Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Messen/Steuern/Regeln
Key WordsReinraummesstechnik | Annex 1 | GMP | Kontaminationskontrollstrategie (CCS) | EN ISO 14644
Zusammenfassung
Mindestanforderungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt und seit 25.08.2023 in Kraft. Ein essenzieller Teil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Klassifizierung gemäß EN ISO 14644, um eine normkonforme Durchführung der Messungen sicherzustellen. Ein besonderes Augenmerk gilt dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie (CCS), u. a. Festlegung von Grenzwerten, Probevolumen, Probenahmezeit sowie Anzahl und Positionierung der Probenahmestellen im jeweiligen Arbeitsbereich. Verkürzte Prüfintervalle für Requalifizierungen sowie die eindeutige Unterscheidung zwischen Qualifizierung und Überwachung sind ebenfalls zu berücksichtigen. Daraus ergeben sich entsprechende Handlungsempfehlungen für die wichtigsten Reinraummessungen als Hilfestellung für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik.
Korrespondenz:
Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, CLS Ingenieur GmbH,
Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien; florian.sieder@cls.co.at
 | Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi ist bei CLS Ingenieur GmbH als Teamleiter für den Fachbereich GxP-Compliance beschäftigt und für spezialisierte, hochwertige Dienstleistungen im Bereich Qualifizierung und Validierung verantwortlich. Er absolvierte das Studium Produktions- und Automatisierungstechnik, mit Fokus auf Reinraumtechnik und Qualitätsmanagement. Er hat im Dienstleistungsbereich des Gesundheitssektors und in der pharmazeutischen |
Sie haben TechnoPharm | Tech4Pharma / cleanroom & processes für sich entdeckt und möchten auf alle Beiträge und Ausgaben Zugriff haben?
Dann registrieren Sie sich noch heute kostenlos und genießen Sie sofort alle Möglichkeiten – recherchieren, lesen, downloaden.
