CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 408-413 (2025)
10.06.2025
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ...
Neuwahl des Steering Committees auf der IO-Link Mitgliederversammlung 2025
10.06.2025
Am 22. Mai 2025 kam die IO-Link-Community in Bad Soden zur diesjährigen Mitgliederversammlung zusammen. Ein zentrales Ereignis war die turnusmäßige Wahl des Steering Committees, das die ...
Neue Arzneimittel gegen Krebs
10.06.2025
An jedem Tag sterben rund 27.000 Menschen weltweit an den Folgen einer Krebserkrankung – es sind 1.125 verlorene Leben pro Stunde. Die Onkologie ist für Pharmaunternehmen deshalb ein ...
Milliarden-Deal für Krebsantikörper: BioNTech und Bristol Myers Squibb bündeln Kräfte
10.06.2025
BioNTech SE und Bristol Myers Squibb (BMS) gaben bekannt, dass die beiden Unternehmen eine Vereinbarung über die gemeinsame globale Entwicklung und Kommerzialisierung von BioNTechs bispezifischem ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimierung analytischer Methodentransfers
Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann
Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln
Deister und Mendel | Prüfungen von Primärpackmitteln
Primärpackmittel kommen direkt mit dem zu verpackenden Arzneimittel in Kontakt. Daher ist ihnen bei der Packmittelprüfung besonders hohe Aufmerksamkeit zu widmen. Abhängig von der entsprechenden Darreichungsform und den arzneimittelspezifischen Anforderungen sind die verwendeten Packmittel sehr unterschiedlich (Abb. 1).Auch die Herstellungsverfahren der verschiedenen Packmittelkomponenten sind sehr unterschiedlich und komplex.Als Beispiel ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927.
In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Rethinking Manufacturing Quality in Pharma
Helbling et al. | Manufacturing Quality
Patients expect to have access to required drugs when needed. However, the SARS-CoV-2 pandemic has made it clear that drug availability is not guaranteed, and that supply chain disruptions and product shortages are a threat to public healthcare [1]. However, drug shortages are unfortunately not a new topic. Even before the pandemic, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) investigated the root causes of the increasing number of drug ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.06.2025)
Elevating Women in Pharma | A Strategy to Tackle Labour Shortages in Europe
The skilled labour shortage in Europe, particularly in Germany, remains a significant challenge, impacting various industries including pharmaceuticals. In celebration of this year's International Women in Engineering Day on June 23, the aim is to examine whether the skilled labour shortage in the pharmaceutical industry can be addressed by actively promoting women and improving their working conditions. This article discusses the necessary steps to reduce dependence on the "quota woman" and ensure that crucial positions within companies are filled by talented women.
