Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 1
europharm
Zusammenfassung
Das derzeitige Variation-System ist zu komplex und bindet signifikante Ressourcen bei den pharmazeutischen Unternehmen sowie den Arzneimittelbehörden. Es ist eine hohe Zahl von Typ-IA-Variations zu verzeichnen, die einen hohen administrativen Arbeitsaufwand bedeuten. Die Notwendigkeit zur Überarbeitung des Variation-Systems wurde auch von den europäischen Gesetzgebern gesehen. Die Überarbeitung des Variation-Systems folgt einem Ansatz in 2 Schritten. Im ersten Schritt wird eine Überarbeitung der Variation-Verordnung unter dem existierenden legislativen Rechtsrahmen (Targeted Approach) vorgenommen. Am 17. Juni 2024 wurde die Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 der Kommission vom 11. März 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Humanarzneimitteln im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Sie gilt ab dem 1. Jan. 2025. Des Weiteren wurde der Entwurf der Proposed amendmends to the European Commission guidelines on variation categories and procedures am 13. Juni 2024 zur Kommentierung veröffentlicht. Der Artikel gibt eine Übersicht über die Neuerungen des Variation-Systems, zeigt die Effizienzgewinne auf und stellt die Herausforderungen für die Industrie beim Management der Änderungen von Zulassungen dar.
Korrespondenz:
Britta Ginnow
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Friedrichstr. 148, 10117 Berlin
bginnow@bpi.de
 | Britta Ginnow (M.D.R.A.) ist seit 2006 beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) in Berlin tätig. Sie ist Mitglied der Geschäftsführung für den Bereich Medizin und Wissenschaft, leitet das Geschäftsfeld Arzneimittelzulassung und befasst sich ebenfalls mit der Digitalisierung im regulatorischen Bereich. Als studierte Lebensmittelchemikerin und M.D.R.A. arbeitete sie seit 1998 im Bereich der Arzneimittelzulassung bei international operierenden |
