PDCO – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 3 | Seite 242-245 (2025)
11.04.2025Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten ...
Medigene reicht Patent für neuartiges NK-spezifisches TCR-Konstrukt beim Europäischen Patentamt ein
11.04.2025Die Medigene AG ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs ...
Sartorius übernimmt Mikrogewebegeschäft MatTek von schwedischer BICO AB
11.04.2025Akquisition erweitert Sartorius Zellkulturangebot um 3D-Mikrogewebemodelle und Primärzellen | MatTeks Lösungen ergänzen Sartorius-Portfolio für schnellere und effektivere Medikamentenentwicklung, ...
Etimex | Eine Partnerschaft transformiert Pharmaverpackungen
10.04.2025Die Unternehmen Faller Packaging, Perlen Packaging, Uhlmann Pac-Systeme und ETIMEX Primary Packaging haben sich zum Ziel gesetzt, die Verpackungen in der Pharmaindustrie nachhaltiger zu machen – ...
Hugo Beck feiert 70 Jahre Verpackungsinnovation mit Open House Events
10.04.2025Verpackungsmaschinenspezialist Hugo Beck feiert 2025 sein 70-jähriges Jubiläum. Zu diesem Anlass veranstaltet das Unternehmen am 7. und 8. Mai sowie am 14. und 15. Mai 2025 zwei Open Houses am ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 1
Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [1]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimierung analytischer Methodentransfers
Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann
Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Sterilfiltration
Brett | Sterilfiltration
Die Sterilfiltration ist einer der wichtigsten Verfahrensschritte im Rahmen der aseptischen Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte aus hitzelabilen Ausgangsstoffen. Sie wird genutzt, um Partikel – sowohl lebende (Mikroorganismen) als auch nicht lebende – aus Flüssigkeiten und Gasen zu entfernen. Im Gegensatz zu anderen Sterilisationsmethoden werden hierbei die Mikroorganismen nicht inaktiviert oder abgetötet, sondern ...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift pharmind
e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte
Thiele und Samson | e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte
In pharmazeutischen Laboren gleicht die Gewährleistung der Datenintegrität mitunter einer modernen Odyssee, in der Verantwortliche durch unvollständige Implementierungen von e-Compliance-Anforderungen navigieren müssen. Anstelle von Odysseus' Kampf gegen Ungeheuer und Götter stehen sie jedoch vor anderen, aber nicht weniger heroischen Herausforderungen, wie dem Ringen mit unvollständigen Audit Trails oder unzureichenden Zugriffskontrollen. ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.04.2025)
Digitale Gebrauchsinformationen | Fortschritt für die Patientensicherheit
Die fortschreitende Digitalisierung betrifft zunehmend auch den Gesundheitssektor, einschließlich der Packungsbeilage von Arzneimitteln. Seit 1992 ist die Bereitstellung der Packungsbeilage als schriftliche Informationsquelle in der Arzneimittelpackung auf europäischer Ebene gesetzlich festgeschrieben. Derzeit wird im Rahmen der neuen EU-Pharmagesetzgebung die verpflichtende Einführung der digitalen Gebrauchsinformation diskutiert. Zur Art der Bereitstellung der Packungsbeilage heißt es im aktuellen Entwurf, dass diese entweder auf Papier und im elektronischen Format oder nur im elektronischen Format erfolgen kann.
