Sustainable By Design | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 654-660 (2025)
28.08.2025Today’s life science companies have ambitious sustainability targets, but the pathway to fulfilling those commitments is far from clear. With insights drawn from recent case studies, this article ...
Bei der Schreiner Group hat ein Wechsel in der Leitung des Technologie- und Innovationsmanagements (TIM) stattgefunden
28.08.2025Bei der Schreiner Group hat ein Wechsel in der Leitung des Technologie- und Innovationsmanagements (TIM) stattgefunden: Dr. Jens Vor der Brüggen, seit vielen Jahren Leiter der Forschung und ...
Chemie & Pharma Summit 2025
28.08.2025WILLKOMMEN BEIM VCI-BRANCHENGIPFEL IN BERLIN – POWERED BY SAP UND BCG Seien Sie dabei! Die richtungsweisenden ersten 100 Tage der neuen Bundesregierung liegen hinter uns, die Frage bleibt: ...
UDI / EU MDR: Herausforderungen für Medizinprodukte der Klasse I
22.08.2025Die UDI zielt auf eine bessere Nachverfolgbarkeit und Sicherheit nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten ab. Das Konzept verspricht bedeutende Vorteile. Die Umsetzung stellt die Branche vor Herausforderungen – vor allem für Medizinprodukte der Klasse I. Von komplexen Verpackungshierarchien hin zu Anforderungen an die Kennzeichnung und Barcode-Validierung ist der Weg zur Konformität alles andere als trivial. Die aktuelle Situation und Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen lesen Sie hier.
Global Poultry Vaccine Vial Pack Market Set for Robust Growth
27.08.2025The global Poultry Vaccine Vial Pack Market is on a significant growth trajectory, supported by surging demand for poultry meat and eggs, intensifying biosecurity measures, and advances in vaccine ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2025 der Zeitschrift pharmind
Die Grenzen des Wachstums
Kritische Betrachtungen zu quantitativen mikrobiologischen Prüfungen
Die Bestimmung der Zahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen ist ein wichtiger Teil der Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln. Quantitative mikrobiologische Prüfungen sind für verschiedene Schritte der pharmazeutischen Herstellung beschrieben und vorgegeben, z. B. fürRohstoffe und nicht-sterile Produkte nach Ph. Eur. 2.6.12 [1]Bioburdenprüfungen während des Herstellprozesses [2, 3]Gereinigtes ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.09.2025)
Optimizing Cleaning Validation Practices | In Complex Contract Development Manufacturing Environments
Cleaning Validation (CV) is a critical component of pharmaceutical manufacturing, particularly for CDMOs managing multi-product operations and shared equipment. A campaign-based strategy enhances efficiency, and a robust CV program ensures effective cleaning between production runs, safeguarding both compliance and patient safety. Implementing a risk-based CV approach allows for meaningful control of chemical and microbial risks. Toxicological attributes guide acceptance limits, while equipment design, product physicochemical properties, and worst-case selection strengthen protocol design.
