Impedanzmessung zur Bestimmung der Luftkeimzahl

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (1999))

Husmann K

Impedanzmessung zur Bestimmung der Luftkeimzahl / Husmann K
Impedanzmessung zur Bestimmung der Luftkeimzahl Katrin Husmann a , Bernd Wiedemann b und Klaus-Jürgen Steffens a Abteilung Pharmazeutische Technologie a und Pharmazeutische Mikrobiologie b des Pharmazeutischen Institutes der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Die Kontrolle der Luftkeimzahl in den Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie ist im Vergleich zur Bestimmung der Partikelanzahl in der Luft problematisch. Mittels konventionell durchgeführter Luftkeimzahlbestimmungen werden erst nach einem Zeitraum von ca. 5 Tagen Analysenresultate erhalten. Durch die Impedanz-Methode, einer schnellen und automatischen Technologie, existiert eine Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Methoden. Das Verfahren bietet die Möglichkeit, bereits einen Keim pro Analyse zu erfassen, wodurch Räume der Reinraumklasse A untersucht werden können, deren maximale Keimbelastung bei einem Keim pro m3 liegt. Um einen Keim mittels Impedenzmessungen zu erfassen, werden je nach Keim zwischen 12 und 20 Stunden für Bakterien und ca. 90 Stunden für Pilze benötigt. Es besteht die Möglichkeit, die Gesamtzeit durch eine Optimierung zu verkürzen. Dazu werden 10 Keime gesammelt und nicht nur ein Keim. Die Gesamtzeit läßt sich für Bakterien um 1 bis 2 Stunden senken, bei Pilzen um ca. 15 Stunden bei einer Einsaat von 50 Keimen. Key Words Gesamtzeit-Optimierung · Impedanzmessung · Keimzahlbestimmung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 2) am 23./24. 11. 98 in Bad Soden

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (1999))

Maas A

4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 2) am 23./24. 11. 98 in Bad Soden / Maas A
4. Deutsche GMP-Konferenz Forum für internationale Kontakte mit Behördenvertretern aus Deutschland und der Schweiz sowie von der EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) Teil 2*) Dr. Johanne Meske (Schering AG, Berlin) und Anita Maas (Pharma Training Service, Arnsberg) Der nachfolgende zweite Teil des Berichtes über die 4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Nr. 1, S. 63; 1999) behandelt den Beitrag von Dr. Steven Fairschild über die Rolle der EMEA in London sowie die Entwicklung bei GMP für Wirkstoffe. Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens finden auch. von der EMEA veranlaßte pre-approval Inspektionen statt. Zulassung und Überwachung werden zukünftig enger miteinander verzahnt sein. Eine weitere Aktivität der EMEA, initiiert durch die MRAs, sieht Dr. Fairchild in der Harmonisierung der Überwachung in den EU-Ländern. Für die Anforderungen an die Wirkstoffherstellung erarbeitet die ICH eine weltweit harmonisierte Leitlinie. Diskutiert wird u: a., ab welchem Syntheseschritt die GMP-Regeln anzuwenden sind. Eine Überwachung findet bereits bei Import und Export von Wirkstoffen statt. Letztlich muß sich der pharmazeutische Unternehmer von der Qualität des eingesetzten Wirkstoffes überzeugen. *) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Heft 1, S. 63 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/1999 / Cremer K

Bericht aus Japan 02/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 02/1999 / Kobayashi D

Bericht aus USA 02/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 02/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 02/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 150 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/1999 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 02/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/1999 / Bernhard M

Bericht von der Börse 02/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 144 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/1999 / Batschari A

Unternehmensprofil: Confarma AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (1999))

Unternehmensprofil: Confarma AG /

Rechtsprechung - Publikumswerbung mit Warentest unzulässig / Kriterien für Wettbewerbsverein

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 136 (1999))

Rechtsprechung - Publikumswerbung mit Warentest unzulässig / Kriterien für Wettbewerbsverein /
Publikumswerbung mit Warentest unzulässig / Kriterien für Wettbewerbsverein (BGH, Urteil vom 10. Juli 1997, Az.: I ZR 51/95) Ausgewählt von RA Dr. Axel Sander Die Publikumswerbung mit dem Hinweis auf ein Testergebnis der Stiftung Warentest verstößt gegen das heilmittelwerberechtliche Verbot der Werbung mit fachlichen Empfehlungen. Bei der Frage, ob einem Wettbewerbsverein eine ,,erhebliche Zahl von Gewerbetreibenden“ angehört, sind diejenigen Mitglieder des Vereins zu berücksichtigen, die der Beklagten auf demselben räumlichen und sachlichen Markt als Wettbewerber begegnen, also mit ihm um Kunden konkurrieren können. Der räumliche Markt wird durch die Geschäftstätigkeit des Werbenden bestimmt (z. B. die Bundesrepublik Deutschland). Für die Bestimmung des sachlichen Marktes reichen abstrakte Wettbewerbsverhältnisse. Es ist bei der Werbung für Arzneimittel nicht nur der enge Markt der Hersteller und Vertreiber der gleichen Arzneimittel, sondern von pharmazeutischen Präparaten schlechthin, anderen Mitteln (Medizintechnik) und Verfahren (Kurkliniken) und u. U. auch von Kosmetika einzubeziehen. Hinsichtlich der Anzahl der einschlägigen Vereinsmitglieder reicht es, daß sie nach Zahl, Größe, Marktbedeutung oder wirtschaftlichem Gewicht die Branche repräsentativ vertreten, so daß ein mißbräuchliches Vorgehen des Verbandes ausgeschlossen werden kann. Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999