CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite IX-XV (2026)
06.08.2026Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ...
Kleinste Defekte frühzeitig erkennen
06.08.2026Milliarden von Produkten werden jährlich in Folienverpackungen eingeschweißt. Besonders in regulierten Bereichen wie der Medizin- und Lebensmittelindustrie müssen diese zuverlässig dicht sein. Im ...
Ohne Pharmazie: Neue Medizin-Uni in Cottbus vor dem Start
06.08.2026Fünf Jahre nach der Empfehlung einer Expertenkommission stehen 36 Studierende in Brandenburg kurz vor der erstmaligen Immatrikulation an der neu gegründeten Medizinischen Universität Lausitz in ...
Christian Reichardt stärkt als Chief Technology Officer (CTO) die technologische Weiterentwicklung von Optima Pharma
06.08.2026Mit Christian Reichardt hat Optima Pharma zum 1. April 2026 die Position des Chief Technology Officer (CTO) neu besetzt. Der Ingenieur bringt mehr als 17 Jahre internationale Erfahrung in der ...
Chillventa 2026: Pfeiffer präsentiert Lösungen für zuverlässige Lecksuche in Kälteanlagen und Rechenzentren
06.08.2026Vom 13. bis 15. Oktober 2026 stellt Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions auf der Chillventa in Nürnberg seine Lösungen für die industrielle Dichtheitsprüfung vor. Im Fokus an Stand 6-440 in Halle 6 ...
BioNTech ernennt Dr. Guido Oelkers zum neuen Vorstandsvorsitzenden
06.08.2026BioNTech SE gab bekannt, dass der Aufsichtsrat Dr. Guido Oelkers zum neuen Vorstandsvorsitzenden (Chief Executive Officer, „CEO“) der BioNTech SE ernannt hat, der sein Amt spätestens zum 1. ...
Steriline präsentiert OmniAI Vision und OptiLAIN
05.08.2026Steriline präsentiert OmniAI Vision und OptiLAIN: eine neue Generation intelligenter Technologien, die den Prozess gemäß den Anforderungen von Anhang 1 und Anhang 22 beobachten, verstehen und ...
Abivax Announces Positive Pre-NDA Interaction with the FDA for Obefazimod
06.08.2026Abivax SA, a clinical-stage biotechnology company focused on developing therapeutics that harness the body’s natural regulatory mechanisms to stabilize the immune response in patients with chronic ...
Vaximm AG, ein Unternehmen der OSR-Gruppe, kündigt die bevorstehende Veröffentlichung von klinischen Daten zur Kreuzindikation für VXM01 an, seiner auf VEGFR-2 abzielenden Krebsimpfstoffplattform
06.08.2026OSR Health, Inc. gab bekannt, dass ihre Tochtergesellschaft Vaximm AG die Analyse der Ergebnisse zweier klinischer Studien abgeschlossen hat, in denen VXM01, ein oraler DNA-Impfstoff gegen den ...
BioNxt informiert über den aktuellen Stand der Entwicklung, des geistigen Eigentums und der Vermarktung seiner Pipeline für sublinguale Arzneimittelverabreichung
06.08.2026BioNxt Solutions Inc., ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf fortschrittliche Arzneimittelverabreichungssysteme spezialisiert hat, gibt einen umfassenden Überblick über den ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
Quo vadis Pharmaglas?
Die nächste Generation von Borosilikatglas für pharmazeutische Anwendungen
Die Entwicklung von Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Anwendungen nahm ihren Anfang mit dem Zusammentreffen zweier deutscher Pioniere in der Glasforschung. Der Chemiker Otto Schott (1851–1935) und der Physiker Ernst Abbe (1840–1905) begründeten 1879 eine Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung von Hochleistungsgläsern [1]. 1911 folgte daraufhin die Entwicklung eines Borosilikatglases, Glas A, welches sich ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.08.2026)
Gereinigtes Wasser für die Pharmalogistik | Eine Fallstudie bei einem Logistikdienstleister
Die vorliegende Fallstudie analysiert die Planung, Errichtung und Qualifizierung einer Anlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von gereinigtem Wasser (Purified Water, PW). Im Mittelpunkt steht der konkrete Anwendungsfall eines Logistikdienstleisters in Ravensburg, der sich vom Good-Distribution-Practice(GDP)- zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformen Pharmadienstleister entwickelt. Am Standort werden Kryobehälter für biopharmazeutische Wirkstoffe für einen internationalen pharmazeutischen Hersteller gelagert, gereinigt und gewartet.
