29.10.2024In den letzten Jahren hat die Zahl der Warning Letters zur Datenintegrität, insbesondere im Zusammenhang mit Laboraspekten, deutlich zugenommen. Einer der Hauptgründe hierfür ist Papier, das ...
29.10.2024Asahi Kasei Medical has launched the Planova™ FG1, a next-generation virus removal filter featuring higher flux for the manufacture of biotherapeutics, in October 2024.
29.10.2024invIOs GmbH (“invIOs”), a privately held biotechnology company developing novel therapies for cancer, today announced that the company has raised €8.2 million in a Series A fundraising that ...
28.10.2024„Innovation in Germany – Kooperation als Erfolgsfaktor“. Unter diesem Motto diskutierten gestern Abend Vertreter*innen aus Forschung, Industrie und Politik im Haus der Bundespressekonferenz in ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients
Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference (www.ipec-federation.org) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern.In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen
Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe)“, deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Bedeutung und Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen
Um nachhaltiges unternehmerisches Handeln zu fördern, haben sich die Institutionen der EU, Kommission, Rat und Parlament, dazu entschieden, die EU-Lieferkettenrichtlinie einzuführen. Mit der finalen Entscheidung des EU-Rats vom 24. Mai 2024 wird die Europäische Union erstmalig ein Lieferkettengesetz einführen, das verpflichtende Nachhaltigkeitsstandards setzt [1]. In Vorbereitung auf den ersten Richtlinienentwurf hatte die EU-Kommission ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Golly | Prefilled Syringes
Historically, ampoules and injection vials have been the primary containers for parenteral injectable products. However, the administration of these products requires the use of a sterile disposable hypodermic syringe mostly made of polypropylene and a suitable injection needle. Consequently, the drug product had to be manually transferred into the syringe by the user prior to administration. This process was not only time-consuming but also ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.11.2024)
Antimikrobielle Resistenzen (AMR) verursachen in der EU jährlich über 35 000 Todesfälle und belasten die Gesundheitssysteme erheblich. Auch wenn in letzter Zeit ein zurückhaltender Optimismus in der pharmazeutischen Industrie bzgl. antimikrobieller Forschung zu attestieren ist, sind Investitionen in die Forschung und Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel dringend erforderlich. Dennoch mangelt es an wirksamen regulatorischen Anreizen. Klassische Mittel wie die Gewährung von Patentschutz oder auch regulatorische Exklusivitätsrechte versagen in diesem Bereich weitgehend bzw. erweisen sich als ungeeignet.