Regulatorische Aspekte des neuen EU-Pharmapakets – Teil 1 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite 756-763 (2026)
12.11.2026Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am 11. Dez. 2025 veröffentlichte der Ausschuss der ständigen Vertreter (AStV) am 6. März ...
Quartalsbericht 3.2026
13.11.2026Es ist keine gute Entwicklung: Die chemisch-pharmazeutische Industrie hat im dritten Quartal 2026 an Schwung verloren. Nach dem vorübergehenden Produktions- und Umsatzplus im Frühjahr gingen ...
China holt bei Pharma-Innovation weiter auf – Europa droht den Anschluss zu verlieren
13.11.2026Deutschland und Europa geraten bei pharmazeutischer Forschung und Innovation zunehmend unter Druck. Das wurde am zweiten Tag der Pharma Deutschland Jahrestagung in Berlin deutlich. Experten warnten ...
Von der DACH-Region auf internationaler Ebene: Manuela Ghebreyesus übernimmt eine neue Funktion im Bereich „Women in Pharma“
12.11.2026Die ISPE-Jahrestagung in Washington markierte für Manuela Ghebreyesus, die Co-Vorsitzende von „ISPE D/A/CH Women in Pharma“, den Beginn eines neuen Kapitels. Nachdem sie ein Jahr lang gemeinsam ...
TÜV SÜD bündelt globale Industriedienstleistungen in einer neuen Business Unit
12.11.2026Der internationale Prüf- und Zertifizierungsdienstleister TÜV SÜD fasst seine Dienstleistungen für Betreiber von Industrieanlagen und Hersteller von sicherheitsrelevanten Komponenten in der neuen ...
Evonik produziert erste Produkt-Charge im neuen Lipid Innovation Center in den USA
13.11.2026Evonik hat die erste Charge pharmazeutischer Lipide in GMP-Qualität in seinem neuen Lipid Innovation Center (LINC) in Lafayette, Indiana, USA, hergestellt. Unterstützt von der US-Regierung, ...
ProBioGen erhält Herstellungsgenehmigung für virale Vektoren und Impfstoffe
13.11.2026ProBioGen gab heute bekannt, dass seine Produktionsstätte für virale Wirkstoffe in Berlin eine erweiterte Herstellungsgenehmigung und ein aktualisiertes GMP-Zertifikat vom Berliner Landesamt für ...
27. Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik in Hamburg
13.11.2026Wird medizinischer Fortschritt immer im Sinne der Patientinnen und Patienten eingesetzt? Unter dem Titel „Wenn Zeit nicht mehr alle Wunden heilt – Wie können Patientenwürde, Lebensqualität und ...
Shimadzu bringt MultiNA II MCE-301 auf deutschen Markt: Neues Microchip-Elektrophorese-System für hohe Sensitivität, verbesserte Analysefunktionen und optimierte Bedienbarkeit
13.11.2026Das Microchip-Elektrophorese-System MultiNA II MCE-301, das dem breiten Fachpublikum erstmals auf der analytica in München vorgestellt wurde, ist seit Kurzem auf dem deutschen Markt erhältlich. ...
VeonGen gibt Zustimmung der FDA zur entscheidenden Phase-3-Entwicklung und zum klinischen Fortschritt von VG801 zur Behandlung der Stargardt-Krankheit bekannt
13.11.2026VeonGen Therapeutics, ein Unternehmen für Genmedizin im klinischen Stadium, das Gentherapien der nächsten Generation entwickelt, gab bedeutende regulatorische und klinische Fortschritte für VG801 ...
Geron Corporation präsentiert Daten zur klinischen und biologischen Aktivität von RYTELO® (Imetelstat)
13.11.2026Die Geron Corporation, ein auf Hämatologie spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen in der Kommerzialisierungsphase, das sich für mehr Lebensqualität für Menschen mit Blutkrebs einsetzt, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)
Rieth | Grenzwerte
Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
Inspektionen in der Pharmakovigilanz
Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
Um die Arzneimittelsicherheit sicherzustellen, sind Zulassungsinhaber und pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, gesetzliche Anforderungen zur Pharmakovigilanz einzuhalten. Dies wird im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen kontrolliert, welche insbesondere der Überprüfung des Zulassungsinhabers auf Vorhandensein von Einrichtungen, Prozessen und Kompetenzen dienen, welche für ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System notwendig sind.Das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
Automation of the Future
Agentic AI as a Game Changer for Pharma IT, Automation and Quality Assurance
The pharmaceutical industry is facing constantly growing challenges in the areas of IT, automation, and quality assurance. The integration of heterogeneous laboratory data, compliance with global regulatory standards such as the EU Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines and U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations as well as the need to make processes more efficient and precise require innovative solutions. This is where Large ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.11.2026)
Toward Traceable Calibration of H2O2 Vapor Sensors | A thermodynamic equilibrium gas generator with coulometric in-process control
Hydrogen peroxide (HP) vapor is widely used as a sterilant in disinfection processes (e.g., sanitization, bio-decontamination, and surface sterilization). Yet, there is no widely adopted reference-gas generation approach covering the necessary range of HP concentrations. This article describes a calibration-gas generator designed to produce HP vapor concentrations in that range. The device produces defined HP/water vapor mixtures by passing carrier gas consecutively over multiple undisturbed temperature- controlled liquid surfaces. The final chamber establishes thermodynamic equilibrium, while upstream chambers precondition the gas and compensate for preferential water evaporation.
