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Regulatorische Anforderungen für Reinräume, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 834–838 (2022)

08.08.2022
Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie ...

Biontech präsentiert aktuelle Geschäftszahlen

08.08.2022
Der Corona-Impfstoffhersteller Biontech legt am 8. August 2022 seine Bilanz für das zweite Quartal vor. Außerdem will das Unternehmen in einer Telefonkonferenz (14.00 Uhr) einen Überblick über ...

Erster E-Transporter für Pharma-Produkte

Erster E-Transporter für Pharma-Produkte

08.08.2022
Obwohl der eSprinter Pharma noch Prototypenstatus hat, wurden nach Angaben von Thermoking schon „vielversprechende“ Testdurchläufe über 2000 Kilometer gemacht – inklusive erfolgreicher ...

Wieler warnt vor exotischen Krankheiten

08.08.2022
Der Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI), Lothar Wieler, erwartet eine Ausbreitung bisheriger Tropenkrankheiten in Deutschland infolge des Klimawandels. Der Klimawandel führe in Deutschland zu ...

 

Branchenpartner

  • Dr. Liebich Release GmbH
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Panther Packaging
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Laboratorium Dr. Liebich
  • PPT Pharma Process Technology
 

Top Downloads

Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle

Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen

Dr. Daniela Allhenn und Dr. Ehrhard Anhalt · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [1] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine ...

Beitrag aus der Ausgabe 6/2022 der Zeitschrift pharmind

Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln

Bewertung von Abweichungen und Trends

Katrin Hösel1, Katja Dalichow2, Dr. Heinz Dittrich3, Dr. Barbara Steinhoff4 · 1Bombastus-Werke AG, Freital 2 · Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen 3 · Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn 4 · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn

Der Leitfaden über die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Union (EU-GMP-Leitfaden) beschreibt in Kap. 6 für alle zugelassenen Arzneimittel die Notwendigkeit, fortlaufende Stabilitätsprüfungen durchzuführen und schließt pflanzliche Arzneimittel nicht aus [1]. Die fortlaufenden Stabilitätsprüfungen sind auch Teil des jährlichen Product Quality Reviews (PQR), der nach Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens [2] verpflichtend ist. Diese ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

Ermer • Methodenvalidierung

Dr. Joachim Ermer · Ermer Quality Consulting, Bensheim

Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest.In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.Dr. Joachim ...

 
 

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Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind

Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge

Seifried und Stüber • Tablettierwerkzeuge

Fabian Seifried1 und Michael Stüber2 · 1Notter GmbH, Ölbronn · 2Karlsruher Institut für Technologie – Institut für Angewandte Materialen, Eggenstein-Leopoldshafen

Im Aug. 2011 kam es in China zu einer Umweltkatastrophe, weil 5 000 t unbehandelte, galvanische Chrom-Abfälle im Nanpan-Fluss entsorgt wurden. Die Entsorgung dieser Cr-Schlacke führte zu einer Konzentrationserhöhung von Chromtrioxid (Cr(VI)) im Trinkwasser um das 2 000-fache im Vergleich zum Grenzwert, der für den menschlichen Organismus als ungefährlich gilt [1]. Wie bereits durch eine Vielzahl von Studien bestätigt, sind ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Aug. 2022)

Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection

Verification of Lay Person Safe Test Realization: Cluster Study on Efficacy and Safety in Northern and Central Germany / The detection of COVID-19 infections and infection pathways is critical for pandemic containment. The relevance of laybased testing is undeniable. The present series of studies (n = 553 participants) should clarify whether the already established tests are safe, risk-free, easy to handle, reliable, and unambiguous in their use by laypersons. Within the framework of 2 bicentric studies, the lay use in a home environment of a saliva test (n = 316 persons) and a nasal secretion test (n = 237 persons) across all age groups was observed for the first time and systematically recorded based on DIN 17480. In detail, simple unpacking of test components from the packaging, understanding of the instructions for use, adequate collection of secretions, further processing of the secretion carrier up to the application on a sample carrier, timely reading of the test result in the test window and, in particular, error-free interpretation of the test results are investigated. Based on the study results, on the market available lay tests can be redesigned with non-significant changes and used in a more user-friendly way and thus safer and more effective for society. For novel tests, the study results can provide valuable information on user-friendly design.