The Journey from Compliance to Excellence

Wie gelingt Qualitätssicherung und Operational Excellence im täglichen Pharmabusiness?

Kenner der von Prof. Friedli herausgegeben Grundlagenwerke zur Operational Excellence lesen hier die Fortführung seiner Forschungen an der Universität St. Gallen (Schweiz): die Resultate einer Benchmark-Studie zum Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie sowie eines Forschungsprojekts über Qualitätsmetriken.

Diese Studienergebnisse werden in praktische Handlungsempfehlungen für den Anwender umgesetzt. Neben dem ganzheitlichen Systemansatz bietet das Buch einen Blick in die Zukunft des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie.

Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Qualität die wichtigsten Anforderungen an ein Arzneimittel. Doch wie lassen sich mikrobielle und andere Verunreinigungen im Produkt mit vertretbarem Aufwand detektieren?

Dieser Frage widmet sich eine Reihe namhafter Experten. Ausgehend von den statistischen Grundlagen der Probenahme über den Einsatz der NIR-Spektroskopie bei der Ausgangsstoffanalytik bis hin zur Rolle der Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten werden wichtige Problemfelder der analytischen Qualitätskontrolle und der pharmazeutischen Mikrobiologie besprochen. Darüber hinaus bietet die Ausgabe praktische Hinweise zur Nährmedienherstellung, zum Risk Assessment sowie zur Validierung mikrobiologischer Testverfahren.

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Wie entsteht ein Arzneimittel ...? Welche Schritte braucht es von der 1. Idee bis zum zugelassenen Medikament?

Forschende Arzneimittelunternehmen verfolgen aufmerksam die Entwicklung neuer Ideen zu Krankheitsmechanismen und potenziellen Targets in der akademischen Wissenschaft. Erscheint ein Target vielversprechend, beginnt im Forschungslabor die Suche nach einem passenden pharmakologisch aktiven Molekül. Verständlich erklärt der Autor die spannende Welt der Arzneimittelforschung und den weiten Weg vom Kandidatenmolekül zum fertigen Medikament.

Aus dem Inhalt: Grundlagenforschung | Präklinische und klinische Entwicklung | Klinische Prüfungen | Gesetzliche und regulatorische Rahmenbedingungen

Die Suche nach dem Erfolgsrezept: Krankheitsbildung, Therapieoptionen und Entwicklungserfolge | Ökonomische Aspekte, Finanzierung und Budget | Innovative Konzepte

Eine Einführung für alle, die sich einen Überblick verschaffen wollen über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis zur Marktreife durchläuft.

Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten.

Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren.

Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

Unter Einarbeitung des früheren Verzeichnisses „Blaue Liste” wurde dieses Kompendium neu erstellt. Es enthält sämtliche auf der Basis der EC Cosmetic Directive in einem Inventory aufgeführten Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel einschließlich Hilfsstoffe mit ihren INCI-Bezeichnungen (International Nomenclature Cosmetic Ingredients). Es sind dies ca. 8000 Stoffe mit mehr als 150 000 Stichworteinträgen. In einem 'Annex' werden weitere rd. 1000 Stoffe aufgeführt, zu denen zwischenzeitlich durch die COLIPA (Comité de Liaison des Associations Européennes de l'Industrie de la Parfumerie, des Produits Cosmétiques et de Toilette) ebenfalls eine INCI-Bezeichnung vorgeschlagen wurde.

Die einleitenden Texte mit Inhaltsübersicht, Vorwort und Hinweisen zur Nutzung der „BLUE LIST” sind dreisprachig (Englisch/Deutsch/Französisch), die Stoffeinträge werden in englischer Sprache aufgeführt. Ebenfalls in englischer Sprache sind drei Register für eine schnelle Suche nach Einzelkriterien aufgenommen.

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden.

Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.

Aus dem Inhalt:
Data Governance Systeme · Cloud Solutions · Standards für Laborgerätesoftware · Migrationsprojekte · Statische Daten vs. dynamische Daten · Auditierung · Audit Trail · Analytischer Datenlebenszyklus

Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten.

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Dieses Arbeitsbuch, von dem jetzt bereits die 7. Auflage vorliegt, ist für Herstellungsbetriebe der Pharmaindustrie bei der Ausbildung der Mitarbeiter unentbehrlich. Die praxisorientierten Informationen sind vor allem für neue Mitarbeiter in der Fertigung und Hochschulabsolventen zusammengestellt.

Das Thema „Qualitätssicherung”, das in der Produktion stark an Bedeutung gewonnen hat, wird ausführlich berücksichtigt. Ebenso wird auf die zunehmende Automatisierung und den zweckmäßigen PC-Einsatz eingegangen. Die Neuauflage ist vollständig überarbeitet und reichhaltig illustriert. „Kontrollfragen” erleichtern die eigenständige Erarbeitung des Stoffes. Mit ausführlichem Stichwortverzeichnis.

Das deutsche Gentechnikrecht hat seit dem Jahr 2007 zahlreiche Änderungen erfahren.

Durch das Gesetz zur Neuordnung der Ressortforschung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz vom 13. Dezember 2007 wurden u.a. das Gentechnikgesetz und das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz geändert. Diese Gesetze haben kurz darauf durch das Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes, zur Änderung des EG-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung vom 1. April 2008 weitere Änderungen erfahren. Unmittelbar danach hat die Zweite Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften vom 28. April 2008 zu umfangreichen weiteren Änderungen geführt.

Hiervon betroffen waren die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung, die Gentechnik-Anhörungsverordnung, die Gentechnik-Verfahrensverordnung und die Gentechnik-Notfallverordnung. Das Gesetz zur Anpassung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Hinblick auf den Vertrag von Lissabon  vom 9. Dezember 2010 hat in sprachlicher Hinsicht dazu geführt, dass in zahlreichen Regelungen der Begriff EG durch den Begriff EU abgelöst wird.

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst – gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.

Neu in der 2. Auflage 2018:

• Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person
• Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen
• OOS-Ergebnisse
• Prüfpräparate
• Supply Chain
• Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische Markt
• Amtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017) 

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Wie produziert man Tabletten?

The life of the tablet maker is not a happy one – wusste R.C. White bereits 1920.

Für eine erfolgreiche Tablettenfertigung ist dieses umfassend illustrierte Standard- und Referenzwerk unentbehrlich. Neben den Grundlagen werden verschiedene Vorgehensweisen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie zahlreiche auf dem Markt befindliche Maschinen erläutert.

Aus dem Inhalt:

• Tabletten: Eigenschaften und Standards
• Hilfsstoffe: eine Übersicht mit Anwendungsbeispielen
• Granulieren: Wie wird‘s gemacht? Welche Alternativen gibt es; was sind die Vor- und Nachteile
• Der Vorgang des Komprimierens: zum Verständnis der resultierenden Tabletteneigenschaften
• Tablettenpressen: Exzenter, Rundläufer und Spezialpressen – Gemeinsamkeiten und Unterschiede
• Tipps, Tricks & Kniffe: Bei Komplikationen lernen Sie hier die Ursachen und die Behebung von Problemen kennen.
• Tablettenprüfungen
• Bedrucken, Konfektionieren, Abfüllen, Verpacken und Lagern der fertigen Tabletten in der Tablettenfabrik.

Expertenwissen in der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage 2022: unverzichtbar in Entwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement.

Mit diesem Handbuch werden Sie erfolgreicher Tabletteur!