Regulatorische Anforderungen für Reinräume, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 834–838 (2022)
08.08.2022Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie ...
Biontech präsentiert aktuelle Geschäftszahlen
08.08.2022Der Corona-Impfstoffhersteller Biontech legt am 8. August 2022 seine Bilanz für das zweite Quartal vor. Außerdem will das Unternehmen in einer Telefonkonferenz (14.00 Uhr) einen Überblick über ...
Erster E-Transporter für Pharma-Produkte
08.08.2022Obwohl der eSprinter Pharma noch Prototypenstatus hat, wurden nach Angaben von Thermoking schon „vielversprechende“ Testdurchläufe über 2000 Kilometer gemacht – inklusive erfolgreicher ...
Wieler warnt vor exotischen Krankheiten
08.08.2022Der Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI), Lothar Wieler, erwartet eine Ausbreitung bisheriger Tropenkrankheiten in Deutschland infolge des Klimawandels. Der Klimawandel führe in Deutschland zu ...
Branchenpartner
Top Downloads
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind
Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle
Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen
In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [1] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2022 der Zeitschrift pharmind
Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln
Bewertung von Abweichungen und Trends
Der Leitfaden über die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Union (EU-GMP-Leitfaden) beschreibt in Kap. 6 für alle zugelassenen Arzneimittel die Notwendigkeit, fortlaufende Stabilitätsprüfungen durchzuführen und schließt pflanzliche Arzneimittel nicht aus [1]. Die fortlaufenden Stabilitätsprüfungen sind auch Teil des jährlichen Product Quality Reviews (PQR), der nach Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens [2] verpflichtend ist. Diese ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind
Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung
Ermer • Methodenvalidierung
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest.In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.Dr. Joachim ...
Branchenposter
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind
Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge
Seifried und Stüber • Tablettierwerkzeuge
Im Aug. 2011 kam es in China zu einer Umweltkatastrophe, weil 5 000 t unbehandelte, galvanische Chrom-Abfälle im Nanpan-Fluss entsorgt wurden. Die Entsorgung dieser Cr-Schlacke führte zu einer Konzentrationserhöhung von Chromtrioxid (Cr(VI)) im Trinkwasser um das 2 000-fache im Vergleich zum Grenzwert, der für den menschlichen Organismus als ungefährlich gilt [1]. Wie bereits durch eine Vielzahl von Studien bestätigt, sind ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Aug. 2022)
Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection
Verification of Lay Person Safe Test Realization: Cluster Study on Efficacy and Safety in Northern and Central Germany / The detection of COVID-19 infections and infection pathways is critical for pandemic containment. The relevance of laybased testing is undeniable. The present series of studies (n = 553 participants) should clarify whether the already established tests are safe, risk-free, easy to handle, reliable, and unambiguous in their use by laypersons. Within the framework of 2 bicentric studies, the lay use in a home environment of a saliva test (n = 316 persons) and a nasal secretion test (n = 237 persons) across all age groups was observed for the first time and systematically recorded based on DIN 17480. In detail, simple unpacking of test components from the packaging, understanding of the instructions for use, adequate collection of secretions, further processing of the secretion carrier up to the application on a sample carrier, timely reading of the test result in the test window and, in particular, error-free interpretation of the test results are investigated. Based on the study results, on the market available lay tests can be redesigned with non-significant changes and used in a more user-friendly way and thus safer and more effective for society. For novel tests, the study results can provide valuable information on user-friendly design.
