A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2020))

Sindelar G

A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment / Sindelar • Risk-based approach to data integrity · Sindelar G · msg industry advisors ag, Hürth/Köln
Data integrity (DI) is becoming ever more important in the pharmaceutical industry, not only due to increasing focus of regulatory bodies, some of which have issued specific regulation on the topic [ 1 , 2 , 3 ], but because increasing numbers of manufacturing and analytical machines and devices are becoming highly computerized and the data generated on such systems needs to be well-controlled also under business continuity aspects. The depth and stringency for individual data integrity approaches though is still not fully defined and neither can be generally set, since different systems need different stringencies and decisions are to ...

Von der Zelle zum Produkt

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 334 (2013))

Sindelar G

Von der Zelle zum Produkt / Technische und regulatorische Aspekte der biotechnologischen Herstellung monoklonaler Antikörper · Sindelar G · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Die letzten Entwicklungen im Markt für Biopharmazeutika wie z. B. die Übernahmen von Genzyme und Genentech machen es deutlich: „Biologics“, also biotechnologisch in Zellkultur hergestellte statt chemische Therapeutika, sind auf dem Vormarsch. 2010 wurden 138 Mrd. US-Dollar mit Biologics umgesetzt [ 1 ]. Bereits 2008 generierten Biologics 20 % des gesamten Pharma-Umsatzes [ 2 ]. Für 2014 wird selbst bei alleiniger Betrachtung der Umsätze der „Big Pharma“-Firmen ein Anstieg auf ca. 30 % durch Biologics erwartet [ 3 ]. Dabei machen Monoclonal Antibodies (MAB) bei etwa 50 % des Biologics-Umsatzes ein Volumen von 40 Mrd. US-Dollar aus [ 3 ]. Wie aber verläuft eine effektive ...