PRAC – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite XXII-XXIV (2026)
12.05.2026Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European ...
Pharma Deutschland diskutiert neue Ansätze für Impfkommunikation
12.05.2026Unter dem Titel „ImpfTalk – Auch schon geimpft? – Neue Wege der Impfluence“ brachte Pharma Deutschland am 27. April 2026 Vertreterinnen und Vertreter aus Gesundheitswesen, Wissenschaft, ...
Neuer Geschäftsführer bei Nordmann
12.05.2026Die Georg Nordmann Holding Aktiengesellschaft freut sich, die Ernennung von Martin Rathke zum Geschäftsführer von Nordmann (Nordmann, Rassmann GmbH) mit Wirkung zum 1. Mai 2026 bekannt zu geben. ...
Assistierte Telemedizin in Apotheken ab 1. Juli: Schiedsspruch macht den Weg frei
12.05.2026Ab dem 1. Juli 2026 könnten viele Patientinnen und Patienten die assistierte Telemedizin in Apotheken in Anspruch nehmen. Davon geht der Deutsche Apothekerverband (DAV) aus, nachdem jetzt ein ...
STADA stärkt sein Portfolio an lokalen CHC-Marken durch die Übernahme der Locobase-Dermatologie-Produktlinie in den nordischen Ländern
12.05.2026STADA hat seine Position als bevorzugter Partner und Top-5-Akteur im europäischen Consumer-Healthcare-Bereich durch den Erwerb der Vertriebsrechte für die Hautpflegeserie Locobase® in Dänemark, ...
Georg Sindlhauser wird neuer Standortleiter und Leiter externe Angelegenheiten von Roche in Penzberg
12.05.2026Zum 1. Juli 2026 übernimmt Georg Sindlhauser, derzeit Leiter Real Estate Strategy & Services im Standortmanagement von Roche in Penzberg, die neu geschaffene Position als Standortleiter und Leiter ...
Panattoni und die MSK Pharma Group starten den Bau ihres dritten gemeinsamen Logistikprojekts in Bensheim
11.05.2026Der Industrie- und Logistikimmobilienentwickler Panattoni und der Full-Service-Pharma-Dienstleister MSK Pharma Group haben den Spatenstich für ein weiteres Logistikprojekt in Bensheim begangen. ...
Takeda gibt positive Topline-Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2/3-Studie mit TAK-881 bei primärer Immundefektkrankheit (PID) bekannt
12.05.2026Takeda gab bekannt, dass die zulassungsrelevante klinische Phase-2/3-Studie TAK-881-3001 bei Patienten mit primärer Immundefektkrankheit (PID) ihren primären Endpunkt erreicht hat. Dies belegt die ...
Pentixapharm gibt die Einreichung eines IND-Antrags bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA eines neuartigen, auf CXCR4 abzielenden kardiovaskulären Diagnostikums bekannt
12.05.2026Die Pentixapharm Holding AG, ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige Radiopharmaka entwickelt, gab heute die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats ...
AGC Biologics tritt dem klinischen Entwicklungsnetzwerk des Orphan Therapeutics Accelerator als Herstellungspartner bei, um Zell- und Gentherapien für ultra-seltene Krankheiten voranzutreiben
12.05.2026Orphan Therapeutics Accelerator (OTXL), ein gemeinnütziges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Fertigstellung der Entwicklung und die Ermöglichung des kommerziellen Zugangs zu Therapien ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
KI in der Pharmazeutischen Industrie
Hype oder Organisationsaufgabe?
Hype oder Organisationsaufgabe? – Das ist natürlich eine rhetorische Frage. „Hype“ ist negativ konnotiert: Etwas, das rasch wieder vergeht und kaum Erinnerungen hinterlässt. Dies trifft auf Künstliche Intelligenz (KI) allerdings nicht zu. Den Begriff gibt es schon seit beinahe 80 Jahren. In dieser Zeit gab es verschiedene Phasen, die jeweils die öffentliche Diskussion befeuert haben. Es blieb jeweils auch etwas übrig, ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Digitale Zwillinge
Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern
Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.05.2026)
Inspektionen in der Pharmakovigilanz | Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
In Deutschland überprüfen die Bundesoberbehörden im Rahmen einer Inspektion, ob alle gesetzlich vorgegebenen Pharmakovigilanz- Pflichten vom Zulassungsinhaber erfüllt werden und im Pharmakovigilanz-System korrekt implementiert werden. Die Pharmakovigilanz- Stammdokumen-tation ist dabei ein grundlegendes Dokument, das dieses System beschreibt und für die Inspektoren Grundlage zur Vorbereitung ist. Einzelne Themen werden vorab von den Inspektoren vorbereitet und in Abschnitten in der Inspektion vom Zulassungsinhaber vorgestellt und besprochen. Dabei aufgedeckte Mängel werden im Inspektionsbericht beschrieben und je nach Schwere des Mangels eingestuft.
