Qualitätskontrolle von Zytostatika | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 5 | Seite 384-389 (2026)
26.06.2026Die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln – das ist der Auftrag der Apotheken laut Apothekengesetz (ApoG). Doch wie lässt sich bei der Verarbeitung ...
Bayern, Biotech- und Pharmaindustrie in Deutschland fordern starke europäische Standortpolitik
26.06.2026Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet ein starkes Signal: Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention sowie die Verbände vfa, BPI, BIO Deutschland, Pro Generika und ...
Ministerpräsidentenkonferenz diskutiert Rahmenbedingungen für starken Pharma-Standort
26.06.2026Pharma Deutschland begrüßt den hessischen Beschlussvorschlag zur Sicherung von Innovationskraft, Versorgungssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit des Pharma- und Chemiestandorts Deutschland, über ...
Agentische KI im Gesundheitssystem: Chancen und Herausforderungen (2026)
26.06.2026Das deutsche Gesundheitssystem steht vor großen Herausforderungen: Fachkräftemangel, demografischer Wandel, steigende Anforderungen an eine flächendeckende Versorgung, hoher Verwaltungsaufwand und ...
US Supreme Court entscheidet im Fall Durnell zugunsten von Monsanto
26.06.2026Das Urteil des Supreme Court ist gut für die Wissenschaft, Landwirte und für Branchen, die auf regulatorische Klarheit für Innovationen angewiesen sind. Es sollte dazu beitragen, die ...
Sensoplast® übernimmt Assets von forewood®
25.06.2026Nachhaltigkeit hat sich in den vergangenen Jahren von einer visionären Zielsetzung zu einer konkreten regulatorischen und marktseitigen Anforderung entlang fast aller Wertschöpfungsketten ...
BioMed X startet weltweiten Aufruf zur Einreichung von Forschungsvorschlägen zur neuronalen Schaltkreisregulation der Immunfunktion
24.06.2026BioMed X, eine führende Innovationsplattform für die Pharmabranche, hat heute einen neuen globalen Aufruf zur Einreichung von Forschungsvorschlägen im Bereich der Neuroimmunologie gestartet. Die ...
Tentamus übernimmt BioMeca und stärkt Life-Sciences-Portfolio
26.06.2026Die Tentamus-Gruppe gab die Übernahme von BioMeca bekannt, einem in Lyon ansässigen Biotechnologieunternehmen, das sich auf Biomechanik und Mechanobiologie spezialisiert hat. Diese strategische ...
MRM Health verstärkt den Vorstand mit Michel Detheux als Vorsitzendem und Hans-Jürgen Wörle als unabhängigem Direktor, während MH002 die Phase 2b durchläuft.
26.06.2026MRM Health, ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das auf dem Mikrobiom basierende Therapien für immunvermittelte Erkrankungen entwickelt, gab heute die Ernennung zweier erfahrener ...
Verleihung der Walter Cyran-Medaille an Frau Dr. Susanne Keitel
24.06.2026Die DGRA e.V. hat auf ihrem 28. Jahreskongress in Frankfurt am Main Frau Dr. Susanne Keitel mit der Walter-Cyran-Medaille ausgezeichnet. Mit dieser Ehrung würdigt die Fachgesellschaft ihr ...
Finalisten des Strüngmann Awards 2026 stehen fest
26.06.2026Der Strüngmann Award 2026 geht mit der Bekanntgabe der diesjährigen Finalisten in die entscheidende Phase. Zu Ehren der visionären Investoren und Namensgeber Dres. Andreas und Thomas Strüngmann ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
Innovationsbooster European Biotech Act
Chancen und Herausforderungen
Der Mitte Dez. 2025 veröffentlichte Vorschlag für einen Biotech Act geht zurück auf eine Kommissionsmitteilung vom März 2024, in der erstmals ein neuer Rechtsrahmen zur Förderung der Biotechnologie für erforderlich gehalten wurde. [1] Kommissionspräsidentin von der Leyen hat diesen Gedanken in ihre im Juli 2024 vorgestellten politischen Leitlinien übernommen und einen Vorschlag für einen Biotech Act angekündigt. Danach soll dieser neue Rechtsakt ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
