PharmaGuard® weiter auf der Erfolgsspur
20.01.2025Vierte Auszeichnung für PharmaGuard®: Nach dem Deutschen Verpackungspreis, dem Worldstar Global Packaging Award und dem Swiss Packaging Award gab es nun...
BioMed X Institute Launches New Collaboration with Daiichi Sankyo in Cancer Therapy
20.01.2025German research institute BioMed X started a new partnership with Daiichi Sankyo, a Japanese pharmaceutical company, to advance the development of bi- and multi-specific biologics for treating solid ...
AI-Supported Mammography Revolutionizes Breast Cancer Detection: Landmark German Study Proves Real-World Impact
20.01.2025For years, the idea that "AI will replace radiologists" has been largely speculative. Today, a groundbreaking study published in Nature Medicine provides the first real-world evidence of artificial ...
COMP – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 12 | Seite 1118-1119 (2024)
20.01.2025Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927.
In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
ISPE GAMP® 5: Second Edition
Neues Denken für eine effiziente Validierung
Seit der Einführung von Computer- und Softwaresystemen in der pharmazeutischen Industrie werden diese vom Gesetzgeber reguliert, um die potenziellen Risiken für Patienten zu minimieren. Die pharmazeutischen Unternehmen sahen sich gezwungen entsprechende Quality-Assurance(QA)-/Quality-Management(QM)-Prozesse zu definieren und zu etablieren, um diese generischen Regularien im Kontext ihres Unternehmens umzusetzen. Der bereits 1994 vom UK ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln
Deister und Mendel | Prüfungen von Primärpackmitteln
Primärpackmittel kommen direkt mit dem zu verpackenden Arzneimittel in Kontakt. Daher ist ihnen bei der Packmittelprüfung besonders hohe Aufmerksamkeit zu widmen. Abhängig von der entsprechenden Darreichungsform und den arzneimittelspezifischen Anforderungen sind die verwendeten Packmittel sehr unterschiedlich (Abb. 1).Auch die Herstellungsverfahren der verschiedenen Packmittelkomponenten sind sehr unterschiedlich und komplex.Als Beispiel ...
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Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Barriere-Verpackungen
Verpackung und Produkt aufeinander abstimmen
Pharmazeutische Produkte müssen vor Umwelteinflüssen geschützt werden. Die Anforderungen an die Verpackung sind nicht für alle Produkte gleich. Viele Produkte sind allerdings empfindlich gegenüber Feuchtigkeit. Mit einer geeigneten Barriere der Verpackung (Blister, Flaschen, Stickpacks usw.) werden die Produkte vor Feuchtigkeit geschützt, um die geforderte Lebensdauer zu erreichen. Die Barriere gibt an, wie viel Wasserdampf in Gramm/Tag (g/d) im ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.01.2025)
Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel | Teil 1: Inhalative, orale und oromucosale Darreichungsformen
Auch 7 Jahre nachdem das Inkrafttreten des Cannabis-Gesetzes die Versorgung von Patienten mit medizinischem Cannabis ermöglicht hat, ist die Auswahl der zur Verfügung stehenden Darreichungsformen für magistrale Formulierungen noch sehr eingeschränkt. Es ist daher wünschenswert, Konzepte für eine qualitätsgesicherte Herstellung und Inverkehrbringung für weitere Darreichungsformen zu entwickeln. Dennoch scheitert deren Einführung in Deutschland z. T. an der praktischen Umsetzbarkeit in der Apotheke und – noch häufiger – an den hierzulande geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen, insb. an abrechnungstechnischen bzw. erstattungsrechtlichen Fragen.
