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News Archiv

DINAMIQS eröffnet neues Lab in Zürich

16.11.2024
DINAMIQS, ein auf die Entwicklung und Herstellung viraler Vektoren spezialisiertes Siegfried-Unternehmen, hat seine neuen hochmodernen F&E-Labore im Bio-Technopark Zürich eingeweiht.
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Bayer: Strategische Fortschritte in herausforderndem Geschäftsumfeld – Konzernausblick im Wesentlichen bestätigt

15.11.2024
Der Bayer-Konzern hat im 3. Quartal währungs- und portfoliobereinigt (wpb.) einen Umsatz auf Vorjahresniveau erzielt, während sich das Ergebnis verringerte. Strategisch machte das Unternehmen weitere Fortschritte. „Wir haben die Umstellung auf das neue Organisationsmodell beschleunigt und die Pharma-Pipeline deutlich vorangebracht“, sagte der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson am Dienstag bei der Vorlage der Quartalsmitteilung und fügte hinzu: „Wir bestätigen fast alle Kennzahlen unseres Konzernausblicks für 2024.“
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Strategy& holt Fritz Heese als neuen Partner im Bereich Pharma Life Sciences

13.11.2024
Mit Fritz Heese (49) verstärkt Strategy&, die globale Strategieberatung von PwC, ihre Pharma Life Sciences Practice um einen erfahrenen Partner. Vom Standort Hamburg aus berät Fritz Heese seit dem 1. Nov. 2024 internationale Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen zu Wachstumsstrategien und Organisationstransformation. Mit seiner umfassenden Expertise in der Optimierung von Vertriebsstrategien, der Entwicklung neuer Geschäftsmodelle sowie der Verbesserung von Finanzergebnissen erweitert er das Beratungsportfolio von Strategy& für Pharma- und Life-Sciences-Kunden.
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Busch Group mit neuer Internetpräsenz

12.11.2024
Die Busch Group freut sich, ihre neue Webseite präsentieren zu können, eine gemeinsame digitale Plattform ihrer drei Marken Busch Vacuum Solutions, Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions und centrotherm clean solutions. Die neue Webseite informiert umfassend über das umfangreiche Produktportfolio, die weltweiten Serviceangebote sowie die Unternehmenskultur der Gruppe.
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vfa: Klinische Studien - Deutsche Teilnahmekontingente besser ausschöpfen!

12.11.2024
Viele Gründe sprechen dafür, sich als Patientin oder Patient im Rahmen einer klinischen Studie behandeln zu lassen, wenn die Möglichkeit dazu besteht. Dennoch bleiben in Deutschland allzu oft Teilnahmegelegenheiten ungenutzt, zum Nachteil für die Erkrankten, das medizinische Personal, das deutsche Gesundheitssystem und die Studieninitiatoren (meist Pharmaunternehmen). Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat mit der Beratungsagentur Vintura die Gründe dafür untersucht und Empfehlungen erarbeitet, wie dieses Defizit überwunden werden kann. Eine davon: die Einrichtung eines laienverständlichen Online-Studienregisters.
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Den Standort Europa auf Vordermann bringen

08.11.2024
Amerika hat Donald Trump zum neuen Präsidenten der Vereinigten Staaten gewählt. Markus Steilemann, Präsident des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), kommentiert die Wahl mit diesen Worten: „Ich hoffe, dass unter Präsident Trump die guten transatlantischen Beziehungen weiter Bestand haben werde...
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BD and Ypsomed Collaborate to Advance Self-Injection Systems for High Viscosity Biologics

08.11.2024
BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), a leading global medical technology company, announced a strategic collaboration with Ypsomed, a leading developer of injection systems, to advance self-injection solutions for high-viscosity biologic drugs. In a joint project, Ypsomed and BD have pre-assessed and streamlined integration of the BD Neopak™ XtraFlow™ Glass Prefillable Syringe with Ypsomed’s YpsoMate® 2.25 autoinjector platform, addressing current limitations by enabling the delivery of higher viscosity (>15cP) biologic drugs in an autoinjector format.
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Merck investiert 70 Mio. € in Kapazitätserweiterung zur Herstellung von ADC für neuartige Krebstherapien

06.11.2024
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Erweiterung seiner Herstellungskapazitäten für ADC an seinem Kompetenzzentrum für Biokonjugation in St. Louis, Missouri, USA, für 70 Mio. € bekannt gegeben. Im Zuge der Investition verdreifacht das Unternehmen seine bestehenden Kapazitäten, erweitert sein Angebot als Auftragsentwickler und -hersteller (CDMO) und bekräftigt zugleich sein Engagement für Kunden und Patienten.
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Technologie-Schub für die Produktion von Arzneimitteln - Feinchemikalien synthetisieren

06.11.2024
Die Produktion von Feinchemikalien, beispielsweise für Pharmazeutika, ist in der Regel komplex und aufwendig. Ein interdisziplinäres Team von Fraunhofer-Forschenden hat in gemeinsamen Projekten ein Verfahren nach dem Vorbild einer Kaskade entwickelt, bei dem mehrere aufeinanderfolgende Synthesestufen ohne Unterbrechung durchlaufen. Möglich wird dies durch den Einsatz neuartiger Katalysatoren in speziell angepassten Durchflussreaktoren. Damit wird die Herstellung der Medikamente effizienter und energiesparender. So unterstützt die modular aufgebaute Technologie-Plattform die Produktion von Arzneimitteln am Standort Deutschland.
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Cambrex eröffnet neue Stabilitätslagereinrichtung in Durham, North Carolina

06.11.2024
Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), gab heute bekannt, dass sein Geschäftsbereich für Stabilitätslagerung, Q1 Scientific, eine neue cGMP-Anlage in Durham, North Carolina, eröffnet hat und damit seine Kapazität für umgebungskontrollierte Stabilitätslagerungsdienste für die pharmazeutische, Medizinprodukt- und biowissenschaftliche Industrie in Nordamerika erweitert.
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vfa: Pharma-Industrie ist Lichtblick in der Wirtschaftsflaute

06.11.2024
Die deutsche Wirtschaft befindet sich weiterhin in der Krise. Das Bruttoinlandsprodukt wird im Jahr 2024 voraussichtlich um 0,1 Prozent schrumpfen. Erst im kommenden Jahr ist mit einer leichten Belebung zu rechnen, die sich in einem Wachstum von 0,9 Prozent widerspiegeln dürfte. Das geht aus der Herbstprognose des vfa für die neuestes Ausgabe des MacroScopePharma Economic Policy Briefs hervor.
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SÜDPACK MEDICA gewinnt mit Pharmaguard® den Swiss Packaging Award

05.11.2024
Erneute Auszeichnung für PharmaGuard®: Das auf Polypropylen (PP) basierende recyclingfähige Blisterkonzept ist jetzt auch der Gewinner des Swiss Packaging Awards in der Kategorie Nachhaltigkeit. Am 17. Oktober nahmen Jürgen Bodenmüller, Ivana Rocca und Michael Hermann von SÜDPACK MEDICA den Preis in Olten entgegen.
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BD and Ypsomed Collaborate to Advance Self-Injection Systems for High Viscosity Biologics

05.11.2024
BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), a leading global medical technology company, announced a strategic collaboration with Ypsomed, a leading developer of injection systems, to advance self-injection solutions for high-viscosity biologic drugs. In a joint project, Ypsomed and BD have pre-assessed and streamlined integration of the BD Neopak™ XtraFlow™ Glass Prefillable Syringe with Ypsomed’s YpsoMate® 2.25 autoinjector platform, addressing current limitations by enabling the delivery of higher viscosity (>15cP) biologic drugs in an autoinjector format.
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Rentschler Biopharma kündigt größte Einzelinvestition in Deutschland an

04.11.2024
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), kündigt den Bau einer neuen, hochmodernen Puffer-Medien-Station am Hauptsitz des Unternehmens in Laupheim an. Ziel ist es, mit der neuen Anlage die Produktionseffizienz weiter zu erhöhen sowie den Standort zu modernisieren, um die Nachfrage von Kunden und Patienten auch in Zukunft vollumfänglich bedienen zu können.
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invIOs raises €8.2 million in a Series A to finance pipeline progress in immuno-oncology

29.10.2024
invIOs GmbH (“invIOs”), a privately held biotechnology company developing novel therapies for cancer, today announced that the company has raised €8.2 million in a Series A fundraising that includes strong participation from existing shareholders and Ligand Pharmaceuticals. Ligand recently acquired APEIRON, the former parent company of invIOs. This funding secures ongoing pipeline progress and achievement of clinical and preclinical milestones through 2025.
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Aus „Pfeiffer Vacuum“ wird „Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions“

28.10.2024
Pfeiffer Vacuum, ein Mitglied der globalen Busch Group, gibt die Einführung seines neuen Namens und überarbeiteten Logos bekannt?– ein Meilenstein in der Weiterentwicklung des Unternehmens zu Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions. Das Rebranding spiegelt das umfassende Portfolio von Pfeiffer als Komplettanbieter für Vakuumlösungen ebenso wie für Halbleiter-Fertigungslösungen wider.
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Ardena Signs Agreement to Expand US Footprint with the Acquisition of Advanced Drug Product Manufacturing Facility from Catalent

23.10.2024
Ardena, a specialist pharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO) with GMP facilities in Belgium, Spain, the Netherlands and Sweden, today announced it has signed a definitive agreement to acquire Catalent’s state-of-the-art facility in Somerset, New Jersey. This acquisition will significantly enhance Ardena’s capabilities in downstream late-stage and small-scale commercial manufacturing of oral drug products, supporting its strategy to become a leading global CDMO offering integrated solutions across the entire pharmaceutical development lifecycle.
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Sandra Quintero übernimmt Geschäftsführung der Tiergesundheit Deutschland bei Boehringer Ingelheim

18.10.2024
Zum 1. Oktober 2024 hat Sandra Quintero die Nachfolge von Betina Prestel als Geschäftsführerin der Tiergesundheit Deutschland bei Boehringer Ingelheim angetreten. Sandra Quintero ist seit 2009 im Unternehmen tätig und war zuvor bei Henkel in der Consumer Brands Sparte beschäftigt. Seit 2016 ist sie in der Tiergesundheit aktiv und hat verschiedene globale Führungsrollen in den Bereichen Haustiere und Nutztiere übernommen.
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Mit EcoTrace™ ermöglicht SÜDPACK eine faktenbasierte Öko-bilanzierung von flexiblen Verpackungslösungen

15.10.2024
Mit seinem LCA-Service EcoTrace™ setzt SÜDPACK konsequent auf eine ganz-heitliche und faktenbasierte Betrachtungsweise der Umweltauswirkungen seiner Produkte entlang der Wertschöpfungskette. Anhand verschiedener Szenarien und Hochrechnungen lassen sich unterschiedliche Verpackungskon-zepte vergleichen, objektive Entscheidungen bezüglich einer optimalen Verpa-ckungslösung treffen, ambitionierte Umwelt- und Nachhaltigkeitsziele errei-chen sowie Produktberichterstattungen durch qualifizierte LCA-Ergebnisse erweitern und optimieren.
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 9 | Seite 824-826 (2024)

11.10.2024
Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plans, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er...
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Neuaufstellung der OPTIMA Geschäftsleitung

11.10.2024
Die Geschäftsleitung stabil für die kommenden Jahre aufstellen: Das war die Aufgabe für die erfolgreiche Optima Unternehmensgruppe in diesem Jahr. Altersbedingt mussten zwei Posten nachbesetzt werden. Nach einem strukturierten einjährigen Übergabeprozess ist dies nun erfolgreich abgeschlossen. Marco Beyl und Dr. Johannes-Thomas Grobe haben die Verantwortung von ihren Vorgängern übernommen. Sie ergänzen die Geschäftsleitung um CEO Dr. Stefan König und den geschäftsführenden Gesellschafter Hans Bühler.
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Fachkräftemangel in der Pharmaindustrie – vfa und IGBCE fordern politische Maßnahmen

10.10.2024
Der Fachkräftemangel stellt die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie in Deutschland infrage. Die für die Pharmabranche zuständige Gewerkschaft IGBCE und der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) fordern daher in einem gemeinsamen Positionspapier die Politik auf, dringend notwendige Maßnahmen zur Sicherung des Fachkräftepotenzials zu ergreifen.
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Dinnissen Process Technology eröffnet neue Niederlassung in Neuseeland.

09.10.2024
Dinnissen eröffnet eine weitere Niederlassung: Dinnissen Pacific. Dies ist der sechste Standort des Unternehmens, zusätzlich zu unseren zwei Standorten in den Niederlanden, einem in Deutschland, einem in Indonesien und dem kürzlich eröffneten Büro im Vereinigten Königreich. Die tägliche Leitung von Dinnissen Pacific übernimmt Herr Fons Kuijpers, ein erfahrener Dinnissen-Prozessexperte mit über 15 Jahren Erfahrung, der seit vielen Jahren in Neuseeland ansässig ist. Von Auckland aus wird er das tägliche Management übernehmen.
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Recipharm strengthens pharmaceutical development capabilities with strategic investments

09.10.2024
Recipharm, a leading global pharmaceutical contract development and manufacturing organisation (CDMO), is expanding its pharmaceutical development capabilities, through targeted investments and the integration of cutting-edge technologies. This investment bolsters its services for early- and late- stage product development, including clinical study supply at small and pilot scales and wide range of commercial technologies.
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FACHPACK 2024: 1.400 qm geballte Gemeinschaft und Vielfalt

09.10.2024
Vom 24. – 26. September ist es wieder soweit: Die FACHPACK ruft und das Messezentrum Nürnberg verwandelt sich in den Hotspot für Innovation, technologische Trends und Networking. Auf rund 1.400 Quadratmetern vereint das Kompetenznetzwerk des Verpackungsmaschinenbaus Packaging Valley Germany e.V. 27 Spitzenunternehmen der Branche und demonstriert eindrucksvoll die Innovationskraft und Vielfalt seiner Mitglieder.
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Progenerika: Bilanz zum ALBVVG

08.10.2024
Leere Apothekenregale, besorgte Eltern, verzweifelte Patienten: Vor einem Jahr trat das „Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz“ (ALBVVG) in Kraft, um den Medikamenten-Mangel zu beseitigen. Die Intention von Gesundheitsminister Karl Lauterbach: Hersteller entlasten, Preise erhöhen, Produktion zurück nach Europa holen. Hat das geklappt?
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FACHPACK 2024: Klarer Wegweiser für die Verpackungsbranche im Wandel

07.10.2024
„Das war die FACHPACK, wie wir sie seit langem kennen und schätzen!“, so der einheitliche Tenor der Aussteller und Besucher auf der FACHPACK 2024, die nach drei überaus erfolgreichen Tagen ihre Tore schließt. 37.000 Fachbesucher, davon jeder dritte aus dem Ausland, informierten sich an den Messeständen der 1.455 Aussteller über neueste Trends und Innovationen und diskutierten mit Experten drängende Verpackungsfragen.
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Schreiner MediPharm präsentiert neuartige RFID-Labels mit digitaler Siegel-Funktion auf der CPHI 2024

02.10.2024
Schreiner MediPharm, ein führender Entwickler und Hersteller von innovativen Funktionslabels für die Healthcare-Industrie stellt ein neues RFID-Label mit digitaler Erstöffnungsanzeige auf der CPHI in Mailand vor. Die internationale Leitmesse der Pharmaindustrie findet vom 8. bis 10. Oktober statt und Schreiner MediPharm zeigt am Stand Nr. 20G47 in Halle 20 diese und weitere neue Produktlösungen.
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TRAPYLEN® 9500 W Primer für Siegelanwendungen

02.10.2024
Die TRAMACO GmbH freut sich, die Markteinführung ihres neuesten Produkts, TRAPYLEN® 9500 W, bekannt zu geben. Dieses hochentwickelte Haftvermittlersystem setzt neue Maßstäbe in der Industrie, insbesondere für Anwendungen, die eine außergewöhnliche Temperaturstabilität erfordern.
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Just – Evotec Biologics eröffnet hochmoderne Biologika-Anlage - J.POD® Toulouse, France (EU)

02.10.2024
Just – Evotec Biologics, das Biologika-Segment von Evotec SE, feierte die Eröffnung ihrer J.POD®-Anlage für Biologika-Entwicklung- und -Herstellung auf Evotecs Campus Curie in Toulouse, Frankreich. J.POD® Toulouse, France (EU), die zweite Anlage ihrer Art und die erste in Europa, setzt die flexible J.POD®-Technologie von Just – Evotec Biologics ein, um wesentliche Kapazitäten für die klinische und kommerzielle Produktion von Biologika bereitzustellen.
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ProPharma Names Dawn Sherman CEO

01.10.2024
Ms. Sherman brings nearly 30 years of healthcare and life sciences industry experience to ProPharma, and previously served as ProPharma’s CEO from 2018 to 2021.
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Innovation trifft Pharma – groninger auf der CPHI 2024 in Mailand

30.09.2024
Vom 8. bis 10. Oktober 2024 präsentiert groninger, Experte für Füll- und Verschließanlagen, auf der CPHI in Mailand (Italien) moderne Lösungen für die Verarbeitung pharmazeutischer Flüssigkeiten im kleinen und mittleren Leistungsbereich. Auf einer Fläche von rund 100 Quadratmetern haben Besucher die Möglichkeit, groninger-Technologien live zu erleben und sich mit den Spezialisten des Unternehmens auszutauschen.
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SÜDPACK: Erfolgsfaktor Nachhaltigkeit

26.09.2024
Seit 2016 dokumentiert SÜDPACK regelmäßig seine Fortschritte auf dem Weg zu einem nachhaltigeren Unternehmen. Nun liegt der 5. Nachhaltigkeitsbericht vor. Im Kern wird deutlich: SÜDPACK arbeitet konsequent daran, seine Vision „Sustainability Leadership“ in der Verpackungsindustrie zu verwirklichen. Der Folienhersteller konzentriert sich dabei auf die drei Handlungsfelder Ökologie, Ökonomie und Soziales. Investiert wird u.a. in Recyclingtechnologien, in den Klimaschutz, in moderne Produktionsanlagen und in die Entwicklung von PPWR-konformen Verpackungslösungen.
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Pharmazeutischer Reindampf | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 8 | Seite 755-761 (2024)

25.09.2024
In der pharmazeutischen Industrie wird Dampf z. B. zur Beheizung von Autoklaven und Sterilisatoren sowie zur Sterilisation von Lagerungs- und -Verteilsystemen für Reinstwasser eingesetzt. Welche physikalischen Grundlagen bei der Dampferzeugung zu beachten sind und welche Qualitätsanforderungen an Reindampf gestellt werden, wird im Folgenden beschrieben.
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MinervaX und Wacker Biotech geben Kooperation zur Herstellung eines Impfstoffs gegen Gruppe-B-Streptokokken bekannt

24.09.2024
MinervaX ApS ist ein privates dänisches Biotech-Unternehmen, das einen neuartigen Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) entwickelt. Wacker Biotech ist ein Vollservice-Auftragshersteller (CDMO) und eine hundertprozentige Tochter der Wacker Chemie AG. Die Unternehmen gaben ihre Zusammenarbeit bei der Herstellung der aktiven Proteine für den GBS-Impfstoff von MinervaX bekannt.
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Syntegon to Highlight Settle Plate Changer SPC 1000 at PACK EXPO International 2024

18.09.2024
Syntegon, a leading provider of pharmaceutical packaging solutions and process technology, will be highlighting its innovative new patented Settle Plate Changer SPC 1000 at PACK EXPO International, to be held November 3-6, 2024 at McCormick Place, Chicago, IL, Booth W-16099. Also on display will be the GKF 60 R&D ProTect capsule filling machine and the Range Manual Assembly (RMA) machine, designed for small batches and clinical trials.
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Roche eröffnet Pharmaforschungs- und Entwicklungszentrum in Basel, um wissenschaftliche Innovationen zu beschleunigen

17.09.2024
Roche gab heute die Eröffnung des neuen Zentrums für Pharmaforschung und Entwicklung (pRED) an seinem weltweiten Hauptsitz in Basel bekannt. Das mit Spitzentechnologien ausgestattete neue Zentrum, in dem rund 1 800 hochmoderne Labor- und Büroarbeitsplätze untergebracht sind, bringt Forscher aus unterschiedlichen Disziplinen zusammen, um die wissenschaftlichen Entdeckungen für Patienten voranzutreiben.
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RYBREVANT® (Amivantamab) plus Lazertinib zeigen einen starken positiven Trend beim Gesamtüberleben im Vergleich zu Osimertinib bei EGFR-mutiertem fortgeschrittenem Lungenkrebs

12.09.2024
Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute Langzeitnachbeobachtungsdaten aus der bahnbrechenden Phase-III-Studie MARIPOSA bekanntgegeben, die zeigten, dass die Erstlinienbehandlung mit RYBREVANT®? (Lazertinib) in Kombination mit Lazertinib im Vergleich zur Osimertinib-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) mit Exon-19-Deletionen (ex19del) oder L858R-Substitutionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) einen konsistenten Nutzen über die Langzeitergebnisse hinweg zeigte.
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CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 8 | Seite 722-728 (2024)

10.09.2024
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CHMP ist zuständig für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Zulassungsanträge für Humanarzneimittel, die EU-weit zugelassen werden müssen oder sollen.
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10 Jahre Arzneimittelforschung: Ein Rückblick

04.09.2024
Vor 10 Jahren ging Pharma Fakten „auf Sendung“ – unsere Plattform, die seit dem 1. September 2014 über Gesundheitsthemen berichtet und heute von 16 forschenden Pharmaunternehmen und dem Verband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) getragen wird.
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Siegfried opens new quality control lab in Minden

03.09.2024
Siegfried inaugurated its new state-of-the-art quality control lab in Minden. The new facility further improves the operational efficiency and readies the site for the completion of the new large-scale production plant.
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Onkologischer Paradigmenwechsel |Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 8 | Seite 706-708 (2024)

02.09.2024
Seit Jahrzehnten ist es üblich, metastasierte Karzinome nach den Organen ihrer Herkunft einzuteilen statt nach ihren molekularonkologischen Eigenschaften. Diese Gewohnheit hatte Auswirkungen auf das Design klinischer Studien, die Organisation von Behandlung und Lehre, die Zulassung und Erstattung neuer Therapien bzw. Wirkstoffe, die Aufklärung und Compliance von Patientinnen und Patienten. Vor allem aber hat sie den Zugang zu potenziell lebensrettenden Behandlungen eingeschränkt.
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Krebsforschung: 14 Jahre bis zur Einführung

30.08.2024
14 Jahre dauert es: Von der ersten Patentanmeldung für einen neuen Wirkstoff, über die weitere Forschung, die Zulassung, bis hin zur Einführung als innovatives Krebsmedikament in die Patient:innen-Versorgung vergeht viel Zeit. Das hat das IQVIA-Institut errechnet.
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Schoeller Allibert ernennt Alejandro Cabal Uribe zum CEO

29.08.2024
Schoeller Allibert, Hersteller von Mehrwegtransportverpackungen und Anbieter von Komplettlösungen, gab am 26.08.2024 die Ernennung von Alejandro Cabal Uribe zum CEO des Unternehmens bekannt. Er tritt am 01.10.2024 die Nachfolge von Adrian Letts an, der den Vorsitz des Aufsichtsrats übernimmt.
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Countdown für NIS-2 | Deutschland kurz vor der Umsetzung

27.08.2024
FTAPI, führender Anbieter von Lösungen für den sicheren Datentransfer, erweitert sein Kernprodukt FTAPI SecuRooms um ein umfassendes Audit-Trail-Feature. Dieses neue Werkzeug verbessert die Transparenz, Sicherheit und Compliance von Unternehmensdaten,
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Pfeiffer Vacuum erhält Goldmedaille im EcoVadis Nachhaltigkeitsranking

27.08.2024
Pfeiffer Vacuum, ein Mitglied der globalen Busch Group, wurde für seinen Standort in Asslar erneut mit der renommierten EcoVadis Medaille in Gold ausgezeichnet. Damit gehört das Unternehmen zu den besten 2 % der Organisationen, die in den vergangenen zwölf Monaten vom weltweit größten Anbieter von Nachhaltigkeitsratings bewertet wurden.
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FRICKE: Nachhaltigkeit im Fokus

26.08.2024
Seit über 40 Jahren ist die Fachpack der zentrale Treffpunkt für die Verpackungsindustrie in Europa. Unter dem Leitthema „Transition in Packaging“, das den aktuellen Wandel in der Branche beschreibt, trifft sich vom 24. bis 26. September ein internationales Publikum aus der Konsum- und Industriegüterindustrie in Nürnberg. Auch das Maschinenbauunternehmen Fricke Abfülltechnik GmbH & Co. KG aus Minden ist dabei und präsentiert flexible Abfüllanlagen für Flüssigprodukte.
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Aufhebung des partiellen Stopps der klinischen Phase-1-Studie mit BNT326/YL202

26.08.2024
Am 15. August 2024 hat die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) den am 17. Juni 2024 bekanntgegebenen partiellen Stopp der klinischen Phase-1-Studie von MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink”) zur Evaluierung von BNT326/YL202 (NCT05653752) aufgehoben. Die vollständige Antwort...
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Sicherer Einsatz von großen Sprachmodellen in der Medizin

23.08.2024
In „The Lancet Digital Health“ geben Forschende um die Professoren Stephen Gilbert und Jakob N. Kather vom Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit der Technischen Universität Dresden einen Überblick über Stärken und Schwächen sowie die regulatorischen Herausforderungen
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CureVac beruft den Onkologen und Experten für Medikamentenentwicklung Dr. Mehdi Shahidi in den Aufsichtsrat

21.08.2024
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC) (“CureVac”), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medika­menten­klasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Berufung des klinischen Onkologen Dr. Mehdi Shahidi, als unabhängiges Mitglied in den Aufsichtsrat des Unternehmens bekannt. Dr. Shahidi ersetzt Ralf Clemens, der von März 2016 bis September 2023 dem Aufsichtsrat angehörte.
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leon-nanodrugs secures funds in a series D financing

21.08.2024
LEON announced the closing of a Series D financing round. New lead investor LBBW Venture Capital closed the round together with new investors and existing shareholders like Albany Private Equity Holdings Pty Ltd., CD-Venture GmbH, Eckenstein-Geigy-Stiftung, Signet Healthcare Partners, TVM Life Science Innovation I L.P., and others.
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Mit SteelcoBelimed bringt Miele sein Geschäft mit Medizintechnik auf ein neues Level

20.08.2024
Es gibt einen neuen Anbieter für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationslösungen für Krankenhäuser und die Pharmaindustrie auf dem globalen Markt: SteelcoBelimed. Das Joint Venture ist aus dem Zusammenschluss der Steelco Group von Miele sowie den Belimed-Gesellschaften Infection Control und Life Science der Metall Zug Gruppe hervorgegangen. Das neue Unternehmen nimmt die operative Tätigkeit unter der Marke SteelcoBelimed ab sofort auf.
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Pharma Deutschland veröffentlicht Zahlen und Fakten zum Arzneimittelmarkt 2023

19.08.2024
Der deutsche Arzneimittelmarkt beweist auch 2023 seine Bedeutung für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und den Wirtschaftsstandort Deutschland. Das geht aus der heute von Pharma Deutschland, dem mitgliederstärksten Branchenverband der Pharmaindustrie, veröffentlichten Bericht „Der Arzneimittelmarkt – Pharma Daten Deutschland 2023“ hervor. Die jährliche Analyse bietet einen umfassenden Überblick über zentrale Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes, von Umsatz- und Beschäftigungszahlen bis hin zu Verbrauchertrends und Informationen zu Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem.
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Medigene und WuXi Biologics schließen Forschungskooperation für Off-the-Shelf TCR-gesteuerte T-Zell-Engager ab

16.08.2024
Die Medigene AG gibt hiermit bekannt, dass es eine dreijährige strategische Partnerschaft mit WuXi Biologics abgeschlossen hat, um gemeinsam T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerte T-Zell-Engager (TCR-TCEs) für die Anwendung bei soliden Tumoren zu entwickeln und zu erforschen. Die Zusammenarbeit kombiniert die jeweilige Expertise beider Unternehmen mit Medigenes 3S (sensitiv, spezifisch und sicher) TCR-Generierungs- und Charakterisierungsfähigkeiten und WuXi Biologics Anti-CD3-mAb, ihrer TCE-Plattform sowie der firmeneigenen bispezifischen Antikörperplattform WuXiBody™.
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CALIBRE SCIENTIFIC ACQUIRES ACEFESA, A PROVIDER OF LABORATORY CONSUMABLES AND EQUIPMENT IN SPAIN

15.08.2024
Calibre Scientific is pleased to announce the acquisition of ACEFE, S.A.U. (“ACEFESA” or the “Company”), a Barcelona-based distributor of laboratory consumables and equipment for the biotechnology, molecular biology, pharmaceutical and veterinary industries. ACEFESA is Calibre Scientific’s fifth acquisition in Spain, further expanding its presence and product portfolio across the Iberian Peninsula.
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Pharma Deutschland veröffentlicht Zahlen und Fakten zum Arzneimittelmarkt 2023

15.08.2024
Der deutsche Arzneimittelmarkt beweist auch 2023 seine Bedeutung für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und den Wirtschaftsstandort Deutschland. Das geht aus der heute von Pharma Deutschland, dem mitgliederstärksten Branchenverband der Pharmaindustrie, veröffentlichten Bericht „Der Arzneimittelmarkt – Pharma Daten Deutschland 2023“ hervor. Die jährliche Analyse bietet...
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 7 | Seite 642-645 (2024)

15.08.2024
Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plans, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gemäß PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 23.–26.?Apr. 2024 zusammengefasst.
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GEA mit deutlicher Profitabilitätssteigerung im zweiten Quartal 2024

14.08.2024
GEA konnte auch im zweiten Quartal 2024 die Profitabilität weiter steigern und die EBITDA-Marge vor Restrukturierungsaufwand deutlich verbessern. Aufgrund der positiven operativen Entwicklung hob der Vorstand am 10. Juli 2024 den Ausblick für das Geschäftsjahr 2024 sowohl für die EBITDA-Marge als auch für den ROCE an.
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COMP – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 7 | Seite 640-641 (2024)

14.08.2024
Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 16.–18.?Apr.?2024 zusammen.
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Confo Therapeutics Announces EUR 60M Series B Financing to Advance a Pipeline of Novel GPCR-Modulating Therapies into Clinical Development

13.08.2024
Confo Therapeutics, a leader in the discovery of novel medicines targeting G-protein coupled receptors (GPCRs), today announced the closing of a EUR 60M Series B financing. The round was led by Ackermans & van Haaren (AvH) and included participation from additional new investors, Driehaus Capital Management and Quest for Growth (QfG), as well as existing investors, BioGeneration Ventures (BGV), Capricorn Health-tech Fund (CHF), Fund+, MINTS (University of Michigan), Perceptive Advisors, Qbic, PMV, V-Bio Ventures, VIB and Wellington Partners.
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Merck schließt Übernahme von Mirus Bio ab und stärkt damit sein Angebot für die Bioverarbeitung viraler Vektoren

09.08.2024
Merck, a leading science and technology company, today announced the closing of the transaction to acquire Mirus Bio for approximately US$ 600 million (around € 550 million), following regulatory clearances and the fulfillment of other customary closing conditions. The acquisition is a strategic step towards Merck's ambition to offer solutions for every step of viral vector manufacturing. It also reinforces the company’s commitment to supporting customers in advancing cell and gene therapies from preclinical through commercial production. Merck acquired Mirus Bio from Gamma Biosciences, a life sciences platform established by global investment firm KKR.
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MULTIVAC Group übernimmt Mehrheitsanteile an Italianpack S.p.A.

09.08.2024
Zum 17. Juli 2024 hat die MULTIVAC Unternehmensgruppe eine Mehrheitsbeteiligung von 80 Prozent an Italianpack S.p.A. übernommen, einem Hersteller von automatischen und halbautomatischen Verpackungsmaschinen mit Sitz in Como/ Italien. Italianpack wird als neue Business Unit in die MULTIVAC Organisation unter der Leitung von Tomaso Petrini, Geschäftsführer von Italianpack, eingegliedert.
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Schenck Process FPM hat seinen Namen offiziell in Coperion umgewandelt

08.08.2024
Mit Wirkung zum 1. August 2024 haben die Unternehmen der ehemaligen Schenck Process Food and Performance Materials (FPM) Unternehmensgruppe offiziell ihren Namen in Coperion abgeändert. Der neue Name folgt auf die Übernahme der Unternehmen durch Hillenbrand (NYSE: HI), der Muttergesellschaft von Coperion, im September 2023.
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Sanofi plant den Bau einer hochmodernen Insulinproduktionsanlage an seinem BioCampus in Frankfurt

08.08.2024
Sanofi kündigt den Bau einer neuen, hochmodernen Insulinproduktionsanlage an seinem BioCampus in Frankfurt Höchst an. Ziel ist es, mit der neuen Anlage die langfristige Versorgung mit lebensnotwendigem Insulin für Menschen mit Diabetes zu sichern und gleichzeitig die europäische Versorgungssicherheit zu stärken. Die Investition dafür beträgt bis zum Jahr 2029 etwa 1,3 Milliarden Euro.
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Freudenberg Expands Biopharma Product Portfolio with Single-use Assemblies

07.08.2024
Freudenberg Medical, a manufacturer of medical and pharmaceutical devices, components and tubing, has expanded its biopharma product portfolio to include custom single-use assemblies which combine Freudenberg’s expertise in silicone extrusion and molding. New offerings include, but are not limited to, single-use y-connector manifolds, tubing assemblies, and bottle cap assemblies with multiple inlets/outlets. Bottlecap assemblies with y-connector tubing are commonly used in lab or cGMP bioprocesses for critical fluid transfer applications.
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Merck KGaA: Starkes 2. Quartal, Anhebung der Prognose

06.08.2024
Basierend auf einem sehr starken zweiten Quartal 2024 mit netto Umsätzen in Höhe von EUR 5,352 Mrd., einem EBITDA pre1 in Höhe von EUR 1,509 Mrd. sowie EPS pre1 in Höhe von EUR 2,20, hat die Merck KGaA (die "Gesellschaft") ihre Prognose für die Gruppe für das Geschäftsjahr 2024 angehoben. Der Haupttreiber ...
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Gemeinsam die Genschere schärfen - Max Delbrück Center & AlgenScribe

05.08.2024
Das Berliner Max Delbrück Center und das Biotechunternehmen AlgenScribe aus Nizza haben eine Kooperation vereinbart, um ihre Werkzeuge für die Genomeditierung weiterzuentwickeln. Ziel ist es, Synergien zu nutzen und letztlich Zelltherapien für genetisch bedingte Erkrankungen zu entwickeln.
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AC Immune’s ACI-35.030 (now “JNJ-2056”) Granted FDA Fast Track Designation for Alzheimer’s Disease

02.08.2024
AC Immune SA (NASDAQ: ACIU), a clinical-stage biopharmaceutical company pioneering precision medicine for neurodegenerative diseases, today announced that its active-immunotherapy candidate, ACI-35.030 (now called JNJ-2056), targeting the pathologic form of the Tau protein, phosphorylated Tau (pTau), has received Fast Track designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The recently initiated Phase 2b clinical trial ReTain is currently recruiting participants with preclinical Alzheimer’s disease, where individuals have yet to show clinical symptoms.
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Pharma Deutschland gründet Landesverband Nord

25.07.2024
Im Rahmen seiner Strategie zur Stärkung der regionalen Vertretung hat Pharma Deutschland gestern den Landesverband Nord ins Leben gerufen. Die Gründungsveranstaltung fand im Clubhaus des Norddeutschen Regattavereins in Hamburg statt. Zur Leiterin des neuen Verbandes wurde Babette Reiken, Geschäftsführerin bei der G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, gewählt.
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Pharma Deutschland: Kritik an Landesärztekammer Baden-Württemberg

23.07.2024
Pharma Deutschland zeigt sich besorgt über die am vergangenen Samstag getroffene Entscheidung der Landesärztekammer Baden-Württemberg, die Weiterbildung Homöopathie aus der Weiterbildungsordnung zu streichen. Der Verband vertritt über 30 Hersteller von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln in Deutschland.
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CatalYm Announces New Financing of $150M to Support Broad Phase 2b Development Program for Visugromab

23.07.2024
CatalYm announced the completion of a $150 million Series D financing. The oversubscribed round was led by new investors, Canaan Partners and Bioqube Ventures, and joined by Forbion’s Growth Opportunities Fund (“Forbion Growth”), Omega Funds and Gilde Healthcare. Existing investors Jeito Capital, Brandon Capital Partners, Novartis Venture Fund and Vesalius Biocapital III also participated in the round. The proceeds will fund the expansion of the company’s broad Phase 2b development of visugromab into randomized Phase 2b studies in select checkpoint naïve frontline and second-line treatment settings. Visugromab has already demonstrated outstanding anti-tumor activity in combination with checkpoint inhibitor treatment.
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Merck beabsichtigt Übernahme von UnitySC

23.07.2024
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, beabsichtigt die Übernahme von Unity-SC, einem Anbieter von Mess- und Prüfgeräten für die Halbleiterindustrie. Die Transaktionssumme umfasst eine Zahlung in Höhe von 155 Mio. € sowie weitere, an das Erreichen von Meilensteinen geknüpfte Zahlungen. Unity-SC hat seinen Sitz in Montbonnot-Saint-Martin in der Nähe von Grenoble, Frankreich, und beschäftigt rund 160 Mitarbeitende, davon 70 in Forschung und Entwicklung.
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Four 20 Pharma veröffentlicht exklusive Doku über Medizinalcannabis-Produktion

23.07.2024
In der neuen Dokumentation „Medizinisches Cannabis – Mehr als Du denkst“ gewährt das Medizinalcannabis-Unternehmen Four 20 Pharma GmbH einen nie dagewesenen, umfassenden Einblick in die Produktion und die gesamten, hochprofessionellen Unternehmensabläufe. Gründer und Geschäftsführer, Mitarbeitende sowie medizinische Fachkräfte und Patienten sprechen über die Qualitätsanforderungen an das Medizinalcannabis, präsentieren Anbautechnologien und zeigen auf, wie sich das Unternehmen für die Zukunft aufstellt.
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AskBio receives FDA Fast Track and MHRA Innovation Passport designations for AB-1005 investigational GDNF gene therapy for Parkinson’s disease

18.07.2024
Bayer AG and Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio), a gene therapy company wholly owned and independently operated as a subsidiary of Bayer AG, today announced that the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation for AB-1005, which is being developed for moderate Parkinson’s disease. AB-1005 has also been awarded the Innovation Passport, the United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (UK MHRA) innovative medicine designation, for the treatment of Parkinson’s disease.
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Asceneuron Secures $100 Million Series C Financing to Advance Groundbreaking Therapeutics in Neurodegenerative Diseases

18.07.2024
Asceneuron SA, a clinical stage biotech company developing small molecules targeting tau protein aggregation, a root cause of neurodegenerative disease, today announces an $100 million oversubscribed Series C financing to advance the clinical development of its groundbreaking clinical pipeline of OGA inhibitors for the treatment of neurodegenerative diseases. The financing was led by Novo Holdings with new investment from EQT Life Sciences – LSP Dementia Fund, OrbiMed and SR One, alongside participation from existing investors M Ventures, Sofinnova Partners, GSK Equities Investments Limited and Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc.
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CatalYm Announces New Financing of $150M to Support Broad Phase 2b Development Program for Visugromab

18.07.2024
CatalYm today announced the completion of a $150 million Series D financing. The oversubscribed round was led by new investors, Canaan Partners and Bioqube Ventures, and joined by Forbion’s Growth Opportunities Fund (“Forbion Growth”), Omega Funds and Gilde Healthcare. Existing investors Jeito Capital, Brandon Capital Partners, Novartis Venture Fund and Vesalius Biocapital III also participated in the round. The proceeds will fund the expansion of the company’s broad Phase 2b development of visugromab into randomized Phase 2b studies in select checkpoint naïve frontline and second-line treatment settings. Visugromab has already demonstrated outstanding anti-tumor activity in combination with checkpoint inhibitor treatment.
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Med-X-Press legt dritten Nachhaltigkeitsbericht vor

17.07.2024
Nachhaltigkeit ist nicht nur Chefsache! Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH und die Schwestergesellschaft MXP Fulfillment GmbH, Goslar, veröffentlichen den dritten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport für das Jahr 2023.
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GEA expertise at the Carbon Capture Technology Expo in Hamburg in October

17.07.2024
GEA will participate with a booth and a presentation at the Carbon Capture Technology Expo on October 23 and 24, 2024 at the Hamburg Messe. At this world-leading exhibition and conference on Carbon Capture, utilization and storage, GEA will exhibit a Carbon Capture plant "GEA CEBO for 50t /day CO? capture capacity". The aim is to identify and discuss the opportunities for carbon removal technologies as a key solution on the road to net zero emissions and to accelerate their adoption. The GEA stand can be found in hall A4, stand number 4D15.
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AskBio receives FDA Fast Track and MHRA Innovation Passport designations for AB-1005 investigational GDNF gene therapy for Parkinson’s disease

16.07.2024
Bayer AG and Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio), a gene therapy company wholly owned and independently operated as a subsidiary of Bayer AG, today announced that the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation for AB-1005, which is being developed for moderate Parkinson’s disease. AB-1005 has also been awarded the Innovation Passport, the United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (UK MHRA) innovative medicine designation, for the treatment of Parkinson’s disease.
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Flagship Pioneering Raises $3.6 Billion to Fuel Breakthrough Innovations that Transform Human Health and Sustainability

16.07.2024
Flagship Pioneering, the bioplatform innovation company, today announced it has expanded its capital base by $3.6 billion to support the creation and development of an estimated 25 breakthrough companies in human health, sustainability, and artificial intelligence. Flagship has raised $2.6 billion into Fund VIII, in addition to side funds that include sector-specific strategic partnerships totaling $1 billion. This brings the total capital raised by Flagship into its funds since 2021 to $6.4 billion.
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Rentschler Biopharmas hochmoderne Produktionslinie in Massachusetts vollständig in Betrieb

16.07.2024
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biophar­mazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute bekannt, dass die neue, hochmoderne Produktionslinie des Unternehmens in Milford, MA (USA), ab sofort voll betriebsbereit ist. In der neuen Anlage, die früher als Rentschler Biopharma Manufacturing Center (RBMC) bekannt war, wird aktuell an einem großen Projekt im Kundenauftrag gearbeitet, weitere sind bereits in Vorbereitung. Das Unternehmen heißt weiterhin neue Projekte und Kunden willkommen.
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GFS LAB für Continuous Manufacturing zur Rezepturentwicklung von Gericke

16.07.2024
Die kontinuierliche Herstellung pharmazeutischer fester Darreichungsformen (Solida) verbessert die Produktqualität, verringert Arzneimittelengpässe und ermöglicht kürzere Entwicklungszeiten bei geringerem Wirkstoffverbrauch. Doch jedes neue Medikament beginnt in kleinem Massstab. Das Gericke GFS LAB System erlaubt es, neue Produkte zu testen und ihre Vorteile direkt kennenzulernen.
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Med-X-Press legt dritten Nachhaltigkeitsbericht vor

15.07.2024
Nachhaltigkeit ist nicht nur Chefsache! Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH und die Schwestergesellschaft MXP Fulfillment GmbH, Goslar, veröffentlichen den dritten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport für das Jahr 2023.
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Siegfried Holding AG: Marcel Imwinkelried appointed as new CEO

12.07.2024
The Board of Directors of Siegfried Holding AG has appointed Marcel Imwinkelried as the new CEO with effect as of September 1, 2024. He will succeed Reto Suter, who has been leading the Siegfried Group as CEO ad interim since May 1, 2024, and will now focus again on his role as CFO.
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Pharma Deutschland gründet Landesverband Mitte

12.07.2024
harma Deutschland, der mitgliederstärkste Pharmaverband Deutschlands, hat gestern in Frankfurt am Main den Landesverband Mitte gegründet. Die Gründungsversammlung fand in der Geschäftsstelle des VCI Hessen, der zum Verband der Chemischen Industrie gehört, statt. Zur Vorsitzenden des neuen Landesverbandes wurde Dr. Gabriela Soskuty von der B. Braun Melsungen AG gewählt.
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Die chemisch-pharmazeutische Industrie hat ihre Halbjahresbilanz 2024 vorgestellt

12.07.2024
Das erste Halbjahr 2024 verlief für die chemisch-pharmazeutische Industrie in Deutschland besser als erwartet. Einem sinkenden Branchenumsatz und fallenden Erzeugerpreisen steht ein leichtes Produktionsplus gegenüber. Trotz einzelner positiver Signale ist die Stimmung in der Branche jedoch nach wie vor verhalten. Besonders das Inlandsgeschäft enttäuscht.
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SciRhom Secures EUR 63 Million Series A Financing Round to Accelerate iRhom2-targeting Therapies in Autoimmune Diseases

11.07.2024
SciRhom GmbH, a biopharmaceutical company pioneering the development of first-in-class therapeutic iRhom2 antibodies, announced today the closing of a EUR 63 million (USD 70 million) Series A financing round. The round was co-led by Andera Partners, Kurma Partners, Hadean Ventures, MIG Capital, and Wellington Partners, with participation from new investor Bayern Kapital and existing investors including High-Tech Gründerfonds (HTGF) and PhiFund Ventures from New York, USA.
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Pharma Deutschland gründet Landesverband Baden-Württemberg

11.07.2024
Mit der Gründung des Landesverbandes Baden-Württemberg setzt Pharma Deutschland, der mitgliederstärkste Pharmaverband Deutschlands, seinen Kurs der regionalen Vernetzung fort. Die konstituierende Sitzung fand gestern in Baden-Baden statt. Die Mitgliederversammlung wählte Dr. Traugott Ullrich von der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG an die Spitze des neuen Verbandes.
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„Grüne Fabriken“ – Impfstoffe aus Pflanzen

11.07.2024
Molecular Farming heißt eine Methode, mit der pharmazeutische Unternehmen Pflanzen zu lebendigen Bioreaktoren umwandeln. Die Pflanzen erhalten einen neuen genetischen Bauplan, der sie befähigt, Substanzen für Arzneimittel und neuerdings auch Impfstoffe herzustellen – und das schnell und kostengünstig, nachhaltig und sicher. Pflanzen bergen somit ein großes Potenzial, um die Menschen mit Impfstoffen vor Krankheiten zu schützen. Eine gute Nachricht! Dr. Pablo Serrano, Geschäftsfeldleiter Innovation und Forschung/Biotechnologie beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) erklärt, wie diese Herstellungsmethode funktioniert.
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CureVac startet strategische Umstrukturierung, um Ressourcen auf hochwertige mRNA-Pipeline-Möglichkeiten auszurichten

11.07.2024
CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medika­menten­klasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute eine signifi­kante strategische Umstrukturierung bekannt, um seine Ressourcen auf hochwertige mRNA-Projekte in der Onkologie und anderen ausgewählten Bereichen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf zu konzentrieren. Die Umstrukturierung...
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Körber unterzeichnet strategische Vereinbarung mit Anrate, einem führenden chinesischen Biopharma-Hersteller, zur Umsetzung der Factory of Excellence in der Pharmaindustrie

10.07.2024
Körber hat eine umfassende strategische Kooperationsvereinbarung mit Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden "Anrate" genannt), einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit Hauptsitz in China geschlossen. Unterzeichnende sind unter anderem Wei Xiang, Geschäftsführer von Anrate, und Jerry Zheng, Managing Director China des Körber-Geschäftsfelds Pharma.
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GEA entwickelte pharmazeutische Gefriertrocknung konsequent weiter

10.07.2024
An wichtigen Stellschrauben drehte GEA, einer der weltweit größten Anbieter von Systemen und Komponenten für die Lebensmittel-, Getränke- und Pharmaindustrie, um die pharmazeutische Gefriertrocknung auf eine noch höhere Nachhaltigkeitsebene zu führen. Bei der ACHEMA 2024 in Frankfurt/Main stellte GEA die neuesten Entwicklungen in der Gefriertrocknungstechnologie vor, mit deren Hilfe Fertigungsprozesse optimiert, Umweltauswirkungen reduziert und Energie eingespart werden.
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Sartorius AG: Joachim Kreuzburg strebt nach mehr als 20 Jahren als Vorstandsvorsitzender keine weitere Amtszeit an – Aufsichtsrat äußert großes Bedauern

09.07.2024
Der langjährige Vorstandsvorsitzende der Sartorius AG, Dr. Joachim Kreuzburg, hat den Aufsichtsrat des Unternehmens darüber informiert, dass er nach mehr als 20 Jahren als CEO des Unternehmens mit Ablauf seines derzeitigen Vertrags im November 2025 keine nochmalige Verlängerung anstrebt. Der Aufsichtsrat hat Kreuzburgs Entschluss mit großem Bedauern zur Kenntnis genommen.
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Medizinforschungsgesetz: Anpassungen bei den AMNOG-Leitplanken sind wichtig

08.07.2024
Heute verabschiedet der Gesundheitsausschuss des Bundestages die Änderungsanträge zum Medizinforschungsgesetz (MFG). „Wir begrüßen, dass der Gesetzgeber das Problem der sogenannten AMNOG-Leitplanken nun grundsätzlich anerkennt – wenn auch nur für ein Teilsegment der betroffenen Arzneimittel. Es ist ein Anfang. Die AMNOG-Leitplanken sind aber für alle betroffenen AMNOG-Arzneimittel hoch problematisch, da sie Forschungsanreize zerstören.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus pharmind 86, Nr. 6, 510-511 (2024)

08.07.2024
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 12.–14.?März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Eva Malikova/Slowakei, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Voten...
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Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron JN.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

05.07.2024
Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY® JN.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen hat.
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Lonza Welcomes New Group Chief Executive Officer Wolfgang Wienand

05.07.2024
Wolfgang Wienand joins Lonza Group as Chief Executive Officer (CEO). Wolfgang succeeds Albert M. Baehny, who took on the role of CEO ad interim in October 2023 and was Chairman of the Board of Directors of Lonza from 2018 to May 2024. Albert will work with Wolfgang to ensure a smooth leadership handover before he retires from Lonza this summer.
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Von BIOTREE zu ZETA Biosystem: Ein vielversprechender Wandel für Indiens biopharmazeutische Industrie

04.07.2024
BIOTREE, ein führendes Unternehmen für biopharmazeutisches Engineering und Prozessausrüstung in Indien, hat sich in ZETA Biosystem umbenannt. Diese Änderung stärkt die Integration des Unternehmens in die internationale ZETA Gruppe und die Ausweitung seiner Dienstleistungen zu einem globalen End-to-End-Lösungsanbieter. Den Kunden steht nun ein neues, hochmodernes Experience Centre in Bengaluru, Indien, zur Verfügung.
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Die erfolgreiche Nachfolgelösung der Konapharma AG ermöglicht der Rhenopharma Group eine einzigartige, integrierte End-to-End-Wertschöpfungskette

03.07.2024
Aus der Konapharma AG, der Allpack Group AG, und der Rhenochem AG, entsteht neu die Rhenopharma Group. Als Auftragshersteller der Pharmabranche ergänzt Konapharma die Serviceangebote der Verpackungsfirma Allpack sowie von Rhenochem, beides Unternehmen im Besitz der Familie Kuhn mit jahrzehntelanger umfassender Erfahrung und Kompetenz in der globalen Pharmaindustrie.
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GEA: Neue Tablettenpresse mit hohem Durchsatz vorgestellt

03.07.2024
GEA Pharma & Healthcare stellte jetzt das neueste Mitglied der NexGen Press® Familie vor. Als zuverlässiger Lieferant von hochmodernen Tablettieranlagen stellt die NexGen Press®-Reihe die Zukunft der Tablettenpressung für die Pharmaindustrie dar. Die Experten von GEA haben die besten Aspekte ihrer bestehenden Anlagen zu einer Maschinenfamilie kombiniert, die für die Tablettenpressung der nächsten Generation steht.
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GEA: neue kytero® Single-Use-Perfusions Separatoren

02.07.2024
Die neu eingeführten Perfusionsseparatoren dieser Serie bieten die gleichen Vorteile wie klassische Tellerseparatoren für Fed-Batch-Prozess: Es ist allerdings keine CIP und SIP Reinigung mehr notwendig, so dass die...
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Launch auf der Achema: modulare Bioprozess-Plattform von Syntegon

26.06.2024
Die Achema 2024 hat begonnen – und Besucher:innen des Syntegon Stands erleben dort gleich ein Highlight: Pharmatec, ein Tochterunternehmen von Syntegon, führt die neue modulare Bioprozess-Plattform (MBP) in den Markt ein. Die hochflexible, voll integrierte und automatisierte Lösung für biologische Wirkstoffe wurde...
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Abschlussbericht ACHEMA 2024

26.06.2024
Bei der ACHEMA 2024, der Weltleitmesse der Prozessindustrie, zeigten vom 10. bis 14. Juni 2024 insgesamt 2.842 Aussteller aus 56 Nationen 106.001 Teilnehmern aus 141 Ländern auf dem Frankfurter Messegelände die neueste Ausrüstung und innovative Verfahren für die Chemie-, Pharma- und Lebensmittel- sowie verwandte Industrien.
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BioMed X Launches New US Institute in New Haven, CT

24.06.2024
BioMed X, an independent research institute founded in Heidelberg, Germany, has expanded its operations with the opening of a new institute in the United States. Located in New Haven, CT, in the vicinity of Yale University, the new facilities are part of the Elm City Bioscience Center, a state-of-the-art lab and research building owned by The Hurley Group. This significant milestone was celebrated with a grand opening ceremony on Tuesday, June 11, and attended by BioMed X fellows, partners, collaborators, and distinguished guests.
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Merck investiert 62 Millionen Euro in neue Qualitätskontrollanlage in Darmstadt

17.06.2024
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, investiert in Darmstadt 62 Mio. € in die Qualitätskontrolle des Unternehmensbereichs Life Science. In dem neuen kollaborativen und hochmodernen Gebäude werden etwa 135 Mitarbeiter aus verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten. Die Fertigstellung des fast 10.000 Quadratmeter großen Neubaus ist für Mitte 2025 geplant. Er ist Teil eines Investitionsprogramms am Standort Darmstadt: Merck wird hier bis 2025 insgesamt rund 1,5 Milliarden Euro investieren.
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PROFIBUS: The next consistent step for NOA technology

17.06.2024
PI (PROFIBUS & PROFINET International) has been chosen by NAMUR and ZVEI to host NOA technology. This is consistent in two regards. On the one hand, the development of a consistent specification and certification is necessary for the step from previously developed use cases and initial test systems to interoperable applications.
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Mission erfüllt: CEO Kress verlässt Morphosys

17.06.2024
Nicht ganz fünf Jahre dauerte die Mission von Jean-Paul Kress als CEO der Morphosys AG in Planegg. Nun ist sie mit der Neuberufung eines neuen Vorstandes auch formal zu Ende gegangen. Ihren vorläufigen Höhepunkt hatte sie bereits mit dem Verkauf des Unternehmens an Novartis erreicht.
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Freudenberg Medical Expands Coatings Business with New Production Facility

17.06.2024
Freudenberg Medical, a global contract design and manufacturing (CDMO) partner to the medical device and biopharma industry with facilities in key industry hubs across the Americas, Europe and Asia, announced plans to further expand its drug device combination products business. The company is investing more than 50 million USD in a new Hemoteq AG production facility in Aachen, Germany, one of the most important life science hotspots in Europe.
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15 Start-up-Factories ausgewählt

14.06.2024
Das Bundeswirtschaftsministerium besinnt sich auf die Start-up-Landschaft. Dazu hatte das BMWK in einer bundesweiten Ausschreibung unter dem Titel "Leuchtturmwettbewerb Startup Factories" zur Konzepteinreichung aufgefordert, 26 Bewerbungen waren eingegangen. Die EXIST-Start-up Factories sollen dabei nicht weniger als die "Grundlage für ein Wirtschaftswunder 2.0" aufbauen, heißt es aus dem Ministerium. 15 Universitätsverbünde haben nun die erste Auswahlstufe bestanden.
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Mit SteelcoBelimed bringt Miele sein Geschäft mit Medizintechnik auf ein neues Level

14.06.2024
Es gibt einen neuen Anbieter für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationslösungen für Krankenhäuser und die Pharmaindustrie auf dem globalen Markt: SteelcoBelimed. Das Joint Venture ist aus dem Zusammenschluss der Steelco Group von Miele sowie den Belimed-Gesellschaften Infection Control und Life Science der Metall Zug Gruppe hervorgegangen. Das neue Unternehmen nimmt die operative Tätigkeit unter der Marke SteelcoBelimed ab sofort auf.
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Die Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien muss Teil der Pharmastrategie werden

13.06.2024
„Es ist ein wichtiger Meilenstein, dass die Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien (GCT) heute an die Bundesregierung übergeben wird“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Entscheidend ist, dass sie jetzt schnell im Rahmen der Pharmastrategie und mit dem Ziel der Standortstärkung umgesetzt wird. Wir brauchen Pharmatempo, denn andere Länder, insbesondere USA und China, sind uns gerade beim Thema klinischen Studien weit vorausgeeilt.“
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Hautmodelle als Alternative zu Tierversuchen

13.06.2024
Tierversuche sind seit langem ein fester Bestandteil in der medizinischen und pharmazeutischen Forschung, doch alternative Methoden gewinnen immer mehr an Bedeutung. Mittels innovativer Verfahren wird direkt mit Blick auf den Menschen geforscht – ohne den Umweg über Tierversuche. Diesen Ansatz wählt auch...
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 5, 418-420

12.06.2024
Bei seiner Sitzung vom 20.-23. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Miroslav Weiss als neues Mitglied und Irena Senecic-Cala als stellvertretendes Mitglied für Kroatien. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet...
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Breaking boundaries: How Process Analytical Technology can benefit any manufacturing business

12.06.2024
The concept of Process Analytical Technology (PAT) may not be familiar to manufacturers and processors outside the (bio)pharmaceutical industry, but they may already be leveraging aspects of it. By knowing what PAT frameworks can offer, businesses can take key steps to implement these value-adding elements into their practices. This can not only enhance their quality-to-cost ratios and profitability, but also effectively futureproof their operations.
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QUANTRO Therapeutics erreicht Meilenstein in der Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim zur Entwicklung von

12.06.2024
QUANTRO Therapeutics, ein Spin-out der Forschungsinstitute IMBA und IMP in Wien, gibt bekannt, dass das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein in seinem gemeinsamen F&E-Programm mit Boehringer Ingelheim erreicht hat. Durch die erfolgreiche Anwendung von QUANTROs proprietärer QUANTROseq® Transkriptions-Fingerprint-Technologie wurden alle vorab gesetzten Ziele für den technischen Proof-of-Concept, die Kreuzvalidierung der HTS-Screening-Technologie und die Identifizierung von hochwertigen Hits für einen bisher unbehandelbaren Transkriptionsfaktor vollständig erreicht.
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Kindeva Drug Delivery erweitert die Einrichtungen auf dem Charnwood-Campus in Loughborough, Großbritannien, um das Wachstum der Kommerzialisierung von grünem Treibstoff zu unterstützen

11.06.2024
Weltweit führender CDMO für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte Kindeva Verabreichung von Medikamenten (Kindeva) gab heute die Erweiterung seiner Einrichtungen in Loughborough, Großbritannien, im Charnwood Campus Science Innovation and Technology Park bekannt. Dieser strategische Schritt...
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 5, 416-417

11.06.2024
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 13.–15. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Emma Fagan als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten...
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FAULHABER mit neuem Standort in Dänemark

10.06.2024
Zum 1. Juni 2024 verkündet Antriebsspezialist FAULHABER die Eröffnung des neuen Standorts in Dänemark. In Allerød, nördlich von Kopenhagen, wird das Unternehmen zukünftig Vertrieb und...
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Fortrea Completes Divestiture of Endpoint Clinical and Patient Access Businesses to Arsenal Capital Partners

10.06.2024
Fortrea a leading global contract research organization (“CRO”), today announced it has completed the divestiture of assets relating to its Enabling Services segment, namely its Endpoint Clinical (“Endpoint”) and Fortrea Patient Access (“FPA”) businesses, to Arsenal Capital Partners (“Arsenal”), a leading private equity firm specializing in building market-leading, technology-rich healthcare and industrial growth companies.
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LabVantage Acquires SEIN Infotech South Korea to Expand Environmental Compliance Offerings and Further Growth in APAC Region

10.06.2024
LabVantage Solutions, Inc., the leading provider of laboratory informatics solutions and services, including purpose-built LIMS platforms enabling rapid deployment at reduced costs, today announced the acquisition of software innovator SEIN Infotech South Korea, known for its robust environmental, health, and safety (EHS) management applications. This move strategically expands LabVantage’s capabilities in the Asia-Pacific (APAC) region, particularly enhancing its environmental compliance offerings and enabling the company to provide an unrivaled, industry-first integrated informatics platform with EHS management solutions for the global energy and chemical industries.
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Pharma: „Academic power“ Deutschlands auf die Straße bringen

07.06.2024
Die US-Pharmaunternehmen Bristol Myers Squibb (BMS) und MSD Sharp & Dohme (MSD) sehen in der Pharmastrategie der Bundesregierung eine herausragende Chance, die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel in Deutschland entscheidend voranzubringen. Allerdings stehen aus Ihrer Sicht noch 2 grundlegende Weichenstellungen aus. Das erklärten die beiden Deutschlands-Geschäftsführer auf einem Pressegespräch in München.
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Deutsche Biotechnologie-Branche wächst gegen den Trend

07.06.2024
Die BIOCOM-Statistik der deutschen Biotechnologie-Branche weist bei fast allen Kategorien deutlich nach oben. Firmenanzahl, Mitarbeiter sowie F&E-Investititonen. Nur beim Umsatz gab es wegen des rapiden Nachlassens der Nachfrage nach Corona-Impfstoffen einen Dämpfer. Jedoch sind über 12 Mrd. Euro Umsatz immer noch fast doppelt so viel, wie im Jahr 2020 – damals noch ohne direkten Corona-Einfluss.
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ACHEMA 2024: Liebherr präsentiert Neuheiten für den Einsatz in der Prozessindustrie

06.06.2024
Auf der ACHEMA, die vom 10. bis zum 14. Juni 2024 in Frankfurt am Main stattfindet, zeigt Liebherr-Hausgeräte ein umfassendes Sortiment leistungsfähiger und technisch wegweisender Kühlgeräte. Die ACHEMA gilt als internationale Leitmesse der Prozessindustrie. Am Liebherr-Messestand mit der Nummer A85 in Halle 12.0 wird das Unternehmen eine Reihe von Produktneuheiten vorstellen, die für hochwertige Verarbeitung, Qualität und Wirtschaftlichkeit stehen.
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Wacker eröffnet mRNA-Produktion in Halle

06.06.2024
Das Chemieunternehmen Wacker will in Halle zukünftig viele Millionen Dosen Impfstoff produzieren. In einem neu eröffneten Kompetenzzentrum sollen Wirkstoffe auf Basis von...
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Vetter erhält Best Managed Companies Award 2024

03.06.2024
Deloitte Private, die Frankfurter Allgemeine Zeitung und der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) vergeben zusammen mit dem Bankenpartner UBS den Best Managed Companies Award an hervorragend geführte Unternehmen.
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VCI: Exportmärkte gewinnen an Schwung

03.06.2024
Das Exportgeschäft mit chemischen und pharmazeutischen Erzeugnissen nimmt wieder Fahrt auf. Die Auslandsumsätze der Branche stiegen im ersten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorquartal um 3,6 %.
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Alternative Ammoniaksynthese, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 5, 379-381

03.06.2024
1908 beantragte der Chemiker Fritz Haber Patentschutz für ein „Verfahren zur synthetischen Darstellung von Ammoniak aus den Elementen“, der 3 Jahre später gewährt wurde. Das sogenannte Haber-Bosch-Verfahren ermöglichte die Nahrungsmittelproduktion in einem ganz neuen Maßstab. Ohne diesen ...
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Deutschland verliert an Wettbewerbsfähigkeit

31.05.2024
Einst die Apotheke der Welt verliert die Pharmaindustrie in Deutschland zunehmend an Wettbewerbsfähigkeit. Über die Gründe und mögliche Lösungen berichtete Professor Dr. Jochen Maas von der Technischen Hochschule Mittelhessen am Sonntag zur Eröffnung des 60. Pharmacons in Meran.
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Typ-1-Diabetes: Gamechanger Pubertät

31.05.2024
Typ-1-Diabetes tritt häufig im jungen Alter auf. Die Diagnose ist lebensverändernd. Bei Kindern spielt das biologische Geschlecht für das Krankheitsmanagement eine untergeordnete Rolle, was sich mit der Pubertät ändert. Für junge Frauen bringt die Autoimmunerkrankung ab der Menarche besondere Herausforderungen mit sich.
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SÜDPACK MEDICA ist Gold-Sponsor der Pharma Sustainability Days

29.05.2024
50 Top-Speaker, 30 Aussteller und 250 Delegierte treffen sich vom 5. bis 6. Juni in Genf. In den 44 informativen Sessions der Pharma Sustainability Days wie auch beim Networking dominiert ein zentrales Thema: Nachhaltigkeit. Denn längst sind Umwelt- und Klimaschutz, Kreislaufwirtschaft und der verantwortliche Umgang mit wertvollen Ressourcen in der Pharmaindustrie angekommen. Auch die SÜDPACK MEDICA setzt ein starkes Zeichen – und unterstützt als Gold-Sponsor die hochkarätige Veranstaltung.
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FACHPACK 2024: Wegweiser und Impulsgeber der Branche

29.05.2024
Wenn die FACHPACK vom 24. bis 26. September im Messezentrum Nürnberg stattfindet, gibt die etablierte Fachmesse einen kompakten, aber zugleich umfangreichen Einblick in alle relevanten Themen der Verpackungswirtschaft.
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New CRO Focused on Cannabis-based Drug Trials Launched

28.05.2024
Cannovation Clinical Research Partners, a pioneering Cannabis-Based Clinical Research Organization for Drug and Product Development, is proudly announcing its official launch, marking a significant milestone in pharmaceutical and biotech innovation. Founded by esteemed pharmaceutical and biotech executive Lisa Rich-Milan, alongside seasoned cannabis industry leader Michael Zaccaria, Cannovation aims to spearhead a revolution in medicine through the introduction of cannabinoid-based therapeutics. Lisa Rich-Milan, the former CEO of one of the 8 DEA licensed bulk manufacturers, now spearheads this innovative clinical research organization, placing cannabis research at the forefront of drug and product development.
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Medigenes globaler Forschungs- und Kooperationsvertrag mit BioNTech wird über die ursprüngliche Laufzeit verlängert

24.05.2024
Die Medigene AG ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) haben bekannt gegeben, dass ihre Zusammenarbeit zur Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-Immuntherapien zur Behandlung von Krebserkrankungen über die ursprüngliche dreijährige Laufzeit hinaus, die bei der Vertragsunterzeichnung im Februar 2022 festgelegt wurde, verlängert wird.
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EU-Pharmapaket: Pharmagroßhandel benötigt Belieferungsanspruch

24.05.2024
Zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung in Deutschland und Europa fordert der PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels) Änderungen am EU-Pharmapaket. Das Europäische Parlament hatte im April die finalen Ausschussberichte zur Pharmarechtsrevision angenommen.
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BPI fordert Industrial Deal

23.05.2024
„Deutschland braucht eine starke Gesundheitswirtschaft – sie ist ein Garant für Innovationen und nachhaltiges Wachstum“, betonte Oliver Kirst, Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) bei der Ordentlichen Hauptversammlung des Verbandes am 15.05.2024.
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Sartorius intensiviert Kooperation mit NVIDIA

22.05.2024
Der Göttinger Sartorius Konzern intensiviert seine Zusammenarbeit mit NVIDIA, einem der führenden Anbieter von KI-Plattformen aus den USA. Ziel ist es, das umfangreiche Datenwissen von Sartorius aus der Laborprozesswelt stärker mit KI-Anwendungen zu verknüpfen.
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Robert-Koch-Preis 2024 für Lalita Ramakrishnan

22.05.2024
Der mit 120.000 Euro dotierte Robert-Koch-Preis 2024 wird an Lalita Ramakrishnan vergeben. Zum ersten Mal seit 2007 und zum vierten Mal in der Geschichte des Preises erhält eine Frau die Auszeichnung allein.
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WACKER erweitert Produktionskapazitäten für Biologika in San Diego

21.05.2024
Im Rahmen der Wachstumsstrategie der Life-Science-Sparte BIOSOLUTIONS baut WACKER die Kapazitäten im Bereich der biologischen Arzneimittel für neuartige Therapien aus. Wacker Biotech US, ein auf die fermentative Herstellung von Plasmid-DNA (pDNA) spezialisiertes Tochterunternehmen, erweitert seine mRNA- und Proteinproduktion.
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Faller Packaging setzt auf Digitaldruck von Packungsbeilagen

21.05.2024
Im Werk in Binzen bündelt Faller Packaging sein Know-how in Sachen Packungsbeilagen. Zur Verbesserung der Flexibilität und Verlässlichkeit hat der Verpackungsspezialist jetzt eine weitere wirtschaftliche und nachhaltige Technologie: den Digitaldruck in Verbindung mit der Weiterverarbeitung. Mitte Mai wurde die neue Anlage eingeweiht.
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Milliardendeal für AC Immune bei Alzheimer

21.05.2024
Die japanische Takeda und die Schweizer AC Immune SA kooperieren bei der Entwicklung von Wirkstoffen gegen Alzheimer. Der ACI-Impfstoff gegen ß-Amyloid hat es den Japanern besonders angetan. Dafür bezahlen sie Upfront 100 Mio. US-Dollar, der Deal könnte bei einer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung aber sogar über die Zwei-Milliarden-Grenze springen.
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Ersatz für Tierversuche – jetzt ohne Tierleid

17.05.2024
Wissenschaftler der TU Berlin haben mit Hilfe von 3D-Biodruck erstmals ein Modell der Leber aus menschlichen Zellen hergestellt, ohne dabei auf Materialien tierischen Ursprungs zurückgreifen zu müssen.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 4, 330-332 (2024)

17.05.2024
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Dominique Ploin für ihre Beiträge als stellvertretendes Mitglied für Frankreich und begrüßte Greta Budukeviciute, die Dovile Zacharkiene als neues Mitglied für Litauen nachfolgt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet...
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Weiss Technik Umstellung auf Kältemittel R744 (CO2)

15.05.2024
Prüfschränke von Weiss Technik ab 2025 ohne F-Gas / Seit dem 11.03.2024 ist die überarbeitete EU-Verordnung zu fluorierten Treibhausgasen in Kraft. Durch die eingeführte Gerätekategorie „Self Contained Refrigeration Equipment“ also „In sich geschlossene Kälteanlagen“ sind fast alle Umweltsimulationsgeräte bereits bis Januar 2025
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Datenzugang und -verknüpfung für die Forschung erleichtern: Leopoldina Policy Brief zum geplanten Forschungsdatengesetz

14.05.2024
Bei politischen Entscheidungen können wissenschaftsbasierte Empfehlungen eine wichtige Rolle spielen. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler stellen empirisch begründete Aussagen zu kontrovers diskutierten Fragestellungen bereit. Dafür müssen sie bisher oftmals auf Datensätze aus dem Ausland zurückgreifen, da die Verknüpfbarkeit qualitativ hochwertiger Daten aus Deutschland starken Einschränkungen unterliegt.
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BPI veröffentlicht „Pharmastandort Deutschland“-Umfrage zur Gesundheitsversorgung in Deutschland

14.05.2024
Lieferengpässe in der Arzneimittelversorgung sind auch im Hochindustrieland Deutschland Realität: 41 Prozent der Deutschen haben bereits persönliche Erfahrungen mit Arzneimittel-Lieferengpässen gemacht. Die repräsentative „Pharmastandort Deutschland“-Umfrage des Meinungsforschungsinstituts INSA-CONSULERE im Auftrag des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) von Mai 2024 zeigt, dass eine starke heimische Pharmaindustrie als zentral für die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln angesehen wird.
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Auf dem Weg zu Net Zero: Vetter erreicht 2023 wichtige Nachhaltigkeitsziele

13.05.2024
Vetter legt dritten Nachhaltigkeitsbericht vor: Trotz des dynamischen Wachstums haben wir unsere ambitionierten Nachhaltigkeitsziele für 2023 umgesetzt: Seit kurzem sind wir Mitglied der SBTi und verpflichten uns somit zur Einhaltung der strengen CO2-Reduktionsziele. Wir haben im letzten Jahr außerdem den EcoVadis Platin-Status erreicht.
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Personelle Veränderungen in der Geschäftsführung von Med-X-Press

13.05.2024
Das Pharmalogistik-Unternehmen Med-X-Press GmbH, mit Sitz in Goslar, hat Wolfram Zehnle in die Geschäftsführung berufen. Gemeinsam mit dem geschäftsführenden Gesellschafter Lars Dörhage und Geschäftsführer Christian Frede wird er die Geschicke des Unternehmens fortan lenken und die Themen Digitalisierung und Nachhaltigkeit vorantreiben. Christian Frede wird sich zum 01.01.2025 – auf eigenen Wunsch - aus der Geschäftsführung zurückziehen.
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EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 4, 315-318 (2024)

13.05.2024
Das europäische Arzneimittelrecht soll umfassend geändert und an die neuen Herausforderungen und die politischen Ziele der EU angepasst werden. Zu diesem Zweck sollen die bislang maßgebenden Texte der Richtlinie 2001/83/EG, des Gemeinschaftskodex, sowie die Verordnung über das zentralisierte Verfahren und die EMA, Verordnung (VO) 726/2004/EG, aufgehoben und durch eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung ersetzt werden [1]. Darüber ...
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Neue KI-Plattform entwickelt Krebsmedikamente der Zukunft

10.05.2024
Wissenschaftler der UC San Diego haben einen Algorithmus des maschinellen Lernens entwickelt, der die zeitaufwändige Chemie in den ersten Phasen der Arzneimittelentdeckung simuliert. Dies könnte den Prozess erheblich rationalisieren und Türen für nie zuvor gesehene Behandlungen öffnen. Die Identifiz...
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Neuer Investor für neurocare group

08.05.2024
Die neurocare group AG (München) erhält 16 Mio. Euro von TVM Capital Healthcare, einem auf das Gesundheitswesen spezialisierten Private-Equity-Unternehmen aus Dubai und Singapur.
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Rentschler Biopharma Appoints Patrick Cushing as VP Operations for U.S. Subsidiary

07.05.2024
Rentschler Biopharma SE, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, today announced that Patrick Cushing, Ph.D., has been promoted to Vice President Operations of Rentschler Biopharma, Inc., the company’s U.S. subsidiary, effective May 1, 2024. In this newly created position, Dr. Cushing will oversee and manage all operational processes at the site and report to Rentschler Biopharma’s Chief Operating Officer, Christiane Bardroff.
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Politik auf Pharma- und Biotech-Tour

06.05.2024
Bundeskanzler Olaf Scholz zeigte als erster, welche Bedeutung er der Pharmaindustrie in seiner Standortpolitik beimisst, und besuchte Spatenstich-Veranstaltungen in Alzey (Eli Lilly) und Darmstadt (Merck KGaA). Bundeswirtschaftsminister Robert Habeck folgt mit einer ganzen Rundreise zum Thema. Er startete wiederum bei der Merck in Darmstadt mit weiteren Stationen in Hessen, in Sachsen-Anhalt und Niedersachsen, wo er in Göttingen in das Gründerökosystem der Life Science Factory eintauchte.
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ACHEMA 2024 wird internationaler denn je

03.05.2024
Gut einen Monat bevor die ACHEMA 2024 am 10. Juni eröffnet wird, ist eines schon jetzt klar: Mit einem Anteil von mehr als 60 Prozent internationaler Aussteller wird die diesjährige Leitmesse der globalen Prozessindustrie die internationalste ACHEMA aller Zeiten werden. Ein vielfältiges Begleitprogramm namhafter Partner wartet auf Teilnehmer aus 130 Ländern.
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Politik lobt Schlüsselindustrie Pharma: Jetzt müssen Taten folgen

30.04.2024
„Es ist gut, dass Bundeswirtschaftsminister Robert Habeck sich vor Ort und in der Breite der Branche ein Bild davon macht, was unsere Industrie ganz konkret umtreibt“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen anlässlich der „Pharma-Reise“ des Bundeswirtschaftsministers. „Was wir jetzt vor allem brauchen, sind die richtigen Rahmenbedingungen, um hier am Standort auskömmlich forschen, entwickeln und produzieren zu können. Solange eine Tagestherapie bei Alltagsmedikamenten wie Blutdrucksenker, Schmerzmittel oder auch Antibiotika im Durchschnitt sechs Cent kostet, ist Produktion in Deutschland oder Europa schlicht nicht möglich. Und solange Hersteller die Arzneimittelpreise in einigen Bereichen aufgrund eines seit bald 15 Jahren andauernden Preisstopps nicht erhöhen können, während zeitgleich alle anderen Kosten steigen, bleibt Produktion in Deutschland immens schwierig bis unmöglich und die Versorgung anfällig. Bei Forschung und Entwicklung hat die Bundesregierung immerhin durch das geplante Medizinforschungsgesetz bereits die Weichen auf Standortförderung gestellt“, so Joachimsen.
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Evotec fällt tief, die Leerverkäufer freut es

30.04.2024
Mit einem von vielen als enttäuschend vorsichtig angesehenen Jahresausblick hat die Hamburger Evotec SE nicht überzeugen können. Die angekündigten Sparmaßnahmen und ein neuer Blick auf die eigenen Prognosen werden von Analysten als Ängstlichkeiten interpretiert und dämpfen jede Phantasie. Für Hedgefonds auf der Leerverkaufsseite ein gefundenes Fressen.
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Haemo Pharma verkündet Partnerschaft

29.04.2024
Haemo Pharma unterstützt erfolgreich Athleten im Spitzensport, darunter als offizieller Hauptsponsor von Rapid II, Tennisstar Joel Schwärzler und Beachvolleyballprofi Christoph Dressler. Nun freut sich Haemo Pharma, eine weitere Partnerschaft bekannt zu geben...
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Evotec SE ernennt Dr. Christian Wojczewski zum CEO

29.04.2024
Evotec SE gibt die Ernennung von Dr. Christian Wojczewski zum CEO von Evotec mit Wirkung zum 1. Juli 2024 bekannt. Dr. Wojczewski ist studierter Chemiker mit über 20 Jahren Erfahrung in unterschiedlichen Führungspositionen, zuletzt als CEO von Mediq und bei Linde Healthcare.
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Einzug neuer Übungsmaschine in das Schulungszentrum der Gerhard Schubert GmbH

26.04.2024
Schubert, einer der Innovationsführer in der Verpackungsbranche, entwickelt seine hochmodernen Toploading-Verpackungsmaschinen kontinuierlich weiter. Damit Kunden und Mitarbeiter stets auf dem aktuellen Stand der Technik sind, bietet das Unternehmen in seinem vor knapp eineinhalb Jahren eingeweihten Schulungszentrum regelmäßige Fortbildungen an. Die Nachfrage...
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Wo Deutschland bei Gen- und Zelltherapie-Studien steht

24.04.2024
Deutschland holt auf in der Entwicklung von Gen-, Zell- und Gewebetherapeutika (kollektiv ATMP für „Advanced Therapy Medicinal Products“ genannt). Ein Gradmesser dafür ist, wie viele klinische Studien mit solchen Medikamenten unter Mitwirkung deutscher Einrichtungen stattfinden oder geplant sind.
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Pharmastandort Deutschland: Wo der Schuh drückt

24.04.2024
Für das Familienunternehmen Boehringer Ingelheim ist die Bundesrepublik nach wie vor besonders wichtig in Bezug auf pharmazeutische Forschung, Entwicklung und Produktion. Doch in den vergangenen Jahren gab es in den Augen von Dr. Fridtjof Traulsen, Vorsitzender der Geschäftsführung in Deutschland, einige Fehlentwicklungen im hiesigen System, die er als „innovationsfeindlich“ bezeichnet. Warum er trotzdem optimistisch in die Zukunft des Standortes schaut, machte er auf einer Presseveranstaltung deutlich.
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MULTIVAC auf der ACHEMA

24.04.2024
MULTIVAC zeigt auf der Messe eine Verpackungslinie, die pharmazeutische Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial aus nachhaltiger Mono-Folie herstellt. Kernelement dieser Linie ist die Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0 in GMP-Ausführung, die mit einer Glas-Einhausung für optimale Produktionsbedingungen ausgestattet ist.
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Übernahme: ZEISS Meditec erweitert Portfolio

23.04.2024
Anfang April erhielt die Carl Zeiss Meditec AG in Jena die behördlichen und kartellrechtlichen Genehmigungen für den Erwerb des Dutch Ophthalmic Research Center (D.O.R.C.). Damit konnte der Kauf des niederländischen Unternehmens erfolgreich abgeschlossen werden.
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Neuer Chef bei Pharmatechnik

23.04.2024
Pharmatechnik wird künftig von einem Trio geführt. Dr. Jens Lütcke übernahm Anfang April den Vorsitz der Geschäftsführung des Starnberger Softwareanbieters. Die Gesellschafter wie Gründer Dr. Detlef Graessner und seine Tochter Cornelia Graessner-Neiss verbleiben in dem Gremium.
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gempex GmbH: Frank Studt startet gen Westen und gestaltet Zukunft

19.04.2024
Frank Studt, die letzten Jahre Managing Director der gempex GmbH, startet gen Westen. Diesmal nicht unterwegs in Sachen GMP-Beratung, Inspection Readiness oder IT-Validierung, sondern in Sachen Zukunft. Bestens vorbereitet und präzise geplant erfolgt der Einstieg in die Welt des rein Privaten und damit der Ausstieg aus der Pharma- und GMP-Branche.
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Startschuss im Messebeirat: Markus Rustler als interpack-Präsident bestätigt

18.04.2024
In der konstituierenden Sitzung des Beirats der interpack, der weltweit führenden Messe für Processing & Packaging, wurden der Vorsitzende und seine beiden Stellvertreter in ihren Ämtern bestätigt. Damit setzt der Beirat ein klares Zeichen für Kontinuität und unterstreicht die Bedeutung der engen Verbundenheit der interpack mit der Verpackungsindustrie.
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T-Zell-Therapien: Roche beendet Partnerschaft mit Adaptimmune

18.04.2024
Die US-amerikanische Roche-Tochter Genentech hat eine strategische Zusammenarbeit mit der an der amerikanischen Technologiebörse Nasdaq notierten Adaptimmune Therapeutics beendet. Dabei ging es um die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von allogenen T-Zell-Therapien gegen Krebs.
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Technical Evaluation by CMAC

17.04.2024
In a significant stride towards advancing nanoparticle drug delivery manufacturing technology, LEON proudly announces a pioneering technical evaluation by CMAC, University of Strathclyde.
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Laboranbieter blicken optimistisch auf 2024

16.04.2024
Nach einem enttäuschenden Jahr 2023 steigt der Optimismus der LSR-Hersteller im Analytica- und ACHEMA-Jahr 2024 wieder deutlich – ein Branchenwachstum von 2% bis 3% ist den Marktforschern zufolge durchaus möglich.
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Sogwirkung Mainz? Xylem Analytics baut 6000m2

16.04.2024
Die deutsche Tochtergesellschaft der US-amerikanischen Xylem Corporation mietet sich groß in ein Bauprojekt in Mainz ein. In Sichtweite zum Hauptquartier des Zweiten Deutschen Fernsehens wird damit auch auf dem Mainzer Lerchenberg die Life Sciences Szene Fuß fassen.
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Gerresheimer mit solidem Start ins Geschäftsjahr 2024

16.04.2024
Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, ist auch im 1. Quartal 2024 mit einem organischen Plus beim Umsatz von 2,8 % und beim Adjusted EBITDA von 5,9 % weiter profitabel gewachsen. Angetrieben wurde...
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Schreiner Group: Chinesischer Standort in Jinshan erfolgreich etabliert

15.04.2024
Seit nunmehr acht Jahren ist die Schreiner Group mit einem eigenen Produktionsstandort in China vor Ort. Was einst vorrangig der Belieferung von Kunden aus der Automobilindustrie diente, hat sich mittlerweile zu einem etablierten Standort auch für die Healthcare-Industrie entwickelt. Die weiteren ...
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Merck geht ADC-Kooperation mit Caris ein

12.04.2024
Neues im weltweit heißlaufenden Feld der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate: Die Darmstädter Merck geht eine milliardenschwere Kooperation mit der US-amerikanischen Caris ein. Dabei geht...
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EU-Pharma-Paket schwächt Standort

12.04.2024
Das EU-Parlament hat dem sogenannten Pharma-Paket zugestimmt. Es handelt sich um die umfassendste Umgestaltung des Arzneimittelrechts auf europäischer Ebene seit 20 Jahren. Dies wird sich auf viele Bereiche auswirken, zum Beispiel auf die Behandlungsmöglichkeiten seltener Erkrankungen oder den Nachschub mit neuen Antibiotika.
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Syntegon: AIM5-Serie: dynamische Entwicklung mit neuen Funktionen

10.04.2024
Die AIM5-Serie von Syntegon hat zwei ereignisreiche Jahrzehnte hinter sich. Im Laufe dieser Zeit hat sie viele Anpassungen und Verbesserungen erfahren, die wegweisende Entwicklungen in der Pharmaindustrie widerspiegeln. Im Jahr 2023 standen bei der bewährten Lösung weitere Feinjustierungen an.
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Merz kauft US-Biotech-Unternehmen Acorda

10.04.2024
Aus dem geordneten Insolvenzverfahren, das die Nasdaq-gelistete Acorda Therapeutics Inc. gerade eröffnete, kauft die Frankfurter Merz Therapeutics zwei Assets des US-amerikanischen Unternehmens für 185 Mio. US-Dollar. Ein Schnäppchen?
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Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Publikation von BPI und IGES sieht Verbesserungspotentiale

09.04.2024
Die Machbarkeit und Praktikabilität anwendungsbegleitender Datenerhebungen (AbD) in Deutschland lässt sich verbessern. Zu diesem Ergebnis kommt eine vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) und dem IGES Institut erstellte Publikation, die im aktuell im „Monitor Versorgungsforschung“ als Ergebnis einer unternehmensübergreifenden Projektarbeit veröffentlicht wurde.
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Gesundheitsausschuss für Europa

04.04.2024
Mit seinem aktuellen Positionspapier "Medizintechnik-Standort Europa stärken" zur Europawahl im Juni fordert der Bundesverband Medizintechnologie BVMed einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament.
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Medizinalcannabis: Sonder-PZN für E-Rezept zugelassen

03.04.2024
Medizinalcannabis wird ab dem 1. April nicht mehr per BtM-, sondern per Muster 16 oder E-Rezept verordnet. Einige Sonder-PZN für Cannabisprodukte galten allerdings nur fürs Papierrezept, weil die E-Rezept-Pflicht für BtM erst ab 2025 greift. Nun ist die Sperrung dieser PZN aufgehoben.
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Forschungsausgaben: Deutschland setzt auf Zukunft

02.04.2024
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) haben in Deutschland mit 121,4 Milliarden Euro einen Rekordwert erreicht – zwei Drittel der Investitionen kommen aus der Privatwirtschaft. Allein die im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) organisierten Firmen investierten 9,6 Milliarden Euro. Die Zahlen stammen aus dem Jahr 2022.
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Novo Nordisk kauft Biotechfirma Cardior

28.03.2024
Bisher ist der Pharmakonzern Novo Nordisk für Diabetesmittel und seine Abnehmspritze bekannt. Mit der Übernahme des Start-ups Cardior sichern sich die Dänen jetzt Fachwissen für Herzpräparate.
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CWS Cleanrooms: Neue Reinraumwäscherei in Eindhoven eröffnet

27.03.2024
Mit dem Bau der Reinraumwäscherei in Burghausen an der Grenze zu Österreich baut der Full-Service-Anbieter CWS Cleanrooms sein Wäschereinetzwerk erneut weiter aus. Der Standort sichert durch seine geografische Lage und mit modernster und nachhaltiger Technologie künftig die zuverlässige Belieferung für Kunden im süddeutschen Raum, in Österreich und Osteuropa.
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Kooperation von Hosokawa Alpine und Rico Sicherheitstechnik

26.03.2024
Blueserv, die Servicemarke des Augsburger Maschinen- und Anlagenbauers Hosokawa Alpine, und die Schweizer Rico Sicherheitstechnik kooperieren im Bereich Service, denn die Bedürfnisse der Kunden stehen im Mittelpunkt bei beiden Unternehmen. Die Service-Spezialisten von Blueserv werden durch Rico ausgebildet und zertifiziert. Erst dann dürfen die jährlich gesetzlich vorgeschriebenen und zwingend erforderlichen Serviceleistungen an den Rico-Explosionsschutzventilen Ventex® durchführt werden. Nur auf diesem Wege ist die Sicherheit rund um die Anlage gewährleistet.
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IQVIA-Report: Die globale Pharmaforschung liefert

26.03.2024
69 neuartige Wirkstoffe konnten im vergangenen Jahr weltweit in die Versorgung gebracht werden. Das waren 6 mehr als im Jahr zuvor. In den USA registrierte die Zulassungsbehörde 24 so genannte „First-in-Class-Launches“.
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Drei starke Marken bilden die globale Busch Group

25.03.2024
Busch Vacuum Solutions, Pfeiffer Vacuum und centrotherm clean solutions sind nun unter dem Dach der neuen Busch Group vereint. Zusammen bieten sie ein umfangreiches Produktportfolio und ein verbessertes Kundenerlebnis. Die Busch Group mit Hauptsitz im Schwarzwald ist einer der weltweit größten Hersteller von umfassenden Vakuumlösungen, darunter Vakuumpumpen, Vakuumsysteme, Gebläse, Kompressoren und Abgasreinigungssysteme.
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EU-Biotech-Strategie: Der Kommissionsvorschlag braucht einen Booster

25.03.2024
„Statt nur Überprüfungen und Evaluierungen brauchen wir mehr konkrete Maßnahmen für Patientinnen und Patienten in Europa“, bemängelt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), die heute von der Europäischen Kommission veröffentlichte Biotechnologie-Strategie. „Wir müssen schneller und entschiedener handeln, wenn wir den Anschluss im globalen Wettbewerb nicht verlieren wollen. Es braucht einen Booster.“
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EU-Gesundheits­ausschuss stimmt für Pharmapaket

22.03.2024
Die Reform des EU-Arzneimittelrechtsrahmens hat eine weitere wichtige Hürde genommen: Der Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments hat heute die entsprechenden Entwürfe für eine Richtlinie und eine Verordnung mit großer Mehrheit angenommen.
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Affimed sucht neuen CEO und Schwung

22.03.2024
Die Heidelberger Affimed NV, an der Nasdaq börsengelistet, wollte das vergangene Jahr zum Durchstarten nutzen, da einige klinische Studiendaten anstanden. Doch Anfang Januar diesen Jahres sprang der langjährige CEO Adi Hoess ab, die Meldungen aus den Studien verpuffen regelmäßig und der neue Interims-CEO startet mit einem Aktiensplit von 1:10, der den schwächelnden Kurs weiter unter Druck setzt. Dabei kommen nun bald die entscheidenden Daten.
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„Noch Luft nach oben“ – EU-Pharmapaket im ENVI-Ausschuss

21.03.2024
„Die Vorschläge reichen leider noch nicht aus, um Europa zu einem attraktiven Standort für die Industrie zu machen“ sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen zur heutigen Abstimmung des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments über das Pharmapaket. „Zwar gehen die Berichte der Abgeordneten im Vergleich zu den Vorschlägen der Kommission teilweise in die richtige Richtung.
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Orphan Drugs: Ganz besondere Arzneimittel

20.03.2024
Immer mehr der rund 8.000 seltenen Krankheiten sind behandelbar. Und doch gilt für den Großteil: Keine zugelassene Therapie ist verfügbar. Es braucht noch mehr Forschung als bisher. Voraussetzung aber ist eine Politik, welche die Arbeit auf diesem komplexen Gebiet fördert und die Besonderheit der Orphan Drugs anerkennt.
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Axel Stepken folgt Jens Riedl im Aufsichtsrat der GEA Group AG

20.03.2024
Prof. Dr.-Ing. Axel Stepken, Vorstandsvorsitzender der TÜV SÜD Stiftung, wird sich in der ordentlichen Hauptversammlung am 30. April 2024 den Aktionärinnen und Aktionären zur Wahl als neues Mitglied des Aufsichtsrats der GEA Group Aktiengesellschaft stellen. Für den Fall seiner Wahl hat ihn der Aufsichtsrat zum Mitglied des Präsidial- und Nachhaltigkeitsausschusses des Aufsichtsrats gewählt.
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Single Use Support Opens US Office

20.03.2024
Fluid and cold chain management expert Single Use Support has opened a subsidiary in Lexington, Massachusetts. Equipped with a product showroom, the office will also serve as a base for increased US staff.
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Direktvertrieb: Lilly kooperiert mit Amazon

19.03.2024
Die Nachfrage nach dem Tirzepatid-haltigen Präparat Mounjaro®, in den USA als Zepbound™ auf dem Markt, ist hoch. Um das Abnehmmittel und andere Medikamente direkt an die Patientinnen und Patienten ausliefern zu können, arbeitet der Gesundheitskonzern Eli Lilly künftig mit Amazon zusammen.
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Viroclinics-DDL Changes Name to Cerba Research

19.03.2024
Viroclinics-DDL (referred to herein as Cerba Research, the Netherlands) a world leading vaccine and antiviral specialty laboratory providing research and clinical trial solutions rooted in virology, proudly announces changing its name to Cerba Research as of the 1st of April 2024. This branding step was an expected move after the Viroclinics-DDL teams had joined Cerba Research in 2022, now operating as one company well positioned in the entire value chain of research and clinical trials.
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ProBioGen Partners with MAPP BIOPHARMACEUTICAL, INC. for Groundbreaking Development of Afucosylated Antibody Against Marburg Virus Disease Using GlymaxX Technology

19.03.2024
ProBioGen, a leading CDMO of innovative solutions and services for biopharmaceutical development, is pleased to announce the execution of services and license agreements with MAPP BIOPHARMACEUTICAL, INC. to develop a cell line for an afucosylated antibody targeting Marburg virus (MARV) infection. This collaborative effort will leverage ProBioGen's cutting-edge GlymaxX® technology to enhance the therapeutic potential of the antibody by adjusting the afucosylation levels.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus pharmind 86, Nr. 2, 151-152 (2024)

19.03.2024
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Liisa Saare als neues stellvertretendes Mitglied für Estland und nahm zur Kenntnis, dass Jana Lass als neues Mitglied für Estland Irja Lutsar nachfolgt. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen...
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SK bioscience Breaks Ground on Manufacturing Facility Expansion for Extending Product Pipeline

18.03.2024
SK bioscience, a global innovative vaccine and biotech company committed to promoting human health from prevention to cure, announced today that the company broke ground on a major expansion of its vaccine manufacturing plant, L HOUSE, located in Andong, Gyeongsangbuk-do, South Korea. The groundbreaking ceremony was attended by Cheol-woo Lee, Governor Gyeongsangbuk-do, GiChang Kwon, Mayor Andong City, Pascal Robin, General Manager and Representative Director of Vaccines at Sanofi Korea, and Jaeyong Ahn, CEO of SK bioscience, on March 6, 2024.
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Produktionsprozesse: Zeta übernimmt Sigma ganz

18.03.2024
Die ZETA Gruppe (Österreich), ein international agierender Generalplaner und Anlagenbauer für die Pharma- und Biotechindustrie, hat heute die vollständige Übernahme der deutschen SIGMA Process & Automation GmbH bekannt gegeben. Die Firmierung und die Marke SIGMA bleiben bestehen.
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Glyphosat: Bayer will Risiken abspalten

18.03.2024
Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer erwägt laut Insidern in den USA ein umstrittenes juristisches Manöver, um eine Lösung für Zehntausende noch offen Glyphosatklagen zu finden. Der Dax-Konzern konsultiere aktuell Anwälte und Berater mit Blick auf eine Strategie, die als „Texas Two-Step“ bekannt sei, berichtete die Nachrichtenagentur Bloomberg am Mittwochabend.
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Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller wird zu

15.03.2024
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat heute auf einer außerordentlichen Mitgliederversammlung in Frankfurt am Main wichtige strategische Weichenstellungen beschlossen und in der Verbandssatzung verankert.
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Merck steht weiter auf Blockbuster Erbitux

15.03.2024
Die Geschäftszahlen von Merck enthalten einige Minuszeichen, geben Anlass zu Zurückhaltung und professioneller Zuversicht, bieten aber auch Überraschendes: So ist das Krebsmedikament Erbitux, dessen Patent schon vor Jahren ausgelaufen ist, nach wie vor ein stabiles Milliardengeschäft, das sogar noch wächst.
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Neuer Macher im IZB Martinsried/Freising

15.03.2024
Die letzten Tage von Dr. Peter Hanns Zobel im Gründer- und Innovationszentrum sind angebrochen: Nach 28 Jahren als Herbergsvater der derzeit rund 40 Mieter an beiden Standorten (Planegg-Martinsried sowie Freising-Weihenstephan) macht er seinen angekündigten Abschied wahr. Als Nachfolger hat das zuständige Bayerische Wirtschaftsministerium heute die Vertragsunterzeichnung mit Christian Gnam bekannt gegeben.
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Christian Gnam folgt Dr. Peter Zobel und wird neuer Geschäftsführer des Innovations- und Gründerzentrums Biotechnologie (IZB)

15.03.2024
Das Innovations- und Gründerzentrum Biotechnologie (IZB), eines der führenden Biotechnologiezentren in Europa, gab heute die Ernennung von Christian Gnam zum neuen Geschäftsführer der Fördergesellschaft IZB mbH bekannt. Die Fördergesellschaft betreibt die Innovations- und Gründerzentren für Biotechnologie in Planegg-Martinsried und Freising-Weihenstephan mit über 40 ansässigen Biotech-Start-ups. Christian Gnam tritt zum 1. April 2024 die Nachfolge von Dr. Peter Hanns Zobel an, der diese Position 28 Jahre innehatte.
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Analytik Jena präsentiert drei Produktneuheiten auf der analytica 2024

14.03.2024
Mit gleich drei neuen Geräteserien für die Laboranalytik wird sich Analytik Jena auf der diesjährigen analytica in München präsentieren. Die Neuheiten umfassen die neue Produktserie multi N/C x300 zur TOC/TNb-Analytik im Umwelt- und Pharmabereich, den zukunftsweisenden Real-Time PCR Thermocycler qTOWER?iris und ein neuartiges System zur automatisierten Probenvorbereitung in der ICP-MS Analytik. Mit den Neuentwicklungen unterstreicht Analytik Jena auch produktseitig ihre diesjährigen Fokusthemen Umweltanalytik, klinische Diagnostik und Drug Discovery. Die nachhaltige Kreislaufwirtschaft, insbesondere das chemische Recycling von Kunststoffabfällen und die Analytik entlang des Lebenszyklus von Lithium-Ionen-Batterien stehen ebenfalls im Mittelpunkt.
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ZETA stärkt Pharma-Automation mit Übernahme von SIGMA

14.03.2024
Die ZETA Gruppe, international agierender Generalplaner und Anlagenbauer für die Pharma- und Biotechindustrie, hat heute die vollständige Übernahme der SIGMA Process & Automation GmbH bekannt gegeben. Die Firmierung und die Marke SIGMA bleiben bestehen und die damit verbundene hohe Qualität und Zuverlässigkeit im Bereich Prozessautomatisierung für Kunden weltweit.
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ZETA stärkt Pharma-Automation mit Übernahme von SIGMA

13.03.2024
Die ZETA Gruppe, international agierender Generalplaner und Anlagenbauer für die Pharma- und Biotechindustrie, hat heute die vollständige Übernahme der SIGMA Process & Automation GmbH bekannt gegeben. Die Firmierung und die Marke SIGMA bleiben bestehen und die damit verbundene hohe Qualität und Zuverlässigkeit im Bereich Prozessautomatisierung für Kunden weltweit.
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Biosimilars von Sandoz erhalten FDA-Zulassungen

13.03.2024
Zwei Biosimilarvarianten von Sandoz eines ebenfalls in zwei Varianten vermarkteten Orginalpräparates von Amgen haben die FDA-Zulassung erhalten. Denosumab wird sowohl gegen Osteoporose als auch bei Knochenschädigungen durch verschiedene Krebsarten eingesetzt. Sandoz hat damit die ersten Zulassungen für Biosimilars in diesem Bereich erhalten.
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Effiziente Arzneimittelentwicklung mit KI

11.03.2024
Künstliche Intelligenz (KI) kann die Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigen und personalisierte Medizin in der Breite fördern. So können bessere und individualisierte Medikamente kostengünstiger auf den Markt gebracht werden. Bevor die Bevölkerung von günstigeren Arzneimittelpreisen und innovativen Medikamenten profitieren kann, müssen jedoch neben Daten zu Wirkstoffen auch ausreichend hochwertige Daten von Patientinnen und Patienten für die Forschung zugänglich gemacht und ein rechtssicherer regulatorischer Rahmen geschaffen werden. Ein aktuelles Whitepaper der Plattform Lernende Systeme zeigt anhand von Praxisbeispielen die Potenziale von KI in der Arzneimittelentwicklung und adressiert Gestaltungoptionen, wie die bestehenden Hürden überwunden werden können.
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Rentschler Biopharma an fast 25% der 2023 von der FDA neu zugelassenen Bio-Pharmazeutika beteiligt

11.03.2024
55 neue Medikamente wurden im Jahr 2023 durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S.-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) neu zugelassen, darunter 17 biopharmazeutische Arzneimittel. Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) war an vier dieser Biopharmazeutika – also an fast 25 % – beteiligt.
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Votum: EU-Lieferkettengesetz erneut gescheitert

08.03.2024
Das EU-Lieferkettengesetz hat erneut keine Mehrheit unter den Mitgliedsstaaten gefunden, wie die belgische Ratspräsidentschaft vergangene Woche mitteilte. Die Richtlinie scheiterte auch am Widerstand der FDP.
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Bayer will bis 2026 Performance steigern und strategische Flexibilität zurückgewinnen – angepasste Prognose 2023 erreicht

08.03.2024
Der Bayer-Konzern hat seine angepassten Ziele für das Geschäftsjahr 2023 erreicht. Auf der Bilanz-Pressekonferenz in London nahm der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson am Dienstag eine Bestandsaufnahme vor und richtete den Blick in seiner Rede nach vorne. „Wir sind ein Life-Science-Unternehmen mit hoher Schlagkraft, das von einer großartigen Mission getragen wird, und wir haben drei starke Divisionen. Aber an vier Stellen gibt es dringenden Handlungsbedarf“, sagte Anderson mit Blick auf Patentabläufe und die Pipeline der Division Pharmaceuticals, die US-Rechtsstreitigkeiten, den hohen Schuldenstand sowie auf die hierarchische Bürokratie, die den Fortschritt blockiere.
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„Optimierte Immunantworten durch personalisiertes Impfen“

08.03.2024
„Personalisierte Impfungen“ sollen bestimmte Personengruppen vor schweren Erkrankungen bewahren. Dafür entwickeln pharmazeutische Unternehmen in der Impfforschung spezielle Impfstoffe, veränderte Impfdosen und spezifische Impfrouten. Ein Beispiel ist der Impfstoff gegen Gürtelrose (Herpes Zoster). Dieser wurde gezielt zum Schutz älterer Menschen entwickelt. Eine gute Nachricht!
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Acquandas mit neuem Investor

07.03.2024
Das US-amerikanische Brain-Computer-Interface (BCI)-Unternehmen Synchron ist nun an der Kieler Acquandas GmbH beteiligt. Damit bündeln beide Unternehmen ihre Kompetenzen im Bereich implantierbare Medizinprodukte.
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SCHOTT Pharma meldet guten Start ins Geschäftsjahr 2024

07.03.2024
SCHOTT Pharma, ein Pionier für pharmazeutische Aufbewahrungs- und Verabreichungssysteme, ist gut in das Geschäftsjahr 2024¹ gestartet. Im ersten Quartal erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 232 Mio. Euro (Q1 2023: 225 Mio. Euro), was einem währungsbereinigten Anstieg von 8 % und einer berichteten Wachstumsrate von 3 % entspricht. Damit...
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Julio Triana zum Mitglied des Vorstands der Bayer AG und Leiter der Division Consumer Health berufen

06.03.2024
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Julio Triana (58) zum 1. April 2024 in den Vorstand des Unternehmens berufen. Er wird zum 1. Mai 2024 Leiter der Division Consumer Health und folgt auf Heiko Schipper (54), der den Aufsichtsrat gebeten hat, seinen Vertrag vorzeitig zu beenden, um seine Karriere außerhalb von Bayer fortzusetzen. Schipper wird das Unternehmen zum 30. April 2024 verlassen.
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TRISKELION joins CERTANIA

06.03.2024
High-performance laboratory in food safety compliance and early-clinical biopharmaceuticals makes the next strategic move.
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Das DIZG gGmbH, Berlin erteilt im Rahmen Ihren Neubaus ESAU&HUEBER den Auftrag für den Bau einer Pilotanlage zur Gewebesterilisation

06.03.2024
Im Nachgang an unseren Beratungsworkshop und Konzeptberatung im Jahr 2022, konnten wir uns nun auch den Auftrag für die Pilotanlage zur Sterilisation von Gewebetransplantaten sichern. Ein sehr schönes Projekt in Kooperation mit unserer Schwestergesellschaft der HINKE Tankbau GmbH, den Partner für die sehr anspruchsvollen Druckbehälter, welche im Auftrag enthalten sind.
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Digital Health-Nutzung in Deutschland: Globale Big Tech- und Plattform-Anbieter bauen weiter Vorreiterrolle aus

05.03.2024
Die Nutzung von Digital Health-Lösungen in der Bevölkerung schwankt weiterhin unklar in einem fragmentierten Markt. Dennoch zeichnen sich klare Trends ab: Globale Anbieter von Plattformen, Tracking-Lösungen und Consumer Technology gewinnen jährlich einen größeren Anteil am Markt. Laut den neuesten Ergebnissen des EPatient Survey 2024, der umfangreichsten Befragung zur digitalen Gesundheit mit über 6.000 Teilnehmern in Deutschland, werden Plattformen und Lösungen von Big-Tech- und Social-Media-Konzernen zunehmend für das Konsumieren, Informieren und Tracken von Vitaldaten bevorzugt. Abgesehen vom E-Rezept, stagnieren oder verlieren gleichzeitig nationale E-Health-Lösungen an Marktanteil.
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Neuer Pharma-Komplex für eine grünere Zukunft - io plant Forschungs- und Produktionskomplex für EVA Pharma in Sudair, Saudi-Arabien

05.03.2024
EVA Pharma, eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen im Mittleren Osten und Afrika, feierte kürzlich den ersten Spatenstich für seinen hochmodernen pharmazeutischen Forschungs- und Produktionskomplex in Sudair, den ersten seiner Art im Königreich, sowie die Eröffnung seines Büros in Riad. Das Beratungs- und Planungsunternehmen io ist für die Konzeption des Komplexes verantwortlich mit der Vision für eine grünere und nachhaltigere Zukunft.
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Das DIZG gGmbH, Berlin erteilt im Rahmen Ihren Neubaus ESAU&HUEBER den Auftrag für den Bau einer Pilotanlage zur Gewebesterilisation

04.03.2024
Im Nachgang an unseren Beratungsworkshop und Konzeptberatung im Jahr 2022, konnten wir uns nun auch den Auftrag für die Pilotanlage zur Sterilisation von Gewebetransplantaten sichern. Ein sehr schönes Projekt in Kooperation mit unserer Schwestergesellschaft der HINKE Tankbau GmbH, den Partner für die sehr anspruchsvollen Druckbehälter, welche im Auftrag enthalten sind.
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DEMECAN-Geschäftsführer von der Groeben: “Endlich ist die Benachteiligung deutscher Cannabis-Hersteller vorbei.“

04.03.2024
DEMECAN, ein führender deutscher Cannabisproduzent, begrüßt die Verabschiedung des Cannabisgesetzes (CanG) durch den Bundestag am 23. Februar 2024. Neben der Entkriminalisierung von Genusscannabis, wurden auch die Vorgaben für medizinisches Cannabis grundlegend überarbeitet. Cannabis ist fortan kein Betäubungsmittel mehr, was die ärztliche Verschreibung vereinfacht und den Zugang der rund 200.000 Cannabispatient:innen in Deutschland verbessert. Außerdem beendet das neu geschaffene Medizinalcannabisgesetz (MedCanG) die Benachteiligung deutscher Hersteller von medizinischem Cannabis gegenüber dem internationalen Wettbewerb und eröffnet damit eine vielversprechend Perspektive für den Wirtschaftsstandort.
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Orphan Drugs – Förderung weiterhin wichtig!

01.03.2024
„Bei der Behandlung von Schwer- und Schwerstkranken sind Arzneimittel gegen Seltene Leiden (Orphan Drugs) oft die einzige Hoffnung. Ihre Zulassung und Vermarktung darf nicht erschwert werden“ sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. med. Kai Joachimsen anlässlich des Tages der Seltenen Erkrankungen. „Wir hören im politischen Raum leider immer wieder Stimmen die sagen, es gäbe zu viele Orphan Drugs und deren Entwicklung sei privilegiert. Dabei ist das Gegenteil der Fall: Es gibt 8.000 Seltene Erkrankungen und bislang ist erst ein Bruchteil davon behandelbar. Es gibt also nicht zu viele Orphan Drugs, sondern zu wenige!“
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Walden Group, one of the main players in European healthcare logistics,officially enters the Italian market

01.03.2024
Walden Group, one of the main players in the area of healthcare logistics in Europe, officially enters the Italian market after the acquisition of the two Italian companies XCM Healthcare, a healthcare logistics company, and Unitex, a temperature-controlled last-mile network dedicated to the healthcare sector, belonging to the Marzano family, founder of the Farmacia S. Caterina group, and CEO Gaetano Colella.
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KI-gestützte Nutzung von Gesundheitsdaten

01.03.2024
Immer größer wird die Datenmenge, die aufgrund innovativer medizinischer Technologien anfällt. Damit sie aber auch für Diagnose und Behandlung genutzt werden kann, muss die Entwicklung der Datenverwertung Schritt halten. Das baden-württembergische PC3-AIDA-Konsortium wird den digitalen Austausch der PC-CT-Bilddaten mithilfe der Bilddateninfrastruktur tdhp an vier klinischen Standorten realisieren.
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Four 20 Pharma-Gründer begrüßen grünes Licht der Bundesregierung für Cannabis-Gesetz

01.03.2024
Für die Gründer der Four 20 Pharma GmbH, einem der führenden Medizinalcannabis-Unternehmen in Deutschland, ist die Zustimmung des Bundestages zum Cannabis-Gesetz ein entscheidender Erfolg im Kampf gegen die Stigmatisierung der Heilpflanze. Thomas Schatton und Torsten Greif hatten sich intensiv politisch für die Legalisierung eingesetzt. Sie betonen aber auch, dass Aufklärungsarbeit in Zukunft weiterhin eine zentrale Rolle spielen müsse.
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FGK Clinical Research GmbH Acquires Clinicology Ltd., Expanding Territorial Footprint in Europe

29.02.2024
FGK Clinical Research GmbH, a European-based full-service provider of clinical research services, is thrilled to announce the successful acquisition of Clinicology Ltd., a UK based Contract Research Organization (CRO). This strategic move marks a significant milestone for both companies, opening new possibilities and strengthening their positions in the European Clinical Research landscape.
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Cannabis-Firmen zwischen Aufbruch und Ernüchterung

29.02.2024
Die Erwartungen an die Legalisierung waren riesig. Einer der größten Märkte für den Freizeitkonsum weltweit könnte entstehen, schwärmten Cannabis-Firmen. Fachgeschäfte in deutschen Fußgängerzonen statt Verbotspolitik, legaler Verkauf statt Dealer, Kiffen raus der Schmuddelecke.
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Änderung des PSG-Preissenkungsverfahrens

29.02.2024
Ab 1. März 2024 wird für das Preissenkungsverfahren der PSG PHAGRO-Service-Gesellschaft mbH (PSG) keine Handlingsgebühr mehr festgelegt. Das hat die Tochtergesellschaft des PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. in Berlin erklärt.
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The Fair Minimum, Beitrag aus pharmind 86, Nr. 1, 28-34 (2024)

28.02.2024
Seit Jahrzehnten beschäftigen sich Menschen weltweit mit der Frage nach verschiedenen Geschlechtsidentitäten und dem korrekten Umgang damit. Allerdings sind weder deutsche noch europäische Arzneimittel-Produktinformationen (PI) geschlechtsneutral formuliert. Besonders große Mühe mit der Umstellung hat die Medizin und damit einhergehend auch der Bereich der Regulatory Affairs. Neben Analysen von EU- und nationalem Recht und der Praxis des Quality Review of Documents werden sowohl das Gefährdungspotenzial für die Gesundheit von inter*, nichtbinären, trans* und agender(INTA*)-Personen als auch der Bedarf und die Möglichkeiten für genderfaire PI auf Grundlage von erhobenen Daten aus Interviews und Onlineumfragen bei betroffenen INTA*-Personen und Gesundheitsfachpersonal vorgestellt.
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Die Münchner asto Group entwickelt auf einer Fläche von 15 ha den neuen Life-Science-Cluster in Oberschleißheim

27.02.2024
Die Münchner asto Group setzt sich aktiv für die Entwicklung des neuen Life-Science-Clusters in Oberschleißheim ein. In enger Partnerschaft mit der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) und dem Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) realisiert die asto Group auf einer Fläche von 15ha den ONE Health & Technology Campus, OHTC, in Oberschleißheim.
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Medizinforschungsgesetz: Verbände fordern Änderungen

27.02.2024
In ihren Stellungnahmen haben mehrere Verbände den Gesetzgeber aufgefordert, den Entwurf des Medizinforschungsgesetzes nachzubessern. Während der Industrie der Entwurf nicht weit genug geht, ist den Kassen vor allem die geplante Einführung vertraulicher Erstattungspreise für neue Arzneimittel ein Dorn im Auge.
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Pro Generika-Vorstand warnt vor Engpässen bei Krebs-Biologika

26.02.2024
„Die Lieferengpässe bei Tamoxifen haben gezeigt, wie gefährlich die Kombination aus wenigen Anbietern und extrem geringen Erstattungspreisen für die Versorgung von Krebspatient:innen ist“, betont Thomas Weigold (Country President Sandoz Deutschland und stellvertretender Vorsitzender von Pro Generika) auf dem 36. Deutschen Krebskongress.
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Biofrontera AG: Biofrontera verlagert die klinische Forschung in die USA

26.02.2024
Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass sich die Biofrontera AG und die Biofrentera Inc. auf eine Änderung der bestehenden Lizenz- und Liefervereinbarung geeinigt haben. Diese Vertragsänderung sieht vor, dass die Biofrontera Inc. fortan die gesamte klinische Entwicklung übernimmt, wodurch die Kostenbelastung für die Biofrontera AG reduziert wird.
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Schneller Nachweis von antibiotikaresistenten Bakterien

26.02.2024
Eine papierbasierte Plattform, die von Forschern des Indian Institute of Science (IISc) und des Jawaharlal Nehru Centre for Advanced Scientific Research (JNCASR) entwickelt wurde, könnte dazu beitragen, das Vorhandensein von antibiotikaresistenten, krankheitsverursachenden Bakterien schnell zu erkennen.
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Neues Antibiotikum: Cresomycin überwindet Resistenzen

23.02.2024
Forschende in den USA haben ein synthetisches Antibiotikum entwickelt, das in vitro und in Mäusen gramnegative und grampositive Bakterien hemmt. Wie einige andere Antibiotika greift Cresomycin an den bakteriellen Ribosomen an, kann dabei aber durch einen Trick Resistenzen überwinden.
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„Das Vertrauen der Deutschen in die Leistungs- und Reformkraft des Gesundheitssystems schwindet“

22.02.2024
„Das deutsche Gesundheitswesen steht vor einem tiefgreifenden Wandel“, sagt die Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsgesellschaft PwC. Veränderungen sind dringend notwendig – viele der vorhandenen Strukturen sind schlicht nicht mehr auf der Höhe der Zeit. Die Bürger:innen sind immer weniger zufrieden mit dem hiesigen System, gleichzeitig zweifelt eine Mehrheit an den von der Politik angekündigten Reformen.
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Forschung und Industrie Wo steht Deutschland im internationalen Vergleich?

22.02.2024
Hinter der deutschen Industrie liegen turbulente Zeiten - besonders die Corona-Krise führte zu einem Rückgang der Ausgaben für Forschung und Entwicklung (FuE). Und auch wenn der Investitionsstandard in 2021 wieder eingeholt und mit fast 14 Mrd. Euro ein neuer Höchststand erreicht wurde, stellen sich folgende Fragen: Wie geht es der deutschen Industrie heute und welche Entwicklungen sind zu erwarten? Die im August 2023 veröffentlichten Auswertungen des Verbandes der Chemischen Industrie e. V. (VCI) geben Antworten.
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BPI zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes: Deutschland wird als Studienstandort attraktiver

21.02.2024
„Die geplanten Maßnahmen versprechen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen. Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht“ sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV). „Besonders erfreulich ist, dass sehr viele der neuen Regelungen langjährigen BPI-Forderungen entsprechen und eine teilweise Umsetzung der Nationalen Pharmastrategie darstellen.“
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Gentherapie: Biomay bei Produktion von Crispr-Therapie dabei

21.02.2024
Die EMA hat die erste Gentherapie für die Erbkrankheit Sichelzellanämie zugelassen. Die Herstellung der Komponenten der auf einer CRISPR/Cas-Editing-Therapie basierenden Methode ähnelt dem Prinzip des Lego-Bausteins. Während die Bausteine verteilt in Europa hergestellt werden, setzt man bei der Nuklease Cas9 auf die Expertise von Biomay aus Wien.
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Bertelsmann Investments tätigt weitere große Investition im Wachstumsmarkt Pharma Tech

21.02.2024
Bertelsmann Investments (BI) erwirbt das Pharma-Tech-Unternehmen EXTEDO vom europäischen Technologieunternehmen IABG für einen zweistelligen Millionenbetrag. EXTEDO, mit Sitz im Großraum München, wurde im Jahr 2003 innerhalb der IABG gegründet, um Unternehmen der Pharmaindustrie bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen innerhalb des Arzneimittel- und Medizinproduktlebenszyklus zu unterstützen.
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Impfstoff in der Entwicklung: Selbstamplifizierendes COVID-19-Vakzin

20.02.2024
Der self-amplifying(sa)-mRNA-Impfstoffe ARCT-154 ist ein sich selbst amplifizierendes COVID-19-Vakzin, das sich im Zulassungsverfahren der EMA befindet. Sa-mRNA-Impfstoffe enthalten einen Code für eine virale Replikase, die mRNA vervielfältigen kann. Wie wirksam und verträglich ist ARCT-154 im Vergleich?
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Martin Reder ist neuer CEO von trans-o-flex

20.02.2024
Martin Reder übernimmt ab sofort den Vorsitz der Geschäftsführung (CEO) bei dem auf die Branchen Pharma, Kosmetik, Konsumgüterelektronik und andere sensible Güter spezialisierten Logistikdienstleister trans-o-flex. Er tritt damit die Nachfolge von...
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Just – Evotec Biologics erweitert Kooperation mit ABL zur Entwicklung und Herstellung breit neutralisierender Antikörper gegen HIV

19.02.2024
Evotec SE gab bekannt, dass ihr Tochterunternehmen Just – Evotec Biologics, Inc. mit Sitz in Seattle, USA, ihre Zusammenarbeit mit Advanced BioScience Laboratories, Inc. („ABL“), einem globalen Auftragsentwickler und -hersteller, der für die U.S.-Regierung und die biopharmazeutische Industrie tätig ist, ausgeweitet hat. Die Erweiterung erfolgt...
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Fünf Jahre Europäische Fälschungsschutzrichtlinie - Wie andere Staaten Arzneimittel prüfen

19.02.2024
Vor fast genau fünf Jahren, am 9. Februar 2019, wurde in Deutschland die europäische Fälschungsschutzrichtlinie unter dem Namen Securpharm umgesetzt. Auch in den anderen EU-Staaten wurden die Richtlinie und entsprechende Verifizierungssysteme eingeführt. Wie in Deutschland gab es Startschwierigkeiten und technische Heraus­forderungen. Ein Blick über die Grenzen auf die Nachbarstaaten Deutschlands.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 1, 62-65 (2024)

19.02.2024
Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied Vessela Boudinova/Bulgarien und begrüßte Agnes Gyurasics als neues stellvertretendes Mitglied für Österreich. Die Europäische Kommission hat für die...
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Nico Hagemann ist neuer Director Produktmanagement bei der EyeC GmbH

16.02.2024
Die EyeC GmbH, weltweiter Anbieter für automatisierte Artworkprüfungs- und Druckbildinspektionssysteme, gibt die Ernennung von Nico Hagemann als neuen Leiter des Produktmanagements bekannt. In dieser Position verantwortet er ab sofort die Weiterentwicklung des gesamten EyeC-Produktportfolios mit den Produktgruppen EyeC Proofiler und EyeC ProofRunner. In seiner neuen Funktion berichtet Hagemann direkt an die Geschäftsführung.
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BioNTech beteiligt sich an britischer Autolus

16.02.2024
Die Mainzer BioNTech SE vereinbarte eine strategische Kooperation mit der britischen Autolus Therapeutics plc, die an der US-amerikanischen Nasdaq gelistet ist. Beide Firmen schließen damit...
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Patente: Neues möglich machen

15.02.2024
Für die einen sind sie der Motor für Innovationen, für die anderen behindern sie den Zugang der Menschen zu Innovationen. Wie wichtig ist der Schutz des geistigen Eigentums für die Entwicklung der Menschheit? Ein Gespräch mit Dr. Martin Fensch. Er ist Vice President Governmental Affairs & Strategic Partnerships Europe and Canada beim forschenden Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo.
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Roche Deutschland hadert(e) mit Politik

15.02.2024
Nach den Jahreszahlen des Schweizer Mutterkonzerns hat auch die deutsche Niederlassung von Roche das Geschäftsjahr 2023 Revue passieren lassen. Mit Standorten in Mannheim, Penzberg, Grenzach, Ludwigsburg und einer Depandance in Berlin ist Deutschland die drittgrößte Landesrepräsentanz in der Roche-Gruppe mit über 18.000 Beschäftigten. Die Geschäftsführer für diverse Sparten hadern jedoch mit den politischen Rahmenbedingungen der Erstattung und der Bürokratie. Dennoch setzt der Konzern weiterhin auf Milliardeninvestitionen in Deutschland.
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Wirkstoffentwicklung: KI nicht mehr wegzudenken

14.02.2024
Im Jahr 1995 kam erstmals ein Wirkstoff auf den Markt, der mithilfe computerbasierter Methoden entwickelt wurde. Wo stehen wir fast drei Jahrzehnte später? Und welche Chancen und Herausforderungen hält die Anwendung von künstlicher Intelligenz in der Wirkstoffentwicklung in Zukunft noch bereit?
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Novartis will MorphoSys für 2,7 Mrd. Euro übernehmen

13.02.2024
Novartis plant, das Planegger Biotech-Unternehmen MorphoSys für 2,7 Milliarden Euro zu übernehmen. Der Schweizer Pharmakonzern zielt darauf ab, sich das vielversprechende Krebsmedikament Pelabresib zu sichern. Tafasitamab verkauft MorphoSys für 25 Mio. US-Dollar an Incyte.
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Pharmakovigilanz: Datenberge mit KI bewältigen

13.02.2024
Um die Arzneimittelsicherheit fortlaufend zu überwachen, werden Sicherheitsinformationen gesammelt und verarbeitet. Methoden aus dem Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) könnten dabei einige Prozesse beschleunigen.
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Firmenübernahme: Novartis übernimmt Morphosys

13.02.2024
Kurz brodelte die Gerüchteküche, dann meldete die Morphosys AG aus Planegg Vollzug. In einem Bieterwettstreit um das Unternehmen zwischen Incyte und Novartis haben die Schweizer das bessere Angebot vorgelegt. Man habe sich...
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Zwei SÜDPACK-Innovationen erneut ausgezeichnet

12.02.2024
Erst der Deutsche Verpackungspreis 2023, jetzt der WorldStar Packaging Award: Die beiden Verpackungskonzepte Tubular Bag PurePE und PharmaGuard® von SÜDPACK gehören zu den Gewinnern des globalen Wettbewerbs, der jährlich die Besten der Besten im Bereich Verpackungsinnovationen auszeichnet.
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Changes in Siegfried’s Senior Management Team

09.02.2024
Siegfried announces changes in its senior management team: Dr. Christian Dowdeswell, Chief Business Officer Drug Substances, will leave Siegfried at his own request for family reasons. Marianne Späne, currently Chief Business Officer Drug Products, takes over as Chief Business Officer with responsibility for both, Drug Substances and Drug Products. To further...
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Technologische Souveränität: Den Pharmastandort Deutschland zukunftsfest machen

09.02.2024
Deutschland muss seine technologische Souveränität in den Bereichen Pharma und Biotechnologie dringend stärken. Ansonsten können die wachsenden Abhängigkeiten Deutschlands in Forschung und Entwicklung und in der Produktion von Arzneimitteln zu erheblichen Schwierigkeiten des Wirtschaftsstandorts führen - mit schmerzhaften Konsequenzen bei der Versorgungssicherheit.
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LAUDA: Die erste Mobile, Akkubetriebene Ultratiefkühltrue

08.02.2024
Zum Start des neuen Jahres bringt der Temperiergerätehersteller LAUDA ein neues Produkt auf den Markt: die erste mobile, akkubetriebene Ultratiefkühltruhe Mobifreeze M 270. Von -86 °C bis -50 °C können wertvolle Proben oder APIs sicher und temperaturbeständig gelagert und transportiert werden – ohne Trockeneis, dafür aktiv temperiert mit natürlichen Kältemitteln.
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CTRL-UP GmbH: Flexibel, transparent und kostengünstig

08.02.2024
Neu auf dem Markt: Die CTRL-UP GmbH bietet Großunternehmen der Pharmaziebranche einen innovativen kapitalsparenden Service: stat langfristiger überteuerter Leasingverträge das Mieten von Smartphones, Tablets und Notebooks – mit monatlicher Kündigungsfrist.
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Roche übertrifft nur eigene Erwartungen leicht

07.02.2024
Der Schweizer Konzern Roche hat mit seinen Geschäftszahlen die eigene Jahresprognose beim Umsatz - bei stabilen Wechselkursen - leicht um 1% übertroffen. Während das Jahresergebnis der Division Diagnostics aufgrund der...
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Jean-Marc Huët to succeed Albert M. Baehny as Chairman of Lonza

05.02.2024
After seven years as Board member and six years as Chairman of Lonza, Albert Baehny has decided to not stand for re-election at the upcoming Annual General Meeting (AGM) in May 2024. The Board of Directors recognizes the instrumental role of Albert Baehny during his tenure, including leading the company as CEO ad interim during the pandemic and in the current transition to a new CEO.
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Icotek: Neue Niederlassung in Indien gegründet

05.02.2024
Der Kabelmanagementspezialist icotek aus dem baden-württembergischen Eschach setzt seinen Expansionskurs fort und freut sich, die Gründung seiner neuen Tochtergesellschaft, icotek India Pvt. Ltd., bekannt zu geben. Mit dieser...
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Jean-Marc Huët to succeed Albert M. Baehny as Chairman of Lonza

01.02.2024
After seven years as Board member and six years as Chairman of Lonza, Albert Baehny has decided to not stand for re-election at the upcoming Annual General Meeting (AGM) in May 2024. The Board of Directors recognizes the instrumental role of Albert Baehny during his tenure, including leading the company as CEO ad interim during the pandemic and in the current transition to a new CEO.
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Besserung in Sicht?, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 1, 2-3 (2024)

01.02.2024
Gesundheit fällt nicht vom Himmel, wir müssen etwas dafür tun – jeder Einzelne für sich und wir alle für uns alle. Somit erfordert Gesundheit Engagement und auch Investitionen. Sicherheit, die ökologische und digitale Transformation unserer Wirtschaft und Gesellschaft, Bildung aber eben auch...
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Digitale Packungsbeilage: Mehr Nachhaltigkeit

30.01.2024
Kontoauszüge, Eintrittskarten, Nachrichten: alles digital. Die Packungsbeilage von Arzneimitteln dagegen falten wir wie gewohnt auseinander und zusammen. Dabei hätte eine digitale Packungsbeilage viele Vorteile: Sie ist immer aktuell, jederzeit verfügbar, in mehreren Sprachen vorhanden und die Schriftgröße ist einstellbar. Ein weiterer ...
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EU-Pharmapaket: Debatte um Arzneimittelentwicklung und geistiges Eigentum

30.01.2024
Die EU-Kommission will mit ihrem Pharmapaket den Wettbewerbsgeist der europäischen Pharmaindustrie befeuern, doch diese befürchtet Hindernisse für die Entwicklung neuer Arzneimittel durch die Schwächung des geistigen Eigentums. Das sieht der stellvertretende tschechische Gesundheitsminister Jakub Dvo?á?ek jedoch anders.
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Abivax veranstaltet einen KOL-Event für Investoren zur Diskussion der klinischen Phase-2b-Daten und des Phase-3-Studiendesigns für Obefazimod an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU

30.01.2024
Abivax SA, ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischen Entwicklung, das seinen Fokus auf Therapeutika legt, die die natürlichen, körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu modulieren, gibt die Organisation einer Investorenveranstaltung mit führenden Experten auf dem Gebiet der Gastroenterologie bekannt.
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Nuvaxovid: Immunreaktionen im Detail betrachtet

30.01.2024
Der Subunit-Impfstoff Nuvaxovid® stand bisher eher im Schatten der mRNA-Impfstoffe bei den Immunisierungsbemühungen zum Schutz vor schweren Covid-19-Verläufen. Eine umfassende Charakterisierung dieses Impfstoffs in Primaten zeigt nun, dass dieser Impfstoff durchaus gute Schutzeigenschaften induziert.
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EU-Pharmapaket: Debatte um Arzneimittelentwicklung und geistiges Eigentum

29.01.2024
Die EU-Kommission will mit ihrem Pharmapaket den Wettbewerbsgeist der europäischen Pharmaindustrie befeuern, doch diese befürchtet Hindernisse für die Entwicklung neuer Arzneimittel durch die Schwächung des geistigen Eigentums. Das sieht der stellvertretende tschechische Gesundheitsminister Jakub Dvo?á?ek jedoch anders.
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BlueRock Therapeutics exercises exclusive option to license iPSC cell therapy candidate OpCT-001 for treating Primary Photoreceptor Diseases from FUJIFILM Cellular Dynamics and Opsis Therapeutics

29.01.2024
First iPSC therapy candidate to be licensed from the strategic R&D collaboration forged between BlueRock, FUJIFILM Cellular Dynamics, and Opsis Therapeutics in 2021 / Primary photoreceptor diseases affect the structure and function of the photoreceptor cells in the retina, leading to irreversible vision loss in children and adults / IND filing for OpCT-001 is planned for 2024
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Bayer – radikaler Stellenabbau in Deutschland

24.01.2024
Seit gut einem Dreivierteljahr ist Bill Anderson bei der Traditionsfirma Bayer im Vorstand, der US-Amerikaner soll die Leverkusener wieder auf Erfolgskurs bringen. Aber nicht alle Beschäftigte können bleiben.
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Stefan Vieths leitet das Paul-Ehrlich-Institut

22.01.2024
Anfang Januar 2024 hat Professor Stefan Vieths kommissarisch die Leitung des Paul-Ehrlich-Instituts übernommen, nachdem der langjährige Vorgänger Klaus Cichutek in den Ruhestand verabschiedet wurde.
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Startschuss für langfristige Zusammenarbeit zwischen Medicover und Clinisys

22.01.2024
Mitte Dezember 2023 wurden im IMD Labor Potsdam Verträge zur Einführung eines einheitlichen Laborinformationssystems in allen deutschen Medicover-Laboren unterzeichnet. Das IMD Labor Potsdam beginnt mit der Umstellung auf das Laborinformationssystem (LIS) Clinisys vianova Labor des global erfolgreichen LIS-Lieferanten Clinisys.
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Umgang mit Qualifizierungsdaten, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 12, 1132-1135 (2023)

22.01.2024
Ob intern oder extern – beim Umgang mit Qualifizierungsdaten sind viele Anforderungen zu beachten. So muss die Integrität der Rohdaten von der Erfassung über die Verarbeitung bis zur Archivierung sichergestellt werden. Dabei ist das ALCOA+-Prinzip zugrunde zu legen. Alle Datentransfers müssen einer kritischen Bewertung unterzogen werden. Die Modalitäten der Datensicherung und Archivierung sollten frühzeitig festgelegt werden.
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SÜDPACK MEDICA – Vorreiter in puncto Nachhaltigkeit

18.01.2024
Vom 24. bis 25. Januar 2024 präsentiert sich die SÜDPACK MEDICA auf der Pharmapack in Paris als starker Lösungsanbieter für die pharmazeutische Industrie. Sie setzt dabei nicht nur an ihrem Stand D79 in Halle 7.2, sondern auch in einem Workshop einen deutlichen Schwerpunkt im Bereich der nachhaltigen Verpackungslösungen. Neben dem...
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Bayer-Aktie: Konzern hält trotz Asundexian-Flop an 25-Milliarden-Ziel fest

18.01.2024
Bayers Pharmachef Stefan Oelrich hält trotz des jüngsten Forschungsflopss beim Hoffnungsträger Asundexian an den mittelfristigen Zielen der Sparte fest. „Wir haben genügend Potenzial in unserer Medikamenten-Pipeline, um in den nächsten Jahren positiv dazustehen“, sagte er dem Handelsblatt. Die Studienergebnisse „ändern nichts daran, dass sich unsere Erwartungen für das Ende der Dekade erfüllen werden“.
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SÜDPACK MEDICA – Vorreiter in puncto Nachhaltigkeit

17.01.2024
Vom 24. bis 25. Januar 2024 präsentiert sich die SÜDPACK MEDICA auf der Pharmapack in Paris als starker Lösungsanbieter für die pharmazeutische Industrie. Sie setzt dabei nicht nur an ihrem Stand D79 in Halle 7.2, sondern auch in einem Workshop einen deutlichen Schwerpunkt im Bereich der nachhaltigen Verpackungslösungen. Neben dem...
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BPI: Gerade in Zeiten von Lieferengpässen braucht es mehr Therapieangebote

17.01.2024
Der Bundesgesundheitsminister plant Medienberichten zufolge, die Erstattung von homöopathischen Arzneimitteln im Rahmen von GKV-Satzungsleistungen zu streichen. „Es ist nicht nachvollziehbar, warum der Bundesgesundheitsminister in der aktuellen Situation langjährig erprobte Therapieoptionen wie zum Beispiel homöopathische und anthroposophische Arzneimittel als Satzungsleistung streichen will.
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Biotech-Industrie: Finanzierung stabil – Trendwende zeichnet sich ab

16.01.2024
rotz angespannter globaler Finanzierungslage ist es der deutschen Biotechnologie-Industrie 2023 gelungen, mit rund 1,08 Mrd. Euro etwas mehr Kapital einzusammeln als im Jahr davor (920 Mio. Euro). 533 Mio. Euro davon gingen in Form von Venture Kapital an private Unternehmen, 547 Mio. Euro flossen als...
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Vision-Systeme erweitern die Möglichkeiten der Qualitätssicherung

16.01.2024
In der pharmazeutischen und nutrazeutischen Industrie muss jede Packung oraler fester Darreichungsformen (Oral Solid Dosage – OSD) und ihr Inhalt sorgfältig geprüft werden, um zu gewährleisten, dass sie den Qualitätsstandards und den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Während herkömmliche Prüfmethoden ihre Grenzen haben, wird die Kontrolle von Blisterpackungen mit moderner Bildverarbeitung zu einem äußerst exakten und effizienten Vorgang.
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Schreiner MediPharm stellt neuartige Labels mit Gasbarriere-Funktion auf der Pharmapack 2024 vor

16.01.2024
Schreiner MediPharm, ein führender Anbieter von innovativen Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie, präsentiert seine neuen Funktionslabel zur Reduzierung der Sauerstoffdiffusion bei COC-Spritzen erstmals auf der Pharmapack. Die internationale Fachmesse für die Pharmabranche findet vom 24. bis zum 25. Januar 2024 in Paris statt. Schreiner MediPharm zeigt dort am Stand Nr. D78 seine neuesten Produktentwicklungen.
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Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 12, 1100-1102 (2023)

16.01.2024
Der überarbeitete Annex 1 ist in Kraft und beschäftigt die Firmen der aseptischen Produktionen. Im Scope des neuen Annex 1 werden aber nicht nur die sterilen Produktionen angesprochen, sondern auch nicht sterile. Somit stellt sich die Frage, ob nun auch bei einer nicht sterilen Produktion ebenfalls der Annex 1 umgesetzt werden soll. Der nachfolgende Artikel diskutiert diese Frage mit Fokus auf die Mikrobiologie.
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ADC-Antikörper: Roche wählt chinesischen BioNTech-Partner

15.01.2024
Roche zahlt 50 Mio. US-Dollar im voraus für eine Zusammenarbeit mit dem Biotech-Unternehmen MediLink Therapeutics, das kürzlich einen ADC-Deal mit der Mainzer BioNTech SE (für 70 Mio. US-Dollar upfront) abgeschlossen hat. Der Schweizer Pharmakonzern steigert durch den Deal mit der in Suzhou ansässigen Firma die eigenen Aktivitäten im Feld der ADC-Entwicklung.
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Calypso schließt Vereinbarung zur Übernahme durch Novartis ab

15.01.2024
Calypso Biotech BV, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von zielgerichteten Interleukin15 (IL-15)-Therapien, gab bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung zur Übernahme durch die Novartis AG getroffen hat. Die Aktionäre von Calypso erhalten bei Abschluss der Transaktion eine Vorauszahlung in Höhe von 250 Millionen US-Dollar und haben Anspruch auf Entwicklungsmeilensteine in Höhe von bis zu 175 Millionen US-Dollar, die vom Erreichen bestimmter vorher festgelegter Meilensteine abhängen.
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SÜDPACK erweitert sein Engagement in CARBOLIQ

12.01.2024
Mit Wirkung zum 2. Januar 2024 übernimmt SÜDPACK weitere Anteile an der CARBOLIQ GmbH und bestellt Dirk Hardow zum Geschäftsführer. Damit unterstreicht SÜDPACK sein Engagement im Bereich der Kreislaufführung von Kunststoffen und dem chemischen Recycling als komplementärer Recyclingtechnologie. Dirk Hardow, der bei SÜDPACK als Leiter der BU FF&C unter anderem für die Entwicklung und Implementierung von Kreislaufmodellen verantwortlich zeichnet, wird das Unternehmen zukünftig als Geschäftsführer leiten.
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Biotage CEO & Präsident tritt zurück

12.01.2024
Während sich das Geschäft von Biotage weiterhin gut entwickelt, wird Tomas Blomquist nach Rücksprache mit dem Verwaltungsrat mit sofortiger Wirkung seine Rolle als CEO und Präsident von Biotage AB aufgeben. Der Verwaltungsratsvorsitzende Torben Jørgensen wurde vom Verwaltungsrat zum Interims-CEO ernannt, während der Prozess der Rekrutierung eines neuen CEOs abgeschlossen ist.
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Arzneistoff-Entwicklung: Neue Antibiotika-Klasse zielt auf den Lipopolysaccharid-Transporter

11.01.2024
Dringend werden neue Antibiotika benötigt. Dies gilt besonders für das Carbapenem-resistente Bakterium Acinetobacter baumannii (CRAB), das als weltweit verbreiteter Erreger und häufiger Verursacher nosokomialer Ausbrüche ein großes Public-Health-Problem darstellt. Eine neue Antibiotikaklasse zeichnet sich ab, deren Wirkung auf der Blockierung des Transports des bakteriellen Lipopolysaccharids beruht.
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BIOSIMILARS – Vielversprechende Zukunft

09.01.2024
Biosimilars sind Nachbauten biotechnologisch hergestellter Originalarzneimittel (Biopharmazeutika). Ihr Produktionsprozess bedingt, dass sie nicht vollständig identisch sind mit dem Original. Auch deswegen...
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Neuer Boehringer-Chef sieht Bewegung in der Politik

09.01.2024
Mit Hilfe der Digitalisierung lässt sich nach Einschätzung des neuen Deutschlandchefs von Boehringer Ingelheim, Fridtjof Traulsen, die Entwicklung neuer Medikamente verkürzen und effizienter machen. «Die Digitalisierung ist ein ganz wichtiger Erfolgsfaktor», sagte Traulsen der Deutschen Presse-Agentur in Mainz.
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Umsatzprognose: Die zehn Stärksten 2024

09.01.2024
Nach Einschätzung des amerikanischen Unternehmens Evaluate werden die zehn umsatzstärksten Medikamente im Jahr 2024 weltweit deutlich mehr als 100 Milliarden US-Dollar erwirtschaften.
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ADC-Antikörper: Roche wählt chinesischen BioNTech-Partner

08.01.2024
Roche zahlt 50 Mio. US-Dollar im voraus für eine Zusammenarbeit mit dem Biotech-Unternehmen MediLink Therapeutics, das kürzlich einen ADC-Deal mit der Mainzer BioNTech SE (für 70 Mio. US-Dollar upfront) abgeschlossen hat. Der Schweizer Pharmakonzern steigert...
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Evotec announces CEO transition

08.01.2024
Evotec SE announced that after close to 15 years of successful service, CEO Dr Werner Lanthaler has informed the company, that he will not continue to serve until the end of his current term (March 2026), for personal reasons. The Supervisory Board has accepted his resignation from his office.
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Neues Antimykotikum: Rezafungin in der EU zugelassen

04.01.2024
Das Arzneimittel Rezzayo® ist in der EU für die Behandlung von invasiver Candidose bei Erwachsenen zugelassen worden. Enthalten ist mit Rezafungin ein weiteres Antimykotikum aus der Gruppe der Echinocandine. Es ist der erste einmal wöchentlich zu verabreichende Vertreter dieser Substanzklasse.
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Neue Arzneistoffe: Mögliche Innovationen in 2024

03.01.2024
Mengenmäßig kamen im Jahr 2023 deutlich weniger neue Arzneistoffe auf den deutschen Markt als in den Vorjahren. Allerdings gibt es eine Reihe neuer Wirkstoffe, die die EU-Zulassung bereits in der Tasche haben, kurz davorstehen oder deren Zulassungsantrag zumindest gestellt ist. Eine Auswahl.
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OM Pharma: Planmäßige Übergabe an neuen CEO

03.01.2024
Ab Januar 2024 wird Roch Ogier als CEO des Schweizer Biopharmaunternehmens OM Pharma die Nachfolge von Josef Troxler antreten. Der Wechsel im Management vollzog sich planmäßig. Er war seit einiger Zeit von allen Beteiligten vorbereitet worden.
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Stürmische Zeiten für die Branche: Bilanz der chemisch-pharmazeutischen Industrie 2023

02.01.2024
Ein schwieriges Jahr geht für die chemisch-pharmazeutische Industrie zu Ende. Die Hoffnungen auf eine Belebung der Konjunktur haben sich nicht erfüllt. „Wir befinden uns mitten in einem tiefen, langen Tal. Und noch ist unklar, wie lange wir es durchschreiten müssen“, kommentiert der Präsident des Verbandes der Chemischen Industrie, Markus Steilemann, die Lage. Ein schneller Aufschwung sei nicht in Sicht.
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STADA verbessert Nachhaltigkeitsranking weiter: Jetzt weltweit unter den Top 6% der Pharmaunternehmen

19.12.2023
STADA gehört zu den nachhaltigsten Pharmaunternehmen weltweit, wie eine unabhängige Bewertung bestätigt hat. Die unabhängige Agentur Sustainalytics stufte STADA in ihrem Environmental, Social and Governance (ESG)-Risiko-Rating zum ersten Mal als "geringes Risiko" ein und reihte STADA damit unter die besten 6% aller Unternehmen der Pharmabranche ein, von denen fast 900 Unternehmen im Hinblick auf ESG-Risiken bewertet wurden.
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Bilanz der chemisch-pharmazeutischen Industrie 2023 Stürmische Zeiten für die Branche

19.12.2023
Ein schwieriges Jahr geht für die chemisch-pharmazeutische Industrie zu Ende. Die Hoffnungen auf eine Belebung der Konjunktur haben sich nicht erfüllt. "Wir befinden uns mitten in einem tiefen, langen Tal. Und noch ist unklar, wie lange wir es durchschreiten müssen", kommentiert der Präsident des Verbandes der Chemischen Industrie, Markus Steilemann, die Lage. Ein schneller Aufschwung sei nicht in Sicht.
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Nationale Pharmastrategie beschlossen

18.12.2023
Mit einem konkreten Aktionsplan soll Deutschland als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. Das ist Ziel der Pharmastrategie der Bundesregierung, die das Bundeskabinett heute verabschiedet hat.
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KNAPP gewinnt Best of Industry Award 2023

15.12.2023
KNAPP gewinnt den „Best of Industry Award 2023“ des Fachmediums MM MaschinenMarkt in der Kategorie Fördertechnik. Das fahrerlose Transportsystem (FTS) Open Shuttle Fork für den innerbetrieblichen Palettentransport belegt den ersten Platz.
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Boehringer Ingelheim begrüßt Verabschiedung der Pharmastrategie

15.12.2023
In der letzten Kabinettssitzung hat die Bundesregierung eine ressortübergreifende Pharmastrategie beschlossen. Ziel der Pharmastrategie ist, die Attraktivität des Pharmastandorts Deutschland wieder zu erhöhen und eine zuverlässige Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen.
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Großhandel: Pharma Privat hat zwei neue Geschäftsführer

15.12.2023
Das Großhandelsunternehmen Pharma Privat GmbH hat heute einen Wechsel in der Geschäftsführung bekannt gegeben: Hanns-Heinrich Kehr gibt nach fast 30 Jahren das Amt des Geschäftsführers an Doris Jeske-Kraft und Jochen Meyer-Dönselmann ab.
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Pharmastrategie erkennt Arzneimittel-Hersteller als Leitindustrie an: Handlungsbedarf zur Vermeidung weiterer Belastungen

14.12.2023
Zu der heute vom Bundeskabinett verabschiedeten Pharmastrategie erklärt BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Hubertus Cranz: „Die Anerkennung der Arzneimittel-Hersteller als eine Leitindustrie der deutschen Volkswirtschaft mit großer Bedeutung für die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort tut gut. Solch eine Wertschätzung wurde lange vermisst. Nun müssen konkrete Schritte folgen und vor allem neue Belastungen vermieden werden.“
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Europas größte Biotech-Stadt entsteht

14.12.2023
Der gesamte BIO CITY-Komplex wird sich über eine Fläche von 10 Fußballfeldern erstrecken, die Gesamtinvestition wird voraussichtlich rund 7 Milliarden Euro betragen
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Ryver.ai aus München sichert sich 1,3 Millionen Euro Startkapital

14.12.2023
Ryver. ai, ein Health-Tech-Startup aus München, sichert sich eine Pre-Seed-Runde in Höhe von 1,3 Millionen Euro. Das Gründertrio von der Technischen Universität München und der ETH Zürich will den Datenengpass in der medizinischen, KI-basierten Bildgebung lösen und Bias mit synthetischen Daten vermeiden ohne die Privatsphäre der Patienten zu gefährden.
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Optimal announces new CEO as Martin Gadsby steps into Chairman role

13.12.2023
The Optimal Group, consisting of Optimal Industrial Automation and Optimal Industrial Technologies, has promoted Eamonn Garry to be Chief Executive Officer and Martin Gadsby to Chairman. In these new roles, the former Operations Director and Vice President will steer the group’s next phase of growth, focused on offering customers future-oriented digital transformation solutions.
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Rentschler Biopharma SE beruft Gunnar Voss von Dahlen zum Chief Financial Officer und komplettiert Vorstand

12.12.2023
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute die Ernennung von Gunnar Voss von Dahlen (54) zum Chief Financial Officer (CFO) mit Wirkung zum 1. Dezember 2023 bekannt. Mit mehr als...
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Evotec-partner Jingxin receives approval for EVT201 in China

12.12.2023
Evotec SE announced today that Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd (“Jingxin”) has received the approval from the Chinese National Medical Products Administration (“NMPA”) for the novel insomnia treatment EVT201, also known as Dimdazenil in China.
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EyeC Demo Days 2023: EyeC schließt erstes Inhouse-Event erfolgreich ab

11.12.2023
EyeC beendet die Demo Days 2023 als großen Erfolg. Vom 28. bis 30. November 2023 lud der weltweite Anbieter für Druckbildinspektionen erstmals Partner, Kunden und Interessierte zu einem eigens organisierten Inhouse-Event ein, um die gesamte Bandbreite der EyeC-Inspektionssysteme besser kennenzulernen und über die neuesten Entwicklungen in der Druckinspektionstechnologie zu diskutieren.
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Roche announces positive Phase III results for inavolisib combination in people with advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation

08.12.2023
Roche announced today positive results from the Phase III INAVO120 study of the investigational therapy, inavolisib, in combination with palbociclib (Ibrance®) and fulvestrant as a potential first-line treatment option for people with PIK3CA-mutated, hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative, endocrine-resistant, locally advanced or metastatic breast cancer.
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Dr. Günter Stempfer appointed Site Head Laupheim for Rentschler Biopharma

08.12.2023
Rentschler Biopharma SE, a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, including Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), announced today that Dr. Günter Stempfer has been appointed Site Head of the company’s facility in Laupheim, Germany, effective December 1, 2023.
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Medizinforschungsgesetz schafft Fortschritt

06.12.2023
Am 1. Dezember hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in Berlin Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes vorgestellt. Es soll hierzulande die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medikamenten verbessern.
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Heidelberg Pharma gibt Veränderungen im Vorstand bekannt

06.12.2023
Heidelberg Pharma AG gab am 29.11.2023 bekannt, dass Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG und Geschäftsführer der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, Anfang Februar 2024 das Rentenalter erreicht und seine Mandate niederlegen wird. Der Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr. Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar 2024 zum Sprecher des Vorstands. Herr Pahl wird gleichzeitig die Funktion des Geschäftsführers der Tochtergesellschaft übernehmen.
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Merck and p-Chip close the gap between physical and digital trust layers

05.12.2023
Merck, a leading science and technology company, today announced the successful integration of p-Chip Corp’s, Chicago, U.S.A., microtransponder technology as a crypto-anchor into a cyber-physical trust framework solution that is currently being developed by Merck. This achievement marks an important milestone in enabling the creation of secure digital twins of physical products while ensuring their authenticity throughout their lifecycle.
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MIMETAS and Yamaha Motor Sign Joint Marketing Agreement to Advance Automated Human Disease Model Applications for Drug Development

05.12.2023
MIMETAS, a leader in human 3D disease modeling, and Yamaha Motor Co., Ltd., a developer of the CELL HANDLER™, announce a strategic joint marketing agreement aimed at advancing therapeutic development using human-relevant models throughout the early drug development pipeline. The collaboration combines MIMETAS’ comprehensive disease modeling and assay development expertise with Yamaha Motor's state-of-the-art CELL HANDLER, an automated system for selecting, picking and imaging spheroids, tissues and organoids.
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Alzheimer-Medikament PRI-002 erhält EMA-Genehmigung für Phase-II-Studie

04.12.2023
Der Alzheimer-Wirkstoffkandidat PRI-002 geht in die nächste Prüfungsphase: Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie erteilt. Der Wirkstoffkandidat wird damit zum ersten Mal an einer größeren Zahl von Alzheimer-Patient:innen überprüft. Entwickelt wurde ...
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Boehringer Ingelheim erwirbt T3 Pharma

04.12.2023
Boehringer Ingelheim hat T3 Pharma mit Sitz im Switzerland Innovation Park Basel Area für bis zu 450 Mio. Franken übernommen. Der Spezialist für bakterielle Krebstherapien wird weiterhin in der Region Basel tätig sein.
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Miele und Metall Zug planen Joint Venture zur Stärkung ihrer Bereiche Medizintechnik und Pharma

04.12.2023
Zum Ausbau seiner Medizintechnik- und Pharmasparte in der Business Unit Professional bringt Miele seine Tochter Steelco Group in ein Joint Venture mit der Schweizer Industrieholding Metall Zug AG ein. Umgekehrt steuert Metall Zug seine beiden Belimed-Gesellschaften Infection Control und Life Science bei. Steelco wie Belimed stehen für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationslösungen in Krankenhäusern, biomedizinischer Forschung und für pharmazeutische sowie biotechnologische Anwendungen.
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EUROAPI Appoints New Executive Committee Members

04.12.2023
EUROAPI (Paris:EAPI) today announced the appointment of David Seignolle as Chief Operating Officer, succeeding Eric Berger, and Marion Santin as Chief Legal, Compliance, and IP Officer, both joining the company’s Executive Committee.
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Alzheimer-Medikament PRI-002 erhält EMA-Genehmigung für Phase-II-Studie

01.12.2023
Der Alzheimer-Wirkstoffkandidat PRI-002 geht in die nächste Prüfungsphase: Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie erteilt. Der Wirkstoffkandidat wird damit zum ersten Mal an einer größeren Zahl von Alzheimer-Patient:innen überprüft. Entwickelt wurde ...
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Max-Planck-Institut für Informatik stellt hochmoderne Forschungsanlage „Real Virtual Lab“ vor

30.11.2023
Die Vision von vielen Scifi-Serien und -Romanen: Anstatt in einfachen Videoanrufen, unterhalten sich Gesprächspartner als digitale Avatare miteinander – so, als säßen sie in einem Raum, obwohl in Wirklichkeit Tausende Kilometer zwischen ihnen liegen. Damit eine solche „Telepräsenz“ funktioniert, braucht es fotorealistische digitale Abbilder der Nutzer, die mit geringem Rechenaufwand und in Echtzeit erzeugt werden können. An der Grundlagenforschung ...
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Bayer-Chef: In Vergangenheit zu wenig in Pharma-Forschung investiert

30.11.2023
Bayer-Chef Bill Anderson führt die dünne Produktpipeline in der Pharmasparte nach dem plötzlichen Aus einer wichtigen Studie auch auf zu geringe Investitionen in der Vergangenheit zurück. "Wir hatten einige Jahre mit Unter-Investitionen bis etwa 2018", sagte der Chef des Dax-Konzerns im Interview der "Financial Times" ("FT"/Sonntag).
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EU-Pharmapaket: Industrie warnt vor Einbruch bei klinischer Forschung

29.11.2023
Die europäische Pharmaindustrie warnt vor der geplanten Reform des EU-Arzneimittelrechtsrahmens. Sie werde in ihrer jetzigen Form das Gegenteil der geplanten Ziele erreichen und zu einem Einbruch der In­vestitionen die Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) von bis zu einem Drittel führen, erklärt der europäische Pharmaverband EFPIA.
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Relief Therapeutics Announces CEO Transition

28.11.2023
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA, a biopharmaceutical company committed to delivering innovative treatment options for select specialty, unmet and rare diseases, today announced that its current chief executive officer (CEO), Jack Weinstein, will be stepping down as part of a leadership transition. The company is pleased to announce that Michelle Lock, a highly experienced pharmaceutical executive and current independent member of Relief’s Board of Directors, will be assuming the role of CEO on an interim basis.
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BMG: Hartge soll vorübergehend Gematik-Chef werden

27.11.2023
Seit einiger Zeit ist klar, dass Gematik-Geschäftsführer Leyck Dieken zum Jahresende seinen Posten abgeben wird. Wer die Nachfolge übernimmt, ist unklar. Das Bundesgesundheitsministerium schlug nun interimsweise den Gematik-„Chief Production Officer“ und Gesellschafterkreis-Mitglied Florian Hartge vor. Die Gematik selbst will sich zur Personalie nicht äußern.
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Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume, Beitrag aus pharmind, Nr. 10, 964-970 (2023)

27.11.2023
Die Luftreinheit spielt v.?a. bei der Herstellung steriler Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Der Anhang?1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU definiert die Luftreinheitsklassen?A–D für die Herstellung steriler Produkte. Ähnliche, aber im Detail unterschiedliche Luftreinheitsklassen werden in der ISO?14644 und der Leitlinie zur Aseptischen Herstellung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschrieben, woraus häufig Missverständnisse bei der Interpretation und praktischen Umsetzung resultieren, die durch Hinzuziehen fachlicher Expertise vermieden werden können.
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Solide Qualitätslenkung beginnt mit den richtigen Technologien

27.11.2023
Die neuesten Entwicklungen auf dem Gebiet der maschinellen Bildverarbeitung heben die Qualitätsprüfung auf ein neues Level und unterstützen präzise, schnelle und vollautomatische Robotik. Für einen führenden Pharmahersteller, der die Tablettenprüfanlagen seiner Qualitätssicherung aufrüsten wollte, entwickelte Optimal Industrial Automation eine hochmoderne Anwendung, die die Prüfaktivitäten des Unternehmens auf Jahre hinaus zukunftssicher macht.
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Arzneimittelausgaben: Mal wieder ein Rekord?

23.11.2023
Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) sieht wieder mal einen Ausgabenrekord bei Arzneimitteln und beklagt, dass jeder 2. Euro der Arzneimittelausgaben der GKV für patentgeschützte Medikamente ausgegeben wird. „Mehr Geld für weniger Versorgung“ – so ist die Pressemitteilung überschrieben. Echt jetzt? Ein Kommentar von Florian Martius.
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vfa: Alarmierende Zahlen

23.11.2023
Der Kommissionsvorschlag zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts liegt seit April vor. Die Kritik wächst, auch von deutscher Seite. Han Steutel, Präsident des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), sagt...
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus pharmind, Nr. 10, 938-939 (2023)

22.11.2023
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–13.?Juli?2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Maria Judit Molnar als neues Mitglied für die Europäische Kommission und verabschiedete folgende Voten...
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OCEANIC-AF-Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen

22.11.2023
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) empfiehlt, OCEANIC-AF-Studie, die eine unterlegene Wirksamkeit von Asundexian im Vergleich zum Kontrollarm der Studie zeigte, abzubrechen / Bei OCEANIC-AF handelt es sich um eine Studie, in der Asundexian im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko im Rahmen des gesamten OCEANIC-Phase-III-Entwicklungsprogramms untersucht wird / IDMC empfiehlt, Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE wie geplant fortzusetzen
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Führungswechsel bei EyeC: Markus Fietkau wird neuer Sales Director

21.11.2023
Die EyeC GmbH hat seit dem 01. Oktober 2023 einen neuen Sales Director: Markus Fietkau verantwortet in seiner neuen Rolle die Planung, Durchführung und Kontrolle der Vertriebsaktivitäten des globalen Anbieters für Druckbildinspektionen. Er übernimmt die Position von Ralph Beier, der sich in seiner neuen Funktion als Business Development Director nun ausschließlich der operativen und strategischen Weiterentwicklung im globalen Umfeld des Unternehmens widmen wird. Sowohl Fietkau als auch Beier berichten direkt an die Geschäftsführung der EyeC GmbH.
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G-BA Beschluss zu Biopharmazeutika: Automatische Substitution: Kleine Unschärfe behoben – große Fragezeichen bleiben

21.11.2023
Biosimilars sind in Bezug auf ihre Referenzarzneimittel wirkstoffähnlich und nicht wirkstoffgleich. Das sagt schon der Name (similar = ähnlich). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G?BA) musste sich auf Drängen des Bundesgesundheitsministeriums nun korrigieren. Doch es bleiben viele Fragezeichen zur Umsetzbarkeit der automatischen Substitution von parenteralen Zubereitungen, die auch der heutige Beschluss des G?BA nicht auflöst.
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AMNOG-Daten 2023: Bewährte Preisregulierung vor riskantem Umbruch

20.11.2023
Nach zwölf Jahren hat sich das AMNOG in der Praxis weitgehend bewährt. Zu diesem Schluss kommen auch die Autoren der AMNOG-Daten 2023 des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V.: „Von Beginn an als „lernendes System“ angelegt, gilt es inzwischen trotz einiger noch nicht korrigierter Geburtsfehler, fragwürdiger Ergebnisse und unerwünschter Nebenwirkungen als anpassungs- und funktionsfähig“, schreiben die Gesundheitsökonomen Professor Dieter Cassel und Professor Volker Ulrich.
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Finanzielle Schieflage der GKV: Wegen innovativer Arzneimittel?

20.11.2023
Neue Medikamente als Treiber einer Entwicklung, welche die finanzielle Stabilität des Gesundheitssystems in Gefahr bringt: Es ist eine altbekannte Behauptung. Die Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Dieter Cassel und Prof. Dr. Volker Ulrich sagen: „Würde die ‚Treiber-Hypothese' zutreffen, müssten die GKV-Arzneimittelausgaben durchweg stärker steigen als die GKV-Ausgaben“. Ob dem so ist? Das decken die „AMNOG-Daten 2023“ des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) auf.
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Oliver Kirst zum neuen BPI-Vorsitzenden gewählt

20.11.2023
Oliver Kirst ist neuer Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI). Der studierte und approbierte Apotheker ist seit 2007 Geschäftsführer bei der Servier Deutschland GmbH und seit vielen Jahren im Landesverbandsvorstand Bayern aktiv, dessen Vorsitz er seit diesem Sommer innehat. Auf der...
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Chemie- und Pharmaindustrie Baden-Württemberg 3. Quartal 2023

17.11.2023
Die Verbände der Chemie- und Pharmaindustrie in Baden-Württemberg, Chemie.BW, zeigten sich heute anlässlich der Konjunkturdaten zum driten Quartal 2023 äußerst besorgt über die Situation der Branche: "Es geht um die Zukunft des Industrie- und Chemie-Standortes Baden-Württemberg," so Patrick Krauth, Vorsitzender des baden-württembergischen Chemie-Arbeitgeberverbandes (agvChemie).
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vfa: Vier Verfassungsbeschwerden

17.11.2023
Das Pharma-Unternehmen Ipsen hat nach Roche, AbbVie und Janssen Deutschland ebenfalls Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingelegt. Sowohl die Neuregelung der Rabattfolgen einer Nutzenbewertung als auch der Zusatzrabatt auf Medikamentenkombinationen werden als systemwidrige Eingriffe in die etablierten Regeln der Arzneimittelerstattung gewertet.
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Adalvo und STADA erweitern ihre strategische Partnerschaft

16.11.2023
Adalvo und STADA haben ihre strategische Partnerschaft durch die kürzlich erfolgte Unterzeichnung von Lizenzverträgen für fünf weitere Moleküle erweitert. Mit den Verträgen erhält STADA die kommerziellen Rechte an den Molekülen in Europa.
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Arzneimittel: Gefälscht oder nur schlechte Qualität?

16.11.2023
Die Weltgesundheitsorganisation kennt Arzneimittel schlechter Qualität, die den Spezifikationen der Arzneibücher nicht entsprechen, und gefälschte Arzneimittel, die vorsätzlich und in betrügerischer Absicht verändert wurden. Wie häufig kommt das vor und in welchen Ländern? Welche Gegenmaßnahmen sind sinnvoll?
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Vidac Pharma hat offiziellen Bescheid vom US-Patentamt (USPTO) über die Erteilung ihres neuen Patents für einen neuen chemischen Syntheseweg zur Herstellung ihres Arzneimittelkandidaten VDA1102 erhalten

16.11.2023
Vidac Pharma freut sich, mitteilen zu können, dass sie vom US-Patentamt (USPTO) einen offiziellen Bescheid über die Erteilung ihres neuen Patents für einen neuen chemischen Syntheseweg zur Herstellung ihres Arzneimittelkandidaten VDA1102 erhalten hat, der sich derzeit in der klinischen Phase befindet.
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Martin-Luther-Universität Halle: Millionenförderung für Graduiertenkolleg

15.11.2023
Forschende eines Graduiertenkollegs im Bereich Proteinforschung an der MLU haben einen großen Erfolg verbucht: Die Deutsche Forschungsgemeinschaft hat die Förderung in Höhe von fünf Millionen Euro um eine weitere Periode verlängert. Sprecherin des Kollegs ist die Professorin für Pharmazeutische Chemie, Dr. Andrea Sinz.
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EVER Pharma weiht neues Werk in Jena ein

14.11.2023
Die EVER Pharma Jena GmbH feierte am 29. September 2023 die Eröffnung ihrer neuen aseptischen Produktion in Jena Lobeda. Das Beratungs- und Planungsunternehmen io war in diesem Erweiterungsprojekt verantwortlich für die Prozesstechnik. io arbeitet bereits seit 1995 als Prozessplaner für die EVER-Eigentümer und betreute die Projektierung der neuen Produktionsanlage mit einer Gesamtinvestition von 110 Mio. Euro vom Konzept bis zur Qualifizierung.
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BASF Pharma Solutions und IFF Pharma Solutions starten Zusammenarbeit bei der Plattform ZoomLab™, dem virtuellen Pharma-Assistenten

13.11.2023
Die Unternehmensbereiche Pharma Solutions von IFF und BASF schließen sich zusammen, um die führenden Produktmarken von IFF im Bereich der pharmazeutischen Hilfsstoffe auf der Plattform ZoomLab™, dem virtuellen Pharma-Assistenten von BASF, zu integrieren. Bei der Plattform handelt es sich um ein digitales, auf Wissenschaft basierendes Programm, das entwickelt wurde, um schnell und präzise die besten Hilfsstoffe für die Entwicklung neuer pharmazeutischer Formulierungen vorherzusagen und so zur Lösung von Formulierungsproblemen beizutragen.
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Residente T-Zellen in Lymphknoten entdeckt

08.11.2023
Anders als bislang bekannt, verbleiben bestimmte T-Zellen über längere Zeit in Lymphknoten und speichern dort Informationen zu Immunreaktionen. Das haben Forschende der Uni Würzburg und der Uniklinik Aachen jetzt herausgefunden.
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Gemeinsame Mustervertragsklauseln 2.0: Beschleunigungshilfe für klinische Prüfungen am Studienstandort Deutschland

08.11.2023
Für Vertragsverhandlungen für Arzneimittelstudien steht seit heute eine weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens“ zur Verfügung. Veröffentlicht wurde sie von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, den Pharmaverbänden vfa und BPI sowie dem BVMA (für die Auftragsforschungs-Unternehmen).
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Dr. Björn Beckmann Appointed Head of Quality Control at Laupheim Site

07.11.2023
Rentschler Biopharma SE, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, today announced that Dr. Björn Beckmann has been promoted to Head of Quality Control for the Company’s site in Laupheim, Germany, effective October 1, 2023. In this new role, he is responsible for all aspects of quality control (QC), including for...
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Die TUM Campus Heilbronn gGmbH: Forschung der Spitzenklasse

06.11.2023
Hervorragende Nachrichten und eine große Ehre für Prof. Dr. Jens Förderer, Professor für Innovation und Digitalisierung an der Technischen Universität München am Campus Heilbronn: Die Forschung des aufstrebenden Professors wird über die nächsten fünf Jahre vom Europäischen Forschungsrat mit insgesamt 1,5 Millionen Euro gefördert.
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Biopharmazeutika verpacken: Webinar zeigt Lösungen von Faller Packaging und Partner Schubert-Pharma

06.11.2023
Wie lassen sich Biopharmazeutika sicher und wirtschaftlich verpacken? Diese und weitere Fragen beantwortet Faller Packaging zusammen mit Partner Schubert-Pharma bei den im November und Dezember stattfindenden Webinaren. Im Rahmen der kompakten Online-Veranstaltungen erfahren die Teilnehmer, wie sie Biopharmazeutika mit der passenden Verpackung über den gesamten Produktlebenszyklus sicher, effizient und in höchster Qualität produzieren können.
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Paion schockt mit Insolvenz

02.11.2023
Die Aachener PAION AG steckt mitten in einer Kapitalerhöhung, als ein Insolvenzantrag über die Börsenticker läuft. Die Begleitumstände bleiben rätselhaft, Finanzvorstand Sebastian Werner muss wegen "Unregelmäßigkeiten" sofort seinen Hut nehmen.
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Santhera: FDA-Zulassung bei Duchenne-Muskeldystrophie

02.11.2023
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat AGAMREE® (Vamorolon) für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Kindern und Erwachsenen ab zwei Jahren zugelassen. Die Schweizer Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) hatte die US-Vertriebsrechte an Catalyst Pharmaceuticals veräußert, die nun eine Meilensteinzahlung von 36 Mio. US-Dollar an Santhera überweisen muss, wovon jedoch 26 Mio. US-Dollar an weitere Santhera-Partner durchgereicht werden.
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Wie sich das Tuberkulosebakterium verbarrikadiert

31.10.2023
Tuberkulose fordert weltweit jährlich etwa 1,3 Millionen Todesopfer. Verursacht wird die Infektion durch den Erreger Mycobacteria tuberculosis, dessen Erfolg von seiner gewaltigen zellulären Doppelbarriere abhängt, die ihm gleichzeitig Schutz vor dem Immunsystem des...
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Arbeiten in der Pharmabranche: Als medizinisches Sprachrohr

27.10.2023
Das, was Dr. Angelika Imhof in ihrem Job leistet, bewirkt so einiges: Zwar behandelt die ehemalige Ärztin keine eigenen Patient:innen mehr; doch als Medizinische Direktorin für Deutschland und Österreich beim Biotechnologie-Unternehmen BeiGene kann sie trotzdem den Therapiealltag verändern – und dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krankheiten wie Krebs zu verbessern. Ein Interview.
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Schweizer 4D Lifetec bekommt KI- und Finanzhilfe von Xlife Science AG

27.10.2023
Die Schweizer Diagnostikfirma 4D Lifetec AG erhält durch einen Assetdeal mit Finanzspritze die KI-Softwarelösungen der Züricher x-diagnostics GmbH, einem bisherigen Portfoliounternehmen von Xlife Sciences AG. Zudem beteiligt sich Xlife Sciences mit 20% an 4D Lifetec und gibt das Gesamtvolumen der neuen Zusammenarbeit mit 23,3 Mio. CHF an.
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Roche zahlt 7,2 Mrd. US-Dollar für einen Antikörper

27.10.2023
Roche hat die Übernahme des Unternehmens Telavant Holdings von Roivant Sciences und Pfizer vereinbart. Der Deal hat einen Wert von bis zu 7,25 Mrd. US-Dollar und sichert dem Unternehmen die Rechte an einer Therapie für entzündliche Darmerkrankungen und potentiell mehrere andere Indikationen, wie der Schweizer Pharmakonzern mitteilte.
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Boehringer Ingelheim: Wechsel in der Geschäftsführung: Traulsen wird Deutschland-Chef

26.10.2023
An der Spitze von Boehringer Ingelheim Deutschland steht ein Wechsel bevor: Landeschefin Dr. Sabine Nikolaus geht Ende Dezember in den Ruhestand und übergibt ihr Amt an Dr. Fridtjof Traulsen. Der 54-Jährige ist aktuell Standortleiter in Biberach, Deutschland. Zum 1. Januar 2024 wird er Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH.
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Miebach presents its new brand identity

26.10.2023
On the occasion of its 50th anniversary, Miebach Group has launched its new brand and is repositioning itself globally. With a new strategy and a complete rebranding, Miebach is positioning as the leading supply chain partner in the global market, without forgetting the legacy of success that has empowered its growth over the past five decades.
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DEMECAN-Geschäftsführer von der Groeben: „Das Cannabisgesetz vernachlässigt die medizinische Versorgung.“

25.10.2023
DEMECAN, ein führender deutscher Cannabisproduzent, kritisiert den am 18. Oktober 2023 im Bundestag in erster Lesung beratenen Entwurf des Cannabisgesetztes (CanG). Dieser untermauert die Benachteiligung deutscher Hersteller von medizinischem Cannabis gegenüber dem internationalen Wettbewerb. Es ist attraktiver, medizinisches Cannabis aus dem Ausland zu importieren, als es in Deutschland selbst herzustellen. In der Folge ist die Produktion in Deutschland bedroht, erklärt das Unternehmen.
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Thermo Fisher Scientific to Acquire Olink, a Leader in Next-Generation Proteomics

24.10.2023
Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, and Olink Holding AB, a leading provider of next-generation proteomics solutions, today announced that their respective boards of directors have approved Thermo Fisher’s proposal to acquire Olink for $26.00 per common share in cash, representing $26.00 per American Depositary Share (ADS) in cash. This represents a premium of approximately 74% to the closing price of Olink’s American Depositary Shares that trade on NASDAQ on October 16, 2023, the last trading day prior to the announcement of the transaction. Thermo Fisher will commence a tender offer to acquire all of the outstanding Olink common shares and all of the American Depositary Shares. The transaction values Olink at approximately $3.1 billion which includes net cash of approximately $143 million.
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Zulassungsantrag von Skycovion zurückgezogen

24.10.2023
Die Pipeline der COVID-19-Impfstoffe wuchs schnell mit dem Beginn der COVID-19-Pandemie. Vor allem die mRNA-basierten Impfstoffe machten am Ende das Rennen. Doch wie steht es aktuell um proteinbasierte COVID-19-Impfstoffe, von denen sich ebenfalls zahlreiche in der Entwicklung befanden?
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BioCopy kooperiert mit Yumab bei Antikörpern gegen Tumorantigene

24.10.2023
Die Entwicklungspartnerschaft der BioCopy GmbH mit der Yumab GmbH zielt auf die gemeinsame und beschleunigte Entwicklung hochspezifischer Antikörper gegen Tumorantigene, die im MHC-I-Komplex (HLA) an die Zelloberfläche treten. Dafür erhalten die Unternehmen eine BMBF-Förderung von rund 1 Mio. Euro.
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Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle, Beitrag aus pharmind, Nr. 9, 872-877 (2023)

24.10.2023
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.
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Gerresheimer erneut mit EcoVadis Gold ausgezeichnet

23.10.2023
Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetik-Branche, ist von der Ratingagentur EcoVadis erneut mit Gold ausgezeichnet worden. EcoVadis bewertet die Leistungen von Unternehmen in den Kategorien Umwelt, Arbeits- und Menschenrechte, Ethik und nachhaltige Beschaffung.
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SCHOTT ViewCell™ Flusszelle macht biopharmazeutische Prozesskontrolle flexibler

23.10.2023
Nach der Markteinführung des ViewPort® Sensor-Ports für Bioreaktoren bringt SCHOTT mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Parametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei...
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EU-Parlament entscheidet über Biotechnologie-Milliardenprogramm

20.10.2023
In der laufenden Woche wird das EU-Parlament über ein weiteres Milliardenprogramm entscheiden, das eine Technologieoffensive der Mitgliedstaaten ankurbeln soll: die Pattform STEP – "Strategische Technologien für Europa". Die drei Schwerpunkte dieser Innovationsinitiative lauten: Deep Tech (Digitale Technologien), Clean Tech und – wohl ausdrücklich nicht in einem Wort geschrieben – "Bio Technologies". Die Arbeitsgruppe des Parlaments, die den Entwurf überarbeitete, schlägt nun vor, das bisher geplante Budget für STEP von 10 Mrd. auf 13 Mrd. Euro anzuheben.
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Stühlerücken bei Eppendorf

20.10.2023
Die Vorstandsetage bei Eppendorf wird grundsätzlich neu aufgestellt. Die beiden Co-Vorstände, die seit 2019 im Duo die Hamburger Laborbedarfsschmiede geleitet haben, verlassen das Unternehmen, ein neuer CEO wird noch gesucht.
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Finanzinvestor KKR beteiligt sich an Coriolis Pharma

20.10.2023
Die Martinsrieder Coriolis Pharma Research GmbH sichert sich ein KKR-Investment zur Unterstützung der nächsten Wachstumsschritte und zum Ausbau der globalen Präsenz. Dazu gründet die US-amerikanische Beteiligungsgesellschaft KKR gemeinsam mit Flerie Invest AB die Plattform Frontier Biosolutions, auf der die Coriolis Pharma mit ihrer Expertise in Drugdevelopment und -formulierung zum integralen Bestandteil wird.
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Neuausrichtung der Innovationspolitik in Deutschland dringend benötigt

20.10.2023
Klare Strategie zur Neuausrichtung der Innovationspolitik ist dringend notwendig, um Deutschlands Zukunftsfähigkeit zu sichern / Translation von bahnbrechenden Ideen in innovative Produkte für Patientinnen und Patienten muss gefördert und beschleunigt werden / Bürokratische Hürden und regulatorische Komplexität müssen abgebaut werden, um Zugang zu innovativen Therapien für Patientinnen und Patienten zu verbessern
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht, Beitrag aus pharmind, Nr. 9, 860-863 (2023)

20.10.2023
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach §?6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und...
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Vetter investiert in zusätzliche Kapazitäten

19.10.2023
Wir investieren am Standort Ravensburg über 230 Mio. Euro in ein neues Produktionsgebäude, das mehrere kommerzielle Abfülllinien beherbergen wird. Mit der Fertigstellung des 122 m langen, 44 m breiten und 32 m hohen Rohbaus konnte nun ein wichtiger Meilenstein nach dem Baubeginn im November 2021 erreicht werden. Wir werden damit unsere kommerziellen Produktionskapazitäten...
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Coriolis Pharma Announces Strategic Growth Partnership With KKR and Frontier Biosolutions

19.10.2023
Coriolis Pharma, a global service provider and a world leader in the formulation research and development of (bio)pharmaceutical drugs, including cell and gene therapy products and vaccines, today announced an investment from funds managed by KKR, a leading global investment firm. In this context, Coriolis Pharma will enter into a strategic growth partnership with Frontier Biosolutions, a global pharma services platform newly formed by KKR and Flerie Invest AB.
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Rund 25 Millionen Euro Landesmittel für Außenstelle »Virus-basierte Therapien« des Fraunhofer IGB - Viren als zielgerichtete Therapeutika

19.10.2023
Viren gelten als wichtige Werkzeuge zur Entwicklung neuer Therapeutika gegen Krebs- und Erbkrankheiten. Das Stuttgarter Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB erhält rund 25 Millionen Euro aus Landesmitteln, um in den nächsten fünf Jahren eine Außenstelle »Virus-basierte Therapien« in Biberach aufzubauen. Dort will IGB-Virusforscherin Susanne Bailer mit ihrem Team neue Technologien zur Herstellung und Testung viraler Therapeutika entwickeln. Am 12. Oktober 2023 nahm das Fraunhofer IGB den Zuwendungsbescheid des baden-württembergischen Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus entgegen.
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Soziale Verantwortung ist bei SÜDPACK Teil der DNA

19.10.2023
Die soziale Verantwortung entlang der gesamten Wertschöpfungskette inklusive der Einhaltung der Menschenrechte ist für SÜDPACK elementar – und als ein zentrales Handlungsfeld in der Unternehmensstrategie fest verankert. Obwohl das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LKSG) für das Familienunternehmen erst ab dem 1. Januar 2024 verpflichtend gilt, hat SÜDPACK bereits jetzt schon die neue Gesetzgebung umgesetzt, eine Grundsatzerklärung zur Achtung der Menschenrechte erstellt und parallel dazu im August 2023 die umfangreiche SA8000 Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen.
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Sartorius plant Klimaneutralität bis 2045

18.10.2023
Der Life-Science-Konzern Sartorius erweitert seine Klimastrategie und -ziele um das langfristige Ziel einer vollständigen Dekarbonisierung seiner Geschäftsaktivitäten bis zum Jahr 2045. Die Klimaneutralität soll durch die kontinuierliche Dekarbonisierung entlang der Wertschöpfungskette sowie den Ausgleich unvermeidbarer Restemissionen im Einklang mit dem Pariser Klimaschutzabkommen erzielt werden.
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groninger auf der CPHI – unser Herz schlägt Pharma

18.10.2023
Der Experte für Füll- und Verschließanlagen, groninger, präsentiert vom 24. bis 26. Oktober auf der CPHI in Barcelona (Spanien) Lösungen für die Verarbeitung pharmazeutischer Klein- und Kleinstmengen. Auf rund 80 Quadratmetern können Besucher groninger-Technik hautnah erleben und sich mit den Experten des Weltmarktführers austauschen.
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Seltene Erkrankungen: Wie Politik Innovationen die Vorfahrt nimmt

18.10.2023
Gesundheitspolitik geht alle an: Das zeigt das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz. Eigentlich soll es vor allem eines tun: Geld auf Seiten der Krankenkassen einsparen. Aber es hat Folgen, die schon heute die Gesundheitsversorgung der Menschen in Deutschland verschlechtern. Auch auf europäischer Ebene arbeitet die Politik an einem neuen Gesetz: Das „EU-Pharma-Paket“ könnte laut einem Gutachten dazu führen, dass Forschung und Entwicklung zurückgeschraubt und deutlich weniger Orphan Drugs zugelassen werden. Rund 1,5 Millionen Menschen mit seltenen Erkrankungen würden in der Folge einer neuartigen Behandlungsoption beraubt.
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Moderne und zukunftsorientierte Raumbedienung von Neuberger

17.10.2023
Die neuen Einzelraumregler vom Typ Rx8100 von Neuberger lassen sich dank eines äußerst flexiblen Bedien- und Visualisierungskonzept sowohl als reines Raumbediengerät (RP8100) oder als autarker Raumcontroller (RC8100) mit integrierten Steuer- und Regelfunktionen einsetzen. Maximale Flexibilität im Einsatz der Panels bietet zudem der Betrieb in horizontaler als auch in vertikaler Einbaulage sowie auch die vollkommen frei gestaltbaren Visualisierungen für die Steuerung und Bedienung von Räumlichkeiten.
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Haier Biomedical Cooperates with the McGill University Health Center

17.10.2023
The McGill University Health Centre is one of the largest and most advanced medical institutions in North America renowned for its integration of treatment, research, and education. It encompasses several esteemed medical facilities, including the Montreal General Hospital, Royal Victoria Hospital, Children's Hospital, Cancer Research Institute, Heart Research Institute, and Lachine Hospital, and has established fruitful partnerships with hospitals in 51 countries worldwide.
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Starke Partner für eine nachhaltige Zukunft in der Pharmaindustrie: Perlen Packaging und ETIMEX Primary Packaging gehen Kooperation ein

16.10.2023
Die beiden führenden Verpackungsmittelhersteller Perlen Packaging AG und ETIMEX Primary Packaging GmbH bündeln ihre Kräfte, um den Polypropylen (PP) Monoblister stärker in der Pharmabranche zu etablieren. Die beiden Verpackungsspezialisten entsprechen mit ihrer Zusammenarbeit der auch in der Pharmabranche stark wachsenden Nachfrage nach recycelbaren Verpackungslösungen. Ziel der Kooperation ist es, den Kunden bedarfsgerechte, nachhaltige sowie vollständig wiederverwertbare Verpackungslösungen in höchster Qualität anzubieten.
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Amgen schließt Übernahme von Horizon Therapeutics ab

13.10.2023
Das internationale Biotechnologie-Unternehmen Amgen, das in Deutschland mit der Amgen GmbH an zwei Standorten in München präsent ist, hat die Übernahme von Horizon Therapeutics plc für 116,50 US-Dollar pro Aktie abgeschlossen. Dies entspricht einem Transaktionswert von rund USD 27,8 Milliarden.
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Lunapharm: Der Strafprozess startet

13.10.2023
Vor vier Jahren hat die Staatsanwaltschaft Potsdam Anklage im Fall Lunapharm erhoben – diese Woche startet nun die Hauptverhandlung vor dem Landgericht Potsdam. Vor Gericht verantworten müssen sich drei Personen, denen unter anderem gewerbsmäßiger Handel mit gefälschten Arzneimitteln vorgeworfen wird – darunter die Lunapharm-Geschäftsführerin. Der Fall „Lunapharm“ sorgte 2018 bundesweit für Aufsehen und mischte die politische Diskussion über (Parallel-)Importe auf.
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Bayer AG kooperiert mit Twist Bioscience bei Antikörpern

13.10.2023
Bayer kooperiert mit der kalifornischen Twist Bioscience um Zugang zu deren Phage-Display-Bibliotheken zu erhalten. In diesen ist eine über KI-Methoden entwickelte große Diversität an möglichen Antikörpermotiven enthalten. Twist Bioscience erhält erfolgsabhängige klinische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 188 Mio. US-Dollar sowie zusätzliche Lizenzgebühren.
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„Arbeitskreis Spurwechsel“ zu Besuch bei SÜDPACK in Ochsenhausen

13.10.2023
Sie verbringen ihren „dritten Lebensabschnitt“ aktiv – und setzen ihre Talente ehrenamtlich ein: Die Rede ist von engagierten, jungen und jung gebliebenen Seniorinnen und Senioren, die sich im Arbeitskreis Spurwechsel in Ochsen-hausen zusammengeschlossen haben, um gemeinsam nicht nur ihren Alltag schöner zu gestalten, sondern auch körperlich wie geistig in Bewegung zu bleiben. Am 5. September nun waren rund 30 Interessierte bei dem Folien-hersteller SÜDPACK in Ochsenhausen zu Gast. Ihr Fazit? Ein Blick hinter die Kulissen ist immer spannend und erweitert den eigenen Horizont ungemein!
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Kevin Stembridge ist neuer Chief Product Officer im Geschäftsbereich Software des Körber-Geschäftsfelds Pharma

12.10.2023
Zum 1. Oktober 2023 wurde Kevin Stembridge zum Chief Product Officer (CPO) / Executive Vice President (EVP) für den Geschäftsbereich Software im Körber-Geschäftsfeld Pharma berufen. Er tritt damit in die Geschäftsleitung ein und übernimmt die Führungsverantwortung für die strategische Ausrichtung und die Produktentwicklung der Werum PAS-X Manufacturing Execution System (MES) Produktlinie.
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Solvay Launches New Ultra-High Barrier PVDC Coating Solution for More Sustainable Pharmaceutical Blister Films

10.10.2023
Solvay, a global market leader in specialty materials, has introduced Diofan® Ultra736, a new polyvinylidene chloride (PVDC) coating solution with ultra-high water vapor barrier that allows carbon footprint reduction for pharmaceutical blister films. As an aqueous dispersion, Diofan® Ultra736 meets regulatory requirements for direct pharmaceutical contact and supports the design of sustainable films with thinner coating designs.
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Evotec SE: Partnerschaft zur Stärkung von Biotech-Innovationen in einer „Shared Economy“ für F&E

10.10.2023
Evotec SE und LabCentral, ein Sprungbrett für vielversprechende Start-ups in den Bereichen Life Science und Biotechnologie, BioLabs, ein internationales Netzwerk gemeinsam genutzter Labor- und Büroräume, und MBC BioLabs, ein führender Anbieter von Co-Working-Laborflächen, gaben heute eine Vereinbarung zur Förderung von frühphasigen Innovationen durch den Zugang zu Evotecs führender vollintegrierter F&E-Plattform bekannt.
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Merck erstes Unternehmen mit Komplettserviceangebot im Bereich mRNA

06.10.2023
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist der erste Anbieter mit einem integrierten Serviceangebot für Auftragsentwicklung, -herstellung und -prüfung (CTDMO) über alle kritischen Phasen der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von mRNA sowie der dazugehörigen Produkte und Prüfdienstleistungen. Das Unternehmen eröffnete heute zwei neue GMP-konforme Herstellbetriebe für mRNA-Wirkstoffe in Darmstadt und Hamburg.
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SÜDPACK begrüßt 27 Auszubildende und Studierende in Ochsenhausen

05.10.2023
Die ersten, spannenden Tage liegen hinter ihnen – und die insgesamt 27 neuen Auszubildenden und Studierenden bei SÜDPACK haben schon jede Menge erlebt. „Ein rundum gelungener Einstieg in den neuen Lebensabschnitt“, finden daher nicht nur die Youngster, sondern auch die Ausbilderinnen und Ausbilder, die den Nachwuchs mit viel Fach- und vor allem Sozialkompetenz durch die Lehrjahre begleiten werden.
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Schott Pharma reizt Preisspanne beim IPO nicht aus

05.10.2023
Börsenaspirant Schott Pharma wird den Ausgabepreis für seine Aktien aller Voraussicht nach bei 27 Euro festlegen. Das geht aus der finalen Preisempfehlung der begleitenden Banken hervor. Damit reizt das Tochterunternehmen des Mainzer Glasspezialisten Schott die zuvor gesetzte Preisspanne nicht aus – auch um dem Papier nach der Erstnotiz am Donnerstag noch Kurspotenzial zu ermöglichen.
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GeoVax Secures Multi-Product License for ProBioGen's AGE1.CR.pIX® Suspension Cell Line to Bolster MVA-Based Vaccine Development

05.10.2023
ProBioGen and GeoVax Labs, a biotechnology company developing vaccines and immunotherapies against infectious diseases and cancers, announce the signing of a landmark commercial license agreement for ProBioGen's groundbreaking AGE1.CR.pIX® suspension cell line. The agreement will empower GeoVax to enhance the manufacturing capabilities of its entire Modified Vaccinia Ankara (MVA) based vaccine portfolio.
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Cannamedical und Algea Care starten Partnerschaft für verbesserte Patientenversorgung Vorbereitung auf Reklassifizierung von Medizinalcannabis

05.10.2023
Cannamedical Pharma, einer der führenden Hersteller von Medizinalcannabis in Deutschland, und Algea Care, Deutschlands größte Telemedizinplattform im Bereich der Cannabistherapie, geben heute ihre Zusammenarbeit bekannt. Die Kooperation zielt darauf ab, die Versorgung von Patient:innen mit medizinischem Cannabis zu verbessern, aber auch Aufklärung und Entstigmatisierung sowohl in der Gesellschaft als auch bei medizinischem und pharmazeutischem Fachpersonal voranzutreiben.
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Künstliche Intelligenz lüftet Geheimnis von Millionen von Proteinen

05.10.2023
Ein Forschungsteam der Universität Basel hat eine wahre Fundgrube von bislang nicht beschriebenen Proteinen entdeckt. Dank der jüngsten Entwicklungen im «Deep Learning» gelang es den Forschenden, Hunderte neue Proteinfamilien und sogar eine neue Art der Proteinfaltung aufzudecken. Die Studie ist jetzt in «Nature» veröffentlicht.
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Neue Studie zur genetischen Magnetisierung lebender Bakterien

04.10.2023
Magnetische Bakterien besitzen Fähigkeiten aufgrund der in ihrem Zellinneren verketteten magnetischen Nanopartikel, den Magnetosomen. Ein Forschungsteam an der Universität Bayreuth hat alle ca. 30 Gene, die für die Herstellung dieser Partikel zuständig sind, jetzt in einer breit angelegten Versuchsreihe auf ...
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MULTIVAC auf der Compamed 2023: Medizingüter sicher, wirtschaftlich und nachhaltig verpacken

02.10.2023
Auf der diesjährigen Compamed präsentiert sich MULTIVAC (Halle 8a, Stand H01) als ganzheitlicher Lösungsanbieter für die Gesundheitsbranche. Mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 3 wird ein neues Maschinenmodell vorgestellt, das für den Einstieg in das automatische Verpacken von Medizinprodukten mit geringen Anforderungen an die Verpackung ausgelegt ist. Ein weiterer Messeschwerpunkt liegt auf der Präsentation nachhaltiger Verpackungskonzepte.
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SCHOTT PHARMA: Größter Börsengang seit Porsche gelingt

29.09.2023
Der größte Börsengang in Frankfurt seit Porsche vor einem Jahr ist gelungen. Der Mainzer Hersteller von Spezialverpackungen für die Pharmaindustrie Schott Pharma konnte seine 34,6 Millionen Aktien zu 27 Euro je Aktie am Markt platzieren. Der gesamte Erlös von...
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MULTIVAC auf der Compamed 2023: Medizingüter sicher, wirtschaftlich und nachhaltig verpacken

29.09.2023
Auf der diesjährigen Compamed präsentiert sich MULTIVAC (Halle 8a, Stand H01) als ganzheitlicher Lösungsanbieter für die Gesundheitsbranche. Mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 3 wird ein neues Maschinenmodell vorgestellt, das für den Einstieg in das automatische Verpacken von Medizinprodukten mit geringen Anforderungen an die Verpackung ausgelegt ist. Ein weiterer Messeschwerpunkt liegt auf der Präsentation nachhaltiger Verpackungskonzepte.
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Sauber und leise: trans-o-flex erhält mehr als 500 neue pharmazertifizierte Fahrzeuge

28.09.2023
Mit 548 für Pharmatransporte qualifizierten Thermofahrzeugen erneuern der Expressdienst trans-o-flex für seinen Ambient-Service (Transporte bei 15 bis 25 Grad Celsius) und seine auf bundesweite Arzneimitteldistribution mit aktiver Temperaturführung bei 2 bis 8 Grad Celsius spezialisierte Tochterfirma trans-o-flex ThermoMed ihren Fuhrpark und bauen ihn aus. „Diese neue Millioneninvestition in unseren Fuhrpark wird unsere Qualität weiter erhöhen und unsere Effizienz verbessern“, ist Wolfgang P. Albeck, CEO von trans-o-flex, überzeugt.
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Wechsel an der Spitze der Syntegon-Gruppe: Dr. Michael Grosse übergibt CEO-Amt an Torsten Türling

28.09.2023
Die Syntegon-Gruppe, ein weltweit führender Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, ernennt Torsten Türling zum neuen Chief Executive Officer (CEO). Er folgt auf Dr. Michael Grosse, der das Unternehmen nach dreieinhalb erfolgreichen Jahren als CEO im gegenseitigen Einvernehmen zum 31. Oktober 2023 verlassen wird. Für die nächste Phase der Unternehmensentwicklung verstärkt Syntegon die Geschäftsleitung durch einen erfahrenen Manager, der Wachstum und Innovation des Unternehmens weiter vorantreiben und die Vertriebsaktivitäten deutlich stärken wird.
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Bayer investiert 250 Millionen Euro in eine neue Produktionsstätte in Finnland für einen verbesserten Zugang zu moderner Verhütung

28.09.2023
Die Investition unterstützt das Nachhaltigkeitsziel von Bayer, bis 2030 100 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Zugang zu moderner Verhütung zu ermöglichen / Die Bayer-Produktionsstätte in Turku wird Automatisierung, Robotik und digitale Technologien nutzen, um bedeutende Fortschritte zu erzielen, die zu effizienteren Abläufen und größeren Kapazitäten führen werden / Mädchen und Frauen den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, ist für eine nachhaltige Entwicklung von entscheidender Bedeutung
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Merck setzt auf Künstliche Intelligenz

27.09.2023
Merck, Darmstadt, setzt in zwei neuen strategischen Kooperationen in der Arzneimittelforschung auf die künstliche Intelligenz (KI). Die Partnerschaften mit BenevolentAI, London, und Exscientia, Oxford, (beide im Vereinigten Königreich), sollen mehrere neuartige Arzneimittelkandidaten für die klinische Entwicklung in den therapeutischen Bereichen der Onkologie, Neurologie und Immunologie hervorbringen.
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SCHURTER in der Medizintechnik

27.09.2023
Ob Patientenversorgung, Labortechnik oder Diagnostik: Elektronische Komponenten und Eingabesysteme von SCHURTER kommen in der Medizintechnik da zum Einsatz, wo eine sichere Stromzuführung, eine lange Lebensdauer, Zuverlässigkeit und eine einfache Bedienung gefordert sind.
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Testo Industrial Services lädt zu Pharma-Event: Vertreter weltweit agierender Pharmaunternehmen waren zu Gast bei dem führenden Dienstleistungsunternehmen für Qualitätssicherung

26.09.2023
Am 20. September 2023 waren mehr als 70 Unternehmensvertreter namhafter Firmen aus der Pharmaindustrie bei Testo Industrial Services zu Besuch. Anlass war das 7. GMP-Forum, bei dem der Messtechnikspezialist wertvolles Wissen an die Pharmakonzerne weitergab. Das Branchen-event fand großes Interesse bei der pharmazeutischen Industrie – die Teilnehmer lobten die Themenauswahl und nutzen die Gelegenheit zum Austausch mit Kollegen und den Testo-Experten.
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Diane Szauer ist neuer Head of Group HR bei NAVAX

26.09.2023
Seit Juli ist Diane Szauer (49) neuer Head of Group HR bei der NAVAX Unternehmensgruppe und löst damit Margarete Tipka ab, die sich einer neuen beruflichen Herausforderung stellt. Die gebürtige Wienerin verantwortet die Human Resources Agenden der Unternehmensgruppe.
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Rentschler Biopharma ernennt Benedikt von Braunmuehl zum Chief Executive Officer

26.09.2023
Rentschler Biopharma SE, ein führen­­­des Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute bekannt, dass das Unternehmen Benedikt von Braunmühl zum Chief Executive Officer (CEO) berufen hat. Benedikt von Braunmühl verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung im internationalen Gesundheitswesen und kann auf eine beeindruckende Erfolgsbilanz beim Umsetzen betrieblicher Strategien zur Erreichung unternehmerischer Wachstumsziele verweisen. Er tritt seine Position am 19. September 2023 an.
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Chinesischer Investor steckt Millionen in Thüringer Oncgnostics

25.09.2023
Grande Bio-tech Co. Ltd. (Hong Kong) investiert in Millionenhöhe in die Oncgnostics GmbH. Das Jenaer Unternehmen entwickelte den Krebstest Gyntect zum schnellen Nachweis von Gebärmutterhalskrebs, der nach dortiger Zulassung seit 2022 auch in China mit ansässigen Geschäftspartnern vertrieben und eingesetzt wird. Der Vertrieb soll nun auf ganz Asien ausgeweitet werden.
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Walden Group starts new nationwide GDP transport network in Germany

22.09.2023
The German market gets a new player for the delivery of temperature-controlled pharma and healthcare products in compliance with European GDP standards. “Eurotranspharma Deutschland GmbH will be the sole provider transporting only pharma and healthcare products in the temperature range of 2°C to 8°C as well as 15°C to 25°C in one network,” says Steffen Segelke, Managing Director of the new company. “We will provide next day delivery to Germany’s 18,000 pharmacies, to hospitals, doctors, and wholesalers with all medical and pharmaceutical goods they order.”
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Kein Milliardenbau von Boehringer in Niederösterreich

22.09.2023
Boehringer Ingelheim legt sein 1,2 Mrd.-Euro-Projekt in Niederösterreich auf Eis. Der Bedarf an weiterer Produktionskapazität hätte bei neuer Betrachtung der Pipeline ergeben, dass der Ausbau in Wien ausreiche und der zusätzliche Standort in Bruck in Niederösterreich nicht benötigt werde, so das Unternehmen.
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groninger veröffentlicht ersten Nachhaltigkeitsbericht

21.09.2023
Die groninger-Gruppe, ein weltweit führender Hersteller von Füll- und Verschließmaschinen für die Pharma-, Consumer Healthcare- und Kosmetikindustrie, hat ihren ersten Nachhaltigkeitsreport für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Dieser Bericht fasst das kontinuierliche Engagement des Unternehmens in den Bereichen nachhaltige Unternehmensführung, soziale Verantwortung und Umweltschutz zusammen.
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Microplate Dx erhält 2,5 Millionen Pfund für die Entwicklung einer Schnelldiagnosetechnologie zur besseren Nutzung von Antibiotika

21.09.2023
Das aus Glasgow stammende Diagnostikunternehmen Microplate Dx hat eine Seed-Finanzierungsrunde in Höhe von 2,5 Mio. GBP abgeschlossen, um seine Point-of-Care-Diagnoseplattform weiterzuentwickeln, mit der das Vorhandensein von Bakterien bestätigt und der Arzt eines Patienten zu einer wirksamen Behandlung angeleitet werden kann, indem schnell festgestellt wird, welche Antibiotika verwendet und welche vermieden werden sollten.
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Medikamente: Nebenwirkungen durch Qualitätsmängel

20.09.2023
Nebenwirkungen liegen nicht immer am Wirkstoff – auch Qualitätsmängel des Medikaments können für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen verantwortlich sein. Darauf weisen ABDA und AMK in einer aktuellen Pressemitteilung hin und nennen drei konkrete Beispiele.
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Pharmaverbände bleiben getrennt: BPI-Delegierte lassen Fusion mit BAH platzen

19.09.2023
Heute sollte der Weg für einen neuen starken Pharmaverband gelegt werden: Aus dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sollte der Verband der Pharmazeutischen Industrie (VPI) werden. Doch während die BAH-Mitgliederversammlung grünes Licht für die Verschmelzung gab, reichten die Stimmen in der BPI-Mitgliederversammlung nicht aus. Der BPI-Vorsitzende Hans-Georg Feldmeier zog unmittelbare Konsequenzen und trat von seinem Amt zurück.
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Arzneimittelpreise in den USA: Pharmaherstellern drohen Abschläge von bis zu 50 Prozent

19.09.2023
Auf Pharmahersteller kommen in den USA harte Zeiten zu. Die Regierung unter Präsident Joe Biden setzt ihren Plan, die Preise für verschreibungspflichtige Arzneimittel drastisch zu senken, um. Nachdem kürzlich die ersten zehn Medikamente ausgewählt wurden, sollen demnächst Preisverhandlungen mit den Herstellern beginnen. Denen drohen Abschläge von bis zu 50 Prozent. Betroffen davon ist auch der deutsche Hersteller Boehringer Ingelheim.
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Rentschler Biopharmas Produktionsstätte zur Herstellung von Zell- und Gentherapien in Großbritannien erhält MHRA Zulassung

19.09.2023
Rentschler Biopharma SE, ein führen­­­des Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute den erfolgreichen Abschluss der Inspektion seiner Produktionsstätte durch die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) und den Erhalt der Herstellungserlaubnis bekannt. Der Geschäftsbereich ATMP wurde Anfang 2021 gegründet; die Anlage ist im Manufacturing Innovation Centre des Cell and Gene Therapy Catapult in Stevenage, Großbritannien, angesiedelt.
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Red Dot Design Award 2023: OMNIA XR - Virtual Machine Training erhält Red Dot Award für hohe Designqualität

18.09.2023
OMNIA XR, unsere Anwendung für virtuelles Maschinentraining, wurde Ende August mit dem renommierten Red Dot Design Award 2023 in der Kategorie Digital Solution - Education & E-Learning ausgezeichnet. Mit Hilfe realer Maschinendaten wird ein interaktives, immersives Schulungserlebnis geschaffen, das virtuelles Lernen an der echten Maschine ermöglicht – jederzeit und überall. Und das ganz ohne Produktionsstopp.
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BPI: Kinderarzneimittel: Nachhaltige Lösungen müssen her!

18.09.2023
Zum heutigen (14.09.2023) Austausch im Bundesgesundheitsministerium zu befürchteten Lieferengpässen bei Kinderarzneimitteln sagt Dr. Kai Joachimsen, BPI-Hauptgeschäftsführer: „Die neuen Vorschläge von Prof. Lauterbach lassen zwar ein Problembewusstsein erkennen, sind jedoch nicht auf nachhaltige Lösungen ausgelegt. Ein Steuerungskreis kann das Problem...
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Pharma-Senkrechtstarter AMW setzt beim digitalen Wandel auf COSMO CONSULT

15.09.2023
Wenn aus einem Startup in kürzester Zeit einer der größten Arbeitgeber in der Region wird, dann muss es sich um ein ganz besonderes Unternehmen handeln. Das Kunststück hat die auf innovative Arzneimittelverabreichungssysteme spezialisierte AMW GmbH fertig gebracht. Gemeinsam mit dem Digitalisierungsexperten COSMO CONSULT stellt das Warngauer Pharma-Unternehmen jetzt auch die Weichen für seine Branchen- und Business-Lösungen auf Wachstum.
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Invios startet klinische Tests für Immuntherapie

15.09.2023
Die Wiener invIOs GmbH startet eine multizentrische klinische Studie mit APN401, einer neuartigen Zelltherapie gegen solide Krebserkrankungen. Dafür erhält sie bis zu 45% der Kosten über österreichische Fördergelder. Die multizentrische Studie für die autologe (körpereigene) Zelltherapie, bei der zwei GMP-konforme Produktionsstätten zum Einsatz kommen, hat die behördliche Genehmigung erhalten und die Patientenrekrutierung läuft.
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Moderna: Neuer Milliardendeal für Immatics

14.09.2023
Die Tübinger Immatics und die US-amerikanische Moderna haben eine strategische Forschungs- und Entwicklungskooperation angekündigt, um neuartige Krebstherapien zu entwickeln. Immatics erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 120 Mio. US-Dollar, Forschungsmittel und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung, die sich auf über 1,7 Mrd. US-Dollar belaufen könnten.
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Klaus Schabert zum Vorstand und COO der RAUMEDIC AG ernannt

13.09.2023
Der Aufsichtsrat der RAUMEDIC AG, eines weltweit führenden Anbieters von kunststoffbasierten Produktlösungen für die medizinische und pharmazeutische Industrie, hat Klaus Schabert zum Chief Operating Officer (COO) und Mitglied des Vorstandes berufen. Schabert folgt in seinen Funktionen als COO und Mitglied des Vorstands auf Martin Schenkel, der diese seit 2018 bekleidet hatte.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus pharmind, Nr. 8, 736-737 (2023)

12.09.2023
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 15.–17.?Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam zunächst Evangelia Yannaki als neues Mitglied für Griechenland und dankte dem ausscheidenden Giuseppe Capovilla, Italien, für dessen Beiträge. Danach verabschiedete er folgende Voten...
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Deutsch-spanische Kooperation: Navigo und Nostrum

12.09.2023
Die Navigo Proteins GmbH (Halle/Saale) und Nostrum Biodiscovery (Barcelona, Spanien) kündigen eine Partnerschaft an, um die Affilin-Plattform von Navigo Proteins mit Hilfe von computergestütztem Molekular-Engineering aus Spanien voranzubringen. Die Unternehmen wollen nun gemeinsam Affilin®-Liganden der nächsten Generation entwickeln.
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Das Image der Pharmaunternehmen

12.09.2023
Der Ruf forschender Pharmaunternehmen unter den Patient:innen-Organisationen in Deutschland ist deutlich gestiegen. 58 Prozent der Befragten bewerten das Image als „exzellent“ oder „gut“. 2018 waren nur 26 Prozent dieser Meinung. Das ist das Ergebnis eine Untersuchung von PatientView, einem Beratungsunternehmen aus Großbritannien.
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B-Zell-Lymphom: Glofitamab im Handel

12.09.2023
Mit Glofitamab ist zum August ein neuer Wirkstoff für Patienten mit einem bestimmten B-Zell-Lymphom auf den deutschen Markt gekommen. Eingesetzt werden darf der bispezifische Antikörper ab dem zweiten Rezidiv.
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VCI: Die Forschungsbudgets der chemisch-pharmazeutischen Industrie stagnieren.

11.09.2023
Trotz angespannter Wirtschaftslage hat die chemisch-pharmazeutische Industrie ihre Forschungsetats stabil gehalten: 2022 investierte die Branche nach Schätzungen des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) rund 14 Milliarden Euro (2021: 13,9 Milliarden Euro) in Forschung und Entwicklung (FuE). Auch für das laufende Jahr ...
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HCS Group verkündet Abschluss der Akquisition durch ICIG

08.09.2023
Die HCS Group gibt bekannt, dass die angekündigte Akquisition durch die International Chemical Investors Group (ICIG) erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Das Chemieunternehmen mit weltweit 500 Mitarbeitenden ist nun Teil der ICIG, einer Industrieholding in Privatbesitz. Innerhalb der ICIG wird die HCS Group die Basis für eine neue strategische Marktplattform bilden.
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Jahresbericht Was das IQWiG 2022 gemacht hat

08.09.2023
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seinen Jahresbericht 2022 vorgelegt. Aus pharmazeutischer Sicht am interessantesten dürfte darin die Bilanz der Nutzenbewertungen sein.
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Krankenkassengesetz schadet Medizin und Standort

06.09.2023
Am 04.09.23 endet die Stellungnahmefrist zu den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) auf die medizinische Versorgung und den Pharma-Standort Deutschland. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel vorab...
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RSV-Impfstoff: EU-Kommission lässt erstes Vakzin für Babys zu

06.09.2023
Die EU-Kommission gibt grünes Licht für einen Impfstoff, der auch Babys gegen das sogenannte Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) schützen kann. „Dies ist der erste in der EU zugelassene RSV-Impfstoff, der nicht nur ältere Erwachsene, sondern auch Kleinkinder bereits ab der Geburt schützt“, sagte die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, am Freitag in Brüssel. Bei Kindern sei RSV eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in der EU. Der nun EU-weit zugelassene Impfstoff „Abrysvo“ soll dazu beitragen, die Immunreaktion gegen das Virus zu stärken.
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Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung, Beitrag aus pharmind, Nr. 8, 715-720 (2023)

05.09.2023
Am 25.?Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex?1 [1] des EU-GMP-Leitfadens [6] nach einer längeren Überarbeitungsphase [2, 3] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des überarbeiteten Dokuments erkennen.
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Automatisierte Zellanalyse für die Krebsdiagnostik

04.09.2023
Mithilfe des am Fraunhofer IPA entwickelten TissueGrinders – einer automatisierten Miniatur-Mühle für empfindliches Zellgewebe – können Kliniken auch ohne Hilfe eines ausgebildeten Pathologen die Zellproben von Krebspatienten schnell und präzise analysieren. Davon profitieren neben den...
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Bayer vorsichtig optimistisch bei Parkinson-Gentherapie

04.09.2023
Positive Phase I-Daten der US-Tochter Bluerock Therapeutics LP bei Parkinson lassen die Leverkusener hoffen. Die Gentherapie wurde vor allem auf ihre Anwendungssicherheit getestet und zeigte keine unerwünschten Nebenwirkungen. Zudem deuten die Daten auf eine leichte...
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DNA-Chips als Speichermedien der Zukunft

01.09.2023
Die Natur zeigt in Form der DNA, wie sich Daten platzsparend und langfristig speichern lassen. An DNA-Chips für die Computertechnik forscht auch die Würzburger Bioinformatik. Drei Angehörige des Lehrstuhls schildern in einem Review in "Trends in Biotechnology", welche Herausforderungen zu bewältigen sind, um DNA-Chips als Speichermedien anwendbarer zu machen.
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Bayer ernennt Dr. Jürgen Eckhardt zum neuen Leiter Pharmaceuticals Business Development & Licensing / Open Innovation

31.08.2023
Bayer gab am 22. August die Ernennung von Dr. Jürgen Eckhardt MD, MBA zum neuen Leiter Business Development & Licensing / Open Innovation (BDL/OI) seiner Pharmaceuticals Division mit Wirkung zum 1. September 2023 bekannt. Er wird dem Pharmaceuticals Executive Committee angehören und an Stefan Oelrich, Mitglied des Vorstands der Bayer AG und Präsident der Pharmasparte des Unternehmens berichten. Gleichzeitig wird Eckhardt weiterhin Leaps by Bayer, den Impact-Investment-Zweig des Unternehmens, leiten und in dieser Funktion unverändert an Bill Anderson, den Vorstandsvorsitzenden der Bayer AG, berichten.
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Collaboration to improve process analytical technologies and AAV manufacturing for gene therapies

31.08.2023
Rentschler Biopharma, a leading global contract development and manufacturing organisation (CDMO) for biopharmaceuticals, including advanced therapy medicinal products (ATMPs), announces a collaboration with the Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult), an independent innovation and technology organisation specialising in the advancement of cell and gene therapies, and Refeyn Ltd., the Oxford based mass photometry pioneer. The collaborators will develop and apply innovative process analytical technologies (PAT) to improve the process and efficiency of AAV manufacture.
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New Educational Initiative, Clinical Trials For All, to Drive More Understanding, Participation, and Diversity

30.08.2023
Only 59% of Americans know about clinical research. 91% of Americans have never been invited to participate, and Black/African and Hispanic/Latino Americans are less than 12% of participants. It’s because of reasons like these that a new noncommercial, educational campaign, Clinical Trials For All, is being launched — to change these alarming realities that are negatively impacting the health and welfare of people around the world. Lifesaving cures and life-improving treatments can become realities if everyday people, like you, help spread the word about clinical trials to friends, family, and future patients.
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B. Braun SE: Ingrun Alsleben in Vorstand berufen

29.08.2023
Der Aufsichtsrat der B. Braun SE hat in seiner gestrigen Sitzung Frau Ingrun Alsleben mit Wirkung zum 1. Januar 2024 als Mitglied in den Vorstand der B. Braun SE berufen. Frau Alsleben kommt vom Bayer-Konzern und war dort zuletzt als CEO und CFO für die Länder Türkei/Iran verantwortlich. Ab dem 1. April 2024 soll Ingrun Alsleben die Position der Finanzvorständin von Dr. Annette Beller übernehmen, die in den Ruhestand eintreten wird
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Sahin: "Ineffiziente Prozesse" bei Arzneizulassungen

29.08.2023
Bei der Entwicklung neuer Medikamente kritisiert Biontech-Gründer Ugur Sahin zunehmend ineffiziente Verfahren und lange Bearbeitungszeiten. Die Zusammenarbeit mit den Behörden sei in der Corona-Zeit, als es um die Zulassung der ersten Impfstoffe ging, so intensiv wie noch nie gewesen, sagte Sahin in einem Interview der "Frankfurter Allgemeine Zeitung" ("FAZ"/Montag).
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Immunic: Warten auf Daten

28.08.2023
Die Münchner Immunic aus Gräfelfing hat die Rekrutierung für die Phase II-Studie „CALLIPER“ mit Vidofludimus Calcium bei progressiver Multipler Sklerose abgeschlossen. Damit liege die Studie im Zeitplan, teilte das Unternehmen mit. Wichtige Zwischenanalysen werden nun in einigen Monaten erwartet, größere Datenauswertungen allerdings erst in über einem Jahr.
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Heike Prinz in den Vorstand der Bayer AG berufen

28.08.2023
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heike Prinz mit Wirkung zum 1. September 2023 als Chief Talent Officer und Arbeitsdirektorin einstimmig in den Vorstand des Unternehmens berufen. Zuvor hatten sich Sarena Lin und der Aufsichtsrat einvernehmlich darauf geeinigt, Lins Vertrag als Mitglied des Vorstands nicht über den 31. Januar 2024 hinaus zu verlängern.
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Neues Whitepaper von Hamilton: Kritische Prozessparameter in Biopharma-Downstream

24.08.2023
Hamilton hat kürzlich ein umfassendes Whitepaper mit dem Titel: "Biopharma PAT: Downstream Critical Process Parameters" veröffentlicht. Damit bietet das Unternehmen Biopharma-Herstellern einen wichtigen Leitfaden, um effiziente und robuste Downstream-Prozesse zu entwickeln. Diese sind in der biopharmazeutischen Produktion die Basis für ...
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Programmierbare DNA-Hydrogele für fortschrittliche Zellkulturen und personalisierte Medizin

23.08.2023
Das Team um Dr. Elisha Krieg am Leibniz-Institut für Polymerforschung Dresden hat eine dynamische DNA-vernetzte Matrix (DyNAtrix) entwickelt, indem es klassische synthetische Polymere mit programmierbaren DNA-Vernetzern kombiniert. Die hochspezifische und vorhersagbare Bindung der DNA verleiht den Materialien eine unvergleichliche Kontrolle über wichtige mechanische Eigenschaften. Die in Nature Nanotechnology veröffentlichten Ergebnisse sind von hoher Relevanz für In-vitro-Zellkulturmaterialien für die biologische Forschung.
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Ein Leben mit Herz und Verstand - Thomas Kaeser wird 70

23.08.2023
„Mein Bruder ist mein Vorbild, weil er immer besonnen ist, ruhig bleibt und keine ‚Probleme‘, sondern nur ‚Herausforderungen“ sieht, für die es immer eine Lösung gibt“, hat eine seiner Schwestern vor vielen Jahren in einem Schulaufsatz geschrieben. Dieser Satz kennzeichnet noch heute, wie Thomas Kaeser an das Leben herangeht.
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Neues SARS-CoV-2-Impfkonzept: Nanopartikel-Impfstoff bewirkt anhaltende Immunreaktion

21.08.2023
Zwar gelang mithilfe der mRNA-Technologie ein bis dahin kaum vorstellbarer Durchbruch bei der Bereitstellung von Impfstoffen für schnell mutierende Erreger. Aber es gibt durchaus noch Entwicklungspotenzial für neue Impfkonzepte, das erprobt werden muss, um einen länger anhaltenden Schutz und vielleicht auch ein Schutz vor einer Infektion zu realisieren.
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MED-X-PRESS legt zweiten Nachhaltigkeitsbericht vor

18.08.2023
Nachhaltigkeit als Verpflichtung: Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH und die Schwestergesellschaft MXP Werbemittel GmbH, Goslar, legen ihren zweiten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport für das Jahr 2022 vor.
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Samanta Cimitan appointed CEO at Celonic

18.08.2023
Celonic Group, a Swiss-based Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), has appointed Dr. Samanta Cimitan as the Chief Executive Officer (CEO) of the Celonic Group, a subsidiary of the independent and privately owned J.RETTENMAIER & Söhne Company (JRS Group).
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Crystal IS and Asahi Kasei Announce First 4-inch Aluminum Nitride Substrate

17.08.2023
Crystal IS, ein Unternehmen der Asahi Kasei Gruppe, hat die erfolgreiche Herstellung eines einkristallinen Aluminiumnitrid (AlN)-Substrats mit einem Durchmesser von 100 mm (4 Zoll) bekannt gegeben. Dies ist das erste Aluminiumnitrid-Substrat in dieser Größe und zeigt die Skalierbarkeit der Crystal IS-Prozesse für die Züchtung von AlN-Einkristallen.
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Takeda macht Fortschritte mit ADC-Antikörper von Heidelberg Pharma

16.08.2023
Takeda Pharma hat mit dem Beginn einer GLP-Toxikologiestudie für ein einlizenziertes Antikörper-Amanitin-Konjugat die nächste Entwicklungsstufe erreicht. Nutznießerin dieses Fortschritts ist Heidelberg Pharma, die für die Bereitstellung der Technologie eine Meilensteinzahlung erhält.
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Four 20 Pharma erweitert Produktlinie „420 EVOLUTION“ um das Kultivar „Frozen Lemon Mints“

14.08.2023
Die Four 20 Pharma GmbH erweitert Produktlinie an medizinischen Cannabisblüten „420 EVOLUTION“ um das Kultivar „Frozen Lemon Mints“, kurz FLM. Das Paderborner Medizinalcannabis-Unternehmen ergänzt stetig das Portfolio an Cannabisblüten, um den wachsenden Bedürfnissen von Patient:innen gerecht zu werden. Die neuen Therapieoptionen unterstützen Patient:innen dabei, individuelle medizinische Anforderungen zu behandeln.
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Automatisierte Labore – der Schlüssel zum schnellen Fortschritt in der pharmazeutischen Produktion

14.08.2023
Durch gezielte Maßnahmen können Pharmahersteller ihre Abläufe schnell und kostengünstig optimieren, ohne dass eine erneute Prozessvalidierung erforderlich ist. Durch die Automatisierung von Offline-Tests im Analyselabor können Unternehmen die Qualitätslenkung rationalisieren und gleichzeitig die Datenintegrität und Compliance verbessern. Dies verkürzt letztlich die Ausfall- und Zykluszeiten.
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Nasus Pharma gibt Veröffentlichung positiver klinischer Ergebnisse mit intranasalem Epinephrin-Pulverspray FMXIN002 im Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice bekannt

11.08.2023
Nasus Pharma Ltd., ein im Bereich klinischer Studien tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines nadelfreien, pulverbasierten, intranasalen (PBI) Produktportfolios zur Behandlung akuter Erkrankungen spezialisiert hat, hat die Veröffentlichung positiver Ergebnisse einer klinischen Studie mit intranasal verabreichtem Epinephrin in Pulverform bekannt gegeben.
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Neuer Biontech-Impfstoff: Verlust im zweiten Quartal

11.08.2023
Im zweiten Quartal muss der erfolgsverwöhnte Impfstoffhersteller Biontech einen Verlust hinnehmen. Bald kommt ein angepasster Corona-Impfstoff auf den Markt - und die Blicke gehen immer mehr in Richtung der Entwicklung von Therapien gegen Krebs.
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„Ohne klinische Studien gibt es keinen medizinischen Fortschritt.“

10.08.2023
Es war einmal vor gar nicht allzu langer Zeit, da war Deutschland weltweiter Vizemeister: Nur in den USA wurden mehr klinische Studien durchgeführt. Inzwischen belegt die Bundesrepublik Platz 7. Das hat weitreichende Folgen. Denn in klinischen Studien können Ärzt:innen die Medizin von Morgen erlernen und mitgestalten; Patient:innen können früh von neuen Therapieansätzen profitieren. Ein Interview mit Dr. Petra Moroni-Zentgraf, Medizinische Leiterin bei Boehringer Ingelheim.
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Life Science Factory auf dem Helmholtz Pioneer Campus

10.08.2023
Die Göttinger Life Science Factory eröffnet 2024 einen neuen Standort in Mu?nchen: sie wird Labore und Co-Working-Flächen auf einer Etage des neu gebauten Helmholtz Pioneer Campus anbieten. Dazu haben die Life Science Factory und Helmholtz Munich eine strategische Partnerschaft geschlossen, die Ausgru?ndungen fördern soll.
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Florian Funck wird Finanzvorstand von Sartorius

09.08.2023
Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat in seiner heutigen Sitzung Dr. Florian Funck mit Wirkung zum 1. April 2024 zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied des Vorstands von Sartorius bestellt. Er tritt die Nachfolge von Rainer Lehmann an, mit dem Anfang Mai 2023 auf seinen Wunsch hin ein Ausscheiden aus dem Vorstand zum Ende Oktober 2023 vereinbart worden war.
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„10.000“ – comprei feiert!

08.08.2023
comprei, ein führendes Unternehmen mit nahezu 25 Jahren Erfahrung im Bereich Reinraumausbildung, Reinraumdienstleistung und Handel mit Reinraumzubehör, feiert einen bemerkenswerten Meilenstein in der Unternehmensgeschichte: Die erfolgreiche Qualifizierung von 10.000 Fachkräften aus verschiedensten Industrien für Ihren anspruchsvollen Einsatz im Reinraum. Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen!
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Reinigung im Reinraum / Verfahren, Ausrüstung und Auswahl von Reinigungsmitteln, Beitrag aus pharmind, Nr. 7, 633-638 (2023)

07.08.2023
Alle Reinigungsverfahren, die in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie zur Anwendung kommen, sind so durchzuführen, dass die Produkt- und Produktionssicherheit nicht gefährdet wird. Voraussetzung hierfür ist ein nachvollziehbarer Reinigungsprozess. Für den Reinraum übliche Reinigungsverfahren sind in der DIN EN ISO 14644, Blatt 5, Anhang F definiert. Eine Zusammenfassung findet sich u.a. im Kapitel 8.2 des Buches Reinraum in der pharmazeutischen Industrie.
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Roche verklagt Novartis wegen Generikum gegen Lungenkrankheit

07.08.2023
In einer am Montag bei einem Bundesgericht in Newark im US-Bundesstaat New Jersey eingereichten Klage erklärte Genentech, die Novartis-Tochter Sandoz habe das Medikament im Mai 2022 auf den Markt gebracht, obwohl es das Patent von Genentech verletze. Die Konkurrenz habe den Marktanteil von Genentech "ausgeweidet", hieß es in der Klagebegründung.
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Stada: Arzneimittelhersteller sucht neuen Investor

07.08.2023
Beim hessischen Arzneimittelhersteller Stada könnte sich Unternehmenskreisen zufolge bald eine Veränderung der Eigentümerstruktur anbahnen. Sechs Jahre nach der gut fünf Milliarden Euro schweren Übernahme der Firma durch Bain und Cinven hätten die Finanzinvestoren begonnen, sich mit Möglichkeiten eines teilweisen Ausstiegs zu beschäftigen, hieß es.
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RS-Virus: Wenn jahrzehntelange Forschung Früchte trägt

04.08.2023
1955 wurde es bei Schimpansen mit Atemwegssymptomen entdeckt, kurze Zeit später auch beim Menschen: das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV). Seitdem sind Wissenschaftler:innen damit beschäftigt, Schritt für Schritt einen Werkzeugkasten aufzubauen – gefüllt mit Instrumenten, mit denen sie dem Erreger so gut wie möglich Einhalt gebieten können. Denn inzwischen ist RSV ein Problem für Menschen und Gesundheitssysteme weltweit. Die Forschung läuft auf Hochtouren – und liefert Ergebnisse.
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Das nächste Level der Tablettierung: Fette Compacting auf der Powtech 2023

04.08.2023
Auf der Powtech 2023 in Nürnberg präsentiert Fette Compacting innovative Lösungen, um Pulver effizient und unter höchsten Qualitätsmaßstäben zu tablettieren. Im Mittelpunkt stehen die Anforderungen der Pharma- und Nahrungsmittelhersteller, die am Messestand neueste Analyse- und Produktionstechnologien erproben können. Die Experten von Fette Compacting freuen sich, auf einen offenen Austausch zu anspruchsvollen Ideen und Projekten.
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Zukunftschancen für Phytopharmaka / Fortbestand und Innovationen, Beitrag aus pharmind, Nr. 7, 626-632 (2023)

04.08.2023
Von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs?(DGRA) wurde am 15.?Sept.?2022 ein Workshop durchgeführt, der zum Ziel hatte, ein gemeinsames Verständnis für die Herausforderungen bei der Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Phytopharmaka zu entwickeln. Dabei ging es zum einen um die Angemessenheit von Regularien, der zweite Schwerpunkt beschäftigte sich mit der Frage, was für die Neu- bzw. Weiterentwicklung von Phytopharmaka notwendig ist. In Workshops wurden verschiedene Fragestellungen mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte?(BfArM) diskutiert, Herausforderungen und Probleme identifiziert, aber auch Lösungsvorschläge erarbeitet. Die wichtigsten Ergebnisse werden in diesem Artikel vorgestellt.
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Samanta Cimitan Appointed Chief Executive Officer (CEO) at Celonic

04.08.2023
Celonic Group, a Swiss-based Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), has appointed Dr. Samanta Cimitan as the Chief Executive Officer (CEO) of the Celonic Group, a subsidiary of the independent and privately owned J.RETTENMAIER & Söhne Company (JRS Group).
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ViscoTec: Plus für die Qualitätssicherung - Prozessrelevante Drücke monitoren / Auswerteeinheit erfasst Daten für Bewertung und Analyse

03.08.2023
Künftig können Anwender, die einen Dispenser stand-alone betreiben, ihre Drücke im Dosierprozess überwachen und auswerten. Möglich macht es die Auswerteeinheit flowplus-MONITOR QC, die aufgrund von zwei Kanälen flexibel einsetzbar ist. Sie eignet sich für das Monitoring an 1K und 2K-Systemen. Wahlweise kann auch ein Kanal mit dem Vordruck und der zweite mit dem Signal für den Dosierdruck belegt werden. Die genannten Einsatzvarianten eröffnen vor allem Kunden mit älteren Steuerungsmodellen ein Plus an Optionen für die Qualitätssicherung: Die Daten können erfasst, gespeichert und bewertet werden. Der Export und eine Dokumentation der Messwerte erfolgen über eine entsprechende Schnittstelle mittels USB-Stick. Diese Schnittstelle dient zudem auch für das Einspielen von Updates für die Auswerteeinheit.
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Astrazeneca kauft Gentherapien-Portfolio von Pfizer - Quartal besser

02.08.2023
Zwei Jahre nach der kostspieligen Alexion-Übernahme baut der Pharmakonzern Astrazeneca sein Geschäft mit Medikamenten gegen seltene Krankheiten weiter aus. Der britisch-schwedische Hersteller übernimmt dazu das Geschäft mit Gentherapien gegen sogenannte "rare deseases" vom US-Konkurrenten Pfizer, wie Astrazeneca am Freitag in Cambridge mitteilte.
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Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) Ökonomische Risiken und Chancen zur Verkürzung der Entwicklungsdauer / Was sind die Lehren aus der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen für mittelständische Pharmaunternehmen? / Teil 2

02.08.2023
Dieser Beitrag stammt von einem ehemaligen R&D Director und stellt seine private Meinung dar. Diese Meinung beruht auf einer Berufserfahrung von 34 Jahren als Laborleiter in der pharmazeutischen Industrie von Anfang 1986 bis Ende 2018 und Schlussfolgerungen aus der Strategie der Firma BioNTech bei der klinischen Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe im Jahr?2020, die durch die parallele Durchführung von klinischen Studien der Phasen?II und?III gekennzeichnet war. Diese Strategie wird im Schutzrecht der Firma BioNTech, das die Herstellung eines Impfstoffs gegen das COVID-19-Virus beschreibt, und in Aktionärsberichten ausführlich dargestellt.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2023, Beitrag aus pharmind, Nr. 7, 610-618 (2023)

01.08.2023
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2023 I. In Kraft getretene Beschlüsse Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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Sanofi to acquire Qunol®, a fast-growing U.S. brand in the healthy aging segment

01.08.2023
Sanofi announces today it has entered into a definitive agreement to acquire ownership of Qunol®, a U.S.-based, market-leading brand in health & wellness. This transaction will strengthen Sanofi’s Consumer Healthcare’s (CHC) Vitamin, Mineral and Supplements (VMS) category, one of the largest and fastest-growing consumer health categories in the U.S., focusing on the active ‘healthy aging’ segment.
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Verdient die Pharmaindustrie, was sie verdient?

31.07.2023
Die pharmazeutische Industrie gilt als profitabel. Zu profitabel, wie ihre Kritiker finden. Darüber, ob es ethisch zulässig ist, mit den Krankheiten der Menschen Geld zu verdienen und ob die pharmazeutische Industrie verdient, was sie verdient, sprachen wir mit Oliver Kirst, Geschäftsführer des forschenden französischen Pharmaunternehmens Servier Deutschland.
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PTC Announces CEO Succession Plan

31.07.2023
PTC announced that Neil Barua, President of PTC’s Service Lifecycle Management business, will succeed James Heppelmann as Chief Executive Officer of PTC at the time of the Company’s annual shareholder meeting in February 2024.
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Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 587-591 (2023)

28.07.2023
Die Frage, ob und in welcher Form pharmazeutische Unternehmen Informationen zu bestimmten Erkrankungsbildern („Disease Awareness“) oder auch wichtige produktbezogene Informationen über Rx-Arzneimittel gegenüber Verbrauchern ohne Verstoß gegen das Publikumswerbeverbot nach § 10 Heilmittelwerbegesetz (HWG) direkt kommunizieren können, gehört zu den in der Praxis wichtigsten Fragestellungen. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Rechtsgrundsätze und erläutert die Möglichkeiten und Grenzen entsprechender Informationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der einschlägigen jüngeren Rechtsprechung.
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Biosimilars drängen in die Augenheilkunde

28.07.2023
Biosmilars spielen bei der Behandlung ophthalmologischer Erkrankungen eine wachsende Rolle. Unsere Grafik verrät, welche Unternehmen schon ein Präparat auf dem Markt bzw. in der Pipeline haben.
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Mathias Hevert seit 20 Jahren in der Geschäftsführung von Hevert-Arzneimittel

28.07.2023
Seit März 2003 führt Mathias Hevert die Geschäfte von Hevert-Arzneimittel. In den letzten 20 Jahren hat er das naturverbundene Familienunternehmen mit Traditionsbewusstsein und visionärem Pioniergeist zu einem agilen und innovativen Naturheilkundeunternehmen entwickelt. Fokussiert auf Naturheilkunde und Nachhaltigkeit wurde Hevert-Arzneimittel unter seiner Führung mehrfach ausgezeichnet.
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Biosimilars sind feste Größe des Arzneimittelmarktes

27.07.2023
Die Zahl von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln auf dem deutschen Markt wächst kontinuierlich: 37 Biopharmazeutika – davon 30 Originalprodukte und 7 Biosimilars – kamen im vergangenen Jahr hinzu. Damit sind nun 398 Biopharmazeutika...
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100 Prozent „Made in Germany“: Produktion von Takedas Dengue-Impfstoff

26.07.2023
Takeda hat in Singen den Neubau für die Wirkstoff-Herstellung seines Dengue-Impfstoffs eingeweiht. Herzstück des neuen Gebäudes ist die Produktion, in der der Wirkstoff der Impfung zum Schutz vor dem Dengue-Fieber entstehen wird. An der feierlichen Zeremonie am 18. Juli 2023 nahmen neben Christophe Weber, President und CEO von Takeda, auch Dr. Franziska Brantner MdB, Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, sowie Nobutaka Maekawa, Generalkonsul am Japanischen Generalkonsulat München, teil.
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Sartorius eröffnet in Puerto Rico Produktionsstätte für Zellkulturmedien

26.07.2023
Der Life Science Konzern Sartorius hat seinen bestehenden Standort in Yauco, Puerto Rico, um eine Produktionsstätte für Zellkulturmedien erweitert. Mit dem 2.000 Quadratmeter großen Bereich, der heute offiziell eröffnet wurde, vergrößert das Unternehmen seine Kapazitäten für Zellkulturmedien, wobei der Fokus auf Kunden in der Region Amerika liegt. Die Produktion wurde im Frühjahr 2023 gestartet und wird bis zum Jahresende ausgeweitet.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 577-581 (2023)

24.07.2023
Bei seiner Sitzung vom 28.–31. März 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sara Galluzzo als neues Mitglied für Italien, Greta Budukeviciute als neue Stellvertreterin für Litauen, Cinzia Ciceroni als neue Stellvertreterin für Italien und David Khan als neuen Stellvertreter für Schweden. Er dankte Silvijus Abramavicius (bisheriger Stellvertreter für Litauen) und Kristin Karlsson (bisheriges Mitglied für Schweden; künftig: Sara Vennberg) für deren Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen...
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Roche klagt gegen Biogen - Streit um Actemra-Biosimilar

24.07.2023
Der schweizerische Pharmakonzern Roche hat gemeinsam mit seinen Tochterfirmen Chugai und Genentech in den USA eine Klage gegen das US-Biotechunternehmen Biogen eingereicht. Roche wirft dem Konkurrenten vor, bei einem Lizenzantrag für die Herstellung eines Biosimilars des Medikaments Actemra mehrere seiner US-Patente verletzt zu haben.
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BAH: Digital-Gesetz: Entwurf gefährdet innovative Digitale Gesundheitsanwendungen - trotz Fokus auf patientenzentrierte Versorgung

21.07.2023
„Der Praxisbezug ist entscheidend: Die erfolgreiche Integration der elektronischen Patientenakte als zentrales Element einer digitalen, patientenzentrierten Gesundheitsversorgung hängt von ihrer effektiven Umsetzung in der realen Anwendung ab.“, kommentiert Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des BAH den Referentenentwurf zum Digital-Gesetz (DigiG).
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Elektroden falten sich selbst und stimulieren feine Nerven: 4D-Druck für die Nervenstimulation

21.07.2023
Manche Nerven können künstlich stimuliert werden, zum Beispiel um Schmerzen zu behandeln. Je feiner der Nerv, desto schwieriger ist es, die dafür nötigen Elektroden anzubringen. Forschende der Technischen Universität München (TUM) und von NTT Research haben nun flexible Elektroden entwickelt, die sie per 4D-Druck herstellen können. Bei Kontakt mit Feuchtigkeit falten sich diese von selbst und wickeln sich um dünne Nerven.
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ZETA Strengthens Partnership with Swiss CB Consultancy

21.07.2023
ZETA is thrilled to announce that it has recently signed contracts for the acquisition of shares in the Swiss company CB Consultancy. As part of this agreement, ZETA acquired a 20% share in CB Consultancy, the deal has been closed by July 14, 2023.
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Biesterfeld Spezialchemie sichert sich neuen Partner in Thailand

20.07.2023
Biesterfeld Spezialchemie, einer der international führenden Distributeure für Produkte und Lösungen in der Welt der Spezialitätenchemie sowie der Pharma- und Lebensmittelindustrie, und Novabay Pte Ltd, ein in Singapur ansässiger Hersteller von hochwertigem Natriumbicarbonat, haben kürzlich eine neue Vereinbarung über die Vertriebsrechte für Novabay's Natriumbicarbonat Pharma Grade in Thailand abgeschlossen.
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KI als Treiber: NTT DATA setzt Potenzial von Microsoft Azure OpenAI Services bei Almirall frei

20.07.2023
Generative KI wird immer populärer und ist eine Chance, die digitale Transformation von Unternehmen voranzutreiben. Um Prozesse zu optimieren, die Effizienz zu steigern und die Kundenerfahrung zu verbessern, muss sie jedoch richtig eingesetzt werden. NTT DATA entwickelt in Zusammenarbeit mit Microsoft Plattformen, die es Unternehmen ermöglichen, das volle Potenzial des Azure OpenAI Service in realen Anwendungen zu nutzen.
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Meilenstein für die Medizin von Morgen: Teva investiert in hochmoderne Biotech-Anlage

19.07.2023
Es ist ein Projekt der Superlative: Die Ratiopharm-Mutter Teva investiert am Standort Ulm rund eine Milliarde US-Dollar in die biotechnologische Produktion. Ab 2025 sollen im Ulmer Donautal in riesigen Bioreaktoren Biopharmazeutika produziert werden. Diese Medikamente werden bei komplexen, teils lebensbedrohlichen Erkrankungen eingesetzt, etwa zur Behandlung von Krebs- oder Tumorerkrankungen oder bei Schmerzpatienten. Das auf Bau und Immobilien spezialisierte Beratungsunternehmen Drees & Sommer SE unterstützt Teva während der anspruchsvollen Bau- und Inbetriebnahmephase.
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Sartorius schließt Akquisition von Polyplus ab

19.07.2023
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat über seinen in Frankreich gelisteten Teilkonzern Sartorius Stedim Biotech die Akquisition des französischen Unternehmens Polyplus erfolgreich abgeschlossen. Die Transaktion wurde nach Erhalt der erforderlichen behördlichen Freigaben am 18. Juli 2023 vollzogen.
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NOVA-Projekt erforscht nächste Generation antimikrobieller Beschichtungstechnologien

18.07.2023
Pathogenen Mikroorganismen, wie Bakterien, Viren oder Parasiten, werden schnell übertragen und können so in kürzester Zeit zu katastrophalen und langfristigen Folgen führen. Das hat uns SARS-CoV-2, das für die Corona-Pandemie verantwortliche Virus, gezeigt. Verschärft wird diese Situation durch die zunehmende Antibiotikaresistenz. Eine mögliche Lösung...
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Qualifizierung von Pharmawasseranlagen, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 595-602 (2023)

18.07.2023
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen.
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Biesterfeld Spezialchemie sichert sich neuen Partner in Thailand

18.07.2023
Biesterfeld Spezialchemie, einer der international führenden Distributeure für Produkte und Lösungen in der Welt der Spezialitätenchemie sowie der Pharma- und Lebensmittelindustrie, und Novabay Pte Ltd, ein in Singapur ansässiger Hersteller von hochwertigem Natriumbicarbonat, haben kürzlich eine neue Vereinbarung über die Vertriebsrechte für Novabay's Natriumbicarbonat Pharma Grade in Thailand abgeschlossen.
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Alzheimer: Phase-III-Daten zu Donanemab veröffentlicht

18.07.2023
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 mit dem Anti-Amyloid-Antikörper Donanemab von Eli Lilly sind in einem Fachjournal veröffentlicht worden. Sie bestätigen eine signifikante Bremswirkung auf den Krankheitsverlauf bei Alzheimer durch den Antikörper.
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Fanzor statt CRISPR/Cas: Erste Genschere aus Eukaryoten entdeckt

17.07.2023
Ein Forscherteam aus des USA hat erstmalig aus Eukaryoten ein System zur gezielten Editierung von Genomen isoliert. Dieses funktioniert weitgehend analog zu den CRISPR/Cas-Systemen aus Prokaryoten, könnte aber mittelfristig für den Einsatz bei Eukaryoten Vorteile besitzen.
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Thermo Fisher Scientific to Acquire CorEvitas

14.07.2023
Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, announced it has entered into a definitive agreement to acquire CorEvitas, LLC, a leading provider of regulatory-grade, real-world evidence for approved medical treatments and therapies, from Audax Private Equity, for $912.5 million in cash.
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Numaferm angelt sich Zoetis

14.07.2023
Die auf die Herstellung von Peptinen spezialisierte Numaferm GmbH in Düsseldorf hat mit Zoetis, einem Unternehmen im Bereich Tiergesundheit, einen Lizenzvertrag über die Entwicklung und Herstellung bestimmter Tierarzneimittel unterzeichnet. Finanzielle Details der Vereinbarung wurden nicht bekannt, aber für Numaferm ist dies der erste große Kunde von Weltrang.
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ICH Q12 Post-Approval Change Management Protocol Streamlines Manufacturing Site Transfer Approvals

13.07.2023
High-profile events ranging from Brexit in the U.K., the global COVID-19 pandemic, blockages in the Suez Canal, and the war in Ukraine to the current turbulent worldwide economy have driven home the importance of shoring up medicinal supplies, as breaks in supply have resulted in visible shortages of critical products ranging from vaccines to antibiotics to hormone replacement therapies (HRT).
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HIMA Gruppe erzielt Rekord-Auftragseingang in 2022

13.07.2023
Mit einem Plus von 18 % im Auftragseingang hat die HIMA Gruppe in 2022 ein weiteres Rekordjahr abgeschlossen. Der Anbieter sicherheitsgerichteter Automatisierungslösungen erwartet durch Digitalisierung, Internationalisierung und den Ausbau von Partnerschaften weiteres Wachstum in 2023.
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trans-o-flex liefert für Pharmahersteller MSD die millionste Sendung in Mehrwegbox aus

12.07.2023
Der Expressdienst trans-o-flex hat für den Pharmahersteller MSD kürzlich die millionste Sendung in einer Mehrwegbox zugestellt. Als erstes herstellendes Pharmaunternehmen hatte MSD in den Bereichen Human- und Tiergesundheit Anfang 2021 damit begonnen, den Versand seiner Produkte an alle Kunden auf ein neu entwickeltes Mehrwegboxensystem umzustellen, das sowohl Vorteile für die Umwelt als auch für die Empfänger hat.
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Myasthenia gravis: US-Zulassung für Rozanolixizumab

11.07.2023
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein weiteres Medikament für die Behandlung bei generalisierter Myasthenia gravis zugelassen. Auch die EMA prüft den Zulassungsantrag für das Rozanolixizumab-haltige Präparat Rystiggo® von UCB Pharma.
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Körber etabliert neues Partnerprogramm zur biometrischen Authentifizierung, um Identifizierungszeiten in der pharmazeutischen Produktion zu beschleunigen

11.07.2023
Das neue PAS-X K.ME-IN-Partnerprogramm bietet Kunden, die Werum PAS-X MES nutzen, eine Out-of-the-Box-Schnittstelle für den Einsatz biometrischer Authentifizierungstechnologien. Gemeinsam mit Partnern kann so die Identifizierungszeit von Bedienenden um 50 Prozent verringert und gewährleistet werden, dass nur autorisiertes Personal Zugriff auf das Manufacturing Execution System (MES) erhält. Mit Integral Biometrics und obion (ehemals i.p.a.s.-systeme) sind bereits zwei starke Partner dem Netzwerk beigetreten.
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vfa: Regulierungsexperimente statt Standortargumente

11.07.2023
Am 12.07.2023 findet die Anhörung deutscher Verbände zum sog. EU-Pharma-Paket statt. Der vorliegende Entwurf soll den 20 Jahre alten Rechtsrahmen grundlegend ändern. Das hätte ein Meilenstein werden können. vfa-Präsident Han Steutel sieht einstweilen aber nur einen Mühlstein um den Hals der Branche:
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Evotec erhält Meilensteinzahlung für Start von Phase-I-Studie eines Bayer-Programms im Bereich Nierenerkrankungen

10.07.2023
Evotec SE gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2 Mio. € von der Bayer AG erhält. Die Zahlung wird durch die erste Verabreichung einer Prüfsubstanz an den ersten Patienten im Rahmen einer Phase-I-Studie im Bereich Nierenerkrankungen ausgelöst, das aus der Evotec-Bayer Multi-Target-Forschungszusammenarbeit im Bereich Nierenerkrankungen stammt.
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BioNTech und OncoC4 starten zulassungsrelevante Phase III-Studie

10.07.2023
BioNTech und OncoC4 haben heute mit der Dosierung des ersten Patienten die zulassungsrelevante Phase III-Studie des BNT316/ONC-392-Programms bei metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gestartet. Dafür hatte die FDA Ende 2022 den Fast-Track-Status erteilt. Nun soll die randomisierte Phase III-Studie rund 600 Patienten umfassen und in den Vereinigten Staaten beginnen. Anschließend wird sie auf Europa und andere Länder und Regionen ausgeweitet.
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Fresenius gibt Veränderungen im Vorstand bekannt

07.07.2023
Der Gesundheitskonzern Fresenius tritt künftig mit einem veränderten Vorstandsteam auf. Dr. Ernst Wastler, bisher verantwortlich für Fresenius Vamed, scheidet mit Erreichen des Pensionsalters zum 18. Juli 2023 als Vorsitzender des VAMED-Vorstands und damit zugleich aus dem Fresenius-Vorstand aus.
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Call for Papers - PharmaCongress2024

07.07.2023
As in 2023, the PharmaCongress 2024 will take place at the RheinMain CongressCenter in Wiesbaden – on 19/20 March. Become an active part of this new PharmaCongress and share your experiences, knowledge and solutions from practice with your colleagues. We are therefore looking for practical contributions from pharmaceutical companies, CMOs and CDMOs as well as proposals from the perspective of inspectors or regulatory authorities and invite you to submit your proposal for a presentation until 31 July 2023.
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Pflanzenphysiologie, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 515-517 (2023)

07.07.2023
Pflanzen sind ortsgebunden, müssen sich aber dennoch auf wechselnde Umweltbedingungen einstellen können. Sie besitzen keine Nerven und kein verarbeitendes zentrales Nervensystem wie höhere Säugetiere, müssen aber dennoch sinnvoll auf wechselnde Lichtverhältnisse, Wassermangel oder die Anwesenheit von Fressfeinden oder Bestäubern reagieren.
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Grafik des Monats: Immer mehr Biosimilar-Produktion in Asien

05.07.2023
Noch wird gut die Hälfte der in der EU zugelassenen Biosimilars in Europa gefertigt. Doch die Konkurrenz wächst. Der asiatische Anteil an der Produktion ist seit dem Jahr 2010 massiv angestiegen. Ein Trend, der sich verstärken könnte. Denn der Kostendruck auf Biosimilars (etwa durch die geplante automatische Substitution von Biopharmazeutika) begünstigt asiatische Produktionsstätten und kann zu weiterer Abwanderung führen.
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SHL Medical acquires 100% of the shares in Swiss company LCA Automation

05.07.2023
SHL Medical announces the acquisition of LCA Automation AG, a Swiss innovative automation solutions provider. The acquisition is SHL Medical’s response to the growing market demand for drug delivery solutions and will support its manufacturing operations globally, especially the upcoming Swiss manufacturing site in Zug.
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„Die chemische Industrie ist der Motor, der die Wirtschaft antreibt“ Nordmann feiert 111-jähriges Firmenjubiläum / Neue Geschäftsführung / Weiteres Wachstum geplant

04.07.2023
Nordmann, ein international führendes Unternehmen in der Chemiedistribution feiert in diesem Jahr sein 111-jähriges Jubiläum. 1912 beschlossen die Hamburger Kaufleute Eduard Nordmann und Fritz Rassmann, in den Handel mit Kautschuk einzusteigen. Heute ist Nordmann ein international tätiger Chemiedistributor, der Rohstoffe und Lösungen für nahezu alle Industrien bietet. Das Unternehmen hat eine eigene Produktion in Singapur, Labore für Kosmetik und Lebensmittelanwendungen und wird von CEO Dr. Gerd Bergmann und CFO Ulrich Cramer geleitet.
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Umstieg auf recyclingfähige Verpackungsmaterialien, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 526-532 (2023)

04.07.2023
Am 30. Nov. 2022 veröffentlichte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Verpackungsverordnung, der für alle Verpackungen inkl. Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten soll. Dieser Gesetzgebungsvorschlag soll ein zentrales Element des europäischen Aktionsplans zur Kreislaufwirtschaft darstellen und zukünftig einen wichtigen Beitrag zu den europäischen Klimazielen leisten.
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Aurubis-Tochter RETORTE baut Selen-Produktion für margenstarke Wachstumsmärkte aus

03.07.2023
Am 22. Juli erfolgte der Spatenstich für den Neubau einer hochmodernen Produktionsanlage bei der Aurubis-Tochter RETORTE in Röthenbach a.d.Pegnitz. In dieser wird ab Mitte 2025 eine erweiterte Selenproduktion nach der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) erfolgen. Mit der Investition in Höhe von rund 7 Mio. € bekennt sich der Multimetallproduzent Aurubis dazu, das margenstarke Selengeschäft von RETORTE in der Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie weiter auszubauen und den deutschen Standort zukunftssicher aufzustellen.
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Roche erhält Zulassung für bispezifischen Antikörper

30.06.2023
Die FDA hat in der vergangenen Woche den bispezifischen Antikörper von Genentech/Roche zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen. Wenn er vermutlich im Sommer auf den Markt kommt, tritt der Antikörper in direkte Konkurrenz zu einem Wirkstoff von Abbvie, der einige Wochen vorher die Zulassung erhalten hatte.
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WITTENSTEIN verlängert Vertrag mit CEO Dr. Bertram Hoffmann

30.06.2023
Der Aufsichtsrat der WITTENSTEIN SE hat in seiner jüngsten Sitzung Dr. Bertram Hoffmann (60) wie erwartet für weitere fünf Jahre zum Vorstandsvorsitzenden der Unternehmensgruppe bestellt und damit dessen am 31.3.2024 auslaufenden Vertrag bis zum 31.3.2029 verlängert.
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Neue Robotik-Plattform für beschleunigte Antibiotika-Entwicklung - Leibniz-HKI und Analytik Jena entwickeln Anlage zur automatisierten Testung von Wirkstoff Kandidaten

28.06.2023
Am Leibniz-Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie (Leibniz-HKI) ist am Donnerstag, 15. Juni 2023, im Beisein von Thüringens Staatssekretärin für Forschung, Innovation und Wirtschaftsförderung eine neue Robotik-Plattform eingeweiht worden. Die hochmodulare Anlage dient dem Institut zur beschleunigten Entdeckung neuer Antibiotika und ist in ihrer Kombination aus Größe, Automatisierungsgrad und Flexibilität deutschlandweit einzigartig im akademischen Bereich. Konzipiert und aufgebaut wurde die Robotik-Plattform in enger Zusammenarbeit mit der Analytik Jena GmbH+Co. KG.
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From Lab to Business - Bewerbungsphase für das renommierte BioTech Start-up-Programm von SmiLe und BioM gestartet

28.06.2023
Die Bewerbungsphase für das diesjährige BioTech Bootcamp hat begonnen – ein internationales, kostenfreies Trainingsprogramm, das vom SmiLe Incubator in Lund und einem der führenden Biotechnologie-Cluster Europas, BioM in Deutschland, durchgeführt wird. Das Programm wird von dem weltweit bedeutendsten Pharma und Life-Science-Technology Unternehmen Merck gesponsert und ist auf angehende Unternehmer zugeschnitten, die ihre Geschäftsideen in der medizinischen Biotechnologie entwickeln und vermarkten wollen.
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Cannamedical Pharma bringt neue Cannabisextrakte auf den Markt

28.06.2023
Die Cannamedical Pharma, eines von Deutschlands führenden Medizinalcannabis-Unternehmen, erweitert ihr Produktportfolio und führt nun neben der größten Auswahl an Cannabisblüten auch ein umfangreiches Sortiment an Cannabisextrakten ein. Insgesamt werden elf neue Vollspektrum-Extrakte im Laufe des zweiten und dritten Quartals 2023 auf den deutschen Markt gebracht, um ärztlichem Fachpersonal eine patient:innenindividuelle Therapie zu erleichtern.
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Colitis ulcerosa: Neuer Antikörper zugelassen

27.06.2023
Die EU-Kommission hat den Antikörper Mirikizumab (Omvoh®, Lilly Pharma) zugelassen. Angewendet wird er zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle oder eine Biologika-Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
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EyeC präsentiert branchenführende Druckinspektionslösungen auf der Labelexpo Europe 2023

27.06.2023
EyeC präsentiert vom 11. bis 14. September 2023 auf der Labelexpo Europe in Brüssel seine neuesten Inspektionslösungen für die Druck- und Etikettenindustrie. An Stand #8A64 erleben Besucher Live-Demonstrationen der innovativen und vollautomatisierten Systeme. Im Fokus des Hamburger Unternehmens stehen Automatisierung, Sicherheit, Effizienz und Nachhaltigkeit. Damit bietet der Systemanbieter zeitgemäße Antworten und zukunftsweisende Ansätze auf aktuelle Herausforderungen.
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Vollzogene Abschaffung von §219a StGB und das Heilmittelwerberecht, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 497 (2023)

26.06.2023
Bereits in der Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245–246 (2022) wurde die Abschaffung von §219a StGB nebst Implikationen für das Heilmittelwerberecht thematisiert. Mit dem Wegfall des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gem. §219a StGB am 24. Juni?2022 kann nunmehr festgestellt werden, dass die Medikamente, welche zum Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, nun anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten rechtlich gleichgestellt sind.
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Herstellung des endgültigen Defence-Medikamentenprodukts Accutoxtm gemäß der aktuellen guten Herstellungspraxis zur Optimierung für die klinische Phase I-Studie beim Forschungszentrum City of Hope

26.06.2023
Defence Therapeutics Inc. („Defence“ oder das „Unternehmen“), ein kanadisches biopharma- zeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von immunonkologischen Vakzinen und Technologien zur Arzneimittelverabreichung spezialisiert hat, freut sich, mitzuteilen, dass es die Schlussetappe bei der CMC-Phase (Chemistry, Manufacturing and Controls) für AccuTOXTM in Vorbereitung zur IND-Einreichung (Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels – Investigational New Drug) für seine klinische Phase-I-Studie zur Behandlung von Melanom-Patienten im Forschungszentrum City of Hope (Kalifornien) erreicht hat.
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Sartorius kappt Umsatz- und Margenprognose für 2023

26.06.2023
Der anhaltende Abbau von Lagerbeständen bei Kunden nach der Corona-Pandemie und die allgemein schwache Nachfrage belasten Sartorius stärker als bisher gedacht. Der Pharma- und Laborausrüster senkte seine Prognosen für den Umsatz und die Profitabilität im laufenden Jahr deutlich. So rechnet der Konzern jetzt mit einem Umsatzrückgang im niedrigen bis mittleren Zehner-Prozentbereich statt eines leichten Wachstums.
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Brandneu: Nuuk – die smarte Transport-Kühlbox

23.06.2023
Die brandneue Entwicklung „Nuuk“ optimiert den pharmazeutischen Logistikprozess. Diese wegweisende Lösung wurde speziell für den Einsatz in anspruchsvollen Bereichen wie Laboratorien, Pharma- und Biotechnologie sowie temperaturgeführten Lieferketten entwickelt und bietet eine unübertroffene Echtzeit-Temperaturkontrolle und Rückverfolgbarkeit für den Transport sensibler Materialien wie biologischer Proben.
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Stille Pandemie: Strategien gegen resistente Bakterien

23.06.2023
Jedes Jahr sterben weltweit geschätzt 14 Millionen Menschen an Infektionen, davon 8 Millionen an bakteriellen Erkrankungen. Oft sind resistente Erreger die Ursache. Man spricht daher von einer »stillen« Pandemie. Gibt es Strategien, dieser Pandemie entgegenzutreten?
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Dynamic42 raises mid-seven-figure investment in Series A financing round

22.06.2023
Innovative organ-on-chip specialist Dynamic42 GmbH has closed a mid-seven-figure financing round. The company, which was spun off from the “Center of Sepsis Control and Care” of the University Hospital Jena in March 2018, was able to convince both the previous lead investor bm-t beteiligungsmanagement thüringen gmbh (bm-t) and a family office from the health sector to invest and support the growth, development and vision of the company in the coming years as part of a growth financing round (Series A).
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New partnership with Plantapharm

21.06.2023
Multinational chemical distributor Nordmann is starting a new partnership with Plantapharm, a plant extract manufacturer serving the personal care industry. The new cooperation is effective immediately in Bulgaria, Romania and Serbia, supplied by the Nordmann AT Group.
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Zwei Medikamente aus Deutschland führen TOP-200-Liste an

20.06.2023
Jon Tryggvi Njardasons TOP-200-Pharma-Liste hat sich zu einem Klassiker der jährlichen Zahlenerhebungen entwickelt und wird in seiner Forschungsgruppe in Tuscon Arizona, USA, jährlich anhand der weltweiten Verkaufszahlen für Pharmazeutika von Studenten erstellt. Für 2022 sind diesmal die beiden ersten Top-Plazierungen mit einem "made in Germany" versehen: Comirnaty und Humira. Zusammen stehen sie für knapp 60 Mrd. US-Dollar Umsatzerlöse.
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BfArM genehmigt Dosisfindungsstudie der Phase I/II von PentixaPharm

19.06.2023
Die PentixaPharm GmbH, ein Entwickler innovativer Radiopharmazeutika und 100-prozentige Tochter der Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG (ISIN DE0005659700; TecDax), hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Genehmigung zum Start der offenen Dosiseskalationsstudie von PentixaTher erhalten. Der mit Yttrium-90 markierte CXCR4-Wirkstoff wird als Strahlentherapeutikum zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären primären oder isolierten sekundären Lymphomen des zentralen Nervensystems getestet.
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Proteomedix appoints Ralph Schiess as CEO

19.06.2023
Proteomedix, a Swiss diagnostics company committed to advance prostate cancer care, today announced that its board of directors has appointed Ralph Schiess as Chief Executive Officer.
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Miebach Studie: Krisengewinner Supply Chain Risk Management im Aufwind

16.06.2023
Unternehmen und ihre Lieferketten wurden in den letzten drei Jahren u.a. durch die Corona-Pandemie, den Ausbruch des Ukrainekrieges sowie durch klimawandelbedingte Naturkatastrophen vor extreme Herausforderungen und bisher unbekannte Situationen gestellt. Im Angesicht dieser Risikoausbrüche mit globaler Auswirkung wächst die Bedeutung des Thema Supply Chain Risk Management und ist inzwischen in 58% der Unternehmen zur Chefsache geworden.
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Arzneistoffe vor der Zulassung: »Diese sollten Sie sich merken«

16.06.2023
Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Frankfurt am Main, gab traditionell einen Überblick über neue Arzneistoffe, die in Europa kurz vor der Zulassung stehen. Er betonte, wie wichtig es für Apotheker ist, frühzeitig über Neuentwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt Bescheid zu wissen.
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Signaldetektion mittels EVDAS, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 468-473 (2023)

15.06.2023
Während 5 Jahre nach der Bereitstellung der neuen EudraVigilance-Datenbank und dem Zugang zu EVDAS der Gebrauch dieser Instrumente zur Beurteilung von Signalen aus anderen Quellen wie der Literatur vielerorts zur Routine geworden ist – wie von Gesetzen und Richtlinien zum Signalmanagement in der EU vorgesehen – ist die Signaldetektion mittels EVDAS nicht im selben Maß zum Gegenstand von Routineprozessen geworden.
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Neues Impfstoffkonzept gegen SARS-CoV-2 erfolgreich getestet

15.06.2023
Forschende der Universität Basel haben in Zusammenarbeit mit der Rocketvax AG, einer Tochtergesellschaft der Swiss Rockets AG, einen neuen Ansatz für einen Impfstoff gegen COVID-19 entwickelt. Dieser Impfstoff basiert auf einem modifizierten Coronavirus, das in Körperzellen eindringen und eine wirksame Immunantwort auslösen kann, sich aber im Körper nicht vermehrt.
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PAT entwickelt sich weiter

15.06.2023
Die prozessanalytische Technologie (PAT) hat seit ihren Anfängen eine rasante Entwicklung durchlaufen. Die Möglichkeiten und die Vorteile, die sie Unternehmen im (bio-)pharmazeutischen Sektor bieten kann, wurden grundlegend neu definiert. Dank den entscheidenden Fortschritten der digitalen Technologien lassen sich inzwischen weitaus mehr Aspekte als nur die Qualitätskontrolle und -sicherung (QK/QS) verbessern.
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Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative?, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 462-467 (2023)

14.06.2023
Der Begriff „Audit“ stammt aus dem Qualitätsmanagement und ist in der ISO 9001 folgendermaßen definiert: Das Audit ist ein systematischer und unabhängiger Prozess und folgt einem vorher festgelegten Audit-Plan. Der Begriff Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „audire“ (hören) ab und wird durch eine vom Prozess unabhängige, für das Audit qualifizierte Person ausgeführt. Das Audit wird schriftlich dokumentiert. Auditergebnisse basieren auf gesammelten Evidenzen und Daten.
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The Chemours Company verkauft Glykolsäure-Geschäft für 137 Millionen Dollar

14.06.2023
The Chemours Company hat eine endgültige Vereinbarung über den Verkauf seines Glykolsäure-Geschäfts für 137 Millionen US-Dollar in bar an PureTech Scientific Inc. getroffen, ein Unternehmen, das von Iron Path Capital, einer Private-Equity-Firma mit Schwerpunkt auf Investitionen im unteren Mittelstand in den Bereichen Spezialindustrien und Gesundheitswesen, gegründet und unterstützt wird.
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Arzneimittelengpässe: Dauerhafte Lösungen überfällig

14.06.2023
Arzneimittelengpässe lassen sich zukünftig nur mit langfristigen und strukturellen Lösungen vermeiden. Diese Sichtweise wird der vfa in die heutige Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags zum Entwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) einbringen. Für eine sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medikamenten hat der vfa bereits zu Jahresbeginn einen Fünf-Punkte-Plan vorgelegt.
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Joint Audit Venture (JAV), Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 458-461 (2023)

13.06.2023
Lieferantenaudits haben seit der Einführung einer Risikobewertung von Lieferanten eine noch größere Bedeutung im Rahmen des Qualitätssicherungssystems von Pharmaherstellern bekommen. Der Joint Audit Venture (JAV)1) führt seit dem Jahr 2001 jeweils mit 2 Pharmafirmen Audits durch, die anschließend mit den interessierten Gesellschaftern geteilt werden können.
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BPI zum ALBVVG-Gesetzgebungsverfahren: Jetzt die Chance im Kampf gegen Arzneimittel-Engpässe nutzen!

13.06.2023
„Nach aktuellem Stand löst das ALBVVG nach wie vor die Lieferengpassprobleme für über 98 Prozent der Arzneimittel der Grundversorgung nicht“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) im Vorfeld der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag. „Mittlerweile haben wir es mit einer chronischen Erkrankung der Arzneimittelversorgung zu tun. Dafür bedarf es einer nachhaltig wirkenden Strategie.“
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Ariceum Therapeutics übernimmt Theragnostics Ltd

12.06.2023
Ariceum Therapeutics, ein Berliner Start-up auf dem Biocampus Berlin-Buch, meldet die Übernahme von Theragnostics Ltd., einem privaten biopharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in Großbritannien, das sich mit der Entwicklung von radioaktiv markierten PARP-Inhibitoren für die Diagnose und Behandlung von Tumoren beschäftigt.
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Mit Sicherheit einfach gelöst- Höchste Sicherheit und Qualität für Ihr Produkt!

12.06.2023
Vereinen Sie höchste Sicherheit und Qualität für die Entwicklung hochwirksamer, oraler Feststoffe mit DIOSNA-Isolatoren. Überzeugen Sie sich von der komfortablen Handhabung von Produkt- und Systemkomponenten und der hohen Flexibilität bei Prozessunterbrechungen. <a href="https://www.diosna.de/landingpages/isolatortechnologie/">Mehr erfahren</a>
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ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 443-449 (2023)

07.06.2023
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe von internationalen Richtlinien (ISO 14644 Teile 1–20, 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und unterstützen beim Betrieb von Reinräumen.
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Merck baut globale Kapazitäten für Biosicherheits-prüfungen durch Investition von 35 Mio. € in Schottland aus

07.06.2023
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, investiert 35 Mio. € in seine Kapazitäten für Biosicherheitsprüfungen an seinen schottischen Standorten in Glasgow und Stirling. Die Prüfung auf biologische Sicherheit ist ein entscheidender Prozessschritt während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, um zu gewährleisten, dass Arzneimittel sicher und wirksam sind und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
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Garijo: Abkopplung von China würde viele Jahre dauern

07.06.2023
Merck-Chefin Belén Garijo hat in der Debatte über zu große Abhängigkeiten von China auf hohe Hürden hingewiesen. «Eine Abkopplung Deutschlands von China würde 20 Jahren dauern», sagte Garijo am Montagabend vor dem Internationalen Club Frankfurter Wirtschaftsjournalisten. «Aber für was?».
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Größte Finanzierungrunde: 255 Mio. Euro für ITM aus Garching

07.06.2023
Die Garchinger Radiopharmaziefirma ITM SE kündigt eine Investitionsrunde in Höhe von 255 Mio. Euro an und plant, die radiopharmazeutische Pipeline voranzutreiben und die Produktionskapazitäten für Radioisotope zu erweitern. Mit Athos kommt ein neuer Investor hinzu, hinter dem bekanntlich die Strüngmann Brüder stecken.
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Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 437-442 (2023)

06.06.2023
Clinical research and randomized controlled trials (RCTs) have been the core of the pharmaceutical industries’ business models in the past. In recent years, however, real-world evidence (RWE) is supporting and even complementing clinical research at multiple stages throughout the lifecycle management of health technologies, including market access, pricing and reimbursement, indication updates and strategic communications.
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Ariceum Therapeutics Expands Pipeline with Acquisition of Theragnostics Ltd

06.06.2023
Ariceum Therapeutics (Ariceum), a private biotech company developing radiopharmaceutical products for the diagnosis and treatment of certain hard-to-treat cancers, is pleased to announce the acquisition of Theragnostics Ltd., a UK-based private biopharmaceutical company engaged in the development of radio-labelled PARP inhibitors for the diagnosis and treatment of tumours.
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TME Pharma mit neuen Daten bei Glioblastom

05.06.2023
TME Pharma N.V. gibt aktuelle klinische Daten zum Überleben von neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten in einer Erweiterungsstudie bekannt. Nach einer Studiendauer von 14 Monaten (Median) sind 83% der Patienten im GLORIA-Erweiterungsarm (5 von 6) noch am Leben.
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Digitalisierung in der Biopharmazie beginnt mit PAT

02.06.2023
Dass Daten für Hersteller der Schlüsselfaktor für die optimierte Produktion der Zukunft und für bessere Wettbewerbsfähigkeit sind, steht außer Zweifel. Insofern ist es nur konsequent, dass komplexe In- und Online-Analysegeräte wie Raman- und Nahinfrarot-Spektrometer (NIR) sogar bei eher konservativen und zurückhaltenden (bio)pharmazeutischen Unternehmen Einzug halten.
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SÜDPACK Medica und Liveo Research bündeln ihre Kräfte auf der Connect in Pharma

02.06.2023
„PharmaGuard“ nennt sich das innovative Blisterkonzept für Solidaanwendungen, das SÜDPACK Medica auf der Messe und dem begleitenden Kongress in Genf Mitte Juni an Stand E1 in den Fokus der Fachbesucher rückt. Damit steht der Pharma-Industrie ein recyclingfähiges Verpackungskonzept mit exzellenten Eigenschaften und ein starker Baustein in Bezug auf die Verbesserung der Ökobilanz zur Verfügung.
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cabPROTECT: Datensicherheit beim Etikettendruck

01.06.2023
In modernen Produktionen arbeiten Kennzeichnungssysteme autark, kommunizieren untereinander, mit Leitrechnern oder einer Anlagensteuerung. Die Sicherheit der Daten ist ein Schlüsselthema. Das Integrieren von Komponenten, deren Administration und Authentifizierung stellt die IT im Unternehmen vor sensible Aufgaben. cab Druck- und Etikettiersysteme der Typen SQUIX, MACH 4S, EOS, AXON, XD Q, XC Q, HERMES Q, PX Q und IXOR bieten im Standard Funktionen, um Daten im Netzwerk angemessen zu schützen.
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Smartbax GmbH wirbt 1,2 Mio. Euro ein

01.06.2023
Der Antibiotika-Entwickler Smartbax GmbH will neu eingeworbene 1,2 Mio. Euro aus einer Seed-Finanzierung nutzen, um Antibiotika gegen resistente Bakterien weiterzuentwickeln.
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Astrophysik, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 425-427 (2023)

01.06.2023
Nichts ist schneller als das Licht, zumindest im Vakuum. In anderen Medien kann sich das jedoch ändern, und energiereiche Teilchen, die schneller sind als das Licht, können die Atome in ihrer Umgebung polarisieren. Diese Energie geben die aufgeladenen Partikel dann wieder ab, als sog.?Tscherenkow-Strahlung. Die kennt man als blaues Leuchten aus den Abklingbecken von Kernkraftwerken, aber sie entsteht auch in den oberen Schichten unserer Erdatmosphäre durch Gammastrahlen-Ausbrüche im Weltraum.
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Erneut ausgezeichnet: Cannamedical Pharma ist Arbeitgeber der Zukunft

30.05.2023
Die Cannamedical Pharma wurde im April 2023 vom Deutschen Innovationsinstitut für Nachhaltigkeit und Digitalisierung (DIND) als „Arbeitgeber der Zukunft“ ausgezeichnet. Dieses Siegel wird Unternehmen verliehen, die in den Bewertungskriterien moderne Führung, Innovationskraft, Stand der digitalen Transformation, Mitarbeiterfreundlichkeit und Strategien fürs Recruiting besonders positiv bewertet wurden.
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Phagen und antimikrobielle Proteine im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen - INCATE fördert kritische Wachstumsphase bei Invitris

24.05.2023
INCATE hat Invitris als erstes Unternehmen ausgewählt, um 250.000 € in der "Phase II-Finanzierung" zu erhalten, die es Invitris ermöglichen wird, die Ausgründung aus dem Lehrstuhl für Physik synthetischer biologischer Systeme an der Technischen Universität München (TUM) abzuschließen und die Produktion von Phagen, von Phagen abgeleiteten und anderen antimikrobiellen Proteinen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen zu skalieren.
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ProBioGen Launches Their Lentivirus Packaging Cell Line Lenti.RiGHT™

23.05.2023
ProBioGen announced the launch of their lentivirus (LV) packaging cell line Lenti.RiGHT™ as a new platinum standard for LV production at this year's PEGS Boston 2023. The lentivirus production platform is based on HEK293 packaging cells stably transfected with all necessary viral components. Dr. Volker Sandig, Chief Scientific Officer at ProBioGen discussed the advantages and results of the platform in his presentation.
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Analytik Jena feiert 60 Jahre SPECORD-Technologie

22.05.2023
Mit dem geschichtsträchtigen Gerät SPECORD von Analytik Jena feiert ein Vertreter aus einer der bewährtesten Analysetechnologien seinen 60. Geburtstag. Dass das Spektralphotometer SPECORD auch heute noch weltweit bedeutend für die UV/Vis- Analytik ist, liegt neben der über Jahrzehnte gewachsenen SPECORD-Technologie auch an dessen kontinuierlicher Weiterentwicklung und damit am Standhalten der ständig wachsenden Qualitätsansprüche des Analysemarktes.
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Halle und Erlangen-Nürnberg: Forschung im Doppelpack

22.05.2023
Gleich zwei neue pharmazeutische Forschungszentren haben in diesem Jahr ihre Arbeit aufgenommen – an den Universitäten Erlangen-Nürnberg und Halle-Wittenberg. Zwei Professorinnen berichten, was die Forschung der jeweiligen Zentren auszeichnet.
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UPM Biomedicals wird Teil des Switzerland Innovation Park Basel Area Main Campus, dem europäischen Top-Zentrum für Biowissenschaften

19.05.2023
UPM Biomedicals freut sich bekanntgeben zu können, dass Basel, Schweiz, sein neuer Brückenkopf für die Einführung hochwertiger nanofibrillärer Zellulose für Biowissenschaften und medizinische Anwendungen sein wird. UPM Biomedicals wurde am 10. Mai Mitglied der Community auf dem Switzerland Innovation Park Basel Area und plant die Eröffnung eines Zelllabors auf dem Gelände im weiteren Verlauf dieses Jahres.
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Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 402-412 (2023)

19.05.2023
Das Risiko einer Übertragung von Prionen, dem infektiösen Agens übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE), durch Arzneimittel und Medizinprodukte auf Patienten ist zu bewerten, auch wenn heute die Inzidenz der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) und der variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) auf niedrigste Werte gesunken ist.
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EUROAPI’s Board of Directors proposes Géraldine Leveau as Director

16.05.2023
The Board of Directors of EUROAPI proposes the ratification of the appointment by co-optation of a new director, Géraldine Leveau, as of May 10, 2023, replacing Jean-Christophe Dantonel, who resigned from his directorship. Her appointment will be proposed to ratification at the Annual General Meeting approving the financial statements as of December 31, 2023.
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vfa: Keine Strategie weit und breit

15.05.2023
Die Lieferengpässe bei Medikamenten haben sich in den letzten Wochen noch einmal verschärft. Beispielsweise fehlen Fiebersäfte, Antibiotika oder einzelne Krebsmedikamente. Heute wird sich der Bundesrat mit dem Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln (ALBVVG) befassen.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 360-362 (2023)

15.05.2023
Bei der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 17.–19. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte dieser Ruta Mameniskiene als neues Mitglied für Litauen und verabschiedete folgende Voten...
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CureVac gibt Impfung des ersten Teilnehmers in kombinierter Phase 1/2-Studie für multivalente, modifizierte Grippe-Impfstoffkandidaten bekannt, entwickelt in Zusammenarbeit mit GSK

10.05.2023
CureVac N.V. ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab die Impfung des ersten Teilnehmers im Phase 1-Teil einer kombinierten Phase 1/2-Studie für multivalente, modifizierte mRNA-Impfstoffkandidaten gegen saisonale Grippe bekannt, die in Zusammen­arbeit mit GSK entwickelt werden. Die getesteten multivalenten Impfstoffkandidaten adressieren alle vier von der WHO empfohlenen Grippestämme.
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Heidelberg Pharma ernennt neuen Finanzvorstand

10.05.2023
Die Heidelberg Pharma AG gab bekannt, dass Walter Miller mit Wirkung zum 1. Mai 2023 zum Chief Financial Officer berufen wurde. Dr. Jan Schmidt-Brand, der seit 2014 in einer Doppelfunktion tätig ist, bleibt Sprecher des Vorstands/CEO und übergibt seine Aufgaben als CFO an Walter Miller.
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ADKA-Kongress: Präsidium der ADKA neu besetzt

09.05.2023
Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) hat ein neues Präsidium. Beim wissenschaftlichen Jahreskongress der ADKA in Nürnberg wurde Kim Green, Apotheker in der Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg, neuer ADKA-Präsident.
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Impfstoffhersteller Biontech legt Quartalszahlen vor

09.05.2023
Der Impfstoffhersteller Biontech sieht 2023 als eine Art Übergangsjahr. So hatten es die Mainzer bei der Vorstellung der Geschäftszahlen für 2022 Ende März beschrieben. Nach einem weiteren Milliardengewinn dank des Corona-Vakzins im vergangen Jahr zeigen die Erlöse damit mittlerweile eher nach unten.
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Syntegon mit stabiler Geschäftsentwicklung 2022

08.05.2023
Syntegon blickt auf eine stabile Geschäftsentwicklung im Jahr 2022 zurück. Dank seines bewährten Maschinen- und Serviceportfolios, seiner Innovationskraft und seiner globalen Aufstellung mit 37 Standorten in 20 Ländern hat das Unternehmen trotz anhaltender Herausforderungen durch die globale Lieferkettenkrise im vergangenen Jahr sowohl Auftragseingang als auch Umsatz erhöht.
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Wege zur Klimaneutralität im deutschen Gesundheitssystem, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 337-345 (2023)

08.05.2023
Der weltweit zunehmende Einsatz fossiler Energieträger führt zur Freisetzung von Treibhausgasen, zu einem drohenden Klimawandel und dadurch auch zu ansteigenden gesundheitsbezogenen Risiken. Dementsprechend soll eine Klimaneutralität des Gesundheitssektors erreicht werden; weiter wird eine Stärkung der ressourcenschonenden präventivmedizinischen Maßnahmen gefordert.
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BMS greift bei Immatics nach der ersten Option

05.05.2023
Die Tübinger Immatics N.V. meldet, dass Kooperationspartner Bristol Myers Squibb seine Option ausgeübt habe und mit Immatics eine weltweite Exklusivlizenz für den ersten TCR-T-Zelltherapie-Kandidaten (T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen) aus der laufenden Zusammenarbeit abgeschlossen hat.
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LANXESS erweitert Lewatit-Sortiment

05.05.2023
Der Spezialchemie-Konzern LANXESS hat unter seiner bewährten Dachmarke Lewatit insgesamt 16 neue Ionenaustauscherharze und Adsorber für die Pharma- und Bioprozessindustrie zusammengefasst.
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Nachhaltigere Arzneimittelproduktion: VolkswagenStiftung fördert Forschung an biochemischer Fixierung von Schwefeldioxid

04.05.2023
Sulfone und Sulfonamide, organische Moleküle, die eine Sulfonyl-Gruppe enthalten, kommen in vielen Bereichen zum Einsatz, beispielsweise als Arzneimittel oder im Agrarbereich. Mit rund 800.000 Euro unterstützt die VolkswagenStiftung für vier Jahre ein Vorhaben an der Rheinland-Pfälzischen Technischen Universität Kaiserslautern-Landau (RPTU), in dem solche Sulfonyl-Gruppen mithilfe von Enzymen in Moleküle eingebracht werden sollen.
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ENGIE Deutschland sorgt für ideales Klima in grünem Forschungszentrum von Merck

04.05.2023
ENGIE Deutschland übernimmt die Ausführung der raumlufttechnischen (RLT) Anlagen für das neue Translational Science Center (TSC) des Wissenschafts- und Technologieunternehmens Merck / Mit Wärmerückgewinnung aus den RLT-Anlagen tragen die Spezialisten für Energie, Technik und Service zum grünen Gebäudekonzept des Forschungszentrums in Darmstadt bei
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Bluebird Bio Submits Sickle Cell Gene Therapy Drug To FDA For Approval

03.05.2023
bluebird bio, Inc. today announced the submission of its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for lovotibeglogene autotemcel (lovo-cel) gene therapy in patients with sickle cell disease (SCD) ages 12 and older who have a history of vaso-occlusive events (VOEs).
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Weltärztebund-Chef gibt „Big-Pharma“ Schuld am Medikamentenmangel

02.05.2023
„Bei Massenprodukten außerhalb des Patentschutzes werden die Margen als gering eingeschätzt, ‚Big Pharma‘ hat kein Interesse mehr an diesen Medikamenten und schiebt die Produktion in Billiglohnländer wie China oder Indien ab. Brennt dort eine Fabrik ab, fehlt eine Grundsubstanz oder gibt es Qualitätsmängel - plötzlich fehlt ein Arzneimittel auf der ganzen Welt.“
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Zerstäuber für die Laboranalytik mit ICP-MS

02.05.2023
Höchste Maßstäbe für die Probeneinbringung in der Laboranalytik mit ICP-MS setzt der neu eingeführte Aureus Parallelpfad-Zerstäuber des kanadischen Herstellers Burgener, den sie über AHF analysentechnik beziehen können
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gempex und SCC – eine Partnerschaft für die Medizintechnik-Industrie

28.04.2023
gempex GmbH und SCC Scientific Consulting Company GmbH sind vertraute Partner, die immer wieder Aufgaben, die besser in das Portfolio des anderen gepasst haben, vertrauens-voll zu dem jeweils anderen gereicht haben. Ganz im Sinne der Kunden, die nach fachkun-digen Lösungen für ihre konkreten Aufgabenstellungen suchen, zumeist unter Zeitdruck.
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Meinung: Vertane Chance

27.04.2023
Am 26.04.2023 hat die EU-Kommission in Brüssel das sogenannte Pharma-Paket vorgestellt. Es umfasst eine Vielzahl von Maßnahmen, die darauf zielen, die Entwicklung neuer Arzneimittel zu stimulieren.
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Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 288- 293 (2023)

27.04.2023
3-dimensional images using computed tomography (CT) provide a valuable, non-invasive insight into the inner morphology of freeze-dried products. This technology allows the pore structure to be visualised in a similar way as obtained from scanning electron microscopy and enables the detection and traceability of structural alterations and/or impurities.
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Der neue Annex 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 300-307 (2023)

26.04.2023
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.
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Ariceum erhöht Serie A-Finanzierung auf 48 Mio. Euro

26.04.2023
Die Berliner Ariceum Therapeutics meldet die Erweiterung der Serie A-Finanzierung auf 47,75 Mio. Euro, womit die radiopharmazeutisch-klinische Pipeline vorangetrieben werden soll. Neue Investoren sind Andera Partners und Earlybird Venture Capital, die sich Altinvestor Pureos Bioventures sowie EQT Life Sciences (ehm. LSP) anschließen und weitere 22 Mio. Euro mitbringen.
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Pharma-Importeure warnen vor weiteren Lieferengpässen

25.04.2023
Die Arzneimittel-Importeure warnen vor einer Knappheit an Medikamenten etwa gegen Krebs, Hepatitis C oder bei HIV. Hintergrund sei eine Regel, wonach Hersteller ab Mai den Krankenkassen für bestimmte Mittel einen zusätzlichen Rabatt von 20 Prozent einräumen müssten, sagte der Vorstand der Arzneimittel-Importeure Deutschlands, Jörg Geller, der Funke-Mediengruppe laut Vorabmeldung.
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LTS expandiert mit der Übernahme der Sorrel Wearable Technologie in den Bereich Biologika

25.04.2023
Die LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG („LTS“), ein führendes pharmazeutisches Technologieunternehmen, das innovative Darreichungssyteme wie Transdermale Pflaster („TTS“), Orale Wirkstoff-Filme („OTF“) und Micro Array Patches („MAP“) entwickelt und herstellt, gibt die Unterzeichnung einer Vereinbarung zur Übernahme des Geschäftsbereichs Sorrel Wearable Injection Devices („Sorrel“) mit Sitz in Netanya, Israel, bekannt, der zur Eitan Medical Ltd („Eitan Medical“) gehört.
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Phase-II-Studie: Personalisierter mRNA-Impfstoff verlängert rezidivfreies Überleben beim Melanom

25.04.2023
Borreliose, Chlamydien, RSV – zurzeit wird an zahlreichen mRNA-Impfstoffen geforscht. Doch nicht nur zur Prävention von Infektionskrankheiten könnten solche Vakzinen künftig eingesetzt werden, auch in Sachen Krebs sind einige Impfstoffkandidaten in der Pipeline. Einer davon ist mRNA-4157, für welchen jüngst vielversprechende Ergebnisse einer Phase-II-Studie bei Melanom-Patient:innen vorgestellt wurden.
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Bayerischer Pharmagipfel: Den Pharma-Standort stärken

24.04.2023
Bayern auf den Barrikaden: Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) schadet nachhaltig der Arzneimittelversorgung von Patient:innen und gefährdet den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort. In Berlin bezeichnete es Bayerns Staatsminister für Gesundheit und Pflege, Klaus Holetschek, als „Destabilisierungsgesetz“:
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Schubert Packaging und Faller Packaging / Sicheres und kosteneffizientes Verpacken von Pharmaprodukten

21.04.2023
Nach der Markt­ein­führung eines neuen Medikaments ist es für Pharma­hersteller eine Herausforderung, die Produktions­kapazitäten ohne wirtschaftliche Verluste zu kalkulieren. Mit dem Maschinen­hersteller Schubert-Pharma und dem Verpackungs­spezialist Faller Packaging haben sie jetzt zwei starke Kooperations­partner, deren Lösungen das Investitions­risiko minimieren:
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Wie erzeugen wir mehr Antibiotika?

21.04.2023
Antibiotika zu produzieren, ist aufwendig. Selbst dann, wenn man die Arbeit an Bakterien auslagert. Eine Forschungsgruppe in Wien entdeckte nun drei Gene, die einen Stresszustand in den Zellen imitieren. Mit ihrer Hilfe wollen sie die Mikroorganismen zu Höchstleistungen animieren.
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Strom regeneriert chronische Wunden rascher

20.04.2023
Elektrische Steuerung der Hautzellen heilt drei Mal so schnell - Neuer Ansatz für Diabeteskranke / Forscher der Chalmers University of Technology (https://www.chalmers.se/en) und der Universität Freiburg (https://uni-freiburg.de) nutzen elektrische Stimulation, um chronische Wunden schneller zu heilen. Diese sind für Patienten mit Diabetes und Senioren ein großes Gesundheitsproblem. In extremen Fällen kann eine derartige Erkrankung sogar zur Amputation des betroffenen Körperteils führen. Die Wunden sollen dank des neuen Verfahrens um das Dreifache schneller heilen. Details wurden in "Lab on a Chip" veröffentlicht.
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Vierter „Craft“-Anbauer – Cantourage gibt Partnerschaft mit Plantations Cérès aus Kanada bekannt

20.04.2023
Cantourage Group SE ein führendes europäisches Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln auf Basis von Cannabis, verkündet seine Partnerschaft mit einem weiteren „Craft“-Cannabisanbauer. Durch die Zusammenarbeit betritt Plantations Cérès mit seiner Sorte „Slurricane Mint“ erstmals den europäischen Cannabismarkt und bietet damit nun auch Patientinnen und Patienten hierzulande weitere Therapiemöglichkeiten.
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Risk minimization by collecting and processing analytical data for process control in isolators / Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 308-314 (2023)

20.04.2023
To effectively minimize risks and increase the overall safety of processes performed inside an isolator system several requirements need to be fulfilled. This article outlines some of the key considerations and proposes appropriate tests that can be performed to ensure product and operator safety. Described testing includes assessment of material persistence, their absorptive properties, as well as ease of decontamination with hydrogen peroxide (H2O2).
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BAH und BPI: Gemeinsame Herausforderungen verbinden

19.04.2023
Mit der Zielsetzung die Interessen der in Deutschland tätigen pharmazeutischen Unternehmen noch wirkungsvoller zu vertreten, führen die beiden Branchenverbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erneut Gespräche mit der Zielsetzung eines Zusammenschlusses.
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Cognizant and Boehringer Ingelheim Collaborate on Unified Cloud Platform to Speed the Delivery of Life Saving Therapies

19.04.2023
Cognizant announced it is working with Boehringer Ingelheim, a leading research-driven biopharmaceutical company, to advance the speed and quality of medicinal therapy development. Leveraging the Veeva (NYSE: VEEV) Development Cloud, Cognizant will help Boehringer Ingelheim to unify medicinal development processes and data into a connected technology ecosystem, enhancing collaboration across clinical, regulatory, and quality functions.
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Interpack 2023: the Group’s latest green solutions on show

19.04.2023
Amongst the biggest innovations the Marchesini Group will be showing at the Düsseldorf exhibition from 4 to 10 May will be a large area dedicated to sustainability and solutions for packaging pharmaceutical or beauty products with environment-friendly materials.
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Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 275-282 (2023)

19.04.2023
Die Reinigung von produktberührendem Equipment unterliegt neben den allgemeinen hygienischen Anforderungen nach optischer Sauberkeit auch der Notwendigkeit der Validierung. Um ein validiertes und effizientes Reinigungsverfahren zu erstellen, sind standardisierte und reproduzierbare Prozessschritte notwendig. Diese Forderung ist besonders bei manuellen Reinigungsverfahren nicht immer einfach zu erfüllen. Ein höherer Grad an Automatisierung mit modernen Technologien schafft Sicherheit im Reinigungsprozess
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Wie künstliche Intelligenz die Proteinerkennung verbessern kann

17.04.2023
Kleine Proteine spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung von Immunreaktionen, Entzündungen und neurodegenerativen Erkrankungen. Um sie besser aufzuspüren und zu untersuchen, haben Wissenschaftler des Max-Planck-Instituts für die Physik des Lichts und der FAU eine der effektivsten Mikroskopiemethoden, iSCAT, mit künstlicher Intelligenz kombiniert.
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Boehringer Ingelheim investiert in virale Therapeutika

17.04.2023
Das forschende Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim kündigt an, in Baden-Württemberg weiter in die Technologie der onkolytischen Viren und Krebsimpfstoffe zu investieren. Viren und virale Gentherapievektoren bieten neue, hochinnovative Möglichkeiten zur Behandlung schwerer Krankheiten. Für Patientinnen und Patienten bergen virale Therapeutika großes Potenzial, um die Versorgung bei derzeit noch nicht ausreichend behandelbaren Erkrankungen zu verbessern. Die strategisch konzipierte Investition wird stufenweise in den nächsten Jahren zum Ausbau der Entwicklungs- und Herstellungskapazitäten an den Standorten Biberach und Ochsenhausen getätigt.
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Taros Chemicals und Welab Barcelona verkünden strategische Partnerschaft zur Bereitstellung integrierter Wirkstoffforschung und -entwicklungsdienstleistungen

14.04.2023
Die Kombination aus Taros' Auftragsforschungs- und Produktionsfähigkeiten im Bereich niedermolekularer Verbindungen (small molecules) zusammen mit Welab's langjähriger Erfahrung im Rahmen von Wirkstoffforschungsprojekten in einer hochmodernen F&E-Umgebung soll Kunden dabei unterstützen, ihre präklinischen Forschungs- und -Entwicklungsprogramme ganzheitlich umzusetzen.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 252-255 (2023)

14.04.2023
Bei seiner Sitzung vom 13.–16.?Dez.?2022 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Nora Kriauzaite, der Vertreterin der Patientenorganisationen, und Sara Galluzzo, der Vertreterin Italiens, für ihre Beiträge und begrüßte Tomasz Grybek als neuen Vertreter der Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet...
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Cantourage Group SE: starkes Umsatzwachstum in 2022 und Q1 2023 gemäß vorläufiger Zahlen

13.04.2023
Die Cantourage Group SE (im Folgenden "Cantourage", ISIN: DE000A3DSV01), ein führendes europäisches Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln auf Basis von Cannabis, hat gemäß vorläufiger und ungeprüfter Pro-Forma-Zahlen* im Geschäftsjahr 2022 einen Umsatz von rund 14 Mio. EUR* erwirtschaftet (2021: 5,2 Mio. EUR*). Weiterhin konnte Cantourage, ebenfalls auf Basis vorläufiger Zahlen im ersten Quartal 2023 die Umsatzerlöse um mehr als 95 %* gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres steigern. Das Unternehmen sieht sich auch für das Gesamtjahr 2023 gut positioniert.
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Körber und AGU gehen Partnerschaft ein und treiben die digitale Transformation von Laborabläufen und MES in der Pharmaindustrie voran

13.04.2023
Körber, der weltweite Marktführer im Bereich Manufacturing Execution Systems (MES) und integrierte Lösungen, heißt AGU Planungsgesellschaft für Automatisierungs-, Gebäude- und Umwelttechnik mbH (AGU) als „PAS-X MSI Plug & Produce”-Partner in seinem „Körber Ecosystem Partner“-Programm willkommen. AGU ist einer der führenden Anbieter von Middleware, die eine Vielzahl von Geräten in Laboratorien integriert.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 249-251 (2023)

13.04.2023
Die 250. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss dankte Dimitrios Filippou, dem ausscheidenden Mitglied Griechenlands, für seine Beiträge und verabschiedete...
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Apothekenkammer: Medikamentenknappheit hält an

12.04.2023
Apotheken in Rheinland-Pfalz sind weiterhin von den deutschlandweiten Engpässen bei der Versorgung mit Fiebersäften, Antibiotika oder auch Arzneistoffen zur Brustkrebsbehandlung betroffen. Das sagte der Präsident der Landesapothekenkammer, Peter Stahl, auf Anfrage der Deutschen Presse-Agentur. "Eltern müssen teilweise reihenweise Apotheken abklappern, um Säfte für ihre Kinder zu bekommen", so Stahl. Es bestehe seit Monaten ein großes Problem bei der Versorgung mit Amoxicillin, einem Standard-Antibiotikum.
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Erste CRISPR/Cas-Therapie strebt Zulassung an

12.04.2023
Vertex und CRISPR Therapeutics haben ihre CRISPR-basierte Ex-vivo-Zelltherapie exagamglogene autotemcel (exa-cel) für die Sichelzellkrankheit (SCD) und Beta-Thalassämie bei der FDA zur Zulassung eingereicht. Eine Entscheidung der Behörde über den Gene-Editing-Kandidaten wird innerhalb von 8 bis 12 Monaten erwartet. Die Unternehmen haben auch in Europa und im Vereinigten Königreich einen Zulassungsantrag gestellt.
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Cambrex Opens New Stability Storage Facility in Belgium

12.04.2023
Cambrex announced that their stability storage business, Q1 Scientific, has opened a new 20,000 sq ft cGMP facility in Belgium, expanding its capacity for environmentally-controlled stability storage services to the pharmaceutical, medical device and life sciences industries across Europe.
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Arzneimittelhersteller profitieren von Teamerweiterung bei Optimal

11.04.2023
Optimal Industrial Technologies baut sein Team aus, um (bio)pharmazeutischen Unternehmen eine erfolgreiche digitale Transformation mit prozessanalytischer Technologie (PAT) zu ermöglichen. Mit der Einstellung von Dr. Manuel Kuhs als Business Development Manager erweitert Optimal den Umfang an technischem Wissen für DACH-Kunden.
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Bayer-Chef erteilt Aufspaltung erst einmal Absage

11.04.2023
Der künftige Bayer-Chef Bill Anderson will von einer Aufspaltung des Konzerns zumindest vorerst nichts wissen. "Die Frage nach der Konzernstruktur ist einfach gestellt, weil es um etwas Großes, etwas Greifbares geht", sagte der Manager am Dienstagabend in Leverkusen mit Blick auf die in den vergangenen Monaten hochgekochten Forderungen einiger aktivistischer Investoren. Sie erhoffen sich höhere Aktienkurse, sollte etwa das Geschäft mit rezeptfreien Arzneien abgetrennt werden.
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Ökologie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 213-216 (2023)

11.04.2023
Schon immer haben Pflanzen und Tiere neue Areale besiedelt und dabei andere Arten verdrängt. Meist wurden solche biologischen Invasionen durch klimatische Veränderungen ausgelöst, etwa durch das Ende der letzten Eiszeit vor etwa 11 000 Jahren, als große Gebiete vom Eis befreit waren und sich damit neue Lebensräume erschlossen. Im Gegensatz zu diesen „natürlichen“ Vorgängen übertreffen dagegen die heutigen, vom Menschen verursachten Invasionen die früheren um ein Vielfaches in der Geschwindigkeit und im Ausmaß. Globalisierung und Handel fördern den Einfall gebietsfremder Arten, mit oft erheblichen negativen Konsequenzen. Allerdings können invasive Arten auch sehr positive Eigenschaften aufweisen, sodass sich ein unüberlegtes Ausrotten meist verbietet. Ökosysteme reagieren auf solche Eingriffe oft anders als gedacht.
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Indivumed wird Indivumed Therapeutics

06.04.2023
Das Unternehmen kombiniert dabei ein globales klinisches Netzwerk zur Sammlung von Krebsgewebeproben und klinischen Daten mit einer einzigartigen Multi-omics-Krebsdatenbank und einer KI-integrierten Datenanalyseplattform zur Wirkstoffentwicklung das völlig neuartige Entdeckungen und Validierung therapeutischer Angriffspunkte für die individuelle Krebstherapie ermöglicht.
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vfa: RNA-Medikamente / Potenzial für den Standort Deutschland

06.04.2023
RNA bezeichnet eine große Gruppe von Biomolekülen, denen nach ihrem Erfolg in Covid-19-Impfstoffen ein großes medizinisches Potenzial für Prävention und Therapie zugetraut wird – und damit auch eine wesentliche wirtschaftliche Bedeutung. Der Standort Deutschland hat beste Chancen, hierbei eine wichtige Rolle zu spielen, denn viele Unternehmen und Forschungsinstitute hierzulande arbeiten bereits daran.
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groninger auf der Interphex New York

06.04.2023
Vom 25. bis 27. April öffnet die Interphex in New York ihre Tore. Die Messe an der US-Ostküste zählt zu den wichtigsten Veranstaltungen für Pharma- und Biotech-Entscheider auf dem amerikanischen Kontinent. Auch groninger, Weltmarktführer für Füll- und Verschließanlagen, wird dort seine Lösungen für den pharmazeutischen Bereich präsentieren. Der Höhepunkt bei der diesjährigen Auflage: die Einführung der „robocell“ in Nordamerika.
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Element Materials startet weltweites Extractables und Leachables-Angebot als Teil seines wachsenden Life-Sciences-Geschäftsbereichs

06.04.2023
Element Materials Technology (Element), ein führendes Unternehmen im Bereich der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen (TIC), hat sein weltweites Angebot für Dienstleistungen im Bereich der Untersuchung von Extrakten und Auswaschprodukten, sogenannten Extractables und Leachables (E&L), gestartet. Der neue Service vereint Kompetenzen in ganz Europa und Nordamerika durch die jüngsten Übernahmen von Avomeen, Hall Analytical und VR Analytical mit insgesamt mehr als 75 Experten in Laboren in Ann Arbour und Bend in den USA, Toronto in Kanada sowie Manchester im Vereinigten Königreich.
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Radiopharmazie mit Herstellungserlaubnis für drei weitere Radiodiagnostika

05.04.2023
Die Radiopharmazie der Zentralklinik hat eine Herstellungserlaubnis für drei weitere Radiodiagnostika erhalten, die nach dem Theranostik-Prinzip (Verzahnung von Diagnostik und Therapie) in Kombination mit den korrespondierenden Therapeutika zum Einsatz kommen. Es handelt sich hierbei um drei Gallium-basierte radiopharmazeutische Produkte.
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Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelentwicklung: WACKER, CordenPharma, LMU und HU Berlin trainieren Machine-Learning- Algorithmus für die Formulierung von RNA-Wirkstoffen

05.04.2023
Die Wacker Chemie AG und die CordenPharma International GmbH haben gemeinsam mit der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) und der Humboldt-Universität Berlin (HU Berlin) ein Projekt gestartet, um die Entwicklung von RNA-basierten Arzneimitteln zu beschleunigen. Ziel ist es, eine neue Generation von Lipid-Nanopartikeln (LNPs) zu entwickeln, die ein wesentlicher Bestandteil von RNA-basierten Arzneimitteln sind. Auf Basis dieser Formulierungen soll ein Machine-Learning-Algorithmus trainiert werden, der automatisiert die idealen Bestandteile für neue RNA-Formulierung identifiziert – bislang ein besonders zeit- und kostenintensiver Entwicklungsschritt. Das Projekt, das am 1. April 2023 startet, ist auf drei Jahre angelegt und wird vom Bundeswirtschaftsministerium mit rund 1,4 Mio. € gefördert.
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Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 234-239 (2023)

05.04.2023
Das neue Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ist Anfang 2023 in Kraft getreten. Was waren die Befürchtungen der Industrie und was bedeutet dieses Gesetz für eine stark regulierte Branche wie die Pharmaindustrie? Ist anzunehmen, dass die Marktteilnehmer dieser Branche besser als andere mit administrativen Aufwänden umzugehen wissen, da u. a. die Einhaltung von Vorgaben, wie die Rückverfolgbarkeit jeder Charge, schon heute sichergestellt werden muss? Wahrscheinlich schon. So ist zu erwarten, dass die Dokumentationssysteme/Prozesse gut etabliert sind und angewendet bzw. adaptiert werden können. Auch risikobasierte Bewertungen sind in der pharmazeutischen Industrie aus Zulassungen, Validierungen und Qualifizierungen bekannt und bewährt.
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Eine neue, nachhaltige Quelle für einen vielversprechenden Krebskiller

04.04.2023
Pflanzen produzieren alle möglichen kuriosen Chemikalien. Einige schrecken Raubtiere ab. Einige riechen wunderbar. Einige haben sogar einen medizinischen Wert. Einer dieser verborgenen Schätze ist (-)-Jerantinin A (JA), ein Molekül mit bemerkenswerten krebshemmenden Eigenschaften, das von einer Pflanze namens Tabernaemontana corymbosa produziert wird. Leider war der Zugang zu dieser malaysischen Dschungelpflanze und ihrer vielversprechenden chemischen Verbindung bisher begrenzt. Bis jetzt.
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Etiketten und Laserkennzeichnung - Identifikation im Gesundheitswesen

04.04.2023
In Krankenhäusern und Kliniken, Arztpraxen, Apotheken und Laboren sind viele Dinge gesundheitsrelevant. Proben beispielsweise in Röhrchen, Fläschchen oder Ampullen müssen ebenso zuverlässig zugeordnet werden wie Patienten und Medikamente im Behandlungsverlauf. Personenbezogene Daten bedürfen der Vertraulichkeit. Medizinische Instrumente müssen jederzeit bis ins kleinste Bauteil rückverfolgbar sein. Um Fehler zu vermeiden, ist die Handschrift veraltet. cab bietet eine zuverlässige Ausstattung, intuitiv und hochgradig anpassungsfähig, ob als Stand-Alone-Gerät oder in einer Automatisierungslösung betrieben. Je nach Anwendung sind Etiketten oder Laserbeschriftung erste Wahl.
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Element Materials startet weltweites Extractables und Leachables-Angebot als Teil seines wachsenden Life Sciences-Geschäftsbereichs

04.04.2023
Element Materials Technology (Element), ein führendes Unternehmen im Bereich der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen (TIC), hat sein weltweites Angebot für Dienst-leistungen im Bereich der Untersuchung von Extrakten und Auswaschprodukten, sogenannten Extractables und Leachables (E&L), gestartet. Der neue Service vereint Kompetenzen in ganz Europa und Nordamerika durch die jüngsten Übernahmen von Avomeen, Hall Analytical und VR Analytical mit insgesamt mehr als 75 Experten in Laboren in Ann Arbour und Bend in den USA, Toronto in Kanada sowie Manchester im Vereinigten Königreich.
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Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 229-232 (2023)

04.04.2023
Mit der neuen „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“, die bis zum 6. Juli 2024 von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss, sollen bestehende Lücken bei den Vorschriften für Nachhaltigkeitsberichte geschlossen und damit der vollständige Übergang zu einem nachhaltigen Wirtschafts- und Finanzsystem ausgestaltet werden. Dabei erfasst die CSRD auch Unternehmen, die bislang von entsprechenden Berichtspflichten ausgenommen waren.
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Selbstmedikationsmarkt in Deutschland befindet sich wieder auf Vor-Corona-Niveau

03.04.2023
Die „OTC-Daten 2023“ des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zeigen: Zum ersten Mal seit Ausbruch der Corona-Pandemie erholt sich der Markt für Arzneimittel der Selbstmedikation (OTC) wieder. Er befindet sich auf einem Vor-Corona-Niveau. Obwohl der Einfluss der Corona-Pandemie auf den Selbstmedikationsmarkt nachgelassen hat, sind OTC-Hersteller parallel von steigenden Produktionskosten am Gesamtmarkt betroffen. Diese und weitere Erkenntnisse gehen aus der neuen Ausgabe „OTC-Daten 2023“ des BPI hervor.
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Athos Therapeutics erhält behördliche Zulassung für den Beginn der klinischen Phase-I-Studie mit ATH-063

03.04.2023
Athos Therapeutics, Inc. („Athos"), ein klinisch forschendes Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entwicklung von auf künstlicher Intelligenz basierenden präzisen niedermolekularen Therapeutika für Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Krebs leistet, gab heute bekannt, dass es von der Australian Therapeutic Goods Administration eine CTN-Anerkennung und von dem Human Research Ethics Committee (,,HREC") die Zulassung für den Beginn einer klinischen Studie der Phase I mit ATH-063 in Australien erhalten hat.
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Leuze leitet Führungswechsel ein

31.03.2023
Leuze stellt ihr starkes Wachstum auf eine breitere Basis und erweitert ihre Geschäftsführung. In diesem Zusammenhang startet am 1. April 2023 ein neuer CEO.
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Die Verbände der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie: “Patientensicherheit muss an erster Stelle stehen!”

31.03.2023
Die Verbände der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sprechen sich gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika aus, die in Apotheken für die parenterale Verabreichung zubereitet werden. Ihre gemeinsame Position erläutern der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Verband der Biotechnologie-Industrie BIO Deutschland, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die AG Pro Biosimilars sowie der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) in einem Addendum zu einem im Februar 2022 veröffentlichen Positionspapier.
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Künstliche Intelligenz versus Krebserkrankung

30.03.2023
Der Innovationsboom in der Onkologie ist so groß, dass jedes Jahr 20 bis 30 neue Krebsmedikamente auf den Markt kommen. Für Ärzt:innen wird es daher immer schwieriger mit den Patient:innen die bestmögliche Therapie auszuwählen. Ein europäisches Forschungskonsortium hat es sich zum Ziel gesetzt, Entscheidungshilfen auf Basis Künstlicher Intelligenz zu entwickeln. Es geht „um individualisierte Therapieempfehlungen und damit um eine personalisierte Behandlung für Menschen mit soliden Tumoren“, sagt Dr. Hagen Krüger vom forschenden Pharma-Unternehmen Pfizer.
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Merck bekommt alleinige Rechte an Krebsarznei Bavencio

30.03.2023
Der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck vermarktet die Krebstherapie Bavencio künftig alleine. Nach Beendigung der Allianzvereinbarung mit dem US-Pharmaunternehmen Pfizer lägen die weltweiten Rechte für Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Antikörpers Avelumab (Markenname Bavencio) nun bei Merck, teilte der Dax-Konzern am Montag mit.
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A Brief Overview Of Vaccine Purification Technologies And Analytical Tools

29.03.2023
Vaccination is the most powerful and cost-effective way to protect billions of people around the world and has made an enormous contribution to global health. According to WHO, immunization awareness and government initiatives have helped prevent 2 million to 3 million deaths annually.14 Based on country-reported data, WHO estimates that, across 47 vaccines and 94 manufacturers, the 2021 global vaccine market supplied approximately 16 billion vaccine doses (up from 5.8 billion in 2019), including COVID vaccines, with a value of $141 billion (up from $38 billion in 2019). This value accounts for 10% of the pharmaceutical market (up from 4% in 2019).
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Evotec erhält Förderung von 6,6 Mio. US$ für Wirkstoffforschung gegen Tuberkulose

29.03.2023
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; NASDAQ: EVO) gab bekannt, dass das Unternehmen eine Förderung von 6,6 Mio. US$ von der Bill & Melinda Gates Foundation für die Wirkstoffforschung im Bereich Tuberkulose („TB“) erhalten hat. Mit der Förderung unterstützt die Stiftung bereits zum zweiten Mal Evotecs Erforschung von TB-Wirkstoffen. Dies ermöglicht dem Unternehmen, ein Portfolio an TB-Wirkstoffforschungsprojekten weiterzuentwickeln, die das zu haben, zu einem universellen Potenzial, kürzeren, sichereren und einfacheren Behandlungsregime von TB beizutragen.
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BPI zum ALBVVG-Regierungsentwurf: Problem erkannt – richtige Mittel verkannt

29.03.2023
„Es ist leider mehr Schein als Sein. Das „Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG)“ verspricht in seinem Namen viel, doch von den geplanten Maßnahmen profitiert die Versorgung der Patientinnen und Patienten nicht ausreichend. Der Regierungsentwurf benennt die Probleme korrekt, zeugt aber erneut von Inkonsequenz“, so bewertet der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) den heute veröffentlichten Regierungsentwurf. „Das ALBVVG ist der politische Versuch, die Symptome eines kaputt gesparten Systems zu behandeln, ohne jedoch an der ursächlichen Wurzel von Fehlanreizen in der gesamten Grundversorgung anzusetzen“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Der Effekt des Gesetzes bleibt gering, solang sich die geplanten Maßnahmen gerade einmal auf etwa ein bis zwei Prozent der Arzneimittel beziehen und gleichzeitig Rabattverträge, Preisobergrenzen und weitere Herstellerabschläge fortbestehen. So bleiben die dringend benötigten Effekte bei der Lieferengpassbekämpfung aus. Nachhaltige Versorgungssicherheit erreichen wir nur, wenn verschiedene ineinandergreifende Maßnahmen den Kostendruck in der gesamten Grundversorgung senken“.
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Haver & Boecker und Hosokawa Alpine gründen NEXOPART

28.03.2023
Das Joint-Venture-Unternehmen NEXOPART wird ab April alle laborrelevanten Produkte von Haver & Boecker und Hosokawa Alpine unter einem Dach führen. Dabei entsteht NEXOPART zu jeweils 50 Prozent aus den beiden renommierten Muttergesellschaften. Zum 01.04.2023 wird die Marke NEXOPART offiziell als Hersteller von Premiumprodukten im Bereich der Partikelanalyse auf dem Markt eingeführt.
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Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 203-210 (2023)

27.03.2023
Digital health and Artificial Intelligence (AI) have begun to change the face of the global healthcare markets in recent years. Many different stakeholders are engaged in all aspects of the digital transformation of health and care, leading to a continuous transition from traditional processes and services to more advanced, technology-driven solutions. A wide range of emerging digital health technologies are available, opening up many opportunities not only for patients but for all involved players in the industry.
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Partikelarme Luft in der Tablettenfabrik

27.03.2023
SOL – in diesen drei Buchstaben stecken nicht nur 90 Millionen Euro Gesamtinvestitionsvolumen, sondern auch das geballte Know-how für hochkomplexe Fertigungstechnologien von Medikamenten. SOL ist die neue Solids-Launch-Fabrik des weltweit agierenden Pharmaherstellers Boehringer Ingelheim. Ihr klarer Fokus: Launch und Innovation.
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Reducing Human Error In Gmp Pharma/Biopharma Operations

24.03.2023
In the pharmaceutical and biotech industries, delays in getting products to market cost companies revenue and inhibit patient access to their medications. CAI clients often seek help in closing open investigations, but ignore the source of these investigations, even while product sits quarantined.
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Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 174-180 (2023)

24.03.2023
Seit 2017 darf gemäß Europäischem Arzneibuch auch in Europa mittels Membrantechnik Wasser für Injektionszwecke (WFI) hergestellt werden. Der Artikel betrachtet die dadurch möglich gewordene laufende Transformation der Mediensysteme in der pharmazeutischen Industrie – weg von den bisherigen Destillationsanlagen hin zu kalten (im Sinne von „bei Raumtemperatur arbeitenden“) Anlagen. Regulatorische und technische Besonderheiten und Probleme werden erläutert und Lösungswege aufgezeigt.
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Künstliche Intelligenz in der Arzneimittelforschung

24.03.2023
Für die Arzneimittelentwicklung sind viele Daten erforderlich. Die Datenakquirierung ist für einige Patientengruppen erschwert, bei Kindern und Schwangeren sehen sich Forscher:innen vor allem mit ethischen Fragen konfrontiert. Künstliche Intelligenz könnte diese Lücken schließen, Certara entwickelt entsprechende Biosimulationen.
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Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 198-202 (2023)

22.03.2023
Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im Lebenszyklus eines neuen Produkts alle beteiligten Parteien und Disziplinen eng verzahnt sind. Wenn in diesem Umfeld verteiltes Wissen und Können effizient zusammenwirken sollen, müssen zudem etablierte Rollen, Prozeduren und Systeme zum einen neu gedacht und neu gelebt, zum anderen aber auch aufgegeben werden.
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GENII Software Group übernimmt Laborspezialisten iVention

22.03.2023
Die GSG GENII Software Gruppe (GENII) hat heute die Übernahme von iVention bekanntgegeben. Das Unternehmen unterstützt Labore unterschiedlicher Branchen vor allem mit seinem „iVention Lab Execution System“ (iLES). Die Software wurde speziell für Laborprozesse und damit verbundene Abläufe entwickelt. iVention hat seinen Sitz im niederländischen Zwolle und stellt seine Lösungen über seine cloudbasierte Plattform für die Laborautomatisierung bereit. Sie vereint alle wesentlichen Funktionen der Laborautomatisierung in einem einzigen System.
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Nachhaltigkeit: Von Nice-to-Have zum Must-Have – mit innovativen Lösungen von Uhlmann Pac-Systeme

22.03.2023
Sustainable Pharma – das gelingt nur Unternehmen, die die gesamte Entwicklung und Produktion bis hin zur Supply Chain im Blick haben. Uhlmann Pac-Systeme nimmt diese Herausforderung an und präsentiert auf der interpack 2023 in Halle 16 am Stand D21 aktuelle Lösungsansätze, die Kunden bei ihren Nachhaltigkeitszielen weiterbringen: Prozesssichere Verpackungslösungen, die den Wechsel auf recyclingfähige, klimaschonende Materialien ermöglichen, und den gesamten Verpackungsprozess ressourceneffizient gestalten
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The Global Market Landscape For Peptide Drug Conjugates

22.03.2023
A peptide drug conjugate is a type of drug molecule that combines a peptide with another molecule, such as a small molecule drug or a protein, to create a new compound. The resulting conjugate has properties of both the peptide and the other molecule, which allows for targeted delivery of the drug to specific cells or tissues in the body, increasing efficacy and reducing side effects.
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Labor Dr. Brunner adopts QuantaMatrix dRAST solution in routine clinical use

21.03.2023
QuantaMatrix, an in vitro diagnostics company specializing in the discovery, development and commercialization of fully integrated solutions within the sepsis value chain, today announces that its dRAST™ solution has been adopted for routine clinical use in Labor Dr. Brunner, a German-based medical diagnostic laboratory.a
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Dachser auf der LogiPharma 2023 in Lyon

21.03.2023
Zum zweiten Mal stellt der Logistikdienstleister auf der LogiPharma, der weltweit führenden Messe im Bereich Life Sciences Supply Chain, aus. An Stand Nummer 96 präsentiert Dachser vom 25.-27. April in Lyon das Leistungsportfolio seiner Business Field Solution Life Science and Healthcare Logistics für Kunden aus dem Bereich Medizintechnik und Pharmazeutika.
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Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182-186(2023)

20.03.2023
Complaint management related to pharmaceutical products is essential to protect the health of the public. It involves recording/documentation, assessment, investigation, and review of complaints concerning quality defects of the pharmaceutical product withapotential recallof the affectedbatch(es)orwithdrawalof the product from the market. Assessments and investigations of quality defects should be conducted applying quality risk management procedures and enabling decision making regarding the necessity to execute corrective and preventive actions (CAPA).
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Endlich vollständig auf die Kette bekommen - Unternehmen schöpfen digitale Potenziale für Supply Chains nicht aus

20.03.2023
Innovation treibt an, die Entwicklung in sämtlichen Bereichen des Lebens schreitet täglich voran – inzwischen rasanter denn je. Aus betrieblicher Sicht lässt sie kaum einen Sektor aus. So ist es nicht verwunderlich, dass dieser Fortschritt auch die Digitalisierung und Automatisierung von Lieferketten betrifft. Viele Unternehmen haben sich mit dem Thema schon beschäftigt – es könnten aber mehr sein. „In Zeiten von steigenden Preisen sollte insbesondere die Reduzierung von Kosten einen hohen Stellenwert in den Betrieben einnehmen.
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GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 170-173 (2023)

17.03.2023
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.
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BlueRock Therapeutics to incorporate wearable and invisible contactless digital health technologies from Rune Labs and Emerald Innovations in Parkinson’s disease clinical trial

17.03.2023
lueRock Therapeutics LP, a clinical stage biopharmaceutical company and wholly-owned, independently operated subsidiary of Bayer AG, today announced a collaboration with Rune Labs and Emerald Innovations focused on using wearable and invisible contactless digital health technology to improve monitoring and data collection for Parkinson’s disease clinical trials.
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Gemeinsam zuversichtlich in die Zukunft schauen - Faller Packaging

17.03.2023
Corona-Pandemie, Krieg in der Ukraine, explodierende Preise für Energie und Probleme bei der Rohstoffversorgung – 2022 hatte einige Herausforderungen zu bieten. Dennoch blickt Faller Packaging zufrieden auf das Jubiläumsjahr zurück. Der Spezialist für pharmazeutische Sekundärverpackungen konnte sein Geschäft trotz aller Unsicherheiten erneut kräftig ausbauen und verzeichnet einen Umsatzrekord.
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„Enttäuschend!“ BPI kritisiert die Ablehnung des CDU/CSU-Antrages zur Biotechnologieforschung

17.03.2023
„Dass der Wirtschaftsausschuss heute den Antrag der CDU/CSU-Fraktion zur Förderung Deutschlands als Pharmastandort ohne Aussprache abgelehnt hat, ist enttäuschend“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Dabei ist die Stärkung gerade der Biotechnologieforschung dringender denn je und die konkreten Vorschläge liegen auf dem Tisch. Wenn wir das Thema ignorieren, riskieren wir, bei der Forschung und Entwicklung in einem Schlüsselbereich weiter abgehängt zu werden. Hier geht es nicht nur um Fördergelder, sondern letztlich auch um medizinischen Fortschritt, bestmögliche, schnelle Versorgung und unser aller Wohlstand.“
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Best Practices For Cell Culture Media Fingerprinting

16.03.2023
Cell culture media range from simple components to complex chemically defined mixtures. They may contain many chemical components, each with individual properties, where any variation may impact the cell culture process and the product being manufactured. While simple substances can easily be identified using well-known classical methods (such as Fourier transform infrared spectroscopy), this becomes more challenging when dealing with complex mixtures.
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Impfstoffe gegen RSV am Horizont

16.03.2023
Keine medizinische Intervention rettet so viele Menschenleben: Auf der Liste der impfpräventablen Erkrankungen steht die Zahl 31, von Cholera über Milzbrand, von Gürtelrose bis zu Windpocken. Die Liste wird wachsen: In den Laboren forschender Pharmaunternehmen werden viele erfolgsversprechende Impfstoffe erforscht. Pfizer hat in seinem Impfstoffentwicklungs- und Produktionszentrum im belgischen Puurs die Türen geöffnet. Die gute Nachricht: Die ersten RSV-Impfstoffe werden bald verfügbar sein. Sie werden dringend gebraucht.
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Going From DNA To IND In 11 Months

16.03.2023
Biopharmaceutical companies are under increasing pressure to advance their molecules to first-in-human trials faster than ever before. For drug developers, this is a time-consuming, risky paradigm – on average, just one in every 1,000 of these molecules makes it out of Phase 1 trials.
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Aenova stellt neue Steril-Strategie vor

15.03.2023
Die Aenova Group, international führender Auftragsentwickler- und Hersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, präsentiert ihre neue Steril-Strategie. Der Fokus in der sterilen Fertigung liegt künftig auf dem Ausbau des Steril-Standortes in Latina (Italien). Dort werden Portfolio und Kapazitäten ausgebaut, vor allem im Bereich vorbefüllter Spritzen (PFS) wie auch intramammärer Spritzen.
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SCHOTT startet Produktion von UV-geschütztem Pharmaglas in Indien

15.03.2023
Um der steigenden Nachfrage in Asien gerecht zu werden, investierte SCHOTT in den letzten drei Jahren 75 Millionen Euro (ca. 660 Millionen INR) in den Ausbau seiner Pharmaglasproduktion in Indien. Das Werk in Jambusar, Gujarat ist das Produktionszentrum des Unternehmens für Borosilicatglasröhren, aus denen Verpackungen für lebensrettende Medikamente, etwa Fläschchen, Ampullen oder Spritzen, hergestellt werden.
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Phase-3-Studie: Was kann der japanische Corona-Wirkstoff Ensitrelvir?

14.03.2023
Unter dem Handelsnamen Xocova ist in Japan der 3CL-Protease-Inhibitor Ensitrelvir gegen SARS-CoV-2 mit einer Notfallzulassung auf dem Markt. Nun hat der Hersteller Shionogi erste Ergebnisse der Phase-3-Studie sowie explorative Daten zu einer möglichen Risikoreduktion für das Entwickeln von Long-COVID vorgestellt.
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Biotechnologie-Standort Deutschland: Richtige Weichen stellen

13.03.2023
Das Diskussionsformat "Gesunde Industriepolitik - Fortschrittsdialog" geht in die nächste Runde: Nach dem Auftakt in Berlin Anfang Februar kamen gestern Vertreter:innen von Politik, Wirtschaft und Gewerkschaften auf Einladung von Amgen Deutschland, Gilead Sciences und der Multibranchengewerkschaft IGBCE unter der Schirmherrschaft von Gabriele Katzmarek, MdB und Parlamentarische Geschäftsführerin der SPD-Bundestagsfraktion im Deutschen Museum in München zusammen. Sie diskutierten über die Bedeutung Deutschlands als Biotechnologie-Standort, die aktuellen Herausforderungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie Ansätze zur Stärkung des Wirtschaftszweigs.
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Neues Pilotprojekt „Organ-on-Chip“ soll Tierversuche in der Consumer Health Industrie reduzieren

10.03.2023
Im Rahmen einer erstmaligen Zusammenarbeit im Bereich Consumer Health wird eine Plattform entwickelt, die darauf abzielt, Tierversuche mit Hilfe der „Organ-on-Chip“-Technologie (OoC) und interaktiver Berechnungssoftware zu reduzieren oder zu ersetzen. Mit dem Pilotprojekt, unterstützt von esqLABS, Dynamic42, dem Plazenta-Labor des Universitätsklinikums Jena und der Bayer-Division Consumer Health, sollen klinisch relevante Daten generiert werden, die für die Evaluierung neuer Arzneimittelkandidaten in der präklinischen Forschung von entscheidender Bedeutung sind.
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Biopharma 4.0 – Spearheading Digital Transformation In The Biopharmaceutical Industry

10.03.2023
Moving from silos of automated or semi-automated manufacturing processes (Industry 3.0) to a full digitally integrated enterprise (Industry 4.0) is a journey that many manufacturers are only beginning. Biopharma 4.0, a sector-specific subset of Industry 4.0, encompasses several key innovations, including the widespread automation of business processes within a company, comprehensive data integration, and data interoperability between manufacturing and operations.
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Bodenbakterien als Biokatalysatoren

10.03.2023
Forschenden aus Bochum und Leipzig ist es gelungen, ein Bodenbakterium zur gezielten Produktion von Arzneimittelvorstufen zu nutzen. Der Schlüssel zu diesem Schritt war das detaillierte Verständnis der Verstoffwechselung von Indol.
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Neue Methode zum Nachweis von RNA-Viren wie SARS-CoV-2

09.03.2023
Experten der Universität Barcelona, des Institute for Advanced Chemistry of Catalonia (IQAC-CSIC), des Institute of Microelectronics of Barcelona (IMB-CNM-CSIC) und des Aragon Nanoscience and Materials Institute of Aragon (INMA) - ein gemeinsames Institut des CSIC und der Universität Zaragoza - haben eine neue Methode zum Nachweis von RNA-Viren entwickelt, die auf der Triplex-bildenden Sondentechnologie basiert. Diese innovative Methodik eröffnet neue Möglichkeiten für den Nachweis von Viren wie SARS-CoV-2, dem Influenza-A-Virus (H1N1) oder dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), einem Erreger, der Neugeborene befällt und eine sorgfältige Differenzialdiagnose erfordert.
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Optimal to showcase how synTQ streamlines bioprocessing activities

09.03.2023
Optimal Industrial Technology is highlighting how its solutions can help advance the biologics sector at the 6th Bioprocessing Summit Europe, taking place from 14th-16th March in Barcelona, Spain. By visiting booth 57, participants will be able to learn more about the benefits of Process Analytical Technology (PAT) and how the company’s award-winning software, synTQ, can help manage the knowledge generated by this framework to drive competitiveness.
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MorphoSys stellt präklinische Forschungsprogramme und Forschungsaktivitäten ein

08.03.2023
Die MorphoSys AG beendet ihre präklinischen Forschungsprogramme und stellt alle damit verbundenen Aktivitäten ein, um ihre Kostenstruktur zu optimieren. Infolgedessen wird MorphoSys seine Belegschaft am Firmensitz in Planegg um rund 17% reduzieren. Die Ressourcen bündelt das biopharmazeutische Unternehmen mit Sitz in Planegg bei München auf die am weitesten fortgeschrittenen klinischen Programme.
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Roche steigert 2022 seinen Umsatz und investiert in Penzberger Werk

08.03.2023
Der Konzern erzielte 2022 einen Gesamtumsatz von 63,3 Milliarden Schweizer Franken, was eine Steigerung gegenüber 2021 um ein Prozent in Schweizer Franken bedeutete – trotz rückläufiger Nachfrage nach Covid-19-Produkten. Nichtsdestotrotz investierte das Unternehmen kräftig: 2022 waren es 14 Milliarden Schweizer Franken. Die Verkäufe der Pharma-Division kletterten im Vergleich zu 2021 um zwei Prozent.
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Neue Webinare von Testo Industrial Services

07.03.2023
Die Fachexperten von Testo Industrial Services bieten Ende März wieder zwei Live-Webinare an. Nutzen Sie die Gelegenheit zum Wissenstransfer von Profi zu Profi. Und im Chat haben Sie die Möglichkeit, direkt individuelle Fragen an die Referenten zu stellen.
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Marchesini Group acquires Milan-based company M.A.R. S.p.A.

07.03.2023
A new company is joining Marchesini Group. The latest arrival is M.A.R. S.p.A., a company from Lainate (Milan) specialised in the construction of machinery for packaging liquids and powders in glass and plastic bottles, syringes, carpules and other containers for the pharmaceutical industry. This operation further extends the array of technologies available to Marchesini Group for the packaging of products in the Pharma world.
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Nubeqa® erhält Zulassung für weitere Indikation in Japan

06.03.2023
Darolutamid ist nun für die Anwendung sowohl beim metastasiertem Prostatakrebs als auch beim nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen / Die neue Zulassung basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARASENS
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Das leistet KI in der Produktion und der Pharmazie

06.03.2023
Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt eine immer größere Bedeutung und wird im Jahr 2030 einen Wirtschaftswert von 13 bis 15 Billionen US-Dollar erreichen, sagt McKinsey voraus. Doch es gibt viele Hürden auf dem Weg zu erfolgreichen KI-Projekten zu überwinden, v. a. in Europa und Deutschland.
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Neues CD-Labor: Proteine richtig falten

06.03.2023
Wenn man in der Pharmaindustrie Proteine herstellt, sind sie zunächst oft falsch gefaltet und müssen umgebaut werden. An der TU Wien wird das in einem neuen CD-Labor im Detail untersucht.
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Molnupiravir: Lagevrio darf nicht mehr abgegeben werden

02.03.2023
Die Europäische Arzneimittelagentur spricht sich gegen eine Zulassung des bereits eingesetzten Covid-19-Medikaments Lagevrio® mit dem Wirkstoff Molnupiravir aus. In Deutschland darf das Präparat damit nicht mehr abgegeben werden.
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The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 126-135 (2023)

02.03.2023
Merck Healthcare continuously refines its processes to improve its operations and capabilities in order to guarantee the development and market release of biotech products with less operational costs, resources and effort. Within the supply chain, Quality Control Laboratories play a crucial role in the market release of batches and conducting stability studies within the development of biotech products. To smoothly drive these operations, it is essential to have effective resource planning to deliver the product quality results according to the planned schedule of product market release or development timelines
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Orphan Drugs: Förderung weiterhin von hoher Relevanz

01.03.2023
Die Europäische Kommission überarbeitet derzeit die EU-Arzneimittelgesetzgebung und nimmt dabei auch Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs) in den Fokus. Dabei darf es keine Einschnitte im Anreizsystem zur Entwicklung von Orphan Drugs geben, fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) anlässlich des Tags der Seltenen Erkrankungen. Aktuell gibt es für rund 8.000 bekannte Seltene Erkrankungen circa 200 Arzneimittel. Der Forschungsbedarf bleibt hoch.
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Forschungsteam und Biotech-Spin-off attyloid stellen Nachweisverfahren vor

01.03.2023
Die sogenannte isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung ist eine Krankheit, die bereits weit im Vorfeld auf eine Parkinson-Erkrankungen hinweisen kann. Ein Forschungsteam um Prof. Dr. Erdem Gültekin Tamgüney von der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU) zeigt, dass im Stuhl der Betroffenen eine erhöhte Konzentration von ?-Synuclein-Aggregaten nachgewiesen werden kann.
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Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 79-86 (2023)

28.02.2023
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des §?2 Nr.?4 AMWHV, die wie folgt lautet: „[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.” Näheres zu einer „Abteilung“ oder einer „Leitung“ des QM-Systems oder Ähnliches findet sich in der AMWHV nicht.
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IVDR – Bedeutung in der Aminosäureanalytik

27.02.2023
Im Bereich der klinischen Diagnostik wird stetig auf gesetzliche Regularien gedrängt. Mit Beginn Mai 2022 trat die „Verordnung“ IVDR (EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika) 2017/746 in Kraft, welche schrittweise die Richtlinie IVDD 98/79/EC (Richtlinie für In-vitro-Diagnostika) ablösen wird.
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Mechanistic Vs Statistical Models: Using Mathematical Models To Improve Process Development

27.02.2023
Mathematical models are recommended by the ICH Q8(2) guidelines on pharmaceutical development to generate enhanced process understanding and meet Quality-by-Design (QbD) guidelines. Mathematical models can be built using two fundamentally different paradigms: statistics or mechanistically (Table 1). We will discuss the differences between statistical and mechanistic models, and their use in improving your process development.
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Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 91-95 (2023)

24.02.2023
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben.
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Forschende Biotech-Unternehmen: Schlüsselindustrie für Deutschland

23.02.2023
Sechs Monate Bauzeit – dann stand das Terminal für Flüssiggas in Wilhelmshaven; Bundeskanzler Olaf Scholz nennt es das „neue Deutschlandtempo“. Geschichte wiederholt sich. Auch in der Pandemie standen in Rekordzeit Tests, Masken und eben auch Impfstoffe und Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung. Verwundert stellen wir fest: Deutschland, ein innovativer, aber oft doch sehr schwerfälliger Tanker, kann es, wenn es wirklich darauf ankommt!
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Patente für BioEcho

22.02.2023
Die Kölner BioEcho Life Sciences erhält Patente für ihre innovative EchoLUTION™-Technologie, die etablierte Verfahren zur Nukleinsäure-Extraktion ablösen soll – und das sowohl in den USA als auch in Japan.
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Thomas Kaiser wird neuer Leiter des IQWiG

22.02.2023
Der derzeitige Leiter des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung tritt die Nachfolge von Jürgen Windeler an, der nach mehr als 12 Jahren an der Spitze des Instituts in den Ruhestand wechselt.
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vfa: Pharma als Schlüssel für künftigen Wohlstand

21.02.2023
Deutschlands industrielle Struktur steht vor einem großen Wandel. Die Energiewende, die Digitalisierung und die Demographie verändern das Geschäftsmodell der Wirtschaft grundlegend. Um im globalen Standortwettbewerb bestehen zu können, bedarf es Schlüsselindustrien wie der Pharma-Branche, die hochproduktiv, ressourcenschonend, innovativ und zugleich mit großer technologischer Strahlkraft versehen sind. Sie kompensieren die Nachteile einer alternden Gesellschaft.
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IQWiG: Tezepelumab ohne Zusatznutzen

21.02.2023
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat für das neue Asthmamedikament Tezepelumab im Rahmen der frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen anerkannt. Der Hersteller habe keine geeigneten Daten eingereicht, hieß es zur Begründung.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 68—69 (2023)

21.02.2023
Die 248. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 04.–06. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente.
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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 56–60 (2023)

20.02.2023
Die Übergangsphase aufgrund des Wechsels zu der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, setzt sich weiter fort. Dies zeigt sich bei Zulassungsverfahren, Schiedsverfahren und in der Pharmakovigilanz. Weiterhin trifft dies auch auf Änderungsanzeigen zu, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden und die z.?T. entsprechend noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.?726/2004, nach der Richtlinie 2001/82/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr.?1234/2008 bearbeitet werden.
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Zufällige Effekte in Prozesssteuerungsmodellen tolerieren

20.02.2023
Die Qualität und Sicherheit eines Biopharmazeutikums hängt davon ab, wie gut seine Herstellung kontrolliert wird. Die Herausforderung besteht darin, dass die zur Entwicklung von Steuerungsstrategien verwendeten Modellierungsmethoden manchmal Schwierigkeiten haben, Variabilität und „Zufallseffekte“ zu berücksichtigen.
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Abivax ernennt Dr. med. Sheldon Sloan zum Chief Medical Officer

20.02.2023
Dr. Sheldon Sloan, M.D., M. Bioethics, kann eine beeindruckende Karriere in der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten in der pharmazeutischen Industrie vorweisen, insbesondere im Bereich chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) Als CMO wird Dr. Sloan eine entscheidende Rolle bei der Durchführung und dem erfolgreichen Abschluss des laufenden, globalen klinischen Phase-3-Programms mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) spielen, wie auch bei den anschließenden globalen Marktzulassungsanträgen und den Vorbereitungen zur Markteinführung Dr. Sloan wird in den USA tätig sein und eine Unternehmenspräsenz von Abivax an der US-Ostküste etablieren
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Die Pflege soll mehr Einfluss im G-BA bekommen

17.02.2023
Die Vertreterinnen und Vertreter der Pflegeberufe sollen im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) deutlich mehr Einfluss gewinnen. Dies werde im kommenden Versorgungsgesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium enthalten sein, kündigte der Unparteiische Vorsitzende Josef Hecken auf einer Pressekonferenz des Gremiums an.
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Rentabilität von Pharmaforschung sinkt

17.02.2023
„Unsere Analyse zeigt, dass die Entwicklung neuer Therapien länger dauert und mehr kostet und dass diese Therapien weniger Umsatz generieren“: So fasst Alexander Mirow von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Deloitte in der Schweiz eine aktuelle Veröffentlichung zusammen. Demnach sinkt die Rentabilität von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Es braucht eine Trendumkehr: Alles andere würde den medizinischen Fortschritt verlangsamen – zulasten der Patient:innen.
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Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 52–55 (2023)

17.02.2023
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z.?T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u.?U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.
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Rentabilität von Pharmaforschung sinkt

17.02.2023
„Unsere Analyse zeigt, dass die Entwicklung neuer Therapien länger dauert und mehr kostet und dass diese Therapien weniger Umsatz generieren“: So fasst Alexander Mirow von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Deloitte in der Schweiz eine aktuelle Veröffentlichung zusammen. Demnach sinkt die Rentabilität von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Es braucht eine Trendumkehr: Alles andere würde den medizinischen Fortschritt verlangsamen – zulasten der Patient:innen.
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Gemeinsamer Bundesausschuss: Ausblick auf das Arbeitsprogramm 2023

16.02.2023
Wie vielseitig die Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung für 74 Mio. gesetzlich versicherte Menschen in Deutschland ist, zeigt auch in diesem Jahr der Blick auf das aktuelle Arbeitsprogramm des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Neben neuen gesetzlichen Aufgaben geht es erneut darum, bestehende Regelungen zu aktualisieren und an veränderte Anforderungen anzupassen. Das betrifft beispielsweise die Qualitätssicherung, die Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder die Einstufung von neuen Arzneimitteln.
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Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 44–51 (2023)

16.02.2023
Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs – Ein risikobasierter Ansatz Gemäß den EU-GMP-Regeln wird eine Reinigungsvalidierung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren zu bestätigen. Diese Anforderungen gelten auch für pflanzliche und homöopathische Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs, deren Wirkstoffe komplexe Gemische verschiedener Bestandteile sind.
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Änderungen im Beirat von Wörwag Pharma

15.02.2023
Die Gesellschafterversammlung der Wörwag Pharma Unternehmensgruppe hat ihren Beirat neu gewählt: Mit Konstantin von Alvensleben und Dr. Dirk Reischig kommen zwei erfahrene Beiräte neu dazu.
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Protein-Entsorger: Eine neue Ära der Arzneimittelentwicklung

15.02.2023
In der Arzneimittelentwicklung bahnt sich eine Revolution an: Mit multispezifischen Molekülen ergeben sich für die Forscher neue Möglichkeiten, um Krankheiten anzugehen, die bisher als nicht behandelbar galten. Das forschende Biotech-Unternehmen Amgen spricht von einer neuen Ära der Arzneimittelentwicklung. Aus „undruggable“, also mit herkömmlichen Wirkstoffen nicht ansteuerbar, wird „druggable“. Es eröffnen sich schier unendliche Möglichkeiten für neue Therapien.
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Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 38–43 (2023)

15.02.2023
Im zweiten Teil sollen nunmehr Maßnahmen dargestellt werden, mit denen zukünftig Lieferengpässe vermieden werden können, um die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln – besser als bisher – sicherstellen zu können. Dieser Beitrag beschäftigt sich daher im Schwerpunkt mit der Frage, wie zukünftig im Rabattvertragsmarkt der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) der Produktionsstandort Europa/General Procurement Agreements (GPA) zugunsten der Versorgungssicherheit gestärkt werden kann.
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Bibliotheken voller Moleküle

15.02.2023
Man stelle sich vor: Eine Forscherin identifiziert in Tumorzellen ein Protein, das ein neuer Angriffspunkt für die Krebstherapie sein könnte: Wenn es nicht richtig funktioniert, sterben die Tumorzellen. Nun gilt es Wirkstoffe zu finden, die sich an genau dieses Protein binden und es ausschalten.
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Gewerkschaft warnt vor Zerschlagung des Bayer-Konzerns

14.02.2023
Die Chemie-Gewerkschaft IG BCE warnt nach einem angekündigten Chefwechsel bei Bayer vor einer Zerschlagung des Konzerns. „Aus Sicht der Beschäftigten ist Bayer mit seinen drei Standbeinen genau richtig aufgestellt für die Herausforderungen der Zukunft“, sagte Francesco Grioli, Vorstandsmitglied der Gewerkschaft und Bayer-Aufsichtsrat, der „Rheinischen Post“ (Samstagsausgabe)
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Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 34–37 (2023)

14.02.2023
Der am 26.10.2022 von der EU-Kommission vorgestellte Entwurf einer überarbeiteten Kommunalabwasserrichtlinie sieht eine sog. „erweiterte Herstellerverantwortung“ vor, die künftig Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten verpflichten soll, die Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe und deren Betrieb zu finanzieren.
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Preview INTERPACK 2023: Simply unique Packaging Neue kleine und grosse Verpackungs-Maschinen für Food & Beverage, Pharma, Consumer und Industrial Packaging

14.02.2023
Auf der Interpack in der Halle 13 Stand B32 informiert Bekum, Maschinenbauer und Spezialist für extrusionsgeblasene Verpackungen, über 20 neue Maschinenmodelle für kleine bis große Behältervolumen. Die auf der letztjährigen K-Messe erstmalig vorgestellte neue 8er Serie punk-tet mit verbesserter Energieeffizienz, höherer Flexibilität und kürzeren Lieferzeiten. Die Präsen-tation von vielen exklusiven technischen Lösungen, dem Ausbau des digitalen Service und die Verarbeitung von Recycling-Materialien und Calciumcarbonat (Kreide) im Dreischichtverfahren liegen im Messe-Fokus.
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How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?

14.02.2023
Cell and gene therapies (CGT) are the new frontier of medicine, offering life extension and sometimes cures for previously untreatable conditions. These revolutionary therapies are expensive and follow nontraditional routes to approval. In this article, we compare and contrast how the U.S. FDA and the European Medicines Agency (EMA) approach cell and gene therapies, including the additional reimbursement approval step required in the European Economic Area (EEA).
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Bill Anderson wird Vorstandsvorsitzender der Bayer AG

13.02.2023
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Bill Anderson mit Wirkung zum 1. Juni 2023 zum Vorstandsvorsitzenden von Bayer bestellt. Er wird bereits am 1. April 2023 als Mitglied des Vorstands in das Unternehmen eintreten. Die Wahl erfolgte einstimmig. Die Neubesetzung ist das Ergebnis eines umfassenden Auswahlverfahrens, das Mitte vergangenen Jahres angestoßen worden war.
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Forschungsteam des HIRI und HZI entwickeln Ansatz, der eine effizientere Bearbeitung von Bakteriengenomen ermöglicht

13.02.2023
Die durch die „Genschere“ CRISPR gesteuerte Genombearbeitung in Bakterien profitiert von einer systematischen Reduzierung der DNA-Zielaktivität. Weniger Zellen sterben dabei ab, und die Erbgutveränderung kann präzisiert werden. Dies zeigt eine Studie des Helmholtz-Instituts Würzburg (HIRI) in Zusammenarbeit mit dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig. Die Ergebnisse wurden heute im Fachmagazin Nature Communications veröffentlicht.
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Archäologie / Der lange Weg des Keltenfürsten, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 15–18 (2023)

10.02.2023
Durch einen glücklichen Zufall wurde 1978 das Grab des sog. Keltenfürsten von Hochdorf im Landkreis Ludwigsburg nahe Stuttgart entdeckt und in 2 großen Grabungskampagnen freigelegt. Da der frühere Grabhügel nahezu eingeebnet gewesen war, fiel das Grab keinen Plünderern zum Opfer, sondern enthielt spektakuläre Beigaben, die vom einstigen Prunk und Luxus zeugten. Heute, über 40 Jahre nach der Entdeckung, ist die Architektur des monumentalen Großgrabhügels wissenschaftlich aufgearbeitet und die Analyse der Ausgrabungsbefunde enthüllt zahlreiche Facetten des Bestattungsrituals. Doch noch immer geben die Kelten zahlreiche Rätsel auf.
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Biotechnologie: Setzt Deutschland auf die Zukunftsbranche?

10.02.2023
Wie lässt sich der deutsche Standort für Biotechnologie stärken? Wie kann verhindert werden, dass Deutschland international den Anschluss verliert? Forschende Pharmaunternehmen haben zusammen mit der Industriegewerkschaft IGBCE eine bundesweite Veranstaltungsreihe gestartet. Unter dem Titel „Gesunde Industriepolitik: Fortschrittsdialog“ wollen die Initiator:innen aufzeigen, was es braucht, damit Deutschland wieder eine Apotheke der Welt wird.
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Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 11–12 (2023)

09.02.2023
Die forschende pharmazeutische Industrie leistet seit Beginn der COVID-Krise weltweit beispiellose Anstrengungen zur Krisenbewältigung – immer mit dem Ziel, sichere, wirksame Behandlungsmöglichkeiten und Impfstoffe für Patienten gegen COVID-19 auf den Markt zu bringen. Kritiker bemängeln dabei, die Gesellschaft zahle doppelt für medizinische Innovationen: zuerst über die Steuern für die staatliche Forschung und im Anschluss über die Krankenkassenprämien für die Beschaffung dieser Innovationen – so auch bei COVID-19-Arzneien und -Impfstoffen.
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Würzburger Wissenschaftler forschen zu Arzneimangel

09.02.2023
Forscher der Julius-Maximilians-Universität München (JMU) wollen mit dem Projekt "Essential Therapeutics Initiative for Chemicals Sourcing for the European Union" (Ethics) gegen Arzneimittelengpässe vorgehen. Ihr Ansatzpunkt: Die Analyse der Lieferketten lebenswichtiger Medikamente.
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Bayer errichtet am Standort Bergkamen neues Lager für pharmazeutische Wirkstoffproduktion

08.02.2023
Drei Fußballfelder groß und im Innern mit modernster Logistiktechnik ausgestattet: Bayer wird am Standort Bergkamen ein neues Lager für die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe errichten. Der Baubeginn ist für Ende des zweiten Quartals 2023, die Inbetriebnahme für das dritte Quartal 2024 geplant. Neben dem Standort Bergkamen wird es auch vom Bayer-Standort Wuppertal genutzt werden.
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RocketVax has successfully completed another round of financing; The development of the second-generation Covid-19 vaccine moves forward

08.02.2023
RocketVax AG successfully concluded a financing round with renowned and experienced investors at the end of 2022. The lead investor is the Wietlisbach Foundation. The additional funding will be used primarily for the further development of a second-generation vaccine against the SARS-CoV-2 virus. This is important as the virus continues to have a major impact on health.
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Korsch erwirbt Medelpharm zur Erweiterung seiner F&E-Produktlinie

07.02.2023
KORSCH AG, der Spezialist für Tablettiertechnologie mit Lösungen für Produktentwicklung, Scale-up, Hochleistungs-, Mehrschicht- und kontinuierliche Produktion sowie High-Containment-Anwendungen, hat den Erwerb von MEDELPHARM, Pionier und Weltmarktführer für Kompaktierungssimulatoren bekannt gegeben.
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Novartis noch mitten im Umbruch

07.02.2023
Novartis wird sich künftig vollständig auf innovative Arzneimittel konzentrieren. Der Bereich soll in den kommenden Jahren bis 2027 jährlich um durchschnittlich mehr als vier Prozent wachsen. Die Zahlen für das letzte Quartal 2022 und die vorläufigen Jahreszahlen sehen insgesamt ein kleines Plus aber im Vergleich zum Vorjahr viele Minuszeichen.
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Fünf Akteure unter der Leitung von Steriline zur Realisierung einer Füll-/Verpackungslösung für Berkshire Sterile Manufacturing

07.02.2023
Unter Steriline, ein italienischer Hersteller von Füll- und Verpackungslinien für die aseptische Verarbeitung von injizierbaren Arzneimitteln, hat vor Kurzem eine Linie zur Verarbeitung von Glasbehältern sowohl als Bulkware als auch in gebrauchsfertigen Tubs (RTU) an Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) geliefert, ein amerikanisches Auftragsfertigungs- und Entwicklungs-unternehmen (CDMO), das injizierbare Arzneimittel für die Pharma- und Biotech-Industrie abfüllt und verpackt.
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Mehr Pharma wagen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 7–8 (2023)

07.02.2023
Die 2020er-Jahre stehen für den Beginn großer Veränderungen in Deutschland und Europa. Die Energiewende, die Digitalisierung und der demographische Wandel machen eine Transformation des Wirtschaftsmodells des „alten“ Kontinents notwendig. Gleichzeitig wird mit einer älteren Bevölkerung der Bedarf für eine gesundheitliche Spitzenversorgung weiter steigen. Die Pharmaindustrie ist eine Chance im bevorstehenden Wandel: Sie legt mit ihren Therapien den Grundstein für eine gesündere und produktivere Bevölkerung und gleichzeitig für wirtschaftliches Wachstum.
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Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss! Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 5–6 (2023)

06.02.2023
Was war das für ein Schock, als Anfang?2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp wurde. Tausende Brustkrebspatientinnen mussten plötzlich um ihr Therapeutikum bangen – ein Mittel, das das Risiko verringert, dass der Krebs zurückkommt. Tamoxifen kann nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden und ist für Ärztinnen und Ärzte seit vielen Jahren ein selbstverständliches Mittel im Kampf gegen den Brustkrebs.
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Vetter Development Service überzeugt: fünf Kundenprodukte bereits am Markt gelauncht

06.02.2023
Seit seiner Eröffnung hat der US-Standort mehr als 240 Kundenaudits durchgeführt und über 45 Media Fills für unterschiedliche Produkte erfolgreich abgeschlossen. Aktuell betreut Vetter Development Service mehr als 80 Projekte in den frühen Phasen I und II der klinischen Entwicklung. Bereits über 30 klinische Projekte wurden zur weiteren Produktentwicklung in Phase III und späteren kommerziellen Produktion nach Deutschland transferiert.
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50 Millionen-Marke geknackt

06.02.2023
Der Jahresumsatz der Faubel-Gruppe beläuft sich für das Geschäftsjahr 2022 auf 52,9 Millionen Euro. Damit verzeichnet der Kennzeichnungsspezialist zum sechsten Mal in Folge eine Umsatzsteigerung. „Dieses Plus von knapp vier Millionen zum Vorjahresumsatz verdanken wir vor allem der Flexibilität unserer Mitarbeiter, Maschinen und Prozesse.
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Arzneimittelverbrauch 2023–2027: Covid-19-Impfstoffe und -Therapeutika bleiben Treiber des weltweiten Arzneimittelmarktes

03.02.2023
Zwar neigt sich in vielen Ländern die COVID-19-Pandemie ihrem Ende entgegen. Impfungen und Therapien gegen Infektionen mit SARS-CoV-2 werden in den nächsten fünf Jahren dennoch weiterhin die größten Treiber für Gesundheitsausgaben sein. Zu dem Ergebnis kommt das die globalen Gesundheitsmärkte beobachtende IQVIA Institute for Human Data Science im Report „The Global Use of Medicines 2023. Outlook to 2027“.
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Veränderungen in der Konzernleitung von Roche: Teresa Graham ab März 2023 CEO

03.02.2023
Teresa Graham, derzeit Leiterin Global Product Strategy bei Roche Pharmaceuticals, wird per März 2023 als Chief Executive Officer (CEO) von Roche Pharmaceuticals und Mitglied der Konzernleitung mit Sitz in Basel ernannt. Gleichzeitig wird Levi Garraway, Chief Medical Officer und Executive Vice President von Global Product Development mit Sitz in South San Francisco, Mitglied der erweiterten Konzernleitung. Beide werden an Thomas Schinecker berichten, der im März 2023 CEO der Roche Gruppe wird.
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Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 13–14 (2023)

03.02.2023
Europa und die Welt schlittern von einer Krise in die nächste. Nachdem die Corona-Pandemie einen hohen menschlichen Tribut gefordert hat, belastet das anhaltende Kriegsgeschehen in der Ukraine Menschen und Politik. Damit einhergehend sahen wir uns plötzlich mit explodierenden Energiepreisen konfrontiert, und zu guter Letzt treibt uns die Inflation wie ein eisiger Wintersturm vor sich her.
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Evotec bildet Partnerschaft mit Janssen in Immunonkologie

02.02.2023
Evotec SE hat eine strategische Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Janssen Biotech Inc., einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, geschlossen. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Entwicklung von zielgerichteten immunbasierten Therapien für die Onkologie.
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Clariter and TotalEnergies Fluids announce a world premiere: the production of the first ultra-pure solvents made from plastic waste

02.02.2023
Ultra-pure solvents are used in pharmaceutical, cosmetics and other highly demanding markets that require safe, colorless, odorless, and tasteless products that meet the highest pharmacopoeia-standard purity criteria. Producing these solvents from plastic waste not only significantly reduces their environmental footprint, but also contributes towards addressing the challenge of end-of-life plastics.
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Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 1–2 (2023)

01.02.2023
Das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und -produktion ist eingebettet in ein komplexes europäisches Regelwerk. Vor diesem Hintergrund kommt der Ende?2020 von der Europäischen Kommission vorgelegten Arzneimittelstrategie besondere Bedeutung zu. Diese ist die Grundlage für die laufenden Arbeiten zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Der BAH beteiligt sich intensiv an den vorbereitenden Diskussionen und legt dabei großen Wert auf den Erhalt bewährter Strukturen.
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Symrise erweitert Vorstand

01.02.2023
Die Symrise AG erweitert ihren Vorstand und hat die erfahrene Managerin Dr. Stephanie Coßmann zum Vorstand für das neu geschaffene Ressort Personal und Recht berufen. Gleichzeitig übernimmt Dr. Jörn Andreas das Segment Scent & Care, das bislang kommissarisch vom Vorstandsvorsitzenden Dr. Heinz-Jürgen Bertram geführt wurde.
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Endress+Hauser: Wechsel an der Spitze von Analytik Jena

01.02.2023
An der Spitze der Analytik Jena kommt es zu einem Wechsel. Geschäftsführer Ulrich Krauss hat sich entschieden, andere Aufgaben außerhalb von Analytik Jena zu übernehmen. Die Endress+Hauser Gruppe legt deshalb die Leitung des auf Laboranalyse spezialisierten Tochterunternehmens zum 1. Februar 2023 in die Hände von Oliver Klaeffling.
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Professor Dr. Lothar H. Wieler wird ab 01.04.2023 Sprecher des neuen Digital Health Clusters am Hasso-Plattner-Institut

31.01.2023
Das Hasso-Plattner-Institut (HPI) in Potsdam freut sich, zum 1. April 2023 die Ernennung von Professor Dr. Lothar H. Wieler als Sprecher des ebenfalls im April startenden Digital Health Clusters bekannt zu geben. Professor Wieler ist ein weltweit anerkannter Wissenschaftler auf den Gebieten der Mikrobiologie und Infektionsmedizin sowie Experte für Public Health. Als Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI) hat er sich konsequent für eine datengestützte Wissenschaft eingesetzt und die digitale Transformation des Instituts beschleunigt umgesetzt.
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Neue Pflichten könnten Engpässe verschärfen

31.01.2023
Das Lieferkettengesetz, das seit Jahresbeginn in Kraft ist, betrifft auch Arzneimittelhersteller. Was bedeutet das Gesetz konkret für die Pharmaindustrie und was geschieht bei Verstößen? Die PZ hat dazu bei den Pharmaverbänden nachgefragt. Teilweise besteht die Sorge, dass die neuen Vorschriften die Engpass-Krise verstärken könnten.
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Mettler-Toledo: Produktinspektion auf der Interpack 2023

31.01.2023
Mettler-Toledo, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, präsentiert auf der Interpack 2023 (4. bis 10. Mai, Messe Düsseldorf), in Halle 11, Stand A60, seine neuesten Lösungen zur Produktinspektion für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie.
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Defining The RNA Therapeutics Industry In 2023

31.01.2023
Following the events of 2020 and 2021 in which mRNA vaccines burst onto the scene, RNA R&D professionals suddenly found themselves and the work they do catapulted into the spotlight. While they once toiled in near obscurity in resource-deprived labs, it’s now possible (albeit still slightly otherworldly) to attend conferences entirely devoted to the art of RNA process development and manufacturing.
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BioNTech: Wegen Rahmenbedingungen ab nach England

30.01.2023
Fachkräftemangel, zunehmende Bürokratie, langsame Prozesse: Das Mainzer Pharma-Vorzeigeunternehmen Biontech zieht es für die Krebsforschung nach England. Beobachter werten dies als weiteren Beleg für die Schwäche des Standortes Deutschland.
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Verbesserungspotential bei Forschungszulage für Biotech-Branche

30.01.2023
Die im Jahr 2020 eingeführte steuerliche Forschungsförderung für Unternehmen ("Forschungszulage") wird stärker, aber nur verhalten genutzt. Bislang haben aus allen Branchen mehr als 7.200 Unternehmen über 14.000 Vorhaben zur Genehmigung eingereicht. Der Maschinen- und Anlagenbau ist mit 953 Antragstellern und 2.337 Vorhaben die Branche mit der stärksten Nutzung. In der Biotechnologie gibt es Nachholbedarf.
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BfArM prüft Einschränkung des Direktvertriebs

30.01.2023
Der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Beirat für Lieferengpässe hat am 10. Januar 2023 getagt. Laut Ergebnisprotokoll prüft die Behörde, ob man die Auslieferung bei Antibiotika und Fiebersäften temporär auf den Großhandel beschränken kann. Auch die vermehrte Eigenherstellung von Antibiotikasäften in Kliniken steht zur Diskussion.
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Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation / Antragsverfahren für Sponsoren und Meldeverpflichtungen über das EU-Portal, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1417-1481 (2022)

27.01.2023
Zum 31.?Jan. 2022 hat die EU Clinical Trials Regulation (CTR) zur Regelung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) volle Wirksamkeit erlangt. Die größte Neuerung der CTR, um eine Harmonisierung der regulatorischen Voraussetzung für klinische Prüfungen zu erreichen, ist die Schaffung eines zentralen elektronischen Einreichungsportals, das Clinical Trials Information System (CTIS). Genehmigungsanträge, die über das CTIS als sog. Single Point of Entry eingereicht werden, werden von den zuständigen Behörden aller beteiligten Mitgliedsstaaten unter Beteiligung der Ethikkommissionen gemeinsam beraten und bewertet. Da die vollständige Kommunikation über das CTIS erfolgt, werden darüber alle relevanten Meldungen und Sicherheitsanzeigen im Laufe einer klinischen Prüfung übermittelt. Dieser Beitrag betrachtet insbesondere jene Aspekte von CTR und CTIS, die für die pharmazeutische Industrie bedeutsam sind.
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How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?

27.01.2023
Cell and gene therapies (CGT) are the new frontier of medicine, offering life extension and sometimes cures for previously untreatable conditions. These revolutionary therapies are expensive and follow nontraditional routes to approval. In this article, we compare and contrast how the U.S. FDA and the European Medicines Agency (EMA) approach cell and gene therapies, including the additional reimbursement approval step required in the European Economic Area (EEA).
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Laborausrüster Sartorius rechnet mit geringerem Wachstum

27.01.2023
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius stellt sich nach einem weiteren starken Jahr mit deutlichem Umsatz- und Ergebniszuwachs auf ein gedrosseltes Tempo ein. Für 2023 peilt das Dax-Unternehmen einen Umsatzanstieg auf Basis konstanter Wechselkurse im unteren einstelligen Bereich an, wie Sartorius am Donnerstag in Göttingen mitteilte. Hintergrund sind auch gesunkene Auftragseingänge, nachdem die Niedersachsen in der Corona-Pandemie noch außergewöhnlich stark von der Nachfrage von Impfstoffherstellern profitiert hatten. Das Corona-Geschäft herausgerechnet soll der Umsatz 2023 im oberen einstelligen Prozentbereich zulegen.
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Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare / Part 1: Recent Innovations in Digital Therapeutics, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1251–1258 (2022)

25.01.2023
igital health and Artificial Intelligence (AI) have begun to change the face of the global healthcare markets in recent years. Many different stakeholders are engaged in all aspects of the digital transformation of health and care, leading to a continuous transition from traditional processes and services to more advanced, technology-driven solutions.
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Innovationspreis 2023 der BioRegionen in Deutschland

25.01.2023
Der Arbeitskreis der BioRegionen in Deutschland ist das zentrale Netzwerk der regionalen Initiativen zur Förderung der wirtschaftlichen Nutzung moderner Biotechnologien in Deutschland. Er vergibt jährlich den Innovationspreis der BioRegionen in Deutschland. In diesem Jahr prämiert der Arbeitskreis bereits zum sechzehnten Mal herausragende Forschungsergebnisse und Erfindungen mit hohem Innovationspotenzial.
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The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1426–1432 (2022)

24.01.2023
The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union of former Soviet countries based on the Treaty on the Eurasian Economic Union signed on 29th?May 2014 coming into force on 1st Jan 2015. EAEU member countries are – as of today – Belarus, Kazakhstan, and Russia as founding countries, and Armenia and Kyrgyzstan. The national pharmacovigilance system of the EAEU member states is harmonised within the Eurasian Economic Union and regulated mainly by EAEU resolution No.?87 of 3rd Nov 2016 effective 6th May 2017.
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Deuterierung vereinfachen: Wie Arzneimittel länger im Körper bleiben

24.01.2023
Eine junge Forscherin am Leibniz-Institut für Katalyse in Rostock hat eine günstigere Methode entwickelt, in organischen Molekülen Wasserstoffatome durch das schwerere Isotop Deuterium auszutauschen. Arzneimittel erhalten so etwa eine höhere Halbwertszeit im Körper, bevor sie abgebaut werden.
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VCI: Energiestatistik im Überblick

24.01.2023
Im internationalen Vergleich muss die chemisch-pharmazeutische Industrie hier am Standort oft deutlich höhere Preise für Strom und Gas zahlen als anderer Wettbewerber.
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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1397–1400 (2022)

23.01.2023
Der CHMP verabschiedete 1?positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgenden neuen COVID-19-Impfstoff: VidPretyn Beta (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert) Emulsion zur Injektion von Sanofi Pasteur als Booster für eine aktive Immunisierung zur Verhütung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen Vektor-Impfstoff erhalten haben.
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BioLAGO Medtech-Event im Februar: Best Practice MDR für EU und Schweiz

23.01.2023
Der Fokus der grenzüberschreitenden Veranstaltung liegt auf einem produktiven Austausch zur bestmöglichen Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung, die seit gut einem Jahr befolgt werden muss. Dabei beleuchten wir sowohl die wichtigen Aspekte zu Regulatory Affairs als auch Herausforderungen und Chancen auf internationalen Märkten.
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Innovating for a better life - Gerresheimer mit nachhaltigen Lösungen für Biotech und Pharma

23.01.2023
Mit innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen präsentiert sich das Gerresheimer-Team auf der Pharmapack und freut sich auf den Besuch des Fachpublikums. Das Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Drug Delivery Devices für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika. In der Präsentation "Services beyond product" stellt Gerresheimer neue Produkte und Services vor.
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Why Location Matters

23.01.2023
Pharmaceutical companies continue to turn to CDMOs to boost efficiency and productivity in their efforts to progress new targets through to commercialization. While many factors can dictate the choice of partner, the location of a CDMO can have a significant influence on the communications channels, facilities, and skillsets that a potential partner has to offer.
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vfa: Maßnahmen zur Vermeidung neuer Lieferkettenprobleme erforderlich

20.01.2023
Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege (SVR) thematisiert in seinem Gutachten „Resilienz im Gesundheitswesen. Wege zur Bewältigung künftiger Krisen“ wichtige Punkte, dazu sagt Dr. Claus Michelsen, Geschäftsführer Wirtschaftspolitik im vfa: „Das Thema ist für uns alle essentiell. Es ist sehr gut, dass sich der SVR in seinem Gutachten mit der Resillienz auseinandergesetzt hat. Hier müssen wir rasch in eine konstruktive Debatte kommen, um nachhaltig handlungsfähig zu sein.“
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The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1393–1396 (2022)

20.01.2023
In 2021, 2?draft guidelines about computerized systems and Digital Health Technology (DHT) in clinical investigation were published by the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The following article is a brief summary about the FDA DHT draft guidance with consideration of the EMA draft guideline.
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InDevR Raises $9 Mio in Series B Financing and Partners with bioMérieux

20.01.2023
Together, these investments will support InDevR’s commercial expansion and ongoing development of new reagent kits for its VaxArray platform. bioMérieux will also become the exclusive distributor of the VaxArray portfolio in Europe, and Michael Reynier, Senior Vice President of Pharma Quality Control at bioMérieux, will join the company’s board of directors.
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USA und Schweiz erleichtern den Handel mit Arzneimitteln

19.01.2023
scienceindustries begrüsst die Unterzeichnung des sektoriellen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen den USA und der Schweiz. Damit wird der Handel mit Arzneimitteln erleichtert. Der administrative und finanzielle Aufwand wird sowohl für die Industrie wie auch für die zuständigen Behörden verringert.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1378–1387 (2022)

19.01.2023
Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie)
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AMNOG-Änderungen: Schnellschuss mit hohem Backfire-Risiko

19.01.2023
In Deutschland wurde vor 12 Jahren das AMNOG in Kraft gesetzt – das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz regelt die Preise neu eingeführter Medikamente. Das Verfahren gilt mittlerweile als etabliert, trotz einiger struktureller Schwächen. Doch mit dem unter Kostendruck zusammengeschusterten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) droht es zu einem reinen Kostendämpfungsinstrument zu werden. Dabei dürfte sich die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln in Deutschland verschlechtern.
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Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part?1,1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1440–1450 (2022)

18.01.2023
Multiparticulates such as (micro)pellets and minitablets represent modern and innovative technology platforms, providing advantages when compared to monolithic oral dosage forms. Better compliance is achieved for children and the elderly. Individually tailored drug release profiles for any API and site-specific drug delivery allow for an optimized and safe therapeutic effect. Various drug products can be made from one multiparticulate form – capsules, oral liquids, sachets, stick packs, sipping straws, fixed-dose combinations, and multiple unit pellet system (MUPS) tablets – offering interesting perspectives for life cycle management. 3D printing of multiparticulate systems is a step into future technology. New concepts for patient-centric solutions are possible. Small particles are easily administered via nasal and gastrointestinal tubes. Moreover, the pellet concept facilitates the processing of highly potent compounds to an extraordinary degree.
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Bayer kooperiert mit Google Cloud bei Wirkstoffforschung

18.01.2023
Die Leverkusener Bayer AG treibt die In-Silico-Forschung und -Entwicklung von neuen Arzneimitteln mit den Hochgeschwindigkeitsprozessoren der Google Cloud voran. Die neue Zusammenarbeit soll Bayer in die Lage versetzen, umfangreiche quantenchemische Berechnungen in großem Maßstab mit Google Tensorflow Processing Units durchzuführen und die Entwicklungsverfahren zu beschleunigen.
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Versuchstierzahlen in den Bundesländern 2021 – Factsheet

18.01.2023
Die Initiative Tierversuche verstehen hat wie in den Vorjahren die Versuchstierzahlen für die einzelnen Bundesländer analysiert und in einem jetzt veröffentlichten Factsheet übersichtlich aufbereitet. Die Zahl der Versuchstiere in Deutschland in 2021 ist nach einem Rückgang im Vorjahr erneut leicht gesunken. Die Anzahl der zu wissenschaftlichen Zwecken eingesetzten Tiere sank um gut 1 % auf 2.503.682 Tiere (2020: 2.533.664 Tiere).
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Defining The RNA Therapeutics Industry In 2023

17.01.2023
Following the events of 2020 and 2021 in which mRNA vaccines burst onto the scene, RNA R&D professionals suddenly found themselves and the work they do catapulted into the spotlight. While they once toiled in near obscurity in resource-deprived labs, it’s now possible (albeit still slightly otherworldly) to attend conferences entirely devoted to the art of RNA process development and manufacturing.
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Anwendungsbereich der GMP-Regularien, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1435-1439 (2022)

17.01.2023
Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie GMP-Risiken bei der Herstellung.
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Januskinase-Inhibitoren: So "göttlich" wie ihr Name?

16.01.2023
Januskinase-Inhibitoren, kurz JAK-Inhibitoren oder Jakinibe, sind hochwirksam in der Behandlung autoimmuner Entzündungserkrankungen. Ihr Indikationsspektrum wächst stetig. Auch bei malignen myeloproliferativen Erkrankungen zeigen diese Arzneistoffe eindrucksvolle Wirkung. Doch jüngst ließen Warnhinweise aufhorchen.
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Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit / Die Versorgung von Menschen mit Sichelzellkrankheit in Deutschland aus medizinischer, politischer und Patientensicht, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1363–1366 (2022)

16.01.2023
Die Sichelzellkrankheit ist eine Erkrankung des Hämoglobins, die dazu führt, dass rote Blutkörperchen anstatt ihrer gesunden, runden Form eine Sichelform annehmen können. Als Folge ist die Lebensdauer der roten Blutkörperchen um ca. 90?% stark verkürzt. Es kommt zu chronischen Durchblutungsstörungen, die sich zudem akut verschlechtern können (sog. vasookklusive Krisen). Dabei werden sämtliche Organe des Körpers repetitiv und in unterschiedlichem Ausmaß geschädigt.
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FDA Seeks Comment On Circumstances For Delaying, Denying, Limiting, Or Refusing An Inspection

16.01.2023
On Dec. 15, 2022, the FDA released for public comment Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection Revision 1. The proposed draft guidance document seeks to update the current guidance document Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection published in October 2014. The October 2014 FDA guidance will remain in effect until it is officially withdrawn.
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EUROAPI’s Board of Directors Proposes Mattias Perjos as Independent Director

13.01.2023
The Board of Directors of EUROAPI (Paris:EAPI) proposes the ratification of the appointment by co-optation of a new independent director, Mattias Perjos, as of January 11, 2023. Corinne Le Goff, after serving as an independent member on the Board of Directors since May 6, 2022, has resigned from her directorship as of January 11, 2023. Corinne Le Goff has been appointed as President and Chief Executive Officer of Imunon.
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Kevin Peters wird neuer Geschäftsführer bei MSD Deutschland

13.01.2023
Kevin Peters ist seit mehr als 25 Jahren in unterschiedlichen globalen, regionalen und lokalen Funktionen für MSD tätig. Zuletzt war er Geschäftsführer von MSD Korea, das sich unter seiner Führung zum wichtigsten biopharmazeutischen Unternehmen im koreanischen Markt entwickelt hat. Korea ist für MSD außerdem eines der weltweit führenden Zentren für klinische Studien in der Onkologie.
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Wieler verlässt das Robert-Koch-Institut

12.01.2023
Der Präsident des Robert-Koch-Instituts (RKI), Lothar H. Wieler, legt sein Amt nieder. Er verlasse das RKI auf eigenen Wunsch zum 1. April dieses Jahres. Das teilten das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das gemeinsam mit.
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JUMO CAMPUS macht's möglich: Flexible und praxisorientierte Weiterbildung in der Mess-, Regel- und Automatisierungstechnik

11.01.2023
Personal- und Zeitmangel, hohe Flexibilität und Kostendruck sind auch im neuen Jahr zentrale Herausforderungen für Unternehmen. Im Fortbildungsbereich sind daher effiziente Lösungen gefragt, die auf die jeweiligen Lernanforderungen zugeschnitten sind. Nach dem bekannten Motto „Vom Praktiker für den Praktiker“ setzt JUMO im Jahr 2023 daher auf einen attraktiven Mix aus komfortablen Online-Angeboten wie Webinare oder E-Learnings und Präsenz-Schulungen, bei denen praktische Übungen am Gerät im Vordergrund stehen.
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VAAM: Mikrobe des Jahres 2023 - Bacillus subtilis

11.01.2023
Die Mikrobe des Jahres 2023 kann man sogar in der Apotheke kaufen. Bacillus subtilis gilt als gesundheitsfördernd und ist daher als Probiotikum im Handel. Als Nahrungsbestandteil ist die Mikrobe in Asien schon lange bekannt. In der Tierhaltung wird dieses Bakterium als Antibiotika-Alternative eingesetzt. Zudem produziert Bacillus subtilis Vitamine und Enzyme im industriellen Maßstab, etwa für Waschmittel.
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Bildung von Poren in Mitochondrien-Membran aufgeklärt

10.01.2023
Forschende der Universität Freiburg und der Universität Kyoto/Japan haben nun durch strukturelle und funktionelle Experimente den Steuerungsmechanismus aufklären können, über den die Poren gebildet werden. Die Studie des Teams um Prof. Dr. Nils Wiedemann und Prof. Dr. Nikolaus Pfanner von der Fakultät für Medizin und dem Exzellenzcluster CIBSS der Universität Freiburg und um Prof. Dr. Toshiya Endo von der Kyoto Sangyo University in Japan ist in der Zeitschrift „Nature Structural & Molecular Biology“ veröffentlicht.
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Kostenfalle Krankheitstage / Dr. Hönle AG lanciert Simulationsrechner zur individuellen Bemessung des Einsparpotenzials durch UVC-Luftentkeimung

10.01.2023
In geschlossenen oder schlecht belüftbaren Räumen kann die Installation von mobilen Luftreinigern mit UVC-Technologie das Infektionsrisiko und die Kosten von krankheitsbedingten Arbeitsausfällen sowie gesundheitlichen Langzeitfolgen massiv senken. Wie viele Krankheitstage und Euro das für den eigenen Betrieb ausmachen kann, zeigt jetzt ein branchenindividueller und interaktiver Simulationsrechner des bayerischen Technologieunternehmens Dr. Hönle AG.
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Wechsel an der Pro Generika-Vorstandsspitze

10.01.2023
Pro Generika hat einen neuen Vorstandsvorsitzenden. Ab Januar löst Andreas Burkhardt (General Manager Teva Deutschland & Österreich) seinen Vorgänger im Amt, Peter Stenico (Geschäftsführer Sandoz Deutschland (Hexal/1A Pharma), ab.
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Lieferengpässe: Bundesregierung will keine neuen Lagerhaltungspflichten

09.01.2023
Um die Situation bei der Lieferfähigkeit von Arzneimitteln zu verbessern, schlagen insbesondere die Krankenkassen oft neue Lager- und Bevorratungspflichten vor – sowohl für Hersteller als auch für Großhändler und Apotheken. Die Bundesregierung stellt nun aber klar, dass sie entsprechende Maßnahmen nicht verfolgt.
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EU-Kommission schlägt Fristverlängerungen für Zertifizierung von Medizinprodukten vor

09.01.2023
Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausge­stellt wurde, soll der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko (wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate) vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert werden. Bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko (wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instru­mente) soll sie bis zum 31. Dezember 2028 gelten.
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Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland / Spannungsfelder im Kontext von Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringung und Abgabe, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1368–1377 (2022)

09.01.2023
Der Markt für medizinischen Cannabis, -Blüten und Cannabis-Arzneimittel, die in Deutschland auf ärztliche Beschreibung in Apotheken hergestellt und an Patienten abgegeben werden, ist stetig am Wachsen. Zunehmend werden dabei auch Extrakte zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet. Durch inkonsistente Vorgaben bzw. uneinheitliche Auslegung von Vorgaben ergeben sich in der Wertschöpfungskette sowie bei der Inverkehrbringung und Abgabe dieser Produkte eine Reihe von Spannungsfelder, auf die in diesem Beitrag eingegangen wird.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 4 Entscheidungen des Bundessozialgerichts zu Cannabis auf Rezept / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1422–1423 (2022)

05.01.2023
Mit 4 Entscheidungen jeweils vom 10. Nov. 2022 hat das Bundessozialgericht insbesondere im Bereich der Anforderung an die begründete Einschätzung der behandelnden Vertragsärzte nach § 35 Abs. 6 Satz 1 Ziffer 1b SGB V und an das Prüfungsrecht der Krankenversicherungen nach § 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V Rechtssicherheit im Bereich der Verordnung von Cannabisrezepten geschaffen,
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Hauptgrund für den Verlust des Geruchsinns bei Long COVID gefunden

05.01.2023
Der Grund dafür, dass manche Menschen ihren Geruchssinn nach einer COVID-19-Behandlung nicht wiedererlangen, hängt mit einem anhaltenden Immunangriff auf die Nervenzellen des Geruchsinns und einem damit verbundenen Rückgang der Anzahl dieser Zellen zusammen, berichtet ein von Duke Health geleitetes
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Brustkrebsforschung liefert wichtige Erkenntnisse

04.01.2023
Die Entdeckung, die unter der Leitung von Associate Professor Logan Walker vom Department of Pathology and Biomedical Science in Christchurch gemacht wurde, öffnet auch die Tür zur Entwicklung eines risikomindernden Medikaments - ein Projekt, das bereits finanziert wurde und ebenfalls
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Zwei neue Experten für OTC-Switches

04.01.2023
Wenn es um das Thema OTC-Switches geht, ist das Votum des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) in der Regel ausschlaggebend. In dem Gremium gibt es jetzt Veränderungen.
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Döbler ist Finanzchef von Stada

03.01.2023
Boris Döbler ist neuer Finanzchef von Stada. Der Aufsichtsrat des Herstellers aus Bad Vilbel hat ihn zum Jahreswechsel zum Chief Financial Officer (CFO) für den Gesamtkonzern bestellt.
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HAMA und Interferenzen Blocker

02.01.2023
Assay Defender ist ein gebrauchsfertiger Probenverdünnungspuffer zur Reduktion von Störeffekten durch HAMA, Rheumafaktoren, unspezifische Bindungen, Kreuzreaktivitäten und Matrixeffekte. Somit hilft er, falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1297–1303 (2022)

22.12.2022
Der PRAC empfahl neue Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer Ateminsuffizienz (schwere Atembeschwerden, die lebensbedrohlich sein können) und einer Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen) bei der Anwendung von Terlipressin-haltigen Arzneimitteln bei Menschen mit hepatorenalem Syndrom-Typ-1 (HRS-1) (Nierenprobleme bei Menschen mit fortgeschrittener Lebererkrankung).
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BAH zum Eckpunktepapier / "Insgesamt ein Schritt in die richtige Richtung"

21.12.2022
Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Dr. Hubertus Cranz erklärt: „Grundsätzlich gehen die Überlegungen in die richtige Richtung. Allerdings dürfen aktuelle Probleme nicht allein eine Neustrukturierung des Bestandsmarktes bestimmen. Während des Gesetzgebungsverfahrens sollten langfristig stabile Strukturen geschaffen werden.“
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BMG stellt Eckpunktepapier vor

21.12.2022
Eigentlich hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) vor Weihnachten noch einen Gesetzentwurf versprochen – am Dienstag präsentierte sein Haus zumindest ein Eckpunktepapier. Lieferengpässe vermeiden, die Versorgung mit Kinderarzneimitteln verbessern und den Produktionsstandort EU stärken – so lautet die Zielrichtung.
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BPI zum Eckpunktepapier / "Kein lauter Bach – ein leises Rinnsal!"

21.12.2022
Zu den bekannt gewordenen Eckpunkten von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach zur Bekämpfung von Lieferengpässen sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: „Die Probleme der kaputten Preise wurden zwar erkannt, aber die Umsetzung ist zu kurz gesprungen. Die Maßnahmen sind nämlich nur auf den Versorgungsbereich der Kinderarzneimittel eingegrenzt. Die Lieferproblematik betrifft aber die gesamte Grundversorgung.“
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CHMP recommends expansion of EU label for Hemlibra to include people with moderate haemophilia A

20.12.2022
Roche announced that the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended expansion of the Hemlibra® (emicizumab) European Union (EU) marketing authorisation. If approved, Hemlibra would also be indicated for the routine prophylaxis of bleeding episodes in people with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) without factor VIII inhibitors, who have moderate disease (FVIII ?1% and ? 5%) with a severe bleeding phenotype. It is estimated that people with moderate haemophilia A make up 14% of the haemophilia A population.
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Institut der deutschen Wirtschaft: Gutachten-Branchenportrait

20.12.2022
Die Exportnation Deutschland steht vor großen Herausforderungen: Die COVID-19-Pandemie, der Ukraine-Krieg und die Auswirkungen des Klimawandels haben zu steigenden Energiekosten, einer hohen Inflation und zu Lieferengpässen geführt. Doch die Pharmaindustrie hat auch unter diesen schwierigen Entwicklungen Stärke bewiesen.
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Generika-Gesetzesentwurf kommt noch vor Weihnachten

19.12.2022
In der kommenden Woche plant das Bundesgesundheitsministerium (BMG), den Entwurf zum Generika-Gesetz zu veröffentlichen, erklärte Bundesgesundheitsminister Professor Karl Lauterbach (SPD) vor Journalisten in Berlin. Zudem ging der Minister auf die Versorgungsnotlage in den Kinderarztpraxen sowie weitere Gesetzesvorhaben in der kommenden Zeit ein.
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VCI zieht Jahresbilanz 2022: Dunkles Jahr mit trüben Aussichten

16.12.2022
„Die Lage ist dramatisch“, sagt Präsident Markus Steilemann bei der Jahrespressekonferenz des Verbandes der Chemischen Industrie in Frankfurt. „Die enormen Energiepreise, aber auch die Preissteigerungen von Rohstoffen und Vorprodukten machen der industriellen Basis unseres Landes schwer zu schaffen. Dazu kommt, dass unsere Unternehmen durch die stark vom Gaskommissionsvorschlag abweichende Umsetzung der Strom- und Gaspreisbremse voraussichtlich kaum oder nicht entlastet werden. Vor allem unsere Mittelständler kämpfen um ihre Zukunft.“
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Die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Pharmaindustrie nachhaltig steigern, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1346–1352 (2022)

16.12.2022
COVID-19 verändert die Welt im Denken und Handeln. Die Digitalisierung erfährt einen strikten Beschleunigungsschub und herkömmliche Geschäftsmodelle werden infrage gestellt. Die lange Jahre stiefmütterlich behandelte Value Chain der pharmazeutischen Industrie ist erneut dabei, ihre Granularität zu erhöhen. Die tatsächlichen Einzelkosten werden für alle Mitspieler einerseits viel transparenter und andererseits auch wichtiger, um nachhaltige bzw. strategisch wichtige Entscheidungen treffen zu können.
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ISPE Pharma 4.0 Emerging Leader Hackathon 2022

15.12.2022
Das Hauptziel dieses regelmäßigen, internationalen Veranstaltungsformats der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) besteht darin, neue Lösungen zu erforschen, die sich an den aktuellen Themen der Pharmaindustrie orientieren. Der ISPE-Hackathon erstreckt sich in der Regel über zwei Tage. Die Teilnehmer*innen finden sich in Gruppen zusammen und arbeiten an bestimmten Problemstellungen der Industrie. Die innovativen Ergebnisse werden von einer Jury bewertet, die die beste Lösung prämiert.
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RSV, Grippe, COVID-19 und Co.: Neue Lösungen dank Impfstoffforschung in Sicht

14.12.2022
100 Impfstoffkandidaten befinden sich in den Pipelines der Mitgliedsfirmen von Vaccines Europe – diese Gruppierung umfasst 15 Impfstoffunternehmen, die in Europa tätig sind. „Wir müssen uns heute auf Morgen vorbereiten“, finden die Firmen. Mit ihrer Forschung und Entwicklung wollen sie es möglich machen, dass die Menschheit noch besser als bisher gegenüber Krankheiten gewappnet ist – sie arbeiten etwa an Schutzmöglichkeiten gegen das Humane Respiratorische Synzytial-Virus (RSV).
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Temperaturkontrolle: BMG schaut beim Versand weg

14.12.2022
Versandapotheken nehmen es in der Regel bei der Temperaturkontrolle nicht allzu genau. Arzneimittel werden auch bei sehr hohen oder niedrigen Außentemperaturen mit normalen Logistikern verschickt. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) verweist bei der Kontrolle auf die Zuständigkeit der Länder, will aber selbst auch keine strengeren Vorgaben machen.
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Roche: Änderungen im Verwaltungsrat und in der Konzernleitung

13.12.2022
Der Verwaltungsrat wird Mark Schneider, CEO der Nestle S.A., und Prof. Akiko Iwasaki, Sterling-Professorin für Immunbiologie und Molekular-, Zell- und Entwicklungsbiologie an der Yale University und Forscherin am Howard Hughes Medical Institute, bei der jährlichen Generalversammlung 2023 zur Wahl als neue Verwaltungsratsmitglieder vorschlagen.
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100 Mio. Euro-Bauvorhaben am Biocampus Köln

13.12.2022
Die Neubauten sind insbesondere für die Bereiche Life Sciences und Healthcare vorgesehen. Der Wirtschaftsstandort Köln wolle so seine führende Rolle in diesen Zukunftsbranchen weiter ausbauen. Insgesamt geht es um Bauvorhaben in der Größenordnung von 100 Mio. Euro, die rasch umgesetzt werden sollen.
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Was genau ist Biopiraterie?

13.12.2022
Die Natur ist schon lange Basis für die Arzneimittelforschung und gentechnisch veränderte Nahrungspflanzen, und sie wird von Forschung und Unternehmen für die Entwicklung von vielen Produkten genutzt. Wenn aber Entdeckungen, die auf dem traditionellen Wissen indigener Völker oder dem Reichtum der biologischen Vielfalt in Entwicklungsländern beruhen, exportiert und patentiert werden, ohne dass dafür Geld gezahlt wird, spricht man von Biopiraterie.
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Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld – Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1304–1312 (2022)

12.12.2022
Die Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (z.?B. Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, sachkundige Person nach §?14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach §?63a AMG, Informationsbeauftragter nach §?74a AMG, verantwortliche Person für den Großhandel nach §?52a AMG) kann mit haftungsrechtlichen Folgen in strafrechtlicher bzw. ordnungswidrigkeitenrechtlicher Hinsicht verbunden sein. Daneben trifft die im pharmazeutischen Umfeld auftretende Akteure (z.?B. Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Großhändler) eine eigene Verantwortung.
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CPHI Trend Report: The True Cost of API Price Rises

09.12.2022
The latest Trend Report uncovers the true cost of rising API prices for all players in the pharmaceutical industry. We explore the effects of global supply chain disruptions, dependency issues on certain countries, and analyse the results of our API Trend Report survey asking the CPHI Online community for their insight.
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Substitutionsverfahren für biopharmazeutische Parenteralia eröffnet / Automatischer Austausch von Biopharmazeutika – Politik muss komplette Regelung kippen

09.12.2022
Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute das Stellungnahmeverfahren von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung eingeleitet. Das bedeutet: Ab jetzt arbeitet er an einer Regelung, nach der Apotheken verpflichtet sind, verordnete biotechnologisch hergestellte Arzneimittel auszutauschen, wenn es sich um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patient:innen handelt – ganz wie bei Generika also.
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ABIOGEN PHARMA übernimmt ALTAMEDICS

09.12.2022
Abiogen Pharma S.p.A. schließt die Übernahme des deutschen Pharmavertriebsunternehmens Altamedics GmbH ab, das damit zur ersten ausländischen Niederlassung von Abiogen wird. Altamedics hat seinen Sitz in Köln und ist auf mehreren internationalen Märkten tätig. Das Unternehmen ist auf den Vertrieb von Arzneimitteln im Krankenhausbereich sowie auf Spezialprodukte und Produkte mit hohem Mehrwert spezialisiert.
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Lockruf aus Amerika: Deutsche Chemie- und Pharmafirmen zieht es in die USA

08.12.2022
Die deutsche Chemie- und Pharmaindustrie verlegt ihre Pläne für weiteres Wachstum verstärkt in die USA. Das zeigen die jüngsten Investitionsankündigungen sowie Einschätzungen vom Handelsblatt befragter Firmen. Ein Grund: Die energieintensive Branche lockt das billigere Gas. Doch die Lage ist vielschichtiger.
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Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG – Was sie von „normalen“ Importen unterscheidet

08.12.2022
Im Regelfall dürfen Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a AMG oder zur Registrierung unterliegen, in Deutschland nur auf den Marktgebracht werden, wenn sie hierzulande zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind. Unter bestimmten Umständen können jedoch auch andere, zum Beispiel in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel, in der Apotheke abgegeben werden.
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Gentherapien: Ethisch vertretbar – oder ethisch geboten?

08.12.2022
„Zell- und Gentherapien: Mit gutem Gewissen in eine sichere Versorgung?“ Über diese Frage diskutierten Expert:innen beim „Fachforum Gesundheit“ des Berliner Tagesspiegels. Dabei zeigte sich: Ethische und finanzielle Fragen sind erstaunlich eng miteinander verknüpft.
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BASF Pharma Solutions Produkt wurde in das FDA Pilotprogramm für neuartige Hilfsstoffe aufgenommen

07.12.2022
Das Programm zielt darauf ab, das Risiko für pharmazeutische Unternehmen zu verringern, welche neuartige Hilfsstoffe in der Entwicklung neuartiger Arzneimittel einsetzen wollen. Zusätzlich soll es Herstellern von Hilfsstoffen wie der BASF eine neue Möglichkeit bieten, eine Prüfung ihrer neuartigen Hilfsstoffe durch die FDA zu erhalten, bevor diese in einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel verwendet werden.
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Pfizer und BioNTech klagen gegen Moderna

07.12.2022
Bei den Corona-Impfstoffen nutzen sowohl Moderna als auch BioNTech und Pfizer die neuartige mRNA-Technologie. Nachdem Moderna die beiden Firmen wegen Patentschutzverletzungen verklagt hat, reichen diese jetzt Gegenklage ein.
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Gesundheit in Deutschland: Falsch organisiert

06.12.2022
Die Gesundheitswirtschaft ist ein wichtiges Standbein für Innovation und Wohlstand in Deutschland. Umso befremdlicher ist es, dass das keine Rolle spielt, wenn zugunsten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Spargesetze beschlossen werden. Was in der einen Tasche gespart wird, reißt Löcher in der anderen: Auf Bundesebene organisiert Deutschland die Gesundheit falsch.
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Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1336–1345 (2022)

06.12.2022
The detection of COVID-19 infections and infection pathways is critical for pandemic containment. The relevance of lay-based testing is undeniable. The present series of studies (n?=?553?participants) should clarify whether the already established tests are safe, risk-free, easy to handle, reliable, and unambiguous in their use by laypersons. Within the framework of 2?bicentric studies, the lay use in a home environment of a saliva test (n?=?316?persons) and a nasal secretion test (n?=?237?persons) across all age groups was observed for the first time and systematically recorded based on DIN?17480.
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BioNTech und Ryvu Therapeutics gehen Partnerschaft ein

05.12.2022
BioNTech SE und Ryvu Therapeutics S.A., ein Unternehmen zur klinischen Entwicklung von Krebstherapeutika, gaben bekannt, dass die Unternehmen eine Forschungskollaboration für mehrere Immuntherapieprogramme mit niedermolekularen Wirkstoffen geschlossen haben sowie eine exklusive Lizenzvereinbarung
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Neuer potentieller Mechanismus für Sehverlust entdeckt

05.12.2022
Dank im Labor hergestellter menschlicher Mini-Netzhäute konnten Forschende komplexe Veränderungen der Netzhaut beobachten, wie sie bei der Makula-Degeneration auftreten. Dadurch entdeckten sie die sogenannte Zell-Extrusion als neuen potentiellen Mechanismus für neurodegenerative Erkrankungen
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Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, (2022)

02.12.2022
Seit 10 Jahren steht man in Deutschland mit zunehmender Häufigkeit vor der Situation, dass nicht jedes Humanarzneimittel zu jeder Zeit verfügbar ist. Im Frühjahr 2012 beklagten Krankenhausapotheker erstmals öffentlich das Fehlen von Medikamenten in der stationären Versorgung. Lieferengpässe sind ein weltweites Problem und Deutschland ist mittlerweile auch betroffen.
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Holetschek hat bayerische Pharma-Task-Force gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln eingerichtet – Bayerns Gesundheitsminister kritisiert bisherige Untätigkeit der Bundesregierung

02.12.2022
Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat jetzt eine Pharma-Task-Force gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln eingerichtet. Das teilte der Minister am Mittwoch in Dachau bei München mit. Bei der Task-Force wirken der Bayerische Apothekerverband sowie Verbände und Firmen der pharmazeutischen Industrie, Pharmagroßhändler und Krankenkassen mit.
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Massive Funktionsprobleme des EU-Portals CTIS für Klinische Prüfungen bedrohen die Arzneimittelforschung in Europa

01.12.2022
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Klinische Arzneimittelprüfungen wird seit Ende Januar 2022 angewendet. Alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln müssen ab dem 31. Januar 2023 europaweit nach dieser Verordnung über das elektronische Portal CTIS beantragt und genehmigt werden. Ohne ausreichende Funktionsfähigkeit dieses Portals droht das gesamte System der EU-Verordnung zu scheitern.
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Genetik: Lamarcks Revanche, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1253–1254 (2022)

01.12.2022
Evolution erfolgt aufgrund der Selektion sich positiv auswirkender Mutationen in der DNA-Sequenz der Gene – diese zentrale These der synthetischen Evolutionstheorie hat lange Zeit als die einzig richtige gegolten. Mechanismen der nicht genetischen Vererbung jedoch können Organismen der folgenden Generationen über Umweltveränderungen informieren und so schnelle, kurzfristige Anpassungen möglich machen. Tatsächlich sind die Effekte dieser nicht genetischen Vererbung sehr stark, allerdings von keiner so langen Dauer wie die der klassischen genetischen Vererbung. Beide Mechanismen sind stärker verschränkt, als man bislang annahm.
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Immutep enters into second clinical trial collaboration agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer for new combination study of its first-in-class LAG-3 candidate, eftilagimod alpha, and avelumab to treat urothelial cancer

30.11.2022
“We are very pleased to be deepening our collaboration with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer through this new study in patients with urothelial cancer, the sixth most common cancer in the US, who are in need of treatment options,” said Immutep CEO, Marc Voigt.
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Generikagesetz: Eckpunkte noch vor Weihnachten

30.11.2022
Bundgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) will das Problem der Lieferengpässe jetzt sehr zeitnah angehen. Noch vor Weihnachten sollen Eckpunkte für kurzfristige Maßnahmen vorgestellt werden; parallel will er gemeinsam mit Wirtschaftsminister Robert Habeck an einer Reform des europäischen Vergaberechts arbeiten.
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BVMA-Symposium: Viel Harmonisierungsbedarf in der klinischen Entwicklung

29.11.2022
Zum 30. Symposium des Bundesverbandes der medizinischen Auftragsforschungsinstitute (BVMA) traf sich in München nach den coronabedingten (teil-)digitalen Veranstaltungen der vergangenen zwei Jahre die Rekordteilnehmerzahl von rund 350 Experten der klinischen Wirkstoffentwicklung. Es ging um die neue EU-Regulierung für klinische Studien (CTR) und ihre Anforderungen, aber auch um die Patientensicht etwa auf dezentrale Studien.
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Antibiotika: Kaum Innovationen in Sicht

29.11.2022
In den Pipelines der Pharmaunternehmen befinden sich kaum neue antibiotische Substanzen. Neue Wirkstoffklassen sind gar nicht in Sicht. Als alternative Konzepte gelten Bakteriophagen, Endolysine und Pathoblocker.
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The future of biotech: AI-driven drug discovery

29.11.2022
Many diseases today don’t have a cure. One reason is that drug discovery is difficult: finding and developing an effective medicine is a yearslong and very expensive process. But maybe it doesn’t have to be. Experts say AI—if properly integrated into scientists’ research—could revolutionize drug discovery, making it possible for more patients to get the treatments they need.
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Das teuerste Medikament der Welt kommt aus den Niederlanden

29.11.2022
Die FDA hat Hemgenix (etranacogene dezaparvovec-drlb) von CSL Behring und der niederländischen uniQure zugelassen, eine einmalige Gentherapie, die für Erwachsene mit Hämophilie B entwickelt wurde, teilten die Unternehmen vergangene Woche mit. Mit einem Preisschild von 3,5 Mio. US-Dollar ist die Gentherapie das derzeit teuerste Medikament der Welt.
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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1235–1238 (2022)

28.11.2022
Dies ist der fünfte und letzte Beitrag dieser Reihe zu Nachhaltigkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Betrieb. Diesmal werden die Themen „Reinigung und Sterilisation“ betrachtet. Im vorangegangenen Beitrag (Nr.?4) wurde der Einsatz von Kalt-WFI diskutiert. Die größten Mengen an Reinstwasser werden klassischerweise für die Reinigung verwendet. Gibt es hier auch Einsparpotenziale, und wie könnten Reinigungsprozesse in Zukunft aussehen? Näheres erfahren Sie im Beitrag.
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New WHO health emergency guidelines expect full transparency from Big Pharma

28.11.2022
The WHO are proposing a new set of pandemic guidelines to set out how future global health crises should be handled. As part of this set of rules, participating pharma companies may have to release the figures, terms and other specifics of deals made regarding products they have developed to fight any future emergencies.
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Neue Clusterinitiative der Life-Sciences-Branche in Sachsen-Anhalt

28.11.2022
Mehr als 20 Partner haben sich zu einer neuen Clusterinitiative in der Mitte Deutschlands zusammengeschlossen, darunter renommierte Institute und Unternehmen wie das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), die Hochschule Anhalt, die Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, die Wacker Biotech GmbH, das Serumwerk Bernburg AG, die Merz Pharma GmbH, die Mibe GmbH, die Salutas Pharma GmbH und die IDT Biologika GmbH.
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Titandioxid-Pulver zu Unrecht als krebserregend eingestuft

25.11.2022
Es steckt in Sonnencreme, Wandfarbe und Medikamenten: Titandioxid. Ist es tatsächlich krebserregend, wenn man den Stoff einatmet? Die EU-Kommission sagt Ja – hat damit aber nun eine Schlappe vor dem Gerichtshof der Europäischen Union erlitten. Die zuständigen EU-Behörden hätten Fehler bei der Beurteilung der Zuverlässigkeit der für das Verbot zugrunde gelegten Studie gemacht.
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BPI-Hauptversammlung: „Zeitenwende – Zeit zum Handeln!“

25.11.2022
Die Gesundheitspolitik konterkariert ihre im Koalitionsvertrag ausgerufenen Ziele zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschlands. „Es ist fünf vor zwölf. Genau jetzt werden die Weichen für die Zukunft und den Wohlstand Deutschlands gestellt. Wenn wir nicht handeln, gefährden wir eine sichere Arzneimittelversorgung“, betont Dr. Hans-Georg Feldmeier, BPI-Vorsitzender, auf der Hauptversammlung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).
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New WHO health emergency guidelines expect full transparency from Big Pharma

25.11.2022
The WHO are proposing a new set of pandemic guidelines to set out how future global health crises should be handled. As part of this set of rules, participating pharma companies may have to release the figures, terms and other specifics of deals made regarding products they have developed to fight any future emergencies.
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Gemeinsame Verbändepressemitteilung: Gemeinsam die Schlüsselindustrie Pharma/Biotech stärken

24.11.2022
Mit dem Auftakt zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ beginnt das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) zusammen mit den Branchenverbänden einen Dialog über die Zukunftssicherung des Standorts Deutschland. Ziel ist eine Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit sowie Standortbedingungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft und damit auch für die deutsche Pharmaindustrie. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pro Generika und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) begrüßen den Austausch.
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Umfrage: Großes Vertrauem in Pharma-Forschung

24.11.2022
85 Prozent der Deutschen ist erst durch die Corona-Pandemie deutlich geworden, wie wichtig die Arzneimittelforschung ist. Das ergab eine repräsentative Bevölkerungsumfrage im Auftrag des Biotech-Unternehmens Amgen. Die Pandemie hat nachdrücklich gezeigt, dass nicht für jede Krankheit – sei sie auch weit verbreitet – Therapien existieren und dass es einen großen Bedarf für medizinische Forschung gibt. Mehr als drei Viertel der Befragten haben zugleich großes Vertrauen in die Forschungsunternehmen in Deutschland. Das vom Bundestag frisch beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz schwächt allerdings massiv den Pharma-Standort und gefährdet dadurch die Gesundheitsversorgung.
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Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1230–1234 (2022)

23.11.2022
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100?Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben.
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After seven years of accelerated growth at Rentschler Biopharma SE under his leadership as CEO, Dr. Frank Mathias to return to the Supervisory Board

23.11.2022
Rentschler Biopharma SE announced, that following 7 years of accelerated growth at Rentschler Biopharma under his leadership as Chief Executive Officer (CEO), Dr. Frank Mathias will return to the company’s Supervisory Board at the end of the fiscal year in March 2023. He will continue to be fully responsible for business operations while the Supervisory Board searches for a successor to be CEO.
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Pharma-Wirkstoff-Lieferant OLON veröffentlicht seinen neuen Nachhaltigkeitsbericht 2022

22.11.2022
„Unser Ziel ist es, eine nachhaltigere Produktion von Pharmawirkstoffen zu fördern und die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen", kommentierte Paolo Tubertini, CEO der Gruppe: „Um dies zu erreichen, investieren wir in Menschen, in Innovation und technologische Prozesse und unterstützen die Ziele für nachhaltige Entwicklung, die im Rahmen der Agenda 2030 von der UN vorgeschlagen wurden."
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BPI-AMNOG-Daten 2022: Marktaustritte bleiben ein Problem

21.11.2022
Die AMNOG-Daten 2022 des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) verdeutlichen: Immer noch verlassen zu viele, derzeit jedes achte, Arzneimittel wieder den Markt, nachdem es das AMNOG-Verfahren durchlaufen hat. Damit stehen diese Innovationen den Patientinnen und Patienten hierzulande nicht mehr zur Verfügung. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz könnte diesen Trend noch verstärken.
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GSK löst Partnerschaft mit immatics auf

21.11.2022
GSK hat sich aus seiner Partnerschaft mit immatics NV (Tübingen) zurückgezogen, die sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor-Therapeutika für solide Tumore konzentriert. Dies gab das deutsche Biotech-Unternehmen in seinen Mitte November veröffentlichten Finanzergebnissen für das dritte Quartal bekannt.
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Trotz immer besserer Behandlungsmöglichkeiten: Arzneimittelausgaben entwickeln sich „auffällig ‚unauffällig’“

21.11.2022
Zahlreiche schwere Erkrankungen wie Krebs lassen sich mithilfe neuer Arzneimittel besser denn je in ihre Schranken weisen. Für zunehmend mehr Menschen mit seltenen Leiden stehen erstmals Medikamente zur Verfügung. Das Coronavirus hat dank pharmazeutischer Innovationen einen Großteil seines Schreckens verloren. All dieser Fortschritte zum Trotz ist der Anteil der Arzneimittelausgaben in der GKV seit vielen Jahren stabil. Doch Krankenkassen verbreiten ein anderes Narrativ – das geht letztlich zu Lasten der Patient:innen in Deutschland.
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Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1226–1229 (2022)

21.11.2022
Arzneibuch-Methoden bilden nur einen Bruchteil der mikrobiologischen Wahrheit ab und hinken dem Erkenntnisfortschritt naturgemäß hinterher. Größere bakterielle Havarien der letzten Jahre haben keinen Eingang in die Routinediagnostik gefunden. Durch SARS-CoV-2 ergeben sich spezielle betriebshygienische Fragestellungen, die auch die Qualität der Fertigarzneimittel berühren. Letztlich ist durch die grassierende Pandemie die Versorgungssicherheit der Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berührt. Präventivansätze werden stichpunktartig aufgezeigt. Die Menschen – auch als Arbeitnehmer – leiden unter der Pandemie, allerdings sollten Fortbildungen dies nicht tun.
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Rentschler Biopharma SE beruft Christiane Bardroff als Chief Operating Officer in den Vorstand

18.11.2022
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Christiane Bardroff zum Chief Operating Officer (COO) der Rentschler Biopharma SE bekannt. Mit dieser Erweiterung des Vorstandes fokussiert Rentschler Biopharma noch stärker auf sein operatives Kerngeschäft mit dem Ziel, Kunden und Partnern höchste Qualität zu bieten.
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vfa: Arzneimittelkompass verloren

18.11.2022
„Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat die Gesundheitspolitik ihren Arzneimittelkompass verloren,“ sagt vfa-Präsident Han Steutel. Der vfa-Präsident sieht Deutschland auf einem riskanten Weg: „Das Einzige was es künftig im Überfluss gibt, sind widersprüchliche Regelungen und willkürliche Discounts. Nicht gerade das ideale Umfeld für innovative Arzneimittel.“
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COUR Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, Genentech, GSK und Idorsia Pharmaceuticals als Hauptredner beim Veeva Commercial Summit, Europa

18.11.2022
Veeva Systems gab bekannt, dass führende Vertreter von COUR Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, Genentech, GSK und Idorsia Pharmaceuticals als Hauptredner auf dem Veeva Commercial Summit 2022, Europa, der vom 28. bis 30. November 2022 in Madrid stattfindet, auftreten werden. Globale Biowissenschaftsexperten kommen zusammen, um sich darüber auszutauschen, wie die Branche die digitale Einbindung von hoch qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) vorantreibt und um die sich entwickelnde Rolle von Daten, Inhalten und Einbindung bei der Verbesserung der Omnichannel Customer Journey zu erkunden.
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CMC- / GMP-Update Teil 13: Update für das QK-Labor, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1213–1222 (2022)

18.11.2022
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.
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Chain Pharmaceuticals GmbH Announces Its Phytocannabinoid Drug Discovery Platform

17.11.2022
Dr. Pierre Debs, Ph.D. announced today the launch of Chain Pharmaceuticals GmbH, a phytocannabinoid drug discovery company leveraging machine learning and real world medical data in the development of clinically proven plant-based medicines for market authorization. Bringing together pharmaceutical, medical, cannabis and digital experts, Chain Pharmaceuticals brings a unique platform and process to expedite the process of design and execution of clinical trials for cannabis based molecules, without waiting 10 years and at enormous cost. Chain Pharmaceuticals will release a series of unique and differentiated solventless extract-based products for the current regulations throughout the European Union in the coming year. Chain extracts are designed with a purpose and play an integral role in tracking efficacy and patient usage outcomes.
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Deutschland gibt 185 Millionen Euro für die Pharmaindustrie

16.11.2022
Deutschland beteiligt sich am EU-Förderprojekt zur Stärkung der Gesundheitswirt­schaft. 185 Millio­nen Euro will die Bundesregierung nun beisteuern. Das beschloss sie am vergangenen Freitag, nachdem die deutsche Beteiligung monatelang auf der Kippe gestanden hat. Die Pharmaindustrie zeigte sich erleichtert.
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INTERPHARM 2023 mit neuem Konzept

16.11.2022
Als einer der größten pharmazeutischen Kongresse im deutschsprachigen Raum gehört die INTERPHARM für viele Pharmazeut*innen, PTA und PKA sowie Angestellte der Branche zu den wichtigsten Terminen des Jahres. Jetzt steht die Planung für 2023 – und im kommenden Jahr präsentiert sich die INTERPHARM mit einem komplett neuen Konzept.
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EU verabschiedet NIS2-Richtlinie: Stärkung der Cybersecurity

16.11.2022
Ende vergangener Woche hat das EU-Parlament in Brüssel ein Abkommen mit den EU-Staaten gebilligt, das Netz- und Informationssysteme besser vor Hackerangriffen schützen soll. Der Anwendungsbereich wird bspw. auf die pharmazeutische Produktion ausgeweitet.
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"Der Chemie-Pharma-Standort Schweiz muss Weltspitze bleiben"

16.11.2022
Die Schweizer Chemie- und Pharmaindustrie belegt weltweit den zweiten Platz im internationalen Ranking von BAK Economics. Dies zeigt der im Auftrag des Wirtschaftsverbands scienceindustries erstellte «Global Industry Competitiveness Index 2022». Die Studie zeigt auch: Ohne ein tragfähiges Verhältnis zur EU droht der Chemie- und Pharmastandort Schweiz seine Attraktivität zu verlieren.
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QPS eröffnet zusätzliche präklinische Forschungseinrichtung in Taipeh (Taiwan)

16.11.2022
QPS, ein globales Auftragsforschungsunternehmen, hat kürzlich eine zweite präklinische Forschungseinrichtung in Taipeh, Taiwan, eröffnet. Die neue sich über 2.793 Quadratmeter erstreckende Einrichtung wird eine Ausweitung der Forschung auf zusätzliche toxikologische Studien und eine neu eingeführte Kapazität für pharmakologische Studien ermöglichen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpässe bei Arzneimitteln am Beispiel der Blutplasmapräparate – Handlungsauftrag an den Gesetzgeber? Beitrag aus Pharm. Ind. 84. Nr. 10, 1200–1207 (2022)

16.11.2022
Die Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines leistungsfähigen Gesundheitssystems und des Sozialstaats schlechthin. Insofern gibt die unzureichende Versorgungssituation (nicht nur) bei Blutplasmapräparaten erheblichen Anlass zur Sorge. Die Versorgung mit diesen überlebenswichtigen Präparaten wird zu einer immer größeren Herausforderung und so ist – wie aktuelle Zahlen belegen – die Versorgung akut gefährdet.
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Biontech kauft Produktionsanlage in Singapur

15.11.2022
Der Mainzer Corona-Impfstoffhersteller Biontech hat eine Produktionsstätte in Singapur gekauft und will damit die Herstellung von Vakzinen und Medikamenten auf Basis seiner mRNA-Technologie im asiatisch-pazifischen Raum ausbauen. Die Anlage werde voraussichtlich Ende 2023 voll betriebsbereit sein und soll mehr als 100 Arbeitsplätze schaffen, teilte das Unternehmen mit.
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VCI: Chemiegeschäft weiter unter Druck

15.11.2022
Die chemisch-pharmazeutische Industrie ist auch im dritten Quartal stark mit den Auswirkungen der Energiekrise konfrontiert. Die Lage hat sich in den Sommermonaten noch einmal verschlechtert. Die Produktion in Deutschlands drittgrößter Industriebranche wurde deutlich gedrosselt.
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Innovationsmaschine Pharma

15.11.2022
Mehr als 9.000 Wirkstoffe gegen die verschiedensten Erkrankungen befinden sich zurzeit weltweit in der Entwicklung. Das geht aus einer Publikation der IFPMA hervor, dem Weltverband der Pharmaunternehmen und ihrer Verbände
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Giftstoffkonzentrationen mit bloßem Auge erkennen / Neuer Test detektiert Verbindungen für Krankheitsdiagnostik und Umweltüberwachung

15.11.2022
Forscher der Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences (SEAS) haben ein schnelles und kostengünstiges Verfahren entwickelt, um Flüssigkeiten auf eine allgegenwärtige Familie chemischer Verbindungen zu testen, die als Amphiphile bekannt sind und zur Erkennung von Krankheiten wie Tuberkulose und Krebs im Frühstadium sowie zum Nachweis von Toxinen in Arzneimitteln, Lebensmitteln, medizinischen Geräten und der Wasserversorgung verwendet werden.
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Sartorius platziert erfolgreich Schuldscheindarlehen über 650 Mio Euro

14.11.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat in einem herausfordernden Marktumfeld erfolgreich Schuldscheindarlehen mit einem Volumen von 650 Millionen Euro platziert. Angesichts der hohen Nachfrage konnte das angestrebte Mindestvolumen von 300 Millionen Euro deutlich überschritten werden. Die Transaktion umfasst Laufzeiten von 3, 5, 7, 10 und 13 Jahren
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Merck profitiert von Pharmasparte

14.11.2022
Der Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck konnte trotz anziehender Kosten im 3. Quartal Umsatz und Ergebnis steigern – vor allem dank guter Geschäfte im Laborbereich und in der Pharmasparte. Die Ziele für das laufende Jahr präzisierte das Management um Firmenchefin Belen Garijo.
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Blut aus dem Labor erstmals verabreicht

11.11.2022
Weltweit Test mit Patienten erfolgreich - Neues Verfahren könnte Operationen planbarer machen / In Großbritannien haben erstmals 2 Patienten rote Blutkörperchen verabreicht bekommen, die im Labor gezüchtet worden sind. Die Freiwilligen hatten keine Nebenwirkungen oder Anzeichen einer Abstoßung des Blutes, das aus gespendeten Stammzellen kultiviert worden war.
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„Neurologische Probleme“: So argumentierte der Pfusch-Apotheker

10.11.2022
Der Zyto-Skandal von Bottrop hatte zuletzt ein berufsrechtliches Nachspiel: Der Pfusch-Apotheker Peter S. klagte gegen den Approbationsentzug – und argumentierte dabei auch mit angeblichen „neurologischen Problemen“. Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen (VG) ließ sich nicht darauf ein.
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Der Labormedizin droht ein eklatanter Fachkräftemangel

09.11.2022
Zum Europäischen Tag der Labormedizin – 5. Nov. 2022 – warnten der Berufsverband der Deutschen Labormediziner (BDL) und die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) vor einem eklatanten Fachkräftemangel in ihrem Fachgebiet. Für den Fachkräftemangel gibt es
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Datenschützer schlägt sichere eGK-Lösung vor

09.11.2022
Der Bundesdatenschutzbeauftragte (BfDI) Ulrich Kelber hat die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) zum Einlösen von E-Rezepten in bisher vorgesehener Form eine Absage erteilt. Er fordert von den Krankenkassen, ihre Versicherten endlich mit einer PIN für ihre eGK auszustatten.
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Digitalisierung: Ohne Daten kein medizinischer Fortschritt

08.11.2022
Der medizinische Fortschritt basiert auf Gesundheitsdaten. Wenn wir die Informationen aus Patienten-Akten, Registerdaten, klinischen Studien oder Gesundheitsapps nicht intelligent nutzen, laufen wir den Möglichkeiten, die die Digitalisierung für eine bessere Medizin bereithält, hinterher. Was das angeht, hat Deutschland keinen guten Ruf. Ein Webinar des Portals „Gerechte Gesundheit“ zeigte jetzt: Es tut sich was in Sachen Digitalisierung. Endlich.
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Evotec schliesst Akquisition von Central Glass Germany ab

08.11.2022
Evotec SE gab bekannt, dass die im August unterzeichnete Akquisition von Central Glass Germany GmbH vom japanischen Chemieunternehmen Central Glass Co. Ltd. erfolgreich abgeschlossen wurde. Als Evotec Drug Substance (Germany) GmbH (“Evotec DS”) stärkt die strategische Akquisition Evotecs Kapazität
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Eppstein-Barr-Virus: Impfung bald möglich?

07.11.2022
Die allermeisten Menschen infizieren sich irgendwann mit dem Epstein-Barr-Virus. Zwar ist der Verlauf fast immer harmlos - das Virus kann aber Multiple Sklerose verursachen. Kommendes Jahr soll ein Impfstoff getestet werden.
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Paläontologie / Thanatosdrakon – der Todesdrache von Mendoza, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1147–1149 (2022)

04.11.2022
Vor 252 Mio. Jahren begann die lange Herrschaft der Flugsaurier, die erst vor 66 Mio. Jahren nach dem Einschlag eines Asteroiden endete. Sie erreichten gewaltige Körpergrößen, und ihre Schädel und Hälse waren größer als der Rest des Körpers. Tatsächlich haben daher manche Paläontologen sogar Zweifel daran geäußert, dass sie wirklich in der Lage waren zu fliegen. Neue Funde der letzten Jahre erlauben es, die Bewegungsweise dieser Tiere besser zu verstehen und vor allem die besondere Art des Abhebens vom Boden zu rekonstruieren. Und weitere Details zeigen, dass das Leben der Riesen vielleicht doch bunter war als gedacht.
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Vetter baut automatisiertes Lager zur Stärkung der logistischen Infrastruktur

04.11.2022
Der Neubau optimiert unsere logistische Infrastruktur und unterstützt damit die steigende Auftragslage. Mit einer Gesamtinvestition von ca. 20 Millionen Euro bietet das neue vollautomatische Gebäude zusätzliche Lagerkapazitäten für Waren mit hoher Umschlagshäufigkeit wie etwa Verpackungsmaterialien. Zudem werden im bestehenden Lager wertvolle Kapazitäten frei.
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CPHI Frankfurt 2022: Deutschland 'ist weltweit das beste Land für pharmazeutische Qualität'.

03.11.2022
Die weltgrößte Pharmaveranstaltung, CPHI Frankfurt, wird heute in der Frankfurter Messe eröffnet. Tausende von Unternehmen aus der ganzen Welt nehmen daran teil, denn laut einem neuen, einflussreichen Branchenbericht stehen deutsche Hersteller bei der Qualität ihrer pharmazeutischen Produktion an der Spitze. Der 90-seitige CPHI-Bericht fasst die Ergebnisse von mehr als 400 globalen Unternehmen zusammen, wobei Deutschland im Jahr 2022 einen Leistungssprung verzeichnet.
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Novavax Appoints Rick Rodgers to Board of Directors

03.11.2022
Novavax announced the appointment of Richard Rodgers, MBA to its board as an independent director. Mr. Rodgers brings extensive experience in biopharmaceutical management to his role on the Novavax Board of Directors.
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Gerresheimer AG und Stevanato Group präsentieren EZ-fill Smart

02.11.2022
Die Gerresheimer AG und die Stevanato Group S.p.A. gaben auf der CPhl Worldwide die offizielle Markteinführung einer neuen und innovativen Plattform für Ready-to-Fill (RTF)-Fläschchen bekannt. Die neue Plattform ist eine Weiterentwicklung der bekannten EZ-fill-Plattform der Stevanato Group und bringt angesichts der wachsenden Nachfrage nach füllfertigen Fläschchen wesentliche Verbesserungen für die Kunden: Senkung der Total Cost of Ownership (TCO), Verkürzung der Lieferzeiten sowie Qualitätssteigerung durch signifikante Reduktion der Partikelbelastung.
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Großbritannien: Erstes landesweites Pen-Recycling-Programm in Apotheken eingeführt

02.11.2022
Novo Nordisk hatte bereits vor einiger Zeit versucht, ein Recyclingprogramm für Insulin-Fertigpens auf die Beine zu stellen, stellte es 2004 jedoch aus Kostengründen wieder ein. Seit 2021 sind das Thema und Novo Nordisk zurück in den Medien. „Erstes Pilotprojekt zum Recycling von Injektionspens in britischen Apotheken gestartet“, titelte das „Pharmaceutical Journal“ im November 2021.
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Gesundheitsministerium: 4,6 Mio. Euro für PR-Agenturen

27.10.2022
Die Ausgaben der Bundesregierung für Werbe- und Kommunikationsagenturen sind in den vergangenen Jahren stark gestiegen und haben im vergangenen Jahr rund 67,2 Mio. Euro erreicht. Dies geht aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage von Linksfraktionschef Dietmar Bartsch hervor.
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Letzte Penicillin-Herstellungsstätte in Europa

26.10.2022
Der österreichische Ort Kundl ist die einzige europäische Produktionsstätte, in der diese lebenswichtige Arzneimittelgruppe noch hergestellt wird – und zwar vollumfänglich, also vom Wirkstoff bis zum Fertigarzneimittel. Jetzt explodieren die Energiekosten und die Frage lautet: Wie lange geht das noch?
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Antikörper verhindern Infektion von Zellen

26.10.2022
An Bakterien der Art Bartonella henselae haben Forscher der Goethe-Universität Frankfurt, des Universitätsklinikum Frankfurt, des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen und der Universität Oslo erstmals demonstriert, dass Antikörper gegen bestimmte Oberflächenproteine von bakteriellen
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Anokion erhält 35 Mio. US-Dollar Kapitalbeteiligung von Pfizer

26.10.2022
Anokion SA, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Behandlung von Autoimmunerkrankungen durch Wiederherstellung der normalen Immuntoleranz konzentriert, gab bekannt, dass Pfizer im Rahmen der Pfizer Breakthrough Growth Initiative eine Kapitalbeteiligung
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Milliardendeal in Wien: Hookipa und Roche kooperieren

25.10.2022
Hookipa Pharma meldet eine strategische Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Roche zur Entwicklung einer neuartigen Immuntherapie für KRAS-mutierte Krebsarten, die auf der hauseigenen Arenaviren-Plattform fußt. Es winken dem Unternehmen mit Hauptsitz in Wien dabei (erfolgsabhängige) Meilensteinzahlungen bis zu 930 Mio. US-Dollar.
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MedAlliance wird von Cordis übernommen

25.10.2022
Das in der Schweiz ansässige Medizintechnikunternehmen MedAlliance hat bekannt gegeben, dass es mit Cordis eine Vereinbarung über eine Übernahme getroffen hat, die eine Anfangsinvestition von 35 Millionen US-Dollar und eine Vorauszahlung auf den Abschluss von 200 Millionen US-Dollar, regulatorische Meilensteine im Wert von bis zu 125 Millionen US-Dollar und kommerzielle Meilensteine von bis zu 775 Millionen US-Dollar bis zum Jahr 2029 umfasst, was sich zu einem Gesamtpreis von bis zu 1,135 Milliarden US-Dollar summiert.
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Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen / Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1110–1118 (2022)

24.10.2022
Die Entwicklung einer geeigneten Formulierung durch Anpassung der Formulierungskomposition muss einer Reihe parallel ablaufender physikalischer Prozesse Rechnung tragen, wobei auch die Physiologie des Anwendungsorts bei der Auswahl von Hilfsstoffen zu berücksichtigen ist. Skalierbare Produktionsprozesse können, z.?B. durch Nassvermahlung mithilfe einfacher Kugelmühlen, Zerkleinerung mittels Hochdruck-Homogenisation (High-pressure-homogenisation (HPH)) oder durch Etablieren eines Nanopräzipitations-Protokolls im kleinen Maßstab abgebildet werden.
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vfa-Prognose: Gesetz bremst Pharma-Produktion

24.10.2022
Die Produktion der Pharmaindustrie in Deutschland wird im kommenden Jahr deutlich zurückgehen. Der vfa rechnet in seiner Herbstprognose mit einem Minus von 2,9 Prozent. Für 2024 erwartet er nur ein leichtes Produktionsplus von 0,3 Prozent. Im laufenden Jahr ist mit einem Zuwachs von 0,8 Prozent zu rechnen.
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BAH: GKV-Finanzstabilisierung – Falsches Gesetz, gerade in Krisenzeiten

24.10.2022
„Das vom Bundestag beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) gefährdet die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit innovativen und mit generischen Arzneimitteln. Zudem schadet es insgesamt dem Standort Deutschland,“ so Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH).
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VCI: Von Risiken und Nebenwirkungen – Politik gefährdet deutschen Pharmastandort

24.10.2022
VCI-Hauptgeschäftsführer Wolfgang Große Entrup: „Die Politik scheint das Gegenteil von dem zu tun, was eigentlich angebracht wäre. Sie übersieht die Risiken und Nebenwirkungen im Beipackzettel. Zwingend notwendig ist eine umfassende Strukturreform des Gesundheitssystems. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz refinanziert die Krankenkassen auf dem Rücken der pharmazeutischen Industrie, anstatt die wahren Kostentreiber des Systems anzugehen. Das ist vor dem Hintergrund explodierender Energiepreise und der fragilen Lieferketten, unter denen die Unternehmen leiden, mehr als fahrlässig.“
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Partnerschaft von Cantourage und Pure Pharma ermöglicht erstmals Import von medizinischem Cannabisblüten aus Deutschland in die Schweiz und stärkt Versorgungssicherheit von Schweizer Patienten

21.10.2022
Cantourage, die führende europäische Plattform für medizinisches Cannabis und das Schweizer Pharmaunternehmen Pure Pharma verkünden heute ihre Partnerschaft, welche erstmals die Belieferung der Schweiz mit hochwertigem medizinischem Cannabis ermöglicht. Pure Pharma kann damit als eines der ersten Pharmaunternehmen in der Schweiz Cannabisarzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen anbieten.
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Nach AMNOG-Verfahren Preis für Gentherapie deutlich reduziert

21.10.2022
Im Rahmen des AMNOG-Prozesses (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) haben Novartis und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland einen Erstattungsbetrag von 1.395.000 Euro für Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec) zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) verhandelt. Seit der bedingten Zulassung 2020 war ein Preis von knapp 2 Mio. Euro aufgerufen worden.
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Orphan Drugs: Innovationsfeindlichkeit per Gesetz?

21.10.2022
Bei der Behandlung von seltenen Erkrankungen ist in den vergangenen Jahren viel passiert. Der Grund: Eine Politik der Vorfahrt für Innovationen. Doch der soll jetzt der Hahn abgedreht werden, wenn der Entwurf des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) diese Woche verabschiedet wird. Expert:innen sind alarmiert, Betroffene verunsichert.
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Comparison of Alternative Lubricants on a Single-Stroke Tablet Press and a Rotary Press, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1119–1124 (2022)

21.10.2022
Lubricants are used as essential excipients in formulations for tablet manufacturing. The choice of the lubricant as well as its concentration are critical parameters in formulation development. So far, there have been no comparative studies with a wide range of different lubricants. Clear understanding of the lubrication efficiency as well as the impact on tablet characteristics would help in future formulation development efforts.
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Bioxodes appoints Marc Dechamps as new CEO

20.10.2022
Bioxodes SA, a company specializing in the development of novel therapies for the prevention and treatment of thrombotic and inflammatory diseases, today announces that it has appointed Marc Dechamps as its new CEO. Company founder, Edmond Godfroid, will take up the post of Chief Operations Officer (COO) alongside his existing responsibilities as Chief Scientific Officer (CSO).
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CO.DON geht für 15 Mio. Euro an Rejuvenate

20.10.2022
Die im Insolvenzverfahren steckende Co.don AG (Teltow/Leipzig), ein Unternehmen im Bereich der regenerativen Medizin, trennt sich in einem "Asset Deal" vom Vermögenswert der zugelassenen Knorpelersatztherapie.
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Sartorius wächst in herausforderndem Umfeld

20.10.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat die ersten neun Monate 2022 in beiden Sparten mit zweistelligem Wachstum bei Umsatz und Ertrag abgeschlossen und seinen Ausblick für das laufende Geschäftsjahr konkretisiert.
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Offener Brief an die EU: Energiepreise bereiten Generika-Herstellern Probleme

19.10.2022
Die Lobbygruppe »Medicines for Europe« warnt davor, dass Generika-Produzenten wegen steigender Energiepreise die Herstellung einiger Präparate einstellen könnten. Deshalb hat die Gruppe den Energie- und Gesundheitsministern der EU-Mitgliedstaaten einen offenen Brief geschrieben und fordert dringende Maßnahmen zur Senkung der Energiekosten. Aber auch andere Probleme belasten die Generikabranche.
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Scope upgrades Merck KGaA’s issuer rating to A/Stable from A-/Positive

19.10.2022
Scope Ratings GmbH (Scope) has upgraded the issuer ratings of Merck KGaA and its financing subsidiaries Merck Financial Services GmbH and EMD Finance LLC to A/Stable from A-/Positive. The rating on senior unsecured debt has been upgraded to A from A- and the rating on contractually subordinated (hybrid) debt has been upgraded to BBB+ from BBB. The short-term debt rating for Merck KGaA has been affirmed at S-1.
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Evotec und TIAP nehmen Amgen in BRIDGE-Partnerschaft LAB150 auf

19.10.2022
Evotec SE und Toronto Innovation Acceleration Partners gaben bekannt, dass die zwei Unternehmen Amgen als strategischen Partner in LAB150, ihre translationale BRIDGE-Partnerschaft, aufnehmen. Die Erweiterung umfasst eine gemeinsame Investition von 14 Mio. US-Dollar zur Beschleunigung neuer Unternehmensgründungen aus LAB150-Programmen.
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Rentschler Biopharma ernennt Tobias Glück zum Senior Vice President Human Relations

18.10.2022
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab die Ernennung von Tobias Glück zum Senior Vice President Human Relations bekannt. Als Leiter des globalen HR-Teams ist er für den Ausbau und die Koordinierung der gesamten HR-Aktivitäten an allen Unternehmensstandorten verantwortlich: Laupheim (DE), Milford (USA) und Stevenage (UK). Tobias Glück verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Personalwesen und war als Führungskraft sowohl in den USA als auch in Deutschland tätig.
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Secop Group und B Medical Systems kündigen eine gemeinsame Entwicklungsvereinbarung an

18.10.2022
Die Secop GmbH, ein weltweit führender Anbieter von fortschrittlichen Kühllösungen für mobile, batteriebetriebene Anwendungen, kommerzielle und medizinische Kühlketten, und B Medical Systems, ein weltweit führender Anbieter von Kühlkettenlösungen für Impfstoffe und ein führender Hersteller von medizinischen Kühlkettenlösungen, haben eine gemeinsame Entwicklungsvereinbarung bekannt gegeben, um Lösungen für eine neue Generation von medizinischen Transportboxen zu entwickeln, die es ermöglichen, Impfstoffe, Bioproben und andere temperaturempfindliche Proben bei extrem niedrigen Temperaturen sicher zu lagern und zu transportieren, selbst an Orten mit tropischen Umgebungsbedingungen.
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Auf Kosten von Patienten, Forschung, Wirtschaft: GKV-Finanzstabilisierungsgesetz spart an falscher Stelle

18.10.2022
Patienten, die künftig schlechter Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten; pharmazeutische Spitzenforschung, die zunehmend in andere Länder wie die USA und China abwandert; ein wichtiger Wirtschaftszweig und Jobgarant, der geschwächt wird: All dies droht Deutschland, wenn das geplante GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in seiner jetzigen Form Realität wird. Die Menschen in der Bundesrepublik haben es verdient, dass die Politik das Ruder in letzter Sekunde herumreißt.
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CMC- / GMP-Update / Update ICH Guidelines, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1090–1098 (2022)

17.10.2022
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Wie bei vielen anderen Expertengruppen, stockte auch der ICH-Prozess Corona-bedingt. 2021/22 hat er jedoch wieder Fahrt aufgenommen, und es wurden Entwürfe überarbeiteter Leitlinien (Q2R, Q9) sowie Entwürfe neuer Leitlinien (Q13, Q14) publiziert, die im Folgenden besprochen werden. Die ICH-Q12-Leitlinie wurde in den europäischen Rechtsrahmen implementiert, jedoch nicht vollständig umgesetzt. Die dabei zugrunde liegenden Gründe werden erläutert.
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Novartis erleidet weitere Schlappe im Gilenya-Patentstreit

17.10.2022
Novartis hat eine weitere Schlappe in seinem Kampf um ein wichtiges Patent erlitten. Der Oberste US-Gerichtshof hat einen Antrag von Novartis abgelehnt, mit dem der Wettbewerb für sein Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya vorerst hätte blockiert werden sollen.
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Adragos Pharma übernimmt Produktionsstandort von Sanofi in Kawagoe, Japan

17.10.2022
Der schnell wachsende pharmazeutische Auftragshersteller (CDMO) Adragos Pharma GmbH aus München hat mit Sanofi K.K. eine endgültige Vereinbarung über den Erwerb einer pharmazeutischen Produktionsstätte in Kawagoe in der Nähe von Tokio, Japan, unterzeichnet. Adragos Pharma wird außerdem einen langfristigen Liefervertrag mit Sanofi eingehen und damit zu einem strategischen Partner für Sanofi auf dem japanischen Markt werden. Darüber hinaus wird Adragos Pharma neue Kunden aus Europa, Nordamerika und dem japanischen Inlandsmarkt in die Produktionsstätte einführen. Durch diese bereits zweite Investition in der Region wird Adragos Pharma zu den drei größten CDMOs in Japan gehören.
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Medizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1064–1068 (2022)

14.10.2022
Die im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ansässige Cannabisagentur erteilte im Apr./Mai?2019 nach einem europaweiten Ausschreibungsverfahren den Zuschlag für Anbau, Ernte und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 10,4?t für 4?Jahre (2,6?t pro Jahr). Dem gegenüber steht eine Menge von etwa 9?t Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken, die im ersten Halbjahr?2021 nach Deutschland geliefert wurden.
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Med-X-Press nimmt neues Lager für Betäubungsmittel in Betrieb – Größter Dienstleister von BtM-Logistik in Deutschland

14.10.2022
Der Bau des neuen Betäubungsmittel-Lagers der Med-X-Press GmbH in Goslar ist abgeschlossen. 15 Monate nach dem ersten Spatenstich kann der BtM-Spezialist die neuen multipel gesicherten Lagerräume beziehen. Seit 2010 ist der Pharmalogistiker Outsourcing-Partner für Unternehmen aus dem komplex regulierten BtM-Markt und hat in diesem Zeitraum seine Dienstleistungsangebote entlang der Supply Chain kontinuierlich ausgebaut.
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Pfeiffer Vacuum Components & Solutions begeht 25-jähriges Jubiläum

14.10.2022
In diesem Jahr feiert die Pfeiffer Vacuum Components & Solutions GmbH aus Göttingen ihr 25-jähriges Bestehen. Das Unternehmen verfügt über eines der größten Bauteilelager für Vakuumkomponenten in Europa. Neben Standard-Vakuumkammern bieten die Spezialisten auch kundenspezifische Vakuumkammern und -lösungen mit vielfältigen Funktionen an, die mit neuesten Technologien gefertigt werden. Auf einer Gesamtfläche von 12.660 m2 arbeiten rund 140 Mitarbeitende an dem Erfolg des Unternehmens.
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Chemgineering Germany GmbH - Neue Geschäftsführung

13.10.2022
Peter Stromberger und Volker Schöberl übernehmen die Geschäftsführung der Chemgineering Germany GmbH und lösen damit Carol Notdurfter ab, der die Gesellschaft interimistisch führte. Peter Stromberger und Volker Schöberl verfügen beide über viele Jahre Erfahrung im Engineering und Anlagenbau in den Life Sciences Industrien und haben ausgezeichnete Kenntnisse der Branche und der Projekte.
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GKV-Spargesetz: Die Pharmaindustrie ist „entsetzt“

13.10.2022
Die Pharmaindustrie soll durch das Gesetz zur Stabilisierung der GKV-Finanzen „überproportional“ belastet werden. Das sagt die Deutschland-Landesleiterin des forschenden Familienunternehmens Boehringer Ingelheim, Dr. Sabine Nikolaus. Sie sieht die Versorgung der Patient:innen mit innovativen Arzneimitteln in Gefahr. Auch der Konzernbetriebsrat des Unternehmens ist alarmiert und hat sich in einem Brief an den Bundeskanzler gewandt.
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Gerresheimer erzielt zweistelliges Umsatz- und Ergebniswachstum im 3. Quartal

13.10.2022
Die Gerresheimer AG, ein führender Anbieter von Health & Beauty-Lösungen und Drug Delivery-Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik, bestätigt nach einem weiteren Quartal mit starkem und profitablem Wachstum die Prognose für das Geschäftsjahr 2022. Der Umsatz stieg im 3. Quartal organisch um 17,4 %, worin sich die starke Kundennachfrage, die führende Marktposition und der anhaltende Erfolg der High Value Solutions widerspiegeln.
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IQWiG zu Paxlovid: Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen

12.10.2022
Bei all den Diskussionen über das Dispensierrecht für Ärzte der für Deutschland eingekauften Paxlovid-Packungen, unterstellte zuletzt manche böse Stimme, dass es dabei weniger um den Patienten-Nutzen gehen könnte als darum, einem drohenden Verfall der Packungen zuvorzukommen. Doch nun hat auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen den Nutzen von Paxlovid bestätigt – vor allem für Ungeimpfte.
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Immatics will sich 110 Mio. US-Dollar an der Börse holen

12.10.2022
Die Tübinger Immatics N.V. gab bekannt, dass sie im Rahmen eines garantierten öffentlichen Zeichnungsangebotes 10.905.000 ihrer Stammaktien zu einem Preis von 10,09 US-Dollar pro Aktie verkaufen wird. Der Bruttoerlös aus dem Angebot wird sich vor Abzug des Zeichnungsrabatts und der Angebotskosten voraussichtlich auf etwa 110 Mio. US-Dollar belaufen. Ganz sicher kann man dies erst am 12. Oktober sagen, dann wird das Angebot voraussichtlich abgeschlossen sein.
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Denis Delval zum CEO der Ethypharm Group ernannt

11.10.2022
Denis Delval, Doktor der Pharmazie, ESSEC- und INSEAD-Absolvent, verfügt über eine beeindruckende Erfahrung in der Pharmaindustrie, wobei er seine gesamte Karriere in großen und mittelgroßen Konzernen (Bayer, Fournier Pharma, ALK, LFB) in Frankreich und auf internationaler Ebene durchlief.
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Europäischer Gesundheitskongress: „Daten schaffen Werte“

11.10.2022
Dänemark versus Deutschland: Könnte es sein, dass in einem dieser beiden Länder etwas faul ist beim Umgang des Staates mit Gesundheitsdaten – und dass dieses Land nicht Dänemark heisst? Dieser Eindruck drängte sich jedenfalls beim Europäischen Gesundheitskongress in München auf, als es bei einer Veranstaltung um die Frage ging: „Gesundheitsdaten – Privatsache oder öffentliches Gut?“
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Pierre Fabre übernimmt über seine Tochtergesellschaft Pierre Fabre Invest eine Minderheitsbeteiligung an Gennisium Pharma

11.10.2022
Die Pierre Fabre Gruppe und Gennisium Pharma haben eine Vereinbarung bekannt gegeben, nach der Pierre Fabre über seine spezielle Investmenttochter Pierre Fabre Invest eine Minderheitsbeteiligung an Gennisium übernimmt. Gennisium hat es sich zur Aufgabe gemacht, neugeborenen Patienten geeignete Medikamente zu erschwinglichen Preisen und mit globaler Reichweite zur Verfügung zu stellen.
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Biontech expandiert nach Australien

10.10.2022
Nach dem Erfolg mit seinem Corona-Impfstoff baut das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech seine internationale Präsenz mit der Errichtung eines Forschungszentrums und einer Produktionsstätte in Australien weiter aus. Einer der Schwerpunkte soll die Suche nach Krebstherapien sein.
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Syntegon ermittelt optimale Prozessparameter für Tablettenpressen

07.10.2022
Nach der erfolgreichen Einführung des Automated Process Development (APD) Tools für Kapselfüllprozesse im Jahr 2020, erweitert Syntegon seine Kompetenz jetzt auch im Bereich Tablettenpressen. Mit der neuen, automatisch verstellbaren Pulverzuführung und der APD-Software erhalten Pharmahersteller ein Gesamtpaket, mit dem sie die idealen Prozessparameter für jedes Produkt bestimmen und leicht auf Produktionsmaschinen übertragen können.
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Heartbeat.bio erhöht den Kooperationstakt

07.10.2022
HeartBeat.bio (Wien) untersucht in neuer Kooperation mit Boehringer Ingelheim den Einsatz von Herz-Organoiden für die Entwicklung neuer Therapien für Menschen mit Herzkrankheiten.
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Zweite Expertensprechstunde zu medizinischem Cannabis für Ärzte am 15. Nov. 2022

07.10.2022
Aufgrund der hohen Teilnehmerzahl der ersten Expertensprechstunde führt Ethypharm GmbH Deutschland bereits am 15. Nov. 2022 von 18:30 bis 19:30 Uhr die zweite Expertensprechstunde durch. Thema sind erneut die „Fragen zum Start der Therapie mit medizinischem Cannabis“. Durchgeführt wird das Online-Format auch dieses Mal von Angelika Hilker und Norbert Schürmann, die als erfahrene Experten in der Therapie mit Medizinischem Cannabis Antworten auf die Fragen der Ärzte geben werden.
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Molekularbiologie / Der Heilige Gral der Proteinchemie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1041–1044 (2022)

07.10.2022
Der komplexe Prozess der Faltung von Proteinen unmittelbar nach ihrer Biosynthese führt zu deren energetisch günstigsten, physiologisch aktiven 3-dimensionalen Raumstruktur. Dieser Vorgang läuft mit atemberaubender Schnelligkeit ab und ist trotz Jahrzehnte intensiver Forschung noch bei weitem nicht vollständig verstanden. Eine neue, auf Künstlicher Intelligenz basierende Software kann dennoch das Ergebnis dieses Prozesses mit erstaunlicher Präzision berechnen; ein erheblicher Fortschritt für das Feld der Proteinchemie mit noch kaum absehbaren Folgen für die biomedizinische Forschung.
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Heidelberg Pharma AG gibt Änderung der Prognose bekannt

06.10.2022
Die Heidelberg Pharma AG gab bekannt, dass sie die am 24. März 2022 veröffentlichte Prognose für das laufende Geschäftsjahr angepasst hat. Die Lizenzvereinbarung mit dem strategischen Partner Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, und die damit verbundene Lizenzzahlung erhöhte die Umsatzerlöse der Heidelberg Pharma deutlich. Die Entwicklungsaufwendungen blieben aufgrund der späteren Produktion von Zwischenstufen für die Nachfolgekandidaten unter Plan. Beide Faktoren beeinflussen das Betriebsergebnis, das sich wesentlich verbessern und den Finanzmittelbedarf für das Geschäftsjahr 2022 verringern wird.
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BPI: Ein großer Wumms mit geringer Wirkung für Pharma

06.10.2022
Anlässlich des von der Bundesregierung angekündigten Energieentlastungspakets von 200 Milliarden Euro, sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: „Wir begrüßen den politischen Vorstoß, Privathaushalten und der Industrie angesichts explodierender Energiekosten unter die Arme zu greifen. Gerade für standortorientierte Pharmaunternehmen sind diese Maßnahmen allein aber nicht ansatzweise ausreichend.
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Nobelpreis für Chemie an drei Molekülforscher vergeben

06.10.2022
Das Konzept der Click-Chemie ermöglicht es, schnell und zielgerichtet Moleküle aus kleineren Einheiten zu synthetisieren. Click-Chemie kommt etwa bei der Entwicklung von Arzneimitteln, bei der Kartierung der DNA und bei der Herstellung von Materia­lien zum Einsatz, wie es hieß. Mithilfe bioorthogonaler Reaktionen haben Forscher etwa die Zielgenauigkeit von Krebsmedikamenten verbessert.
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Roche ernennt Matt Sause zum neuen Diagnostics-Chef

05.10.2022
Der Pharmakonzern Roche hat nun auch die Nachfolge für den noch amtierenden Diagnostics-Chef Thomas Schinecker geregelt. So wird Matt Sause, derzeit Leiter der Region Nordamerika von Roche Diagnostics, ab dem 1. Januar 2023 Chef der Sparte und Mitglied der Konzernleitung, wie Roche mitteilte.
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Valneva sichert sich knapp 100 Mio. Euro an der Börse

05.10.2022
Während die Nachrichten rings um den einst als "Tot-Impfstoff" heißbegehrten Kandidaten des französisch-österreichischen Biotechnologieunternehmens kaum noch für gute Laune sorgten, hat die Plazierung von neuen Stammaktien auf dem US-Börsenplatz die Erwartungen weit übertroffen.
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Medizinisches Cannabis / Diskrepanzen zwischen internationalen Regularien und deutscher Importpraxis, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr 9, 1074-1081 (2022)

05.10.2022
Als besondere Stelle zur Überwachung des nationalen Cannabisanbaus wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine eigene Stelle geschaffen, die Cannabisagentur. Sie hat 2019 3?Hersteller mit dem Anbau von Cannabis in Deutschland beauftragt. Für diese 3?deutschen Cannabisproduzenten (Tilray/Aphria, Aurora und Demecan) ergeben sich die regulatorischen Anforderungen des Cannabisanbaus sowohl aus allgemeinen gesetzlichen Vorgaben sowie aus den individuell geschlossenen Lieferverträgen mit der Cannabisagentur.
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Zur Zukunft von Chemie und Pharma in Deutschland

04.10.2022
Eigentlich sollte die Transformation der Chemie- und Pharmaindustrie im Mittelpunkt einer öffentlichen Diskussionsrunde in Kooperation mit dem „Zentrum Liberale Moderne“ unter der Leitung von Ralf Fücks stehen. Diese Runde bildete Ende September 2022 den vorläufigen Abschluss der Dialogreihe „Perspektiven nachhaltiger Chemieindustrie in Deutschland“.
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Siegfried Announces Change in its Board of Directors

04.10.2022
After 10 years on the Board of Directors of the Siegfried Group, Board member Colin Bond has decided not to stand for re-election at the company’s upcoming Annual General Meeting (AGM) on 20 April 2023. As his successor, the Board of Directors has nominated Elodie Cingari (48) as new member for election.
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The Korean biopharma market: Incentivizing innovation

30.09.2022
However, commercial success of the same scale is yet to be achieved. Here, we explore the South Korean biopharmaceutical landscape and how drug innovation can be incentivised in a rapidly growing market, which has typically relied upon the out-licensing framework.
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Aktivitäten des CAT, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 988–989 (2022)

29.09.2022
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Jan.–Juli 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung.
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Siegfried und Novavax verlängern ihre Zusammenarbeit

29.09.2022
Novavax, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in den USA, und Siegfried haben beschlossen, ihre Zusammenarbeit für die aseptische Abfüllung (Fill & Finish) des proteinbasierten Coronavirus-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax am Produktionsstandort von Siegfried in Hameln (Deutschland) zu verlängern. Die ursprüngliche Herstell- und Liefervereinbarung begann im Jahr 2021 mit einer ursprünglichen Laufzeit bis Ende 2022 und wurde nun bis Ende 2023 verlängert. Die Zusammenarbeit mit BioNTech für deren Covid-19-Impfstoff wird entsprechend der ursprünglichen Vertragslaufzeit Ende 2022 enden. Die Prognose für 2022 und der positive mittelfristige Ausblick bleiben bestehen.
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Neu im BAH-Vorstand: Dr. Katja Pütter-Ammer, Dr. Theresa v. Fugler und Sebastian Wachtarz

29.09.2022
Auf der 68. Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) sind heute Dr. Katja Pütter-Ammer, Geschäftsführende Gesellschafterin von MEDICE Arzneimittel Pütter, Dr. Theresa v. Fugler, General Manager Consumer Healthcare Germany von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und Sebastian Wachtarz, Mitglied der Geschäftsführung von AbbVie Deutschland in den Vorstand gewählt worden.
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Diagnostics-4-Future Conference Oct. 12–13, 2022 – Konstanz (Germany)

28.09.2022
‘Diagnostics-4-Future Conference‘ is the international meeting-place for users and providers from industry and science. Based on questions in medical care, clinics and laboratories, innovative solutions for new diagnostics are discussed including research and development. The focus is also on solutions for rural areas (point-of-care). Organizer is the international health network BioLAGO. The conference emerged from the DiagNET project.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 990–992 (2022)

28.09.2022
Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte / Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist.
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FACHPACK 2022: Europäische Verpackungsindustrie trifft sich in Nürnberg

28.09.2022
“Transition In Packaging“ heißt das Leitthema der Fachmesse FACHPACK, die vom 27. bis 29. September 2022, in Nürnberg stattfindet. Es beschreibt den derzeitigen Wandel in der europäischen Verpackungsbranche. Mehr Nachhaltigkeit, verstärkter E-Commerce und die zunehmende Digitalisierung sind nur einige der treibenden Themen. Aktuelle Herausforderungen wie Fachkräftemangel, hohe Energiekosten und gestörte Lieferketten kommen hinzu.
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POWTECH 22: Innovationsfeuerwerk im Processing

28.09.2022
Pulver- und Schüttgutprofis nahezu aller Anwendungsindustrien treffen sich vom 27. bis 29. September endlich wieder persönlich auf der POWTECH. In vier Hallen gestalten Experten die Zukunft der Branche, diskutieren neue Methoden der Verfahrenstechnik sowie Analytik und teilen nützliches Praxiswissen miteinander. Vorträge von hochkarätigen Speakern, Live-Demonstrationen zum Explosionsschutz, Guided Tours und Sonderschauen laden zusätzlich zum Wissensaustausch ein, um aktuelle Produktionsverfahren noch effizienter und zuverlässiger zu gestalten.
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VCI: Vorschläge zur Abmilderung der Energiekrise

27.09.2022
Sprunghaft gestiegene Gas- und Strompreise zwingen die Chemieindustrie, die Produktion bei besonders gas- und stromintensiven Prozessen zu drosseln. Erste Produktionsanlagen stehen bereits still. Insbesondere im Mittelstand entwickelt sich die Situation dramatisch. In der Chemie wird Gas – anders als in anderen Industrien - auch als Rohstoff verwendet und muss deshalb besonders entlastet werden. Basischemikalien (u. a. Methanol, Acetylen, Ammoniak) werden bereits knapp – das hat weitreichende Auswirkungen auf die gesamte Wirtschaft, da viele Wertschöpfungsketten beginnen zu reißen:
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Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1013–1020 (2022)

27.09.2022
The development and validation of a product-specific test of filled glass ampoules for gas tightness by means of indicator reaction are described. Injectable medicinal products from the company Abnoba are produced under the exclusion of atmospheric oxygen, inert gassing by means of argon and with isotonic, isohydric ascorbate-phosphate buffer solution and filled into clear glass ampoules under inert gassing with argon gas.
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EMA befürwortet Biosimilar-Austausch

27.09.2022
Die Schonfrist bezüglich des Austausches von Biosimilars analog zu Generika wurde um ein Jahr verschoben. Nun wird die Debatte aufgrund eines Statements der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erneut entfacht.
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Cannamedical Pharma launcht Produktkategorie Ultra

26.09.2022
Die Cannamedical Pharma, Deutschlands Marktführer für medizinische Cannabisblüten, führt ab sofort die neue Kategorie "Ultra" mit einer Stärke von ca. 28 % über der bisher wirkstoffreichsten Kategorie "Forte" (ca. 24 %) ein. Damit bietet das Kölner Unternehmen die derzeit stärksten medizinischen Cannabisblüten in Deutschland an. Cannamedical Pharma festigt so seine Marktposition und erweitert das eigene Produktportfolio kontinuierlich, um eine ideale Versorgung von Patientinnen und Patienten zu ermöglichen.
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Innovative Arzneimittel: Versorgung der Menschen in Deutschland in Gefahr

26.09.2022
Es betrifft alle Menschen in Deutschland: Die jüngsten Sparpläne der Politik bedrohen akut die Versorgung der Bundesbürger:innen mit innovativen Arzneimitteln. Das sagen Fachleute aus der Pharmabranche. Das sagen zahlreiche Mediziner:innen. Wird das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in seiner jetzigen Form Realität, wird es den Zugang der Patient:innen zu wirksamen, neuen Medikamenten erschweren – und medizinischen Fortschritt im Keim ersticken.
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Kommentar: GKV-Spargesetz - Frontalangriff auf die Medizin von morgen

23.09.2022
In der Summe sind die im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz geplanten Maßnahmen gegen die Pharmaindustrie ein Frontalangriff auf innovative Arzneimitteltherapien. Wer glaubt, hier ginge es lediglich um die Bilanzen großer Konzerne, irrt. Die Botschaft, die die Regierung sendet, lautet: Forschende Spitzenmedizin „Made in Germany“ ist nicht gewollt.
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Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1001–1012 (2022)

23.09.2022
Glass is by far the predominant material used for pharmaceutical containers especially because of the chemical inertness and the excellent container closure properties. Nevertheless, the interaction with the drug product can alter the interior glass surface and generate adverse effects. In this study, the chemical durability of 20?mL Type?I tubular borosilicate glass, Type?I moulded borosilicate glass, and Type?II moulded soda lime glass vials are assessed based on the methodology recommended in USP <1660> with respect to ultrapure H2O and 15?% KCl filling solutions stored up to 48?weeks at 40?°C. The study design used can clearly distinguish and rank the extent of a chemical attack based on differences observed on the interior glass surface by stereomicroscope and SEM cross-section analysis, amount of glass elements leached into solution by ICP-OES, and pH shifts. The observed chemical durability differences are directly related to the 2 independent variables, a combination of the glass composition and glass manufacturing/processing conditions.
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Bayers Biotech-Plan – so soll das Comeback gelingen

23.09.2022
Der verhängnisvolle Kauf von Monsanto hat die Leverkusener weit zurückgeworfen. Für große Investitionen fehlte lange das Geld. Bis jetzt: In Boston verkündete Bayer-Chef Baumann seine neue Biotech-Strategie – der Konzern will zurück in die Königsklasse.
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Novartis: Abschied von Hexal/Sandoz

23.09.2022
Der Pharmakonzern Novartis will sich künftig noch stärker auf Schlüsselregionen und potenzielle Blockbuster konzentrieren. Dies beinhaltet auch den Abschied von der Generiasparte Sandoz/Hexal.
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Vom Forum zum TREFFpunkt – ein neuer Name für ein bewährtes Format

23.09.2022
Die zentrale Netzwerkveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg – das „Forum Gesundheitsindustrie“ – wird zum „TREFFpunkt Gesundheitsindustrie“. Gleichzeitig erfordern aktuelle Entwicklungen neue Strategien in Unternehmen und ein Neudenken der Wirtschaftsweise – deshalb steht der TREFFpunkt 2023 ganz im Zeichen der #Zeitenwende.
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Transportverifizierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 993–1000 (2022)

22.09.2022
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.
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vfa-Studie / mRNA-Technologie bringt zigtausend Jobs

22.09.2022
Die deutsche Pharmaindustrie wird laut einer Studie über Jahre hinweg kräftig von Corona-Impfstoffen profitieren. Bis 2030 ergebe sich daraus ein zusätzlicher Produktionswert von 16,1 Mrd. Euro, heißt es in einer Analyse des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa).
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Merck eröffnet neues Biologika-Prüfzentrum für 29 Mio. € in Shanghai

22.09.2022
Merck hat mit der Eröffnung eines Labors für die Virusabreicherung (Viral Clearance, VC) den ersten Bauabschnitt seines neuen China Biologics Testing Centers für 29 Mio. € abgeschlossen. Das 5.000 qm große Zentrum ist für das Unternehmen das erste seiner Art in China. Das VC-Labor ermöglicht Kunden die lokale Durchführung von Studien zur Virusabreicherung – von der präklinischen Entwicklung bis hin zur Vermarktung. Es wird die Nachfrage nach VC-Prüfdienstleistungen in China bedienen, die zweistellige Wachstumsraten aufweist.1 Bis zum Jahr 2023 entstehen durch das VC-Labor rund 120 Arbeitsplätze.
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Wirkstoffforschung: Regierung will Tierschutz stärken

21.09.2022
Die Bundesregierung will in dieser Legislatur beim Tierschutz wesentliche Fortschritte erreichen und dabei Tierversuche möglichst begrenzen. Ein wichtiges Vorhaben sei die Förderung von Alternativmethoden mit dem Ziel, die Zahl der im Rahmen von Tierversuchen eingesetzten Tiere schnellstmöglich zu reduzieren, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke.
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Wechsel in der Geschäftsführung bei MULTIVAC

21.09.2022
Guido Spix scheidet zum 31. Dez. 2022 als Geschäftsführender Direktor bei MULTIVAC aus. Christian Traumann wird ab dem 1. Jan. 2023 dem Unternehmen als CEO und Sprecher der Geschäftsführung vorstehen – gemeinsam mit den 3 neuen Geschäftsführenden Direktoren Bernd Höpner (CTO), Dr. Christian Lau (COO) und Dr. Tobias Richter (CSO).
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Vogel-Enzym eröffnet Wege zu neuen Therapien

21.09.2022
Dem seltenen Schopfibis verdanken wir einen Hinweis, der unserem Körper eines Tages helfen könnte, bessere Medikamente herzustellen. Die Vogelart ist die einzige, von der bekannt ist, dass sie auf natürliche Weise ein Enzym produziert, das in der Lage ist, eine nicht-kanonische Aminosäure
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Beckman Coulter Life Sciences erwirbt Biotech-Start-up in Dublin

20.09.2022
Beckman Coulter Life Sciences gibt die Übernahme von ValitaCell Ltd. bekannt. ValitaCell mit Hauptsitz in Dublin, Irland, entwickelt analytische Technologien und Produkte für die biopharmazeutische Industrie mit dem Ziel, die Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung neuer Therapeutika zu reduzieren. Im Vergleich zu anderen IgG-Quantifizierungstests der Industrie übertrifft das ValitaTiter-Produkt die Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit und bietet zahlreiche Vorteile gegenüber anderen langwierigen und mühsamen Techniken wie ELISA und HPLC.
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Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1021–1029 (2022)

20.09.2022
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.
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Ethypharm gibt den Tod von Betrand Deluard bekannt

20.09.2022
Ethypharm gibt mit großem Bedauern den Tod von Bertrand Deluard, President und CEO der Ethypharm Group, bekannt. Bertrand Deluard ist am Dienstag, den 13. Sept. 2022, im Alter von 61 Jahren an den Folgen einer schweren Krankheit verstorben, mit der er seit mehreren Monaten zu kämpfen hatte. Die Geschäftsleitung von Ethypharm und die Mitglieder des Aufsichtsrats sprechen der Familie von Bertrand Deluard ihr aufrichtiges und tiefes Beileid aus.
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Biontech/Pfizer: 3 Vials mit grauer Kappe

20.09.2022
Mit dem an die Virusvarianten BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff gibt es ein weiteres Covid-19-Vakzin von Biontech/Pfizer – ebenfalls mit grauem Etikett und grauer Kappe. Doch wie unterscheiden sich die Fläschchen voneinander?
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Med-X-Press startet seinen Blog

16.09.2022
Für Med-X-Press beginnt heute ein neues Zeitalter der Kommunikation: Wir starten endlich unseren lange geplanten BLOG. Wie es dazu kam, welche Gedanken und Bedenken diesem für uns im wahrsten Sinne "historischen" Moment vorausgingen, soll Thema dieses ersten Beitrags sein. Um es vorwegzunehmen: Wir haben es uns alles andere als leichtgemacht.
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Die Syntegon-Gruppe ernennt Dr. Peter Hackel zum Chief Financial Officer

16.09.2022
Die Syntegon-Gruppe, ein weltweit führender Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, plant, Dr. Peter Hackel zum Jahresbeginn 2023 in die Geschäftsführung zu bestellen. Peter Hackel wird in seiner neuen Rolle als Geschäftsführer und Chief Financial Officer (CFO) von Syntegon verantwortlich für Finance & Controlling, Foreign Trade und IT sein.
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Gerontologie / Altern: Gibt es ein Limit? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 935–938 (2022)

16.09.2022
Ist Altern eine vermeidbare oder sogar heilbare Krankheit? Darüber gehen die Meinungen in der modernen Medizin weit auseinander, aber eine genaue Kenntnis der zugrundeliegenden Änderungen im Zellstoffwechsel dürfte Möglichkeiten für therapeutische Interventionen bieten, die den Alterungsprozess zumindest verlangsamen könnten. Oft entspricht das biologische Alter nicht dem kalendarischen Alter, und so stellt sich die Frage nach dem bestmöglichen erreichbaren Ergebnis: Wie alt kann ein Mensch maximal werden?
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Ideal Pharma Packaging stellt Insolvenzantrag

16.09.2022
Die Ideal Pharma Packaging GmbH hat einen Insolvenzantrag gestellt. Das zuständige Amtsgericht Heilbronn hat daraufhin Dr. Dietmar Haffa von Schultze & Braun zum vorläufigen Insolvenzverwalter bestellt. Dr. Haffa und sein Team sind vor Ort und verschaffen sich einen Überblick über die Situation am Unternehmenssitz in Brackenheim, südwestlich von Heilbronn.
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End Sepsis: Leiser Killer, unterschätzte Gefahr

15.09.2022
10 Jahre ist es her, dass der Welt-Sepsis-Tag am 13. September zum ersten Mal ins Leben gerufen wurde. Das Ziel von Organisationen wie der „Global Sepsis Alliance“ ist es, auf die Gefahr einer Sepsis und Missstände etwa in Prävention und Diagnostik aufmerksam zu machen. Denn noch immer sterben weltweit 11 Millionen Menschen pro Jahr an einer „Blutvergiftung“. Viele Fälle wären vermeidbar.
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10 Mio. Euro in Serie-A für QLi5 Therapeutics

15.09.2022
QLi5 Therapeutics GmbH, ein deutsch-koreanisches Joint Venture zur Entwicklung einer neuen Klasse von Proteasom-Inhibitoren, hat eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 10 Mio. Euro mit einem internationalen Investorenkonsortium abgeschlossen, zu dem SV Investment (Korea), KHAN Technology Transfer Fund I (Deutschland), Atinum Investment (Korea) und DAOL Investment (ehemals KTB, Korea) gehören. QLi5 will mit der Finanzierung seine hochdifferenzierten Proteasom-Inhibitoren bis zum Beginn klinischer Studien voranbringen.
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Novartis investiert rund CHF 100 Millionen in ein neues Zentrum für Biologikaentwicklung auf dem Novartis Campus in Basel

15.09.2022
Novartis hat bekannt gegeben, in ihrem Campus in Basel rund CHF 100 Mio. in die Entwicklung von Biotherapeutika der nächsten Generation zu investieren. Geplant ist ein neues hochmodernes Biologikazentrum für die frühe technische Entwicklung, das bis 2026 eine bestehende Einrichtung im Klybeck Areal ersetzen wird. Gemeinsam mit dem bereits bestehenden Biologikaforschungszentrum der Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) wird damit auf dem Novartis Campus in räumlicher Nähe ein Kompetenzzentrum für Biologika entstehen, das die enge Zusammenarbeit zwischen Forschung und Entwicklung weiter fördern und damit den Übergang von der Präklinik zu den ersten klinischen Studien beschleunigen soll.
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Bayer-Standort Bergkamen richtet sich auf die Zukunft aus

15.09.2022
Erweiterung Produktportfolio um Wirkstoffe für innovative Therapeutika / Investitionsbudget mit über 50 Millionen Euro auf hohem Niveau / Bau eines neuen Rohstoff-Lagers / Fokus auf Nachhaltigkeit und Mitarbeiterkultur / Standortleiter Dieter Heinz: „Wir stärken die Zukunftsfähigkeit des Standorts“
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Gemeinsame Linie für einen starken Standort gefragt

14.09.2022
Anlässlich der vermeldeten Investitionen in Höhe von 75 Mio. Euro durch das PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Novartis in neue Anlagen zur technischen Entwicklung von Biopharmazeutika sowie für „Medical Devices“ in Tirol, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Investitionen in dieser Größenordnung sind keine Selbstverständlichkeit (...)"
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 977–979 (2022)

14.09.2022
Die 246. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 12.–14. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:
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Von der grünen Wiese zur qualifizierten GMP-Produktion

14.09.2022
Die SPIEGLTEC-Dienstleistung als Generalplaner erstreckt sich von der Planung der Gebäudeinfrastruktur inklusive technischer Ausstattung über den Anlagenbau für den Produktionsprozess samt Equipment bis hin zur Übergabe und Inbetriebnahme der Gesamtanlage in einem qualifizierten Status.
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BD Launches Next Generation Prefillable Vaccine Syringe Designed for Reliability, Efficiency

14.09.2022
BD (Becton, Dickinson and Company) introduced a next-generation glass prefillable syringe (PFS) that sets a new standard in performance for vaccine PFS with new and tightened specifications for processability, cosmetics, contamination and integrity. The new BD Effivax Glass Prefillable Syringe has been designed in collaboration with leading pharmaceutical companies to meet the complex and evolving needs of vaccine manufacturing.
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Quantum-Computing – Objectivity geht den nächsten Schritt

13.09.2022
Quantum-Computing hat großes Potenzial, die Erforschung und Entwicklung molekularer Strukturen in der biopharmazeutischen Industrie zu revolutionieren und einen Mehrwert in der Produktion zu schaffen. In der Forschung und Entwicklung zum Beispiel benötigen neue Medikamente über zehn Jahre und ein enormes Budget, um nach der Entwicklung den Markt zu erreichen.
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MULTIVACs neues Produktionswerk in Japan: ein wichtiger Baustein der Expansionsstrategie

12.09.2022
Ein zweigeschossiger Gebäudekomplex mit rund 5.100 m² Produktionsfläche auf einem Areal von insgesamt 14.400 m² - MULTIVAC setzt Zeichen in Japan. Das trotz Corona-Pandemie planmäßig im Juli 2022 in Anwesenheit der beiden geschäftsführenden Direktoren von MULTIVAC – Christian Traumann und Guido Spix – eröffnete neue Produktionswerk in Tsukuba läuft bereits auf Hochtouren.
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Nanomembranen mit Porenmolekülen für effizienteres Filtern

12.09.2022
Durch die Verwendung maßgeschneiderter Porenmoleküle, die sich zu einem dichten Netzwerk aus winzigen Kanalstrukturen vernetzen lassen, entsteht ein völlig neuartiges, ultradünnes Filtermaterial, das in der Umwelt-, Lebensmittel-, Medizin- oder chemisch-pharmazeutischen Industrie angewendet werden kann. Die Forschungsergebnisse hat das interdisziplinäre Team in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht.
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Das leistet KI in der Produktion und der Pharmazie

12.09.2022
Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt eine immer größere Bedeutung und wird im Jahr 2030 einen Wirtschaftswert von 13 bis 15 Billionen US-Dollar erreichen, sagt McKinsey voraus. Doch es gibt viele Hürden auf dem Weg zu erfolgreichen KI-Projekten zu überwinden, v. a. in Europa und Deutschland. Ein Roundtable von Experten und Praktikern hat sich über Erfahrungen und Ansichten über diese wichtige Entwicklung in der Technologie ausgetauscht
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 984–987 (2022)

12.09.2022
Auf der Juli-Plenarsitzung wurde das 10-jährige Bestehen des PRAC gefeiert, der im Juli 2012 zum ersten Mal tagte. Seit seiner Gründung hat der PRAC insgesamt 112?Plenarsitzungen abgehalten, in denen mehr als 3?900?Sicherheitsthemen erörtert wurden, was die zentrale Rolle des Ausschusses bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union (EU) unterstreicht.
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Neues Gentherapielabor des Biofactory Comptence Center (BCC)

09.09.2022
Das Biofactory Competence Center (BCC) in Freiburg weiht heute sein neues Gentherapie-labor ein. Diese hochmodernen Anlagen werden es erlauben, dem wachsenden Bedarf der Schweizer biopharmazeutischen Industrie für die Ausbildung von Fachpersonal und die Arzneimittelproduktion gerecht zu werden. Als Ergebnis einer engen Partnerschaft mit Pall Corporation stärkt dieses Labor das BCC als globales Kompetenzzentrum für die Herstellung viraler Vektoren für die Gentherapie. Es ist ein Leuchtturmprojekt für den Kanton Freiburg, der in diesem Sektor eine wichtige Rolle spielt und einen großen Beitrag bei der Suche nach lebensrettenden Therapien leistet
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5-Jahres-Daten belegen annähernde Verdoppelung der Überlebensrate von Patienten mit nicht reseziertem LA SCCHN bei Zusatz von Xevinapant zum Behandlungsstandard

09.09.2022
Merck hat bekannt gegeben, dass die Behandlung mit dem IAP-Antagonisten Xevinapant (zuvor bekannt als Debio 1143) plus Radiochemotherapie (RCT) die Langzeit-Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit nicht reseziertem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN) deutlich gegenüber Placebo plus RCT verbesserte.
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Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1021–1029 (2022)

08.09.2022
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.
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PhoreMost geht Zusammenarbeit mit Roche bei der Entdeckung von Wirkstofftargets in mehreren Projekten ein

08.09.2022
PhoreMost Ltd., das in Großbritannien ansässige biopharmazeutische Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten gegen unheilbare Krankheiten spezialisiert hat, gab bekannt, dass es eine Zusammenarbeit mit Roche zur Erforschung mehrerer Targets eingegangen ist. Im Rahmen der Vereinbarung erhält PhoreMost eine Vorauszahlung und hat Anspruch auf Meilensteine bei präklinischem Erfolg. Weitere finanzielle Bedingungen wurden nicht bekannt gegeben.
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Impfschäden: Erste Klagen gegen Biontech

08.09.2022
Wegen angeblicher Folgeschäden der Impfung mit dem Corona-Impfstoff Comirnaty hat die Düsseldorfer Kanzlei Rogert & Ulbrich mehrere Klagen gegen den Hersteller Biontech eingereicht. Es geht um Schadenersatz in sechsstelliger Höhe.
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Wirksamkeit noch nicht belegt: China lässt Corona-Impfstoff zum Inhalieren zu

07.09.2022
China hat als erstes Land weltweit einen Corona-Impfstoff zugelassen, der nicht gespritzt, sondern inhaliert wird. Die chinesische Arzneimittelbehörde habe grünes Licht gegeben, teilte das in Tianjin ansässige Unternehmen Cansino Biologics in einer Mitteilung an die Hongkonger Börse mit. Das neuartige Vakzin ist als Notfall-Mittel für Corona-Auffrischungsimpfungen gedacht.
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Grundsteinlegung(en) in Darmstadt: Merck will 1,5 Mrd. Euro investieren

07.09.2022
Die Grundsteinlegungen häufen sich in Darmstadt, die Baugruben werden immer mehr. Zuerst der Grundstein für das Translational Science Center (TSC) Mitte Juli, das für rund 200 Mio. Euro als Forschungsstätte von zukünftig 500 Wissenschaftlern entsteht. Nun folgte gestern der nächste Grundstein für das "Launch and Technology Center U50", in das 160 Mio. Euro gesteckt werden.
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Novartis appoints Fiona Marshall, Ph.D., President of the Novartis Institutes for BioMedical Research as Jay Bradner, M.D., steps down from the Executive Committee of Novartis

06.09.2022
Novartis today announced that James (Jay) E. Bradner, M.D., will step down from the Executive Committee of Novartis (ECN), effective October 31st after seven years leading research at Novartis. Fiona H. Marshall, Ph.D., currently Senior Vice President and Global Head of Discovery Sciences, Preclinical Development and Translational Medicine at MSD (Merck & Co., Inc in USA), has been appointed as President of the Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR), effective November 1st, 2022 reporting to Vas Narasimhan, M.D., CEO of Novartis. Dr. Marshall will become a member of the ECN.
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GEA investiert 70 Mio. EUR in Pharma-Technologiezentrum in Deutschland

06.09.2022
GEA investiert 70 Millionen EUR in den Bau eines Pharma-Technologiezentrums für Gefriertrocknungssysteme in Elsdorf (NRW). Auf einer Fläche von ca. 40.000 m² entsteht bis 2024 ein neuer Standort, der bessere Innovationsmöglichkeiten und weiteres Wachstum in dem attraktiven Markt der pharmazeutischen Gefriertrocknung ermöglicht.
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Mit Künstlicher Intelligenz zu neuen Arzneistoffen

05.09.2022
Die Schering Stiftung zeichnet Gisbert Schneider mit dem Ernst Schering Preis 2022 aus. Der Pionier auf dem Gebiet der KI-unterstützten Arzneistoffentwicklung ermöglichte durch seine visionäre Forschung den Transfer in die industrielle Anwendung. Weltweit werden so heute mögliche Wirkstoffe schneller identifiziert und auf potenzielle Nebenwirkungen untersucht.
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Particle Technology Summit 2022: vom Pulver zum Mehrwert / Noch sind Anmeldungen zu einer der wichtigsten Fachtagungen für Partikeltechnologie möglich

02.09.2022
In wenigen Wochen findet mit dem Particle Technology Summit 2022 eine internationale Fachtagung für Partikeltechnologie statt: Am 20. und 21. September werden in Hamburg nicht nur die technologischen Eigenschaften und die Herstellung maßgeschneiderter Schüttgutpartikel beleuchtet, es geht ebenso um den kompletten Produktentwicklungszyklus von Projektmanagement und Konzeptentwicklung über Prototypen und Proof-of-Concept Studien bis hin zu den Voraussetzungen für einen erfolgreichen Scale-up.
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Cannamedical Pharma GmbH ist bester Medizinalcannabis-Anbieter in Deutschland und erhält Forschungssiegel des BMBF

02.09.2022
Die Cannamedical Pharma GmbH kann sich gleich über zwei besondere Auszeichnungen freuen: Das 2016 gegründete Unternehmen erhielt vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) das Forschungssiegel “Innovativ durch Forschung” sowie den International Life Science Award 2022 in der Kategorie “Best Medical Cannabis Products Supplier 2022 – Germany”.
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Rundum-Zulassung für Lucentis-Biosimilar

01.09.2022
Nach Großbritannien und den USA hat auch die EMA "ja" gesagt. Ein deutsch-polnisches Gemeinschafts-Biosimilar zu Lucentis® (Ranibizumab-Injektion) hat für die Behandlung mehrerer schwerer Netzhauterkrankungen die Zulassung in der Europäischen Union erhalten.
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Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 958–966 (2022)

01.09.2022
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z.?B. in Europa haben.
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Wirkstoffherstellung: Paracetamol erstmals wieder in Europa produziert

31.08.2022
Das Schmerzmittel Paracetamol wird Medienberichten zufolge ab 2024 wieder in Europa produziert – im französischen Roussillon, südlich von Lyon. Die neue Fabrikeinheit im »Vallée de la Chimie« soll 10.000 Tonnen Paracetamol jährlich produzieren und damit ein Drittel des europäischen Verbrauchs decken. Das große Ziel: Europa unabhängiger von China und Indien zu machen, um so Lieferengpässen entgegenzuwirken.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 855–859 (2022)

30.08.2022
Die 245. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 14.–16. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 28 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status
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Siegfried beginnt mit Bau von großer Produktionsanlage in Minden

30.08.2022
Siegfried, ein Unternehmen für Auftragsentwicklung und -fertigung, hat den Baubeginn für eine neue Großproduktionsanlage in Minden, Deutschland, gefeiert. Der geplante Bau, für den Siegfried bis zu CHF 100 Mio. investieren wird, ist das größte Bauprojekt in der Geschichte des Unternehmens. Die neue Anlage, die voraussichtlich im Jahr 2024 in Betrieb genommen werden soll, wird bis zu 100 m3 zusätzliche Reaktorkapazität bieten.
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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 844–847 (2022)

29.08.2022
Bei der Sitzung des CVMP im April gab es keine Zulassungsverfahren, die diskutiert und keine Zulassungsempfehlungen, die verabschiedet wurden. Nach der neuen Verordnung (EU) 2019/6, wurden im Worksharing-Verfahren qualitätsbezogene Änderungen, die eine Bewertung erfordern, für die Vakzinen Purevax RC, Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh FeLV, Purevax RCPCh, Purevax RCP mit Konsensus verabschiedet.
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DECHEMA-Positionspapier: So kommt Biotechnologie-Forschung auf die nächste Ebene

29.08.2022
Das DECHEMA-Positionspapier “Taking biotech research to the next level” wurde 2018 erstmals unter dem Titel “Neue Schubkraft für die Biotechnologie“ vorgestellt und liegt nun in einer aktualisierten englischen Version vor. Die Autoren analysieren die einzelnen Entwicklungen, die aus Digitalisierung, Miniaturisierung und Automation resultieren. Sie reichen bis zum Aufbau “digitaler Labor-Zwillinge“, die die Entwicklung neuer Produktionsstämme und Prozesse stark beschleunigt haben. Besonders in der biotechnologischen Forschung hat sich dank Automation und Miniaturisierung das Wissen über molekulare Strukturen und Mechanismen vervielfacht.
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Das sind die Gewinner des ACHEMA-Gründerpreises 2022

29.08.2022
Semodia, Pipe Predict und Lumatix Biotech - das sind die Sieger des ACHEMA-Gründerpreises. Sie überzeugten mit ihren Lösungen für „Plug and Produce“ in modularen Anlagen, Predictive Maintenance in Rohrleitungen und zur Isolierung von Antikörpern. Die Gewinner erhalten jeweils 10.000 Euro.
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EU issues long-awaited GMP Annex 1 revision

26.08.2022
The EU’s eagerly anticipated revision of its good manufacturing practice (GMP) Annex 1 for sterile drug products was released on Thursday after 14 years of development. The revised requirements, which are set to take effect 25 August 2023, govern the manufacturing of sterile drugs made in the EU, as well as imported products.
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Einsatz von KI in der pharmazeutischen Inspektionskontrolle, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 918–926 (2022)

25.08.2022
Der vorliegende Beitrag stellt ein neues Verfahren zur automatischen visuellen Inspektion von Pharmazeutika wie Impfstoffen und Injektionsmitteln vor. Durch die Anwendung moderner Verfahren des maschinellen Lernens können pharmazeutische Produzenten Produktverluste verringern, Kosten senken und möglicherweise sogar?auf Zweitinspektionen verzichten. Allerdings unterliegt auch diese Lösung den strengen weltweiten Regularien der Pharmaindustrie, in der sich Good Practice-Standards (GxP) etabliert haben.
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BURKHARD FREY TRITT SWISS ROCKETS AG ALS KAUFMÄNNISCHER LEITER BEI

25.08.2022
Als kaufmännischer Leiter (Chief Commercial Officer) beaufsichtigt Herr Burkhard Frey sämtliche Aspekte unseres kaufmännischen Teams, inkl. Strategieentwicklung und Geschäfte. Er ist ein namhafter Manager in der Region Basel und war in verschiedenen Funktionen in der kantonalen Verwaltung sowie im Privatsektor tätig.
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Syntegon gewinnt Deutschen Verpackungspreis mit Versynta microBatch

25.08.2022
Zum dritten Mal in Folge hat das Deutsche Verpackungsinstitut e.V. Syntegon mit dem Deutschen Verpackungspreis ausgezeichnet. Die Neuentwicklung Versynta microBatch überzeugte die Jury in der Kategorie „Verpackungsmaschinen“. Die hochflexible, vollautomatisierte Produktionszelle mit handschuhlosem Isolator füllt und verschließt kleinste Chargen pharmazeutischer und biopharmazeutischer Medikamente sicher und nahezu ohne Produktverlust.
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Arzneimitteltransport: aktive Temperierung deutlich umweltverträglicher als passive

24.08.2022
Damit Medikamente und andere sensible Güter bei Transporten keinen Schaden nehmen und ihre Wirksamkeit behalten, sollen sie in der gesamten Logistikkette in bestimmten Temperaturbereichen gehalten werden. Dabei sorgen die verschiedenen Temperierungsmöglichkeiten für erhebliche Unterschiede in der Emissionsbilanz. Das hat der Expressdienst trans-o-flex jetzt bei einer Analyse der verschiedenen Transportmethoden nachgewiesen. So ist die Klimabelastung einer passiven Temperierung bis zu vier Mal höher als bei einer aktiven Temperierung.
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Seltene Erkrankungen: Spitzenforschung gefragt

24.08.2022
Die Zeit zwischen der Patenteinreichung bis zur Zulassung bei Medikamenten gegen seltene Erkrankungen ist im Schnitt 2,3 Jahre länger als bei Arzneimitteln gegen häufigere Leiden. Allein schon die Rekrutierungszeit von Patient:innen für klinische Prüfungen ist nachweislich länger. Die Erforschung von Krankheiten, über die wenig bekannt ist, stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen.
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Novartis entlässt rund 700 Manager in der Schweiz

24.08.2022
Der im Frühjahr angekündigte Stellenabbau des Pharmakonzerns Novartis trifft besonders viele Mitarbeitende in leitenden Positionen. Jeder zweite der bis zu 1400 Angestellten, von denen sich Novartis in der Schweiz trennen will, ist ein Manager.
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WENN ANLAGE UND MATERIAL HAND IN HAND GEHEN: SO GEHT SUSTAINABLE PACKAGING IN DER PHARMAINDUSTRIE HEUTE!

22.08.2022
Echte Nachhaltigkeit ist gefragter denn je, der Produktmarkt verzeichnet in diesem Bereich kontinuierlichen Zuwachs. Somit verändert sich auch die Nachfrage nach nachhaltigen Verpackungslösungen, eine Reaktion darauf wird für die Hersteller zum Muss. Hier sollten sich Hersteller nicht allein für ein nachhaltiges Verpackungsmaterial, sondern für ein Angebot mit starker Kooperation zwischen Anlagen- und Verpackungsmittelhersteller entscheiden – für langfristigen Einsatz mit Erfolg. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG und die Etimex Primary Packaging GmbH leben dieses Modell seit Jahrzehnten vor und machen so die Produkte ihrer Kunden aus den Bereichen Pharma und Nahrungsergänzungsmittel zukunftsfähig.
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CUREVAC INFORMIERT ÜBER SEINE GESCHÄFTSENTWICKLUNG

22.08.2022
CureVac, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2022 bekannt und informierte über die Geschäftsentwicklung.
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Herausforderung Lieferantenqualifizierung / Der chinesische Markt für die Qualified Person, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 840–842 (2022)

22.08.2022
Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen. Chinesische Firmen stellen die Unternehmen und die Qualified Person (QP) vor eine Fülle von Herausforderungen. Die deutlichen wirtschaftlichen Vorteile sind nicht zu leugnen. Allerdings sind auch Zuverlässigkeit und Qualität der chinesischen Wirkstoffhersteller sehr unterschiedlich.
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ACHEMA 2022 legt mit Nachhaltigkeit und Digitalisierung den Fokus auf die Top-Themen der Branche

22.08.2022
Neben der Transformation hin zur klimaneutralen chemischen Industrie und dem Dauerbrennerthema Digitalisierung stellt auch die aktuelle weltpolitische Lage die Prozessindustrie vor massive Herausforderungen. Mit welchen Technologien gelingt die Defossilisierung? Wie steht es um Versorgungssicherheit und Lieferketten? Und welche Hürden gilt es bei der Digitalisierung der Branche zu nehmen? Antworten und Lösungsansätze auf diese Fragen bietet die ACHEMA 2022.
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SOPAT übernimmt Parsum: Die SOPAT GmbH, ein Spitzentechnologieanbieter im Bereich der Inline-Prozessmesstechnik, macht den nächsten Schritt in Richtung Wachstum

19.08.2022
Wir freuen uns, offiziell bekannt geben zu können, dass die Parsum – Gesellschaft für Partikel-, Strömungs- und Umweltmeßtechnik mbH – mit Wirkung vom 12. August 2022 Teil der SOPAT-Familie werden wird. 30 % der Gesellschaftsanteile werden von unserem Investor WZ Process B.V. übernommen, die SOPAT GmbH wird 70 % der Anteile übernehmen.
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Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 909–917 (2022)

19.08.2022
Testing of potency is a critical quality attribute for analysis of biological products. While cell-based bioassays serve as a gold standard of potency testing, ligand binding assays may be applied as surrogate or complementary potency assays. Increasingly, surface plasmon resonance (SPR) has been used as alternative to traditional enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) applications. In this article, the general requirements for the selection and validation of methods and the future role of SPR as surrogate potency assay are discussed. In the field of ligand binding assays, SPR and ELISA feature specific risks and opportunities that have to be carefully considered when selecting a technological platform. Using SPR, a well-defined assay development strategy can deliver a highly precise and accurate method for determination of potency. Data evaluation of SPR dose-response curves follows the same principles as for ELISA and bioassays, enabling the setting of relevant assay and sample acceptance criteria. Beyond the determination of potency, SPR features unique possibilities for characterization of critical quality attributes of biotherapeutics.
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RENTSCHLER BIOPHARMA APPOINTS MARK CASWELL AS VICE PRESIDENT, SITE HEAD FOR US FACILITY

19.08.2022
Rentschler Biopharma, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, today announced the appointment of Mark Caswell as Vice President, Site Head. Mr. Caswell joined in July 2022 and is managing all operations at the company’s U.S. facilities in Milford, MA, including the completion of the new state-of-the-art Rentschler Biopharma Manufacturing Center (RBMC) adjacent to the existing site.
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MEHR FARBE, MEHR ERKENNUNGSSICHERHEIT!

19.08.2022
Ob für Blow-Fill-Seal-Behälter, Vials oder Fertigspritzen: Vom 22. bis 26. August zeigt HEUFT auf der ACHEMA 2022 in Frankfurt am Main neueste Lösungen zur hochpräzisen Überprüfung der Produktsicherheit und Verpackungsqualität von Pharmazeutika.
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Kapitalerhöhung bei Heidelberg Pharma

18.08.2022
Heidelberg Pharma wird ab dem 16. August 2022 die Kapitalmaßnahme auf der Grundlage des von der BaFIN genehmigten Prospektes durchführen. Es geht dabei um die Kapitalbeteiligung von Huadong an Heidelberg Pharma aus der vereinbarten strategischen Partnerschaft vom Frühjahr. Am Ende sollen die Asiaten mit über 30% Anteilseigner an Heidelberg Pharma sein.
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Ankündigung: Vereinfachtes Inkrafttreten zahlreicher G-BA-Beschlüsse

18.08.2022
Alle nicht-normsetzenden Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) werden künftig nicht mehr im Bundesanzeiger veröffentlicht, sondern es reicht aus, sie auf der G-BA-Website zu publizieren. Sie treten unmittelbar mit dem im jeweiligen Beschluss angegebenen Datum in Kraft. Diese zeit- und ressourcensparende Vereinfachung ermöglicht eine vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) genehmigte Änderung der G-BA-Verfahrensordnung, die seit heute gilt. Aktiv nutzen wird der G-BA diese Neuerung aus organisatorischen Gründen aber erst ab dem 1. November 2022.
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Tablettenpressung bis Espressomahlung – auch feinste Pulver sind kein Problem mehr: Neue Inline-Sonde misst Partikelgrößen ab 20 µm kontinuierlich im Prozess

17.08.2022
Besonders solch feine Pulver mit Partikelgrößen von weniger als 50 µm stellten die Inline-Partikelmessung in der Granulierung bisher jedoch vor große Herausforderungen. Die Parsum GmbH löst dieses Problem nun mit ihrer neuesten Inline-Partikelsonde IPP 85-P. Dank einer Weiterentwicklung des faseroptischen Messverfahrens und einer angepasste Dispergiertechnik kann sie Partikel ab 20 µm bei Geschwindigkeiten von bis zu 100 m/s in unterschiedlichen Prozessen sicher erfassen.
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Bone Therapeutics to broaden and derisk therapeutic portfolio by acquiring majority participation in Medsenic

16.08.2022
BONE THERAPEUTICS, the cell therapy company addressing unmet medical needs in orthopedics and Medsenic, a privately held, clinical stage biopharmaceutical company incorporated in France and specialized in the development of optimized formulations of arsenic salts and their application in inflammatory conditions and other potential new indications, announced the signature of a binding contribution agreement to combine the operations of both companies by means of a share for share exchange, subject to the approval of the shareholders' meeting.
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Pharmazeutische Forschung und Entwicklung: In Europa oder anderswo?

16.08.2022
Über 41 Milliarden Euro investierte die pharmazeutische Industrie 2021 in die Forschung und Entwicklung in Europa; rund 840.000 Menschen sind bei den Unternehmen beschäftigt. Das schätzt der Pharmaverband EFPIA und betont: Die Branche ist entscheidend für den wissenschaftlichen sowie medizinischen Fortschritt und die Wirtschaft. Doch die Konkurrenz aus den USA und Ländern wie China ist groß.
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Zenit im Covid-Geschäft überschritten: Sonderumsätze der Pharmakonzerne gehen zurück

16.08.2022
Die Coronapandemie sorgt für enorme Umsatzzusätze in der Pharmabranche: Bis zu 200 Mrd. Dollar setzen die Unternehmen 2021 und 2022 im Zusammenhang mit Corona abseits des normalen Geschäfts um. Auch in den vergangenen 6 Monaten sorgte das Geschäft mit COVID-Impfstoffen und -Medikamenten noch für deutliche Umsatzzuwächse bei etlichen Herstellern, allen voran beim US-Pharmariesen Pfizer.
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Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 881–887 (2022)

16.08.2022
Das Metall Chrom ist in vielen technischen Anwendungen von essenzieller Bedeutung und ist heute in nahezu allen Bereichen unseres Lebens präsent. Es kann in seinen höheren Oxidationsstufen, insbesondere als Cr(VI), gesundheitsschädlich für den menschlichen Organismus und andere Lebewesen sein. Daher wird in der Lebensmitteltechnologie und in der Pharmazeutik, speziell in der Herstellung von Lebensmitteln und von pharmazeutischen Tabletten empfohlen, die Oberflächen von produktberührenden Teilen und Werkzeugen entweder ohne chromhaltige Werkstoffe auszuführen oder die Biokompatibilität dieser Werkstoffe zu gewährleisten.
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Gerresheimer investiert bis zu 94 Millionen Dollar in US-Produktionsstandort

16.08.2022
Durch den Ausbau wird die Kapazität von Gerresheimer um neue Glasformlinien zur Herstellung von Fläschchen erweitert. BARDA wird Gerresheimer bis zu 66 Mio. US-Dollar für dieses Projekt zur Verfügung stellen. Die Investition ist Teil des weltweiten Expansionsplans und des Strategieprozesses formula G der Gerresheimer.
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Just - Evotec Biologics und Alpine Immune Sciences erweitern Partnerschaft zur Entwicklung eines kommerziellen Herstellungsprozesses für ALPN-303

15.08.2022
Evotec SE and Alpine Immune Sciences, Inc. announced that Evotec’s Seattle-based subsidiary, Just – Evotec Biologics, Inc., expanded a multi-year partnership with Alpine for the development of a commercial process for ALPN-303, an engineered TACI domain with significantly improved potency against the B cell cytokines BAFF and APRIL, being developed for the treatment of systemic lupus erythematosus and other B cell-mediated inflammatory and autoimmune diseases. The contract is a continuation of their first-in-human program initiated in 2020 in which Just – Evotec Biologics delivered drug substance materials using their J.DESIGN continuous manufacturing platform for Alpine’s ongoing Phase I study and anticipated Phase II studies of ALPN-303.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Schiedsspruch zu pharmazeutischen Dienstleistungen in der Apotheke, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 867–868 (2022)

15.08.2022
Mit der Einführung des Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetzes (VOASG) wurden die in den Apotheken zu erbringenden pharmazeutischen Dienstleistungen durch den Gesetzgeber beschlossen. Laut VOASG sind unter?pharmazeutischen Dienstleistungen Maßnahmen zu verstehen, die die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie verbessern. Da sich der Deutsche Apothekenverband (DAV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) seit der Einführung des Gesetzes 2020 nicht haben einigen können, wie dies mit Leben zu füllen ist, musste nun die Schiedsstelle ihre lange erwartete Entscheidung vorlegen.
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Mehr Prozesssicherheit durch Integration eines Druck-Temperatur-Sensors

12.08.2022
Mit dem flowplus-SPT M6 bringt ViscoTec jetzt den weltweit kleinsten frontbündigen Drucksensor mit chemischer – weitgehend inerter – Druckmembran aus FFKM auf den Markt. Der Miniatursensor ist aktuell zudem der einzige Sensor, der mit einem M6-Gewinde als Prozessanschluss und einem nur 15,3 mm kurzen Sensorkörper sowohl eine Druck- als auch Temperaturerfassung realisiert.
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Nachhaltige, effiziente Fertigung ist datengesteuert

12.08.2022
Der Pharmasektor dient der Gesundheit der Menschheit, doch wenn es dem Planeten nicht gut geht, ist auch die Erfüllung dieser Aufgabe gefährdet. Pharmahersteller müssen daher jetzt aktiv werden, um ihre Emissionen zu reduzieren und zur Erreichung der ehrgeizigen Netto-Null-Ziele beizutragen.
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Archäologie / Die verschollenen Städte des Amazonas, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 813–817 (2022)

12.08.2022
Das riesige Becken des Amazonas beeindruckt durch seine Vielfalt an Pflanzen und Tieren, die es dort (zumindest noch) gibt. Dennoch sind die Lehmböden nährstoffarm, sodass sie bald auslaugen und, wie man bisher annahm, keine hochstehenden Kulturen unterhalten konnten. Mittels Lidar-Technik, einer Form der Laserabtastung, die auch durch die Vegetationsdecke hindurch zu „sehen“ vermag, hat man nun Belege für eine hochstehende städtische Kultur in den Llanos de Mojos in Bolivien gefunden, mit städtischen Zentren wie Cotoca, die diese alte Hypothese widerlegen.
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Evo+ Familie läutet neue Ära ein / Inline- und On-Demand-Drucksysteme für Pharmaverpackungen

12.08.2022
Dank der neuen evo+ Familie von Drucksystemen, die Hapa auf dem Stand von Coesia zur ACHEMA 2022 in Frankfurt (Halle 3.0, Stand D73) präsentiert, beginnt jetzt eine neue Ära. Denn alle drei Druckverfahren sind ab sofort gleichermaßen für den Einsatz in einer Smart Factory-Umgebung gerüstet. Außerdem lässt sich damit die digitale Transformation vorantreiben: Durch einen einfachen digitalen Prozess, der von der PDF-Datei bis zur Verpackung reicht, werden gleich mehrere Schritte in der grafischen „Lieferkette“ einspart.
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EyeC launcht Proofiler Version 4.2. und führt neues RS-Scanner-System ein

11.08.2022
EyeC, weltweiter Experte für Vision-Systeme zur Druckbildkontrolle und Musterprüfung, stellt seine Proofiler Version 4.2 vor. Die neueste Softwareversion bietet Nutzern der EyeC Proofiler-Produktlinie, neue Features im Bereich Braille und Code-Prüfung, sowie zahlreiche weitere Modifikationen. Das Unternehmen stellt ebenfalls das EyeC Proofiler 900 RS / 1050 RS-System vor. Mit dem neuen Durchzugscanner im Premiumsegment erweitert das Hamburger Unternehmen sein Portfolio der innovativen EyeC Proofiler Geräte.
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CC Pharma: Geschäftsführungstrio um Klaus Becker bringt neues Tochterunternehmen 1 4 U Pharma an den Markt // Dr. Manfred Ziegler ist zum 21. Juli ausgeschieden

11.08.2022
Mit Wirkung zum 21. Juli 2022 schied der langjährige Geschäftsführer und vormalige Inhaber von CC Pharma, Dr. Manfred Ziegler, aus der Geschäftsführung aus. Klaus Becker, seit 2020 CC Pharma-Geschäftsführer, hat die Aufgabenbereiche von Dr. Ziegler übernommen. Bereits zum 1. Juni 2022 hat das neue Tochterunternehmen von CC Pharma, „1 4 U Pharma“ (gesprochen: One For You Pharma) seine Geschäftstätigkeit mit Sitz in Densborn aufgenommen.
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CC Pharma: Geschäftsführungstrio um Klaus Becker bringt neues Tochterunternehmen 1 4 U Pharma an den Markt // Dr. Manfred Ziegler ist zum 21. Juli ausgeschieden

11.08.2022
Mit Wirkung zum 21. Juli 2022 schied der langjährige Geschäftsführer und vormalige Inhaber von CC Pharma, Dr. Manfred Ziegler, aus der Geschäftsführung aus. Klaus Becker, seit 2020 CC Pharma-Geschäftsführer, hat die Aufgabenbereiche von Dr. Ziegler übernommen. Bereits zum 1. Juni 2022 hat das neue Tochterunternehmen von CC Pharma, „1 4 U Pharma“ (gesprochen: One For You Pharma) seine Geschäftstätigkeit mit Sitz in Densborn aufgenommen.
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Rentschler Biopharma besetzt weitere Schlüsselpositionen im Company Leadership Team

11.08.2022
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, erweitert sein Company Leadership Team mit zwei erfahrenen Führungspersönlichkeiten aus den Bereichen Strategie und Recht. Die neu geschaffenen internen Beratungsfunktionen leisten einen wichtigen Beitrag zum weiteren internationalen Ausbau der Geschäftstätigkeit von Rentschler Biopharma.
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Milliardendeal: Pfizer kauft Global Blood Therapeutics

10.08.2022
Pfizer will mit dem milliardenschweren Zukauf von Global Blood Therapeutics (GBT) seinen Ge­schäfts­bereich zu seltenen hämatologischen Erkrankungen stärken. Man werde alle ausstehenden Aktien des biopharmazeuti­schen Unternehmens für 68,50 US-Dollar pro Papier in bar erwerben, teilte Pfizer mit.
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Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 875–880 (2022)

10.08.2022
Die Formulierung schwerlöslicher Arzneimittel war schon immer eine große Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. In diesem Zusammenhang wird die Herstellung von Suspensionen genutzt, um die Anwendbarkeit nicht nur für die orale, sondern auch für die parenterale und ophthalmische Anwendung zu ermöglichen. Der Teil 1 dieses Beitrags befasst sich mit den theoretischen Grundlagen des Partikelgrößenwachstums und der Stabilität von Suspensionssystemen und beschreibt die Faktoren, die diese beeinflussen.
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Sartorius akquiriert Albumedix und stärkt sein Portfolio innovativer Lösungen für Advanced Therapies

10.08.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat über seinen in Frankreich gelisteten Teilkonzern Sartorius Stedim Biotech die Übernahme von 100 Prozent der bislang von Privatinvestoren gehaltenen Anteile der Albumedix Ltd. vereinbart. Das 1984 gegründete Unternehmen mit Sitz im englischen Nottingham ist ein Anbieter von branchenführenden Lösungen, die auf rekombinantem Albumin basieren.
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Nachhaltigkeit: trans-o-flex verbessert CO2-Effizienz um 5 %

09.08.2022
Der auf die Branchen Healthcare, Kosmetik, Consumer Electronics sowie andere hochwertige und sensible Güter spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex hat seine CO2-Effizienz (Kilogramm CO2 pro transportiertem Kilogramm Sendungsgewicht) um fünf Prozent gesteigert. Das geht aus dem jetzt veröffentlichten Nachhaltigkeitsbericht für das Jahr 2021 hervor, in dem das Unternehmen seine Entwicklung nicht nur unter wirtschaftlichen, sondern auch unter sozialen und ökologischen Aspekten beschreibt.
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LAUDA präsentiert Innovationen der Temperierung auf der ACHEMA

09.08.2022
Die LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG präsentiert auf ihrem Stand in Halle 4.0, Stand C26, digitale Innovationen aus der Temperiertechnik und gibt einen Einblick in die Möglichkeiten bei der Kühlung von Wasserstoff – einem der Trendthemen der diesjährigen ACHEMA. Im Gegensatz zu den bisherigen Messeauftritten auf der ACHEMA konzentriert sich LAUDA in diesem Jahr bewusst auf die Schwerpunkte Verfahrenstechnik und Prozessindustrie, um die eigene Erfahrung und das Portfolio im Bereich der industriellen Temperierung in den Vordergrund zu rücken.
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Biontech sieht sich auf Kurs

09.08.2022
Das Pharmaunternehmen Biontech hat die zügige Anpassung seines Corona-Impfstoffs an neue Varianten in Aussicht gestellt und die Erwartung eines Jahresumsatzes von mindestens 13 Milliarden Euro bekräftigt.
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Sartorius übernimmt britischen Biopharmazeutika-Spezialisten

09.08.2022
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius verstärkt sich im Bereich Biopharmazeutika. Über die in Frankreich gelistete Tochter Sartorius Stedim Biotech würden 100 Prozent der bislang von Privatinvestoren gehaltenen Anteile von Albumedix übernommen, teilte Sartorius am Montagabend mit. Der Kaufpreis liege bei 415 Millionen britische Pfund.
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Biontech präsentiert aktuelle Geschäftszahlen

08.08.2022
Der Corona-Impfstoffhersteller Biontech legt am 8. August 2022 seine Bilanz für das zweite Quartal vor. Außerdem will das Unternehmen in einer Telefonkonferenz (14.00 Uhr) einen Überblick über neue Entwicklungen geben. Im ersten Quartal hatte Biontech Umsatz und Gewinn im Vergleich zum Vorjahreszeitraum mehr als verdreifachen können. Zugleich hatte das Unternehmen seine Umsatzprognose für seinen Corona-Impfstoff in Höhe von 13 Milliarden bis 17 Milliarden Euro für das laufende Geschäftsjahr bestätigt.
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Erster E-Transporter für Pharma-Produkte

08.08.2022
Obwohl der eSprinter Pharma noch Prototypenstatus hat, wurden nach Angaben von Thermoking schon „vielversprechende“ Testdurchläufe über 2000 Kilometer gemacht – inklusive erfolgreicher Auslieferungen von Medikamenten.
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Wieler warnt vor exotischen Krankheiten

08.08.2022
Der Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI), Lothar Wieler, erwartet eine Ausbreitung bisheriger Tropenkrankheiten in Deutschland infolge des Klimawandels. Der Klimawandel führe in Deutschland zu einer Ausdehnung der Lebensräume von Mücken und Zecken, sagte Wieler den Zeitungen der Funke Mediengruppe.
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Elimination of APIs in Pharmaceutical Wastewater by UV Oxidation / 17 Years of Field Experience / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 893–908 (2022)

05.08.2022
In 2005 the first Active Pharmaceutical Ingredient (API) removal plant was built for a Contract Manufacturing Organization (CMO) producing female hormone Oral Solid Drugs (OSDs). Using UV oxidation for the elimination of APIs, the company, today a part of the Aenova Group, was a pioneer at that time, with the clear aim of an environmentally friendly production and no release of any APIs in the effluent.
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EU sichert sich 250 Mio. Dosen Corona-Impfstoff von Hipra

05.08.2022
Die Europäische Kommission hat den Zugriff auf bis zu 250 Mio. Dosen des proteinbasierten Corona-Impfstoffs der spanischen Firma Hipra für 14 Mitgliedstaaten gesichert. Einen entsprechenden Rahmenvertrag unterschrieb die EU-Kommission mit dem Unternehmen,
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SCHOTT gründet eigene Gesellschaft für Pharma-Geschäft

04.08.2022
SCHOTT hat sein Pharmageschäft rechtlich verselbständigt, um seine Wachstumsstrategie weiter voranzutreiben. Die Pharma-Sparte des internationalen Technologiekonzerns ist als Pionier für pharmazeutische Verpackungen und Verabreichungssysteme in den letzten Jahren stärker als der Markt gewachsen. Ab heute geht der Geschäftsbereich im Rahmen eines Carve-Outs unter dem Namen SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA an den Start.
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Hepatitis bei Kindern: Ursache gefunden?

04.08.2022
In den vergangenen Monaten haben sich ungewöhnliche Hepatitis-Fälle gehäuft. Kinder unter 10 Jahren erkrankten ohne erkennbare Ursache an der Leberentzündung. Fachleute versuchten herauszufinden, was hinter den plötzlichen Leberentzündungen bei zuvor gesunden Kindern steckt. Bisher ohne Erfolg.
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Studierende der HS Albstadt-Sigmaringen arbeiten mit dem BRIEM Monitoring-System

03.08.2022
Seit gut einem Jahr bekommen Studenten von der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit dem BRIEM Monitoring-System praktische Einblicke in den Bereich Reinraum-Monitoring. Im Zuge der Erweiterung der Praktika “Reinraumtechnik” u. “Sterile Technology” wurde den Studenten ein komplettes Monitoring-System (Schaltschank, Software, Inbetriebnahme und Qualifizierung) zur Überwachung der Partikelkonzentration und Strömungsgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt.
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Bayer: Mehr Fokus auf Pharma

03.08.2022
Bayer will künftig jährlich deutlich mehr Arzneimittel als bisher aus der Forschung in die klinische Phase bringen. Bislang sind das 2–3 Arzneimittel, künftig soll es eine zweistellige Zahl sein, sagte Bayer-Pharmavorstand Stefan Oelrich der Welt am Sonntag. Das bedeute ganz klar ein höheres Risiko, aber eben auch ein anderes Kostenprofil pro entwickeltem Produkt.
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BioMed X Institute and Healthcare Business of Merck KGaA Start New Research Project in Oncology

03.08.2022
BioMed X, a German independent research institute, announces the start of its new research project ‘Extrachromosomal DNA in Cancer’ (EDC) in collaboration with Healthcare Business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The main objective of this research group is to develop an atlas of extrachromosomal DNA (ecDNA) in human cancer tissues and thereby trace back the mechanisms of ecDNA formation and function.
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HAVER & BOECKER auf der Achema

02.08.2022
Gemeinsam mit den Technologietöchtern Feige FILLING, AVENTUS und HAVER Automation präsentiert HAVER & BOECKER mit einem hybriden Stand auf der Achema, Halle 3.0 Stand F38, die Entwicklung von der Maschinenfabrik bis hin zur Servicefabrik.
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Corona-Mittel: Pfizer erhöht Wachstumsprognose

02.08.2022
Pfizer rechnet im laufenden Jahr weiter mit einem Umsatz von 98–102 Mrd. US-Dollar, dabei sind jetzt jedoch höhere negative Effekte infolge des starken Dollar enthalten. So werde jetzt beim währungsbereinigten Wachstum ein Wert zwischen 27–32 % in Aussicht gestellt.
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Steckbrief: Valneva-Impfstoff

02.08.2022
1,25 Mio. Dosen des Corona-Impfstoffs von Valneva werden in den kommenden Wochen in der EU ausgeliefert. Es handelt sich um den einzigen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff, basierend auf einer etablierten Technologie, die bereits jahrzehntelang bei Impfungen etwa gegen Influenza, Polio, Hepatitis A oder Tollwut verwendet wird. Ein Steckbrief.
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Seltene Erkrankungen: 98 % nicht kausal behandelbar

01.08.2022
Mit der „EG-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden" im Jahr 2000 wurde bei der Entwicklung so genannter Orphan Drugs ein neues Kapitel aufgeschlagen. Vor der Jahrtausendwende gab es so gut wie keine Neuentwicklungen in diesem Bereich. Heute gibt es über 200 zugelassene Arzneimittel. Und volle Pipelines.
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EU sichert sich 85 Mio. Dosen Grippe-Impfstoff

01.08.2022
Der Rahmenvertrag mit dem britischen Pharmaunternehmen GSK sei am Donnerstag, 28. Juli 2022, unterzeichnet worden, sagte ein Sprecher der EU-Kommission in Brüssel. „Auch wenn sich eine Grippepandemie nur schwer vorhersagen lässt, ist es wichtig, Vorsorge zu treffen", teilte die Behörde mit.
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10 Jahre Pitzek GMP Consulting

29.07.2022
Zahlreiche Vertreter und Partner aus der Pharmaindustrie, sowie die hoch geschätzten Mitarbeiter der Pitzek GMP Consulting GmbH trafen sich am 23. Juni 2022 in einer der ältesten Locations in der Pfalz, im Philipp Eins, Domstadt Speyer, um das 10-jährige Jubiläum zu feiern.
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Studien: Coronavirus wahrscheinlich von Wuhan-Tiermarkt

29.07.2022
2 neue Studien untermauern die Annahme, dass das Coronavirus von einem Tiermarkt der chinesischen Metropole Wuhan stammt – und nicht aus einem chinesischen Labor. Eine der beiden Arbeiten, die vom Wissenschaftsmagazin Science veröffentlicht wurden, wertete verfügbare zeitliche und örtliche Daten über die ersten bekannten Corona-Fälle in Wuhan aus.
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MULTIVAC auf der FachPack 2022 (Halle 1, Stand 221)

28.07.2022
In Nürnberg stellt MULTIVAC auf einer Gesamtfläche von rund 300 m² einen repräsentativen Querschnitt seines umfassenden Produkt- und Service-Angebots sowie seine geballte Linienkompetenz vor. Die zentralen Themen: effizientes, nachhaltiges Verpacken von Lebensmitteln, Medizingütern und pharmazeutischen Erzeugnissen, Verpackungsberatung, Kennzeichnungs- und Inspektionslösungen, Automatisierung und Digitalisierung.
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Vierte Dosis oder nicht? - Wozu Experten raten.

28.07.2022
Der Bundesgesundheitsminister rät dazu, doch einige Fachleute winken ab. Brauchen gesunde Erwachsene derzeit einen zweiten Corona-Booster? Manche Experten halten das sogar für kontraproduktiv. Umso wichtiger ist es, die Argumente beider Seiten zu kennen.
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Blockchain / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 801–806 (2022)

27.07.2022
Grundlagen und Ansätze zur Qualitätssicherung / Der Zweck dieses Beitrags ist es, Hintergrundinformationen zur Blockchain-Technologie und ihrer Implementierung in GxP-Umgebungen zu liefern. Unter Verwendung des typischen Lebenszyklus-Ansatzes für Systeme, die Blockchain nutzen, werden in diesem Beitrag Beispiele für mögliche Anwendungsfälle gegeben.
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Neues Forschungsnetzwerk für Wirkstoffe der nächsten Generation

27.07.2022
Forschende von LMU und TUM bauen einen Zukunftscluster zur Erforschung und Entwicklung RNA-basierter Therapeutika auf. / Der „Cluster for Nucleic Acid Therapeutics Munich“ (C-NATM), ein Innovationsnetzwerk aus Wissenschaft und Wirtschaft, wird mit jährlich 5 Mio. Euro vom Bund, zum Teil auch vom Freistaat und beteiligten Unternehmen gefördert.
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Michael Hennrich verstärkt BAH-Geschäftsführung ab Frühjahr 2023

26.07.2022
Der Bundestagsabgeordnete und Jurist Michael Hennrich wird im Frühjahr 2023 neuer Geschäftsführer beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Hennrich ist seit 2002 Mitglied des Deutschen Bundestags und hat in den letzten rund 15 Jahren die Arzneimittelpolitik in Deutschland entscheidend mitgestaltet. Er war über viele Jahre Obmann im Gesundheitsausschuss seiner Fraktion und an allen wichtigen gesetzgeberischen Verfahren im Gesundheitswesen maßgeblich beteiligt.
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SIKO: Positionsanzeige AP05 IO-Link

26.07.2022
Als Pionier für busfähige Positionsanzeigen für die überwachte Formatverstellung präsentiert SIKO nun die AP05 als kompakteste Ausführung in diesem Segment nun mit integrierter IO-Link-Schnittstelle. Als Herzstück der überwachten Formatverstellung sind vernetzte Positionsanzeigen schon heute nicht mehr aus dem Maschinenbau wegzudenken.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / CBD-haltige Produkte, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 766–769 (2022)

25.07.2022
Vor dem Hintergrund der derzeit nunmehr für Herbst 2022 angesetzten Legalisierung einer kontrollierten Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Genusszwecken wurden Cannabidiol-Produkte etwas aus dem Rampenlicht verdrängt. Cannabidiol(CBD)-haltige Produkte enthalten i.?d.?R. kaum das bekanntere, rauscherregende Tetrahydrocannabinol (THC). THC und dessen wahrnehmungsverändernde Wirkung stellte vor dem CBD-Boom wohl die Hauptmotivation für den Konsum von Cannabisprodukte dar. Während jedoch in den zu Rauschzwecken konsumierten Cannabisprodukten, wie getrockneten Cannabisblüten und Haschisch, der THC-Gehalt stark schwankt, versprechen jedenfalls CBD-Produkte meist einen THC-Gehalt von unter 0,2?%.
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Therapie gegen Altersblindheit in Sichtweite

25.07.2022
Forscher untersuchen Wachstumsfaktor - Bleibt PEDF-Produktion aus, droht Netzhautschädigung / Das Fehlen des Wachstumsfaktors PEDF verändert die Netzhaut. Es kommt zu Sehschwäche, meist im Alter. Das haben Forscher des National Eye Institute (NEI) http://nei.nih.gov bei Versuchen mit Mäusen bewiesen. Die Netzhaut ist das lichtempfindliche Gewebe im Augenhintergrund. Altersbedingte Erkrankungen der Netzhaut, wie die Makuladegeneration (AMD), können zur Erblindung führen. Dieser neue Befund könnte zu Therapien führen, um AMD und andere Alterungsstörungen der Netzhaut zu verhindern.
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Das große Schweigen der Pharma-Industrie / Produktion von Medikamenten

25.07.2022
Unter welchen Bedingungen für Arbeiterinnen und Arbeiter sowie Umwelt der Großteil unserer Arzneiwirkstoffe produziert wird, ist völlig unklar. „Die Pharmabranche mauert“, so das Fazit der Stiftung Warentest nach ihrer Untersuchung, mit der sie die Produktionsbedingungen von Medikamenten ermitteln wollte. Die Pharmaindustrie lässt Arzneiwirkstoffe vor allem in China und Indien produzieren.
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Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 790-793 (2022)

22.07.2022
A data-based method to continuously control the inflow of environmental air into the packaging was developed to estimate the anticipated shelf life by considering the airborne microbial challenge and the barrier performance of the packaging material. An automated long-term measurement system was developed to calculate the airflow into the packaging caused by temperature fluctuations and weather-dependent air pressure changes according to the Gay-Lussac’s law and the Boyle-Mariotte’s law.
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Spatenstich des Life-Science-Geschäfts von Merck für erste Produktionsstätte für Lateral-Flow-Membranen in den USA

22.07.2022
Der Unternehmensbereich Life Science von Merc feierte am Standort Sheboygan im US-Bundesstaat Wisconsin den Spatenstich für die erste Produktionsstätte des Unternehmens zur Herstellung von Lateral-Flow-Membranen in den USA. Lateral-Flow-Membranen sind ein entscheidender Bestandteil von diagnostischen Schnelltests für eine Vielzahl an Anwendungen, unter anderem für den Nachweis von COVID-19. Für die neue Produktionsstätte erhielt das Unternehmen im Namen des US-Gesundheitsministeriums einen Regierungsauftrag in Höhe von 121,8 Mio. € vom US-Verteidigungsministerium.
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Florierende Geschäfte beim Laborzulieferer Sartorius

22.07.2022
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius bleibt auf Wachstumskurs. Der Umsatz des Dax-Konzerns stieg in den ersten sechs Monaten auch dank Übernahmen im Jahresvergleich um knapp 27 % auf rund 2,06 Mrd. Euro. Auch der Auftragseingang blieb hoch und lag im ersten Halbjahr mit knapp 2,17 Mrd. Euro nur leicht unter dem Wert des Vorjahres, das von einer regen Nachfrage von Corona-Impfstoffforschern und Herstellern getrieben worden war.
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MULTIVAC auf der ACHEMA: Linienkompetenz 4.0 – Packaging in Bestform

21.07.2022
Von der Zuführung sensibler Produkte über den Verpackungsprozess bis zum End-of-Line-Bereich: Auf der ACHEMA 2022 präsentiert sich MULTIVAC als ganzheitlicher Lösungsanbieter mit geballter Linien- und Automatisierungskompetenz. Eyecatcher sind ein Transportbandetikettierer für die Rundumetikettierung zylindrischer Behältnisse sowie eine hocheffiziente Verpackungslinie für die Herstellung und Kennzeichnung von Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial. Zudem ist mit Graniten erstmals ein internationaler Partner auf dem Messestand vertreten, dessen Kartonaufrichtemodul das diversifizierte Produkt-Portfolio von MULTIVAC sinnvoll im End-of-Line-Bereich ergänzt.
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Raus aus dem Randgeschäft: Das neue Milliarden-Rezept der Pharma-Giganten

21.07.2022
Die Pharmaindustrie steckt mitten in einem tiefgreifenden Strukturwandel. Die führenden Unternehmen der Branche spezialisieren sich zunehmend auf die Arzneimittelproduktion. Und trennen sich von Randaktivitäten wie dem Consumer-Geschäft. Aktuelles Beispiel: GSK. Am kommenden Montag bringt der britische Pharmakonzern (ehemals Glaxo Smithkline) seine Sparte für rezeptfreie Arzneimittel und Gesundheitsprodukte an die Londoner Börse.
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Richtfest bei Richter-Helm / Erweiterungsprojekt an seinem cGMP-Produktionsstandort in Bovenau

21.07.2022
Die neue biologische Multi-Produkt-Produktionsanlage soll bis Ende 2023 in vollem Umfang in Betrieb gehen und produzieren. Gerade einmal ein Jahr nach dem Spatenstich konnte mit dem Richtfest die erste Etappe des Bauprojektes abgeschlossen werden. Gut 70 Mio. Euro investiert die mittelständische CDMO Richter-Helm und ihre Muttergesellschaften Gedeon Richter und HELM AG in eine Verdreifachung der bisherigen Produktionskapazitäten von derzeit rund 1500m3.
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Neuer Medizinchef bei Janssen

20.07.2022
Dr. Holger Bartz ist neuer Head of Medical and Scientific Affairs von Janssen Deutschland. In seiner neuen Funktion verantwortet er vollumfänglich die medizinischen Belange aller Therapiegebiete und der medizinischen Funktionsbereiche. Dieses schließt auch die Verantwortung fu?r die deutsche klinische Forschung, fu?r deutsche regulatorische Aufgaben sowie die nationale Arzneimittelsicherheit und Business Quality Assurance ein.
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Spekulationen um Abspaltung der Novartis-Tochter verdichten sich

20.07.2022
Seit Oktober vergangenen Jahres steht die Zukunft des Generikaherstellers Sandoz zur Debatte. Das Management des Schweizer Mutterkonzerns Novartis untersucht seitdem in einer „strategischen Überprüfung“ mehrere Varianten. Neben einem möglichen Verkauf oder einem Zusammenschluss mit einem anderen Pharmaunternehmen soll aktuell vor allem ein Börsengang von Sandoz in den Fokus rücken. Über den Sachstand will Novartis bis zum Jahresende informieren.
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Herstellerrabatt: Eine teure Wette auf die Zukunft

19.07.2022
Seit Jahren müssen pharmazeutische Unternehmer einen Herstellerrabatt abführen – zurzeit sind es 7 Prozent auf jede verkaufte patentgeschützte Arzneimittelpackung. Eine Projektion des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zeigt: Es ist eine Sparmaßnahme, die in den Investitionsvolumina dieser Firmen eine kräftige Bremsspur hinterlässt.
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Substitution von Biosimilar: G-BA sucht nach einem Kompromiss

19.07.2022
Fast drei Jahre ist kaum etwas passiert – und am Ende ist der Druck dann groß. Am 16. August 2019 trat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft. Eines seiner Ziele war es, Biosimilars schneller in die Versorgung zu bringen, was durch den automatischen Austausch in der Apotheke erfolgen soll, parallel zur Bedienung von Rabattverträgen bei Generika.
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Achema 2022: Syntegon zeigt innovative Lösungen für die Verarbeitung flüssiger Pharmazeutika

18.07.2022
Auf der diesjährigen Achema in Frankfurt präsentiert Syntegon neue Lösungen für die Abfüllung flüssiger Pharmazeutika. Im Fokus steht dabei die Versynta FFP (Flexible Filling Platform). Mit der neuen, modularen Plattform bietet das Unternehmen eine individuell konfigurierbare Maschine für die aseptische Abfüllung kleiner Chargen, einschließlich hochwirksamer und BSL (Bio-Safety Level)-Präparate.
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SÜDPACK zählt zu den Top 50 der nachhaltigsten Mittelständler in Deutschland

18.07.2022
Nachhaltigkeit ist bei SÜDPACK Programm. Ob materialeffiziente oder recyclingfähige Hochleistungsfolien und Verpackungskonzepte für die unterschiedlichsten Branchen, verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln oder soziales Engagement – die Nachhaltigkeitsstrategie des führenden Folienherstellers berücksichtigt viele Aspekte. Jetzt wurde SÜDPACK im branchenübergreifenden Sustainability-Ranking der WirtschaftsWoche aus über 4.000 Unternehmen auf Platz 36 der Top 50 Mittelständler Deutschlands gewählt.
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JUMO auf der ACHEMA 2022

18.07.2022
Vom 22. bis 26. August findet die Messe ACHEMA, das Weltleitforum der Prozessindustrie, in Frankfurt am Main statt. Auch JUMO ist unter dem Messeslogan "End-to-End Solutions from Sensor2Cloud" wieder mit zahlreichen Neuheiten und Innovationen präsent.
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Report from China / Clinical Development Activities in China, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 773-775 (2022)

18.07.2022
After around 20 years development since 2003 when China GCP was introduced, China biotech has experienced a significant change, especially in last 10 years when central government started to motivate the innovation and some great reforms has taken place in IND/NDA approval process. More and more innovative products have been launched by domestic companies in China and some of them even started to plan to launch product in US, but it’s sure that there will not an easy way to get it done.
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Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 743-756 (2022)

15.07.2022
Bei den nach dem EU-GMP-Leitfaden vorgeschriebenen fortlaufenden Stabilitätsprüfungen, die auch für pflanzliche Arzneimittel durchgeführt werden müssen, liegt der Fokus der Überwachungsbehörden zunehmend auf der Bewertung von Abweichungen der Ergebnisse, z. B. von Out-of-Specification(OOS)-Ergebnissen Die Entscheidung, ob es sich um ein bestätigtes OOS-Ergebnis handelt oder nicht, liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und muss im Rahmen festgelegter Standardverfahrensanweisungen erfolgen.
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EyeC ernennt Dr. André Schwarz zum neuen Director Marketing & Dokumentation

15.07.2022
EyeC, weltweiter Experte für Vision-Systeme zur Druckbildkontrolle und Musterprüfung, gibt Dr. André Schwarz als neuen Director Marketing & Dokumentation bekannt. In seiner neuen Rolle wird er künftig die globale Marketingstrategie der EyeC GmbH entwickeln und die Position des Unternehmens als globaler Marktführer weiter ausbauen. Schwarz arbeitet seit 2015 als Technischer Redakteur und Validierungsexperte bei EyeC.
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Temperaturkontrolle: Phagro fordert Testkäufe

15.07.2022
Eine Hitzewelle droht auf Deutschland zuzurollen – Anlass für den Großhandelsverband Phagro, an die Temperaturkontrolle beim Versand von Arzneimitteln zu erinnern und konsequente Kontrollen durch die Behörden einzufordern.
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Produktkennzeichnung und Code-Prüfung aus einer Hand / REA Elektronik auf der ACHEMA 2022, Weltleitmesse für Prozesstechnik

15.07.2022
Produkt- und Verpackungskennzeichnung in Pharma-, Chemie- und Medizintechnik muss sich in den Produktionsprozess einfügen, im Ergebnis unverlierbar sein und vor allem verschiedensten globalen Anforderungen gerecht werden. Auf der ACHEMA 2022 findet die herstellende pharmazeutische und chemische Technik und Prozessindustrie dafür in den Experten von REA Elektronik kompetente Ansprechpartner.
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Gerresheimer nach solidem 2. Quartal auf Kurs für Rekordgeschäftsjahr 2022

14.07.2022
Die Gerresheimer AG, ein führender Anbieter von Healthcare & Beauty Solutions und Drug Delivery Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik, bekräftigt seine Prognose für das Geschäftsjahr 2022. Das im Rahmen der Erwartungen verlaufene 2. Quartal rundete die beste Performance eines ersten Halbjahres mit einem organischen Umsatzwachstum von 15,7 % ab.
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Transformationsherausforderung Innovationskultur, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 736-742 (2022)

14.07.2022
In diesem Beitrag sollen diese Schlüsselerfolgsfaktoren für die Gewinnung und Bindung von ‚Digital Natives‘ erläutert werden, insbesondere im Hinblick auf die nötige Transformation von etablierten Life-Science Unternehmen, die mit dem digitalen Wandel entlang der gesamten Wertkette existentiell konfrontiert sind. Es geht für innovative, digital anschlussfähige und damit auch zukünftig global konkurrenzfähige Life-Science-Unternehmen also darum, als agile Organisationen systemisch anpassungsfähig zu bleiben.
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Influenza: Kommt jetzt die Super-Grippe?

14.07.2022
Das tut es zumindest in Australien. In den Medien ist von „Super Flu“ die Rede, der Super-Grippe, die das Land in Beschlag nimmt. Noch nie wurden in einem Mai mehr Fälle registriert wie 2022, wie es auf der Online-Plattform Vaccines Today heißt: Bis zu 50 Prozent der Angestellten fehlen bei der Arbeit. Seit Beginn der Grippesaison gab es inzwischen rund 150.000 Erkrankungen; vor allem Kinder sind betroffen, die nie mit dem Influenza-Virus in Kontakt gekommen sind.
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Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa / Ein vielschichtiges Problem, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 730-735 (2022)

13.07.2022
Versorgungsschwierigkeiten gibt es nicht nur im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Rx), sondern auch bei Over-The-Counter Medications (OTCs). Zuletzt konnten Apotheker bestimmte Antitussiva nicht bestellen. Bei den Medienberichten handelt es sich keineswegs um Einzelfälle. Umfragen der Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) haben gezeigt, dass alle 27 PGEU-Mitgliedsländer von Lieferengpässen betroffen sind. Mehr als 200 Präparate standen 2021 nicht zur Verfügung. 52 % der Länder bewerten die Lage als unverändert; lediglich 22 % sehen eine Verbesserung.
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„Automatische Substitution von Biosimilars ist unnötig“

12.07.2022
Die im „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ vorgesehene 3-Jahresfrist ist fast um: Im August könnte eine Regelung Realität werden, wonach biopharmazeutische Medikamente in Apotheken gegeneinander ausgetauscht werden dürfen. Ziel: Kosten im Gesundheitssystem sparen. Doch aktuelle Marktdaten belegen: Der gesetzgeberische Eingriff ist nicht nötig. Und auch der Bundesgesundheitsminister scheint von dem Vorhaben noch nicht überzeugt.
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Venture Kick fördert Start-up NextImmune

12.07.2022
NextImmune, ein Spin-off des Biozentrums der Universität Basel, erhält von der Förderinitiative Venture Kick eine Anschubfinanzierung in Höhe von 150'000 Schweizer Franken. Das Start-up entwickelt eine neue Generation von immunsuppressiven Therapeutika für Autoimmunkrankheiten und Organtransplantationen.
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Nutzenbewertung 2022 / Erfolgsfaktoren aus Sicht der forschenden Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 699-703 (2022)

12.07.2022
Die AMNOG-Nutzenbewertung hat sich in den letzten Jahren eingespielt. Das ausbalancierte System aus Nutzenbewertung und flexiblen Verhandlungen gewährleistet in Deutschland ein Gleichgewicht aus einer guten Patientenversorgung und positiven Anreizen für eine schnelle Markteinführung von innovativen Arzneimitteln. Zugleich leistet sie einen Beitrag zur Stabilisierung der Arzneimittelausgaben. Trotz der erfolgreichen Bilanz zeigen sich auch Herausforderungen bei der Bewertung verschiedener Erkrankungen mit besonderen Therapiesituationen. Es bestehen dennoch Optimierungspotenziale, wie z.?B. hinsichtlich der Ausgestaltung einer klaren Prozess-Governance, stärkeren Einbindung von medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften, besseren Planungssicherheit bei Studienvorgaben (insbesondere bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie) sowie einem ausgewogenen Dossieraufwand.
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Größte deutsche Impfstudie: Mögliche Ursache für Durchbruchinfektionen

12.07.2022
Unter der Leitung des Instituts für Pharmakogenetik (Direktor: Prof. Dr. Winfried Siffert) und des Instituts für Virologie (Direktor: Prof. Dr. Ulf Dittmer) wurden ab dem Frühjahr 2021 mehr als 2.500 Beschäftigte der Universitätsmedizin Essen in diese Studie aufgenommen und kontinuierlich untersucht. Es wurden regelmäßig nach der Erst-, Zweit-, und Drittimpfung Blutproben entnommen und die Menge der Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus bestimmt, der sogenannte Antikörpertiter. Zusätzlich beantworteten die Teilnehmenden Fragen zu ihrem Gesundheitszustand und ob Corona-Infektionen trotz Impfung auftraten.
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Neues Anwendungsgebiet: G-BA vergibt erneut Zusatznutzen für Remdesivir

11.07.2022
Bei erwachsenen COVID-19-Erkrankten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf, die noch keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Bei der Entscheidung handelt es sich um die Prüfung eines weiteren Anwendungsgebiets des Arnzeimittels.
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Kommentar: Deutschland fördert Braunkohle, aber keine Spitzenforschung

11.07.2022
Scheibchenweise kommt es ans Licht: Der Beitrag der Pharmaunternehmen zum geplanten GKV-Spargesetz des Bundesgesundheitsministeriums hat sich gegenüber der ersten Ankündigung mehr als verdoppelt. Damit werden einer Hightech-Branche, die wie kaum eine andere für Spitzenforschung steht, massiv Investitionsgelder entzogen. Vor diesem Hintergrund klingt das im Koalitionsvertrag versprochene „Mehr Fortschritt wagen“ wie eine Drohung. Ein Kommentar von Florian Martius.
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Nichtinterventionelle Studien und Gesundheitsökonomie / Grundlagen – Umsetzung – Problemfelder, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 704-713 (2022)

11.07.2022
Gesundheitsökonomische Evaluationen werden für eine stetig wachsende Zahl von Zielgruppen und Anwendungen durchgeführt. Neben wissenschaftlichem Interesse an den vielfältigen Fragestellungen zur Ökonomie des Gesundheitswesens, sowie Fragen zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, treiben zunehmend konkrete Anforderungen von Behörden zum Zweck der Preisfindung, Erstattungsvereinbarungen und Allokation von Budgets die Nachfrage nach gesundheitsökonomischen Analysen an.
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Boehringer-Chef kritisiert EU-Arzneimittelstrategie

11.07.2022
Der Chef des Arzneimittelherstellers Boehringer Ingelheim sieht den Pharmastandort Europa bedroht, falls der Patentschutz für forschende Unternehmen in der EU abgeschwächt wird. „Ich verfolge derzeit mit großer Sorge die Beratungen in der EU über die neue Arzneimittelstrategie“, sagte Hubertus von Baumbach. „Da wird intensiv über Einschränkungen des Schutzes geistigen Eigentums diskutiert, um damit vermeintlich den Zugriff auf Medikamente und ihre Verteilung zu erleichtern.“
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H2O GmbH auf der ACHEMA: Industrieabwasser aus chemisch-pharmazeutischen Prozessen effizient und sicher aufbereiten

08.07.2022
Komplexe Substanzen benötigen komplexe Aufbereitungsmethoden? Nein. Denn die Vakuumdestillation vereint die sichere Abtrennung von Substanzen aus chemisch-pharmazeutischen Prozessen mit hoher Effizienz und Prozesssicherheit. Und das alles kompakt in einer einzigen Anlage: Dem VACUDEST Vakuumdestillationssystem der Firma H2O GmbH. Wer mehr erfahren möchte, besucht die Experten der H2O GmbH auf der ACHEMA vom 22.-26. August 2022 in Frankfurt: Halle 9.1, Stand D21. Vorgestellt wird auch die Messe-Neuheit unter dem Schlagwort „Industrie 4.0“: Die nagelneuen Smart Service Cockpits.
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VCI: Halbjahresbilanz der chemisch-pharmazeutischen Industrie 2022 Standort Deutschland bekommt zunehmend Wettbewerbsproblem

08.07.2022
Die chemisch-pharmazeutische Industrie hatte im ersten Halbjahr zahlreiche Herausforderungen zu bewältigen: Lange Lieferzeiten und hohe Frachtkosten sowie Engpässe bei Vorleistungen und Materialien behinderten die Geschäftstätigkeit der Unternehmen. Hinzu kamen sprunghaft steigende Preise für Rohstoffe und Energie, vor allem für Erdgas. In diesem schwierigen Umfeld konnte die Branche ihre Produktion mit 0,5 Prozent nur wenig ausweiten, wie aus der Bilanz des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) für die ersten sechs Monate hervorgeht. Ohne Pharma sank die Produktion sogar um 3 Prozent. Die steigenden Produktionskosten konnten zum Teil an die Kunden weitergegeben werden. Durch die Entwicklung der Erzeugerpreise (+21,5 %) legte der Branchenumsatz um 22 Prozent auf 130 Milliarden Euro im Vergleich zum Vorjahr zu.
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Pharmakologie und Sicherheit von THC dominierten cannabinoiden Arzneistoffen (CAM), Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 783-789 (2022)

08.07.2022
Das körpereigene Endocannbinoidsystem (ECS) ist ein physiologisch wichtiges Regulationssystem für unsere psycho-vegetative Homöostase. Dabei reduzieren Endocannabinoide eine synaptische Überaktivität über die Aktivierung des Cannabinoid-Rezeptors?1?(CB1). Dieser gehört zu den am häufigsten exprimierten G-Protein-gekoppelten Rezeptoren im Gehirn. Cannabinoide Arzneimittel (CAM), vor allem die THC-haltigen CAM, realisieren ihre therapeutischen Effekte größtenteils über die Interaktion mit dem ECS.
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Von Zentiva zu Ethypharm

08.07.2022
Ethypharm hat einen neuen Deutschlandchef: Roland Krock verantwortet das Geschäft des Berliner Unternehmens, das auf die Bereiche Zentralnervensystem (ZNS) und Injektionspräparate für Krankenhäuser spezialisiert ist.
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Philosophie / Die Frage nach der Willensfreiheit, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 691-691 (2022)

07.07.2022
Wenn alle Kräfte in der Natur determiniert sind oder aber auch ein allmächtiger Gott den Menschen und das Universum nach seinen Vorstellungen geformt hat, kann es dann so etwas wie einen freien Willen geben? Kann man eine psychologische Fragestellung auf der Basis physikalischer Prinzipien beantworten, oder ist das a priori zum Scheitern verdammt? Und wie denkt man heute, 150?Jahre nach seinen berühmten Reden über das Naturerkennen über den freien Willen?
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Neues Montagekonzept bei Sanner: Effizienz und Ergonomie dank VR

07.07.2022
Besondere Produkte erfordern besondere Entwicklungsmaßnahmen. Neue Technologien helfen dabei, wichtige Medizinprodukte schneller von der Designphase in die Industrialisierung zu bringen. Welche Rolle dabei Virtual Reality (VR) spielt und wie eine gute Partnerschaft den Engineering-Zyklus vorantreiben kann, zeigen aktuell Sanner, item und Halocline in einem gemeinsamen Projekt.
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BAH/BPI: Lauterbach gefährdet Patientenversorgung

06.07.2022
Auch wenn die ursprüngliche geplante Milliardenbelastung durch den Herstellerrabatt weggefallen ist: Die Pharmaindustrie sollen den Löwenanteil im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (FinStG) geplanten Einsparungen tragen. Die Branchenverbände sind außer sich und werfen Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) vor, den Pharmastandort Deutschland und Europa nachhaltig aufs Spiel zu setzen und die Versorgung der Menschen in Deutschland zu gefährden.
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Achema 2022: Marchesini Group presents its latest products for the Pharma sector

06.07.2022
The star of the show will be INTEGRA 720V for the serialisation and aggregation in cartons of blisters. / INTEGRA 720V, a robotised integrated line for packaging blisters in cartons, will be presented with BL-A525 CW labelling machine complete with incorporated checkweigher for dynamic weighing and control of cartons. What makes this line innovative is the inclusion on board the machine of a new technology, unique on the market: a complete software package that aggregates the blister to the carton.
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Investitionen finanzieren Genomik-Startups

06.07.2022
Illumina, Inc. gab seine Beteiligung an Time Boost Capital I LP bekannt, einem mit 30 Mio. Pfund dotierten Genomik-Venture-Fonds, der Start-ups, die den Illumina Accelerator Cambridge absolviert haben, mit dem Ziel unterstützt, Durchbrüche in der menschlichen Gesundheit zu erzielen.
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Von Beiersdorf zu Schülke

05.07.2022
Bei Schülke gibt es einen Wechsel in der Geschäftsführung. Stefan Kukacka ist neuer Vorsitzender. Er folgt auf Heinz Jacqui, der das Unternehmen seit Dez. 2021 interimsweise führte.
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Bretthauer warnt vor Generika-Rückzug

05.07.2022
Die Generikabranche warnt davor, dass Arzneihersteller wegen der hohen Inflation Produkte aus dem deutschen Markt zurückziehen könnten. Pharmafirmen hätten mit Kostensteigerungen von mehreren Hundert Prozent zu kämpfen, sagte Bork Bretthauer, Chef des Lobbyverbands Pro Generika, dem „Spiegel“.
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Sirana Pharma schließt eine Kooperation mit Pfizer zur Erforschung einer neuartigen Behandlung für eine seltene Knochenkrankheit ab

04.07.2022
Sirana Pharma GmbH, ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Entwicklung innovativer und wirksamer Therapien von Muskel- und Knochenerkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, gab eine Forschungskooperation mit Pfizer Inc. bekannt, um ein potenzielles, neuartiges Behandlungskonzept für eine seltene Knochenkrankheit zu identifizieren und zu validieren. Die Zusammenarbeit wird Sirana‘s proprietären, zielgerichteten microRNA (miRNA)-Ansatz nutzen, der auf eine substanzielle Regeneration von erkranktem Muskel- und Knochengewebe abzielt.
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Neue Fluorophore könnten bei der Krebsbekämpfung helfen

04.07.2022
Wissenschaftler haben neue fluoreszierende chemische Verbindungen (Fluorophore) für die photodynamische Therapie von Krebstumoren, die neueste Methode der Krebsbehandlung, entwickelt. Die Verbindung eignet sich sowohl für die Diagnose von Tumorprozessen durch Anfärbung des betroffenen Gewebes als auch für die weitere Behandlung durch Zerstörung der Tumorzellen, ohne die gesunden Zellen zu schädigen. Die Ergebnisse der Primärstudien wurden in der Zeitschrift Dyes and Pigments veröffentlicht.
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Was hat Titandioxid mit der Versorgungssicherheit von Arzneimitteln zu tun? Beitrag aus Pharm Ind. 84, Nr.6, 696-698 (2022)

01.07.2022
Und während die Pandemie noch läuft, kommt durch den Angriffskrieg Russlands eine neue Dimension mit einer noch bedrohlicheren Tragweite hinzu: Die Energiekosten explodieren und die Sanktionen sorgen aktuell bei den produzierenden Unternehmen wie auch auf vielen Hilfsstoffmärkten, die vermeintlich irrelevant für die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten erscheinen, für bisher nie dagewesene Preis- und Verfügbarkeitsturbulenzen.
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RNA-Markierungen in Mitochondrien fördern invasive Ausbreitung von Krebs

01.07.2022
Mitochondrien, die Kraftwerke der Zelle, enthalten eigenes Erbgut und eigene RNA-Moleküle. Ein Team vom Deutschen Krebsforschungszentrum fanden nun heraus: Bestimmte Markierungen der mitochondrialen RNA begünstigen die invasive Ausbreitung von Krebszellen. Genetische Marker für eine starke mitochondriale RNA-Markierung sind bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren mit metastasierender Erkrankung verbunden. Blockierten die Forscher in Krebszellen das für die RNA-Markierungen verantwortliche Enzym, so reduzierte dies die Anzahl der Metastasen. Auch Antibiotika, die die Proteinsynthese in den Mitochondrien unterdrücken, konnten die invasive Ausbreitung von Krebszellen im Laborversuch verhindern.
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Großeinsatz: Explosion in Pharma-Labor

30.06.2022
Am Dienstagmittag kam es bei Siegfried in einem Labor zu einer Verpuffung beziehungsweise Explosion. Die Werksfeuerwehr alarmierte weitere Einsatzkräfte. Vier Menschen wurden in Krankenhäuser gebracht. „Zwei davon vorsichtshalber, die schnell wieder entlassen wurden“, sagt eine Unternehmenssprecherin. Ein Mann und eine Frau seien bei dem Unfall schwerverletzt worden. Beide seien mit Rettungshubschraubern in Kliniken nach Hannover beziehungsweise Bochum geflogen worden.
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Versorgungsengpass für Doxorubicin erwartet

30.06.2022
Wieder einmal ist ein Tumor-Therapeutikum von Lieferengpässen betroffen. Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) teilt die Firma Baxter aktuell mit, dass für das zweite Halbjahr 2022 ein Versorgungsengpass mit Doxorubicin erwartet wird. Epirubicin scheint währenddessen wieder lieferbar zu sein.
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Tilray launcht CBD-dominanten Extrakt

29.06.2022
Vollspektrumextrakte können in der Therapie mit Medizinalcannabis eine Alternative zu Blüten sein. Die Extrakte können sehr individuell dosiert werden, die Wirkung hält länger an als bei Blüten. Tilray launcht nun einen CBD-dominanten Extrakt, der bei einigen Patientengruppen von Vorteil sein kann.
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Arzneimittel-Studien für Kinder am Uniklinikum Heidelberg

29.06.2022
Bei dem neuen „Pädiatrischen Klinisch-Pharmakologischen Studienzentrum“ (paedKliPS) in Heidelberg handelt sich um eines der wenigen Zentren für frühe Arzneimittel-Studien bei Heranwachsenden mit nicht-onkologischen Erkrankungen in Europa. „Die dürftige Studienlage zur Medikamentenwirkung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht akzeptabel."
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Neues Material ebnet den Weg für ferngesteuerte Medikamente und elektronische Pillen

28.06.2022
Biomedikamente werden von lebenden Zellen hergestellt und unter anderem zur Behandlung von Krebs und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Eine Herausforderung besteht darin, dass die Medikamente sehr teuer in der Herstellung sind, was den weltweiten Zugang einschränkt. Jetzt haben Forscher von Chalmers ein Material erfunden, das elektrische Signale nutzt, um Biomoleküle einzufangen und freizusetzen. Die neue und effiziente Methode könnte einen großen Einfluss auf die Entwicklung von Biomedizin haben und den Weg für die Entwicklung von elektronischen Pillen und Medikamentenimplantaten ebnen.
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Ers­tes Gen­the­ra­peu­ti­kum ge­gen Hä­mo­phi­lie A er­hält Zu­las­sungs­emp­feh­lung

28.06.2022
Der für die Bewertung von Gen-und Zelltherapien zuständige Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 17.06.2022 für das Gentherapeutikum Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec) des US-Unternehmens BioMarin die Empfehlung für eine bedingte Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A ausgesprochen.
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analytica 2022 begeisterte die Laborbranche

28.06.2022
„Die analytica 2022 war ein voller Erfolg“, resümiert Dr. Reinhard Pfeiffer, Geschäftsführer der Messe München. „Nach vier Jahren Pause konnte die internationale Laborbranche endlich wieder bei uns in München auf ihrer Leitmesse zusammenkommen, die die gesamte Wertschöpfungskette des Labors in Forschung und Industrie so umfangreich und tiefgehend abdeckt wie keine andere Veranstaltung.
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Ethypharm Deutschland startet Expertensprechstunde zu Medizinischem Cannabis für Ärzte

27.06.2022
Ethypharm Deutschland startet online am 5. Juli 2022 von 18:30 bis 19:30 Uhr eine Expertensprechstunde zu Medizinischem Cannabis für Fachärzte. Die Online-Sprechstunde dient der Beantwortung von Fragen der Fachärzte zur Therapie mit Medizinischem Cannabis. Geplant ist, dass sie zukünftig mehrmals im Jahr stattfinden wird. Durchgeführt wird das Online-Format von Dr. Angelika Hilker und Dr. Norbert Schürmann, die als erfahrene Experten der Therapie mit Medizinischem Cannabis Antworten auf die Fragen der Ärzte geben werden. Die Anonymität der Teilnehmer ist während der Veranstaltung stets gewährleistet.
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EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 626-628 (2022)

27.06.2022
On Sept. 16th 2021 a bundle of documents had been released by the European Commission regarding the measures for ensuring preparedness in case of a public health threat at Union level. Besides the publication of Communications and the Decision to establish HERA, a proposal for a Council Regulation was presented which aims at giving a framework for measures to ensure the preparedness in relation to medical counter measures.
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Merck eröffnet 59 Mio. € teure CDMO-Anlage für dringend benötigte Krebstherapie

27.06.2022
Merck hat bekannt gegeben, dass sein Unternehmensbereich Life Science die Herstellungskapazitäten für hochaktive Wirkstoffe (High-Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) am Unternehmensstandort Verona in der Nähe von Madison, Wisconsin, USA, um das Doppelte erweitert hat. Hierzu hat das Unternehmen 59 Mio. € in den Bau einer neuen 6.500 Quadratmeter umfassenden Produktion
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Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 644-655 (2022)

24.06.2022
Die Anforderungen an die Funktion „Sachkundige Person“ sowie ihre Aufgaben und Verantwortungen sind auf europäischer Ebene bzgl. Humanarzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG und bzgl. Tierarzneimittel in der Verordnung (EU) 2019/61) festgelegt, in der Richtlinie insbesondere in Titel?IV „Herstellung und Import“, in der Verordnung im Kapitel?VI „Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr“. Bezüglich Humanarzneimittel werden die Aufgaben und Verantwortungen im EU-GMP-Leitfaden Kapitel?2.6 und insbesondere im Annex?16 weiter konkretisiert. Im EU-GMP-Leitfaden finden sich auch die Aufgaben und Verantwortungen für die Funktionen Leitung der Herstellung (LH) und Leitung der Qualitätskontrolle (LQK).
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ChargePoint Technology expands into Europe with new Munich site

24.06.2022
ChargePoint Technology, a pharmaceutical containment and aseptic processing specialist, has opened a new facility outside Munich, Germany in response to increasing demand. The new 75m sq site will support customers in the region with onsite consultations, virtual demonstrations and technical support. The company, whose headquarters are in the UK, says the move aligns with its goal of expanding into the DACH region, which comprises of Germany, Austria and Switzerland.
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Vom „Helfer“ zum „Feind“: Blutplättchen können durch falsche Immunreaktion Thrombosen verursachen

24.06.2022
Blutplättchen (Thrombozyten) dienen normalerweise dazu, Gefäßverletzungen schnell zu verschließen, um Blutungen zu verhindern. Sie reagieren aber auch auf Eindringlinge von außen wie Viren oder auch Arzneiwirkstoffe. In seltenen Fällen können Thrombozyten auf solche Fremdkörper überreagieren, etwa in Form lebensbedrohlicher Thrombosen (Blutgerinnsel). Thrombosen als eine fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems im Zuge einer Adenovirus-basierten Impfung sind Gegenstand eines aktuell von der Deutschen Herzstiftung geförderten Forschungsvorhabens eines Wissenschaftlerteams um Dr. Leo Nicolai von der Medizinischen Klinik und Poliklinik I: Kardiologie am LMU-Klinikum München.
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Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 611-618 (2022)

24.06.2022
According to the EU GMP regulatory framework, the manufacturer is responsible to ensure that the appropriate GMP classification is applied. Due to the established complex supply chain, suppliers of herbal raw materials produce these materials also for other uses e.g., as food or cosmetics. In these sectors, specific Quality Management Systems (QMS), such as DIN?EN ISO?22000 guarantee the manufacture of products of appropriate quality. These systems may also allow to fulfil the requirements of appropriate documentation, control and validation according to the GMP principles in line with the provisions of Annex?7 to the EU GMP Guideline. For a risk-based evaluation, reference can be made to the methods listed in ICH?Q9 taking into account quality management, development, production, distribution and regular review. In this context, the Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) concept may play an important role. After successful supplier qualification and decision of the manufacturer on the adequacy of the system used, the Qualified Person (QP) issues the QP Declaration. All in all, it can be justified that GMP?II is not categorically necessary as a Quality Assurance (QA) system of early process steps if other suitable systems also lead to compliance with the required quality, which is ultimately confirmed by the QP.
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Biontech: mRNA bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

23.06.2022
Noch steckt die Technologie in den Kinderschuhen, doch der Einsatz von mRNA bietet große Chancen im Kampf gegen Krebs. Biontech hat nun die ersten Phase-I-Studienergebnisse zu seiner individuellen mRNA-Therapie Autogene Cevumeran vorgestellt. Dabei handelt es sich um eine vollständig individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST) für Patient:innen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Adenokarzinom muss operativ entfernt worden sein.
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Pharmaunternehmen Ferring investiert in Kiel – Neue Energiezentrale von Siemens

23.06.2022
Die Ferring GmbH baut ihren Standort in Kiel erheblich aus und errichtet derzeit einen 15.000 Quadratmeter großen Neubau für Forschung und Entwicklung, Labore sowie sterile Reinraum-Produktion. Mit dem Neubau geht auch ein deutlich erhöhter Bedarf an Strom, Wärme und Kälte sowie den für die Produktion benötigten Medien Dampf und Druckluft einher, den eine von Siemens errichtete Energiezentrale höchst effizient direkt vor Ort abdeckt.
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Lebenswerk: Mutter des COVID-Impfstoffs ausgezeichnet

23.06.2022
Es ist wohl etwas Einzigartiges, die Idee für die Entwicklung des Elixier einer Generation zu haben. Das Europäische Patentamt hat die Biochemikerin Katalin Karikó für ihr Lebenswerk als Wegbereiterin des Covid-19-Impfstoffs ausgezeichnet.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 562-570 (2022)

23.06.2022
Für den Wirkstoff Ripretinib (Qinlock) hat das Bewertungsverfahren am 1. Jan. 2022 begonnen. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines Seltenen Leidens (Orphan Drug) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen GIST, die zuvor eine Behandlung mit 3 oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben. Die Dossierbewertung des G-BA basiert auf der zulassungsbegründenden Studie INVICTU.
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Naobios delivers FluGen Inc’s M2SR influenza vaccine candidate for upcoming clinical trials

23.06.2022
Naobios, a CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) providing bioprocess development and GMP production of clinical batches of viral vaccines BSL2/BSL3, oncolytic viruses and viral vectors, today announces it has successfully completed the development and GMP manufacturing of the clinical batch of M2SR influenza vaccine-candidate for FluGen, Inc., a clinical-stage vaccine company transforming vaccine efficacy in infectious respiratory diseases.
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IGES launcht neue AMNOG-Analyseplattform

22.06.2022
Das Tool soll nicht nur das Verständnis für Marktzugang und -entwicklung neuer Arzneimittel unterstützen. Ein genaues Verstehen der deutschen Bewertungspraxis ist zudem hilfreich, um sich optimal auf die ab Januar 2025 angewandte EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien (englisch Health Technology Assessment, HTA) vorzubereiten.
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Nitrite und Nitrate in Hilfsstoffen im Visier

22.06.2022
Mutagene Nitrosamine überall: in Sartanen, Ranitidin, Rifampicin, Metformin, Vareniclin, Quinapril, …. Die Liste von Arzneimittel-Chargen, die wegen entsprechender Verunreinigungen zurückgerufen werden müssen, wird immer länger. Und nicht immer ist die Synthese verantwortlich für die Entstehung der gefürchteten Nitrosamine. Auch die Lagerung kann eine Quelle sein und – was bislang kaum beachtetet wird: Nitrite und Nitrate in Hilfsstoffen.
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Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing - Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 572-585 (2022)

22.06.2022
It is important to specify the starting material at some point of the development process. From a regulatory point of view, industry defines, and the regulatory agency accepts the defined starting material. This is stipulated as the starting point of the drug substance registration documentation. From a current Good Manufacturing Practice (cGMP) stance, and according to the globally accepted International Conference on Harmonization (ICH) guideline ICH?Q7a, from this step of the synthesis onwards it is the obligation of the API manufacturer to apply cGMPs to the production and control of the API in question, with few exceptions.
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Pfizer kauft Valneva-Anteile

21.06.2022
Der US-Pharmakonzern Pfizer übernimmt für 90,5 Millionen Euro über eine Kapitalerhöhung einen Anteil von gut acht Prozent an dem französisch-österreichischen Biotechunternehmen Valneva. Das teilten beide Seiten mit. Pro Aktie zahlt Pfizer 9,49 Euro. Den Erlös aus der Kapitalbeteiligung will Valneva zur Finanzierung seines Borreliose-Impfstoffs verwenden, der im dritten Quartal dieses Jahres in die dritte und damit letzte Phase der klinischen Entwicklung gebracht werden soll.
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pharmig: Plädoyer für eine integrierte Standortpolitik

21.06.2022
Restriktive Preisregularien und Innovationsskepsis auf der einen, Investitions- und Förderpakete auf der anderen Seite – anstatt einzelne Maßnahmen zu setzen, muss Standortpolitik integriert gedacht und umgesetzt werden. Nur so können ein entsprechender Rahmen und eine nachhaltige Stabilität geschaffen werden, die es attraktiv für Unternehmen machen, in heimische Standorte weiter zu investieren oder neue zu etablieren. Das gilt wenn auch nicht ausschließlich, so doch vor allem für forschende, produzierende oder auch reine Vertriebsunternehmen im Pharmabereich.
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Erkrankungen des Blutes: Neue Therapien in Sicht

21.06.2022
Blut gilt als „Lebenssaft“. Kein Wunder: „Rote Blutzellen transportieren Sauerstoff ins Gewebe des Körpers; weiße Blutzellen bekämpfen Infektionen und Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung. Jegliche Störungen bei diesen Prozessen können zu einer ernsthaften Gesundheitsgefahr werden“, so PhRMA. Laut dem US-amerikanischen Pharmaverband sind 549 Medikamente gegen unterschiedliche Erkrankungen des Blutes in der Entwicklung. Darunter sind zum Beispiel Gentherapien.
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Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 674-683 (2022)

21.06.2022
Die regelmäßig durchzuführenden Betäubungsmittel(BtM)-Halbjahresmeldungen gemäß § 18 BtMG stellen den Erlaubnisinhaber nach BtMG § 3 regelmäßig vor eine organisatorische Herausforderung. Aktuell werden die meisten BtM-Bewegungen papierbasiert dokumentiert. Die Meldungen an die Bundesopiumstelle werden immer noch auf von der Behörde vorgegebenen Papierbögen eingereicht. Aber auch in diesem sehr speziellen und fordernden Bereich sollte die Umstellung zum innovativen, papierlosen, digitalen System vollzogen werden.
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Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 606-610 (2022)

20.06.2022
Das GDP-Zertifikat, welches im Umfeld des pharmazeutischen Großhandels nach Maßgabe der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilt wird, ist von seinem Anwendungsbereich auf bestimmte Personenkreise und Tätigkeiten beschränkt. Ein solches GDP-Zertifikat nach AMG ist alleinig dem überwachungspflichtigen Bereich vorbehalten und folgt einer Inspektion durch die zuständige Behörde nach. Soweit GDP-Zertifikate im nicht überwachungspflichtigen Kontext ausgestellt werden, handelt es sich nicht um arzneimittelrechtliche GDP-Zertifikate, sondern um freiwillige Zertifikate.
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ACHEMA 2022 legt mit Nachhaltigkeit und Digitalisierung den Fokus auf die Top-Themen der Branche

20.06.2022
Neben der Transformation hin zur klimaneutralen chemischen Industrie und dem Dauerbrennerthema Digitalisierung stellt auch die aktuelle weltpolitische Lage die Prozessindustrie vor massive Herausforderungen. Mit welchen Technologien gelingt die Defossilisierung? Wie steht es um Versorgungssicherheit und Lieferketten? Und welche Hürden gilt es bei der Digitalisierung der Branche zu nehmen? Antworten und Lösungsansätze auf diese Fragen bietet die ACHEMA 2022.
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Gerresheimer und MedTech-Start-up Adamant Health streben Revolution in der Parkinson-Behandlung an

20.06.2022
Die Gerresheimer AG und das finnische MedTech-Unternehmen Adamant Health Oy kooperieren bei der Entwicklung einer lebensverbessernden Lösung für Millionen von Parkinson-Patienten weltweit. Die in der Entwicklung befindliche Messtechnologie und Plattform wird eines der größten Hindernisse in der Behandlung von Parkinson-Symptomen angehen: Die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts zur Einnahme symptomunterdrückender Medikamente.
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INSIGHT Health Kundentagung 2022: INSIGHT Health Kundentagung nimmt digitale Disruption in pharmazeutischer Industrie in den Blick

20.06.2022
Gerade die Bandbreite aus Referenten mit unterschiedlichen Hintergründen aus Verbänden, Organisationen und Industrie trug dazu bei, ein differenziertes Bild der aktuellen Entwicklungen am pharmazeutischen Markt zu zeichnen und den Patientenzugang zu Arzneimitteln, Ausgabentrends, Apothekenmarkt und -Struktur und Datenlage für die unterschiedlichen Markteilnehmer genauer in den Blick zu nehmen und für angeregte Diskussionen zu sorgen.
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Made in Mainz: SCHOTT verdoppelt Produktionskapazität für Pharmarohr

20.06.2022
Der Technologiekonzern SCHOTT hat in Mainz eine weitere Schmelzwanne für Pharmarohr eingeweiht. Mit der Investition von 40 Millionen Euro, die mit mehreren Millionen Euro Bundesmitteln unterstützt wird, begegnet das Unternehmen der weltweit dynamisch steigenden Nachfrage nach Glasröhren für Medizinverpackungen.
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Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 664-668 (2022)

15.06.2022
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d.?h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen: Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest. In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.
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Merck kooperiert mit Agilent Technologies bei dringend benötigten Prozessanalysetechnologien für das Downstream Processing

15.06.2022
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute seine Vereinbarung zur Kollaboration mit Agilent Technologies bekannt gegeben. Gegenstand ihrer Zusammenarbeit ist die Weiterentwicklung von Prozessanalysetechnologien (PAT). PAT ist ein Schlüsselfaktor für die Echtzeitfreigabe und das Bioprocessing 4.0 und wird von den Aufsichtsbehörden weltweit entsprechend gefördert.
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Notfallreform: G-BA-Unterausschuss kann sich nicht auf Ersteinschätzung verständigen

15.06.2022
Bei der Ausgestaltung des Ersteinschätzungsverfahrens in der Notfallversorgung gibt es bisher keine Einigung im Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auf eine gemeinsame Position. Dem Plenum sollen am 13. Juli offenbar vier verschiedene Vorschläge zur Abstimmung vorgelegt werden. Die neue Richtlinie soll laut G-BA-Zeitplan im September 2022 in Kraft treten.
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Einweihung bei Endress+Hauser in Frankreich

14.06.2022
Endress+Hauser baut die Fertigung im französischen Cernay weiter aus: Um die wachsende Nachfrage nach Durchflussmesstechnik zu bedienen, hat das Unternehmen ein neues Produktions- und Bürogebäude errichtet.
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GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten - Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 596-604 (2022)

14.06.2022
In Deutschland erfolgt die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Bundesländer auf der Grundlage von §?64 AMG. Die Vorgaben der Europäischen Union (EU) werden berücksichtigt. Richtlinie?2003/94/EG fordert die Beachtung der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch. Das dort beschriebene Qualitätssicherungssystem wurde bereits vor?2000 in Deutschland implementiert und im Rahmen verschiedener Evaluierungsverfahren zwischen der EU und ihren Mutual-Recognition-Agreement(MRA)-Vertragspartnern als gleichwertig anerkannt. Ausgearbeitet und fortlaufend gepflegt werden die verschiedenen Teile des Qualitätssicherungssystems unter Koordination der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) von den Expertenfachgruppen, in denen die Mitarbeiter der Überwachungsbehörden Mitglieder sind. Die das Inspektionssystem betreffenden Verfahrensanweisungen und Aide mémoires dieses Qualitätssicherungssystems werden im vorliegenden Beitrag vorgestellt.
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Evotec geht Wirkstoffforschungs-Kooperation mit Janssen ein

14.06.2022
Evotec SE gab bekannt, dass das Unternehmen eine Wirkstoffforschungspartnerschaft mit Janssen Pharmceutica NV, einem der Janssen-Pharmazieunternehmen von Johnson & Johnson („Janssen“) eingegangen ist. Dabei wird die innovative TargetAlloMod-Plattform von Evotec zur Entdeckung von first-in-class Wirkstoffkandidaten mit neuartigem Wirkmechanismus angewendet. Die Vereinbarung wurde durch Johnson & Johnson Innovation unterstützt.
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Neuer Report: Medizinische Biotechnologie hilft Menschen mit seltenen Erkrankungen

13.06.2022
"Die medizinische Biotechnologie gehört zu Deutschlands Leistungsbranchen: 2021 gab es 26 Zulassungen für neue Biopharmazeutika; und in 669 Projekten werden derzeit weitere biotechnologische Therapeutika und Impfstoffe in klinischen Studien erprobt. Erfolgreich ist sie insbesondere, weil es für die Medikamente, die sie hervorbringt, einen hohen medizinischen Bedarf gibt. Das zeigt sich gerade in der Behandlung von Menschen mit seltenen Erkrankungen, für die es lange Zeit gar keine Therapieoptionen gab."
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Niche start-ups spearheading cell and gene therapy innovation

13.06.2022
Niche start-ups are driving innovation in the cell and gene therapy sector, according to a recent market report. Cell and gene therapies are considered some of the most lucrative opportunity areas for biopharmaceutical developers due to the broad range of genetic diseases and significant unmet need for curative interventions.
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Anthropologie / Der Ursprung der Sprache, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 553-556 (2022)

13.06.2022
Zu den Welträtseln, die Emil du Bois-Reymond 1872 und 1880 formulierte, zählte er auch die Frage nach dem Ursprung der menschlichen Sprache, den er als untrennbar verbunden mit der Entwicklung des Bewusstseins ansah. Unglücklicherweise hinterlassen die mit der Sprache verbundenen Organe – das Gehirn, die Zunge oder der Kehlkopf – jedoch kaum bzw. schwer deutbare fossile Spuren. So ist bis heute nicht definitiv geklärt, ob nur Homo sapiens oder auch schon seine Vorläufer einer komplexen Sprache mächtig waren, die auch fiktive oder abstrakte Inhalte wiedergeben konnte. Neuere Forschungen haben sogar alte Gewissheiten in dieser Hinsicht zerstört.
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RocketVax SARS-CoV-2-Impfstoff (RVX-sCPD9) übertrifft mRNA- und Adenovirus-Vektor-basierte Technologien in Tiermodellen deutlich

10.06.2022
Der abgemilderte SARS-CoV-2-Lebendimpfstoff RVX-sCPD9 von RocketVax zeigt im Vergleich zu den bestehenden mRNA- und viralen Vektorimpfstoffen in Tiermodellen eine überlegene Wirksamkeit. Die Daten zeigen, dass RVX-sCPD9 entscheidende Vorteile gegenüber den verfügbaren COVID-19-Impfstoffen aufweist. Es löst eine robuste Immunität nach einer Einzeldosisimpfung und einem Booster nach einer mRNA-Primärimpfung aus.
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BMS-Geldspritze für Immatics

10.06.2022
Die Tübinger Immatics N.V. und Bristol Myers Squibb (BMS) erweitern ihre strategische Allianz zur Entwicklung mehrerer allogener Zelltherapieprogramme. Im Rahmen der neuen Vereinbarung wird die Gamma-delta-T-Zell-basierte Plattform von Immatics mit Technologieplattformen von BMS zusammengeführt, um diese T-Zellen mit spezifischen CARs oder TCRs auszustatten und zielgerichtet gegen Tumorzellen einzusetzen. Vorab gibt es 60 Mio. US-Dollar, insgesamt schweben "Biodollars" von bis zu 4,2 Mrd. im Raum.
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Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 586-595 (2022)

10.06.2022
Für die Arzneimittelherstellung werden neben den Herstellern von Wirkstoffen auch Lieferanten benötigt, die Hilfsstoffe für die Finalisierung der Produkte liefern. In nahezu allen Fällen sind die Hilfsstofflieferanten nicht GMP-reguliert. Hierdurch wird die Durchführung von Audits für den Nachweis der Qualifizierung des Lieferanten erschwert. Die bekannten und gängigen Abläufe gemäß GMP-Vorgaben sind nur bedingt vorhanden. Im Endergebnis erfordert es eine hohe Entscheidungsfähigkeit auf Grundlage der Ergebnisse, eine zufriedenstellende Bewertung des Lieferanten abzugeben.
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Trans-o-flex ohne Graefe

09.06.2022
Trans-o-flex ordnet die Führungsebene neu. In Deutschland und Österreich gibt es Wechsel in der Geschäftsführung. Hierzulande wird der frühere AEP-Chef Jens Graefe den unter anderem auf Kühlartikel spezialisierten Expressdienstleister Ende des Jahres verlassen.
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IGEA Pharma erhält 6 Mio für Finanzierung von CBD-Extraktionsanlage bei Blue Sky

09.06.2022
IGEA Pharma hat mit der italienischen Holding LMH eine vorläufige Vereinbarung über die Finanzierung seiner CBD-Extraktionsanlage unterzeichnet. Dadurch soll das Joint Venture Blue Sky Swisse, in dessen Besitz sich die Extraktionsanlage befindet, bereits im nächsten Jahr die Produktion aufnehmen können, heisst es in einer Mitteilung vom Mittwoch.
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Cannamedical Pharma präsentiert Podcast zur Legalisierung: “Let’s Talk About Cannabis!”

09.06.2022
Mit „Let’s Talk About Cannabis! Der Podcast zur Legalisierung.” präsentiert die Cannamedical Pharma ab dem 10. Juni 2022 auf allen gängigen Podcast-Plattformen das erste Format, welches sich ausschließlich mit der anstehenden Cannabis-Legalisierung beschäftigt. Die Hörerinnen und Hörer erwarten Gäste aus der Politik, Kultur, Medizin und allen Teilen der Gesellschaft, die den anstehenden Legalisierungsprozess von Cannabis erklären und diskutieren werden. Moderiert wird der Podcast von der unabhängigen Radiojournalistin und Podcasterin Brigitte Theile. Der Name „Let’s Talk About Cannabis!“ ist dabei Programm: Die Zuhörerinnen und Zuhörer können aktiv an der Diskussion teilnehmen, indem sie via Social Media Fragen als Sprachnachrichten stellen, die von den Gästen beantwortet werden.
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70 Mio. Euro für Schweizer ImmunOs Therapeutics

09.06.2022
Ein stark wachsendes Investorenkonsortium hat die in Schlieren (Schweiz) beheimatete ImmunOs Therapeutics mit einer kräftigen Serie B-Finanzierung ausgestattet. Nach Unternehmensangaben sei diese überzeichnet gewesen. Die neuen Anteilseigner Samsara BioCapital, Lightspeed Venture Partners und Gimv traten als Lead-Investoren der Runde auf. Darüber hinaus beteiligten sich als neue Investoren Mission BioCapital, GL Capital, PEAK6 Strategic Capital und Fiscus Financial sowie die bestehenden Investoren Pfizer Ventures, BioMed Partners und Schroder Adveq.
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Biontech: Studienergebnisse wohl

08.06.2022
Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech erwartet «in den kommenden Wochen» die Ergebnisse seiner laufenden klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoffkandidaten. Sie sollen dann «zeitnah» mit den Zulassungsbehörden diskutiert werden, sagte Vorstandschef Ugur Sahin am Mittwoch auf der Online-Hauptversammlung von Biontech.
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Start-up entwickelt neue Klasse therapeutischer RNAs

08.06.2022
Transine Therapeutics, ein Biotechnologie-Start-up, das eine neuartige Klasse therapeutischer RNAs auf der Grundlage seiner bahnbrechenden SINEUP®-Plattformtechnologie entwickelt, gibt bekannt, dass es erfolgreich eine zusätzliche Startfinanzierung in Höhe von 4,6 Millionen Pfund erhalten hat. Die Finanzierung wurde von dem neuen Investor Epidarex Capital angeführt, mit Beteiligung des bestehenden Investors Dementia Discovery Fund (DDF).
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Seltene Erkrankungen: 6 Jahre bis zur Diagnose sind zu viel

08.06.2022
Ungefähr 6 Jahre dauert es, bis Menschen mit einer seltenen Erkrankung eine sichere Diagnose erhalten. Das sind 6 Jahre voller Sorgen, Ängste, Unsicherheit, Frustration und körperlichem Leiden. Nicole Schlautmann, die beim forschenden Pharmaunternehmen Pfizer für die „Seltenen“ verantwortlich ist, will diese Zeitspanne bis zum Jahr 2025 halbieren. Doch dafür muss sich in Deutschland noch einiges ändern.
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Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 619-625 (2022)

08.06.2022
Im Rahmen der Pharmatransporte wird neben Spediteuren als Second Party Logistics Provider (2PL) auch mit weiteren Drittanbietern (3PL) gearbeitet. Die Sicherstellung der Compliance dieser ist i.?d.?R. an den 2PL delegiert. Trotzdem möchten Pharmaunternehmen zunehmend einen Nachweis der Compliance und eine Risikoeinschätzung in Bezug auf die Streckenrisiken sehen.
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Valsartan: Hätte man es doch besser wissen können?

07.06.2022
Hätten Wirkstoffhersteller wie Zhejiang Huahai aus China es nicht besser wissen müssen? Ein Bericht von „Bloomberg“ legt nahe, dass man innerhalb der Firma durchaus über die Expertise verfügt hätte, das Problem frühzeitig zu erkennen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine falsche Behördenfeststellung bindet die Zivilgerichte – bei Arzneimitteln (...) Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 662-663 (2022)

07.06.2022
Wird ein Verhalten durch Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt, so liegt in diesem Verhalten auch kein Wettbewerbsverstoß. Aufgrund der verschiedenen Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, kann sich ein Hersteller oder Händler jedoch nicht auf die Zulässigkeit von Werbe- und Wirkaussagen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen verlassen – auch wenn diese Gegenstand des Verfahrens waren.
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Evotec erwirbt Spin-off der Universität Modena und Reggio Emilia

03.06.2022
Evotec SE gab die Unterzeichnung einer verbindlichen Vereinbarung bekannt, unter der Evotec für 23 Mio. € 100 % der Anteile an Rigenerand Srl, einem führenden Zelltechnologieunternehmen, erwerben wird. Das 2009 als Spin-off der Universität Modena und Reggio Emilia gegründete Unternehmen
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Vetter veröffentlicht ersten Nachhaltigkeitsbericht

03.06.2022
Vetter, eine weltweit führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat seinen ersten Nachhaltigkeitsbericht veröffentlicht. Dieser untermauert die Selbstverpflichtung des Unternehmens zu nachhaltigem Handeln und umfasst drei Bereiche: Ökologische Verantwortung, nachhaltige Ökonomie und gesellschaftliches Engagement. Der Pharmadienstleister orientiert sich dabei an den UN-Nachhaltigkeitszielen.
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Fraunhofer IIS: KI-basierte Bestandsplanung für Apotheken

02.06.2022
Wie können also Vorort-Apotheken gegenüber Online-Apotheken konkurrenzfähig bleiben? Ein entscheidender Faktor ist die Bestandsplanung. Wie schaffe ich es, die Kundenbedürfnisse zufriedenstellend zu bedienen ohne unnötig viele und womöglich teure Medikamente im Lager zu haben? Und dies am besten noch so, dass für mein Fachpersonal kein großer Zeitaufwand entsteht? Künstliche Intelligenz kann hier helfen, automatisiert optimale Entscheidungen zu treffen.
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EPatient Analytics: Self Tracking Report 2022 - Bürger wollen ihre Gesundheitsdaten freigeben

02.06.2022
Die Bevölkerung vertraut der medizinischen Forschung und will ihre Daten mit überwältigender Mehrheit freigeben. Rund 80 % der Bürger würden ihre Daten der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen, 70 % wollen die von ihnen gesammelten Daten in die elektronische Patientenakte einfließen sehen oder ihrer Krankenkasse zukommen lassen. Sie erwarten sich dadurch bessere, da auf sie persönlich abgestimmte Verhaltensempfehlungen. Selbst Gendaten würde die Hälfte der Bevölkerung für die Forschung zur Verfügung stellen.
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SKAN Isolator Roadshow 2022

02.06.2022
Isolator users and SKAN experts give practical insights into the sterility testing work environment, troubleshooting workshops, and the future of isolator training and maintenance. You will also learn about the latest developments in aseptic manufacturing of cell and gene therapies, robotics in isolators, cGMP compliant glove testing and all the basics about the isolator and its advantages over a clean room and biosafety cabinet.
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Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 656-661 (2022)

01.06.2022
Die medizinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in datenschutzrechtlicher Hinsicht derzeit in enormer Bewegung. Dies gilt ganz besonders für die Frage der Bestimmung des datenschutzrechtlichen Verhältnisses der Beteiligten an einem medizinischen Forschungsprojekt als auch für die Frage, welche datenschutzrechtliche Rechtsgrundlage geeignet ist, die Verarbeitung von besonders sensiblen Patientendaten zu rechtfertigen.
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Pfizer eröffnet neues Werk in Freiburg

01.06.2022
Medikamente in Tabletten- oder Kapselform - in keinem Pfizer-Werk weltweit werden davon so viele produziert wie in Freiburg. 1,5 Millionen Packungen täglich. Darunter: Paxlovid.
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Mykobakterien: Auf der Suche nach Wirkstoffen gegen Gefahr für Lungenkranke

01.06.2022
Infektionen bei Mukoviszidose- und Patienten anderer Lungenerkrankungen mit dem für sie gefährlichen multiresistenten Keim Mycobacterium abscessus haben in den vergangenen Jahre stark zugenommen. Nun suchen Forscher der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) mit Unterstützung des Vereins Mukoviszidose e.V. nach neuen Wirkstoffen gegen die Erreger.
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Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing, Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 449-460 (2022)

31.05.2022
This article provides a comprehensive overview of outsourcing in pharmaceutical manufacturing. It discusses the motivation of the industry to leverage outsourcing advantages, especially to China and India, but also related disadvantages. Key facts about quality issues related to outsourcing are outlined with examples. The increasing complexity of pharmaceutical manufacturing supply chains and an aggravated oversight of suppliers with the loose of control are just one explanation for that. Furthermore, the article describes how outsourcing impacts quality risks and draws on examples from the past.
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Pharma- und Chemieindustrie steigert Produktion um 1,6 Prozent im ersten Quartal 2022

31.05.2022
Deutschlands drittgrößter Industriezweig steigerte die Produktion leicht um 1,3 Prozent, weil sich der Pharmabereich positiv entwickelte. Die restlichen Chemiesparten mussten hingegen ihre Produktion um durchschnittlich 1,1 Prozent gegenüber Vorquartal drosseln. Damit lag die Chemieproduktion ohne Pharma 1,6 Prozent niedriger als ein Jahr zuvor. Im 12-Monatsvergleich legte die Produktion um 2,8 Prozent zu. Die Kapazitätsauslastung der Chemie- und Pharmaindustrie ging zurück und lag am Jahresanfang mit 80,9 Prozent unterhalb des Bereichs einer Normalauslastung.
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Merck präsentiert auf der ASCO 2022 neueste Studiendaten aus seinem Onkologie-Portfolio

31.05.2022
Merck gab bekannt, dass die neuesten Forschungsergebnisse des Unternehmens aus dem innovativen Onkologie-Portfolio zur Vorstellung auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 3. bis 7. Juni 2022 angenommen wurden. Die Daten stammen sowohl aus Prüfarzt initiierten als auch vom Unternehmen gesponserten Studien sowie Studien in Zusammenarbeit mit externen Partnern.
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Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 541-545 (2022)

30.05.2022
Während künstliche Intelligenz in verschiedensten Unternehmen bereits erfolgreich eingesetzt wird, findet sie in hochregulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie bisher kaum Anwendung. Der Hauptgrund dafür ist die nach wie vor unklare Vorgehensweise bei der im GMP-Umfeld notwendigen Validierung, sofern man überhaupt die technischen Hürden im Vorfeld geschafft hat. Im vorliegenden Fall wurde ein auf Explainable Artificial Intelligence (XAI) basierender Validierungsansatz für ein KI-System im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion entwickelt und getestet.
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Die Kunst des Trocknens

30.05.2022
Produkte aus Kunststoff, Glas oder Metall, Arzneimittel oder organische Stoffe sind hochsensible Güter und bedürfen bei ihrer Herstellung bester Behandlung. Das betrifft auch den Part der Trocknung. Qualität und Sicherheit stehen an erster Stelle. Die vom Trocknungsanlagenbauer Harter vor über 30 Jahren entwickelte Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis ist die Lösung für jegliche Trocknungsherausforderung.
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EU-Geschäft: Phoenix hofft auf grünes Licht aus Frankreich

30.05.2022
Die Erweiterung des Europa-Geschäfts des Mannheimer Pharmagroßhändlers Phoenix ist ins Stocken geraten. Die EU-Kommission habe zwar für den Erwerb von einigen europäischen Gesellschaften des US-Konkurrenten McKesson grünes Licht gegeben, sagte Vorstandschef Sven Seidel am Dienstag in Mannheim. Aber das gelte nicht für Frankreich. Er rechne im vierten Quartal dieses Jahres mit einer Freigabe durch die französischen Kartellbehörden.
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Gerresheimer Traceability solution: Full transparency right from the beginning

30.05.2022
The Gerresheimer traceability concept ensures complete transparency throughout the value chain and greater safety for the patient — because only complete traceability is true traceability. As the first link in the manufacturing chain, the company applies unique codes to its primary packaging and medical devices. Thanks to the digital infrastructure for traceability, all downstream parties can link, analyze, and share any data with the individual product unit. The codes are the key to connecting previously separate worlds in the value chain. They mark the start of a new era of interconnectedness that promises complete transparency and security for customers and patients.
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Die KI und das Gift – ein Weckruf für die Forschergemeinde

25.05.2022
40.000 potenzielle chemische Kampfstoffe, tödlicher als VX, berechnete innerhalb von nur sechs Stunden eine auf Maschinenlernen basierende Pharma-Software, die eigentlich neue Moleküle für Therapieanwendungen finden soll. Die Veröffentlichung auf einer Konferenz des Schweizer Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und ein Fachartikel in „Nature Machine Intelligence“ sei ein Weckruf an Forschende und Verantwortliche in der Politik, sagen die Autoren.
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Startschuss für bundesweite Beobachtungsstudie zu Cannabis in der Schmerztherapie

25.05.2022
Mit der Studie ESCAPE – Extract Study by Cannamedical about Pain Ease – möchte Cannamedical Pharma einen wesentlichen Beitrag zur Erweiterung der bisherigen Erkenntnisse über die Behandlung von Schmerzen mit Medizinalcannabis unter Alltagsbedigungen leisten. Im Fokus steht die Veränderung des Schmerzgeschehens und der Lebensqualität unter Anwendung von Cannabis-Vollspektrumextrakt, welcher das gesamte Wirkspektrum der Cannabispflanze nutzt und oral eingenommen wird. Ziel der Studie ist es, die Evidenz zum Einsatz des Medizinalcannabisextraktes bei chronischen Schmerzpatientinnen und -patienten zu verbessern.
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Studie: Pharma-Lieferketten müssen diverser aufgestellt werden

25.05.2022
Um globale Pharma-Lieferketten zu stärken, bedarf es nach Ansicht des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) verschiedener Maßnahmen. Zentral sei dabei eine globale Verteilung der für ein Arzneimittel benötigten Produktionen, mit dem Ziel einzelne Abhängigkeiten innerhalb der pharmazeutischen Lieferketten zu verringern. Zu diesem Ergebnis kommt die Studie „Resilienz pharmazeutischer Lieferketten“ des IW Köln, IW Consult und dem Healthcare Supply Chain Institut (Heilbronn) im Auftrag des VFA.
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Schlechte Datenqualität: EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100 Generikazulassungen

25.05.2022
Das Gremium hat Zweifel an der Qualität der zulassungsrelevanten Studien, die von einem indischen Auftragsinstitut durchgeführt wurden. Auch in Deutschland wären Produkte betroffen. Die endgültige Entscheidung darüber obliegt nun der Europäischen Kommission. In den letzten Jahren hatte es immer wieder Rückrufe aufgrund von Schlampereien bei in Indien durchgeführten Studien gegeben.
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Umfrage zeigt: Krebsfrüherkennung sinnvoll, aber zu selten genutzt

24.05.2022
9 von 10 der Befragten wissen, dass eine frühe Diagnose die Heilungschancen bei einer Krebserkrankung deutlich erhöhen kann. Dennoch: Die Hälfte der Befragten nimmt keine oder nur unregelmäßig Vorsorgetermine wahr. Das sind Ergebnisse einer Bevölkerungsumfrage zur Krebsmedizin, die das Biotechnologie-Unternehmen Amgen anlässlich der internationalen Aktionswoche „European Week against Cancer“, die vom 25. bis 31. Mai stattfindet, und des Weltnichtrauchertags am 31. Mai veröffentlicht hat.
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Aktivitäten des CAT, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 513-515 (2022)

24.05.2022
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez.?2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr.?2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG)?1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30.?Dez.?2008 Anwendung.
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Evotec und Almirall gehen Multi-Target-Allianz im Bereich Dermatologie ein

24.05.2022
Evotec SE und Almirall S.A., ein weltweit tätiges Biopharma-Unternehmen mit dem Schwerpunkt Hautgesundheit, gaben am 19. Mai 2022 eine Multi-Target-Allianz im Bereich medizinischer Dermatologie bekannt. Ziel ist die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für schwere Hautkrankheiten, darunter immunbedingte Entzündungen wie atopische Dermatitis und helle Hautkrebsarten wie Basalzellkarzinom.
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Neue Charité-Ausgründung Nephrolytix GmbH will akute Nierenschädigung zehnmal schneller erkennen

24.05.2022
Die akute Nierenschädigung (engl. acute kidney injury, AKI) kommt im klinischen Alltag häufig vor. Sie ist gekennzeichnet durch die rasche Verschlechterung der Nierenfunktion mit schwerer Krankheitslast mit teilweise tödlichem Ausgang. Das Team der nun erfolgten Ausgründung der Nephrolytix GmbH aus der Charité – Universitätsmedizin Berlin hat eine Lösung entwickelt, welche das Potential hat, die Erkennung von AKI von aktuell 48 bis 72 Stunden auf ein Zehntel zu reduzieren. Unterstützt wurde das Vorhaben durch Charité BIH Innovation, dem gemeinsamen Technologietransfer der Charité und des Berlin Institute of Health in der Charité (BIH), im Programm BIH Digital Health Accelerator.
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Verband: Genusscannabis nicht zur Selbstmedikation

23.05.2022
Die Pläne für eine kontrollierte Abgabe von Cannabis als Genussmittel werden vom BPC begru?ßt. „Die Regulierung von Genusscannabis kann die Qualität und Sicherheit der Produkte sicherstellen sowie den Schwarzmarkt eindämmen – hierbei sind die Prävention von Missbrauch sowie der Schutz vulnerabler Gruppen jedoch von elementarer Bedeutung und müssen bei der Umsetzung eine tragende Rolle spielen“, sagt Maximilian Schmitt, Vorstandsvorsitzender des BPC.
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Verbändeappell: Automatische Substitution von Biopharmazeutika stoppen!

23.05.2022
Es ist nicht hinnehmbar, die sichere Versorgung der Patienten mit Blick auf keinesfalls gesicherte Einsparungsaussichten auszuhebeln und gleichzeitig den Pharmastandort Deutschland zu gefährden. Die Therapieentscheidung, hochkomplexe Moleküle wie Biopharmazeutika einzusetzen, gehört in die Hände von Ärzten und darf nicht im Nachhinein aufgeweicht werden.
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Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 484-488 (2022)

23.05.2022
Der Einsatz von Desinfektionsmitteln, um mikrobiologische Kontaminationen eines Bereiches unter Kontrolle zu bringen, wird durch Aufsichtsbehörden in Europa und in den USA überwacht. Um eine Registrierung zu erhalten fordert die Biocidal Product Regulation (BPR) oder die Environmental Protection Agency (EPA), dass Daten die bakterizide, fungizide, sporizide oder viruzide Wirksamkeit belegen. In Europa liefern die Europäischen Normen (EN) die Standard-Testmethoden, um die durch die Hersteller ausgelobte mikrobiologische Wirksamkeit der Desinfektionsmittel zu belegen.
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Greenfield Hightech-Plasmafraktionierungsanlage in der Türkei

23.05.2022
Chemgineering International GmbH, ein internationaler Design & Build-Partner für Life-Science-Projekte, ist der EPCMV-Dienstleister für Maxicells “Neue Blutplasmafraktionierungsanlage” in der Türkei. In Zusammenarbeit mit dem Türkischen Roten Halbmond verfolgt Maxicells außerdem das Ziel, Plasmaprodukte aus einheimischem Blutplasma im eigenen Land herzustellen und damit sicherzustellen, dass die Türkei ein autarkes Land wird in Bezug auf die Verfügbarkeit von Plasmaprodukten.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 508-512 (2022)

20.05.2022
Der PRAC hat empfohlen, Vaskulitis der kleinen Gefäße mit kutanen Manifestationen (Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die zu einem Ausschlag, spitzen oder flachen roten Flecken unter der Hautoberfläche und Blutergüssen führen kann) als mögliche Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit in die Produktinformation des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufzunehmen.
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G-BA sieht hohen Zusatznutzen bei neuen Wirkstoffen gegen Brust- und Speiseröhrenkrebs

20.05.2022
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem triple-negativen Brustkrebs (TNBC) in einem fort­geschrittenen Stadium können von einer Monotherapie mit dem Wirkstoff „Sacituzumab Govitecan“ (Trodelvy) profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und vergibt bei seiner Be­wer­­tung einen „Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen“.
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groninger erzielt neues Rekordergebnis

20.05.2022
groninger blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2021 zurück. Auch im abgeschlossenen Wirtschaftsjahr bleibt das Familienunternehmen auf Wachstumskurs und legt ein Plus von rund 8 % gegenüber dem Vorjahr aufs Parkett.
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Sterilitätsprüfung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 521-529 (2022)

19.05.2022
Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.
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Wechsel bei Bionorica / Phytoarzneimittel statt Cannabis

19.05.2022
Bionorica stellt das Marketing weiter neu auf: Dr. Sebastian Riedmayr leitet künftig den Bereich Marketing & Vertrieb Deutschland. Der 48-Jährige folgt auf Martina Gampl, die seit 2008 für den bayerischen Phytohersteller tätig war und seit März den Vertrieb des OTC-Geschäfts in Deutschland und Österreich für Dr. Pfleger Arzneimittel verantwortet.
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Krebs: Weshalb eine Behandlung in zertifizierten Zentren so wichtig ist

19.05.2022
Menschen, die sich mit einer Krebserkrankung in einem zertifizierten Zentrum behandeln lassen, haben deutlich bessere Überlebenschancen – dies hat jetzt eine Studie gezeigt, bei der über 3 Jahre hinweg die Daten von mehr als einer Million Patient:innen untersucht wurden. Wir haben darüber mit PD Dr. Simone Wesselmann gesprochen, die bei der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) den Bereich Zertifizierung leitet.
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Kontaminationen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 462-468 (2022)

18.05.2022
Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend erforderlich. Außerdem müssen alle direkt und indirekt mit der Herstellung zusammenhängenden Prozesse so ausgelegt sein, dass Kontaminationen vermieden werden. Die Prozesse sind entsprechend zu validieren.
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Computerprogramm findet neue Zielorte für Medikamente

18.05.2022
Eine computergestützte Analyse bereichert die Arzneimittelforschung: Ein internationales Team hat eine Software zu Hilfe genommen, um neue Angriffspunkte für künftige Medikamente zu finden. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler entdeckten bei einer der größten Proteinfamilien mehrere neue
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Arzneimittel und Impfstoffe: Können wir uns den medizinischen Fortschritt leisten?

18.05.2022
Die EU-Kommission hat sich in ihrer „Pharmastrategie“ unter anderem das Ziel gesetzt, dass die Menschen in Europa möglichst gleichberechtigt Zugang zu „erschwinglichen“ Arzneimitteln erhalten. Aber was heißt das eigentlich genau? Sind Arzneimittel nicht mehr bezahlbar? Thomas Allvin vom europäischen Pharmaverband EFPIA hat sich dieses Thema genauer angeschaut. Dabei wird deutlich: Die finanzielle Nachhaltigkeit von Gesundheitssystemen ist in Gefahr – das liegt aber nicht an Pharmazeutika. Diese können vielmehr ein Teil der Lösung sein.
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FDA is coming / Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 474-483 (2022)

17.05.2022
Wie bereitet man sich auf die U.S. FDA vor? Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine international hoch angesehene Gesundheitsbehörde. Biotech-, Pharma- und andere cGMP-Industrien sind von den Ergebnissen ihrer ausländischen Inspektionen abhängig. FDA-Inspektionen sind ein Mittel zur strengen Durchsetzung der cGMP-Anforderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Geschichte, Kultur und Inspektionsverhalten der FDA-Ermittler und der europäischen Inspektionspraxis. Unzureichend vorbereitete Betriebsstätten werden mit verschiedenen Problemen konfrontiert, die oft vermieden werden können.
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Hemmung eines zellulären Enzyms kann virale Infektionen bekämpfen

17.05.2022
Forschende am Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI) in Basel haben ein synthetisches Protein identifiziert, das die Aktivität eines zellulären Signalwegs dämpft, der bei Virusinfektionen eine Rolle spielt. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung von Medikamenten zur Bekämpfung
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Gerresheimer setzt seine Wachstumsstrategie in den Emerging Markets um und erhöht die Kapazitäten in Indien

17.05.2022
Gerresheimer hat seine Produktionskapazitäten in der Glas- und Kunststoffproduktion in Indien deutlich ausgebaut, um den steigenden Bedarf seiner globalen Pharmakunden zu bedienen. Am Standort Kosamba entstand ein neues, modernes Werk zur Herstellung hochwertiger Kunststoffbehälter und -verschlüsse. Die Glasproduktion wurde mit hochmoderner und nachhaltiger Schmelzwannentechnologie modernisiert.
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Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 489-454 (2022)

16.05.2022
In the production area, especially in areas for the manufacture of pharmaceuticals, it is the task of the companies manufacturing according to GMP to identify contamination risks in the course of production and to implement an effective contamination control strategy (CCS). In this context, cleaning and disinfection processes play a role in addition to the consideration of the manufacturing process, the spatial conditions, the personnel, and the associated personnel hygiene. In this context, European Norm (EN) methods for determining the effectiveness of disinfectants can be adapted for the validation of disinfectants in the GMP environment. In this way, the required proof of the efficacy of the disinfectants used on the in-house specific surfaces can be demonstrated in a systematic, application-related, and needs-based manner. This includes both the surfaces available on site and the in-house flora, i.e., the specific microorganisms detected at the production site.
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Moderna feuert Finanzchef

16.05.2022
Die für ihren Corona-Impfstoff bekannte US-Biotechfirma Moderna hat ihren Finanzchef, Jorge Gomez, fast unmittelbar nach dessen Amtsantritt wieder entlassen. Grund sei eine interne Untersuchung bezüglich von Finanzberichten seines vorherigen Arbeitgebers Dentsply Sirona, teilte Moderna am
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Diabetisches Makulaödem: Zulassungserweiterung für Beovu

16.05.2022
Das intravitreal zu injizierende Mittel Beovu (Brolucizumab, Novartis) wird bisher bei der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt. Nun hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA einer Indikationserweiterung zur Anwendung beim diabetischen Makulaödem zugestimmt.
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eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 534-540 (2022)

13.05.2022
Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben.
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Endress+Hauser Kanada feiert „grünes“ Gebäude

13.05.2022
Endress+Hauser Kanada hat für 20 Millionen Euro eines der „grünsten“ Firmengebäude des Landes errichtet. Das neu eröffnete Kunden- und Schulungszentrum in Burlington/Ontario, rund 50 Kilometer südwestlich von Toronto gelegen, arbeitet energieautark und CO2-neutral. Auf 4.400 Quadratmetern Grundfläche – eine Verdoppelung gegenüber dem bisherigen Standort – wurden eine verfahrenstechnische Schulungsanlage, ein großes Kalibrierlabor, eine Werkstatt, in Schulungszentrum sowie rund 120 moderne Arbeitsplätze untergebracht.
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Gen- und Zelltherapien: Von der Forschung zu den Patienten

13.05.2022
„Auf dem Thema ruhen große Hoffnungen“: So führte Susan Knoll, Verlagsleiterin Politische Kommunikation beim Tagesspiegel, in eine hybride Veranstaltung ein, auf der Fachleute aus Wissenschaft, Industrie, Politik und Behörden über Gen- und Zelltherapien diskutierten. Dabei wurde deutlich: In Deutschland und Europa gibt es viel zu tun. Zwar ist die hiesige Grundlagenforschung stark. Doch an der sogenannten Translation – der Überführung von wissenschaftlichen Erkenntnissen in konkrete klinische Studien und zugelassene Arzneimittel für die Patient:innen – hapert es. Das geht besser – andere Länder wie die USA machen es vor.
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Whitepaper - Zellkulturen: Die Chancen und Herausforderungen / Die Einsatzmöglichkeiten von Zellkulturen steigern die Nachfrage und erhöhen die Herausforderungen

12.05.2022
Die Nachfrage nach Zellkulturen hat in den letzten Jahren drastisch zugenommen und wird wahrscheinlich auch weiterhin steigen. Zellkulturverfahren werden zunehmend in der Forschung, bei der Herstellung von Lebensmitteln und Getränken sowie bei der Produktion von Pflanzenwirkstoffen zur Verwendung in Arzneimitteln, Pigmenten und Aromastoffen eingesetzt. Auch die Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern und Impfstoffen auf Zellbasis steigt.
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Bayer: Sehr guter Jahresauftakt mit starkem Umsatz- und Ergebnisplus

12.05.2022
Der Bayer-Konzern ist sehr erfolgreich ins Jahr 2022 gestartet. „Wir haben ein sehr gutes Umsatz- und Ergebniswachstum erzielt. Vor allem unser Agrargeschäft hat erheblich zugelegt“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Dienstag bei der Vorlage der Mitteilung zum 1. Quartal. „Für den weiteren Jahresverlauf sind wir trotz der hohen Unsicherheit, unter anderem in Bezug auf die Stabilität der Lieferketten und der Energieversorgung, zuversichtlich und bestätigen die im März veröffentlichte währungsbereinigte Prognose für das Gesamtjahr.“
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Integrierte Pharma-Linien noch schneller und sicherer in Produktion bringen

12.05.2022
Am 05. Mai 2022 hat die Optima Unternehmensgruppe im Rahmen ihrer 100-Jahr-Feierlichkeiten das CSPE-Center II eingeweiht. Der Geschäftsbereich Optima Pharma erweitert damit seine Produktionsfläche für die Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierung von pharmazeutischen Abfülllinien um mehr als 4.000 Quadratmeter.
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Gerresheimer und Portal schließen strategische Partnerschaft zur Entwicklung innovativer nadelfreier Injektionslösung für die Behandlung chronisch Erkrankter

11.05.2022
Die Gerresheimer AG erweitert ihr Portfolio hochinnovativer Plattformtechnologien für die Verabreichung von Medikamenten. Der führende Anbieter von Healthcare & Beauty-Lösungen und Drug-Delivery-Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik beteiligt sich an dem US-Unternehmen Portal Instruments, das eine nadelfreie, subkutane Drug-Delivery-Technologie der nächsten Generation entwickelt. Gemeinsam wollen die Partner die Art und Weise, wie injizierbare Arzneimittel subkutan verabreicht werden, revolutionieren und die Lebensqualität von Patienten, insbesondere derjenigen mit chronischen Krankheiten, verbessern.
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Innovationspreis der BioRegionen: 4 gewinnt – Prämierung innovativer Ideen für die Biologisierung der Wirtschaft von morgen

11.05.2022
Die Preisverleihung des Innovationspreises der BioRegionen Deutschlands fand am 4. Mai 2022 im Rahmen der Deutschen Biotechnologietage in Hamburg statt. Mit dem diesjährigen Innovationspreis würdigt der Arbeitskreis der BioRegionen (kurz AK-BioRegio) Deutschlands bereits zum 15. Mal herausragende Ideen und Patente mit hohem Innovations- und Wirtschaftspotenzial sowie herausragenden Forschungsergebnissen aus dem Bereich der modernen Biotechnologie und damit konvergierender Technologien.
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Das Ende des Kommunikationskanals Fax in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 440-444 (2022)

11.05.2022
Das Faxgerät. Die einen lieben es. Die anderen hassen es. Fest steht, technologisch hat es seinen Zenit längst überschritten. Dennoch hält sich der Kommunikationskanal vehement –?und erlebt während der Pandemie sogar nochmal eine ganz neuen Wachstumskurve. Die Debatte um die Sicherheit von Faxübertragungen gewann 2021 erneut an Aufmerksamkeit. Damit gerät einer der wichtigsten Rechtfertigungspunkte für die Nutzung von Faxen in die Kritik. Im weiteren Artikel geht es darum, wie eine Ablösung des Kommunikationskanals Fax aussehen und erfolgreich funktionieren kann.
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Researchers discover a novel approach that could lead to the treatment of devastating brain tumours: HOX and PBX gene dysregulation as a therapeutic target in glioblastoma multiforme

10.05.2022
Glioblastoma multiforme (GBM) is the most common high-grade malignant brain tumour in adults and arises from the glial cells in the brain. The prognosis of treated GBM remains very poor with 5-year survival rates of 5%, a figure which has not improved over the last few decades. Currently, there is a modest 14-month overall median survival in patients undergoing maximum safe resection plus adjuvant chemoradiotherapy. HOX gene dysregulation is now a widely recognised feature of many malignancies.
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Launch of WHO GIS Centre for Health

10.05.2022
The WHO is pleased to announce the official launch of the WHO GIS Centre for Health which will take place on 9 May 2022 in conjunction with the GIS for a Sustainable World Conference 10-11 May 2022.
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Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 470-473 (2022)

10.05.2022
Isolierende Versandverpackungen sind neben aktiv temperaturgeführten Transporten ein integraler Bestandteil zur Gewährleistung des sachgemäßen Transports von Arzneimitteln entsprechend den Richtlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Nach den GDP-Richtlinien sind die Versender dazu verpflichtet, Arzneimittel in jenem Temperaturbereich zu transportieren, in dem sie laut Herstellerangabe gelagert werden sollen.
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Erfolgreiche Inspektion der 3 Tentamus Pharma & Med Deutschland Standorte

10.05.2022
Die Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH freut sich, mitteilen zu können, dass die im Sept. 2021 gegründete Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH (TPMD) an allen 3 Laborstandorten von den lokalen GMP-Behörden erfolgreich inspiziert worden ist. Damit ist ein nahtloser Übergang der GMP Genehmigung sichergestellt. Die TPMD ging aus der Fusion der 3 Labore BLS-Analytik GmbH, der TentaMedix GmbH und der DSIpharm hervor.
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Weniger Impfungen – weniger Schutz

09.05.2022
Alles schaut auf die Impfquoten bei COVID-19 – über 170 Millionen Dosen wurden in Deutschland bereits verimpft (s. Impfdashboard). In der öffentlichen Wahrnehmung geht dabei unter, dass die Zahl der Standardimpfungen in Deutschland zurückgeht, wie das Unternehmen IQVIA in einer Analyse zeigt. Weniger Impfungen – das bedeutet weniger Schutz vor Erkrankungen und den Komplikationen, die eigentlich nicht sein müssten. Im ersten Jahr der Pandemie war die Nachfrage gerade bei Grippe- und Pneumokokken-Impfstoffen noch angestiegen – Grund dürfte ein größeres Bewusstsein für die zusätzliche Gefahr einer Grippe oder einer Lungenentzündung gewesen sein. Doch im vergangenen Jahr waren die Zahlen bereits wieder rückläufig (s. Pharma Fakten-Grafik).
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PEI-Forscherinnen ausgezeichnet: Es geht auch ohne Tierversuch

09.05.2022
Zwei Wissenschaftlerinnen des Paul-Ehrlich-Instituts sind vom Land Rheinland-Pfalz mit dem Forschungspreis „zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden für Tierversuche“ ausgezeichnet worden. Ihrer Forschung ist zu verdanken, dass bei der Herstellung von Tetanusimpfstoffen seit 2021 nicht mehr jede Charge mit einem Irreversibilitätstest an Meerschweinchen auf Unbedenklichkeit getestet werden muss.
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PlanQK & Smart Reporting: KI-gestützte COVID-19 Befundung von Smart Reporting evaluiert Quantentechnologie für schnellere radiologische Diagnose

09.05.2022
Mit KI und Quanten Computing gegen COVID-19: Das Münchner HealthTech-Unternehmen Smart Reporting hat im Rahmen öffentlich geförderter Forschungsprojekte bereits mehrere mit Künstliche Intelligenz (KI) Algorithmen verbundene Systeme entwickelt, die Krankheits-typische Veränderungen auf CT-Bildern automatisch erkennen und quantifizieren.
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Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler / Wer bedarf der behördlichen Erlaubnis/Registrierung und unterliegt der Überwachung? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 516-518 (2022)

06.05.2022
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln? Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler? Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus? Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler? Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus? Kurz: Was ist im Handel mit Arzneimitteln erlaubt und wie weit reicht die behördliche Überwachung? Auf all diese Fragen sucht nachfolgender Beitrag, Antworten zu finden.
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Andera Partners führt 60 Mio. Euro-Serie B in Münchner Tubulis an

06.05.2022
Im Antikörper-Drug-Konjugate-Feld (ADC) entwickelt sich das Unternehmen Tubulis (München/Berlin) mit großen Schritten. Erst 2019 gegründet, folgte eine 10 Mio.-Serie A schon 2020. Nun haben sich zur zweiten Finanzierungsrunde weitere Investoren hinzugesellt, allen voran die französische Andera Partners, die wohl hauptverantwortlich für die Größe der Runde ist: mit 60 Mio. Euro stößt Tubulis ins Vorderfeld der Finanzierungsrunden in Deutschland in diesem Jahr vor.
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MED-X-PRESS VERÖFFENTLICHT ERSTEN NACHHALTIGKEITSREPORT

06.05.2022
Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH aus Goslar hat seinen ersten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport publiziert. Vom Arbeitsschutz über Photovoltaik-Anlagen bis hin zum Baustoffrecycling informiert das Unternehmen über umfangreiche Maßnahmen zum Schutz von Natur und Mensch.
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Pharmastandort Deutschland als Glücksfall: „Am Ende sind es die Menschen“

06.05.2022
Gesundheitskongress des Westens: Am 3. Mai ging es in Köln um das Thema „Pharma meets Versorgung: Glücksfall Pharmastandort Deutschland – wie können wir das verstetigen?“ Dabei zeigte sich einmal mehr: Das Glück des Tüchtigen hängt nicht so sehr von Zufällen ab, sondern ist vor allem das Ergebnis von neuen Ideen und guten Rahmenbedingungen.
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Schweizer Biotech-Report: Umsatzwachstum +36%, Investitionen 3,3 Mrd. CHF

05.05.2022
Der Schweizer Biotech Day ist Schauplatz eines Branchentreffens von mehr als 1.200 Teilnehmern, über 35% davon von außerhalb der Schweiz und aus insgesamt 36 Nationen. Dieser deutliche Zuwachs an Personen auf einer der ersten größeren Konferenzen in Präsenz findet ein Spiegelbild auch in den Branchenzahlen, die die Swiss Biotech Association gemeinsam mit EY im Swiss Biotech Report 2022 vorstellte.
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VCI zum EU-Embargo: Öl ist die Basis für die Chemieproduktion

05.05.2022
Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) unterstützt den Boykott, weist aber darauf hin, dass die Maßnahme selbst bei einem Vorlauf von einigen Monaten kein Spaziergang für die Branche wird. Die chemisch-pharmazeutische Industrie benötigt mehr als 14 Millionen Tonnen Naphtha (Rohbenzin) im Jahr für die Produktion von organisch-chemischen Stoffen.
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APONTIS PHARMA und Develco Pharma schließen Entwicklungspartnerschaft zur Markteinführung zweier Single Pills mit europaweiten Schutzrechten

05.05.2022
Die Single Pill Company Apontis Pharma gab eine neue Entwicklungskooperation mit dem Schweizer Unternehmen Develco Pharma bekannt. Das Ziel ist die Auftragsentwicklung zweier Single Pills mit je einer Kombination aus zwei führenden Wirkstoffen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen. Mit den Markteinführungen wird ab dem Jahr 2025 gerechnet.
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Antibiotikagabe bei Kindern mit verringerter Impfantwort assoziiert

04.05.2022
US-amerikanische Forscher haben untersucht, inwiefern sich bei Kindern der Einsatz von Antibiotika auf Antikörper-Spiegel nach Impfungen auswirkt. Denn während Daten an Erwachsenen zuvor bereits gezeigt haben sollen, dass zwischen der Einnahme von Antibiotika und der impfinduzierten Immunität bei Erwachsenen wahrscheinlich ein negativer Zusammenhang besteht, fehlten solche Daten bislang für junge Kinder.
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Kundenansprache in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 445-448 (2022)

04.05.2022
Die pharmazeutische Industrie steht vor der zentralen Herausforderung, auch zukünftig die sich wandelnden Bedürfnisse ihrer Zielkunden optimal zu bedienen und hierfür ihre Zielgruppenansprache zu digitalisieren und zu individualisieren. Der klassische Außendienst wird zunehmend durch digitale Kommunikationskanäle ergänzt: ein Trend, der sich durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt hat. Neue, datengetriebene Go-to-Market-Strategien und neue Formen der Kundenansprache werden die Zukunft prägen –?die Berücksichtigung von 4?zentralen Erfolgsfaktoren hilft bei der Transformation.
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Fagron erwirbt Mehrheitsanteil an Fraunhofer Spin-off HiperScan

04.05.2022
Fagron, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln, hat den Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an HiperScan bekanntgegeben. HiperScan ist ein Spin-off des Fraunhofer IPMS und deutscher Marktführer für die zuverlässige und sichere Identifikation von Ausgangsstoffen in Apotheken.
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Fortschritte in der Forschung: BITE® Plattform hat solide Tumore im Visier

04.05.2022
Vor 10 Jahren gegründet, haben die Münchner bereits ihr erstes Arzneimittel auf Basis der neuen BiTE® (bispecific T-cell engager) Technologie auf den Markt gebracht. Weitere Wirkstoffe gegen 5 verschiedene Krebserkrankungen sind in der Pipeline. Der neue Arzneimitteltyp hat das Potenzial, für jede Krebsart einen gezielten Therapieansatz zur Verfügung zu stellen.
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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 495-498 (2022)

03.05.2022
Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.?726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der Verordnung (EG) Nr.?1234/2008 eingereicht wurden. Es wurden außerdem diverse weitere Guidelines, Concept Papers und andere Dokumente vom CVMP verabschiedet, die zusätzliche Anleitungen und Interpretationen zu einzelnen Artikeln der neuen Tierarzneimittelverordnung enthalten.
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Bayer verteidigt verbliebene Aktivitäten in Russland

03.05.2022
«Einer Krebspatientin in Sankt Petersburg nun lebenswichtige Medikamente vorzuenthalten, hieße in letzter Konsequenz nichts anderes, als den Tod weiterer Zivilisten in Kauf zu nehmen», sagte Bayer-Chef Werner Baumann bei der Online-Hauptversammlung des Konzerns am Freitag. «Damit wäre niemandem geholfen.»
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Brustkrebs: Dreifach negativ

03.05.2022
Mit rund 70.000 neuen Fällen pro Jahr ist das Mammakarzinom in Deutschland die häufigste Krebserkrankung von Frauen. Doch Brustkrebs ist nicht gleich Brustkrebs: Moderne Untersuchungsverfahren machen es möglich unterschiedliche Untergruppen zu erkennen – wie etwa den dreifach-negativen Brustkrebs. Lange Zeit galt er als kaum behandelbar. Aber die Forschung macht zunehmend Fortschritte – die Zahl der Therapieoptionen wächst.
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Fagron erwirbt Mehrheitsanteil an Fraunhofer Spin-off HiperScan

03.05.2022
Fagron, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln, hat am 14. April den Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an HiperScan bekanntgegeben. HiperScan ist ein Spin-off des Fraunhofer IPMS und deutscher Marktführer für die zuverlässige und sichere Identifikation von Ausgangsstoffen in Apotheken.
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Ohne klinische Forschung kein medizinischer Fortschritt

02.05.2022
Bevor ein neues Arzneimittel eine Zulassung erhalten kann, wird es in umfangreichen klinischen Prüfungen hinsichtlich seiner Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit erprobt. Ohne sie „gibt es keinen medizinischen Fortschritt“, betont Bernd Büttner, Senior Teamleiter, Administrations- und Studienunterstützung in der Region DACH (Deutschland), Bayer AG. Das Life-Science-Unternehmen hat daher im vergangenen Jahr die Gründung des „Fördervereins zum Internationalen Tag der Klinischen Forschung“ initiiert. Das Ziel: aufklären und informieren. Denn klinische Forschung geht nur mit gut informierten Menschen.
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25 Jahre groninger USA

02.05.2022
Jubiläum bei groninger: 2022 feiert die groninger USA LLC, die US-amerikanische Niederlassung des Crailsheimer Abfüll- und Verschließspezialisten, ihr 25-jähriges Bestehen. Die Auslandsniederlassung wurde am 29. April 1997 gegründet.
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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie?–?Teil?1 / Ein Weckruf, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 530-533 (2022)

02.05.2022
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO2-Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken.
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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1 / Ein Weckruf, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 530-533 (2022)

02.05.2022
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO2-Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken.
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Neues TÜV SÜD-Whitepaper: Die chemische Sicherheit gewährleisten

29.04.2022
Mit der Chemischen Charakterisierung verifizieren Hersteller die Sicherheit und Verträglichkeit ihrer Medizinprodukte. In der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten sowie anderen wichtigen Märkten ist das eine Zulassungsbedingung. Ein hoher Sicherheitsstandard reduziert zudem das Risiko für Produktrückrufe. Ein neues TÜV SÜD-Whitepaper erläutert den Prozess und stellt die zentralen Normen vor.
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Seit 2006: Biosimilars gegen schwere Erkrankungen

29.04.2022
Es sind Nachfolgepräparate von ehemals patentgeschützten biopharmazeutischen Arzneimitteln: Biosimilars. Sie können in der Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs oder Rheuma zum Einsatz kommen. Vor über 15 Jahren ließ die Europäische Arzneimittelagentur EMA einen ersten Vertreter zu – seitdem werden es immer mehr. Laut der Interessenvertretung der Biosimilar-Hersteller in Deutschland „AG Pro Biosimilars“ stehen Biosimilars für: gleiche Qualität, mehr Versorgung, geringere Kosten.
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Akute Hepatits: Erster Fall bei einem Kind in Deutschland

28.04.2022
Gehäuft auftretende Hepatitisfälle mit unklarer Ätiologie bei Kindern sorgten zuletzt für Aufmerk­samkeit. Aktuell arbeite die Agentur der Europäischen Union an einer schnellen Risikobewer­tung (rapid risk assessment), die voraussichtlich am 28. April 2022 veröffentlicht wird, kündigte die ECDC-Direktorin Andrea Ammon an.
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CureVacs und GSKs bivalenter mRNA-Impfstoffkandidat der zweiten Generation zeigt hohe Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2-Varianten in präklinischer Studie

27.04.2022
CureVac N.V. gab neue präklinische Daten bekannt. Sie belegen starke Immunantworten und eine hohe Schutzwirkung des bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Der Impfstoffkandidat wird gemeinsam mit GlaxoSmithKline (GSK) entwickelt und kombiniert 2 mRNAs, die sowohl die Beta- als auch Delta-Variante dezidiert adressieren.
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Bayer und Charité kooperieren in gemeinsamem Gentherapiezentrum

27.04.2022
Der Bayer-Konzern und die Berliner Charité wollen eng zusammenarbeiten und planen ein gemeinsames Zentrum für Translation, das sich mit hochspezialisierten Gen- und Zelltherapien befassen soll. Der Bayer-Konzern soll dafür ein Grundstück am Berliner Nordhafen zur Verfügung stellen – unweit vom Zentralcampus der Charité in Berlin-Mitte.
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Bachem geht strategische Zusammenarbeit mit Lilly ein zur Herstellung von Wirkstoffen auf Basis von OligonukleotidenBachem geht strategische Zusammenarbeit mit Lilly ein zur Herstellung von Wirkstoffen auf Basis von Oligonukleotiden

26.04.2022
Als Teil der Vereinbarung wird Bachem technische Infrastruktur und Expertise für die Anwendung von Lillys neuer Oligonukleotid-Herstellungstechnologie zur Verfügung stellen. Bachem wird zudem am Standort Bubendorf in der Schweiz F&E- und Produktionspersonal bereitstellen für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen in GMP-Qualität für Prüfmedikamente von Lilly auf Basis von Oligonukleotiden unter Verwendung der LillyTechnologie.
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Stada holt weitere ehemalige Sandoz-Managerin

26.04.2022
Bei Stada gibt es einen weiteren Neuzugang: Dr. Christine Berndt wird ab Juni als Head of Global Development Specialties/Biosimilars das Management verstärken. Die ehemalige Sandoz-Managerin kommt von Morphosys und übernimmt die Position von Dr. Michael Mack, der nach 18 Jahren bei Stada in den Ruhestand geht.
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DKFZ hält Tierversuche in der Krebsforschung für unverzichtbar

25.04.2022
Sind Tierversuche verzichtbar? Auch wenn heutzutage viele präklinische Untersuchungen nicht mehr im Tier, sondern beispielsweise in der Zellkultur durchgeführt werden, ganz ohne Versuchstiere geht es aber offenbar noch nicht. In der Krebsforschung beispielsweise sind sie laut dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) weiterhin notwendig. Darauf weist die Forschungseinrichtung anlässlich des Internationalen Tags des Versuchstiers hin.
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Sartorius startet dynamisch ins neue Geschäftsjahr

25.04.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius ist dynamisch in das Geschäftsjahr 2022 gestartet und hat Umsatz und Ertrag im ersten Quartal gegenüber dem Vorjahresquartal mit deutlich zweistelligen Raten gesteigert. Basierend auf der Entwicklung der ersten drei Monate bestätigt Sartorius den Ausblick für das Geschäftsjahr 2022.
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Netzwerkvalidierung für die GDP-konforme Pharmalogistik

25.04.2022
Im Rahmen einer Netzwerkvalidierung konnte GDP network solutions nachweisen, dass während der Sendung einer Dummy-Palette – innerhalb von drei Wochen quer durch Deutschland mit mehreren Umschlägen – der Temperaturbereich zwischen + 15 °C und + 25 °C konsequent eingehalten werden kann.
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Harro Höflinger: Neue Kapselfüllmaschine Modu-C CS

25.04.2022
Hocheffiziente Kapselproduktion im kleinen Maßstab: Mit einer Leistung von 43,500 Kapseln/Stunde eignet sich die neue Modu-C CS ideal für den mittleren Leistungsbereich. Diverse Zusatzfunktionen sorgen für höchste Qualität. Die Anlage ist auch als Containment-Variante verfügbar; diese bietet Schutzkonzepte für jeden Anwendungsbereich, auch für Pulver OEL < 1µg/OEB 5.
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Spezielle Granulierverfahren, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 397-393 (2022)

22.04.2022
Die Gerätetechnologie für pharmazeutische Granulationsprozesse entwickelt sich stetig weiter. Dabei sind klare Trends zur Prozessintensivierung zu beobachten: bei der Eintopfgranulation wurden z.?B. immer mehr Verfahrensschritte in die Granuliersysteme integriert und die Prozesszeiten durch technische Verbesserungen verkürzt. Andererseits gewinnen (semi-)kontinuierliche Herstellverfahren wegen ihrer Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Kosteneffizienz und Qualität immer mehr an Bedeutung.
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Wirkverlust lebensnotwendiger Antibiotika verhindern

22.04.2022
„Eine Zunahme von antimikrobiellen Resistenzen ist vollkommen unausweichlich“, meint Chemie-Professor Christopher Schofield von der britischen Universität Oxford. Die Folge: Medikamente wie Antibiotika drohen ihre Wirkung zu verlieren. „Als Gesellschaft müssen wir Wege finden, um sowohl neue Antibiotika zu entwickeln als auch diejenigen zu schützen, die wir haben. Die Alternative ist, dass die moderne Medizin auf eine so entsetzliche Art und Weise auf den Kopf gestellt wird, wie wir es uns nicht vorstellen können.“ Nun hat ein Team aus Wissenschaftlern einen Ansatz gefunden, der bestimmte, unverzichtbare Antibiotika vor dem Wirkverlust bewahren könnte.
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MIMETAS Participates in 325 Million Euro Oncode-PACT Initiative to Accelerate and Improve Oncology Drug Development

22.04.2022
MIMETAS, a global leader in organ-on-chip-based disease models, is a partner in the Oncode-PACT (Preclinical Accelerator for Cancer Treatments) initiative that has been granted on the 14th of April an amount of €325 million by the Dutch National Growth Fund. Oncode Institute will lead the Oncode-PACT consortium and its operations. With this investment, the consortium will develop cancer drug candidates faster and bring them to patients sooner.
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Systemunterstütztes Management von internationalen Vertriebspartnern im Pharma-Vertrieb, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 306-312 (2022)

21.04.2022
Pharma-Unternehmen, deren Produkte weltweit verkauft werden, kooperieren häufig mit lokalen Vertriebspartnern. Die Steuerung dieser Partner und die strukturierte Zusammenarbeit hält eine hohe Komplexität mit vielen Schnittstellen bereit: Markt-Screening, Partner-Qualifizierung, Zulassungen, Rahmenverträge, Mengenplanungen (u.?a. auf Basis von Forecasts aber auch den bisherigen Abrufen im Jahr), Produktionsplanung, aber auch Unterstützung des lokalen Marketings durch zentrale Bereitstellung von Materialien sowie laufendes Monitoring. Dieser Artikel beschreibt, wie moderne Customer-Relationship-Management-Systeme (CRM) bei dieser Aufgabe unterstützen können und verdeutlicht dies abschließend am Beispiel von Engelhard Arzneimittel.
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Inhalator- und Pen-Recycling

21.04.2022
Novo Nordisk will in Großbritannien bis Ende 2022 mehr als eine Million Pens recyceln. GSK hat für Inhalatoren hingegen sein Recyclingprogramm im Jahr 2020 beendet. Das geht aus einem Artikel im „Pharmaceutical Journal“ hervor, der zeigt, dass Recycling im Pharma-Bereich schon lange ein Thema ist. Doch die Ansätze schaffen es oft nicht über die Pilotphase einzelner Firmenprojekte hinaus.
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DEMECAN liefert erstes medizinisches Cannabis aus der eigenen deutschen Anlage

21.04.2022
DEMECAN, der einzige unabhängige deutsche Hersteller von medizinischem Cannabis, hat die ersten Cannabisblüten für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Abholung bereitgestellt. Damit stellt DEMECAN die konstante Versorgung mit hochwertigem medizinischem Cannabis aus deutschem Anbau sicher und steigert die Unabhängigkeit von Importen in der Arzneimittelversorgung.
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Brains Bioceutical ernennt ehemaligen Geschäftsführer von Glaxosmithkline Bill Purves zum CCO

20.04.2022
Bill Purves, eine erfahrene pharmazeutische Führungskraft mit unbestreitbarem Geschäftssinn und kreativem Weitblick, hat sich Brains Bioceutical als Chief Commercial Officer (CCO) angeschlossen. Purves? beeindruckende Geschichte bei der Positionierung von Unternehmen für den Erfolg, dem Aufbau starker Netzwerke und dem Anspornen von Umsatzsteigerungen in Millionenhöhe wird dazu beitragen, Brains Bioceutical direkt an die Spitze zu führen.
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Der Rote-Hand-Brief / Entstehung und Entwicklung zum anerkannten Informationsmedium, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 288-295 (2022)

20.04.2022
Wie verlief die Entwicklung der Gesetzgebung der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz? Wer ist verantwortlich und wie hat sich die Situation im Laufe der Zeit verändert? Die Verantwortung des Zulassungsinhabers mündet schließlich auch in den Rote-Hand-Briefen, die sich im System der Pharmakovigilanz fest verankert haben. Was sind die neuesten Entwicklungen beim Thema Digitalisierung von Risikokommunikation?
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Apexxnar: Pneumokokken-Impfstoff von Pfizer

20.04.2022
Pfizer hat zu Mitte April einen neuen Pneumokokken-Impfstoff auf den Markt gebracht. Der Konjugatimpfstoff weist die bislang breiteste Serotypenabdeckung auf und soll vor 20 verschiedenen Streptokokken-Serotypen schützen.
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So findet man Wirkstoffe gegen Krebs

19.04.2022
Forschende am Paul Scherrer Institut PSI und dem Istituto Italiano di Tecnologia IIT haben eine neuartige Substanz entwickelt, die ein Protein im Zellskelett lahmlegt und dadurch zum Zelltod führt. Substanzen dieser Art können so beispielsweise Tumore am Wachstum hindern. Für ihre Arbeit
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Tübingen: Corona-Impfstoff für Krebspatienten

19.04.2022
Ein neuartiger Corona-Impfstoff soll insbesondere Krebspatienten und Menschen mit angeborenem Immundefekt vor Covid-19 schützen. Das von Tübinger Forschern entwickelte Präparat CoVac-1 zeigte in einer kleinen klinischen Studie bei 93 Prozent der geimpften Probanden die gewünschte Wirkung: eine Aktivierung der T-Zell-Immunantwort.
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Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 379-386 (2022)

19.04.2022
Prefilled cartridges and syringes are widely used within the pharmaceutical industry for the administration of drug product depending on route of administration and intended use. Such container closure systems (CCS) undergo a stringent qualification and quality control with regard to protection of drug product (DP), compatibility between CCS and DP, safety and performance.
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Maskendeals: Huml und Spahn

14.04.2022
Im Untersuchungsausschuss des bayerischen Landtags kommen immer neue Details zu den Maskendeals zum Vorschein. Der „Spiegel“ berichtet in seiner aktuellen Ausgabe über einen Austausch zwischen der damaligen bayerischen Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU) und dem damaligen Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). In den Mails ging es mal wieder um Ware der umstrittenen Schweizer Firma Emix.
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ISCC Plus Zertifizierung für den Verpackungshersteller ETIMEX

14.04.2022
Der Klimawandel führt uns konstant vor Augen, wie wichtig es ist, das eigene Handeln immer mehr auf Nachhaltigkeit auszurichten. Wenn nicht jetzt, wann dann? Deshalb gewinnen Systeme immer mehr an Bedeutung, welche die Nachhaltigkeit von Rohstoffen bei der Produktion und Verarbeitung sowie den Ersatz von fossilen Rohstoffen durch erneuerbare Rohstoffe fördern.
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Jetzt kostenfrei zum Restart der Lounges registrieren

14.04.2022
Es geht wieder los - die Corona-Regeln sind gefallen und wir haben die Möglichkeit uns endlich wieder live zu treffen. Nach 2 Jahren ohne persönlichen Austausch sind die Lounges, als das wichtigste Event der Branche, der ideale Ort, um mal wieder face to face Gespräche zu führen, gemeinsam gut zu essen und abends auch zu feiern.
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Eberhorn: Retail-Chef für Hexal/Sandoz

13.04.2022
Dr. Andreas Eberhorn ist zurück in Holzkirchen. Als Head Retail bei Sandoz ist er für die Bereiche Rx, OTC, KAM & Pharmacy und Portfolio & Launch in Osteuropa verantwortlich. Diese Stelle wurde neu geschaffen.
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275. Jahrestag der ersten kontrollierten klinischen Studie

13.04.2022
Der Internationale Clinical Trials Day (ICTD) soll an den Tag erinnern, an dem James Lind am 20. Mai 1747 mit der ersten dokumentierten „randomisierten“ klinischen Studie begann zur Vorbeugung des Skorbut auf langen Seereisen durch Vitamin-C-haltige Lebensmittel. Er legte damit den Grundstein für die moderne klinische Forschung.
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27. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 369-374 (2022)

11.04.2022
Aktuelle Informationen zu GMP und GDP, Pharmakovigilanz, pharmazeutischen Wirkstoffen, Digitalisierung, Umwelt und Nachhaltigkeit, Cannabis sowie BioNTech-Betriebsbesichtigung im Reinraum / Aktuelle Informationen zu GDP, Pharmakovigilanz und GMP, insbesondere zum Anhang 1, wurden vorgestellt. Hauptvorträge aus dem pharmazeutischen Bereich, wie die chemische Entwicklung von hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) und Cannabis, sowie über das Hauptthema hinausgehende Themen, wie Digitalisierung und ökologische Nachhaltigkeit, wurden gehalten.
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Gute Vertriebspraxis-Konferenz in Berlin

11.04.2022
Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.
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Zukunftsmarkt: Logistik für medizinisches Cannabis

11.04.2022
Das Dortmunder Unternehmen HAPA pharm, das medizinische Cannabis-Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt, hat den auf Logistik für die Healthcarebranche spezialisierten Dienstleister Movianto mit Lagerung, Distribution und Fulfillment-Aufgaben in Deutschland beauftragt.
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Zukunft sichern in der pharmazeutischen Industrie: Mit Automatisierung zuverlässige Lieferketten schaffen

11.04.2022
Einer der größten Wachstumsbereiche der Supply Chain Industrie ist die Pharmalogistik. Mit Verbrauchern, die ihre Gesundheit selbst in die Hand nehmen, und Medikamenten, die immer individueller verschrieben werden, ist die Nachfrage nach Pharmaprodukten seit 2019 rapide gestiegen. So hat beispielsweise das britische Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) vor Kurzem sein Geschäft durch die Gründung seiner Verbrauchersparte Haleon in zwei unterschiedliche Bereiche aufgeteilt.
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INTERPHARMA: Jahresbericht

08.04.2022
Wichtigste regionale und nationale Kennzahlen zur Pharmaindustrie umfassen unter anderem Bruttowertschöpfung, Arbeitsplätze, Produktivität, Exporte und F&E-Investitionen. Des Weiteren werden die wichtigsten Kommunikationsprojekte, aber auch politische Themen dargestellt.
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Dr. Reddy's and MediCane launch medical cannabis products in Germany

08.04.2022
As part of the collaboration, which began last year, MediCane will supply the medical cannabis products to Dr. Reddy's from its EU-GMP-certified facilities in Portugal along with providing logistical and regulatory support. Dr. Reddy’s will be the exclusive distributor of the products in Germany.
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Novartis ordnet Pharmageschäft neu – und entlässt drei Topmanager

08.04.2022
Der Schweizer Pharmakonzern Novartis richtet sein Kerngeschäft neu aus. Im Geschäft mit patentgeschützten Medikamenten – genannt Innovative Medicines – werden die bislang getrennt geführten Bereiche Pharmaceuticals und Oncology zusammengelegt, wie der Arzneimittelhersteller aus Basel mitteilte.
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Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 336-340 (2022)

08.04.2022
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden.
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Stada: Eder wird Deutschland- und Europachef

07.04.2022
Wechsel bei Stada: Dr. Stephan Eder, früherer Vorstandschef von Hexal, übernimmt in Bad Vilbel die Verantwortung für das gesamte Europageschäft. Damit ist er auch zuständig für den deutschen Markt. Zuletzt war er für das Russlandgeschäft verantwortlich.
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Torsten Kiesner ist neuer Pressesprecher des VDGH

07.04.2022
Seit dem 1. April ist Torsten Kiesner, 45, neuer Leiter Presse und Kommunikation des VDGH. Der Diplom-Volkswirt verantwortet die interne und externe Verbandskommunikation und ist Pressesprecher des Verbands.
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Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 4, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 314-325 (2022)

06.04.2022
Die Aufgabe des klinischen Datenmanagements besteht – kurz gesagt – in der Übertragung der im Prüf- oder Beobachtungsplan definierten Parameter in ein geeignetes Datenerfassungs-Formular sowie in der Überführung der im Prüfzentrum erfassten Probanden- oder Patientendaten in einen biostatistisch auswertbaren Datensatz. Insofern stellt das Datenmanagement eine Schnittstelle zwischen der klinischen Durchführung und dem Monitoring einer Studie einerseits und der die Studie auswertenden Abteilung für Biostatistik andererseits dar. Die zentrale Stellung des Datenmanagements erfordert dabei eine enge Abstimmung mit den verantwortlichen Personen für Projektplanung, Monitoring und für die spätere Auswertung.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 358-363 (2022)

05.04.2022
Die Überprüfung von Januskinase(JAK)-Inhibitoren zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Spondylitis ankylosans, Colitis ulcerosa und atopische Dermatitis) wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.?20 der Verordnung (EG) Nr.?726/2004 eingeleitet.
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Vier HIV-Therapeutika gehen bis 2024 vom Markt: Telzir, Trizivir, Celsentri, Tivicay

05.04.2022
Eine Neueinstellung oder Umstellung auf die HIV-Therapeutika Telzir, Trizivir, Celsentri und Tivicay soll nicht mehr erfolgen, das teilt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell mit. Grund ist die Einstellung von Produktion und Vertrieb. Jedoch nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Herstellungsproblemen, sondern weil die Firma ViiV Healthcare GmbH ihr Portfolio strategisch überprüft hat. Bei Arzneiformen für Kinder gibt es aber Ausnahmen, die auf dem Markt bleiben sollen.
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Sanofi schließt Partnerschaft für Krebs- und Entzündungsmedikamente

05.04.2022
Der französische Pharmakonzern Sanofi schließt mit dem US-Biotechunternehmen IGM Biosciences einen potenziell milliardenschweren Kooperationsvertrag für Medikamente gegen Krebs und entzündliche Erkrankungen. Die beiden Unternehmen einigten sich darauf, gemeinsam Antikörper für jeweils dre...
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SARS-CoV-2: EMA beginnt Prüfung von Boosterimpfstoff PHH-1V

04.04.2022
Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein Zulassungsverfahren für den Impfstoff PHH-1V des spanischen Herstellers Hipra begonnen, der durch 2 Komponenten des Spikeproteins als Booster den Impfschutz gegen SARS-CoV-2 auffischen soll. Ein „rolling review“ ermöglicht es dem Her­steller im Verlauf des Verfahrens aktuelle Studienergebnisse nachzureichen.
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UMFRAGE: KREBS IST NICHT GLEICH KREBS

04.04.2022
Durch Untersuchung der genetischen Eigenschaften eines Tumors (sog. Biomarker-Tests) kann bei einigen Krebsarten vorausgesagt werden, ob eine Therapie wirksam sein wird. Eine aktuelle Bevölkerungsumfrage im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen zeigt, dass die Befragten sehr offen gegenüber medizinischen Innovationen sind und große Chancen in Biomarker-Tests und in der personalisierten Medizin sehen.
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Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 277-279 (2022)

01.04.2022
Die Arzneimittelentwicklung und -distribution in der Endemie folgt bekannten Mustern. Der Sponsor ist verantwortlich für die Durchführung klinischer Prüfungen, die der Genehmigung durch die Bundesoberbehörden und der Zustimmung einer federführenden Ethikkommission bedürfen. Die Produktion bedarf der Genehmigung nach §?13 AMG oder beim Import der Kontrolle nach §?72 AMG. Verantwortliche Personen sind Hersteller und Importeure. Die Sachkundige Person (QP) mit der Qualifikation nach §§ 14 und 15 AMG überwacht die GMP-konforme Produktion, deren Chargen erst nach Freigabe durch die QP abgegeben werden dürfen.
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ACHEMA 2022 verzahnt Ausstellung und Kongressprogramm noch stärker

01.04.2022
In diesem Jahr integriert die ACHEMA erstmals den Kongress vollständig ins Messegeschehen: Alle Vortragssessions finden entweder auf Bühnen direkt in den Ausstellungshallen oder in unmittelbarer Nähe zu den Ausstellungsgruppen statt. Neu im Kongress sind zudem fünf statt bisher drei Thementage. Tägliche Highlight-Sessions zu den jeweiligen Themen setzen dabei zusätzliche Akzente. So bleibt keines der Themen, das die Prozessindustrie umtreibt, außen vor.
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Medtech start-up Ubiplug obtains ISO 13485:2016 certification

01.04.2022
Ubiplug, a designer and developer of easy-to-use medical devices to enhance the healthcare of patients undergoing vascular access procedures, today announces it has obtained ISO 13485:2016 certification for its Quality Management System (QMS), which was issued by DNV - Accredia.
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BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das 4. Quartal und das Geschäftsjahr 2021 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung

31.03.2022
„Rückblickend war 2021 ein außergewöhnliches Jahr, in dem BioNTech mit dem ersten zugelassenen Impfstoff auf Basis von unserer mRNA-Technologie einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheit und die Weltwirtschaft hatte“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Um unsere Vorreiterrolle in der Branche fortzuführen, möchten wir auf unserem Erfolg von 2021 aufbauen und mehrere Programme zügig durch die Entwicklung bringen.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 229-231 (2021)

31.03.2022
Vom 18.–20.?Jan. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 240.?Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12?Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:
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Stelara/Lucentis: Strüngmanns starten Biosimilar-Offensive

31.03.2022
Die Strüngmann-Brüder starten eine Offensive im Bereich der Biosimilars. Mit Stelara und Lucentis bekommen gleich zwei Blockbuster Konkurrenz aus dem Haus der Hexal-Gründer, Aristo-Eigentümer und Biontech-Investoren. Drehscheibe wird die börsennotierte Formycon.
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Rentschler Biopharma und Vetter präsentieren Xpert Alliance

31.03.2022
Die Xpert Alliance ist Ausdruck der gelebten und erfolgreichen Allianz, welche effektive Lösungen für die sich ändernden und wachsenden Kundenbedürfnisse im Bereich komplexer Biopharmazeutika bietet. Ziel der Mitte 2020 initiierten Allianz ist es, durch die enge Abstimmung und Harmonisierung von Produktionsprozessen einen langfristigen Mehrwert zu schaffen, um Kunden eine schnellere und einfachere Produktversorgung ihrer weltweiten Patienten zu ermöglichen.
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Hormonelle Kontrazeptiva und ZNS-Tumoren beim Nachwuchs

30.03.2022
Kann eine hormonelle Exposition in der Gebärmutter bei den exponierten Nachkommen Krebs verursachen? Dieser Frage ist eine dänische Studie nachgegangen. Es gibt jedoch Entwarnung: Bei verschiedenen Hormonpräparaten oder Anwendungsformen konnten keine erhöhten ZNS-Tumor-Raten erkannt werden.?
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Nitrosamine in Accuzide nachgewiesen

30.03.2022
Der Blutdrucksenker Accuzide, der eine Kombination aus Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid enthält, wird in allen Wirkstärken und Packungsgrößen zurückgerufen. Hintergrund sind Nitrosamin-Verunreinigungen. Aufgrund des flächendeckenden Rückrufs werden Engpässe erwartet.
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Tolerogenixx: Revolution bei Transplantationsverfahren

30.03.2022
Die 2016 gegründete Tolerogenixx stammt aus dem Bereich Nephrologie der Universitätsmedizin Heidelberg und widmet sich der verbesserten Akzeptanz von Fremdgewebe bei Patienten, die ein Nierentransplantat erhalten. Eine Phase I-Studie hatte die Fachwelt 2020 aufhorchen lassen, nun erhält die klinische Entwicklung einen erneuten Schub, denn eine Phase II-Studie wurde genehmigt.
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Gericke: Sackschütten – Ergonomisch und staubfrei

29.03.2022
Gericke-Sackschütt- und Beschickungsstationen sind ergonomisch gestaltet, um eine sichere Handhabung aller Arten von Säcken und Gebinden zu gewährleisten und gleichzeitig die Staubemissionen zu kontrollieren und zu reduzieren.
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Kein Zusatznutzen für Solriamfetol

29.03.2022
In der aktuellen Sitzung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auch die Nutzenbewertung von Solriamfetol bei Schlafapnoe-bedingter Tagesschläfrigkeit abgeschlossen. Im Vergleich zu Standard-Therapie konnte dem Mittel kein Zusatznutzen bescheinigt werden.
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Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements Teil 3, Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 196-201 (2022)

28.03.2022
Die für die Hypothesenprüfung benötigten Wahrscheinlichkeiten (p-Werte) werden mithilfe statistischer Testverfahren bestimmt. Die zahlreichen Verfahren, die zu diesem Zweck entwickelt wurden, unterscheiden sich u.?a. in ihren Anforderungen an das Skalenniveau und an die Verteilung der geprüften Daten, in der Anzahl der Gruppen, die gleichzeitig miteinander verglichen werden können, in ihrer Eignung für die Analyse von Daten aus Parallelgruppen- oder Messwiederholungs-(Crossover-)Designs oder in der Anzahl der unabhängigen Variablen, deren Einfluss auf die abhängige Variable gleichzeitig geprüft werden kann.
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Weiteres präventives Antikörper-Duo gegen COVID-19 für Europa

28.03.2022
Mit steigenden Infektionszahlen werden für Menschen, bei denen die COVID-19-Impfung nicht ausreichend wirkt, präventive Arzneimittel immer wichtiger. Die EMA hat nun ein weiteres zur Zulassung empfohlen – ein Antikörper-Duo. Allerdings ist noch nicht klar, ob die Dosierung hinsichtlich der Omikron-Variante angepasst werden muss.
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Hydrocortison kann bronchopulmonale Dysplasie bei extremen Frühgeburten nicht verhindern

28.03.2022
Eine Behandlung mit Hydrocortison hat in einer randomisierten Studie bei extremen Frühgeborenen zwar die Dauer der maschinellen Beatmung verkürzt. Todesfälle und Lungen­schäden, die durch die maschinelle Beatmung und die Sauerstoffgabe hervorgerufen werden, konnten nach den jetzt im New England Journal of Medicine publi­zierten Ergebnissen nicht verhindert werden.
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Biotech-Start-up will bahnbrechende T-Zell-Therapien vorantreiben

28.03.2022
Affini-T Therapeutics, Inc., ein Biotechnologie-Start-up, das T-Zellen gegen onkogene Treibermutationen einsetzt, gab den Abschluss einer Finanzierungsrunde in Höhe von 175 Mio US-Dollar bekannt. Vida Ventures und Leaps by Bayer, der Impact-Investment-Einheit der Bayer AG, führen diese
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DIOSNA Add-on für das Pelletieren

28.03.2022
DIOSNA hat kürzlich den Spheronizer im Labormaßstab in sein Produktprogramm aufgenommen. Das Tischgerät ist eine platzsparende Lösung und ermöglicht das Mischen, Granulieren und Pelletieren bei der Entwicklung fester, oraler Arzneiformen.
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Bristol Myers Squibb strikes $1.1B drug discovery deal with Volastra

25.03.2022
Oncology biotech Volastra and Bristol Myers Squibb have announced a collaboration to discover, develop and commercialise new medicines. The multi-year collaboration will see Bristol Myers Squibb leverage Volastra’s proprietary CINtech platform, which focuses on exploiting chromosomal instability (CIN) as a vulnerability for cancer cells.
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Schweiz öffnet Tür für Genome editing

24.03.2022
Mit der Schlussabstimmung vom 18. März zum Gentechnikgesetz (GTG) hat das eidgenössische Parlament eine Tür für moderne Methoden der Pflanzenzüchtung geöffnet. Einerseits wurde das Gentechnik-Moratorium bis 2025 nochmals verlängert. Das Parlament hat aber gleichzeitig zum Ausdruck gebracht, Anwendungen von Genome editing über ein "risikobasiertes Zulassungsverfahren" regeln zu wollen.
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Generikawettbewerb / Lenalidomid: Preise um 60 Prozent gefallen

23.03.2022
Eigentlich ist das Patent für Lenalidomid noch gar nicht abgelaufen, doch dank Vereinbarung mit dem Originalhersteller konnten bereits 17 Generikafirmen entsprechende Präparate auf den Markt bringen. Laut Branchenverband Pro Generika ist dadurch der Preis bereits um 60 Prozent gefallen – und das soll erst der Anfang sein.
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Erwartung der chemisch-pharmazeutischen Industrie ist gekippt

23.03.2022
Die Hoffnung der chemisch-pharmazeutischen Industrie auf einen positiven Wirtschaftsverlauf in diesem Jahr hat mit dem Überfall Russlands auf die Ukraine ein jähes Ende gefunden. Die Erwartung der Branche von Anfang des Jahres für die Geschäfts­aussichten 2022 ist innerhalb weniger Wochen gekippt.
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Evotec erhält 3 Mio. Euro-Meilenstein für Bayers Start einer klinischen Phase-II-Studie mit DNP-Programm

22.03.2022
Evotec SE gab am 21. März 2022 bekannt, dass das Unternehmen eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. Euro von Bayer AG erhalten hat. Eine weitere vielversprechende niedermolekulare Substanz aus der Evotec-Bayer Multi-Target-Forschungsallianz ist in die klinische Phase II zur Untersuchung als potenzielles Medikament gegen diabetischen neuropathischen Schmerz („DNP“) vorangeschritten.
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COVID-19: Antikörper für gefährdete Patientinnen und Patienten

22.03.2022
Es gibt diejenigen, die sich nicht impfen lassen wollen; etwa, weil für sie „COVID-19“ nur ein Synonym für „Schnupfen“ ist. Oder weil sie den Impfstoffen nicht trauen. Oder weil sie überhaupt den ganzen „Wirbel“ nicht verstehen; man habe schließlich ein gutes Immunsystem. Dann gibt es diejenigen, die sich nicht impfen lassen können; etwa Kleinkinder, weil für sie (noch) keine ausreichenden Daten zur Sicherheit zur Verfügung stehen.
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 232-234 (2022)

22.03.2022
Die Ergebnisse der Sitzung vom 7.–9. Sept. 2021 lagen bei Redaktionsschluss immer noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Informationen. Seit Jan. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4?Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht:
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Geplante Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht, Beitrag aus. Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245-246 (2022)

21.03.2022
Die geplante Abschaffung des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gemäß §?219a StGB ist auch von Bedeutung für die Rechtssicherheit bzw. Praxis im Heilmittelwerberecht. Denn die in der Praxis festzustellende Übung, Arzneimittelnamen von unter §?10 HWG fallenden Produkten zu nennen und einen Link insbesondere zur Fachinformation zu setzen, ist nach einer Entscheidung des OLG Stuttgart wettbewerbswidrig und könnte im Falle entsprechender Vorgehensweise im Netz bei Arzneimitteln, die für einen Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, zur Annahme der Verwirklichung des Tatbestands von §?219a StGB führen. Daher ist die mit der geplanten Abschaffung einhergehende Rechtsicherheit nicht auf Ärzte beschränkt. Auch das Informationsrecht von Patientinnen wird verbessert.
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Tierversuchsfreie Sicherheitstests für Medikamente

21.03.2022
Toxys BV, ein niederländisches Biotech-Unternehmen, das ein breites Spektrum innovativer In-vitro-Toxikologie-Lösungen für die Sicherheitsbewertung neuartiger Arzneimittel, (Agro-)Chemikalien, Kosmetika und Lebensmittelzutaten anbietet, gibt die Eröffnung eines Vertriebsbüros in New York (NY) und einer Produktionsstätte in Gaithersburg (MD) bekannt, um das Wachstum des Unternehmens zu beschleunigen.
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Spitzenforschung in Deutschland – oder in anderen Ländern?

21.03.2022
Die USA und China besetzen in der medizinischen Forschung die weltweiten Spitzenpositionen. Und auch in Europa ist Deutschland längst nicht mehr die Nummer 1, wenn es um die Zahl der Industrie-veranlassten klinischen Studien geht. Spanien hat der Bundesrepublik den Rang abgelaufen.
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Pharmaverbände: Inakzeptabel, fatal und verheerend

21.03.2022
Viel mehr Geld will Gesundheitsminister Karl Lauterbach bei den Pharmafirmen einsparen: Längeres Preismoratorium, höherer Herstellerrabatt sind für die Industrie schon traditionelle Reizworte – hinzukommen sollen nun noch einschneidende Änderungen im AMNOG-Verfahren. Die Pharmaverbände sehen unisono den Standort Deutschland gefährdet.
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Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“), Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 258-263 (2022)

18.03.2022
Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.
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vfa: Zwangsrabatt freut unsere internationalen Wettbewerber

18.03.2022
Der Entwurf zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium sieht unter anderem vor, den pauschalen Zwangsrabatt auf Arzneimittel massiv über mehrere Jahre anzuheben. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Das ist ein verheerendes Signal in die internationale Investorenszene! Wem politisch zu einer dynamischen Innovationsbranche wie unserer nichts anderes einfällt als Pauschalstrafen aus der Verwaltungsmottenkiste zu verhängen, steht für vieles. Aber nicht für Aufbruch!“
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BfArM: Engpässe führen zu enormen Aufwendungen auf allen Seiten

18.03.2022
Der Vorsitzende des BfArM-Beirats zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln machte deutlich, dass Engpässe – wie aktuell Tamoxifen – alle Beteiligten viel Kraft kosten, die besser genutzt werden könnte. Zwei Vertreter aus der Pharmaindustrie betonten, dass für mehr Versorgungssicherheit Gesundheitspolitik und Industriepolitik zusammen gedacht werden müssen.
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Neuraxpharm übernimmt Brain

17.03.2022
Neuraxpharm hat den griechischen Hersteller Brain Therapeutics gekauft und weitet damit seine Geschäftsaktivitäten in Südosteuropa aus. Als Marketing- und Vertriebsunternehmen ist Brain Therapeutics auf ZNS-Produkte fokussiert und verfügt über langjährige Erfahrung in der Vermarktung entsprechender Anwendungen in Griechenland, Zypern und den Balkanländern.
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EU und USA einig: Patentschutz für Corona-Impfstoffe soll fallen

17.03.2022
Entwicklungsländer sollen Covid-19-Impfstoffe ohne Rücksicht auf den Patentschutz produzieren dürfen. Dass ist der Kern einer Verabredung zwischen der EU, den USA, Südafrika und Indien. Sie wollen sich in der Welthandelsorganisation (WTO) gemeinsam für eine Aufhebung des Schutzes einsetzen. Das geht aus einem Dokument hervor, welches das Handelsblatt einsehen konnte. Zuerst hatte die Nachrichtenagentur Reuters darüber berichtet.
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72.000.000.000 Euro

16.03.2022
72,3 Milliarden Euro: Auf diesen Betrag summieren sich die verschiedenen Rabatte und andere Kostendämpfungsmaßnahmen, die die pharmazeutische Industrie der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zwischen 2010 und 2020 gezahlt hat. Dass das negative Folgen hat, zeigt eine Studie.
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Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 156-163 (2022)

16.03.2022
Mit abnehmender Fertigungstiefe werden Wertschöpfungsaufgaben immer stärker zergliedert, sodass komplexe Liefernetzwerke unter Ausnutzung regionaler Fertigungs- und Distributionsvorteile entstehen. Die Gefahr besteht jedoch darin, dass je fragmentierter und global verteilter Wertschöpfungsnetzwerke sind, sie durch kriminelle Handlungen gestört und instabil werden.
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Cannabis – mehr Risiken als Chancen?

15.03.2022
Schwer erkrankte Menschen haben seit März 2017 einen Anspruch auf die Versorgung mit Hanfblüten, Extrakten und Fertigarzneimitteln zulasten der GKV. Ob die Cannabismedizin tatsächlich in jedem Fall und bei jeder Indikation hilft, bleibt aber umstritten.
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Vaximm veräußert Neoantigen-Programme an NEC-Tochter

15.03.2022
NEC OncoImmunity (NOI), eine Tochtergesellschaft der NEC Corporation (NEC), und die Vaxxim AG, ein schweizerisch-deutsches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf orale T-Zell-Immuntherapien, haben eine Vereinbarung über den Erwerb des gesamten Neoantigen-Programms von Vaxxim durch NOI getroffen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt.
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Avery Dennison launches a new label testing service

15.03.2022
Avery Dennison announces the launch of AD Procerta, a new laboratory and testing facility service that is set to transform how the pharmaceutical industry navigates the often complex world of label material testing.
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Novartis legt neue Daten zu Brustkrebs-Medikament vor

14.03.2022
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie "Monaleesa II" hätten ergeben, dass postmenopausale Frauen mit bestimmten Brustkrebsarten bei der Behandlung mit Kisqali in Kombination mit Letrozole über ein Jahr länger am Leben blieben als bei einer Behandlung mit Letrozole als Erstlinientherapie alleine, teilte Novartis mit.
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Medizinisches Cannabis / Eine Frage der Qualität, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 202-208 (2022)

14.03.2022
Aufgrund hoher Nachfrage und vermeintlich großer Gewinne strömen immer mehr Hersteller für Cannabisarzneimittel auf den Markt. Doch können die angebotenen Produkte die erforderliche Qualität liefern? Medizinisches Cannabis wird in Deutschland als Arzneimittel verkauft. Dessen Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz und den Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) reguliert.
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Betriebsgeheimnisse verraten? Erfinder-Duo vor Gericht

14.03.2022
Jahrzehntelang haben zwei Ingenieure ihrem Arbeitgeber treu gedient. Dann sollen sie massenweise Firmendaten bei der Schott AG in Mitterteich abgezweigt haben. 8 Jahre nach dem Vorfall stehen die beiden Erfinder in Regensburg vor Gericht.
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Pharmaunternehmen weniger abhängig von China als gedacht

14.03.2022
Die Corona-Pandemie hat die Sorge wachsen lassen, Deutschland könne bei der Arzneimittelproduktion und -versorgung zu abhängig von Lieferländern wie China werden. Eine nähere Analyse zeigt allerdings, dass die deutsche Pharmaproduktion ihre Vorleistungen vor allem aus dem eigenen Land sowie aus Europa bezieht. Dennoch besteht Handlungsbedarf für die Politik.
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Human Cytomegalovirus: Phase-separated compartments support replication

11.03.2022
A research team from the Leibniz Institute for Experimental Virology (HPI) and the Centre for Structural Systems Biology (CSSB) has now shown that the formation of phase-separated compartments around viral genomes is necessary to recruit the viral DNA polymerase. To form these phase-separated compartments, HCMV uses its UL112-113 proteins.
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Produktinformation von HCT/Spironolacton muss geändert werden

11.03.2022
Aufgrund einer positiven Re-Challenge und eines plausiblen Wirkmechanismus ist der PRAC der Auffassung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid/Spironolacton und akutem Atemnotsyndrom besteht und ein Warnhinweis zur Information von Angehörigen der Heilberufe über akute Atemwegstoxizität erforderlich ist.
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Titandioxid – welche Ersatzstoffe es gibt und wie die Tabletten aussehen

11.03.2022
Zunächst hat die kritische Diskussion um den Hilfsstoff Titandioxid nur Lebensmittel tangiert, spätestens seit dem Verbot des Farbstoffs in Lebensmitteln muss sich aber auch die pharmazeutische Industrie mit Ersatzstoffen auseinandersetzen. Doch was würde ein Wechsel des Hilfsstoffs konkret und optisch bedeuten – beispielsweise bei der Fertigarzneimittelprüfung in der Apotheke? Wie würden die Tabletten künftig aussehen?
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Chemie / Die Entstehung des Lebens, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 142-145 (2022)

10.03.2022
Ist z.&#8239;B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass Ribonukleinsäuren nicht nur Erbinformation speichern, sondern auch als Katalysatoren (Ribozyme) wirken können.
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Arvato Supply Chain Solutions investiert massiv in Automatisierung und baut Harsewinkel zu seinem führenden Healthcare-Standort in Europa aus

10.03.2022
Arvato Supply Chain Solutions baut Harsewinkel zu seinem führenden Healthcare-Standort in Europa aus. Dazu ist jetzt ein neues multimandantenfähiges Shuttle-Lager mit Kommissioniersystem in Betrieb genommen worden, mit dem künftig die Produkte von insgesamt 25 Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie noch effizienter und schneller an Krankenhäuser, Apotheken, Ärzte, Labore, Patienten und Großhändler versandt werden können. Gleichzeitig treibt Arvato mit der neuen Shuttle-Lösung die Automatisierungsstrategie für seine weltweiten Standorte weiter voran.
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Neue Methode zur Herstellung chemisch modifizierter mRNA entwickelt

10.03.2022
Während natürliche Basenmodifikationen von mRNA bereits genutzt werden – etwa von BioNTech/Pfizer zur Herstellung ihres Coronaimpfstoffs – enthält die hier untersuchte mRNA zusätzlich ortsspezifisch eingebrachte, nicht-natürliche Nukleotide. Nukleotide sind Moleküle, die als Grundbausteine der RNA fungieren.
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TOLLYS AND GUSTAVE ROUSSY ENTER INTO NEW RESEARCH AGREEMENT

09.03.2022
Tollys, a biopharmaceutical company developing TL-532, the first anti-cancer immunotherapy based on a synthetic toll-like receptor 3 (TLR3) specific agonist, announced that it has entered into a sponsored research agreement with Gustave Roussy, the leading cancer center in Europe.
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Kartellamt lobt Biotest-Übernahme

09.03.2022
Das Bundeskartellamt hat die Übernahme des Plasmaherstellers Biotest durch den spanischen Konzern Grifols erlaubt – und dabei lobende Worte gefunden: Denn durch den Ausstieg des chinesischen Eigentümers könnte das Volumen deutlich gesteigert werden.
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CMO Leadership Awards 2022: Vetter gewinnt in allen 6 Kategorien

08.03.2022
Der Preis der führenden Fachzeitschrift Life Science Leader wurde bereits zum elften Mal vergeben. In diesem Jahr wurde uns die Ehre zuteil, in allen sechs Hauptkategorien ausgezeichnet zu werden: Qualität, Kompetenz, Kompatibilität, Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und Service.
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Nachhaltig erfolgreich: Digitale Transformation im Pharma Packaging

08.03.2022
Die digitale Transformation stellt die Pharmaindustrie vor spezifische Herausforderungen. Während in die Bereiche Forschung und Entwicklung sowie Produkte für Endverbraucher:innen erheblich investiert wird, bleibt die Transformation bei Produktion und Packaging hinterdran. Um nachhaltigen Erfolg sicherzustellen, gehen Hersteller und Verpacker den Weg zur Pharma 4.0.
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Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines - Part 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 164-171 (2022)

08.03.2022
In Apr. 2021, the EMA began to analyse the occurrence of capillary leak syndrome after vaccination with Vaxzevria. Capillary leak syndrome (CLS) is a rare disorder with massive, disseminated leakage of fluid from the small blood vessels and capillaries into the surrounding tissue leading to a rapid drop of blood pressure and tissue swelling accompanied by haemoconcentration and hypalbuminaemia, possibly manifesting in a life-threatening condition with hypovolemic shock and multiple organ failure.
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Beate Küter: Neue Chefin bei Hameln Pharma

07.03.2022
Beate Küter ist im Rahmen einer geplanten Nachfolgeregelung seit dem 1. März Mitglied der Geschäftsführung der hameln pharma gmbh ein. Bis Ende des Jahres wird sie die Geschäfte zusammen mit dem langjährigen Geschäftsführer Christian Kanzelmeyer führen. Am 31. Dezember tritt Kanzelmeyer dann in den Ruhestand. Er habe hameln pharma in den vergangenen 13 Jahren sehr erfolgreich zu einer internationalen Unternehmensgruppe entwickelt, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens. Beate Küter hat langjährige Erfahrungen in leitenden Positionen in der Pharmaindustrie, unter anderem Rhône-Poulenc-Rorer GmbH, der Dolorgiet GmbH & Co. KG und der Riemser Pharma GmbH.
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Sildenafil OTC? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 139-141 (2022)

07.03.2022
Als OTC-Arzneimittel werden diejenigen bezeichnet, die in Apotheken „over the counter“ an den Patienten abgegeben werden. Sie sind zu unterscheiden von den freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in Supermärkten oder Drogerien verkauft werden können und in der Apotheke auch in der Selbstbedienung angeboten werden dürfen. Die Apothekenpflicht mit dem Verkauf über den Tresen soll sicherstellen, dass die qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke gewährleistet ist.
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Zukunftskonzept: Gesamtbetriebsrat und Vorstand der Bayer AG legen Grundstein für Beschäftigungswachstum in Deutschland ab 2025

07.03.2022
Vorstand und Arbeitnehmervertretung der Bayer AG haben eine Gesamtbetriebsvereinbarung (GBV) unterzeichnet und gemeinsam das „Zukunftskonzept Deutschland“ beschlossen. Ziel der Vereinbarung ist es, Bayer in Deutschland in den kommenden Jahren strategisch weiterzuentwickeln und so die Basis für nachhaltiges Beschäftigungswachstum ab 2025 zu schaffen.
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Erweitertes Mandat der EMA ist in Kraft

04.03.2022
Im Juli vergangenen Jahres hatte sich das Europäische Parlament dafür ausgesprochen, die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zu stärken und ihre Kompetenzen auszuweiten. Seit dem 1. März ist die Verordnung über das erweiterte Mandat der EMA nun in Kraft. So soll der Umgang mit Lieferengpässen in Zukunft verbessert werden.
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GDP und Tierarzneimittel / Die neu verabschiedeten EU-Durchführungsverordnungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 210-215 (2022)

04.03.2022
Mit der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28.&#8239;Jan.&#8239;2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht erneuert. Im Wege dieser Neuordnung wurden die Guten Vertriebspraktiken um 2&#8239;Durchführungsverordnungen erweitert: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29.&#8239;Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates –&#8239;im folgenden GDP&#8239;TAM&#8239;– und Durchführungsverordnung (EU)&#8239;2021/1280 der Kommission vom 2.&#8239;Aug.&#8239;2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 –&#8239;im folgenden GDP&#8239;API&#8239;TAM.
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Evotec präsentiert strategischen Fahrplan für Präzisionsmedizin und bestätigt Ziele des Aktionsplans 2025 auf dem Capital Markets Day

04.03.2022
Evotec SE präsentierte auf ihrem virtuellen Capital Markets Day, wie durch künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) gestützte Präzisionstechnologien die Erfolgswahrscheinlichkeit (Probability of Success, PoS) einer Zulassung von Medikamenten langfristig erhöhen. Um die Leistungsfähigkeit molekularer Daten nutzbar zu machen, bringt Evotec ihre molekulare Patientendatenbank E.MPD auf den Markt. E.MPD ist eine der größten und hochwertigsten molekularen Datenbanken der Welt.
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CureVac gründet Tochtergesellschaft zur Weiterentwicklung des RNA Printers

04.03.2022
CureVac gab die Gründung der CureVac RNA Printer GmbH bekannt. Das 100%ige Tochter­unternehmen der CureVac soll die Entwicklung des RNA Printers be­schleunigen und dessen Anwendungsbereich für eine integrierte und automatisierte Herstellung von RNA-Impfstoffen und RNA-Therapeutika in Arzneimittelqualität erweitern. Die neue Gesellschaft dient zugleich als Plattform und Dienstleister und soll ein operatives Umfeld schaffen, um den RNA Printer als End-to-End-Produktionslösung weiterzuentwickeln und zu etablieren.
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Spatenstich bei Roche in Penzberg

03.03.2022
Baubeginn für das neue Diagnostik-Forschungsgebäude im Biotechnologie-Zentrum von Roche im oberbayerischen Penzberg. Laboratory Excellence Accelerator Penzberg oder kurz LEAP – so wird das Gebäude heißen, in dessen Bau rund 250 Mio. Euro investiert werden.
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RNA-Therapie gegen Herzinsuffizienz und Organfibrosen

03.03.2022
Als Impfstoff hat RNA bereits Furore gemacht. Damit ist das Potenzial von RNA-basierten Wirkstoffen aber noch lange nicht ausgeschöpft. Denn RNA ermöglicht völlig neue Therapieansätze. Prof. Thomas Thum, Co-Institutsleiter des Fraunhofer-Instituts für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, hat eine RNA-Therapie gegen Herzinsuffizienz entwickelt und in einer klinischen Phase-1b-Studie bereits erfolgreich an Patienten getestet. Weitere RNA-Therapien gegen Lungenfibrosen und andere Organfibrosen sind in der Entwicklung.
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Evotec expands molecular patient database with unique nephrotic syndrome cohort from the University of Bristol

03.03.2022
Evotec SE announced that the Company has entered into a collaboration with the University of Bristol to expand the Company’s molecular patient database in the field of kidney diseases with a focus on nephrotic syndrome. The nephrotic syndrome is a group of symptoms like proteinuria and oedema that indicate kidneys are not working properly. Diagnosis remains challenging and current treatment regimens are mostly symptomatic.
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Bußgeld: Preisabsprachen unter Genossenschaften

02.03.2022
In Belgien hat die Wettbewerbsbehörde BMA gegen den Großhändler Pharma Belgium-Belmedis ein Bußgeld in Höhe von 29,8 Millionen Euro verhängt. Das Unternehmen wurde gerade von McKesson an Phoenix verkauft – es geht aber um illegale Preisabsprachen unter Genossenschaften.
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Orphan Drugs: Fakten und Vorurteile

02.03.2022
Arzneimittel gegen Seltene Leiden (Orphan Drugs) sind immer wieder mit Vorurteilen konfrontiert. Am heutigen “Rare Disease Day“ stellen wir die zwei verbreitetsten Vorurteile vor – und stellen Fakten dagegen. Denn nur Fakten schaffen Verständnis für die betroffenen Menschen und ermöglichen eine faire Diskussion über Nutzen und Kosten der wichtigen Präparate.
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Beipackzettel digital: EMA legt Standards fest

01.03.2022
Das European Medicines Regulatory Network hat sich auf EU-weite Kriterien für digitale Beipackzettel geeinigt. Das werde den Weg ebnen für die „Verbreitung unverfälschter, aktueller Informationen über alle für Patienten in der EU verfügbaren Medikamente durch eine wachsende Zahl unterschiedlicher Kanäle“, so die Europäische Arzneimittelagentur EMA.
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Österreich: Neue Preisregeln für Generika

01.03.2022
Die im Nationalrat beschlossenen Vorschläge würden in keiner Weise den Konsens widerspiegeln, auf den sich die Verhandlungspartner in „vielen, sehr fordernden Gesprächen“ geeinigt hatten, kritisiert auch Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog: „Diese Einigung stellte einen sehr verantwortungsvollen Pfad dar, um Ökonomie und Gesundheitsversorgung in einer für alle vertretbaren Balance zu halten. Diese Einigung wurde vom Gesundheitsministerium mutwillig torpediert.“ Eine der beschlossenen Regelungen stelle ausnahmslos die Arzneimittelausgaben in den Mittelpunkt, ohne auf ein angemessenes, hohes Niveau in der Gesundheitsversorgung zu achten.
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Heidelberg Pharma und Huadong geben strategische Partnerschaft mit Kapitalbeteiligung bekannt

01.03.2022
Die Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, gaben bekannt, dass die Unternehmen mit der Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung sowie einer Investitionsvereinbarung eine strategische Partnerschaft eingegangen sind. Die Vereinbarungen wurden von hundertprozentigen Tochtergesellschaften von Huadong, einem der führenden pharmazeutischen Unternehmen in China mit Schwerpunkt auf Onkologie und ADC-Forschung, Entwicklung und Vermarktung, abgeschlossen.
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Pharmazeutische Forschung gerade bei seltenen Erkrankungen unverzichtbar: Hoffnung für tausende Betroffene

28.02.2022
Rund 400.000 Menschen leben in Österreich mit einer seltenen Erkrankung – das entspricht der Bevölkerung von ganz Vorarlberg. Dennoch machen die Betroffenen oft einen wahren Leidensweg durch und hoffen auf lebensrettende oder zumindest lebensverändernde Therapien. „Deshalb ist pharmazeutische Forschung gerade im Bereich der Rare Diseases unverzichtbar“, betont Bernhard Ecker, Präsident des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich. „Und gar nicht so selten gelingt es, Menschen mit einer seltenen Erkrankung neue Perspektiven zu geben.“
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 80-83 (2022)

28.02.2022
Der PRAC hat die jüngsten Daten zum bekannten Risiko von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® (früher COVID-19 Vaccine Moderna) bewertet. In diese Überprüfung wurden 2&#8239;große europäische epidemiologische Studien einbezogen. Eine Studie wurde unter Verwendung von Daten des französischen nationalen Gesundheitssystems (Epi-phare) durchgeführt, die andere basierte auf Daten eines nordischen Registers.
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Kassenmanagerin leitet Team E-Rezept im BMG

25.02.2022
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Ersatz für den kürzlich ausgeschiedenen Leiter der Abteilung Digitalisierung und Innovation gefunden: Dr. Susanne Ozegowski wird künftig die Aufgaben rund um das E-Rezept verantworten. Sie kommt von der Techniker Krankenkasse (TK).
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Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 128-132 (2022)

25.02.2022
Die entscheidende Phase bei der Planung von Pharmawassersystemen beginnt nach der Beauftragung, wenn sowohl auf Auftraggeber- als auch auf Auftragnehmerseite die Planer und Projektleiter alle Details in den Designdokumenten definieren müssen. Das Spektrum an geforderter Designdokumentation ist weitreichend. Die wichtigsten Dokumente sind das Fließbild, die Stücklisten, der Aufstellplan, der Schaltplan und die Funktionsbeschreibung.
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Die Welt von Morgen braucht Solidarität … und Lösungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 13-14 (2022)

24.02.2022
Das Wesen einer Pandemie ist nun einmal ihre grenzüberschreitende Wirkung, genau so muss man sie auch bekämpfen. Bis zum Sommer&#8239;2021 und darüber hinaus wurde gezeigt, dass Länder erfolgreich kooperieren können, wenn sie die Not dazu zwingt: etwa bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen Corona, bei diversen Maßnahmen wie Wiederaufbaufonds oder dem grünen Pass.
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15-Millionen-Projekt: Fläschchen für Impfstoff

24.02.2022
15 Millionen Euro investiert der Glashersteller Müller + Müller in die Firmenerweiterung neben dem Stammwerk. Mitten in der Pandemie hat das Unternehmen sehr schnell reagiert und durch schnelle Planung und noch schnellere Baugenehmigungen durch die Stadt Holzminden mit dem Neubau beginnen können.
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Erregernachweis: Ohne PCR das richtige Antibiotikum wählen

23.02.2022
Bakterielle Infektionen können – gerade im Zeitalter von Antibiotikaresistenzen – gefährlich werden. Doch um das richtige Antibiotikum auszuwählen, muss man i. d. R. wissen, welcher Erreger vorliegt. Ein neues Point-of-Care-Diagnosesystem erlaubt nun den Erregernachweis auf Einzelmolekülebene.
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Grifols schluckt Biotest

23.02.2022
Der auf Hä­mo­phi­lie-Pro­duk­te, Im­munglo­bu­li­ne und Plas­ma­de­ri­va­te spezialisierte Hersteller Biotest steht vor einem erneuten Eigentümerwechsel: Der spanische Konkurrent Grifols will das Unternehmen mit Sitz in Dreieich bei Frankfurt komplett übernehmen. Die Aktionäre haben das Angebot zum großen Teil angenommen.
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Gesundheitspolitik: „Mehr Pharma wagen!“

22.02.2022
Was muss die neue Bundesregierung jetzt anpacken? Mit dieser Frage beschäftigten sich mehrere Fachleute aus dem Gesundheitswesen im Rahmen des Veranstaltungsformats „Tagesspiegel Debatten Salon“. Mit dabei: Han Steutel, Präsident des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Er betonte: „Medizinischer Fortschritt braucht innovationsfreundliche Bedingungen und Verlässlichkeit.“
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Sichere Supply Chains / Europa muss zusammenarbeiten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 11-12 (2022)

22.02.2022
Seit der Schweizer Bundesrat im Mai&#8239;2021 die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen hat, liegen die Beziehungen Schweiz–EU im Argen. Doch beide Seiten hätten ein vitales Interesse an guten, stabilen und partnerschaftlichen Verhältnissen. Denn die momentane Situation unterminiert die Wettbewerbsfähigkeit der forschenden Pharma-Firmen sowohl in der EU wie auch in der Schweiz. Beide Seiten sollten deshalb wieder pragmatisch zusammenarbeiten und die Blockade durchbrechen.
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EU-GMP licence positions MediCane Health as possible cannabis export hub

22.02.2022
On the same day that CS Medica called Pfizer's recent acquisition of Arena Pharmaceuticals a "game-changer" for the CBD medical treatment industry, MediCane Health's Portuguese subsidiary MHI Cultivo Medicinal has received EU-GMP certification from Infarmed, the Portuguese National Authority for Medicines and Health products, to produce cannabis for medical and research purposes.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit von Swiss-Invoicing-Modellen im Arzneimittelhandel, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 103-105 (2022)

21.02.2022
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt.&#8239;v. 25.02.2021, 3&#8239;C&#8239;1.20).
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DiGAs (nach BfArM) machen nur ca. 1 Prozent vom Markt aus

21.02.2022
Die Marktperspektive auf “digitale Gesundheitsanwendungen” – einmal losgelöst von dem vom SGB V bzw. Bundesamt für Arzneimittelsicherheit definierten Begriff zeigt auf: Lediglich 1,6 Prozent aller Downloads von digitalen Gesundheitsanwendungen haben eine BfArM-Zulassung nach dem Digitale Versorgung Gesetz.
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Biosimilar-Austausch: Ab Sommer droht das totale Chaos

18.02.2022
Adalimumab, Bevazizumab, Pegfilgrastim & Co. – ab Sommer könnte es bei der Versorgung mit diesen Wirkstoffen in der Apotheke zum absoluten Chaos kommen. Denn dann sollen Biosimilars genauso behandelt werden wie Generika: Rabattverträge sollen die automatische Abgabe bestimmen, doch zahlreiche Details sind offen.
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Verfalldatum überschritten: Mehr als 27.000 vernichtete Impfstoffdosen

18.02.2022
Die COVID-19-Impfkampagne hatte ihre Höhen und Tiefen – nicht immer war und ist die Nachfrage so hoch, wie es sich Bundesregierung und Wissenschaft gewünscht hätten. Nun hat das Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt, wie viele Dosen bereits vernichtet werden mussten, weil das Verfalldatum überschritten war.
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Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr 1, 15-19 (2022)

18.02.2022
Die Verordnung (EU) Nr.&#8239;536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht.
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Orphan Drugs im Kontext: Die Kostendebatte ist ein Blindflug

17.02.2022
Die Kosten von Arzneimitteln gegen seltene Leiden sind ein gesundheitspolitischer Dauerbrenner. Kritisiert werden die steigenden Preise solcher Pharmazeutika. Mehrere Untersuchungen aus den USA deuten darauf hin, dass der Anteil der Arzneimittelkosten an der ökonomischen Gesamtbelastung, die seltene Erkrankungen mit sich bringen, überschaubar ist. Und dass solche Arzneimittel nicht nur einen medizinischen, sondern auch einen wirtschaftlichen Nutzen haben können.
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Alexey Ratushniy neuer Managing Director von MULTIVAC Russland

16.02.2022
Zum 1. Jan. 2022 hat Alexey Ratushniy die Funktion des Managing Director von MULTIVAC Russland übernommen. Alexey Ratushniy hat ein Maschinenbaustudium absolviert und war vor seinem Eintritt bei MULTIVAC in verschiedenen Führungspositionen in der Maschinenbauindustrie tätig. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Leitung einer Produktions-, Vertriebs- und Serviceorganisation sowie über umfassende Kenntnisse des russischen Marktes.
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G-BA: Festbeträge für Plasmaprodukte?

16.02.2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) will aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Präparate in einer Festbetragsgruppe zusammenfassen. Laut BPI setzt er damit die Versorgung von Patienten mit lebenswichtigen Arzneimitteln aufs Spiel.
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Roche sieht Wirksamkeit von Vabysmo und Susvimo bestätigt

15.02.2022
Roche hat neue Daten zu seinen Ophthalmika Vabysmo (Faricimab) und Susvimo (Ranibizumab) vorgelegt. Demnach untermauern die Zweijahresdaten aus den Phase-III-Studien das Potenzial, längere Behandlungsintervalle und weniger Augeninjektionen für Menschen mit bestimmten Erkrankungen zu ermöglichen, teilte der Konzern mit.
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STERILINE, ARAYMOND UND STEVANATO SCHLIESSEN SICH FÜR EINE NEUE KOMBINIERTE LÖSUNG FÜR LABORANWENDUNGEN ZUSAMMEN

11.02.2022
Steriline freut sich, diese neue robotergesteuerte Nestfüllmaschine vorzustellen (die ursprünglich nur für die Spritzenabfüllung gedacht war). Die Maschine arbeitet mit der RayDyLyo® Lösung (dem von ARaymondLife entwickelten All-in-One-Verschlusssystem, das eine Kunststoff-Steckkappe als innovative Alternative zu Aluminiumkappen beinhaltet) und den von der Stevanato Group hergestellten vorsterilisierten SG EZ-fill®-Fläschchen im Nest.
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Ensovibep gegen COVID-19 – besser als Antikörper?

11.02.2022
Kennen Sie die Designed-Ankyrin-Repeat-Protein-Technologie, kurz DARPin? Sie könnte ähnlich vielversprechend wie die mRNA-Technologie im Impfstoffbereich sein. Für einen Wirkstoff auf Basis jener Technologie hat Novartis in den USA jetzt eine Notfallzulassung beantragt. Es handelt sich um Ensovibep von Molecular Partners – ein Bindeprotein, das eine Antikörperwirkung nachahmt. Was ist für die Behandlung von COVID-19 zu erwarten?
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Wissenschaftstheorie / Die Grenzen des Naturerkennens, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 20-23 (2022)

11.02.2022
Vor 150&#8239;Jahren hielt der Physiologe Emil du Bois-Reymond vor der Versammlung deutscher Naturforscher und Ärzte einen vielbeachteten Vortrag über die Grenzen des Naturerkennens. Er erntete damit völlige Zustimmung und ebenso heftige Ablehnung, da er bestimmte Fragestellungen für naturwissenschaftlich nicht lösbar hielt, eine heikle Haltung in einer Zeit großer Wissenschaftsgläubigkeit. Bis heute sind seine 7&#8239;Welträtsel immer wieder im Licht aktueller naturwissenschaftlicher Erkenntnisse diskutiert worden. Sind sie heute gelöst?
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Pharmakonzern GlaxoSmithKline legt zu

10.02.2022
Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) hat im vergangenen Jahr von einem starken Arzneigeschäft profitiert. Der Umsatz kletterte zu konstanten Wechselkursen um fünf Prozent auf 34,1 Milliarden britische Pfund (40,4 Mrd Euro), wie die Briten mitteilten.
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CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 84-97 (2022)

10.02.2022
Nachdem in dieser Zeitschrift vor 2&#8239;Jahren der Sachstand zu Medizinischem Cannabis in Deutschland zusammengefasst wurde, möchten die Autoren nun mit diesem Beitrag einen Überblick zu Cannabisprodukten im Grenzbereich zu Arzneimitteln geben. Im Fokus stehen dabei Produkte, die reines Cannabidiol (CBD) und CBD-haltige Zubereitungen aus Cannabispflanzen enthalten und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden.
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Whitepaper: Antikörper effizient aufreinigen und analysieren / Alle Chromatographieverfahren und nützliche Praxistipps zur Vereinfachung und Kostenreduktion Ihrer Prozesse

10.02.2022
Sechs der zehn umsatzstärksten Medikamente weltweit basieren auf mono­klonalen Antikörpern, und mehrere hundert antikörperbasierte Arzneimittel befinden sich in der klinischen Prüfung. Dieses Whitepaper gibt Ihnen einen Überblick über die gängigen Methoden, die bei der Aufreinigung und Charakterisierung monoklonaler Antikörper zur Auswahl stehen.
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Gesundheitsversorgung zukunftssicher gestalten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 3-4 (2022)

09.02.2022
Spätestens mit der Coronapandemie ist die zentrale Bedeutung der Arzneimittel für die Gesunderhaltung des Einzelnen und die Funktionsfähigkeit unserer Volkswirtschaft noch deutlicher geworden. Unsere Branche hat in der Krise im wahrsten Sinne des Wortes geliefert: Mit der historisch einmalig schnellen Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen – aber auch mit der Sicherstellung der Arzneimittelproduktion und -versorgung.
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Cannabis: Dr. Reddy‘s kauft Nimbus

08.02.2022
Mit Betapharm könnte bald ein weiterer Generikahersteller ins Geschäft mit Cannabis einsteigen. Der indische Mutterkonzern Dr. Reddy‘s kauft das deutsche Unternehmen Nimbus Health.
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11,11 Prozent: Anteil der Pharma-Hersteller an GKV-Ausgaben

08.02.2022
Geht es um die Budgets der gesetzlichen Krankenversicherer (GKV), sind die Ausgaben für Arzneimittel oft im Fokus. Dabei sind pharmazeutische Unternehmen nur für elf Prozent der Ausgaben der GKV verantwortlich. Oder ganz genau: 11,11 Prozent. Das geht aus den „Pharma-Daten 2021“ hervor, die der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) herausgibt.
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FDA: Aus für Ronapreve & Co.

07.02.2022
Aufgrund dessen, dass die Wirksamkeit einiger Antikörperpräparate gegenüber dieser Variante stark herabgesetzt ist, widerruft die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung.
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Polyplus acquires e-Zyvec to expand expertise in plasmid DNA vector engineering

04.02.2022
Polyplus, a leading provider of upstream process solutions for advanced biologic and cell and gene therapy production from research to commercial grade, announces the acquisition of e-Zyvec, a provider of DNA design and production services for tailor-made DNA vectors for gene-therapy, bio-manufacturing and research. Financial details were not disclosed.
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Partikelluftfilter, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 106-113 (2022)

04.02.2022
Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikelluftfiltern. Man unterscheidet Grob- und Feinstaubfilter einerseits und Schwebstofffilter andererseits. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und es werden unterschiedliche Bauformen vorgestellt. Auch die Durchführung von Lecktests wird beschrieben.
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Roche-Forschungschef wechselt zu Pfizer

04.02.2022
Der bisherige Leiter der Abteilung Pharmaforschung und frühe Entwicklung (pRED) William Pao verlässt das Unternehmen per 18. März. Laut Medienberichten hat Pao offenbar bei Pfizer angeheuert, wo er Entwicklungschef wird.
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IQWiG will Orphan Drugs bewerten

04.02.2022
Die Kosten für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten steigen seit Jahren an – denn bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen automatisch als belegt. Grund genug für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), eine Analyse durchzuführen. Im Ergebnis zeigt sich, dass nur die Hälfte aller Arzneimittel einen Zusatznutzen zeigt.
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Martinsrieder mRNA-Firma Ethris gelingt 26 Mio.-US-Dollar Serie B

03.02.2022
Ethris bezeichnet sich selbst als einen "Pionier der mRNA-Technologie" und gab am 31. Jan 2022 bekannt, dass es in einer von Laureus Capital geleiteten Serie B-Finanzierungsrunde 26,3 Mio. US-Dollar (23,3 Mio. Euro) erhalten hat. Mit dem Erlös der Serie B werden die führenden Programme ETH47 – ein breit angelegter antiviraler Immunmodulator – und ETH42 – eine Proteinersatztherapie für primäre ziliare Dyskinesie (PCD) – in klinische Studien überführt.
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Amöben produzieren THC und vielleicht auch bald Antibiotika

03.02.2022
Forscher des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie in Jena haben eine mögliche neue Plattform für die biotechnologische Synthese makromolekularen Wirkstoffen aus der Natur erforscht. Ihr Organismus der Wahl ist die als „Schleimpilz“ bekannte Amöbe Dictyostelium discoideum.
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Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1 98-102 (2022)

02.02.2022
Die „Pharma-Verpackung 4.0“ besitzt eine digitale Kennzeichnung. Diese könnte Abhilfe für die unterschiedlichen Zielvorgaben der Kennzeichnung schaffen, die eine Quadratur des Kreises darstellen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten sowie die Blindenschrift. Das Herstellen der Brailleschrift verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten.
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Galapagos ernennt Paul Stoffels zum CEO

01.02.2022
Galapagos NV gab die Ernennung von Dr. Paul Stoffels zum Chief Executive Officer (CEO) mit Wirkung zum 1. April 2022 bekannt. Dr. Stoffels verfügt über eine beeindruckende Erfolgsbilanz in der Entdeckung und Entwicklung innovativer Arzneimittel sowie über eine Fülle von Erfahrungen
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Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 120-127 (2022)

01.02.2022
Pharmaceutical fillers experience a variety of nuisance problems when packaging formulations into containers such as syringes, cartridges, and vials. For liquid biological or freeze-dried drug formulations, the presence of deliberately applied or adventitiously migrating silicone oil can lead to undesired effects such as beading, spotting, abnormal menisci, particulate formation, aggregation, and adsorption.
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Dermapharm: Cannabis zum Schnäppchenpreis

01.02.2022
Nach Pohl-Boskamp und Stada steigt mit Dermapharm eine weitere Arzneimittelfirma in den Bereich der Cannabistherpaie ein, Der Hersteller aus München war vergleichsweise spät dran, hat aber dafür den Branchenprimus C³ (Cannabinoid Compound Company) zum Schnäppchenpreis geschossen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gentests in der Praxis, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1657-1658 (2021)

31.01.2022
Für weniger als 100&#8239;Euro kann sich jeder, der das möchte, eine DNA-Analyse im Internet bestellen. Das Spektrum der Anbieter ist so weit wie die Anwendungsgebiete. Die Anbieter versprechen Aufklärung über die eigene Herkunft, Krankheitsrisiken, die ideale Ernährung oder das biologische Alter. Darunter gibt es auch eine Vielzahl seriöser Anbieter mit aus medizinischer Sicht sinnvollen Anliegen.
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Fricke auf Wachstumskurs

31.01.2022
Ob für Hersteller von Lacken, Farben, Klebstoffen, Parfum, Lebensmitteln oder Pharmazeutika – Fricke Abfülltechnik entwickelt und produziert für Kunden aus unterschiedlichen Branchen weltweit Abfüll- und Dosieranlagen mit passenden Softwarelösungen und liefert damit die entscheidenden Komponenten für eine prozessoptimierte Produktion. Aufgrund des erfolgreichen internationalen Wachstums in den letzten Jahren hat das Familienunternehmen aus dem westfälischen Minden nun seine Organisationsstruktur optimiert und verstärkt mit Mario Markmann als neuem Technischen Leiter in der Geschäftsführung, Ina Schnelle als neuer Marketingleiterin und Christian Brunke als neuem Einkaufsleiter sein Führungsteam.
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Sartorius im Geschäftsjahr 2021 mit Wachstum von 50 % und Ertragssprung

31.01.2022
Aufgrund einer herausragenden Entwicklung im Basisgeschäft, zusätzlicher Impulse aus der Coronavirus-Pandemie und mehrerer Akquisitionen hat der Life-Science-Konzern Sartorius das Geschäftsjahr 2021 mit einem außerordentlich starken Wachstum und einem Ertragssprung abgeschlossen. Nach vorläufigen Za...
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Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1590-1597 (2021)

28.01.2022
Wirken sich Erwartungseffekte einseitig zugunsten einer bestimmten Behandlung aus, kann das das Studienergebnis systematisch verzerren (Bias). Es hat sich deshalb als Standard-Vorgehensweise etabliert, die tatsächliche Identität der Behandlung, die ein bestimmter Patient im Rahmen einer vergleichenden Studie erhält, nach Möglichkeit zu verblinden:
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Frankfurter Biospring expandiert ins benachbarte Offenbach

28.01.2022
BioSpring produziert Oligonukleotide für den Einsatz in den Bereichen Therapie, Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung in großer Menge und von höchster Qualität. Gerade im Bereich Herstellung für therapeutische und andere diagnostische Anwendungszwecke sowie Genome Editing führen großes Wachstum nun zur Expansion über die Stadtgrenze hinaus auf ein neues Innovations-Areal in Offenbach.
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Ori Biotech erhält über 100 Millionen Dollar in Serie B-Finanzierung

27.01.2022
Ori Biotech Ltd. (Ori), ein Start-up im Bereich der Zell- und Gentherapie (cell and gene therapy, CGT), gab bekannt, dass es sich in einer überzeichneten Serie-B-Finanzierungsrunde mehr als 100 Millionen US-Dollar gesichert hat. Die Investitionsrunde wurde von Novalis LifeSciences angeführt, wobei P...
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Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1638-1643 (2021)

27.01.2022
Ziel des über 100&#8239;(!) Seiten starken Verordnungsentwurfs mit 12&#8239;Titeln und 9&#8239;Anhängen ist, insbesondere in Bezug auf die Entwicklung, das Inverkehrbringen und den Einsatz von KI, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts (Art.&#8239;114 AEUV) durch einen unmittelbar anwendbaren und damit einheitlichen Rechtsrahmen in Form einer Verordnung (Art.&#8239;288 AEUV) zu schaffen.
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Die Lipoid-Gruppe investiert in ihren Produktionsstandort in Köln

27.01.2022
Der Ludwigshafener Konzern Lipoid, der weltweit die Pharmaindustrie mit Hilfsstoffen beliefert und 4 unabhängige Produktionsanlagen in Deutschland betreibt, setzt kontinuierlich auf Wachstum. An seinem Kölner Standort, der PHOSPHOLIPID GmbH, wird mittelfristig ein 3-stelliger Millionenbetrag zur Errichtung eines modernen Produktions- und Laborkomplexes, eines pharmazeutischen Lagers, sowie einer neuen Dampf- und Kühlwassererzeugung auf insgesamt über 15 000 m2 Grundfläche investiert
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Gerbsch wird Politikchef bei Iges-Institut

27.01.2022
Seit Beginn des Jahres ist Dr. Norbert Gerbsch Abteilungsleiter „Public Affairs“ und Beauftragter der Geschäftsführung „Pharmamarkt und –politik“ am Iges-Institut. Diese Position wurde neu geschaffen.
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How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1674-1677 (2021)

26.01.2022
The latest innovations in sensor and network technologies are enabling pharmaceutical manufacturers to collect unprecedented volumes of data generated in their laboratories, processing units and factory floors. Combined with recent advances in Big Data analytics and mining, these can be used to support automated operations and gain unique actionable insight to help optimise drug production activities. Furthermore, these solutions can drive continuous improvement strategies that can grow a business’s competitive edge in an ever-evolving, highly demanding market.
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Evotec geht Augenheilkunde-Forschungspartnerschaft mit Boehringer ein

26.01.2022
Das Biotech-Unternehmen Evotec arbeitet im Bereich der Augenheilkunde künftig mit Boehringer Ingelheim zusammen. Wie das im MDAX und TecDAX notierte Unternehmen mitteilte, ist es eine Forschungspartnerschaft mit dem Pharmakonzern eingegangen. Die Zusammenarbeit konzentriere sich auf die Modellierung von Augenkrankheiten durch den Einsatz von induzierten pluripotenten Stammzellen ("iPS-Zellen") sowie die Entdeckung von Zielstrukturen und Wirkstoffen.
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COVID-19-Antikörper Sotrovimab soll noch im Januar kommen

26.01.2022
Mit Sotrovimab (Xevudy®) soll demnächst eine weitere medikamentöse Behandlungsoption für COVID-19-Patienten zur Verfügung stehen. Der monoklonale Antikörper kann bei Risikopatienten schweren Krankheitsverläufen vorbeugen. Er soll auch bei der Omikron-Variante wirksam sein.
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EU-Kommission erteilt Zulassung - Vaxneuvance: Pneumokokken-Impfstoff von MSD

25.01.2022
Die Entscheidung der EU-Kommission zu Vaxneuvance folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sie basiert auf sieben randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, in denen der Pneumokokken-Impfstoff an knapp 7500 Teilnehmer:innen untersucht wurde. Unter den Proband:innen waren gesunde Erwachsene über 50 Jahren, Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren mit Risikofaktoren für Pneumokokken-Erkrankungen und immungeschwächte HIV-infizierte Erwachsene. Von der US-Arzneimittelbehörde FDA hatte MSD die Zulassung für Vaxneuvance bereits im Juli 2021 erhalten.
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Optimierungspotenzial der Cannabispflanze durch Sequenzierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1664-1669 (2021)

25.01.2022
Die Verschreibung von medizinischem Cannabis in Deutschland nimmt in den letzten Jahren stetig zu, wodurch Nachfrage und Markt gleichermaßen wachsen. Bei Medizinalcannabis handelt es sich jedoch um Arzneimittel, deren Wirkstoffzusammensetzung und -konzentration von der Genetik der Pflanze abhängen und damit auch –&#8239;je nach Genetik&#8239;– eine unterschiedliche Wirkung beim Patienten erzielen.
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Blending innovation together - Optimal and VIAVI develop smart powder processing solution

25.01.2022
Optimal Industrial Technologies and VIAVI Solutions have developed a smart blending system that reduces processing times and energy usage while maximising blend uniformity. The combination of Optimal’s Process Analytical Technology (PAT) knowledge management platform, synTQ, and VIAVI’s MicroNIR PAT-W near-infrared spectrometer form an innovative setup to improve productivity and product quality.
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SCG Cell Therapy Expands Global R&D By Opening A Research Innovation Site In Germany

25.01.2022
Singapore-based SCG Cell Therapy Pte. Ltd. (“SCG”) has opened a new R&D site in Germany to accelerate SCG´s development of new immunotherapeutic candidates. The mission of the site is to expand the company´s portfolio of innovative products and platforms in the field of immunotherapy. The new R&D center in the Munich area focuses on the discovery and validation of new immunotherapeutic targets, generation of novel cell therapies and the development of related technologies.
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Neuer Vetter-Standort in Österreich offiziell zugelassen

24.01.2022
Vetter, eine global führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat die Betriebsbewilligung für seine neue klinische Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg durch die zuständige nationale Arzneimittelbehörde erhalten.
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Tecovirimat – neuer Wirkstoff gegen Pocken

24.01.2022
Seit Anfang der Achtziger gilt die Welt als pockenfrei. Da das Virus in Laboren weiter existiert, könnte es theoretisch zu einer neuen Ausbreitung kommen – ob durch einen Unfall, oder einen biologischen Angriff. Der neue antivirale Wirkstoff Tecovirimat kann sowohl bei einer Pocken-Infektion als auch zur Linderung der Symptome nach einer Pocken-Lebendimpfung eingesetzt werden.
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Spezialglashersteller Schott stellt Bilanz vor

21.01.2022
Der Mainzer Spezialglashersteller Schott legt am 19.01.2022 seine Bilanz für das Jahr 2020/21 vor und richtet einen Blick auf die aktuelle Geschäftslage. Im Geschäftsjahr 2019/2020 war der Umsatz um 2,2 Prozent auf knapp 2,24 Milliarden Euro gestiegen. Das Konzernergebnis war um drei Prozent auf 199 Millionen Euro zurückgegangen. Das Unternehmen hatte den Rückgang vor allem auf Rückstellungen für das vor Jahren aufgegebene Solargeschäft zurückgeführt.
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Mit Forschung gegen seltene Erkrankungen: Noch viel zu tun

20.01.2022
Immer mehr seltene Erkrankungen wie etwa die Leberentzündung Hepatitis D sind behandelbar. Die Fortschritte, die die Forschung in den vergangenen Jahren erzielt hat, sind enorm. Trotzdem gibt es für die große Mehrheit der betroffenen Menschen nach wie vor keine Therapiemöglichkeiten. Es gilt, weiterhin alles dafür zu tun, damit sich das ändert. Laut dem US-amerikanischen Pharmaverband PhRMA sind über 700 Medikamente in der Entwicklung oder auf dem Weg zur Zulassung.
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Glaxosmithkline lehnt Milliardenangebot von Unilever ab

19.01.2022
Der britische Pharmahersteller Glaxosmithkline (GSK) hat ein Übernahmeangebot für seine Konsumgütersparte mit Marken wie Sensodyne oder Otriven als zu niedrig zurückgewiesen. Die Offerte des Unilever-Konzerns sei nicht im besten Interesse der Aktionäre, teilte GSK mit. Auch die Aussichten der Sparte seien unterschätzt worden.
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WHO hat dynamische Leitlinie zu COVID-19-Arzneimitteln aktualisiert

18.01.2022
Neu verfügbare Arzneimittel gegen COVID-19 bringen auch Änderungen in den Empfehlungen zu ihrem Einsatz mit sich. Die WHO hat am 13. Januar ihre „living guideline“ aktualisiert. Es ist bereits die achte Version, zuletzt war sie im Dezember aktualisiert worden. Neues gibt es vor allem zu Baricitinib und Sotrovimab.
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Logistik-IT: Körber trennt sich von Pharma Track & TraceLogistik-IT

18.01.2022
Die kanadische Optel Group, ein Unternehmen, das sich mit dem Tracking von Lieferketten beschäftigt, hat laut einer Pressemitteilung vom 11. Januar die Track & Trace-Einheit des Körber-Geschäftsfelds Pharma übernommen. Der in Hamburg ansässige Geschäftsbereich war früher als „Traxeed“ bekannt.
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Effizientes Reinigen von Pflugschar®-Mischern von Lödige

18.01.2022
Automatische WIP-Systeme bieten die geeignete technische Lösung für eine zuverlässige und reproduzierbare Reinigung von Mischsystemen, z. B. der Pflugschar®-Mischer von Lödige Process Technology. Sie erfüllen damit eine zentrale Anforderung von Kunden aus dem Life-Science-Bereich. Neben der technischen Funktionalität spielen dabei auch vermehrt die Effizienz und Sparsamkeit der Reinigungssysteme eine immer wichtigere Rolle.
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Ungeimpften droht Kündigung

17.01.2022
Bis zum 15. März müssen Beschäftigte des Gesundheits- und Pflegebereichs nachweisen, dass sie gegen Corona geimpft oder genesen sind. Wer sich weigert, muss mit harten Konsequenzen rechnen.
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Pantherna Therapeutics erhält Finanzierung in Höhe von 4 Mio. EUR, um die Entwicklung von mRNA-Therapeutika voranzutreiben

17.01.2022
Pantherna Therapeutics gab den erfolgreichen Abschluss einer Folgefinanzierungsrunde in Höhe von insgesamt 4,0 Millionen Euro unter der Führung der bestehenden Investoren Riesner Verwaltungs GmbH und High-Tech Gründerfonds bekannt. Die Mittel aus dieser Runde werden zur Beschleunigung der präklinischen Entwicklungsaktivitäten für das Hauptprogramm PAN004 verwendet, ein mRNA-basiertes Therapeutikum für das akute Atemnotsyndrom (ARDS).&#8239;&#8239;
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Zimmermann verlässt AEP

17.01.2022
Der Großhändler AEP verliert innerhalb eines Jahres den zweiten Geschäftsführer: Tobias Zimmermann bestätigte auf Anfrage von APOTHEKE ADHOC, dass er das Unternehmen verlassen wird. Im Frühjahr 2021 hatte bereits Geschäftsführer Jens Graefe das Unternehmen verlassen.
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Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1652-1656 (2021)

17.01.2022
Auf der anderen Seite sind klassische arzneimittelrechtliche Fragestellungen weiterhin ungeklärt. So ist vor allem strittig, ob es sich bei medizinischen Cannabisblüten –&#8239;bei der Abgabe auf Großhandelsebene&#8239;– (bereits) um Arzneimittel oder um Wirkstoffe bzw. Stoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes handelt. Das Hanseatische Oberlandesgericht hat hierzu eine viel beachtete Entscheidung getroffen.
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1 A Pharma zieht zu Hexal

14.01.2022
Seit 10. Januar hat 1 A Pharma die offizielle Adresse in der Industriestrasse 18 in Holzkirchen. Damit wurden die Generikamarken Sandoz, Hexal und 1 A Pharma auf dem Sandoz-Campus zusammengelegt. Das Team war bereits im Sommer umgezogen und arbeitet mit anderen Bereichen am Standort zusammen.
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Angst ums eigene Leben – weil man sich der Wissenschaft verschrieben hat

14.01.2022
Wo ständen wir heute – nach fast 2 Jahren Pandemie – ohne Wissenschaftler? Das Coronavirus wäre wohl nie identifiziert und entschlüsselt worden; man wüsste nicht, wie genau es sich überträgt oder wie sich die Menschen schützen können. Impfstoffe, Tests, Medikamente gäbe es sowieso nicht. Kurz: Eine moderne Gesellschaft, eine moderne Medizin ist ohne wissenschaftliche Forschung undenkbar.
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Anthropologie / Die ersten Menschen in Amerika, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1556-1559 (2021)

14.01.2022
„Die genaue Herkunft der ersten Amerikaner ist immer noch rätselhaft“. Dieser Satz&#8239;ist richtig und bleibt auch auf ungewisse Zeit richtig, und sicher werden noch viele Hypothesen vorgeschlagen werden, über deren sachliche Grundlage man sich streiten kann. Waren tatsächlich Wikinger die ersten Europäer in der neuen Welt, oder kamen ihnen andere Völker zuvor –&#8239;Kelten? Phönizier?
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Together Pharma und Cantourage kooperieren, um erstmals medizinisches Cannabis aus Uganda auf den deutschen Markt zu bringen

14.01.2022
Cantourage, die führende europäische Plattform für medizinisches Cannabis, und Together Pharma, ein israelischer Produzent für medizinisches Cannabis, arbeiten ab sofort zusammen, um Patienten auf dem deutschen Markt Zugang zu medizinischem Cannabis aus Uganda zu bieten. Apotheken und Patienten in ganz Deutschland haben somit ab sofort Zugang zu 2 von Together Pharma angebauten Cannabisblüten.
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Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1582-1589 (2021)

13.01.2022
Fortschreitende Digitalisierung sowie zunehmende Vernetzung von Kommunikationsplattformen und deren Nutzern ermöglichen zusehends den niedrigschwelligen Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln. Dies erzeugt eine wachsende Notwendigkeit für Zulassungsinhaber, diese vielzähligen möglichen Quellen für Nebenwirkungsmeldungen kontinuierlich zu überwachen. Gleichzeitig stellt die große Menge potenzieller Daten, und insbesondere die Identifikation tatsächlich relevanter Inhalte, sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die zuständigen nationalen Behörden ressourcenseitig eine große Herausforderung dar.
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Gericht: Sanofi hätte bereits 1984 den Beipackzettel von Dépakine ändern müssen

13.01.2022
Obwohl das Fehlbildungsrisiko offenbar schon lange absehbar war, sollen 15.000 Schwangere in Frankreich zwischen 2007 und 2014 das valproinsäurehaltige Epilepsiemittel Dépakine eingenommen haben. Deswegen waren sowohl die französischen Behörden als auch Hersteller Sanofi in die Kritik geraten. Gegen den französischen Pharmakonzern war jetzt im April ein Ermittlungsverfahren eingeleitet worden. Vergangene Woche kam ein Pariser Gericht zu dem Schluss, dass Sanofi seine Informationspflicht verletzt habe.
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Astrophysik / Black Holes und Wurmlöcher, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1359–1262 (2022)

13.01.2022
In der Astrophysik stand das Jahr 2022 im Zeichen der schwarzen Löcher. Diese massereichen Objekte, die die umgebende Raumzeit verkrümmen und dadurch für unglaubliche und schwer verständliche Wirkungen sorgen, haben nicht nur die Fantasie der Menschen angeregt, sondern der Wissenschaft auch einige Rätsel aufgegeben. Unsere Milchstraße besitzt ein schwarzes Loch mit Namen Sagittarius?A* im Zentrum, von dem die Europäische Südsternwarte im Mai des Jahres erste Bilder präsentieren konnte. Ein sehr erdnahes Objekt dieser Art wurde im Nov. entdeckt. Trotz dieser Fortschritte bleiben aber noch viele Fragen offen, etwa zur Existenz und Art der Hawking-Strahlung.
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Life-Science-Start-up Actome und QIAGEN geben kommerzielle Partnerschaft bekannt

12.01.2022
Die Actome GmbH, ein Life-Science-Start-up-Unternehmen der Universität Freiburg und der Forschungsgesellschaft Hahn-Schickard, hat mit der QIAGEN GmbH Hilden einen Lizenzvertrag und eine Co-Marketing-Vereinbarung unterzeichnet, um gemeinsam den Markteintritt der Protein-InteractionCoupling-(PICO)-Technologie von Actome zu beschleunigen. Die Zusammenarbeit wird Actome dabei unterstützen, Produkte schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die QIAcuity dPCRProduktlinie von QIAGEN um ein einzigartiges innovatives Merkmal ergänzen.
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Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1563-1572 (2021)

12.01.2022
Since the outbreak of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) in Dec. 2019, 4&#8239;vaccines have received conditional approval in the EU: 2&#8239;mRNA-based vaccines and 2&#8239;vector vaccines, all based on an immune reaction against the viral spike protein. The vaccines show a widely similar safety profile with anaphylactic reactions due to hypersensitivity as identified safety concerns and typical post-vaccination adverse reactions like pyrexia, headache or injection site reactions.
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Evotec erweitert Neurologie-Kooperation mit Bristol Myers Squibb um neuen Ansatz zum gezielten Proteinabbau

12.01.2022
Evotec SE gab heute bekannt, dass das Unternehmen seine Neurologie-Kooperation mit Bristol Myers Squibb ausgeweitet hat. Die Unternehmen erforschen und entwickeln eine neue Strategie, die einen neuartigen Ansatz für gezielten Proteinabbau einsetzt, um neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer zu behandeln. Evotec erhält von Bristol Myers Squibb Zahlungen in Höhe von insgesamt 15 Mio. US-Dollar.
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Paxlovid: EMA prüft Covid-Medikament von Pfizer

11.01.2022
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft die Marktzulassung eines Medikaments gegen Covid-19 des Herstellers Pfizer. Der US-Pharmakonzern habe den entsprechenden Zulassungsantrag gestellt, teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit. Das Medikament Paxlovid soll bei Patient:innen ab zwölf Jahren eine schwere Erkrankung nach einer Corona-Infektion verhindern.
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Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach §&#8239;14 AMG, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1644-1651 (2021)

11.01.2022
Die Sachkundige Person nach §&#8239;14 AMG (Qualified Person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung: Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. §&#8239;19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dabei können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sog. OOS-Ergebnisse. Werden Arzneimittel trotzdem freigegeben, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis. Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein und sind bereits deshalb nicht verkehrsfähig.
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Bewertung des G-BA: Zusatznutzen für Empagliflozin bei Herzinsuffizienz

11.01.2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im Rahmen der frühen Nutzenbewertung dem SGLT-2-Hemmer Empagliflozin einen geringen Zusatznutzen bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bescheinigt. Damit bewertet er das ursprünglich zur Behandlung von Diabetes entwickelte Arzneimittel besser als das IQWiG, das zuvor nur einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gesehen hatte.
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Gentherapie: Science-Fiction wird Realität

10.01.2022
„Gesunde“ Gene in den Körper einschleusen, um damit Krankheiten dauerhaft zu behandeln, die auf fehlerhaften Genen basieren: Diese Vision hegt die Menschheit schon seit Jahrzehnten. Lange war sie allerdings nur Teil von Science-Fiction. Heute ist sie in der Realität angekommen. Mit Dr. Tatjana Gabbert, Kinderärztin und Senior Medical Advisor Gene Therapy beim forschenden Pharmaunternehmen Pfizer, haben wir uns auf eine medizinische Zeitreise begeben. Sie weiß: Das Potenzial innovativer Gentherapien ist groß – sie könnten zu einem „Game Changer“ in der Behandlung einiger Krankheiten werden.
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Versorgungssicherheit: Pharmaindustrie investiert in digitale Lieferketten

10.01.2022
Funktionierende Lieferketten gehören zum Rückgrat der pharmazeutischen Industrie. Lieferengpässe, die hohe Abhängigkeit von asiatischen Produktionsstätten und die Coronapandemie haben in den vergangenen Jahren immer wieder die Anfälligkeit bei der Versorgung mit wichtigen Wirkstoffen und Medikamenten offen gelegt. Untersuchungen zeigen nun, dass die Pharmaindustrie verstärkt in ihre Lieferketten investiert. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf der Digitalisierung.
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Changemanagement in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1670-1673 (2021)

10.01.2022
Vom Papier zum elektronischen Dokument –&#8239;viele Projekte entlang der Wertschöpfungskette der Pharmaindustrie sind von diesem Vorhaben geprägt. Neben der, durch die Automation bisher papierbasierter Prozesse, erreichten Effizienzsteigerung müssen jedoch althergebrachte Prozesse und Arbeitsweisen angepasst werden. Hinzu kommt ein Mehraufwand bei der Validierung der elektronischen Systeme, der insbesondere bei notwendigen Anpassungen und Änderungen zum Tragen kommt.
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Stiko empfiehlt Boostern nach drei Monaten

22.12.2021
Bislang hat die Ständige Impfkommission (Stiko) die Booster-Impfung sechs Monate nach der zweiten Corona-Impfung empfohlen. Nun wurde dieser Abstand verkürzt – eine dritte Injektion kann ab sofort bereits drei Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung verabreicht werden.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1481-1482 (2021)

22.12.2021
Vom 5.–7.&#8239;Okt. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 237. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18&#8239;Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:
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Fraunhofer-Forscher entwickeln neuen Roboter für die Wischdesinfektion von Oberflächen

21.12.2021
Im Projekt »MobDi – Mobile Desinfektion« entwickelten 12 Einrichtungen der Fraunhofer-Gesellschaft neue Schlüsseltechnologien für die roboterbasierte mobile Reinigung und Desinfektion. Aktuelles Ergebnis ist der Desinfektionsroboter »DeKonBot 2« des Fraunhofer IPA. Im Nov. 2021 stellten die beteiligten Projektpartner die Fähigkeiten des Roboters und die Ergebnisse der Praxistests vor.
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Pharmakovigilanz-Verträge, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1466-1474 (2021)

21.12.2021
Die Gestaltung von Pharmakovigilanz(PV)-Verträgen rückte in den letzten Jahren in den Fokus bei Behördeninspektionen. Das Vertragsmanagement spielt eine zunehmend wichtigere Rolle in der Pharmakovigilanz. Die Anzahl der Vertragspartner steigt ständig. Der Markt wird internationaler und lokale Vertriebspartner sowie PV-Dienstleister sind in der Pharmakovigilanz nicht mehr wegzudenken. Damit gewinnen die Verträge der Zulassungsinhaber mit den zahlreichen Geschäftspartnern, wie Lizenznehmern, Distributoren und Dienstleistern, eine immer größere Bedeutung, entscheiden sie doch nicht nur über den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch über die Arzneimittelsicherheit und damit auch über die Sicherheit von Patienten.
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Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung /Eine Plattformtechnologie für Keimreduktion und Impfstoffproduktion, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1508-1522 (2021)

20.12.2021
Pandemien, die durch mikrobielle und virale Erreger ausgelöst werden, sind nach wie vor eine große Herausforderung für die globale Impfstoffproduktion. Die Bestrahlung mit niederenergetischen Elektronen (Low-Energy Electron Irradiation, LEEI) kann eine Vielzahl mikrobieller Erreger –&#8239;unabhängig davon, ob es sich um humanpathogene oder veterinärmedizinisch relevante Krankheitserreger handelt&#8239;– sicher und zuverlässig inaktivieren. Eine kommerziell entwickelte LEEI-Plattform ermöglicht mit hochpräzise gesteuerten Wirkdosen mehr Flexibilität bei gleichzeitig hoher Robustheit.
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Fraunhofer-IPT: Neues Whitepaper beschreibt Herausforderungen und mögliche Lösungen für die Visualisierung von 3D-Zellkulturen

20.12.2021
Zellkulturen helfen in der klinischen Forschung dabei, neue Medikamente zu erproben, die richtige Dosierung der Wirkstoffe festzulegen und Vorgänge im menschlichen Körper besser zu verstehen. Bisher kommen hier meist Zellkulturen zum Einsatz, die in einer einzelnen Schicht auf einem Nährboden wachsen. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen jedoch, dass Kulturen, die in dreidimensionalen Formen wachsen, viele Fragen besser und realitätsnäher beantworten können als herkömmliche Zellkulturen.
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DGAP-News: APONTIS PHARMA erweitert Management für künftiges Wachstum: Thomas Zimmermann wird neuer CFO

20.12.2021
Die APONTIS PHARMA AG erweitert das Management für das künftige Wachstum und ernennt Thomas Zimmermann zum Chief Financial Officer (CFO). Herr Zimmermann wird ab dem 1. Januar 2022 das Management um Chief Executive Officer (CEO) Karlheinz Gast und Chief Product Officer (CPO) Thomas Milz verstärken. Als CFO übernimmt Thomas Zimmermann Verantwortung für die Bereiche Finance, Supply Chain und IT.
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Prüfkapazitäten einfach erweitern / Mobile Stabilitätsprüfcontainer für Langzeittests von Arzneimitteln

20.12.2021
Die zuverlässige Wirksamkeit von Arzneimitteln bis zum Verfallsdatum ist für Patienten und Hersteller extrem wichtig. Deshalb wird diese in Stabilitätsprüfungen getestet. Dazu werden die Medikamente über einen definierten Zeitraum unter vorgegebenen klimatischen Bedingungen gelagert. Um die dafür erforderlichen Lagerkapazitäten von Pharmaherstellern einfach, schnell und unter Einhaltung aller relevanten Vorgaben zu erweitern, hat Weiss Pharmatechnik die mobilen Stabilitätsprüfcontainer PharmaEvent entwickelt.
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Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements - Teil 1, Beitrag aus Pharm Ind 83, Nr. 11, 1448-1455 (2021)

17.12.2021
Die Artikelserie will ein Grundverständnis und Interesse für die methodischen Grundlagen klinischer Prüfungen wecken, das helfen soll, z.&#8239;B. die methodischen Teile von Prüfplänen oder Fachpublikationen besser verstehen zu können, ohne dabei allzu sehr in eher technische Details zu gehen. Das Methodeninventar zur Planung und Auswertung klinischer Prüfungen unterscheidet sich nicht grundlegend von demjenigen anderer erfahrungswissenschaftlicher Disziplinen.
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Weniger wirksam als gedacht: EMA prüft neue Daten zu Molnupiravir

17.12.2021
Molnupiravir wirkt schlechter als gedacht, das COVID-19-Arzneimittel verringert Krankenhauseinweisung und Tod statt zu 50 Prozent nur zu 30 Prozent. Grund genug, dass sich auch die EMA vor Zulassung die neuesten Daten genauer anschauen will. Interessant wird auch, ob Molnupiravir gegen Omikron wirkt.
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APONTIS PHARMA und Midas Pharma geben Entwicklungspartnerschaft zur Markteinführung einer Single Pill mit europaweiten Schutzrechten bekannt

16.12.2021
Die APONTIS PHARMA AG setzt die kommunizierte Wachstumsstrategie weiter konsequent um. Heute gibt die Single Pill Company eine Entwicklungspartnerschaft mit dem deutschen Unternehmen Midas Pharma bekannt. Das Ziel ist die Auftragsentwicklung einer Single Pill mit einer Kombination aus drei führenden Wirkstoffen zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).
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Verlegung der LOUNGES 2022 auf den 17.–19. Mai 2022

16.12.2021
Aufgrund der aktuellen und unsicheren Situation und die nicht einzuschätzenden Auswirkungen der Pandemie bis Februar 2022, haben sich der Veranstalter gemeinsam mit den Ausstellern und dem Eventbeirat entschieden, die LOUNGES 2022 auf den Mai 2022 zu verlegen.
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Künstliche Intelligenz für eine bessere Diagnostik: Standardisierte Methoden helfen bei Auswertung von Raman-Spektren

16.12.2021
Lichtbasierte Verfahren werden zunehmend für analytische Fragestellungen in den Bereichen Gesundheit, Umwelt, Medizin und Sicherheit eingesetzt. Insbesondere die Raman-Spektroskopie ist hierfür eine geeignete Methode. Die dabei erhobenen Messdaten sind komplexe molekulare Fingerabdrücke. Künstliche Intelligenz kann bei der Analyse dieser Raman-Spektren helfen. Noch gibt es für die Auswertung keine etablierten Standards, wodurch die Anwendbarkeit im medizinischen oder biologischen Umfeld erschwert wird. Ein Team von Forschenden des Leibniz-Instituts für Photonische Technologien und der Friedrich-Schiller-Universität Jena haben eine Anleitung zur Raman-Spektralanalyse erarbeitet.
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Donepezil: Risiko QTc-Intervallverlängerung

16.12.2021
Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.
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Pfizer kauft in Kalifornien ein

15.12.2021
Der US-Pharmakonzern Pfizer will für 6,7 Milliarden Dollar das kalifornische Biotechunternehmen Arena Pharmaceuticals kaufen. Je Arena-Aktie will Pfizer 100 Dollar zahlen - das ist rund das Doppelte des Schlusskurses vom Freitag. Die Übernahme soll in bar bezahlt werden, wie Pfizer am Montag mitteilte. Für den Konzern ist es die zweite Milliardenübernahme innerhalb kurzer Zeit: Erst im Sommer hatte Pfizer den Kauf des kanadischen Krebsspezialisten Trillium Therapeutics für 2,26 Milliarden Dollar angekündigt und diesen im November abgeschlossen.
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Big Pharma: Novartis-CEO: Möglicher Verkauf von Sandoz stösst auf Interesse

15.12.2021
Man habe "verschiedene Anfragen nach näherer Information" erhalten, sagte Konzernchef Vas Narasimhan im Interview mit der "Wirtschaftswoche". Vor wenigen Wochen hatte Novartis angekündigt, die Optionen für Sandoz zu prüfen. Narasimhan bekräftigte: "Wir werden bis Ende 2022 entscheiden, wie es mit Sandoz weitergeht."
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Nanopharm Announces Expansion in 2022 to Enable Full Services Solutions to Meet Increasing Customer Needs

14.12.2021
Nanopharm Ltd., an Aptar Pharma company and leader in contract research and development services for orally inhaled and nasal drug products (OINDPs), has announced expansion plans to better support increased customer needs. The new facility in Cwmbran, Wales will create an estimated 60 new employment opportunities and allow Nanopharm to substantially increase its full services capacity, including the expansion of its formulation and analytical capabilities, to facilitate the rapid growth of its business.
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ACHEMA 2022 wird vom April in den August 2022 verschoben

14.12.2021
Die ACHEMA 2022 - das Weltforum für die Prozessindustrie - wird vom 22. bis 26. August 2022 auf dem Frankfurter Messegelände stattfinden, statt wie ursprünglich geplant vom 4. bis 8. April 2022. Diese Entscheidung fiel angesichts der zunehmenden Unsicherheit durch die neue Corona-Variante nach intensiver Diskussion mit der Community und im ACHEMA-Ausschuss.
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Cannabinoid-Unternehmen wehren sich gegen Rabattverträge

13.12.2021
Erstmals gibt es in Deutschland einen Rabattvertrag für Cannabisextrakte und -blüten: Ein entsprechendes Abkommen hat das Unternehmen Adrexpharm nach eigenen Angaben gleich mit mehreren Kassen geschlossen. Der Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC) hält das für verfehlt: Denn Naturprodukte beziehungsweise daraus angefertigte Extrakte seien nicht gegeneinander austauschbar, betont der Verband in einem Positionspapier.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anspruch auf neue Untersuchungen- und Behandlungsmethoden in Form eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung (...), Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1487-1488 (2021)

13.12.2021
Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R (abgedruckt in BeckRS 2021, 19333), ist der volle Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und neue Behandlungsmethoden aufgegeben worden. Für die Fallkonstellation, dass es an einem Antrag gegenüber dem G-BA nach §&#8239;137c Abs.&#8239;1 SGB V und einer Erprobungsrichtlinie nach §&#8239;137e SGB V fehlt, stellt das BSG hohe Anforderungen, die an seine an und für sich aufgegebene Forderung nach einem vollen Nutzennachweis erinnern.
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Arvato Supply Chain Solutions und Roche Pharma France gehen strategische Partnerschaft in Frankreich ein

13.12.2021
Die auf Pharmalogistikdienstleistungen spezialisierte Healthcare-Sparte von Arvato Supply Chain Solutions und Roche Pharma France sind in Frankreich eine strategische Partnerschaft eingegangen. Arvato wird damit zum neuen Supply-Chain-Dienstleister für Roche, einem bedeutenden Healthcare-Akteur in Frankreich. Im Rahmen der jetzt unterzeichneten Vereinbarung wird Arvato künftig das Warehousing und Fulfillment sowie die Distribution von pharmazeutischen Produkten für Roche Pharma in ganz Frankreich einschließlich der französischen Überseegebiete übernehmen.
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Hygieneschulung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1492-1498 (2021)

10.12.2021
Regelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen sind ein wesentlicher Schlüssel zur Einhaltung der Hygienevorschriften. Zunächst gilt es, Inhalte, Zielgruppen und Häufigkeiten der Hygieneschulungen risikobasiert zu ermitteln. Die Schulungen sollten abwechslungsreich gestaltet werden und in einer offenen, konstruktiven Atmosphäre stattfinden.
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DWK Life Sciences Tochter Müller + Müller erweitert Werk und schafft neue Arbeitsplätze

10.12.2021
Müller + Müller, Hersteller von Primärpackmitteln aus Röhrenglas für die Pharmazeutische Industrie, investiert 15 Mio. EUR in seine Fläschchenproduktion am Standort Holzminden. DWK Life Sciences hat bereits im Jahr 2020 das traditionsreiche Familienunternehmen übernommen und damit einen strategisch wichtigen Schritt vollzogen, seine Aktivitäten in dem Markt für pharmazeutische Verpackungen auszubauen. Neben der Investition in neue Produktions- und Lagerkapazitäten in Holzminden, werden auch langfristig neue Arbeitsplätze geschaffen. Damit setzt das Unternehmen ein deutliches Zeichen für seine strategische Ausrichtung in einen bedeutsamen Wachstumsmarkt.
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Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon partner to promote continuous manufacturing in China

10.12.2021
Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon have signed an agreement to build a laboratory for continuous manufacturing technology in China. The cooperation will promote the application of this new technology, shorten development cycles of new drugs, reduce the cost of drug development, continuously improve the accessibility of new (especially orphan) drugs in China, and create more value for patients.
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Roactemra nur in Kombination mit Corticosteroiden: Tocilizumab ist nun auch in der EU gegen COVID-19 zugelassen

09.12.2021
Am Ende ging es jetzt doch schnell: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfahl, den Interleukin-6-Antagonisten Tocilizumab in Roactemra auch in der COVID-19-Indikation zuzulassen – heute schon hat die EU-Kommission die Zulassung erteilt. Damit hat Tocilizumab, das beispielsweise bereits bei der rheumatoiden Arthritis angewendet wird, seit Beginn der Corona-Pandemie einen langen Weg hinter sich gebracht.
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Continued and Ongoing Process Verification / Vom traditionellen Prozessvalidierungsansatz zur Validierung im Produktlebenszyklus, Beitrag aus Pharm. Ind 83, Nr. 11, 1656-1564 (2021)

09.12.2021
Im Zeitalter der Digitalisierung und Globalisierung steht die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und die Gewährleistung des Patientenwohls weiterhin im Mittelpunkt der pharmazeutischen Industrie. Mit der Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen werden höhere Qualitätsniveaus erreicht, was gleichzeitig zu immer höheren Anforderungen für die Industrie führt.
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Ein mRNA-Impfstoff gegen die Lyme-Borreliose?

08.12.2021
Nach wie vor gibt es keinen Impfstoff, der eine über Zecken übertragene Lyme-Borreliose-Infektion verhindern kann. Dies könnte sich in Zukunft ändern, wie die Arbeitsgruppe um Andaleeb Sajid et al. in einer aktuellen Publikation bekannt gibt. Die Wissenschaftler hatten an Meerschweinchen einen von Lipid-Nano­partikeln umhüllten mRNA-Impfstoff getestet, der 19 Speichelproteine der Hirschzecke (Ixodes scapularis) codiert.
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Hemholtz: Statine steigern Infektiosität oder Virusvermehrung von SARS-CoV-2 nicht

08.12.2021
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler haben mehrere Lipdsenker aus der Gruppe der Statine im Zellkulturmodell untersucht. Ihre Ergebnisse veröffentlichen sie jetzt im Fachjournal iScience. Das TWINCORE - Zentrum für experimentelle und klinische Infektionsforschung ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und des HZI.
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BPI bietet dem designierten Gesundheitsminister Karl Lauterbach eine partnerschaftliche Zusammenarbeit und Unterstützung an

08.12.2021
Anlässlich der Nominierung des Gesundheitspolitikers Prof. Dr. Karl Lauterbach als Gesundheitsminister sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: "Mit Prof. Karl Lauterbach übernimmt ein ausgewiesener Experte eines der derzeit zweifelsfrei wichtigsten Ressorts der Bundesregierung. Aufgrund seiner Expertise bringt er die besten fachlichen Voraussetzungen mit, um in der Corona-Pandemie die richtigen Weichenstellungen vorzunehmen. Deutschland braucht eine verlässliche Gesundheitspolitik in der Krise, aber auch danach."
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Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1523-1529 (2021)

08.12.2021
Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technologies (PAT) have been an important topic in the biopharmaceutical industry for some years but have recently witnessed a significant push in implementation in manufacturing. While the industry generally has the tendency to be slow in adapting new methodologies, recent technical developments, in combination with the trend towards intensified, high-throughput manufacturing, has helped boosting this quick acceptance in the biopharmaceutical industry.
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Arzneimittel-Versorgung von Hämophilie-Patienten

07.12.2021
In der Vergangenheit hat §47 Arzneimittelgesetz (AMG) eine Ausnahmeregelung der Vertriebswege für Präparate zur Behandlung von Hämophilie-Patienten bestimmt, die eine direkte Lieferung an Ärzte und Krankenhäuser durch die Hersteller erlaubte. Zum 1. Sept. 2020 trat eine Gesetzesänderung in Kraft, mit der für gentechnisch hergestellte Präparate mit Blutbestandteilen eine Apothekenpflicht eingeführt wurde.
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Lauterbach wird Bundesgesundheitsminister im Kabinett Scholz

07.12.2021
Dass das BMG in der Ampel-Koalition an die SPD geht, war bereits bekannt. Nun ist auch die Personalfrage geklärt: Der Gesundheitsexperte Karl Lauterbach wird auf Jens Spahn (CDU) folgen und das Ministerium in den kommenden vier Jahren führen, wie der künftige Bundeskanzler Olaf Scholz am Montag bekannt gab.
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Der Markt für Medikamenten-Apps, Beitrag aus Pharm. Ind. 83. Nr. 11, 1443-1447 (2021)

07.12.2021
Start-ups, neue Gesetze zur App-Verordnung von Ärzten und tägliche Meldungen zum Digital-Health-Markt fördern nicht gerade ein klares Bild vom Markt. Keine Frage: Webbasierte Ansätze für Patienten wachsen in ihrer Plattform- und Wirkungsrelevanz und werden somit für Arzneimittelhersteller zu einer neuen strategischen Einflussgröße in beide Richtungen: Einfluss von außen aber auch Gestaltungsmöglichkeiten.
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Coronaimpfungen: Sicherer wird's nicht

06.12.2021
Die Coronaimpfung löst noch immer bei zu vielen Menschen Skepsis aus. Eine Sorge der Zögernden: Die Coronaimpfstoffe wurden schneller entwickelt und zugelassen als bisherige Impfungen. Sie fürchten deswegen, dass die im Eilverfahren etablierten Vakzinen nicht sicher sind.
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Beschluss: Apotheker und Zahnärzte dürfen künftig impfen

06.12.2021
Zur Eindämmung der Corona-Pandemie sollen künftig auch Zahnärzte, Apotheker und Pflegefachkräfte Impfungen gegen das Virus vornehmen dürfen. Der Bund werde den Kreis der dazu berechtigten Personen deutlich ausweiten, heißt es in einem Beschluss von Bund und Ländern vom vergangenen Donnerstag.
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Biochemie / Selen: Regulator im Zellstoffwechsel, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1416-1418 (2021)

06.12.2021
Mikronährstoffe spielen häufig eine extrem wichtige Rolle im Zellstoffwechsel, z.&#8239;B. als Kofaktoren für enzymatische Umsetzungen. Fehlen sie, kommen ganze biochemische Reaktionsketten zum Erliegen. Ein gutes Beispiel dafür liefert das zu den Nichtmetallen zählende Selen. Im historischen Verlauf seiner Entdeckung fiel es zunächst eher als Toxin auf, ehe man seine Essenzialität erkannte. Inzwischen weiß man, dass sogar der genetische Code erweitert wurde, um die Biosynthese von Selenoenzymen zu ermöglichen. Und auch unser Immunsystem hängt von einer ausreichenden Versorgung mit diesem Spurenelement ab.
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Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1413-1415 (2021)

03.12.2021
In der Bekämpfung der Corona-Pandemie haben In-vitro-Diagnostika (IVD) vor allem in der Strategie „Geimpft – Genesen – (hoffentlich verlässlich) Getestet“ eine ganz herausragende Bedeutung. Die herkömmlichen PCR-Tests zeichnen sich durch eine hohe Sensitivität aus, ca.&#8239;95&#8239;%. Der maßgebliche Nachteil: Das Ergebnis ist i.&#8239;d.&#8239;R. frühestens nach 24&#8239;Stunden verfügbar
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Treiber für medizinischen Fortschritt: Preise und Patente

03.12.2021
Das unterstellt, dass die Preise, die pharmazeutische Unternehmer für ihre Arzneimittelinnovationen verlangen, „unfair“ seien. Es ist eine Debatte, die sich zwar einfach emotionalisieren lässt, aber zu einer faktenbasierten Diskussion wenig beizutragen vermag. Zugrunde liegt ein Unverständnis, wie das Geschäftsmodell der Pharmaindustrie funktioniert.
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Der Kollaps der Impfstofflogistik

02.12.2021
Dass die Pandemie im Herbst noch einmal zuschlägt, haben Virologen den ganzen Sommer über prophezeit. Was jedoch keine wissenschaftliche Prognose vorhersehen konnte, ist das epochale Missmanagement der scheidenden Bundesregierung. Erst wurde zu viel bestellt und jetzt, wo wir es brauchen, ist zu wenig da – obwohl eigentlich mehr als doppelt so viele Dosen zur Verfügung stünden als gebraucht.
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Der Kollaps der Impfstofflogistik

02.12.2021
Dass die Pandemie im Herbst noch einmal zuschlägt, haben Virologen den ganzen Sommer über prophezeit. Was jedoch keine wissenschaftliche Prognose vorhersehen konnte, ist das epochale Missmanagement der scheidenden Bundesregierung.
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Ablaze Pharmaceuticals startet mit einer Serie-A-Finanzierung in Höhe von 75 Mio. Dollar

02.12.2021
Ablaze Pharmaceuticals, ein pharmazeutisches Unternehmen für klinische Studien, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer zielgerichteter radiopharmazeutischer Therapien (TRT) gegen Tumorziele konzentriert, gab eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 75 Mio. US-Dollar bekannt. Die Finanzierung wurde gemeinsam von Vivo Capital und AdvanTech Capital geleitet, mit Beteiligung von RAYZ Investments, Nan Fung Life Sciences, Pivotal bioVenture Partners China, venBio Partners, Samsara BioCapital und Venrock Healthcare Capital Partners.
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Global pharma industry convenes at Shimadzu 8th Global Pharma Summit 2021

01.12.2021
The Shimadzu 8th Global Pharma Summit 2021, the global flagship pharma event of Shimadzu was organized on 19th November 2021 by Shimadzu (Asia Pacific) Pte Ltd. The event provided a platform for the global pharma industry to network, share and discuss strategies for the future. The Shimadzu Global Pharma Summit is held once every 2 years physically in Singapore and witnesses the who’s who of the pharma industry converge at the iconic Marina Bay Sands for a 3-day extravaganza.
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Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen / Case Study im Rahmen eines EPCM/Q-Mandats, Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1537-1541 (2021)

01.12.2021
Generalplanungsmandate in der Life-Science-Branche ermöglichen es dem Auftraggeber, das benötigte Personal projektbezogen zu rekrutieren und den Schnittstellenkoordinationsaufwand möglichst gering zu halten. Gleichzeitig soll die Planungssicherheit erhöht werden, indem bei der Auswahl des richtigen Planungspartners darauf vertraut werden kann, dass dieser die Tätigkeiten und Kosten anhand jahrelanger Erfahrung und auf Grundlage von Referenzprojekten möglichst genau bewerten kann.
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Pfeiffer Vacuum empfängt diesjährige Röntgenpreisträgerin Dr. Dasha Elena Nelidova

01.12.2021
Der renommierte Röntgenpreis der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) geht in diesem Jahr an die Biologin und Medizinerin Dr. Dasha Elena Nelidova. Die Postdoktorandin am Institut für Molekulare und Klinische Ophthalmologie Basel (IOB) erhält das von Pfeiffer Vacuum und der Ludwig-Schunk-Stiftung gemeinsam gestiftete Preisgeld von 15 000 Euro für die Entwicklung einer neuartigen Methode zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration.
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2G: Baden-Württemberg erkennt gelben Impfpass nicht mehr an

30.11.2021
Baden-Württemberger, die noch keinen digitales Corona-Impfzertifikat haben und nach dem 1. Dezember Einrichtungen oder Veranstaltungen mit 2G oder 2Gplus besuchen möchten, sollten aktiv werden. Denn ab diesem Datum wird bei der Zugangskontrolle der gelbe Impfpass nicht mehr anerkannt. Es muss ein digital überprüfbares Dokument vorliegen. In den Apotheken könnte das für erhöhte Nachfrage sorgen.
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Auch Biontech arbeitet an Impfstoff-Anpassung gegen Omikron

30.11.2021
Biontech rechnet bis Ende kommender Woche mit weiteren Erkenntnissen zur neuen SARS-CoV-2-Variante mit dem Namen Omikron. Gemeinsam mit dem US-Partner Pfizer habe man schon vor Monaten Vorbereitungen getroffen, um im Fall einer sogenannten Escape-Variante des Virus den Impfstoff innerhalb von sechs Wochen anzupassen und erste Chargen innerhalb von 100 Tagen auszuliefern. Sollte Omikron also die derzeitigen Befürchtungen erfüllen, stünden die beiden mRNA-Impfstoffhersteller Pfizer/Biontech und Moderna bereit.
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Moratorium is’ nicht: Patientinnen und Patienten digitalisieren ihre Gesundheitsversorgung jetzt selbst

30.11.2021
Die jüngeren, urbanen Versicherten machen es vor, andere werden bald nachfolgen. Wenn Ärzte und Apotheker jetzt nicht nachziehen, werden sie zu den Restversorgern der Nation. Der Digitalisierungszug nimmt Fahrt auf. Und die Bürgerinnen und Bürger sitzen dabei im Cockpit. Auf diese einfache Formel bringt Dr. Alexander Schachinger, die Ergebnisse des EPatient-Surveys II/2021.
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EUROTRANSPHARMA expands its operations to the Czech Republic and Slovakia

29.11.2021
EUROTRANSPHARMA, the leading multi-country specialist in last mile healthcare distribution (GDP temperature-controlled network) in Europe has acquired Mitters S.R.O., a Czech GDP carrier and long-time partner of the Walden Group. Eurotranspharma is continuing its expansion and development strategy by capitalizing on local expertise to adhere to local healthcare market standards
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Santhera reif für die Phase III

29.11.2021
Die Schweizer Santhera Pharmaceuticals hat mit ihren Phase IIb-Studiendaten die FDA überzeugt. Im Vergleich zum Standard-Kortikosteroid Prednison schnitt das eigene Vamorolone gegen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) besser ab. Diesmal reagiert die Börse etwas positiver.
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Impfstofflogistik: Das unnötige Chaos

26.11.2021
Das Hin und Her der Politik bei Impfstofflogistik und Tests sorgt für organisatorisches Chaos in der Versorgung. Im November ging es nun zurück zum Status Quo Ante – nachdem das Bundesgesundheitsministerium (BMG) per Verordnungen die Strukturen zerschlagen hatte, die sich in den vorangegangenen Monaten bewährt hatten.
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EMA empfiehlt COVID-19-Impfung mit Comirnaty ab 5 Jahren

26.11.2021
Wie angekündigt, hat sich heute der Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA für die Erweiterung der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Biontech/Pfizer ausgesprochen. Damit empfiehlt die EMA, auch Kinder ab fünf Jahren mit Comirnaty zu impfen. Bis einschließlich elf Jahre soll mit einer Dosis von 10 µg geimpft werden, ab zwölf Jahren kann die Erwachsenendosis von 30 µg verwendet werden.
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BPI-Hauptversammlung 2021: "Lessons learned" aus der Coronapandemie

26.11.2021
"Arzneimittel sind Investitionen in die Gesundheit und die pharmazeutische Industrie ein krisenerprobter Garant zur Sicherung und Stärkung des Standortes Deutschland", sagt Hans-Georg Feldmeier, Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) auf der heute digital stattfindenden Ordentlichen Hauptversammlung 2021. "Die Coronakrise muss zu einem politischen Umdenken und Handeln im Arzneimittelbereich führen. Die neue Bundesregierung sollte das Anerkennen und bei der Arzneimittelversorgung auf Zukunft schalten."
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Antibiotikaresistenz: Bakterien siegen bis 2050

24.11.2021
Acinetobacter baumannii reagiert rasch auf Stress - Kombinationstherapien immer wirkungsloser / Ohne entsprechende Maßnahmen wird das Problem multiresistenter bakterieller Infektionen im Jahr 2050 katastrophische Ausmaße annehmen. Zu dem Schluss kommen die National Institutes of Health http://nih.gov und der Biologe Joseph Boll von der University of Texas http://uta.edu . Jedes Jahr werden demnach fast zehn Mio. Menschen an den Folgen sterben.
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COVID-19: Der Impfbooster boostert

24.11.2021
Die vierte Welle schlägt über Deutschland zusammen – das Robert Koch-Institut (RKI) meldet fast täglich Höchststände. Das treibt viele Menschen in die Arztpraxen und Impfzentren: Das Impfdashboard zeigt, dass die Zahl der täglichen Impfungen nach Wochen der sinkenden Nachfrage wieder zunimmt. Das gilt nicht nur für die Erstimpfungen. Eine steigende Zahl von Menschen in Deutschland vertraut auf die Boosterimpfung: Schon mehr als vier Millionen Menschen haben ihrem Immunsystem eine Auffrischung gegen eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus verpassen lassen.
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Mit künstlicher Intelligenz gegen Bluterkrankungen

24.11.2021
Wie lassen sich Bluterkrankungen besser diagnostizieren? Dieser Frage geht eine Forschungsgruppe unter der Leitung von Helmholtz Munich nach. Ihr Ziel ist es, die zeitintensive mikroskopische Begutachtung von Knochenmarkzellen durch künstliche Intelligenz (KI) zu erleichtern. Dafür veröffentlichten
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Vifor Pharma to acquire Sanifit to further strengthen late-stage pipeline in nephrology

24.11.2021
Vifor Pharma and Sanifit Therapeutics, a clinical-stage cardio-renal biopharmaceutical company focused on treatments for progressive vascular calcification disorders, announced the companies have entered into a definitive agreement. Vifor Pharma will acquire Sanifit, for the continued development and commercialization of SNF472, a novel, first-in-class inhibitor of vascular calcification for the treatment of CUA and PAD in patients with end-stage kidney disease.
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Novo Nordisk übernimmt amerikanisches Biotechnologie-Unternehmen

23.11.2021
Der dänische Insulinhersteller Novo Nordisk baut seine Technologie-Plattformen durch eine Übernahme aus. Für 38,25 US-Dollar je Aktie in bar solle das amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Dicerna Pharmaceuticals übernommen werden, teilte Novo Nordisk am vergangenen Donnerstag mit.
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Sartorius eröffnet Cell Culture Technology Center im Ulmer Science Park III am Eselsberg

22.11.2021
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat im Ulmer Science Park III am Eselsberg sein Cell Culture Technology Center offiziell eröffnet. In dem 6.000 Quadratmeter großen Gebäude mit Laboren für die Entwicklung von Zelllinien und die Optimierung von Zellkulturmedien, die Hersteller von Biologika zur Produktion von modernen Medikamenten und Impfstoffen verwenden, arbeiten rund 120 Menschen. Insgesamt hat Sartorius in Ulm dafür rund 30 Millionen Euro investiert. Auch der Ulmer Oberbürgermeister Gunter Czisch und der Präsident der Universität Ulm, Prof. Dr.-Ing. Michael Weber, nahmen am Donnerstag an der Eröffnungsfeier teil, die pandemiebedingt virtuell durchgeführt wurde.
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CureVac veröffentlicht in „Nature” präklinische Daten des COVID-19-Kandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, die vergleichbaren Antikörperspiegel wie bei lizenziertem mRNA-Impfstoff nachweisen

22.11.2021
Die neu veröffentlichten Daten enthalten einen direkten Vergleich von CV2CoV mit dem zugelassenen mRNA-Impfstoff Comirnaty® (Pfizer/BioNTech). Insgesamt ließen sich vergleichbare neutralisierende Antikörperspiegel messen, die sich nach der vollständigen Impfung von Tieren mit einer 12&#956;g-Dosis CV2CoV oder mit einer Standard-30&#956;g-Dosis Comirnaty® einstellten.
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Syntegon geht strategische Partnerschaft mit Bayer ein

19.11.2021
Syntegon, ehemals Bosch Packaging Technology, geht mit Bayer AG eine strategische Partnerschaft zur Entwicklung neuer kontinuierlicher Produktionsverfahren (Continuous Manufacturing) für orale feste Darreichungsformen (Oral Solid Dosage, OSD) ein. Basis für die Zusammenarbeit ist die von der Syntegon-Tochter Hüttlin entwickelte Xelum-Plattform, die beide Partner gemeinsam weiterentwickeln und als Standard in der pharmazeutischen Industrie etablieren wollen.
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Investor Nordic holt Pharma-Manager von Stada und Merck

19.11.2021
Der Investor Nordic Capital wirbt für den neu erworbenen Medikamentenanbieter Advanz renommierte Manager ab. Nach F.A.Z.-Informationen kommt Steffen Wagner von Stada als Vorstandschef, Andreas Stickler von Merck als Finanzvorstand
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Monitoring im Reinraum, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1368-1380 (2021)

19.11.2021
Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere für die, die steril sein müssen. Mikrobiologische Verunreinigungen werden aus der Umwelt in das Produkt eingetragen, dies kann durch geeignete, validierte Prozesse und entsprechend qualifizierte Anlagen vermieden werden. Eine qualifizierte und mikrobiologisch überwachte Produktionsumgebung der unterschiedlichen Reinraumklassen ist eine wichtige Voraussetzung für den Schutz der Produkte. Die Kontrolle der Prozesse und der finalen Produkte erfolgt über das mikrobiologische Monitoring und die Prüfung des Fertigprodukts, wenn keine parametrische Freigabe vorgesehen ist.
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Novartis plant Standort in München

19.11.2021
Der Basler Pharmakonzern Novartis errichtet für seine Deutschlandtochter einen zweiten Verwaltungssitz in München. Der Sitz der Novartis Deutschland in Nürnberg mit heute noch mehr als 1000 Mitarbeitern bleibe zwar erhalten. Aber mittel- und langfristig strebe Novartis ein Gleichgewicht
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Frankfurt Foundation Quality of Medicines möchte Aktivitäten gezielt fördern: „Die Qualität von Arzneimitteln muss im Fokus stehen!“

18.11.2021
Jeder, der den Valsartan-Skandal verfolgt hat und nun kaum überrascht ist über weitere Funde von Verunreinigungen in Arzneimitteln, weiß, dass es mit der Arzneimittelqualität nicht immer zum Besten bestellt ist. Doch das ist nur ein Beispiel. Auch das Problem „Bioäquivalenz“ innerhalb der Flut von Generika ist nicht nachhaltig gelöst. Die 2019 von Prof. Dr. Henning Blume und seiner Frau Dr. Dagmar Walluf-Blume gegründete Stiftung „Frankfurt Foundation Quality of Medicines“ will sich diesen Fragen annehmen, indem sie Forschungsaktivitäten auf diesem Gebiet initiiert und fördert. Im Gespräch mit der DAZ erläuterte Professor Blume die Beweggründe.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - Kehrtwende des BSG? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1356-1359 (2021)

17.11.2021
Das Bundessozialgericht (BSG) hat nunmehr in einem bemerkenswerten Urteil vom 15.&#8239;März 2021 (B&#8239;1 KR&#8239;25/20&#8239;R) seine bisherige Rechtsprechung zur Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden korrigiert. Doch handelt es sich tatsächlich um eine Kehrtwende?
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Leopoldina: Intensiver an antiviralen Medikamenten forschen

17.11.2021
Die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina fordert angesichts der Coronapandemie die Forschung zu antiviralen Medikamenten zu intensivieren – nicht nur mit Blick auf die aktuelle Pandemie, sondern auch in Vorbereitung auf mögliche weitere.
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Bilanz von Jens Spahn: Der Luftikus

17.11.2021
Vor wenigen Monaten sondierte Jens Spahn noch seine Chancen auf die Kanzlerkandidatur, nun steht er vor den Scherben seiner politischen Karriere. Wie konnte es bloß so weit kommen?
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Konrad-Adenauer-Stiftung: Pharmastandort Deutschland - Ist die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln gefährdet?

16.11.2021
Die Pharmaindustrie ist für Deutschland und Europa eine volkswirtschaftlich wichtige Branche mit hohen Innovations- und Wertschöpfungspotenzialen. Und sie leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Daher sollte sie weiter gestärkt werden durch: bessere Investitions- und Forschungsförderung, weniger Bürokratie und Reglementierungen, schnellere und effizientere Abläufe
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Forschungsausgaben in Firmen erstmals seit 7 Jahren gesunken / Bis zum Jahr 2025 wollen Staat und Wirtschaft für FuE 3,5 % der Wirtschaftsleistung ausgeben: Im Corona-Krisenjahr 2020 traten Unternehmen jedoch auf die Bremse

16.11.2021
Das geht aus einer Erhebung des Stifterverbandes im Auftrag des Bundesforschungsministeriums hervor. Demnach investierten die Unternehmen 71 Milliarden Euro in ihre eigene Forschung - 6,3 Prozent weniger als im Vorjahr, wie der Verband am Freitag in Berlin mitteilte. Auch das Forschungspersonal sei leicht reduziert worden.
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UMFRAGE ZEIGT: BEVÖLKERUNG HAT HOHE ERWARTUNGEN AN KREBSFORSCHUNG

15.11.2021
Die Erwartungen an die Krebsforschung sind in der Bevölkerung hoch – so wie auch die Zuversicht, dass sich durch Forschung und Entwicklung in der Krebsmedizin große Fortschritte erzielen lassen. Eine aktuelle Umfrage im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen hat die Einschätzungen der Deutschen zur medizinischen Forschung anlässlich des Lungenkrebsmonats November ermittelt.
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Die 20 besten Antigenschnelltests laut PEI

15.11.2021
Als wäre die Situation nicht schon angespannt genug, sind viele Antigen-Schnelltests laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun allerdings nicht zuverlässig genug. Doch das soll sich ändern: Ab Mai 2022 müssen die Schnelltests von einem EU-Referenzlabor und einer benannten Stelle überprüft werden. Welche Tests sind jetzt schon besonders gut?
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Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1322-1334 (2021)

12.11.2021
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v.&#8239;a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert
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Aristo holt früheren Stadapharm-Chef

12.11.2021
Im Vorfeld des geplanten Wechsels von CEO Dr. Stefan Koch zu Klosterfrau baut der Generikahersteller Aristo das Management um. Für den deutschen Markt konnte mit Lothar Guske ein ehemaliger Stada-Manager gewonnen werden.
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Markus H. Gericke ist EY Unternehmer des Jahres 2021

12.11.2021
Mit dem EY Entrepreneur Of The Year™ Award 2021 hat das Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsunternehmen EY in der Schweiz zum 24. Mal innovative und engagierte Schweizer Unternehmerinnen und Unternehmer ausgezeichnet. Für die Beurteilung der Finalisten und die Verleihung des EY Entrepreneur Of The Year™ Award 2021 war eine zehnköpfige Jury verantwortlich, die die Kandidaten eigenständig und unabhängig von EY geprüft hat. Markus Gericke (Gericke Gruppe, Regensdorf CH) gewinnt in der Kategorie "Familienunternehmen".
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Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Therapiefortschritte durch Antikörper, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1304-1309 (2021)

11.11.2021
Die medizinische Biotechnologie ist nicht nur bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie unerlässlich –&#8239;sie ist auch die Basis für unser aller Gesundheit sowie in einem rohstoffarmen Land wie Deutschland entscheidend für unseren künftigen Wohlstand. Einen anhaltend hohen Stellenwert nehmen dabei die rekombinanten Antikörper ein, die wichtige innovative Therapien für bisher nur unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen bieten.
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Branchen-Verbände fordern Aktivität der Koalitionäre

11.11.2021
Alle wichtigen Pharmaverbände haben mit dem bayerischen Wirtschafts- sowie dem dortigen Gesundheitsministerium die Positionspapiere des "Pharmagipfels" runderneuert und als Wachmacher an die Koalitionsberatungsgruppe gesendet. Ebenso hat die BIO Deutschland Positionen vorgestellt und die DECHEMA eine Spezialforderung für die Bioökonomie-Region Frankfurt publiziert. Alles in der Hoffnung, eine Agenda für Biotechnologie mitgestalten zu können.
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Moderna: Zulassungsantrag für COVID-19-Impfstoff bei Kindern ab sechs Jahren eingereicht

11.11.2021
In den USA hat die FDA für Comirnaty von Biontech/Pfizer bereits eine Notfallzulassung für Kinder ab fünf Jahren erteilt. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde der Antrag auf Zulassungserweiterung im Oktober eingereicht. Jetzt zieht Moderna in Europa mit Spikevax nach und informiert darüber, bei der EMA „eine Erweiterung der bedingten Marktzulassung (CMA) für den COVID-19-Impfstoff von Moderna in der Europäischen Union auf Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beantragt“ zu haben.
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Bayer mit deutlichem Umsatz- und Ergebnisplus / Konzernumsatz wpb. um 14,3 % auf 9,781 Milliarden Euro erhöht

11.11.2021
Der Bayer-Konzern hat im 3. Quartal 2021 Umsatz und Ergebnis deutlich gesteigert. „Wir haben eine starke operative Performance erzielt. Alle Divisionen entwickelten eine starke Wachstumsdynamik“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Dienstag bei der Vorlage der Zahlen zum 3. Quartal. Erhebliches Wachstum erzielte Bayer im Agrargeschäft, die Division Pharmaceuticals profitierte insbesondere von großen Zuwächsen beim Augenmedikament Eylea.
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Aufhebung des Patentschutzes bringt keine Verbesserung bei Impfstoffversorgung / Erforschung innovativer Arzneimittel abhängig vom Schutz geistigen Eigentums

10.11.2021
„Es ist ein sich hartnäckig haltender Mythos, dass die Aufhebung des Patentschutzes bei Impfstoffen zu einer schnelleren und besseren Versorgung in den ärmsten Ländern führt“, kommentiert Sylvia Hofinger, Geschäftsführerin des Fachverbands der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO), die neuerlichen Forderungen von NGOs nach einer Patentfreigabe. Bis Ende 2021 werden weltweit etwa 11 Milliarden Impfstoffdosen zur Immunisierung gegen COVID-19 produziert worden sein. Genug, um die erwachsene Bevölkerung rund um den Globus zu impfen.
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Die epidemische Lage geht, die kostenlosen Bürgertests kommen wieder

10.11.2021
Ende Oktober hatten die voraussichtlich künftigen Koalitionsfraktionen von SPD, Grünen und FDP verkündet, dass sie die „epidemische Lage von nationaler Tragweite“ zum 25. November auslaufen lassen werden – nun liegt ihr Gesetzentwurf vor, der am kommenden Donnerstag erstmals im Bundestag beraten wird. Fest steht jetzt auch: Die kostenlosen Bürgertests kommen zurück. Und: Die 3G-Regel am Arbeitsplatz kommt.
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Inzidenz: Höchster Wert seit Pandemie-Beginn

09.11.2021
Die bundesweite Sieben-Tage-Inzidenz ist erneut angestiegen und hat den zweiten Tag in Folge einen Höchstwert erreicht. Das Robert Koch-Institut (RKI) gab die Zahl der Neuinfektionen pro 100.000 Einwohner und Woche am Dienstagmorgen mit 213,7 an.
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Geologie / Von Inseln, Vulkanen und Tsunamis, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1280-1284 (2021)

09.11.2021
Entwicklungen der Erdgeschichte mit ihrer Zerstörungskraft in Echtzeit zu verfolgen, ist faszinierend und erschreckend zugleich. Vulkanausbrüche und Erdbeben, die oft genug gemeinsam auftreten, führen dem Menschen drastisch vor Augen, wie machtlos er tatsächlich ist. Wer die schönen Landschaften der Kanaren kennt, besonders der magischen Insel La Palma, vergisst gern, dass sie vulkanischen Ursprungs sind.
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Ampel will 3G am Arbeitsplatz

09.11.2021
SPD, Grüne und FDP wollen angesichts stark steigender Corona-Infektionszahlen eine 3G-Regelung am Arbeitsplatz einführen. Demnach kämen nur noch Beschäftigte zu ihrem Arbeitsplatz, die nachweisen können, dass sie geimpft, genesen oder frisch getestet sind. „Unter SPD, Grünen und FDP gibt es dazu einen Konsens, dass wir das vorantreiben wollen“, sagte der Erste Parlamentarische Geschäftsführer der FDP-Bundestagsfraktion, Marco Buschmann, am Montag in Berlin. In Anbetracht der Lage sei dies ein „angemessenes Vorgehen“.
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KBV: Papierrezepte bis Juni 2022

08.11.2021
Ärzt:innen können auch im kommenden Jahr vorerst weiter Papierrezepte ausstellen. So steht es im Gesetz, und so hat es die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) jetzt noch einmal in ihrer Richtlinie für die Praxen klargestellt. Mindestens bis Ende Juni 2022 soll so Rechtssicherheit bestehen. Dasselbe gilt für die elektronische Krankschreibung (eAU).
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Die Tricks der Lymphome

08.11.2021
Zelluläre Immuntherapien sind bei Non-Hodgkin-Lymphomen bisher wenig wirksam. Einen möglichen Grund hat ein Team um den MDC-Forscher Armin Rehm entdeckt. Wie es in „Cell Reports“ berichtet, verändern die Krebszellen große Blutgefäße, über die Immunzellen normalerweise in die Lymphknoten einwandern
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Milliardendeal: Novartis verkauft Roche-Anteile

05.11.2021
Novartis trennt sich nach mehr als 20 Jahren in einem Schwung von seinen Roche-Inhaberaktien. Käufer ist der Roche-Konzern selbst, der für die etwa 33-Prozent-Beteiligung 20,7 Mrd. US-Dollar bezahlt, wie die beiden Konzerne am Donnerstag, 04. Nov. 2021, mitteilten.
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Schlampereien bei Studie? Experten verteidigen Biontech

05.11.2021
Falsch etikettierte Proben, unkorrekt gelagerter Impfstoff, schleppende Reaktionen auf Nebenwirkungen: Eine Whistleblowerin erhebt viele Vorwürfe zu einer Studie zum Biontech-Impfstoff. Diese sollten aus Expertensicht aber nicht allzu sehr beunruhigen.
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Gerresheimer erhält den Sustainability-Heroes-Award für seine Nachhaltigkeitsstrategie

05.11.2021
Im Rahmen der Sustainability Heroes Konferenz zeichneten der DQS und der DGQ sechs Unternehmen mit den Sustainability Heroes Awards aus. In diesem Jahr fiel die Wahl in der Kategorie Nachhaltigkeitsstrategie auf Gerresheimer. Das Unternehmen hatte sich erstmalig mit seinem Konzept um diese Auszeichnung beworben. Jetzt gehört Gerresheimer zu den sechs Unternehmen, die von der Jury aus insgesamt 212 Bewerbungen ausgewählt wurden.
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Publikation zum weltweit ersten 3D-Bioprint-Immunhautmodell gewinnt den renommierten "Henry Maso Award"

04.11.2021
Bei der Abschlusszeremonie der IFSCC-Konferenz 2021 in Cancun, Mexiko wurde die gemeinsame Forschungsarbeit von CTIBIOTECH und BASFs Care Creations® mit dem "Henry Maso Award" ausgezeichnet. Die Unternehmen erhielten die Auszeichnung für ihre Publikation mit dem Titel „Das weltweit erste 3D-Bioprint-Immunhautmodell, geeignet für das Screening von Medikamenten und Inhaltsstoffen für normale und entzündete Haut“
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Boehringer Ingelheim eröffnet Smart Factory

03.11.2021
Boehringer Ingelheim hat im Beisein der rheinland-pfälzischen Ministerpräsidentin Malu Dreyer eine neue Tablettenfabrik am Standort Ingelheim eröffnet. In der Solids-Launch-Fabrik werden ab sofort alle Neueinführungen von Arzneimitteln in Tablettenform (Solida) für die weltweite Markteinführung
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1335-1337 (2021)

02.11.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 15.–17. Juni 2021, vom 13.–15.&#8239;Juli und vom 7.–9. Sep.&#8239;2021 auf Grund der andauernden COVID-19 Pandemie weiterhin als virtuelle Treffen abgehalten. Im Aug. fand wie üblich keine Sitzung statt.
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Rekordanstieg bei Aufgriff von illegalen und gefälschten Medikamenten

02.11.2021
Bereits 3 861 Aufgriffe an gefälschten und illegalen Arzneimitteln verzeichnet der österreichische Zoll von Jänner bis September 2021. Die ersten drei Quartale liegen somit jetzt schon mit 12,9 % deutlich über dem gesamten Vorjahr mit 3 420 Sicherstellungen. Dies nimmt PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog zum Anlass, um abermals auf die Gefahren aufmerksam zu machen, die dieser skrupellose Handel für Patientinnen und Patienten birgt
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BAH-Gesundheitsmonitor: Gesundheitspolitik im Fokus

02.11.2021
Neue Regierung, neue Hoffnungen: Wie der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) mitteilt, erwarten 87 Prozent der Bundesbürger:innen, dass sich die Politik in den kommenden vier Jahre für die Bereitstellung von Gesundheitsinfrastruktur wie Krankenhäuser, Arztpraxen, Apotheken und Pflegeeinrichtungen einsetzt.
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EMA soll Lieferengpässe kontrollieren

02.11.2021
Damit es nicht wie zu Beginn der Corona-Krise zu Versorgungsengpässen mit Medikamenten und Medizinprodukten kommt, soll die EMA in Zukunft Lücken bei der Versorgung mit bestimmten Produkten überwachen und beseitigen. Auch soll die Behörde dafür sorgen, dass im Fall einer neuen Krise sichere und wirksame Medikamente entwickelt werden, wie der Rat der EU-Staaten mitteilte. Nach Angaben des Europaparlaments sollen Informationen zu Engpässen bei wichtigen Medikamenten oder Medizinprodukten online einsehbar seien.
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Neue App macht Daten von Apple, Google & Co für Forschung nutzbar

29.10.2021
Das Technologie-Startup Thryve ermöglicht mit einer neuen White-Label-Lösung für klinische Studien die schnelle und einfache Erfassung von Patient-Reported Outcomes (klinische Fragebögen in Studien) und sogenannter Real-World-Evidence aus dem Alltag der Patient:innen von mehr als 300 Wearables und vernetzten medizinischen Sensoren. Erstmals wird die Lösung vom Robert Koch-Institut eingesetzt.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Rabattabschlag für Arzneimittel – Beschluss des LSG Bayern – L 20 KR 251/20 B ER, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1214-1215 (2021)

28.10.2021
Das Bayerische Landessozialgericht (LSG Bayern) entschied mit Beschluss vom 1. Dez. 2020, dass (1) die Vorschriften des erweiterten Preismoratoriums gemäß §&#8239;130a Abs.&#8239;3a S.&#8239;4, 5 und 11 SGB V keine Befugnis für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) enthalten, einen Arzneimittelrabatt mittels Verwaltungsakt festzustellen; (2) der Wechsel des Anwendungsgebiets bei einem im Übrigen wirkstoffgleichen und in der Darreichungsform vergleichbaren Arzneimittel die Nichtanwendung des erweiterten Preismoratoriums nicht rechtfertigt; (3) ein Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer i.&#8239;S.&#8239;d. §&#8239;130a Abs.&#8239;3a S.&#8239;5 SGB V auch dann vorliegt, wenn ein Exklusivvertriebsrecht mit dem Hersteller vereinbart ist; und (4) dem pharmazeutischen Unternehmer im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes dann die Berufung auf wirtschaftliche Belange im Rahmen des Anordnungsgrundes verwehrt wird, wenn weder ein Antrag beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf eine Ausnahme von der Rabattpflicht gestellt worden ist, noch aussagekräftige Unterlagen zur Preiskalkulation vorgelegt werden.
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Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Weltweite Präsenz für innovative und nachhaltige Lösungen für Biotech und Pharma

28.10.2021
Die weltweite Präsenz von Gerresheimer in Europa, Amerika und Asien an zahlreichen zertifizierten eigenen Produktionsstandorten ermöglicht eine regionale und marktorientierte Zusammenarbeit und Logistik mit den Partnern in der Pharmawelt. Auf der CPhI Worldwide in Milano stellt das Unternehmen seine innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen vor. Das breite Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Verabreichungssysteme für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika.
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OTC-Chef für Aliud

27.10.2021
Aliud will das OTC-Geschäft stärken. Der Generikahersteller hat dafür sein Führungsteam erweitert. Andreas Bergmann ist neuer Head of Consumer Healthcare der Stada-Tochter.
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Verbesserte Messung der Pulverbenetzung mit der Washburn-Direct-Methode / Eine Reproduzierbarkeitsuntersuchung basierend auf Messungen der Wasserbenetzbarkeit von mikrokristallinem Cellulosepulver, Beitrag aus Pharm. Ind: 83, Nr. 9, 1234-1240 (2021)

27.10.2021
In der pharmazeutischen Analytik gehören Adsorptionsmessungen an Pulvern nach der Washburn-Methode zum Standardrepertoire. In der Anwendung ist diese Methode jedoch anspruchsvoll, oft mit einer großen Messunsicherheit behaftet und mit einigen potenziellen Fehlerquellen verbunden. Besonders sensibel sind die Herstellung homogener Proben mit immer gleicher Packungsdichte und die Auswertung der Messkurve.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1202-2205 (2021)

25.10.2021
Der PRAC empfahl, die Produktinformation von COVID-19-Impfstoff Janssen zu aktualisieren, um die Immunthrombozytopenie als Nebenwirkung aufzunehmen und einen Warnhinweis anzubringen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff erhalten, vor dieser möglichen Nebenwirkung zu warnen.
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Biesterfeld Gruppe übernimmt GME Chemicals und baut Präsenz in Asien aus

25.10.2021
Die Biesterfeld Gruppe (Hamburg) hat mit der Übernahme der Mehrheitsanteile an GME Chemicals mit Sitz in Singapore ein Joint Venture gegründet. Das Closing wurde jetzt vollzogen. Eine vollständige Übernahme der restlichen Anteile erfolgt vertragsgemäß in 5 Jahren. Durch den Erwerb einer Beteiligung an GME Chemicals, einem der führenden Distributeure in Süd-Ost-Asien für Spezialchemikalien und Polymere, setzt Biesterfeld ihre geographische Expansions- und Wachstumsstrategie fort und legt den Grundstein, um die Marktposition in einer der weltweit wachstumsstärksten Regionen gezielt und langfristig in ihrem Kerngeschäft auszubauen.
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Karsten Danielmeier wird Präsident der GDCh / Mit Katharina Uebele wurde erstmals eine Jungchemikerin ins Amt der Stellvertretenden Präsidentin gewählt

25.10.2021
Dr. Karsten Danielmeier, zurzeit Leiter des Bereichs Wachstumsgeschäfte in der Geschäftseinheit Coatings und Adhesives bei Covestro, wird zum 1. Januar 2022 Präsident der Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh). Mit rund 30 000 Mitgliedern ist die Gesellschaft eine der größten chemiewissenschaftlichen Fachgesellschaften weltweit. Danielmeier wurde in der Vorstandsitzung am 30. August 2021 vom amtierenden GDCh-Vorstand zum zukünftigen Präsidenten gewählt.
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Augen auf beim CBD-Öl-Kauf / Qualitätskontrolle mittels HPLC und GC-MS, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr.9, 1230-1233 (2021)

22.10.2021
Mit der Freigabe von Cannabis Sativa&#8239;L zur medizinischen Verwendung hat diese alte Nutzpflanze einen neuen Hype erlebt. Neue Produkte wie CBD-Öle sind in einer Vielzahl erhältlich. Die Wirkung beschränkt sich aber nicht allein auf die Trendsubstanz CBD. Auch die Terpene spielen eine wichtige Rolle, wie der Entourage-Effekt zeigt. Die umfangreiche Qualitätskontrolle ist bei diesem Naturprodukt daher wichtig.
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Pharmazulieferer Sartorius wächst kräftig weiter

22.10.2021
Beim Labordienstleister und Pharmazulieferer Sartorius laufen die Geschäfte weiterhin auf Hochtouren. Derzeit erlebt Sartorius einen wahren Bestellboom von Herstellern von Impfstoffen und Corona-Tests, an die Sartorius wichtiges Zubehör liefert. Der Auftragseingang beim Dax-Neuling stieg in den ersten neun Monaten im Jahresvergleich um rund 68 Prozent auf knapp 3,3 Milliarden Euro, wie Sartorius am Mittwoch in Göttingen mitteilte. Dabei setzten die Niedersachsen gut 2,5 Milliarden Euro um, das waren währungsbereinigt gut 50 Prozent mehr als noch ein Jahr zuvor.
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Auf Nitrosamine folgen Azide: „Neu identifizierte Verunreinigungen können nicht zum Standard werden“

22.10.2021
Alles begann 2018 mit NDMA in Valsartan. Schnell wurde aus dieser einen Nitrosamin-Verunreinigung eine ganze Krise – mit verschiedenen Nitrosaminen und betroffenen Sartanen sowie anderen Arzneimitteln. Die jüngsten Champix-Rückrufe zeigen, dass diese Krise noch nicht beendet ist, während sich die Frage eröffnet, ob die nächste Krise schon droht – wieder sind Sartane betroffen: Dieses Mal geht es allerdings um Azido-Verunreinigungen. Werden wir in Zukunft noch weitere finden? Und wie entstehen diese Verunreinigungen überhaupt?
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Porwoll: Systemfehler bei Zytoapotheken

21.10.2021
Der Zyto-Skandal von Chemnitz ist für Apotheke mit Sterilherstellung ein Super-GAU. Erneut soll ein Apotheker unterdosierte Therapien ausgeliefert haben – ob mit Absicht oder aus Schlampigkeit wird noch ermittelt. Martin Porwoll fühlt sich an den Fall der Alten Apotheke in Essen erinnert – hier hatte er als Whistleblower die Aufklärung überhaupt erst ermöglicht. Aus seiner Sicht hat das Modell der Zytoapotheke einen Systemfehler.
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Vielfalt in Farbe und Funktion / Kartonageverschlüsse von Schümann bewähren sich in Medizin- und Pharmalogistik

21.10.2021
Als ebenso nachhaltige wie manipulationssichere Kartonageverschlüsse erfreuen sich die Nassklebebänder von Schümann bei den Herstellern von Medizin-, Dental- und Pharmaprodukten inzwischen großer Beliebtheit. Sie stehen in unverstärkten und verstärkten Varianten zur Verfügung und lassen sich über ihre Colorierung perfekt auf die von diesen Branchen bevorzugten Farben abstimmen. Auch die Apotheken- und Heilmittel-Logistik gehören zu den großen Anwendergruppen für die farbigen Nassklebestreifen des deutschen Unternehmens.
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Die HERMES Group trauert um lic. oec. publ. Johannes Burges

20.10.2021
Mit tiefer Betroffenheit gibt die HERMES Group den Tod des langjährigen Unternehmensinhabers und Stifters lic. oec. publ. Johannes Burges bekannt. Er verstarb im Kreise seiner Familie am 14. Okt. 2021 im Alter von 82 Jahren in Pullach im Isartal.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1199-1201 (2021)

20.10.2021
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25.06.2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Juli von der EMA veröffentlichten folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP):
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SKAN mit neuem Webauftritt

19.10.2021
Die Geschäftsfelder der SKAN AG haben sich in den letzten Jahren erweitert. Als Vorreiter im Isolatorenbau für die Pharmaindustrie, sind die Anforderungen im Bereich Automation und Service weiter in den Fokus gerückt, um den wachsenden Kundenanforderungen Stand zu halten. Aber auch der Bereich der Handelsprodukte, der in der Schweiz angesiedelt ist, profitiert stark von der steigenden Expertise. Aufgrund all dessen hat SKAN bereits Anfang des Jahres seine Marke neu interpretiert und ein komplettes Rebranding durchgeführt.
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Rekord-Investment: 10 Mio. Euro für Algea-Mutter

19.10.2021
Das Cannabis-Telemedizin-Unternehmen Algea kann sich über einen neuen Geldsegen freuen: Ihre vor einem Jahr gegründete Muttergesellschaft, die Bloomwell Group, hat erfolgreich eine Seed-Finanzierungsrunde von über zehn Millionen US-Dollar abgeschlossen. Nach Unternehmensangaben ist es das bis dato höchste öffentlich bekannte Seed-Investment für ein europäisches Cannabis-Unternehmen. Bloomwell stellt sich nun als Holding auf und will künftig den Cannabismarkt aufmischen. Der CEO ist in der Branche bereits bekannt – hat aber einen schwierigen Ruf.
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Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose / Teil I, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1246–1253 (2021)

18.10.2021
Mukoviszidose oder zystische Fibrose (Cystic Fibrosis, CF) ist eine schwere Lungenkrankheit, die Betroffene häufig für eine Besiedlung mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa anfällig macht. Der unter Mukoviszidose auftretende dichte Schleim in Kombination mit der Biofilmbildung schränken das Penetrationsvermögen von Wirkstoffen ein. Diese Faktoren verhindern, dass der Wirkstoff in ausreichender Menge am Wirkort vorliegt, was zum Behandlungsversagen einer bakteriellen Infektion führt.
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Impfquoten: Fehler liegt nicht beim RKI

18.10.2021
Das Robert Koch-Institut (RKI) hat die Verantwortung für offenbar zu niedrige, offiziell gemeldete Corona-Impfquoten in Deutschland zurückgewiesen. „Das RKI kann nur die Impfdaten veröffentlichen, die ihm entsprechend übermittelt worden sind“, teilte Präsident Lothar Wieler am 13. Oktober mit. Eine zu niedrige Erfassung stelle „keinen Fehler und kein Versäumnis des RKI dar“, sondern gehe auf unterbliebene Meldungen einiger impfender Stellen zurück, hieß es. Man sei bei der Ermittlung der Impfquote auf das sogenannte Digitale Impfquotenmonitoring (DIM) angewiesen. Die Anwendung und Zuverlässigkeit dieses Meldesystems liege „ausschließlich in der Hand der impfenden Stellen (Impfzentren, Impfteams, Krankenhäuser, Arztpraxen, Betriebsärzte)“.
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Pro Biosimilars: Politik wiederholt Generika-Fehler

15.10.2021
Die AG Pro Biosimilars legt neue Zahlen zur Kosteneinsparung durch Biosimilars vor. Die Nachfolger ehemals patentgeschützter Biopharmazeutika sind teilweise um über 40 Prozent günstiger. Dennoch: Den geplanten exklusiven Rabattverträge im kommenden Jahr steht Pro Biosimilars kritisch gegenüber.
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WHO schlägt Drosten für internationalen Beirat vor

15.10.2021
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Berliner Virologen Professor Dr. Christian Drosten als Mitglied eines wichtigen neuen Beirats vorgeschlagen. Der Beirat soll Richtlinien für künftige Studien über den Ursprung von Pandemien und Epidemien erarbeiten und Untersuchungen beaufsichtigen, wie die WHO am Mittwoch in Genf berichtete.
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Kein TiO2 in Lebensmitteln ab 2022: EMA - So wichtig ist Titandioxid für Arzneimittel

14.10.2021
Es ist so weit, wenn der Rat oder das Europäische Parlament bis Ende des Jahres keinen Einspruch mehr erheben, beginnt Anfang 2022 eine sechsmonatige Auslaufphase, nach der ein vollständiges Verbot für Titandioxid in Lebensmitteln gelten wird. Denn die EU-Mitgliedstaaten haben vergangenen Freitag dem Vorschlag der Europäischen Kommission zugestimmt, die Verwendung von Titandioxid (E171) als Zusatzstoff in Lebensmitteln ab 2022 zu verbieten. Man handle damit auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse, so Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
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ACHEMA 2022: Das Weltforum für die Prozessindustrie wieder vor Ort in Frankfurt

14.10.2021
Nach der ACHEMA Pulse 2021 – dem wegweisenden Digitalevent der Prozessindustrie – meldet sich die ACHEMA 2022 zurück in Frankfurt: Vom 4. bis zum 8. April 2022 ist das Frankfurter Messegelände erneut Treffpunkt der weltweiten Prozessindustrie. In Pandemiezeiten sorgt ein umfangreiches Hygiene-Konzept dafür, dass der persönliche Austausch und das Networking vor Ort wieder sicher möglich sind.
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Neue Bilder führen zu einer besseren Vorhersage der Scherverdickung

13.10.2021
Zum ersten Mal ist es Forschern gelungen, Bilder aufzunehmen, die beispiellose Details darüber liefern, wie sich Teilchen in einer flüssigen Suspension verhalten, wenn das als Scherverdickung bekannte Phänomen auftritt. Die Arbeit ermöglicht ein direktes Verständnis der Prozesse, die der Scherverdickung zugrunde liegen und die bisher nur auf der Grundlage von Schlussfolgerungen und Computermodellen verstanden wurden
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Moderna to Build State-of-the-Art mRNA Facility in Africa to Manufacture up to 500 Million Doses Per Year

13.10.2021
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines, today announced it will build a state-of-the-art mRNA facility in Africa with the goal of producing up to 500 million doses of vaccines each year at the 50 µg dose level. The Company anticipates investing up to $500 million in this new facility which is expected to include drug substance manufacturing with the opportunity for fill/finish and packaging capabilities at the site. The Company expects to begin a process for country and site selection soon.
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Mitgliederversammlung Chemie-Arbeitgeber Baden-Württemberg: Vorsitzender Patrick Krauth im Amt bestätigt

13.10.2021
Die Arbeitgeber der chemischen und pharmazeutischen Industrie haben den Vorsitzenden des Verbandes, Patrick Krauth, Chief Financial und Operations Officer der Karlsruher Schwabe-Gruppe, im Amt bestätigt. Auf ihrer Mitgliederversammlung wählten die im Arbeitgeberverband Chemie Baden-Württemberg e.V. (agvChemie) organisierten Unternehmen Christjan Knudsen, Boehringer Ingelheim Pharma, Biberach, und Andreas Schmitz, Roche Diagnostics, Mannheim, zu stellvertretenden Vorsitzenden.
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Endosane: Cannabis-Fertigarzneimittel soll Psychopharmaka revolutionieren

13.10.2021
Die Sanity Group will den großen Wurf wagen: Unter dem Namen Endosane hat sie eine Tochtergesellschaft gegründet, die bis 2025 cannabisbasierte Psychopharmaka zur Behandlung neuropsychiatrischer und psychiatrischer Erkrankungen auf den Markt bringen will. Die angedachte Funktionsweise ist revolutionär.
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Studienstopp bei Molnupiravir

12.10.2021
Eigentlich sollte Molnupiravir der neue Hoffnungsträger für Covid-Patienten werden. Erst vergangene Woche hatte Merck positive Studiendaten zu seinem Wirkstoffkandidaten vorgelegt. Nun sollen gleich zwei Studien gestoppt werden: Aufgrund einer fehlenden signifikanten Wirksamkeit erwägen zwei Hersteller aus Indien das vorzeitige Ende laufender Untersuchungen.
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EMA receives application for marketing authorisation for Ronapreve (casirivimab / imdevimab) for treatment and prevention of COVID-19

12.10.2021
EMA has started evaluating an application for marketing authorisation for the monoclonal antibody combination Ronapreve (casirivimab / imdevimab). The applicant is Roche Registration GmbH. Ronapreve, co-developed by Regeneron Pharmaceuticals Inc. and Roche Registration GmbH, is intended for the treatment of COVID-19 in adults and adolescents from 12 years of age who do not require supplemental oxygen therapy and who are at increased risk of progressing to severe COVID 19, and for the prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older.
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iOmx Therapeutics raises 65 Mio. Euro in Series B round

11.10.2021
iOmx Therapeutics AG (iOmx), a biopharmaceutical company developing cancer therapeutics based on next generation immune checkpoint targets, announced the closing of a Series B round totaling 65 Mio. Euro. The financing was co-led by Athos Service GmbH – the Strüngmann family office – and MIG Capital AG, with participation from existing investors Wellington Partners, Sofinnova Partners and M Ventures.
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Warum die Bestrahlung von Cannabisblüten unerlässlich sein sollte

11.10.2021
Eine bestmögliche mikrobiologische Qualität von medizinischen Cannabisblüten ist von großer Bedeutung, um die teils hochgradig vulnerablen Patienten zu schützen. Hierfür hat sich weltweit die Behandlung mit ionisierenden Strahlen etabliert, um die Keimzahl zu reduzieren. Dennoch bestehen bei Patienten immer noch Unsicherheiten und Vorbehalte gegenüber bestrahlten Cannabisblüten. Apotheker Markus Hanl erläuterte im Tilray-Webcast im Rahmen der Expopharm Impuls 2021, warum die Bestrahlung aus seiner Sicht unerlässlich sein sollte.
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Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1159-1174 (2021)

08.10.2021
The suitability of validated pharmacopoeial procedures under the specific laboratory conditions has to be verified. Within a risk assessment an evaluation is performed in order to determine the extent of verification, i.e., to decide which parameters have to be considered. Focussing on the different chromatographic procedures used for identification, testing for impurities/adulterations and assay, such as thin layer chromatography/high-performance thin-layer chromatography (TLC/HPTLC), high performance liquid chromatography (HPLC), and gas chromatography (GC), recommendations are given on how to implement the requirements for herbal drugs and herbal drug preparations.
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Syntegon und Vetter gewinnen PDA Drug Delivery Innovation Award für Versynta microBatch

08.10.2021
Gemeinsam mit Vetter, einem global agierenden Pharmadienstleister im Bereich Injektabilia, hat Syntegon (ehemals Bosch Packaging Technology) den PDA Drug Delivery Innovation Award gewonnen. In der Kategorie „Partnership Innovation“ zeichnet die Parental Drug Association (PDA) Entwicklungsprojekte von Pharma- und Maschinenherstellern aus, die die Produktion von (Bio-)Pharmazeutika vorantreiben.
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Mehr Hilfe zur Minimierung von Tierversuchen während der Arzneimittelentwicklung

07.10.2021
Die EMA stellt Arzneimittelentwicklern ein weiteres Serviceangebot zur Verfügung, um die Verwendung von Tieren für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zu ersetzen, zu reduzieren und zur Verbesserung des Wohlergehens von Studientieren zu verfeinern. Für die Umsetzung der drei Grundsätze „replace, reduce and refine“, allgemein als 3Rs bezeichnet, sollen sich die Antragsteller nun auch eine Beratung durch die Innovation Task Force (ITF) der EMA einholen können.
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Gerresheimer auf der Pharmapack 2021: Innovative und nachhaltige Lösungen für Biotech und Pharma

07.10.2021
Mit innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen präsentiert sich das Gerresheimer-Team auf der Pharmapack und freut sich auf die Besuche des Fachpublikums. Das Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Verabreichungssysteme für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika. In dem Vortrag „Services beyond product“ stellt Gerresheimer neue Produkte und Services vor.
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Endosane: Sanity Group gründet gemeinsam mit einem internationalen Team aus Wissenschaftlern Unternehmen zur Entwicklung einer neuen Generation nebenwirkungsarmer Psychopharmaka

06.10.2021
Die Sanity Group, ein Berliner Health- und Life-Science-Unternehmen mit Fokus auf Naturwirkstoffe und Cannabinoide, und ein internationales Team aus Wissenschaftlern entwickeln ab sofort gemeinsam Fertigarzneimittel zur Behandlung neuropsychiatrischer und psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder Angststörungen. Anknüpfungspunkt der Zusammenarbeit ist die gezielte Erforschung und Nutzung des körpereigenen Endocannabinoidsystems.
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Pro Generika: Brutale Rabatte sind Realität

06.10.2021
Eine Tablette Buprenorphin für einen halben Cent? Was interne Unterlagen der AOK zu den Rabatten der Hersteller belegen, ist laut Pro Generika leider Alltag. Der Industrieverband fordert daher die künftige Regierung auf, endlich die Preisschraube zu lockern und die Produktion in Europa zu stärken.
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Ozonmessung in Wasser für pharmazeutische Zwecke, Beitrag aus Pharm. Ind 83, Nr. 9, 1246-1253 (2021)

06.10.2021
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss regelmäßig sanitisiert werden, um Verkeimungen zu verhindern. Dies kann thermisch durch Erhitzen auf Temperaturen über mindestens 65&#8239;°C erfolgen oder durch Desinfektion mit Ozon. Durch die Änderungen im Europäischen Arzneibuch der letzten Jahre nimmt die Bedeutung der Ozonisierung zu. Im Folgenden werden die Anforderungen an die Ozonmessung unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik beschrieben.
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Von der Grundlagenforschung zum Medikament: Neues Zentrum verstärkt Wirkstoffforschung im Saarland

05.10.2021
Bis ein neuer Wirkstoff aus der Grundlagenforschung als Medikament auf den Markt kommt, vergehen oft viele Jahre. Um diesen Prozess zu beschleunigen, werden das Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) und die Universität des Saarlandes künftig noch enger zusammenarbeiten. Sie haben dafür jetzt das Zentrum für translationale Wirkstoffforschung gegründet, in dem sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler beider Institutionen mit dem Universitätsklinikum in Homburg sowie der pharmazeutischen Industrie eng vernetzen werden.
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EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog / Perspektiven für das AMNOG-Verfahren nach dem SGB V, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1137-1140 (2021)

05.10.2021
Am 31. Jan. 2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA und die Definition in Art.&#8239;2 des Verordnungs-Entwurfs). Im Streiflicht Pharm. Ind. 80, Nr.&#8239;2, 293–295 (2018), hatte ich bereits den wesentlichen Teil dieses neuen Verordnungs-Entwurfs dargestellt, den ich nachfolgend kurz zusammenfassen möchten, um den aktuellen Stand des Verfahrens im Trilog zwischen Kommission, EU-Parlament und EU-Rat zu bewerten und eine Prognose zum möglichen Ausgang zu wagen!
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Sartorius to expand Business Operations in North America

05.10.2021
Sartorius, a leading international partner of life science research and the biopharmaceutical industry, is expanding its presence in Michigan. Sartorius will open a new 130,000-square-foot (12,000-square-meter) state-of-the art plant in Ann Arbor in late 2023.
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Ginkgo hat Risiken und bleibt Arzneimittel

04.10.2021
Kein Risiko, kein Arzneimittel – mit dieser Sichtweise hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) vor knapp zwei Jahren die Fachöffentlichkeit aufhorchen lassen. In dem Verfahren ging es um Ginkgo, das der österreichische Hersteller Gall Pharma gerne als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben will. Doch das Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht (OVG) kam jetzt zu dem Schluss, dass die Einstufung nicht zu rechtfertigen ist.
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AMGEN: IMMUNONKOLOGIE: NEUE WEGE IN DER KREBSTHERAPIE

04.10.2021
Die Immunonkologie eröffnet neue Wege im Kampf gegen Krebs. Verschiedene Ansätze wie BiTE-Moleküle, andere T-Zell-aktivierende bispezifische Moleküle, CAR-T-Zell-Therapien und onkolytische Viren nutzen die Fähigkeiten des körpereigenen Abwehrsystems bei Krebserkrankungen.
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20 Jahre Lean Lab: Studie entdeckt bislang unbekannten Meilenstein der Anwendung von Lean Management im Labor

04.10.2021
Das Jahr 2021 markiert einen bislang unbekannten Meilenstein in der Anwendung von Lean im Labor. Vor 20 Jahren wurde das weltweit erste Lean-Lab-Projekt in der Öffentlichkeit bekannt. Seitdem folgten tausende von Projekten, um Lean in Laboren zu etablieren. Eine umfassende Studie von Geniu untersuchte, welchen Nutzen Lean im Labor bewirken kann. Mit erstaunlichen Ergebnissen.
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Praxiswissen Medizinal-Cannabis / Im Handel und Vertrieb, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1206-1212 (2021)

04.10.2021
Im Sommer&#8239;2021 wurde ein wesentlicher Meilenstein der Versorgung mit Medizinal-Cannabis in Deutschland erreicht: Mehr als 4 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes Cannabis als Medizin befinden sich endlich die ersten Medizinal-Cannabis-Blüten aus dem Vertragsanbau der deutschen Cannabisagentur des BfArM im Handel. Ausgehend von weiteren wesentlichen Entwicklungen des Markts und den rechtlichen Rahmenbedingungen befasst sich dieser Beitrag mit typischen Vertriebsmodellen und daraus resultierenden praktischen Anforderungen.
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CONTINUOUS MANUFACTURING RE-INVENTED

04.10.2021
Discover how Continuous Manufacturing can be compact, fast, flexible, easy to use and efficient. Standardized and widely applicable Continuous Manufacturing technology, coming soon.
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Noch zahlreiche Hürden für die breite Anwendung: 3D-Druck in der Arzneimittelherstellung

01.10.2021
Der dreidimensionale (3D) Druck hat das Potenzial, die pharmazeutische Industrie zu revolutionieren. Ziel ist die maßgeschneiderte Herstellung von Therapeutika, auch im kleinen Maßstab. Bis die Technologie ihr volles Potenzial entfaltet, sind allerdings noch viele Hindernisse zu meistern. Dies ist aus einem Artikel in der Fachzeitschrift „European Pharmaceutical Review“ herauszulesen.
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Merck: Führungswechsel auf Konzernebene bereiten Weg für beschleunigtes Wachstum

01.10.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute wesentliche Veränderungen in seinem Senior Leadership Team auf Konzernebene bekannt geben. Mit den Wechseln, die zum 1. Dezember wirksam werden, will das Unternehmen seine Führungsrolle in Wissenschaft und Technologie weiter ausbauen und für beschleunigtes Wachstum in den kommenden Jahren mobilisieren.
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Life at the periphery / How cell surface proteins can influence bioprocesses, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1241-1244 (2021)

01.10.2021
Wie Zelloberflächenproteine Bioprozesse beeinflussen. Zellen aus Ovaren des Chinesischen Zwerghamsters (Chinese hamster ovary (CHO) cells) sind die meist genutzten Produktionszellen für Biopharmaka und für das Wachstum in Suspension in großen Fermentationseinheiten angepasst. Zur Optimierung des Produktionsprozesses ist es von essenzieller Wichtigkeit, Interaktionen der CHO-Produktionszellen mit ihrer Umgebung wie z.&#8239;B. dem Wachstumsmedium, anderen Zellen oder auch technischer Apparatur zu kennen.
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Whitepaper: Strategien bei der Peptid-Aufreinigung / Praktische und theoretische Aspekte bei der Methodenentwicklung mittels RP

30.09.2021
Peptide gehören zu den wichtigsten Biopharmazeutika, da sie ein vielseitiges Anwendungsfeld ermöglichen. So spannend die chemischen Eigenschaften für uns sind, so komplex ist ihr Spektrum möglicher Verunreinigungen. Daher ist für die Aufreinigung die präparative Umkehrphasen-Chromatographie (Reversed Phase/RP-LC) ideal. Damit Sie dazu wertvolle Tipps immer praktisch zu Hand haben, hat YMC für Sie Expertenwissen zusammengefasst.
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Neubau für das Zukunftsthema »Personalisierte Produktion«

30.09.2021
Mit dem Spatenstich beginnen offiziell die Bauarbeiten für das neue Fraunhofer-Forschungsgebäude. Drei Forschungszentren und ein Tagungsbereich werden auf dem Birkhof-Areal unter dem Dach des Bauteils V »Personalisierte Produktion« versammelt. An dem Zukunftsthema forscht das Fraunhofer IPA bisher in verschiedenen Organisationseinheiten auf dem gegenüberliegenden Gelände.
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Vertragsverletzungsverfahren wegen Rx-Preisbindung eingestellt

30.09.2021
Die EU hat das Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland aufgrund der Arzneimittelpreisbindung nun offiziell eingestellt. Der entsprechende Eintrag auf der Webseite der EU-Kommission ist auf den 23. September 2021 datiert. Bereits vor ein einigen Wochen hatte das „Handelsblatt“ darüber berichtet, dass es entsprechende Pläne gebe. Damit ist der Trick, die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sozialrecht unterzubringen, offenbar aufgegangen.
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Neues universelles Steuergerät OmniControl® für Pfeiffer Vacuum Pumpen und Messgeräte

29.09.2021
Das neue Steuergerät OmniControl erlaubt die umfassende Steuerung eines kompletten Vakuumsystems mit nur einem Gerät. Es vereint die Kontrolle des Totaldrucks mit der Steuerung der Pumpen. Das Gerät kommuniziert mit Produkten, die das Pfeiffer Vacuum RS-485-Protokoll unterstützen (z. B. HiPace, HiScroll, HiLobe, MVP und DigiLine). Der Datenaustausch und die Datenverarbeitung zwischen Pfeiffer Vacuum Produkten erfolgt auf diese Weise unkompliziert und ohne die Investition in weitere Geräte.
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Katalin Karikó mit Lasker-Preis geehrt

29.09.2021
Karikó, die sich Biontech 2013 anschloss, werde gemeinsam mit Drew Weissman von der University of Pennsylvania für die Entdeckung einer neuen therapeutischen Technologie basierend auf der Modifikation von Boten-RNA ausgezeichnet, die eine schnelle Entwicklung der hochwirksamen Covid-19-Impfstoffe ermöglichte.
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Relief: positive Daten und ein Streit

29.09.2021
Die Schweizer Relief Therapeutics Holding SA veröffentlichte ermutigende Daten ihres US-Kooperationspartners NRx Pharmaceuticals , Inc., die nach einem Jahr einen deutlich besseren Krankheitsverlauf zeigen bei hochkomorbiden Patienten mit COVID-19. Außerdem scheint es unterschiedliche Auffassungen über wesentliche Rechte zur Kommerzialisierung im Erfolgsfall zu geben.
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InnoCan Pharma gibt bekannt, dass Ramot an der Universität Tel Aviv eine internationale Patentanmeldung für seine einzigartige Verabreichungsplattform für mit Cannabinoiden beladenen Exosomen (CLX) eingereicht hat

28.09.2021
InnoCan Pharma Corporation gibt hiermit die Einreichung einer neuen Patentanmeldung durch Ramot für seine einzigartige Verabreichungsplattform für mit Cannabinoiden beladenen Exosomen (CLX) bekannt, die von Ramot und seinen Forschern an der Universität Tel Aviv entwickelt wurde. Die neue Patentanmeldung deckt die Fähigkeit und die Anwendung eines mit Cannabinoiden beladenen Exosoms, das eine präzise Freisetzung in Zielorganen ermöglicht, ab. Diese neuartige Technik kann ermöglichen, dass Wirkstoffe effizienter auf verschiedene Indikationen abzielen.
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International Online Symposium on Phospholipids in Pharmaceutical Research

28.09.2021
Das Phospholipid-Forschungszentrum Heidelberg (PFZ) veranstaltete am 14. Sept. 2021 sein erstes International Online Symposium on Phospholipids in Pharmaceutical Research. Das PFZ wurde 2006 mit großzügiger Unterstützung der Lipoid GmbH und der Phospholipid GmbH gegründet und widmet sich seither der Ausschöpfung des vollen Potenzials von Phospholipiden durch die Förderung der Erforschung neuer und optimierter Anwendungen für Phospholipide, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung neuer und verbesserter Darreichungsformen für den pharmazeutischen Einsatz liegt.
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Beschleunigtes Verfahren: EMA prüft Moderna-Booster

28.09.2021
Die europäische Arzneimittelagentur EMA prüft einen Antrag des Impfstoffherstellers Moderna auf Zulassung einer dritten Dosis seines Impfstoffs gegen Covid-19. Die vorgelegten Daten sollten nach einem beschleunigten Verfahren bewertet werden, teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit.
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BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 83. Nr. 8, 1056-1065 (2021)

28.09.2021
Die BPI-Empfehlungen umfassen insbesondere die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers sowie die Verpflichtungen der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) bzw. des Stufenplanbeauftragten nach §&#8239;63a AMG. Sie informieren weiterhin über mögliche Maßnahmen, Informationswege sowie Informationsempfänger und zeigen somit auf, welche Bestimmungen und Vorgaben bei der Erarbeitung eines firmenspezifischen Maßnahmenplans zu berücksichtigen sind.
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Liqui-Patch®-Technologie Sanity Group und epinamics starten strategische Partnerschaft für transdermale Cannabinoid-Applikationen

27.09.2021
Das Berliner Health- und Life-Science-Unternehmen Sanity Group und das Berliner Tech-Unternehmen epinamics starten eine strategische Innovationspartnerschaft: Die Sanity Group erhält exklusive Nutzungs- und Vermarktungsrechte für die patentierte Liqui-Patch®-Technologie von epinamics für alle Cannabinoid-Marktsegmente und Märkte in der EU, Großbritannien und der Schweiz.
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KNAUER erhält Auszeichnung im Wettbewerb “Der Große Preis des Mittelstandes”

27.09.2021
Der Berliner Hersteller von Labormessgeräten für Analytik und Aufreinigung KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH wurde am Sonnabend, 18. September 2021 für die Wettbewerbsregion Berlin/Brandenburg mit dem „Großen Preis des Mittelstandes 2021“ der Oskar-Patzelt-Stiftung ausgezeichnet. Den Preis nahmen Alexandra Knauer und Carsten Losch (Geschäftsführung) und Katharina Pohl (Leitung Personal) im Würzburger Hotel Maritim entgegen.
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Weitere fünf Jahre: Kuck bleibt Noweda-Chef

26.09.2021
„Der Aufsichtsrat freut sich, dass Herr Dr. Kuck auch in den kommenden Jahren die Geschicke der Noweda lenken wird“, so Aufsichtsratschef Dr. Matthias Lempka. „Der wirtschaftliche Erfolg der Noweda spricht für sich. Herr Dr. Kuck hat sich zudem in vielerlei Hinsicht für einen Fortbestand der bestehenden Apothekenstrukturen und damit für unsere Mitglieder engagiert.
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Innovationspreis der BioRegionen: angewandte Forschung in der Impf- und Wirkstoffforschung sowie Biomedizintechnik ausgezeichnet

24.09.2021
Die Preisverleihung des Innovationspreises der BioRegionen konnte in diesem Jahr wieder in Präsenz stattfinden, nachdem die Gewinnerteams im letzten Jahr aufgrund der Corona-Pandemie auf eine offizielle Preisverleihung verzichten mussten. Die Auszeichnung der Preisträger*innen fand im Rahmen der Eröffnung der Deutschen Biotechnologietage am 20. September in Stuttgart statt.
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Verleihung des Paradigma-Preises an das BioNTech-Team auf den Deutschen Biotechnologietagen in Stuttgart

24.09.2021
In einer feierlichen Zeremonie wurde der Paradigma-Preis der deutschen Biotechnologieindustrie auf den Deutschen Biotechnologietagen in Stuttgart an das Team von BioNTech verliehen. Durch die Entwicklung des Impfstoffs Tozinameran auf mRNA-Basis hat das Team eine echte Sprunginnovation zur Marktreife entwickelt. Damit habe es einen unschätzbaren Beitrag für die globale Gesundheit geleistet und gleichzeitig Menschen und Wirtschaft aus monatelangem Lockdown befreit, betonte Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender des Biotechnologiebranchenverbandes BIO Deutschland,
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Jeder dritte Verbraucher zweifelt an Pharma-Lieferketten

24.09.2021
Pro Generika hat kurz vor der Bundestagswahl einen Auftrag an die neue Bundesregierung formuliert: Ein Großteil der Deutschen wünsche sich eine stabilere Arzneimittelversorgung, so der Branchenverband unter Berufung auf eine aktuelle Umfrage.
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AstraZeneca eifert BioNTech nach

24.09.2021
AstraZeneca geht mit dem britischen Startup VaxEquity eine Partnerschaft zur Entwicklung neuer Medikamente auf Basis der RNA-Technologie ein. VaxEquity erhalte dafür von AstraZeneca eine Zahlung von bis zu 195 Millionen Dollar, wenn bestimmte Meilensteine im Zuge der Kooperation erreicht werden, teilte der Konzern mit. Zudem winkten Lizenzgebühren an den Produkten.
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Novartis übernimmt Arctos Medical und erweitert damit ihr Optogenetik-Portfolio, um Patientinnen und Patienten mit einem schwerem Verlust des Sehvermögens Gentherapien anbieten zu können

24.09.2021
Novartis hat heute die Übernahme von Arctos Medical bekanntgegeben. Das Unternehmen erweitert dadurch sein Portfolio in der Augenheilkunde um das präklinische AAV-Gentherapieprogramm sowie die entsprechende Technologie von Arctos. Die Übernahme unterstreicht das Engagement von Novartis, Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Sehkraftverlust zu finden, und verdeutlicht das Potenzial der Optogenetik als Grundlage für erfolgreiche Therapien.
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Antibiotikapegel erstmals über den Atem messbar / Antibiotikapegel erstmals über den Atem messbar Freiburger Forschende erproben Biosensor für personalisierte Dosierung von Medikamente

24.09.2021
Ein Team von Ingenieur*innen und Biotechnolog*innen der Universität Freiburg weist zu erstem Mal in Säugetieren nach, dass sich in Atemproben die Konzentration von Antibiotika im Körper bestimmen lässt. Die Atemmessungen entsprachen dem Antibiotikagehalt im Blut. Der Biosensor des Teams – ein sogenannter Multiplex-Chip für die gleichzeitige Messung von mehreren Messproben und Teststoffen – soll die personalisierte Dosierung der Medikamente gegen Infektionskrankheiten vor Ort in Zukunft ermöglichen und helfen, die Entwicklung resistenter Bakterienstämme zu verringern.
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Noch nicht da und schon resistent: Neue Antibiotika-Kombi enttäuscht

23.09.2021
Bislang wurden vor allem Carbapeneme als Notfall-Antibiotika eingesetzt. Zunehmend schlagen diese jedoch nicht mehr an. Vor allem Griechenland und Italien kämpfen mit diesem Problem. Sie hatten viel Hoffnung in eine neue Kombinationstherapie aus Aztreonam und Avibactam gesetzt. Doch schon vor der Einführung in Deutschland macht sich jetzt Ernüchterung breit.
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GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1108-1114 (2021)

23.09.2021
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.
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Paul-Ehrlich-Preis für Biontech-Team

22.09.2021
Für die Entwicklung des mRNA-Impfstoffs gegen Covid-19 erhalten die beiden Biontech-Gründer Türeci und &#350;ahin sowie eine Biochemikerin den renommierten deutschen Wissenschaftspreis. Auf diesen folgt häufig der Nobelpreis.
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Nach Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol: Rückrufe wegen neuer Losartan-spezifischer Verunreinigung

22.09.2021
Als im Juli dieses Jahres Valsartan-, Irbesartan- und Losartan-Chargen zurückgerufen wurden, fühlten sich viele vermutlich zunächst an die Nitrosaminkrise erinnert. Zu Recht, weil es sich offenbar um ein branchenweites Problem handelte, zu Unrecht, weil Grund des Rückrufs keine Nitrosaminverunreinigung, sondern die Azido-Verunreinigung AZBT war. Nun rollt eine neue „vorsorgliche“ Rückrufwelle über die Apotheken. Wieder ist eine Azido-Verunreinigung schuld, dieses Mal aber eine Losartan-spezifische.
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Rentschler Biopharma beruft Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer und stärkt wissenschaftliche Ausrichtung

22.09.2021
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharma­zeutika, gibt die Ernennung von Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer (CSO) der Rentschler Biopharma SE bekannt. In dieser wieder geschaffenen Position verantwortet er seit dem 15. September 2021 die Bereiche Prozesstechnologie und Innovation, um gemeinsam mit einem Team von erfahrenen Wissenschaftlern die technologische und wissenschaftliche Führungsposition von Rentschler Biopharma in der Prozessentwicklung sicherzustellen und strategische Innovationen und Partnerschaften weiterzuentwickeln.
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G-BA: Remdesivir zeigt Zusatznutzen

21.09.2021
mmer noch sind die Therapiemöglichkeiten bei Covid-19 sehr eingeschränkt. Mit Remdesivir erteilt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einem antiviralen Covid-19-Medikament erstmalig einen Zusatznutzen.
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Tierarzneimittelgesetz und Delegierter Rechtsakt verabschiedet

21.09.2021
Am Freitag hat in Deutschland der Bundesrat als letzte gesetzgeberische Instanz dem neuen Tierarzneimittelgesetz zugestimmt. Außerdem hat am Mittwoch das Europäische Parlament den lang ausgehandelten Kompromiss über den Umgang mit Antibiotika für Tiere verabschiedet. Eine anderslautende Resolution aus dem Umweltausschuss des EU-Parlaments hatte zuvor für erhebliche Irritationen gesorgt. Die Tierärzte haben darauf mit einer sehr erfolgreichen Petition reagiert.
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„Wer Zukunft denkt, muss Biotechnologie fördern.“

21.09.2021
Die Pharmaindustrie hat sich in der Gesundheitskrise als Schlüsselindustrie erwiesen – indem sie in Rekordtempo Tests, Impfstoffe und Arzneimittel entwickelt und in großen Mengen zur Verfügung gestellt hat. Wie lässt sich sicherstellen, dass der Standort Deutschland in Zukunft wettbewerbsfähig bleiben und besser werden kann? Darüber diskutierten in Würzburg Vertreter von CDU, SPD, Bündnis 90/Die Grünen und FDP im Rahmen der vfa-Debattentour, die der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen kurz vor der Bundestagswahl durchführt.
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Biontech mit mRNA-Technik im Rennen um Zukunftspreis

20.09.2021
Es war bei den ersten Unternehmen, die einen Impfstoff gegen das Coronavirus auf den Markt brachten. Das Mainzer Unternehmen Biontech, das mit dem US-Pharmariesen Pfizer einen mRNA-Impfstoff entwickelt hat, ist einer von drei Kandidaten für den Deutschen Zukunftspreis 2021. Die beiden anderen Teams entwickelten eine neuartige Technik für bessere CT-Bilder und einen alternativen Kautschuk.
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AKTUELLE DATEN: BEDEUTUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA IN DER KREBSTHERAPIE WÄCHST KONTINUIERLICH

20.09.2021
Im Kampf gegen Krebs nehmen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel an Bedeutung zu. Der Anteil von Biopharmazeutika in der Onkologie stieg im vergangenen Jahr auf 43 % (2019: 41 %), so der aktuelle Branchenreport der Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Dieser Trend wird sich voraussichtlich auch in den nächsten Jahren fortsetzen, denn der Schwerpunkt der biotechnologischen Forschung liegt auf der Onkologie: 286 Forschungsprojekte, das sind 39 % der Wirkstoffpipeline, suchen aktuell nach neuen Therapieansätzen gegen Krebs.
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AGC Biologics to increase capacity for pDNA and mRNA manufacturing in Heidelberg

20.09.2021
Global biopharmaceutical CDMO AGC Biologics has laid out plans to expand its Heidelberg facility to increase manufacturing capacities for plasmid-DNA (pDNA) and messenger RNA (mRNA) projects. By adding an additional GMP manufacturing line, the company will boost its current 100-L and 1,000-L manufacturing capacities for a variety of different biologics projects. The expansion includes a new GMP cleanroom for mRNA development and manufacturing, a new process development lab for microbial protein and cell and gene therapy projects, and additional warehouse capacity.
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Immunologie / Immungene steuern das Verhalten, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1006-1008 (2021)

17.09.2021
Das Immunsystem ist ein höchst komplexes Organsystem, da es nicht nur aus spezialisierten Geweben besteht, sondern auch aus vielen unterschiedlichen Arten von Einzelzellen und Signalsubstanzen. Zudem ist es im Körper ubiquitär verteilt und nicht an einem festen Ort lokalisiert. Wie entsteht eine so komplexe Struktur im Verlauf der Evolution? Was weiß man über die Entwicklungsstufen einer immer komplizierteren Immunabwehr von einfachsten Fresszellen bis zur Anlage eines Immungedächtnisses? Und wer steuert uns – nur das Nervensystem, oder auch das einzig andere Organsystem mit der Fähigkeit, sich zu erinnern?
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Neues Whitepaper von Uhlmann und Ivers-Lee: Verpackungsentwicklung für sauerstoff- und feuchtigkeitssensitive Pharmazeutika

17.09.2021
Wie lässt sich der Entwicklungsprozess für Pharma Packaging optimal gestalten? Welche Möglichkeiten gibt es, feuchtigkeits- und sauerstoffsensible Pharmazeutika zu verpacken? Welche Vorteile und Nachteile haben die einzelnen Verpackungsvarianten? Diese Fragen beantwortet ein neues Whitepaper, das Uhlmann in Zusammenarbeit mit Ivers-Lee publiziert hat. Als eine Option wird dabei ein innovativer Blister mit Trockenmittel vorgestellt.
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Curevac verkleinert Produktionsnetz für Covid-Impfstoff

16.09.2021
Es hätte eine Erfolgsgeschichte werden sollen – doch nachdem der Corona-Impfstoff von Curevac in Studien enttäuschend abgeschnitten hatte, verkleinert das Biotechunternehmen nun sein Produktionsnetz. Die Verträge mit Wacker Chemie sowie Celonic würden gekündigt, teilte das Tübinger Unternehmen mit.
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Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1035-1042 (2021)

16.09.2021
Während in anderen Industrien eine flussorientierte Gestaltung der Produktion angestrebt oder durch eine Fließbandverknüpfung sogar vorgegeben ist, dominieren an vielen Stellen in der pharmazeutischen Industrie an Produktionstechnologien ausgerichtete Anordnungen („Werkstattfertigung“). Für diese Anordnungsform gibt es gute Gründe. Trotzdem führt diese starke Technologieorientierung bereits aus der Planung heraus oftmals zu ungünstigen Materialflüssen, die im Betrieb zusätzliche Bewegungen durch Platzmangel und hohe Auslastung von typischen Engpassressourcen (z.&#8239;B. Schleusen und Aufzügen) verursachen.
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Ranking nach Umsatz: Das sind die 20 größten Pharmaunternehmen weltweit

16.09.2021
Impfstoffe, Corona-Tests, Schutzausrüstungen, Beatmungsgeräte: Die Pharmaindustrie steht wie keine andere im Zentrum der Corona-Pandemie. Milliardenbeträge flossen in Pharma- und Biotechfirmen. Verträge über Milliarden von Impfstoffdosen wurden geschlossen, noch bevor die rettenden Vakzine überhaupt auf dem Markt waren. Gleichzeitig gingen viele Menschen seltener zum Arzt, Behandlungen wurden aufgeschoben, Operationen abgesagt.
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Pfeiffer Vacuum stellt Cloud-basierte Lösung für Servicemanagement vor

16.09.2021
Das neue Virtual Service Management (VSM) von Pfeiffer Vacuum ist eine kostenfreie Web-App, welche die Verwaltung von Vakuumequipment unterschiedlicher Hersteller ermöglicht. Die App ist in das neue Select & Request Portal von Pfeiffer Vacuum integriert, sodass Interessenten, die sich in dem Portal registrieren, direkt auf die neue Funktionalität zugreifen können.
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Pack Expo Las Vegas: Marchesini Group presents a monobloc machine for counting and capping plus a processing solution for the American market.

15.09.2021
The Marchesini booth will be located in the Healthcare Packaging pavilion (booth SL 6535) with two new products on display: the Compact 24, a flexible and efficient counter, designed to meet the needs of the nutraceutical market, and the compact, versatile TURBO-MEK 1000, a turbo-emulsifier for processing liquid and cream products for the cosmetic and pharmaceutical markets.
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Impfung ab 12 Jahren – Alleinige Entscheidung der Eltern?

15.09.2021
Wenn der Jugendliche die Impfung will, die Eltern das Vorhaben aber ablehnen, dann wird die Entscheidung im Einzelfall auf den Arzt übertragen. In einem ausführlichen Beratungsgespräch werden die Gründe besprochen, weshalb sich der Jugendliche gegen den Willen der Eltern impfen lassen möchte. Im Weiteren wird die sogenannte Einwilligungsfähigkeit ermittelt und beurteilt. Das bedeutet, es wird geschaut, wie gut der Jugendliche über die Immunisierung informiert ist. Sind die Risiken, die die Injektion mit sich bringt, gut verstanden worden, so kann der Arzt theoretisch impfen.
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Experten sprechen sich gegen generellen Corona-Booster aus

15.09.2021
Eine hochrangige Expertengruppe hat sich gegen generelle Corona-Auffrischungsimpfungen zum jetzigen Zeitpunkt ausgesprochen. «Die bisherige Studienlage zeigt keine Notwendigkeit, in Bevölkerungsgruppen mit wirksamer, vollständiger Impfung Booster auf breiter Front zu verabreichen», schreiben die Forscher im Fachmagazin «The Lancet».
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Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1051-1055 (2021)

14.09.2021
Fokus auf kontinuierlicher und systematischer Verbesserung / Der Fokus des klassischen Kata-Coaching liegt auf kurzzyklischen Check-ins zur Verbesserung von quantitativ beschriebenen Zielzuständen. Deshalb funktioniert es sehr gut in Industriebereichen, die durch kurze sich wiederholende Prozessabfolgen gekennzeichnet sind, wie z.&#8239;B. die Teilefertigung im Automobilbau, bei denen es sich um Produktionszyklen im Sekunden- bis Minutenbereich handelt.
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Corona-Impfung: WHO-Chef greift Pharmaindustrie an

14.09.2021
Der Chef der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Prioritäten von Pharmaherstellern bei der Verteilung von Covid-Impfstoffen kritisiert. Die meisten Impfungen seien in reichen Ländern durchgeführt worden.
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Stäubli: Smarte Automatisierungslösung für die pharmazeutische Industrie

13.09.2021
Stäubli bringt mit dem TX2-140/160 einen neuen kompakten Roboter im Hygienic Design auf den Markt. Das neue Modell steht Anwendern aus der pharmazeutischen Industrie ab sofort zur Verfügung und ermöglicht die Umsetzung smarter Automatisierungslösungen für Be- und Entladeaufgaben rund um Pharma-Prozesslinien in allen relevanten Reinraumbereichen, aber z. B. auch in der Sekundärverpackung.
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Simone Angster leitet DECHEMA-Kommunikation

10.09.2021
Simone Angster übernimmt zum 1. September 2021 die Leitung der Kommunikation bei der DECHEMA. Sie ist verantwortlich für die interne und externe Kommunikation des DECHEMA e.V. und ist Pressesprecherin der ACHEMA, der weltweiten Leitmesse für die Prozessindustrie.
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Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1116-1129 (2021)

10.09.2021
A Case Study / Increasing regulatory demands are forcing the pharmaceutical industry to invest its available resources carefully. This is especially challenging for small- and middle-sized companies. Computer simulation software like FlexSim allows one to explore variations in production processes without the need to interrupt the running process.
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“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1013-1021 (2021)

08.09.2021
A proposal from industry for application and variation dossiers / Homoeopathic and anthroposophic medicinal products, like all medicinal products, must fulfil the legal requirements for quality and safety. In this context, it can be noted that the requirements for the documentation of quality as well as for the associated change procedures have increasingly increased in recent years.
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Know-how-Fusion für mobile und integrative Komplettlösungen im Ex-Bereich

08.09.2021
Supply-Chain-Digitalisierer ICS Group und i.safe MOBILE, der Spezialist für mobile, explosionsgeschützte Kommunikationsgeräte, bündeln ab sofort ihr Know-how, um branchenübergreifend für den Kunden effizientes mobiles Datenmanagement in allen Bereichen, von der Rohstoffgewinnung über Produktion und Logistik bis zum Endkunden, sicherzustellen.
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AstraZeneca und EU-Kommission beenden Rechtsstreit

07.09.2021
Die EU-Kommission und AstraZeneca haben ihren laufenden Rechtsstreit zur Lieferung von Corona-Impfdosen beigelegt, wie die Kommission am Freitag mitteilte. Damit werde die Lieferung von 200 Mio. ausstehenden Dosen bis März 2022 garantiert.
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Mobiles Labor für die Lokalisierung von Corona-Hotspots

07.09.2021
Mit einem Testlabor auf Rädern können Forschende vom Fraunhofer IPA künftig schnell und zuverlässig Fragmente von Coronaviren in Abwässern aufspüren. Diese sind ein Hinweis auf erhöhte Infektionszahlen und damit ein Indikator für Hotspots der Pandemie. Im September soll’s losgehen.
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Neue Antibiotika-Kombination: Direkt Resistenzen gefunden

06.09.2021
Zu den Enterobakterien gehören gefährliche Krankenhauskeime, die sich auch gegen Reserve-Antibiotika resistent zeigen. Experten hofften auf eine neue Wirkstoff-Kombination, um diese Resistenz zu brechen. Eine Analyse lässt nun bezweifeln, dass das funktionieren wird.
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Qualitätssicherung vor der Abfüllung von Impfstoffen

06.09.2021
Wussten Sie, dass alle großen Hersteller ihre Produktion von Impfstoffen mit Bildverarbeitungssys­temen der Serie vial.inspect von OCTUM überwachen? Vor der Abfüllung von Medikamenten und Impfstoffen müssen die Vials auf ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden.
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Forschung: Aus Wissen anwendbares Wissen gewinnen

03.09.2021
Ein Gespräch mit dem medizinischen Direktor von Pfizer Deutschland, Dr. Daniel Kalanovic, über kollektive Intelligenz, die Möglichkeiten der digitalen Transformation und die Chance, Spitzenmedizin zu ´demokratisieren`.
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Lambda Científica: New member of the Tentamus Group

03.09.2021
Lambda Científica, a leading analytical laboratory in the pharmaceutical sector in Mexico with a history of more than 48 years in the industry, enters into a significant alliance with Tentamus Group. Lambda is an independently owned laboratory providing microbiological and chemical analyses for the pharmaceutical industry, in particular supporting their customers in drug analysis, analysis of raw materials, dissolution profiles, validation and transfer of analytical methods and stability studies. Further, through the newly acquired daughter company Actitum, the medical device industry is serviced and supported.
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Neuer OTC-Chef für GSK

03.09.2021
GlaxoSmithKline (GSK) hat einen neuen OTC-Deutschlandchef: Rick Sheppard übernimmt von Victor Geus die Verantwortung für die Consumer-Sparte mit Marken wie Voltaren, Vitasprint und Chlorhexamed sowie die Mundhygieneprodukte im Mass Market.
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mRNA: Der Beginn einer Revolution

02.09.2021
Die Impfstoffe gegen Covid-19 haben die mRNA-Technologie bekanntgemacht. Wie mRNA-Therapien funktionieren, was sie leisten – und warum sie der Schlüssel im Kampf gegen viele Krankheiten sein könnten.
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20 % der COVID-19-Genesenen entwickeln keine blockierenden Antikörper

02.09.2021
Der Kampf gegen das Coronavirus könnte noch komplizierter sein als bisher angenommen. Laut einer neuen Studie Wiener Medizinerinnen und Mediziner entwickeln 20 Prozent der Genesenen keine Antikörper, die verhindern, dass das Virus neuerlich in die Zellen eindringen und sich vermehren kann.
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Neuer E-Commerce-Chef für Sandoz

02.09.2021
Sandoz hat für die Generikamarken Hexal und 1A Pharma einen neuen Verantwortlichen für den Bereich E-Commerce eingestellt: Jens Keine ist seit August unter anderem für das Geschäft mit Versandapotheken verantwortlich. DIe Stelle wurde neu geschaffen.
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Mehr als 1.000 Covid-19-Patienten auf Intensivstation

01.09.2021
Noch liegen die Wintermonate in weiter Ferne, doch schon jetzt hat die Zahl der Covid-19-Patienten auf Intensivstationen die 1.000 überschritten - im vergangenen Jahr war das erst im Oktober passiert. Und noch ein Faktor ist anders.
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Boehringer-Chefin: Biotech-Standort Deutschland fällt zurück

01.09.2021
Die Bundesrepublik droht nach Ansicht der Deutschland-Chefin des Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim bei den Biotechnologien ihren Spitzenplatz im internationalen Wettbewerb zu verlieren. Deutschland habe lange Zeit als Pionier in diesem Bereich gegolten, sagte Sabine Nikolaus
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WHO: Afghanistan gehen die Medikamente aus

31.08.2021
In Afghanistan wird das medizinische Material zur Versorgung der Bevölkerung knapp. Geplante Versorgungsflüge der Weltgesundheitsorganisation (WHO) konnten wegen der Sicherheitslage nicht stattfinden, wie Rick Brennan, WHO-Nothilfekoordinator für die Region,
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Opioidkrise in Amerika / Wenn Mediziner gierig werden

31.08.2021
Was springt für mich dabei heraus? Dokumentarfilmer Alex Gibney schildert in „The Crime of the Century“ die Geflechte der amerikanischen Schmerzmittel-Mafia, durch die sich Ärzte und Pharmafirmen gleichermaßen bereichern.
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Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 958-964 (2021)

30.08.2021
8. Endotoxine / Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z.&#8239;B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab.&#8239;2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden.
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groninger: Weiter auf Expansionskurs

30.08.2021
Bei groninger entsteht in diesen Tagen etwas Großes – etwas sehr Großes, um genau zu sein. Der Abfüll- und Verschließspezialist baut in Crailsheim derzeit auf rund 17 500 m2 ein neues Lager- und Logistikzentrum samt vollautomatischem Hochregallager sowie einen angrenzenden Bürokomplex. Kostenpunkt: über 20 Mio. Euro und damit die höchste Einzelinvestition der über 40-jährigen Firmengeschichte.
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Smartes Pflaster könnte die Heilung chronischer Wunden beschleunigen

30.08.2021
Durchblutungsstörungen, eine Diabetes-Erkrankung oder langes Liegen auf derselben Stelle können zu chronischen Wunden führen, die auch nach Wochen nicht abheilen. Wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeiten gibt es kaum. Ein Forschungsteam aus den Materialwissenschaften der Christian-Albrechts-Universität
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Biontech will in Afrika produzieren

30.08.2021
Der Impfstoffhersteller Biontech will Malaria- und Tuberkulose-Impfstoffe in Afrika herstellen. / Man prüfe dazu den Aufbau nachhaltiger Produktionsmöglichkeiten in Ruanda und Senegal, teilte das Mainzer Unternehmen
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Trans-o-flex wächst dank Corona und Versandhandel

27.08.2021
Bei der Auslieferung von Corona-Impfstoff an die Arztpraxen ist Trans-o-flex nicht zum Zuge gekommen, nur in Bayern beliefert der Logistiker die Impfzentren. Trotzdem kann das Unternehmen im ersten Halbjahr ein solides Wachstum vorweisen – und das soll nach den Erfahrungen der Pandemie erst der Anfang sein.
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Ori Biotech expands board of directors and scientific advisory board

26.08.2021
Ori Biotech Ltd., an innovator in cell and gene therapy (CGT) manufacturing technologies, announced additions to its Board of Directors and its Scientific Advisory Board. Dr. Annalisa Jenkins will join Ori’s Board of Directors, and Robert Preti will join its Scientific Advisory Board.
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EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 / Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 895-900 (2021)

25.08.2021
Ein Start mit dem Soll-Ist-Vergleich und der Erstellung der Contamination Control Strategy (CCS) sollte so früh wie möglich erfolgen. Kundenaudits und vereinzelte Inspektionen können bereits auf Basis der veröffentlichten und zur Kommentierung stehenden Versionen durchgeführt werden. Der frühzeitige Beginn der Tätigkeiten erlaubt es, die erforderlichen Arbeitspakete zielgerichtet in das Tagesgeschäft zu integrieren und Arbeitsspitzen zu vermeiden. Darüber hinaus müssen in Bezug auf die eingeräumte Umsetzungsfrist Arbeitspakete mit langen Vorlaufzeiten im Blick behalten werden.
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AMGEN: MARKTANTEIL VON BIOPHARMAZEUTIKA STEIGT

25.08.2021
Die Bedeutung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wächst Jahr für Jahr: 45 % aller Arzneimittelzulassungen waren im vergangenen Jahr Biopharmazeutika. Ihr Marktanteil am Gesamtpharmamarkt stieg auf 31 %.
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COVID-19 trotz Impfung?

25.08.2021
Fast 60 % der Menschen in Deutschland sind inzwischen vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft (Stand: 23. August 2021). Doch manche Bürger sind verunsichert – schließlich mehrten sich in den vergangenen Wochen Meldungen über sogenannte Impfdurchbrüche: Gemeint sind Menschen, die trotz Impfung an COVID-19 erkranken. Sind die Vakzine nutzlos? Ein Faktencheck.
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Sicher unterweger mit Advs in der Pharmalogistik: MW-Transport setzt auf Komplett-Trailancer / Thermo King-Dienstleister Euram liefert Chereau-Auflieger mit A-500 Kühlmaschine

25.08.2021
Leise, sparsam und leistungsfähig: Mit diesen Attributen überzeugt die neue Kühlmaschine Advancer von Thermo King im Praxiseinsatz – so auch den Pharmalogistiker MW-Transport GmbH & Co. KG (MWT) aus Kelsterbach. MWT-Gründer und Fuhrparkleiter Manfred Werner hat kürzlich bereits den zweiten Trailer mit der neuesten Generation der Elektro/Diesel Hybrid-Kühlmaschine beschafft. Der Thermo King-Dienstleister Euram lieferte ihm beide Chereau-Kühlauflieger als Komplett-Trailer-Lösung, inklusive Advancer A-500 Aggregrat mit Solarpaneel, Fullservice und Finanzierung.
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Pharmariese Johnson & Johnson kündigt Chefwechsel an

25.08.2021
Der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson bereitet einen Wechsel an seiner Vorstandsspitze vor. Der langjährige Vorsitzende Alex Gorsky werde den Posten am 3. Januar 2022 räumen und geschäftsführender Verwaltungsratschef des Unternehmens werden, kündigte Johnson & Johnson am Donnerstag
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) im System der GKV, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 941-942 (2021)

24.08.2021
Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt mit hauptsächlich digitaler Funktion. Sie kann z.&#8239;B. per App auf einem Smartphone oder direkt in einem Browser genutzt werden. Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19.&#8239;Dez.&#8239;2019 wurde die App auf Rezept für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§&#8239;33a und&#8239;139e SGB&#8239;V).
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Drosten: Auffrischungsimpfung für die meisten unnötig

23.08.2021
Für die meisten Geimpften wird nach Überzeugung des Virologen Professor Dr. Christian Drosten im Herbst keine Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus nötig sein. „Die Schutzwirkung der Corona-Vakzinen ist viel besser als beispielsweise bei den Influenza-Impfstoffen“, sagte er. Auch das baldige Aufkommen einer neuen Virusvariante, die gegen die verfügbaren Impfstoffe resistent ist, erwartet er nicht.
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„Klimaschutz ist Gesundheitsschutz“

23.08.2021
„Der Klimawandel ist nicht ‚nur‘ ein Umweltphänomen, sondern bringt auch gravierende Folgen für die Gesundheit mit sich – ökologische Krisen werden gesundheitliche Krisen“, heißt es im Editorial des Versorgungs-Reports „Klima und Gesundheit“ des Wissenschaftlichen Instituts der Krankenkasse AOK (WIdO).
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VDI 2083 Blatt 3: Messungen und Prüfungen in Reinräumen

23.08.2021
Die Einsatzbereiche von Reinräumen sind vielfältig: Von der Halbleiterfertigung über Forschungslabore bis hin zu medizinischen Anwendungen besteht der Bedarf an Räumen mit kontrollierter Reinheit. Die Partikelkonzentrationen in der Luft, am Arbeitsplatz und in den Prozessmedien müssen dabei immer wieder gemessen werden, um die fortdauernde Reinheit des Raums zu gewährleisten.
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Was kostet die Entwicklung eines Arzneimittels wirklich?

20.08.2021
Direkte Investitionen, aber auch die hohen Risiken für Misserfolge sowie die lange Zeitspanne bis zur Markteinführung bestimmen zusammen die Entwicklungskosten eines Arzneimittels. Doch was kostet es tatsächlich, ein neues Medikament zu entwickeln?
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"Superspreading Events" als Treiber der Evolution von SARS-CoV-2

20.08.2021
Wie verlief die Evolution des SARS-CoV-2 seit dem Beginn der Pandemie? Wissenschaftler aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum und vom Applied Biomedical Science Institute, San Diego, USA, analysierten dies für die US-Bevölkerung an den Daten der nationalen US-amerikanischen SARS-CoV-2 Sequenzdatenbank.
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Bayer: Aufsichtsrat will keine Zerschlagung

20.08.2021
Bayer ist nach wie vor im Glyphosat-Streit gefangen. Während das operative Geschäft läuft, belasten die Sorgen vor Milliardenstrafen den Börsenkurs seit längerem. Aufsichtsratschef Norbert Winkeljohann hat einer Aufspaltung des Konzerns in ein Pharma- und ein Agrarunternehmen jetzt eine Absage erteilt.
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Isolatoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 950-956 (2021)

19.08.2021
Isolatoren bestehen aus einem Edelstahlgehäuse mit Transfersystemen zum Ein- und Ausschleusen der Produkte, einer Glasscheibe mit Handschuheingriffen für den Bediener sowie Zu- und Abluftfiltern. Im Folgenden werden neben den Einsatzgebieten von Isolatoren verschiedene Produkt-Transfersysteme am Isolator und ihre Vor- und Nachteile vorgestellt.
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Antikörper schreiben Medizingeschichte

19.08.2021
Rekombinante Antikörper gelten als Hoffnungsträger gegen schwere Krankheiten, die nur unzureichend oder bisher gar nicht behandelbar sind. Bis Ende 2020 waren 82 solcher Medikamente in Deutschland zugelassen, doppelt so viele wie noch vor fünf Jahren. In den biopharmazeutischen Pipelines forschender Pharmaunternehmen machen sie rund zwei Drittel der Projekte aus: Rekombinante Antikörper sind der Wachstumsmotor für die medizinische Biotechnologie.
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Neuer Geschäftsbereich: Wellmann Engineering eröffnet Niederlassung für den Bühnenbau

18.08.2021
Die Wellmann Anlagentechnik GmbH beschreitet neue Vertriebswege: Im Juli 2020 hat das Unternehmen im brandenburgischen Mittenwalde-Gallun seine neue Niederlassung in Betrieb genommen. An dem Standort werden verschiedene Baugruppen aus Edelstahl für die Lebensmittel-, Getränke- sowie pharmazeutische Industrie vorgefertigt, darunter Bühnen, Übergänge, Podeste und Treppenaufgänge.
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Serum Institute of India steigt bei SCHOTT Kaisha ein

18.08.2021
Serum Institute of India erwirbt 50% der Anteile an SCHOTT Kaisha, einem indischen Hersteller von Pharmaverpackungen, und wird Joint-Venture-Partner von SCHOTT. / Mit dem Einstieg in das Joint Venture sichert Serum seine Versorgung mit hochwertigen Pharmaverpackungen.
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Impfstoffreste statt Kochsalz geimpft?

17.08.2021
Nach möglichen Impfungen mit Kochsalzlösungen im Landkreis Friesland hat der Anwalt der beschuldigten Krankenschwester früheren Angaben der Polizei und des Kreises widersprochen. / Unzutreffend sei, dass seine Mandantin bei dem Vorfall im April sechs Spritzen allein mit einer Kochsalzlösung aufgezogen habe. Vielmehr habe die Frau bereits bei einer ersten Aussage nach der Tat angegeben, Impfstoffreste aus übrigen Ampullen genutzt zu haben, sagte ihr Wilhelmshavener Anwalt Christoph Klatt
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Corona-Forschung: Auf das richtige Modellsystem kommt es an!

17.08.2021
Ein internationales Team rund um Dr. Claudia Pommerenke und Dr. Cord Uphoff vom Leibniz-Institut DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH hat drei Zelllinien identifiziert, die sich als Modellsystem zur Erforschung des Coronavirus SARS-CoV-2 eignen. Ihre Ergebnisse
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Seltene Krankheiten: Selten, aber viele

17.08.2021
Patient:innen stehen immer mehr innovative Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen zur Verfügung. 41 Prozent aller 2020 neu eingeführten Medikamente waren Orphan Drugs. Ihr Umsatzanteil ist hingegen gering. Er lag im vergangenen Jahr bei 6,4 Prozent – gemessen am Gesamtmarkt. Das geht aus Daten der Beratungsfirma IQVIA hervor.
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Urteil: Payback-Punkte sind Rx-Boni

16.08.2021
Apotheken dürfen ihren Kunden keine Payback-Punkte gewähren, wenn diese rezeptpflichtige Arzneimittel vorbestellen. Das Landgericht Mannheim hat dem Großhändler Phoenix eine entsprechende Werbung für seine App „deine Apotheke“ untersagt.
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Biontech & Moderna: EMA prüft neue Nebenwirkungen

13.08.2021
Erst am 11.08.2021 wurde vom Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Aufnahme von neuen Nebenwirkungen in die Produktinformationen des Corona-Impfstoffs von Janssen empfohlen. Nun will die EMA auch weitere Nebenwirkungen bei Biontech/Pfizer und Moderna prüfen.
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SFC auf dem Vormarsch / Chromatografie mit überkritischem CO2 in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 965-967 (2021)

13.08.2021
Die Chromatografie mit überkritischem CO2, die sog. Super Critical Fluid Chromatography (SFC) ist in der pharmazeutischen Industrie eine fest etablierte Analysenmethode: ob in der reinen Analytik oder in der präparativen Fraktionierung. Die Gründe liegen mit der schnelleren Trennung und Effizienz auf der Hand. Wie flexibel die SFC ist, wird ersichtlich, wenn die verschiedenen Schritte der Medikamentenzulassung näher betrachtet werden. Offensichtliche Hürden lassen sich mit Wissen und Technik umgehen.
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Innovatives Verfahren zur Entwicklung und Herstellung neuartiger Nanopartikel mit Hilfe der ZentriMix-Technik

13.08.2021
Nanopartikel werden immer häufiger für den Transport von Wirkstoffen im menschlichen Körper eingesetzt. Die Eigenschaften der Nanopartikel (Größe, Material) müssen dazu gezielt ihrem Zweck angepasst werden. Dies kann z. B. die langsame Freisetzung des Wirkstoffes im Körper sein, eine rasche Aufnahme in Zellen oder der gezielte Transport von Wirkstoffen in Tumoren.
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Umsichtiges Führungsmanagement in der Coronakrise zahlt sich aus: Gerhard Schubert GmbH stärkt seine Vorreiterrolle in der Verpackungstechnik im Pandemiejahr 2020

13.08.2021
Trotz der außergewöhnlichen Herausforderungen des Wirtschaftsjahres 2020 verzeichnet der Verpackungsmaschinenhersteller Gerhard Schubert GmbH ein positives Geschäftsergebnis, das deutlich besser ausfiel, als es die Corona bedingten Anpassungen der Forecasts zu Beginn des Pandemiejahres noch vermuten ließen. Die Schubert-Gruppe erzielte im Geschäftsjahr 2020 ein Umsatzplus von 2,5 %, insgesamt 281 Mio. Euro Umsatz und bestätigt damit gleichzeitig das umsichtige Führungsmanagement und den engagierten Einsatz aller 1 450 Mitarbeiter in der Coronakrise.
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Biomimetische Chemie / Künstliche Fotosynthese, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 864-867 (2021)

12.08.2021
Vermutlich vor mehr als 3&#8239;Mrd. Jahren, also noch sehr früh in der Evolution, entstand der Prozess der pflanzlichen Fotosynthese. Dieser komplexe Stoffwechselweg nützt die Energie des Sonnenlichts, um aus Kohlendioxid letzten Endes Zuckermoleküle zu bilden. Könnte man diesen Prozess künstlich nachahmen, ließen sich gleich 2&#8239;Problemkreise einer wachsenden Weltbevölkerung lösen: den Hunger der stetig größer werdenden Menschheit nach Energie zu stillen und das ungeliebte CO2 in der Atmosphäre abzureichern, um gleichzeitig in einem nachhaltigen Prozess komplexe Grundstoffe für industrielle Synthesen zu gewinnen.
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CSR-Audit bestätigt Gerresheimer starke Erfolge in seiner Nachhaltigkeitsstrategie

12.08.2021
Gerresheimer hat sich in Sachen Nachhaltigkeit ehrgeizige Ziele gesetzt und setzt entsprechende Maßnahmen konsequent um. Dies spiegelt sich auch im Ergebnis des aktuellen EcoVadis-Ratings, denn mit 64 von maximal 100 möglichen Punkten zählt Gerresheimer derzeit zu den Top-3 % der von EcoVadis in einer CSR-Auditierung bewerteten Unternehmen in der Vergleichsbranche der Pharmazulieferer und der Medizintechnik.
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FSN Capital VI und Prange Gruppe gehen Partnerschaft für weiteres Wachstum des aufstrebenden CDMOs Adragos Pharma ein

11.08.2021
FSN Capital VI (FSNC) erwirbt eine Mehrheitsbeteiligung an der Adragos Pharma Gruppe (Adragos), einem aufstrebenden B2B-Lohnhersteller für Arzneimittel. Der derzeitige Eigentümer Prange Gruppe (PG) beteiligt sich auch weiterhin, um gemeinsam mit dem neuen Partner FSNC das Unternehmen auf seinem Weg zu einer weltweit führenden Position im hochattraktiven, aber schwierig zu erschließenden Markt für pharmazeutische Auftragsherstellung und -entwicklung (CDMO) zu unterstützen.
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EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 910-912 (2021)

11.08.2021
During their struggle against the Coronavirus Pandemic, EMA, European Commission (EC) and the EU as a whole are constantly in the need for taking action against new challenges such as the constantly arising new variant strains of the Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2). The actions taken in order to respond to the challenges invoked by SARS-CoV-2 are based on several legal measures developed by EU during the last decade as a response to the health challenges caused by pandemics since the beginning of the 20th century, especially influenza A virus subtype H1N1 in&#8239;2009.
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Zukunftsweisende Partnerschaften für das digitale Ökosystem AIQNET

11.08.2021
In dem vom Bundeswirtschaftsministerium geförderten Projekt AIQNET entsteht ein offenes, digitales Ökosystem, das es in Zukunft erlauben soll, medizinische Daten austauschbar und damit für Forschung, Diagnose und Behandlung nutzbar zu machen. Alle Medizintechnikexperten wie Hersteller, Softwareentwickler, aber auch Kliniken und Berater sind eingeladen, das Projekt als assoziierte Partner durch ihre Expertise zu bereichern.
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Verbesserungs- und Coaching-Kata im regulierten Umfeld / Boehringer Ingelheim microParts macht tägliches Verbessern zur Gewohnheit und nutzt dabei das Wissen aller Mitarbeitenden, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, S. 984-988 (2021)

10.08.2021
Wie kommt man aus der Aufbauphase mit vielen großen Projekten in die Phase der kontinuierlichen Verbesserung und kann dabei das Wissen aller Mitarbeitenden nutzen? Im regulierten Umfeld ist es erforderlich, schrittweise und systematisch vorzugehen und dabei das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren.
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Aktivitäten des CVMP / CVMP-Sitzung vom 16.-18. März, 13.-15. Apr. und vom 10.-12. Mai 2021, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 908-909 (2021)

09.08.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18.&#8239;März, vom 13.–15.&#8239;Apr. und vom 10.–12.&#8239;Mai&#8239;2021 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten.
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RocketVax erhält erfolgreich eine Seed-Finanzierung in Höhe von 7,2 Mio. CHF

09.08.2021
RocketVax hat in seiner Seed-A-Finanzierung erfolgreich 7,2 Mio. CHF zur Finanzierung der präklinischen Entwicklung seines Covid-19-Impfstoffs eingeworben. Renommierte institutionelle und private Investoren haben diese Finanzierungsrunde unterstützt. RocketVax startet nun die Seed-B-Finanzierung, um die 1. Phase der klinischen Entwicklung am Menschen zu finanzieren.
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Falsch etikettierte Medikamente? – Nicht mit der ESF 60100! Zu 100 Prozent korrekt etikettierte Vials

09.08.2021
Nicht nur falsch befüllte und falsch verschlossene Vials müssen im Produktionsprozess verworfen werden, oft ist auch ein nicht korrekt bedrucktes Etikett ein Grund, dass ein an sich ordnungsgemäß befülltes Vial nicht mehr verwendet werden kann. Denn sind die Angaben auf dem Etikett nicht korrekt oder nicht aktuell, kann dies böse Folgen haben – bis hin zum Tod eines Patienten. Ein vermeidbarer Fehler: Die ESF 60100, die Etikettiermaschine der neuen Generation für Flaschen und Vials, ist mit zahlreichen Kontrollstationen ausgestattet – so dass ein falsch gedrucktes Etikett erst gar nicht auf Flasche oder Vial aufgebracht wird.
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Label-Change – Implementierung und Abverkauf / Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 861-863 (2021)

06.08.2021
Um den Pharmakovigilanz-Label-Change besser zu verstehen, ist es wichtig, sich zunächst einmal aus regulatorischer Sicht den Verfahrensablauf für solche Änderungen darzustellen, die keinen Bezug zur Arzneimittelsicherheit haben. Wenn der Zulassungsinhaber Bedarf sieht, seine Packungsbeilage zu ändern, muss er anhand der Variation-Verordnung bestimmen, um welche Art von Änderung es sich handelt, insbesondere wie sie zu kategorisieren ist:
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Remote GMP inspections by Russian authorities / Experiences and guidance, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 943-949 (2021)

05.08.2021
GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010. A valid GMP certificate is a prerequisite for new registrations of medicinal products as well as for the maintenance of existing registrations (renewals, variations) in Russian Federation. Without GMP certification of the manufacturing site, the regular import of medicinal products into the Russian Federation is not permitted.
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Essen und Trinken im Reinraum - immer gerne diskutiert!

05.08.2021
Sicherlich gibt es Vorschriften, wie lange man mit voller Montur im Reinraum am Stück arbeiten darf. Gibt es dann aber auch Richtlinien oder Empfehlungen, wieviel und was man vor und nachher trinken sollte? Gibt es dazu irgendwelche Merkblätter? Machen Sie dazu Schulungen? Wer kann hier informieren?
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Intelligente Container-Technologie vereint Klimaschutz und Wirtschaftlichkeit

05.08.2021
Auch für die Luftfracht wird der CO2-Ausstoß zu einem bestimmenden Zukunftsthema. Mit einer neuen Herangehensweise hat das Logistik-Unternehmen SkyCell es nun geschafft, die Kohlendioxid-Emissionen im Vergleich zur Konkurrenz zu halbieren - und zwar vor allem beim ressourcenintensiven Warentransport. Das zeigt die Analyse der unabhängigen Klimaberatung myclimate, die SkyCell nun im Rahmen seines neuen Sustainability-Reports veröffentlicht.
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Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte / Situation vor Ratifizierung der europäischen Hinweisgeberschutzrichtlinie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 934-940 (2021)

04.08.2021
Als Whistleblower oder Hinweisgeber werden Personen bezeichnet, die maßgeblich aus altruistischen Motiven heraus gravierende Missstände in ihrem Arbeitsumfeld an die Öffentlichkeit bringen. In Deutschland mangelt es bislang nicht nur an einer Legaldefinition dieses Begriffs, sondern auch an einer national einheitlichen Regelung zum Schutz von Whistleblowern vor allem vor möglichen Nachteilen am Arbeitsplatz, die ihnen aufgrund der von ihnen aufgedeckten Informationen entstehen können.
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Stoller verlässt Teva

04.08.2021
Bei Teva gibt es einen personellen Wechsel. Nach 13 Jahren verlässt Christoph Stoller den Generikakonzern. Ein Nachfolger für die Geschäftsführung in Deutschland und Österreich ist bereits gefunden.
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Pfeiffer Vacuum stellt zuverlässige und vibrationsarme Turbopumpe HiPace 80 Neo vor

04.08.2021
Pfeiffer Vacuum stellt die neue Turbopumpe HiPace 80 Neo vor, die sich durch längere Lebensdauer sowie geringere Vibrationen und Schallemissionen auszeichnet. Gleichzeitig wird das von Pfeiffer Vacuum entwickelte Laser Balancing™ der Rotoren von Turbopumpen eingeführt. Dank dieser patentierten Technik ist die Vakuumpumpe besonders für vibrationssensitive Einsätze geeignet. Das Anwendungsgebiet erstreckt sich von Massenspektrometrie und Elektronenmikroskopie über Lecksucher bis hin zu RGA-Systemen
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KI-gestützte Entscheidungshilfe: Forschungsprojekt will Fehlerbehebung an großtechnischen Anlagen verbessern

03.08.2021
Im Juni dieses Jahres musste das Pharmazie-Unternehmen Johnson & Johnson wegen eines Produktionsfehlers mehrere Chargen seines Corona-Impfstoffes vernichten. Forscher der Bergischen Universität Wuppertal um Prof. Dr. Bela Gipp vom Lehrstuhl Data & Knowledge Engineering entwickeln deshalb nun ein aktiv lernendes KI-System, das die Effektivität und Effizienz der Fehlerbehebung an großtechnischen Anlagen, z. B. in der chemisch-pharmazeutischen Industrie, erhöhen und dadurch Ausfallzeiten und -kosten signifikant senken soll.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2021 / Corona-Sonderregeln des G-BA verlängern sich, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 878-888 (2021)

03.08.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni&#8239;2021. Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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Sanofi to acquire Translate Bio; advances deployment of mRNA technology across vaccines and therapeutics development

03.08.2021
As part of Sanofi’s endeavor to accelerate the application of mRNA to develop therapeutics and vaccines, the company has entered into a definitive agreement with Translate Bio, a clinical-stage mRNA therapeutics company, under which Sanofi will acquire all outstanding shares of Translate Bio for $38.00 per share in cash, which represents a total equity value of approximately $3.2 billion (on a fully diluted basis). The Sanofi and Translate Bio Boards of Directors unanimously approved the transaction.
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Hightech-Medikamente produzieren: Das will gelernt sein

02.08.2021
Sei es in Form von Impfstoffen oder als Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs, Rheuma, Multiple Sklerose: Immer öfter kommen in der medizinischen Versorgung Biopharmazeutika zum Einsatz. Es sind Hightech-Medikamente im wahrsten Sinne des Wortes: Denn sie werden in lebenden Zellen mit Hilfe von Gentechnik hergestellt – ein komplexer Prozess, für den es große Expertise braucht.
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Durch Entsymmetrisierung zu Pharmazeutika / Iridium-katalysierte Hydrierung, um Naturstoffe aus Pflanzen und Insekten herzustellen

02.08.2021
Wie kostengünstig die Synthese von Pharmazeutika ist, hängt unter anderem davon ab, wie viele Abfallstoffe entstehen. Ein Forschungsteam hat nun einen Katalysator gefunden, mit dem die Anlagerung von Wasserstoff an Kohlenstoff-Kohlenstoff-Bindungen mit außerordentlich hoher Genauigkeit möglich ist. In der Zeitschrift Angewandte Chemie beschreiben die Autoren die Reaktion als hilfreichen Teilschritt bei der Herstellung von komplizierten Naturstoffen wie z.B. Pheromonen.
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Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 874-877 (2021)

02.08.2021
Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.
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Neue Power an der Spitze der Pitzek GMP Consulting GmbH

30.07.2021
Dirk Leutz (Bild links) ist ab dem 01.08.2021 neuer Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er löst damit Dr. Rainer Maué (Bild rechts) ab, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch verlässt. Er wird sich zukünftig neuen Herausforderungen widmen.
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Pharmakonzern GlaxoSmithKline mit überraschend starkem Quartal

30.07.2021
Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline hat sich im zweiten Quartal überraschend gut geschlagen. Zuwächse im Geschäft mit Medikamenten etwa gegen Krebs, Atemwegs- und Immunkrankheiten und ein starkes Impfgeschäft bescherten den Briten ein Umsatzplus von 6 Prozent auf knapp 8,1 Milliarden Pfund (etwa 9,5 Mrd Euro). Der bereinigte operative Gewinn kletterte um fast ein Viertel auf rund 2,2 Milliarden Pfund, wie die Firma am Mittwoch in London mitteilte.
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Beirat zur Versorgungslage mit Arzneimitteln: Impfstoffproduktion behindert Produktion anderer Biopharmazeutika und Vitamine

30.07.2021
Wie es aktuell um die Versorgungslage mit Arzneimitteln in Deutschland steht, hat das BfArM diese Woche in einem Protokoll seines entsprechenden Beirats veröffentlicht. Dabei sind Lieferengpässe bei Multivitaminpräparaten ein Thema, aber auch wie viele Wirkstoffe bereits aus der EU bezogen werden und wie in anderen europäischen Ländern mit Lieferengpässen umgegangen wird.
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Gründung von GMP-inspection.com

29.07.2021
Der Pharmabereich von AP Fachübersetzungen (est. 2010) mit Schwerpunkt Übersetzungen und Dolmetschen bei GMP-Inspektionen wird ausgegründet und firmiert nun unter dem Namen GMP-inspection.com
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Carola Reimann wird Chefin des AOK-Bundesverbands

29.07.2021
An der Spitze des AOK-Bundesverbands steht ab dem kommenden Jahr eine Frau, die mit Gesundheitspolitik bestens vertraut ist: Carola Reimann, langjährige SPD-Bundestagsabgeordnete und bis vor kurzem niedersächsische Ministerin für Soziales und Gesundheit, wird zum 1. Januar 2022 den Vorstandsvorsitz von Martin Litsch übernehmen.
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Pfeiffer Vacuum stellt neue Scrollpumpe HiScroll ATEX vor

28.07.2021
Die neuen Pumpen der Reihe HiScroll ATEX entsprechen den Anforderungen der europäischen Richtlinie ATEX II 3/-G Ex h IIC T4 Gc X +5 °C &#8804; Ta &#8804; +40 °C und sind damit für die Förderung potenziell explosiver Gase geeignet. Je nach Einsatzanforderung wird bei den ATEX-Richtlinien in verschiedene Kategorien unterteilt, unter welchen Bedingungen die Pumpen eingesetzt werden dürfen.
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Budesonid 2.0: Stada kooperiert mit Calliditas

27.07.2021
Bislang gibt es in der EU keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit für die Therapie der chronischen Autoimmunerkrankung IgA-Nephropathie (IgAN). Das könnte sich bald ändern: Stada kooperiert dafür bei der Zulassung und Vermarktung mit Calliditas Therapeutics. Die Vereinbarung hat einen Gesamtwert von 97,5 Millionen Euro zuzüglich Lizenzgebühren.
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Novartis shifts Leqvio manufacturing to Austrian facility

27.07.2021
Novartis said on Tuesday it has moved manufacturing of its anti-cholesterol treatment Leqvio (inclisiran) to its own facility at Schaftenau, Austria in a bid to seal US Food and Drug Administration approval after the process was delayed by the regulator’s concerns over a third party contractor’s site.
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Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 818-823 (2021)

26.07.2021
Wenn&#8239;– wie derzeit geplant&#8239;– die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel&#8239;120 der Verordnung&#8239;[EU]&#8239;2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie&#8239;93/42&#8239;EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30&#8239;Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.
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Kretschmann hält Impfpflicht für denkbar

26.07.2021
Der baden-württembergische Ministerpräsident Winfried Kretschmann hält eine Impfpflicht im weiteren Kampf gegen die Corona-Krise für denkbar. „Wir planen keine Impfpflicht. Für alle Zeiten kann ich eine Impfpflicht nicht ausschließen“, sagte der Grünen-Politiker.
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EMA empfiehlt Moderna-Impfstoff für ab 12-Jährige

26.07.2021
Mit Spikevax von Moderna steht bald der zweite COVID-19-Impfstoff für Kinder und Jugendliche zur Verfügung. Die EMA hat am Freitag die Zulassungserweiterung für 12- bis 17-Jährige empfohlen. Bislang dürfen Kinder und Jugendliche nur mit Comirnaty geimpft werden.
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FDA lässt Pradaxa für Kinder zu

23.07.2021
Blutgerinnsel sind nicht nur bei Erwachsenen ein ernstzunehmendes Problem. Bei Kindern sind die Therapiemöglichkeiten bisher jedoch begrenzt. Mit der Zulassung von Pradaxa (Dabigatranetexilat, Boehringer Ingelheim) steht in den USA erstmals eine orale Therapieoption für Kinder zwischen drei Monaten und zwölf Jahren mit venösen Thromboembolien – und zur Vorbeugung von wiederkehrenden Gerinnseln – zur Verfügung.
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Pfizer Provides Update on U.S. FDA Review of Abrocitinib and XELJANZ Filings

23.07.2021
Pfizer announced that the FDA has notified the company that it will not meet the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal dates for the New Drug Application for abrocitinib for the treatment of adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis and the supplemental New Drug Application for XELJANZ/XELJANZ XR (tofacitinib) for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis.
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Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil I, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 793-800 (2021)

22.07.2021
Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der Zulassungsinhaber hierbei einzuhalten hat.
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Milliardenschwere Einigung: US-Pharmakonzerne stimmen Opioid-Vergleich zu

22.07.2021
Im seit Jahren andauernden Rechtsstreit um süchtig machende Schmerzmittel haben vier große US-Pharmakonzerne einen milliardenschweren Vergleich mit zahlreichen Klägern akzeptiert. Die Arzneimittelgroßhändler McKesson, AmerisourceBergen und Cardinal Health sowie der Medikamentenhersteller Johnson & Johnson könnten dabei letztlich bis zu 26 Milliarden Dollar (22 Mrd Euro) zahlen, wie New Yorks Generalstaatsanwältin Letitia James und ihre Pendants aus etlichen anderen US-Bundesstaaten am Mittwoch verkündeten.
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NOXXON Pharma beginnt zweite klinische Kooperation mit MSD zur Untersuchung von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda in neuer Phase-2-Studie

22.07.2021
NOXXON Pharma, ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab den Abschluss seiner zweiten klinischen Kooperationsvereinbarung mit MSD bekannt, um in der bevorstehenden klinischen Phase-2-Studie mit NOXXONs NOX-A12, das mit MSDs Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Pembrolizumab) als Zweitlinien-Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs kombiniert wird, zusammenzuarbeiten.
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Shimadzu Europa: Jürgen Semmler übernimmt als neuer Geschäftsführer

21.07.2021
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik und Medizintechnik, hat für seine Europa-Organisation mit Jürgen Semmler einen neuen Geschäftsführer bestellt. Bisher Chef von Shimadzu Deutschland, tritt er ab 01.07.2021 die Nachfolge von Jürgen Kwass an, der Shimadzu Europa von 2003 bis heute geführt hat und jetzt in seinen Ruhestand wechselt.
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Merck investiert 270 Mio. € in neues Forschungszentrum und die Aus- und Weiterbildung am Standort Darmstadt

20.07.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, wird an seinem Unternehmenssitz in Darmstadt 270 Mio. € in ein neues Forschungszentrum für seinen Unternehmensbereich Healthcare und in ein neues Aus- und Weiterbildungszentrum investieren. Die Baumaßnahmen sind Teil der im März 2019 bekannt gegebenen Vereinbarung über Investitionen von 1 Mrd. €, die Merck bis 2025 am Standort tätigen will.
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Hochwasser: CC Pharma steht unter Wasser

19.07.2021
Der Reimporteur CC Pharma ist wegen des Hochwassers aktuell nicht erreichbar. Aufgrund der extremen Niederschläge stehe das gesamte Betriebsgelände in Densborn in Rheinland-Pfalz unter Wasser. Noweda warnt vor Einschränkungen.
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EMA und PEI über Comirnaty und Spikevax / Myokarditis, Corona-Impfungen und COVID-19

19.07.2021
Besteht ein Zusammenhang zwischen einer mRNA-COVID-19-Impfung (von Pfizer/Biontech oder Moderna) und sehr seltenen Myokarditis- oder Perikarditis-Fällen? Es hatte eine Weile gedauert, aber mittlerweile hat sich auch die EMA dazu geäußert. Sie hält einen Zusammenhang für möglich, in Zukunft sollen Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hinweisen.
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ZETA eröffnet ersten Standort in den USA

16.07.2021
Die ZETA Gruppe ist ein weltweit anerkannter Innovationstreiber für die Pharma- und Biotechindustrie, der sich auf die Durchführung von Fast-Track-Engineering-, Automatisierungs-, Digitalisierungs-, HVAC- und Reinraumprojekten spezialisiert hat. Um der steigenden Marktnachfrage in den USA gerecht zu werden, hat ZETA eine Niederlassung in der Nähe von Philadelphia eröffnet.
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Arzneimittelentwicklung: Ohne Industrie geht es nicht

16.07.2021
Allein mit öffentlichen Geldern würde kaum ein Arzneimittel ans Krankenbett gelangen. Ein Bericht des Beratungsunternehmens Vital Transformation zeigt, wie essenziell Investitionen aus dem privaten Sektor für die Entwicklung neuer Therapien sind.
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Mikronadelsysteme und Microarray Patches / Die nächste Generation transdermaler therapeutischer Systeme für Arznei- und Impfstoffe, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 844-850 (2021)

16.07.2021
Der vorliegende Beitrag präsentiert zum einen eine Zusammenfassung der historischen und aktuell genutzten Ausführungsformen von Mikronadelsystemen und sog. Microarray Patches (MAP) inkl. Anwendungsbeispielen, zum anderen klinische und experimentelle In-vitro-Ergebnisse der LTS Lohmann-Therapie Systeme AG. Diese Systeme gelten als die nächste Generation von Transdermalen Therapeutischen Systemen für Arznei- und Impfstoffe.
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Medizinisches Cannabis aus Sachsen

15.07.2021
Das Pharmaunternehmen Demecan will in Sachsen künftig Cannabis für medizinische Zwecke anbauen. An diesem Donnerstag wird in der Produktionsstätte in Ebersbach bei Dresden Richtfest gefeiert. Um künftig medizinisches Cannabis anbauen zu können, hat das Unternehmen ein bestehendes Gebäude gekauft, saniert und umgebaut.
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Vielseitige Enamide mit Potenzial für die Medikamentenentwicklung

15.07.2021
Selektive Wasserstoff-Eliminierung ermöglicht Synthese flexibler Bausteine / Ein Forschungsteam um Nuno Maulide von der Fakultät für Chemie hat eine Methode entwickelt, die eine schnelle und direkte Umwandlung unreaktiver Strukturen in flexible chemische Bauelemente ermöglicht.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit der weiteren Gewährung einer Ermächtigung unter der Bedingung, ein bestehendes Jobsharing-Verhältnis zu beenden / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 824 (2021)

15.07.2021
Bei einer Ermächtigung handelt es sich um ein Aliud im Vergleich zur Zulassung. Eine wiederholt erteilte Ermächtigung gemäß §&#8239;31 Abs.&#8239;2 Ärztezulassungsverordnung (Ärzte-ZV) kann nicht mit einer Nebenbestimmung versehen werden, dass ein bereits seit Jahren bestehendes Jobsharing-Verhältnis gemäß §&#8239;101 Abs.&#8239;1 Nr.&#8239;4 SGB&#8239;V aufgegeben wird. Eine solche Nebenbestimmung ist nichtig.
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Zolgensma: Erneute Preisverhandlung

14.07.2021
Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec, Novartis) gilt als das teuerste Medikament der Welt. Das einmalig verabreichte Mittel soll die genetische Ursache der Spinalen Muskelatrophie bekämpfen. Im August 2021 wird der Preis von knapp 2 Mio. Euro neu verhandelt.
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Anti-Tumormittel aus dem Darm

14.07.2021
Es soll an der Entstehung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen beteiligt sein, Diabetes auslösen, für Übergewicht sorgen, sogar neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Parkinson könnten hier ihre Ursachen haben – ganz zu schweigen von Depressionen und autistischen Störungen.
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Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 784-792 (2021)

14.07.2021
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u.&#8239;a. aus §&#8239;211.22 21 CFR Part&#8239;211, den Kapiteln&#8239;1.4&#8239;(i), 5.23&#8239;ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality Oversight).
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Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 852-854 (2021)

13.07.2021
This article will discuss the challenges that quality teams face while specifying new water systems or when upgraded water systems and the ways to handle them according to the ISO&#8239;22519. cGMP compliance of water systems is a continuous problem and the number of regulatory authorities’ observations and warning letters that pharmaceutical companies receive, due to wrong handling and controlling of water systems, indicates that the core problem is many times at the design stage of the water production systems.
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ESG im Fokus: trans-o-flex baut Nachhaltigkeitsengagement deutlich aus

13.07.2021
Mit der Veröffentlichung seines inzwischen 11. jährlichen Nachhaltigkeitsberichts unterstreicht der Logistikspezialist trans-o-flex sein Engagement im Bereich ESG (Environment, Social, Governance), macht seine konkreten Ziele zur Verbesserung der CO2-Effizienz transparent und gibt den Start zahlreicher Initiativen bekannt, um die Nachhaltigkeitskultur im Unternehmen zu stärken und seiner sozialen Verantwortung gerecht zu werden.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 814-817 (2021)

09.07.2021
Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab.
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Virtueller Showroom von Pfeiffer Vacuum

09.07.2021
Pfeiffer Vacuum stellt in seinem neuen virtuellen Showroom verschiedene Dichtheitsprüfmethoden für pharmazeutische Verpackungen vor (Container Closure Integrity Testing CCIT). Gäste der Seite können sich über die Herausforderungen der Dichtheitsprüfung von Infusionsbeuteln, Spritzen, Blistern, Kunststoffflaschen, Phiolen und anderen nicht porösen Primärverpackungen informieren.
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GDP network solutions seit einem Jahr erfolgreich am Markt

09.07.2021
GDP network solutions, das Transportnetzwerk für Arzneimittel und Healthcare-Produkte im Ambient-Bereich schaut auf ein erfolgreiches erstes Geschäftsjahr. Vom Start an haben sich die erheblichen Investitionen der 10 Gesellschafter am Markt ausgezahlt.
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Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 830-843 (2021)

08.07.2021
In pharmazeutischen Formulierungen werden oft aus pflanzlichen oder tierischen Quellen gewonnene Phospholipide aber auch synthetische Phospholipide eingesetzt. Synthetische Phospholipide, die die natürliche stereochemische Konfiguration besitzen, werden vorzugsweise aus sn-Glycero-3-phosphocholin durch Acylierung und enzymkatalysierte Reaktionen synthetisiert. GPC als Startmaterial kann aus natürlich vorkommenden Phospholipiden gewonnen werden.
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SKAN AG im neuen Headquarter

08.07.2021
Ab sofort begrüßt die Firma SKAN, Vorreiterin in den Fachbereichen Reinraumausrüstung und Bau von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie, ihre Kunden, Partner und Bewerber am neuen Firmensitz in der Kreuzstrasse 5, im neu entstehenden Bachgrabenareal von Allschwil.
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FACHPACK Trendradar 2021: Diese Trends bewegen die Branche

08.07.2021
Als wichtiger Wegweiser für die europäische Verpackungsindustrie hat die FACHPACK, die vom 28. bis 30. September stattfindet, natürlich auch den Anspruch, Trends abzubilden, die die Branche bewegen. Um empirisch fundierte Ergebnisse zu erhalten, wurde in diesem Jahr bereits zum zweiten Mal der „FACHPACK Trendradar“ in Zusammenarbeit mit VEND Consulting erarbeitet.
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ACG appoints V. Ashok as Group Chief Financial Officer

08.07.2021
ACG, a leading supplier of fully integrated solutions to the global pharmaceutical and nutraceutical industry, is pleased to announce the appointment of V. Ashok as the Group CFO. In his new role he will drive global growth, strengthen corporate governance, and build a future ready organization.
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trans-o-flex hat in NRW 250.000 PCR-Pooltests für Kinder ausgeliefert

07.07.2021
Um Covid-19-Infektionen möglichst schnell und sicher zu erkennen, haben Schulen und Kindergärten in Nordrhein-Westfalen (NRW) insgesamt 250.000 sogenannte Lolli-Tests erhalten. Diese besonders einfach durchzuführenden und sehr sicheren PCR-Pooltests hat das Unternehmen Schubert Medizinprodukte beschafft und mit trans-o-flex Express bedarfsgerecht als zeitgenaue Sendungen an Schulen und Kindergärten verteilen lassen.
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Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2020, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 752-762 (2021)

06.07.2021
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Markt. Beleuchtet wird das Verordnungsgeschehen 2020 im Vergleich mit dem Vorjahr. Vertiefende Analysen geben Aufschluss über Zusammenhänge zwischen der Art verordneter Produkte und Verordner- sowie Patientenmerkmalen.
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Übersicht zu besorgniserregenden SARS-CoV-2-Virusvarianten (VOC)

06.07.2021
Besorgniserregende Virusvarianten (variants of concern, VOC) sind Virusvarianten, die sich in ihren Erregereigenschaften wie beispielsweise der Übertragbarkeit, der Virulenz, oder der Suszeptibilität gegenüber der Immunantwort von genesenen oder geimpften Personen relevant von den herkömmlichen Virusvarianten unterscheiden. Das RKI veröffentlicht jeden Mittwoch ausführliche Berichte zu VOC und VOI in Deutschland.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2021, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 741-751 (2021)

05.07.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai&#8239;2021. Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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Shimadzu Deutschland: Wechsel in der Geschäftsführung

05.07.2021
Shimadzu nimmt für seine eigenständige Geschäftseinheit in Deutschland einen Wechsel in der Geschäftsführung vor. Ab Juli 2021 füllt Dr. Florian Geistmann die Position und übernimmt diese von Jürgen Semmler, der eine neue Funktion in den internationalen Aktivitäten des globalen Unternehmens mit seinen über 13 000 Mitarbeitern übernimmt.
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PHARMAWASSERHOCHZEIT - Werner GmbH & Letzner GmbH fusionieren zu EnviroFalk PharmaWaterSystems GmbH

05.07.2021
Die in Leverkusen ansässige Wilhelm Werner GmbH ist zum ersten Juli 2021 mit der benachbarten Letzner GmbH fusioniert. Damit schlossen sich zwei ex-familiengeführte Unternehmen zusammen, die bereits seit Jahrzehnten erfolgreich parallel im Pharmawassermarkt agierten. Das fusionierte Unternehmen tritt nun als neues Mitglied der EnviroWaterGroup als EnviroFalk PharmaWaterSystems GmbH auf.
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Niclosamid und Spermidin gegen Sars-CoV-2

05.07.2021
Mittlerweile wurden verschiedene bekannte Wirkstoffe auf einen potenziellen Effekt gegen Sars-CoV-2 getestet. Das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) der Berliner Charité hat gemeinsam mit der Universität Bonn nun einen weiteren möglichen Kandidaten ausgemacht: Das Bandwurmmittel Niclosamid – bekannt aus Yomesan von Bayer – könnte die Virusvermehrung hemmen und soll weiter erforscht werden.
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FACHPACK 2021 zeigt Trends, Innovationen und Best-Practices für die Verpackungsbranche

02.07.2021
Wenn vom 28. bis 30. September 2021 die FACHPACK im Messezentrum Nürnberg ihre Tore öffnen darf, ist das der erste große Treffpunkt der europäischen Verpackungsbranche seit zwei Jahren und ein lang ersehntes Wiedersehen. Der persönliche Dialog zwischen Geschäftspartnern und Kollegen sowie der Austausch über Trends, Innovationen und Best-Practices stehen dann drei Tage lang im Fokus der Fachmesse.
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HERMES PHARMA announces spin-out from HERMES Arzneimittel

02.07.2021
HERMES PHARMA, previously a division of HERMES Arzneimittel GmbH, today announces that it has formed a separate legal entity named HERMES PHARMA GmbH. The forward-looking change will see both HERMES PHARMA GmbH and HERMES Arzneimittel GmbH operating independently but remaining part of the Johannes Burges Family Foundation.
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CureVac gibt Ernennung von Dr. Malte Greune zum Chief Operating Officer und den Funktionswechsel von Dr. Florian von der Mülbe zur beschleunigten Weiterentwicklung des The RNA Printer® bekannt

02.07.2021
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab bekannt, dass Dr. Malte Greune zum Chief Operating Officer ernannt wurde.
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Andreas Förster übernimmt Geschäftsführung der DECHEMA

01.07.2021
Dr. Andreas Förster, bisher stellvertretender Geschäftsführer, übernimmt zum 1. Juli die Geschäftsführung der DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Er folgt auf Prof. Dr. Kurt Wagemann, der diese Position seit 2010 innehatte. Der Vorstand der DECHEMA hatte Andreas Förster in seiner Sitzung im Juni 2020 einstimmig berufen.
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Geimpft – Genesen – Getestet / Vom Nutzen und Risiko der Schnelltests, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 723-724 (2021)

01.07.2021
Genauer beleuchten möchte ich jedoch den Nutzen und die Risiken von Antigen-Tests als ergänzendes Instrument in der Pandemie-Bekämpfung. Geimpfte und Genesene, die eine Impfung zusätzlich nach etwa 6&#8239;Monaten erhalten haben, sind fast „im sicheren Hafen“. Bei einer Wirksamkeit von nahezu 100&#8239;% ist dies mit Abstand die beste Maßnahme für die Bekämpfung der Pandemie und damit den Schutz der Bevölkerung.
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DIOSNA Labormischer P 1-6: eine multifunktionale und kompakte Lösung

01.07.2021
Mischen und Granulieren stellen zwei unverzichtbare Prozesse der modernen Pharmaindustrie dar. Um die erforderliche Forschungs- wie Entwicklungsarbeit so unkompliziert und verlässlich wie möglich zu gestalten, bietet Ihnen DIOSNA mit dem Labormischer P 1-6 eine multifunktionale wie kompakte Lösung.
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Neuer Eucerin-Vorstand

30.06.2021
Beiersdorf hat einen neuen Vorstand für die Selektivmarken: Patrick Rasquinet wird ab Juli für Eucerin und Hansaplast sowie die Luxusmarke La Prairie verantwortlich sein. Er folgt auf Vincent Warnery, der den Hamburger Kosmetikkonzern seit Mai als Nachfolger von Stefan De Loecker führt.
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RNA-basierte Impfstoffe und Wirkstoffe preiswert herstellen / Kostengünstige und flexible Produktionssysteme für RNA-basierte Wirkstoffe

30.06.2021
Wissenschaftler des Centrums für Biotechnologie (CeBiTec) der Universität Bielefeld arbeiten in den kommenden drei Jahren an kostengünstigen und flexiblen Produktionssystemen für RNA-basierte Wirkstoffe. Die Substanzen werden zum Beispiel für Impfstoffe und für Pflanzenschutzmittel benötigt. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt das Projekt mit mehr als 1,3 Millionen Euro.
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Hermes: Wieczorek präsentiert Nachfolger

29.06.2021
Bei Hermes Arzneimittel zieht sich die bisherige Geschäftsführung perspektivisch in die Familienstiftung zurück, um steuernd auf die Geschicke beim Biolectra-Hersteller einzuwirken. Daher werden für das Tagesgeschäft neue Geschäftsführer bestellt, für Marketing/Vertrieb wurde jetzt ein Verantwortlicher gefunden: Der bisherige Vertriebsleiter Thomas Stadler tritt die Nachfolge von Jörg Wieczorek an.
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Neues Tierarzneimittelgesetz tritt am 28. Januar in Kraft

29.06.2021
Bundesrat und Bundestag haben vergangene Woche – der letzten Sitzungswoche dieser Legislaturperiode – den Weg für das neue Tierarzneimittelgesetz frei gemacht. Es wird am 28. Januar 2022 in Kraft treten. Von diesem Tag an gilt auch eine EU-Verordnung, die EU-weit das Recht für Tierarzneimittel neu regelt.
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Vielseitig und sicher: neuer Antikörpertest / Automatischer Microarray-Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern

29.06.2021
Im künftigen Verlauf der Corona-Pandemie wird ein schneller, kostengünstiger und sicherer Nachweis immer wichtiger, ob eine Person über entsprechende Antikörper verfügt, sei es durch eine überstandene Infektion oder durch eine Impfung. Forschende der Technischen Universität München (TUM) haben nun einen solchen Antikörper-Schnelltest entwickelt. Derzeit liefert er das Ergebnis innerhalb von acht Minuten; geplant ist, die Bearbeitungszeit auf vier Minuten zu reduzieren.
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Schnelltests: Ohne Warn-App keine Vergütung

28.06.2021
Ab 01. Juli 2021 gilt die neue Testverordnung. Neben einem sinkenden Honorar wartet auch ein erhöhtes Dokumentationsaufkommen auf die Apotheken. Ab Aug. 2021 wird es dann besonders spannend. Dann soll eine Vergütung nur noch erfolgen, wenn die Teststelle, also auch die Apotheke, das Angebot macht, das Ergebnis als Zertifikat in die Corona-Warn-App zu übertragen und die generelle Übermittlung zu übernehmen.
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Packmittelprüfung / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 673-678 (2021)

28.06.2021
Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller.
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Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser, Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 679-693 (2021)

25.06.2021
Biofilme können als die dominierende Lebensform von Mikroorganismen angesehen werden. Entgegen der landläufigen Meinung lebt und wächst die überwiegende Anzahl von Mikroorganismen in Biofilmen. Einzeln vorkommende Zellen außerhalb eines Biofilms stellen die Ausnahme dar und können als Pioniere für die Besiedelung neuer Habitate oder Lebensräume angesehen werden.
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Pharma: Win-win-Situation für alle Beteiligten

25.06.2021
Mit Central Filling hat der niederländische Systemintegrator Inther Group beim Pharmagroßhändler Pluripharm Groep B.V. eine effiziente Hybridlösung zur kompakten Lagerung, hohen Verfügbarkeit und intelligenten Auftragszusammenführung implementiert, die den Pharmagroßhändler maximale Flexibilität bietet und seine Kunden bei der gesetzeskonformen Rezeptbearbeitung deutlich entlasten.
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Ein halbes Jahr Corona-Impfung: Rat zu dritter Spritze

25.06.2021
Aller guten Dinge sind drei: Ein halbes Jahr nach dem bundesweiten Start der Corona-Impfkampagne am 27. Dezember geht es meist noch um die erste und zweite Spritze. Die Wissenschaft denkt schon weiter. Hochbetagte und Menschen mit einem geschwächten Immunsystem brauchen nach Meinung vieler
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Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 4: Kinderarzneimittel und Klinische Forschung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604-614 (2021)

24.06.2021
Im Bereich Kinderarzneimittel stellt die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) verschiedene Leitfäden als Hilfestellung für die Beantragung von pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plan, PIP) und auch den Umgang mit pädiatrischen Studien zur Verfügung. Insgesamt verfolgt man den allgemeinen Ansatz, die Antragsverfahren dem europäischen System anzugleichen und damit schnelle und vereinfachte Abläufe zu ermöglichen.
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CC Pharma lagert und versendet BtM-Produkte

24.06.2021
Medizinisches Cannabis ist im Aufwind und das bereits seit einigen Jahren. Die Pharmaindustrie passt sich entsprechend an: Arzneimittel-Importeur CC Pharma hat mit einem Neubau in Densborn die Voraussetzungen für Lagerung und Versand von Betäubungsmitteln geschaffen.
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Siemens und BioNTech bauen ihre Zusammenarbeit für eine weltweite Impfstoffproduktion aus

24.06.2021
Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech SE und Siemens wollen ihre strategische Kooperation erweitern. So wollen die Unternehmen ihre Zusammenarbeit beim schnellen Produktionsaus- und -aufbau für den Covid-19-Impfstoff intensivieren. BioNTech hatte bekanntgegeben, nach dem Vorbild des Marburger Werks und auf Basis ihrer Technologie weltweit neue Produktionsstätten für die Covid-19-Impfstoffproduktion aufbauen zu wollen, unter anderem eine Produktionsstätte in Singapur.
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Kleine Helden der Biotechnologie – „Ritter-RNA“ als Retter in der Pandemie

23.06.2021
Die Corona-Pandemie forderte schon Millionen Menschenleben, zudem leiden viele Tausend Genesene noch unter physischen Einschränkungen. Den Ausweg aus dieser Pandemie weisen Impfstoffe und besonders die sehr effizienten Impfstoffe aus messenger RNA, kurz mRNA. Diese „Ritter-RNA“ rettet die Weltgemeinschaft gerade aus großer Not.
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Healthcare-Logistik: Walden Group gründet Tochterfirma für internationale Transportlösungen / David Evans zum CEO von TransPharma International (TPI) ernannt

23.06.2021
Mit der Gründung von TransPharma International (TPI) will die auf Healthcare-Logistik in Europa spezialisierte Walden Group ihr Angebot für internationale Transportleistungen ausbauen und verbessern. „Immer mehr Hersteller im Healthcare-Sektor schreiben europäische oder gar weltweite Transporte aus,“ sagt David Evans, der neuernannte CEO von TPI. „Um die vielfältigen Anforderungen dieser Tender erfüllen zu können, bündeln wir in TPI die Transportkompetenz der Walden Group.
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Neue Sprecherin des Arbeitskreises der BioRegionen

23.06.2021
Der Arbeitskreis der BioRegionen wählte am 16. Juni 2021 in seiner digitalen Sitzung das Sprechergremium für die nächsten beiden Jahre. Einstimmig wurde Dr. Janin Sameith, Projektleiterin für Life Sciences & Bioökonomie bei der hessischen Wirtschaftsförderung, der Hessen Trade & Invest, zur neuen Sprecherin gewählt.
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1,7 Milliarden Impfdosen später

22.06.2021
Vor einem halben Jahr wurde der erste Mensch im Rahmen einer Massenimpfung gegen Covid-19 geimpft: die 90-jährige Britin Margaret Keenan. Ihre Impfung am 8. Dezember 2020 um 6.30 Uhr morgens war der Höhepunkt einer Phase, in der Impfstoffe in Rekordzeit entwickelt und auf den Markt gebracht wurden.
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Zertifikats-Zähler wird nach unten korrigiert

22.06.2021
Wie viele Impfzertifikate die Apotheken jeweils ausstellen, wird über „Mein Apothekenportal“ im Hintergrund erfasst. Am Montag wurde der Zähler allerdings zurückgestellt. Hintergrund sind laut einem Rundschreiben der Verbände zeitweise technische Probleme beim RKI-Server am vergangenen Dienstag.
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DAV lenkt ein: Impfzertifikate für alle – gegen Gebühr

21.06.2021
Wie der Austausch zwischen BMG und DAV tatsächlich stattgefunden hat, ist nicht bekannt. Beide Seiten wurden um Stellungnahme gebeten. Eine Reaktion gab es aber immerhin: Der DAV hat reagiert und stellt ein Anmeldeformular für Nicht-Verbandsmitglieder zur Verfügung.
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Neue Stiftungsprofessur für Pharmazeutische Technologie

21.06.2021
Zur Förderung von Forschung und Lehre auf dem Gebiet der Pharmazeutischen Technologie stiftet die Lipoid GmbH (Ludwigshafen) eine neue Juniorprofessur: Sie wird am Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie (IPMB) der Universität Heidelberg angesiedelt sein und mit einem Betrag in Höhe von insgesamt 1,2 Millionen Euro gefördert.
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Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw, Beitrag aus Pharm Ind. 83, Nr. 5, 705-710 (2021)

18.06.2021
Dieser Beitrag betrachtet die orale Applikationshilfe XStraw® in Bezug auf die Patienten-Einnahmetreue, die einfache Handhabung und den Einfluss auf die Umwelt. Die Einnahmetreue von Patienten ist ein relevanter Faktor für den Erfolg von medikamentösen Therapien, da sie die Wirksamkeit und Sicherheit gewährleisten und so Hospitalisierungen vermeiden kann.
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Maschinendaten über das Anschlusskabel abrufen

18.06.2021
Niederschwelliger Einstieg in die digitale Produktion: Ein Forschungsteam vom Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA hat ein kostengünstiges und einfach zu bedienendes Monitoringsystem entwickelt, das alten Bestandsmaschinen Daten entlockt. IT-Fachkenntnisse und Prozesswissen sind dafür nicht nötig.
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Curevac: Dosis mutmaßlich zu niedrig

18.06.2021
Die niedrige Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs von Curevac ergibt sich laut Studienleiter Professor Dr. Peter Kremsner daraus, dass das Vakzin nicht hoch genug dosiert werden konnte.
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Sanner erzielt Rekordumsatz 2020 mit fast 15 Prozent plus

18.06.2021
Die Sanner GmbH verzeichnet 2020 einen Rekordumsatz von rund 98 Millionen Euro – ein Plus von beinahe 15 Prozent. Dieses signifikante Wachstum ist auch auf die Corona-bedingte Nachfrage zurückzuführen. Beim Hersteller von Medizintechnikprodukten und pharmazeutischen Verpackungen geht man dennoch in den kommenden Jahren von einem stetigen Wachstum aus.
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Phagro steigt bei Securpharm aus

17.06.2021
Der Großhandelsverband Phagro zieht sich aus Securpharm zurück, Ende des Jahres steigt das Gründungsmitglied aus. Zur Begründung heißt es, das wesentliche Ziel – der Schutz vor Arzneimittelfälschungen – sei erreicht.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Sonderkündigungsrecht gemäß § 130b Abs. 7a SGB V: Welchen Raum bietet das GSAV? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 668-672 (2021)

16.06.2021
Gemäß §&#8239;130b Abs.&#8239;1 SGB&#8239;V vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) einen Erstattungsbetrag mit Wirkung für alle Krankenkassen. Dieser Vereinbarung liegt eine Verständigung über die Wirtschaftlichkeit und Angemessenheit des Erstattungsbetrags zugrunde.
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Bilanz nach einem Jahr: trans-o-flex hat mehr als 200 Millionen Corona-Tests ausgeliefert

15.06.2021
Weil die Zuverlässigkeit bei der Verteilung von Impfstoffen, Corona-Tests und medizinischem Zubehör im Laufe der Pandemie eine immer größere Bedeutung erhalten hat, verzeichnet der auf Arzneimitteltransporte spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex deutlich steigene Transportaufträge im Pharmabereich. „Den Kern der zusätzlichen Nachfrage bildet aktuell der Transport von PCR- und Schnelltests, die wir im Auftrag nahezu aller renommierten Hersteller bundesweit transportieren und zustellen“, erläutert Wolfgang P. Albeck, CEO von trans-o-flex.
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Xlife Sciences AG (XLS DE): Durchbruch in der Wirkstoffentwicklung / Erster verfügbarer ganzheitlicher Wirkstoff gegen Covid-19 und Grippeviren

15.06.2021
Der von der inflamed pharma GmbH entwickelte Wirkstoff ProcCluster(R) ist membrangängig und basiert auf der Wirksubstanz Procain. Er wirkt sowohl lokal als auch systemisch und zeichnet sich durch eine breite Anwendungspalette bei entzündlichen Krankheiten aus. ProcCluster(R) wird bereits für verschiedene Rezeptur-Arzneimittel am Menschen genutzt.
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Hoffnungsvoller Jahresauftakt in der chemisch-pharmazeutischen Industrie

14.06.2021
Die chemisch-pharmazeutische Industrie ist positiv ins Jahr 2021 gestartet. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht hervor, den der Verband der Chemischen Industrie (VCI) veröffentlicht hat. Demnach blieb der erwartete konjunkturelle Dämpfer für Deutschlands drittgrößte Industriebranche aus.
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P&G macht Darmstadt dicht

14.06.2021
Bei Procter & Gamble (P&G) gibt es massive Umstrukturierungen. Der ehemalige Merck-Standort in Darmstadt soll in diesem Jahr geschlossen werden. Rund 150 Mitarbeiter sind betroffen.
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12.000 Substanzen gegen SARS-CoV-2 gesichtet

14.06.2021
Die Suche nach schlagkräftigen Therapieansätzen im bekannten Arzneimittelrepertoire ist mühselig. Vielerorts werden Datenbanken für die Wiederverwendung von Medikamenten durchforstet, um rascher ans Ziel zu kommen. US-Wissenschaftler haben auf diesem Wege 90 Kandidaten mit antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 identifiziert und daraus 13 besonders vielversprechende Kandidaten herausgefiltert.
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AstraZeneca appoints Aradhana Sarin as new Chief Financial Officer

11.06.2021
AstraZeneca PLC announced that the Board has appointed Aradhana Sarin as an Executive Director and Chief Financial Officer, conditional upon closing of AstraZeneca’s acquisition of Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Closing) and effective on the later of 1 August 2021 or the date of Closing, which is expected to take place in the third quarter of 2021, subject to receipt of certain regulatory approvals.
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STIKO: COVID-19-Impfungen nur für Kinder mit Vorerkrankungen

11.06.2021
Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren sollen sich nach Empfehlung der STIKO nur dann gegen COVID-19 impfen lassen, wenn sie vorerkrankt sind. Diese Position hatte die Ständige Impfkommission bereits angedeutet, nun wurde sie mit dem Epidemiologischen Bulletin 23|2021 veröffentlicht.
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Erst Vaxzevria, dann Comirnaty: besser heterolog impfen?

10.06.2021
Sollte man künftig bei AstraZeneca eher auf kombinierte Impfungen mit einem mRNA-Impfstoff setzen? Eine Studie der Universität des Saarlandes zeigt die beste Immunantwort – neutralisierende Antikörper und T-Zell-Antwort – nach einer heterologen Impfserie mit Vaxzevria und Comirnaty. Am schwächsten reagierte das Immunsystem nach zweimaliger Impfung mit AstraZeneca.
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Umfrage: Imageschub für Pharma-Unternehmen

10.06.2021
Das Ansehen von Pharma-Unternehmen ist in den vergangenen drei Jahren deutlich gestiegen. Heute schreiben neun von zehn Befragten den Unternehmen eine sehr hohe Kompetenz in der Arzneimittelentwicklung zu. Das ist ein Anstieg von elf Prozentpunkten im Vergleich zu einer Amgen-Umfrage aus dem Jahr 2018.
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95 Cent: dm verramscht Selbsttests

10.06.2021
Die Rabattschlacht begann bei dm mit einem Nachlass von 20 Prozent auf Antigen-Selbsttests. Diesen Preisvorteil bietet dm Nutzer:innen der eigenen App beim Kauf beliebig vieler Selbsttests derzeit bis zum 23. Juni an. Ab sofort erhalten alle Kunden in den Filialen sowie über den Webshop stark vergünstigte Selbsttests unter anderem von Hotgen, Sensitivo, NanoRepro oder Sanicom.
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Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 648-653 (2021)

09.06.2021
Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das EU-Verfahren einbezogenen Arzneimittel, werden abschließende Entscheidungen entweder durch die Mitgliedstaaten oder die Europäische Kommission getroffen.
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Curevac-Impfstoff nicht vor August

09.06.2021
Die Zulassung des Corona-Impfstoffs der Tübinger Firma Curevac dauert länger als geplant. Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manfred Lucha (Grüne) bestätigte am Dienstag in Stuttgart, dass sich das Verfahren weiter verzögern wird.
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Tiefkälte-Lager in Containerbauweise

08.06.2021
Sobald ein wirksamer COVID-19-Impfstoff in den benötigten Mengen zur Verfügung steht und an die Impfzentren geliefert werden soll, ist auch eine besondere logistische Aufgabe zu bewältigen: Der Impfstoff muss bei mindestens -70°C bis -80°C transportiert und im Impfzentrum vor Ort gelagert werden.
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Mit dem richtigen Partner ins Ziel Optimierung im Labor - Feststoffentwicklung

07.06.2021
Optimale Homogenität, Partikelgröße, Verpressbarkeit, Dichte, API-Verteilung, Stabilität der Endprodukte uvm.: Wir kennen Ihre Anforderungen.<br> Unsere DIOSNA Pharma-& Granulationsexperten unterstützen Sie bei der Prozessgestaltung und Optimierung in der Feststoffentwicklung, bieten spezifische Lösungen zur Herstellung für die Pharma-& Chemieindustrie. Unsere High-Shear Mischer, Wirbelschichttrockner und Coater bieten Ihnen die optimale Basis für eine zielgenaue und effiziente Entwicklung.
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Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 654-661 (2021)

07.06.2021
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten.
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DNA-basiertes Material mit steuerbaren Eigenschaften

02.06.2021
Während die DNA oft als das "Molekül des Lebens" idealisiert wird, ist sie in der Tat auch ein hochkomplexes Polymer, das für Zukunftsmaterialien eingesetzt werden kann. Nicht nur kann sie Informationen speichern, zu den weiteren faszinierenden Aspekten der DNA gehören ihre geometrischen und
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Testzentren: Mehr Auflagen, weniger Geld

02.06.2021
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat angekündigt, dass die Vergütung der Testzentren deutlich sinken soll. Nachdem er bereits am Sonntag, 30.05.2021, für die Durchführung einen Betrag von unter 10 Euro ins Spiel gebracht hatte, soll nun auch der Preis für die Beschaffung auf 3 bis 4 Euro sinken.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im April 2021 / G-BA verlängert Corona-Sonderregeln / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594-603 (2021)

01.06.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Apr. 2021 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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ACHEMA Pulse: Über 900 Aussteller präsentieren ihre Innovationen

01.06.2021
940 Aussteller aus 37 Ländern nutzen ab dem 31. Mai 2021 die Möglichkeit, Interessenten weltweit ihre Produkte und Lösungen für die Prozessindustrie vorzustellen. Auf der ACHEMA Pulse präsentieren sie vom Gasdetektor bis zur Verpackungsstraße, vom Werkstoff bis zur IT-Lösung virtuell alles das, was die Chemie-, Pharma- oder Lebensmittelindustrie braucht – darunter zahlreiche Innovationen und Neuheiten.
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Neue Biochip-Technologie für bessere Medikamententests

31.05.2021
Miniorgane in Form kleiner Gewebekügelchen verwendet man für Tests in der Pharmaindustrie. Dank einer Methode der TU Wien entsteht nun ein einheitlicher Standard dafür.Bevor man Medikamente in klinischen Studien testet, muss man sie an künstlich hergestellten Gewebeproben ausprobieren.
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EMA: Comirnaty ab 12 Jahren

31.05.2021
Das teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Formal muss die Zulassung noch durch die EU-Kommission erteilt werden. Es ist der erste Impfstoff in der EU, der auch für Menschen unter 16 zugelassen wird. In den USA und Kanada werden seit einigen Wochen Jugendliche ab 12 Jahren mit dem Impfstoff geimpft.
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Wie wirken sich Transporte auf die Stabilität aus?

31.05.2021
Nach umfangreichen Vorarbeiten hat der Stiftungsbeirat der Stiftung für Arzneimittelsicherheit die Weichen für ein erstes großes Forschungsprojekt gestellt. Zusammen mit dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) und der auf Proteinstabilisierung spezialisierten Leukocare AG wird eine Studie zur „Untersuchung des Transporteinflusses auf die Stabilität von verdünnten applikationsfertigen Zubereitungen mit monoklonalen Antikörpern“ durchgeführt.
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ACG makes two significant European appointments

28.05.2021
ACG appoints two senior executives in Europe. Daniel Illmer joins as design head – encapsulation, and Afsaneh Nakhavoli, as design head – tableting. Both join the company’s R&D facility in Germany.
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Alexander Welsch neuer Sales Vorstand der BELANO medical AG

28.05.2021
Die BELANO medical AG erweitert ihr Health Care Geschäft und den europaweiten und weltweiten Vertrieb von Mikrobiom-basierten Produkten. Dafür hat der Aufsichtsrat eine Erweiterung des Vorstands um eine Position für Marketing und Sales bestimmt und Alexander Welsch für die neue Aufgabe in den Vorstand berufen. Der 48-Jährige ist aktuell Geschäftsführer der SIRIUS GmbH für kosmetische und pharmazeutische Produkte, ein Unternehmen der Dr. KADE Health Care. Er wird seine neue Aufgabe zum 1. Juni aufnehmen.
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Unternehmen tüfteln an Corona-Impfstoffen der nächsten Generation

27.05.2021
Während viele Menschen in Deutschland noch auf ihre Corona-Impfung warten, arbeiten Hersteller schon an der nächsten Impfstoff-Generation. Erste solche Präparate könnten nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) im Erfolgsfall noch in diesem Jahr zugelassen werden.
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Wissenschaftsakademien fordern Erlaubnis zur Embryonenforschung

27.05.2021
Die Embryonenforschung sorgt seit Jahrzehnten für intensive Debatten, doch verbietet das Embryonenschutzgesetz seit 30 Jahren die Forschung an frühen Embryonen. Wissenschaftsakademien fordern nun, diese zu erlauben. Der rechtlich zulässige und ethisch vertretbare Umgang mit frühen menschlichen Embryonen müsse neu bewertet werden.
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Reinigung im Bereich nicht steriler Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr.4, 556-562 (2021)

27.05.2021
Reinigungsvalidierung im pharmazeutischen Umfeld bedeutet heute, dass man ein tiefgehendes Verständins für die Reinigungsprozesse hat. In diesem Beitrag werden die Einflussfaktoren diskutiert, welche für eine effektive Reinigung notwendig sind. Es beginnt mit den Anforderungen an die Reinigung aus Behördensicht und danach folgen die einzelnen Einflussfaktoren Zeit, Mechanik, Temperatur und Reinigungschemie.
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EcoLine sorgt für die nachhaltigste Verpackungslösung

27.05.2021
Mit EcoLine zeigt Gerresheimer Kriterien bei der Ent­wicklung und Produktion seiner bekannten Kunststoffbehälterserien für feste und flüssige Medikamente auf, die eine wichtige Rolle bei der Konzeption von nachhaltigen Verpackungslösungen spielen und so zu mehr Umweltverträglich­keit beitragen.
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Nadelschutzsystem für chinesische Heparin-Spritzen / Schreiner MediPharm stattet Fertigspritzen von Kingfriend mit Needle-Trap aus

26.05.2021
Kingfriend China, führendes Unternehmen für Heparin und Heparin-Produkte, stattet seine Enoxaparin-Natrium-Fertigspritzen damit aus. Seit dem Launch von Needle-Trap in 2009 wurden über 1,2 Milliarden des weltweit einzigen Nadelschutzsystems auf Etikettenbasis produziert und in vielen internationalen Märkten erfolgreich eingesetzt – nun auch bei einem chinesischen Pharmahersteller.
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Coronavirus-Pandemie: Die Informationsflut managen

26.05.2021
Alle 73 Tage verdoppelt sich aktuell das medizinische Wissen. Das zu vermitteln; sprich: dahinzubringen, wo es dringend gebraucht wird, ist eine Riesenherausforderung, die durch die Pandemie noch einmal eine besondere Dynamik entwickelt hat.
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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 491-491 (2021)

25.05.2021
Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3&#8239;Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben.
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Das gilt heute für die Impfstoffbestellung

25.05.2021
Alle paar Tage ändern sich derzeit die Modalitäten für die Bestellung der COVID-19-Impfstoffe.Der Impfstoff bleibt auf jeden Fall weiterhin knapp. Die Vertragsärzte erhalten in der Woche vom 31. Mai bis 6. Juni nur rund 3,2 Millionen Impfstoffdosen von Biontech/Pfizer, Johnson & Johnson und AstraZeneca.
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Neuartiger Coronaimpfstoff laut Herstellern wirksam

21.05.2021
Der Impfstoffkandidat gegen das Coronavirus von Sanofi und GlaxoSmithKline (GSK) hat laut den Herstellern in Studien der Phase II eine gute Wirksamkeit gezeigt. Demnach löste die Vakzine in allen Altersgruppen eine starke Immunantwort aus.
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AELIX Therapeutics appoints Dr Melanie Rolli as CEO

20.05.2021
AELIX Therapeutics S.L. (‘AELIX’), a clinical-stage biotechnology company specialized in the discovery and development of immunotherapies for HIV infection, announces the appointment of Dr Melanie Rolli as chief executive officer, following the decision of her predecessor, Dr José Luis Cabero, to step down from executive positions at Aelix.
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Coronapandemie: Nicht alles auf eine Karte setzen

20.05.2021
Über ein Drittel der Menschen in Deutschland hat mindestens eine Impfdosis erhalten. Genauer gesagt sind es inzwischen über 30 Millionen Personen: Es geht voran – und das Ende der Pandemie scheint so greifbar wie noch nie. Doch COVID-19 ist eine globale Angelegenheit und SARS-CoV-2 ein Virus, das sich nicht gänzlich ausrotten lassen wird.
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Die Achillesferse des Coronavirus

19.05.2021
Das Sars-CoV-2-Virus ist für die Produktion seiner Proteine auf einen speziellen Mechanismus angewiesen. Ein Forscherteam unter der Leitung einer Forschungsgruppe an der ETH Zürich konnte nun molekulare Einblicke in die Proteinproduktion des Virus gewinnen.
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Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 466-471 (2021)

19.05.2021
Die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Wirtschaftszweig in Deutschland. Im internationalen Vergleich zeigt sich jedoch, dass für die forschenden Pharmaunternehmen zunehmend auch andere Länder in den Fokus rücken. Zur Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland bedarf es gut organisierter Studienvorbereitungen, hochqualitativer Studiendurchführungen und überzeugender Patientenrekrutierungen in den operativen Einheiten: den Prüfzentren.
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„Den unsichtbaren Feind sichtbar machen“

18.05.2021
Die Bekämpfung des Coronavirus hat die Zusammenarbeit der Wissenschaftscommunity weltweit in hohem Maß verändert und intensiviert. An der Universität Hamburg leitet Dr. Andrea Thorn eine internationale Forschungsgruppe, die Molekülmodelle des Virus aus der ganzen Welt verbessert, um die Entwicklung
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 508-510 (2021)

18.05.2021
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 20.–22.01. und vom 17.–19.02.2021 Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering.
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Neues Verfahren zur Herstellung synthetischer DNA

18.05.2021
Die hergestellten DNA-Sequenzen werden auch als Oligonukleotide bezeichnet. Diese werden in großem Umfang für die Identifizierung von Krankheiten, für die Herstellung von Medikamenten auf Oligonukleotidbasis und für verschiedene andere medizinische und biotechnologische Anwendungen eingesetzt.
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13.000 Corona-Infektionen bei vollständig Geimpften

18.05.2021
In Deutschland wurden bisher rund 13.000 vollständig Geimpfte noch positiv auf das Coronavirus getestet. Das entspricht bei insgesamt mehr als 8 Millionen Zweitimpfungen etwa 0,16 Prozent. Es sei aber nicht klar, ob die Erkrankung bei vollem Impfschutz, also mehr als 14 Tage nach der zweiten Impfung, auftrat oder in den Tagen davor, erklärte das Bundesgesundheitsministerium (BMG).
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Wirkstoffe effizient in Zellen schmuggeln

17.05.2021
Ein neues, patentiertes Verfahren namens Progressive Mechanoporation ermöglicht es, die Membranen von Zellen kurzzeitig mechanisch aufzureißen und so Medikamente oder Gene in das Innere zu bringen. Auf diese Weise können Forscher leichter als bisher neue Therapien testen. Moderne Impfstoffe wie
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Prognose: Fast 40 Mrd. COVID-19-Impfdosen in 2022

17.05.2021
Natürlich gilt der berühmte Satz, der mal Mark Twain, dann Winston Churchill und auch Kurt Tucholsky zugeschrieben wird: „Prognosen sind schwierig, besonders wenn sie die Zukunft betreffen.“ Aber geht alles nach Plan, könnten im kommenden Jahr 39,2 Mrd. Dosen an verschiedenen COVID-19-Impfstoffen hergestellt werden und ein Jahr später sogar 39,8 Mrd.
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300 Mio. Euro für Corona-Medikamente

17.05.2021
Der Bund weitet seine Unterstützung für pharmazeutische Unternehmen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel gegen Covid-19 nochmals aus. Bundesgesundheits- und -forschungsministerium stellen 300 Mio. Euro zur Verfügung mit dem Ziel, dass in den klinischen Phasen I und II erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten in Deutschland zur Anwendung kommen.
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Im Schutz von Nanobürsten

14.05.2021
Antikörper können spezifisch Krebszellen erkennen. Dadurch lassen sich in der Krebsmedizin Wirkstoffmoleküle gezielt in Krebszellen einschleusen. Wissenschaftler haben nun ein Frachtsystem konstruiert, mit der sich sogar große Wirkstoffproteine in die Zellen bringen lassen.
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Bayer: Erfolgreicher Start ins Jahr

14.05.2021
Der Bayer-Konzern ist erfolgreich ins Jahr 2021 gestartet. „Insgesamt sehen wir eine gute operative Entwicklung, sind aber wie erwartet durch Währungseffekte belastet worden“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Mittwoch bei der Vorlage der Mitteilung zum 1. Quartal.
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Novavax entwickelt Kombinationsimpfstoff

14.05.2021
Der US-Hersteller Novavax arbeitet an einem Kombinationsimpfstoff gegen Corona und Influenza. Hierbei soll der eigens entwickelte Corona-Impfstoffkandidat NVX-CoV2373 mit einem quadrivalenten Grippeimpfstoff kombiniert werden.
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Sanner BioBase: Sanner erweitert Portfolio biobasierter Kunststoffverpackungen

12.05.2021
Die Sanner GmbH baut das Portfolio an biobasierten Kunststoffverpackungen weiter aus. Nach der erfolgreichen Markteinführung von Sanner BioBase® im vergangenen Jahr folgen jetzt weitere Verschlussvarianten und neue Röhrengrößen für ein breiteres Anwendungsfeld bei Healthcare-Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln.
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Arvato Supply Chain Solutions bietet Lagermöglichkeiten für Zell- und Gentherapien

12.05.2021
Arvato Supply Chain Solutions, ein führender Supply-Chain-Dienstleister und einer der Marktführer in Europa für integrierte Order-to-Cash-Lösungen für die Healthcare-Branche, erweitert und automatisiert in Zusammenarbeit mit Brooks Life Sciences, globaler Anbieter von kompletten Automatisierungslösungen für die Life-Science-Industrie, die Lagerhaltung für Produkte neuartiger Therapien wie Zell- und Gentherapien, die extrem niedrige oder kryogene Temperaturumgebungen benötigen.
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Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 502-507 (2021)

12.05.2021
Sicherheitsüberprüfung des Thalassämie-Arzneimittels Zynteglo / Die Überprüfung von Zynteglo® einem Gentherapeutikum zur Behandlung von ß-Thalassämie wurde am 18.02.2021 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.&#8239;20 der Verordnung&#8239;(EG)&#8239;Nr.&#8239;726/2004 eingeleitet.
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Millionen-Honorar für Andrea Tandler

11.05.2021
Als zwei Schweizer Jungunternehmer Kontakte in deutsche Ministerien suchten, half ihnen die Tochter des Ex-CSU-Politikers Tandler. Nach Informationen von WDR, NDR und SZ bekam sie dafür viele Millionen Euro.
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Hirnvenenthrombosen: Auch ältere Frauen betroffen

11.05.2021
Bislang wurden Hirnvenenthrombosen nach einer Corona-Impfung meist bei jungen Frauen beobachtet. Eine Analyse der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) zeigt nun jedoch ein anderes Bild: Demnach können auch ältere Frauen von der seltenen Nebenwirkung betroffen sein.
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Hélène Moore appointed Head of Ethypharm Digital Therapy (EDT) with responsibility for building a European Leader in this innovative field

10.05.2021
One month after the acquisition of the exclusive rights for two innovative digital therapies in the Central Nervous System, deprexis® and vorvida® , Ethypharm announces the establishment of a new business unit, Ethypharm Digital Therapy SAS (EDT), and the appointment of Hélène Moore as Executive Vice-President (EVP) and Head of the entity.
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Moderna to transform Massachusetts site into industrial technology centre

10.05.2021
The expansion will support a 50 % increase in production of biotech's COVID-19 vaccine at its manufacturing site / mRNA pioneer Moderna has announced plans to expand its Moderna Technology Center (MTC) in Norwood, Massachusetts, which will see the company more than double the space to transform the facility to an industrial technology centre.
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WHO erteilt erstem chinesischen Corona-Impfstoff Notfallzulassung

10.05.2021
Als erste chinesische Firma erhält Sinopharm eine Notfallzulassung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für ihren Corona-Impfstoff. Die Entscheidung teilte WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus am Freitag, 07.05.2021, in Genf mit. Damit können UN-Organisationen das Mittel kaufen und verteilen. China hat
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Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 455-465 (2021)

07.05.2021
Im Hinblick auf Pharmakovigilanz folgt die britische Regierung nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs (VK) aus der Europäischen Union (EU) ihrer bereits 2017 durch ein Positionspapier publizierten Grundhaltung, die das Vertrauen in die langjährige Nutzung gemeinsamer EU-Standards und den Willen zur Kooperation betont. Nichtsdestotrotz wird auch selbstbewusst erklärt, dass bestehendes EU-Recht in Recht des VK umgewandelt werden kann und dass Verbesserungen vorgenommen werden, wo für nötig und sinnvoll erachtet.
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Immer mehr Menschen schützen sich vor Grippe

07.05.2021
So einige Fachleute gingen davon aus, dass die Bereitschaft der Bevölkerung sich gegen Influenza (Grippe) impfen zu lassen angesichts der COVID-19-Pandemie zunehmen würde. Das Beratungsunternehmen IQVIA hat nun Daten vorgelegt. Sie zeigen: Es wurden 2020 tatsächlich deutlich mehr Impfstoffdosen abgegeben als im Vorjahr.
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BMG: 3,8 Milliarden Euro für Impfstoffe

07.05.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) soll zur Beschaffung von Corona-Impfstoff weitere 3,8 Milliarden Euro aus dem Bundeshaushalt bekommen. / Es geht dabei um Impfstoff für die Jahre 2022 und 2023, also vor allem für Auffrischungsimpfungen und Impfungen gegen mutierte Coronaviren. Das geht aus einem Schreiben des Finanzministeriums an den Haushaltsausschuss des Bundestags hervor, über das das Nachrichtenportal „The Pioneer“ zuerst berichtete.
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US declares support for patent waiver on Covid-19 vaccines

06.05.2021
Waiver yet to be approved by World Trade Organisation but Biden administration’s position will have strong influence on decision / The US has declared its support for a patent waiver on Covid-19 vaccines to boost their production and distribution around the world. The waiver will not take place immediately as it has to be approved by consensus at the World Trade Organization (WTO), but the decision of the Biden administration to throw its weight behind a waiver will have a strong influence on the outcome of that decision.
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Life-Sciences-Fachkräfte sind im 1. Quartal 2021 extrem stark gesucht

06.05.2021
Der Hays-Fachkräfte-Index für Life-Sciences-Spezialisten kletterte im 1. Quartal 2021, verglichen mit dem Vorquartal, um 37 Punkte auf 224. Dieser Wert ist der mit Abstand höchste im Betrachtungszeitraum von 2015 bis heute. Und das nicht nur für Life Sciences, sondern unter allen untersuchten Fachkräftegruppen. Die Corona-Pandemie hat den Fachkräftebedarf im Bereich Life Sciences in Höhen getrieben, die vor einem guten Jahr für viele noch schwer vorstellbar waren.
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Auch für COVID-19-Impfstoffe: GDP-qualifizierte Pharmaboxen von Ecocool

05.05.2021
Ecocool-Pharmaboxen für den Impfstofftransport im Temperatur-Korridor 2 bis 8 Grad Celsius / Einsatz erstmals in Rheinland-Pfalz / Die GDP-konforme Pharmabox von Ecocool ist im Temperatur-Bereich von 2 bis 8 Grad Celsius auch für den Transport von COVID-19-Impfstoffen qualifiziert. Bereits im Zuge der Entwicklung von Impfstoffen gegen das neuartige Corona-Virus Sars-CoV-2 hatte der Kühlverpackungs-Spezialist Aufträge für die Lieferung von Transportboxen erhalten.
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Pharmastandort Deutschland nach Corona-Pandemie: Mehr Mut, mehr bewegen

05.05.2021
Erst BioNTech und Pfizer, womöglich schon demnächst CureVac in Kooperation mit Bayer und GSK: Unternehmen in Deutschland versorgen die Welt mit hochmodernen Corona-Impfstoffen. Man könnte angesichts dieser Tatsache meinen, es stehe bestens um den Pharmastandort Deutschland. Aber ist das wirklich so? Fachleute kamen bei einer virtuellen Veranstaltung von Pfizer zu einer anderen Einschätzung.
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Baumann verlässt Bionorica

05.05.2021
Bei Bionorica gibt es einen Wechsel im Vorstand: Dr. Uwe Baumann, Head of Global Business, hat den Phytohersteller aus dem bayerischen Neumarkt zum 30. April 2021 überraschend verlassen.
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Weitere Avastin-Biosimilars – zunächst kaum preiswerter

04.05.2021
Das Krebsmedikament Avastin von Roche hat im vergangenen Sommer den Patentschutz verloren. In der EU sind bereits zwei Biosimilars zugelassen – Pfizer erhielt für Zirabev im Februar 2019 die Zulassung, Mvasi von Amgen wurde bereits im Januar 2018 zugelassen. Nun folgen zwei weitere Biosimilars.
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AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich? / Medizinische und rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 431-434 (2021)

03.05.2021
Die Europäische Kommission hat, gestützt auf die Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, den AstraZeneca-Impfstoff für den Vertrieb in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Zum Charakter der Zulassung verweise ich auf meine Erläuterungen im vorausgegangenen Streiflicht von März&#8239;2021, Pharm.&#8239;Ind.&#8239;83, Nr.&#8239;3, 293–296&#8239;(2021). In den USA lässt die Zulassung noch auf sich warten, nicht zuletzt, weil 2&#8239;Studien in der zweiten Jahreshälfte&#8239;2020 vorübergehend ausgesetzt wurden.
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osteolabs GmbH establishes UK presence

03.05.2021
osteolabs GmbH today announces the formation of osteolabs UK Limited in Marlow near London. osteolabs UK is a JointVenturebetweenosteolabs GmbH asmajority shareholder and Christopher Brain, an experienced Medtech business professionalwith a track record of well over 15 years with some leading IVD companies such as Abbott, Cepheidand Roche Diagnostics.
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TOP 100 Innovationspreis 2021 / castus erhält TOP 100-Siegel

30.04.2021
Im Auftrag von compamedia, dem Ausrichter des Innovationswettbewerbs TOP 100, untersuchten der Innovationsforscher Prof. Dr. Nikolaus Franke und sein Team die Innovationskraft von castus. Die Forscher legten rund 120 Prüfkriterien aus fünf Kategorien zugrunde: Innovationsförderndes Top-Management, Innovationsklima, Innovative Prozesse und Organisation, Außenorientierung/Open Innovation und Innovationserfolg.
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Remote Audit: Planning, Managing and Execution / Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP / GMP / GLP / GCP, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 328-335 (2021)

29.04.2021
Die gestiegene Komplexität in den Herstellungsprozessen von Prüfarzneimitteln (IMPs) erfordert ein hocheffizientes pharmazeutisches Qualitätsmanagement-System. Darüber hinaus müssen innerhalb einer zunehmend global aufgestellten Versorgungs-/Lieferkette Schlüsselwerkzeuge zur Chargenfreigabe für die freigebende Sachkundige Person (Qualified Person, QP) verfügbar sein.
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Medice kauft Schaper & Brümmer

28.04.2021
Das Familienunternehmen Medice (Meditonsin, Soventol, Medigel, Perenterol) hat die Mehrheit an dem OTC-Hersteller Schaper & Brümmer übernommen.
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Bayer: Erfolgreicher Start ins Jahr 2021 zeichnet sich ab

28.04.2021
Der Bayer-Konzern ist im Geschäftsjahr 2020 operativ gut durch die COVID-19-Pandemie gekommen. „Es zeigt sich sehr deutlich, dass wir in den richtigen Branchen aktiv sind. Denn es gibt kaum etwas, das für die Menschen wichtiger ist als Gesundheit und Ernährung“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner...
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Neue Chefin für HRA Pharma

28.04.2021
HRA Pharma hat erstmals seit dem Ausstieg von Klaus Czort vor drei Jahren wieder eine dezidierte Deutschlandführung: Patricia Alison Hartley steht bei dem auf Notfallkontrazeptiva spezialisierten Hersteller an der Spitze.
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Vetter und Rentschler Biopharma festigen strategische Zusammenarbeit

28.04.2021
Rentschler Biopharma und Vetter, zwei weltweit operierende Contract Development und Manufacturing Organisationen (CDMO), haben heute bekanntgegeben, dass ihre strategische Allianz einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht hat. Die Unternehmen haben den Rahmen für ihre Zusammenarbeit konkretisiert und eine Governance-Struktur eingerichtet sowie Richtlinien für ein gemeinsames, funktionsübergreifendes Vorgehen implementiert.
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Relief and AdVita Announce Initiation of Phase 2 Trial with Inhaled RLF-100 for the Prevention of COVID-19-related Acute Respiratory Distress Syndrome

27.04.2021
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), a biopharmaceutical company with its lead compound RLF-100TM (aviptadil) in advanced clinical development to treat COVID-19-induced lung injury, and AdVita Lifescience GmbH ("AdVita"), a Germany-based, privately held pharmaceutical company developing effective products and strategies to improve the treatment and diagnosis of rare lung diseases, today announced that the first patient is expected to be enrolled next week in a phase 2 trial evaluating the inhaled formulation of RLF-100 for the prevention of COVID-19-related acute respiratory distress syndrome (“ARDS”).
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Atriva Therapeutics to Speed up Development of COVID-19 Drug with Federal Funding

27.04.2021
Atriva Therapeutics GmbH, a company that is pioneering the development of therapies for the treatment of viral infections, has secured up to €11.4 million in federal funding. The company, founded in 2015, announced today that it was selected for research funding from the German Federal Ministry of Education and Research (BMBF). Atriva will use the funds to advance its drug ATR-002 towards market maturity as quickly as possible.
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Charité testet Antikörper-Therapie

27.04.2021
Corona-Infizierte mit bestimmten Risikofaktoren sollen an der Charité in Berlin ambulant mit Antikörper-Medikamenten vor einem schweren Covid-19-Verlauf bewahrt werden. Am 19. April habe die Antikörper-Ambulanz auf dem Campus in Mitte den Testbetrieb begonnen, sagte der stellvertretende Ärztliche Direktor der Charité, Joachim Seybold.
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Bristol Myers Squibb verlängert Proteomik-Partnerschaft mit Evotec

27.04.2021
Evotec SE gab bekannt, dass Bristol Myers Squibb sich dazu entschieden hat, eine Option zur Verlängerung ihrer Partnerschaft mit Evotec auf dem Gebiet des gezielten Proteinabbaus auszuüben. Evotec und Bristol Myers Squibb (Rechtsnachfolger von „Celgene“) initiierten 2018 diese strategische Partnerschaft zur Erforschung und Entwicklung von first-in-class Wirkstoffkandidaten, zunächst mit einem Fokus auf solide Tumore.
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Neue Vorgaben für die Impfstoff-Bestellung

26.04.2021
Am kommenden Dienstag muss wieder Impfstoff für die Folgewoche vom 3. bis 7. Mai bestellt werden. Erstmals steht es den Ärzt:innen frei, für welchen Impfstoff sie sich entscheiden:
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GRIPPEIMPFUNGEN SEIT 2015

26.04.2021
Nicht zuletzt in Anbetracht der COVID-19-Pandemie gingen Experten verschiedentlich davon aus, dass in der Grippesaison 2020/2021 die Schutzimpfungen erheblich zunehmen werden, weil die Bevölkerung mehr Impfbereitschaft zeigen werde, so die Annahme. Das Bundesgesundheitsministeriumverlautbarte deshalb, 6 Millionen Influenza-impfstoffdosenzusätzlich beschafft zu haben, insgesamt 26 Millionen.
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TOC-1000e: TOC-Prozessanalysator für Reinstwasseranalytik

23.04.2021
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, hat das neue TOC-1000e vorgestellt. Es ist der erste Prozess-Analysator der eTOC series, die auf Online-Analyse für Reinstwasseranwendungen spezialisiert ist.
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trans-o-flex erweitert Geschäftsführung mit erfahrenem Pharmalogistiker

23.04.2021
Jens Graefe (53) verstärkt ab dem 1. Mai 2021 die Geschäftsführung bei dem auf die Branchen Pharma, Kosmetik und andere sensible Güter spezialisierten Expressdienstleister trans-o-flex. Der erfahrene Pharmalogistiker übernimmt die neu geschaffene Position des Geschäftsführers Business Development.
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AEP darf Corona-Impfstoff liefern

23.04.2021
Apotheken dürfen bislang nur von einem Mitgliedsunternehmen des Großhandelsverbands Phagro mit Corona-Impfstoff beliefert werden. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat jetzt nachgebessert.
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Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 408-414 (2021)

22.04.2021
In der vorliegenden Validierung der Standzeit und Stabilität eines Kontrollstandard-Endotoxins (KSE) wird gezeigt, wie eine solche Validierung in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Es wurde untersucht, ob die Haltbarkeit/Stabilität des gelösten KSE bei der Handhabung im Labor während jeweils 120 Minuten bei Raumtemperatur und anschließender Lagerung im Kühlschrank bei 2–8&#8239;°C während insgesamt 28 Tagen beeinträchtigt wurde.
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Rekord-Wachstum der deutschen Biotechnologiebranche

22.04.2021
Die deutsche Biotechnologiebranche ist 2020 so stark gewachsen wie seit Jahren nicht mehr. Dies geht aus einer Umfrage unter den 687 privaten Biotech-Unternehmen hervor, die der Biotechnologiebranchenverband BIO Deutschland heute veröffentlicht hat.
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CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

21.04.2021
Die CureVac Swiss AG, die Schweizer Niederlassung von CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute den Beginn des rollenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für CVnCoV, den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, bekannt. Der Zulassungsantrag wurde bei Swissmedic eingereicht, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auch für Impfstoffe.
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Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage / MDR und MPDG: Geltungsbeginn, Regelungsinhalte und „Hot Topics“ der Umsetzung / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 391-394 (2021)

21.04.2021
Nach einem intensiven und lange andauernden Gesetzgebungsverfahren hat der europäische Gesetzgeber im Jahre 2017 eine neue Verordnung über Medizinprodukte erlassen, die unmittelbar in allen Mitgliedstaaten zur Geltung kommt. Europa regelt darin sehr umfangreich die Bestimmungen über klinische Prüfungen und macht damit klare Vorgaben für eine europaweit einheitliche Harmonisierung der klinischen Forschung mit Medizinprodukten.
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Kühlakku ist nicht gleich Kühlakku

21.04.2021
Zum Start der dezentralen Impfung rückte das Thema Kühllogistik erneut in den Fokus. Die Apotheken können seit drei Wochen Impfstoffe über den Großhandel bestellen, um ihn dann weiter an die Hausarztpraxen zu liefern.
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Kühlakku ist nicht gleich Kühlakku

21.04.2021
Zum Start der dezentralen Impfung rückte das Thema Kühllogistik erneut in den Fokus. Die Apotheken können seit drei Wochen Impfstoffe über den Großhandel bestellen, um ihn dann weiter an die Hausarztpraxen zu liefern.
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Mit künstlicher Intelligenz zu besseren Antikörper-Medikamenten

20.04.2021
Methoden des maschinellen Lernens helfen bei der Entwicklung von Antikörper-?Medikamenten, diese zu optimieren. Das führt zu Wirkstoffen mit verbesserten Eigenschaften, auch bezüglich Verträglichkeit im Körper.Antikörper werden nicht nur von unseren Immunzellen hergestellt, um im Körper Viren und
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Ärztin verweigert AstraZeneca-Impfstoff

20.04.2021
Ab heute erhalten Hausarztpraxen erstmals zwei Corona-Impfstoffe: Zur Lieferung von Comirnaty kommt der Vektorimpfstoff von AstraZeneca dazu. Das Vakzin hat einen schlechten Ruf unter den Mediziner:innen.
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Maintenance Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 359-365 (2021)

20.04.2021
Im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer sind Zulassungsinhaber verpflichtet, die Informationstexte zu den Arzneimitteln auf aktuellem wissenschaftlichem Stand zu halten. Hierbei sind durch den Zulassungsinhaber alle verfügbaren Informationen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, welche von Zulassungsbehörden oder in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht werden.
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Behörde fordert Stopp von Impfstoffproduktion in US-Werk

20.04.2021
Ein Herstellungsfehler beim Impfstoff von Johnson & Johnson ruft nun offenbar die US-Arzneimittelbehörde FDA auf den Plan. Diese hat einen Produktionsstopp in dem betroffenen Werk in den USA gefordert, wie die Firma Emergent BioSolutions in einer Mitteilung an die US-Börsenaufsicht SEC mitteilte.
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Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 345-358 (2021)

19.04.2021
Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern?&#8239;– Chronik und Meinungsbeitrag / Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz.
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FDA entzieht Bamlanivimab Notfallzulassung

19.04.2021
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Antikörper-Medikament Bamlanivimab die Notfallzulassung für die Covid-19-Behandlung wieder entzogen. Es handele sich um einen vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelten monoklonalen Antikörper, dessen Einsatz im November bedingt für die Behandlung von milden bis moderaten Covid-19-Erkrankungen zugelassen worden war, wie die FDA am Freitag (Ortszeit) mitteilte.
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Chance nutzen: Forschung an Arzneimitteln gegen COVID-19 mehr fördern!

16.04.2021
„Ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie haben wir immer noch zu wenige Arzneimittel, um COVID-19 zu behandeln“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Dabei gibt es vielversprechende Therapieansätze bei den Herstellern.“ Heute stellte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Erfolge der bisher geförderten Projekte und neue Förderkandidaten vor.
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J&J: Impfstopp in den USA

16.04.2021
Auch beim Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson/Janssen ist es im zeitlichen Zusammenhang zur Impfung zu Blutgerinnseln gekommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt nun eine Impfpause.
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Eine starke Marke: Advanced Project Services GmbH (Schweiz) und Isomehr GmbH (Deutschland) bilden die neue Marke DiQualis

14.04.2021
Seit Anfang April 2021 bilden das Schweizer Unternehmen Advanced Project Services GmbH (A-PS) und das deutsche Unternehmen Isomehr GmbH unter dem Namen DiQualis eine neue Marke. Die beiden Unternehmen mit Sitz in Therwil und Saarbrücken sind in der Schweiz, Deutschland sowie international als Dienstleister im Projekt-, Qualitäts-, IT- und Change-Management bekannt.
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Impfstoff-Typ könnte Ursache für Nebenwirkungen sein

14.04.2021
Die seltenen schweren Nebenwirkungen nach der Impfung mit den Präparaten von AstraZeneca und Johnson & Johnson hängen deutschen Experten zufolge möglicherweise mit dem speziellen Typ dieser Impfstoffe zusammen. «Die Tatsache, dass beide Impfstoffe auf dem gleichen Prinzip beruhen und die
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Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Arzneimittelzulassungen und GMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 316-326 (2021)

13.04.2021
Seit dem 01.02.2020 ist das Vereinigte Königreich ((VK), United Kingdom (UK)) aus der Europäischen Union ausgetreten und gilt damit als „Drittland“. In dem Austrittsabkommen wurde allerdings eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2020 vereinbart, in der die Bedingungen und Verpflichtungen des EU Acquis Communautaire für das VK weiterhin galten.
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castus übernimmt den schweizerischen Stopfenbehandlungs-Spezialist Hanag

13.04.2021
castus®, einer der weltweit führenden Hersteller von Transfersystemen, schließt sich mit dem Stopfenbehandlungs-Spezialist Hanag, mit Sitz in Basel, zusammen. Künftig bündelt die castus® sterile systems GmbH & Co. KG die Produktion von Stopfenbehandlungsanlagen innerhalb der castus®-Gruppe. Zum 31. März 2021 wird Hanag Teil der Gruppe, mit Übernahme aller Mitarbeiter und Hanag-Kunden.
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Auch Mecklenburg-Vorpommern kauft Sputnik V

13.04.2021
Wie Bayern sichert sich auch Mecklenburg-Vorpommern noch vor der möglichen EU-Zulassung den Zugang zu dem russischen Corona-Impfstoff Sputnik V. Wie Gesundheitsminister Harry Glawe (CDU)
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EMA and EU Commission - Topical News / WHO International Health Regulations (2005) as Legal Framework for the Work of EU Commission and EMA in the Coronavirus-Pandemic / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 366-369 (2021)

12.04.2021
EMA, EU Commission and the EU as a whole are fighting against the Coronavirus pandemic, which has been declared to be a worldwide pandemic on 11.03.2020. A basic instrument for the reaction to a pandemic has been issued by the World Health Organisation (WHO) in 2005,
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Söder sichert sich Sputnik V

12.04.2021
Bayern sichert sich noch vor einer möglichen EU-Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs Sputnik V Millionen Dosen des Mittels. Der Freistaat werde am Mittwoch einen Vorvertrag mit einer Produktionsfirma im schwäbischen Illertissen unterzeichnen, kündigte Ministerpräsident Markus Söder (CSU) nach der Sitzung des Kabinetts in München an. Nach der Zulassung soll der Freistaat 2,5 Millionen Impfdosen erhalten.
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GEA rüstet neues Werk von Biopharma in der Ukraine mit neuer Separatortechnologie zur Blutplasmafraktionierung aus

09.04.2021
GEA unterstützt seinen langjährigen Partner Biopharma aus der Ukraine mit der Lieferung weiterer hochmoderner Separatoren zur Blutplasmafraktionierung. Biopharma ist ein ukrainisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Produkten auf der Basis von menschlichem Plasma konzentriert. Installiert wurden die Anlagen im neuen Werk von Biopharma in Bila Tserkva.
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STERILINE & BESS PRO TOGETHER FOR A NEW POWDER FILLING LINE: WHEN THE IDEAL SOLUTION COMES FROM DEEP SPECIALIZATION AND LONG EXPERIENCE

09.04.2021
A turnkey solution to radically improve production volumes provided in only 10 months despite COVID&#8208;19 pandemic. / Steriline, a highly specialized manufacturer of complete lines for the aseptic processing of injectable drugs, recently successfully delivered a new line to bess pro gmbh, a Berlin located company part of the bess group, manufacturing and distributing highquality devices and medical products ‘Made in Germany’.
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Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln / Die pharmako-epidemiologische Datenbank PhytoVIS / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 416-423 (2021)

09.04.2021
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind im Rahmen der apothekengestützten Selbstmedikation ein wichtiger Teil der eigenverantwortlichen Grundversorgung mit Arzneimitteln. Erkenntnisse zu Anwendungserfahrungen sowie zu Nutzen und Risiken können mit einer adäquaten Versorgungsforschung gewonnen werden. Doch fehlt hierfür weitgehend ein öffentliches bzw. institutionelles Interesse.
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Biontech: Schutzwirkung mindestens 6 Monate

08.04.2021
Neue Daten bestätigen nach Herstellerangaben die gute Wirkung des Impfstoffs von Biontech/Pfizer. Vor wenigen Tagen wurden die noch nicht veröffentlichten Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie bekanntgegeben. Sie liefern neue Hinweise zur Dauer der Schutzwirkung und der Effektivität gegenüber Mutationen.
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Seeq kündigt Seeq Enterprise- und Seeq Team-Editions an

07.04.2021
Mit den neuen Softwarelösungen reagiert das Unternehmen auf die Wünsche der Endanwender. Diese hatten Lösungen gefordert, die sich sowohl in einzelnen Werken und Einrichtungen als auch in werksübergreifenden, cloud-basierten Unternehmensstrukturen implementieren lassen.
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Produktionsprobleme bei Johnson & Johnson

07.04.2021
Bei der Produktion des Corona-Impfstoffs des Herstellers Johnson & Johnson ist bei einer Charge ein Problem aufgetreten. In einer Produktionsstätte eines Partnerunternehmens habe ein Inhaltsstoff die Qualitätskontrolle nicht bestanden und sei daher nicht verwendet worden, teilte Johnson & Johnson mit.
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BioM erhält erneut europäisches GOLD Label

07.04.2021
Die BioM Biotech Cluster Development GmbH hat bereits zum zweiten Mal das Gold Label der European Cluster Excellence Initiative (ECEI) erhalten. Die Clustermanagementorg­anisation für die Biotechnologie- und Pharmabranche in München und Bayern erhält diese Auszeichnung nach einer sorgfältigen und erfolgreichen Qualitätsprüfung durch ausgewiesene Experten. Die erneute Auszeichnung bestätigt, dass die Organisation zu den führenden Cluster-Organisationen in Europa gehört.
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Tattoo aus Goldnanopartikeln verbessert medizinische Diagnostik

06.04.2021
Die Idee von implantierbaren Sensoren, die kontinuierlich Informationen über Vitalwerte oder Konzentrationen von medizinisch relevanten Stoffen und Medikamenten im Körper liefern, fasziniert Ärzte und Wissenschaftler seit Langem. Denn so können sie Krankheitsverläufe und Therapieerfolge ständig
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 381-384 (2021)

06.04.2021
Da die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 26.–29.01.2021 bei Redaktionsschluss noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Anfang 2021 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4&#8239;Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) – davon jetzt erst einige aus 2019:
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Pharnext Announces First Patient Enrolled in the PREMIER Trial, its Pivotal Phase III Clinical Development Program of PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1A (‘CMT1A’)

01.04.2021
Pharnext SA (FR0011191287 - ALPHA) (the ‘Company’), an advanced late-stage clinical biopharmaceutical company pioneering new approaches to developing innovative drug combinations based on big genomics data and artificial intelligence using its PLEOTHERAPY™ platform, today announces that the first subject has been enrolled in its pivotal Phase III clinical study (‘PREMIER trial’) of PXT3003 in the U.S. at the Austin Neuromuscular Center (Texas).
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Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 336-344 (2021)

01.04.2021
Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit.
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Optima / Kältemittel: Neue Wege zum Ziel

01.04.2021
Wie den Klimawandel verlangsamen und stoppen? Das ist eine Frage, die nur selten bis in die pharmazeutische Fertigung vordringt. Doch sind „klassische“ Kältemittel, die in Gefriertrocknungsanlagen eingesetzt werden, klimaschädlich. Mit der so genannten FGase- Verordnung hat die Europäische Union bereits 2014 Weichen gestellt, die sich spätestens heute auf die Konzeption von Gefriertrocknungsanlagen auswirken. Optima bietet Lösungen.
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Medizinalcannabisblüten des Herstellers Four 20 Pharma bei Cansativa verfügbar

30.03.2021
Apotheken können auch Medizinalcannabisblüten des Herstellers Four 20 Pharma über Cansativa beziehen. Das Cansativa-Sortiment mit den Aphria-Produkten, den Aurora- und Pedanios-Produkten, den Tilray- und Navcora-Produkten, den Tweed- und Spectrum Therapeutics-Sorten des Herstellers Canopy Growth, den Produkten von Spectrum Therapeutics sowie THC Pharm, den IMC-Produkten und den Produkten des Herstellers Bedrocan vergrößert sich damit dauerhaft.
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Grünes Licht für zwei neue Impfstoff-Werke

30.03.2021
Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am Freitag, 26.03.2021, zwei Produktionsstandorten von Corona-Impfstoffen in Deutschland und den Niederlanden die offizielle Zulassung erteilt. / Das Werk in Marburg produziert den Impfstoff von Pfizer/Biontech. Die Firma Halix im niederländischen Leiden stellt das Präparat von AstraZeneca her. Mit der Entscheidung könnten nun auch Engpässe bei der Bereitstellung des AstraZeneca-Impfstoffs kurzfristig erleichtert werden, da die vorproduzierten Impfdosen schnell ausgeliefert werden könnten.
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EyeC veröffentlicht neue Software zur Prüfung von Druckvorlagen – ProofText

29.03.2021
EyeC gibt die weltweite Verfügbarkeit seiner neuen hochautomatisierten webbasierten Textinspektionssoftware ProofText bekannt. ProofText wurde für das initiale Artwork-Proofreading und die Revisionskontrolle entwickelt, um Kreativagenturen, Prepress-Dienstleister, Pharmahersteller, FMCG-Unternehmen sowie Etiketten- und Verpackungsdrucker dabei zu unterstützen, die Artwork-Erstellung und den Prepress-Prozess zu beschleunigen, die Zeit für das Proofreading zu verkürzen und kostspielige Fehler zu vermeiden.
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Comirnaty: Wer druckt die Etiketten?

29.03.2021
Das Grundgerüst für die dezentrale Impfung steht. Schaut man näher hin, so fehlen noch einige Details. Die Ärzte forderten, schnellstmöglich bei den Impfungen unterstützten zu dürfen – jedoch bei gleichzeitig geringem Dokumentationsaufwand.
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E-Rezept: Spahn will Verordnungsdaten mit seinem Gesundheitsportal verknüpfen

26.03.2021
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gibt nicht auf: Trotz der Niederlage vor dem Landgericht München I will er sein umstrittenes Nationales Gesundheitsportal weiter gegenüber privaten Anbietern von Gesundheitsinformationen privilegieren. Nachdem die Richter seinen Google-Deal kippten, soll nun die Gematik herhalten: Spahn will das E-Rezept und die elektronische Patientenakte zum Vehikel für die Inhalte seines Portals machen.
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Klinische Forschung in anspruchsvollen Zeiten – Innovation und Flexibilität sind gefragt / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 235-246 (2021)

26.03.2021
Bericht über das 28. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.&#8239;V. am 27.11.2020 per Livestream / COVID-19 hat die Welt fest im Griff, weshalb auch das 28. BVMA-Symposium in diesem Jahr anders war als in jedem Jahr zuvor. Mitten im zweiten Lockdown während der zweiten Welle der Pandemie gelegen konnte das Symposium leider nicht wie gewohnt als Präsenzveranstaltung stattfinden.
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Für sichere Impfstoffbereitstellung / Starlab beliefert Impfzentrum bei Kassel mit Werkbänken für steriles Arbeiten

25.03.2021
Für die Herstellung einzelner Impfdosen direkt im Impfzentrum hat die Starlab International GmbH das Impfzentrum des Landkreises Kassel mit mehreren PCR Werkbänken beliefert. Die Arbeitsplätze schaffen eine sterile Umgebung und erlauben es dem Team der Impfzentrumsapotheke, direkt vor Ort einzelne Impfdosen aus Mehrfachbehältnissen unter strengsten hygienischen Bedingungen herzustellen.
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BAH-Gesundheitsmonitor / Corona: Mehrheit der Deutschen möchte sich beim Haus- oder Facharzt impfen lassen

24.03.2021
Der Haus- bzw. der Facharzt ist mit 87 % die bevorzugte Anlaufstelle der Deutschen, wenn es darum geht, von wem sie sich am ehesten gegen Corona impfen lassen würden. Dies zeigen die Ergebnisse einer repräsentativen Bevölkerungsbefragung im Rahmen des Gesundheitsmonitors des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), die vom Marktforschungsinstitut Nielsen im Febr. 2021 durchgeführt wurde.
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Chemie / Kunststoffe – Fluch und Segen / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 158-160 (2021)

24.03.2021
2020 feierte man den 100.&#8239;Geburtstag der Makromolekularen Chemie, indem man sich auf bahnbrechende Arbeiten des Nobelpreisträgers Hermann Staudinger berief. Nun hat er unbestreitbar viel zur Entwicklung dieser Forschungsrichtung beigetragen, aber je nach Betrachtungsweise kann man die Geburt der Kunststoffe auch früher ansetzen, sogar bis zurück in die Zeit des Neandertalers.
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AstraZeneca: Greifswalder Forscher finden Thrombose-Ursache

23.03.2021
Die Forscher hatten sich eigenen Angaben zufolge direkt nach dem Impfstopp an das Paul-Ehrlich-Institut gewandt, das für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen in Deutschland verantwortlich ist. Den Ärzten wurden daraufhin Blutproben von sechs Thrombosepatienten zur Verfügung gestellt.
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BMG bestellte Masken für 967 Mio. Euro bei Emix

23.03.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat laut Berichten des „Spiegel“ und des Schweizer „Tagesanzeiger“ Schutzausrüstung für knapp eine Milliarde Euro bei der umstrittenen Schweizer Firma Emix Trading eingekauft hat. Der Spiegel verweist auf einen Bericht an den Haushaltsausschuss des Bundestags.
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Digitaler Gesundheitspreis 2021: Medizin neu denken

22.03.2021
Die Gesundheits-Anwendung Mentalis hat den vom forschenden Pharmaunternehmen Novartis gestifteten Digitalen Gesundheitspreis 2021 gewonnen. Mentalis bietet für Menschen mit psychischen Erkrankungen über Algorithmus-basierte Apps und Tele-Coachings die Möglichkeit der digitalen Nachsorge – und schließt damit eine echte Versorgungslücke. Abräumer des Abends aber war jemand anderes.
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In-situ Bioprozessüberwachung mittels Raman-Spektroskopie mit kompatiblen Systemen von SCHOTT, INFORS HT und tec5

19.03.2021
Eine innovative Komplettlösung für die Prozessanalytik (PAT) ermöglicht Pharmaunternehmen, Bioprozesse durch Automatisierung und Echtzeitüberwachung zu intensivieren und dabei die sterile Barriere aufrechtzuerhalten. Das internationale Technologieunternehmen SCHOTT, der Biotechhersteller INFORS HT und der Prozessspektrometer-Hersteller tec5 stellen eine fortschrittliche Produktkombination für den Einsatz von Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren vor. Das maßgeschneiderte, nahtlos ineinandergreifende System aus Bioreaktor, Spektrometer und Sensoraufnahme erfüllt industriespezifisch instrumentelle und regulatorische Anforderungen.
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Hirnthrombosen / AstraZeneca-Impfstoff: Entscheidung am Donnerstag, 18.03.2021

16.03.2021
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bisher keinen Zusammenhang zwischen Thrombose-Fällen und dem AstraZeneca-Impfstoff festgestellt. Die Prüfung der Fälle werde aber fortgesetzt, teilte die EMA am Montag, 15.03.2021, in Amsterdam mit. Die Sicherheitsexperten des PRAC wollten am Donnerstag, 18.03.2021, über mögliche weitere Schritte entscheiden.
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EMA: Kaum allergische Reaktionen durch AstraZeneca

15.03.2021
In Großbritannien hätten 41 von rund 5 Mio. Menschen nach der Impfung eine allergische Reaktion bekommen. In „einigen dieser Fälle“ sei eine ursächliche Verbindung zu dem Impfstoff wahrscheinlich, wie die EMA mitteilte.
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Syntegon präsentiert Versynta FFP, die modulare Small Batch-Lösung für flüssige Pharmazeutika

12.03.2021
Der Trend in der pharmazeutischen Industrie ist eindeutig: Immer mehr hochpreisige Biotech-Medikamente für kleine Zielgruppen brauchen höchst flexible Abfülllösungen, die bei niedriger Ausbringung eine hohe Produktausbeute erzielen. Entsprechend hat Syntegon Technology ein neues Portfolio entwickelt: Ab sofort bündelt das Unternehmen unter dem Namen Versynta Lösungen für Small und Micro Batch, also für kleine und Kleinstchargen.
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Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen? / Rahmenbedingungen nach dem Patentgesetz und dem AMG / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 155-157 (2021)

12.03.2021
Die Strategie der Europäischen Union bei der Beschaffung des Impfstoffs ist in der Kritik. Herdenimmunität in Deutschland ist nicht in Sicht, wenn die Beschaffung von Impfstoffen nicht deutlich ausgeweitet wird. Die Kritik an der Bundesregierung ist heftig. Die pharmazeutischen Unternehmen liefern nicht in ausreichendem Umfang. Sie verweisen jedoch auf die geschlossenen Verträge, in denen nur ein bestes Bemühen (Best Reasonable Efforts), aber keine Lieferungen garantiert wurden.
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Eröffnung Niederlassung in China - Vetter baut Asien-Aktivitäten aus

10.03.2021
Nach Destinationen in Singapur, Japan und Südkorea, ist das neue Vertriebsbüro in Shanghai bereits die vierte Vetter-Repräsentanz in der Asien-Pazifik-Region (APAC). Mit der Vorort-Präsenz sollen aufstrebende chinesische Unternehmen angesprochen, und mit einem umfassenden Serviceportfolio seitens Vetter bei ihrem Zugang zum globalen Markt unterstützt werden. Zugleich betont der Schritt die Relevanz des chinesischen Marktes für Vetter und festigt die internationale Ausrichtung des Unternehmens.
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Präzisionsmedizin in ganz Europa?

10.03.2021
Noch vor rund 25 Jahren war Darmkrebs einfach Darmkrebs. Heute ist das anders. Forschende haben so viel über die Krankheit gelernt, dass sie sie nach gewissen Eigenschaften unterteilen können. Dieses Wissen ermöglichte die Entwicklung von Medikamenten, die „personalisiert“ einsetzbar sind. Voraussetzung bildet eine präzise Diagnostik.
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Fraunhofer-Institute IPA und IAO / Wie Künstliche Intelligenz die Produktionsarbeit der Zukunft verbessert

09.03.2021
In der Produktionsarbeit der Zukunft unterstützen autonome Systeme den Menschen durch datenbasierte Analysen und intelligente Lösungsmuster bei wertschöpfenden Tätigkeiten. Welchen Nutzen Künstliche Intelligenz (KI) dabei stiftet, zeigen Expertinnen und Experten der beiden Stuttgarter Fraunhofer-Institute IPA und IAO ihren Gästen beim »International Open Lab Day« am 16. April 2021.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die elektronische Patientenakte (ePA) – Ein weiterer Schritt der Modernisierung unseres Gesundheitssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 231-233 (2021)

09.03.2021
Die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) zu Beginn des Jahres&#8239;2021 treibt die Modernisierung des deutschen Gesundheitssystems weiter voran. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat sich zu Beginn der Legislaturperiode insbesondere der Digitalisierung im Gesundheitswesen verschrieben.
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Energy Consumption of Four Granulation Techniques in Lab-Scale / A Case Study / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 268-274 (2021)

08.03.2021
In this work, a comparison between the energy consumption of different granulation techniques is presented. Wet and melt granulation processes in high-shear and fluid bed granulators were investigated in lab-scale. Firstly, granulation processes were developed to deliver granules that were all within predefined specifications. Power consumption was measured during all processes. Total energy usage was calculated. Based on the results the conclusion can be drawn that high-shear melt-in granulation is the most energy efficient process in lab-scale compared with the other investigated techniques.
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CureVac und Novartis unterzeichnen initiale Vereinbarung zur Produktion des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

08.03.2021
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, und Novartis gaben heute bekannt, dass sie eine initiale Vereinbarung zur Herstellung des COVID-19-Impfstoffkandidaten von CureVac, CVnCoV, unterzeichnet haben.
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Pharmazeutische GMP-Inspektionen im Remote- bzw. Online-Modus

05.03.2021
Interview mit dem Russisch-Pharmadolmetscher Alexander Podarewski. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie haben eine Reihe von Zulassungsbehörden, darunter auch PIC/S, FDA und das russische Staatliche Institut für Arzneimittel und GXP (FBU „GILS i NP“), Inspektionen von ausländischen Pharmaunternehmen gestoppt oder diese auf unbestimmte Zeit verschoben.
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Diese “grüne” Box kommt doppelt gut an

04.03.2021
Lieferungen von Unitax werden in diesen Wochen von Kliniken, Pflegeheimen und Impfzentren in ganz Brandenburg sehnlichst erwartet. Der erfahrene Pharmalogistiker verteilt den Corona-Impfstoff exklusiv im Auftrag der Landesregierung. Neben der exakten Einhaltung aller Kriterien bei Lagerung und Transport der sensiblen Fracht ist für das Berliner Unternehmen auch die Nachhaltigkeit der Prozesse wichtig. Bei all diesen Themen setzt Unitax auf die Zusammenarbeit mit der Schaumaplast-Gruppe und BASF.
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Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 201-208 (2021)

04.03.2021
Der Transport und die Distribution von thermolabilen Arzneimitteln fordern eine präzise Vorbereitung und engmaschige Überwachung. Diese Verantwortung kommt in erster Linie dem pharmazeutischen Versender zu, selbst wenn die Durchführung von Transporten weitgehend outgesourct sind. In diesem Beitrag werden Verantwortlichkeiten skizziert und ein Monitoringkonzept vorgestellt. Dieses Konzept umfasst verschiedene Qualifizierungsstufen und -phasen.
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Auf dem Weg zu Wirkstoffen gegen altersbedingte Erkrankungen

04.03.2021
Auf der Suche nach Wegen, altersbedingte Erkrankungen des Menschen effektiv zu bekämpfen, ist das Enzym Sirtuin 6 (Sirt6) in den Fokus der biochemischen Forschung gerückt. Eine gezielte Aktivierung von Sirt6 könnte derartige Erkrankungen, zum Beispiel einige Krebsarten, verhindern oder abschwächen. ...
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Increasing focus on genotoxic impurities

03.03.2021
Following the 2018 detection of nitrosamines in several angiotensin II receptor blockers (ARBs) -- commonly known as sartans -- as well as other active ingredients, regulatory authorities have introduced strict new manufacturing requirements and are asking marketing authorization holders (MAHs) to take precautionary measures to avoid the risk of nitrosamine impurities in medicines. In 2019 several recalls were issued in the US for drug products containing the drug substance ranitidine, a histamine H2 receptor blocker; in early 2020, a Canadian drug maker recalled certain lots of an extended release formulation of metformin (APO-Metformin ER), a drug used to control type II diabetes.
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Merck baut mit weltweiter Lizenzvereinbarung zu Debiopharms Spätphasen-Prüfpräparat Xevinapant auf Führungsposition bei Kopf-Hals-Tumoren auf

03.03.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute eine weltweite Einlizenzierungsvereinbarung mit Debiopharm, Lausanne, Schweiz, über die Entwicklung und Vermarktung von Xevinapant (Debio 1143) bekannt gegeben. Xevinapant, ein potenter, oraler Antagonist von Apoptose-Inhibitoren (IAP) ist der potenziell erste Wirkstoff in dieser Klasse und der einzige IAP-Antagonist in der Spätphase der klinischen Entwicklung.
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Evotec und Chinook Therapeutics gehen Partnerschaft zur Entwicklung neuer präzisionsmedizinischer Ansätze für chronische Nierenerkrankungen ein

02.03.2021
Evotec SE und Chinook Therapeutics Inc. gaben heute eine strategische Zusammenarbeit zur Erforschung und Entwicklung neuartiger präzisionsmedizinischer Therapien für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen bekannt. Auf der Grundlage Evotecs proprietärer molekularer Datensätze tausender Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen unterschiedlicher Ätiologie werden Chinook und Evotec gemeinsam neuartige Mechanismen identifizieren, charakterisieren und validieren und präzisionsmedizinische Ansätze erforschen und entwickeln.
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Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Erste Analyse des Handels- und Kooperationsabkommens / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 193-196 (2021)

02.03.2021
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.
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Accure Therapeutics enrols first patient in phase II clinical trial on acute optic neuritis with lead candidate ACT-01

02.03.2021
Accure Therapeutics, a private translational R&D engine at clinical stage in the Central Nervous System (CNS) field, today announces it has enrolled the first patient in its ACUITY phase II clinical trial - in patients with acute optic neuritis (AON). A total of 36 patients will be enroled in two randomized parallel groups. They will be followed for six months to measure and assess safety and preliminary signs of efficacy. Results are expected in the second half of 2022.
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TSI Monitoring-Komplettsysteme - Erfahren Sie mehr

01.03.2021
TSI FMS, Facility Monitoring Software, OPC UA Client/Server zertifiziert von der OPC Foundation, ermöglicht die sichere und zuverlässige Übertragung von Daten kritischer Anlagenüberwachungssysteme an zentralisierte Reporting-Systeme.<br> Keine Unterbrechungen<br>Kein Datenverlust<br> Keine Schwierigkeiten bei der Einhaltung.
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Vom Labor zum Medikament: Nanopartikel gegen Krebs

01.03.2021
„Wir wollen den Labormaßstab hinter uns lassen“, formulierte Prof. Dr. Ingrid Hilger vor gut vier Jahren das Ziel des europäischen Forschungsverbundes NoCanTher. Die Leiterin der Arbeitsgruppe experimentelle Radiologie am Uniklinikum Jena setzt in dem Konsortium ihre Arbeit an der Entwicklung multif...
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Strömungssensor für die Laminarflow-Überwachung

01.03.2021
Der EE680 Strömungssensor von E+E Elektronik dient zur Überwachung laminarer Strömungen in Reinräumen oder Sicherheitswerkbänken. Der Sensor misst präzise die Luftgeschwindigkeit bis 2 m/s und gleichzeitig auch die Temperatur. Er erfüllt die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und ist damit ideal für die Pharma-, Biotechnologie- und Mikroelektronik-Industrie geeignet.
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Sanofi kooperiert mit SIRION

01.03.2021
SIRION Biotech geht mit Sanofi eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung ein. Zusammen wollen die beiden Unternehmen verbesserte AAV-Kapside für gentherapeutische Behandlungen lebensbedrohlicher Erkrankungen entwickeln.
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Gehälter in der Zukunftsbranche Biotechnologie steigen

26.02.2021
Die Gehälter der hochqualifizierten Fachkräfte der Biotechnologiebranche steigen seit Jahren kontinuierlich. Ein aktueller Gehaltsvergleich zeigt seit 2018 ein Wachstum bei der Vergütung im einstelligen Prozentbereich bei allen Qualifikationsstufen vom Labortechniker bis zum Unternehmenslenker,
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Corona-Management / Lasst endlich Profis ran!

26.02.2021
Impfstoff fehlt, Impfstoff bleibt liegen: Die missglückte Impfkampagne ist ein weiteres Versagen in einer immer längeren Kette. Sie zeigt: Bundesregierung und Landesregierungen können es nicht.
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Die Preisträger des Fraunhofer Reinheitstechnik-Preises stehen fest

26.02.2021
Die drei Gewinner heißen Igus, Pflitsch und Zeiss – spannend bleibt ihre Platzierung! Macht die erste Hygienic-Design-Kabelverschraubung aus Kunststoff von Pflitsch oder das abriebfeste Kabelführungssystem aus Hochleistungskunststoff von Igus das Rennen oder gewinnt die neue Lösung für die lichtmikroskopische Analyse der Technischen Sauberkeit von Zeiss?
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Sanner komplettiert die Geschäftsleitung

25.02.2021
Die Sanner GmbH, Hersteller pharmazeutischer Primärverpackungen und Medizintechnikprodukte, hat das Management weiter ausgebaut: Seit 1. Feb. 2021 bekleidet Oliver Baumann die Position des Chief Sales Officer (CSO). Er komplettiert mit CFO Claudia Tonhäuser und CEO Asia-Pacific Ralf Tiemann das Team unter der Leitung von Dr. Johannis Willem van Vliet, Geschäftsführer der Sanner-Gruppe.
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Kräuter Mix erweitert seine Geschäftsführung

24.02.2021
Holger Popp verantwortet ab dem 1. März 2021 als Geschäftsführer die Abteilungen Vertrieb, Einkauf und Nachhaltigkeitsmanagement. Der 52-Jährige kommt von der Raps-Gruppe in Kulmbach, wo er als Bereichsleiter Einkauf und Mitglied der Geschäftsleitung tätig war. Holger Popp verfügt neben der Branchenexpertise auf dem Gebiet der Kräuter, Gemüse und Gewürze über mehr als 20 Jahre Erfahrung als Führungskraft in einem mittelständischen Familienunternehmen der Lebensmittelindustrie.
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Arzneimittelmarkt 2020 in Deutschland: Innovationen und Auswirkungen der Pandemie im Fokus

24.02.2021
Eine aktuelle Analyse der Arzneimittelversorgung in Deutschland für das Jahr 2020 zeigt deutliche Auswirkungen der COVID-19-Pandemie in Klinik und Praxis. Die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen bleibt weiterhin eine wichtige Säule im therapeutischen Geschehen. Die aus Kostendämpfungsmaßnahmen resultierenden Einsparungen der Krankenkassen übertreffen die des Vorjahres.
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Gestörte Protein-Balance verursacht grauen Star

23.02.2021
Der graue Star ist die häufigste Augenerkrankung beim Menschen. Die genauen Prozesse bei der Entstehung der Krankheit sind allerdings noch nicht vollständig aufgeklärt. Ein Forschungsteam unter der Leitung der Technischen Universität München (TUM) hat nun herausgefunden, dass die Zusammensetzung der
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Woran Covid-19-Kranke sterben

23.02.2021
Hamburger Rechtsmediziner haben über 600 Covid-19-Tote obduziert, um Verlauf und Todesursache zu verstehen. Sie fanden heraus, woran Menschen mit schweren Verläufen sterben und was den Tod in manchen Fällen verhindern kann.
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Xlife Sciences AG: Antiviraler Wirkstoffkandidat

23.02.2021
Eine Projektgesellschaft der Xlife Sciences AG (XLS) hat einen vielversprechenden Wirkstoffkandidaten gegen sowohl SARS-CoV-2 als auch Grippeviren in der Entwicklung. Der Wirkstoff hemmt die Virenvermehrung und wirkt gegen infektionsbedingte entzündliche Prozesse. Er ist bereits in Anwendung am Menschen.
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Die Zukunft von Pharmawasser / Ein Kommentar unter der besonderen Berücksichtigung der Herstellung von WFI durch die Membrantechnologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 49-62 (2021)

23.02.2021
Mit der Freigabe der Water-for-Injections(WFI)-Herstellung über Membranverfahren gibt es seit dem 01.04.2017 bei den Arzneimittelherstellern, Planern und den Anlagenbauern viel zu entscheiden. In diesem Beitrag werden die seither vorliegenden Veröffentlichungen vorgestellt, diskutiert und kommentiert.
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Vetter schneidet auch 2021 erfolgreich bei den CMO Leadership Awards ab

19.02.2021
Vetter wurde auch 2021 bei den CMO Leadership Awards ausgezeichnet. Der Pharmadienstleister konnte in fünf Hauptkategorien punkten – Qualität, Expertise, Kompatibilität, Angebotsportfolio und Service. Das Magazin Life Science Leader, eine der führenden Fachzeitschriften der Branche, vergab den Preis in diesem Jahr bereits zum zehnten Mal. Schon in den Vorjahren gewann Vetter jeweils in mehreren Kategorien.
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Sartorius investiert in den Ausbau der Produktion

19.02.2021
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius will im laufenden Jahr 400 Mio. Euro in den Ausbau seiner Produktionskapazitäten stecken. Damit reagiert das Göttinger MDax-Unternehmen auch auf den steigenden Bedarf der Pharmabranche.
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Weniger Wirksamkeit? / Mutationen und Impfungen

19.02.2021
Das Impfen gegen das Coronavirus rollt gerade erst richtig an, schon drohen neue Varianten das Infektionsgeschehen zu übernehmen. Wie kann der Schutz vor dem Coronavirus trotzdem klappen? Die wichtigsten Antworten im Überblick.
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Person in Plant (PiP) / Schnittstelle zwischen Pharmahersteller und Dienstleister mit Nutzen für beide / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 42-48 (2021)

19.02.2021
Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden.
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Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 8-9 (2021)

18.02.2021
Das Jahr 2020 stellte die forschenden Pharmaunternehmen vor besondere Aufgaben: Die Covid-19-Pandemie verlangte von der akademischen und der industriellen Forschung schnellste Antworten auf eine weltweite riesige medizinische Herausforderung. Therapeutische Medikamente und Impfstoffe gegen das Virus sollten mindestens in „Lightspeed“ oder gar „Warpspeed“ erfunden, entwickelt, erprobt und zur Zulassung gebracht werden, um die Pandemie schnell und nachhaltig einzudämmen und Wirtschaft und Gesellschaft wieder in stabile Bahnen zu lenken.
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Pharmabranche: Transaktionswert erreicht Tiefpunkt

17.02.2021
Die Life-Science-Branche weltweit hat sich 2020 mit Deals zurückgehalten: Das Volumen erreichte mit 159 Mrd. USD den niedrigsten Wert seit Durchführung des EY Firepower Reports im Jahr 2014. Damit folgt auf das Rekordjahr 2019 mit einem Dealvolumen von 306 Mrd. USD
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DHL baut seine Rolle bei der Verteilung von Coronaimpfstoffen aus

17.02.2021
DHL Global Forwarding, der Spezialist für Luft- und Seefracht von Deutsche Post DHL Group, ist mit dem Transport von Impfstoffen nach Japan beauftragt worden und baut damit seinen Anteil in der weltweiten Impfstofflogistik weiter aus. Die erste Lieferung der COVID-19 Impfstoffe erreichte Japan Ender letzter Woche.
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Anspruch auf 20 Masken – wöchentlich

17.02.2021
Ein Job-Center in Baden-Württemberg muss einem ALG-II-Empfänger wöchentlich 20 FFP2-Masken schicken oder monatlich 129 Euro zusätzlich zahlen. Das hat das Sozialgericht Karlsruhe entschieden. Das Gericht gab dem Eilantrag eines Arbeitsuchenden auf „Gewährung eines im Epidemie-bedingten Einzelfall unabweisbaren Hygienebedarfs an FFP2-Masken“ bis zum Sommeranfang am 21. Juni statt.
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Krebszellen mit Contergan-Derivaten aushungern

16.02.2021
In der Therapie von hämatologischen Krebserkrankungen wie dem Multiplen Myelom werden seit mehreren Jahren immunmodulierende Substanzen erfolgreich eingesetzt, darunter die Contergan-Derivate Lenalidomid und Pomalidomid. Forschende der Technischen Universität München (TUM) haben nun die Wirkweise
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Biontech/Pfizer-Präparat / Studie: Corona-Impfung verringert Infektiösität

16.02.2021
Das Resultat der Studie ist auf den ersten Blick ermutigend: Infizieren sich Menschen nach einer Corona-Impfung mit dem Erreger Sars-CoV-2, reproduzieren sie anscheinend weniger Viren als Ungeimpfte – und wären damit weniger ansteckend. Das gelte schon nach einer einzigen Impfdosis, schreiben israelische Forscher in einer Studie, die allerdings noch nicht von Experten begutachtet wurde.
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Versender dürfen DHL nutzen / BMG sieht Temperaturkontrolle locker

16.02.2021
Mit dem Apothekenstärkungsgesetz (VOASG) wurden die Versandapotheken verpflichtet, die Temperaturvorschriften beim Versand zu beachten. Im Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist man zuversichtlich, dass das umgesetzt wird: „Die Bundesregierung geht davon aus, dass die Versandapotheken den geltenden Verpflichtungen zum ordnungsgemäßen Versand von Arzneimitteln nachkommen“, heißt es in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linksfraktion.
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Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 12-13 (2021)

16.02.2021
Wer vor 30 Jahren ein Buch zu einem spezifischen Thema kaufen wollte, musste in einen Buchladen. Dort wühlte man sich durch die verschiedenen Regale, las Klappentexte und stand am Schluss mit einer Auswahl vor der Kasse, ohne zu wissen, ob man das Richtige gefunden hatte. Wer sich heute für ein Thema interessiert, ruft mit seinem Smartphone eine Online-Plattform auf, erhält dort datenbasierte Empfehlungen und bestellt mit einem Klick das passende Buch.
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nora systems / Webinar: Nachhaltige Bodenbeläge für Reinräume

15.02.2021
Eine reibungslos funktionierende technische Infrastruktur ist in allen Industriebereichen eine unverzichtbare Voraussetzung für wirtschaftlichen Erfolg. Wenn Teile von Produktionsanlagen oder Forschungseinrichtungen aufgrund eines Werkstoffversagens, etwa durch einen schadhaften Bodenbelag, stillgelegt werden müssen, kann dies gravierende Folgen haben.
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Steriline’s Aseptic Filling Machines For Covid-19 Vaccine’s Production

15.02.2021
The fight against Covid-19 sees Steriline as one of the main frontrunners, in both Europe and Asia, supplying different lines to several Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs), filling the mRNA-based vaccine against SARS-CoV-2 developed by the well-known American-German pharmaceutical partnership.
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Cannabis – vielseitige Einsatzgebiete

12.02.2021
Indikationen für eine Therapie mit Medizinalcannabis gibt es viele. Bei der Auswahl des richtigen Arzneimittels und auch bei der Erstmedikation müssen einige Punkte beachtet werden. Jeder Patient muss individuell betrachtet werden, oftmals dauert die Suche nach der geeignetsten Blüte. Denn Cannabis ist nicht gleich Cannabis. Je nach Sorte überwiegt mal der CBD-, mal der THC-Gehalt. Auch die Wirkung ist unterschiedlich: Die Blüten können von anregend bis beruhigend wirken.
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Rentschler Biopharma steigt in die Zell- und Gentherapie ein

12.02.2021
Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult), ein unabhängiges Kompetenzzentrum für Innovationen zur Förderung der britischen Zell- und Gentherapieindustrie, und Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, haben heute bekannt gegeben, dass Rentschler Biopharma eine Produktionsanlage für neuartige Therpien (ATMPs: Advanced Therapy Medicinal Products) am CGT Catapult-Standort in Stevenage (UK) etablieren wird, um dort AAV (Adeno-assoziierte Virus)-Vektoren für klinische Studien herzustellen.
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Arzneimittelversorgung 2021 / Vom Krisenmodus zur Implementierung nachhaltiger Lösungen / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 1-3 (2021)

12.02.2021
Die Covid-19-Pandemie ist eine gesellschaftliche Ausnahmesituation, die Auswirkungen auf sämtliche Bereiche unseres Lebens hat. Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Und auch im Jahr 2021 werden wir uns mit der Bekämpfung der Pandemie und den Auswirkungen der Krise beschäftigen, die tragfähige, aber gleichzeitig pragmatische Lösungen erfordern.
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Wirkungsweise von Krebsmedikament entschlüsselt

12.02.2021
Das gegen das Membranprotein CD20 gerichtete Krebsmedikament Rituximab war der erste zugelassene therapeutische Antikörper gegen B-Tumorzellen. Immunlogen der Universität Freiburg lösen nun ein Rätsel um seine Wirkweise: Ein Team um Prof. Dr. Michael Reth der Universität Freiburg untersuchte
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Pitzek GMP Consulting GmbH fördert soziale Einrichtung

11.02.2021
Die Pitzek GMP Consulting GmbH hat 2019 den Stein für eine angestrebte, langjährige Partnerschaft als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Tagesbegegnungsstätte Lichtblick in Neustadt an der Weinstraße gelegt. Sie unterstützt auch 2021 Lichtblick mit einer Spende in Höhe von 1.000,– € bei deren Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz.
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Digitale Weiterbildung für die Prozessanalytik mit METTLER TOLEDO

11.02.2021
METTLER TOLEDO bietet seit vielen Jahren fachspezifische Seminare für prozessanalytische Anwendungen an, damit das Bedienpersonal aus Betriebsmess- und Regeltechnik, Qualitätssicherung, Produktion, Forschung und Entwicklung für die Anforderungen und Aufgaben von morgen bestens vorbereitet sind.
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Dr. Stefan König wird neuer Geschäftsführer der OPTIMA packaging group

10.02.2021
Dr. Stefan König wird zum 01. März 2021 Geschäftsführer bei der OPTIMA packaging group GmbH. Gemeinsam mit Hans Bühler (Geschäftsführender Gesellschafter), Gerhard Breu (Generalbevollmächtigter, Optima Pharma Division) sowie Jan Glass (CFO) verantwortet König die weitere Entwicklung der Unternehmensgruppe. Der Schwerpunkt liegt dabei auf dem Bereich Produkte und Märkte. Zu seinen Aufgaben zählen zudem die strategische Weiterentwicklung und die verstärkte Internationalisierung der Optima Consumer Division und weiterer Tochtergesellschaften.
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Neue Abteilung für Innovation und Entwicklung von Kunden-Services bei IQVIA

10.02.2021
Patric Jarchow leitet seit Januar 2021 die neu geschaffene Abteilung Innovation und Entwicklung von Kunden-Services bei IQVIA. Vor dem Hintergrund vieler Veränderungen im Gesundheitswesen will das Unternehmen seine Innovationskraft stärken und für Kunden aus dem pharmazeutischen und Healthcare-Bereich noch mehr als bisher neue Dienstleistungen entwickeln.
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USA: Opioid-Krise: McKinsey zahlt fast 500 Mio. Euro

10.02.2021
Die große US-Unternehmensberatung McKinsey hat wegen ihrer Arbeit für Pharmafirmen bei der Vermarktung süchtig machender Schmerzmittel einen hohen Vergleich akzeptiert. McKinsey zahlt zur Beilegung von US-Klagen 573 Mio. Dollar (479 Mio Euro), wie am Donnerstag, 04. Feb. 2021, aus Gerichtsdokumenten hervorging.
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Risikokommunikation / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, S. 63-73 (2021)

10.02.2021
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung.
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Pharma-Patente: Forschungsanreiz, Innovationsmotor

09.02.2021
Man weiche den Patentschutz auf, vergebe zumindest Zwangslizenzen – und schon könnten mehr Firmen in die Produktion sowie Verteilung der Corona-Impfstoffe einsteigen und das Ganze beschleunigen. Klingt nach einer einfachen Lösung – oder nicht?
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Neue Kombinationstherapie bietet Chance auf Heilung der Hepatitis B

08.02.2021
Rund 260 Mio. Menschen, mehr als drei Prozent der Weltbevölkerung, sind chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert; langfristig kommt es häufig zu Komplikationen wie Leberzirrhose oder Leberkrebs. Eine Heilung ist mit den vorhandenen Medikamenten bisher nicht möglich.
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 95-96 (2021)

08.02.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 10.–12.09., vom 08.–10.10. und vom 05.–07.11.2020 aufgrund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten.
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Sanner investiert konsequent in eigenen Werkzeug- und Formenbau

05.02.2021
Die Sanner GmbH, Hersteller pharmazeutischer Primärverpackungen und Medizintechnikprodukte, investiert in den Ausbau des hauseigenen Werkzeug- und Formenbaus. Damit stellt das Unternehmen gerade in Pandemiezeiten eine schnelle Lieferung der besonders gefragten Standardprodukte wie Trockenmittelverschlüsse und Verpackungen für Nahrungsergänzungsmittel sicher. Doch auch für die Entwicklung und Umsetzung neuer Produkte lohnen sich die Investitionen, die 2021 konsequent fortgesetzt werden.
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Fette Compacting: Containment Guard

04.02.2021
Für einen effizienten Arbeitsschutz sind Pharmahersteller auf das passende Containment angewiesen. Im neuen Containment-Handbuch zeigt Fette Compacting, welchen Ansprüchen die Technologie genügen muss und warum Maschinenhersteller künftig eine entscheidende Rolle bei sicherem und kostenef&#64257;zientem Containment spielen werden.
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Biobasierter Thrombosewirkstoff

03.02.2021
Herzinfarkte und Embolien gehen häufig auf eine Thrombose, also die Blockade wichtiger Blutgefäße zurück. Wissenschaftler:innen haben nun erstmals einen Hemmstoff gegen das Thrombose auslösende Enzym Thrombin entwickelt, der dreifach wirksam ist.
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Marktführer für Pharmalogistik verstärkt deutsche Geschäftsführung

02.02.2021
Dennis Spamer wird weiterer Geschäftsführer von Movianto Deutschland / Um die weitere Expansion von Movianto Deutschland abzusichern, hat das Unternehmen, das als Teil der Walden Gruppe Marktführer für Pharmalogistik in Europa ist, den 38jährigen Dennis Spamer in die Geschäftsführung berufen. Zusammen mit Geschäftsführer Thomas Creuzberger, der Movianto seit mehr als 20 Jahren leitet, sowie Stéphane Baudry, Gründer und CEO der Walden Gruppe, soll Spamer die weitere Entwicklung des Branchenspezialisten vorantreiben.
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Hightech-Unternehmen mit Tradition: 70 Jahre Schreiner Group

02.02.2021
Im Jahr 1951 gegründet, ist 2021 ein ganz besonderes Jahr für die Schreiner Group aus Oberschleißheim bei München. In diesem Jahr feiert das Hightech-Unternehmen sein 70-jähriges Jubiläum. Über sieben Jahrzehnte hinweg wuchs das Familienunternehmen vom Garagenbetrieb zu dem international tätigen Hidden Champion heran, das es heute ist. Inzwischen arbeiten über 1.200 Mitarbeiter weltweit an vier Standorten, der größte Teil davon am Hauptsitz im Münchner Norden.
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Krebsforscher: Digitales Gesundheitssystem muss patientenzentriert sein

02.02.2021
Die elektronische Patientenakte (ePA) ist seit Anfang des Jahres am Start: Was sie bringt? Mit dem Onkologen Prof. Christof von Kalle, Charité Universitätsmedizin Berlin, haben wir darüber gesprochen, welche Chancen in der Digitalisierung stecken und inwiefern sie Behandlungen besser machen kann.
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Etiketten für Eiseskälte

01.02.2021
Faller Packaging bietet spezielle Pharma-Labels für niedrige Temperaturen. Die Labels sorgen dafür, dass wichtige Informationen und deren Lesbarkeit am Produkt während Lagerung und Transport gewahrt bleiben – zum Beispiel bei den dringend benötigten COVID-19-Impfstoffen.
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Google-Deal: Spahn windet sich heraus

01.02.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vermeidet es, zum Google-Deal seines Hausherrn Jens Spahn (CDU) klar Stellung zu beziehen. Im November hatte Spahn bekanntgegeben, dass es zwischen dem BMG und dem Suchmaschinenriesen eine Zusammenarbeit gibt:
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Analytik Jena präsentiert neuen kollaborierenden Laborroboter und Labelprinter für Hochdurchsatzanwendungen

29.01.2021
Analytik Jena präsentiert auf der SLAS 2021 Digital zwei neue Lösungen für Labore, die ihre Arbeitsabläufe automatisieren möchten - den CyBio Carry und den CyBio QuadPrint. Der CyBio Carry ist ein kompakter kollaborierender Laborroboter für den Labortisch, der im Zusammenspiel mit anderen Automatisierungskomponenten Arbeitsprozesse erheblich beschleunigt und sicherer macht. Der CyBio QuadPrint vereint automatisiertes Labelprinting und Plattenlager in einem Gerät. Das System sorgt für zuverlässiges Labeling von Mikroplatten im ANSI-SLAS-Standardformat und eignet sich ideal für mittlere bis hohe Durchsatzraten.
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Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1608-1615 (2020)

29.01.2021
Psychische Störungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt. Oft gehen sie mit einer erheblichen Krankheitsbelastung einher. Da die Therapiemöglichkeiten nach wie vor beschränkt sind, suchen viele Patienten nach alternativen Behandlungsmethoden. Seit Langem ist bekannt, dass Menschen mit ganz unterschiedlichen psychischen Erkrankungen Selbsttherapien mit Cannabis durchführen und über z.&#8239;T. erstaunliche Symptomverbesserungen berichten.
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Coronatests: Die Verfahren im Überblick

28.01.2021
Ein Jahr nach Beginn der Pandemie verfügt die Medizin über verschiedene Möglichkeiten zur Detektion einer Sars-CoV-2-Infektion. Neben dem Goldstandard der PCR-Methode kann mittlerweile auf relativ sichere Antigen-Schnelltests zurückgegriffen werden.
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Neues Headquarter im Bau: Hydroflex expandiert an neuem Standort

26.01.2021
Der Neubau des Hydroflex Headquarters ist bereits weit fortgeschritten. Er bildet die Grundlage für die weitere Expansion und die ambitionierten Zukunftspläne des international agierenden Spezialisten für Reinraum-Reinigungslösungen. So wird am neuen Standort in Buseck bei Gießen mehr als dreimal so viel Arbeitsfläche zur Verfügung stehen als am bisherigen Standort. Dies bietet genügend Platz für kurzfristig rund 50 Arbeitsplätze. Für den Einzug in den Neubau ist das zweite Quartal 2021 vorgesehen.
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Pharma- und Biotechspezialist ZETA wächst: Neue Niederlassung in der Schweiz

26.01.2021
ZETA, Engineeringspezialist für die Pharma- und Biotechindustrie, ist weltweit mit zwölf Niederlassungen in sieben Ländern aktiv. Darunter auch mit einer neuen Niederlassung in Visp, einem wichtigen Standort der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz. Dadurch soll in Zukunft noch enger mit den Global Playern und mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche in der Westschweiz zusammengearbeitet werden.
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Detailliertes Profil von Tumoren

25.01.2021
In einer Studie mit Patienten der Universitätsspitäler Zürich und Basel untersuchen Forschende umfassend und äusserst präzise die molekularen und funktionellen Eigenheiten von Tumoren. Damit sollen Ärzte besser bestimmen können, welche Behandlung besonders gut auf die Krebserkrankung eines Patienten
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SARS-CoV-2 greift das Herz an

25.01.2021
Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bedeuten nicht nur eine Belastung für die Lunge. Das Virus befällt auch massiv das Herz-Kreislauf-System. Eine Forschungsgruppe des Instituts für Molekulare und Translationale Therapiestrategien der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) hat nun bestimmte
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trans-o-flex stellt in Bayern Corona-Impfstoffe landesweit zu

25.01.2021
Der auf Arzneimittelverteilung spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex sichert in Bayern landesweit die Auslieferung von Corona-Impfstoffen an Impfzentren. Eine Besonderheit dabei: trans-o-flex befördert die Sendungen in Fahrzeugen mit aktiver Temperaturführung.
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BioNTech/Pfizer: Statement on European Upscaling as well as Impact on Deliveries

22.01.2021
Pfizer and BioNTech have developed a plan that will allow the scale-up of manufacturing capacities in Europe and deliver significantly more doses in the second quarter. To accomplish this, certain modifications of production processes are required now. As a result, our facility in Puurs, Belgium will experience a temporary reduction in the number of doses delivered in the upcoming week.
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Briem Messe Digital / 09.-11.02.2021

22.01.2021
Messe Neuheiten in persönlichem Video Livemeeting erleben / Wir bringen Ihnen die Messe ins Büro oder Homeoffice. Unsere Leitmessen wurden abgesagt oder verschoben. Deshalb bieten Ihnen eine digitale Alternative. Persönlich und unkompliziert. Per Videomeeting besuchen Sie uns an unserem Messestand. Mit einem technischen Kundenberater kommen Sie persönlich ins Gespräch - wie auf einer Messe auch. Sie sind neugierig geworden? Dann melden Sie sich jetzt kostenlos an.
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Dittel Engineering / Firmenübergabe in der Ingenieurfamilie

22.01.2021
Das Ingenieurbüro DITTEL Engineering im oberbayerischen Schlehdorf hat mit einer Firmenübergabe die Weichen für die Zukunft gestellt. Das Unternehmen bleibt im Besitz der Familie, wechselt aber in die jüngeren Hände. Florian Dittel, der 39-jährige Sohn des Firmengründers, ist seit 1. Juli 2020 Mitinhaber der Firma.
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Pitzek GMP Consulting: GEOGRAFISCHE NÄHE ZUM KUNDEN

21.01.2021
Trotz zunehmender Digitalisierung ist uns die geografische Nähe zu unseren Kundenunternehmen sehr wichtig! Deshalb haben wir diesem Rechnung getragen und sowohl unsere Niederlassung Nordost in Berlin als auch unsere Tochtergesellschaft Südost (Deutschland/Österreich) in Salzburg eröffnet.
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Das neue Camfil Filterhandbuch ist da

20.01.2021
Wenn es um optimale Innenraumluftqualität für Menschen, Umwelt und Prozesse geht, gehört Camfil mit seinen Luftfilterprodukten und Lösungen zu den weltweit führenden Anbietern. Aktuell präsentiert das Unternehmen im neu aufgelegten Filterhandbuch ein nochmals erweitertes Programm – von allgemeinen Luftfiltern, EPA-, HEPA- & ULPA-Filtern, Hochtemperaturfiltern über Luftreiniger, der industriellen Abluftreinigung bis hin zu Molekular- und Gasturbinenfilter.
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Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1538-1545 (2020)

20.01.2021
Innovative Designs / Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless-Design zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase&#8239;I,&#8239;II und&#8239;III, nach der Zulassung Phase&#8239;IV – aufzulösen.
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Spahn: Masken-Deal mit „Graumarkt-Kids“

19.01.2021
Der Skandal um die Beschaffung von Schutzausrüstung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist gerade um eine Facette reicher geworden: Wie der „Spiegel“ berichtet, kümmerte sich Ressortchef Jens Spahn (CDU) persönlich um das sündhaft teure Angebot einer Firma aus der Schweiz. Eingefädelt hatte die Sache demnach eine Lobbyistin aus München: Andrea Tandler, Tochter des fru&#776;heren CSU-Generalsekretärs Gerold Tandler.
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Mit scharfer Waffe gegen Lymphome

19.01.2021
Forschende des MDC haben eine neue Variante der CAR-T-Zell-Therapie entwickelt. Im Fachblatt „Nature Communications“ zeigt das Team, dass sich das Verfahren vor allem bei follikulären Lymphomen und chronisch-lymphatischer Leukämie, der häufigsten Form von Blutkrebs, als sehr effektiv erweist.
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Migräne-Betroffene: Unverstanden und unterversorgt

19.01.2021
1,22 Mrd. Arbeitsstunden gehen in Deutschland jedes Jahr aufgrund von Migräne verloren, zeigt eine Studie des Wirtschaftsforschungsinstituts WifOR: Sie hat für die deutsche Wirtschaft und Gesellschaft ein Potenzial von rund 100 Mrd. Euro errechnet, wenn die Versorgung von Migränepatienten und -patientinnen nachhaltig verbessert würde. Es wäre ein mächtiges Konjunkturprogramm. Und für die Betroffenen ein echtes Lebensqualitätsprogramm, wie ein Pilotprojekt in der Schweiz zeigt.
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Bayer transformiert Pharmageschäft mit bahnbrechenden Innovationen

15.01.2021
Aufbau führender Position auf Gebiet der Zell- und Gentherapien / Beschleunigung bahnbrechender Innovationen für Patienten / Innovationen im Bereich digitaler Gesundheitslösungen und integrierter Versorgungsangebote weitere neue Säule des Pharmageschäfts / Vielversprechendes Entwicklungsportfolio mit über 50 Projekten in klinischen Entwicklungsphasen
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RNA und Vektor: Die wichtigsten Unterschiede / Faktencheck: Corona-Impfstoffe

15.01.2021
Aktuell sind zwei Impfstoffe in Deutschland zugelassen. Beide Vakzine beruhen auf der mRNA-Technologie. Nun wurde der Zulassungsantrag für einen dritten Kandidaten eingereicht. Der Impfstoff von AstraZeneca nutzt die Vektorviren-Technologie. Vor Covid-19 schützen alle drei Vakzine – die Unterschiede liegen im Detail. Hier eine Übersicht.
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In der Lunge entdeckte Immunzellen verbessern Abwehr gegen Viren

14.01.2021
Ein Forschungsteam der Universität Basel hat in der Lunge ansässige Immunzellen entdeckt, die lange nach einer überstandenen Grippe fortbestehen. In Versuchen mit Mäusen zeigte sich, dass diese Helferzellen die Immunantwort gegen eine erneute Infektion mit einem anderen Grippevirus-Stamm verbessern
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Pharmalogistik von Hütter: GDP-Konformität mit strengen Umweltstandards

14.01.2021
Der Transport hochwertiger und temperatursensibler Pharmazeutika stellt eine immer größere logistische Herausforderung dar. Denn die Beförderung muss nicht nur konform der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) erfolgen. Auch die Umweltauflagen steigen kontinuierlich. Pharmalogistik-Spezialisten wie die Hütter Spedition + Logistik GmbH gehen hier mit gutem Beispiel voran.
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Chancen durch die Pandemie / Pharmaserv

14.01.2021
Die ersten Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt und zugelassen. Es ist bemerkenswert, welche herausragenden Leistungen durch die forschende Pharmaindustrie und durch die Wissenschaft weltweit und auch speziell in Europa erbracht wurden.
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FFP2-Pflicht in Bayern / Kommt jetzt der Ansturm auf Apotheken?

13.01.2021
Ab kommendem Montag, 18.01.2021, gilt in Bayern die Pflicht zum Tragen einer FFP2-Maske im öffentlichen Nahverkehr und beim Einkaufen. Die Masken sind in den vergangenen Wochen vor allem im Zusammenhang mit der kostenlosen Verteilung in Apotheken in den Fokus geraten.
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Neu gegründete Semdor Pharma Gruppe wird zu einem der führenden Pharmaunternehmen für Betäubungsmittel und medizinischen Cannabis in Europa

13.01.2021
Mit der Gründung der Semdor Pharma Group entsteht eine der führenden Pharmagruppen in Europa, die sich auf Betäubungsmittel und medizinisches Cannabis spezialisiert hat. Die Semdor Pharma Gruppe entsteht durch den Zusammenschluss des deutschen Marktführers für Betäubungsmittel, der PS Gruppe (einschließlich der Tochterunternehmen PS Pharma Services, PB Pharma und PS Marketing & Outsourcing) und Cannamedical Pharma, dem führenden unabhängigen Großhändler für medizinisches Cannabis in Deutschland.
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Merck baut mit dem Erwerb von AmpTec seine mRNA-Kapazitäten für Impfstoffe, Therapien und Diagnostika aus

12.01.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Akquisition der Hamburger AmpTec GmbH, einem führenden Auftragshersteller und -entwickler (CDMO) von mRNA, bekannt gegeben. Mit der Übernahme stärkt Merck seine Kapazitäten zur Entwicklung und Herstellung von mRNA für seine Kunden, die diese in Impfstoffen, Behandlungen und Diagnostika im Kontext von Covid-19 und zahlreichen anderen Krankheiten einsetzen. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht mitgeteilt.
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Söder zieht Huml ab

08.01.2021
Melanie Huml muss ihr Amt als Gesundheitsministerin in Bayern abgeben. Die Ärztin aus Bamberg war schon im August angezählt. Sie soll jetzt in der Staatskanzlei arbeiten.
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BPI zur Impfstoffdiskussion: „Nur gemeinsam zu lösen“

07.01.2021
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) kann sich der teils scharfen Kritik an der Beschaffung und Verteilung des Covid-19-Impfstoffes nicht anschließen: „Die EU und auch die Bundesregierung haben sich nach unserer Kenntnis rechtzeitig mit der Beschaffung von Impfstoffen auseinandergesetzt“, sagt der BPI-Vorsitzende, Dr. Hans-Georg Feldmeier.
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Auch Moderna-Impfstoff in der EU zugelassen

07.01.2021
Als zweiter Corona-Impfstoff ist ab sofort auch das Mittel des US-Herstellers Moderna in der Europäischen Union zugelassen. Dies entschied die EU-Kommission am Mittwoch auf Empfehlung der Arzneimittelbehörde EMA.Damit kommen bald zusätzliche Impfstoffmengen in Europa auf den Markt.
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Wie das Coronavirus mit Zellen interagiert

06.01.2021
Wissenschaftler aus Würzburg und den USA haben den ersten vollständigen Atlas der direkten Interaktionen zwischen dem neuen Coronavirus und den von ihm befallenen Zellen erstellt. Dies eröffnet neue Wege der Behandlung.SARS-CoV-2-Infektionen stellen eine globale Bedrohung
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Mit Hemibodies gegen Krebs

05.01.2021
Uni-Start-up entwickelt neuartige Immuntherapie / Die aus der Universität entstandene Cherry Biolabs GmbH entwickelt eine neuartige Immuntherapie gegen Krebs. Mit der MorphoSys AG als Lizenzpartner soll diese Therapie in die klinische Anwendung gebracht werden.
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Neue Medikamente und Impfstoffe: Der Innovationsmotor brummt

05.01.2021
Von Innovationsmüdigkeit keine Spur: Im neuen Jahr können Patientinnen und Patienten in Deutschland mit rund 30 Medikamenten und Impfstoffen auf Basis neuer Wirkstoffe rechnen. Davon geht der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) aus. Im abgelaufenen Jahr waren es 32 gewesen.
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Ökologie / Von Extremozymen und Riesenkraken / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1503-1509 (2020)

05.01.2021
Der von außen auf ein Lebewesen einwirkende Druck ist ein abiotischer Umweltfaktor, der viele Anpassungen in der Morphologie und Biochemie der Organismen notwendig macht. Am deutlichsten wird dies in der Tiefsee, dem wohl größten Lebensraum der Erde. Dort finden sich die kleinsten und die größten Lebewesen. Mikroorganismen haben oft besondere molekulare Anpassungen entwickelt, die z.&#8239;B. ihre Enzyme auch unter extremen Druckbedingungen arbeiten lassen und die interessant für die Biotechnologie sind. Am anderen Ende der Skala stehen Arten wie Pottwal oder Riesenkrake, die ebenfalls ganz eigene Möglichkeiten gefunden haben, um in großen Tiefen jagen zu können.
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Tintenfisch inspiriertes Material heilt sekundenschnell

05.01.2021
Neu entwickeltes Material stellt Struktur und Eigenschaften im Handumdrehen vollständig wieder her – immer und immer wieder / Ein weiches Material, das sich augenblicklich selbst heilt, ist keine Fiktion mehr, sondern Realität. Ein Team von Wissenschaftlern am Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme und der Pennsylvania State University verändert die Nanostruktur eines neuen dehnbaren Materials so lange, bis es seine Struktur und Eigenschaften wieder vollständig zurückerhalten kann, nachdem es zerschnitten oder durchstochen wurde. Das von Tintenfischen inspirierte Material könnte das Forschungsgebiet der Soft Robotik revolutionieren. Da es jeden Schaden rückgängig machen kann, ermöglicht es viele Anwendungen in einer Welt, in der Roboter mit dynamischen und unvorhersehbaren Umgebungen zurechtkommen müssen.
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Pharma Trends 2021 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1503-1506 (2020)

04.01.2021
Jahrestagung des FORUM Instituts – Corona-bedingt online / Für den 02. und 03.11.2020 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2021“ geladen. Die Jahrestagung war geplant als Präsenzveranstaltung. Corona-bedingt wurde sie zunächst als Hybridveranstaltung angeboten, also mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und online. Bedingt durch den zweiten Lockdown war jedoch auch dieses Konzept nicht zu halten, sodass die Veranstaltung komplett online durchgeführt wurde. Bemerkenswert ist, dass nach kompletter Umstellung auf eine Onlineveranstaltung die Teilnehmerzahl noch einmal signifikant gestiegen ist!
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Die Lebenden und die lebenden Toten in der Biotechnologie

04.01.2021
Immer mehr Start-ups mit Universitätslizenz in den USA sind nicht in Betrieb / Wenn es um neu gegründete Unternehmen geht, die aus den Universitäten ausgegründet wurden, gibt es viele Zombies da draußen. Eine neue Studie unter der Leitung von Professoren der Brigham Young University, die in der Zeitschrift Nature Biotechnology veröffentlicht wurde, stellt fest, dass eine deutlich steigende Zahl von universitätslizenzierten Startups zwar auf dem Papier existiert, aber keinen wirtschaftlichen Beitrag leistet - oder gar nicht funktioniert. (Universitätslizenzierte Start-ups sind Firmen, die zur Kommerzialisierung einer an einer Universität entwickelten biowissenschaftlichen Technologie gegründet wurden.)
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Daten aus dem echten Leben: Bessere Arzneimittelentwicklung?

04.01.2021
Menschen, die Medikamente einnehmen müssen, fragen sich: Wurde alles getan, um die Wirksamkeit und die Sicherheit neuer Therapien möglichst zweifelsfrei nachweisen zu können? Seit mehr als einem halben Jahrhundert verlassen sich die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt bei der Zulassung neuer Arzneimittel auf randomisierte kontrollierte Studien (RCT). Sie sind der so genannte „Goldstandard“, um zu einer hohen Evidenz zu kommen; sprich: einem empirisch erbrachten Nachweis vom Nutzen einer therapeutischen Intervention. Allerdings stoßen solche Studiendesigns immer öfter an Grenzen. Real-World-Evidence spielt eine zunehmend größere Rolle – generiert aus Daten aus dem „echten Leben“.
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Neues Kombi-Verfahren für 3D-Druck entwickelt

22.12.2020
Damit lassen sich z.B. medizinische Wirkstoffe in pharmazeutische Produkte einbauen oder leuchtende Flüssigkeiten in Werkstoffe integrieren, die bei Materialrissen austreten und so den Schaden anzeigen / Chemiker der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) haben eine Methode entwickelt, um Flüssigkeiten direkt während des 3D-Drucks in Materialien zu integrieren.
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Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1430-1434 (2020)

22.12.2020
Teil 3 / 5. PRAC-Veröffentlichungen, die Zulassungsinhaber regelmäßig prüfen sollten / Das PRAC veröffentlicht im Vorfeldseiner monatlichen Meetings die Agenda und stellt diese den betroffenen Parteien zur Verfügung. Die Agenda ist unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#agendas-section erhältlich und wird auch den Qualified Persons Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) aller betroffenen Firmen vorab via Eudra-Link zugesandt.
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Glas für Pharmaverpackungen: SCHOTT eröffnet neues Werk in China

22.12.2020
Kapazität um 20.000 Tonnen erweitert / Neues Werk produziert Glasröhren für pharmazeutische Primärpackmittel, beispielsweise Ampullen und Fläschchen / Der Spezialglashersteller SCHOTT hat in seinem neuen Werk in China nach nur 15 Monaten Bauzeit die Produktion für Pharmaglas aufgenommen. Das neue Werk stellt hochwertiges FIOLAX® Borosilicatglasrohr her, das als Ausgangsmaterial für pharmazeutische Verpackungen wie Fläschchen, Ampullen, Spritzen und Karpulen dient. Borosilicatglas wurde von Firmengründer Otto Schott um 1890 entwickelt und ist der de-facto-Standard in der Pharmabranche. Es ist äußerst inert und hält das Medikament im Innern auf diese Weise stabil. Dadurch ist es besonders gut als Verpackungsmaterialfür COVID-19-Impfstoffe als auch weitere lebensrettende Medikamente geeignet.
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1472-1475 (2020)

21.12.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.
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SHS beteiligt sich an schweizerisch-deutscher Spezial-Arzneimittel-Firma Develco Pharma

21.12.2020
Die Tübinger SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement mbH investiert aus ihrem Fonds SHS V in die schweizerisch-deutsche Spezial-Arzneimittel Firma Develco Pharma. In der Schweiz und im badischen Schopfheim entwickelt und produziert das 2006 gegründete Unternehmen mit mehr als 120 Mitarbeitern orale Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen in Formulierungen, die eine verzögerte oder modifizierte Wirkstoffabgabe aufweisen. Develco verfügt über eine eigene hochmoderne Produktion; zu ihren Kunden zählen weltweit führende pharmazeutische Firmen, die die Produkte international vertreiben.
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Unitax wird Impfstoffe in Brandenburg verteilen

21.12.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH wird Krankenhäuser, Senioreneinrichtungen und Impfzentren im Land Brandenburg mit dem COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer beliefern. Ein entsprechender Vertrag mit dem Land Brandenburg wurde am 10. Dezember unterzeichnet.
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Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1478-1484 (2020)

18.12.2020
Bei der Erzeugung von Pharmawasser wird das Trinkwasser zunächst einer Vorbehandlung unterzogen, um Inhaltsstoffe, die bei der weiteren Aufbereitung unerwünscht sind, zu entfernen. Zu den Vorbehandlungsverfahren zählen die Filtration, die chemische Stabilisierung, die UV-Bestrahlung und die Enthärtung mittels Ionenaustausch. Welche Verfahren zum Einsatz kommen, richtet sich nach der Ausgangsqualität des Speisewassers, die durch eine Wasseranalyse bestimmt wird.
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Mettler-Toledo erweitert Kundenservice um Augmented Reality-Option

17.12.2020
Mettler-Toledo Produktinspektion bietet seinen Kundenservice ab sofort auch remote via Augmented Reality (AR) an. Treten Probleme mit Produktinspektionssystemen auf, können die Servicetechniker von Mettler-Toledo die Ursache mittels Ferndiagnose identifizieren und das Fertigungspersonal vor Ort unabhängig von technischem Vorwissen anleiten, die Probleme zu beheben. Hersteller können so die Verfügbarkeit ihrer Produktionslinien maximieren, Kosten sparen und die Einhaltung von Social Distancing-Anforderungen sicherstellen.
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CureVac beginnt die globale, zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

16.12.2020
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, den ersten Teilnehmer in die globale, zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie seines mRNA-basierten COVID-19 Impfstoffkandidaten CVnCoV aufgenommen zu haben. Die randomisierte, Beobachter-verblindete und placebokontrollierte Phase 2b/3-Studie namens HERALD wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CVnCoV bei Erwachsenen in einer Dosisstärke von 12 µg untersuchen. Die Studie wird voraussichtlich mehr als 35.000 Teilnehmer an Standorten in Europa und Lateinamerika einschließen.
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Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1423-1429 (2020)

16.12.2020
Die Verpflichtung zur Aufrechterhaltung eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems gilt für alle Betriebe und Einrichtungen, welche in irgendeiner Weise mit Arzneimitteln umgehen. Bei Neugründungen von Unternehmen oder bei wesentlichen strukturellen Änderungen ergibt sich die Notwendigkeit, ein Qualitätssicherungssystem neu aufzubauen oder es grundlegend umzustrukturieren.
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Planung und Ausstattung von Messräumen

16.12.2020
Anforderungen an Messräume sind vielfältig und können sehr hoch sein. Sie hängen davon ab, was in dem Messraum gemacht werden soll und welche äußeren Bedingungen vorherrschen. Die neue Richtlinie VDI/VDE 2627 Blatt 2 unterstützt bei der Ermittlung und Festlegung der Anforderungen an Messräume sowie bei deren Planung und Gestaltung. Anhand einer technischen, organisatorischen und normativen Bedarfsermittlung wird die Basis zur Messraumplanung gelegt. Das Ergebnis ist ein verbindliches, belastbares und am Stand der Technik orientiertes Lastenheft.
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Sanofi und GlaxoSmithKline: Rückschlag für Impfstoff-Entwicklung

15.12.2020
Der Corona-Impfstoff der Pharmakonzerne Sanofi und GlaxoSmithKline ist nicht wirksam genug. Nun kommt es bei dem Projekt zu Verzögerungen. Die EU erhält 300 Millionen bestellte Dosen zunächst nicht. Das französisch-britische Corona-Impfstoffprojekt der Konzerne Sanofi und GlaxoSmithKline hat einen Rückschlag erlitten. Klinische Tests des gemeinsam entwickelten Vakzins hätten eine ungenügende Immunreaktion bei älteren Menschen gezeigt, teilten die Unternehmen mit.
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CLIB und ipOcean kooperieren, um Kollaboration zu fördern

15.12.2020
CLIB folget dem Motto „Exzellente Partnerschaften in F&E, Produktion und Vermarktung sind der Schlüssel zum Erfolg“. Dafür braucht es Netzwerke auf der einen Seite, aber auch geschützte Räume auf der anderen. Die Kooperation von CLIB (Cluster Industrielle Biotechnologie e.V.) und ipOcean bringt beide Seiten zusammen: Ein starkes Netzwerk und eine geschützte Plattform.
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Gilead Sciences to Acquire MYR GmbH

14.12.2020
Gilead Sciences, Inc. and MYR GmbH, a German biotechnology company focused on the development and commercialization of therapeutics for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV), today announced that the companies have entered into a definitive agreement pursuant to which Gilead will acquire MYR for approximately €1.15 billion in cash, payable upon closing of the transaction plus a potential future milestone payment of up to €300 million (both payments subject to customary adjustments).
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Boehringer Ingelheim verstärkt mit dem Kauf von NBE-Therapeutics für EUR 1,18 Milliarden sein Krebs-Pipeline-Portfolio durch neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

14.12.2020
Boehringer Ingelheim gab heute die Unterzeichnung des Vertrags für die Übernahme aller Anteile an NBE-Therapeutics bekannt. NBE-Therapeutics ist ein privates Schweizer Biotechnologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten und einem Schwerpunkt auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten sowie der Weiterentwicklung von zielgerichteten Krebstherapien, die auf der immunstimulierenden iADC™ -Plattform basieren.
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US House approves bill to widen marijuana research

14.12.2020
The US House of Representatives passed a bill Wednesday that would broaden researchers' ability to study marijuana and its effects, a move hailed by cannabis advocates. The bill, passed in a bipartisan voice vote, allows authorized researchers access to parts of cannabis plants grown under state programs.
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Boehringer Ingelheim verstärkt mit dem Kauf von Labor Dr. Merk & Kollegen seine immunonkologische Forschung und Entwicklung

11.12.2020
Boehringer Ingelheim hat heute die Unterzeichnung des Vertrags über die Übernahme des Biotech-Unternehmens Labor Dr. Merk & Kollegen bekannt gegeben. Durch die Akquisition kann Boehringer Ingelheim seine Forschungsaktivitäten zur Entwicklung virusbasierter Therapien ausweiten und beschleunigen. Diese umfassen onkolytische Viren, wie den Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) mit modifiziertem Glykoprotein (GP), und Krebsimpfstoffe. Labor Dr. Merk & Kollegen verfügt auf dem Gebiet der Virologie über umfassende Erfahrung in der Prozessentwicklung, Herstellung und analytischen Charakterisierung.
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Pfeiffer Vacuum stellt die neuen Turbopumpen HiPace 350 und HiPace 450 vor

11.12.2020
Mit der HiPace 350 und 450 stellt Pfeiffer Vacuum Turbopumpen vor, die sich besonders für Anwendungen wie Massenspektrometrie, Elektronenmikroskopie, Messtechnik, Teilchenbeschleuniger und Plasmaphysik eignen. Ihr breites Einsatzspektrum umfasst neben Analytik, Vakuumprozess- und Halbleitertechnik auch Anwendungen in den Bereichen Beschichtung, Forschung und Entwicklung sowie in der Industrie.
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Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen aus Sicht der Antragsteller / Beitrag

11.12.2020
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [1] harmonisiert. Mit der ab ca. Ende 2021 zur Anwendung kommenden „Verordnung (EU) Nr.&#8239;536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ [2] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf der nationalen Ebene Behörden und Ethik-Kommissionen die Anträge (insbesondere den allgemeinen Teil&#8239;1 des Antrages) zukünftig gemeinsam und zeitgleich bewerten.
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DFI-Vorstand Jens Schrader in Zuse-Präsidium gewählt

11.12.2020
„Wir wachsen weiter und stellen uns den Herausforderungen in Forschung, Industrie und Politik mit neuem Elan.“ Das hat der Präsident der Zuse-Gemeinschaft, Prof. Martin Bastian, bei der virtuellen Mitgliederversammlung des Verbundes am 9. Dezember 2020 in Berlin erklärt. Die Mitgliederversammlung wählte DFI-Vorstand Prof. Dr. Jens Schrader und Dr. Bayram Aslan vom TFI-Institut neu ins Präsidium. Sie komplettieren das im Oktober 2019 für einen Vierjahreszeitraum neu gewählte Präsidium mit seinen insgesamt sieben Mitgliedern.
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Wechsel im Vorstand von Packaging Valley Germany

10.12.2020
Im Vorstand von Packaging Valley Germany e. V., dem Cluster für den Verpackungsmaschinenbau, gibt es Veränderungen. Der bisherige Vorsitzende Bernd Hansen gibt seinen Sitz im Vorstand und den Vorsitz ab. Bernd Hansen ist einer der Mitbegründer des Clusters und hatte seit Ende 2009, also für 11 Jahre, den Vorsitz des Vorstands von Packaging Valley inne. Aus persönlichen Gründen hat er nun beim Vorstand seinen Rücktritt eingereicht.
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Bayer und Atara Biotherapeutics vereinbaren strategische Zusammenarbeit für Mesothelin-gerichtete CAR-T-Zelltherapien der nächsten Generation für solide Tumoren

10.12.2020
Bayer AG und Atara Biotherapeutics gaben heute eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für auf Mesothelin-gerichtete CAR-T-Zelltherapien zur Behandlung von soliden Tumoren bekannt. Die Vereinbarung umfasst den Entwicklungskandidaten ATA3271, eine allogene T-Zell-Immuntherapie der nächsten Generation, und eine autologe Version ATA2271 für Tumore mit erhöhter Mesothelin-Expression, wie das maligne Pleuramesotheliom und das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom.
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Biesterfeld und DuPont: Innovative Lösungen für medizinische Wearables

09.12.2020
Biesterfeld und DuPont bündeln ihre Innovationskraft und bieten neue, zukunftsweisende Lösungen im Bereich medizinischer Wearables an. Die mobilen Geräte, die direkt am Körper getragen werden und wichtige medizinische Daten wie den Blutzuckerwert oder den Blutdruck messen, vereinfachen den Alltag ihrer Träger und gehören zu den wichtigsten Trends im Segment Medical.
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Cannamedical Pharma bringt Vollspektrum-Cannabisextrakt mit höchster Gesamtwirkstoffmenge auf den deutschen Markt

08.12.2020
Das Bewusstsein der Menschen für natürliche und reine Produkte wächst und pflanzliche Präparate ohne künstliche Zusatzstoffe sind auf dem Vormarsch. Dieser Trend ist längst auch in der Pharmabranche angekommen. Bei den sogenannten Clean Meds handelt es sich um Medizin ohne Zusatzstoffe. „Das wachsende Ökologiebewusstsein und die Erwartung der Menschen, den eigenen Körper mit möglichst vielen natürlichen und gesunden Produkten zu versorgen, spielt in der Medizin eine wichtige Rolle“ so David Henn, Gründer des Branchenführers Cannamedical®.
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Memmert stellt Advanced Peltier Technology vor

08.12.2020
Die neue Memmert Konstantklima-Kammer HPPeco und der Kühlbrutschrank IPPeco arbeiten mit einem bis dato unerreicht guten Wirkungsgrad. Beim Energieverbrauch lassen sie damit sowohl kompressorgekühlte als auch Geräte mit der vorherigen Peltier-Technologie weit hinter sich. Mit einem maximalen Innenraumvolumen von 2140 Liter sind die Neuprodukte auch für den Einsatz in Großlaboren geeignet.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1476-1477 (2020)

08.12.2020
Mit dem Gesetzesbeschluss des Bundestags vom 13.02.2020 (Drs-Nr. 75/20 vom 21.02.2020) – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG) – zu §&#8239;130b Abs.&#8239;7 Satz&#8239;4–8, wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes am 01.04.2020 eingeführt, dass dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes mitzuteilen ist. Entsprechende Anfragen des GKV-SV kommen nunmehr in der Praxis vor, weshalb sich eine Betrachtung der Hintergründe lohnt.
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Joachim Dittrich wird in die Geschäftsführung der LMT Group und Fette Compacting berufen

07.12.2020
Die LMT Group hat Joachim Dittrich mit Wirkung zum 1. Januar 2021 zum Chief Executive Officer (CEO) von Fette Compacting und zum Mitglied der Geschäftsführung der Unternehmensgruppe berufen. Joachim Dittrich übernimmt die Geschäftsführung der Division Fette Compacting, die kommissarisch von Daniel Ehmans geführt wurde. Gemeinsam mit Ehmans, der CEO der LMT Group und der LMT Tools ist, wird Dittrich auch die strategische Weiterentwicklung der LMT Group verantworten.
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CureVac ernennt Antony Blanc zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer

07.12.2020
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass Antony Blanc, PhD, zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten.
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Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1435-1443 (2020)

07.12.2020
An increasing number of innovative healthcare products combine medicinal products and medical devices. These products, known as “combination products”, cross the border between the pharmaceutical and medical device industry – resulting in a variety of developmental and regulatory challenges.
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EU rudert zurück: „CBD kann als Nahrungsmittel betrachtet werden“

04.12.2020
2020 war auch für Anbieter von medizinischen Cannabisprodukten eine Achterbahnfahrt. Doch das Jahr endet äußerst versöhnlich: Nachdem der Europäische Gerichtshof (EuGH) vor zwei Wochen in einem Urteil klarstellte, dass CBD nicht als Betäubungsmittel betrachtet werden sollte, und gestern die Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen (CND) für eine Herabstufung von Cannabis im Einheitsabkommen über die Betäubungsmittel votierte, hat nun auch die EU-Kommission eingelenkt:
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Faller Packaging kooperiert mit Prozess- und Verpackungstechnik-Spezialist Syntegon

04.12.2020
Faller Packaging, führender Anbieter von Sekundärverpackungen für die Healthcare- und Pharmaindustrie, geht eine Kooperation mit dem Prozess- und Verpackungstechnik-Spezialisten Syntegon ein. Gemeinsam wollen die beiden Unternehmen Synergieeffekte nutzen und ihre Kompetenzen auf dem Gebiet der nachhaltigen Verpackungslösungen erfolgreich bündeln.
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Metallfreie Glasspritzen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe mit innovativer patentierter Produktionstechnologie

03.12.2020
Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe weisen eine Reihe von Besonderheiten auf. Teilweise sind sie hochviskos, hochkonzentriert und zudem neigen sie im Einzelfall zu Interaktionen mit Silikonöl oder beispielsweise Wolframrückständen aus der Spritzenfertigung. Gerresheimer Biologcial Solutions bietet eine spezielle metallfrei hergestellte Spritze an. Sie wird mit einer innovativen patentierten Produktionstechnologie für diese Anwendungen hergestellt.
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V15 Round Line Vision Inspection System: Standalone solution improves its due diligence capabilities

03.12.2020
METTLER TOLEDO Product Inspection’s V15 Round Line, compact standalone vision inspection system is now available globally with improved software integration to comply with safety and labelling regulations, such as the EU Labelling Directive (2000/13/EC). The Labelling Directive requires manufacturers to declare all ingredients present in pre-packaged foods sold in the EU with very few exceptions. To help ensure compliance, the V15 Round Line vision inspection system features a unique six-camera configuration with liquid lens technology for automated camera adjustment to verify labels across a large range of round packaged products.
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Rentschler Biopharma / Diana Wiedmann übernimmt als Senior Vice President Human Relations die Verantwortung für den Bereich Personal

03.12.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute bekannt, dass Diana Wiedmann (36) als Senior Vice President mit Wirkung zum 1. November 2020 das globale HR-Team in Laupheim und in Milford leitet. Diana Wiedmann verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Finanz-, Elektro- und Pharmabranche. Vor ihrem Einstieg bei Rentschler Biopharma leitete sie als Head of Human Resources globale Teams und entwickelte Strategien für das HR-Management internationaler Unternehmen, darunter Siemens und das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Vertex.
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Covid-19: interpack und components 2021 finden nicht statt

03.12.2020
Die Messe Düsseldorf hat sich nach Abstimmung mit ihren Partnern aus Verbänden, Industrie und dem Messebeirat dazu entschieden, die interpack sowie die components 2021 vom 25. Februar bis 03. März aufgrund der durch die Covid-19-Pandemie bedingten Einschränkungen abzusagen.
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Social Media-Analyse: Wer ist immun gegen Impfungen?

02.12.2020
Mit einer Social Media-Analyse wollten Kommunikationsexperten der Agentur KOMM.PASSION herausfinden, wer die Menschen sind, die Impfungen skeptisch sehen. Herausgekommen ist eine Milieu-Studie. Sie kommt zu überraschenden Ergebnissen.
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Wie SARS-CoV-2 in das Gehirn gelangt

01.12.2020
Ein Forschungsteam der Charité – Universitätsmedizin Berlin hat anhand von Gewebeproben verstorbener COVID-19-Patienten analysiert, auf welche Weise das neuartige Coronavirus ins Gehirn eindringen kann und wie das Immunsystem dort auf das Virus reagiert. Die jetzt in Nature Neuroscience
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Mit der Genschere gegen Krebs

01.12.2020
Die gezielte Zerstörung von Krebszellen über die DNA – das scheint israelischen Forschern von der Universität Tel Aviv gelungen zu sein. Mit Hilfe der Genschere Crispr/Cas 9 konnten sie im Mausmodell Tumorzellen dauerhaft eliminieren.
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Impfstoffhersteller Curevac schreibt weiter rote Zahlen

01.12.2020
Der deutsche Biotechanbieter Curevac, der an einem Corona-Impfstoff arbeitet, schreibt weiter rote Zahlen. Im dritten Quartal lag der Nettoverlust bei 36,8 Mio. Euro (Vorjahresquartal: 18,4 Mio. Euro), wie das Unternehmen in Tübingen mitteilte.
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Big Data: Bessere Zelltherapien gegen Tumore

30.11.2020
Wissenschaftler programmieren Zellen um und setzen sie als molekulare Computer ein / Das Finden von Medikamenten, die Krebszellen abtöten und normales Gewebe nicht schädigen, gilt als der Heilige Gral der Krebsforschung. Mit zwei Studien präsentieren Forscher der UC San Francisco http://ucsf.edu und der Princeton University http://princeton.edu nun Strategien zur Lösung. Sie setzen auf "intelligente" Zelltherapien, bei denen lebende Mittel so lange inaktiv bleiben, bis sie durch eine Kombination von Proteinen aktiviert werden, die nur in Krebszellen gemeinsam vorkommen.
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CAT Moscow qualifiziert Reinräume für russische COVID-19-Impfstoff-Produktion

30.11.2020
Die Region Moskau, in der die Stuttgarter Reinraum-Spezialisten CAT Clean Air Technology GmbH seit zehn Jahren mit einer eigenständigen Gesellschaft vertreten sind, wird zum Zentrum der russischen COVID-19-Impfstoff-Produktion. Hier wird derzeit die Massenherstellung des Vakzins „Sputnik V“ vorbereitet – unter anderem am Produktionsstandort des russischen Pharma-Unternehmens JSC Binnopharm in Zelenograd nördlich von Moskau.
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Abionic führt den ersten Covid-19-Schweregrad-Score ein, um die Patienten-Triage zu erleichtern

26.11.2020
Abionic SA, ein Schweizer Medtech-Unternehmen mit Sitz in Lausanne, hat den cSOFA-Score entwickelt, ein neuartiges Maß zur Bewertung des Schweregrads von Covid-19. Der cSOFA-Score (Covid Sequential Organ Failure Assessment) misst die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Verschlechterung bei Covid-19-Patienten und ermöglicht die Triage und Zuweisung auf die allgemeine Station oder Intensivstation (ICU) bei der Aufnahme und während des
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„Selbst Nierenschäden sind erstaunlich reversibel“

24.11.2020
Seltene Erkrankungen sind oft schwierig zu behandeln, weil es an wirksamen Medikamenten fehlt – beim atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom ist das anders. Wir haben mit Prof. Thorsten Feldkamp, Leitender Oberarzt am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel, darüber gesprochen, welche Behandlungsmöglichkeiten es gibt – und weshalb sie auch eine Rolle in der Corona-Forschung spielen könnten.
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Deutsche Biotechnologie-Start-ups 2020 – Status und Perspektiven / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1234-1239 (2020)

24.11.2020
Die deutsche Biotechnologie hat sich in der Vergangenheit mehr oder weniger zu einer „verlängerten Werkbank“ der globalen Pharma- und Biotechnologiefirmen entwickelt. Start-ups mit attraktiven Plattformtechnologien werden direkt von Big Pharma/Biotech gekauft (z.&#8239;B. die Rigontec GmbH von MSD, die Ganymed Pharmaceuticals AG von Astellas oder die Micromet, Inc. von Amgen), interessante Entwicklungsprojekte werden auslizenziert, um dann von Big Pharma zur Zulassung gebracht und anschließend global vermarket zu werden
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Pharmaceutical Packaging And Manufacturing Trends To Be Covered By PHARMAP 2021

23.11.2020
Pharmaceutical Manufacturing & Packaging Congress (PHARMAP 2021) will cover the topics of cutting-edge technologies and digitalization in the Manufacturing and Packaging processes of the pharmaceutical industry. It will take place in Berlin, Germany on the 7-8 of June 2021. The networking process between decision-makers of the pharmaceutical industry will be the major part of the Congress.
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10 Tipps - Auswahl Reinraum Monitoring

23.11.2020
Am 3. und 4. November 2020 fanden erstmals die DigitalDays online statt. Wir haben uns sehr über die zahlreichen Kontakte und Chats mit Kunden und Interessenten gefreut. Besonders gefragt war unser Fachbeitrag "10 Tipps zur Auswahl eines Reinraum Monitoring Systems". Das große Interesse und die positiven Rückmeldungen nehmen wir gerne zum Anlass, Ihnen ein kostenloses Webinar zu diesem Thema anzubieten. Gerne unterstützen wir auch Sie bei Ihrer Wahl mit wertvollen Tipps aus der Praxis. Alle Information und den Link für die kostenlose Anmeldung zum Webinar erhalten Sie nachfolgend.
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Sicher, schnell und zuverlässig in Sachen Pharmatransport: GO! Express & Logistics wurde die Konformität gemäß der Good Distribution Practice (GDP) bescheinigt.

20.11.2020
Der Versand von Arzneimitteln ist eine sensible Angelegenheit; schließlich geht es um die Patientensicherheit. Mit der Bescheinigung über die Einhaltung der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) wurde dem Bonner Express- und Kurierdienstleister jüngst bestätigt, die umfassenden Anforderungen der GDP zu erfüllen.
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Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1304-1316 (2020)

20.11.2020
An increasing number of innovative healthcare products combine medicinal products and medical devices. These products, known as “combination products”, cross the border between the pharmaceutical and medical device industry – resulting in a variety of developmental and regulatory challenges.
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Vaisala erweitert Premium-Indigo-Produktreihe um hochwertige HMP1-Sonde für Feuchte- und Temperaturmessungen in High-End-Anlagen

19.11.2020
Vaisala, ein weltweit führendes Unternehmen für Wetter-, Umwelt- und Industriemessungen, stellt heute die neue HUMICAP®-Feuchte- und Temperatursonde HMP1 vor. Mit ihrer erstklassigen Genauigkeit und Sensorreinigungsfunktion, die eine hervorragende Stabilität über die Zeit gewährleistet, eignet sich die HMP1 ideal für anspruchsvolle Feuchtemessungen in Umgebungen wie pharmazeutischen Einrichtungen, Rechenzentren, Reinräumen oder anderen Umgebungen, in denen strenge Anforderungen an die Feuchteüberwachung und -steuerung gestellt werden.
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Covid-19: Sanner steigert Gesamtproduktion um mehr als zehn Prozent

19.11.2020
Die Sanner GmbH ist bislang gut durch die Corona-Krise gekommen. Die Nachfrage nach Lösungen des internationalen Herstellers von pharmazeutischen Primärverpackungen und Medizintechnikprodukten ist sogar um mehr als zehn Prozent gestiegen. Besonders gefragt sind Verpackungslösungen für Brausetabletten. Um diese Nachfrage zu erfüllen, hat das Unternehmen Kapazitäten aufgestockt – und tut alles, um die Kunden mit der gewohnt hohen Liefertreue und Qualität zu versorgen.
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Verschiebung der ACHEMA auf 2022 – ACHEMA Pulse im Juni 2021

18.11.2020
Die ACHEMA 2021 wird auf den 4.-8. April 2022 verschoben. Diese Entscheidung fiel angesichts der anhaltenden Unsicherheit durch die Corona-Pandemie nach intensiver Diskussion mit der Community und im ACHEMA-Ausschuss. Vom 15.-16. Juni 2021 bietet ACHEMA Pulse mit Highlight-Sessions, hochkarätigen Diskussionen und Vorträgen und interaktiven Formaten der weltweiten ACHEMA-Community Gelegenheit, sich über aktuellste Trends zu informieren und neue Kontakte zu knüpfen.
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Verschiebung der ACHEMA auf 2022 – ACHEMA Pulse im Juni 2021

18.11.2020
Die ACHEMA 2021 wird auf den 4.-8. April 2022 verschoben. Diese Entscheidung fiel angesichts der anhaltenden Unsicherheit durch die Corona-Pandemie nach intensiver Diskussion mit der Community und im ACHEMA-Ausschuss. Vom 15.-16. Juni 2021 bietet ACHEMA Pulse mit Highlight-Sessions, hochkarätigen Diskussionen und Vorträgen und interaktiven Formaten der weltweiten ACHEMA-Community Gelegenheit, sich über aktuellste Trends zu informieren und neue Kontakte zu knüpfen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Einführung des E-Rezepts – ein weiterer Meilenstein der Digitalisierung im Gesundheitswesen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1337-1339 (2020)

18.11.2020
Die geplante Einführung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) ist ein weiterer Schritt der Bundesregierung, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben. Neben den bereits eingeführten Neuerungen, hier wäre beispielhaft die Förderung von Gesundheits-Apps oder die Etablierung der Telemedizin zu nennen, soll nun auch das E-Rezept seinen Beitrag dazu leisten.
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Pharmazeutin Emer Cooke wird EMA-Chefin

17.11.2020
Wann kann ein Covid-19-Impfstoff für die EU zugelassen werden? Eine Antwort wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erwartet – und von der ersten Frau an ihrer Spitze. Emer Cooke übernimmt einen Spitzenjob in Krisenzeiten.
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VFA: Forschungsausgaben auf Rekordniveau

16.11.2020
Die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland haben so viel Geld für die Medikamentenforschung ausgegeben wie noch nie. 2019 seien die Kosten für die Entwicklung neuer Arzneien um 6 Prozent auf den Höchststand von 7,8 Milliarden Euro gestiegen, teilte der Branchenverband VFA heute mit.
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Jetzt erhältlich: TSI AeroTrak®+ Remote-Luftkeimsammler

13.11.2020
TSI stellt den neuen AeroTrak®+ Remote-Luftkeimsammler zur sicheren und zuverlässigen Überwachung aseptischer pharmazeutischer Produktionsumgebungen vor. Zusammen mit den AeroTrak+ Luftpartikelzählern und der FMS-Software bietet TSI jetzt ein vollständiges und robustes Umweltüberwachungssystem - einschließlich der Überwachung von Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr.
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Bio2Brain erforscht eine sichere Verabreichung von Biopharmazeutika in das zentrale Nervensystem

13.11.2020
20 Projektpartner aus Wissenschaft und Industrie schließen sich im Netzwerk »Bio2Brain« zusammen, um an einer effizienten Wirkstoffverabreichung bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) zu forschen. Die große Herausforderung hierbei ist, dass das ZNS des menschlichen Körpers durch biologische Schutzmechanismen bestens abgeschirmt wird. Die Kehrseite ist jedoch, dass auch medizinische Wirkstoffe diese Barriere nur schwer überwinden können. Um eine Lösung für dieses Problem zu finden, will das Bio2Brain-Netzwerk einen Paradigmenwechsel in der Forschung einleiten und neue Ansätze erproben.
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Table-Top Dosiermaschine für hochviskose Materialien

13.11.2020
Bausch+Ströbel entwickelte eine neue Table-Top Lösung zur Verarbeitung hochviskoser Produkte: Die EDM 3721. In der Dosiermaschine ist eine ViscoTec Dosierpumpe verbaut. Die EDM 3721 wurde speziell für die Verarbeitung von hochviskosen, schersensitiven und abrasiven Materialien entwickelt. Die Dosierung von Fluiden und Pasten in Spritzen kann damit auch unter Vakuum erfolgen. Eine vakuumunterstützte Dosierung führt z.B. zu einem deutlich geringeren Einschluss von Mikroblasen im Dosiermaterial.
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Ypsomed entwickelt in Zusammenarbeit mit SCHOTT und Lonza eine Komplettlösung für Kombinationsprodukte in Patch-Injektoren

11.11.2020
Ypsomed erweitert seinen Patch-Injektor zu einer Komplettlösung und geht dazu eine Zusammenarbeit ein mit SCHOTT, einem der führenden Anbieter pharmazeutischer Primärverpackungen sowie Lonza, einem weltweit führenden Partner der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. In gemeinsamer Abstimmung entwickeln die drei Unternehmen eine Komplettlösung für tragbare Patch-Injektoren zur subkutanen Selbstinjektion grosser Volumen flüssiger Formulierungen.
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EU sichert sich Biontech-Impfstoff

11.11.2020
Europa hat beim Ringen um den ersehnten ersten Corona-Impfstoff eine entscheidende Hürde genommen. Der Vertrag mit den Herstellern ist perfekt. Doch ein Ende der Pandemie ist nicht schnell in Sicht.
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1317-1319 (2020)

10.11.2020
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 18.–20.05., vom 16.–18.06. und vom 14.–16.07.2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie online als virtuelle Treffen abgehalten.
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interpack 2021 hält an Durchführung fest

10.11.2020
Neue Rahmenbedingungen für Aussteller / Die Messe Düsseldorf hat sich mit ihren Partnern aus Verbänden, Industrie und dem Messebeirat über einen Weg der Durchführung der interpack vom 25. Februar bis 03. März 2021 verständigt. Gleiches gilt für die parallel ausgerichtete components.
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AstraZeneca wegen Corona mit schwachem dritten Quartal

09.11.2020
Nach klaren Zuwächsen im ersten Halbjahr hat die Corona-Pandemie im dritten Quartal die Geschäfte beim Pharmakonzern AstraZeneca ins Stocken gebracht. So schlug sich negativ nieder, dass in diesem Zeitraum generell weniger Patienten behandelt wurden. Gleichzeitig waren Kosten etwa für die Vermarktung von Medikamenten gestiegen sowie für Hygienemaßnahmen und die Forschung und Entwicklung.
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Personalisierte Medizin: Harro Höfliger beteiligt sich an DiHeSys

06.11.2020
Die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH investiert in den Healthcare-Provider DiHeSys. Bereits im Mai dieses Jahres hatten die beiden Unternehmen verkündet, eine strategische Allianz zur Entwicklung des Medikamentendrucks für die personalisierte Therapie einzugehen. Im Mittelpunkt dieser Partnerschaft steht das Ziel, die Herstellung patientenindividueller Dünnfilme und Tabletten zu ermöglichen. Mit der Beteiligung wird die Partnerschaft auch finanziell gestärkt.
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Siemens und Zeta treiben die digitale Transformation von pharmazeutischen Prozessen weltweit voran

06.11.2020
Siemens und Zeta sind eine strategische Partnerschaft eingegangen. Ziel beider Unternehmen ist es gemeinsam die digitale Transformation von pharmazeutischen Prozessen weltweit voranzutreiben. Zeta, der langjährig erfahrene Spezialist in der Abwicklung von Großprojekten im Bereich der Biopharma-Industrie, übernimmt die Rolle des Systemintegrators mit Prozess Know-how aus der Pharmabranche.
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AR Packaging erwirbt Kroha GmbH

06.11.2020
Die AR Packaging Gruppe bleibt mit der Akquisition der in Deutschland ansässigen Kroha GmbH, einem auf pharmazeutische Faltschachtelverpackungen spezialisierten Unternehmen, auch weiterhin auf Wachstumskurs.
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Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1340-1346 (2020)

06.11.2020
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.
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Dr. Christian Lau leitet Fertigung der MULTIVAC Gruppe

05.11.2020
Ab sofort verantwortet Dr. Christian Lau als Executive Vice President Manufacturing die Fertigung der MULTIVAC Gruppe. In dieser Funktion wird er auch Geschäftsführer der Tochtergesellschaften MULTIVAC Lechaschau und MULTIVAC Bulgarien Produktion sowie Vorsitzender des Boards von MULTIVAC Taicang (China). In Tirol ist MULTIVAC ein bedeutender Arbeitgeber: Am Standort Lechaschau ist der Verpackungsspezialist seit mehr als 45 Jahren mit einer Produktionsstätte präsent und beschäftigt dort aktuell rund 340 Mitarbeiter.
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Mit CFTR-Modulatoren die Mukoviszidose bekämpfen

05.11.2020
Mukoviszidose ist eine seltene, lebensverkürzende, genetische Erkrankung, die in Deutschland rund 6.300 Menschen betrifft. Bis zum Jahr 2012 konnten Ärztinnen und Ärzte nur die Symptome behandeln. Doch seitdem kommen immer mehr Medikamente auf den Markt, die die Erkrankung an ihrer Ursache angreifen.
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Modulare Pick-and-Place-Anwendungen für flexibles und präzises Produkthandling in der Pharmaindustrie

04.11.2020
Die TRAPO AG vereint Robotergreifer, Rahmeneinheiten, Kamerasysteme, Fördertechnik und Software in einem Gesamtkonzept, das den innerbetrieblichen Materialfluss unter Reinraum-Bedingungen revolutioniert. In der Pharma- und Medizintechnik sind das verantwortungsbewusste Handling sensibler Materialien, Transportkompetenz im sterilen Umfeld und das Wissen um die Aufgabenstellung der Produktion in Reinraumklassen entscheidend.
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MULTIVAC verkauft Mehrheitsanteile von Trimaster Oy

04.11.2020
Mit Wirkung zum 1. November 2020 ist das MULTIVAC Unternehmen Trimaster Oy mit Sitz im finnischen Tampere als Management-Buy-Out unter der Leitung von Leo Johansson mehrheitlich verkauft worden. Bei Automatisierungs- und Linienprojekten werden die MULTIVAC Tochtergesellschaften wie bisher mit Trimaster arbeiten und Kunden entsprechende Lösungen anbieten.
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Bayer holt Entwicklungschef von Roche

04.11.2020
Bayer hat einen neuen Leiter für den Bereich Forschung und Entwicklung der Division Pharmaceuticals: Dr. Christian Rommel übernimmt den Posten zum 1. Februar von Dr. Jörg Möller, der den Konzern zum Jahresende verlassen wird.
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Global Biotech Firm Macrogen Selects HPE GreenLake to Accelerate Genomic Analysis and DNA Sequencing

03.11.2020
HPE GreenLake brings cloud speed, agility and scalability to Macrogen’s infrastructure in a secure on-premises environment to meet increasingly challenging demands of latest genomic analysis systems / Hewlett Packard Enterprise (HPE) today announced that Macrogen, a leading precision medicine and biotechnology company, has selected HPE GreenLake to modernize its IT operations, respond to fluctuating demands and deliver the speed, agility and scalability needed to process large-scale medical data analysis on-premises.
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Immunologie / In Gruppen altern / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1230-1233 (2020)

03.11.2020
Altern ist ein unvermeidbarer und gerichteter Prozess, der alle Organsysteme betrifft, auch das Immunsystem. Die im Rahmen der COVID-19-Pandemie aufgetretenen Unterschiede im klinischen Verlauf der Infektion zwischen jungen und älteren Intensivpatienten sind deutlich. Eine Reihe von neuen Publikationen belegt, dass die Immunseneszenz, also speziell das Altern des Immunsystems auf der Basis einer chronischen Entzündungsneigung eine wichtige Rolle für die höchst unterschiedlichen Krankheitsverläufe spielen dürfte. Außerdem lässt sich so recht einfach die Wirkung von Dexamethason erklären, dem einzigen Wirkstoff, der bislang eine relevante klinische Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennen ließ.
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Sanofi will Krebsmedikamente-Spezialisten Kiadis kaufen

03.11.2020
Der Pharmakonzern Sanofi will das auf Krebsmedikamente spezialisierte niederländische Unternehmen Kiadis für mehr als 300 Millionen Euro kaufen. Sanofi wolle ein öffentliches Angebot unterbreiten, teilte das französische Unternehmen am Montag in Paris mit. Der Konzern wolle 5,45 Euro pro Aktie bezahlen, was einer Firmenbewertung von Kiadis von 308 Millionen Euro entspricht. Kiadis hat sich auf die Erforschung von biopharmazeutischen Medikamenten fokussiert, die auf natürlichen Killerzellen basieren. Diese sollen abnormale Zellen wie Tumorzellen oder bösartige Krebszellen suchen und identifizieren können. Kiadis ist an der Euronext in Amsterdam und Brüssel notiert, Der Schlusskurs von Kiadis lag am Freitag bei 1,46 Euro.
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Bio-Rad Reports Third-Quarter 2020 Financial Results

02.11.2020
Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO and BIOb), a global leader of life science research and clinical diagnostic products, today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2020. Third-quarter 2020 net sales were $647.3 million, an increase of 15.5 percent compared to $560.6 million reported for the third quarter of 2019. On a currency-neutral basis, quarterly sales increased 14.9 percent compared to the same period in 2019. Third-quarter gross margin was 56.7 percent compared to 54.8 percent during the third quarter in 2019.
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Brenntag und Start-up CheMondis geben Zusammenarbeit im digitalen Vertrieb und Marketing von Chemikalien bekannt

02.11.2020
Brenntag und CheMondis geben eine erste Zusammenarbeit bekannt. Die beiden Unternehmen planen, gemeinsam den digitalen Vertrieb und das digitale Marketing für die chemische Industrie voranzutreiben. Brenntag und CheMondis sehen die zunehmende Bedeutung von Online-Vertriebskanälen für die Chemieindustrie und haben deshalb eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit getroffen.
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Neue Normenreihe zur Kalibrierung von Volumenmessgeräten

30.10.2020
Bei der Kalibrierung von Volumenmessgeräten definiert die DIN EN ISO 8655 den international anerkannten Stand der Technik. Sowohl Kalibrierlaboratorien als auch Labore, die ihre Pipetten und sonstigen Volumenmessgeräte wie Dispenser, Büretten und Dilutoren selbst kalibrieren, müssen diese Norm also beachten. Die aktuelle Norm besteht aus sechs Teilen und stammt aus dem Jahr 2002.
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Analysesystem ermöglicht gezielte Untersuchung von antiviralen Oberflächen für Materialentwickler

30.10.2020
Der Bedarf an Alltagsgegenständen mit antiviralen Oberflächen ist aufgrund der COVID-19-Pandemie groß. Bekannt ist, dass die Materialbeschaffenheit eines Gegenstandes einen Einfluss auf die Überlebensfähigkeit von Viren auf Oberflächen hat. Hier knüpfen die Arbeiten des Fraunhofer IFAM an: In materialwissenschaftlich und biologisch ausgerichteten Forschungsprojekten wird die Wirkung funktionalisierter Oberflächen und Behandlungsverfahren bei verschiedenen Materialen auf die Überlebenszeit von Viren mittels Real-Time PCR-Tests bewertet.
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Linienkompetenz für Spritzen

29.10.2020
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter.
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Endress+Hauser setzt Standards bei Internet-Sicherheit

29.10.2020
Die Kryptographie-Arbeitsgruppe der Internet Standardisierungs-Organisation IETF (Internet Engineering Task Force) hat das von Endress+Hauser entwickelte CPace-Protokoll als empfohlenes Verfahren für den Einsatz in Internet-Standards ausgewählt. Das Protokoll CPace ging nach umfangreichen Sicherheitsanalysen als Sieger aus einem Wettbewerb mit Einreichungen von Mitarbeitenden namhafter Firmen hervor.
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Inprozesskontrollen bei der Verpackung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1161-1166 (2020)

29.10.2020
Der Prozess des Verpackens besteht aus mehreren Schritten: Bulkware und Verpackungsmaterial werden bereitgestellt, die Verpackungslinie wird eingerichtet und freigegeben. Das Ziel der Line Clearance ist hierbei eine Vermeidung von Untermischungen. Für die Linienfreigabe werden auch alle Kontrollfunktionen überprüft. Nach erfolgreicher Erstmusterkontrolle beginnt der Verpackungsprozess. Während der Verpackung garantieren Inprozesskontrollen zusammen mit den Online-Kontrolleinrichtungen, deren Funktionen regelmäßig geprüft werden, die Produktqualität. Der Beitrag beleuchtet das Zusammenspiel von Inprozess- und Online-Kontrollen an einer Verpackungslinie.
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Smartes RFID-Pharma-Label

28.10.2020
Digitales Medikamentenmanagement plus Erstöffnungsindikation: Schreiner MediPharm stattet Sicherheitslabel Cap-Lock mit RFID-Technologie aus.
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POWTECH WORLD Update: Digitale Angebote und erfolgreicher Restart in China

28.10.2020
Während in den letzten Monaten einige Veranstaltungen Corona-bedingt verschoben werden mussten, konnte die IPB China einen erfolgreichen Restart verbuchen: 109 Aussteller und gut 8.800 Besucher zählte die Messe an drei Tagen vom 29. bis 31. Juli 2020 und unterstrich ihre Position als Treffpunkt der chinesischen Pulver- und Schüttgutexperten auch in Post-Corona-Zeiten.
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AstraZeneca setzt Corona-Impfstoff-Studie wieder fort

27.10.2020
Nach einer fast siebenwöchigen Unterbrechung setzt der Pharmakonzern AstraZeneca seine klinischen Studien für einen mit der Universität Oxford entwickelten Corona-Impfstoff auch in den USA wieder fort. Die zuständige US-Behörde, die Arzneimittelbehörde FDA, hätte der Wiederaufnahme der Studie zugestimmt, teilte das britisch-schwedische Unternehmen am Freitag mit. In den vergangenen Wochen war die klinische Prüfung auch in anderen Ländern, darunter Japan und Großbritannien, wieder aufgenommen worden. Die sei eine «tolle Nachricht», damit die Arbeit an dem Impfstoff weitergehen könne, «um uns zu helfen, diese schreckliche Pandemie zu besiegen», erklärte der Vorstandsvorsitzende Pascal Soriot.
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COVID-19-Prophylaxe durch Nahrungsergänzungsmittel AFO-202 ß-Glucan aus Japan

27.10.2020
Viele Menschen neigen aufgrund epigenetischer Faktoren bei einer Covid-19-Infektion zu einer abnormalen Blutgerinnung, die zum Schlaganfall führen kann. Für Schwangere und Personen mit Begleiterkrankungen besteht ebenfalls ein hohes Risiko. Über eine höhere Sterblichkeit wurde bei Patienten berichtet, deren Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung mit SARS-COV-2 sehr hoch ist. Während dieser beispiellosen Pandemie wurden eine Prophylaxe von Covid-19 bei Diabetikern sowie Strategien zur Prävention einer Koagulopathie im Zusammenhang mit Covid-19 durch die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Beta-Glucan, das aus dem Stamm AFO-202 der Schwarzhefe Aureobasidium Pullulanshergestellt wird, im Journal of Diabetes and Metabolic Disorders (https://doi.org/10.1007/s40200-020-00664-4) sowie im Thrombosis Journal (https://doi.org/10.1186/s12959-020-00239-6) veröffentlicht und klinische Studien zur Validierung bei Covid-19-Patienten wurden empfohlen.
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Bericht aus China / Reform des chinesischen Arzneimittelgesetzes / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1157-1160 (2020)

27.10.2020
Am 26. Aug. 2019 wurde eine Neufassung des Arzneimittelgesetzes (Drug Administration Law) der Volksrepublik China beraten und verabschiedet. Auf der 12. Sitzung des Ständigen Ausschusses des 13.&#8239;Nationalen Volkskongresses wurde sie verkündet. Das Gesetz tritt am 1.&#8239;Dez.&#8239;2019 in Kraft. Das Arzneimittelgesetz ist das grundlegende Regelwerk für die Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln in China. Die erste Fassung stammt von 1984; diese wurde 2001 erstmals überarbeitet, gefolgt von 2&#8239;weiteren Reformrunden in den Jahren 2013 und 2015. Im Okt.&#8239;2018 beriet der Ständige Ausschuss des 13.&#8239;Nationalen Volkskongresses in seiner 6.&#8239;Sitzung in erster Lesung über eine Reform und erarbeitete eine Neufassung. Im Apr.&#8239;2019 fand die zweite Lesung statt und am 26.&#8239;Aug.&#8239;2019 wurde das neue Gesetz in dritter Lesung verabschiedet. Es handelt sich um die zweitgrößte systematische und strukturelle Reform seit Bestehen des Arzneimittelgesetzes. Die Neufassung enthält 12&#8239;Kapitel und 155&#8239;Artikel. Der Zulassungsinhaber trägt dem Gesetz zufolge während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts die Hauptverantwortung. Neue Kapitel über die Arzneimittelentwicklung und -zulassung, den Zulassungsinhaber, das Post-Marketing-Management sowie die Bevorratung und Beschaffung von Arzneimitteln wurden hinzugefügt. Die Strafen für Gesetzesverstöße wurden verschärft. Die wesentlichen Änderungen werden im Folgenden zusammengefasst.
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Bayer stärkt Geschäft mit Gentherapie

27.10.2020
Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer baut seinen Fokus auf Gentherapien aus und übernimmt dafür ein amerikanisches Biotechnologieunternehmen. Für Asklepios Biopharmaceutical, kurz Askbio, zahlt der Dax-Konzern zunächst zwei Milliarden Dollar, weitere zwei Milliarden sollen fließen, wenn der Zukauf in Übersee festgelegte „Meilensteine“ erreicht. Drei Viertel dieser Zahlungen sollen binnen fünf Jahren fließen.
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IAVI, Merck und Serum Institute of India entwickeln gemeinsam monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19 und stellen raschen und fairen weltweiten Zugang sicher

26.10.2020
IAVI, eine gemeinnützige wissenschaftliche Forschungsorganisation, die sich drängenden, ungelösten Herausforderungen der Weltgesundheit widmet, und Serum Institute of India Pvt. Ltd., ein führender Hersteller von Impfstoffen und Biologika, gaben heute eine Übereinkunft mit Merck, einem führenden Wissenschafts- und Technologieunternehmen, bekannt, im Rahmen der neutralisierende monoklonale Antikörper (MAK) gegen SARS-CoV-2, die das Ergebnis der gemeinsamen Forschung von IAVI und Scripps Research sind, als innovative Interventionen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie entwickelt werden sollen.
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Evonik verkauft Beteiligung an finnischem Medizintechnik-Start-up

26.10.2020
Erfolgreicher Venture Capital Exit / Evonik Venture Capital hat seine Beteiligung am finnischen Start-up Synoste Oy an Globus Medical verkauft. Beide Unternehmen haben von der viereinhalbjährigen Partnerschaft gleichermaßen profitiert - Synoste im Rahmen der Weiterentwicklung seiner Orthopädie-Technologie, Evonik erlangte weitere Einblicke in den Markt für medizinische Anwendungen für seine Hochleistungspolymere. Das US-Unternehmen Globus Medical hat alle Anteile erworben. Für Evonik bedeutet der Verkauf eine attraktive finanzielle Rendite auf die Anfangsinvestition.
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Verbandssanktionengesetz ante portas / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1147-1150 (2020)

26.10.2020
Die geplante Einführung eines Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft bzw. eines Verbandssanktionengesetzes soll einen Diskussionsprozess, der über mehrere Jahre auf rechtpolitischer Ebene geführt worden ist, (vorläufig) abschließen. Im Kern geht es um die Einführung eines neuen Sanktionssystems gegen Unternehmen. Der Gesetzgeber vermeidet zwar die Verwendung des Begriffs Unternehmensstrafrecht, jedoch sind diese Versuche eher euphemistischer Natur. Im Kern soll ein Sanktionssystem geschaffen werden, das neben den umfassenden Sanktionierungsmöglichkeiten gegenüber natürlichen Personen (im Strafgesetzbuch, StGB) nunmehr auch wirkungsvolle Instrumente zur Sanktionierung juristischer Personen oder Personenvereinigungen schafft.
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PHARMAPLAN / Olivier Cozzatti übergibt an Arnaud Eber

22.10.2020
Zum 19.Oktober hat Arnaud Eber die Position des General Managers von PHARMAPLAN Frankreich und Belgien übernommen. Er folgt damit Olivier Cozzatti, der sich nach 12 Jahren im Unternehmen entschieden hat, seine Karriere außerhalb der TTPGruppe fortzusetzen.
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Osteoporose-Patienten: „Dramatisch“ unterversorgt

22.10.2020
„Obwohl in Deutschland bereits über sechs Millionen Menschen an Osteoporose leiden, wird der Krankheit immer noch zu wenig Beachtung geschenkt. Häufig wird sie gar nicht oder zu spät diagnostiziert“, kritisiert das Aktionsbündnis Osteoporose. Für viele Patienten bedeutet das unnötiges Leid.
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Russland: Nach Sputnik V folgt EpiVacCorona

21.10.2020
Im Kampf gegen das Coronavirus gibt es in Russland einen zweiten Impfstoff. Die Vakzine sei am Mittwoch registriert worden, sagte Präsident Wladimir Putin der Staatsagentur Tass zufolge in Moskau.
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AVEO Oncology Announces Appointment of David W. Crist as Vice President of Sales

20.10.2020
AVEO Oncology today announced the appointment of David Crist as Vice President of Sales. In this role, Mr. Crist will be responsible for building out AVEO’s sales force in anticipation of the potential approval and launch of tivozanib, the Company’s next-generation vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (VEGFR-TKI), as a treatment for relapsed or refractory renal cell carcinoma.
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Octapharma gibt FDA-Genehmigung der aktualisierten NUWIQ®-Verschreibungsinformationen bekannt, in die Daten zur Immunogenität bei zuvor unbehandelten Patienten aufgenommen wurden

20.10.2020
Wie Octapharma mitteilte, sind die aktualisierten Verschreibungsinformation (Prescribing Information - PI) für NUWIQ®, Octapharmas rekombinanten Faktor VIII (FVIII) aus menschlichen Zelllinien, durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) genehmigt worden. NUWIQ ® ist für die Prävention und Behandlung von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A zugelassen. Die aktualisierten Verschreibungsinformationen beinhalten Immunogenitätsdaten aus der NuProtect-Studie bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs).
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AHF Demands Full Transparency as J&J and FDA Balk at Sharing COVID VAX Trial Info

20.10.2020
AIDS Healthcare Foundation (AHF), the largest global AIDS organization, today sharply criticized Johnson & Johnson (J&J) and the United States Food and Drug Administration (FDA) for their refusal to release any information regarding a COVID-19 vaccination trial that J&J paused earlier this month, with the FDA citing federal regulations as its reason for its refusal to share any information. The refusal to share data or even basic information about the study and the pause comes on the heels of a recent and widely-touted joint pledge of prudence and caution on vaccine trial safety by nine drug companies, including J&J, working on COVID 19 vaccines.
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Einfluss des Patentrechts auf die Impfstoffverfügbarkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1142-1146 (2020)

20.10.2020
Für die Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus Sars-Cov-2 sind hohe Investitionen notwendig. Der Bundestag hat am 25.03.2020 die Coronavirus-Pandemie zur „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ erklärt, was der Regierung rechtlich einen größeren Handlungsspielraum zur Pandemiebekämpfung gewährt. Insbesondere zusätzliche Eingriffe in das Patentrecht sind nun möglich. Seitdem fragen sich Pharmaunternehmen, ob ihre Investitionen in die Erforschung eines Corona-Impfstoffs im Falle eines Forschungserfolgs geschützt sind, oder aber staatliche Eingriffe dazu führen könnten, dass sie ihr Investment verlieren, weil ihr Impfstoff zur allgemeinen Nutzung freigegeben werden könnte.
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Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1124-1131 (2020)

19.10.2020
Organisatorische Aspekte, regulatorische Anforderungen und Herausforderungen / Innovationen in der Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten. Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen, wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin, erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche analytische Prüfmaßnahmen. Viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse, Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien, Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen. Hohe Kosten und Abbruchsraten in der Forschung und Entwicklung, der Preisdruck, regulatorische Vorgaben, die Komplexität und lange Dauer klinischer Prüfungen führen außerdem dazu, dass unterschiedliche Prozesse zum Zwecke der Kostenminimierung an Subauftragnehmer vergeben werden. Outsourcing betrifft nicht nur die offensichtlichen Pharmaoperationen wie Herstellung und Analytik, sondern auch z.&#8239;B. regulatorische Tätigkeiten, Organisation und Durchführung präklinischer und klinischer Studien, Logistik, Marketing und Business Development. So vielseitig die Gründe und Leistungen für das Outsourcing sind, so vielseitig können auch die Faktoren sein, die berücksichtigt werden sollten, um sicherzustellen, dass die Subauftragsvergabe für beide involvierten Vertragspartner erfolgreich ist.
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Baxter unterstützt neue Studie zur Aufzeigung von Ernährungsbedürfnissen bei schwer kranken COVID-19-Patienten und veröffentlichter praktischer Pflegerichtlinien

19.10.2020
Baxter International Inc., ein global führender Anbieter von Ernährungstherapien, unterstützt die Zwischenergebnisse einer laufenden prospektiven Studie, „Persistent Hypermetabolism and Longitudinal Energy Expenditure in Critically Ill Patients with COVID-19 (LEEP-COVID)” (Anhaltender Hypermetabolismus und erhöhter Energieverbrauch bei schwer kranken Patienten mit COVID-19 (LEEP-COVID)), welche die Rolle einer indirekten Kalorimetrie veranschaulicht, um die Messgenauigkeit der Ernährungsbedürfnisse von COVID-19-Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zu verbessern. Die Studie, welche durch Baxter über eine durch Forscher initiierte Finanzierung unterstützt wird und vor Kurzem in Critical Care veröffentlicht wurde, stellt die erste Analyse eines anhaltenden erhöhten Energieverbrauchs (resting energy expenditure; REE) bei kritisch kranken, künstlich beatmeten COVID-19-Patienten dar. Die Zwischenergebnisse von 22 Patienten in den USA, welche über 21 Tage beurteilt wurden, legen nahe, dass Formeln, die allgemein zur geschätzten Vorhersage der Ernährungsbedürfnisse von Patienten eingesetzt werden, für diesen Patientenkreis weitgehend unzutreffend sind. Die Autoren stellten einen progressiven Hypermetabolismus und eine erhebliche Abweichung des REE im Verlauf eines Aufenthalts der Patienten auf der Intensivstation fest, was schließen lässt, dass es zu einer Unterernährung von COVID-19-Patienten, vor allem zu einem späteren Zeitpunkt ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, kommen könnte, wenn diese voraussagenden Formeln verwendet werden.
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Alnylam erhält positive CHMP-Stellungnahme für OXLUMO (Lumasiran) für die Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 in allen Altersgruppen

19.10.2020
Wie Alnylam Pharmaceuticals, Inc., das führende Unternehmen für RNAi-Therapeutika, heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die Zulassung von Lumasiran empfohlen wird. Lumasiran ist ein RNAi-Therapeutikum, das auf die mRNA der Hydroxysäure-Oxidase 1 (HAO1) – die für die Glykolat-Oxidase (GO) kodiert – abzielt und für die Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) entwickelt wird. Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission soll Lumasiran in Europa unter dem Markennamen OXLUMO™ vertrieben werden.
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Roadshow „Produkte und Verpackungen kennzeichnen “: Startschuss gefallen

16.10.2020
Am 9. Oktober fiel der Startschuss für unsere Roadshow “Produkte und Verpackungen kennzeichnen”. Erste Station war die Evers GmbH. Pünktlich fuhren Uwe Kochems, Key Account Manager bei Bluhm Systeme, und sein Team früh morgens mit dem kleinen Roadshow-Truck am Evers-Firmensitz in Oberhausen vor, um die neuesten Lösungen von Bluhm Systeme zum Kennzeichnen von Produkten und Verpackungen live vor Ort zu präsentieren.
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Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1132-1137 (2020)

16.10.2020
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr.&#8239;1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.
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Corona: Infektion über Augen unwahrscheinlich

14.10.2020
Eine Corona-Infektion über die Augen ist nach Medizinern unwahrscheinlich, aber nicht unmöglich. Reibe man sich beispielsweise die Augen mit Corona-kontaminierten Händen, wäre eine Übertragung auf die Nasenschleimhaut oder die Atemwege denkbar, sagte Clemens Lange vom Universitätsklinikum Freiburg auf dem Jahreskongress der Deutschen Ophthalmologische Gesellschaft (DOG). Zuvor hatten mehrere Medien darüber berichtet.
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Antibiotika im therapeutischen Drug Monitoring / Klinischer Einsatz einer entwickelten Multimethode / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1168-1175 (2020)

14.10.2020
Die Dosis von verschiedenen Arzneistoffen anhand der Messung der Substanzen im Blut zu optimieren gehört zur klinischen Routine. Gleiches wird seit einigen Jahren auch für die Antibiotikatherapie bei schwerkranken Intensivpatienten in den entsprechenden Leitlinien gefordert. Robuste, schnelle und einfache chromatografische Bestimmungsmethoden sind dafür notwendig.
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Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1112-1116 (2020)

13.10.2020
Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte – ihre Bedeutung nimmt kontinuierlich zu. Die Unternehmen der medizinischen Biotechnologie sind somit Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen für Patienten, die Gesellschaft und den Standort Deutschland. Noch relativ neu ist das Gebiet der Zell- und Gentherapien, die Fortschritte für Patienten mit schweren Erkrankungen bieten und bei einmaliger Anwendung eine lang anhaltende therapeutische Wirksamkeit, möglicherweise sogar eine Heilung erzielen können.
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NextPharma investiert 15 Mio. Euro am Standort Göttingen

13.10.2020
Im Rahmen seiner Unternehmensstrategie investiert NextPharma weiterhin erheblich in seine bestehenden Standorte, um die Kapazitäten wie auch die Effizienz mit hochmodernen Anlagen zu erhöhen. So wurden kürzlich 15 Mio. Euro in den Göttinger Standort investiert. Das Investitionsprojekt, das innerhalb von 12 Monaten umgesetzt wurde, umfasste den Bau eines neuen, 1.000 m² großen Gebäudes auf zwei Ebenen mit zusätzlichen Produktionsanlagen im Erdgeschoss zum Mischen, Granulieren, Tablettieren und Befilmen.
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LIMS-Forum 2020 erstmals als virtuelle Veranstaltung

12.10.2020
Das LIMS-Forum der Dr. Klinkner & Partner GmbH zeigt Innovationen und Lösungen im Bereich der Labordigitalisierung und schafft einen Überblick im Markt der Labor-Informations-Management-Systeme. Etwa 20 namhafte LIMS-Aussteller präsentieren den neuesten Stand der Technik.
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Rentschler Biopharma trägt zur Herstellung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei

12.10.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute eine Vereinbarung mit BioNTech bekannt, nach der Rentschler Biopharma als ein Entwicklungs- und Herstellungspartner für das in Mainz angesiedelte Unternehmen fungiert. In einem ersten Projekt wird Rentschler Biopharma für wesentliche Aspekte der cGMP-Herstellung (current good manufacturing practice) von BNT162b2 verantwortlich sein, dem von Pfizer und BioNTech entwickelten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, der derzeit in einer weltweiten klinischen Phase 3-Studie geprüft wird.
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Studie zur globalen Arzneimittelwirkstoff-Produktion zeigt Abhängigkeit von Asien und identifiziert Potenziale europäischer Herstellungsstätten

09.10.2020
Der überwiegende Teil der Arzneimittelwirkstoffe, der in Deutschland verschrieben und gebraucht wird, kommt aus Asien. Das belegt eine Studie im Auftrag von Pro Generika, die erstmals die Herkunft der hierzulande benötigten Wirkstoffe untersucht hat. Sie zeigt eine Entwicklung, die vor 20 Jahren begonnen und zu einer starken Abhängigkeit seitens der europäischen Arzneimittelversorgung von der Wirkstoffherstellung in Asien geführt hat.
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Provinz Bergamo: 42 Prozent Infizierte

09.10.2020
In der von der Corona-Pandemie im Frühjahr besonders hart getroffenen Provinz Bergamo in Italien haben sich mehr als 42 Prozent der Bevölkerung mit dem Erreger Sars-CoV-2 angesteckt.
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Testo Industrial Services / Neue Tochtergesellschaft in Großbritannien

08.10.2020
Als Experte für Kalibrierungen, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung sind wir einer der führenden Anbieter für messtechnische Dienstleistungen in Deutschland. Unsere erfolgreiche Geschäftsentwicklung der letzten Jahre möchten wir auch in andere Länder tragen. Daher eröffnen wir zusätzlich zu unseren Tochtergesellschaften in Österreich, Frankreich, Spanien und der Schweiz eine Niederlassung in Großbritannien.
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UNITAX baut Betäubungsmittellogistik aus

07.10.2020
Den Baubeginn eines Betäubungsmittellagers feierte die Geschäftsführung der UNITAX-Pharmalogistik GmbH am 01. Oktober 2020 mit dem symbolischen ersten Spatenstich. Im Januar 2021 soll das neue Lager in Betrieb gehen und auf einer Fläche von 800 Quadratmetern Platz für bis zu 1.800 Paletten bieten.
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Update vom Pharmalogistik-Netzwerk

07.10.2020
Der Markteintritt von GDP network solutions verlief „just in time“. Seit Anfang Juli ist das bundesweite Netzwerk der Arzneimittellogistik am Start und zog jetzt in Berlin eine positive Bilanz der vergangenen drei Monate.
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Allele Biotechnology and Pharmaceuticals Files Two Lawsuits for Patent Infringement for the Unauthorized Use of mNeonGreen in Development and Testing of COVID Vaccines and Therapeutics

06.10.2020
Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. (“Allele”), a San Diego-based company focused on developing and adapting cutting edge technology for clinical and therapeutic use, filed two patent infringement lawsuits today – one in New York against Regeneron Pharmaceuticals and the other in California against Pfizer and BioNTech. Both complaints address the infringement of Allele’s patented mNeonGreen technology, an important reagent used in the development of therapeutics for COVID-19.
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Polarforschung II / Pinguine in Not / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1094-1096 (2020)

06.10.2020
Pinguine, besonders Großpinguine, sind nicht nur große Sympathieträger, sie sind auch in großer Gefahr. Während man häufig über die Auswirkungen nachdenkt, die der Klimawandel in den von vielen Menschen bevölkerten Ländern und vor allem deren Küstenregionen auslöst, wenn das Eis der Pole schmilzt, wird kaum darüber nachgedacht, welche Folgen das für die Arktis und die Antarktis selbst haben könnte. Für die Tiere dort sind Veränderungen in der Struktur des Eises aber alles andere als lapidar; der Lebensraum verändert sich radikal.
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Pharmakovigilanz-Label-Change II / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1089-1092 (2020)

05.10.2020
Konsequenzen für die Chargenfreigabe – digitale Packungsbeilagen als Alternative? / Ich habe in dem Streiflicht Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 293–297 (2020) die rechtlichen Vorgaben für die Implementierung der Änderung von Angaben in der Packungsbeilage dargestellt. Ich habe auf ein Streiflicht noch nie so viele positive und interessante Reaktionen erhalten. Ich habe erfahren, dass viele Unternehmen mit den lokalen Behörden zur Umsetzung der Anordnungen der Bundesoberbehörden und deren Konsequenzen für den laufenden Vertrieb in Diskussionen sind. Ich habe ferner erlebt, dass verschiedene Regierungspräsidien bemüht sind, die Verwaltungspraxis – jedenfalls in ihrem Bundesland – zu harmonisieren. Die Diskussion dieser Themen gibt mir Anlass, meine Bewertung in dem vorausgegangenen Streiflicht zu ergänzen, vor allem mit Blick auf Arzneimittelchargen, die schon endkonfektioniert, aber noch nicht freigegeben sind.
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Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft Corona-Impfstoff

05.10.2020
Es könnte ein entscheidender Schritt auf dem Weg zu einem Corona-Impfstoff sein / Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat mit einer Überprüfung des sogenannten Oxford-Impfstoffs gegen Covid-19 begonnen. Es ist das erste Mal, dass dies in der Europäischen Union bei einem Corona-Impfstoff geschieht. Der Impfstoff ist von dem britisch-schwedischen Pharmakonzern AstraZeneca in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt worden. Die EMA warnte am Donnerstag vor voreiligen Schlüssen: Dies bedeute noch nicht, dass der Impfstoff schon als wirksam und sicher eingeschätzt werden könne. Das müsse sich jetzt in der Überprüfung erst noch zeigen.
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DIOSNA DIERKS UND SÖHNE GMBH ERÖFFNET NEUES PHARMA TECHNIKUM „PROCESSLAB“ UND STELLT VIRTUELLEN RUNDGANG ONLINE

05.10.2020
Im Frühjahr 2020 stellte der Anlagenbauer und Experte für Feuchtgranulierung das neue „Diosna ProcessLab“ fertig. Der Umbau und die Aufrüstung des alten Technikums nach Good Manufacturing Practice (GMP)-Standards begann 2019 und ermöglicht nun die erfolgreiche Einhaltung aller Sicherheitsvorgaben auf über 300 qm. Die große Eröffnung musste bisher jedoch aufgrund der globalen Pandemie ausbleiben.
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Stada holt Exeltis-Chef

02.10.2020
Die Stada verstärkt sich seit der Übernahme durch die Finanzinvestoren Bain und Cinven mit Spitzenpersonal. Nächster Neuzugang zum 1. Oktober ist Yann Brun.
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Pfeiffer Vacuum erweitert die Baureihe der intelligenten Hochleistungs-Wälzkolbenpumpen HiLobe

02.10.2020
Pfeiffer Vacuum, einer der weltweit führenden Anbieter von Vakuumtechnologie, hat die Baureihe HiLobe erweitert. Diese Wälzkolbenpumpen bieten ein breites Spektrum an Saugvermögen und Einsatzmöglichkeiten. Die innovativen Pumpen decken zahlreiche industrielle Vakuumanwendungen wie Elektronenstrahlschweißen, Vakuumöfen oder Gefriertrocknung ab. HiLobe Wälzkolbenpumpen sind besonders für Schnellevakuierungen (Schleusenkammern oder Lecksuchanlagen) interessant. Des Weiteren eignen sie sich für den Einsatz in Beschichtungsanwendungen. Durch ihre individuelle Drehzahlregelung können diese Vakuumpumpen auf kundenspezifische Anforderungen abgestimmt werden.
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Deutschland sitzt auf 1,2 Milliarden Masken

01.10.2020
In Deutschland werden nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums zur Zeit gut 1,2 Milliarden Schutzmasken gelagert. Das geht aus der Antwort des Bundesgesundheitsministeriums auf eine Anfrage der FDP-Abgeordneten Christine Aschenberg-Dugnus hervor, über die RTL und ntv zuerst berichtet hatten.
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Stefan Oschmann übergibt 2021 den Vorsitz der Geschäftsleitung von Merck an Belén Garijo

01.10.2020
Stefan Oschmann übergibt 2021 den Vorsitz der Geschäftsleitung von Merck an Belén Garijo. Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Garijo, derzeit stellvertretende Vorsitzende der Geschäftsleitung, stellvertretende CEO von Merck und CEO Healthcare, mit Wirkung zum 1. Mai 2021 zur neuen Vorsitzenden der Geschäftsleitung und CEO von Merck bestellt. Oschmann verlässt das Unternehmen planmäßig nach zehn Jahren in der Geschäftsleitung, fünf davon als Vorsitzender und CEO, um sich anderen Aufgaben zuzuwenden.
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Augenschutz gleich Infektionsschutz

30.09.2020
Eine Schutzbrille beugt wirksam Augenverletzungen durch vielerlei Einwirkungen vor. Im Gesundheitswesen wird sie als Infektionsschutz gegen Keime, Viren und Bakterien
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Covid-19-Impfstoffe: Keine Haftung für Hersteller

30.09.2020
Die Europäische Union (EU) gewährt Herstellern von potentiellen Impfstoffen gegen Covid-19 eine eingeschränkte Haftung im Falle von unvorhergesehenen Nebenwirkungen. Das erklärte die Vorsitzende des Verbandes Europäischer Impfstoffhersteller (Vaccines Europe), Sue Middleton, am Dienstag bei einer Anhörung vor dem EU-Parlament.
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IQVIA Start-up Award 2020: Gewinner steht fest

30.09.2020
Gewonnen hat die Capnomed GmbH, ein im Jahr 2015 gegründetes Unternehmen mit Standort Zimmern im Schwarzwald (www.capnomed.com). Capnomed ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Verfahren mit medizinischen Aerosolen konzentriert, um die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1011-1013 (2020)

29.09.2020
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20.03., vom 22.–24.04., vom 18.–20.05., vom 17.–19.06. sowie vom 15.–17.07.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.
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Nimbus Therapeutics Appoints Abbas Kazimi as Chief Business Officer

29.09.2020
Nimbus Therapeutics, a biotechnology company designing breakthrough medicines through structure-based drug discovery and development, today announced the promotion of Abbas Kazimi to Chief Business Officer. Mr. Kazimi, who previously served as Vice President of Business Development, has more than 15 years of experience directing strategic transactions within the life sciences industry.
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Auftrag für Gerresheimer: Entwicklung und Fertigung der Gehäusebaugruppe des wiederverwendbaren Inhalators Respimat

29.09.2020
Gerresheimer ist von Boehringer Ingelheim mit der Entwicklung und Großserienfertigung der Gehäusebaugruppe der neuen Generation von Respimat®-Inhalatoren beauftragt worden. Das umweltfreundliche Nachfolgemodell des etablierten Inhalators Respimat® kann nacheinander mit bis zu sechs Wirkstoffpatronen bestückt werden und sorgt so für weniger Abfall und einen deutlich verringerten CO2-Fußabdruck im Laufe des Produktlebenszyklus. Gerresheimer hat die Gehäusebaugruppe für den neuen Inhalator entwickelt und die Vorserien- und Serienwerkzeuge sowie die Vor- und Serienautomaten gebaut. Auch die Großserienproduktion wird von Gerresheimer durchgeführt.
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1004-1007 (2020)

28.09.2020
Da seit der März-Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) noch keine weiteren Sitzungsergebnisse vorliegen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die von der EMA seit Ende März 2020 veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4&#8239;Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP):
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Neues Handbuch zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke

28.09.2020
Geänderte Richtlinien in Europa eröffnen bei der Herstellung von Wasser für Injektionszwecke neue Wege. Jedoch werfen die regulatorischen Vorgaben Fragen auf zur Umsetzung bezogen auf das neue Verfahren. Eine Expertengruppe der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) hat sich des Themas angenommen und einen Leitfaden zum gemeinsamen Verständnis der Anforderungen für diesen Herstellungsprozess erarbeitet.
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Hochwirksame Antikörper gegen das Coronavirus identifiziert

28.09.2020
Berliner Forscher legen Grundstein für eine passive Impfung / Forscher des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und der Charité – Universitätsmedizin Berlin haben hochwirksame Antikörper gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 identifiziert und verfolgen nun die Entwicklung einer passiven Impfung. Gleichzeitig entdeckten sie dabei, dass manche SARS-CoV-2-Antikörper auch an Gewebeproben verschiedener Organe binden, was möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen auslösen könnte.
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Comparison of polysorbate 20 qualities / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1064-1071 (2020)

25.09.2020
Polysorbate 20 (PS20) is a frequently used excipient in biopharmaceutical product formulations and its quality is specified in all major pharmacopoeias. Challenges known for this excipient are related to impurities (peroxides) and degradation products (long chain fatty acids) which are present in the excipient itself and may additionally result from ester cleavage in the final formulation during storage.
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BioDuro and Sundia Partner as an Industry Leading Contract Research, Development and Manufacturing Organization

25.09.2020
BioDuro, a global life science research and development organization backed by Advent International, and Sundia, a leading contract research and manufacturing organization, today announced that they have partnered to create one of the largest CRDMOs (contract research, development and manufacturing organizations) with major operations in China and the US. The combined company will operate as BioDuro-Sundia, providing fully integrated drug
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Die EnviroChemie Gruppe, führend in industriellen Wassertechnologielösungen, übernimmt die Letzner Pharmawasseraufbereitung

25.09.2020
Die EnviroChemie Gruppe erweitert mit der Übernahme der Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, einem führenden Spezialisten im Bereich der pharmazeutischen Wasseraufbereitung, ihre Marktpräsenz und ihre Kompetenz in der Prozesswasserbehandlung für die pharmazeutische Industrie. Die EnviroChemie Gruppe, die Teil der SKion Water ist, verfolgt seit vielen Jahren das strategische Ziel, ihre Marktpräsenz im wachsenden Segment der Wasser und Abwassertechnik für die pharmazeutische Industrie auszubauen.
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Pfizer Declares Fourth-Quarter 2020 Dividend

24.09.2020
The board of directors of Pfizer Inc. declared a 38-cent fourth-quarter 2020 dividend on the company’s common stock, payable December 1, 2020, to holders of the Common Stock of record at the close of business on November 6, 2020. The fourth-quarter 2020 cash dividend will be the 328th consecutive quarterly dividend paid by Pfizer. Pfizer Inc.: Breakthroughs that change patients’ lives At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies
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Krebsfrüherkennung und -versorgung ohne Register: „Das ist frustrierend“

24.09.2020
Langes Warten auf ein bundesweit einheitliches Krebsregister: Seit April 2013 arbeiten die Bundesländer daran, ein arbeitsfähiges Klinisches Krebsregister aufzubauen. Bislang ohne Erfolg. Ein Gutachten im Auftrag des GKV-Spitzenverbandes, der zentralen Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen, kommt jetzt zu dem Schluss, dass es auch nach über sieben Jahren in den meisten Bundesländern noch nicht gelungen ist, ein funktionierendes Krebsregister zu etablieren.
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SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest von Roche jetzt in Deutschland erhältlich

24.09.2020
Ab sofort ist der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von Roche in Deutschland erhältlich. Da bei diesem COVID-19 Schnelltest das Ergebnis bereits nach kurzer Zeit vorliegt und der Test eine hohe Sensitivität von 96,52 % sowie eine sehr gute Spezifität von 99,68 % aufweist, lassen sich handlungsrelevante Entscheidungen schnell und sicher treffen.
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Dexamethason bei schwerkranken Corona-Patienten

23.09.2020
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz des Wirkstoffs Dexamethason zur Behandlung schwerkranker Covid-19-Patienten. Das Mittel könne einer Studie zufolge die Sterberate bei bestimmten Patienten verringern, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit.
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„Plumpe Manipulation“: Sputnik V wirft Zweifel auf

23.09.2020
Die Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs „Sputnik V“ hat für Aufsehen gesorgt. Es wurde massiv Kritik an einer vorschnellen Zulassung geübt. Nun wirft der Impfstoff weitere Zweifel auf: Experten vermuten eine Manipulation bei den Studiendaten.
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Die Wirksamkeit von Immuntherapien gegen Hautkrebs ausweiten

22.09.2020
Forscher der Universität Bern haben einen Mechanismus im körpereigenen Abwehrsystem entdeckt, der für die Reifung und Aktivierung von Immunzellen zuständig ist. Im Kampf gegen Hautkrebs haben die Resultate das Potenzial, Immuntherapien auch bei denjenigen Patienten zum Erfolg zu verhelfen, bei
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Antibiotika-Wechselwirkungstests leicht gemacht

21.09.2020
Forscher der Universität Uppsala haben eine neue Methode entwickelt, um schnell, einfach und kostengünstig zu bestimmen, wie wirksam zwei Antibiotika in Kombination das Bakterienwachstum stoppen können. Die neue Methode ist für Laboratorien einfach zu handhaben und kann mehr Spielraum für eine
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Merck and Eisai Present First-Time Data From Two Studies Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) in Seven Different Tumor Types at ESMO Virtual Congress 2020

21.09.2020
Merck, known as MSD outside the United States and Canada, and Eisai today announced new investigational data from two trials under the LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) clinical program evaluating KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy, plus LENVIMA, the orally available multiple receptor tyrosine kinase inhibitor discovered by Eisai. In the Phase 2 LEAP-004 trial, KEYTRUDA plus LENVIMA showed an objective response rate (ORR) of 21.4% (95% CI: 13.9-30.5) in patients with unresectable or advanced melanoma who had previously progressed on an anti-PD-1/PD-L1 therapy. In the Phase 2 LEAP-005 trial, KEYTRUDA plus LENVIMA demonstrated an ORR that ranged from 9.7-32.3% (95% CI: 2.0-51.4) in previously treated patients with triple-negative breast cancer (TNBC), ovarian cancer, gastric cancer, colorectal cancer (non-microsatellite instability-high [non-MSI-H]/mismatch repair proficient [pMMR]), glioblastoma multiforme (GBM) and biliary tract cancer (BTC). Results from LEAP-004 (Abstract #LBA44) and LEAP-005 (Abstract #LBA41) were accepted as late-breaking abstracts and are being presented in proffered paper presentations at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020.
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IQVIA Start-up Award 2020: Finalisten stehen fest

21.09.2020
Die Shortlist des IQVIA Start-up Award 2020 steht fest. Mit dem in diesem Jahr zum zweiten Mal zu vergebenden Preis unterstützt IQVIA innovative Geschäftsideen für die Gesundheitsbranche. Beworben hatten sich mehr als 20 überwiegend junge Unternehmen.
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Teva Launches Two Digital Inhalers in the U.S., AirDuo Digihaler (fluticasone propionate and salmeterol) Inhalation Powder and ArmonAir Digihaler (fluticasone propionate) Inhalation Powder

21.09.2020
Teva Respiratory, LLC., a U.S. affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. today announced the launch of AirDuo® Digihaler® (fluticasone propionate and salmeterol) inhalation powder and ArmonAir® Digihaler® (fluticasone propionate) inhalation powder, two digital maintenance inhalers for patients with asthma.
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Wie die Massenproduktion von Impfstoffen beschleunigt werden kann

18.09.2020
Die Entwicklung von Impfstoffen ist ein komplexer und zeitintensiver Prozess: Einen geeigneten Kandidaten zu finden, der sowohl sicher ist als auch eine gute Immunantwort induziert, kann viele Jahre dauern. Darüber hinaus können Viren in kurzer Zeit in neue Stämme mutieren. Dadurch kann für jeden neuen Stamm ein eigener Impfstoff notwendig werden. Selbst wenn ein sicherer und effektiver Impfstoff gefunden wurde, ist die Produktion einer ausreichenden Menge an Impfdosen für eine flächendeckende Versorgung eine weitere Herausforderung.
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R&Q Acquires Maetrics to Form the Largest Medical Device-Focused Global Regulatory and Quality Consultancy

18.09.2020
Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q)—a leading provider of regulatory and quality consulting services for medical devices, in vitro diagnostic devices (IVDs), and combination products—today announced that it has acquired Maetrics LLC, an international leader in life sciences quality and regulatory consulting. Together, the two organizations form the largest agile and highly scalable consulting firm dedicated to their combined focus areas in the life science industry.
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Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1014-1018 (2020)

18.09.2020
Die neuen unionsrechtlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht gelten als EU-Verordnungen in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Dennoch bedarf ihre Anwendung weiterer nationaler Durchführungsbestimmungen. Der deutsche Gesetzgeber hat diese nun in Form des MPDG verabschiedet. Dieser Artikel soll einen Überblick über die wesentlichen Regelungen verschaffen, die für alle Unternehmen, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte in Verkehr bringen, Bedeutung haben.
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Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen gegründet

18.09.2020
Der neu gegründete Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen e. V. (i.G.) wurde am Mittwoch erstmals im Rahmen einer Presseveranstaltung in Berlin vorgestellt. Der Verband, der sich als Repräsentant und Stimme der deutschen Cannabinoidunternehmen versteht, setzt sich für bessere Bedingungen rund um die Patientenversorgung mit medizinischem Cannabis ein. Ein besonderer Fokus liegt hierbei auf dem Bereich Forschung und Entwicklung.
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Dermapharm produziert für Biontech/Pfizer

17.09.2020
Dermapharm wird ab Oktober den Impfstoff BNT162b2 von Biontech herstellen. Bei einer Zulassung wird die Gruppe die Produktionskapazitäten erweitern, um dem Entwickler die größtmögliche Unterstützung bieten zu können.
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Wichtig: Einmalhandschuhe richtig an- und ausziehen

17.09.2020
Nur das richtige Tragen von Einmalhandschuhen bietet einen Schutz vor Keimen oder Keimübertragungen. Hierfür ist neben dem An- und Ausziehen auch die Desinfektion der Hände wichtig. Gerade jetzt sind immer mehr Menschen auf das Tragen von Schutzhandschuhen angewiesen – für den richtigen Umgang mit Nitril, Vinyl und Latex sollten somit einige Punkte beachtet werden.
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Bonusverbot gegen Lieferengpässe

17.09.2020
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) fordert den Bundestag auf, im Rahmen des Apothekenstärkungsgesetzes (VOASG) die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln zu gewährleisten:
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Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 986-992 (2020)

16.09.2020
Klinische Prüfungen werden sowohl von der Pharmaindustrie als auch von akademischen Sponsoren durchgeführt. Aus Sicht der Pharmakovigilanz sind die regulatorischen Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen zunächst identisch. Aufgrund der unterschiedlichen Zielsetzungen (z.&#8239;B. Marktzulassung, Indikationserweiterung, Therapieoptimierung), der unterschiedlichen finanziellen und personellen Ressourcen, aber auch aufgrund unterschiedlicher Organisationsstrukturen kann die Praxis der einzelnen pharmakovigilanzrelevanten Aktivitäten voneinander abweichen. Ziel dieses Artikels ist es, diese Unterschiede aus der praktischen Perspektive aufzuzeigen und Standards für die Pharmakovigilanzaktivitäten in klinischen Prüfungen vorzuschlagen, die von akademischen Sponsoren initiiert werden.
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Takeda eröffnet neue Produktionsstätte zur Forschung und Entwicklung von Zelltherapie zur verstärkten Ausweitung klinischer Programme der nächsten Generation

16.09.2020
Takeda Pharmaceutical Company Limited kündigte heute die Erweiterung seiner Produktionskapazitäten für Zelltherapie durch die Eröffnung einer neuen 2.230 Quadratmeter großen Fertigungsanlage zur Forschung und Entwicklung von Zelltherapie an seinem F&E-Hauptsitz in Boston, Massachusetts, an. Die Einrichtung bietet durchgängige Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und wird Takedas Bemühungen zur Entwicklung von Zelltherapien der nächsten Generation beschleunigen, die sich zunächst auf die Onkologie konzentrieren und in Zukunft gegebenenfalls in andere therapeutische Bereiche expandieren können.
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Cenobamate als Medikament in Härtefallprogramm (CUP) für die Behandlung von arzneimittelresistenten fokal beginnenden Anfällen bei Erwachsenen aufgenommen

15.09.2020
Arvelle Therapeutics gibt bekannt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Prüfpräparat cenobamate zur Behandlung arzneimittelresistenter fokal beginnender Anfälle bei Erwachsenen für ein Jahr in die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme („Compassionate Use Program“ (CUP)) aufgenommen hat.
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Bericht aus China / Jahresbericht 2018 zu Arzneimittelzulassungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1031-1038 (2020)

15.09.2020
Am 01.07.2019 wurde der Jahresbericht 2018 über die Arzneimittelzulassungen in China veröffentlicht. Demnach wurde im Jahr 2018 eine Reihe von Maßnahmen ergriffen mit dem Ziel, die Innovation in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zu fördern, die Qualität von Arzneimitteln zu verbessern und deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit zu gewährleisten. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die wesentlichen Inhalte des Berichts.
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Synthetische antivirale Proteine hemmen SARS-CoV-2 im Labor

14.09.2020
Computer-designte Miniproteine wirken als potente, stabile antivirale Medikamente, die die Coronavirus-Infektion kultivierter menschlicher Zellen blockieren / Am Computer entworfene kleine Proteine schützen jetzt nachweislich im Labor gewachsene menschliche Zellen vor SARS-CoV-2, dem Coronavirus, das COVID-19 verursacht.
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Janssen to Present Key Data from Across Its Expansive Oncology Portfolio at ESMO 2020 Virtual Congress

14.09.2020
The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson today announced multiple data presentations from its oncology portfolio and pipeline, including key data in lung cancer and bladder cancer, will be featured as part of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020, Science Weekend taking place 19–21 September. Thirteen abstracts featuring Janssen data have been selected for presentation during the virtual congress, including
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Tödliche Glucose-Verwechslung: Mordanklage gegen Apothekerin

11.09.2020
Vor etwa einem Jahr sorgte der Tod einer jungen Frau und ihres per Notkaiserschnitts zur Welt gebrachten Babys für Aufsehen: Die beiden waren durch eine verunreinigte Glucosemischung aus der Heilig-Geist-Apotheke in Köln-Longerich ums Leben gekommen – nun wurde Anklage gegen eine Apothekerin erhoben.
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ADC Therapeutics meldet Potenzial von Camidanlumab Tesirin (Cami) als neuartigem immunonkologischem Ansatz für solide Tumore in aktueller Publikation

10.09.2020
Wie ADC Therapeutics SA, ein auf Onkologie fokussiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier in der Entwicklung und Vermarktung hochwirksamer und zielgerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren in der späten klinischen Phase, heute bekannt gab, wurden präklinische Daten zu Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) im Journal for ImmunoTherapy of Cancer,
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Corona-Effekt: Lieferengpässe für Medikamente möglich

10.09.2020
Der Kampf gegen die Corona-Pandemie hält an. Die Ausbreitung des Erregers könnte auch zum Risiko für die Lieferung zahlreicher wichtiger Medikamente und Impfstoffe werden. Ärzte, Apotheker und Hersteller erklären, wie gegensteuert wird.
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Führungswechsel bei der interpack

10.09.2020
Umfangreiches Hygienekonzept zur Messelaufzeit 2021 / Seit Anfang September ist Thomas Dohse (50) als Project Director der neue führende Kopf bei der interpack. Er folgt auf Bernd Jablonowski, der als Executive Director in die Geschäftsleitung der Messe Düsseldorf aufgestiegen ist.
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Drei von vier COVID-19-Impfstoffprojekten verwenden Pharma-Fläschchen von SCHOTT

10.09.2020
Glasfläschchen des Spezialglasunternehmens SCHOTT AG kommen in dreiviertel der Projekte zum Einsatz, die sich mit der Entwicklung eines Impfstoffes gegen das neue Coronavirus beschäftigen. Die Berechnung bezieht sich auf Daten des Marktforschungsunternehmens Global Data und die dort aufgelisteten COVID-19-Projekte in Phase I, II, und III. Stand heute hat SCHOTT bereits Millionen von Fläschchen für den Kampf gegen COVID-19 produziert und geliefert.
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BMG: Weniger Ärzte arbeiten für Pharma-Studien

09.09.2020
Seit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen im Mai 2016 ist die Anzahl der an Anwendungsbeobachtungen (AWB) teilnehmenden Ärzte deutlich gesunken. Das geht aus einer Antwort des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) auf eine Anfrage der Fraktion der Grünen hervor. Über die bereits vorgenommen Maßnahmen sieht die Bundesregierung daher keinen Anlass, die Vorschriften zu verschärfen. Im Übrigen hält das BMG die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und Ärzten für sinnvoll.
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Zion Pharma Announces Initiation of Phase 1 Study

08.09.2020
Zion Pharma Limited, an emerging Chinese biotechnology company focused on the development of brain-penetrable compounds, today announced the initiation of its Phase 1 study, in the United States, for its lead program ZN-A-1041. ZN-A-1041, is a best-in-class, small molecule tyrosine kinase receptor inhibitor targeting HER2. ZN-A-1041 is being developed to address the unmet medical need associated with brain metastases accompanying HER2+ advanced breast cancer. The U.S. trial is being conducted at several sites including the Dana Farber Cancer Institute and the Duke Cancer Institute.
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Generationswechsel bei Infectopharm

08.09.2020
Bei Infectopharm übernimmt die zweite Generation das Ruder. Firmengründerin Monika Zöller zieht sich zurück und übergibt an Sohn und Schwiegersohn. Die wollen die jährlichen Wachstumsraten im zweistelligen Bereich fortschreiben.
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Listerine & Co. gegen Corona

08.09.2020
Um eine Infektion mit Sars-CoV-2 zu vermeiden, sind alle Bürger angehalten, die AHA-Regeln einzuhalten. Darüber hinaus versuchen viele Menschen, ihr Immunsystem zu stärken, um so das Risiko einer Infektion weiter zu minimieren.
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Cycle Pharmaceuticals Secures $25 Million Debt Financing

07.09.2020
Cycle Pharmaceuticals, a privately-owned, global, patient-dedicated biotechnology company focused on developing and delivering medicines for rare diseases, today announced that it has executed a definitive agreement for a $25 million credit facility with Deutsche Bank AG. This strategic financing allows Cycle to build on the success of NITYR® (nitisinone) Tablets, which treats patients with the rare genetic metabolic disease, hereditary tyrosinemia type 1. Cycle’s mission is to utilise the latest pharmaceutical technologies to deliver best-in-class drug treatments to better serve rare genetic disease patients.
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Die neue CRO-Liste / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 959-960 (2020)

07.09.2020
Es gibt Begriffe, die gehören einfach zusammen: z. B. Studie und Contract Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut). Studien sind heutzutage sehr komplex. Wen wundert es daher, dass die meisten Studien nur noch mit Unterstützung eines Auftragsforschungsinstituts durchgeführt werden. Dabei stellt sich für einen Sponsor die Frage, welche CRO ist die beste für seine Studie oder für die Studienphase? Die Wahl der richtigen CRO ist für die Studie entscheidend.
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MDR - Von der Innovationsbremse zum Standort- und Wettbewerbsvorteil

07.09.2020
Am 9. September 2020 steht der Austausch von Erwartungen, Vorschlägen und Ideen zur Gestaltung förderlicher Marktbedingungen für die erfolgreiche, praktische Umsetzung der Europäischen Medical Device Regulation MDR im Vordergrund (1). Dazu bietet das MINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT, VERKEHR, LANDWIRTSCHAFT UND WEINBAU in Rheinland-Pfalz einen virtuellen Rahmen, der politische Entscheidungsträger und Unternehmen der MedTech- und Gesundheitsbranche sowie Anwender aus Klinik und Praxis zusammenbringt.
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Endress+Hauser stärkt Präsenz im Nahen Osten

04.09.2020
Endress+Hauser stärkt die Präsenz der Gruppe auf der Arabischen Halbinsel mit der Gründung von Endress+Hauser Middle East. Die neue Organisation mit Sitz in Dubai wird alle regionalen Vertriebs- und Serviceaktivitäten leiten und unterstützen. Dies umfasst die Endress+Hauser Vertriebsgesellschaften sowie das Netzwerk der Repräsentanten im Nahen Osten.
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OPTIMA chartert eines der größten Frachtflugzeuge der Welt für eine Anlagenlieferung in die USA

04.09.2020
Optima hat für die Lieferung einer Abfüllanlage an den Biologika-Standort des US-amerikanischen Unternehmens Catalent in Bloomington, Indiana alle Hebel in Bewegung gesetzt. Die Vial-Anlage mit Isolator ist die zweite Vial-Anlage, die an diesem Standort installiert wird. Sie ist zunächst für die Abfüllung eines Covid-19-Impfstoffkandidaten vorgesehen. Für den Transport wurde erstmals in der Unternehmensgeschichte von Optima eines der größten Frachtflugzeuge der Welt gechartert – die Antonov An-124. In enger Zusammenarbeit mit Logistikunternehmen aus der Region erreichte die Anlage Ende August pünktlich ihr Ziel in Bloomington.
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Stevanato Group signs an agreement with Nelson Labs to provide best-in-class Extractables & Leachables testing services at its US Technology Excellence Center

04.09.2020
Italian-based Stevanato Group, a leading producer of glass primary packaging and provider of integrated services for combination products, and Nelson Laboratories, LLC, a global provider of lab testing and expert advisory services signed today a partnership agreement that will provide Extractables and Leachables testing at SG US Technology Excellence Center in Boston, MA.
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analytica 2020: Weltleitmesse findet virtuell statt

03.09.2020
Die Messe München organisiert die Weltleitmesse für Labortechnik, Analytik und Biotechnologie in diesem Jahr als virtuelle Veranstaltung. Das neue Format analytica virtual (19. bis 23. Oktober) ermöglicht es Ausstellern, digitale Messestände zu buchen.
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Dresdner Start-up macht Medikamente sicherer

03.09.2020
PharmAI und 2bind entdecken Nebenwirkungen in Rekordzeit / Nebenwirkungen von Medikamenten können fatale Folgen haben. Deshalb ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen. Genau das ermöglicht eine neue Methode des Dresdner Startups PharmAI und seines Partners, der 2bind GmbH aus Regensburg.
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Polarforschung I / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 956-958 (2020)

03.09.2020
Jedes Jahr unternimmt das Forschungsschiff Polarstern je eine Expedition zu den Polen, im jeweiligen Sommerhalbjahr. Die Untersuchungen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in einem internationalen Forschungsteam unter Federführung des Alfred-Wegener-Instituts, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI), zeigen nicht nur die überraschende Biodiversität der vermeintlich so lebensfeindlichen Polregionen auf, sondern auch ihre Anfälligkeit gegenüber Störungen von außen. Und sie belegen die Bedeutung von Wäldern für die Antarktis – heute und in der Vergangenheit.
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Matthias Niemeyer zum CEO der Uhlmann Group Holding und der Uhlmann Pac-Systeme ernannt

02.09.2020
Zum 1. Oktober 2020 übernimmt Prof. Dr.-Ing. Matthias Niemeyer sowohl den Vorsitz der Geschäftsführung der Uhlmann Group Holding als auch der Uhlmann Pac-Systeme. Damit tritt er die Nachfolge des Anfang Juli verstorbenen, langjährigen CEO Norbert Gruber an. Matthias Niemeyer hatte am 1. Mai 2020 seine Tätigkeit als Chief Business Development Officer (CBDO) bei der Uhlmann Group aufgenommen und bereits in den vergangenen Wochen die Unternehmensgruppe ad interim geleitet.
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Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 951-954 (2020)

02.09.2020
Bedeutung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) / Die beeindruckende legislative Aktivität des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hält an. In Pharm.&#8239;Ind.&#8239;81, Nr.&#8239;8, 1015–1017 (2019) habe ich einen Überblick über die Aktivitäten aus der Prä-Corona-Zeit gegeben. 18 Gesetzentwürfe wurden vom BMG in den ersten 18&#8239;Monaten der Legislaturperiode vorgelegt.
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Neue Sinuspumpe Certa Plus – eine marktführende, nachhaltige Lösung für scherempfindliche, viskose pharmazeutische Produkte

02.09.2020
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG) gibt die Einführung ihrer neuen Pumpenbaureihe Certa Plus bekannt. Die neue Pumpenreihe bietet ein nachhaltiges, qualitativ hochwertiges und vielseitiges Fluid-Management für Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie. Certa Plus baut auf die große Erfahrung von MasoSine im Bereich Sinuspumpen für ein breites Spektrum von Einsatzbereichen auf. Dank des innovativen Sinuspumpenprinzips bietet die neue Certa Plus den Herstellern von pharmazeutischen Produkten signifikante Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Drehkolbenpumpen: Neben geringeren Scherkräften und einem geringeren Stromverbrauch, bietet Certa Plus eine vollständige Rückverfolgbarkeit und optimale Reinigungsmöglichkeiten beim Transfer von Sirupen, Ölen, Cremes und Gelen.
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Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 975-978 (2020)

01.09.2020
Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis / Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.
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Steuerzahler sollen Hersteller-Risiken mittragen

01.09.2020
Nur mit einem Impfstoff kann die Corona-Pandemie eingedämmt werden – darin sind sich viele Experten einig. Um die Mittel rasch zu bekommen, greifen die EU-Staaten den Pharmafirmen kräftig unter die Arme.
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Infektionskrankheiten bekämpfen, Krebsfälle reduzieren

01.09.2020
Laut einer Studie eines Teams der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC), die im Fachblatt „The Lancet Global Health“ erschienen ist, sind weltweit viele Tumorerkrankungen auf Erreger von Infektionskrankheiten zurückzuführen: 2018 waren es geschätzte 2,2 Millionen Fälle.
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DWK Life Sciences GmbH acquires Müller + Müller-Joh. GmbH + Co. KG

31.08.2020
The world’s leading manufacturer of laboratory glass and life science packaging materials, DWK Life Sciences, announces the signing of a definitive purchase agreement of Müller + Müller at August 21st, 2020. Müller + Müller is one of the leading German manufacturers of primary packaging materials made of tubular glass for the pharmaceutical industry. The company will become part of the DWK Life Sciences group upon closing, which is expected for September.
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Cannabis: BfArM verschätzt sich

28.08.2020
Die Kritik an der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Anbau in Deutschland ausgeschriebenen Menge an medizinischem Cannabis reißt nicht ab. Die 10,4 Tonnen, die über einen Zeitraum von vier Jahren angebaut werden dürfen, reichen nicht annähernd für die Versorgung des deutschen Marktes.
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Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 920-924 (2020)

28.08.2020
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.
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Anders Fogstrup wird neuer STADAPHARM-Geschäftsführer

28.08.2020
Anders Fogstrup wird ab dem 1. September 2020 neuer Geschäftsführer der STADAPHARM GmbH. Er kommt von Mundipharma und übernimmt die Leitung der deutschen STADA-Tochtergesellschaft von Patrick Schlebrowski, der zukünftig als Global Head Specialities alle Biosimilar-Aktivitäten auf globaler Ebene steuert und direkt an STADA-CEO Peter Goldschmidt berichtet.
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Agilent Sets the Standard in Customer Flexibility with Analytical Technology Subscription Model

27.08.2020
Agilent Technologies Inc. today announced its first-ever instrument subscription program, designed to meet the needs of customers with dynamic businesses who want the latest technology backed by the industry’s best service and support. Agilent Instrument Subscriptions provides customers access to the technology they need when they need it, and with the flexibility and affordability that matches their evolving scientific and financial needs.
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3D imaging of colorectal cancer organoids identifies responses to Tankyrase inhibitors

27.08.2020
Aberrant activation of the Wnt signalling pathway is required for tumour initiation and survival in the majority of colorectal cancers. The development of inhibitors of Wnt signalling has been the focus of multiple drug discovery programs targeting colorectal cancer and other malignancies associated with aberrant pathway activation. However, progression of new clinical entities targeting the Wnt pathway has been slow. One challenge lies with the limited predictive power of 2D cancer cell lines because they fail to fully recapitulate intratumoural phenotypic heterogeneity. In particular, the relationship between 2D cancer cell biology and cancer stem cell function is poorly understood. By contrast, 3D tumour organoids provide a platform in which complex cell-cell interactions can be studied. However, complex 3D models provide a challenging platform for the quantitative analysis of drug responses of therapies that have differential effects on tumour cell subpopulations. Here, we generated tumour organoids from colorectal cancer patients and tested their responses to inhibitors of Tankyrase (TNKSi) which are known to modulate Wnt signalling. Using compounds with 3 orders of magnitude difference in cellular mechanistic potency together with image-based assays, we demonstrate that morphometric analyses can capture subtle alterations in organoid responses to Wnt inhibitors that are consistent with activity against a cancer stem cell subpopulation. Overall our study highlights the value of phenotypic readouts as a quantitative method to asses drug-induced effects in a relevant preclinical model.
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Ein zugelassenes Medikament, zahlreiche Rückschläge

27.08.2020
„Hinter jedem Arzneimittel, das es zu den Patienten schafft, stehen viele Wirkstoffkandidaten, die scheitern“, schreibt der amerikanische Pharmaverband PhRMA in einem Bericht. Misserfolge gehören zu der pharmazeutischen Forschung dazu: Gerade in Bereichen, in denen Wissenschaftler neues Terrain betreten, oder bei besonders komplexen Erkrankungen wie Krebs sind sie unvermeidbar. Statt vom „Scheitern“ möchte PhRMA allerdings lieber von „Rückschlägen“ sprechen. Denn die Erkenntnisse, die aus ihnen gezogen werden können, machen den Erfolg künftiger Forschungsprojekte wahrscheinlicher.
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Neuer Antigen-Spültest spürt SARS-CoV-2-Viren auf

27.08.2020
Pharmact GmbH entwickelt einfachen Mundspültest für zu Hause / Bereits Anfang März brachte Pharmact GmbH den hochsensiblen Antikörper-Schnelltest BELTEST-IT COV-2 auf den Markt. Das auf qualitative Point-of-Care-Schnelltests spezialisierte Medtech-Unternehmen arbeitet seit einigen Monaten an der Entwicklung eines ersten Antigen-Spültests: BELMONITOR COV-2.
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Arthur D. Little erweitert die Healthcare & Life Sciences Practice in Deutschland und der Schweiz mit führender Biotech-Expertise

26.08.2020
Die Strategieberatung Arthur D. Little erweitert ihr Beratungsangebot in Zentraleuropa. Ab dem 20. August übernimmt Dr. Franziska Thomas die Leitung der Healthcare & Life Sciences Aktivitäten von Arthur D. Little in Deutschland und der Schweiz. Mit ihrem Team baut sie die bereits bestehenden Kapazitäten in der Healthcare-Sparte weiter aus. Der Beratungsfokus liegt dabei insbesondere auf Ansätzen, um innovative Technologie in den Bereichen Pharma und Biotech schneller und nachhaltig für Patienten verfügbar zu machen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Digitaler Wandel der Gesundheitsversorgung: ein Kurzüberblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 903-906 (2020)

26.08.2020
Die digitale Transformation macht auch vor dem Gesundheitssystem nicht Halt und mittlerweile sind E-Health, Telematik und Vernetzung in aller Munde. Wenn auch das Gesundheitssystem in Sachen Digitalisierung immer noch deutlich hinter anderen Wirtschaftszweigen hinterherhinkt, so hat der Gesetzgeber doch jetzt die wichtigsten Rahmenbedingungen geschaffen, um die Digitalisierung weiter voranzutreiben.
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Keime: Wo sie sich wohlfühlen, wie man Ansteckungen vermeidet

25.08.2020
Sie lauern überall: Viren, Bakterien und Pilze befinden sich auf allen Oberflächen – keimfrei ist es unter normalen Bedingungen nirgendwo. Die meisten Mikroorganismen sind für den gesunden Menschen nicht gefährlich. Dennoch können keimbelastete Oberflächen zum gesundheitlichen Risiko werden.
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BfArM-Zuschlag: Cansativa vertreibt das deutsche Cannabis

25.08.2020
Die Ausschreibung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vertrieb des in Deutschland angebauten Medizinalcannabis ist abgeschlossen: Der Großhändler Cansativa wird die von Aphria, Aurora und Demecan angebauten Blüten künftig in Mörfelden-Walldorf bei Frankfurt am Main lagern und von dort in die Apotheken bringen.
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Compass Therapeutics Announces Publication in the Journal Science of Preclinical Data Supporting the Potential of CTX-2026, a Novel Antibody to the Butyrophilin BTN3A1, in Ovarian Cancer Tumor Models

24.08.2020
Compass Therapeutics, Inc. a clinical-stage biotechnology company developing proprietary antibody therapeutics intended to engage the immune system to treat both solid tumors and hematological malignancies, today announced the publication in the journal Science of preclinical data supporting CTX-2026, the Company’s novel anti-CD277 antibody product candidate. The paper describes the discovery and preclinical characterization of CTX-2026, a fully human antibody that binds to the CD277 antigen expressed on members of the butyrophilin family, including BTN3A1, and has been shown to engage two T cell subsets, gamma delta and alpha beta, to overcome the immunosuppressive tumor microenvironment associated with ovarian cancer.
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Patientensicherheit hinsichtlich mikrobiologischer Risiken bei sterilen Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 870-875 (2020)

24.08.2020
Die Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, ist ein kritisches Qualitätsattribut hinsichtlich der Patientensicherheit. Eine Beeinträchtigung dieses Qualitätsattributs kann unmittelbare, gravierende Auswirkungen haben. Aus diesem Grund sind die Etablierung, Einhaltung und Anpassung von Qualitätssystemen u.&#8239;a. im Rahmen einer mikrobiologischen Kontaminationskontrollstrategie ein zentrales Element in der Herstellung steriler Arzneimittel, die nicht terminal sterilisierbar sind. Eine mikrobiologische Kontamination eines sterilen Arzneimittels kann auch im Rahmen der Vorbereitung direkt vor der Anwendung oder bei der Verabreichung eintreten und zu einer septischen Reaktion führen. Bei Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Ärzte angehalten diese Fälle der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden. Darüber hinaus sollen unerwünschte Wirkungen direkt an den pharmazeutischen Hersteller oder an die Bundesinstitute weitergeleitet werden. Die Beurteilung von UAW durch Behörden und pharmazeutische Unternehmen erfolgt im Rahmen der Pharmakovigilanz. Das übergeordnete Ziel des Pharmakovigilanz-Systems ist es, systematisch verdächtige unerwünschte Nebenwirkungen von allen Anwendungsquellen zu sammeln, zeitnahe und periodische medizinische Beurteilungen von Einzelfällen sowie gesammelten Daten zu erstellen und regelmäßig periodische Signaldetektionen durchzuführen, um die Erkennung und Evaluierung potenzieller Signale frühzeitig zu ermöglichen. Der Erfolg eines Pharmakovigilanz-Systems eines pharmazeutischen Unternehmens ist abhängig von der Meldung einer UAW, vom medizinischen Personal und von Patienten und/oder Pharmazeuten. Maßnahmen zur Vermeidung von UAW können vom herstellenden Unternehmen erst ergriffen werden, wenn sie dem Unternehmen bekannt sind. In diesem Kontext ist die Verpflichtung der Ärzte zur Meldung von UAW ein unmittelbarer Beitrag zur allgemeinen Qualitätsverbesserung in der Patientenversorgung.
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Pfizer and BioNTech Share Positive Early Data on Lead mRNA Vaccine Candidate BNT162b2 Against COVID-19

24.08.2020
NEW YORK & MAINZ, Germany Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today shared additional Phase 1 safety and immunogenicity data from their ongoing U.S. study of the BNT162 mRNA-based vaccine program against SARS-CoV-2, which has advanced into Phase 2/3 evaluation. The newly released manuscript describes key safety and immunogenicity data from the U.S. Phase 1 trial for the BNT162b2 vaccine candidate, which at 30?g recorded 7 days after the second dose elicited
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Forschungsprojekte der Chemie- und Pharmaindustrie 2020: Zuversicht überwiegt

21.08.2020
Forschung und Entwicklung (FuE) der deutschen chemisch-pharmazeutischen Industrie bleiben von den massiven Auswirkungen der Corona-Pandemie nicht verschont. Dennoch überwiegt Zuversicht. Das geht aus einer aktuellen Mitgliederumfrage hervor, die der Verband der Chemischen Industrie (VCI) in Frankfurt vorgestellt hat. Danach planen 60 Prozent der Unternehmen, ihre Forschungsprojekte wie vorgesehen durchzuführen.
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Evotec und CENTOGENE erweitern Zusammenarbeit um Gaucher-Krankheit

21.08.2020
Evotec SE und CENTOGENE N.V., ein kommerzielles Unternehmen, das auf seltene Erkrankungen spezialisiert ist und klinische sowie genetische Daten zur Klärung medizinischer Fragestellungen von Patienten, Ärzten und pharmazeutischen Unternehmen einsetzt, gaben heute die Erweiterung ihrer Zusammenarbeit bekannt. Die Kollaboration konzentriert sich auf das Protein-Target Glukozerebrosidase („GBA“), mit Fokus auf die Gaucher-Krankheit, einer genetischen und vergleichsweise häufig vorkommenden lysosomalen Speichererkrankung.
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Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 856-869 (2020)

21.08.2020
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sog. Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER), sind wirkstoff- bzw. wirkstoffkombinationbezogene Dokumente, die regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels bewerten. Sie sind mittlerweile ein wichtiges Instrument zum Europäischen Harmonisierungsverfahren der Fachtexte wirkstoffgleicher Arzneimittel in der EU.
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Ingenza meets a key milestone in the deployment of novel cost-effective COVID-19 vaccine technology

21.08.2020
Edinburgh-based biotech company Ingenza Ltd. has made a significant breakthrough in the race to develop and manufacture a cost-effective vaccine against SARS-CoV-2, the virus responsible for the current COVID-19 pandemic. Ingenza has been working closely with researchers at Oxford University and the UK CPI, Wilton, since the start of the outbreak, and the collaboration is continuing to make excellent progress.
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Neue Erkenntnisse zur Evolution von bakteriellen Antibiotikaresistenzen

20.08.2020
Plasmide und Bakterienzellen spielen nicht immer im selben Team / Die Erbinformationen vieler Mikroorganismen, insbesondere der Bakterien, liegen zum Teil in sogenannten Plasmiden vor. Das sind genetische Elemente, die aus nur einem einzelnen DNA-Ring bestehen, nicht auf den Chromosomen vorliegen und sich eigenständig vervielfältigen können. Bakterien ist es dank solcher Plasmide möglich, Erbinformationen sehr schnell untereinander und auch über die Grenzen verschiedener Bakterienarten hinweg zu übertragen. Dieser als horizontaler Gentransfer bezeichnete Prozess ist zentral an der Evolution von Mikroorganismen beteiligt und hilft ihnen dabei, sich flexibel an veränderte Umweltbedingungen anzupassen. Insbesondere für bakterielle Krankheitserreger ist diese schnelle Anpassungsfähigkeit ein großer Vorteil.
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Sanofi kauft US-Spezialisten für Autoimmunerkrankungen

20.08.2020
Sanofi sichert sich unter anderem Zugriff auf den Medikamentenkandidaten SAR442168 zur Behandlung der Multiplen Sklerose / Der französische Pharmakonzern Sanofi will mit einer Milliardenübernahme sein Geschäft mit Medikamenten gegen Autoimmunkrankheiten und Allergien stärken.
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Qualitätsrisikomanagement-Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 849-855 (2020)

20.08.2020
Die Erstellung von Risikoanalysen in der pharmazeutischen Industrie ist häufig zeitintensiv, zugleich jedoch unerlässlich. Indes gibt es Möglichkeiten, die Abläufe und die Erstellung von Risikobetrachtungen zu standardisieren, sodass sich Zeit- und Ressourcenaufwände optimieren lassen. Im Folgenden wird zunächst die zugrundeliegende Qualitätsmanagement-Theorie gemäß ICH Q9 und die sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung beschrieben. Weiterhin wird eine praxisgerechte Lösung aufgezeigt, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt. Beispielhaft hierfür wird die Abfüllung von Parenteralia in Vials betrachtet. Durch ein solchermaßen standardisiertes Vorgehen verringert sich die benötigte Einsatzzeit von Fachexperten. Implementierte Bewertungskataloge vereinfachen dabei die Arbeitsabläufe. Das Ergebnis einer optimierten Vorgehensweise ist ein verlässlicher Standard, der über alle Bereiche hinweg eine konsistente und nachvollziehbare Risikobeurteilung liefert.
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ANTARES VISION: NEUE NIEDERLASSUNG IN CHINA

20.08.2020
Wir möchten Sie darüber informieren, dass heute im Anschluss an die Marktkommunikation vom 27. Januar 2020 eine neue Niederlassung in Shenzhen, China, gegründet wurde, die sich zu 100 % im Besitz von Antares Vision APAC befindet. Die Niederlassung in Shenzhen schließt sich der seit 2019 bestehenden Niederlassung in Hongkong an, die ihre Präsenz auf dem chinesischen Markt weiter verstärkt.
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Chemspec Europe 2020 verschoben

19.08.2020
Mack Brooks Exhibitions hat heute die Verschiebung der Chemspec Europe bekannt gegeben, die vom 11. – 12. November 2020 in Köln stattfinden sollte. Das neue Datum für die nächste Chemspec, die 35. Internationale Fachmesse für Fein- und Spezialchemie, ist 19. – 20. Mai 2021. Die Messe wird die Halle 12.1 auf dem Frankfurter Messegelände belegen.
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Vor dem Rückruf: Contergan-Versuche an Kindern

19.08.2020
Im Contergan-Skandal gibt es nach Recherchen des ARD-Politikmagazins „Report Mainz“ neue Details. Demnach wurde das Mittel an hunderten Säuglingen und kranken Kindern getestet, bevor es 1961 vom Markt genommen wurde. „Report Mainz“ liegen mehrere solcher Medikamentenstudien vor.
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Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 837-848 (2020)

18.08.2020
Anregungen für die Praxis – Teil 3: Es geht los – die Umsetzung / Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt. Grundbegriffe sind definiert, das Vorgehenskonzept ist festgelegt, der Qualifizierungsumfang ist mittels Risikoanalysen identifiziert und in Masterdokumenten hinterlegt. Rollen und Verantwortlichkeiten sind aufseiten des pharmazeutischen Herstellers abgestimmt, GMP-relevante Anforderungen an die technischen Systeme sind klar beschrieben. Damit steht der Umsetzung des Projektes nichts mehr im Wege – oder doch? Spätestens jetzt kommen jede Menge weitere Parteien –&#8239;Hersteller, Lieferanten Montagefirmen, kurz: die Projektpartner – mit ins Spiel. In der sogenannten EPC-Phase (Engineering – Procurement – Construction) nimmt das Projekt an Fahrt auf und es kommt die volle Dynamik und Komplexität zum Tragen. Jetzt beweist es sich, wie gut ein entwickeltes Qualifizierungskonzept ist, wie einfach oder schwierig sich Lieferanten und deren Zuarbeit einbinden lassen. Jetzt trifft GEP auf GMP und das Thema der „integrierten Qualifizierung“, die Kombination aus normalen Ingenieurtätigkeiten und Tätigkeiten der Qualifizierung, käme zur vollen Entfaltung und könnte die Effizienz des Projektes steigern, wäre der Prozess ausreichend etabliert, was aber leider bis heute noch nicht durchgängig der Fall ist. Der folgende Beitrag beschäftigt sich mit dem Thema der Auswahl und Einbindung der am Projekt beteiligten Parteien, mit den notwendigen Qualitätssystemen und -vereinbarungen, mit der zielgerichteten Nutzung von Tests, die vonseiten des Lieferanten im Werk (FAT) und auf der Baustelle (SAT) durchgeführt werden. Es wird auf die typischen Qualifizierungsaktivitäten im Zusammenhang mit Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) eingegangen und am Ende noch kurz beleuchtet, warum es keine (oder nur sehr wenige) wirkliche Fast-Track-Projekte gibt. Auch in diesem Beitrag sollen die Aktivitäten, nicht die Dokumente und nicht die Begriffe im Vordergrund stehen.
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Semi-automated dosing system for more quality assurance

18.08.2020
Small quantities in production require manual work. Precision filling with microliter accuracy, fast cycle times and effective use of resources sounds like automation. The semi-automated filling and dosing system smartDoS by HNP Mikrosysteme GmbH provides the right combination.
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LG Chem Life Sciences and TransThera Biosciences Announce License Agreement for Potential Treatment of NASH and Other Chronic Inflammatory Conditions

18.08.2020
LG Chem Life Sciences (“LG Chem”), a division of LG Chem, and TransThera Biosciences Co. Ltd. (“TransThera”), a clinical-stage biotechnology company based in Nanjing, China, announced today that LG Chem has entered an exclusive license agreement with TransThera, for the development and commercialization of TransThera’s TT-01025, a highly selective oral small molecule inhibitor of Semicarbazide-Sensitive Amine Oxidase/Vascular Adhesion Protein-1 (SSAO/VAP-1) that has shown promising efficacy in pre-clinical investigation in non-alcoholic steatohepatitis (NASH). TT-01025 is expected to enter Phase I trial in early 2021 in the US.
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Darmkrebs: Erkrankungen und Todesfälle vermeiden

17.08.2020
Welch großen Wert Prävention und Frühdiagnostik im Gesundheitswesen haben können, zeigt kaum ein Beispiel besser als der Darmkrebs: Rund 25.000 Menschen sterben in Deutschland jedes Jahr an diesem Tumor. Dabei müsste es nicht so weit kommen. Denn viele Erkrankungs- und Sterbefälle ließen sich mittels Vorsorge bzw. frühzeitiger Behandlung verhindern. Immerhin: Eine zunehmende Zahl an Menschen nutzt die präventive Darmspiegelung.
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Wegen Excel: Forscher benennen Gene um

17.08.2020
Aufgrund von Problemen mit der automatischen Datenverarbeitung im Tabellenkalkulationsprogramm Excel haben Forscher mehr als zwei Dutzend Genen neue Namen gegeben.
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Der Forscher John Craig Venter erhält den Edogawa-NICHE-Preis 2020 für seine Leistungen in der Humangenomforschung

15.08.2020
Der Edogawa NICHE-Preis für das Jahr 2020 wurde an Dr. John Craig Venter für seinen Beitrag zur Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit dem menschlichen Genom verliehen. Diese Auszeichnung spiegelt Dr. Venters Lebensleistungen in Bezug auf die Kraft der Genomik und insbesondere die Identifizierung des menschlichen Genoms wider, das das Gesundheitswesen radikal verändert hat, so Prof. Gary Levy, Vorsitzender des Edogawa-NICHE-Preiskomitee (www.edogawanicheprize.org)
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Gentherapien: Krebs und Erbkrankheiten im Fokus

14.08.2020
„Die meisten der weltweit durchgeführten Gentherapie-Studien adressieren Krebserkrankungen (67 %)“, heißt es im Biotech-Report 2020, den die Strategieberatung Boston Consulting Group (BCG) für den Verband der forschenden Pharma-Unternehmen bio (vfa bio) erarbeitet hat. An zweiter Stelle stehen monogenetische Erbkrankheiten – die oft schon Kinder betreffen.
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Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 913-918 (2020)

14.08.2020
Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können. Seit dem 28.11.2019 wurden einschlägige Regelungen durch das Föderale Gesetz Nr.&#8239;449-FZ geändert. Die früher erforderliche Zertifizierung bzw. Konformitätserklärung wurde abgeschafft und durch eine vollkommen neue Prozedur des Inverkehrbringens ersetzt.
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Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 832-836 (2020)

13.08.2020
Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von Risikoanalysen werden in der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Guideline beschrieben. Dabei bleibt es den Betreibern aber freigestellt, welche Methode sie verwenden und wie diese konkret ausgeführt wird. Dies führt zu einer großen Bandbreite an Risikoanalysen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. In dieser Arbeit wurde untersucht, welche Art der Risikoanalyse für die Planung von Qualifizierungen und Validierungen vorwiegend verwendet wird und wie insbesondere die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) konkret umgesetzt wird. Zu diesem Zweck wurden die Angaben von 20 Unternehmen der pharmazeutischen Industrie zu deren Vorgehensweise bei der Risikoanalyse ausgewertet. Die Ergebnisse wurden dann mit Angaben aus der Literatur verglichen und darüber hinaus mit 2 Inspektoren der Überwachungsbehörden diskutiert. Dabei zeigt sich, dass sich die FMEA als Methode zur Risikoanalyse deutlich etabliert hat. Häufig wird jedoch mindestens eine zweite Methode eingesetzt. Die konkrete Durchführung der FMEA zeigt jedoch große Unterschiede bei den Unternehmen.
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Blade Therapeutics Updates Enrollment Progress for Phase 2 Study of Lead Investigational Therapy BLD-2660 in Treating Patients with COVID-19 Pneumonia

13.08.2020
Blade Therapeutics today announced that the Phase 2 clinical study of the company’s investigational therapeutic, BLD-2660, has enrolled half of the anticipated 120 coronavirus disease-19 (COVID-19) pneumonia patients. Started in May 2020, BLADE-CONQUER (ClinicalTrials.gov NCT04334460) is a double-blind, placebo-controlled clinical trial assessing the efficacy and safety of BLD-2660 on lung function and recovery time in hospitalized patients with pneumonia due to confirmed SARS-CoV-2 infection. BLD-2660 is dosed orally twice a day.
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 876-877 (2020)

12.08.2020
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zur monatlichen Sitzung vom 18.–20.02.2020. Für die Sitzungen vom 17.–18.03. und vom 21.–23.04. wurden aufgrund der COVID-19-Pandemie online virtuelle Treffen abgehalten.
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Schützen OP-Masken auch den Träger?

12.08.2020
Die Schutzwirkung der verschiedenen Maskenarten wird immer wieder diskutiert und analysiert. Bei einfachen OP-Masken nahm man bisher an, dass sie vor allem das Umfeld vor einer möglichen Tröpfcheninfektion mit Sars-CoV-2 schützen, falls der Träger infiziert ist. Eine Metaanalyse will nun zeigen, dass auch der Träger selbst von der Maske profitieren kann.
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Verbraucherschutzbericht: Großteil der CBD-Produkte mangelhaft

12.08.2020
Die Mehrheit der frei verkäuflichen Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel, die Hanf oder CBD beinhalten, sind für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet. Zu diesem Ergebnis kam das Verbraucherschutzministerium Baden-Württemberg im kürzlich veröffentlichten Jahresbericht 2019 der amtlichen Lebensmittel-, Trinkwasser- und Futtermittelüberwachung. Fast die Hälfte der untersuchten Lebensmittelprodukte wurden als nicht sicher beurteilt, bei Kosmetika war es fast ein Viertel. Ein Kosmetikprodukt enthielt gar so viel THC, dass ein Verdacht auf einen Verstoß gegen das Betäubungsmittelgesetz vorliegt.
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Covid-19: Kreuzimmunität durch Erkältungsviren?

11.08.2020
Die Immunität gegen Sars-CoV-2 spielt eine zentrale Rolle bei der Eindämmung der Corona-Pandemie. Forscher der Berliner Charité und des Max-Planck-Instituts für molekulare Genetik (MPIMG) haben nun Hinweise auf eine Kreuzimmunität von heimischen Coronaviren und Sars-CoV-2 gefunden.
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Neue Therapie für Prionenerkrankung in Sicht

11.08.2020
Gezieltes Verringern des Proteins ist elementar - Überleben von Versuchstieren verdreifacht / US-Forscher haben eine neue, möglicherweise wirksame Behandlungsstrategie für Patienten mit einer Prionenerkrankung entwickelt. Zu dem Team gehörten Sonia Vallabh vom Broad Institute of Harvard and MIT http://broadinstitute.org , Holly Kordasiewicz von Ionis Pharmaceuticals http://ionispharma.com sowie Deb Cabin vom McLaughlin Research Institute http://mclaughlinresearch.org .
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Dr. Sabina Hoekstra-van den Bosch neue Vorsitzende im NB-MED-Präsidium

11.08.2020
Dr. Sabina Hoekstra-van den Bosch wurde mit Wirkung vom 1. Juli 2020 als eine der Vorsitzenden in das neue NB-MED-Präsidium gewählt. NB-MED ist die offizielle Arbeitsgruppe der Benannten Stellen der EU, die gemäß den Richtlinien/Vorschriften für Medizinprodukte und IVD benannt wurden. Sie folgt Hans Heiner Junker, Senior International Affairs Manager bei TÜV SÜD, in seiner Funktion als bisheriger Vorsitzender von NB-MED.
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Genetische Ursache angeborener Fehlbildung entdeckt

10.08.2020
Spontane Mutationen eines einzigen Gens können vermutlich gravierende Entwicklungsstörungen der Ausscheidungsorgane und Genitalien hervorrufen. Das zeigt eine internationale Studie unter Leitung der Universität Bonn, die in der Fachzeitschrift „Frontiers in Cell and Developmental Biology“
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Nur Einzelfall: Entwarnung bei Opiumtinktur

10.08.2020
Die Firma Innocur hat mit ihrem Schreiben zur Zulässigkeit der Opiumtinktur von Maros für viel Unsicherheit in den Apotheken gesorgt. Denn das Schreiben liest sich, als sei die Abgabe nunmehr verboten. Tatsächlich hat das Gericht in einem Einzelfall entschieden. Darauf weist auch der Deutsche Apothekerverband (DAV) in einer Stellungnahme hin. Maros-Geschäftsführer Dr. Norbert Brand wirft Innocur vor, den Apothekern nur Angst machen zu wollen.
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RNA-Impfstoff schützt Rhesusaffen

07.08.2020
Bei der Entwicklung eines geeigneten Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 liegt das Biotech-Unternehmen Moderna derzeit weit vorne. Erst kürzlich hat die Phase-III-Studie mit 30.000 Probanden begonnen, nun liefert eine weitere Studie an Rhesusaffen ebenfalls positive Daten, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
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Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 925-933 (2020)

07.08.2020
Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Im Folgenden wird beschrieben, wie der strukturelle Aufbau eines Lastenheftes aussehen sollte und wie die praktische Umsetzung konkret am Beispiel eines aseptischen Isolators erfolgen kann.
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Natur: Beziehung von Kindern großteils positiv

06.08.2020
Eine Verbindung zur Natur in der Kindheit hat laut einer Studie unter Leitung der University of Colorado http://colorado.edu viele Vorteile. Diese Verbindung ist jedoch komplex, neben positiven Gefühlen können auch negative Themen wie der Klimawandel eine Rolle spielen. Die Analyse ist die erste, die sich auf die Verbindung zur Natur bei Kindern und Heranwachsenden konzentriert, so Forschungsleiterin Louise Chawla. Details sind in "People and Nature" nachzulesen.
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POWTECH 2020 Special Edition findet nicht statt

06.08.2020
Die NürnbergMesse hat entschieden, die für September dieses Jahres geplante POWTECH 2020 Special Edition nicht durchzuführen. Die Veranstalter der Fachmesse tragen damit den Bedenken vieler Aussteller und Branchenteilnehmer gegenüber einer Vor-Ort-Veranstaltung Rechnung. Insbesondere die weiterhin teils unabsehbaren Effekte der Corona-Pandemie auf das Reiseverhalten und auf die wirtschaftliche Entwicklung der Branchen ließen Aussteller zuletzt zögern. Die nächste POWTECH findet damit vom 26. bis 28. April 2022 in Nürnberg im gewohnten Umfang als Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analyse und Handling von Pulver und Schüttgütern im Verbund mit dem PARTEC-Kongress statt.
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Virologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 816-819 (2020)

06.08.2020
Mythen und Fakten zu SARS-CoV-2 / SARS-CoV-2, das Coronavirus, hat unsere Welt ohne jeden Zweifel stärker verändert, als das noch vor einem Jahr irgendjemand geglaubt hätte. Es beherrscht die Schlagzeilen, die Massen- und die sozialen Medien und es füllt die medizinisch-wissenschaftlichen Journale. Wissen wir also alles Notwendige über dieses Virus? Ganz sicher nicht, und die großen Wissenslücken werden von Gerüchten, Falschmeldungen und Verschwörungstheorien in Beschlag genommen. Manche dieser Wissenslücken sind aber durchaus relevant und evtl. sogar von erheblicher politischer Bedeutung, so z.&#8239;B. die Frage, ob das Virus natürlich entstanden ist oder ob es sich um ein künstliches Konstrukt handelt, vielleicht sogar um einen unab?sicht?lich aus einem Labor freigesetzten Vorgänger einer Biowaffe. Ansätze zu einer sachlichen Antwort gibt es.
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CureVac ernennt Dr. Franz-Werner Haas zum Chief Executive Officer, Dr. Igor Splawski wird Chief Scientific Officer

06.08.2020
CureVac gab heute bekannt, dass Dr. Franz-Werner Haas, bisher amtierender Vorstandsvorsitzender und Chief Operating Officer (COO), zum Vorstandsvorsitzenden (CEO) ernannt worden ist. Bevor Franz-Werner Haas im Juni 2012 zu CureVac kam, arbeitete er als Vice President Operations und Chief Compliance Officer der SYGNIS Pharma AG, wo er für Merger&Acquisitions (M&A) sowie Kapitalmarkttransaktionen verantwortlich war.
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Neue Doppelspitze bei Romaco Innojet

06.08.2020
Die Romaco Holding GmbH hat Michael Van den Bossche mit Wirkung zum 1. August 2020 zum neuen Geschäftsführer von Romaco Innojet ernannt. In seiner neuen Position verantwortet er die Bereiche Vertrieb, Laborbetrieb, Kundendienst und Produktmanagement. Die Geschäftsführung von Romaco Innojet teilt sich Van den Bossche mit Bastian Käding, der das Unternehmen seit 2018 leitet und für die Bereiche Projektmanagement, Engineering, Operations und Administration zuständig ist.
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Sanofi und GSK mit US-Milliarden-Deal

05.08.2020
Die Pharmakonzerne Sanofi und GlaxoSmithKline haben nach eigenen Angaben mit der US-Regierung einen Milliardendeal zur Weiterentwicklung eines potenziellen Corona-Impfstoffs abgeschlossen.
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The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa / Regulatory requirements / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 907-912 (2020)

05.08.2020
A total of 21 African countries use French as their official language. This article discusses the pharmaceutical sector, the regulatory requirements as well as future perspectives in 14 of them, located in the West and Central African Economic Zones. A more general introduction to the pharmaceutical supply chain in sub-Saharan Africa can be found in Pharm. Ind. 2018;80(12).
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POWTECH 2020 Special Edition findet nicht statt

04.08.2020
Die NürnbergMesse hat entschieden, die für September dieses Jahres geplante POWTECH 2020 Special Edition nicht durchzuführen. Die Veranstalter der Fachmesse tragen damit den Bedenken vieler Aussteller und Branchenteilnehmer gegenüber einer Vor-Ort-Veranstaltung Rechnung. Insbesondere die weiterhin teils unabsehbaren Effekte der Corona-Pandemie auf das Reiseverhalten und auf die wirtschaftliche Entwicklung der Branchen ließen Aussteller zuletzt zögern. Die nächste POWTECH findet damit vom 26. bis 28. April 2022 in Nürnberg im gewohnten Umfang als Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analyse und Handling von Pulver und Schüttgütern im Verbund mit dem PARTEC-Kongress statt.
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BAH: Pandemie trifft vor allem junge Menschen

04.08.2020
Vor allem Jüngere haben laut einer Umfrage die Corona-Krise wirtschaftlich gespürt. Das zeigt eine Studie im Auftrag des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Je älter die Menschen in Deutschland waren, desto seltener hatten sie Einbußen, heißt es in dem Papier, für das 1000 Menschen vom Marktforscher Nielsen repräsentativ befragt wurden.
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ANTARES VISION ALS INNOVATIONSTRÄGER FÜR LÖSUNGEN DER KÜNSTLICHE INTELLIGENZ

04.08.2020
Antares Vision entwirft gemeinsam mit Orobix innovative Lösungen im Smart Data Zeitalter / Die Herausforderung in der Zukunft über alle Marktsegmente hinweg wird die Weiterentwicklung der Künstlichen Intelligenz sein. Daher ist es nicht verwunderlich, dass dank der Expertise von Antares Vision, innovative Wege zur Erfassung und Verarbeitung von Daten gefunden wurden, um so den Mehrwert für jedes einzelne Unternehmen zu generieren. Nachdem vergangenes Jahr Orobix, ein Unternehmen, welches sich auf KI-Lösungen spezialisiert hat, in der Antares Vision Welt begrüßt wurde, wird dieses Jahr bereits an innovativen Lösungen in der Welt der Künstlichen Intelligenz gearbeitet. Nicht zuletzt da diese Systeme eine zentrale Rolle im digitalen Transformationsprozess von Unternehmen spielen.
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Legend Biotech Announces Chief Executive Officer Transition

03.08.2020
Legend Biotech Corporation, a global clinical-stage biopharmaceutical company engaged in the discovery and development of novel cell therapies for oncology and other indications, today announced that its Board of Directors has appointed Dr. Frank Zhang to serve as Chief Executive Officer, effective immediately.
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Anwendungsbegleitende Datenerhebung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 813-815 (2020)

03.08.2020
Update von Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA / Der Gesetzgeber hat in § 35a SGB V des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) einen neuen Abs. 3b eingefügt, der für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Ermächtigung schafft, für bestimmte Arzneimittel die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zwecke der Nutzen-Bewertung anzuordnen. Es hat sich noch keine einheitliche Abkürzung etabliert, sodass einstweilen „ABDE“ Verwendung finden soll.Dieses Recht gilt nicht für alle Arzneimittel, sondern nur solche, die nach Art. 14 Abs. 8 VO&#8239;EU&#8239;726/2004 wegen eines besonderen therapeutischen Bedarfs ohne vollständige Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen wurden. Das Gleiche gilt für sog. bedingte Zulassungen nach Art. 14a der Richtlinie 2001/83, die bei besonders schweren Erkrankungen vorläufig für die Dauer eines Jahres auf der Grundlage noch unvollständiger Daten zugelassen werden.
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Biontech/Pfizer: Corona-Impfstoff im Oktober einsatzbereit

03.08.2020
Während in Deutschland die Sorge um eine zweite Welle steigt, wetteifern weltweit 171 Corona-Projekte um einen Impfstoff gegen Covid-19. Womöglich könnte rechtzeitig zum Herbst ein erster Impfstoff einsatzbereit sein. Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC will das Firmentandem Biontech und Pfizer im Oktober den ersten Corona-Impfstoff auf den Markt bringen. Das haben die Partnerfirmen gegenüber der Bundesregierung signalisiert und einen Zeitplan vorgestellt. Derzeit laufen mit dem Bundesgesundheitsministerium Gespräche über Lieferverträge.
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UNITAX ist Mitbegründer von „GDP network solutions“

31.07.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH ist Gründungsgesellschafter von GDP network solutions, einem deutschlandweiten Stückgutnetz speziell für Arzneimittel und Medizinprodukte. Innerhalb des Pharmanetzwerks bietet UNITAX Transporte entsprechend der Good Distribution Practice (GDP) sowie zahlreiche zertifizierte Mehrwertleistungen für die Netzwerkpartner und ihre Kunden.
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AstraZeneca und Daiichi Sankyo beginnen milliardenschwere Zusammenarbeit

31.07.2020
Potenzielle neue Medikamente könnten Behandlungsstandards bei Lungen- und Brustkrebs neu definieren / AstraZeneca hat mit der Daiichi Sankyo Company, Limited eine neue globale Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für DS-1062, Daiichi Sankyos firmeneigenes Trophoblastzell-Oberflächenantigen 2 (TROP2)-gerichtetes Antikörper-Arzneimittel-Konjugat (ADC) und potentielles neues Medikament zur Behandlung verschiedener Tumorarten, abgeschlossen.
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Covid-19: Das sind die aussichtsreichsten Impfstoffkandidaten

30.07.2020
„Bis vor wenigen Jahren hätte man von der Virusanalyse bis zur Zulassung des Impfstoffs 15 bis 20 Jahre angesetzt“, sagt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA). Diese Zeit kann und will sich bei Sars-CoV-2 niemand nehmen. Es ist ausnahmsweise einmal keine Übertreibung zu sagen, dass die ganze Welt händeringend darauf wartet. Entsprechend groß ist der Wettbewerb und der Lohn, der für den ersten Platz winkt. Die gute Nachricht: Just in diesen Tagen starten bereits mehrere Phase-III-Studien. Doch wer arbeitet mit wem woran? Das sind die zehn aussichtsreichsten Kandidaten auf den ersten Covid19-Impfstoff.
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Hays Fachkräfte-Index Q2/2020 Corona schlägt auf die Fachkräfte-Nachfrage durch

30.07.2020
Der Hays-Fachkräfte-Index ist im 2. Quartal 2020 auf seinen tiefsten Stand seit fünf Jahren gefallen. Innerhalb eines Quartals verringerte sich der Hays-Index um 40 Indexpunkte auf 95 Punkte. Noch nie seit Beginn unserer Auswertung 2015 wurden so wenige offene Positionen ausgeschrieben wie im April, Mai und Juni 2020. Und noch nie gab es innerhalb eines Quartals derart gravierende Veränderungen bei der Suche nach neuem Personal.
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FDA gewährt erweitertes Zugangsprotokoll für RLF-100 (Aviptadil) bei Atemversagen durch COVID-19

29.07.2020
Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG „Relief“ und ihr US-amerikanischer Partner NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass die FDA ein erweitertes Zugangsprotokoll (Expanded Access Protocol) für die Behandlung von Atemversagen bei COVID-19 mit RLF-100 (Aviptadil), einer synthetischen Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), genehmigt hat. Mit dem Protokoll ist eine Behandlung für Patienten möglich, die die Standardtherapien
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Analysis on Impact of COVID-19- Global Clinical Mass Spectrometry Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Agilent Technologies Inc. and Bruker Corp.

28.07.2020
The global clinical mass spectrometry market size is expected to grow by USD 1.70 billion as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. Moreover, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of 6%.
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Forte Biosciences, Inc. Reports Inducement Grants Under NASDAQ Listing Rules

28.07.2020
Forte Biosciences, Inc. (www.fortebiorx.com), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced the issuance of equity inducement awards as required by the Nasdaq Stock Market Rules. In accordance with NASDAQ Listing Rule 5635(c)(4), the Compensation Committee of Forte’s Board of Directors approved the grants of equity awards to purchase a total of 155,000 shares of common stock to three new non-executive employees as a material
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Olympus und Cytosurge bilden Partnerschaft zur Vermarktung von Komplettlösung für Einzelzell- und CRISPR-Genmanipulation auf amerikanischem Kontinent

27.07.2020
Die FluidFM® BOT BIO Series kombiniert die renommierten optischen Systeme von Olympus mit der Zellmanipulations-Expertise von Cytosurge / Olympus, führender Hersteller von hochwertigen Mikroskopen für die Spitzenforschung, und Cytosurge, Präzisionshersteller von Zellmanipulationslösungen, haben eine Co-Marketing Vereinbarung geschlossen, um als Anbieter von Komplettsystemen für den wachsenden Bedarf der Wissenschaft an Einzelzell- und CRISPR-Genmanipulationslösungen der nächsten Generation aufzutreten.
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4D Molecular Therapeutics Announces First Patient Dosed in Phase 1 Clinical Trial of 4D-110 by Intravitreal Injection for the Treatment of Choroideremia

27.07.2020
4D Molecular Therapeutics (4DMT), a clinical-stage leader in the development of precision-guided AAV gene medicines based on directed evolution, announced that the first patient has been dosed in the Phase 1 clinical trial of 4D-110, a Roche-licensed product candidate, delivered by a single intravitreal injection for Choroideremia. Choroideremia is a blinding and currently untreatable X-linked inherited retinal disease.
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Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 798-800 (2020)

27.07.2020
Neue technische Hilfsmittel, der Kostendruck, aber insbesondere der Faktor Zeit haben zum Nachdenken darüber geführt, wie die herkömmlichen Monitoringstrategien an das Zeitalter der Digitalisierung angepasst werden können, ohne dabei die Grundsätze von Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zu gefährden. Diese stellen den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden in den Mittelpunkt. Bei allen Überlegungen, wie sich die Kosten für das Monitoring reduzieren und Zeitspannen für die Entwicklung eines Produkts optimieren lassen können, muss man beachten, dass klinische Prüfungen am Menschen gesetzlich streng reguliert sind. Europäische Richtlinien, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, ICH-GCP und diverse Normen definieren den Begriff „Monitoring“ sehr genau und beschreiben ihn als ein Element der Qualitätssicherung, für das der Sponsor verantwortlich ist und welches alle notwendigen Maßnahmen umfasst, die durchgeführt werden müssen, um sowohl den Verlauf als auch die Ergebnisse einer klinischen Prüfung auf ihre allgemeine Gültigkeit zu überprüfen. Die Industrie aber auch akademische Studiengruppen haben die Chancen der globalen Vernetzung bereits sehr früh erkannt und verschiedene Modelle entwickelt, um auch von der Ferne die Arbeit an der Prüfstelle überwachen und begleiten zu können.
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Aptorum Group wird das erste an der Nasdaq notierte biopharmazeutische Unternehmen, dessen Aktien zum Handel an der Pariser Börse Euronext zugelassen werden (Ticker-Symbol APM)

27.07.2020
Aptorum Group Limited (Nasdaq:APM) („Aptorum Group“), ein Biopharmaunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für ungedeckten medizinischen Bedarf weltweit, gibt heute bekannt, dass seine Stammaktien der Klasse A jetzt im Professional Compartment der Euronext in Paris unter dem Euronext-Tickersymbol „APM“ und dem ISIN-Code KYG6096M1069 gehandelt werden. Die Stammaktien der Klasse A der Aptorum Group werden weiterhin am Nasdaq Global Market unter dem Symbol APM gehandelt.
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USA ordern Hunderte Millionen Impfstoffdosen bei Pfizer und Biontech

24.07.2020
Erste Charge soll voraussichtlich im vierten Quartal geliefert werden / Das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und der US-Konzern Pfizer sollen Hunderte Millionen Dosen eines möglichen Impfstoffs gegen Covid-19 an die USA liefern. Eine entsprechende Vereinbarung mit den US-Behörden haben beide Unternehmen am Mittwoch bekanntgegeben. Biontech betonte zugleich, man stehe mit weiteren Regierungen in Gesprächen über Lieferabkommen für einen Impfstoff.
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GSK und CureVac verkünden strategische mRNA-Technologiepartnerschaft

24.07.2020
Forschungskooperation zu mRNA-Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern bei Infektionskrankheiten / GlaxoSmithKline plc und CureVac haben die Unterzeichnung einer strategischen Kooperationsvereinbarung zur Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von bis zu fünf mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten bekanntgegeben. Die Zusammenarbeit ergänzt die bestehende mRNA-Kompetenz von GSK um die integrierte mRNA-Plattform von CureVac.
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Sartorius erhöht Prognose für Geschäftsjahr 2020

24.07.2020
Stärkeres Wachstum und höhere Profitabilität für die Sparte Bioprocess Solutions und den Gesamtkonzern erwartet / Auf Basis einer starken Entwicklung in der Sparte Bioprocess Solutions im ersten Halbjahr sowie einer auch für den weiteren Jahresverlauf erwarteten hohen Nachfrage erhöht Sartorius seine Wachstums- und Ertragsprognose für diese Sparte und damit auch den Gesamtkonzern für das Geschäftsjahr 2020.
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Data Governance - Teil 2: Datenlenkungssysteme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 786-797 (2020)

24.07.2020
In mehreren, seit&#8239;2015 erschienenen, Richtlinien und Leitfäden wird die Einführung einer Data Governance (Datenlenkung) gefordert. Dieser Begriff wurde bis dahin in den Regularien der Life-Sciences-Industrien nicht verwendet. Es stellt sich daher die Frage, was genau darunter zu verstehen ist. Dieser Beitrag greift das Thema auf und beleuchtet bestehende explizite Anforderungen an die Datenlenkung. Dabei geht er über die Zielgröße der Datenintegrität hinaus und beschreibt die verschiedenen Elemente eines ganzheitlichen Datenlenkungssystems, das auf die übergeordnete Datenqualität ausgerichtet ist. Diese stellt somit nicht nur die Datenintegrität sicher, sondern auch andere essenzielle und gesetzlich geforderte Datenqualitätsattribute. Als tragende Säulen der Zielgröße Datenqualität werden die Aufbauorganisation, die Ablauforganisation wie auch Hilfsmittel detailliert und vielerorts mit Beispielen beschrieben. Zahlreiche referenzierte Quellen ermöglichen es dem Leser, die abgedeckten Themen und Anforderungen weiter zu vertiefen und diese in bestehende Qualitätsmanagementsysteme zu integrieren.
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Just - Evotec Biologics soll monoklonale Antikörper gegen COVID-19 für das US-Verteidigungsministerium herstellen

23.07.2020
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute bekannt, dass ihre in Seattle ansässige Tochtergesellschaft Just – Evotec Biologics, Inc. vom amerikanischen Verteidigungsministerium einen Auftrag im Wert von bis zu 18,2 Mio. US-Dollar zur Entwicklung und Herstellung monoklonaler Antikörper („mAbs“) zur Behandlung und Prävention von COVID-19 erhalten hat. Ziel dieses Programms ist es, dem Verteidigungsministerium schnell und effizient monoklonale Antikörper bereitzustellen.
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Cognizant Shared Investigator Platform for Life Sciences Reaches Major Milestone in Accelerating Drug Discovery

23.07.2020
Cognizant (Nasdaq: CTSH) announced that its Shared Investigator Platform (SIP), a life sciences Software as a Service (SaaS) solution, has reached a new milestone of over 100,000 users in 84 countries. The platform has become increasingly critical to progressing clinical trials as prevailing social distancing norms have significantly curtailed in-person collaboration. Many of the companies utilizing the Shared Investigator Platform are working to accelerate COVID-19 therapies through virtual clinical trial processes.
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Miebach Pharmastudie 2020 / Digitalisierung verändert die Pharma Supply Chain und wird real / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 681-689 (2020)

23.07.2020
In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 wurden Themen wie Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Vorhersagegenauigkeit, Track & Trace und die Serialisierungsanforderungen als wichtigste Herausforderungen der Zukunft genannt. Keiner der Teilnehmer äußerte sich damals zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen in diesem Bereich.
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Evotec geht Partnerschaft mit QUANTRO Therapeutics ein

22.07.2020
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine umfangreiche Partnerschaft mit QUANTRO Therapeutics GmbH („QUANTRO“) eingegangen ist, einem kürzlich gegründeten forschungsbasierten Unternehmen mit Sitz in Wien, Österreich. QUANTRO verfolgt das Ziel, neuartige Wirkstoffe gegen Krebs und andere Erkrankungen zu erforschen und zu entwickeln, die Einfluss auf krankheitsverursachende Transkriptionsprogramme nehmen.
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Gerresheimer liefert das Primärpackmittel für die Verpackung von Dexamethason

22.07.2020
Gerresheimer wurde von einem namhaften Kunden beauftragt, Kunststoffbehälter zu produzieren, in denen der Wirkstoff Dexamethason abgefüllt werden soll. Der Wirkstoff kann laut einer Studie die Sterblichkeit von schwer an Covid 19 erkrankten Menschen senken. Erst kürzlich berichteten das Ärzteblatt und andere Medien darüber, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Steigerung der Produktion des Wirkstoffs Dexamethason gefordert hat.
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Für Pen-Injektoren: Hochflexible Montage bereits ab der Einsteigerlösung

22.07.2020
Pen-Injektoren bestehen aus mehreren Komponenten, die mit der OPTIMA FPA halb- oder vollautomatisch montiert werden. Gerade für den Einstieg in dieses Marktsegment eignet sich die halbautomatische Maschinenausführung, die sich sowohl in der Leistung als auch in den Funktionen an passen lässt. Ein zentrales und am Markt einzigartiges Merkmal dieser kompakten Maschinenplattform ist das variable Montieren von Pen- Komponenten mittels Kleben oder Verrasten. Je nach Pen- Typ ist die eine oder andere Funktion gefordert – die OPTIMA FPA ist mit den entsprechenden Verarbeitungsstationen bereits auf beide vorbereitet und beherrscht diese ohne Formatwechsel.
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One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 771-777 (2020)

22.07.2020
In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch Lean-Konzepte muss also der zuverlässige Nachweis erbracht werden können, dass der Prozess weiterhin ein sicheres Produkt liefert.
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Bayer Continues to Earn Top Marks in 2020 Disability Equality Index

21.07.2020
For the second consecutive year, Bayer U.S. was recognized as a Best Place to Work for Disability Inclusion, earning a score of 90 in the 2020 Disability Equality Index (DEI). Bayer’s DEI score improved from 2019, recognizing the company’s continued growth. DEI is the most comprehensive disability inclusion assessment tool designed and embraced by both business leaders and disability advocates across the United States.
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Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 763-770 (2020)

21.07.2020
Partikelsuche, -erkennung und -identifizierung sind Themen von aktueller Brisanz in der Umweltanalytik; etwa bei der Bestimmung von Mikroplastik in Gewässern, Luft und Boden. Die dabei angewandte Methodik zieht großen Nutzen aus den Erfahrungen und technischen Errungenschaften der Hauptanwendungsgebiete der Partikelerkennung: Schadensanalyse, Fehlersuche und Qualitätskontrolle. Bei der Herstellung von Pharmazeutika können Fremdeinschlüsse und Kontaminationen dramatische Konsequenzen nach sich ziehen, indem sie die Wirksamkeit von Medikamenten herabsetzen oder unerwünschte Nebenwirkungen provozieren. Trotz höchster Qualitätsstandards und der Verwendung von Reinräumen kann es zur Eintragung von Fremdpartikeln kommen.
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Akynzeo® ist ab sofort auch zur intravenösen Anwendung als Infusion erhältlich

21.07.2020
Viele Chemotherapie-Patienten leiden unter einer Mucositis und Schluckschwierigkeiten [1]. Ihnen fällt es oft schwer, Medikamente oral einzunehmen. Für diese Betroffenen wurde das bewährte Antiemetikum Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron, NEPA) weiterentwickelt. Ab Juli 2020 stellt die RIEMSER Pharma GmbH Akynzeo® auch zur intravenösen Anwendung als Infusion für den deutschen Markt zur Verfügung.
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Ergebnisse der Strategiewerkstatt / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 716-721 (2020)

20.07.2020
Synergien für hohe Studienqualität oder „Alle ziehen an einem Strang“ / Die Rahmenbedingungen eines Studienprotokolls sowie die Einhaltung der Good-Clinical-Practice(GCP)-Standards des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gewährleisten zweifelsfrei die hohe Qualität von Studien. Wesentlich bei Planung und organisatorischer Umsetzung klinischer Studien ist in diesem Zusammenhang die frühzeitige Einbeziehung der Perspektiven der Prüfstellen. Dieser Input wird jedoch noch zu selten berücksichtigt&#8239;[1].
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Pflanzenwachstumsschränke von Hettich Benelux

20.07.2020
Hettich Benelux entwickelte Pflanzenwachstumsschränke für In- vitro- Pflanzenstudien, Saatgutkeimungsstudien, Gewebekulturforschung, Drosophila Forschung, Entomologie sowie für allgemeine Pflanzenwachstumsstudien. Das Unternehmen stellt bereits seit vielen Jahren Pflanzenwachstumsschränke her. Die Kunden gehören zu den renommiertesten Forschungsinstituten im Bereich Pflanzenwachstum aus Deutschland, Niederlanden, China und den USA.
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Marinomed Biotech AG: Carragelose® in Zellkulturtests wirksam gegen SARS-CoV-2

20.07.2020
Marinomed Biotech AG gibt bekannt, dass mit präklinischen Daten gezeigt werden konnte, dass Carragelose® das Potenzial hat, das Risiko an COVID-19 zu erkranken zu reduzieren oder auch die Krankheit zu behandeln. Daten aus Zellkulturtests bestätigen, dass Carragelose® eine deutliche, dosisabhängige Reduktion der Infektion von Zellen durch das SARS-CoV-2 Virus bewirkt.
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Neue Molekülbibliothek hilft bei der systematischen Suche nach Wirkstoffen

20.07.2020
Die Substanzbibliothek des HZB steht weltweit für die Forschung zur Verfügung / Um die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen, hat das MX-Team am Helmholtz-Zentrum Berlin (HZB) mit der Drug Design Gruppe der Universität Marburg eine neue Substanzbibliothek aufgebaut. Sie besteht aus 1103 organischen Molekülen, die als Bausteine von neuen Wirkstoffen infrage kommen. Das MX-Team hat diese Bibliothek nun in Kooperation mit der FragMAX-Gruppe am MAX IV validiert. Die Substanzbibliothek des HZB steht weltweit für die Forschung zur Verfügung und spielt auch bei der Suche nach Wirkstoffen gegen SARS-CoV-19 eine Rolle.
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Paläontologie / Ein kleiner Schritt für einen Fisch? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 678-680 (2020)

17.07.2020
Die Evolution der Wirbeltiere weist eine ganze Reihe einschneidender Veränderungen auf, die enorme Anpassungen der Organismen notwendig machten. Einer der schwerwiegendsten Schritte in dieser Entwicklung war sicher der Weg an Land, als wasserbewohnende Tiere einen völlig neuen Lebensraum eroberten. Quastenflosser und Lungenfische zeigen verschiedene Stufen auf diesem Weg, die Ausbildung muskelbewehrter Extremitäten und einer Lunge zur Luftatmung.
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Neuer Schub in der Forschung zu Typ-1-Diabetes

17.07.2020
Eine öffentlich-private Forschungspartnerschaft im Rahmen der europäischen Innovative Medicines Initiative – Joint Undertaking (IMI-JU) gibt Typ-1-Diabetikern und ihren Familien neue Hoffnung: Das europäische Forschungsprojekt INNODIA könnte langfristig zu neuen Therapiemöglichkeiten gegen eine chronische Erkrankung führen, die oft schon im Kindes- und Jugendalter beginnt.
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Veränderungen in der Merck-Geschäftsleitung

17.07.2020
Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Belén Garijo mit Wirkung zum heutigen Tag zur stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung und zum stellvertretenden CEO der Merck KGaA bestellt. Sie wird ihre derzeitigen Aufgaben innerhalb der Geschäftsleitung beibehalten. Udit Batra hat sich entschieden, andere Möglichkeiten außerhalb von Merck zu verfolgen. Mit Wirkung zum heutigen Tag wird sein Vertrag als Gesellschafter der E. Merck KG und als Mitglied der Geschäftsleitung der Merck KGaA aufgelöst.
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ISPE Releases ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance

17.07.2020
ISPE announced the release of its latest guide, ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance – How to Be Compliant and Ready to Prove It. The Guide was cultivated by leading experts to help pharmaceutical organizations achieve and maintain their critical utility systems in a state of control, and then be able to efficiently demonstrate their systems’ Good Manufacturing Practice (GMP) compliance to regulatory inspectors and auditors.
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Bio-Rad to Report Second-Quarter 2020 Financial Results, Thursday, July 30, 2020

16.07.2020
Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO and BIOb), a global leader of life science research and clinical diagnostic products, will report financial results for the second quarter 2020 on Thursday, July 30, 2020, following the close of the market. The company will discuss these results in a conference call scheduled for 3 PM Pacific Time (6 PM Eastern Time) that day.
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Merck gibt VAR2 Pharmaceuticals als Gewinner des Advance Biotech Grant Program bekannt

16.07.2020
VAR2 Pharmaceuticals für Entwicklung eines arzneimittel-konjugierten Malariaproteins ausgewählt / Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute VAR2 Pharmaceuticals als Gewinner seines Advance Biotech Grant Program in Europa für das Jahr 2020 bekannt gegeben. Ausgewählt wurde das in Kopenhagen ansässige Biotech-Unternehmen für seine Entwicklung einer vielversprechenden neuartigen Krebstherapie, mit der potenziell mehrere Arten solider Tumoren beim Menschen behandelt werden können.
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Phytohersteller klagen gegen Spahn-Gesetz

16.07.2020
Nach dem Valsartan-Skandal beschloss die Politik, die Lieferketten transparenter zu machen. Die Hersteller wurden mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verpflichtet, ihre Wirkstofflieferanten in einer öffentlichen Datenbank zu hinterlegen. Zwei Phytohersteller wehren sich gegen diese neue Vorgabe, weil aus ihrer Sicht dadurch Geschäftsgeheimnisse bloß gelegt werden. In erster Instanz blieb ihre Klage gegen das Gesetz von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erfolglos.
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Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 778-785 (2020)

15.07.2020
In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert aufgedruckt. In einigen Fällen wird die Seriennummer im Klartext zusätzlich mit aufgedruckt.
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Biotech-Branche erlebt Imagewandel

15.07.2020
Die Gesundheitsbranche im Allgemeinen und die Biotech-Unternehmen im Speziellen erleben gerade einen massiven Imagewechsel. Jahrelang wurde die Branche von der Politik der Preistreiberei bezichtigt und mit stärkerer Regulierung bedroht. Der Vorwurf war dabei häufig, dass sich die forschenden Arzneimittelhersteller die Durchbrüche in der pharmakologischen Forschung über die Medikamentenpreise (zu) teuer bezahlen lassen.
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Uhlmann trauert um Norbert Gruber

14.07.2020
Uhlmann trauert um seinen Vorsitzenden der Geschäftsführung Norbert Gruber. Er verstarb am 4. Juli 2020 nach langer, schwerer Krankheit im Kreis seiner Familie. Seit seinem Eintritt im Februar 2011 trug Norbert Gruber als Vorsitzender der Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG wesentlich zum Wachstum und Erfolg der Unternehmensgruppe bei. Auch die Gründung der Uhlmann Group Holding hatte er engagiert vorangetrieben und im Oktober 2019 deren Vorsitz übernommen.
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MedTech Innovator Selects 20 Startups for Annual Asia Pacific Accelerator and Announces Extended Asia Pacific Partnership With Johnson & Johnson

14.07.2020
MedTech Innovator, the premier nonprofit accelerator in the medical technology industry, in partnership with Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed), the first and only regional association to provide a unified voice for the medical technology industry, today announced the 20 companies selected to participate in the organization’s Asia Pacific Accelerator program. Each of the chosen companies will receive high-profile visibility to health care investors, stakeholders and decision-makers, as well as customized mentorship through one-on-one matching with corporate partners to help with commercialization throughout Asia Pacific.
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 738-740 (2020)

14.07.2020
Vom 21.–23.04.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 221. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe T-Lymphozyten-angereicherte Zellpopulation, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurde, der für einen chimären Antigenrezeptor gegen das humane B-Zell-Reifungsantigen mit 4-1BB- und CD3-zeta-intrazellulären Signaldomänen kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; FGK Representative Service
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Festo baut bei Entwicklung von Funktionsprototypen auf Zulieferteile von "FACTUREE - Der Online-Fertiger"

13.07.2020
Online-Fertiger liefert gespante Einzelteile für Prototypen / Zeit- und Kosteneinsparungen als zentrale Vorteile / In der Fabrik- und Prozessautomatisierung spielt pneuma­tische und elektrische Steuerungs- und Antriebstechnik eine bedeutende Rolle. Festo, weltweit führender Hersteller von Automatisierungstechnik, bedient den Markt mit entsprechenden Produkten, Systemen und Services für unter­schied­lichste Anforderungen. Um bereits in der Entwicklung neuer Serien effizient zu agieren, setzt Festo auf den Online-Fertiger FACTUREE (www.facturee.de) als Lieferant von gespa­n­ten Einzelteilen für Funktionsprototypen. FACTUREE bietet ein breites Ferti­gungs­spektrum, schnelle Bereitstellungs­zeiten sowie fristgerechten Lieferun­gen. Festo wird damit unterstützt, sich stets flexibel und qualitativ hoch­wertig auf die aktuellen Kunden- und Markt­anfor­derungen einzustellen.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 694-704 (2020)

13.07.2020
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2020 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 16.04.2020 / Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung:
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Kai Froböse zum neuen CFO der Biesterfeld Gruppe ernannt

13.07.2020
Der Aufsichtsrat der Biesterfeld AG, Hamburg, hat Kai Froböse zum neuen Finanzvorstand berufen. Am 1. Juli 2020 trat er die Nachfolge von Christian Wolfsohn an, der nach mehr als 14 Jahren als Finanzvorstand der Biesterfeld AG Ende Juni 2020 in den Ruhestand ging. Kai Froböse (43) arbeitete nach seinem Abschluss als Diplom-Betriebswirt über 17 Jahre für Unternehmen in der Logistik-, Windkraft- und Automobilbranche. Er hatte dort verschiedene Führungspositionen in den Bereichen Finanzen, Unternehmensentwicklung, Einkauf und Projektmanagement inne und sammelte umfangreiche Erfahrungen in internationalen Konzernstrukturen sowie in Familienunternehmen.
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Takeda Provides Updates on Its Pharmacokinetic-guided Prophylaxis Studies at ISTH 2020, Reinforcing Its Commitment to Advancing Personalized Care for People with Bleeding Disorders

13.07.2020
akeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) (TSE: 4502/NYSE:TAK) today announced that 13 abstracts are being presented from the company’s Hematology portfolio and pipeline at the International Society on Thrombosis and Haemostasis 2020 Virtual Congress (ISTH 2020). Among the data, Takeda spotlighted four abstracts to highlight its commitment to advancing personalized care through pharmacokinetic (PK)-guided prophylaxis in people living with hemophilia or von Willebrand Disease (VWD) – including scientific updates in patients with hemophilia A from the Phase 3 PROPEL and Phase 3b CONTINUATION studies investigating potential benefits of personalized TAK-660 (rurioctocog alfa pegol) prophylaxis. Two population studies into the PK/pharmacodynamic (PD) profiles of recombinant von Willebrand factor (rVWF), which provide data to assist in the optimization of rVWF personalized dosing strategies, were also presented.
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Bio-Rad beschleunigt die Produktion seines Corona-Tests Platelia SARSCoV- 2 Total Ab

10.07.2020
Test weist diagnostische Spezifität von mehr als 99 Prozent und diagnostische Sensitivität von 100 Prozent auf / Bio-Rad Laboratories, Inc., ein international führendes Unternehmen für Produkte der Life Science Forschung und der klinischen Diagnostik, erhöht die Produktion seines Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Tests. Dabei handelt es sich um einen Blut-basierten Immunoassay, um zu bestimmen, ob eine Person Antikörper gegen das mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verbundene Virus SARS-CoV-2 entwickelt hat.
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Bayer bringt neues Iberogast

10.07.2020
Iberogast ist ein Klassiker in den Apotheken; anlässlich des 60-jährigen Jubiläums in diesem Jahr gibt es einige Veränderungen: Ein neuer Look soll das Produkt zurück in die Offensive bringen, außerdem wird das Portfolio um Iberogast Advance erweitert. / Die letzten beiden Jahre waren nicht einfach für Ibergoast: Obwohl der Klassiker laut einer aktuellen aposcope-Studie nach wie vor das Vertrauen von Apothekenteams und Verbauchern genießt, hat die von Kritikern befeuerte Debatte um mögliche Leberschäden dem Produkt massiv geschadet. Um 20 Prozent brachen die Abverkäufe laut Insight Health zwischen 2017 und 2019 ein – von 120 auf 96 Millionen Euro (Apothekenverkaufspreise, AVP).
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Merck kauft französisches Unternehmen

10.07.2020
Merck erweitert Bioprocessing-Angebot durch Akquisition von Raman-Sensortechnologie / Merck verstärkte sein modernes Bioprocessing-Portfolio durch die Akquisition von RESOLUTION Spectra Systems, einem führenden Anbieter von Systemen zur analytischen Bioprozessüberwachung mit Sitz in Frankreich. Das Unternehmen entwickelt GMP-konforme Geräte und Software für die Raman-Spektroskopie und multivariate Analyse. Finanzielle Einzelheiten der Übernahme wurden nicht mitgeteilt.
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Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 748-751 (2020)

10.07.2020
Patienten-Support-Programme (PSP) von privaten Anbietern, z. T. mit Unterstützung durch pharmazeutische Unternehmen, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Pfeiler der häuslichen Versorgung von chronisch kranken Patienten. In Zeiten der COVID-19-Pandemie können PSP essenziell sein, wenn Patienten den Arztbesuch aus Sorge vor einem Infektionsrisiko vermeiden oder aufschieben. Die von der Rechtsprechung im Hinblick auf PSP geforderte „medizinische Rationale“ dürfte daher in aller Regel vorliegen, wenn eine medizinisch notwendige Betreuung bei COVID-19-Risikopatienten zu Hause erfolgt. Auch in Zeiten der Pandemie müssen Unternehmen jedoch die rechtlichen Anforderungen an die Umsetzung und das Design von PSP erfüllen. Rechtskonform ausgestaltete und transparent kommunizierte PSP können einen substanziellen Beitrag zum Schutz von COVID-19-Risikopatienten leisten.
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Remdesivir ist zugelassen

09.07.2020
Remdesivir (Gilead) wurde heute (03.07.2020) in Europa zur Behandlung von Covid-19 zugelassen. Die Europäische Kommission hat der bedingten Zulassung von Remdesivir zugestimmt. Das antivirale Mittel ist in Amerika und Japan bereits auf dem Markt. Die Gabe von Remdesivir soll eine Hospitalisierung im Schnitt um vier Tage verkürzen. / „Das erste Medikament zur Behandlung von Covid-19 ist seit heute in Europa offiziell zugelassen. Die Europäische Kommission erteilte eine bedingte Marktzulassung für das Antivirusmittel Remdesivir den europäischen Markt,“ informiert Dr. med. Peter Liese, Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher der CDU.
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Neuer Entwicklungsstandort in Österreich bei Vetter

09.07.2020
Die biopharmazeutische Entwicklung konzentriert sich zunehmend auf hochspezialisierte Wirkstoffe. Medikamentenhersteller setzen daher immer häufiger auf kompetente Outsourcing-Partner, um dem erhöhten Bedarf an Fill & Finish-Lösungen nachzukommen. Vetter reagiert als Antwort auf die weltweit steigende Nachfrage mit dem Erwerb einer zusätzlichen klinischen Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg. / Die Healthcare-Landschaft entwickelt sich stetig weiter. Der globale Wandel hin zu komplexeren, biologischen Wirkstoffen sowie kleinerer Chargengrößen führt dazu, dass Fertigungspartner wie Vetter bei der klinischen Entwicklung eine immer zentralere Rolle spielen. „Pharma- und Biotechunternehmen suchen verstärkt nach Partnern, die neben umfassenden Fertigungskapazitäten auch individuelle und produktspezifische Unterstützung während der Produktentwicklung anbieten,“ sagt Senator h.c. Udo J. Vetter, Beiratsvorsitzender und Mitglied der Inhaberfamilie. „Mit dem neuen Standort bauen wir unsere europäische Präsenz weiter aus. Ziel ist es einen unabhängigen und flexiblen Standort für die klinische Entwicklung nach Vorbild unserer bestehenden Produktionsstätte in den USA in der Nähe von Chicago aufzubauen.“
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Uni Bochum züchtet Test-Lungen

09.07.2020
Um weitere Hinweise über das neuartige Coronavirus Sars-CoV-2 zu erhalten, werden die Wissenschaftler kreativ. Forscher der Ruhr-Universität Bochum (RUB) haben nun kleine Test-Lungen gezüchtet, um das Virus besser studieren zu können. / Für ihr Projekt nutzen die Wissenschaftler induzierte pluripotente Stammzellen. Aus ihnen lassen sie sogenannte „Lungenorganoide“ heranwachsen. Diese haben den Vorteil, dass unter möglichst realistischen Bedingungen getestet und geforscht werden kann. So können beispielsweise die Infektion mit Sars-CoV-2 und ihr Verlauf, aber auch die Wirkung verschiedener Substanzen ermittelt werden. Die Organoide können in großen Mengen hergestellt werden. Außerdem haben sie alle denselben genetischen Hintergrund, wodurch sich die Forschungsergebnisse miteinander vergleichen lassen – Unterschiede aufgrund verschiedener Spender entfallen.
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Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 706-715 (2020)

09.07.2020
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.
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Zolgensma: 37 Neuanlagen / Dosierung nach Körpergewicht

08.07.2020
Eine einmalige Dosis Zolgensma soll Kindern mit spinaler Muskelatrophie (SMA) helfen. Mit dieser Krankheit kommt etwa eines von 10.000 Neugeborenen zur Welt. In Deutschland werden nach Angaben von Novartis pro Jahr etwa 50 Kinder mit der schwersten Form der Erkrankung (SMA Typ 1) geboren. Seit Juli ist das aktuell teuerste Medikament der Welt auch auf dem deutschen Markt – in 37 Dosierungen. / Zolgensma findet sich seit 1. Juli in der Taxe und zwar mit 37 Positionen, denn das Medikament wird nach Gewicht dosiert. Das Gentherapeutikum kann Kindern ab drei Kilogramm bis 21 Kilogramm gegeben werden. Volumetrisch beläuft sich die Menge zwischen 16,5 ml bis zu 115,5 ml ungefähr in Statffelungen von drei Millilitern. Zolgensma enthält Onasemnogen-Abeparvovec. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um eine Gentherapie, die darauf abzielt, eine funktionsfähige Kopie des Survival-Motoneuron-Gens (SMN1) in die transduzierten Zellen einzubringen, um die monogenetische Grundursache der Erkrankung zu behandeln.
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Zyto-Skandal: BGH weist Revision zurück – Urteil rechtskräftig / 12 Jahre Gefängnis für Pfusch-Apotheker

08.07.2020
Das Strafverfahren gegen den ehemaligen Inhaber der Alten Apotheke Bottrop ist abgeschlossen. Der Bundesgerichtshof hat die Revision von Peter S. abgewiesen. Mehr als dreieinhalb Jahre nach der ersten Razzia ist die zwölfjährige Haftstrafe wegen Betrugs in 59 Fällen und vorsätzlichen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) in rund 14.500 Fällen damit rechtskräftig. „Es hat lang genug gedauert“, sagt Opfervertreterin Heike Benedetti. / Die Opfer des ehemaligen Apothekers können das vielleicht wichtigste Kapitel der Aufarbeitung des Bottroper Zyto-Skandals schließen. Heute Morgen erhielt Nebenklägerin Benedetti Post vom BGH. „Es ist für uns alle eine Erleichterung“, sagt sie. Endlich komme S. in den Regelvollzug. „Irgendwann will man den Fall ja auch mal ad acta legen.“ Auch Martin Porwoll, selbst ehemaliger Mitarbeiter der Alten Apotheke und wichtiger Whistleblower in dem Fall, zeigt sich erleichtert. „Es ist endlich zu Ende gebracht! Das Urteil ist rechtskräftig“, schrieb er am Donnerstag auf Facebook. Peter S. sitze derzeit noch in Strafhaft und könne frühestens zum Jahreswechsel 2024/25 nach Verbüßen von zwei Dritteln seiner Strafe entlassen werden. Für Verwirrung sorgte unterdessen eine Meldung von Radio Emscher Lippe, wonach der BGH dem Sender gegenüber dementiert habe, dass das Revisionsverfahren bereits abgeschlossen sei. Der BGH war für eine Stellungnahme nicht zu erreichen, doch Benedetti weist die Meldung auf Nachfage umgehend zurück. „Ich habe den Beschluss doch hier vorliegen!“, sagt sie.
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Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 757-762 (2020)

08.07.2020
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.
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Der Schlüssel zur Bewältigung von Komplexität in der Arzneimittelentwicklung: Strategische Zusammenarbeit / Rentschler Biopharma und Vetter verfolgen das gemeinsame Ziel, Prozesse zu vereinfachen und die Markteinführungszeit zu verkürzen

07.07.2020
Vetter und Rentschler Biopharma, zwei weltweit operierende Dienstleistungsunternehmen für Biopharma­zeutika (Contract Development and Manufacturing Organisation, CDMO), haben heute ihre strategische Zusammenarbeit angekündigt, um ihre Services zu erweitern und komplementäre Fähigkeiten und Expertise entlang der Wertschöpfungskette anzubieten. Biopharmazeutische Unternehmen stehen bei der Markteinführung ihrer Produkte unter erheblichem Druck, da die Arzneimittelentwicklung immer komplexer und kostenintensiver wird. Ziel der Zusammenarbeit ist es, einen langfristigen Mehrwert zu schaffen, um Kunden eine schnellere und einfachere Produktversorgung Ihrer Patienten zu ermöglichen.
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GDP network solutions startet am 06. Juli 2020 / Neuer Player bietet GDP-konforme Lösungen für die Arzneimittellogistik

07.07.2020
Das Kerngeschäft des neuen bundesweit agierenden GDP-Netzwerks fokussiert sich auf temperaturgeführte Stückgut-Transporte – vom Paket bis zur Palette. 2019 entstand die Idee eines Pharma-Netzwerkes, 2020 setzen die kooperierenden Unternehmen aus der Logistik mit ihrem Markteintritt das Konzept in die Tat um. / Zehn Anteilseigner haben die GDP network solutions GmbH mit Sitz in Biebesheim am Rhein gegründet. Geschäftsführer Jürgen Oetzel: „Alle beteiligten Unternehmen, inklusive unserer externen Partner, garantieren eine lückenlose Temperaturführung auf der Basis einer innovativen IT-Infrastruktur – und das flächendeckend für die gesamte Bundesrepublik.“ Bei der Distribution von Pharmaprodukten erfüllt GDP network solutions alle gesetzlichen Vorgaben der GDP-Richtlinie zur Good Distribution Practice und verfügt über die entsprechenden Zertifikate. Partnerübergreifend haben die Anforderungen an Qualität und Sicherheit höchste Priorität.
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Bericht aus China / Krankenhausvergütung nach diagnosebezogenen Fallgruppen (DRG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 752-754 (2020)

07.07.2020
Die chinesische Regierung gab am 05.06.2019 bekannt, dass die Vergütung von Krankenhausleistungen auf Basis von diagnosebezogenen Fallgruppen (Diagnosis Related Groups, DRG) in 30 Städten, u. a. in Peking, Tianjin und Shanghai, im Rahmen eines Pilotprogramms eingeführt wird. Nach einer Vorbereitungsphase im Jahr 2020 ist die Einführung des Abrechnungsverfahrens für 2021 geplant. Damit soll das DRG-System innerhalb von weniger als 3 Jahren vollständig zur Anwendung kommen.
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Injektionsfläschchen für Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19

06.07.2020
Die in der Entwicklung befindlichen Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19 werden, wie viele andere Medikamente auch, in sogenannten Injektions- oder Durchstechfläschchen aus Typ 1-Borosilikatglas, die auch Vials genannt werden, abgefüllt. Der große weltweite Bedarf an Vials wird an Standorten der Gerresheimer Gruppe in Europa, Amerika und Asien für die Kunden der pharmazeutischen Industrie nach hohen Qualitätsstandards gefertigt. Erste Aufträge für Vials für Medikamente und Impfstoffe gegen Covid-19 hat das Unternehmen bereits erhalten.
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Echosens: Britische Prüforganisation für medizinische Technologien NICE veröffentlicht Briefing zur FibroScan-Leberuntersuchung in der Primärversorgung

06.07.2020
Echosens, ein Hochtechnologieunternehmen und Anbieter der FibroScan-Produktfamilie, hat heute bekannt gegeben, dass das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), die britische Prüf- und Beratungsorganisation zur Verbesserung von Gesundheitsversorgung und Sozialpflege, ein MedTech Innovation Briefing (MIB) zum Einsatz der nichtinvasiven FibroScan-Technologie in der Primärversorgung herausgegeben hat. Den NICE-Experten zufolge könnte dieser Ansatz dem staatlichen britischen Gesundheitssystem (NHS) eine kosteneffiziente Möglichkeit eröffnen, Leberfibrose und Leberzirrhose schon in der Primärversorgung zu erkennen. Dadurch könnten Behandlungsbedarf, Überweisungen und Biopsien reduziert und eine höhere Genauigkeit und Geschwindigkeit gewährleistet werden.
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Corona-Medikament Remdesivir: Auch EU verhandelt mit Hersteller

06.07.2020
Nach den USA will sich auch die Europäische Union ausreichende Mengen des Corona-Mittels Remdesivir sichern. Darüber werde mit dem Hersteller Gilead Sciences verhandelt, teilte ein Sprecher der EU-Kommission am Donnerstag mit. Er bekräftigte zugleich, dass das Mittel voraussichtlich Ende dieser Woche für den europäischen Markt zugelassen werden soll. Remdesivir gilt als eine von wenigen wirksamen Arzneien bei schweren Fällen der vom Coronavirus ausgelösten Lungenkrankheit Covid-19. Es kann Studien zufolge den Krankenhausaufenthalt verkürzen. Die US-Regierung hatte eine Vereinbarung mit Gilead bekannt gemacht, wonach sie praktisch die gesamte Produktionsmenge des Mittels für die nächsten Monate aufgekauft hat. Allerdings hat zum Beispiel Deutschland bereits Vorräte des Mittels angelegt.
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AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 675-677 (2020)

06.07.2020
Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für AwDs nach dem SGB V / Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung. Wenn eine nach § 67 Abs. 6 AMG gestartete Anwendungsbeobachtung (AWB) nach einem Jahr von der Bundesoberhörde als klinische Prüfung qualifiziert wird, will sich das rechte Wohlbefinden nicht einstellen. Der Beginn einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission ist bekanntlich eine Straftat nach § 96 Nr. 10 und 11 AMG. Es ist daher sehr verdienstvoll, dass die Bundesoberbehörden – wenn auch sehr lange nach Vorlage des ersten Entwurfs – sich nunmehr auf eine einvernehmliche Empfehlung verständigt haben.
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130 Jahre Pfeiffer Vacuum

06.07.2020
Seit 130 Jahren setzt Pfeiffer Vacuum Maßstäbe in der Vakuumtechnik. Von den zahlreichen Innovationen, die das Traditionsunternehmen entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht hat, profitieren Wissenschaft und Industrie gleichermaßen. Bestes Beispiel: die Turbomolekularpumpe, die 1958 im Unternehmen entwickelt wurde und seitdem aus dem Markt nicht mehr wegzudenken ist. Nach wie vor ist Pfeiffer Vacuum dank seines Know-hows Technologie- und Weltmarktführer auf diesem Gebiet.
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COVID-19 Impact & Recovery Analysis: Clinical Trial Supplies Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Almac Group Ltd. and Catalent Inc.

03.07.2020
The global clinical trial supplies market is expected to grow by USD 743.90 million as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. However, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of over 8%. The market is driven by the growth of the biopharmaceutical industry. In addition, the growing demand of CROs is anticipated to boost the growth of the clinical trial supplies market.
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Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 801-804 (2020)

03.07.2020
Mit der Veröffentlichung der überarbeiteten GDP-Leitlinie im März 2013 konnte das Thema Qualifizierung im Logistikumfeld endgültig nicht mehr ignoriert werden. In der Folge führten verschiedene Ansätze, die im GMP-Umfeld als „üblich“ angesehenen Vorgehensweisen auf die Logistikwelt zu übertragen, zu mitunter wenig zufriedenstellenden Ergebnissen. In der Praxis-Erfahrung des Autors hat sich gezeigt, dass der in der Pharmaindustrie schon länger bekannte Ansatz der „integrierten Qualifizierung“ gerade im Logistikbereich seine Stärken zum Tragen bringen kann. Nachdem in den letzten Jahren vielfältige Erfahrungen mit Qualifizierung im GDP-Bereich gemacht werden konnten und das Thema integrierte Qualifizierung auch in der GMP-Welt wieder neu diskutiert wird, zeigt der Beitrag die spezifischen Chancen und Vorteile dieses Konzepts am Beispiel des Neubaus eines Logistikzentrums auf. Ziel ist es, die Lieferanten in der Logistikwelt nicht mit Qualifizierung und damit völlig neuen Forderungen zu konfrontieren, sondern deren bewährte Technologie und Dokumentation von der Betreiberseite zielgerichtet mit Qualifizierungselementen zu ergänzen.
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Demenz: 300.000 Neuerkrankungen pro Jahr

03.07.2020
Demenzerkrankungen sind ein stetig wachsendes Problem, denn die Gesellschaft wird immer älter. Die aktuelle Situation stellt dabei sowohl Patienten, wie auch Angehörige und Pflegepersonal vor Herausforderungen, da Schutzmaßnahmen und Hygiene durch das Erkrankungsbild vergessen werden – dadurch entsteht ein zusätzliches Infektionsrisiko. Mittlerweile wird außerdem ein bestimmtes Alzheimer-Gen mit schweren Covid-19-Verläufen in Verbindung gebracht. / Jedes Jahr gibt es in Deutschland mehr als 300.000 neue Alzheimer- und andere Demenzerkrankungen. Insgesamt seien es derzeit 1,6 Millionen Patienten, berichtete die Deutsche Alzheimer Gesellschaft in Berlin. Infolge der demografischen Veränderungen gebe es weitaus mehr Neuerkrankungen als Sterbefälle unter den bereits Erkrankten, so dass ihre Zahl steige. Nach neueren Studien sei die Zunahme jedoch geringer als bislang angenommen: „Je nachdem, wie sich die Altersstruktur der Bevölkerung insgesamt entwickelt, wird sich die Krankenzahl bis zum Jahr 2050 auf 2,4 bis 2,8 Millionen erhöhen“, schreibt die Gesellschaft. Bisher ging sie von drei Millionen Erkrankten 2050 aus. Die Ursache für den verlangsamten Anstieg könnte in einem insgesamt besseren Gesundheitszustand der Bevölkerung liegen.
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Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 741-746 (2020)

02.07.2020
1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.
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NUVISAN startet den „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) mit über 400 Arbeitsplätzen

02.07.2020
Übernahme und Erweiterung einer kompletten Forschungseinheit von Bayer / Bereits über 50 zusätzliche Neueinstellungen / Pharmaforschung auf einem neuen Level / Am 1. Juli öffnet offiziell der „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) der Neu-Ulmer NUVISAN. NUVISAN hat von der Bayer AG einen großen Teil der in Berlin ansässigen Pharmaforschung auf dem Gebiet kleinmolekularer Wirkstoffe übernommen und eine strategische Partnerschaft vereinbart. „Wir freuen uns sehr auf die strategische Erweiterung unseres Portfolios. Der ICB passt wie ein fehlendes Puzzleteil in unser gesamtheitliches Konzept“, so Dr. Dietrich Bruchmann, Geschäftsführender Gesellschafter der NUVISAN Gruppe.
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Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt

02.07.2020
Wie Johnson & Johnson heute mitteilte, hat die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für den Ebola-Impfstoff zur Vorbeugung der Ebola-Viruserkrankung für das Ebola-Impfprogramm der Janssen Pharmaceutical Companies erteilt. Nun arbeitet Janssen gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an der Präqualifikation des Impfstoffs, was dazu beitragen dürfte, die Registrierung seines präventiven Ebola-Impfschemas in afrikanischen Ländern zu beschleunigen und den Bedürftigsten einen breiteren Zugang zu ermöglichen. Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurden zwei Anträge auf Marktzulassung für die beiden Impfstoffe des Zwei-Dosis-Schemas eingereicht: Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) und Mvabea® (MVA-BN-Filo). Die Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen wurde nach einer beschleunigten Bearbeitung der Zulassungsanträge sowie einem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erteilt. Das Ebola-Impfprogramm von Janssen ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch die Spezies Zaire ebolavirus verursachten Ebola-Viruskrankheit bei Personen ab einem Alter von einem Jahr angezeigt.
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Umsatzrekord: Sanner erzielt 2019 über 85 Millionen Euro

01.07.2020
Die Sanner GmbH, internationaler Hersteller von pharmazeutischen Primärverpackungen und Medizintechnikprodukten, hat ein höchst erfolgreiches Geschäftsjahr 2019 absolviert: Mit knapp über 85 Millionen Euro Gesamtumsatz konnte die Unternehmensgruppe sogar einen neuen Rekord aufstellen. Dank Investitionen in neue Produkte und die Stand-orte blickt Sanner trotz der Corona-Krise zuversichtlich in die Zukunft. / Mit über 85 Millionen Euro Gruppenumsatz hat Sanner einen neuen Unterneh-mensrekord aufgestellt. Die Entwicklung in Europa verlief stabil, in China konnten leichte Zuwächse erzielt werden. Überdurchschnittliches Wachstum verzeichnet das Unternehmen in den USA mit einem Plus von 25 und in Indien sogar von über 30 Prozent. Besonders stark nachgefragt sind Produkte aus dem Bereich „Engine-ered Product Solutions“, in dem Sanner unter anderem Diagnostiklösungen wie Schnelltests, pulmonale Applikationen wie Inhalatoren und kundenindividuelle Pri-märverpackungen anbietet.
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Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 722-730 (2020)

01.07.2020
Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP). / Einleitung / Die Lieferkette klinischer Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product, IMP) ist komplex. Die Zeitspanne vom Design und Verpacken eines Kits (Clinical Kit) bis zur Ankunft beim Patienten kann mehrere Monate beanspruchen. Nach dem Verpacken bewegt sich das Kit durch verschiedene Stationen: dem Vertragshersteller (Contract Manufacturing Organisation, CMO), den Distributionszentren, dem Logistik-Service-Provider (LSP) bis hin zum klinischen Prüfzentrum (Clinical Site). Die Lieferkette umfasst i. d. R. verschiedene Länder, mehrere Transporte und viele Tage und Monate, in denen das Produkt in einem Lagerhaus in einem Regal wartet. Temperaturabweichungen entlang dieser komplexen Lieferkette zu erfassen und zusammenzutragen, ist extrem schwierig, aber auch enorm wichtig. Temperaturabweichungen stellen ein Risiko für das Leben von Patienten dar. Hinzu kommt, dass deren Teilnahme an einer Studie infrage gestellt werde kann, wenn nicht rechtzeitig ein Kit verfügbar ist. Wenn eine Temperaturabweichung festgestellt wird, muss das Kit bis zum Nachweis einer ausreichenden Qualität unter Quarantäne gestellt werden – andernfalls muss es zerstört werden. Eine zuverlässige Temperaturüberwachung entlang der gesamten Lieferkette klinischer Prüfpräparaten ist darum von großer Bedeutung.
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Trotz Rekordpreis: USA hamstern Remdesivir

01.07.2020
Gilead gibt den Ampullenpreis von Remdesivir bekannt – 390 US-Dollar kostet ein Vial. Der Hersteller des antiviralen Arzneimittels begründet die Preisbildung auch damit, dass ein um vier Tage längerer Aufenthalt im Krankenhaus weitaus teurer sein könnte. Die USA sichern sich mehr als 90 Prozent der Produktion der kommenden drei Monate. / Der Preis für eine Therapie mit dem antiviralen Mittel Remdesivir steht fest. Gilead hat einen Preis von 390 Dollar pro Einmaldosis für die staatlichen Krankenversicherungssysteme Medicaid/Medicare bekannt gegeben. Daraus ergibt sich bei einer standardmäßig angesetzten Therapiedauer von fünf Tagen ein Gesamtpreis von 2340 Dollar pro Patient, da initial zwei Vials verabreicht werden. Privatpatienten zahlen 3120 Dollar. Gilead begründet den Preis unter anderem mit der verkürzten Hospitalisierungsdauer: Liege der Patient vier Tage weniger im Krankenhaus, so könnten Kosten eingespart werden. Die Einsparungen würden sich bei einer intensivmedizinischen Betreuung auf etwa 12.000 Dollar belaufen – weitaus mehr, als eine fünftägige Remdesivir-Therapie kostet. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das erste Virostatikum, für das in klinischen Studien eine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.
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Uhlmann präsentiert neue Endverpackungsanlagen in Kooperation mit pester pac automation

30.06.2020
Ein halbes Jahr nach Bekanntgabe der Partnerschaft stellen die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG und die pester pac automation GmbH die neuen Endverpackungsanlagen für die Pharma-Packaging-Linien von Uhlmann vor. Unter der neuen Marke „Uhlmann powered by pester pac automation“ sind ab sofort ein Straffbanderolierer, eine Volleinschlagmaschine, ein Kartonsammelpacker sowie eine Kombimaschine aus Kartonsammelpacker und Palettiermodul verfügbar. Gemeinsam haben beide Unternehmen neue Modelle entwickelt und in die Uhlmann-Linien integriert, um ganzheitliche Lösungen für die aktuellen Anforderungen im Pharma Packaging zu bieten.
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Packaging Valley und PEC – Fusion in trockenen Tüchern

30.06.2020
Die beiden Verpackungscluster Packaging Valley Germany und Packaging Excellence Region Stuttgart (PEC) haben sich 2019 auf den Weg einer Verschmelzung gemacht. Nachdem sich die Mitgliederversammlung des Packaging Valley schon im Februar für die Verschmelzung ausgesprochen hat, wurde nun am 24.06.2020 auch von der Mitgliederversammlung von PEC ein positiver Beschluss gefasst. In der gleich im Anschluss an die PEC-Mitgliederversammlung stattfindenden gemeinsamen Mitgliederversammlung des nun fusionierten Packaging Valley Germany wurde über die Vorstände für das nun gemeinsame Cluster entschieden.
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SCHOTT liefert Pharmafläschchen für 2 Milliarden Impfungen

30.06.2020
SCHOTT unterstützt im Kampf gegen COVID-19 mit Pharmafläschchen für rund 2 Milliarden Impfungen. Der Hersteller hat Lieferabkommen mit führenden Pharmaunternehmen getroffen – darunter auch Teilnehmer der so genannten „Operation Warp Speed“, einer von der US-Regierung ins Leben gerufenen Initiative zur Herstellung von Impfstoffen gegen das neue Coronavirus. / Der Spezialglashersteller SCHOTT stellt bereits heute über 11 Milliarden Pharmaverpackungen pro Jahr her, und zwar in einem weltweiten Produktionsnetzwerk. In den vergangenen Monaten hat das Unternehmen 350 Millionen Euro in die Erweiterung seiner Produktionskapazität investiert.
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Merck startet klinische Covid-19-Studie

29.06.2020
Erste klinische Studie mit TLR7/8-Inhibitor als potenzieller Therapie für schwere Symptome von Covid-19-Infektion / Merck hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug Application, IND) von Merck für seine Prüfsubstanz M5049 zur Therapie von Patienten mit Covid-19-Lungenentzündung bewilligt hat. Merck wird nun eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M5049 bei dieser Patientenpopulation starten. M5049 ist ein niedermolekularer Wirkstoffkandidat, der als potenziell erster Vertreter seiner Art die Aktivierung der sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren (Toll-like receptors, TLR) 7 und TLR8 blockiert.
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Celltrion Healthcare erhält positive CHMP-Stellungnahme zu weiteren fünf Indikationen für Remsima SC, unter anderem zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und Morbus Bechterew

29.06.2020
Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung ausgesprochen hat, die bestehende Marktzulassung für die subkutane (SC-) Formulierung von Remsima® (CT-P13) auf fünf weitere Indikationen auszuweiten, und zwar für die Behandlung von Patienten mit Morbus Bechterew, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasisarthritis und Psoriasis. Diese Empfehlung folgt auf die im November 2019 erteilte EU-Marktzulassung für Remsima® SC für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis.
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Hepalink Announces Exciting Regulatory Developments

29.06.2020
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd., a China-based global pharmaceutical company targeting high-mortality diseases with significant unmet medical needs, announced exciting regulatory milestones in both the marketed pharmaceutical business and its pipeline development. On the marketed product front, Hepalink’s Inhixa brand enoxaparin sodium injection has obtained the approval for marketing in Switzerland. This achievement marks that after successfully marketing enoxaparin in the European Union countries, the company has further expanded beyond EU, and is accelerating the full coverage of the European market.
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 614-617 (2020)

29.06.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.
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New virtual incubator can catalyze early-stage drug discovery and development

26.06.2020
Samsara BioCapital, a leading life sciences investment firm, Evotec SE, a global drug discovery alliance and development partnership company (Frankfurt Stock Exchange: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809), and KCK Ltd., a family investment fund, today announced the launch of Autobahn Labs, a novel virtual incubator partnering with top academic and research institutions to catalyze early-stage drug discovery and development. Autobahn Labs also announced a first-in-kind strategic collaboration with UCLA Technology Development Group to identify and advance the most promising areas of scientific research with the greatest potential for patient therapies.
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Medicinal cannabis may reduce behavioral problems in kids with intellectual disabilities

26.06.2020
Cannabidiol, a type of medicinal cannabis, may reduce severe behavioural problems in children and adolescents with an intellectual disability a new study has found. The pilot study, led by the Murdoch Children's Research Institute (MCRI) and published in the British Journal of Clinical Pharmacology, recorded a clinically significant change in participants' irritability, aggression, self-injury, and yelling. The intervention was also found to be safe and well-tolerated by most study participants. The randomised controlled trial involved eight participants, aged 8-16, years who took either cannabidiol or a placebo over eight weeks. Participants were recruited from paediatric clinics from both hospital and private paediatric practices.
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Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 634-640 (2020)

26.06.2020
Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert.
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Dr. Sebastian Biedenkopf folgt Dr. Jürgen Götz im Vorstand von Fresenius

26.06.2020
Dr. Sebastian Biedenkopf (56), derzeit noch General Counsel der Robert Bosch GmbH, wird spätestens zum 1. Januar 2021 neuer Vorstand von Fresenius für Recht, Compliance und Personal sowie Arbeitsdirektor. Er folgt in dieser Funktion auf Dr. Jürgen Götz, der zum 30. Juni 2020 auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen ausscheidet. Dr. Sebastian Biedenkopf leitet seit September 2013 den weltweiten Rechtsbereich der Bosch-Gruppe. Von 2008 bis 2012 arbeitete er in verschiedenen Funktionen bei der Conergy AG in Hamburg, zuletzt als CFO und Interims-CEO. Zuvor war der promovierte Volljurist als General Counsel und Chief Compliance Officer bei der Maxingvest AG (vormals Tchibo Holding AG) in Hamburg sowie in verschiedenen Funktionen für die Bertelsmann-Gruppe tätig.
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Scientist.com erweitert die preisgekrönte COMPLi-Plattform um VERIF.i, ein Programm zur Vorabprüfung von Lieferanten

25.06.2020
Führende Pharmaunternehmen, globale Dienstleistungsanbieter und unabhängige Prüfer arbeiten zusammen, um die ethische Beschaffung von regulierten Dienstleistungen sicherzustellen / Scientist.com, der führende Marktplatz für die Forschung im Bereich der Biowissenschaften, gab heute die Einführung von VERIF.i® bekannt, einem standardisierten Programm zur Vorabprüfung von Lieferanten. Forschungsorganisationen nutzen VERIF.i, um die Einrichtungen, das Personal und die Prozesse für die Beschaffung menschlicher biologischer Proben und Forschungsdienstleistungen im Zusammenhang mit Tieren zu prüfen. Vorabprüfungen von Lieferanten verbessern das Qualitätsmanagement, senken die Kosten und reduzieren das Risiko.
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Magellan Health Elects Two New Board Members

25.06.2020
Magellan Health, Inc. announced that Christopher J. Chen, M.D., and Mural R. (Joe) Josephson have been elected to Magellan’s board of directors at the 2020 Annual Meeting of Stockholders. “We are fortunate to welcome two deeply experienced professionals to our board of directors,” said Kenneth Fasola, chief executive officer of Magellan Health. “Dr. Chen’s entrepreneurial and medical strengths, combined with Joe’s financial experience in the insurance industry, will be great assets to Magellan.”
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News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 604-605 (2020)

25.06.2020
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 90th, 91st and 92nd meeting at the EMA offices in Amsterdam on 18–20 Nov. 2019 as well as on 13–15 Jan. and 2–4 March 2020, respectively. The Jan. 2020 meeting was the first meeting that took place in the new and final premises in Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam. In the March 2020 meeting, the Committee elected Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 2 March 2020. In the three mentioned meetings, a number of new and revised guidance documents were discussed and adopted. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website (www.ema.europa.eu). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are mentioned in the following.
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Apothekenboten für Tönnies-Mitarbeiter

25.06.2020
Am Wochenende wurden die Mitarbeiter von Tönnies in Rheda-Wiedenbrück durch eine improvisierte Apotheke am Behandlungszentrum auf dem Firmengelände versorgt, jetzt liefern ihnen die 13 Apotheken im Umkreis ihre Medikamente in die jeweilige Unterkunft. / Patienten des Tönnies-Behandlungszentrums, die unterschiedlich verteilt im gesamten Kreis Gütersloh wohnen, werden dezentral via Botendienst versorgt. In den 13 Städten und Gemeinden des Kreises übernimmt eine jeweils dort ansässige Apotheke den Botendienst.
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 606-609 (2020)

24.06.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30.04.2020 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Daurismo® (Glasdegib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit neu diagnostizierter, de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit niedrigdosiertem Cytarabin. Der Wirkstoff gehört zu den antineoplastischen Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: L01XX63) und hemmt den Hedgehog-Signaltransduktionsweg. Durch die Bindung an das transmembranäre Protein SMO kommt es zu einer Abnahme der Gliom-assoziierten Onkogen-Transkriptionsfaktor-Aktivität und letztendlich zu verminderten GLI1-Spiegeln in den Myelomzellen. Der Nutzen von Daurismo: Verbesserung des Gesamtüberlebens. Die häufigsten Nebenwirkungen: Übelkeit, Appetitverlust, Fatigue, Muskelspasmen, Diarrhoe, Geschmacksveränderungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Ausschlag und Erbrechen, wobei Fatigue am häufigsten auftritt. Daurismo sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebstherapie verschrieben werden.
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Masern in Europa: An Zurücklehnen ist nicht zu denken

24.06.2020
Das Jahr 2019 verzeichnete 13.200 Masernfälle in den EU/EWR-Ländern und 2020 schließt mit etwa 1.000 neuen Fällen in nur zwei Monaten daran an. An Zurücklehnen im Kampf gegen Masern ist nicht zu denken, auch wenn die Zahlen im Vergleich zu 2017/18 gesunken sind. / Die Daten von Europas Seuchenschutzbehörde European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) bringen es an den Tag: Im Vergleich zu den Jahren 2017 und 2018 sind die Masernfälle in den EU/EWR-Ländern gesunken. Während vorher noch circa 18.000 Fälle pro Jahr verzeichnet wurden, schreibt das Jahr 2019 13.400 Erkrankte (s. Grafik). „Obwohl es Mut macht, dass die Zahl der Masernfälle in den EU/EWR-Ländern zurückgeht, ist es noch nicht die Zeit für Nachlässigkeit“, kommentierte Andrea Ammon, die Direktorin von ECDC. Denn ein Blick zurück zeigt, dass es schon deutlich weniger Masernfälle gegeben hat: 2015 gab es 4.000 belegte Fälle und 2016 sogar nur 600. EWR steht für den Europäischen Wirtschaftsraum und schließt neben den EU-Mitgliedsstaaten die Länder Norwegen, Island und Liechtenstein ein. Insgesamt sind in die Untersuchung Daten von 30 europäischen Ländern eingeflossen.
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Boehringer macht Werk in Hannover dicht

24.06.2020
Boehringer Ingelheim gibt den Standort Hannover zum Jahresende auf. / „Langfristig sehen wir mehr Potenzial darin, einige Aktivitäten an anderen Standorten zu konzentrieren“, sagte Landesleiterin Sabine Nikolaus laut einer Mitteilung vom Freitag. Die 129 Mitarbeiter seien informiert worden, mit dem Betriebsrat werde über einen Sozialplan für die Beschäftigten verhandelt. In Hannover entwickelte der Konzern seit 2012 vor allem Impfstoffe für Nutztiere. Künftig soll die europäische Forschung zu und Entwicklung von Impfstoffen im französischen Lyon gebündelt werden. Zuerst hatte die Hannoversche Allgemeine Zeitung (HAZ) über die geplante Schließung des Standorts berichtet.
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Zolgensma: Markteinführung ab 1. Juli 2020

24.06.2020
Rund zwei Millionen US-Dollar (1,9 Millionen Euro) kostet aktuell das neuartige Gentherapeutikum Zolgensma der Firma Novartis in den USA. Es kommt als Einmaltherapie bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie zum Einsatz. Ab 1. Juli 2020 ist das Arzneimittel auch in Deutschland am Markt. / Zolgensma hat Ende Mai eine vorläufige EU-Zulassung erhalten, nun kommt das derzeit teuerste Medikament der Welt ab Juli auch in Deutschland regulär auf den Markt. Seit Mai letzten Jahres hat Novartis die Zulassung für Zolgensma in den USA. Das Arzneimittel kann bei Babys und Kleinkindern zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt werden. Zolgensma sorgte bereits für viel Aufsehen: Mit einem Preis von etwa 2,1 Millionen Dollar (1,9 Millionen Euro) ist es eines der teuersten Medikamente weltweit.
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Rentschler Biopharma SE ernennt Alexander Dettmer zum Chief Financial Officer

23.06.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Alexander Dettmer (41) zum Chief Financial Officer (CFO) mit Wirkung zum 1. Juli 2020 bekannt. Herr Dettmer verfügt über 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen, Business Development und Manage­ment, wobei sein Schwerpunkt auf der Optimierung operativer Betriebsabläufe im Healthcare- und Life Sciences-Sektor liegt. Bei Rentschler Biopharma wird er die Bereiche Finanzen, Supply Chain Management, IT sowie die Rechtsabteilung verantworten. Herr Dettmer tritt die Nachfolge von Stefan Rampf an, der das Unternehmen mit Wirkung zum 30. Juni 2020 verlassen wird, um sich einer neuen beruflichen Aufgabe zu stellen.
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Sanofi to build EUR 490 million vaccine production facility in France

23.06.2020
The French pharma company will also invest EUR 120 million to create a new research center at Marcy-l'Etoile dedicated to vaccines / Sanofi will invest EUR 490 million over five years in building a vaccine production facility in France as it continues to scale up its manufacturing capacity to fight future pandemic risks. The plant, Evolutive Vaccine Facility, in Neuville sur Saône, France is designed around a central unit housing several fully digital production modules that make it possible to produce three to four vaccines simultaneously, Sanofi said. However, this modularity will make it possible to rapidly prioritize the production of a specific vaccine if the need arises, it added. The state-of-the-art industrial site, which is expected to create 200 new jobs, will enable the pharma firm’s vaccine unit, Sanofi Pasteur, to be the first pharmaceutical manufacturer to benefit from such an industrial tool and to secure vaccine supplies in the event of new pandemics, Sanofi said.
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Corona-App: "Ein Spielzeug für die digitale Oberklasse"

23.06.2020
In Berlin grassiert das Virus derzeit unter Menschen, die an der neuen App schon wegen fehlender Sprachkenntnisse scheitern. Der Leiter eines Berliner Gesundheitsamts über seinen Alltag fernab von Technologie. / In Berlin ist das Coronavirus in den vergangenen Tagen in mehreren Bezirken wieder verstärkt ausgebrochen. Betroffen waren dabei vor allem Sinti und Roma, die in größeren Familienverbänden nah beieinander wohnen. Im Bezirk Neukölln ist deshalb ein ganzer Häuserblock unter Quarantäne gestellt worden, auch im Bezirk Reinickendorf sind einzelne Wohneinheiten betroffen. Patrick Larscheid leitet das dortige Gesundheitsamt. / SZ: Droht die Gefahr, dass sich das Virus von Neukölln oder Reinickendorf weiter in Berlin ausbreitet? / Patrick Larscheid: Das glaube ich nicht. Die betroffenen Familien leben so dicht beieinander und sind gleichzeitig aber auch sehr abgeschottet vom Leben außerhalb, dass ich da keine Gefahr sehe.
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Wie sich COVID-19 in der 3D-Zellkultur simulieren lässt / Suche nach neuen Angriffsstrategien im Immunsystem

22.06.2020
Zahlreiche klinische Studien zu COVID-19 sind geplant oder schon angelaufen. Auf valide Daten und evidenzbasierte Ergebnisse müssen wir aber noch warten. Auf der Suche nach neuen Medikamenten und der richtigen Therapiewahl spielt aber auch die Grundlagenforschung eine wesentliche Rolle. Besonders innovative, vielversprechende und tierversuchsfreie Ansätze kommen von den Immunologen Wilfried Posch und Doris Wilflingseder von der Medizin Uni Innsbruck.
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COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 553-556 (2020)

22.06.2020
Es bereitet Mühe, den Überblick über die Sonderregelungen zur Bewältigung der Corona-Pandemie zu behalten. Dennoch sei der Versuch unternommen, einleitend eine kurze Zusammenfassung zu geben. / Am 27.03.2020 haben Bundestag, Bundesrat und der Bundespräsident das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft gesetzt. Es wurde im Wesentlichen das Infektionsschutzgesetz in §&#8239;5 geändert, um der Exekutive, also dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), mehr Kompetenzen im Kampf gegen das Corona-Virus zu schaffen.
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ANTARES VISION IST DER TECHNOLOGISCHE PARTNER FÜR DIE IMA GROUP INTERNATIONAL

19.06.2020
Antares Vision gibt den Abschluss einer Partnerschaft mit IMA bekannt, einem im STAR-Segment notierten Unternehmen, das weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Maschinen für die Prozessautomatisierung und Verpackung von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten, Lebensmitteln, Tee und Kaffee ist. Die zwanzigjährige Zusammenarbeit bei der Lieferung von Inspektionssystemen zur Überprüfung der Qualität und Integrität von Pharmaverpackungen erstreckt sich nun auf die innovativsten Lösungen, die Antares Vision in den verschiedenen Marktsegmenten (Pharmazie, Lebensmittel, Kosmetik, medizinische Geräte usw.) für die Produktrückverfolgbarkeit sowie für die intelligente Datenverwaltung anbietet.
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Pharmaunternehmen wachsen 2019 deutlich – Corona-Krise bringt Lerneffekte für die Zukunft

19.06.2020
Die größten Pharmaunternehmen der Welt haben nach einer Wachstumspause im Vorjahr wieder Fahrt aufgenommen und im Jahr 2019 insbesondere ihre Innovationsanstrengungen verstärkt. So steigerten die 21 untersuchten Konzerne ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung um 14,2 Prozent – nach einem Minus von 1,9 Prozent im Vorjahr. An dem Zuwachs hatten fast alle Unternehmen ihren Anteil – 16 der 21 Konzerne erhöhten ihre F&E-Ausgaben.
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Wirtschaftsakteure in der EU-MDR: Gemeinsame Compliance-Verantwortlichkeiten in der Lieferkette

19.06.2020
Die Feinheiten der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) sind vielleicht für einige Medizinproduktehersteller und Unternehmen in der Industrie noch unklar, insbesondere die neuen Anforderungen und Auswirkungen für Wirtschaftsakteure. Die kürzlich eingetretene Verschiebung der EU-MDR-Frist auf den 26. Mai 2021 ist daher eine positive Entwicklung für die Branche, da sie den Unternehmen mehr Zeit zur Vorbereitung einräumt. Diese zusätzliche Zeit wird es den Unternehmen ermöglichen, sich besser auf die komplexen Veränderungen vorzubereiten, die von der Verordnung vorgesehen sind und sich gründlich mit den spezifischen Anforderungen in Bezug auf ihre Wirtschaftsakteuren auseinanderzusetzen. Neben den Unternehmen, die sich mit Medizinprodukten befassen, sollten auch Pharma-, Biopharma- und Biologieunternehmen über die Auswirkungen der EU-MDR auf all ihre Produkte informiert werden, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen. Im Rahmen der Verordnung müssen sich Pharmaunternehmen einer viel strengeren Aufsicht des unterstützenden Medizinprodukt-Teils ihrer Kombinationsprodukte unterziehen und müssen daher die Einhaltung der Vorschriften in ihrer gesamten Lieferkette überprüfen und bestätigen, dass alle Wirtschaftsakteure ihrer Verantwortung nachkommen. In diesem Artikel werden Schlüsselaspekte dieser neuen Verantwortlichkeiten beleuchtet mit dem Ziel, den Unternehmen zu helfen, die zusätzliche Zeit zu nutzen.
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Neue Fertigungslinie in Betrieb genommen / Schreiner Group produziert in Dorfen Etiketten mit Aufhängebügel

18.06.2020
Die Schreiner Group hat an ihrem neuesten Standort in Dorfen, der im vergangenen Herbst eröffnet wurde, eine Fertigungslinie zur Produktion von Pharma-Tac Etiketten in Betrieb genommen. Diese Spezialetiketten des Geschäftsbereichs Schreiner MediPharm besitzen eine integrierte Aufhängevorrichtung, so dass Infusionsflaschen direkt am Etikett aufgehängt werden können. Gerade in der derzeitigen Corona-Pandemie werden diese Etiketten vermehrt benötigt und stark nachgefragt. Es ist erst ein halbes Jahr her, dass die Schreiner Group in Dorfen ihren neuesten Produktionsstandort mit einem feierlichen Festakt eröffnet hat. Doch in der Zwischenzeit ist viel passiert. Ende letzten Jahres waren in Dorfen noch 26 Mitarbeiter angestellt, inzwischen sind es bereits 35. Acht von ihnen arbeiten nun in der neuen Fertigungslinie Pharma-Tac 1. Dazu wurde ein neues Team zusammengestellt. Sowohl langjährige und erfahrene, als auch neu eingestellte Mitarbeiter arbeiten hier gemeinsam Hand in Hand.
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Führende Pharma-Verpackungsunternehmen unterstützen im Kampf gegen Covid-19

18.06.2020
Stevanato Group, SCHOTT und Gerresheimer bekräftigen ihre Bereitschaft, pharmazeutische Verpackungen für künftige Covid-19-Impfstoffe bereitzustellen / Die Vorstandsvorsitzenden von Gerresheimer, Stevanato Group und SCHOTT bekräftigen die Bedeutung der weltweiten Versorgung mit Arzneimittelbehältern und stehen bereit, die Pharmabranche im Kampf gegen Covid-19 zu unterstützen. Alle drei Unternehmen produzieren Pharmafläschchen aus Spezialglas, in denen Impfstoffe und Medikamente gegen das neuartige Coronavirus letztlich zu den Menschen gelangen – und zwar unabhängig davon, in welcher Region diese leben. Die drei Hersteller betonen, dass sie die Pharmaunternehmen trotz der besonderen Liefersituation durch Covid-19 auch bei der generellen Versorgung der Bevölkerung mit Medikamenten unterstützen werden – je nachdem, welche Prioritäten diese setzen. Jedes der drei Unternehmen stellt jährlich Milliarden von Fläschchen aus sogenanntem Borosilicatglas Typ 1 her. Dieser Glastyp ist der Quasi-Standard in der Pharmaindustrie, wenn es um Verpackungen für Impfstoffe geht. Ziel der gemeinsamen Erklärung ist es, trotz vieler Unwägbarkeiten das Vertrauen in die globale pharmazeutische Versorgungskette zu bekräftigen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bedingungen für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ohne CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Covid-19-Patienten / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 618-621 (2020)

18.06.2020
Für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb des Binnenmarkts der Europäischen Union müssen grundsätzlich die Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinien erfüllt werden. Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinprodukts muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.
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OPTIMA investiert am Hauptsitz

17.06.2020
Optima hat am Stammsitz in Schwäbisch Hall 3,5 Millionen Euro in Erneuerungsmaßnahmen investiert und damit sein Standortbekenntnis bekräftigt. Es wurde eine neue 1.600 Quadratmeter große Montagefläche mit zugehöriger Infrastruktur geschaffen. Damit lassen sich Maschinen noch effizienter montieren. Die Mitarbeiter profitieren von einer hochmodernen Infrastruktur und optimierten klimatischen Bedingungen. Im Zuge der Neustrukturierung der Optima Materialwirtschaft und der Eröffnung des Optima Logistikzentrums im Juli 2019 wurde das Hochregallager am Standort Steinbeisweg nicht mehr benötigt und es wurde abgebaut. An dieser Stelle wurde nun die neue Montagefläche „Nonwovens West“ mit 1.600 Quadratmetern Fläche eingerichtet.
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Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 662-668 (2020)

17.06.2020
Der Einsatz prozessanalytischer Technologien (PAT) bei der Granulation ist insbesondere bei der Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsprozesse unabdingbar. Während in Batchprozessen häufig nur einfache Kenngrößen wie Temperatur, Presskraft, Drehmoment und (Luft-)Feuchte gemessen werden, sind bei kontinuierlichen Granulationsprozessen Kenntnisse über das (Zwischen-)Produkt selbst, z.B. Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung, Feuchtigkeit und Produktzusammensetzung, zur Überwachung und Prozesssteuerung notwendig. Die eingesetzten Messverfahren sollten eine In- oder On-line-Messung ermöglichen, nicht destruktiv sein und schnelle Ergebnisse liefern, um steuernd auf den Prozess einwirken zu können. Der Beitrag stellt einige neuere Messverfahren für diesen Einsatzbereich vor.
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COVID-19 Pandemic: How Robust is your Pharmaceutical Supply Chain?

17.06.2020
FDAS - A Tentamus Company / 2020 will be remembered for a long time as a time that changed our personal and professional lives. From R&D through manufacturing to distribution, the pandemic is impacting the pharmaceutical sector. The industry has been invigorated in recent months but is also being compromised, most notably through supply chain disruption. Even as in-country restrictions are lifted, the challenge continues.
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Neues Gesicht im Vorstand / David Muse ist Geschäftsführer bei Elemica

17.06.2020
David Muse ist seit Juni 2020 neuer Geschäftsführer von Elemica. Muse bringt Erfahrungen aus Führungspositionen bei global agierenden Unternehmen in die Elemica Führungsetage ein. Zuvor war er als President und CEO von Enviance tätig. Im Fokus seiner bisherigen Tätigkeiten standen die Bereiche Unternehmenssoftware und transformatives Wachstum.
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Remdesivir: Zulassung in EU beantragt

16.06.2020
Das US-Pharmaunternehmen Gilead hat offiziell die begrenzte Zulassung von Remdesivir als Mittel gegen Covid-19 auf dem europäischen Markt beantragt. Das teilte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA mit. Die Prüfung der vorgelegten Daten und die Abwägung von Wirkung und Risiken soll nach einem verkürzten Verfahren erfolgen. Mit einer Entscheidung werde „in einigen Wochen“ gerechnet. Es wäre die erste Zulassung eines Medikaments gegen Covid-19 in Europa. Die EMA hatte bereits am 30. April ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet und Daten aus Studien ausgewertet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden. Ende Mai hatte die EMA angekündigt, dass sich eine Entscheidung über die Zulassung verzögerte. Zuerst musste der Hersteller offiziell den Antrag stellen.
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Krebsimmuntherapien und BiTE-Technologie: Was sie so besonders macht

16.06.2020
T-Zellen bekämpfen im Körper Eindringlinge und können so dazu beitragen, Krankheiten vorzubeugen und zu heilen. Unter bestimmten Umständen können sie auch veränderte, körpereigene Krebszellen erkennen und zerstören. Dieses Wissen macht sich das Biotechnologieunternehmen Amgen im Kampf gegen Krebs zu Nutze und entwickelt die „Bispecific T-cell Engager“ BiTE-Antikörperkonstrukte. Der Executive Medical Director Dr. Stefan Kropff und der Vizepräsident der Amgen Research GmbH Prof. Dr. Peter Kufer erklären im Interview das Prinzip. Und was Krebspatienten davon haben.
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Biologie / Asymmetrisches Leben / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 558-560 (2020)

16.06.2020
Die Natur ist asymmetrisch, selbst dort, wo sie scheinbar gleich ausgerichtet zu sein scheint. Von Molekülen, die in spiegelbildlichen Formen vorkommen, über den Bau von Zellorganellen und Organen bis hin zu einem einseitig ausgerichteten Verhalten zieht sich diese Eigenschaft der Chiralität, der Existenz von spiegelbildlich ausgerichteten Varianten und auch der Bevorzugung einer der beiden auf Kosten der anderen. Was aber hat das z. B. mit dem 3-D-Druck von Organen und dem Gruß an außerirdische Lebewesen zu tun?
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Takeda veröffentlicht positive Daten aus klinischer Studie zur Evaluierung des oral verabreichten NINLARO (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie beim multiplen Myelom

15.06.2020
Takeda Pharmaceutical Company Limited hat heute die mündliche Präsentation der Ergebnisse zweier Studien auf dem 25. Kongress der European Hematology Association (EHA) angekündigt. Die Vorträge sind ab Freitag, 12. Juni 2020, online verfügbar und stellen positive Ergebnisse von TOURMALINE-MM4 vor, einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer oralen Monotherapie mit NINLARO™ (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom, die zuvor nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt worden waren. Takeda präsentiert außerdem seine wichtigsten Erkenntnisse aus der Studie US MM-6, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines klasseninternen Übergangs zu oralem NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor eine parenterale, auf Bortezomib basierende Triplett-Induktionstherapie erhalten hatten.
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GCP-Inspektionen 2.0 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 588-595 (2020)

15.06.2020
Jährlich wird eine Vielzahl neuer Arzneimittel für den deutschen und europäischen Markt zugelassen. Der Durchführung klinischer Prüfungen, die hierbei die Daten für eine Zulassung liefern, kommt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Bedeutung zu. Aber nicht nur die Validität der Daten muss in einer klinischen Prüfung sichergestellt sein, sondern auch die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer der klinischen Prüfung. GCP-Inspektionen durch die Behörde dienen dabei als eines der Instrumente zur Sicherstellung der Qualität der Durchführung und der erhobenen Daten.
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Almased: Prokurist geht, Tochter kommt

15.06.2020
Bei Almased gibt es einen Wechsel im Management: Martin Müller, bislang für das operative Geschäft zuständig, hat den Hersteller des gleichnamigen Abnehmmittels verlassen. Stattdessen ist ein weiteres Familienmitglied an Bord. / Eine Sprecherin bestätigt auf Nachfrage, dass Müller das Unternehmen im März verlassen hat. Zu den Hintergründen wollte sie sich nicht äußern, auch nicht zur neuen Struktur. Bekannt ist, dass mit Ann-Kathrin Trouillé seit einem Jahr ein weiteres Familienmitglied an Bord ist.
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Arzneimittelpreise: „Made in Germany“ darf extra kosten

15.06.2020
Das Coronavirus hat die Politik wachgerüttelt: Wichtige Arzneimittel müssen zumindest teilweise wieder in Deutschland und Europa produziert werden. Dass es für die Kassen unter Umständen teurer wird, ist mittlerweile akzeptiert. Auch die Verbraucher sind laut einer Umfrage der Robert-Bosch-Stiftung bereit, für Medikamente „made in Germany“ mehr zu zahlen. / 92 Prozent der mehr als 1000 Befragten sind der Meinung, dass bestimmte Medikamente und Schutzmaterialien künftig verstärkt in Deutschland oder Europa produziert werden sollten – auch wenn die Preise dadurch steigen. Nur 5 Prozent sind anderer Meinung. Unter Frauen liegt die Zustimmungsquote mit 95 Prozent höher als bei Männern (90 Prozent).
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Fujifilm investiert 928 Millionen US-Dollar in den Ausbau seiner Produktionsanlage für biologische Produkte in Dänemark

15.06.2020
Die FUJIFILM Corporation wird eine bedeutende Kapitalinvestition von rund 100 Milliarden Yen (928 Millionen US-Dollar) in den dänischen Standort von FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, einer führenden Organisation für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) für Biologika und fortschrittliche Therapien, tätigen. Die Kapitalinvestition wird die derzeitige Produktionskapazität des dänischen Standorts für Arzneimittelsubstanzen verdoppeln und seine Kapazitäten auf die Abfüllung/Veredelung ausweiten und seine derzeitigen Montage-, Etikettier- und Verpackungsdienste verbessern. Durch die Investition in FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (Dänemark) werden die Produktionslinien für Massenmedikamente um weitere sechs Säugetierzell-Bioreaktoren erweitert, so dass im Herbst 2023 insgesamt 12 x 20.000-Liter-Bioreaktoren zur Verfügung stehen werden. Damit wird die dänische Anlage zu einer der wenigen großen Großproduktionsanlagen in der Bio-CDMO-Industrie. Die Entwicklung wird auch die Hinzufügung der ersten Abfüll-/Fertigstellungs-Produktionslinie des dänischen Standorts umfassen (bis Sommer 2023), die mit einem vollautomatischen, hochmodernen System ausgestattet ist, das in der Lage ist, bis zu etwa 35 Millionen Einheiten pro Jahr für die Großproduktion zu produzieren. Im Frühjahr 2022 wird eine neue Verpackungslinie mit Einrichtungen zur Montage mehrerer Typen von Autoinjektoren sowie automatischer Etikettierung hinzugefügt, um ein breites Spektrum von Kundenanforderungen zu erfüllen.
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Jan Glass ist neuer CFO von OPTIMA

12.06.2020
Am 01. Mai 2020 hat Jan Glass die Nachfolge von Dr. Jürgen Kuske als Chief Financial Officer der Optima Unternehmensgruppe angetreten. Er übernimmt damit gemeinsam mit Hans Bühler, dem geschäftsführenden Gesellschafter, die Leitung der zentralen Abteilungen. Bereits seit 2016 ist der Wirtschaftsingenieur in verschiedenen Managementfunktionen für Optima tätig. Seit seinem Start 2016 hat er im Rahmen seiner Tätigkeiten bei Optima einen tiefen Einblick in die gesamte Unternehmensgruppe erhalten.
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Verwendung natürlicher Phospholipide als pharmazeutische Hilfsstoffe / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 641-652 (2020)

12.06.2020
In pharmazeutischen Formulierungen werden aus pflanzlichen oder tierischen Quellen gewonnene Phospholipide und synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe verwendet. Natürliche Phospholipide werden z. B. aus Sojabohnen oder Eigelb mithilfe von Extraktionsverfahren mit nicht toxischen Lösungsmittel- und Chromatografieverfahren mit geringem Energieverbrauch und möglichst wenig Abfall gewonnen. Aufgrund der Verwendung validierter Fraktionierungsverfahren und der Beschaffung von Rohstoffen mit gleichbleibender Qualität weisen die resultierenden Produkte mit unterschiedlichen Phosphatidylcholingehalten eine ausgezeichnete Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge hinsichtlich der Phospholipid- und Fettsäurezusammensetzung auf. Die natürlichen Phospholipide sind in Arzneibüchern und relevanten Richtlinien der Zulassungsbehörden beschrieben. Synthetische Phospholipide werden vorzugsweise aus Glycerophosphocholin (GPC) natürlichen Ursprungs hergestellt. Synthetische Phospholipide spielen im Vergleich zu natürlichen Phospholipiden in der pharmazeutischen Technologie eine untergeordnete Rolle. Natürliche Phospholipide werden gegenüber synthetischen bevorzugt, da sie aus erneuerbaren Quellen stammen und mit nachhaltigen umweltfreundlichen Verfahren hergestellt werden. Im Vergleich zu synthetischen Phospholipiden sind die natürlichen Phospholipide in größerem Maßstab und zu relativ niedrigen Kosten verfügbar.
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Fachmesse POWTECH startet 2020 als Special Edition in Nürnberg

12.06.2020
Mit Blick auf die globalen Auswirkungen der COVID-19-Krise und im engen Dialog mit Ausstellern und Besuchern hat die POWTECH die Weichen für das führende Event der Pulver-, Schüttgut- und Maschinenbau-Branche gestellt: Am diesjährigen Termin vom 30. September bis 1. Oktober 2020 startet in Nürnberg mit der „POWTECH Special Edition“ ein kompaktes und attraktives Eventkonzept als alternatives, auf die derzeitigen Rahmenbedingungen abgestimmtes Format. Der Veranstalter NürnbergMesse setzt damit die Ergebnisse einer Aussteller- und Besucherbefragung konsequent um und ermöglicht der Branche noch in diesem Jahr eine Dialog- und Geschäftsplattform.
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E-Learning im Pharma-Unternehmen: effektiv, zeit- und kostensparend / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 582-586 (2020)

10.06.2020
10 Jahre Erfahrung und rund 10 000 Nutzer der Online-Plattform GELP im Rahmen eines BAH-WiDi-Projekts / E-Learning stellt in Zeiten ökologischer und ökonomischer Überlegungen mittlerweile eine etablierte digitale Anwendung dar und wird in Zukunft noch wichtiger werden. Die Digitalisierung macht ständige Weiterbildungen nicht nur erforderlich, sondern auch möglich, und zwingt Unternehmen, ihre Beschäftigten ständig zu schulen, z. B. für neue Software, Technik, Arbeitsweisen oder gesetzliche Neuauflagen. Zudem erwarten Mitarbeiter moderner Unternehmen digitale Weiterbildungsmaßnahmen, die ihnen neben geplanten Online-Schulungen aufgrund der zeitlichen Flexibilität des E-Learning-Systems eine gewisse Unabhängigkeit garantieren, den Zeitpunkt, ihre eigene Lerngeschwindigkeit und die Wiederholung bzw. individuelle Vertiefung von Inhalten auszuwählen oder auch Tagesseminare inhaltlich so zu komprimieren, dass deren Aufteilung in kleinere Einheiten eine problemlose Integration in den Arbeitstag ermöglicht. E-Learning stellt in vielen Fällen jedoch auch hohe Anforderungen an die Selbstdisziplin der Teilnehmer und erfordert die Vorbereitung entsprechender Strukturen, damit die Mitarbeiter diese Aufgaben auch selbstgesteuert wahrnehmen können.
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Camfil verstärkt Key Account Team

10.06.2020
Die Camfil GmbH hat sich im Bereich Vertrieb Pharma personell verstärkt. Zum 1. Mai 2020 konnte mit Holger Fritzsche, ein erfahrener Vertriebsspezialist, als Key Account Manager Pharma gewonnen werden. Holger Fritzsche, verfügt über umfangreiche deutschlandweite und europäische Vertriebserfahrungen in leitenden Positionen im Projektmanagement, in der Kalkulation und Projektierung von Großanlagen sowie im Business Development und Key Account Management.
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Med-X-Press: 15 Jahre Pharmalogistics at its best

10.06.2020
Eine Erfolgsstory in der Pharmalogistik / Zum 15-jährigen Bestehen präsentiert sich die Med-X-Press GmbH, Goslar als etablierter Pharma-Logistiker, systemrelevant bei der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Zum Start hatte die „Garagenfirma“ 3 Mitarbeitende – heute sind es 330, die für zuverlässige und innovative Dienstleistungen stehen. 2005 realisierte Karl-Heinz Dörhage mit der Gründung der Med-X-Press GmbH seine Geschäftsidee: Den Musterversand von Arzneimitteln im Auftrag pharmazeutischer Hersteller.
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Pharma Airfreight Hub nun auch Luftfrachtsicherheitskonform

10.06.2020
Pharmaserv Logistics erhält Zulassung als Reglementierter Beauftragter auch in Groß-Gerau / Erst vor gut einer Woche wurde das neue Pharma Airfreight Hub und Distributionszentrum von Pharmaserv Logistics in Groß-Gerau vom Regierungspräsidium Darmstadt erfolgreich inspiziert. Dadurch hatte es die Zulassung zur Lagerung von temperatursensiblen Arzneimitteln erhalten. Nun wurde auch der Luftfrachtsicherheitsstatus vom Luftfahrt-Bundesamt (LBA) durch eine Vor-Ort-Kontrolle bestätigt.
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Remdesivir: Wirksamkeit bestätigt

09.06.2020
Gilead hat Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Remdesivir bekannt gegeben. Eine intravenöse Gabe des antiviralen Mittels über fünf Tage erzielte eine signifikante Zustandsverbesserung des Patienten im Vergleich zu Erkrankten, die eine Standardbehandlung erhielten. Der Pharmakonzern denkt bereits über andere Darreichungsformen nach und forscht an neuen Formulierungen. / Gilead veröffentlichte Daten der Simple-Studie in der verschiedene Therapieregime miteinander verglichen wurden. In der Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit von Remdesivir bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem Covid-19-Verlauf untersucht. Es wurden eine fünftägige und zehntägige Behandlung mit dem antiviralen Medikament mit einer Standardbehandlung verglichen. Im Ergebnis zeigt die Studie, dass Patienten im kurzen Verum-Arm am elften Tag eine um 65 Prozent höhere klinische Verbesserung aufwiesen als Patienten in der Kontrollgruppe. Auch die Verbesserung des klinischen Zustandes innerhalb der zehntägigen Behandlung war nachweisbar. Gilead plant, die vollständigen Daten in den kommenden Wochen von Experten begutachteten zu lassen, um sie dann in zu veröffentlichen.
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Deutsche vertrauen Apothekern am meisten

09.06.2020
78 Prozent der Bevölkerung haben ein hohes Vertrauen in Apotheker. Die Heilberufler genießen damit das höchste Vertrauen aller abgefragten Akteure im deutschen Gesundheitssystem. Mit 6 Prozentpunkten mehr als noch ein Jahr zuvor ist es auch der stärkste Anstieg bei den Werten: Ärzten vertrauen 71 Prozent (+3), Krankenhäusern 57 Prozent (+2) und den Krankenkassen 52 Prozent (+2) der Befragten. Das ist das Ergebnis einer repräsentativen Bevölkerungsbefragung im Rahmen des Gesundheitsmonitors des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), die vom Marktforschungsinstitut Nielsen im November 2019 unter 2000 Personen durchgeführt wurde.
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Distribution Behavior of Different Powders / Within the Filling Chamber of a Rotary Tablet Press Feed Frame / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 653-660 (2020)

09.06.2020
The purpose of this study was to compare the distribution behavior of different powders within the enclosed filling chamber of a rotary tablet press feed frame with a newly developed device. Furthermore, it was investigated if the rotational speed-dependent shift of powders within the filling chamber corresponds to the flow functions of the individual powders which were determined by ring shear cell experiments. In the present study, 5 tableting excipients were selected. For the analysis of the powder distribution, a laser triangulator was used, which scans the powder surface within the filling chamber at 3 positions and, combined with the determination of the angle position of the paddle wheel via rotary encoder, calculates the surface profiles of the powders and the filling levels of the paddle wheel interspaces by an in-house written software. The results show differences in the shapes of the powder surface profiles between the investigated powders which may increase with the rotational speed of the paddle wheel. However, the results do show only minor differences in the shift of the powders into the edge region of the filling chamber, i.e. into the die filling area, despite the different powder flow functions. Therefore, no relationship between the powder flow function and the rotational speed-dependent shift could be established.
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GL Ventures Completes $24 Million Series B-2 Investment in Clover Biopharmaceuticals

08.06.2020
Clover Biopharmaceuticals, a global clinical-stage biotechnology company focused on developing novel and transformative biologic therapies, today announced the completion of a US$ 24 million Series B-2 financing from GL Ventures. This financing round brings Clover’s total capital raised since 2016 to over US$ 140 million. “We are pleased to complete this financing round with GL Ventures, as it will allow us to continue our efforts in expanding internal R&D capabilities and building a world-class team,” said Joshua Liang, Chief Strategy Officer & Board Director of Clover Biopharmaceuticals.
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HitGen and Evotec SE Enter Into Drug Discovery Research Collaboration

08.06.2020
HitGen (688222.SH) today announced that it has entered into a drug discovery research collaboration with Evotec SE to identify small molecule leads against targets of interest to Evotec SE in the field of anti-infectives. HitGen will apply its platform technology, based on the design, synthesis and screening of DNA-encoded libraries (DEL) to discover compounds that bind to certain targets. The identified compounds will be exclusively licensed to Evotec SE. Under the terms of the agreement, HitGen will receive an undisclosed upfront payment and license fee from Evotec SE.
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Alnylam Presents Positive Phase 3 Results from ILLUMINATE-A Study of Lumasiran, an Investigational RNAi Therapeutic for Treatment of Primary Hyperoxaluria Type 1

08.06.2020
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), the leading RNAi therapeutics company, announced today positive Phase 3 results from the ILLUMINATE-A study of lumasiran, an investigational RNAi therapeutic targeting hydroxyacid oxidase 1 (HAO1) – the gene encoding glycolate oxidase (GO) – in development for the treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1). The clinical data were presented at a late-breaking session at the European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) International Congress being held as a virtual event on June 6-9.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 564-570 (2020)

08.06.2020
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2020 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Apr. 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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Wie RNA-Schnipsel die Gefäße schützen

08.06.2020
Winzige Abschnitte aus RNA, einer dem Erbmolekül DNA eng verwandten Nukleinsäure, sind entscheidend an der Genregulation beteiligt und spielen auch bei der Entstehung von Krankheiten, etwa der Atherosklerose, eine wichtige Rolle. Typischerweise agieren diese sogenannten microRNAs (miRNAs) im Zytoplasma, wo sie zur Stilllegung von Genen beitragen, indem sie die Umsetzung genetischer Informationen in Proteine blockieren. Wissenschaftler um Professor Christian Weber vom Institut für Prophylaxe und Epidemiologie der Kreislaufkrankheiten (IPEK) am Klinikum der LMU haben nun einen ungewöhnlichen anderen Wirkmechanismus identifiziert: Wie die Forscher im Fachmagazin Science Translational Medicine berichten, kann die miRNA miR-126-5p auch in den Zellkern transportiert werden. Dort hemmt sie das Enzym Caspase-3, das den programmierten Zelltod auslöst. Dadurch wird die Gefäßinnenwand geschützt und atherosklerotischen Läsionen vorgebeugt.
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Summer School: Neues Fortbildungsformat bei Klinkner & Partner

05.06.2020
Für die Sommermonate hat die Dr. Klinkner & Partner GmbH ein neues webinargestütztes Fortbildungsangebot entwickelt. Wissenschaftlich fundiert und praxisnah erhalten Fach- und Führungskräfte in Labor und Wissenschaft einen Einblick in die Themenblöcke: Labormanagement, Qualitätsmanagement und Digitalisierung. In der Zeit vom 07. Juli bis zum 06. August 2020 bietet Klinkner & Partner im Rahmen der Summer School 15 Webinare zu diesen Themengebieten an.
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Druckbildkontrolle digital erleben: Individuelle Produktvorstellungen im neuen EyeC Demo Center

05.06.2020
Als Reaktion auf die gegenwärtige COVID-19-Pandemie bietet EyeC ab sofort allen Interessenten und Kunden die Möglichkeit die gesamte Produktpalette für die Artwork- und Druckvorstufenprüfung sowie für die Offline- und Inline-Kontrolle virtuell zu erleben. Im digitalen Demo Center präsentieren die Experten für Druckbildkontrolle verschiedene System-Funktionalitäten und geben Einblicke in die unterschiedlichen Anwendungsbereiche der automatisierten Druckbildkontrolle. Mithilfe eingesendeter Kundenmuster werden zudem individuelle Lösungen für den jeweiligen Kundeneinsatzzweck entwickelt.
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SGS Institut Fresenius als Kalibrierlabor akkreditiert

05.06.2020
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat SGS Institut Fresenius offiziell als Kalibrierlaboratorium zugelassen. Die Akkreditierung erfolgte nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und umfasst die Kalibrierung für Temperatur- und Feuchtemessgrößen. Die Techniker der SGS dürfen ab sofort Trockenschränke und Klimakammern bei Temperaturen von -80 °C bis 250 °C und relativen Luftfeuchten von 5 % bis 98 % und einem Nutzvolumen bis 32 m³ sowie Temperatur- und Feuchtefühler kalibrieren. Nur wenige andere Kalibrierdienste sind für diese relativen Luftfeuchten und hohen Temperaturen bei der Kalibrierung von Klimakammern akkreditiert. Davon profitieren bundesweit vor allem Anwender von Temperatur- und Klimaschränken – etwa im Prüfwesen, der Pharmaindustrie oder der Elektronikfertigung. Kalibriert werden können zudem auch direkt anzeigende Thermometer, Datenlogger zur Raumklimaüberwachung, Kühlschränke, Trockenöfen, Salzsprüh- und Kondenswasser-Prüfkammern sowie Emissionskammern.
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Neu im Portfolio: Edelstahlkit für eco-PEN 300 bis 450

05.06.2020
Spezielle Anforderungen erfordern spezielle Maßnahmen. Um den Anforderungen der Kunden und Vertriebspartner gerecht zu werden, hat preeflow ein Edelstahlkit für die eco-PEN Dispenser 300, 330 und 450 entwickelt. Die alternativen Gehäusebauteile sind ab sofort ab Lager erhältlich. Das Edelstahlkit eignet sich perfekt für den Umbau eines eco-PEN Standard Dispensers. Die Edelstahl Komponenten ersetzen die standardmäßig verbauten POM (Polyoxymethylen) Gehäusebauteile. Alle produktberührenden Teile der neuen Kits sind aus hochwertigem Edelstahl 1.4404 (AISI 316L).
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Risikomanagementplan / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 596-603 (2020)

05.06.2020
Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale Behörden nach 5 Jahren einen RMP im Zusammenhang mit dem für ein Produkt einmalig anstehenden Verlängerungsverfahren. Zweck des RMP ist v. a., bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Der RMP wird dabei regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert. Der Beitrag beschreibt Hintergründe, rechtliche und regulatorische Grundlagen, die prinzipielle Struktur des RMP, dessen Zusammenfassung (der eine besondere Bedeutung zukommt), und dessen Einreichung. Schließlich wird das aktuelle europäische RMP-Harmonisierungsverfahren (HaRP) dargestellt sowie Herausforderungen, häufig auftretende Probleme und mögliche Lösungsansätze zusammengefasst.
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LTS ernennt Bas van Buijtenen zum neuen Vorstandsvorsitzenden

04.06.2020
Der Aufsichtsrat der LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, dem Marktführer für die Entwicklung und Herstellung von Transdermalen Therapeutischen Systemen, hat Herrn Bas van Buijtenen mit Wirkung zum 1. Juni 2020 zum neuen Vorstandsvorsitzenden bestellt. Vor seinem Eintritt bei der LTS war Bas van Buijtenen bei der Aptar Pharma beschäftigt, wo er als Präsident der Division Injectables die globalen Aktivitäten des Konzerns im Bereich Devices und Komponenten für die parenterale Verabreichung von Medikamenten vorantrieb.
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Drosten bleibt bei Aussagen zur Ansteckungsgefahr durch Kinder

04.06.2020
Ende April sorgt eine Studie von Christian Drosten für Aufsehen. Es geht um die Weitergabe des Coronavirus durch Kinder. Nach Kritik hat Drosten eine überarbeitete Version vorgelegt. / In einer überarbeiteten Fassung seiner Studie zur Infektiosität von Kindern in der Corona-Krise hält das Forscherteam um den Berliner Virologen Christian Drosten an seiner grundlegenden Aussage fest. Es gebe keine Hinweise darauf, dass Kinder im Bezug auf Sars-CoV-2 nicht genauso ansteckend seien wie Erwachsene, heißt es in der aktualisierten Version der Studie. Sie ist noch nicht in einem begutachteten Fachjournal erschienen, sondern wurde als sogenannter Preprint veröffentlicht.
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Remdesivir lässt auf sich warten

04.06.2020
Der Wirkstoff Remdesivir gilt derzeit als einer der Hoffnungsträger im Kampf gegen Sars-CoV-2 und Covid-19. Die Zulassung auf dem europäischen Markt verzögert sich jedoch. / Das Pharmaunternehmen Gilead habe bisher noch keinen Zulassungsantrag gestellt, teilte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am Freitag in Amsterdam mit. Damit werde aber in Kürze gerechnet. Je nach Qualität der vorliegenden Daten sollte dann schnell eine Entscheidung fallen. Die EMA hatte zunächst mit einer Entscheidung bis Ende Mai gerechnet. Am 30. April hatte die EMA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden, wie die EMA mitteilte. Ergebnisse von Studien würden ausgewertet und das Mittel gründlich mit Blick auf seine Nebenwirkungen und seinen Nutzen bewertet. Anfang April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einer außerordentlichen Sitzung eine Empfehlung abgegeben, wie Remdesivir im Rahmen des „Compassionate Use“ eingesetzt werden sollte.
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Hygiene / Reinigung von Produktionsräumen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 626-633 (2020)

04.06.2020
Neben dem Personal gibt es in der Produktion noch weitere Kontaminationsquellen. Dazu zählen Räume und Anlagen, Ausgangsstoffe, Packmittel und Hilfsmittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie Gase, Umgebungsluft und die Prozesse selbst. Der Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Räumen mit geeigneten Mitteln und nach festgelegten, validierten Verfahren kommt daher eine große Bedeutung zu. Die effektive Schulung der Aspekte von Reinigung und Desinfektion stellt eine wichtige Säule bei der Etablierung robuster Prozesse dar.
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Spahn-Verordnung: Kassen müssen Massentests bezahlen

03.06.2020
Im Infektionsschutzgesetzes (IfSG) wurde geregelt, dass Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) per Verordnung Corona-Massentests anordnen kann. Jetzt hat sein Ministerium die Details im Entwurf einer Test-Verordnung geregelt. Damit wird auch bestimmt, dass die Krankenkassen in klar definierten Fällen auch die Tests auf das Covid-19-Virus für Personen bezahlen müssen, die keine Symptome aufweisen. Das Bundeskabinett muss der Verordnung noch zustimmen. / Angeordnet werden müssen die Tests durch den öffentlichen Gesundheitsdienst. Getestet werden können Kontaktpersonen von Infizierten, wenn diese mehr als 15 Minuten enger Kontakt hatten oder zum Haushalt gehören. Dasselbe gilt für alle Personen in Krankenhäusern, Pflegeheimen, Lebensmittelfirmen wie Schlachthöfen, in gastronomischen Einrichtungen sowie Gemeinschaftseinrichtungen wie Kitas und Schulen, wenn dort Fälle mit COVID-19 aufgetreten sind.
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 610-613 (2020)

03.06.2020
Bei seiner Sitzung vom 24.–27.03.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Livoletid zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Millendo Therapeutics / Cyclophosphamid zur Behandlung von allen malignen Neoplasmen; Accord Healthcare / Imatinib zur Behandlung akuter lymphatischer und chronischer myeloischer Leukämie; Accord Healthcare / Idasanutlin zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes; Roche / Spesolimab zur Prävention und Behandlung generalisierter pustulärer Psoriasis; Boehringer Ingelheim / Difelikefalin zur Behandlung von Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma / Ibrexafungerp zur Prävention der Wiederkehr und zur Behandlung vulvovaginaler Candidiasis; Scynexis
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Siemens bringt Antikörpertest

02.06.2020
Der Medizintechnik-Konzern Siemens Healthineers hat mit der weltweiten Auslieferung seines Antikörpertests für das Coronavirus Sars-CoV-2 begonnen. Je nach Verlauf der Pandemie könne man die Produktion bis Juni auf mehr als 50 Millionen Tests pro Monat hochfahren, teilte die Siemens-Tochter am Dienstag in Erlangen mit. Die nachgewiesene Sensitivität und Spezifität liegt bei mehr als 99 Prozent.
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Zweite Vakzine besteht klinische Tests

02.06.2020
Die Entwicklung von Impfstoffen gegen Sars-CoV-2 läuft auf Hochtouren. Nun konnte der zweite Kandidat die ersten klinischen Tests bestehen und gute Ergebnisse zeigen. / Der chinesische Impfstoff von Cansino Biologics ist bereits der zweite Kandidat, für den erste klinische Ergebnisse vorgestellt wurden. Sie wurden im Fachjournal „Lancet“ veröffentlicht. Bei dem Impfstoff wird ein genetisch modifiziertes Virus als Basis verwendet: Dazu wurde das ungefährliche Adenovirus Typ 5 (Ad5) mit dem Gen für das Spike-Protein von Sars-CoV-2 versehen. Ad5 ist im Körper nicht vermehrungsfähig, das Spike-Protein wird jedoch vom Körper als Eindringling erkannt, wodurch es zu einer Immunreaktion kommt, die schließlich vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 schützen soll. Als Vorbild diente den Wissenschaftlern ein ähnlicher Impfstoff, den sie vor etwa fünf Jahren gegen Ebola entwickelt hatten.
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Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2019 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 572-580 (2020)

02.06.2020
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Beleuchtet wird zum einen das allgemeine Verordnungsgeschehen im Jahr 2019, zum anderen, welche Zusammenhänge sich zwischen der Art der Produkte und Facharztzugehörigkeit, soziodemografischen Merkmalen der Patienten und Indikationen feststellen lassen. Ergänzt wird diese Betrachtung um Ergebnisse aus Analysen zu Therapiewechseln und Neueinstellungen bei verschiedenen Produktarten sowie zu deren Persistenz. Das Gesamtbild gibt Aufschluss darüber, wohin sich der Versorgungstrend bei Cannabinoid-haltigen Produkten entwickeln kann.
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Die große Corona-Unbekannte: Welche Rolle spielen Aerosole?

02.06.2020
Bei der Erforschung von Corona-Infektionswegen nehmen Wissenschaftler zunehmend sogenannte Aerosole unter die Lupe. Damit wird ein Gemisch aus festen oder flüssigen Schwebeteilchen - wie Partikel von Sars-CoV-2 - in der Luft bezeichnet. «Wir sind ziemlich sicher, dass Aerosole einer der Wege sind, über die sich Covid-19 verbreitet», sagte der frühere Präsident der Internationalen Gesellschaft für Aerosole in der Medizin, Gerhard Scheuch, in Gemünden (Wohra) der Deutschen Presse-Agentur. Schmierinfektionen etwa spielten eine geringere Rolle. Es seien aber noch viele Fragen offen, so Scheuch - zum Beispiel, wie sich das Virus beim Sprechen verbreite oder welche Rolle die Temperatur spielt. «Da muss viel Forschungsarbeit gemacht werden», sagte er. «Aber es wird gerade immer mehr in die Richtung geforscht.» Längst nicht geklärt ist demnach auch, wie infektiös getrocknete Aerosole sind.
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Bachem sichert aus Schweizer Produktion die weltweite Marktversorgung mit Wirkstoff Propofol

29.05.2020
Die Bachem Gruppe (SIX: BANB) informierte heute über Massnahmen und Entscheidungen zur Sicherstellung der globalen Marktversorgung mit dem Wirkstoff Propofol aus ihrem Schweizer Produktionsstandort in Vionnaz. Die Bachem Gruppe, bekannt als marktführendes Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung peptidbasierter pharmazeutischer Wirkstoffe sowie ihren Eintritt in den entsprechenden Markt für Oligonukleotide, bietet sehr erfolgreich auch ein kleines Produktsortiment nicht-peptidischer Wirkstoffe an.
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Fremdpartikel verlässlich aus Produkt und Prozess entfernen: GEA erweitert Aseptomag® Magnetabscheider-Portfolio

29.05.2020
Magnetabscheider stellen auf dem Weg zu maximaler Anlagenverfügbarkeit und Lebensmittelqualität einen entscheidenden Baustein dar. Um die Herstellungsprozesse bei Kunden und damit die Produktqualität und -sicherheit noch effizienter zu schützen, baut der Systemanbieter, Maschinen- und Anlagenbauer GEA sein Aseptomag® Magnetabscheider-Portfolio weiter aus. Die manuell schaltbare Version MAS H, inklusive patentiertem Verriegelungsmechanismus und die pneumatisch schaltbare Version MAS PA für „Cleaning-in-Place (CIP)“-Prozesse, stellen dabei die neuesten Errungenschaften dar.
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Erweiterung der internationalen Zusammenarbeit mit Genmab in den USA

29.05.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine strategische Zusammenarbeit mit Genmab eingegangen ist. Sie umfasst die Entwicklung und klinische Herstellung von bispezifischen Antikörpern, die mit Genmabs neuartiger DuoBody® Technologieplattform erzeugt wurden. Diese Partnerschaft ist ein hervorragendes Beispiel für das Leistungsvermögen des US-Standortes von Rentschler Biopharma in Milford, MA, und hat Modellcharakter für den weiteren Ausbau.
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Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials / Why building the EHR to EDC bridge using “Fire” is SMARTer than it sounds / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 535-543 (2020)

29.05.2020
This article explores the continuing evolution of electronic source (eSource) data, specifically data from the electronic health record (EHR) in clinical trials. Guidelines for the use of eSource have been established since 2010, but the broader adoption of EHR as eSource for clinical trials is slow. The focus of the discussion is on the development of technology solutions using industry standards to realize the value of leveraging EHR data for clinical trials. Small-scale implementations have yielded positive benefits to productivity and data quality, but concerns surrounding regulatory compliance, data privacy, and differences in data domains and standards have largely contributed to the slow uptake in the clinical trials industry.
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Drug Discovery Informatics Market 2020-2024 | Increasing R&D Investment By The Pharmaceutical And Biopharmaceutical Companies To Boost Growth | Technavio

28.05.2020
Technavio has been monitoring the drug discovery informatics market and it is poised to grow by USD 2.54 bn during 2020-2024, progressing at a CAGR of over 14% during the forecast period. The report offers an up-to-date analysis regarding the current market scenario, latest trends and drivers, and the overall market environment. Technavio suggests three forecast scenarios (optimistic, probable, and pessimistic) considering the impact of COVID-19. The market is fragmented, and the degree of fragmentation will accelerate during the forecast period.
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Teuerstes Medikament der Welt vor Marktstart in Deutschland

28.05.2020
Kein anderes Medikament ist so teuer wie die Novartis-Gentherapie Zolgensma: Von den Krankenkassen kommt eine klare Ansage / Das derzeit teuerste Medikament der Welt kann nun auch in Deutschland auf den Markt kommen. Zolgensma habe eine vorläufige EU-Zulassung erhalten, bestätigte ein Sprecher der EU-Kommission am Mittwoch. Sie gilt demnach für die Behandlung von an spinaler Muskelatrophie (SMA) erkrankte Babys und Kinder mit einem Gewicht von bis zu 21 Kilogramm. Zolgensma ist eine von der Novartis-Tochter Avexis entwickelte Gentherapie. Sie ist in den USA bereits seit einiger Zeit zugelassen und kostet dort lautet Listenpreis 2,1 Millionen Dollar (1,9 Millionen Euro). Die Erbkrankheit SMA löst unter anderem Muskelschwund aus. Unbehandelt führt sie oft vor Erreichen des zweiten Lebensjahres zum Tod.
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Roche erwirbt Stratos Genomics

28.05.2020
Weiterentwicklung der DNA-basierten Sequenzierung für diagnostische Zwecke / Roche gab bekannt, dass sie Stratos Genomics, ein Unternehmen für Sequenziertechnologie im Frühstadium, erworben hat, um die Entwicklung des Nanoporen-Sequenzers von Roche voranzutreiben. Die Übernahme verschafft Roche Zugang zu der einzigartigen Chemie von Stratos Genomics, Sequenzierung durch Expansion (SBX™). Der Roche-Nanoporen-Sequenzierer wird, sobald er entwickelt ist, einen neuartigen Ansatz nutzen, der elektronische und biologische Komponenten zur Sequenzierung von DNA für schnelle, flexible und kostengünstige klinische Diagnosetests kombiniert.
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 501-506 (2020)

28.05.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.
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Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 452-460 (2020)

27.05.2020
Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt. Nachdem die Grundprinzipien und das grundsätzliche Begriffsverständnis im ersten Teil geklärt wurden, soll im vorliegenden Teil 2 das Thema Planung ins Auge gefasst werden. Validierung einschließlich der Qualifizierung ist charakterisiert durch ein streng systematisches, formalistisches und dokumentiertes, d. h. ein geplantes Vorgehen. Genau in diesen Eigenschaften liegt eine der großen Stärken dieser qualitätssichernden Maßnahme. Man möchte nichts vergessen, nichts übersehen, man möchte notwendige Prüf- und Nachweistätigkeiten mit Fachexperten abgestimmt wissen und man möchte den letzten prüfenden Blick durch die verbindliche und verantwortliche Unterschrift sichergestellt haben. Erst eine solche Vorgehensweise garantiert ein hohes Maß an Qualität für Technik, Prozesse und für das Produkt.
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Lancet-Analyse: Chloroquin fällt durch

27.05.2020
Eine umfassende Datenanalyse bekräftigt, dass sich die Malariamedikamente Chloroquin und Hydroxychloroquin wahrscheinlich nicht zur Behandlung von Covid-19 eignen. Im Gegenteil, die Wirkstoffe erhöhen womöglich die Todesrate und führen zu mehr Herzrhythmusstörungen, berichten Forscher aus den USA und der Schweiz im Journal „The Lancet“. / Sie hatten Daten von gut 96 000 Patienten ausgewertet, von denen fast 15.000 eines der Mittel allein oder in Kombination mit einem Antibiotikum bekommen hatten. Die Autoren sprechen sich dafür aus, die Mittel nur im Rahmen von klinischen Studien einzusetzen und den Nutzen sorgfältig zu prüfen. Zu ähnlichen Ergebnissen waren zuvor schon kleinere Studien gekommen.
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ISPE Announces Thomas B. Hartman as CEO & President

27.05.2020
SPE announced that Thomas B. Hartman has been appointed as CEO & President, effective 1 June 2020. Tom has a long history of success in the pharmaceutical industry, rising to the role of Vice President of GMP Operations, Biopharm CMC, for GlaxoSmithKline (GSK). Tom’s extensive executive leadership experience and strong commitment to product quality, includes all aspects of biopharmaceutical CMC supply chain management. Most recently his team established manufacturing capability for the supply of viral vectors, enabling GSK’s cell and gene therapy platform.
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Themis wird von MSD übernommen

26.05.2020
Themis, ein Unternehmen, das sich auf Impfstoffe und Immunmodulationstherapien für Infektionskrankheiten und Krebs fokussiert, und MSD, gaben heute den Abschluss eines definitiven Vertrag zur Übernahme bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird MSD mittels einer Tochtergesellschaft das private Unternehmen Themis übernehmen. Themis hat eine breitgefächerte Pipeline von Impfstoffkandidaten sowie Immunmodulationstherapien mittels seiner innovativen Masernvirus-Vektor-Plattform aufgebaut. Die Plattform basiert auf einen Vektor, der ursprünglich von Wissenschaftlern des Institut Pasteur, einem weltweit führenden Forschungsinstitut für Impfstoffe, entwickelt wurde. Dieser wurde für ausgewählte virale Indikationen exklusiv an Themis lizenziert. Im März 2020 hat Themis mit dem Institut Pasteur und dem Center for Vaccine Research an der University of Pittsburgh ein Konsortium geschlossen, um einen Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 zur Prävention von COVID-19 zu entwickeln. Dieses Projekt wird durch die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanziell unterstützt.
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US government signs $354 million generics and API manufacturing contract with Phlow

26.05.2020
Pharma start-up will use continuous manufacturing to shore up supply chain of essential medicines / The US government has signed a USD 354 million contract with pharma start-up Phlow Corporation to manufacture generics and active pharmaceutical ingredients (APIs) needed for drugs in short supply, including COVID-19 treatments, in a move to create the nation’s first strategic stockpile of key ingredients and reduce its dependence on overseas supply. / The four-year contract, awarded by the Biomedical Advanced Research and Development Authority, could be extended up to USD 812 million over ten years, making it one of the largest awards in BARDA’s history. Under the terms of the agreement, Phlow will lead a team of private sector entities that includes API and intermediates manufacturer Ampac Fine Chemicals, Civica Rx and the Medicines for All Institute.
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Krebsimmuntherapien: Quantensprung mit Luft nach oben

26.05.2020
Moderne Krebsimmuntherapien, wie beispielsweise das CAR-T-Zell-Verfahren, haben in den vergangenen Jahren einen enormen Aufschwung erlebt. Seit 2018 sind in Europa zwei CAR-T-Zelltherapien zugelassen. Zu den erfahrensten Anwendern in Deutschland gehört Professor Dr. Michael von Bergwelt. Er ist Direktor der Medizinischen Klinik und Poliklinik III am Münchner Uniklinikum Großhadern. Er sagt: Das ist ein Quantensprung. Er sagt auch: Im Einsatz dieser neuen Therapien kann noch einiges optimiert werden.
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 487-493 (2020)

26.05.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26.03.2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Atectura Breezhaler® und Bemrist Breezhaler® (Indacaterol/Mometason furoat): Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit Asthma von Novartis. Die Wirkstoffe Indacaterol, ein langwirksamer Beta-2-adrenerger Agonist, und Mometason, ein inhalierbares Corticosteroid (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC-) Code: R03AK14) wirken gegen obstruktive Atemwegserkrankungen. Der Nutzen von Atectura: Verbesserung der Lungenfunktion und Asthmakontrolle. Die häufigsten Nebenwirkungen: Asthma (Verschlimmerung), Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.
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Zolgensma / Wie das teuerste Medikament entstand

26.05.2020
Die EU-Kommission hat mit Zolgensma das teuerste Medikament der Welt zugelassen. Entstanden in gemeinnützigen Forschungslaboren, verdienten Finanzinvestoren viel Geld damit. / Es geht um das Medikament Zolgensma. Sein Wirkstoff hilft Kindern, die an Spinaler Muskelatrophie (SMA) leiden. Die Krankheit ist selten und führt unbehandelt meist innerhalb weniger Jahre zum Tod. Zwar gibt es seit drei Jahren ein gut wirksames Präparat gegen die Krankheit, doch Zolgensma verspricht besser zu sein. Der therapeutische Nutzen ist womöglich größer und man muss es nur einmal geben statt immer wieder. Nach den USA hat nun auch die Europäische Union das Medikament zugelassen. In den USA kostet Zolgensma 2,1 Millionen Dollar und ist damit das teuerste Medikament der Welt. Wie viel es in Deutschland kosten wird, ist noch nicht bekannt. Klar ist, dass die gesetzlichen Krankenkassen es am Ende bezahlen müssen. Wahrscheinlich wird es ein Millionenbetrag sein. Dabei nahm das Medikament seinen Ursprung in gemeinnützigen und spendenfinanzierten Laboren in den USA und Frankreich. WDR und NDR gingen der Genese des teuersten Medikamentes der Welt nach.
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Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS / Das EViSiMa-Projekt / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 461-471 (2020)

25.05.2020
Die Detektion und Beurteilung von Signalen ist ein wichtiger Teil der Pharmakovigilanz-Verpflichtung der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln. Seit dem 22.11.2017 steht durch die Öffnung der europäischen Datenbank für Nebenwirkungsfälle, European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (EudraVigilance), und dem Zugang zum EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) für Zulassungsinhaber eine neue Quelle für die Signaldetektion und die Signalevaluierung zur Verfügung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt über EVDAS zwar die statistischen Daten (in Form von electronic Reaction Monitoring Reports (eRMRs) als Reporting Odds Ratio (ROR(-))-Werte) bereit, diese aufbereiteten Informationen müssen jedoch für die Signaldetektion und die Signalvalidierung entsprechend weiter analysiert werden. Aufgrund der großen, ständig wachsenden Menge an Meldungen von Einzelfällen zu möglichen Nebenwirkungen ist es unerlässlich, effiziente Prozesse zur gesetzeskonformen Analyse der Verdachtsfälle zu entwickeln. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Anforderungen und Verpflichtungen zur Nutzung von EudraVigilance bzw. EVDAS im Rahmen des Signalmanagements, die Struktur der in EVDAS bereitgestellten Daten, praktische Aspekte und Methodiken zur Auswertung der über EVDAS zur Verfügung gestellten Daten und zu den Herausforderungen und Grenzen, die bei der Analyse der Daten aus EVDAS berücksichtigt werden müssen.
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US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Takedas ALUNBRIG (Brigatinib) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit seltenen und schweren Formen von Lungenkrebs

24.05.2020
Takeda Pharmaceutical Company Limited gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die Zulassung für ALUNBRIG (Brigatinib) erteilt hat, und zwar für erwachsenen Patienten mit Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positivem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der durch einen von der FDA anerkannten Test festgestellt wurde. Diese Zulassung erweitert die derzeitige Indikation von ALUNBRIG auf die Erstlinienbehandlung. ALUNBRIG ist ein hochwirksamer und selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der auf ALK-Molekülveränderungen zielt.
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Teva präsentiert neue Analysen zu AJOVY (Fremanezumab) und jüngste Daten zu COPAXONE (Injektionslösung Glatirameracetat) auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie

22.05.2020
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gab heute bekannt, dass auf dem 6. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN), der virtuell vom 23. bis 26. Mai 2020 stattfindet, neue Daten zu AJOVY® (Fremanezumab) und die Belastung durch Migräne in Europa vorgestellt werden. Darüber hinaus wird Teva Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von COPAXONE® (Injektionslösung Glatirameracetat) präsentieren.
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BPI empfiehlt Vor-Ort-Apotheke

22.05.2020
Die Coronakrise geht mit vielen Unsicherheiten einher. Apotheker Dr. Matthias Wilken vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) weist jedoch auf die gut umgesetzten Sicherheitsmaßnahmen hin und empfiehlt bei Beschwerden den Besuch in der Apotheke vor Ort. / Manch einer ist in Corona-Zeiten verunsichert. Stecke ich mich an, wenn ich in die Apotheke gehe? „Keine Angst!“, versichert Wilken. „Die Apotheken halten die aktuellen Corona-Hygienevorschriften penibel ein und versorgen Sie bei leichten Beschwerden natürlich wie gewohnt mit Arzneimitteln der Selbstmedikation. Deshalb sollten sie auf jeden Fall in Ihre Apotheke vor Ort gehen und die Beschwerden nicht verschleppen.“
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 481-486 (2020)

22.05.2020
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 05.–07.11., 03.–05.12.2019 und 21.–23.01.2020. Im Nov. beschloss der Ausschuss mit großer Mehrheit von 26 Mitgliedern die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Stelfonta (Tigilanol Tiglate) der Firma QBiotics aus Australien. Das Präparat wird von der Partnerfirma Virbac in der EU vertrieben. Es handelt sich um einen Proteinkinase-C(PKC)-Aktivator. Das Präparat wird beim Hund eingesetzt zur Behandlung von nicht operablen, nicht metastasierenden kutanen und subkutanen Mastzelltumoren.
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Resistenzen und fehlende Wirkstoffe gefährden Versorgung

22.05.2020
Nicht erst die COVID-19-Pandemie erinnert daran, wie groß die Gefahr durch Infektionskrankheiten ist. Schon seit längerem wirken viele Antibiotika nicht mehr, Bakterien entwickeln zunehmend Resistenzen. Zudem ist die Zahl der neuzugelassenen Präparate stark gesunken. Die Folgen sind dramatisch. Jedes Jahr sterben in der EU geschätzt 33.000 Menschen an Infektionen mit resistenten Keimen. Weltweit liegt die Zahl der jährlichen Todesfälle bei etwa 500.000. Was jetzt konkret getan werden muss, zeigt die neue VDI-Publikation Lebensretter Antibiotika.
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Die unglückliche Reise von Patientin null

20.05.2020
Ende Januar brachte eine Geschäftsreisende das neue Coronavirus erstmals nach Deutschland. 16 Menschen infizierten sich in der Folge. Forscher haben die Ansteckungsketten nun im Detail nachvollzogen. / Am 27. Januar wurde der erste Fall mit dem neuen Coronavirus in Deutschland nachgewiesen: Ein 33 Jahre alter Mann hatte sich beim Autozulieferer Webasto bei einer aus China angereisten Kollegin angesteckt. Er blieb nicht der Einzige. Insgesamt 16 Menschen infizierten sich in der Region um München ausgehend von der Reisenden mit dem Virus. Die Infizierten sowie 241 Kontaktpersonen konnten identifiziert und, wenn nötig, isoliert werden. Die Infektionskette wurde gestoppt.
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Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit / Legislative Ertüchtigung im Kampf gegen Corona / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 431-433 (2020)

20.05.2020
Am 27.03.2020 ist das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft getreten. Es wurde in einer Rekordzeit von nur einer Woche in das Bundeskabinett eingebracht vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Es handelt sich um ein Artikelgesetz, in dem vor allem der zweite Abschnitt des Infektionsschutzgesetzes nachhaltig geändert wird. Dieser Abschnitt trägt nunmehr den Titel „Koordinierung und epidemische Lage von nationaler Tragweite“. Nach § 5 ist der Deutsche Bundestag berufen, eine solche epidemische Lage festzustellen und auch wieder aufzuheben, wenn die Voraussetzungen für ihre Feststellung nicht mehr vorliegen. So lange die Feststellung besteht, wird das Bundesministerium ermächtigt, sehr weitgehende Maßnahmen zu ergreifen, um die epidemische Verbreitung von Krankheitserregern zu bekämpfen.
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LKF focuses on SARS-CoV-2 analysis: Ongoing COVID-19 testing to maintain clinical studies

20.05.2020
New diagnostic capability for both virus and antibody detection / COVID-19 testing is becoming the standard in clinical trials outside of COVID-19 research / LKF is a global medical laboratory providing all analyses for clinical development / State government declares LKF to be of systemic importance and essential for the protection of the population / “The corona virus pandemic makes the conduct of clinical studies very complex and leads to standstill in many places. We offer solutions for this,” says Bärbel Wilke, co-founder and CEO of LKF – Laboratorium für Klinische Forschung (Laboratory for Clinical Research). Wilke believes that corona testing could soon be a prerequisite for the inclusion and continued participation of patients in clinical trials. “By offering both molecular biological tests (PCR) for virus detection and general antibody testing, we are the optimal laboratory partner in the field of clinical trials. The state government has already recognized this and has declared the LKF to be a company of systemic importance,” said Wilke.
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Pharmazeutisches Cannabis präzise abfüllen

20.05.2020
Medizinisches Cannabis gilt als grünes Gold und hat sich in kurzer Zeit zu einem Milliarden-Geschäft entwickelt. Der boomende Markt verlangt vollautomatische Prozesse bei Abfüllung und Verpackung. Ishida entwickelte daher zwei neue Mehrkopfwaagen speziell für Cannabisblüten. Die Hochleistungs-Maschinen erreichen große Geschwindigkeiten und der Produktverlust ist nahezu Null. Beide Waagen entsprechen den GMP-Regularien („Good Manufacturing Practice“ für Arzneimittel).
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Niedrigeres Kontaminationsrisiko und höhere Prozessausbeute in Bioreaktoren

20.05.2020
Biopharmazeutische Prozesse erfordern zuverlässige Analysemethoden, um Produktsicherheit, Qualität und Produktivität zu gewährleisten. Allerdings wird bei herkömmlichen Methoden der Bioreaktor bei der Entnahme einer Probe geöffnet bzw. die sterile Barriere beim Einführen einer Sonde beeinträchtigt, wodurch das Kontaminationsrisiko erhöht wird. Mit den SCHOTT ViewPort™ Prozessanalysetechnologie-(PAT)-Komponenten ist eine kontinuierliche In-situ-Messung möglich, ohne die Bioreaktorgrenze zu durchdringen.
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Gerontologie / Forever young? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 434-436 (2020)

19.05.2020
Unser Verständnis der Prozesse, die einen Organismus altern lassen, hat in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte gemacht. Eine Vielzahl einzelner Befunde, die zunächst eher unzusammenhängend nebeneinander standen, formte sich zu einem einheitlichen Bild: Offensichtlich liegen chronische Entzündungsprozesse dem Altern zugrunde (Inflamm-aging), die sich auch in der Pathophysiologie chronischer Erkrankungen nachweisen ließen. Kann man auf der Basis dieser Befunde das Altern stoppen oder gar umkehren?
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Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 542-547 (2020)

18.05.2020
Das Beispiel der B. Braun Melsungen AG / Die Anforderungen der Falsified Medicines Directive (FMD) der EU zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Serialisierung und End-to-End-Verifikation) wurden zum Stichtag am 9. Feb. 2019 nur von rund einem Drittel der Pharmaunternehmen in Europa erfüllt. Vor welch große Herausforderungen die pharmazeutische Industrie durch die Richtlinie gestellt wurde, zeigt das Beispiel der B. Braun Melsungen AG. Das international tätige Unternehmen mit Produktionsstandorten auf mehreren Kontinenten (Abb. 1) wird von den neuen Vorschriften nicht nur als Hersteller, sondern auch als Auftraggeber und Anbieter von Lohnfertigung sowie als Großhändler erfasst. Betroffen waren 10 Werke und rund 30 Lager mit unterschiedlichen Systemlandschaften und Automatisierungsgraden, sodass individuelle Lösungen gefunden werden mussten. Zusätzliche Komplexität ergab sich aus nationalen Anforderungen, die trotz der EU-Harmonisierung noch differieren, sowie aus Vorgaben der European Medicines Verification Organisation (EMVO), die sich im Laufe des Umsetzungsprozesses mehrfach änderten. Dennoch gelang es rechtzeitig vor dem Stichtag, Hardware- und Softwarelösungen zu etablieren, die die Einhaltung der EU-Vorschriften sicherstellen. Neben einem frühzeitigen Projektstart spielten dabei Transparenz, Motivation, Kommunikation, ein dynamisches Projektmanagement sowie eine große Top-Management-Awareness die entscheidenden Rollen.
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QIAGEN Announces Publication of Reasoned Position Statement for Proposed Acquisition by Thermo Fisher and Date for Annual General Meeting

18.05.2020
QIAGEN N.V. announced today the publication of its Reasoned Position Statement in response to the Offer Document published by Thermo Fisher Scientific Inc (NYSE: TMO) earlier today. The Offer Document relates to the recommended offer by Thermo Fisher to fully acquire all issued shares in QIAGEN as announced on March 3, 2020. QIAGEN has published the Joint Reasoned Position Statement of the Managing Board and the Supervisory Board in accordance with Section 27 para. 3 in connection with Section 14 para. 3 of the German Securities Acquisition and Takeover Act (Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetz) and Section 18 para. 2 in connection with Annex G of the Dutch Public Offer Decree (Besluit openbare biedingen Wft).
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Pharmazeutisches Cannabis präzise abfüllen

18.05.2020
Medizinisches Cannabis gilt als grünes Gold und hat sich in kurzer Zeit zu einem Milliarden-Geschäft entwickelt. Der boomende Markt verlangt vollautomatische Prozesse bei Abfüllung und Verpackung. Ishida entwickelte daher zwei neue Mehrkopfwaagen speziell für Cannabisblüten. Die Hochleistungs-Maschinen erreichen große Geschwindigkeiten und der Produktverlust ist nahezu Null. Beide Waagen entsprechen den GMP-Regularien („Good Manufacturing Practice“ für Arzneimittel).
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ANTARES VISION SCHLIESST 2019 MIT STARK STEIGENDEN ERGEBNISSEN AB

18.05.2020
VORSTAND BEGINNT AKTIVITÄTEN FÜR DEN ÜBERGANG ZUM HAUPTBÖRSENMARKT / Wichtigste konsolidierte Pro-Forma-Ergebnisse: -Wert der Produktion:149,5 Millionen EUR, +28,7% (2018: 116,1 Millionen EUR)-EBITDA: 36,0 Millionen EUR, +22,7% (2018: 29,3 Millionen EUR)-EBIT: 33,6 Millionen EUR, +17,7% (2018: 28,6 Millionen EUR)-Nettogewinn: 25,3 Millionen EUR, +27,9% (2018: 19,7 Millionen EUR)-NFP*: positiv um 14,7 Millionen EUR (2018: positiv um 30,3 Millionen EUR)
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Hochleistungs-Sorter übernehmen in Verteilzentren auftragsbezogene Kommissionierung

18.05.2020
Materialflusssteuerung über Sorter ergänzt Gesamtlinienkompetenz der TRAPO AG / Schnelle Lieferzeiten und Kostenersparnis im Bereich der Konfektionierung entscheiden in Distributionszentren über die Wettbewerbsfähigkeit. Dort werden Waren kunden- und auftragsspezifisch kommissioniert, bevor sie teils über mehrere tausend Kilometer hinweg die Reise zum Zielort antreten. Bei der Steuerung und dem Ausschleusen von Warenströmen übernehmen Sorter eine entscheidende Funktion. Mit dem TRAPO Omni Sorter und dem TRAPO Sphere Sorter bietet die TRAPO AG, Spezialist für industrielle Automatisierung, gleich zwei hochflexible Lösungen, mit deren Hilfe sich Lieferketten auch in herausfordernden Zeiten störungsfrei aufrechterhalten lassen.
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 494-496 (2020)

15.05.2020
Vom 18.–20.02.2020 und 17.–19.03.2020 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 219. und 220. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: / 6 bzw. 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: / allogene Multi-Virus-spezifische T-Lymphozyten gegen BK-Viren, Zytomegaloviren, humane Herpesviren-6, Epstein-Barr-Viren und Adenoviren zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; TMC Pharma
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Schutz vor ausländischen Investoren für deutsche Pharma-Unternehmen

15.05.2020
Der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach hat für einen besseren Schutz deutscher Pharma-Unternehmen vor Übernahmen durch ausländische Investoren aus Drittländern plädiert. Eine entsprechende Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes, sei "unbedingt notwendig und wichtig", sagte Lauterbach am Mittwoch im ARD-"Morgenmagazin". Die Novelle bezeichnete er als "Vorbeugemaßnahme". Sie dürfe nicht in jedem Bereich eingesetzt werden. "Wo es um die zentrale Versorgung mit Gesundheitsgütern geht, müssen wir das aber machen", sagte Lauterbach.
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Massentest, Corona-Prämien und flexibleres Pharmaziestudium

15.05.2020
Der Bundestag hat jetzt das zweite Corona-Maßnahmenpaket beschlossen. Es hat zum Ziel, mit Sars-CoV-2 Infizierte schneller zu finden, zu testen und zu versorgen. Das zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite sieht zudem umfassendere Meldepflichten für Labore und Gesundheitsämter vor. Pflegekräfte sollen einen Bonus erhalten und pflegende Angehörige besser unterstützt werden. Flexibilisiert wird das Pharmaziestudium. Nicht mehr enthalten sind Modellversuche mit Arzneimittelautomaten in Kliniken.
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Steigerung der Patientenzufriedenheit / Anhand des richtigen Kommunikationswegs der Handhabungsinformation / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 518-527 (2020)

14.05.2020
Komplexe Applikatoren, wie sie insbesondere im Arzneimittelbereich zu finden sind, werden von vielen Anwendern als Herausforderung wahrgenommen. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Kommunikationsmittel und -wege der Handhabungshinweise auf das Bedienen dieser Produkte. Je 2 unterschiedlich komplexe Inhalatoren und Tablettenteiler wurden in Kombination mit unterschiedlichen Kommunikationsmitteln der Öffnungshinweise, angelehnt an eine Zielgruppenprüfung nach DIN EN ISO 17480 [1,2], untersucht. Zur Darstellung der Handhabung dienten jeweils eine gedruckte Packungsbeilage nach § 11 AMG, Schulungsvideos, persönliche Erläuterungen und die Nutzung eines mittels QR-Codes hinterlegten Schulungsvideos. Die Zielgruppenprüfungen mit insgesamt 160 Prüfteilnehmern verdeutlichten, dass die Nutzung von QR-Codes mit hinterlegten Schulungsvideos de facto nicht akzeptiert wurde und somit keine Alternative zu konventionellen Kommunikationswegen wie Packungsbeilage, Schulungsvideos oder persönlichen Erklärungen ist. Im Vergleich zur Packungsbeilage erreichten Schulungsvideo und persönliche Erklärung deutlich bessere Erfolge der Handhabung und größere Zufriedenheit mit der Anwendung. Obwohl nur geringe Unterschiede in der Zufriedenheit zwischen Schulungsvideo und persönlicher Erklärung beobachtet werden konnten, präferierten die Prüfteilnehmer die persönliche Erklärung. Dieser Effekt verstärkte sich mit der Komplexität der untersuchten Devices.
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Spahn: Finanzielle Anreize für Arzneimittelproduktion in Europa

14.05.2020
esundheitsminister Jens Spahn setzt auf finanzielle Anreize, um die Produktion wichtiger Arzneimittel zurück nach Europa zu holen. „Europa muss bei Arzneimitteln wieder unabhängiger von Asien werden”, erklärte der CDU-Politiker nach einer Videokonferenz mit anderen EU-Staaten. Thema waren Arzneimittelengpässe während der Corona-Pandemie. Apotheker klagen seit Jahren über Knappheit bestimmter Präparate. Während der Krankheitswelle hat sich die Lage verschärft. Die meisten wichtigen Wirkstoffe werden in Asien hergestellt. In der Krise wurden Produktion und Transport schwieriger.
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UNITAX erweitert Geschäftsführung

14.05.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH hat die Geschäftsführung erweitert: Neben dem geschäftsführenden Gesellschafter und CEO André Reich gehören ihr seit März 2020 auch Steven Reinhold als CFO und Grit Jedamzik als COO an. Steven Reinhold, Sohn des Firmengründers André Reich, ist in seiner neuen Position als Chief Financial Officer insbesondere für die strategische Ausrichtung und die Finanzen zuständig; der gelernte Groß- und Außenhandelskaufmann stieg 2010 ins Unternehmen ein. Als Chief Operating Officer ist Prokuristin Grit Jedamzik für die Bereiche Lager, Customer Service, Transport und Herstellung verantwortlich; sie ist seit 2017 als Head of Supply Chain Management bei UNITAX. Der Schwerpunkt von André Reich als Chief Executive Officer liegt weiterhin auf dem Vertrieb inklusive Key Account Management.
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Evonik baut Produktionskapazität zur Auftragsherstellung von Pharmawirkstoffen aus

14.05.2020
25 Millionen Euro für Dossenheim und Hanau / Evonik investiert 25 Millionen Euro in eine erste Projektphase, um die Produktionskapazität der beiden deutschen Standorte Dossenheim (Baden-Württemberg) und Hanau (Hessen) zu erweitern. Damit reagiert Evonik auf die steigende Nachfrage der Pharmaindustrie nach in Europa hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Zwischenprodukten. Das Erweiterungsprojekt für die Standorte in Dossenheim und Hanau ist langfristig angelegt und soll vor 2024 abgeschlossen werden. Die erste Phase mit einer Investitionshöhe von 25 Millionen Euro läuft bis Mitte des Jahres 2021.
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Phillips-Medisize Announces the Appointment of Paul Chaffin as Senior Vice President and President, Medical and Pharmaceutical Solutions, Molex

13.05.2020
Phillips-Medisize, a Molex company, announced the appointment of Paul Chaffin as Senior Vice President and President of the Medical and Pharmaceutical Solutions division of Molex. In his new role, Chaffin will provide global vision, leadership, and strategic direction to drive profitable, long-term growth for Molex’s Medical and Pharmaceutical Solutions portfolio, which includes Phillips-Medisize – an end-to-end provider of innovation, development, and manufacturing solutions to the pharmaceutical, diagnostics and medical device market segments.
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Hyperspectral Technology in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 528-534 (2020)

13.05.2020
The hyperspectral technology within the pharma sector is evaluated in order to optimize production and achieve a higher level of efficiency, safety and compliance: all in one check. Among the many paths of research, the possibility to distinguish the different concentration of the active principle inside a tablet is also included. To distinguish different tablets containing the same active principle but in different concentration has already been managed. The aim is to parameterize the tablet from raw materials to the finished product (and in this way, gain a spectral signature) and eventually consider the film coating as well. A further step is to evaluate the quantitative impact of the film coating, taking into consideration all the variable options.
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„Corona-Piraten“: Impfstoffe, Medikamente und Masken gefälscht

13.05.2020
Nach Einschätzung von Interpol und Europol haben die kriminellen Aktivitäten mit Arzneimitteln, Schutzmasken und anderen Gesundheitsprodukten im Internet im Windschatten der Corona-Krise stark zugenommen. „Noch nie haben Europol und Interpol dringender vor der Gefährdung von Verbrauchern durch Produkt- und Markenpiraten im Cyberspace gewarnt als während der aktuellen Covid-19-Pandemie“, so Christian Köhler, Hauptgeschäftsführer Markenverband. Nachdem Europol kürzlich berichtet hatte, wie kriminelle Produktpiraten mit skrupelloser Schnelligkeit auf die Covid-19-Pandemie reagiert haben, warnt aktuell Interpol vor noch zunehmendem Fälschungshandel.
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Unverzüglich: EU muss Onlinehandelsplattformen zu aktivem Herausfiltern von Fälschungen verpflichten / Interpol warnt vor akuter Verbrauchergefährdung durch gefälschte Impfstoffe!

13.05.2020
„Noch nie haben Europol und Interpol dringender vor der Gefährdung von Verbrauchern durch Produkt- und Markenpiraten im Cyberspace gewarnt wie während der aktuellen COVID-19-Pandemie“, so Christian Köhler, Hauptgeschäftsführer Markenverband e. V. Nachdem Europol kürzlich berichtete, wie kriminelle Produktpiraten mit skrupelloser Schnelligkeit auf die COVID-19-Pandemie reagiert haben, warnt aktuell Interpol vor sogar noch zunehmendem Fälschungshandel. Sobald absehbar sei, dass es ein wirksames Medikament gegen das Virus gibt, würde es eine globale Welle von Fälschungsverkäufen geben. Ebenso weist Interpol mahnend darauf hin, dass Kriminelle und organisierte Banden für den Vertrieb ihrer Produkte schwerpunktmäßig das Internet benutzen.
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Outsourcing / Eine 360-Grad-Betrachtung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 447-450 (2020)

12.05.2020
Zum Thema Outsourcing gibt es viele Publikationen – dieser Artikel fasst die neuesten Trends und den Erfahrungsaustausch einer Konferenz zum Thema zusammen. Dabei wird das Thema aus den Blickwinkeln aller Beteiligten betrachtet: von Auswahlkriterien bei der Lieferantenwahl zum Pflegen und Überwachen der Beziehungen; von bereits publizierten Regulatorien zu den zu erwartenden Regeln im internationalen Versand; von bestehenden Trends zu neuen Tendenzen im weiterhin wachsenden Markt; von Transformation im Bereich Kommunikation und Dokumentation durch integrierte, moderne IT-Lösungen; usw. Der Beitrag betrachtet einzelne Bereiche etwas näher, u.&#8239;a. Biopharmazeutika, den asiatischen Markt und Risikomanagement für den gesamten Produktlebenszyklus.
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Krebs: Fortschritt durch neue Medikamente

12.05.2020
Medikamente gegen die verschiedensten Tumorarten – schon seit einigen Jahren ist das ein Forschungsschwerpunkt pharmazeutischer Unternehmen. Das macht Sinn, denn Krebserkrankungen sind hierzulande die zweithäufigste Todesursache – und könnten alterungsbedingt schon bald zur Todesursache Nummer Eins aufsteigen. Für den Onkologen Professor Christoph von Kalle ist Krebs „eine gewaltige gesellschaftliche und medizinische Herausforderung, die die Hälfte von uns betrifft und ein Viertel von uns frühzeitig sterben lässt“, wie er gegenüber Pharma Fakten erklärte.
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Kassen bezahlen Sars-CoV-2-Antikörpertests

12.05.2020
Gegen den Protest der Krankenkassen sind Antikörpertests auf das Coronavirus Sars-CoV-2 nun erstattungsfähig. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat Ende vergangener Woche eine Abrechnungsziffer veröffentlicht, mit der Ärzte ihre Leistungen extrabudgetär honorieren lassen können. Schnelltests können aber nach wie vor nicht abgerechnet werden. Ärzte können die Tests künftig nicht nur abrechnen, sie müssen sie bei positivem Ergebnis auch namentlich dem Gesundheitsamt melden.
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Pfizer bereitet Werke auf Produktion von Corona-Impfstoff vor

12.05.2020
Der amerikanische Pharmakonzern arbeitet an einem Impfstoff gegen Corona. Um im Erfolgsfall schnell große Mengen herstellen zu können, will Pfizer Kapazitäten in den eigenen Werken frei machen. Pfizer spricht mit seinen Auftragnehmern über eine Auslagerung von Teilen seiner Produktion. So würden in den eigenen Werken Kapazitäten frei, um nach erfolgreichen Tests gegebenenfalls einen Impfstoff gegen das Coronavirus in großen Mengen herstellen zu können, wie Pfizer-Manager Mike McDermott der Nachrichtenagentur Reuters sagte.
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Peltiertechnik mit Regeleinheit TR12PI-2Q2

11.05.2020
Leistungsfähige elektrische Baugruppen oder Komponenten erzeugen üblicherweise Verlustleistungen, die sich in Form von Wärme bemerkbar machen. Je nach Umgebungswärme, Einsatzort oder Einbaulage kann die entstandene Wärme zu Störungen oder gar zu Totalausfällen führen. An dieser Stelle können Peltierkühlgeräte oder -elemente von Telemeter Electronic Abhilfe schaffen. Im Vergleich zu anderen Kühltechniken, wie zum Beispiel der Kompressorkühlung, entsteht bei den Peltierkühlgeräten oder -elementen von Telemeter kein mechanischer Verschleiß oder Vibrationen.
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Innovative machine solution for run production

11.05.2020
Spherical Parts in Shortest Cycle Times / Based on the high-precision Sphero machine tool, Thielenhaus Microfinish has developed a highly efficient two-step solution which performs the entire fine-finishing process for spherical workpieces in short cycle times. The new SpheroStar is based upon the MicroStar and NanoStar platforms and like these two it is equipped with an indexing table. The SpheroStar has two tool spindle slides that can automatically rotate to 90 degrees so that the optimal machining position for the chosen process is set up automatically or by the push of a button, thus enabling the production of flat surfaces as well – with optional cross slides – instead of only spherical surfaces.
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Perfect combination of productivity and variation

11.05.2020
On the path to Industry 4.0 Thielenhaus Microfinish has developed a trendsetting innovation for flat surface finishing: The MicroStar iQ is the first self-regulating flat-finishing machine based on the proven and flexible platform MicroStar. Until now no reducing processes were possible with parameters such as flatness. The 8 station machine for the combination processing doesn’t just ensure 100% compliance of all drawing dimensions for highly precise workpieces, but also the consolidation of the process stream.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 510-511 (2020)

11.05.2020
Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe / Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe besteht bereits seit mehreren Jahren und betrifft nicht nur Deutschland, sondern auch andere Länder weltweit. Bereits vor über 10 Jahren wurden in den USA erstmals generische Onkologika knapp. 2011 wurde dort der Höchststand der Arzneimittellieferengpässe erreicht. Seitdem hat sich die Lage etwas entspannt. Auch in Europa und in Deutschland treten Lieferengpässe vermehrt auf. Die Problematik wurde erstmals 2012 bekannt. Seither gehört es zum Tagesgeschäft eines jeden Apothekers, die dadurch hervorgerufenen Herausforderungen bestmöglich zu meistern. Eine Verbesserung der Lage ist seit 2012 nicht eingetreten, im Gegenteil. Die Zahl der Lieferengpassmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stiegen seitdem stetig an und fanden 2018 mit 268 Meldungen ihren vorzeitigen Höhepunkt. 2019 war ein minimaler Rückgang zu verzeichnen. Die Lage bleibt jedoch weiterhin angespannt. Derzeit befinden sich auf der Liste für offene Lieferengpässe im Bereich der Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) 295 Meldungen (Stand 18.03.2020). Der Höchstwert aus dem Jahre 2018 wurde dementsprechend egalisiert.
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Experts at Infiniti Research Reveal Key Strategies for Big Pharma Companies to Succeed in Emerging Markets

08.05.2020
Emerging markets are highly promising and offer a plethora of opportunities for pharmaceutical companies. As a result, there is an unprecedented increase in the number of companies in the life sciences industry that are turning to emerging markets such as Brazil, India, and China to set up their businesses. Pharma industry experts at Infiniti Research believe that big pharma companies that are innovative and advanced in terms of manufacturing, logistics and distribution, and understanding customer needs are more likely to gain an edge over the others in these coveted markets. Despite several efforts, some big pharma companies often fail to gain a major foothold in these regions.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2020 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 440-446 (2020)

08.05.2020
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im März 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 05.03.2020 / Beschlüsse des G-BA vom 05.03.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): / in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V)
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Miebach Pharma- und Life-Science-Studie 2020: Die Digitalisierung verändert die Pharma Supply Chain

08.05.2020
Können digitale Transformation, große Datenmengen, künstliche Intelligenz, Internet der Dinge und Robotik die Antwort auf einige der wichtigsten Herausforderungen der Supply Chain sein? Wie relevant sind diese Technologien auf kurze, mittlere und lange Sicht? In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 äußerte sich keiner der Teilnehmer zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen durch Digitalisierung. Im Jahr 2020 steht das Thema der digitalen Disruption im Fokus der Entscheider im Pharma-Supply-Chain-Bereich.
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Neue Softwarelösung beschleunigt COVID-19-Tests

07.05.2020
LABS/Q von iCD. automatisiert Abläufe in Testlaboren / Mit ihrer neuen „LABS/Q Automated COVID-19 Test Suite“ legt die iCD. Vertriebs GmbH eine Standardanwendung für Testlabore vor, die COVID-19-Tests durchführen. Die iCD-Applikation ist eine sofort einsetzbare Lösung, welche die Aufgaben bei der Identifizierung von COVID-19 automatisiert und dadurch wesentlich beschleunigt. Die GUS Group-Tochtergesellschaft iCD. ist Anbieter von Labor-Informations- und Management-Systemen (LIMS) und der damit verbundenen Beratung und weiteren Dienstleistungen.
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 507-509 (2020)

07.05.2020
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 6.–8.11. sowie vom 4.–6.12.2019 und vom 22.–24.01. sowie vom 19.–21.02.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30.12.2008 Anwendung findet.
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Erweiterung der Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme

07.05.2020
Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG erweitert ihre Geschäftsführung um die Position eines Kaufmännischen Geschäftsführers (CFO). Voraussichtlich Anfang Ok-tober 2020 wird Alexander Schöllhorn die neu geschaffene Position übernehmen. Er ist seit vielen Jahren für die Merckle-Gruppe tätig, darunter fast 14 Jahre als Vorstand Finanzen für die Kässbohrer Geländefahrzeug AG (PistenBully). Beide Unternehmen haben ihren Hauptsitz in Laupheim.
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Trotz Corona: trans-o-flex startet erstes „Umschlagzentrum der Zukunft“

07.05.2020
Trotz der Corona-Pandemie hat trans-o-flex in dieser Woche planmäßig ein Umschlagzentrum in Betrieb genommen, mit dem das Unternehmen einen neuen Standard etablieren will. „Das Logistikzentrum im westfälischen Hamm-Rhynern ist für trans-o-flex ein Meilenstein in der Netzentwicklung, denn es setzt ökonomisch wie ökologisch Maßstäbe“, sagte der Vorsitzende der trans-o-flex-Geschäftsführung, Wolfgang P. Albeck. „Die jetzt eröffnete Anlage ist für uns das Umschlagzentrum der Zukunft. Nach diesem Vorbild wird trans-o-flex in den nächsten Jahren weitere Logistikknoten in Deutschland erneuern oder komlett neu bauen.“ Die Gesamtinvestition für das Logistikzentrum beträgt rund 17 Millionen Euro.
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Vaisala stellt hochwertigen industriellen Indigo Messwertgeber vor, der erstklassige Daten und intelligente Entscheidungen ermöglicht

06.05.2020
Der jahrzehntelange Erfolg von Vaisala als beliebtester Hersteller von Feuchtemesswertgebern auf dem Markt setzt sich mit dem neu eingeführten Messwertgeber Indigo 520 fort. Dieser kombiniert modernste Technologie und herausragende neue Funktionen. Der Messwertgeber hat Platz für bis zu zwei Sonden gleichzeitig. Er sorgt selbst in rauesten industriellen Messumgebungen für mehr Komfort, Kompatibilität und kontinuierliche Genauigkeit.
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 497-500 (2020)

06.05.2020
Bei seiner Sitzung vom 25.–28.02.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plan, PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Bintrafusp alfa zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen, solchen des zentralen Nervensystems (ZNS) und des Lymphgewebes; Merck Europe
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Roche liefert Corona-Antikörpertest in Deutschland aus

05.05.2020
Noch im Mai will das Pharmaunternehmen Roche einen neuen Test auf Antikörper gegen das neuartige Coronavirus an Gesundheitseinrichtungen in Deutschland ausliefern. Das vereinbarte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und das Unternehmen am Montag im oberbayerischen Penzberg. "Der neue Test ist eine wichtige neue Wegmarke im Kampf gegen das Virus", sagte Spahn. Drei Millionen Tests sollten noch im Mai ausgeliefert werden, für die dann kommenden Monate seien je fünf Millionen Tests zur Auslieferung nach Deutschland vereinbart. "Antikörpertests helfen uns, zu wissen, wer eine Corona-Infektion schon durchgemacht hat. So gewinnen wir Erkenntnisse über das tatsächliche Ausbruchsgeschehen", sagte Spahn. Sobald gesicherte Erkenntnisse über eine mögliche Immunität nach durchgemachter Infektion vorlägen, würden die Tests noch größere Bedeutung gewinnen.
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Flexibilität in der Weiterbildung: Die GMP-Online-Konferenz feiert Premiere

05.05.2020
Arzneimittelherstellung GMP-konform und zukunftssicher gestalten / Immer mehr Termine werden aktuell abgesagt – doch Weiterbildung ist für die Pharmaindustrie unverzichtbar. Flexibilität bei der Wissensvermittlung ist daher wichtiger denn je. Der GMP-Verlag Peither reagiert darauf mit dem einzigartigen Konzept der GMP-Online-Konferenz. Diese Veranstaltung bietet Vorträge und Gespräche rund um das Thema „Arzneimittelherstellung GMP-konform und zukunftssicher gestalten“ – und das alles bequem vom Schreibtisch aus. Die GMP-Online-Konferenz findet am 13. Mai 2020 statt. An diesem Tag wählen die Teilnehmer*innen sich flexibel zwischen 8 und 21 Uhr die Vorträge aus, die sie am meisten interessieren. Die Startzeitpunkte werden individuell festgelegt. So kann jede*r die Konferenzelemente in den Arbeitsalltag integrieren und dennoch den Terminplan einhalten.
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165 Jahre Faubel

05.05.2020
Das Melsunger Unternehmen wurde bereits am 1. Mai 1855 gegründet / Vor 165 Jahren eröffnete Hermann Faubel die „Faubel & Co. Cartonagen und Papierwaaren-Fabrik Cassel“ im Grünen Weg 31 in Kassel. Nach dem 2. Weltkrieg zog das Unternehmen in den Schwarzenberger Weg 45 in Melsungen. „Faubel musste einige Herausforderungen meistern. Deshalb sind wir nun umso stolzer, auf solch eine lange Firmengeschichte zurückblicken zu können“, sagt Frank Jäger, Geschäftsführer von Faubel. Das Unternehmen entwickelte sich von einem kleinen Hersteller von Apothekenzubehör zu einem der weltweit führenden Lieferanten von Kennzeichnungen für klinische Prüfpräparate und Spezialetiketten. „Wir haben uns nie auf unserer Erfahrung und unserem Wissen ausgeruht, sondern stets an neuen Produkten gearbeitet. Dieser Ehrgeiz hatte großen Einfluss auf unser Wachstum“, so Jäger.
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GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 512-517 (2020)

05.05.2020
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und Good-Manufacturing-Practices(GMP)-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.
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Pharmakovigilanz-Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 472-482 (2020)

04.05.2020
In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden Vertragspartner immer länger, was zeitraubende und ressourcenintensive Prozesse bedeutet. Viele Firmen können die regulatorischen Anforderungen und die Erwartung der Behörden nicht mehr erfüllen. Um der steigenden Anzahl von Audits gerecht zu werden, bedient man sich verschiedener Vorgehensweisen und Strategien in Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung eines Audits. Dabei sind eine risikobasierte Auswahl sowie die Frequenz der Audits bei den Vertragspartnern ebenso essenziell wie die frühzeitige und gründliche Vorbereitung. Dies betrifft sowohl nationale/internationale Besonderheiten als auch z. B. eine sorgfältige Ausrichtung des Audits auf kritische Prozesse. Dabei rücken auch Herangehensweisen wie die Nutzung von Synergien oder Remote-Audits immer mehr in den Vordergrund. So können Zeit und Ressourcen gespart, aber dennoch alle regulatorischen bzw. behördlichen Anforderungen erfüllt werden.
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Jeder Partikel zählt: Einzelpartikelanalyse von 0,5 nm bis 1500 µm

04.05.2020
Gängige Partikelmessverfahren, wie dynamische Lichtstreuung oder Laserdiffraktion, betrachten eine Vielzahl von Partikeln auf ein Mal und bestimmen aus dem Messergebnis den Mittelwert der Größenverteilung über mathematische Funktionen. Sobald jedoch Verteilungen von Partikeln ähnlicher Größe unterschieden werden sollen, stoßen diese Verfahren schnell an ihre Grenzen. Dabei sind in vielen industriellen Anwendungen, z. B. bei Poliermitteln oder in pharmazeutischen Produkten, einige wenige größere Ausreißerpartikel extrem schädlich. Ein einziges großes Partikel in einem Poliermittel kann die Oberfläche des zu bearbeitenden Bauteils unwiderruflich zerstören. Im schlimmsten Fall kann ein zu großes Partikel im Blutkreislauf eines Patienten zu einer Embolie führen, wenn dieses durch ein Medikament intravenös verabreicht wurde.
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CHMP gibt positive Stellungnahme für DARZALEX (Daratumumab) in subkutaner Formulierung zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom ab

04.05.2020
Wie Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson heute mitteilte, hat der Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer positiven Stellungnahme die Zulassung von DARZALEX® (Daratumumab) in subkutaner (SC) Formulierung zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom in der Erstliniensituation und bei Patienten mit Rezidiv oder Therapierefraktärität empfohlen. Die neuartige subkutane Formulierung von Daratumumab ist mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) [Drug-Delivery-Technologie ENHANZE® von Halozyme] co-formuliert und reduziert die Zeit für die Behandlung mit Daratumumab von Stunden auf etwa drei bis fünf Minuten bei ähnlicher Wirksamkeit und weniger infusionsbedingten Reaktionen im Vergleich zur intravenösen Verabreichung. Die positive Stellungnahme des CHMP für Daratumumab in subkutaner Formulierung gilt für alle derzeitigen Daratumumab-Indikationen, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen, sowie rezidivierter oder refraktärer Patienten.
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„For Cause“-Audit / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 338-345 (2020)

30.04.2020
Ob fehlende Kommunikation, versteckte Veränderungen im Produktionsprozess oder abgewandelte Methoden in der Analytik – es gibt verschiedene Ursachen, warum pharmazeutische Produkte plötzlich Qualitätsmängel aufweisen. Manchmal sind die Qualitätsmängel sogar so gravierend, dass das Produkt nicht mehr freigegeben werden kann. „Out of stock“ lautet dann die fatale Folge. Nicht immer lässt sich die Ursache für den Mangel rasch aufdecken und beheben. In solchen Fällen kann ein sog. „For Cause“-Audit angezeigt sein, d. h. eine strukturierte Ursachenanalyse, welche bei den beteiligten Firmen der Lieferkette durchgeführt wird. Diese detaillierten und zielgerichteten Untersuchungen binden enorme Ressourcen bei der Qualitätssicherung. So können zusätzliche Ressourcen nötig werden und gerade „For Cause“-Audits sind Arbeitspakete, die kurzfristig mit externen Ressourcen bewältigt werden. Denn es gilt, den gesamten Produktprozess zu untersuchen – vom Rohstoff bis zur Verpackung. Das kann auch bedeuten, sämtliche Lieferanten genau unter die Lupe zu nehmen und dort ggf. Audits durchzuführen. Ein Aufwand, der mit Vorbereitung, Reisen und Nachbereitung viel Zeit in Anspruch nimmt. Doch genau Zeit ist bei einem „Out of stock“-Problem die mit Abstand kostbarste Ressource. Jeder Tag, an dem das Produkt auf dem Markt nicht mehr verfügbar ist, kostet das Unternehmen Geld und Kundschaft.
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Merck veranstaltet virtuelle Hauptversammlung am 28. Mai

30.04.2020
Merck, ein führendes Wissenschafts-und Technologieunternehmen, wird seine diesjährige Hauptversammlung am 28. Mai in virtueller Formabhalten. Damit nutzt das Unternehmen die vom Gesetzgeber angesichts der Coronavirus-Pandemie eingeräumten Möglichkeiten. Im Rahmen der Hauptversammlung wird auch über die vorgeschlagene Dividende in Höhe von 1,30 € pro Aktie abgestimmt, deren Ausschüttung für den 3. Juni vorgesehen ist.
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Potential nutzen: Förderung ausbauen!

30.04.2020
Die vielen guten Ansätze zur Forschungsförderung gegen das Virus SARS-Cov-2 sind zu begrüßen – reichen aber nicht aus, um das Potential der mittelständischen Pharmaindustrie auszuschöpfen. In einem Brief an Kanzleramtsminister Prof. Helge Braun adressierte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) die Wichtigkeit einer soliden Ausstattung der Forschungs- und Entwicklungsförderung im Kontext der aktuellen Maßnahmen zur Krisenbekämpfung. Das heute tagende „Corona-Kabinett“ ist dringend dazu aufgerufen, diese Punkte zu berücksichtigen.
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Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

30.04.2020
Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät.
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Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 392-398 (2020)

29.04.2020
The Robotic Tub Decontamination System (RTDS2), born in 2017 from the joint commitment of a highly specialized European manufacturer of complete lines for the aseptic processing and a pioneer of pulsed light in-line packaging decontamination, integrates robotics and pulsed light technology. 2 innovations combined to bring pulsed light technology’s benefits to the pharma sector. The RTDS2 uses pulsed light to decontaminate tubs for pharmaceutical ready-to-use containers. Pulsed light, already applied to the food industry, showed several advantages as a decontamination method. It offers a large spectrum providing efficacy on all kinds of microorganisms, combining a high flash intensity, an important UV dose, a non-toxic vapor lamp, a chemical-free solution. This system can be applied to the whole filling process without interruptions, which is impossible with other decontamination methods. An ad-hoc validation committee conducted a count reduction test that demonstrated a 6-log reduction level based on Bacillus pumilus, established as a benchmark for its superior resistance. (...)
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FDA warnt vor Chloroquin

29.04.2020
Bis vor kurzem galten Chloroquin und sein Metabolit Hydroxychloroquin als Hoffnungsträger im Kampf gegen die neue Lungenerkrankung Covid-19. Doch mittlerweile zeigen Studien besorgniserregende Ergebnisse. Die US-Arzneimittelbehörde FDA spricht daher nun eine Warnung für die beiden Wirkstoffe aus – Grund dafür sind zunehmende Berichte über Todesfälle. / Zu Beginn der Pandemie hatte Chloroquin in Studien gute Ergebnisse gezeigt. Der Wirkstoff wurde daraufhin von mehreren Ländern getestet und galt als vielversprechendes Therapeutikum bei Infektionen mit Sars-CoV-2. Aufgrund der zunächst positiven Ergebnisse sprachen sich auch Politiker wie US-Präsident Donald Trump für einen Einsatz des Wirkstoffes aus. Dies führte dazu, dass die Nachfrage stieg: Mittels Emergency Use Authorization wurde der Zugriff auf strategische Lagerbestände ermöglicht und der Einsatz außerhalb klinischer Studien genehmigt. (...)
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Arzneimittelausgaben im März explodiert

29.04.2020
Die Arzneimittelausgaben sind im März regelrecht explodiert. Das meldet die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) auf Basis eigener Datenquellen, die sie nicht näher benennt. Danach sind die GKV-Ausgaben für Arzneimittel – Impfstoff nicht eingeschlossen – im März um 25 Prozent im Vergleich zum Vorjahresmonat auf 3,84 Milliarden Euro gestiegen. Bei der Angabe handelt es sich um die „effektiven GKV-Zahlungen an die Apotheken, also inklusive Mehrwertsteuer – aber nach Abzug der Abschläge der Hersteller und Apotheken sowie der Patientenzuzahlungen“, erklärte die ABDA auf Nachfrage der „Ärzte Zeitung“. Einsparungen aus Rabattverträgen seien dagegen noch nicht berücksichtigt. (...)
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Hohes Corona-Risiko für Fehl- und Mangelernährte

28.04.2020
Sogar Kinder können betroffen sein - Prävention, Diagnose und Behandlung entscheidend / Personen, die aufgrund von Alter und Vorerkrankungen zu Fehl- und Mangelernährung neigen oder diese während einer Intensivbehandlung entwickeln oder verstärken, haben beim neuen Coronavirus deutlich schlechtere Genesungschancen und sind daher besonders gefährdet. Zu dem Schluss kommen Forscher der Universität Hohenheim http://uni-hohenheim.de in Stuttgart. Dazu können den Experten nach sogar Kinder gehören. (...)
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Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 368-374 (2020)

28.04.2020
Bericht über das 27. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. vom 29.11.2019 in München / Auch 2019 startete das 27. BVMA-Symposium wieder mit dem seit Jahren etablierten und stets gut besuchtem Get-together am Vorabend, bevor der Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, die alle am selbigen Tag frisch in ihre zweite Amtsperiode starteten, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete. Herr Krauss stellte kurz den Ablauf des Symposiums-Tags vor, der aus jeweils 4 Sitzungen bestand, von denen 3 jeweils 3 Vorträge mit anschließender Diskussion beinhalteten. Ganz neu dieses Jahr war eine Round-Table-Diskussion in der 7 Diskutanten aus unterschiedlicher Perspektive über virtuelle klinische Studien diskutierten. Nach dem Hinweis auf die europäische Contract-Research-Organization(CRO)-Veranstaltung der European CRO Federation (EUCROF) im Febr. 2020 in Amsterdam kündigte er schließlich das 28. BVMA-Symposium am 27.11.2020 an. (...)
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Bayer startet Chloroquin-Studie

28.04.2020
Bayer will gemeinsam mit einem kanadischen Medizinforschungsinstitut potenzielle Behandlungen für die Lungenkrankheit Covid-19 erforschen. Gemeinsam mit dem Population Health Research Institute (PHRI) soll ein globales klinisches Programm gestartet werden. Dabei sollen den Angaben zufolge in zwei klinischen Studien Kombinationen von Medikamenten, einschließlich Chloroquin und Interferon Beta-1b von Bayer, auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit untersucht werden. (...)
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Windpocken: Steigende Impfquoten, sinkende Erkrankungszahlen

28.04.2020
Die Impfung gegen Windpocken (Varizellen) wird in Deutschland gut umgesetzt, lobt das Robert Koch-Institut (RKI) in einem Bericht. Das „hat zu einem großen Rückgang der Erkrankungszahlen und Krankenhausbehandlungen“ geführt. Vor allem geimpfte Personen profitieren – aber nicht nur: So kommt zum Beispiel Säuglingen im ersten Lebensjahr ein „Gemeinschaftsschutz“ zugute. / Die Windpocken-Viren haben es in sich: Sie „werden extrem leicht übertragen – fast jeder Kontakt mit Erkrankten führt zur Ansteckung“, schreibt die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) auf ihrem Portal impfen-info.de. Die Infizierten leiden oft unter Fieber sowie Abgeschlagenheit – und dem typischen roten, juckenden Hautausschlag. Jugendliche und Erwachsene sind in der Regel von schwereren Krankheitsverläufen betroffen als Kinder. „Und: nachdem die Windpocken ausgeheilt sind, können die Viren noch in bestimmten Bereichen der Nervenendigungen verbleiben. Vor allem bei Kindern mit geschwächter Abwehr können ein schmerzhafter Hautausschlag und eine Entzündung im Bereich des betroffenen Nervs entstehen. Es entwickelt sich dann eine sogenannte Gürtelrose (Herpes Zoster).“ (...)
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Erweiterung der Geschäftsführung der Uhlmann Group Holding

28.04.2020
Die Uhlmann Group Holding GmbH & Co. KG erweitert ihre Geschäftsführung um die Position eines Chief Business Development Officers (CBDO). Anfang Mai 2020 wird Prof. Dr.-Ing. Matthias Niemeyer die neu geschaffene Position übernehmen. Er verfügt über langjährige Führungs- und Managementerfahrung in internationalen Maschinen-bauunternehmen, insbesondere in der Verpackungsindustrie. So hatte er beispielsweise verschiedene Führungspositionen beim Stahl- und Technologiekonzern Salzgitter AG inne, davon 8 Jahre als CTO und CEO des Abfüll- und Verpackungsmaschinenherstellers KHS. (...)
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Coronavirus: Durch die Nase in den Körper

27.04.2020
Sars-CoV-2 kann über die Mund- und Nasenschleimhaut in den Körper gelangen. Erste Untersuchungen bestätigen, dass das Virus auch über die Augen beziehungsweise über die Tränendrüsen am Auge in den Körper gelangen kann. Doch die wahrscheinlichste Eintrittspforte für Sars-CoV-2 sei, laut Forschern des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare Medizin, die Nasenschleimhaut. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm Ind. 82, Nr. 3, 352-353 (2020)

27.04.2020
Bei seiner Sitzung vom 28.–31.01.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Soticlestat zur Behandlung des Chromosom-15q-Duplikationssyndroms und von Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5-Mangelstörungen; Takeda Pharma - Baricitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes; Eli Lilly (...)
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GSK Presents New Data from the GARNET Study Demonstrating Potential of Dostarlimab to Treat a Subset of Women with Recurrent or Advanced Endometrial Cancer

27.04.2020
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE:GSK) today announced data from an updated analysis of the GARNET trial, which demonstrated that dostarlimab, an investigational anti-programmed death-1 (PD-1) monoclonal antibody, provided clinically meaningful results in women with recurrent or advanced mismatch repair-deficient (dMMR) endometrial cancer who progressed on or after a platinum-based regimen. This updated analysis included patients with dMMR endometrial cancer who had measurable disease at baseline and equal or more than 6 months of follow-up by the data cutoff (n=71). (...)
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ANTARES VISION AKQUIRIERT UNTERNEHMEN FÜR TRACKING-SOFTWARELÖSUNGEN IM BEREICH DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE

24.04.2020
Antares Vision gibt bekannt, dass eine Vereinbarung zum Kauf von 82,83% der Tradeticity d.o.o. unterzeichnet wurde. Das Unternehmen Tradeticity d.o.o. wurde 2017 in Zagreb (Kroatien) gegründet und ist auf Software-Management von hochentwickelten Rückverfolgbarkeitsprozessen (Serialisierung) spezialisiert. Tradeticity d.o.o. verfügt über fundierte Fachkenntnisse, besitzt Marktanteile in der pharmazeutischen Industrie und ist sowohl auf dem nationalen als auch auf dem internationalen Markt tätig. Nach Abschluss der Transaktion wird Antares Vision 100% der Tradeticity Service d.o.o. leiten, diese ist auf Dienstleistungen für die Entwicklung, Anpassung, Implementierung, Unterstützung und Wartung von Tradeticity-Softwarelösungen spezialisiert. (...)
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Merck baut Kapazität für die industrielle Herstellung viraler Vektoren und Gentherapien aus

24.04.2020
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Erweiterung seines US-Standorts im kalifornischen Carlsbad um eine zweite Anlage für die Herstellung von virus- und genbasierten Therapeutika aus seinem BioReliance®-Serviceangebot bekannt gegeben. Die 100 Mio. € teure großtechnische Anlage soll im nächsten Jahr eröffnet werden. In der Anlage des Unternehmensbereichs Life Science von Merck in Carlsbad werden Gentherapien für Kunden weltweit hergestellt. Bei der Gentherapie wird genetisches Material, ein sogenanntes „Payload“, in Zellen von Patienten eingeschleust, um einen therapeutischen Effekt zu erzielen, wie z. B. die Korrektur eines mutierten Gens oder die Umlenkung (Retargeting) von Immunzellen zur Krebsbekämpfung. Diese Therapieform wird zur Behandlung von Krankheiten wie Hämophilie oder Krebs untersucht, wo bereits eine einzelne Dosis zur Heilung führen könnte. (...)
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Sterilproduktion / Prüfung auf Partikel / Beitrag aus Pharm Ind. 82, Nr. 3, 376-381 (2020)

24.04.2020
Aus den im Folgenden beschriebenen Verfahren zur Partikelkontrolle muss für jedes Produkt entsprechend den physikalischen Gründen einer elektronischen oder visuellen Erkennung von Partikeln eine optische Kontrollmethode gewählt oder eine Kombination verwendet werden. Weist eine Methode Schwachstellen bei der Erkennung von bestimmten Partikeln auf, müssen diese im Vorfeld der Herstellungsschritte bedacht werden und das Auftreten der betreffenden Fehlerart durch besondere Maßnahmen praktisch ausgeschlossen werden. (...)
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Rote-Hand-Briefe und Schulungsmaterial künftig in ärztlicher Verordnungssoftware / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 314-315 (2020)

23.04.2020
Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit / Ab Juli 2020 sollen Rote-Hand-Briefe (RHB), Informationsbriefe sowie behördlich genehmigtes Schulungsmaterial Teil der Verordnungssoftware für Arztpraxen werden. Darauf haben sich die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) im aktualisierten Anforderungskatalog für Verordnungssoftware geeinigt [1]. Neben RHB sowie Schulungsmaterialien mit dem Blaue-Hand-Logo wird auch empfohlen, den Online-Meldebogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in die Verordnungssoftware einzupflegen. Zunächst ist die Implementierung beider Kriterien optional. Für die Patientensicherheit ist die unmittelbare Information der Ärzteschaft zu verordnungsrelevanten, neu aufgetretenen Arzneimittelrisiken über die Software ein enorm wichtiger Schritt, der von Seiten der Verbände der pharmazeutischen Industrie nachdrücklich begrüßt wird. Es ist sinnvoll, dass der Arzt unmittelbar bei der Verordnung auf neu erkannte Arzneimittelrisiken, die einen unmittelbaren Handlungsbedarf nach sich ziehen, aufmerksam gemacht wird. (...)
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Breakthrough in the Global Battle Against Polio / AJ Vaccines Granted WHO Prequalification for New Polio Vaccine

23.04.2020
International vaccine manufacturer, AJ Vaccines has received WHO prequalification for Picovax®, the first stand-alone dose sparing Inactivated Polio Vaccine (IPV) on 21st April 2020. First deliveries to UN agencies such as UNICEF and PAHO are expected by mid-2020 Despite ongoing concerted efforts to eradicate polio, it appears to be on the rise again with more cases registered in 2019 than 2018. Looking ahead, AJ Vaccines’ dose sparing technology provides a significant opportunity to expand supply, with the potential to deliver up to 100 million doses over the five-year period 2020-2024 to help meet the currently unmet global demand for inactivated polio vaccines. (...)
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Erfahrung trifft Innovation: Sanner Cannabis-Verpackungen

23.04.2020
Medizinisches Cannabis als Therapiealternative bei schwerwiegenden Erkrankungen rückt zunehmend in das Bewusstsein von Ärzten und Gesellschaft. Für Arzneimittelhersteller bedeutet diese Entwicklung neue Möglichkeiten, aber auch große Herausforderungen. Cannabis kann in den unterschiedlichsten Formen konsumiert werden: als Blüten/Flos, Tabletten, Kaugummi oder Gelkapseln. Für jede Darreichungsform gilt es, die optimale Verpackung zu finden, die den Schutz von Mensch und Produkt gewährleistet. Mit über 125 Jahren Erfahrung steht die Sanner GmbH Pharmaunternehmen bei dieser Aufgabe als verlässlicher Partner zur Seite. (...)
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Datenflut in klinischen Studien beherrschen / Wege zur Einführung eines Clinical Trial Management Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 331-337 (2020)

22.04.2020
Die klinische Prüfung stellt Projektteams vor besondere Herausforderungen. Klinische Studien erfordern, dass eine Vielzahl von Prozessen und Teilschritten miteinander verzahnt und gleichzeitig große Mengen an Informationen beherrscht werden – und das unter hohem Zeitdruck. Zudem gilt es, immer komplexer werdende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und jederzeit für mögliche Audits oder Inspektionen gewappnet zu sein. Schon innerhalb einer Firma stellen solche millionenschweren und über Jahre andauernden Projekte eine immense Herausforderung dar. Da aber Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Unternehmen nicht jedes spezielle Know-how oder jede Ressource bereitstellen können, führen sie Studien zumeist mit mehreren externen Partnern durch. Der Auftraggeber sowie jede einzelne Clinical Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut), Labordienstleister oder Logistikfirmen haben eigene IT-Strukturen und Spezialsoftware-Systeme. (...)
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Neu: Pascoe Naturmedizin bietet Lohnherstellung an!

22.04.2020
Pascoe Naturmedizin bietet ab sofort Lohnherstellung für die individuellen Anforderungen und Wünsche von Pharmaunternehmen an. Gerne übernehmen wir die GMP-konforme Auftragsfertigung Ihrer Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel einschließlich deren Verpackung (Tabletten, Pulvern u.a.). In unserem neuen Fertigungsgebäude am zentral gelegenen Standort Gießen können wir den kompletten Fertigungsprozess von der Bulkherstellung bis zur Verpackung einschließlich der Qualitätskontrolle für verschiedenste Darreichungsformen auf höchstem Qualitätsstandard abdecken. (...)
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Chefin für Insight Health

22.04.2020
Bei Insight Health wurde nach dem Tod von Firmengründer Roland Lederer die Leitung neu geregelt: Petra Exner übernimmt den Vorsitz der Geschäftsführung und steuert das Marktforschungsunternehmen gemeinsam mit ihren bisherigen Kollegen Torsten Roos, Michael Hensoldt, Helmut Schomber und Thorsten Flach. / Exner kam kurz nach der Gründung zu Insight Health, seit 2003 war sie in der Geschäftsführung für Marketing und Vertrieb zuständig. Sie leistete nach Firmenangaben einen wesentlichen Beitrag zum Aufbau des Unternehmens und hat sämtliche Höhen und Tiefen miterlebt. Wie Lederer hatte sie zuvor lange für IMS (heute: Iqvia) gearbeitet, wo sie nach dem Sport- und Anglistikstudium seit 1986 Marketingleiterin war. Während dieser Zeit absolvierte sie ihr Marketingdiplom in St. Gallen/Schweiz. (...)
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Pfeiffer Vacuum stellt leistungsstarke Vakuumpumpen Hena 50 und Hena 70 für Massenspektrometer-Systeme vor

22.04.2020
Hena 50 und 70 sind einstufige, ölgedichtete Drehschieberpumpen, die speziell für die hohen Anforderungen von Massenspektrometer-Systemen entwickelt wurden. Das Saugvermögen liegt zwischen 32 und 59 m3/h, je nach Größe und Drehzahl. Der eingebaute Ölnebelabscheider sorgt für saubere Abluft. Die Pumpen sind mit einem Frequenzumrichter ausgestattet, der den weltweiten Einsatz mit einphasigem Eingang sowie die gleiche Pumpleistung für 50 und 60 Hz ermöglicht. (...)
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Data Governance / Teil 1: Terminologie und Basiskonzepte / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 412-423 (2020)

21.04.2020
Eine schlüssige und präzise Terminologie ist zur eindeutigen Beschreibung und Diskussion eines jeden Themas unverzichtbar. Die existenten einschlägigen Richtlinien und Leitfäden zum Thema Data Governance (Datenlenkung) und Datenintegrität sind hinsichtlich der verwendeten Terminologie z. T. inkonsistent, widersprüchlich, unvollständig und vage. Die Intention dieses Beitrags ist es, schlüssige Begriffsdefinitionen zu liefern, welche die Grundlage der im Weiteren wiedergegebenen Begriffsdiskussionen und -abgrenzungen sowie auch des Beitrags Data Governance – Teil 2: Datenlenkungssysteme sind. Neben der Terminologie wird auch auf wesentliche Basiskonzepte der Datenlenkung detailliert eingegangen, die für die Einführung eines Datenlenkungssystems und somit zur Sicherstellung der Datenqualität und -integrität von großer Bedeutung sind. Der Autor vertritt die Auffassung, dass die Datenqualität das alles überspannende Datenkonzept ist. Diesem übergeordneten Konzept sind alle anderen Konzepte, wie z. B. das der Datenintegrität, untergeordnet. Ein ganzheitliches Datenlenkungssystem sollte daher auf die Datenqualität als Ganzes abgestellt sein und sich nicht auf die Datenintegrität allein beschränken. (...)
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Arbeitszeitverlängerung gilt bis Ende Juni

21.04.2020
Zwölf Stunden im HV erlaubt: PTA, Apotheker und PKA dürfen während der Corona-Pandemie zwölf Stunden pro Tag arbeiten. Die „Verordnung zu Abweichungen vom Arbeitszeitgesetz infolge der Covid-19-Epidemie (Covid-19-Arbeitszeitverordnung – Covid-19-ArbZV) wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. / Eine Verlängerung der Arbeitszeit ist während der Corona-Krise erlaubt, wenn dies wegen der Covid-19-Epidemie „zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Gesundheitswesens und der pflegerischen Versorgung, der Daseinsvorsorge oder zur Versorgung der Bevölkerung mit existenziellen Gütern notwendig“ ist. Die Arbeitszeit darf nur verlängert werden, wenn dies nicht durch vorausschauende organisatorische Maßnahmen einschließlich notwendiger Einstellungen oder sonstigen personalwirtschaftliche Maßnahmen vermieden werden kann. (...)
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Führungswechsel 05/2020 bei Pitzek GMP Consulting

21.04.2020
Bei Pitzek GMP Consulting zeichnet sich der Führungswechsel ab. Ab 01.05.2020 wird Dr. Rainer Maué „Geschäftsführer Deutschland“. Die Gründerfamilie Pitzek widmet sich der Geschäftsführung und Weiterentwicklung des asiatischen Raumes in unserer Tochtergesellschaft Singapur, um zum Wachstum in Asien beizutragen. Herr Dr. Rainer Maué leitet derzeit das Sales Management, fungiert als Manager Business Development und stellv. Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH. (...)
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Viessmann stellt Teile der Produktion auf Beatmungsgeräte, mobile Versorgungsstationen, Gesichtsmasken und Desinfektionsmittel um

20.04.2020
Im Kampf gegen die COVID-19 Pandemie weitet die Viessmann Gruppe ihre gesellschaftliche Verantwortung aus. In einem umgerüsteten Teil der Produktion fertigt das Familienunternehmen nun – zusätzlich zu ihren führenden Klima- und Energielösungen – auch Beatmungsgeräte, mobile Versorgungsstationen, Gesichtsmasken und Desinfektionsmittel. Max Viessmann, Viessmann Co-Chief Executive Officer: “Die Bekämpfung der aktuellen Pandemie erfordert Zusammenhalt, Teamgeist und Kreativität, um das Beste aus der aktuell herausfordernden Situation zu machen. Diese Eigenschaften erlebe ich jeden Tag bei rund 12.300 Mitgliedern der großen Viessmann Familie. Darauf bin ich extrem stolz. Dass wir uns in Krisenzeiten unserer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst sind und diese jetzt noch einmal verstärken, versteht sich von selbst. Denn das Ganze wird erst enden, wenn es für jeden beendet ist – und zwar weltweit. Die Art und Weise, wie wir heute mit der Coronakrise umgehen, wird darüber entscheiden, wie wir uns in Zukunft an diese Zeit zurückerinnern – hoffentlich mit Stolz und dem Bewusstsein, eine neue Dimension der Solidarität erreicht zu haben.” (...)
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Möglicher Durchbruch bei Corona-Medikament

20.04.2020
Von 125 Corona-Patienten konnten fast alle binnen einer Woche das Krankenhaus verlassen: In Chicago kommen Studien mit dem Ebola-Mittel Remdesivir offenbar zu beeindruckenden Ergebnissen. / Auf der Suche nach einem Medikament gegen das neuartige Coronavirus wollen US-amerikanische Forscher in klinischen Studien äußerst vielversprechende Ergebnisse erzielt haben. Nach Informationen des Gesundheitsportals "Stat" sprachen Corona-Patienten in einem Krankenhaus in Chicago positiv auf den antiviralen Wirkstoff Remdesivir an. Die Arznei des Unternehmens Gilead Sciences wurde ursprünglich gegen Ebola entwickelt und zählt zu den erfolgversprechendsten Kandidaten in den aktuellen Corona-Studien. Von unabhängiger Quelle bestätigt wurden die Ergebnisse bislang jedoch nicht. (...)
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Pharmakovigilanz-Label-Change / Regulatorische und haftungsrechtliche Vorgaben für die Implementierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 293-297 (2020)

20.04.2020
Für die Arzneimittelsicherheit verwendet Europa inzwischen den Begriff Pharmakovigilanz (PV). Er leitet sich von dem griechischen Begriff phármakon (Heilmittel) und dem lateinischen Begriff vigilantia (Wachsamkeit, Fürsorge) ab. Die Aufgabe der Arzneimittelüberwachung in diesem Bereich übernimmt neben den zuständigen Behörden der Länder vor allem das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das PRAC. Dieses Komitee führt fortlaufend Bewertungen zu aktuellen Arzneimittelrisiken durch, die sich im Markt befinden. Auslöser solcher Verfahren sind nicht selten Erkenntnisse aus Nebenwirkungsmeldungen, Studien, aber auch Erkenntnisse aus periodischen Berichten von Zulassungsinhabern, den Periodic Safety Update Reports (PSUR), die an das Repository der EMA zu übersenden sind. (...)
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FDA erteilt Zulassung für Pemazyre (Pemigatinib) von Incyte als erste gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom

19.04.2020
Incyte gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Pemazyre™ (Pemigatinib) erteilt hat. Dabei handelt es sich um einen Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit Fusion oder sonstiger Umlagerung des Fibroblastenwachstumsfaktorrezeptors 2 (FGFR2), die in einem von der FDA (...)
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Antikörper im Schnellverfahren

17.04.2020
Technologie zur Antikörper-Herstellung aus Potsdamer Labor könnte bei der Bekämpfung des Coronavirus helfen / Weltweit wird unter Hochdruck an der Entwicklung eines Impfstoffes gegen den Coronavirus SARS-CoV-2 gearbeitet. Essenziell für die Virusforschung ist das Verständnis davon, wie Antikörper gebildet werden und wie sie funktionieren. Ein Forschungsteam um die Potsdamer Biologin Prof. Dr. Katja Hanack hat in den letzten Jahren ein Verfahren entwickelt, mit dem sich die Herstellung von qualitativ hochwertigen monoklonalen Antikörpern enorm beschleunigen lässt. (...)
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RKI vergleicht Covid-19 und Influenza

17.04.2020
Neben Covid-19 stellt auch die saisonale Influenza eine Viruserkrankung dar, die für einige Patientengruppen mit Risiken behaftet ist. Das Robert-Koch-Institut (RKI) hat nun erste Vergleiche zwischen den Verläufen der beiden Erkrankungen gezogen. Sie wurden im „Epidemiologischen Bulletin“ veröffentlicht. / Pneumonien können sowohl infolge einer saisonalen Influenza wie auch bei Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 auftreten und eine gefährliche Komplikation darstellen. Während zu Beginn der Pandemie vor allem die Unterschiede der Symptomatik für eine Abgrenzung der Erkrankungsbilder im Fokus standen, versucht das RKI nun erste Vergleiche in Bezug auf die Verläufe und Patientengruppen zu ziehen. (...)
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Nitrosamines / From Valsartan to Metformin – notorious impurities in drug products / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 399-406 (2020)

17.04.2020
Since June 2018, various N-nitrosamines have been detected worldwide in active pharmaceutical ingredients (API) of multiple manufacturers. Two referral procedures were started in the EU, referring to sartans (July 2018) and to ranitidine (Sept 2019). N-nitrosamines are classified as probably carcinogenic to humans. Strict interim limits up to less than 1 ppm in the API have been established. This will be lowered to 30 ppb after a transitional period of 2 years. These limits represent a major challenge for the current technical state of ultra-trace analytics. Analytical methods must be a) highly sensitive to achieve reliable and reproducible detection of the analyte in the lower to middle ppb range and b) highly selective to enable precise determination in the presence of high amounts of matrix. Eligible methods include either liquid or gas chromatography coupled with a mass spectrometer. Due to the multitude and diversity of nitrosamines, it is impossible to develop one screening method that covers all of them, especially in the ultra-trace range. Therefore, each method must not only be specifically tailored to the API and its “own” set of N-nitrosamines, but also validated for each testing laboratory, the API and the change in composition. By 26 Mar 2020, the manufacture of all medicinal products containing chemically synthesized API must be reviewed in detail to identify any risk of potential nitrosamines formation. All products at risk must be tested in order of priority. To ensure nitrosamine-free medicinal products, the marketing authorization holder (MAH) must implement appropriate control strategies and changes of the manufacturing process until Sept 2022. (...)
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Novartis: Neues Führungsduo in Deutschland

17.04.2020
Novartis hat ein neues Führungsduo für den deutschen Markt: Heinrich Moisa wird zum Country President ernannt und Dr. Thomas Lang wird den Geschäftsbereich Pharma in Deutschland leiten. Moisa leitet darüber hinaus weiterhin den Geschäftsbereich Onkologie des Konzerns in Deutschland. Moisa hat die deutsche Organisation bereits seit dem Wechsel von Dr. Sidonie Golombowski-Daffner im Mai 2019 interimsweise geleitet. In seiner Rolle als Country President wird Moisa das Country Leadership Team (CLT) leiten und Novartis in Deutschland federführend extern vertreten. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2020 / G-BA stellt Arbeitsprogramm 2020 vor / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 316-323 (2020)

16.04.2020
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Febr. 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 06.02.2020 / Beschluss des G-BA vom 06.02.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) Dolutegravir/Lamivudin, Cemiplimab, Turoctocog alfa pegol, Ravulizumab (...)
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Camfil stellt neueste Entwicklung der HEPA-Reinraumfiltration vor

16.04.2020
Als führender Hersteller erstklassiger Luftfiltersysteme für Reinräume stellt Camfil nach jahrelanger Forschung und Entwicklung eine umfassend neu entwickelte HEPA/ULPA-Luftfilterlösung vor: die Schwebstofffilter-Serie Megalam EnerGuard. Diese ist konsequent an den sich ändernden Bedürfnissen der Reinraumbranche ausgerichtet und setzt neue Maßstäbe – unter anderem bei der qualitativ hochwertigen Filtrationsleistung und der Senkung der Betriebskosten im Vergleich zu allen anderen HEPA-Filtern der Branche. (...)
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Kurzarbeit in der Chemie- und Pharmabranche steigt rasant

16.04.2020
In der Chemie- und Pharmabranche steigt die Zahl der Kurzarbeiter in der Corona-Krise rasant. Im April werden voraussichtlich knapp 85.000 Beschäftigte in Kurzarbeit sein, heißt es in einer Umfrage des Bundesarbeitgeberverbands Chemie (BAVC) unter fast 250 Mitgliedsfirmen. Das seien jeder siebte Mitarbeiter oder 14 Prozent in der Branche mit ihren 580.000 Beschäftigten hierzulande. Zum März verfünffache sich damit der Anteil der Menschen in Kurzarbeit, heißt es in dem Papier, das der dpa am Mittwoch vorlag. (...)
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Systemrelevanz von CROs nicht nur in Zeiten von COVID-19

15.04.2020
Bei der globalen Bekämpfung von SARS-CoV-2 stehen viele Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) an vorderster Front. Weit mehr als die Hälfte der Mitglieder sind durch ihre Mitarbeit in einem oder sogar mehreren COVID-19 / SARS-CoV-2 Projekten entscheidend an der Erforschung wirksamer Therapien oder eines präventiven Impfstoffs gegen das neuartige Corona Virus beteiligt. Zudem sind die Labore unter den Mitgliedern am Aufbau der Testkapazitäten zum Nachweis von SARS-CoV-2 aktiv. Sie alle leisten damit herausragende, wichtige Arbeit. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Device Regulation – Eine Verordnung mit vielen Herausforderungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 359-360 (2020)

15.04.2020
Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bringt nicht nur für Medizinproduktehersteller umfassende Änderungen mit sich, die sie zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt spätestens ab dem 26.05.2020 einzuhalten haben. Obwohl der Gedanke der Patientensicherheit und die länderübergreifende Harmonisierung im Fokus der Verhandlungen standen, ist fraglich, ob nicht gerade die erhöhten Anforderungen an den Herstellungs- und Zertifizierungsprozess die Patientensicherheit in Zukunft gefährden. (...)
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BAH: Hersteller müssen entschädigt werden

15.04.2020
Mit der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) will sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn während der Corona-Krise weitreichende Kompetenzen in der Arzneimittelversorgung verschaffen. Unter anderen soll die Bundesregierung selbst Arzneimittel kaufen, importieren und unter Umgehung der Apotheken abgeben können. In seiner Stellungnahme begrüßt der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) dieses Vorgehen, fordert allerdings für die Hersteller eine angemessene Entschädigung für die Arzneimittel und Haftungserleichterungen. (...)
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Viele gute Gründe gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 310-312 (2020)

14.04.2020
Biosimilars sind längst im deutschen Pharmamarkt etabliert / Biopharmazeutika sind biologische Arzneimittel, die bzgl. ihrer Herstellung und Anwendung besonders komplex und anspruchsvoll sind. Dreh- und Angelpunkt für die qualitätsgesicherte Anwendung von Biopharmazeutika ist die Rolle des Arztes als zentraler Entscheider. Mit dem Patentablauf von Biopharmazeutika kommen zunehmend Biosimilars auf den Markt, die ähnlich (similar) zum Referenzprodukt sind und keine klinisch-relevanten Unterschiede in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzprodukt aufweisen. Der biopharmazeutische Wettbewerb in Deutschland ist längst in vollem Gang und braucht keine weiteren politischen Interventionen wie die automatische Substitution in der Apotheke. Stattdessen sollte eine nachhaltig sichere und bezahlbare Versorgung gemeinsames Ziel aller Beteiligten zum Nutzen für Patienten und Gesundheitssystem sein. (...)
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India says shipments of hydroxychloroquine will resume after US exerts pressure

14.04.2020
India has relaxed an export ban on anti-malarial drug hydroxychloroquine just 24 hours after US President Donald Trump warned of “retaliation” if the measure was not lifted. / “After having confirmed the availability of medicines for all possible contingencies currently envisaged, these restrictions have been largely lifted,” said Indian Ministry of External Affairs (MEA) spokesman Anurag Srivastava in a statement Tuesday. “With regard to paracetamol and hydroxychloroquine, they will be kept in a licensed category and their demand position [will] be continuously monitored.” (...)
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Neue Methode zur Überwachung von Alzheimer-Proteinen

14.04.2020
Terahertz-Wellen erkennen den Fibrillierungszustand von Amyloid-Beta-Proteinen in Lösung / Physiker des Center for Integrated Nanostructure Physics (CINAP) innerhalb des Institute for Basic Science (IBS, South Korea) haben über eine neue Methode berichtet, mit der der Aggregatzustand von Amyloid-beta-Proteinen (A&#946;) in Lösung identifiziert werden kann. Dieses in ACS Nano veröffentlichte Ergebnis könnte einen Fortschritt in der Frühdiagnose der Alzheimer-Krankheit darstellen. (...)
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Vielseitige Blisterkontrolle mit POLYPHEM wt

14.04.2020
Insbesondere Branchen wie die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie setzen bei der Verpackung ihrer sensiblen Produkte auf Blister. Mit dem Kamerasystem POLYPHEM wt bietet Laetus eine hochwertige Lösung zur umfassenden Inline-Qualitätskontrolle auf Blistermaschinen. Regelmäßige Weiterentwicklungen wie das Modul POLYPHEM wt 3D zur dreidimensionalen Inspektion ermöglichen die Erfüllung aller individuellen Prozessanforderungen und neuen Sicherheitsstandards. (...)
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Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen / Mit dem Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 382-390 (2020)

09.04.2020
Es werden die wichtigsten verfahrenstechnischen Anforderungen beschrieben, die im Vorfeld der Implementierung des Dampf-Luft-Gemisch-Verfahrens (DLGV) zur Sterilisation eines flüssigen Produkts in seinem Endbehältnis im pharmazeutischen Umfeld betrachtet werden sollten. Diese sind im Einzelnen: Zugelassene Sterilisationsmethoden, verschiedene Sterilisationsverfahren mittels Wasserdampfs, Beschreibung der Verfahren mit ihren Vor- und Nachteilen, Verfahrensauswahl bei unterschiedlichen Beladungen, Nutzung der Letalitätsberechnung als Maß für den Wärmeeintrag, Herangehensweise bei einem benötigten homogenen Wärmeeintrag in das Produkt (...)
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Soziale Distanzierung bei Pandemien: Früh hilft viel

09.04.2020
Der Blick in die Geschichtsbücher zeigt: Schon vor hundert Jahren war bekannt, dass soziale Distanzierung den Verlauf einer Pandemie maßgeblich beeinflussen kann. Und schon damals gab es die einen, die aktiv und zupackend handelten, und solche, die die Gefahren herunterspielten und zögerten – mit gravierenden Folgen für die Gesundheit der Menschen. / Von der Spanischen Grippe dürfte mittlerweile jeder gehört haben. Sie wütete 1918 – und in einer zweiten Welle noch einmal 1920 – und gilt als die schlimmste bisher registrierte Pandemie. Für rund 50 Millionen Tote soll das Virus verantwortlich sein – manche sprechen von doppelt so vielen. H1N1 hieß der Krankheitserreger – und der hatte es leicht: Der erste Weltkrieg war vorbei, die Menschen ausgemergelt, die Gesundheitssysteme – oder was man damals dafürhielt – am Boden. Den Rest besorgten die heimkehrenden Soldaten: Anfang des 20. Jahrhunderts brauchte es keinen Massentourismus, um das Virus weltweit zu verbreiten. Truppentransporte reichten völlig aus. (...)
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Corona-Test im Abwasser

09.04.2020
Um die Testkapazitäten aufzustocken, stellen verschiedene Hersteller mittlerweile Geräte und Tests zur Verfügung. Dennoch läuft die Suche nach alternativen Methoden weiter: Forscher der Cranfield Universität haben nun ein Modell zur Abwassertestung vorgestellt – mit dem Test sollen Infektionsherde von Sars-CoV-2 ermittelt werden können. Die Ergebnisse wurden im Fachjournal „Environmental Science & Technology" veröffentlicht. (...)
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Umfrage: Was wünschen sich Ärzte jetzt von Pharma?

08.04.2020
In Zeiten von Covid-19 stellt sich für viele Pharmaunternehmen vor allem eine Frage: Dreht sich im Arztalltag tatsächlich alles um die Pandemie oder sind auch andere Themen nach wie vor relevant? Wie gelingt es in dieser Situation, Ärzte weiterhin zu erreichen? Eine aktuelle Umfrage unter den Mitgliedern des Ärztenetzwerks coliquio gibt Aufschluss darüber, welche Inhalte Ärzte sich jetzt von Pharmaunternehmen wünschen, welche Formate sie bevorzugen und wie sie am besten zu erreichen sind. (...)
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Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung / Was bringt das Schwarze Dreieck wirklich? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 302-304 (2020)

08.04.2020
Mit der EU-Pharmakovigilanz-Gesetzgebung von 2012 wurde u. a. die Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung mit einem Schwarzen Dreieck eingeführt. Wie bei EU-Gesetzgebungsverfahren üblich wurde bereits 2012 festgeschrieben, dass die Europäische Kommission dem Parlament und dem Rat einen Erfahrungsbericht über die Verwendung der Liste der Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen (Additional Monitoring List), vorlegen soll. Kürzlich hat die Europäische Kommission diesen Bericht zu den Erfahrungen der Behörden hinsichtlich des Schwarzen Dreiecks veröffentlicht. (...)
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BAH schlägt Alarm: Sorge um Arzneimittelversorgung

08.04.2020
Angesichts der mit der Corona-Krise einhergehenden Beschränkungen sorgen sich Arzneimittelhersteller um die Sicherheit der Arzneimittelversorgung. In einem aktuellen Positionspapier schlägt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) Alarm und fordert offene Grenzen für den Warenverkehr: „Auch wenn die Lieferketten in unserer Industrie derzeit noch relativ stabil sind, so betrachten wir einzelne Entwicklungen jedoch mit großer Sorge“, so der BAH mit Verweis auf die Abhängigkeit von Lieferungen aus Indien, China und Italien. Arzneimittelhersteller müssten als systemrelevant eingestuft werden. (...)
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Einfache und schnelle Auswertung von Daten

08.04.2020
Mit S!MPATI® 4.70 modernisiert Weisstechnik seine Steuersoft-ware für Umweltsimulationsanlagen. Das System setzt neue Maßstäbe bei der Bedienung, der Performance und der Auswer-tung von Messdaten. In der neuen Version S!MPATI® 4.70 ist die Steuersoftware von Weiss Technik sehr einfach zu bedienen. Wichtige Funktionen wie Zoom erfolgen durch simples Anklicken der Messdaten. Die Dar-stellung großer Datensätze geschieht nun spürbar schneller. Ein-facher gestaltet sich auch die individuelle Darstellung der Messwerte. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 354-358 (2020)

07.04.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)
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Europäische Kommission nimmt Vorschlag für MDR-Moratorium an

06.04.2020
Am 3. April 2020 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung des Anwendungsdatums der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bis zum 26. Mai 2021 angenommen, um den Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteuren die Möglichkeit zu geben, die Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie vorrangig bewältigen zu können. Mitte März hatte eurocom die Notwendigkeit eines MDR-Moratoriums mit Blick auf die unmittelbaren Auswirkungen der Krise auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der MDR am 26. Mai 2020 öffentlich erklärt. „Wir begrüßen die Entscheidung der EU-Kommission außerordentlich. Sollte das Europäische Parlament und der Europäische Rat zustimmen, wäre ein wichtiger Meilenstein erreicht, um die Versorgung mit medizinischen Hilfsmitteln in der gegenwärtigen Ausnahmesituation aufrechterhalten zu können. Das MDR-Moratorium käme einem Schutzschild für Patienten und Branche gleich, indem es Druck von den herstellenden Betrieben nimmt und Ressourcen für Sofortmaßnahmen freisetzt, die zur Sicherung der mittelständisch geprägten Betriebe, dem Schutz ihrer Mitarbeiter und zur Aufrechterhaltung der Hilfsmittelversorgung dringend erforderlich sind“, erklärt Oda Hagemeier, Geschäftsführerin eurocom e. V. (...)
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Pfizer and The Pfizer Foundation Donate $40 Million in Charitable Grants, Expand Product Access and Mobilize Colleagues to Combat COVID-19 Pandemic

06.04.2020
Pfizer Inc. and The Pfizer Foundation today announced the commitment of $40 million in medical and charitable cash grants to help combat the global health effects of the COVID-19 pandemic in the U.S. and around the world. The donation addresses the urgent needs of partners who are working to slow the spread of the virus within communities and strengthen vulnerable healthcare systems against future public health threats. (...)
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GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 361-366 (2020)

06.04.2020
Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2019, Erste Erfahrungen mit der Fälschungsschutzrichtlinie, Computersystemvalidierung: Rund um das Datenmanagement, GMP, QM und Soft Skills, Wirkstoffüberwachung aus Sicht der Hersteller von Fertigarzneimitteln, Unternehmenskommunikation: Gezielter Umgang mit Medien in Krisensituationen / Wie in den vergangenen Jahren wurden auch 2019 verschiedene Rechtsvorschriften neu verabschiedet. Der Trend Verordnung statt Richtlinie bleibt bestehen. Damit verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung. Neben dem Update zum Arzneimittelrecht gab es zudem Updates zu GMP und GDP sowie Vorträge zu den Themen Fälschungsschutzrichtlinie: Neues aus Berlin, Brüssel und Gütersloh, Computervalidierung: rund um das Datenmanagement; GMP, QM und Soft Skills; Wirkstoffüberwachung aus Sicht der Hersteller von Fertigarzneimitteln und Unternehmenskommunikation: gezielter Umgang mit Medien in Krisensituationen. Die angesprochenen Vorträge wurden von einzelnen Diskussionsrunden und zusätzlich von Round Tables ergänzt, bei denen ausgewählte Themen vertieft diskutiert wurden. (...)
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Remdesivir: Zugang gestoppt

06.04.2020
Remdesivir gilt als Hoffnungsträger im Kampf gegen Covid-19: Viele Länder und Institutionen haben bereits Studien mit dem Wirkstoff gestartet. Nun hat Gilead den Zugang aufgrund der erhöhten Nachfrage jedoch gestoppt. / Notfallzugang überflutet / Der Wirkstoff kann derzeit nur über ein Zugangssystem für Notfallbehandlungen – den sogenannten „Compassionate Use“ – bezogen werden. Die derzeitige Pandemie überflute dieses System jedoch massiv: Eigentlich sei es nur für einen sehr eingeschränkten Zugang zu Prüfpräparaten eingerichtet worden – jedoch niemals als Reaktion auf eine Pandemie. Der Notfallzugang zum Wirkstoff könne durch die exponentiell ansteigende Nachfrage nicht mehr gewährleistet werden, erklärt Gilead in einer Pressemitteilung. (...)
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HWI wächst mit neuem Standort

06.04.2020
Neuer Standort, erweiterte Angebotspalette, mehr Fachkräfte: Die HWI group mit Hauptsitz in Rülzheim übernimmt zum 1. April den Frankfurter Entwicklungsstandort der Losan Pharma GmbH aus dem südbadischen Neuenburg. HWI entwickelt damit ihre Strategie in Richtung hochpotente Wirkstoffe und sterile Arzneiformen weiter. Der Standort für Produktentwicklung im Frankfurter Industriegebiet Oberhafen ergänzt das Portfolio von HWI optimal. HWI übernimmt die hochqualifizierten Mitarbeiter sowie die komplette Ausstattung mit Reinräumen, Herstellungsequipment und analytischen Geräten. (...)
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Nach Corona-Infektion wahrscheinlich zunächst immun

03.04.2020
Experten zufolge sind Menschen nach einer überstandenen Infektion mit Sars-CoV-2 wahrscheinlich zunächst immun gegen den Erreger. Stand heute wisse man, dass der Mensch nach der Ansteckung mit dem neuartigen Coronavirus Antikörper bildet, erklärten die Virologin Melanie Brinkmann vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung in Braunschweig und Friedemann Weber, Leiter des Instituts für Virologie an der Universität Gießen. Es sei davon auszugehen, dass der Immunschutz nach der Infektion ein bis zwei Jahre anhält. Diese Annahme basiere auf der Erfahrung mit anderen humanen Coronaviren. (...)
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Astronomie / Regen auf K2-18b / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 298-300 (2020)

03.04.2020
Bis 1995 kannte der Mensch nur ein Sonnensystem mit einer Reihe von Planeten unterschiedlichster Größe, von denen einer, unsere Erde, Leben trägt. Dann berichteten Schweizer Astronomen über die Entdeckung eines Planeten in einem fremden Sonnensystem, heute bekannt als 51 Pegasi b. Sie erhielten dafür nicht nur 2019 den Nobelpreis für Physik, sie hatten damit auch eine neue Sparte der Astronomie begründet: die Jagd nach fremden Planeten im All. Rund 4 000 solcher Exoplaneten sind inzwischen bekannt, nur etwa ein Vierteljahrhundert nach dem Startschuss. Ende 2019 machte die Entdeckung Furore, dass auf dem nur 110 Lichtjahre entfernten Planeten K2-18b flüssiges Wasser existiert – ist man jetzt bereits außerirdischem Leben auf der Spur? Seit dem 17.12.2019 wissen wir es ganz genau, dass Franz und seine Sissi es in den Himmel geschafft haben. Um der Wahrheit die Ehre zu geben, war uns das seit den 3 Filmen von Ernst Marischka mit Romy Schneider und Karlheinz Böhm aus den Jahren 1955–1957 eigentlich schon immer klar. (...)
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Digitalkompetenz macht Linienabnahme in China möglich

03.04.2020
Wie schaffte es die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG Anfang März von Deutschland aus, eine komplexe Blisterlinie an der chinesischen Ostküste in Betrieb zu nehmen – trotz umfangreicher Reiseverbote? Mit erprobten digitalen Tools und guter Teamarbeit! Für die Installation komplexer Pharma-Verpackungslinien reisen normalerweise mehrere Experten vom Uhlmann-Hauptsitz in Laupheim zum Werk des Kunden, egal in welchem Land es sich befindet. Doch normal ist die Situation angesichts der aktuellen Reiseeinschränkungen längst nicht mehr. Um trotz der Herausforderungen verlässlich liefern und die vereinbarten Termine einhalten zu können, setzte Uhlmann auf seine digitalen Kompetenzen und enge Teamarbeit mit dem Vor-Ort-Service in China. (...)
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Chance für Arzneimittel-Produktion in Deutschland

02.04.2020
Bundeswirtschaftsminister Peter Altmaier (CDU) hat über die derzeitigen Hilfsprogramme hinaus für die Zeit nach der Corona-Krise Pläne für eine Wiederbelebung der Konjunktur. «Wir brauchen ein umfassendes Fitnessprogramm für die deutsche Wirtschaft», sagte der CDU-Politiker in einem Interview der «Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung». «Die Rettungspakete allein werden nicht genügen.» Das Konzept solle sich nicht auf klassische Konjunkturprogramme beschränken, sondern strukturell die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Wirtschaft verbessern. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 346-351 (2020)

02.04.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Fetcroja® (Cefiderocol): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Shionogi zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Keime bei Erwachsenen mit begrenzten Therapiemöglichkeiten. Der Wirkstoff ist ein Siderophor-Cephalosporin (ATC-Code: J01DI04), das die Bildung von Peptidoglycan hemmt, einem wichtigen Baustein der Bakterienzellwand. Der Nutzen von Fetcroja: effektive Behandlung von aeroben Gram-negativen Infektionen. Die häufigsten Nebenwirkungen: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit und Husten. Fetcroja sollte erst nach Konsultation eines Arztes verschrieben werden, der Erfahrungen mit der Behandlung von Infektionskrankheiten besitzt. Bei der Anwendung sollten auch die offiziellen Empfehlungen zum rationalen Einsatz von Antibiotika mitberücksichtigt werden. (...)
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Rabattverträge: BPI fordert Machtwort der Bundesregierung

02.04.2020
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) fordert eine staatliche Anordnung zur bundesweiten Aussetzung der Rabattverträge. Die bisherige Einigung bis Ende April gehe zwar in die richtige Richtung, reiche aber langfristig nicht aus. Apotheken und Hersteller bräuchten Rechts- und Planungssicherheit, so der BPI. Deshalb müsse der Staat handeln und eine Aussetzung der Rabattverträge bis mindestens Ende Juni erwirken. (...)
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19 Millionen Bluthochdruck-Patienten in Deutschland

01.04.2020
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in der Bundesrepublik Todesursache Nummer 1. Ein wichtiger Risikofaktor: Hypertonie. Sie „firmiert in weltweiten Schätzungen als Hauptursache für durch vorzeitigen Tod sowie durch schwerwiegende Erkrankung oder Behinderung verlorene Lebensjahre“, heißt es beim Versorgungsatlas des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung (Zi). Die Experten haben festgestellt: Bei immer mehr Menschen wird Bluthochdruck diagnostiziert. Besonders stark betroffen ist Ostdeutschland. (...)
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Neues aus der Mikrobiom-Forschung / Von verbesserter Wirkstoffsuche, neuen Therapieansätzen und Resistenzmanagement / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 407-411 (2020)

01.04.2020
Die Mikrobiom-Forschung erlebte in den letzten 20 Jahren einen enormen Boom. Dabei schuf dieses Forschungsfeld eine komplett neue Sichtweise auf Mikroorganismen und deren Bedeutung für Mensch und Natur – mit weitreichenden Folgen: Die gewonnenen Erkenntnisse und verwendeten Methoden eröffnen innovative Perspektiven für die Nutzung von Mikroorganismen und den Umgang mit diesen. Ein Potenzial, welches das Feld der Pharmazie in vielen Bereichen signifikant verändern kann. Dies betrifft insbesondere neue Möglichkeiten der pharmazeutischen Wertschöpfung von Mikroorganismen, wie z. B. die Entwicklung neuer Antibiotika, Biologicals und mikrobiombasierter Therapien. Über die pharmazeutische Mikrobiologie hinaus wird ein verbessertes Management von Keimen und antimikrobiellen Resistenzen ermöglicht. (...)
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Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19, der neuen Coronavirus-Infektion

01.04.2020
Covid-19, die neue durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Atemwegsinfektion, verbreitet sich international. Unternehmen und Forschungsinstitute entwickeln jedoch Schutzimpfungen dagegen. Gegen SARS-CoV-2, das erst seit etwa Neujahr bekannt ist, sind binnen kurzer Frist mindestens 60 Impfstoffprojekte angelaufen: Die Weltgesundheitsorganisation WHO zählt derzeit 54 (Aufstellung vom 26.03.2020). Dazu kommen noch sechs weitere Projekte, die die WHO noch nicht verzeichnet: ein Projekt des israelischen Institutes for Biological Research, eins des Schweizer Unternehmens Alpha-O Peptides, ein Projekt des japanischen Unternehmens Anges mit der Osaka University, ein Projekt des südkoreanischen Unternehmens SK Bioscience, ein Projekt der Unternehmen Translate Bio und Sanofi (USA und Frankreich) sowie ein Projekt des schweizer Konsortiums Universtiätsspital Zürich/Inselspital und Universtität Bern/Unternehmen Saiba. (...)
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Efficient Compliance / Regelkonform und kosteneffizient produzieren in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 324-330 (2020)

31.03.2020
Compliance- und Effizienzfragen nehmen Hersteller von behördlich regulierten Produkten in die Zange. Für Pharma-, Chemieunternehmen und Co. mutiert das Thema Qualitätsmanagement zu einem entsprechenden Balanceakt. Aber welche Aspekte genau bringen die Unternehmen aus dem Tritt? Wie können die Verantwortlichen das notwendige Gleichgewicht herstellen – proaktiv oder auch reaktiv, wenn es z. B. bei Audits heikel wird? Unternehmen, die Compliance- und Effizienzaspekte gemeinsam betrachten, stellen sich richtig auf. Stichwort: Efficient Compliance. (...)
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BPI fordert mehr Rückendeckung in Corona-Krise

31.03.2020
Die deutsche Pharmaindustrie hat mehr Rückendeckung von der Politik gefordert, um in der Corona-Krise die Produktion und den Standort zu sichern. Als Reaktion auf die Pandemie solle die Branche als systemrelevant eingestuft werden, erklärte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) am Donnerstag in Berlin. Das würde den Beschäftigten volle Bewegungsfreiheit geben. (...)
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Schnelle Überprüfung Ihrer Pipette in weniger als 60 Sekunden

31.03.2020
Fast jeder Anwender fragt sich, ob er sich tatsächlich auf seine Pipettierergebnisse verlassen kann. Denn zwischen den Kalibrierungen können viele Probleme mit der Pipette auftreten, wie falsche Verwendung, Fallenlassen, Verschleiß, Austausch mit anderen Benutzern etc., die zu falschen oder inkonsistenten Ergebnissen führen können. Dies verursacht Nacharbeit, Materialverschwendung und zusätzlichen Aufwand. Zwischen den Kalibrierungen bietet SmartCheck eine schnelle und praktische Möglichkeit, um zu überprüfen, ob eine Pipette noch genau dosiert. Darüber hinaus ist es sehr einfach: Dispensieren Sie destilliertes Wasser in die Öffnung und SmartCheck erkennt automatisch das Testvolumen und fordert den Benutzer dann auf, das gleiche Volumen noch dreimal zu dosieren. Von Anfang bis Ende liefert SmartCheck in weniger als 60 Sekunden das Ergebnis "bestanden/nicht bestanden". Im Gegensatz zu allen anderen Methoden, ist Smartcheck das erste und einzige Gerät auf dem Markt, bei dem tatsächlich die Volumengenauigkeit mittels einer Flüssigkeit gemessen und gravimetrisch bestimmt wird. Verringern Sie das Risiko eines experimentellen Misserfolgs und verbessern Sie die Reproduzierbarkeit. Überprüfen Sie die Pipetten regelmäßig, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen - jederzeit! (...)
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Strategien zur Evidenzgenerierung in der Pädiatrie / Mehr Arzneimittel für Kinder und Jugendliche / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 167-172 (2020)

30.03.2020
Das Gesundheitssystem behandelt Kinder noch immer wie „therapeutische Waisen“. Im Vergleich zu Erwachsenen profitieren sie viel weniger vom medizinischen Fortschritt. 65–90 % aller in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel sind nicht wissenschaftlich für Kinder geprüft. Die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln nimmt zunehmend ab, je jünger die Kinder sind und je seltener die Krankheit ist. Die Versorgungssituation ist für die jungen Patienten und ihre Eltern oftmals unklar, medizinische Entscheidungen sind für Ärzte eine Bürde. Dies gilt es zu ändern. In diesem Beitrag werden aktuelle Aspekte der medizinischen Behandlung in der Pädiatrie beleuchtet, die Hürden für den optimalen Einsatz von Wirkstoffen angesprochen und die Möglichkeiten der Evidenzgenerierung aufgelistet. Der Fokus wird dabei auf den Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel gelegt. (...)
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Ein komplettes System für die Wasser- und Bioburden-Analyse in der pharmazeutischen Industrie

30.03.2020
Wir haben uns Zeit genommen, Ihren gesamten Laborablauf genau zu beobachten, um verbesserungsfähige Bereiche zu identifizieren und gemeinsam mit Anwendern eine Lösung zu entwickeln, die Ihre mikrobiologischen Testverfahren vereinfacht und absichert. Mit dem Milliflex Oasis® System haben wir Produktivität, Ergebniszuverlässigkeit und regulatorische Konformität auf die höchste Ebene gehoben. Die Pumpe besteht aus einer kontrollierten Vakuumquelle und Pumpenköpfen für die Filtrationseinheiten. Mit kleiner Standfläche, geringem Gewicht und einfach dekontaminierbaren Oberflächen ist das System ideal für biologische Sicherheitswerkbänke und Laminar-Flow-Werkbänke geeignet. Die ergonomischen Eigenschaften und die Skalierbarkeit sorgen für eine hohe Durchsatzleistung. Zur Gerätedekontamination ist kein Autoklav sondern nur eine monatliche Desinfektion erforderlich, wodurch der Arbeitsaufwand deutlich reduziert wird. Die Milliflex Oasis® Filtratioseinheit rationalisiert Ihren Arbeitsablauf durch standardisierte Handhabungsschritte und reduzierte Filtrationszeit dank eines neuen Ablaufdesigns. Die Farbcodierten Agarplatten können für den sicheren Transport gestapelt und arretiert werden. (...)
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Pandemie: Agieren unter dem Vorzeichen der Ungewissheit

30.03.2020
Die Welt ist im Ausnahmezustand. Rund eine Milliarde Menschen befinden sich weltweit wegen des Coronavirus SARS-CoV-2 unter Ausgangssperren oder -beschränkungen. Doch noch immer gibt es Menschen, die das Ganze für übertrieben halten. Dabei kann es unter diesen Voraussetzungen nur eine richtige Strategie geben: Jede einzelne Infektion muss verhindert werden – denn wir wissen heute nicht, was morgen ist. Ein Kommentar von Florian Martius. (...)
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Brillen sind Viren- und Bakterienschleudern

30.03.2020
5.232 verschiedene Arten und 665 Gattungen von Bakterien auf 30 Modellen identifiziert / Brillen sind aufgrund ihrer exponierten Position mitten im Gesicht, der Nähe zu Mund und Nase und häufigem Hautkontakt, insbesondere durch die Hände, mit teils gefährlichen Mikroorganismen kontaminiert. Das haben Forscher der Hochschule Furtwangen http://hs-furtwangen.de herausgefunden. Die Wissenschaftler haben in ihrer aktuellen Studie 30 im Hochschulumfeld getragene Brillen an jeweils drei Stellen analysiert: Gläsern, Ohrbügeln und Nasenpolstern. Insgesamt wurden dabei 5.232 verschiedene Arten und 665 Gattungen von Bakterien entdeckt. (...)
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Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse / Für therapeutische Anwendungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 283-289 (2020)

27.03.2020
Anticaline bilden eine neuartige Klasse therapeutisch anwendbarer künstlicher Bindeproteine. Strukturell basieren sie auf der robusten Gerüststruktur natürlich vorkommender, v. a. humaner Lipocalin-Proteine, welche für den Transport, die Abscheidung oder Speicherung niedermolekularer hydrophober Substanzen in verschiedenen Körperflüssigkeiten sorgen. Deren kelchartige Proteinarchitektur wird durch die sog. beta-Fass-Anordnung aus 8 antiparallelen beta-Strängen mit einer anliegenden alpha-Helix geprägt. Während das beta-Fass an einem Ende durch kurze Peptidschleifen verschlossen ist, bilden 4 strukturell variable Schleifen am offenen Ende eine ausgeprägte Bindungstasche. Kombinatorische Genbibliotheken in Verbindung mit molekularen Selektionsverfahren ermöglichen es, die Ligandenspezifität dieser Gerüststruktur neben niedermolekularen Haptenen auch auf Peptide sowie insbesondere Proteine zu erweitern. Hochaffine Anticalin-Leitkandidaten befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung für biomedizinische Anwendungen in den Indikationsgebieten (Immun-)Onkologie, Stoffwechsel- und Atemwegserkrankungen, als Antidots bei Vergiftungen sowie als neuartiges Antibiotikum. Somit bieten Anticaline eine Alternative zu Antikörpern mit – je nach Anwendung – überlegenen Eigenschaften. (...)
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Die Welt steht still. Nur Schweden nicht

27.03.2020
Die meisten Schulen sind offen, es gibt einige Einschränkungen, aber keine Ausgangssperren. Schweden geht in der Krise einen eigenen Weg. Und der ist hoch umstritten. / Wer in diesen Tagen durch Stockholm geht, der merkt, dass es auch in der schwedischen Hauptstadt etwas ruhiger geworden ist. Die großen Kinos haben geschlossen. Viele Menschen arbeiten im Homeoffice. Die Restaurants sind zur Mittagszeit deutlich weniger besucht. Die Universitäten haben auf Fernunterricht umgestellt, ebenso die Oberstufen der schwedischen Gymnasien. Und trotzdem wirkt Schweden derzeit wie eine Insel der Glückseligen in einem Europa von Kontakt- und Ausgangssperren, in dem das öffentliche Leben fast vollständig zur Ruhe gekommen ist. (...)
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Covid-19: WHO kündigt globale Studie an

27.03.2020
Aktuell stehen vier Wirkstoffkombinationen im Zentrum der Corona-Forschung. Wissenschaftler testen hierfür auch bereits zugelassene Arzneimittel, so könnte ein potentiell wirksamer Kandidat schneller in der Praxis angewandt werden. Vielversprechend scheinen das Malariamittel Chloroquin und der Abkömmling Hydroxychloroquin, das HIV-Medikament Kaletra (Lopinavir/Ritonavir), Kaletra in Kombination mit Beta-Interferonen und das Virusstatikum Remdesivir, welches bereits gegen Ebola eingesetzt wurde. Die WHO kündigte nun eine großangelegte, weltweite Studie an – sie trägt den Namen Solidarity. (...)
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Brexit / Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 267-276 (2020)

26.03.2020
Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit Abkommen – befeuern nachhaltig die anhaltende Unsicherheit. Im Folgenden sollen einige der wesentlichen Auswirkungen des Brexits – sowohl für das Szenario eines harten wie auch eines auf einem Abkommen basierenden Brexits – auf den grenzüberschreitenden Handel mit Arzneimitteln sowie auf den Umgang mit Arzneimittelfälschungen aus rechtlicher und praktischer Sicht analysiert, hierbei überwachungsbehördliche Fragestellungen im Lichte der europarechtlichen Regularien bewertet werden. Insbesondere für den Fall des harten Brexits wird die rechtliche Frage nach Übergangsregelungen aufgeworfen und der (europa-)rechtliche Rahmen auch aus überwachungsbehördlicher Sicht dargestellt. (...)
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Krisenmanagement / BPI schreibt an Spahn

26.03.2020
Die Pharmafirmen fordern Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) auf, sie ins Krisenmanagement einzubinden. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) beklagt in einem Brief an Spahn fehlende Informationen. / „Wir möchten mit diesem Schreiben an Sie appellieren, die pharmazeutische Industrie aktiv mit einzubinden in Ihr Bemühen, wirtschaftliche und gesundheitliche Folgen des Virus und der zu treffenden Maßnahmen möglichst gering zu halten“, schreiben der BPI-Vorsitzende Dr. Martin Zentgraf und Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. Auch in Krisenzeiten sollte der Dialog mit allen Beteiligten erfolgen, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen. Die Pharmaindustrie leiste als Kern der industriellen Gesundheitswirtschaft seit Jahren einen wesentlichen Beitrag zur flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und tue alles, was sie könne, um die Versorgung auch in diesen schwierigen Zeiten zu gewährleisten. (...)
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USA: Zulassung für Sars-CoV-2-Schnelltest

26.03.2020
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Schnelltest zugelassen, der innerhalb von 45 Minuten eine Infizierung mit dem neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 nachweisen soll. Die beschleunigte Zulassung markiere einen wichtigen Schritt, um die Verfügbarkeit und die Geschwindigkeit von Tests zu erhöhen, erklärte FDA-Chef Stephen Hahn (...)
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Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen von Medikamenten / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 220-227 (2020)

25.03.2020
Lieferengpässe von Medikamenten beschäftigen die Krankenhausapotheken bereits seit längerer Zeit. Dies ist im gesamten europäischen Raum einschließlich der Schweiz der Fall. Sowohl eine Umfrage auf europäischer Ebene als auch eigene Zahlen belegen, dass die Anzahl tendenziell zugenommen hat. Eine einheitliche und länderübergreifende Definition, ab wann von einem Arzneimittellieferengpass gesprochen werden kann, gibt es bislang nicht. Die Autoren nennen die hauptsächlich betroffenen Arzneimittelgruppen und beschreiben die primären Ursachen für die Unterbrechungen in der Supply Chain sowie das Management von Lieferengpässen in der Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel. Ebenso werden Maßnahmen zur Optimierung der Lagerhaltung und Bestelldisposition geschildert, um die Auswirkungen von Lieferengpässen für den Betrieb im Krankenhaus möglichst gering zu halten. (...)
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Die Coronavirus-Pandemie und die Sache mit den Zahlen

25.03.2020
Um Erfolge oder Misserfolge zu messen, braucht man Zahlen: Die sind manchmal tückisch / Eine der wohl meist zitierten Universitäten dieser Tage ist die Johns Hopkins University. Sie hat, was alle begehren: Zahlen zur Coronavirus-Pandemie. Weltweit und quasi dauernd aktualisiert, grafisch aufbereitet. Selbst für Deutschland werden eher Zahlen der privaten Uni aus Baltimore im US-Bundesstaat Maryland genommen als von der hiesigen Bundesoberbehörde für Infektionskrankheiten, dem Robert Koch-Institut (RKI). «Zahlen sind scheinbar objektiv und man glaubt ihnen eher», erläutert André Scherag vom Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Datenwissenschaften der Universität Jena. «Sie suggerieren eine Sicherheit. Das ist ja das, was man im Moment gerne hätte.» Doch die derzeit verfügbaren Zahlen haben so ihre Tücken. (...)
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Blisterlinie Unity 600 von Romaco Noack

25.03.2020
Kompakt - CO2-neutral - Digital: Die Blisterlinie Unity 600 von Romaco Noack wurde als Monoblock mit Direkttransfer konzipiert und speziell für querorientierte Blisterformate ausgelegt. Mit einer maximalen Ausbringung von bis zu 600 Blistern und 400 Faltschachteln pro Minute zählt die Unity 600 zu den Hochleistungsmaschinen für mittlere bis große Chargen. Die äußerst kompakte Linie überzeugt durch ihren sehr geringen Platzbedarf insbesondere im Reinraum für die Primärverpackung. (...)
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Applied DNA Files Provisional Patent Application for High Sensitivity COVID-19 Diagnostic Assay with U.S. Patent and Trademark Office

24.03.2020
Applied DNA Sciences Inc. a leader in Polymerase Chain Reaction (PCR)-based DNA manufacturing for product authenticity, traceability solutions, nucleic acid-based biotherapeutic development, and diagnostics, announced today the filing of a provisional patent application with the United States Patent and Trademark Office (USPTO) for its diagnostic assay under development for SARS-CoV-2, the virus that causes the (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 248-253 (2020)

24.03.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Givlaari® (Givosiran): Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Alnylam zur Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist eine small-interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die den Abbau der messenger RNA bewirkt, die an der Synthese der Aminolävulinat-Synthase-1 beteiligt ist. Dadurch verringern sich die Spiegel der neurotoxischen Zwischenprodukte Aminolävulinsäure und Porphobilinogen. Givlaari ist die erste spezifische Behandlung bei dieser seltenen Krankheit, die durch das Fehlen bestimmter Enzyme zur Produktion von Häm verursacht wird. Der Nutzen von Givlaari: Reduktion der Porphyrie-Anfälle, die sonst eine Krankenhauseinweisung oder einen Arztbesuch oder eine intravenöse häusliche Anwendung von Hämin erfordert hätten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Reaktionen an der Einstichstelle, Übelkeit, Fatigue und abnorme Nieren- und Leberfunktion. Eine Givlaari-Therapie sollte unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Porphyrien gestartet werden. (...)
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Mehrfachansteckung im Tierversuch widerlegt

24.03.2020
Vielen Menschen bereitet eine mögliche Mehrfachansteckung mit dem neuartigen Coronavirus Sorge. Nun gibt es jedoch Entwarnung: In einem Tierversuch wurde gezeigt, dass eine erneute Ansteckung nicht möglich ist. / Forcierte Ansteckung bei Rhesusaffen / Chinesische Forscher wollten feststellen, ob man sich nach überstandener Infektion erneut mit Sars-CoV-2 anstecken kann. Für ihre Untersuchung wurden vier chinesische Rhesusaffen mit dem Virus infiziert. Sieben Tage nach der Exposition kam es bei den Tieren zu erhöhten Virusmengen in Nase, Pharynx, Lunge und Darm. Außerdem zeigte sich eine mittelschwere interstitielle Pneumonie. Einige der Tiere litten zudem unter Gewichtsverlust. Fieber konnte jedoch nicht beobachtet werden. (...)
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Körber Medipak Systems: Jörg Erdmann wird Geschäftsführer bei Systec & Services

24.03.2020
Jörg Erdmann ist seit 1. März 2020 neuer Geschäftsführer der Systec & Services GmbH im Körber-Geschäftsfeld Medipak Systems. Der Informatiker startete 1994 als Software-Entwickler seine berufliche Laufbahn. 1996 wechselte er zur Propack Data GmbH in Karlsruhe, und arbeitet seit dieser Zeit für die Life Science Industrie. Mit der Übernahme von Propack Data durch Rockwell Automation übernahm Jörg Erdmann in unterschiedlichen Positionen europaweite Projekte. (...)
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Antikörper gegen Covid-19 entdeckt

23.03.2020
Ein niederländisches Forscherteam soll erstmals einen Antikörper gegen die Lungenerkrankung Covid-19 entdeckt haben. Weitere Untersuchungen und Entwicklungen sollen nun in die Wege geleitet werden. Den Wissenschaftlern zufolge könnte es sich dabei um einen Meilenstein in der Corona-Bekämpfung handeln. / Wirksam gegen Sars-CoV-1 und Sars-CoV-2 Infektionen / Das Team besteht aus Wissenschaftlern der Universität Utrecht und des Erasmus University Medical Center (Erasmus MC). Frank Grosveld ist Professor für Zellbiologie am Erasmus MC, ihm zufolge blockiert der gefundene Antikörper Sars-CoV-1 und Sars-CoV-2 Infektionen. Der Bericht über die Entdeckung wurde bei „BioRxiv“ veröffentlicht: Es handelt sich dabei um eine Website, auf der Biologen ihre Forschungsergebnisse veröffentlichen können, bevor sie von einem Fachjournal begutachtet werden. Die Zusammenfassung der Arbeit spricht von einem Antikörper gegen Sars-CoV-2, welcher helfen könnte, diese Form der Corona-Infektion zu erkennen und zu verhindern. (...)
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Medizinische Biotechnologie in Deutschland mit Bestwerten / 10-Jahres-Vergleich zeigt wachsende Bedeutung der Branche / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 211-214 (220)

20.03.2020
Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte. Deshalb sind Unternehmen, die auf dem Gebiet der medizinischen Biotechnologie aktiv sind, Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen der Patienten und Gesellschaft. Und auch der Standort Deutschland zieht aus der Branche einen Nutzen, wenn er es den forschenden Pharma- und Biotechunternehmen ermöglicht, hierzulande Wertschöpfung aus der biopharmazeutischen Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung zu generieren. Wo steht die Branche? Und wie geht es weiter? (...)
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Beiersdorf stellt 500 Tonnen Desinfektionsmittel her

20.03.2020
Beiersdorf startet ab sofort mit der Produktion von medizinischen Desinfektionsmitteln innerhalb seines europäischen Produktionsnetzwerks und unterstützt damit den gesamtgesellschaftlichen Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie. In einem ersten Schritt stellt das Unternehmen 500 Tonnen der dringend benötigten Mittel für zentrale öffentliche Einrichtungen und Einsatzkräfte zur Verfügung. Die medizinischen Handdesinfektionsmittel werden in den Produktionsstätten des Unternehmens in Hamburg, Waldheim (Sachsen) sowie dem spanischen Tres Cantos in der Nähe von Madrid hergestellt. (...)
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Pfizer und BioNTech entwickeln gemeinsam einen potentiellen COVID-19-Impfstoff

20.03.2020
Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass die Unternehmen einer Absichtserklärung über die gemeinsame Entwicklung und den Vertrieb (mit Ausnahme von China) eines potenziellen mRNA-basierten Coronavirus-Impfstoffs zur Verhinderung einer COVID-19-Infektion zugestimmt haben. Die Unternehmen haben eine Vereinbarung über Materialtransfer und Zusammenarbeit abgeschlossen, um den Parteien die sofortige Aufnahme der Zusammenarbeit zu ermöglichen. Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, die Entwicklung von BioNTechs potenziellem First-in-Class-COVID-19-mRNA-Impfstoffprogramm, BNT162, zu beschleunigen, das bis Ende April 2020 in die klinische Erprobung gehen soll. Die rasche Weiterentwicklung dieser Zusammenarbeit baut auf der Forschungs- und Entwicklungskooperation auf, die Pfizer und BioNTech 2018 zur Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen zur Vorbeugung von Grippe eingegangen sind. (...)
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Fortschritte in der Krebsbekämpfung?

20.03.2020
„Mehr Menschen denn je sterben an einer Tumorerkrankung“, schreibt der Ökonom Max Roser in einem Onlineartikel der Universität Oxford. 2017 waren das weltweit 9,6 Millionen Menschen. Immer bessere Diagnosemöglichkeiten, innovative, zielgerichtete Therapien: Das soll alles nichts gebracht haben? Doch: Denn die sogenannte altersstandardisierte Sterberate sinkt. Das Bevölkerungswachstum und die Alterung sind Gründe, warum die Zahl der Todesfälle trotzdem steigt. (...)
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Fresenius-Tochter Curalie übernimmt Digitale Gesundheitsgruppe

20.03.2020
Curalie, ein Tochterunternehmen von Fresenius, hat die Digitale Gesundheitsgruppe (DGG) übernommen, einen seiner größten Wettbewerber in Deutschland. Beide Unternehmen entwickeln digitale Gesundheitsangebote für Patientinnen und Patienten mit chronischen Erkrankungen. Die DGG wendet sich mit der telemedizinischen Plattform „TeLiPro“ an Haus- und Fachärzte, Curalie entwickelt digitale Angebote für die Rehabilitation und Nachsorge. Durch den Zusammenschluss entsteht der erste Anbieter, der Patientinnen und Patienten in allen Sektoren des Gesundheitswesens von der ambulanten über die stationäre Versorgung bis zur Nachsorge digital begleitet. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2019 / Jan. 2020 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 192-203 (2020)

19.03.2020
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Dez. 2019 / Jan. 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 19.12.2019 / Beschluss des G-BA vom 19.12.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) (...)
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„Alzheimer ist ein Staffellauf“

19.03.2020
Das individuelle Risiko, an Alzheimer zu erkranken, liegt bei rund einem Prozent. Forscher wie Prof. Dr. Michael Heneka aus Bonn gehen aber davon aus, dass sich dieser Wert aufgrund der steigenden Lebenserwartung in den nächsten Jahren auf vier Prozent erhöht. Im Interview gibt der Leiter der Forschungsgruppe „Neuroinflammation“ am Deutschen Zentrum für neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und Direktor der Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie am Universitätsklinikum Bonn einen Einblick in die Schwierigkeiten und Erfolge der Alzheimer-Forschung. (...)
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Corona-Impfstoff erstmals am Menschen angewendet

19.03.2020
In den USA hat erstmals ein Freiwilliger testweise einen möglichen Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus injiziert bekommen. Somit sei die erste klinische Testphase an einem Forschungsinstitut in der nordwestlichen Metropole Seattle gestartet, teilten die zum US-Gesundheitsministerium gehörenden National Institutes of Health (NIH) mit. 45 gesunde freiwillige Teilnehmer zwischen 18 und 55 sollen in den kommenden Wochen an dem Test in dem Forschungsinstitut teilnehmen. (...)
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Sartorius verschiebt Hauptversammlung

18.03.2020
Aufgrund der Coronavirus-Pandemie und den damit einhergehenden Regelungen für Versammlungen verschiebt die Sartorius AG ihre bisher für den 26. März 2020 geplante Hauptversammlung auf einen späteren Zeitpunkt. Das hat der Vorstand des Unternehmens heute beschlossen. Durch die Absage der Hauptversammlung am 26. März 2020 verschiebt sich unter anderem auch der Beschluss über die Verwendung des Bilanzgewinns 2019 und die Auszahlung der Dividende. (...)
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CureVac: Kein Angebot von Donald Trump

18.03.2020
Der Vertrieb eines möglichen Corona-Impfstoffs des Tübinger Biotech-Unternehmens CureVac ist nach Angaben der Firma noch völlig offen. Medienberichten zufolge versucht US-Präsident Donald Trump, das Medikament exklusiv für sein Land zu sichern und bietet der Firma dafür einen hohen Betrag. „Ein Angebot liegt uns nicht vor“, sagte ein CureVac-Sprecher am Montag. (...)
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Labrador Diagnostics Will Grant Royalty-free Licenses for COVID-19 Testing

17.03.2020
Labrador Diagnostics LLC today announced that it will offer to grant royalty-free licenses to third parties to use its patented diagnostics technology for use in tests directed to COVID-19. Labrador fully supports efforts to assess and ultimately end this pandemic and hopes that more tests will be created, disseminated, and used to quickly and effectively protect our communities through its offer of a royalty-free license during the current crisis. (...)
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Arzneimittelversorgung gefährdet? / Ursachen und Optionen für eine Lösung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 156-158 (2020)

17.03.2020
Die Berichterstattung über die Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung mit Basisarzneimitteln nimmt zu, und zwar für Deutschland (!), einem Land, das früher einmal „die Apotheke der Welt“ war. Was sind die Ursachen und welche Gegenmaßnahmen haben eine Chance zu wirken? / Zur Situation / Nach den Angaben des Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Spitzenverbands, des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) sowie der Verbände der pharmazeutischen Industrie ergibt sich etwa folgende Situation: 75 % des Volumens der abgegebenen Packungen sind Generika zur Basisversorgung. Der verbleibende Anteil von 25 % entfällt auf geschützte Arzneimittel, von denen ein geringer Anteil von 2,5 % hochgradig spezialisierte und sehr teure Präparate erfasst, nicht selten Orphan-Arzneimittel. (...)
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Pro Biosimilars: Stenico übernimmt Vorsitz

17.03.2020
Die AG Pro Biosimilars hat einen neuen Vorsitzenden gewählt: Peter Stenico übernimmt von Dr. Stephan Eder, der Hexal verlassen hat. Vize bleibt Walter Röhrer (Biogen). / „Ich freue mich auf diese Aufgabe und die Zusammenarbeit mit den Mitgliedsunternehmen sowie der Geschäftsstelle“, sagte Stenico anlässlich seiner Wahl. „Seit der Einführung des ersten Biosimilars in Deutschland sind 15 ereignisreiche Jahre vergangen – ein Zeitraum, in dem Biosimilars entscheidend zur Versorgung der Patienten beigetragen haben. Allein im vergangenen Jahr hat unser Gesundheitssystem Einsparungen von mehr als 340 Millionen Euro durch den Einsatz von Biosimilars erzielt.“ (...)
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Uniklinik Düsseldorf testet Remdesivir

16.03.2020
Der Wirkstoff Remdesivir, der ursprünglich zur Behandlung des Ebola-Fiebers entwickelt wurde, zeigt gute Ergebnisse bei der Behandlung von Covid-19-Patienten. Nun soll er auch an der Uniklinik Düsseldorf erprobt werden. / Erprobung von Remdesivir in Deutschland / Die Düsseldorfer Uniklinik (UKD) setzt zurzeit „in ausgewählten Einzelfällen“ antivirale Medikamente ein, die für die Behandlung von Coronavirus-Patienten noch nicht zugelassen sind. Dazu gehöre das Medikament Remdesivir, das derzeit nur direkt über den Hersteller nach Einzelfallprüfung zur Verfügung gestellt werde, teilte die Uniklinik am Donnerstagabend mit. Es handle sich dabei um sogenannte „individuelle Heilversuche“, die nur für bestimmte Patienten erwogen werden könnten. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 258-261 (2020)

16.03.2020
Bei seinen Sitzungen vom 12.–15. Nov. und vom 09.–11. Dez. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Abemaciclib zur Behandlung von Gliomen und Neuroblastomen; Eli Lilly / Aztreonam/Avibactam zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Bakterien; Pfizer (...)
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40 Jahre groninger

16.03.2020
„Aus Tradition innovativ – jetzt und in Zukunft“ – unter diesem Motto steht das Jahr 2020 bei der groninger & co. gmbh, die in diesem Jahr ihren 40. Geburtstag feiert. Das weltweit agierende Familienunternehmen baut Füll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie. (...)
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Qualifizierung von Thermoversandgebinden / Temperaturprofile und Prüfszenarien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 279-282 (2020)

13.03.2020
Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft. (...)
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Covid-19: Herzpatienten als besondere Risikogruppe

13.03.2020
SARS-CoV-2: Bislang nahm man an, dass insbesondere Menschen mit Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD eine Risikogruppe bilden. Nach ersten Analysen der hospitalisierten Patienten zeigt sich, dass rund 40 Prozent aller mit SARS-CoV-2 infizierten Personen eine kardiovaskuläre oder cerebrovaskuläre Erkrankung aufweisen. Bei Patienten mit solchen Vorerkrankung kann der Verlauf von Covid-19 mit zahlreichen Komplikationen einhergehen – darunter die Exazerbation einer Herzinsuffizienz oder ein Infarkt. Aktuelle Empfehlungen für kardiale Risikopatienten wurden veröffentlicht. (...)
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Coronavirus: interpack 2020 wird verschoben

13.03.2020
Die Messe Düsseldorf verschiebt die internationale Weltleitmesse interpack. Sie wird nun vom 25. Februar bis 03. März 2021 stattfinden. Damit folgt die Messe Düsseldorf der Empfehlung des Krisenstabs der Bundesregierung, bei der Risikobewertung von Großveranstaltungen die Prinzipien des Robert Koch-Instituts zu berücksichtigen. Aufgrund dieser Empfehlung und der zuletzt deutlich gestiegenen Zahl von Infizierten mit dem neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) auch in Europa hat die Messe Düsseldorf die Lage neu bewertet. Hinzu kommt die Allgemeinverfügung der Landeshauptstadt Düsseldorf vom 11. März 2020, in der Großveranstaltungen mit mehr als 1.000 gleichzeitig anwesenden Teilnehmern generell untersagt werden. (...)
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FDA postpones overseas inspections through April as COVID-19 cases increase

13.03.2020
The US Food and Drug Administration has postponed “most foreign inspections” through April in response to the COVID-19 outbreak, the US drug regulator said late Tuesday. / Inspections outside the US deemed mission-critical will be considered on a case-by-case basis, the FDA said. The regulator had already suspended on-the-ground inspections in China, the source of the outbreak, but the new restrictions will include India, a key supplier of active pharmaceutical ingredients (APIs) and generic medicines. As of March 11, the number of reported COVID-19 cases in the US had increased to 1,037. The FDA said the decision had been based on several factors, including state department travel restrictions on US government employees and access restrictions imposed on foreign visitors by certain countries. (...)
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BfArM sucht Cannabis-Großhändler

12.03.2020
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nach dem Anbau nun auch den Vertrieb von medizinischem Cannabis ausgeschrieben. Das Verfahren dürfte schneller vonstatten gehen als die problembehaftete Ausschreibung für den Anbau: Nicht nur sind die Vorgaben dünner als bei der anderen Ausschreibung, die Kriterien laufen offensichtlich darauf hinaus, dass ein bereits etablierter Großhändler den Vertrieb übernehmen soll. (...)
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Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 215-219 (2020)

12.03.2020
Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie. Die kontinuierliche Fertigung bietet dabei im Vergleich zur klassischen Batch-Fertigung zahlreiche Vorteile, die sich bereits in der Entwicklung zeigen. Dabei sind v. a. die höhere Auslastung von Maschinen und die damit einhergehende Senkung der Produktionskosten, die verkürzte Zeitschiene von der Herstellung bis zur Freigabe eines Arzneimittels sowie der Wegfall des Upscalings und die damit verbundenen Risiken und Materialkosten zu erwähnen. Weiterhin lassen sich durch die Umstellung auf eine kontinuierliche Fertigung auch zahlreiche ökologische Vorteile erzielen. Insgesamt fügt sich die kontinuierliche Fertigung optimal in die zunehmend datengesteuerte Wertschöpfungskette der pharmazeutischen Industrie und bietet erhebliche Potenziale zur Kosteneinsparung in der Produktion von Arzneimitteln. (...)
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Wegen Covid-19: Krankschreibung am Telefon

12.03.2020
Um Praxen und Patienten zu entlasten, können sich Menschen mit leichten Erkrankungen der oberen Atemwege ab sofort nach telefonischer Rücksprache mit ihrem Arzt bis zu sieben Tage arbeitsunfähig schreiben lassen. Darauf haben sich Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und GKV-Spitzenverband am Montag in Berlin verständigt. (...)
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NanoRepro nimmt Coronatest in das Portfolio auf

11.03.2020
Die NanoRepro AG nimmt einen Corona-Test in ihr Portfolio auf. Der Test unterstützt die schnelle, einfache und kostengünstige Diagnose bei Verdacht auf eine Infektion mit dem Corona-Virus. Das Testprinzip beruht auf einem immunchromatographischen Assay. Der Schnelltest weist IgM- und IgG-Antikörper gegen das neuartige Corona-Virus (2019-nCoV) in humanem Vollblut nach und hat eine hohe Sensitivität, die mit aktuellen Testverfahren (RT-PCR) vergleichbar ist. (...)
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Arzneimittelbehörden in Europa setzen auf Big Data

11.03.2020
„Gewaltige Mengen an Daten werden jeden Tag generiert – sei es durch Wearables, elektronische Gesundheitsakten, Social Media, klinische Studien oder Nebenwirkungsmeldungen“, schreibt die Europäische Arzneimittelagentur EMA auf ihrer Webseite. Für sie ist klar: Diese Daten werden in der Bewertung von Medikamenten eine immer größere Rolle spielen. Das zeigt auch ein Blick auf einen Bericht der europäischen „Big Data Task Force“. (...)
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BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 238-247 (2020)

11.03.2020
Der Leitfaden zum Umgang mit Signalen wurde als Empfehlung von der Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) mit größter Sorgfalt erstellt. Es handelt sich um eine Darstellung genereller Aspekte des Signalmanagementprozesses und nicht um konkrete Handlungsanweisungen (SOP). Diese müssen – insbesondere auch aufgrund komplexer globaler Unternehmensstrukturen – für die jeweiligen Unternehmen individuell formuliert und praktiziert werden. Der Leitfaden widmet sich rechtlichen Anforderungen und praktischen Aspekten des Signalmanagementprozesses. (...)
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Neuer Chef für AbZ

11.03.2020
Ratiopharm hat einen Leiter für AbZ: Constantin Janßen ist als Associate Director Commercial Management OTC für die Discountlinie zuständig. Sein Vorgänger hat europäische Aufgaben übernommen. / Janßen ist seit knapp vier Jahren bei Teva und hat bereits verschiedene Stationen im OTC-Bereich durchlaufen. Dabei hat er die Entwicklung von AbZ seit der Reanimierung aktiv begleitet. „Ich freue mich, die Erfolgsstory der AbZ weiterhin zusammen mit unserem bewährten Team voranzutreiben, um den Arbeitsalltag der PTA weiter zu entlasten“, so Janßen. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Vertrieb apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace – Urteile des OLG Naumburg vom 07.11.2019 – Az. 9 U 39/10 und 9 U 6/19 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 277-278 (2020)

10.03.2020
Das Oberlandesgericht Naumburg (OLG Naumburg) hat sich im Nov. 2019 mit der Thematik des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace befasst und entschieden, dass ein Verstoß gegen § 3a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vorliege, wenn apothekenpflichtige Arzneimittel auf dem Amazon Marketplace vertrieben werden, solange nicht sichergestellt sei, dass der Kunde vorab ausdrücklich seine Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten gegenüber dem Apotheker erteilt habe. (...)
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Digitaler Treffpunkt statt Messebesuch: Trotz Corona-Virus informiert bleiben mit Miebach-Webinaren

10.03.2020
Das Corona-Virus hat Deutschland erreicht – mit Auswirkungen auf die Bevölkerung und die Wirtschaft. Um die Menschen vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus zu schützen und die weitere Ausbreitung der Pandemie einzudämmen, wurden bereits viele Großveranstaltungen und Messen verschoben oder mussten abgesagt werden – wie aktuell die wichtigste internationale Logistikmesse LogiMAT. Miebach Consulting ergreift ebenso Maßnahmen und bietet eine Webinarserie als digitale Alternative zum persönlichen Informationsaustausch an. (...)
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KI hat erstmals ein Arzneimittel entdeckt

10.03.2020
Das Massachussetts Institute of Technology (MIT) gilt nicht umsonst als das Mekka der Naturwissenschaften: Forscher der Elite-Uni bei Boston haben nun einen potentiellen Meilenstein der Medizingeschichte erreicht. Sie haben eine Künstliche Intelligenz (KI) programmiert, die im Alleingang ein neues Antibiotikum entdeckt hat. Und das scheint enormes Potential zu haben: Es funktioniert dank eines bisher unbekannten Wirkmechanismus gegen den eine Reihe teils multiresistenter Bakterien – die in bisherigen Versuchen auch keine Resistenz gegen den Wirkstoff entwickeln konnten. (...)
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Was die Exportbeschränkung für die Versorgung bedeutet

09.03.2020
Indien hat den Export von 13 Wirkstoffen und zugehörigen Fertigarzneimitteln eingeschränkt. Ein Schritt, der Experten der Branche überrascht und ein drastisches Ausmaß annehmen könnte. / Nicht nur Wirkstoffe und Fertigarzneimittel stammen aus Indien, sondern auch verschiedene Zwischenprodukte, die in der Wirkstoffsynthese eine entscheidende Rolle spielen. So gibt es zwischen China und Indien eine Lieferkette an Zwischenprodukten. (...)
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BAH / BPI: Verbändefusion abgeblasen

09.03.2020
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) werden doch nicht fusionieren. Die Vorstellungen der Verbände in Bezug auf eine zukünftige gemeinsame Aufstellung seien nicht in Einklang zu bringen gewesen. Die Fusionsgespräche würden nicht fortgesetzt, hieß es. (...)
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Immunologie / Masernvirus löscht Immungedächtnis / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 159-162 (2020)

09.03.2020
Die Einführung einer verbindlichen Impfpflicht gegen Masern für bestimmte Risikogruppen ist kontrovers und heftig diskutiert worden. Viele Widerstände gegen Impfungen beruhen auf unbegründeten Vorurteilen und Falschinformationen in den Medien. Die Tatsache, dass impf-assoziierte bzw. auch tatsächlich kausal auf Impfstoffe zurückgehende unerwünschte Arzneimittelwirkungen dauernd dokumentiert und analysiert werden, ist kaum bekannt. Zwei aktuelle immunologische Veröffentlichungen liefern den Impfbefürwortern neue wertvolle Argumente: Kinder, die eine Maserninfektion durchleiden, verlieren einen erheblichen Teil ihres bereits aufgebauten Immunschutzes gegen viele andere Erkrankungen und werden erneut krankheitsanfällig. (...)
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Doppelrundläufer F30i: Standardmäßig staubdicht

08.03.2020
Staubdicht, vernetzbar, containmentfähig und systemkompatibel. Und das bei 1,6 Millionen Tabletten pro Stunde. Mit der F30i hat Fette Compacting die zweite Tablettenpresse der neuen i Serie auf den Markt gebracht. Als leistungsstarker Doppelrundläufer ist sie auf große Batches spezialisiert und für die Herstellung von Zweischichttabletten optimiert. Für maximalen Bedienkomfort vereinfachen innovative Softwarelösungen das Maschinen-Handling auf allen Ebenen.
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Medizinischer Cannabis in Deutschland / Eine Momentaufnahme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 55-61 (2020)

06.03.2020
Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet wurden. (...)
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Antibiotikaforschung auf Erfolgskurs

06.03.2020
Das europäische Antibiotikaprojekt ENABLE hat seine Ziele erreicht. Zahlreiche Partner aus akademischer Welt und Industrie hatten sich 2014 zusammengeschlossen, um gemeinsam nach neuen, vielversprechenden Arzneimittelkandidaten zu forschen – mit Erfolg. In Zeiten zunehmender Antibiotikaresistenzen gibt das Hoffnung. Allein in Europa sind Resistenzen gegen antimikrobielle Medikamente wie Antibiotika die Ursache für 25.000 Tote pro Jahr. Das schreibt die Innovative Medicines Initiative (IMI) auf ihrer Webseite zu dem von ihr finanzierten Forschungsprojekt ENABLE. (...)
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VTU Engineering expandiert im DACH-Raum – Schweizer Standort Visp eröffnet

06.03.2020
Neben dem Hauptsitz und fünf weiteren Niederlassungen in Österreich, acht Standorten in Deutschland, eröffnet VTU nun eine vierte Niederlassung in der Schweiz. Die Expansion des Spezialisten im Bereich der Anlagenplanung und der EPCMv Projektrealisierung für die Prozessindustrie geht damit in der DACH-Region weiter, was auch die Besetzung des neuen Head of Business Development für die Schweiz durch Hendrik Pantlen zeigt. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 262-266 (2020)

05.03.2020
1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)
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Vergleich: Sandoz zahlt 195 Millionen Dollar

05.03.2020
Sandoz ist in den USA wegen illegaler Preisabsprachen und anderer kartellrechtlicher Verstöße zur Rechenschaft gezogen worden. Die Novartis-Tochter habe einen Vergleich in Höhe von 195 Millionen Dollar (175 Millionen Euro) akzeptiert, teilte das Justizministerium am Montag (Ortszeit) in Washington mit. / Die Strafverfolger hatten Sandoz vorgeworfen, jahrelang ein Komplott mit Wettbewerbern auf dem US-Generikamarkt betrieben zu haben. Laut früheren Angaben von George Jespen, Staatsanwalt des Bundesstaates Connecticut, hatten seit 2014 laufende Ermittlungen in 46 Bundesstaaten ergeben, dass in der Generikabranche systematisch Preise abgesprochen und Märkte aufgeteilt würden. Rund 20 Hersteller müssten sich vor Gericht verantworten. (...)
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Antares Vision beschließt seine Positionierung in Deutschland und befürwortet den Übergang zu Internationalen Rechnungslegungsstandards

05.03.2020
Der Verwaltungsrat von Antares Vision S.p.A. hat heute die Eröffnung einer neuen Tochtergesellschaft in Deutschland genehmigt. Damit setzt das italienische Unternehmen seine Internationalisierungsziele weiter fort. Diese Entscheidung wurde getroffen, da Antares Vision Deutschland Platz 3 der umsatzstärksten Märktet in Europa, nach Russland (Platz 2) und Italien (Platz 1), belegt. Das Verkaufsvolumen von Antares Vision in Deutschland betrug im vergangenen Jahr ca. 9% des weltweiten Umsatzes, und weist folglich ein großes Entwicklungs- und Wachstumspotenzial auf. (...)
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Susan Hockfield Elected to Pfizer’s Board of Directors

04.03.2020
Pfizer Inc. today announced the election of Dr. Susan Hockfield to its Board of Directors, effective immediately. Dr. Hockfield, age 68, was also appointed to the Regulatory and Compliance Committee and the Science and Technology Committee of Pfizer’s Board. Dr. Hockfield is Professor of Neuroscience and President Emerita at the Massachusetts Institute of Technology (MIT). She served as MIT’s sixteenth president from 2004 to 2012 and was the first woman and the first life scientist to lead MIT. She is also a member of the Koch Institute for Integrative Cancer Research at MIT. Prior to joining MIT, she was the William Edward Gilbert Professor of Neurobiology, Dean of the Graduate School of Arts and Sciences from 1998 to 2002 and Provost from 2003 to 2004 at Yale University. (...)
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Planung und Durchführung von GDP-Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 228-237 (2020)

04.03.2020
Good-Distribution-Practice(GDP)-Audits haben seit 2013 deutlich an Gewicht gewonnen. Es hat sich zurecht eine Spezialdisziplin entwickelt, denn der GDP-Auditor ist in einem Bereich tätig, der tief in die Logistik hineinreicht. Aus dem logistischen Umfeld entspringen die Fragen zu technischen Ausrüstungsgegenständen. Der Beitrag beschränkt sich bewusst auf Transportdienstleister. (...)
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Thermo Fisher Scientific to Acquire QIAGEN N.V.

03.03.2020
Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, and QIAGEN N.V., a leading global provider of molecular diagnostics and sample preparation technologies, today announced that their boards of directors, as well as the managing board of QIAGEN N.V., have unanimously approved Thermo Fisher’s proposal to acquire QIAGEN for €39 per share in cash. The offer price represents a premium of approximately 23% to the closing price of QIAGEN’s common stock on the Frankfurt Prime Standard on March 2, 2020, the last trading day prior to the announcement of the transaction. Thermo Fisher will commence a tender offer to acquire all of the ordinary shares of QIAGEN. (...)
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FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Genentech’s Esbriet (pirfenidone) in Unclassifiable Interstitial Lung Disease

03.03.2020
Genentech, a member of the Roche Group, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation to Esbriet® (pirfenidone) for adults with unclassifiable interstitial lung disease (uILD). The designation was granted based on data from a Phase II trial, which studied the efficacy and safety of Esbriet in uILD. The study represented the first randomized controlled trial to exclusively enroll patients with progressive fibrosing uILD. (...)
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Warum Covid-19 ansteckender ist als Sars / „Enorme Mengen Virus im oberen Rachenbereich“

03.03.2020
Forscher beginnen zu verstehen, warum das Coronavirus so viel infektiöser ist als das Sars-Virus von 2003. Das hat Konsequenzen für die Bekämpfung. / Von der so banalen wie essenziellen Frage einer Kinderärztin, woher sie Masken und Schutzkleidung für sich und ihre Mitarbeiter bekommen soll, bis hin zu wichtigen Details der Vermehrung des neuen Coronavirus – so breit war das Spektrum der Themen, die am Mittwochabend im Langenbeck-Virchow-Haus angesprochen wurden. „Coronavirus-Epidemie – Informationen aus erster Hand“ versprachen die Veranstalter, die Berliner Medizinische Gesellschaft und der Berliner Mikrobiologischen Gesellschaft. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 254-257 (2020)

03.03.2020
Vom 21.–23.01.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 218. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologes Hautäquivalent aus Keratinozyoten und Fibroblasten, die genetisch mittels CRISPR/Cas9-vermitteltem Ausschneiden des mutationstragenden COL7A1 Exons 80 korrigiert wurden, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (...)
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Bristol-Myers Squibb Announces Dividend

03.03.2020
The Board of Directors of Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) today declared a quarterly dividend of forty-five cents ($0.45) per share on the $.10 par value Common Stock of the corporation. The next quarterly dividend will be payable on May 1, 2020, to stockholders of record at the close of business on April 3, 2020. The directors also declared a quarterly dividend of fifty cents ($0.50) per share on the $2.00 Convertible Preferred Stock of the corporation, payable June 1, 2020 to stockholders of record at the close of business on May 5, 2020. (...)
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Merck und AMCM / EOS kooperieren beim 3D-Druck von Tabletten

03.03.2020
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute eine Kooperationsvereinbarung zu 3D-gedruckten Tabletten mit AMCM, Starnberg, Deutschland bekannt gegeben. AMCM, ein Schwesterunternehmen des Weltmarktführers im 3D-Druck, EOS, bietet kundenspezifische Lösungen für die additive Fertigung an. In einem ersten Schritt streben die Partner die Entwicklung einer GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Tablettenformulierung sowie die Herstellung von Prüfpräparaten für klinische Studien an. Später sollen Dienstleistungen für die Produktion im industriellen Maßstab folgen. (...)
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Apothekentest: Globuli gegen Sars-CoV-2

02.03.2020
Hygiene, Desinfektion und Abstand: Das sind bisher die wichtigsten Maßnahmen, um eine Infektion mit dem neuen Coronavirus Sars-CoV-2 zu vermeiden. Arzneimittel, die dabei helfen können, sind noch nicht bekannt. Zumindest keinen seriösen Apothekern. In Österreich scheint es dennoch zahlreiche Apotheken zu geben, die vorgeben, eine Lösung parat zu haben: Globuli. Die Kammer kündigt an, gegen solche Empfehlungen vorzugehen. (...)
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Wettbewerbsvorteile durch kompetitive Arzneimittelformulierungen / Branchenumfrage prognostiziert steigende Investitionen in die Formulierungsentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 204-210 (2020)

02.03.2020
Die Stabilität und Wettbewerbsfähigkeit von Arzneimittelformulierungen haben in vielerlei Hinsicht einen großen Einfluss auf Kosten und Nutzen eines Medikaments. Die direkten Kosten spiegeln sich in der Rechnung für das Produkt wider, aber indirekte Kosten sind nicht auf den ersten Blick ersichtlich. Dazu gehören z. B. die Klärung regulatorischer Fragen, Produktverluste und Produktrückrufe. Die in der frühen Entwicklung häufige Unterschätzung der Bedeutung der späteren Wettbewerbsfähigkeit eines Medikaments kann dazu führen, dass Wettbewerber größere Marktanteile erschließen, obwohl sie nur Zweiter oder Dritter im Markt sind. (...)
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Sanofi plant neuen europäischen Industrie-Champion für pharmazeutische Wirkstoffe (API)

02.03.2020
Sanofi plant den Aufbau eines großen führenden europäischen Unternehmens zur Produktion und Vermarktung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) für die pharmazeutische Industrie. Das Projekt sieht ein eigenständiges Unternehmen vor, das die Kommerzialisierungs- und Entwicklungs-Aktivitäten der Sanofi API-Einheit mit sechs seiner API-Produktionsstandorte kombinieren würde: Brindisi (Italien), Frankfurt Chemistry (Deutschland), Haverhill (UK), St Aubin les Elbeuf (Frankreich), Újpest (Ungarn) and Vertolaye (Frankreich). (...)
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Coronavirus in Deutschland: Deutsche Arzt AG stellt Videodienst kostenlos bereit

28.02.2020
Aktuell gibt es in Deutschland über 34 laborbestätigte Fälle einer Infektion mit dem Coronavirus. Neben der Behandlung der Betroffenen zählt die Unterbrechung der Infektionskette jetzt zu den dringendsten Maßnahmen. Die Deutsche Arzt AG möchte mit ihrer Videosprechstunde einen aktiven Beitrag dazu leisten, die Ausbreitung des Virus mit allen Mitteln zu verhindern. Darum stellt das Essener Unternehmen Arztpraxen den Videodienst sprechstunde.online für zunächst drei Monate kostenlos zur Verfügung. (...)
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Microliter Dosing with Prefillable Syringes / When Does A Device Make Sense? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 131-136 (2020)

28.02.2020
Prefilled syringes (PFS) have been widely reported being beneficial in parenteral drug delivery applications regarding safety, convenience and cost perspective. It was recently published that the Lucentis© prefilled syringe compared to Lucentis© from a vial when used in intraocular (intravitreal) injections reduced the incidence of infectious endophthalmitis (eye infections) from 0.026 % to 0.013 %; a halving of this potential adverse event that can lead to blindness and even death. (...)
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Beispiellose regulatorische Änderungen für Wirtschaftsakteure

28.02.2020
Maetrics, ein führendes, international tätiges Life Sciences-Beratungsunternehmen für Regelungen und Compliance, hat ein Whitepaper herausgegeben, in dem die neuen (und geänderten) Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsakteuren im Lichte der bevorstehenden EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU-MDR) und der In-Vitro-Verordnung für Diagnostikgeräte (EU-IVDR) erläutert werden. Das Whitepaper befasst sich mit den Änderungen der Vorschriften in Bezug auf alle vier Wirtschaftsakteure und hebt die massiven Änderungen für Importeure und Distributoren hervor, da diese mit völlig neuen Anforderungen konfrontiert sind. (...)
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How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / PART III / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 55-61 (2020)

27.02.2020
4. Additional complementing studies / The requirements for conducting forced degradation studies are based on guidelines and recommendations of the International Council on Harmonisation (ICH) and national regulatory bodies like the FDA, EMA and ANVISA. Stability assessment is crucial for drug substance (DS) and drug product (DP), as impurities and degradation products may appear due to chemical breakdown leading to product failure. In-depth stability assessment including long-term (12 months) or accelerated (6 months) stability studies have impact on the current heavy time constraints of the drug development process and may increase the time to get the product to market. Therefore, beside data from forced degradation studies, complementing data and methods are important to pharmaceutical scientists for the early identification of potential impurity issues. (...)
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Malariamittel gegen Coronavirus

27.02.2020
Das Malariamittel Chloroquin kann womöglich als Therapieoption gegen das Coronavirus eingesetzt werden. Der Arzneistoff Chloroquin wurde über 60 Jahre lang von Bayer unter dem Namen Resochin vertrieben – im November letzten Jahres hat der Konzern den Vertrieb aller Resochin-Produkte eingestellt. In einer chinesischen klinischen Studie erwies sich der Wirkstoff als wirksam gegen SARS-CoV-2. (...)
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BAH: Pick folgt auf Schraitle

27.02.2020
Beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) gibt es zum 1. März einen Personalwechsel. Dr. Rose Schraitle, langjährige Leiterin der Abteilung Arzneimittelzulassung, -sicherheit und Medizinprodukte geht in den Ruhestand. Nachfolgerin wird Apothekerin Stephanie Pick. (...)
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Biotechnologie sorgt für Nachhaltigkeit – Mit Impfstoffen gegen Malaria

26.02.2020
Malaria ist die häufigste Infektionskrankheit der Welt. Sie zurückzudrängen, zählt zu den größten Hoffnungen auf Nachhaltigkeit durch Gesundheit und Wohlergehen. Der Biotechnologie kommt dabei eine entscheidende Rolle zu, sowohl bei der Entwicklung von Impfstoffen als möglicherweise auch bei der Bekämpfung der krankheitsübertragenden Stechmücken. An Malaria erkrankten 2018 rund 228 Millionen Menschen, 405.000 starben daran, zwei Drittel von ihnen waren Kinder unter fünf Jahren. Im Jahr 2040 soll Malaria vom Erdball eliminiert sein, wenn es nach der Gates Foundation geht. Die Zeichen dafür stehen trotz vieler Hürden nicht schlecht. Seit April vergangenen Jahres erprobt GSK Biologicals in drei afrikanischen Ländern den ersten Impfstoff gegen Malaria. Dies bedeutet einen riesigen Schritt vorwärts, auch wenn der Impfstoff aufgrund des komplexen Lebenszyklus des Malaria-Erregers noch längst nicht in allen Fällen Schutz bietet. In Kooperation mit der Gates Foundation ist auch das Tübinger Biotech-Unternehmen CureVac am Kampf gegen die Malaria beteiligt. (...)
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Norbert Winkeljohann übernimmt Vorsitz im Bayer-Aufsichtsrat von Werner Wenning

26.02.2020
Prof. Dr. Norbert Winkeljohann (62) wird neuer Vorsitzender des Aufsichtsrats der Bayer AG. Das beschloss der Aufsichtsrat auf seiner Sitzung. Winkeljohann übernimmt das Amt von Werner Wenning (73), der mit dem Ende der Hauptversammlung am 28. April 2020 aus dem Kontrollgremium ausscheiden wird. Winkeljohann war bis Juni 2018 Vorsitzender des Vorstands der PricewaterhouseCoopers Europe SE und gehört dem Bayer-Aufsichtsrat seit Mai 2018 an. Die freiwerdende Stelle als Vertreter der Anteilseigner im Aufsichtsrat soll der ehemalige Finanzvorstand der TUI Group, Horst Baier (63), übernehmen. Der Aufsichtsrat beschloss, der Hauptversammlung einen entsprechenden Wahlvorschlag vorzulegen. Baier soll im Falle seiner Wahl den Vorsitz im Prüfungsausschuss von Winkeljohann übernehmen. (...)
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Rouging / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 106-111 (2020)

26.02.2020
Rouging ist ein Oberflächenphänomen, das in Wasseraufbereitungsanlagen häufig auftritt. Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Zur Entfernung von Rougebelägen stehen verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Auswahl. / 1. Was ist Rouging? Rouging ist ein in Wasseranlagen aus austenitischem CrNi-Stahl oft auftretendes Phänomen, besonders bei höheren Temperaturen. Die genauen Umstände der Entstehung sind weitestgehend aufgeklärt. Hinweise zum Mechanismus der Rougingbildung und den beeinflussenden Parametern sind in der Literatur mehrfach beschrieben worden. Eine gute Darstellung des Phänomens ist im ISPE-Newsletter Nr. 1 (2007) beschrieben sowie in verschiedenen Fachartikeln. Es hat sich gezeigt, dass Ferritgehalte bis zu 3 % keinen signifikanten Einfluss auf die Rougingbildung haben.(...)
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Herausforderung angenommen: Arzneimittelentwicklung für seltene Erkrankungen

26.02.2020
Vor fast 140 Jahren wurde sie zum ersten Mal beschrieben: die Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH). Doch es hat lange gedauert, bis Forscher genug über die zugrundeliegenden Krankheitsmechanismen verstanden hatten, um eine spezifische Therapie entwickeln zu können. So wie bei der PNH ist es meistens bei seltenen Erkrankungen: Es sind nur wenige Patienten betroffen; das Wissen ist begrenzt. Im Interview spricht Graham Skarnvad, General Manager bei Alexion Pharma Germany, über die besonderen Herausforderungen, mit denen die Arzneimittelentwicklung konfrontiert ist. (...)
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Österreich: Exportverbot für Engpass-Medikamente

25.02.2020
Pharmazeutische Unternehmen in Österreich sind ab April verpflichtet, Engpässe zu melden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) richtet dazu ein Melderegister ein. Das hat das österreichische Gesundheitsministerium angeordnet. Steht ein Arzneimittel auf der Engpassliste, ist es für den Parallelexport gesperrt. Die Arzneimittelhersteller begrüßen die Maßnahme. (...)
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Aluminiumtube im GMP-Fokus / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 72-78 (2020)

25.02.2020
Die Aluminiumtube gewinnt wieder zunehmend an Bedeutung, ihr Image unterzieht sich einem Wandel. Dem Ruf der Europäischen Union nach recyclebarem Verpackungsmaterial kann die Aluminiumtube spielend folgen. Für die pharmazeutische Industrie ist sie in vielen Fällen ein nicht ersetzbares Primärpackmittel und hat ihren Pendants aus Kunststoff und Laminat hartnäckig Widerstand geleistet. So weist sie durch die Metallwand hervorragende Barriereeigenschaften gegenüber Licht, Luft, Feuchtigkeit, Fremdaromen und Migration von Druckfarben auf. Durch ihre Formstabilität wird nach dem Gebrauch auch keine Luft zurück in die Tube gesaugt und das Füllgut somit nicht kontaminiert. (...)
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Rocket Pharmaceuticals Announces Publication of Manuscript Evaluating Mosaicism in Fanconi Anemia

24.02.2020
Rocket Pharmaceuticals, Inc., a clinical-stage company advancing an integrated and sustainable pipeline of genetic therapies for rare childhood disorders, announces the recent publication of a peer-reviewed manuscript: the first comprehensive review of somatic mosaicism in Fanconi Anemia (FA) in the journal Annals of Hematology. The review, entitled, “Mosaicism in Fanconi Anemia: Concise review and evaluation of published cases with focus on clinical course of blood count normalization,” summarizes the existing literature regarding mosaicism in FA, a phenomenon previously described as “natural gene therapy.” (...)
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Versorgungssicherheit: Auch ein Thema für Europa! / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 5-6 (2020)

24.02.2020
„Leichter gesagt als getan“, lautete die Antwort von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf die Frage eines Arztes auf einer öffentlichen Veranstaltung im November 2019 in Berlin, was denn politisch gegen Engpässe bei Arzneimitteln helfe. Dann machte Spahn in wenigen Worten die Vielschichtigkeit des Problems klar: die globale Herstellung von Wirkstoffen, die Konzentration auf wenige Wirkstoffhersteller, fragile Lieferwege. Deutlich wurde, dass auch aus Spahns Sicht das Problem offenbar nicht mit der einen schnellen Lösung behoben werden kann. (...)
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ATC by Pfeiffer Vacuum erhält FDA-Zulassung für Verfahren zur Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Verpackungen

24.02.2020
Pfeiffer Vacuum, einer der weltweit führenden Anbieter von Vakuumtechnologie, hat mitgeteilt, dass das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum für Mass Extraction der Norm F3287 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) entspricht. Die Konformität mit der Norm F3287 vereinfacht die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, bei denen eine Dichtheitsprüfung erforderlich ist, denn Unternehmen, die das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum verwenden, ersparen sich einen aufwendigen Genehmigungsprozess. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 10 Jahre AMNOG: EU-HTA, anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Versorgungsdaten: Wie geht es weiter? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 92-96 (2020)

21.02.2020
Im zehnten Jahr der Einführung der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durch das AMNOG kann trotz vieler, noch immer ungeklärter Fragen kein Zweifel daran bestehen, dass das geltende System etabliert ist. Wie aber geht es weiter? / Überblick / Trotz aller bestehenden kritischen Einwände ist die frühe Nutzenbewertung kaum wegzudenken. Natürlich gehen die Meinungen, ob es sich um einen Erfolg handelt, deutlich auseinander – je nachdem, von welcher Seite die Thematik beleuchtet wird. Und so ist es kaum verwunderlich, dass einerseits von einer großen Erfolgsstory gesprochen wird, während kritische Stimmen eher die negativen Aspekte ansprechen. (...)
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Neuer Geschäftsführer für Miebach Consulting Deutschland

21.02.2020
Das Logistik- und Supply-Chain-Beratungsunternehmen Miebach Consulting hat einen neuen Geschäftsführer: Jochen Schühle ist seit dem 1. Februar 2020 CEO der Miebach Consulting GmbH in Deutschland. Zuvor war er neun Jahre Geschäftsführer der Miebach Büros in den Vereinigten Staaten und Kanada. Gemeinsam mit Dr. Wolfram Süssenguth (COO) ist er nun für die Leitung von Miebach Consulting Deutschland verantwortlich. (...)
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Steffen Bersch neuer CEO der SSI SCHÄFER Gruppe

21.02.2020
Der Beirat der SSI SCHÄFER Gruppe hat Herrn Steffen Bersch zum CEO der SSI SCHÄFER Gruppe berufen. Herr Bersch wird seine Tätigkeit bei SSI SCHÄFER zum 1. März 2020 aufnehmen. Nach einer kurzen Übergangszeit wird Herr Bersch mit 1. April 2020 die Nachfolge des interimistischen CEO der Gruppe, Dr. Helmut Limberg, antreten. Steffen Bersch war seit dem 1. Januar 2016 Mitglied des Vorstands der GEA Group AG und verantwortete dort seit Anfang des Jahres die Divisionen Liquid & Powder Technologies, Food & Healthcare Technologies, Refrigeration Technologies und Global Technology. (...)
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Gebrauchsinformationen 4.0 (GI 4.0) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 15-17 (2020)

20.02.2020
Eine neue Initiative soll die digitale Versorgung mit Arzneimittelinformationen für die betroffenen Patienten deutlich verbessern. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) haben gemeinsam mit insgesamt 19 Mitgliedsfirmenn, den Bundesoberbehörden und zahlreichen Patientenorganisationen das Projekt GI 4.0 auf den Weg gebracht. Eine große Zahl von aktuellen Packungsbeilagen für sehr viele Arzneimittel sind bereits eingestellt. Wie bekommt man Zugang? Im App-Store sucht man die App GI 4.0. Es öffnet sich eine App mit einem symbolisierten Patienten mit einer Packungsbeilage in der Hand. Die Anmeldung erfolgt, indem als Benutzername GI40 (ohne Punkt und Komma) und als Passwort „test“ angegeben werden. Es können Arzneimittel eingegeben werden, über die Informationen gesucht werden, sodass sich die aktuelle Gebrauchsinformation öffnet. (...)
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„HIV-Impfstoff-Forschung ist ein Marathonlauf“

20.02.2020
Könnte es in absehbarer Zeit einen Impfstoff gegen HIV geben? Der Virologe und Direktor des Instituts für HIV-Forschung an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn, Prof. Dr. Hendrik Streeck, forscht seit Jahren nach einem potenziellen Impfstoff. Wir haben mit ihm darüber gesprochen, welche Hürden dabei zu nehmen sind und wann es einen solchen Impfstoff geben könnte – und aus aktuellem Anlass auch darüber, ob HIV-Medikamente gegen das Coronavirus wirken könnten. (...)
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EFI-Gutachten: Pharma weiterhin Spitze

20.02.2020
Keine Branche investiert so viel in Forschung und Entwicklung wie die pharmazeutische Industrie. Das bestätigt das heute veröffentlichte Gutachten der Expertenkommission Forschung und Innovation (EFI). Demnach werden in Deutschland aktuell 13 Prozent des Umsatzes aus eigenen Erzeugnissen in interne F&E-Aktivitäten aufgewendet. Dazu erklärt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI): „Der gehaltene Spitzenplatz im Ranking zeigt, dass unsere Branche sich mit ihren Innovationen als Motor für die Zukunft des Standortes Deutschland begreift und im Wettbewerb um Ideen ganz vorne mit dabei ist.“ (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 87-88 (2020)

19.02.2020
Vom 3.–5. Dez. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 217. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)
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Antares Vision ist Vorreiter der vollautomatischen Inspektion von gefriergetrockneten Produkten

19.02.2020
Antares Vision ist führend im Prozess des Schutzes von Produkten während des gesamten Lebenszyklus und bietet die umfassendste und skalierbarste globale Lösung für Inspektionssysteme, Track & Trace und Smart Data Management. Angetrieben von Kompetenz, Energie und Leidenschaft hat das italienische Unternehmen Spaß daran, innovative Technologien bereitzustellen und starke Partnerschaften mit Kunden aufzubauen, um gemeinsam Mehrwert zu schaffen. (...)
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Nachhaltige Entscheidungen zum Wohle der Patienten treffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 1-2 (2020)

18.02.2020
Das, was wir heute tun, entscheidet bekanntlich darüber, wie die Welt von morgen aussieht. Dieser Tatbestand scheint heute allerdings mehr in das allgemeine Bewusstsein gerückt zu sein, als es noch vor wenigen Jahren erwartet wurde. Somit wird nachhaltigen Entscheidungen zur Absicherung unserer Zukunft eine große Bedeutung beigemessen. Dies spiegelt sich auch in den Prioritäten des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) wider. In einem sensibilisierten Umfeld wird das Thema Nachhaltigkeit in der Arzneimittelindustrie einen wichtigen Raum in der Verbandsarbeit einnehmen – einerseits indem wir darauf aufmerksam machen, was die Unternehmen bereits beim Klima- und Naturschutz leisten. Andererseits bietet die Verbandsarbeit den Unternehmen eine Plattform zum Erfahrungsaustausch. Relevante nationale und internationale Diskussionen zum Thema Umwelt und Arzneimittel sowie übergreifende Formate wie den Spurenstoffdialog werden wir weiterhin konstruktiv begleiten. (...)
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Mie­bach Con­sul­ting auf der Lo­giMAT 2020

18.02.2020
Miebach Consulting, eines der weltweit führenden Beratungsunternehmen für Supply Chain Management und Intralogistik, wird an der LogiMAT vom 10.-12. März 2020 in Stuttgart teilnehmen und lädt Besucher zum persönlichen Austausch am Miebach-Stand in Halle 3, Nr. B09 ein. Die Digitalisierung der Logistik und die Nutzung ihrer Potenziale sieht Miebach Consulting als eine Voraussetzung für den Unternehmenserfolg: „Unsere Kunden wissen um die Bedeutung der Digitalisierung und haben bereits Transformationsprojekte zur Digitalisierung abgeschlossen oder befinden sich gerade in der Planung“ sagt Jürgen Hess, Vorsitzender der Geschäftsführung, Miebach Consulting. „Das Ziel ist eindeutig: die Logistik und Supply Chain werden vernetzt, Bestandsstruktur und Prozesse optimiert sowie die Datenströme nahtlos integriert, um die Erwartungen der Kunden bezüglich Geschwindigkeit, Transparenz und Service zu übertreffen. Die Antwort auf das volatile Marktumfeld und die technologische Revolution heißt nicht abzuwarten, sondern proaktiv die Supply Chain und Logistik zukunftsfähig zu gestalten und neue Technologien als Enabler für die Transformation sowie Optimierung einzusetzen.“ (...)
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Spatenstich für neues Pharmaverpackungs-Werk von SCHOTT in Müllheim

18.02.2020
Mit dem ersten Spatenstich hat der Spezialglashersteller SCHOTT an seinem Standort Müllheim den Startschuss für den Bau einer neuen Produktion für sterile pharmazeutische Primärverpackungen aus Polymer gegeben. Das topmoderne Werk soll bis 2022 mit einem Investitionsvolumen im dreistelligen Millionenbereich errichtet werden und dann 100 zusätzliche Arbeitsplätze bieten. (...)
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ViscoTec Asia wächst und zieht in größere Räumlichkeiten

18.02.2020
Große Freude und Erwartungen zugleich prägen die Stimmung des ViscoTec Asia Teams in diesen Tagen. Der Umzug in das neue Büro ist abgeschlossen. Dort gibt es eine vergrößerte Bürofläche von 1700 qm. Ein um ca. 50 % größeres Labor für Tests und Schulungen und ein wesentlich größerer Besprechungsraum ermöglichen es ViscoTec Asia, Dosierversuche durchzuführen und Gastgeber für Besprechungen und Kundenschulungen zu sein. (...)
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Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 62-71 (2020)

17.02.2020
Anregungen für die Praxis – Teil 1: Grundprinzipien / Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt. Im Beitrag „Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale“ wurde darüber berichtet, dass man bei dem Thema Qualifizierung – dem in der Pharmaindustrie geforderten dokumentierten Nachweis der Zuverlässigkeit technischer Systeme – noch immer feststeckt. Dass dieser durchaus kosten-, arbeits- und zeitintensive Qualitätsnachweis oft nicht den gewünschten Effekt bringt und Neubauprojekte nicht selten an der rechtzeitigen Fertigstellung hindert. (...)
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Octapharma-Gruppe verzeichnet 2019 starkes Wachstum bei Umsatz und Betriebsergebnis

14.02.2020
Umsatzerlös von 2,2 Milliarden Euro – Plus von 417 Millionen Euro (23,2 %) gegenüber 2018 / Betriebsergebnis von 424 Millionen Euro – Zuwachs von 78,6 Millionen Euro (22,7 %) gegenüber 2018 / Alle Produkte mit guten Umsatzzahlen, Highlights sind das jährliche Wachstum des Immunglobulin-Produktportfolios der Gruppe, ebenso wie Nuwiq®, albunorm® und fibryga® / Wolfgang Marguerre, CEO und Chairman bei Octapharma, kommentiert die Ergebnisse der Gruppe wie folgt: „Octapharma hat 2019 ein herausragendes Ergebnis erzielt. Wir haben in allen drei Therapiebereichen ein gutes Wachstum erreicht. Zudem haben wir weiterhin intensiv in Forschung und Entwicklung investiert, um die Erforschung und Entwicklung neuer lebensverändernder Therapien zu finanzieren, und ebenso in unsere Plasmagewinnungskapazitäten, (...)
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Algorithmen helfen «Krebs-Gene» zu identifizieren

14.02.2020
Gemäss Schätzungen wird sich die Zahl der Krebserkrankungen bis 2040 weltweit verdoppeln. Umso bedeutender wird die Suche nach Genen, die Krebs verursachen. Ein Team von Berner Forschern hat nun Algorithmen entwickelt, welche die Jagd nach «Krebs-Genen» im bisher wenig erforschten Teil unseres Erbguts massiv vereinfachen. Krebs wird durch Mutationen im Erbgut der Zellen verursacht: Dadurch wachsen die Zellen unkontrolliert, passen sich an neue Bedingungen an und können den Abwehrmechanismen des Körpers entgehen. Aus diesem Grund widmen sich Krebsforscher zunehmend der Genetik von Tumoren. Der Blick auf das genetische Profil bösartiger Wucherungen hilft dabei nicht nur zu verstehen, wie der Krebs entsteht und was seine Ausbreitung antreibt. Er kann auch Hinweise auf therapeutische Angriffspunkte liefern. Die Jagd nach mutierten Genen, die Krebs verursachen – sogenannte Treiber-Gene – wird durch neueste Technologien bei der DNA-Sequenzierung ermöglicht. (...)
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„Neues“ Coronavirus gehört zur gleichen Spezies wie das SARS-Coronavirus

14.02.2020
Enge genetische Verwandtschaft erlaubt jedoch keine Aussage über die Virulenz des Virus / Das für die derzeitige Epidemie von Atemwegserkrankungen verantwortliche Coronavirus gehört auf taxonomischer Ebene zu derselben Virusspezies wie der Erreger des SARS-Ausbruchs im Jahr 2002/2003: Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus. Dies bestätigen Sequenzanalysen, an denen Prof. Dr. John Ziebuhr vom Institut für Medizinische Virologie der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) beteiligt war. Aufgrund der engen phylogenetischen Verwandtschaft zu den anderen Viren dieser Spezies wird das „neue“ Virus nun offiziell dieser Spezies zugeordnet und als „severe acute respiratory syndrome coronavirus 2“ benannt (kurz: SARS-Coronavirus 2, SARS-CoV-2). Prof. Ziebuhr leitet seit 2014 die Coronaviridae-Studiengruppe des Internationalen Komitees für die Taxonomie von Viren (ICTV), die für die Analyse und taxonomische Einordnung aller neu entdeckten Coronaviren verantwortlich ist. (...)
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Rentschler Biopharma erweitert wachsendes US-Team um Senior Executive

14.02.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Einstellung von Grace Kim als Vice President, Business Development - North America and APAC, bekannt. Diese Position wurde neu geschaffen, um den US-Standort von Rentschler Biopharma in Milford, MA (USA), zu stärken und die internationale Geschäftsentwicklung voranzutreiben. (...)
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CMC-/GMP-Update / Teil 10: Update Topika / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 99-105 (2020)

14.02.2020
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat. (...)
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Bayer und Nuvisan schaffen neue Forschungseinheit in Berlin

14.02.2020
Bayer hat mit Nuvisan die Übernahme eines großen Teils seiner in Berlin ansässigen Forschung auf dem Gebiet kleinmolekularer Wirkstoffe vereinbart. Die Nuvisan Gruppe ist ein internationaler Dienstleister im Bereich der klinischen Studien, Labordienstleistungen und der Auftragsfertigung für die pharmazeutische Industrie. Nuvisan betreibt mehrere Standorte und Kliniken in Deutschland und Frankreich. Die strategische Partnerschaft legt den Grundstein für einen brandneuen Forschungsstandort von Nuvisan in Berlin. Bayer ermöglicht es, die Flexibilität und Produktivität seiner Forschung und Entwicklung weiter zu erhöhen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben. (...)
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A promising partnership around the project and design of R&D machines: Steriline and Ferring Pharmaceuticals case study

13.02.2020
Steriline and Ferring International PharmaScience Center (IPC) in Copenhagen started their partnership in June 2017, with the technical assistance of Jacobs Engineering Milan, to satisfy the pharmaceutical company’s R&D needs of a small-scale customized Vial Capping & Decontamination Machine for high potent freeze dried drugs processing, and a small-scale External Washing Machine for vials and cartridges. (...)
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Strömungsvisualisierung im Reinraum / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 124-130 (2020)

13.02.2020
Strömungsvisualisierung ist kein Produkt weltfremder Reinraum- und Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Planer. Im Gegenteil: Für die Entscheidung, eine Strömungsvisualisierung durchzuführen, sprechen zahlreiche gute Gründe. Die Maßnahme kann auf Behörden- oder Normenforderung beruhen oder eine Erfolgskontrolle für strömungsoptimierende Maßnahmen bzw. ein visuelles Schulungsmittel für das Bedienpersonal darstellen. Auf den ersten Blick scheint die Durchführung einer Strömungsvisualisierung relativ einfach: Etwas Nebel und eine Digitalkamera reichen aus. (...)
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Dr. Reddy’s Laboratories to Acquire Select Business Divisions of Wockhardt in India

12.02.2020
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. today announced that it has entered into a definitive agreement with Wockhardt Limited to acquire select divisions of its branded generics business in India and a few other international territories of Nepal, Sri Lanka, Bhutan and Maldives for a consideration of Rs.1850 Crores. The business comprises of a portfolio of 62 brands in multiple therapy areas such as Respiratory, (...)
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Referenzpreissystem bei Medikamenten / Versorgungsengpässe stärken Referenzpreisgegner / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 9-10 (2020)

12.02.2020
Das Referenzpreissystem für Medikamente hat sich in der Schweiz mittlerweile zum Dauerbrenner in der gesundheitspolitischen Debatte entwickelt. 2020 wird das neu formierte Parlament über ein Kostendämpfungspaket des Bundesrats entscheiden, welches auch das höchst umstrittene Referenzpreissystem für Medikamente enthält. Dieses System bekämpfen wir bei Intergenerika zusammen mit den Partnern in der Allianz „Nein zu Referenzpreisen bei Medikamenten“ seit Jahren aufs Schärfste, insbesondere angesichts sich zuspitzender Lieferengpässe, welche sogar in der reichen Schweiz längst zur traurigen Realität geworden sind und sich zudem dynamisch ausweiten und Fachpersonen in Praxen, Apotheken und Spitalapotheken tagtäglich Sorgenfalten auf die Stirn treiben. (...)
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GDP@cloud: Digitaler Support von EIPL für Pharmalogistik-QM

12.02.2020
Logistikdienstleister für pharmazeutische Transporte stehen vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu leben, das alle relevanten QMS-Prozesse GDP-konform regelt. Das European Institute for Pharma Logistics e.K. (EIPL) bietet ab 1. März einen neuen, digitalen Service an, der kleinere und mittelständische Unternehmen bei ihrer Arbeit unterstützt, sie entlastet und die Kosten stark reduziert. (...)
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HOSOKAWA ALPINE präsentiert Lösungen für anspruchsvollen 3D-Druck

11.02.2020
Hosokawa Alpine, einer der führenden Anbieter im Bereich Verfahrenstechnik und Folienextrusion, präsentiert Lösungen für den 3D-Druck. „Die Anforderungen in der additiven Fertigung steigen. Um diesem Umstand gerecht zu werden, haben wir bewährte HOSOKAWA ALPINE Maschinen weiterentwickelt. Damit bieten wir unseren Kunden die optimalen Lösungen für die Zerkleinerung und Sichtung von Metall- und Polymerpulvern“, sagt Sylvia Bräunlein, Operations Director der Sparte Chemie des Geschäftsbereichs Verfahrenstechnik bei Hosokawa Alpine. (...)
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GKV-Spitzenverband redet Lieferengpässe klein

11.02.2020
„Die Aussage des GKV-Spitzenverbandes, Arzneimittellieferengpässe ließen sich nicht Rabattverträgen anlasten, geht an der Realität vorbei“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Vielleicht liegt es daran, dass in dem als Quelle zitierten Gutachten aus Österreich nur sieben Wirkstoffe in unterschiedlichen Ländern untersucht wurden. (...)
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Ethnobotanik / Unser täglich Bier / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 18-20 (2020)

11.02.2020
Ein typisches Merkmal des Menschen ist die Ausbildung von Kulten und Ritualen, bei denen ein Kontakt mit Göttern, Geistern oder Ahnen aufgenommen werden soll. Zur Unterstützung werden dabei häufig psychoaktive Zubereitungen meist pflanzlicher Herkunft eingesetzt. Im einfachsten Fall sind dies alkoholische Getränke wie Bier, Wein oder Met, die den Menschen schon seit langer Zeit begleiten. Nur – wie lange tatsächlich? Archäologische Befunde weisen bis in das Neolithikum. Und was war zuerst da – Brot oder Bier? (...)
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Neue Potenziale und Marktchancen durch optimierte Verpackungsprozesse

11.02.2020
Schubert-Consulting, der Spezialist für kreative Lösungen rund um die Verpackungstechnologie, präsentiert sich auf der Düsseldorfer Weltleitmesse interpack 2020 vom 7. bis 13. Mai am Messestand der Gerhard Schubert GmbH. Mit ihrem Know-how optimieren die Consulting-Experten sowohl bei neuen als auch in bestehenden Produktionen die gesamte Prozesskette und schaffen dadurch deutliche Mehrwerte für ihre Kunden. An konkreten Beispielen wird unter anderem der Umstieg von Kunststoff auf nachhaltigere Verpackungsmaterialien gezeigt. (...)
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Eagle Pharmaceuticals Receives Final FDA Approval for PEMFEXY (Pemetrexed for Injection)

10.02.2020
Eagle Pharmaceuticals, Inc. today announced that it has received final approval from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for its novel product, PEMFEXY™ (pemetrexed for injection), a branded alternative to ALIMTA®. “We are pleased to receive final approval from FDA and look forward to making PEMFEXY available to the patients who can benefit. Our initial market exclusivity for PEMFEXY represents a (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 89-91 (2020)

10.02.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)
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Cannabis: Engpass-Katastrophe abgewendet

10.02.2020
Die befürchteten massiven Lieferausfälle bei medizinischem Cannabis wurden abgewendet – auch weil Importeure und Behörden unbürokratische Lösungen gefunden haben. In den zurückliegenden Wochen musste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Hochdruck nachholen, was sowohl Aufsichten als auch Unternehmen zwei Jahre lang verschlafen hatten – nämlich den Importeuren Bestrahlungsgenehmigungen gemäß der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) auszustellen. Auch Aurora darf nun wieder liefern, hier war der Fall aber etwas komplexer. (...)
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Agilität als Motto / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 13-14 (2020)

07.02.2020
Traditionsland Österreich: Es ist ein Déjà-vu: Vor genau 2&#8239;Jahren standen wir politisch in Österreich an genau derselben Stelle wie dieses Jahr, nämlich vor einer neuen Regierung. Seit damals blieb kein Stein auf dem anderen – Stichwort Ibiza-Affäre – und wir sehen uns abermals vor der Situation, mit neuen politischen Repräsentanten die Rahmenbedingungen für unsere Industrie zu verhandeln. Es ist zu hoffen, dass diese Kurzfristigkeit keine Tradition wird. (...)
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Fälschungsschutz: Ein Jahr digitaler Ausweis für mittlerweile eine Milliarde Arzneimittelpackungen in Deutschland

07.02.2020
Mit mehr als einer Milliarde Arzneimittelpackungen mit neuem digitalen Schutz und täglich mehr als sechs Millionen Scans in Apotheken und Großhandel hat das digitale Fälschungsschutzsystem „securPharm“ ein gelungenes erstes Praxisjahr hinter sich. Vor einem Jahr, am 9. Februar 2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. (...)
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Dr. Michael Grosse wird CEO von Syntegon Technology

07.02.2020
Syntegon Technology, einer der weltweit führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnik, ernennt Dr. Michael Grosse zum neuen Chief Executive Officer (CEO). Michael Grosse war zuletzt Mitglied im Vorstand von Tetra Pak. Er verfügt über einschlägige Führungs- und Managementerfahrung in der internationalen Maschinenbaubranche, insbesondere in den Bereichen Prozess- und Verpackungstechnik für die Lebensmittelindustrie. Michael Grosse war seit 2003 für Tetra Pak tätig und verantwortete dort unter anderem den Ausbau des globalen Service-Geschäfts. (...)
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Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel / Am Beispiel von Schraubverschlüssen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 48-54 (2020)

06.02.2020
Schraubverschlüsse sind komplexe Verpackungskomponenten, die in vielseitigen Varianten in pharmazeutischen Verpackungen zum Einsatz kommen. Die Kunststoffe, aus denen die meisten Schraubverschlüsse gefertigt werden, erlauben eine sehr hohe Flexibilität bei der Individualisierung, im Gegensatz zu anderen Werkstoffen. So können z. B. durch individualisierte Lösungen hochpreisige Medikamente optimal vor Fälschern geschützt werden. Zudem kann durch den Einsatz moderner Technik das Primärpackmittel mittlerweile direkt mit dem Smartphone kommunizieren. (...)
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Gerresheimer auf der Pharmapack 2020: Innovativ und nachhaltig verpacken und verabreichen

06.02.2020
Gerresheimer, ein führender Spezialist für Verpackung und Verabreichung von Medikamenten, stellt in diesem Jahr auf der Pharmapack nachhaltige und innovative Lösungen zur sicheren Verpackung und Verabreichung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen vor. / Innovative Mikro-Infusionspumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical für EVER Pharma / Die tragbare Mikro-Infusionspumpe, die mit dem Markennamen D-mine® Pumpe speziell von Sensile Medical für EVER Pharma entwickelte, wurde bereits in mehreren europäischen Ländern eingeführt. Diese patientenfreundliche und kompakte Infusionspumpe wird zur kontinuierlichen subkutanen Medikamentenabgabe in der Parkinson-Therapie eingesetzt. Die erste am Markt erhältliche Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical ermöglicht Parkinson-Patienten mehr Autonomie im täglichen Alltag. (...)
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Experten bestätigen: Evidenzbasierte Phytotherapie bietet ein optimales Nutzen-Risiko-Profil bei Reizmagen und Reizdarm

06.02.2020
Phytopharmaka wie STW5 (Iberogast®) bieten eine sinnvolle probatorische Therapieoption für funktionelle gastrointestinale Beschwerden. Durch eine effektive Linderung der Beschwerden können Patienten vor übermäßigen diagnostischen Interventionen mit erhöhtem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko geschützt werden. / Durch eine Multi-Target-Wirkung können pflanzliche Arzneimittel bei vielfältigen Symptomen und Ursachen effektiv ansetzen. / Die Autoren fordern: Phytotherapeutika mit hohem Evidenzgrad, die die gleichen regulatorischen Wirksamkeitsnachweise und Safety-Anforderungen erfüllen, wie sie an chemisch definierte Arzneimittel gestellt werden, sollten bevorzugt eingesetzt werden. (...)
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Endress+Hauser Digital Solutions feiert 20-jähriges Bestehen

06.02.2020
Seit zwei Jahrzehnten hat das Thema Digitalisierung bei Endress+Hauser ein eigenes Zuhause: Endress+Hauser Digital Solutions kümmert sich innerhalb der Firmengruppe um alle Themen rund um digitale Kommunikation und Automatisierungslösungen. Inzwischen bilden Anwendungen für das industrielle Internet der Dinge (IIoT) den Schwerpunkt der Arbeit. Die Gründung von Endress+Hauser Digital Solutions im Jahr 2000 war laut Geschäftsführer Dr. Rolf Birkhofer ein richtungsweisender strategischer Entscheid. (...)
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Herausforderungen und Erwartungen aus Sicht des vfa / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 7-8 (2020)

05.02.2020
Nutzen für Patienten und Volkswirtschaft / Der medizinische Fortschritt der letzten Jahrzehnte hat positive Spuren hinterlassen. Und die forschenden Pharmaunternehmen waren dabei durch die Entwicklung innovativer Medikamente einer der wichtigsten Treiber. Nehmen wir z. B. Krebserkrankungen: Noch vor 30, 40 Jahren war die Diagnose Krebs in den allermeisten Fällen ein Todesurteil. Nur sehr wenige Therapien mit schweren Nebenwirkungen standen zur Verfügung. Und die wenigen, die den Krebs besiegen konnten, waren danach selten in der Lage, ins Berufsleben zurück zu kehren. Heute können wir sehr viele Krebserkrankungen sehr erfolgreich behandeln. (...)
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Planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation mit den PTS Qualifizierungsebenen

05.02.2020
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. (...)
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Membranbasierte WFI-Erzeugung / Eine Case Study bei der CO.DON AG, Leipzig / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 138-146 (2020)

04.02.2020
Nach einem lang anhaltenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) im April 2015 den Entwurf der neuen Ph. Eur. Monografie (0169) für „Wasser für Injektionszwecke (WFI)“ veröffentlicht. Seit Apr. 2017 ist nun auch das „kalte Membranverfahren“ zur Herstellung von WFI neben der klassischen Destillation in Europa zugelassen. Auf diesen Moment hat Europa lange gewartet. (...)
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Pitzek GMP Consulting / Computer System Validation und Tech Transfer

04.02.2020
Pitzek GMP Consulting unterstützt global agierende Industrieunternehmen der Pharma-, Bio- und Foodtechnologie dabei, Prozesse und Abläufe effizienter und einfacher zu machen, Regelwerke zu beachten und die Forderungen umzusetzen. Der Lösungsanbieter wickelt weltweit GMP konforme Projekte für Global Player und auch mittelständische Unternehmen der Life Science Industrie ab. Der Fokus liegt dabei auf klassischem Consulting, Engineering, Qualifizierung/ Validierung, QMS und Projektmanagement im GMP-regulierten Umfeld. Das Unternehmen tritt auch als Gewerke Lead Engineer auf und begleitet komplette Audits. Zusätzliche Kompetenzen sind Computer System Validation (CSV) und Tech-Transfer. (...)
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Vetter vereint Labore im Development Service

04.02.2020
Vetter hat Ende 2019 seine Entwicklungslabore an einem Standort in Ravensburg zusammengeführt. Die Arbeitsabläufe in dem hierfür umgebauten 1.800 m² großen Gebäude werden dadurch verbessert, was den Kundennutzen bei der Umsetzung komplexer Entwicklungsprojekte weiter steigert. Gebündelt wurden die Serviceleistungen der Prozessentwicklung, der Funktions- und Spezifikationsprüfungen von Verpackungssystemen, der chemisch-analytischen und biochemischen Analysen sowie der Partikelcharakterisierung. (...)
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Kontinuierliches Mischen und Abfüllen von viskosen Medien

04.02.2020
Mit der Vorstellung des neuen ViscoDUO-VM HD macht sich ViscoTec zum Vorreiter bei der Dosierung zweikomponentiger Fluide und Pasten im Hygienic Bereich. Das neue Dosiersystem bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von zwei niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Bereits seit 2014 zählt der Hygienic Dispenser VPHD für einkomponentige Materialien zum Portfolio des Dosiertechnikspezialisten. Zahlreiche namhafte Kunden sind überzeugt von der hohen Qualität dieser produktschonenden und hochpräzisen Dosierpumpen auf Basis des Endloskolben-Prinzips. Die Nachfrage nach derselben Qualität – allerdings für zweikomponentige Materialien – führte zur Entwicklung des ViscoDUO-VM HD. Aufgrund immer strengerer Regularien, vor allem im Bereich der Medizintechnik, werden FDA-konforme Werkstoffe für produktberührende Fluide schon bei der Erstprojektierung gefordert. Und zwar verstärkt dann, wenn das zu dosierende Material in der Anwendung mit dem menschlichen Körper in Berührung kommt. (...)
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Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 5: Quo vadis? Bio, digital und virtuell / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 26-31 (2020)

03.02.2020
Digitalisierung ist in aller Munde. Bald wird künstliche Intelligenz unseren Alltag mitbestimmen, vom selbstfahrenden Auto bis zur Pflegekraft. Virtuelle Arztbesuche, selbstlernende Diagnosealgorithmen, Datensicherheit mit Transparenz durch Blockchain-Technologie, globale Vernetzung in Forschung und Produktion – ein gewaltiger Paradigmenwechsel kündigt sich an. Offenheit für Sprunginnovationen genauso wie proaktive digitale Umgestaltung der Arbeitsprozesse sind Kernthemen einer zukunftsorientierten Arzneimittelentwicklung. Wer dabei erfolgreich bleiben und die eigene Forschung und Entwicklung zukunftssicher aufstellen möchte, darf vor risikobehafteten Investitionen nicht zurückschrecken. (...)
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Bedarfsgerechte Verpackungslösungen aus einer Hand

03.02.2020
Auf der diesjährigen interpack stellt MULTIVAC Verpackungslösungen für sensible Produkte vor. Highlight ist die Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0 in GMP-Ausführung, die den Fachbesuchern erstmals präsentiert wird. In Kombination mit einem InteliJet HD Drucker von BELL-MARK sowie einem integrierten Handhabungsmodul bildet sie eine effiziente Lösung für die Herstellung und Kennzeichnung von Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial. (...)
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Peptidsynthese: Hochreine Peptide in nur wenigen Stunden

01.02.2020
Das Liberty Prime ermöglicht die schnelle Synthese von reinen Peptiden und schwierigen Sequenzen in wenigen Minuten statt vielen Tagen wie bei klassischen Synthesizern. Die neue Liberty Prime-Technologie ermöglicht einen 2 min. Kupplungszyklus und extrem schnelle sowie kalibrationsfreie Reagenzienzuführung. Zudem werden bis zu 95 % Lösemittel gegenüber klassischen Peptid-Synthesizern und Mikrowellen-Synthesizern der 1. Generation eingespart. (...)
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Wir machen Ihren GDP- Fuhrpark - bezahlbar / GDP Einbausatz ASG-EcoTemp®

31.01.2020
Durch die seit dem 07.03.2013 gültige GDP EU-Richtlinie sind die mit dem Transport von Arzneimitteln beschäftigten Unternehmen vor neuen Herausforderungen gestellt. Unter Anderem sind die Unternehmen verpflichtet, während der gesamten Lieferkette die Temperaturvorgaben für Humanarzneimittel einzuhalten. Um diesen Anforderungen und auch den Anforderungen der GDP gerecht zu werden haben wir unser System ASG EcoTemp® entwickelt. (...)
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Früherer BPI-Geschäftsführer Henning Fahrenkamp in Aufsichtsrat berufen

31.01.2020
Der frühere Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Henning Fahrenkamp, wird Mitglied im Aufsichtsrat der BELANO medical AG. Der 68-Jährige übernimmt die Nachfolge des verstorbenen Mikrobiologen Prof. Dr. Ulf Stahl. Fahrenkamp leitete von April 2002 bis Anfang 2019 die Geschicke des BPI. Der Aufsichtsrat hat außerdem die VAAM-Präsidentin und frühere Vorsitzende des Bioökonomierates der Bundesregierung, Prof. Dr. Christine Lang, in den Vorstand des Unternehmens berufen. Dort wird sie das Ressort Forschung und Entwicklung verantworten. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 80-86 (2020)

30.01.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Dez. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Beovu® (Brolucizumab): Injektionslösung von Novartis zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Der Wirkstoff ist ein Anti-Neovaskularisationsmittel (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: S01LA06), das den vaskulären Endothel-Wachstumsfaktur A hemmt und dadurch die Endothelzellen-Vermehrung unterdrückt; hierdurch wird die pathologische Neovaskularisation reduziert, was die vaskuläre Permeabilität vermindert. Der Nutzen von Beovu: Erhalt der Sehschärfe, nachgewiesen über 2 Jahre Behandlungsdauer. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bindehautblutungen und Augenschmerzen sowie intraokuläre Entzündungen und retinale Venenverschlüsse. Beovu sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Anwendung intravitrealer Injektionen für die Behandlung der neovaskulären feuchten AMD verschrieben werden. (...)
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Gx Elite Vials – Injektionsfläschchen in bester Qualität für mehr Patientensicherheit

30.01.2020
Die Gx Elite-Fläschchen setzen neue Maßstäbe für Typ-I-Borosilikatglasverpackungen. Sie sind das Ergebnis umfassender Verbesserungs- und Optimierungsmaßnahmen im gesamten Produktionsprozess der Fläschchen. Diese hochwertigen Fläschchen aus Röhrenglas sind unsere Antwort auf die steigenden Kundenanforderungen und -erwartungen auf dem Pharmamarkt sowie auf die gestiegenen Anforderungen an die Patientensicherheit. Gerresheimer wird vom 5. bis 6. Februar 2020 auf der Pharmapack in Paris Gx Elite-Fläschchen an Stand B60 / B64 vorstellen. (...)
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Decibel Therapeutics Announces Leadership Transition

29.01.2020
Biotech veteran Laurence Reid to lead company as CEO Steven Holtzman retires / Decibel Therapeutics, a development-stage biotechnology company advancing novel therapeutics for hearing loss and balance disorders, today announced that industry veteran Laurence Reid, Ph.D., has been appointed as Decibel’s acting chief executive officer, bringing deep experience in biotech company building. CEO Steven Holtzman is retiring and will become a strategic business advisor to the company. (...)
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Plastik vermeiden, Einnahmetreue verbessern

29.01.2020
Rondo präsentiert auf der Pharmapack nachhaltige Arzneimittelverpackungen und eine App, die Patienten im Umgang mit ihrem Medikament unterstützt. / Vom 5. bis 6. Februar 2020 wird Rondo auf der Pharmapack in Paris seine neuesten Innovationen rund um pharmazeutische Faltschachteln präsentieren. Der Hersteller aus Allschwil in der Schweiz zeigt dem Fachpublikum dabei unterschiedliche Lösungen für 100 Prozent kunststofffreie Faltschachteln. Darüber hinaus wird Rondo seine Patient Support App demonstrieren, die die Einnahmetreue von Patienten verbessern und deren Zugang zu digitalen Informationen und Services erleichtern soll. (...)
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Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 112-123 (2020)

29.01.2020
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. (...)
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Für Patienten mit Nierenleiden: Neue Patientenzeitschrift

28.01.2020
Braun Avitum hat eine neue „Share for Care“ veröffentlicht. In dieser Ausgabe der Patientenzeitschrift geht es um die Frage, wie Patienten mit Nierenleiden ihre Blutwerte besser verstehen können. Außerdem findet der Leser darin einen Reisebericht, eine Patientengeschichte sowie wertvolle Alltagstipps. Weiterhin vorgestellt werden die Feriendialysezentren im Harz und am Bodensee. Die Rubrik Neuigkeiten berichtet über die Pflegebox Premium für den häuslichen Pflegebedarf. (...)
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Höchste Zeit für Deregulierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 3-4 (2020)

28.01.2020
Eines lässt sich mit Sicherheit sagen: Die gesundheitspolitischen Herausforderungen werden 2020 nicht weniger, sondern eher mehr. 2019 sind die politischen und regulatorischen Anforderungen an die Industrie sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene enorm gestiegen und sie wachsen ständig weiter. Beispiele für die Überregulierung sind Zwangsmaßnahmen wie das Preismoratorium oder auch die Rabattverträge, die in ihrer aktuellen Form Lieferengpässe begünstigen. Insgesamt steigt das Tempo der gesundheitspolitischen Gesetzgebung sowohl in Europa als auch in Deutschland. (...)
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Künstliche Intelligenz für belastbare Gesundheitsdaten / HWI pharma services und Partner gewinnen KI-Innovationswettbewerb

28.01.2020
Belastbare Daten revolutionieren die Gesundheitsversorgung: HWI aus Rülzheim hat gemeinsam mit 15 Partnern jetzt einen Innovationswettbewerb für Künstliche Intelligenz (KI) gewonnen. Das Bundeswirtschaftsministerium wählte unter 137 Unternehmen zehn Projektgemeinschaften aus, die den größten praktischen Nutzen versprechen; die Gesamtfördersumme beträgt 150 Millionen Euro. Das Projekt, an dem das südpfälzische Unternehmen HWI beteiligt ist, heißt KIKS – Künstliche Intelligenz für Klinische Studien, wird mit rund 15 Millionen gefördert und soll zukünftig medizinische Daten elektronisch vernetzen und auswerten. Das Ergebnis: ein digitales Ökosystem, von dem Patienten, Kliniken und Medizintechnik-Hersteller gleichermaßen profitieren. Die Fördermittel fließen ab Januar, Mitte 2022 soll die Medizindaten-Plattform in Betrieb gehen. (...)
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First Patient Enrolled in the US STEP-1 Clinical Trial of EndoBarrier at Michigan Medicine

28.01.2020
GI Dynamics® Inc. (ASX:GID), a medical device company that is developing EndoBarrier® for patients with type 2 diabetes and obesity, is pleased to announce the first patient in the United States (U.S.) STEP-1 clinical trial has been enrolled at Michigan Medicine in Ann Arbor, Michigan. Michigan Medicine is one of five clinical study sites for the STEP-1 trial; the site is led by principal investigator Allison R. Schulman M.D., M.P.H., assistant professor of gastroenterology and internal medicine. (...)
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Schreiner MediPharm zeigt neues robustes RFID Pharma-Label und sichere Supply Chain-Lösungen

27.01.2020
Mit „Connectivity“ und „Integrität der Supply Chain“ adressiert Schreiner MediPharm auf der diesjährigen Pharmapack in Paris zwei große Trendthemen der Pharmaindustrie. Am 5. und 6. Februar präsentiert der Pharma-Label-Spezialist in Halle 7.2 am Stand D46 als besondere Produktneuheit ein Robust RFID-Label, das eine zuverlässige Funktionalität des RFID-Chips von Herstellung bis Endanwendung ermöglicht. Für die Integrität von Primärbehältern sorgen die beiden innovativen Produkte Cap-Lock zur Versiegelung vorgefüllter Spritzen sowie Flexi-Cap Prime, das jeden Manipulationsversuch an einem Vial irreversibel sichtbar macht. (...)
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Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld / Freigabe-Puzzle / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1612-1618 (2019)

27.01.2020
Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest der Herstellung selbst übernimmt oder ob sie die gesamte Verantwortung für die Arzneimittelfreigabe an einen Dritten abgeben möchte. (...)
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HighRes Biosolutions und Novo Nordisk arbeiten gemeinsam an Transformation der Arzneimittelentwicklung im automatisierten Labor der Zukunft

24.01.2020
HighRes Biosolutions und Novo Nordisk A/S gaben heute bekannt, dass sie gemeinsam eine hochmoderne Roboterplattform für biologisches Engineering mit Hochdurchsatz und biologischer Charakterisierung entwickeln werden. Die Integration einer Multisystem-Robotikplattform mit einer hochentwickelten Software-Steuerungsarchitektur wird eine digitale Transformation und einen beschleunigten Durchlauf in der Peptid- und Großmolekül-Therapieforschung von Novo Nordisk (...)
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Neuartige Infektionserreger als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1688-1692 (2019)

24.01.2020
Viele erinnern sich an die sog. EHEC-Epidemie (Enterohämorrhagische Escherichia-coli-Epidemie) im Sommer 2011. Dabei starben von gut 6 000 allein in Deutschland Erkrankten beklagenswerte 53 Menschen. Das Geschehen offenbarte insuffiziente Meldewege und die Grenzen des Föderalismus. Auch in Arbeitsgruppen der pharmazeutischen Industrie wurde – dem Vernehmen nach – über mögliche Konsequenzen diskutiert. (...)
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Seite an Seite im Smart Data Management: Antares Vision investiert in Orobix

24.01.2020
Antares Vision begrüßt ein weiteres Unternehmen in der Gemeinschaft und erklimmt somit eine weiter Stufe im Unternehmenswachstum. Seit Ende 2019 gehört Orobix, ein Unternehmen mit Sitz in Bergamo, Italien, zur Antares Vision Familie. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung von Projekten und Lösungen auf Basis künstlicher Intelligenz zur Prozessautomatisierung und Entscheidungsunterstützung spezialisiert. Vor kurzem wurde die Vereinbarung unterzeichnet, welche Antares Vision erlaubt 37,5 % der Anteile an dem Unternehmen Orobix zu erwerben. (...)
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Modern Qualification / Are you ready for this opportunity together with your suppliers? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1620-1627 (2019)

23.01.2020
In a time where pharmaceutical manufacturing and especially the qualification and validation of pharmaceutical facilities is under pressure from new international regulation, new innovative products, and biosimilar competition, it is time to rethink the traditional qualification and validation approach. Many German and European companies are still following very old procedures and project execution models, ending up with facilities that could have been producing months beforehand if they had known the new time and money saving opportunities. (...)
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Global Heparin Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Aspen Pharmacare Holdings Ltd. and Baxter International Inc. | Technavio

23.01.2020
Technavio has been monitoring the global heparin market since 2015 and the market is poised to grow by USD 941.2 million during 2020-2024, progressing at a CAGR of almost 3% during the forecast period. Read the 166-page report with TOC on “Heparin Market Analysis Report by Geography (Asia, Europe, North America, and ROW), Product (low-molecular-weight heparin and others), Route of Administration (subcutaneous injection and intravenous/infusion), and the Segment Forecasts, 2020-2024”. (...)
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Arzneimittelbehältnis für die nadellose Injektion

23.01.2020
Gerresheimer Medical Systems hat gemeinsam mit Portal Instruments (Boston, USA) ein innovatives Arzneimittelbehältnis für den Einsatz in einem nadellosen Autoinjektor entwickelt. Das Karpulen-ähnliche Behältnis aus dem Hochleistungskunststoff COP dient als Primärverpackung für den sensiblen Wirkstoff und verfügt über eine Düse, mit dem der haarfeine Medikamentenstrahl für die Injektion erzeugt wird. (...)
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LOUNGES 2020: ADS-TEC präsentiert die MMT/MMD8000 Serie und das neue Display MMD9016 für höchste Hygiene-Anforderungen

22.01.2020
Vom 28. bis 30. Januar zeigt ADS-TEC zum zweiten Mal auf der LOUNGES 2020 (vormals Teilmesse „Hygienic Design Expo“) dem Fachpublikum seine Hygiene-IPC-Lösungen. Die LOUNGES in Karlsruhe ist eine branchenübergreifende Plattform für reine, hygienische oder sterile Umgebungsbedingungen in Fertigungsprozessen sowie anderen kontaminationsrelevanten Bereichen. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hilfsmittelverträge nach dem neuen § 127 SGB V und die Vereinbarkeit mit dem Europarecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1681-1682 (2019)

22.01.2020
1.Grundsätzliches / Am 11.05.2019 ist das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) in Kraft getreten. Mit dem TSVG wurde die Regelung zur Hilfsmittelausschreibung abgeschafft. Der Gesetzgeber begründete die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung damit, dass die praktische Umsetzung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) nicht den gewünschten Zielen – Qualitätssteigerung in der Hilfsmittelversorgung – entsprochen habe. (...)
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Global Colorectal Cancer Therapeutics Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with Bristol-Myers Squibb Company and Eli Lilly and Company | Technavio

22.01.2020
Technavio has been monitoring the global colorectal cancer therapeutics market since 2015, and the market is poised to grow by USD 994.94 million during 2019-2023, progressing at a CAGR of almost 3% during the forecast period. Read the 126-page report with TOC on “Colorectal Cancer Therapeutics Market Analysis Report by Type (targeted therapy, immunotherapy, and chemotherapy), Geography (Asia, Europe, North America, and ROW), and the Segment Forecasts, 2019-2023”. (...)
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Mit dem molekularen „Staubsauger“ gegen Blutarmut bei Altersleukämie: Neues Medikament erfolgreich in internationaler Phase-III-Studie getestet

21.01.2020
Weltweite Zulassung des Präparats beantragt / Bei Menschen mit myelodysplastischen Syndrom (MDS), einer zumeist gutmütigen Form der Altersleukämie, produziert der Körper zu wenig funktionstüchtige Blutzellen. Sie leiden an einer Anämie, im Volksmund auch „Blutarmut“ genannt, die eine Vorstufe zur akuten Leukämie sein kann. Für die Patienten gibt es bisher außer regelmäßigen Bluttransfusionen kaum Behandlungsmöglichkeiten. (...)
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Pharma Trends 2020 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1583-1585 (2019)

21.01.2020
Das FORUM Institut für Management hat auch 2019 eine hervorragende Fachtagung angeboten, in der Mitglieder des Bundestags, Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der Krankenkassen, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und der Industrie aufschlussreiche Analysen geliefert haben. Folgende spannenden Themen standen im Vordergrund: / Stärkung des Produktionsstandorts EU (...)
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Aus Bosch Packaging Technology wird Syntegon Technology

21.01.2020
Syntegon Technology ist der neue Name unter den Marktführern der Prozess- und Verpackungsbranche. Bis Ende 2019 noch als Bosch Packaging Technology bekannt, hat sich die ehemalige Verpackungssparte der Bosch-Gruppe heute in der Firmenzentrale in Waiblingen als eigenständiges Unternehmen mit neuem Namen präsentiert. Seinen Fokus legt Syntegon Technology auf intelligente und nachhaltige Technologien für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie. Besonderes Augenmerk will das Unternehmen zukünftig auf den Ausbau seines Service-Angebots richten. (...)
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Internationale Gesundheits- und Branchenexperten tagen bei Harro Höfliger

21.01.2020
In einem Workshop diskutieren Experten aus aller Welt über die Herstellung und die verschiedenen Anwendungsgebiete von sogenannten Mikronadelsystemen (MAP). Diese haben enorm großes Potenzial für die Verabreichung von Impfstoffen unterschiedlichster Art. In dem mehrtägigen „MAP Manufacturing Workshop“ in Allmersbach im Tal tauschen sich Gesundheitsexperten, Wissenschaftler, Entwickler und Pharmazeuten über die generellen Einsatzmöglichkeiten von MAPs sowie ihre technische Herstellung aus. (...)
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Global Epidermolysis Bullosa Therapeutics Market 2019-2023 | Evolving Opportunities With Fresenius and Novartis | Technavio

20.01.2020
The global epidermolysis bullosa therapeutics market is poised to grow by USD 304.67 million during 2019-2023, progressing at a CAGR of nearly 5% during the forecast period. / The rising funds for research on epidermolysis bullosa and growing focus on strengthening of pipeline are factors anticipated to boost the growth of the market. / The current range of therapeutics for the treatment of epidermolysis bullosa available in the market have some side effects. (...)
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Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 January 2020

20.01.2020
EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues / At its January meeting, EMA’s safety committee (PRAC) recommended that patients stop using Picato (ingenol mebutate), a gel for treating the skin condition actinic keratosis, while it continues its review of the medicine’s safety. / The PRAC is currently reviewing data on skin cancer in patients using Picato. While uncertainties remain, there is concern about a possible link between the use of Picato and the development of skin cancer. (...)
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Outsourcing von klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1664-1675 (2019)

20.01.2020
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden sowohl im Hinblick auf die Designs und die Prüfpräparate als auch im Hinblick auf die vertragliche Abwicklung immer komplexer. Abgesehen davon, dass eine klinische Prüfung i. d. R. mit mehr als einem Prüfzentrum und häufig multinational durchgeführt wird, sind an der Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung, neben dem eigentlichen Sponsor, verschiedene Dienstleister beteiligt. (...)
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Carbios kündigt strategische Allianz mit dem Nationalen Institut für angewandte Wissenschaften von Toulouse (INSA) an

20.01.2020
Carbios und TBI (Toulouse Biotechnology Institute) gründen ein internationales Enzym-Engineering-Forschungszentrum für Kunststoffrecycling und Biosynthese / CARBIOS (Paris:ALCRB) (Euronext Growth Paris: ALCRB), ein französisches Unternehmen aus dem Bereich grüne Chemie mit Sitz in Clermont-Ferrand, gab heute eine strategische Allianz mit dem INSA Toulouse über das international anerkannte Labor „Toulouse Biotechnology Institute“, eine gemeinsame Forschungseinheit (INSA Toulouse, INRA, CNRS), bekannt. (...)
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Modeling and Control of a Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer in Pharmaceutical Tablets Production / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1693-1700 (2019)

17.01.2020
Continuous manufacturing of pharmaceuticals shows a great potential in reducing production time, cost, and waste and in increasing the flexibility of tablet production. The QbCon®1 unit developed by L.&#8239;B.&#8239;Bohle Maschinen&#8239;+&#8239;Verfahren GmbH is one of the field innovations. The unit combines the 3&#8239;necessary processes of continuous raw material dosing (premix of excipients and active ingredients), twin-screw wet granulation, and fluid bed drying for the continuous wet granulation and drying of the tableting mixture. (...)
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Interim ISPE CEO & President Announced

17.01.2020
Effective 8 January 2020, John Bournas is leaving his position as CEO and President of ISPE. We thank him for his service and wish him the best in his future endeavors. The Board has appointed Tim Howard to assume the role as Acting CEO/President. Tim has taken a leave of absence from his current industry position and will lead the ISPE team under the direction of the ISPE Board as we begin our search for a permanent replacement. (...)
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Videojet bringt kleinsten Markierkopf der Welt mit neuen Faserlaser-Kennzeichnungssystemen Videojet 7340 und 7440 heraus

17.01.2020
Videojet Technologies, ein globaler Marktführer für Kennzeichnungs- und Drucklösungen, bringt eine Innovation auf den Faserlasermarkt mit der Veröffentlichung der neuen Faserlaser-Kennzeichnungssysteme Videojet® 7340 und 7440, den ersten, die mit Lightfoot™ ausgestattet sind, dem kleinsten Lasermarkierkopf der Welt. Die Faserlaser 7340 (20 Watt) und 7440 (30 Watt) profitieren von 30 Jahren Erfahrung von Videojet am Lasermarkt und wurden entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und durch neue Technologien nahtlose Integrationen zu gewährleisten. (...)
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Anthropologie / Neue Zweige am Stammbaum des Menschen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1586-1589 (2019)

16.01.2020
Wie alle Arten von Organismen unterliegt auch der Mensch, der sich so selbstbewusst als Homo sapiens bezeichnet – also als weise, klug oder vernünftig – der Evolution, der stammesgeschichtlichen Entwicklung. Die Paläoanthropologie ist aber nicht nur ein emotional schwieriges Forschungsgebiet, sondern auch aufgrund der spärlichen Fossilbefunde sehr problematisch. Viele Fragen müssen immer wieder neu diskutiert werden: Ab wann kann man aus wenigen Knochen die Existenz einer eigenen Art ableiten? Welche Vorfahrenlinien führten zum modernen Menschen, welche endeten blind? War Homo sapiens stets allein oder existierten einmal unterschiedliche Menschenarten gleichzeitig? Aktuell wird besonders die Frage diskutiert, wie der aufrechte Gang entstand, und ob man vielleicht die ganze bisherige Menschheitsgeschichte neu schreiben muss. (...)
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MULTIVAC demonstriert Automatisierungs- und Linienkompetenz

16.01.2020
Auf der diesjährigen interpack präsentiert sich MULTIVAC als ganzheitlicher Lösungsanbieter für den Bereich „Packaging and Processing“. Zu den Ausstellungsschwerpunkten am Hauptstand (Halle 5, E 23) zählen vier vollautomatisierte Verpackungslinien sowie Konzepte für die Herstellung von nachhaltigen Verpackungslösungen. Ebenso werden Lösungen für die Digitalisierung von Prozessen und Geschäftsmodellen gezeigt. (...)
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Antimikrobiell, individuell und recycelbar? SKZ präsentiert aktuelle Entwicklungen im Bereich Medizintechnik

15.01.2020
Johannes Rudloff, Leiter der Gruppe Compoundieren und Extrudieren am SKZ, stellte auf der Tagung die Forschungsallianz Medizintechnik (FAM) und anwendungsnahe Medizintechnik-Entwicklungen des SKZ vor. Die FAM ist ein Zusammenschluss verschiedener Forschungsvereinigungen im Rahmen der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen (AiF) und verfolgt das Ziel, Innovationsschöpfung im medizintechnischen Bereich voranzutreiben. (...)
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Risikoanalyse als Element der Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1683-1686 (2019)

15.01.2020
Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet. Die Risikoanalyse hilft, kritische Ausrüstungsteile und Funktionen zu erkennen und damit den Qualifizierungsaufwand in allen Phasen auf die qualitätsrelevanten Aspekte zu beschränken. Ferner legt die Risikoanalyse Inhalte für Arbeitsanweisungen (SOP), Instandhaltungsaktivitäten und Kalibrierungsprogramme fest. (...)
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Innovative Mikro-Infusionspumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical für EVER Pharma

15.01.2020
Die tragbare Mikro-Infusionspumpe, die mit dem Markennamen D-mine® Pumpe speziell von Sensile Medical für EVER Pharma entwickelte, wurde bereits in mehreren europäischen Ländern eingeführt. Diese patientenfreundliche und kompakte Infusionspumpe wird zur kontinuierlichen subkutanen Medikamentenabgabe in der Parkinson-Therapie eingesetzt. Die erste am Markt erhältliche Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical ermöglicht Parkinson-Patienten mehr Autonomie im täglichen Alltag. (...)
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Medizin 4.0: Auch in der Medizintechnik ist die Zukunft digital

14.01.2020
In anderen Ländern wie den USA ist die digitalisierte Medizintechnik schon fest etabliert. In Deutschland kommt sie hingegen nur langsam an. Das liegt auch daran, dass die Skepsis der deutschen Bevölkerung gegenüber der digitalen Medizin noch groß ist. Gesetzesänderungen und Kostendruck sorgen aber auch in der Bundesrepublik dafür, dass die Digitalisierung in der Medizin langsam Fahrt aufnimmt. (...)
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Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals

14.01.2020
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Follow-up-Ergebnisse ihrer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz und der BF-RhodoLED-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) an den Extremitäten, am Rumpf und am Hals untersucht wurde. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1643-1648 (2019)

14.01.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: (...)
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Wenn das "Hatschi" immer schlimmer wird - Abwarten und Tee trinken

13.01.2020
Die 5 besten Hausmittel bei Erkältungen und schlimmen Zipperlein von AURESA / Jetzt ist sie da, die Zeit der rinnenden Nasen, des oftmaligen "Hatschi" und der Hustennächte. Leider greifen viel zu viele Deutsche zu schnell und zu ausgiebig in den Arzneischrank, um gegen kratzenden Rachen und rinnende Nase vorzugehen. "Bei Erkältung ist der einfachste Tipp immer noch der allerbeste: Abwarten und Tee trinken. Das sagen alle Hausärzte und das bringt auch den Körper wieder in Balance", so AURESA-Geschäftsführer Nicolas John. (...)
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MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab einschließlich USA-Ko-Vermarktungsrechten und Ex-USA-Vermarktungsrechten

13.01.2020
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gibt bekannt, dass MorphoSys und Incyte Corporation heute eine Kollaborations- und Lizenzvereinbarung für die globale weitere Entwicklung und die Vermarktung von MorphoSys' firmeneigenem anti-CD19 Antikörper Tafasitamab (MOR208) unterzeichnet haben. Tafasitamab ist ein Fc-wirkverstärkter Antikörper gegen CD19, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen befindet. (...)
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Künstlicher Darm soll Tierversuche eingrenzen

13.01.2020
Tierversuche sind oft unverzichtbar, wenn es um medizinische Forschung geht. Wenn es nun gelingen würde, funktionsfähige Organe im Labor zu züchten, könnte man Tests an Lebewesen deutlich reduzieren oder sogar komplett darauf verzichten. Diesen Ansatz verfolgt das Projekt „Tissue Engineering von Geweben in komplexen Hydrogelen mittels dreidimensionaler elektrischer und magnetischer Stimulation“ der Hochschule Kaiserslautern. Fördergelder in Höhe von einer Million Euro erhalten die Forscher dafür von der Carl-Zeiss-Stiftung. (...)
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Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1676-1680 (2019)

13.01.2020
Der Einsatz industriell hergestellter Wirk- und anderen Ausgangsstoffen in der Apotheke führt immer wieder zu Beanstandungen durch die Überwachungsbehörden. Bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln werden aber fast ausschließlich solche Ausgangsstoffe eingesetzt. Apotheker geraten dadurch leicht in Verdacht, nicht zugelassene Arzneimittel zu vertreiben. Die Abgrenzung der „verlängerten Rezeptur“ von der industriellen Fertigung eines Arzneimittels beleuchtet nachfolgender Beitrag. (...)
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CytoFLEX Durchflusszytometer / Kompaktes Flow Cytometer

13.01.2020
Die CytoFLEX-Durchflusszytometer von Beckman Coulter bieten endlich die Vorteile eines „High-End“-Durchflusszytometers auf kleinstem Raum: höchste Sensitivität und Genauigkeit. Blut- oder Kulturzellen, Bakterien, Algen, Hefen, Mikropartikeln und sogar Nanopartikeln stellen für dieses kleine, aber leistungsfähige Flow Cytometer in keiner seiner 51 Varianten eine Herausforderung dar. Das Gerät kann für Ihre Anforderungen konfiguriert werden, egal ob es sich um Routinemessungen, komplexe Analysen oder gar um Aufgaben handelt, die die bisherigen Grenzen der Durchflusszytometrie überschreiten. (...)
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Gerresheimer at Pharmapack: type II glass injection and infusion bottles for parenteral applications

10.01.2020
Gerresheimer Essen: new Center of Excellence for making type II glass / Düsseldorf/Paris, January 09, 2020. As a leading provider of specialty pharmaceutical packaging, Gerresheimer also specializes in manufacturing pharmaceutical containers made from type II glass. Two hardening and tempering methods allow extremely small injection bottles as well as typical infusion bottles with larger volumes to be produced. (...)
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„Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1598-1605 (2019)

10.01.2020
Zur ökonomischen Kritik an Befunden zum GKV-Arzneimittelmarkt im Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 / In der öffentlichen Wahrnehmung steht der seit 1985 im Wissenschaftlichen Institut des AOK-Bundesverbands (WIdO) erscheinende Arzneiverordnungs-Report (AVR) für seine alarmierenden Befunde zur Ausgabenentwicklung in der Arzneimittelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). (...)
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FDA, USDA and EPA announce joint platform to streamline information about agricultural biotechnology products

10.01.2020
Today, in recognition of January 2020 as National Biotechnology Month, the U.S. Food and Drug Administration, the Department of Agriculture and the Environmental Protection Agency launched a Unified Website for Biotechnology Regulation. The website streamlines information about the three regulatory agencies charged with overseeing agriculture biotechnology products and is part of President Donald J. Trump’s Executive Order on Modernizing the Regulatory Framework for Agricultural Biotechnology Products. (...)
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Sanner: Wechsel in der Geschäftsführung

10.01.2020
Zum 1. Januar 2020 hat Sanner, internationaler Anbieter hochwertiger Kunststoffverpackungen und Komponenten für Pharma-, Medizin- und Healthcareprodukte, die Organisationsstruktur erneuert: Ralf Tiemann wurde zum CEO der gesamten Sanner-Gruppe ernannt. Unterstützt wird er von einem dreiköpfigen Team bestehend aus dem neuen CTO und Geschäftsführer der Sanner GmbH, Dr. Johannis Willem van Vliet, der noch zu besetzenden Position des CSO sowie der langjährigen CFO Claudia Tonhäuser. (...)
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Serum Institute and Aragen Bioscience Announce Collaboration on Vaccine Development

09.01.2020
Aragen Bioscience, Inc, a subsidiary unit of GVK BIO and one of the leading pre-clinical CRO specializing in monoclonal antibody and other large-molecule product development and Serum Institute of India Pvt. Ltd. (Serum), the world's largest vaccine manufacturer, are pleased to announce a collaboration for the development of multiple stable cell lines to support Serum’s HIV program. (...)
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Mehrheitsbeteiligung an Otimis: Körber gestaltet die Supply Chain der Zukunft in Lateinamerika

09.01.2020
Der Körber-Konzern investiert weiter in sein Geschäftsfeld Logistik-Systeme und erwirbt die Mehrheitsanteile an Otimis Ltda. in Brasilien. Das Software- und Beratungsunternehmen für Supply-Chain-Management optimiert die Lagerhaltung und Logistikaktivitäten für Kunden auf der ganzen Welt. Die Akquisition wurde mit Wirkung zum 18. Dezember 2019 abgeschlossen. / Angesichts des technologischen Fortschritts und der Digitalisierung von Supply-Chain-Prozessen suchen Unternehmen nach Partnern, die sie weltweit betreuen können. (...)
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Lieferbereitschaft herstellen und Fertigungssteuerung optimieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1707-1710 (2019)

09.01.2020
Als ältester deutscher Hersteller von chirurgischem Nahtmaterial vereint Serag-Wiessner jahrzehntelange Erfahrung mit modernstem medizinischem Know-how. Neben chirurgischem Nahtmaterial und textilen Implantaten stellen sterile Lösungen die dritte Unternehmenssparte dar. Serag-Wiessner fertigt sowohl Standardinfusionslösungen, flüssige und sterile Produkte für die Wundbehandlung, zahlreiche Sonderlösungen als auch individuelle Rezepturen speziell auf Kundenwunsch. (...)
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Neue Bestmarken im Jubiläumsjahr

09.01.2020
Mehr als 330 Millionen EUR Umsatz, über 7,5 Millionen Sendungen: GO! Express & Logistics setzt seinen Wachstumskurs eindrucksvoll fort. Zugleich stellt sich der Express- und Kurierdienstleister mit zusätzlichen Investitionen auf weiteres Sendungswachstum im Jahr 2020 ein. / Alles außer_gewöhnlich: Das ist nicht nur der neue Claim des mittlerweile 35 Jahre im Markt präsenten Unternehmens. (...)
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Smart algorithm finds possible future treatment for childhood cancer

08.01.2020
Using a computer algorithm, scientists at Uppsala University have identified a promising new treatment for neuroblastoma. This form of cancer in children, which occurs in specialised nerve cells in the sympathetic nervous system, may be life-threatening. In the long term the discovery, described in the latest issue of the scientific journal Nature Communications, may result in a new form of treatment for children in whom the disease is severe or at an advanced stage. (...)
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Arzneimittelausgaben: Zahlenakrobatik in dünner Luft

08.01.2020
Alle Jahre wieder erscheint der Arzneiverordnungs-Report (AVR) und macht mit Untergangsszenarien von sich reden – im Fokus stehen dabei die Mehrausgaben durch innovative, patentgeschützte Arzneimittel. Im AVR 2019 haben die Autoren eine besondere Rechnung aufgemacht: Allein die im Jahr 2018 neu auf den Markt gekommenen Arzneimittelinnovationen könnten den Haushalt der gesetzlichen Krankenkassen um 52,9 Milliarden Euro pro Jahr belasten. (...)
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4SC AG schließt Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer für Avelumab für klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom ab

08.01.2020
Kombination von Domatinostat (HDAC Inhibitor) und Checkpoint-Inhibitor Avelumab (anti-PD-L1-Antikörper) soll im Merkelzellkarzinom untersucht werden (MERKLIN-2-Studie) / Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass sie eine Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer Inc für Avelumab (BAVENCIO®), einen anti-PD-(L)1-Antikörper, für die von 4SC gesponserte klinische Entwicklung der Kombination des HDAC-Inhibitors Domatinostat (von 4SC) mit Avelumab im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) abgeschlossen hat. (...)
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Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1701-1706 (2019)

08.01.2020
Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden / Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. (...)
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Epizyme Announces Exercise of $50 Million Option with Royalty Pharma and Highlights Key 2020 Initiatives to Build Long-Term Value

07.01.2020
Additional Capital Further Extends Company’s Operating Runway into 2022 / Commercially Prepared to Launch Tazemetostat for Epithelioid Sarcoma; PDUFA Date Set for January 23, 2020 / Epizyme, Inc. (Nasdaq: EPZM), a late-stage biopharmaceutical company developing novel epigenetic therapies, today announced that it exercised its option to sell $50 million of its common stock to Royalty Pharma, pursuant to the terms of the companies’ recent funding agreements announced on November 4, 2019. (...)
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Outsourcing von Regulatory Affairs / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 12, 1606-1611 (2019)

07.01.2020
Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen / Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. (...)
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Biofrontera verstärkt kommerzielle Ausrichtung mit Neuorganisation des USA-Geschäfts

07.01.2020
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute eine neue Organisation ihres amerikanischen Tochterunternehmens Biofrontera Inc. zur Verstärkung der kommerziellen Aktivitäten in den USA bekannt gegeben. / Das operative Geschäft in den USA wird ab dem heutigen Tag durch Christopher Pearson als Chief Commercial Officer USA sowie Erica Monaco als Chief Financial Officer USA geführt. Chris Pearson wird für die Bereiche Vertrieb, Marketing und Marktzugang zuständig sein. (...)
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Global Galacto-Oligosaccharide Market to Grow by 498.15 Million During 2020-2024 | Evolving Opportunities with Baolingbao Biology Co. Ltd. and Clasado BioSciences | Technavio

07.01.2020
The galacto-oligosaccharide market size is expected to grow by USD 498.15 million during 2020-2024, according to the latest market research report by Technavio, progressing at a CAGR of close to 10% during the forecast period. Market growth can be attributed to the health benefits of galacto-oligosaccharide. Furthermore, the increasing need for supplementary nutrients among infants and the growing popularity of e-commerce in the healthcare industry are other factors that will drive the galacto-oligosaccharide market during the forecast period. (...)
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Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1564-1568 (2019)

20.12.2019
Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten / In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (...)
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Exicure Announces Pricing of $27.5 Million Public Offering of Common Stock

20.12.2019
Exicure, Inc. (Nasdaq: XCUR), a pioneer in gene regulatory and immunotherapeutic drugs utilizing spherical nucleic acid (SNA™) constructs, today announced the pricing of the previously announced underwritten public offering of 10,000,000 shares of its common stock at a price to the public of $2.75 per share. Exicure has also granted the underwriters a 30-day option to purchase up to an additional 1,500,000 shares of common stock to cover (...)
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First FDA-approved vaccine for the prevention of Ebola virus disease, marking a critical milestone in public health preparedness and response

20.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration announced today the approval of Ervebo, the first FDA-approved vaccine for the prevention of Ebola virus disease (EVD), caused by Zaire ebolavirus in individuals 18 years of age and older. Cases of EVD are very rare in the U.S., and those that have occurred have been the result of infections acquired by individuals in other countries who then traveled to the U.S., or health care workers who became ill after treating patients with EVD. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1551-1552 (2019)

19.12.2019
Aktuelles zum Parallelimport aus Europa / Dauerthema Parallelimport von Arzneimitteln: Erst am 17. Mai 2018 stellte die Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren und Beschwerden gegen Polen, Rumänien und die Slowakei bzgl. des Parallelhandels mit Arzneimitteln ein. Jetzt entscheidet der Europäische Gerichtshof (EuGH) über eine polnische Norm zum Parallelimport von Arzneimitteln. (...)
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Recarbrio: EMA empfiehlt neues Antibiotikum

19.12.2019
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat dem US-Konzern Merck für Recabrio (Imipenem/Cilastatin/Relebactam) ein positives Votum ausgesprochen. Das Antibiotikum könnte schon bald eine neue Behandlungsform für komplizierte intraabdominale Infektionen und Harnwegsinfekte darstellen. / Die neuartige Kombination soll zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten dienen. (...)
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FDA approves new type of therapy to treat advanced urothelial cancer

19.12.2019
Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), a Nectin-4-directed antibody and microtubule inhibitor conjugate, meaning the drug specifically targets cancer cells – in this case, the cell adhesion molecule Nectin-4, which is highly expressed in urothelial cancers. (...)
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vfa-Bilanz 2019: „Der Innovationsmotor der Pharma-Unternehmen läuft“

18.12.2019
The same procedure as last year? Same procedure as every year! Pünktlich zum Jahresende hat der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) wieder seine Innovationsbilanz veröffentlicht. Das Ergebnis: 2019 kamen 25 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland auf den Markt. „In einigen Fällen werden Krankheiten durch Medikamente dieses Jahres sogar erstmals behandelbar“, erklärt vfa-Präsident Han Steutel. (...)
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Führungswechsel bei der Romaco Group Markus Kimpel wird neuer Group CFO

18.12.2019
Markus Kimpel wurde zum neuen CFO der Romaco Group ernannt. Er tritt die Nachfolge von Carsten Strenger an, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch Ende 2019 verlässt. Die Romaco Holding GmbH hat Markus Kimpel zum neuen CFO der Unternehmensgruppe sowie zum Geschäftsführer des Produktionsstandorts Romaco Pharmatechnik GmbH mit Sitz in Karlsruhe bestellt. Er übernimmt beide Positionen von Carsten Strenger, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch Ende 2019 verlässt. (...)
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How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part II / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1481-1489 (2019)

18.12.2019
3.Regulatory basis of forced degradation studies / Forced degradation conditions represent the exposure of a drug substance (DS) or drug product (DP) to stress conditions more severe than accelerated conditions which result in relevant degradation products. Well-designed and -applied forced degradation is a useful tool in predicting drug stability, which is an essential critical parameter and has an impact on purity, potency, and safety of the DP. (...)
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Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

17.12.2019
Fortschreibung der VDI 2083 Blatt 21: / Ableitung von Akzeptanzkriterien für produktspezifische Reinheitsanforderungen / Die Bestimmung der Reinheit von Medizinprodukten ist seit Oktober des Jahres einheitlich geregelt: Die VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 bietet Hilfestellungen, wie Hersteller ermitteln können, ob für ihre Produkte Reinheitsgrenzwerte notwendig sind und wie diese abgeleitet und überprüft werden können. Den nächsten konsequenten Schritt geht der am 26. November 2019 am Fraunhofer IPA gestartete Industrieverbund. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1463-1469 (2019)

17.12.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2019 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Okt. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)
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PHOENIX group größter Apothekenbetreiber Europas

17.12.2019
PHOENIX übernimmt Apotheken von Thio Pharma in den Niederlanden sowie die Apothekenketten Proxi Pharm in Rumänien und FAJN in der Tschechischen Republik / Umsatz und Gewinn gegenüber Vorjahreszeitraum deutlich gesteigert / Die PHOENIX group ist zu Europas größtem Apothekenbetreiber geworden: Mit dem Erwerb von 20 niederländischen Thio Pharma Pharmacies, 17 Proxi Pharm Apotheken in Rumänien sowie 10 neu hinzugekommenen FAJN Standorten in (...)
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BAH und BPI planen zu fusionieren

17.12.2019
In intensiven Sondierungsgesprächen haben die Vorstände des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) die Möglichkeiten einer zukünftigen Zusammenarbeit diskutiert. Als Ergebnis schlagen die Vorstände beider Verbände den Mitgliedsunternehmen eine Verschmelzung vor. / Der als Resultat entstehende Verband würde mehr als 90 Prozent der in Deutschland tätigen pharmazeutischen Unternehmen vertreten. (...)
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Reinraumtechnik für Schutz vor Einflüssen der Umgebung

16.12.2019
In immer mehr Bereichen der Technik, allen voran der Mikroelektronik, der Feinmechanik, der Lebensmittelindustrie, der Pharmazie oder der Medizintechnik, aber auch im Bereich der Akku-Technologie, werden besondere Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, der eingesetzten Betriebsmittel, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien sowie der Personen gestellt. Die verschiedenen Aufgaben und Maßnahmen der Reinraumtechnik zur Absicherung dieser Anforderungen sind in der Richtlinienreihe VDI 2083 beschrieben. Das neue Blatt 1 der VDI 2083 legt die Klassifizierung für die Partikelreinheit der Luft in Reinräumen und reinen Bereichen fest. (...)
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Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1497-1510 (2019)

16.12.2019
In der Europäischen Pharmakopöe haben sich mit der Änderung der Monografie (0169) für Wasser für Injektionszwecke (WFI) im Apr. 2017 und der Abschaffung der Monografie (1927) für Hochgereinigtes Wasser (HPW) im Apr. 2019 die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung von WFI maßgeblich verändert. Der Einsatz der Umkehrosmose (RO) in Kombination mit anderen Membran- und Ionenaustauschverfahren zur Herstellung von hochreinem Wasser für die Arzneimittelfertigung ist nun in vielen Herstellungsanlagen möglich. (...)
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FDA authorizes first interoperable, automated insulin dosing controller designed to allow more choices for patients looking to customize their individual diabetes management device system

16.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration today authorized marketing of the Tandem Diabetes Care Control-IQ Technology, an interoperable automated glycemic controller device that automatically adjusts insulin delivery to a person with diabetes by connecting to an alternate controller-enabled insulin pump (ACE pump) and integrated continuous glucose monitor (iCGM). (...)
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Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 December 2019

16.12.2019
Five new medicines recommended for approval / EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended five medicines for approval at its December 2019 meeting. / The Committee recommended granting a marketing authorisation for Beovu (brolucizumab) for the treatment of neovascular (‘wet’) age-related macular degeneration, a disease that affects the central part of the retina at the back of the eye and causes loss of ‘straight-ahead’ vision. (...)
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Gerresheimer eröffnet in China ein neues Werk für die Produktion von pharmazeutischen Primärverpackungen aus Kunststoff

13.12.2019
Ein neues Werk im chinesischen Changzhou für die Produktion von pharmazeutischen Kunststoffverpackungen soll künftig die starke Nachfrage nach Primärpackmitteln von Gerresheimer in China besser abdecken. Heute wird dieses Werk feierlich eröffnet. / „Ab sofort produzieren wir auch in China pharmazeutische Kunststoffverpackungen für unsere Kunden und Partner,“ sagt Niels Düring bei der feierlichen Eröffnung (...)
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Bayerischer Pharmagipfel 2019: „Forschung braucht Heimat“

13.12.2019
Den medizinischen Fortschritt unterstützen, die Patienten mit den besten und innovativsten Arzneimitteln und Behandlungen versorgen – und zugleich das Gesundheitssystem nachhaltig und finanzierbar gestalten. Wie könnte das funktionieren? Dieser Frage stellten sich seit Februar vier Arbeitsgruppen, in denen Experten Vorschläge erarbeiteten, die den Pharmastandort Bayern stärken und eine optimale Versorgung der Patienten sicherstellen sollen. (...)
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Geheimhaltungsmaßnahmen nach dem Geschäftsgeheimnisgesetz / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1547-1550 (2019)

13.12.2019
Am 26. Apr. 2019 ist das Gesetz zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2016/943 zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (GeschGehG) in Kraft getreten. Mit dem Gesetz ändert der Gesetzgeber den Schutz von Geschäftsgeheimnissen im deutschen Recht maßgeblich. An die Stelle der bisherigen §§ 17-19 Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) tritt ein Spezialgesetz, das den Begriff des Geschäftsgeheimnisses definiert, Verletzungshandlungen und Schranken bestimmt, eigene Ansprüche vorsieht und das Verfahren in Geschäftsgeheimnisstreitsachen regelt. Innovationsstarke Branchen
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Megafusion: Alliance heiratet Gehe

13.12.2019
In Deutschland entsteht im Großhandelsmarkt ein neuer Branchenriese: Die beiden US-Konzerne Walgreens Boots Alliance (WBA) und McKesson haben heute vereinbart, ein Joint Venture zu gründen, in dem die deutschen Großhandelsaktivitäten beider Unternehmen zusammengeführt werden. Damit rangieren Alliance Healthcare Deutschland (AHD) und Gehe künftig auf Augenhöhe mit dem Marktführer Phoenix. Das Gemeinschaftsunternehmen wird zu 70 Prozent von WBA und zu 30 Prozent von McKesson gehalten.
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Sanner bringt biobasierte Kunststoffverpackung Sanner BioBase® auf den Markt

12.12.2019
Erstmalige Vorstellung auf der Pharmapack 2020 (Stand B66) / Nachhaltigkeit steht für die Sanner GmbH, Marktführer für Brausetablettenverpackungen, auf der Pharmapack 2020 im Fokus. Das Unternehmen präsentiert an Stand B66 erstmals die neue Sanner BioBase® Brausetablettenverpackung – die erste Bio-Verpackung dieser Art aus nachwachsenden Rohstoffen. (...)
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Electronic Trial Master File in der klinischen Forschung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1569-1574 (2019)

12.12.2019
Die Einführung eines electronic Trial Master Files (eTMF) erfolgt mit dem Ziel, die oftmals schwerfälligen papierbasierten Prozesse bei der Dokumentation klinischer Studien effizienter zu gestalten. Dabei sollte es jedoch nicht nur darum gehen, den Papierprozess schneller zu machen. Die Nutzung des Optimierungspotenzials eines elektronischen Systems erfordert eine sorgfältige Analyse bestehender Prozesse und deren Transformation unter Berücksichtigung der vielfältigen Möglichkeiten (...)
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FDA issues warning letter for not including the most serious risks in advertisement for medication-assisted treatment drug

12.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration today posted a warning letter to Alkermes, Inc. of Massachusetts, for misbranding the drug Vivitrol (an extended-release injection formulation of naltrexone) by omitting warnings about the most serious risks associated with the drug from promotional materials. Vivitrol is approved for the prevention of relapse to opioid dependence, following opioid detoxification and should be part of a comprehensive management program that includes psychosocial support. (...)
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Six-year review shows success of the EU signal management system in improving safe use of medicines

12.12.2019
In the first six years since the implementation of the 2012 EU pharmacovigilance legislation, the EU network has demonstrated its ability to reliably detect, assess and manage safety signals for medicines, opening a new era for patient protection and transparency in medicines safety, highlights an article published in Clinical Pharmacology & Therapeutics. A safety signal is information on a new or known adverse event that is potentially caused by a medicine and that warrants further investigation. (...)
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Imfinzi approved in China for the treatment of unresectable, Stage III non-small cell lung cancer based on the Phase III PACIFIC trial

12.12.2019
Imfinzi approved in China for the treatment of unresectable, Stage III / non-small cell lung cancer based on the Phase III PACIFIC trial / Imfinzi is the only immunotherapy approved in China to treat patients / in the curative-intent Stage III setting following chemoradiation treatment / AstraZeneca today announced that it has received marketing authorisation from China's National Medical Products Administration (NMPA) for Imfinzi (durvalumab) for the treatment of (...)
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Uhlmann und Pester gehen Partnerschaft ein

11.12.2019
Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG, der weltweit führende Systemanbieter für das Verpacken von Pharmazeutika, und pester pac automation GmbH, führender Anbieter in der Endverpackung, gehen eine Partnerschaft ein. Damit setzen die beiden Unternehmen den Gedanken des Total Solution Providers konsequent um und bieten den Kunden mit gebündelter Kompetenz exzellente Lösungen für die ganzheitliche Pharmaverpackung aus einer Hand. (...)
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Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG / Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1539-1546 (2019)

11.12.2019
Grenzen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht / Die zulassungsfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln in der Apotheke wird von Apothekern vermehrt als attraktives Geschäftsfeld wahrgenommen und genutzt. Zum Teil wird für die im Rahmen der Apothekenherstellung hergestellten Arzneimittel durch die Apotheken umfassend geworben und auch ein bundesweiter Versand angeboten, z. T. auch für solche Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.
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How will pharmacovigilance look in 2030?

11.12.2019
Smarter collection and reporting of safety reports of suspected adverse reactions, measurement of on-market performance of medicines, and improved engagement between regulators, patients and healthcare professionals will be key elements of pharmacovigilance in 2030. These predictions are made in an article from Guido Rasi, EMA's Executive Director, Sabine Straus, the chair of EMA's safety committee (PRAC) and Peter Arlett, the Agency's Head of Pharmacovigilance and (...)
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FDA underscores that consumers should not use drugs, dietary supplements and devices recalled from Basic Reset and Biogenyx following consent decree for federal violations

11.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration is alerting consumers of a recall of 25 drug, dietary supplement and medical device product lines distributed by Basic Reset and Biogenyx of Hendersonville, Tennessee. In September, a federal court entered a consent decree of permanent injunction between the United States and the two companies and their owner, Fred R. Kaufman III. Under the consent decree, Basic Reset and Biogenyx must recall and stop distributing products until the (...)
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Astex Pharmaceuticals Presents Topline Data from the ASCERTAIN Phase 3 Study of its Novel, Oral Hypomethylating Agent Cedazuridine and Decitabine (ASTX727) in MDS and CMML at the American Society of Hematology Meeting in Orlando, FL.

10.12.2019
The study achieved its primary objective of decitabine systemic exposure equivalence between oral ASTX727 and IV decitabine with an oral/IV ratio of approximately 99% / Safety findings were consistent with those anticipated for IV administered decitabine; the most common Adverse Events were hematological. / Astex plans to file a New Drug Application (NDA) with the US FDA before the end of 2019 (...)
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TFF Pharmaceuticals Reports Third Quarter Results and Provides Business Update

10.12.2019
TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TFFP), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented Thin Film Freezing (TFF) technology platform, today announced its third quarter 2019 financial results and provided a corporate update on recent significant events. (...)
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Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) / Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1558-1563 (2019)

10.12.2019
ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. (...)
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Ein Rezept gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln

10.12.2019
Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Kein Tag, an dem nicht irgendwo darüber berichtet wird. Die Deutschland-Chefin des Pharmaunternehmens Boehringer Ingelheim Dr. Sabine Nikolaus sagt: Es wäre gar nicht so schwer, Abhilfe zu schaffen. Ein Interview. / Frau Nikolaus, kein Tag, an dem nicht über Lieferengpässe berichtet wird. Wie schätzen Sie die Lage ein? (...)
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Sanofi will mit Milliarden-Zukauf in den USA Krebsgeschäft ausbauen

10.12.2019
Der französische Pharmakonzern Sanofi will mit dem Kauf des US-Pharmaunternehmens Synthorx sein Krebsgeschäft stärken. Den Aktionären von Synthorx werden 68 US-Dollar je Aktie geboten, wie Sanofi am Montag in Paris mitteilte. Damit werde das US-Unternehmen mit rund 2,5 Milliarden Dollar bewertet. Mit dem Gebot erhalten Synthorx-Anteilseigner einen Aufschlag von 172 Prozent im Vergleich zum Schlusskurs von Freitag. Das Synthorx-Management unterstützt das Angebot. Die an der Nasdaq gelistete Synthorx entwickelt Gen-Therapien gegen Krebs und Autoimmunkrankheiten. (...)
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Moderne Arzneimittelentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1456-1462 (2019)

09.12.2019
Teil 4: Gibt es ein Erfolgsrezept? / Eine Erfolgsmeldung jagt die andere. Vor allem aktiennotierte Biotech- und Pharmaunternehmen sind darauf angewiesen, im Quartalstakt über Fortschritte zu berichten und den großen Durchbruch anzukündigen. Gleichzeitig lassen für wichtige Indikationen, so z. B. bei den demenziellen Erkrankungen, Zuversicht und Begeisterung in der Arzneimittelentwicklung deutlich nach. Zu oft wurde die Hoffnung auf eine schnelle Lösung enttäuscht. (...)
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Takeda stellt Ergebnisse der Phase-3-Studie TOURMALINE-AL1 für NINLARO bei Patienten mit Amyloidose vor

09.12.2019
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) kündigte heute die Präsentation der Ergebnisse der TOURMALINE-AL1-Studie während eines Fachvortrages auf der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) an, die am Samstag, 7. Dezember 2019 in Orlando, Florida, stattfindet. TOURMALINE-AL1 ist eine randomisierte Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirkung von NINLAROTM (Ixazomib) in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL). (...)
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FDA sends warning to companies for offering unapproved umbilical cord blood products that may put patients at risk

09.12.2019
Liveyon Labs Inc. and Liveyon LLC warned that their stem cell products lack required FDA approval and represent a potential risk to the public health / The U.S. Food and Drug Administration has warned Liveyon Labs Inc. (Liveyon Labs) and Liveyon LLC, of Yorba Linda, California, and their presidents and chief executive officers, Roya Panah and John W. Kosolcharoen, for processing and distributing unapproved products derived from umbilical cord blood. (...)
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Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 3-5 December 2019

09.12.2019
CVMP adopts an updated advice on the categorisation of antibiotics in the European Union, and recommendations on the use of live attenuated PRRSV vaccines / CVMP opinions on veterinary medicinal products / The Committee adopted by consensus a positive opinion for a grouped type II variation application for Onsior to add a new therapeutic indication for the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in dogs and to amend the product information due to new clinical data. (...)
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Umbau unter Druck

09.12.2019
LMU-Wissenschaftler haben eine neuartige Modifikation gefunden, mit der Bakterien ihre RNA markieren. Sie entsteht offenbar nur unter Stress und kann von der Zelle schnell repariert werden. / Die Ribonukleinsäure (RNA) ist chemisch dem Erbträgermolekül DNA ähnlich und wesentlich daran beteiligt, genetische Information in der Zelle umzusetzen – einem zentralen Prozess des Lebens also. Wie DNA ist auch RNA aus vier verschiedenen Bausteinen aufgebaut, sogenannten Nukleinbasen, die durch Zucker und Phosphatbrücken verknüpft sind. (...)
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Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1490-1496 (2019)

06.12.2019
Die Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 fordert auch in Europa die Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie für sterile und Low-Bioburden-Prozesse. Diese Kontrollstrategie soll mittels Qualitätsrisikomanagement technische und organisatorische Kontrollmaßnahmen evaluieren. Für das Risiko-Assessment (RA) in der mikrobiellen Kontrollstrategie können verschiedene Risikomanagement-Tools wie Hazard Analysis and Critical Control Points (...)
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Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S.

06.12.2019
The U.S. Food and Drug Administration has been investigating the presence of genotoxic impurities, called nitrosamines, in some types of drugs. Over the past year and a half, several drug products including angiotensin II receptor blockers (ARBs) and ranitidine, commonly known as Zantac, have been found to contain small amounts of nitrosamines such as N-Nitrosodimethylamine (NDMA). During this time, there has been an ongoing investigation into the presence of nitrosamines in other drug products. (...)
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Novartis eröffnet Produktionsanlage für innovative Zell- und Gentherapien in Stein AG

05.12.2019
Leukämie-Patienten erhalten seit kurzem die ersten CAR-T-Zelltherapien aus Stein AG / Bisher hat Novartis in Stein in diesem Bereich rund 185 neue Stellen geschaffen, bis zu 265 weitere sind geplant. Die Gesamtinvestition über drei Jahre beträgt über CHF 90 Millionen / Fokus des Produktionsstandorts Stein auf Neueinführung von hochkomplexen, schwierig herzustellenden Medikamenten und personalisierten, innovativen Therapien ist zentral für die Strategie von Novartis (...)
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Miebach Consulting übernimmt suisseplan Ingenieure AG Logistik und erweitert Branchenkompetenz im Bereich Airport Logistics

05.12.2019
Die Miebach Logistik Holding GmbH, Muttergesellschaft der internationalen Logistik- und Supply-Chain-Beratung Miebach Consulting, übernimmt mit sofortiger Wirkung 100% des Aktienkapitals der suisseplan Ingenieure AG Logistik. Das in Zürich gegründete Beratungs- und Planungsunternehmen suisseplan Ingenieure AG Logistik ist auf Gepäckförder- und Gepäcksortieranlagen in der Flughafenlogistik spezialisiert. (...)
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Prüfung auf Dichtigkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1553-1557 (2019)

05.12.2019
Sterilproduktion: Prüfungen steriler Produkte / Bei der Prüfung auf Dichtigkeit sollen z. B. Risse oder undichte Verschlüsse erkannt werden. Als Methoden stehen das Farbbad, die Rissprüfung im Hochfrequenzfeld (für leitende Flüssigkeiten), das Differenzdruckverfahren und das Kraftsensorverfahren zur Verfügung. Eine neuere Methode ist das Röntgensystem in einem Bereich von (...)
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Wechsel in der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH / Mit Wirkung zum 1. Januar 2020 folgt Claus Haberda auf Ursula Redeker

05.12.2019
Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) gibt heute einen Wechsel in der Geschäftsführung zum 1. Januar 2020 bekannt. Nach sechs Jahren legt Dr. Ursula Redeker ihre Funktion als Sprecherin der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH ab. Claus Haberda wird neuer Geschäftsführer der RDG und damit auch Mitglied der Geschäftsführung der Roche Deutschland Holding GmbH. Zuletzt war Claus Haberda bei Roche als Leiter Finanzen und Controlling in Penzberg und Mannheim tätig. (...)
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Jahresbilanz 2019 der chemisch-pharmazeutischen Industrie / Schwache Chemiekonjunktur in schwierigem Umfeld

04.12.2019
Produktion -7,5 Prozent, Umsatz -5,0 Prozent gegenüber Vorjahr / - Beschäftigung gestiegen auf 464.800 Mitarbeiter (+0,5 Prozent) / - Prognose 2020: Produktion +0,5 Prozent, Umsatz +0,5 Prozent / - Branche will Zukunft durch Innovation, Digitalisierung und Nachhaltigkeit sichern / - Politische Weichenstellungen können Investitionen entfesseln / 2019 war ein schwieriges Jahr für die chemisch-pharmazeutische Industrie. Der Umsatz in Deutschlands drittgrößter Branche verringerte sich um 5 Prozent auf 193 Milliarden Euro, berichtet der Verband der Chemischen Industrie (VCI). (...)
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Piramal Pharma Solutions verkündet Partnerschaft mit BerGenBio zur Entwicklung einer Leukämietherapie mit Fast-Track-Status der FDA

04.12.2019
Die Pharma Solutions-Sparte von Piramal Enterprises Limited, ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), hat heute eine Partnerschaft mit BerGenBio ASA (OSE: BGBIO) bekanntgegeben. Dabei geht es um die Entwicklung von Bemcentinib zur Behandlung älter Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML). (...)
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Aerie Pharmaceuticals Submits Marketing Authorisation Application for Roclanda® (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% in Europe

04.12.2019
Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI), an ophthalmic pharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of first-in-class therapies for the treatment of patients with open-angle glaucoma, retinal diseases and other diseases of the eye today announced that it has submitted the marketing authorisation application (MAA) for Roclanda® (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% with the European Medicines Agency (EMA). (...)
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Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1470-1480 (2019)

04.12.2019
Die Etablierung einer Qualitätskultur ist das Ziel vieler Firmen. Vor allem die komplexer werdende pharmazeutische Regulation erfordert, dass Qualität und Patientensicherheit die wichtigsten Leitlinien aller Mitarbeiter sein müssen. In diesem Beitrag werden die Merkmale einer Qualitätskultur aufgezeigt. Dabei spielen v. a. Führungskräfte eine wichtige Rolle in einer Qualitätskultur, indem sie nicht nur immer wieder auf die Bedeutung von Qualität hinweisen, sondern selbst als glaubhaftes Vorbild bei der Umsetzung vorangehen. (...)
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LUNAC Therapeutics Led Project Awarded £3.14 Million Under Innovate UK Biomedical Catalyst Programme, to Develop Next-generation Anticoagulant

03.12.2019
18 month project in collaboration with University of Leeds and Medicines Discovery Catapult will deliver a new compound for treatment of thrombosis / Currently available anticoagulants carry high risk of bleeding / LUNAC Therapeutics (LUNAC), a UK based drug discovery company focused on the identification and development of advanced anticoagulants with minimal bleeding risk, today announced (...)
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Entwurf eines Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes – MDG-E / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1445-1448 (2019)

03.12.2019
Das Justizministerium verlangt im Rahmen der Rechtsförmlichkeitsprüfung regelmäßig, dass neue Gesetze mit nur einem Wort bezeichnet werden. Um möglichst aussagekräftig zu sein, verkommen nicht selten diese Substantive zu Wortungetümen, die auszusprechen Mühe bereitet. So auch hier bei dem neuen Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 (...)
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FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Certain Patients with High-Risk, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

03.12.2019
Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted and granted priority review for a new supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy. The application seeks approval of KEYTRUDA monotherapy for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-unresponsive, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) (...)
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Phytochemie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1449-1451 (2019)

02.12.2019
Promiskuitive Enzyme im metabolischen Untergrund / Höhere Pflanzen sind als Produzenten von niedermolekularen Naturstoffen kaum zu schlagen; etwa 200 000 sog. Sekundärstoffe mit häufig ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen werden von Bedecktsamern synthetisiert. Auch wenn sich diese Stoffe im Allgemeinen zu einigen gut abgegrenzten Bauplänen zuordnen lassen, ist der dahintersteckende Aufwand doch enorm. (...)
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Wechsel bei Pro Generika

02.12.2019
Bei Pro Generika gibt es Änderungen im Vorstand. Die Mitgliederversammlung bestätigte Wolfgang Späth (Hexal) als Vorstandsvorsitzenden. / Späth dankte der Mitgliederversammlung für das starke Vertrauen. Er bekräftigte, dass er sich gemeinsam mit seinen Vorstandskollegen für die Belange der Generikaunternehmen einsetzen werde, die in Deutschland die Sicherheit und Bezahlbarkeit der Arzneimittelversorgung tagtäglich sicherstellten. (...)
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Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 Novemver 2019

02.12.2019
At its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines: assessment of safety signals, risk management plans, periodic safety update reports and post-authorisation safety studies. The Committee did not start or conclude any referral procedures. More information on all safety reviews currently under evaluation is provided in the ‘Ongoing referrals’ table. (...)
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Hochpräzise Piezo Inkjet-Technologie für anspruchsvolle Kennzeichnungsanforderungen

02.12.2019
Ab sofort vertreibt MULTIVAC exklusiv die Drucklösungen der InteliJet HD-Serie des US-amerikanischen Herstellers BELL-MARK Sales Co. Die Tintenstrahl-Drucker basieren auf der Piezo-Technologie und zeichnen sich durch einen großen Druckbereich und eine exzellente Druckqualität auf unterschiedlichsten Materialien aus. Sie können sowohl in neue Verpackungslinien integriert als auch in bestehenden Linien nach-gerüstet werden. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1358-1362 (2019)

29.11.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: / Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: / 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: / Qtrilmet® (Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin): Tabletten mit modifizierter (...)
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‘Regulatory science to 2025’: live broadcast of post-consultation workshop on veterinary medicines

29.11.2019
The European Medicines Agency is hosting a multi-stakeholder workshop on the veterinary medicine aspects of its draft ‘Regulatory Science Strategy to 2025’ on 5-6 December. / The draft strategy sets out working proposals on the key areas in which EMA intends to engage. The goal of the strategy is to ensure that the Agency has the regulatory tools to continue supporting the European medicines regulatory network and fulfil its ongoing mission in light of upcoming scientific challenges. (...)
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Pharmalogistiklager Großbeeren ergänzt Hauptsitz Schönefeld / UNITAX erweitert Kapazitäten bei Berlin

29.11.2019
Die 20.000 Quadratmeter Logistikfläche am Hauptsitz in Berlin-Schönefeld reichen nicht mehr aus: Am 31. Oktober hat UNITAXPharmalogistik den Mietvertrag für ein weiteres, 10.000 Quadratmeter großes Pharmalager sowie ein 1.000 Quadratmeter großes Tiefkühllager im Güterverkehrszentrum Großbeeren unterzeichnet. / Vor gut sechs Jahren hatte UNITAX die Pharmalogistik-Anlage in Berlin-Schönefeld eröffnet, seitdem hat sich die Menge (...)
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imh holt innovative Pharma-Forschungsprojekte auf die Bühne

29.11.2019
Gesucht wurden nachhaltige und innovative Forschungsprojekte mit PatientInnenmehrwert und praktischer Umsetzbarkeit. / Florian Richter, BSc, wurde am 27. November 2019 im Rahmen der pharmaKON 2019 von einer Expertenjury und per Publikumsvoting zum innovativsten Nachwuchsforscher in der Pharmabranche gekürt. Der Autor der Studie “3D Bioprinting of Vascularized Cardiac Spheroids: A Novel Approach to Study Heart Angiogenesis?“ (...)
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QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen

28.11.2019
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und DiaSorin (FTSE Italia Mid Cap: DIA) gaben heute die US-Markteinführung eines automatisierten Workflows für QuantiFERON-TB Plus (QFT-Plus), den modernen Goldstandard der vierten Generation für den Nachweis latenter Tuberkulose (TB), auf den LIAISON-Plattformen von DiaSorin bekannt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hatte zuvor den LIAISON-QuantiFERON-TB Plus Test zugelassen, der von QIAGEN und DiaSorin als eine optimierte Laborautomatisierung für (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1368 (2019)

28.11.2019
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Aug. 2019, die im Umlaufverfahren durchgeführt wurde, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): / 0 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente / 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen komplette Freistellung für: / Ecopipam Hydrochloride von Emalex Biosciences zur Behandlung des Tourette-Syndroms, da dieses keinen signifikanten Behandlungsfortschritt erwarten lasse. (...)
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FDA orders Puerto Rico fertility clinic to cease manufacturing immediately for significant violations that pose a danger to health

28.11.2019
Clinic had significant donor eligibility violations, including donor screening and testing / The U.S. Food and Drug Administration has ordered Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute of San Juan, Puerto Rico and its Medical Director and Owner, Dr. Rosa I. Cruz, to immediately cease manufacturing due to significant violations of FDA regulations. (...)
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Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Apotheker verschärfen Forderungen

28.11.2019
Der Geschäftsführende Vorstand der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände hat sich heute auf einen Acht-Punkte-Katalog zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln verständigt: / Lieferengpässe müssen vom pharmazeutischen Unternehmen und Großhandel verpflichtend bekanntgegeben werden. / Sämtliche Akteure müssen in ein zentrales Informationssystem eingebunden werden. (...)
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FDA warns 15 companies for illegally selling various products containing cannabidiol as agency details safety concerns

27.11.2019
Violations include marketing unapproved new human and animal drugs, selling CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human, animal foods / Today, the U.S. Food and Drug Administration issued warning letters to 15 companies for illegally selling products containing cannabidiol (CBD) in ways that violate the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). The FDA also published a revised Consumer Update detailing safety concerns about CBD products more broadly. (...)
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VFMCRP and ChemoCentryx Announce Positive Topline Data From Pivotal Phase-III ADVOCATE Trial Demonstrating Avacopan’s Superiority Over Standard of Care in ANCA Associated Vasculitis

27.11.2019
Achieved both primary endpoints of clinical remission at weeks 26 and 52 with statistical superiority of avacopan over standard of care at 52 weeks / Significantly reduced glucocorticoid toxicity / Improved health-related quality of life measures compared to standard of care / Improved kidney function compared to glucocorticoids containing standard of care / Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) and ChemoCentryx, Inc., (NASDAQ:CCXI) today announced (...)
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Veränderung in der Geschäftsführung der LMT Group und der Fette Compacting Group

26.11.2019
Olaf J. Müller, Geschäftsführer der LMT Group und CEO des Geschäftsbereichs Fette Compacting, scheidet zum 30. November 2019 im besten gegenseitigen Einvernehmen aus der LMT Group aus. Herr Daniel Ehmans, CEO LMT Group, und Herr Karsten Kühl, CFO Fette Compacting, übernehmen die bisherigen Verantwortungsbereiche von Herrn Müller kommissarisch. Gesellschafter und Aufsichtsrat der LMT Group bedauern das Ausscheiden von Olaf J. Müller. (...)
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Friedrich Sailer GmbH gewinnt Cleanzone Award 2019

26.11.2019
Mit einer innovativen Montagelösung für Reinräume, dem Hygienic Design Magneten, konnte die Friedrich Sailer GmbH das Fachpublikum im Rahmen der Cleanzone in Frankfurt am 19. & 20. November 2019 überzeugen und wurde aus einer Gruppe von 8 nominierten Unternehmen als Gewinner des Cleanzone Awards 2019 prämiert. / Der Hygienic Design Magnet ist eine innovative Lösung, die die Montage von jeder Art von Einrichtungsgegenständen deutlich erleichtert und (...)
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The Use of Extractables Data for Risk Assessing Single-Use System Components / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1423-1429 (2019)

26.11.2019
Single-use technologies have become recognised as important for drug manufacturers who want to preserve space, increase their manufacturing flexibility and reduce costs. However, concerns about extractables and leachables can be a barrier to the implementation of single-use technologies at drug manufacturing facilities. One of the industry challenges is, there is no specific guidance in relation to polymeric processing equipment and how they are qualified. (...)
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Roche verlängert Offerte für milliardenschwere Spark-Übernahme erneut

25.11.2019
Roche plant, den US-Genspezialisten Spark Therapeutics zu übernehmen. Das Pharmaunternehmen verlängert sein Angebot, damit die Übernahme überprüft werden kann. / Roche geht bei der geplanten Übernahme des US-Genspezialisten Spark Therapeutics erneut in die Verlängerung. Wie der Pharmakonzern am Freitag mitteilte, wird die Offerte nun bis zum 10. Dezember verlängert. Ursprünglich wäre die Frist am Montag, 25. November abgelaufen. Alle anderen Bedingungen des Angebots bleiben unverändert. (...)
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Vitamin D and the Tropical Disease Leishmaniasis – New Findings on the Immune Defence of the Parasite

25.11.2019
In an International research team, researchers of the Paul-Ehrlich-Institut have gained new findings on immune processes that take place in the skin infection with the leishmania parasite. Vitamin D and cathelicidin, a protein which forms part of the human body, play an important part during the immune defence directed against the parasite. Frontiers Immunology reports on the research results in its online edition of 22.11.2019. (...)
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Hochleistungs-Etikettendruck mit bisher unerreichter Flexibilität

25.11.2019
Die komplexen Kennzeichnungsanforderungen in Logistik und Industrie erfordern heute Lösungen, die Leistungsfähigkeit mit Mobilität und Wirtschaftlichkeit auf höchstem Niveau intelligent verbinden. Mit nachrüstbaren „Akkupacks“ für Etikettendrucker bietet Mediaform daher seit kurzem ein Konzept an, das den modernen Herausforderungen auf einfachste Art und Weise gerecht wird. Die jeweiligen Drucksysteme können so unabhängig von Stromanschluss und PC-Anbindung hochflexibel eingesetzt werden. (...)
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Antibiotika: Weniger Neueinführungen – mehr Resistenzen

22.11.2019
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) machte mit einer Konferenz auf die stark sinkende Zahl von Neuzulassungen innerhalb der Arzneistoffgruppe der Antibiotika aufmerksam. Gleichzeitig steigt die Anzahl multiresistenter Bakterienstämme. Die Krux liegt laut Verband zwischen unrentablen Bedingungen, aufwendiger Zulassung und einem geringen Marktabsatz. (...)
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Moderne Arzneimittelentwicklung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1304-1309 (2019)

22.11.2019
Teil 3: Schneller, besser, billiger? / Die Entwicklung eines neuen Medikaments steht unter Zeitdruck. Patienten warten auf Hilfe, Investoren fordern Rendite. Gleichzeitig müssen Arzneimittel höchsten Qualitätskriterien genügen. Die Leitlinien der Good Practice bilden Mindeststandards ab, die nicht unterschritten werden dürfen. Bei alledem wird immer offensichtlicher, dass die Kosten der Arzneimittelentwicklung zu hoch und dauerhaft nicht haltbar sind. Mehr denn je werden innovative Lösungsansätze, kreative Ideen und mutige Entscheidungen auch auf Seiten der normativen Regelung gebraucht, um ein zukunftsfähiges Konzept der Arzneimittelentwicklung im magischen Dreiklang aus Kosten, Qualität und Zeitbedarf zu etablieren. Eingespielte Vorgehensweisen, allgemein akzeptierte Routine, Standards, die sich verselbständigt haben, alles muss sich kritisch hinterfragen und auf faktische Relevanz prüfen lassen. Die konsequente Umsetzung eines risikoadaptierten Qualitätsmanagements kann hierzu einen wichtigen Beitrag leisten. (...)
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Tricalcium citrate / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1395-1409 (2019)

21.11.2019
A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield / Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG). / Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used microcrystalline cellulose. / Methods: Tablets made of TCC and other common fillers were directly compressed for the purpose of compression analysis including Heckel analysis, speed dependency, and lubricant sensitivity. DG by roller compaction of TCC was first simulated via briquetting and experiments were subsequently repeated on a roller compactor. / Results: TCC appears as an excellent flowing powder of large agglomerates consisting of lower micron to submicron platelets. Despite the brittle deformation mechanism identified in the Heckel analysis, TCC demonstrated a very high mechanical strength up to 11 MPa in conjunction with an astonishingly low solid fraction of 0.85 at a compression pressure of 400 MPa. This was seen along with hardly any speed and lubricant sensitivity. Nevertheless, disintegration time was very short. TCC tablets suffered only little from recompression: a slight loss in tensile strength of 1–2 MPa was observed for granules produced via roller compaction. / Conclusions: TCC was found to be suitable for DC as a predominantly brittle deforming filler, nevertheless demonstrating an enormous hardness yield while being independent of lubrication and tableting speed. TCC furthermore retained enough bonding capacity after DG to maintain this pronounced tabletability. (...)
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Neuer Schwerpunkt im Projektportfolio bei Gerresheimer Tochter Sensile Medical

21.11.2019
Sensile Medical, ein Unternehmer der Gerresheimer AG, hat mit der SQ Innovation AG eine Partnerschaft für die Mikropumpe zur Behandlung von Ödemen bei Herzinsuffizienz für den europäischen und amerikanischen Markt vereinbart. Der Marktstart des SQ Innovation Produkts wird nach Abschluss der Entwicklung und den notwendigen Marktzulassungen erfolgen. Die Mikropumpe von Sensile Medical ist bereits seit September 2018 für die Behandlung von Parkinson im europäischen Markt zugelassen und im Markt eingeführt. Ein anderes Projekt, der Einsatz der Mikropumpe zur Insulin-Versorgung zur Behandlung von Diabetes, ist von Sanofi aus strategischen Gründen gestoppt worden. (...)
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Christian Heuer ist neuer Geschäftsführer von METALL+PLASTIC

21.11.2019
Dr.-Ing. Christian Heuer ist seit dem 18. November 2019 Geschäftsführer von Metall+Plastic. Das Unternehmen mit über 120 Mitarbeitern ist weltweit führend in der Entwicklung und Fertigung von Isolatoren und Dekontaminationstechnologien. Der 53-jährige Diplom-Ingenieur folgt auf Thomas Bertsche, der im Mai 2020 den Ruhestand antreten wird. Heuer bringt wertvolle Erfahrungen aus namhaften Unternehmen verschiedener Branchen mit. (...)
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SCHOTT teams up with GORE to introduce world’s first silicone-free glass syringe system

20.11.2019
Silicone has long been a necessary substance for pre-fillable syringes to help reduce the injection force needed to administer drugs, making the treatment more comfortable for the patient. Yet, silicone may interact with and harm the drug. Pharmaceutical packaging specialist SCHOTT has collaborated with W.L. Gore & Associates to pare GORE ImproJect Plungers with syriQ BioPure® silicone-free1 syringes. Together, we present the first pre-fillable glass syringe (PFS) system that completely eliminates the need for silicone or similar substances. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1369-1372 (2019)

20.11.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)
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Qualitätssicherung im Verpackungsprozess / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1389-1394 (2019)

19.11.2019
Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr. (...)
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BPI-Die gute Nachricht / Antibiotikaforschung: Kontinuierlicher Kampf gegen Resistenzen

19.11.2019
Antibiotika sind Lebensretter. Mit Augenmaß eingesetzt, helfen sie Millionen Menschen dabei, mit krankheitserregenden Bakterien fertigzuwerden. Doch wenn sie im Übermaß verordnet werden, entstehen gefährliche Resistenzen. Pharmazeutische Unternehmen forschen deshalb an neuartigen Wirkmechanismen. In den nächsten Jahren ist mit neuen Zulassungen in Deutschland zu rechnen. Gute Nachrichten zur „Antiobiotic Awareness Week“! (...)
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Pitzek GMP Consulting / Spende im Rahmen einer Kundenumfrage

19.11.2019
Die Pitzek GMP Consulting GmbH mit ihren Gründern Thomas Pitzek und Dr. Denise Pitzek sieht sich als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Begegnungsstätte LICHTBLICK in Neustadt an der Weinstraße und hilft Lichtblick bei ihrem Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz. Die Spende ist im Rahmen einer Kundenumfrage durch Pitzek GMP Consulting entstanden. „Denn nur, wenn wir ehrliche Antworten vom Kunden bekommen, können wir uns weiterentwickeln. Die Kundenzufriedenheit liegt uns am Herzen und ist, neben der Zufriedenheit unserer Mitarbeiter, eines unserer höchsten Gesetze“ so Geschäftsführer Thomas Pitzek. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1364-1366 (2019)

18.11.2019
Vom 10.–12. Sept. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam die 214. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 18-(p-(131I)-Iodphenyl) octadecyl phosphocholin zur Behandlung von multiplen Myelomen; Voisin Consulting (...)
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SCHOTT further expands adaptiQ portfolio to serve any fill-and-finish setup

18.11.2019
SCHOTT has expanded its adaptiQ® portfolio to include two new packaging options that give pharmaceutical manufacturers more options in their fill-and-finish setup. SCHOTT’s adaptiQ® vials arrive clean, sterile, and ready-to-use in a packaging that ensures no glass-to-glass contact and pristine quality. The new options give pharmaceutical companies even more flexibility while reducing the risk of glass breakage and maintaining high cosmetic quality. (...)
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Antibiotika-Resistenzen: Neue Bezahlmodelle sollen es richten

18.11.2019
Neue Antibiotika werden dringend gebraucht. Das britische Gesundheitssystem testet deshalb ein neues Bezahlmodell, um die Entwicklung von Antiinfektiva zu beschleunigen. Gezahlt werden soll nicht mehr pro abgegebene Packung, sondern nach dem Nutzen, den das Medikament bringt. Antibiotikum fertig entwickelt, Zulassung in der Tasche, Verkauf angelaufen, Firma pleite. So lässt sich in dürren Worten das Schicksal des Biotech-Unternehmens Achaogen beschreiben. (...)
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Consistent Effects of FARXIGA in Heart Failure Patients With Reduced Ejection Fraction Shown in New Analyses From Landmark Phase III DAPA-HF Trial

17.11.2019
AstraZeneca today announced new data from five additional analyses of the landmark Phase III DAPA-HF trial, which showed that FARXIGA (dapagliflozin) reduced the risk of the primary composite outcome of worsening heart failure (HF), defined as hospitalization or an urgent visit, or death from cardiovascular (CV) causes versus placebo, when added to standard of care. DAPA-HF is the first outcomes trial with an SGLT2 inhibitor investigating the treatment of (...)
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Pathogensicherheit von ATMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1417-1422 (2019)

15.11.2019
Neue Therapiekonzepte, die auf einem verbesserten Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie von Krankheiten und dem Fortschritt in der Entwicklung der Biotechnologie beruhen, ermöglichen eine zielgerichtetere Behandlung verschiedener erworbener und angeborener Krankheiten. Zu diesen sog. Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zählen sowohl Gentherapeutika als auch die i. d. R. mit aufwendigen Techniken hergestellten somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte. (...)
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Global Pharmaceutical Contract Research and Manufacturing (CRAM) Market 2019-2023- Evolving Opportunities with Boehringer Ingelheim International GmbH and Catalent| Technavio

15.11.2019
The global pharmaceutical contract research and manufacturing (CRAM) market size will grow by USD 62.67 billion during 2019-2023. This market report provides a detailed analysis of the market by service (CRO and CMO) and geography (Asia, Europe, North America, and ROW). / To learn more about the global trends impacting the future of market @ Request for Free Sample Report / Vendor Landscape / Boehringer Ingelheim International GmbH, Catalent, Inc, IQVIA, Lonza, and Thermo Fisher Scientific Inc are among the vendors who have a strong position in the global market. (...)
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West and SCHOTT Announce Partnership to combine the SCHOTT iQ® Platform with West’s Ready Pack™ System

14.11.2019
Supports Global Customers Seeking High-quality, Ready-to-use Packaging Products / West Pharmaceutical Services, Inc. (NYSE: WST), a global leader in innovative solutions for injectable drug administration, and the international technology group SCHOTT, a leading primary packaging solutions provider, today announced a partnership to combine the SCHOTT iQ® platform with West’s Ready Pack™ system. (...)
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Neue Führung für das Packaging Valley

14.11.2019
Ab dem 1. Dezember 2019 tritt Martin Buchwitz als neuer Geschäftsführer in die Fußstapfen von Kurt Engel. Damit geht eine Ära zu Ende. Seit der Gründung des Vereins 2007 verantwortete Kurt Engel die Geschäfte von Schwäbisch Hall aus. Zusammen mit den Gründungsmitgliedern lenkte er das Packaging Valley in die Zukunft und machte den Verein zu einem weit über die Region hinaus und sogar international bekannten Kompetenzcluster. (...)
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Faubel ist Hessen Champion 2019

14.11.2019
Jury prämiert das Faubel-Med® Label in der Kategorie „Innovation“ / Auf dem hessischen Unternehmertag 2019 wurden vier Unternehmen zum “Hessen Champion” gekürt. In der Kategorie „Innovation“ gehört der Etikettenhersteller Faubel aus Melsungen zu den diesjährigen Gewinnern. Ausgezeichnet wurde das Unternehmen für das Faubel-Med® Label. Diese neue Generation der Etiketten ist mit einem E-Paper-Display und RFID-Technologie ausgestattet. (...)
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Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1340-1344 (2019)

14.11.2019
Legal Requirements and Practical Approaches / The request of a confirmation of Good Agricultural and Collection Practice (GACP) compliance by regulatory authorities has recently been included in the draft of a revised version of the HMPC guidance document on the quality of herbal medicinal products. Against this background, this publication gives guidance on how to comply within an often complex supply chain. In practice, the herbal raw material is usually not directly procured by the manufacturer of the herbal preparation or of the medicinal product, but by the supplier of the herbal substance. (...)
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Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1410-1416 (2019)

13.11.2019
Biopharmaceutical drugs are a fast-growing business segment in the pharmaceutical industry. Due to their high dosage and protein concentration, they have usually been injected intravenously in hospitals. The trend towards subcutaneous injection and self-administration is driving the development of wearable injectors to reduce costs, improve the patient experience, achieve differentiation and shorten time to market. The primary packaging used in such wearable injectors plays a key role in protecting the drug from contamination and ensuring optimal functionality. This article provides an overview of the pharmaceutical container solutions available for wearable injectors. (...)
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DMP COPD: Vorläufige Ergebnisse aus Leitlinien-Recherche zeigen Aktualisierungsbedarf

13.11.2019
Aktualisierungsbedarf bei mehreren Versorgungsaspekten / Institut bittet um Stellungnahmen bis zum 10. Dezember / Disease-Management-Programme (DMP) werden regelmäßig dem jeweiligen Stand des medizinischen Wissens angepasst. Deshalb hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aktuelle evidenzbasierte Leitlinien zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (...)
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Merz wächst und schafft drei eigenständige, kundenorientierte Geschäftsbereiche

13.11.2019
Merz, ein weltweit tätiges, diversifiziertes Healthcare-Unternehmen, hat seine Pläne für eine neue Unternehmensstruktur bekannt gegeben. Mit dieser neuen Struktur kann das Unternehmen künftig noch besser auf Kunden- und Patientenbedürfnisse eingehen, Innovationszyklen verkürzen und Marktchancen besser nutzen. Die neue Organisationsstruktur besteht aus drei eigenständig agierenden Geschäftsbereichen: Merz Aesthetics, Merz Therapeutics und Merz Consumer Care. Der neue (...)
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CEO Marc Funk verlässt Lonza

13.11.2019
Lonza hat bekanntgegeben, dass CEO Marc Funk das Unternehmen aus persönlichen Gründen verlassen wird. Der Verwaltungsrat gibt zudem bekannt, dass Verwaltungsratspräsident Albert Baehny zusätzlich die Verantwortung als Chief Executive Officer ad interim übernehmen wird, bis ein permanenter Nachfolger bestimmt ist. Marc Funk wird bis im Januar 2020 im Unternehmen bleiben um eine reibungslose Stabsübergabe sicherzustellen. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1310-1317 (2019)

12.11.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2019 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Sept. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)
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U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combination for Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma

12.11.2019
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its supplemental Biologics License Application (sBLA) and granted Breakthrough Therapy Designation for Opdivo (nivolumab) in combination with Yervoy (ipilimumab) for the treatment of patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) previously treated with sorafenib. The FDA granted the application Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of March 10, 2020.
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TREMFYA®? (guselkumab), a First-in-Class IL-23 p19 Subunit Inhibitor, Meets Primary Endpoints of Superior ACR20 Responses versus Placebo at Week 24 in Phase 3 Psoriatic Arthritis Studies

12.11.2019
The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson today announced 24-week Phase 3 data showing a significantly greater proportion of patients with active psoriatic arthritis (PsA) treated with TREMFYA®&#9660; (guselkumab) achieved at least a 20 percent improvement in disease signs and symptoms (American College of Rheumatology ACR20 response) compared to placebo.1,2 These findings represent the primary endpoints of the DISCOVER-1 and DISCOVER-2 Phase 3 studies, which (...)
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Schlanke Qualifizierung: Formalismus senken, Nutzen fördern – Effiziente GMP-Compliance für Neu- und Umbauprojekte

12.11.2019
Den Aufwand der Qualifizierung abspecken. Mit Maß und Umsicht. gempex bietet hier Unterstützung mit dem neu geschnürten Dienstleistungsprodukt „Schlanke Qualifizierung“. Auf Wunsch wird nicht nur die Konzeption der Qualifizierung übernommen, sondern auch das Management und wesentliche Schritte der Ausführung. Full-Service! Auf Basis von breiter Praxiserfahrung und fundiertem Know-how zu Technik und Anforderungen unterstützt gempex die Pharma- und Chemieindustrie dabei, GMP-Compliance zu realisieren - mit Maß, vorausschauend und mit Sachverstand. (...)
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Systeme zur Bio-Dekontamination / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1430-1434 (2019)

11.11.2019
von Reinräumen in der pharmazeutischen Produktion als Teil der Kontaminationskontrollstrategie / Aufgrund von in naher Zukunft in Kraft tretender, geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch Aktualisierung des Annex 1 des EU-Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens werden die Themengebiete aseptische Produktion und Kontaminationskontrolle enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. (...)
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Übernahme: PharmSystems wird Teil von BWT Pharma & Biotech

11.11.2019
Für den dauerhaft sicheren Betrieb von Systemen für Reinstmedien ist pharmakonformer Service von überragender Bedeutung. Zur weiteren Stärkung des Bereich Customer Service für den Bereich Pharma & Biotech unterzeichnete BWT den Kaufvertrag für PharmSystems, einen spezialisierten Service-Dienstleister mit Hauptsitz in Mannheim. Das Team von PharmSystems hat sehr viel Erfahrung und Kompetenz im Service für Pharmaanlagen, vor allem mit heißen WFI-Systemen. „BWT Pharma & Biotech fokussiert sich seit Jahrzehnten äußerst erfolgreich (...)
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AZO GmbH + CO. KG feiert 70-jähriges Firmenjubiläum

11.11.2019
Die AZO GmbH + Co. KG in Osterburken feierte im September dieses Jahres ihr 70-jähriges Firmenjubiläum. Das Unternehmen AZO (Adolf Zimmermann Osterburken) wurde 1949 von Adolf und Marianne Zimmermann in Osterburken gegründete. Der visionäre Mühlenbauer begann mit einer Werkstatt in einem Schafstall. Daraus entwickelte sich schnell ein mittelständischer Betrieb, der anfangs hauptsächlich Zuführanlagen für Bäckereien herstellte. Heute bietet die weltweit tätige Unternehmensgruppe innovative Komplettlösungen für das automatische Rohstoffhandling in den Branchen Nahrung, Pharma, Chemie und Kunststoff. (...)
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Transportverifizierung – Transportvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1331-1338 (2019)

08.11.2019
Grundlegende Vorgehensweise / In diesem Beitrag wird der mögliche Prozess für die Durchführung einer Transportverifizierung vorgestellt. Ferner wird die Validierbarkeit von Transportprozessen hinterfragt und auf Annex 15 zum EU-Leitfaden und die Gute Vertriebspraxis (EU Good Distribution Practice (GDP)) Bezug genommen. Es erfolgt die Erläuterung der einzelnen Schritte und der in diesem Zusammenhang erstellten und erforderlichen Dokumente. (...)
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Statement on the agency’s efforts to protect patients through postmarket drug safety surveillance practices

07.11.2019
Public health and safety is the highest priority at the U.S. Food and Drug Administration. We maintain a robust practice of postmarket surveillance and risk evaluation programs to identify new adverse events that did not appear during the product development process, or to learn more about known adverse events. Evaluations occur on more than two million adverse event reports submitted every year to the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) through the MedWatch Program and to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (...)
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Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1324-1330 (2019)

07.11.2019
Analyse und Diskussion / Der Grund für die Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel ist, die Notwendigkeit für den Hersteller zu verstärken, mit den aktuellen und innovativen Technologien der sterilen Herstellungsverfahren Schritt zu halten. Trotz eines seit dem 1. Nov. 2017 z. T. geltenden Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA unterscheiden sich einige Anforderungen des Annex-1-Entwurfs von den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Pharmakopöen [1, 2]. Daher werden in diesem Beitrag die Anforderungen an den zur Sterilisation verwendeten Dampf sowie den Ansatz zur Dampfsterilisation von Produkten, Geräten und Verpackungskomponenten analysiert. Darüber hinaus liegt ein Schwerpunkt auf den Anforderungen des Annex-1-Entwurfs in Abschnitt 7 „Versorgung“ (Unterabschnitt Dampfsterilisation) und Abschnitt 8 „Verarbeitungsverfahren“ (Unterabschnitt Sterilisation und Sterilisation mittels feuchter Hitze). Des Weiteren werden die Anforderungen an Dampfqualität und Dampfsterilisation kommentiert. Schließlich werden Parameter vorgeschlagen, die analysiert und bei der Entwicklung einer risikobasierten Rechtfertigung berücksichtigt werden müssen. (...)
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Gilead Presents 96-week Discover Trial Data Supporting Non-inferior Efficacy and Key Safety Differences of Descovy For PrEP™ Compared With Truvada For PrEP®

07.11.2019
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) today announced 96-week results from the DISCOVER trial, a multi-year global Phase 3 registrational clinical trial evaluating the safety and efficacy of once-daily Descovy (emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg) for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) compared with Truvada (emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg) for PrEP, in men and transgender women who have sex with men and are at risk for sexually acquired HIV infection. (...)
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Keine Trendwende in der deutschen Chemie- und Pharmaindustrie

07.11.2019
Der Abschwung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie hat sich im dritten Quartal 2019 fortgesetzt. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht hervor, den der Verband der Chemischen Industrie (VCI) veröffentlicht hat. Die Produktion im drittgrößten Industriezweig in Deutschland sank demnach von Juli bis September im Vergleich zum Vorquartal leicht. Der Branchenumsatz gab deutlich nach, weil auch die Chemikalienpreise zurückgingen. Im Inland verringerte sich die Nachfrage nach Chemieprodukten erneut (...)
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FDA authorizes marketing of first next-generation sequencing test for detecting HIV-1 drug resistance mutations

06.11.2019
Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of a test to detect human immunodeficiency virus (HIV) Type-1 drug resistance mutations using next generation sequencing (NGS) technology. The Sentosa SQ HIV Genotyping Assay is the first HIV drug resistance assay that uses NGS technology that the FDA has authorized for marketing in the U.S. / “The ability to rationally select treatments for patients about to start or already taking antiviral therapy provides another tool in our ongoing fight against HIV” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1374-1375 (2019)

06.11.2019
Medical Science Liaison Managers (MSL) vs. Pharmaberater im Bereich der Werbung für noch nicht zugelassene Arzneimittel und/oder Off-Label-Use / Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen bzw. Herstellern von Medizinprodukten und Krankenhäusern bzw. Ärzten ist anerkanntermaßen notwendig und sinnvoll. Gesundheit als „Marktgegenstand“ rechtfertigt besondere Regularien. So verpflichtet § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) pharmazeutische Unternehmen, Personen mit besonderer Sachkenntnis einzuschalten, wenn Angehörige von Heilberufen aufgesucht werden. In § 75 Abs. 2 AMG ist eine besondere Qualifikation geregelt, nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG können insbesondere Pharmareferenten eingesetzt werden. Zudem gibt es eine „Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss geprüfter Pharmareferent/geprüfte Pharmareferentin“. Nun gibt es Angebote im Markt, sich zum Medical Science Liaison Manager (MSL) ausbilden zu lassen. Es stellt sich die Frage, ob ein MSL die Qualifikation eines Pharmaberaters gem. § 75 AMG aufweisen muss oder nicht. Nach diesseitigem Dafürhalten ist das der Fall, um eine Umgehung des § 75 AMG zu vermeiden. (...)
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Seattle Genetics Responds to Daiichi Sankyo’s Complaint for Declaratory Judgment

06.11.2019
Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) today released the following statement in response to Daiichi Sankyo’s filing of a Declaratory Judgment action alleging Seattle Genetics is not entitled to intellectual property rights under a collaboration between the two companies for the development of antibody-drug conjugates (ADCs): / ADC technology used in Daiichi Sankyo’s metastatic breast cancer drug candidate (DS-8201, [Fam-] trastuzumab deruxtecan) among other product candidates, rightfully belongs to (...)
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Ark Biosciences Reports Successful Completion of Phase II Proof-of-Concept Clinical Trial of Ziresovir for Treatment of Infants Hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection

06.11.2019
Ark Biosciences, a global biotech company developing innovative therapeutics for viral infection and respiratory diseases, today announced positive topline results of its Phase II proof-of-concept study of Ziresovir (AK0529). / For the first time ever, an antiviral agent has proven successful in treating infants hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection. In the successfully completed phase II VICTOR (Viral Inhibition in Children for Treatment of RSV) study for the treatment of (...)
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Einsatz von Smart Packaging / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1318-1323 (2019)

05.11.2019
zur Erhöhung der Therapietreue / Die Pharmaindustrie wandelt sich von einem von Blockbustern geprägten Geschäftsmodell hin zu einer Industrie, die Mehrwert schafft. Klassische Grenzen zwischen Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleistern und Technologielieferanten werden durchlässiger. Eine wichtige Rolle werden hier intelligente Verpackungen spielen. Sie ermöglichen es Pflegeeinrichtungen, Kostenträgern und sonstigen Stakeholdern innerhalb des Gesundheitssystems, Medikament und Patient zu verbinden und durch Interaktion und Echtzeitkommunikation potenzielle Ineffizienzen in Therapien zu reduzieren. Diese neuen technologischen Möglichkeiten werden neue Geschäftsmodelle fördern und zu einem ergebnisorientierteren Gesundheitssystem führen. Mit neuester Technologie ausgestattete intelligente Verpackungen haben das Potenzial, die Therapietreue zu erhöhen und zu einer interaktiven Plattform in der IoT (Internet-of-Things)-Welt zu werden. (...)
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Bionomics Announces Fast Track Designation Granted by U.S. FDA to BNC210 Development Program for the Treatment of PTSD

05.11.2019
Bionomics Limited (ASX:BNO, OTCQX:BNOEF), a global, clinical stage biopharmaceutical company discovering and developing a pipeline of novel drug candidates targeting ion channels, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to the BNC210 development program for the treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and other trauma-related and stressor-related disorders. Bionomics is currently developing a (...)
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Epizyme Establishes Agreements for Up to $270 Million in Funding to Support Tazemetostat Commercialization and Pipeline Advancement

05.11.2019
Epizyme, Inc. (Nasdaq: EPZM), a late-stage biopharmaceutical company developing novel epigenetic therapies, today announced funding agreements with Royalty Pharma and its affiliate Pharmakon Advisors that, in aggregate, could bring in up to $270 million in capital, significantly strengthening Epizyme’s financial position and extending its operating runway into at least 2022. / “These funding transactions support our strategy of becoming a fully integrated, commercial biopharmaceutical (...)
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Drug Substance Manufacturing Market Procurement Intelligence Report | Drug Substance Manufacturing Price Trends, Drug Substance Manufacturing Suppliers, and Procurement Insights Now Available from SpendEdge

05.11.2019
SpendEdge, a global procurement market intelligence firm, has announced the release of its Global Drug Substance Manufacturing Market - Procurement Intelligence Report. / Uncertainty, spiraling expenditure, and risks are some of the antagonizing factors that will dominate the procurement scenario in the drug substance manufacturing market. With incidents like Johnson and Johnson opioid overdose fiasco, pertinent regulations are becoming more stringent and dynamic, adding (...)
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Statement on new testing results, including low levels of impurities in ranitidine drugs

04.11.2019
Americans deserve to have confidence in the quality of drugs the U.S. Food and Drug Administration regulates – from the prescription medicines they take to the over-the-counter (OTC) products they use in their daily lives. Helping assure the quality and safety of these products is one of our greatest responsibilities. Over the past several weeks, the FDA has been investigating the detection of a contaminant known as N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in ranitidine medications, commonly known by the brand name Zantac. / We set out to fully understand this issue and provide actionable information for Americans who use these medications. The information we’ve gathered as part of our ongoing ranitidine investigation has been vital to (...)
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Measles infections erase immunological memory – measles vaccination confers protection

04.11.2019
Measles infections are not harmless - they can cause disease courses that may be of fatal outcome. Researchers of the Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in co-operation with researchers from the UK and the Netherlands have now found out that measles viruses erase part of the immunological memory over several years. Affected persons are thus more susceptible to infections with other pathogens beyond the period of the measles infection. Science Immunology reports on these research results in its online version of 1 November 2019. / Measles should have been eradicated a long time ago, but they are increasing again. In the first six months of 2019, almost three times more cases were reported than in the same period of the previous year. The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) has spoken of a measles revival in the European Union and the European Economic Area (EEA). Five countries, including Germany, where (...)
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Verbandssanktionengesetz (VerSanG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1291-1294 (2019)

04.11.2019
Gesetzentwurf zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität / Der Vertrag zur großen Koalition sieht vor, dass die Bundesregierung noch in dieser Legislaturperiode ein Gesetz zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität auf den Weg bringt. Dies ist geschehen mit dem Referentenentwurf vom Aug. 2019. Das Gesetz hat insgesamt 15 Artikel. Den wichtigsten Teil enthält Art. 1: Das „Gesetz zur Sanktionierung von verbandsbezogenen Straftaten (Verbandssanktionengesetz – VerSanG)“. Die Wortungetüme und die Abkürzungen richtig auszusprechen, bedarf längerer Übungen. Das Gleiche gilt für die sonstige Terminologie des Gesetzes, die fremd anmutet. Angesichts der Bedeutung des Gesetzes ist dies jedoch der Mühe wert! Art. 4 dieses Gesetzes ändert die Strafprozessordnung in wichtigen Teilen, insbesondere zum Schutz vor Beschlagnahmen von Unterlagen der Anwälte, die Unternehmen beraten und insbesondere in Compliance-Fragen eine kritische Analyse der existenten Struktur vornehmen. Dies hat für die betroffenen Unternehmen Konsequenzen, insbesondere auch für die Struktur und Implementierung der Compliance-Systeme. (...)
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Dicerna™ Enters Agreement with Roche to Develop and Commercialize DCR-HBVS for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection

04.11.2019
Dicerna™ Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: DRNA) today announced a research collaboration and licensing agreement with Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) to develop novel therapies for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection using Dicerna’s proprietary GalXC™ RNAi platform technology. The collaboration will focus on worldwide development and commercialization of DCR-HBVS, Dicerna’s investigational therapy in Phase 1 clinical development. The collaboration also includes the discovery and development of therapies targeting multiple additional human and viral genes associated with HBV infection using the technology platforms of both companies. / “Dicerna is excited to collaborate with Roche to realize the full potential of (...)
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Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Injektionsfläschchen in bester Qualität für mehr Patientensicherheit

31.10.2019
Die Gx Elite Vials und die Gx RTF Vials setzen einen neuen Standard für Typ I-Fläschchen aus Borosilikatglas auf der CPhI Worldwide vom 5.-7. November in Frankfurt am Stand 111B10. / „Unsere Gx Elite Vials aus hochwertigem Typ I Borosilikatglas sind un-sere Antwort auf die erhöhten Anforderungen für noch mehr Patientensi-cherheit,“ sagt Hans-Ulrich Pieper, der als Senior Director Sales Pharma Parenteral Solutions Europe & MENA PPG für Glasprodukte aus Röh-renglas (Tubular Glass Converting) verantwortlich ist und beschreibt, wie die Vermeidung von Glas-zu-Glas-Kontakten im Produktionsprozess die Qualität der Injektionsfläschchen erheblich beeinflussen kann. (...)
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Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1296-1299 (2019)

31.10.2019
Tumor mit Nerven / Wachstum und Entwicklung eines Tumors sind hochkomplexe, noch immer nur unzureichend verstandene Vorgänge. Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass es sich dabei keineswegs um eine regellose Wucherung sich schnell teilender Zellen handelt. Die Wechselwirkung mit Blutgefäßen zum Zweck der Neubildung, die Neoangiogenese, ist schon länger bekannt. Erst seit wenigen Jahren weiß man aber, dass auch Nervenzellen mit Karzinomen interagieren. Eine ganze Reihe neuester Publikationen konnte nun zeigen, dass neuronale Stammzellen spezifisch in das Tumorgewebe einwandern und dass Krebszellen mit Neuronen Synapsen bilden, die das Tumorwachstum und die Metastasierung immens antreiben. / „Brain tumours take root“, Gehirntumore schlagen Wurzeln, so titelte die Zeitschrift Nature, eines der Flaggschiffe unter den höchstangesehenen Wissenschaftszeitschriften, am 26. Sept. 2019. Das Titelbild zeigt (...)
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Sirona Biochem Corp. is pleased to announce that testing of the higher concentration formulation of TFC-1067, first announced in June 2019, will proceed to Human Patch Test, followed by a Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT).

31.10.2019
Sirona’s scientific team at TFChem and the Senior Toxicologist at CEHTRA (www.cehtra.com) have reviewed recent in-vitro safety assays and verified that the compound can be tested at double the prior concentration. This concentration was chosen as we aim to achieve maximum efficacy while maintaining TFC-1067’s excellent safety profile. / The Human Patch Test for cutaneous irritation will be conducted under physician supervision at Cosmepar (www.cosmepar.fr/en/) in France. Cosmepar’s specialized services include evaluating the tolerance of cosmetic products. The results from this test are expected within 4 weeks. (...)
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EMA and FDA Accept Marketing Applications for Chugai's Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

31.10.2019
NMOSD is a rare disease where repeated relapses may result in visual impairment and motor disability in the course of disease progression. / The applications are based on the results from two positive global phase III studies evaluating satralizumab monotherapy and add-on therapy to baseline immunosuppressant therapy. / The applications will be reviewed under Accelerated Assessment by EMA. / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) announced that the European Medicines Agency (EMA) has accepted the Marketing Authorization Application for satralizumab (development code: SA237), an anti-interleukin-6 (IL-6) receptor humanized recycling antibody, for the treatment of adult and adolescent patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). EMA has granted Accelerated Assessment status for satralizumab. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has also accepted the Biologics License Application (BLA) for satralizumab. The EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation and the FDA decision are expected in 2020. (...)
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FDA Accepts Genentech’s Biologics License Application for Satralizumab for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

31.10.2019
Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company’s Biologics License Application (BLA) for satralizumab for the treatment of adults and adolescents with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). The European Medicines Agency (EMA) has also validated the company’s Marketing Authorization Application (MAA) for satralizumab, granting it Accelerated Assessment. The FDA decision and the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation are expected in 2020. / “People living with NMOSD experience unpredictable (...)
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Ad hoc: Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis aufgrund Ergebnis von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt

30.10.2019
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) hat heute die Beendigung des klinischen Entwicklungsprogramms von MOR106 zur Behandlung von atopischer Dermatitis bekannt gegeben. Die gemeinsame Entscheidung aller drei beteiligten Parteien, Galapagos NV, MorphoSys AG und Novartis Pharma AG, folgte einer nutzenbasierten Zwischenanalyse (interim analysis for futility), die in der Phase 2-Studie IGUANA durchgeführt wurde. Die Analyse ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie den primären Endpunkt, definiert als eine prozentuale Änderung des Bereichs und des Schweregrads des Ekzems (eczema area and severity index, EASI), erreicht. Die Entscheidung basierte auf mangelnder Wirksamkeit und nicht auf Sicherheitsbedenken. / Das klinische Entwicklungsprogramm von MOR106 in atopischer Dermatitis umfasste die beiden Phase 2-Studien (...)
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Serialisierungsanforderungen in Russland / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1380-1388 (2019)

30.10.2019
Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller / Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt werden. Das Krypto-Code-Gesetz ist erst am 01. Jan. 2019 in Kraft getreten und sieht vor, Humanarzneimittel, darunter auch alle rezeptfreien Arzneimittel, vom Hersteller bis zum Endkunden über die komplette Lieferkette zu überwachen. Für in der Europäischen Union hergestellte (...)
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Omeros’ Narsoplimab Receives Positive Opinion from European Medicines Agency for Pediatric Investigation Plan Required for MAA Submission

30.10.2019
Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) today announced that the Pediatric Committee (PDCO) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion for the company’s pediatric investigation plan (PIP) for narsoplimab in the treatment of hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (HSCT-TMA). Narsoplimab, also referred to as OMS721, is Omeros’ lead human monoclonal antibody targeting mannan-binding lectin-associated serine protease-2 (MASP-2). / Acceptance of the PIP paves the way for submission under the European Commission’s centralized procedure of a Marketing Authorization Application (MAA) for (...)
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Internationaler Exit: Farmako wird Teil von AgraFlora

30.10.2019
Farmako, das Frankfurter Unternehmen für pharmazeutischen Großhandel, wird Teil der AgraFlora Organics International Inc. aus Kanada. Das börsennotierte Unternehmen übernimmt 100 Prozent der Unternehmensanteile der "The Good Company GmbH", Mutterunternehmen der Farmako GmbH. Der Kaufpreis für den drittgrößten unabhängigen Großhändler für medizinisches Cannabis in Deutschland hat ein Volumen von 15 Millionen Euro. / Farmako wurde Ende 2018 gegründet und hat seit dem operativen Start im März 2019 1,6 Millionen Euro Umsatz im Bereich (...)
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Erstmals klinische Studie zu Methadon in der Krebstherapie

29.10.2019
Nach teils kontroversen Debatten über Methadon als möglichem Krebsmittel wird dessen Wirkung in der Tumortherapie nun erstmals im Rahmen einer klinischen Studie untersucht. Wissenschaftler des Universitätsklinikums Ulm wollen feststellen, ob Methadon bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs wirksam ist oder nicht, wie die Deutsche Krebshilfe heute mitteilte. Sie unterstützt die bis 2026 angelegte Therapiestudie mit 1,6 Millionen Euro. / Daran werden Patienten mit Dickdarmkrebs beteiligt, der bereits Metastasen gebildet hat und (...)
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Deciphera Pharmaceuticals, Inc. to Announce Third Quarter 2019 Financial Results and Host Conference Call and Webcast on November 4, 2019

29.10.2019
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:DCPH), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on addressing key mechanisms of tumor drug resistance, today announced that it will report its third quarter 2019 financial results on Monday, November 4, 2019. / In connection with the earnings release, Deciphera’s management team will host a live conference call and webcast at 4:30 PM ET on Monday, November 4, 2019, to discuss the Company’s financial results and provide a general corporate update. / The conference call may be accessed by dialing (866) 930-5479 (domestic) or (409) 216-0603 (international) and referring to conference ID 1181263. A webcast (...)
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PierianDx Closes Series B Financing Round to Facilitate the Democratization of Clinical Next-Generation Sequencing

29.10.2019
PierianDx, the leading clinical genomics informatics company, today announced that it has closed a $27 million Series B funding round led by ATW Partners and SJF Ventures that also includes existing investors Health Catalyst Capital, Inova Health Systems, RTI International, and ARUP Laboratories. / PierianDx provides a SaaS platform that enables the practice of clinical genomics as a standard of care and empowers the world’s most advanced molecular diagnostic labs. Founded in 2014 out of Washington University in St. Louis, PierianDx is focused on advancing cancer diagnostics and making targeted therapeutics more (...)
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Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1258-1268 (2019)

29.10.2019
Sowohl das unvorhergesehene Aufkommen von Epidemien neuer oder veränderter Erreger als auch neue Strategien in der Therapie von Tumoren erfordern neue Produktionsverfahren für Impfstoffe. Die Herstellung muss schnell, robust und flexibel erfolgen. Auch für die Produktfreigabe sind neue Technologien notwendig. In diesem Artikel werden aktuelle Ansätze der Entwicklung dieser neuen Impfstoffe vorgestellt und die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der Produktion diskutiert. / Einleitung / Impfung ist neben der Vorhaltung sauberen Wassers die effektivste Maßnahme, die Gesundheit der Weltbevölkerung kosteneffektiv zu fördern und zu erhalten. (...)
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Pitzek GMP Consulting / Neues Gesicht in der Unternehmensentwicklung und Geschäftsleitung seit 05/2019

28.10.2019
Herr Dr. Maue begann nach seiner Promotion bei der BASF zunächst im Technical Marketing und später im Sales & Technical Service. Sein nächster Karriereschritt als Prokurist bestand aus der Leitung des Business Development und Contract Manufacturing bei dem Unternehmen MIDAS Pharma. Später engagierte er sich als Geschäftsführer in dem mittelständischen Unternehmen Genericon Pharma, bis er jahrelang als erfolgreicher und selbstständiger Unternehmensberater und Interimsmanager tätig war. (...)
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Rückblick: OPTIMA auf der Pack Expo 2019

28.10.2019
Neue Applikationen, neue Trends / Das weiterhin stark zunehmende Interesse an Turnkey-Konzepten steht nach der Pack Expo 2019 in Las Vegas als ein Messe-Fazit der Optima Machinery Corporation fest. Diese werden insbesondere aus der Pharma-Branche, jedoch zunehmend auch von Unternehmen aus den Branchen Lebensmittel, Kosmetik und Chemie nachgefragt. Wichtige Themen waren zudem Nachhaltigkeit, Digitalisierung sowie neue Applikationen, für die Optima innovative Lösungen präsentieren konnte. (...)
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AVROBIO Receives Orphan-Drug Designation from the U.S. FDA for AVR-RD-02 for the Treatment of Gaucher Disease

28.10.2019
AVROBIO, Inc. (NASDAQ: AVRO) (the “Company”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted orphan-drug designation for the Company’s investigational gene therapy, AVR-RD-02, for the treatment of Gaucher disease. AVR-RD-02 consists of the patient’s own hematopoietic stem cells, genetically modified to express glucocerebrosidase (GCase), the enzyme that is deficient in Gaucher disease. The Company is actively recruiting in Canada for its Phase 1/2 clinical trial of AVR-RD-02, which seeks to evaluate the safety and efficacy of the therapy in patients with Type 1 Gaucher disease. / “Under the existing standard of care, patients with Gaucher disease are bound to a lifelong infusion schedule of enzyme replacement therapies (...)
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Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1198-1204 (2019)

24.10.2019
Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können. (...)
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Dr. Christoph Wambach übernimmt die Leitung der neuen Pharmasparte von IQC

24.10.2019
Neuer Vorstand und ein weiteres Profitcenter / Mit zwei weitreichenden Personalentscheidungen stärkt IQC seine Beratungskompetenzen auf dem Gebiet der QMS-Validierung für die Hersteller in Medizintechnik und Pharmaindustrie. Während der bekannte Validierungsexperte und langjährige Aufsichtsrat Hans-Georg Pfaff in den Vorstand von IQC berufen wird, übernimmt Dr. Christoph Wambach die Verantwortung für den neuen Geschäftsbereich Pharma des international tätigen Consultingunternehmens. (...)
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Einfaches Verfahren sagt Präeklampsie vorher

23.10.2019
Komplikationen bei Mutter und Kind: Prognose mit Genauigkeit von 80 Prozent möglich / Forscher der Edith Cowan University http://ecu.edu.au haben mit einem kostengünstigen Test ein neues Verfahren zur Vorhersage der Präeklampsie entwickelt. An den Folgen sterben weltweit jährlich 76.000 Frauen und eine halbe Mio. Babys. Am stärksten betroffen sind Entwicklungsländer. Präeklampsie kann zu schweren Komplikationen bei Mutter und Kind führen. Dazu gehören Verletzungen von Gehirn und Leber bei der Mutter sowie eine zu frühe Geburt. Die Ergebnisse wurden im "EPMA Journal" veröffentlicht. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1214 (2019)

23.10.2019
Bei seiner Sitzung vom 23.–26.07.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: liposomales Ciclosporin A zur Behandlung des Bronchiolitis obliterans Syndroms; Breath Therapeutics / Eptinezumab zur Prävention von Migräne; Alder BioPharmaceuticals (...)
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Neue Mikrodosiermaschine für sterile Pulver

23.10.2019
Auf der CIPM in Chongqing launcht Romaco die neue aseptische Pulverdosiermaschine Macofar MicroMaxX 24. Darüber hinaus zeigt der Komplettanbieter ausgewählte Tablettier- und Prozesstechnik von Kilian und Innojet. Pünktlich zur CIPM in Chongqing bringt Romaco die neue getaktete Mikrodosiermaschine Macofar MicroMaxX 24 auf den Markt. Mit einer Ausbringung von bis zu 24.000 Fläschchen pro Stunde rangiert die Technologie im oberen Leistungssegment der aseptischen Pulverdosierung und wird vorrangig zur Abfüllung von injizierbaren Pulvern eingesetzt. (...)
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Bicycle Therapeutics Expands Neuroscience Collaborations to Include Oxford University’s Oxford Drug Discovery Institute

22.10.2019
Bicycle Therapeutics plc (NASDAQ: BCYC), a biotechnology company pioneering a new and differentiated class of therapeutics based on its proprietary bicyclic peptide (Bicycle®) technology, today announced that it will collaborate with Oxford University’s Oxford Drug Discovery Institute (ODDI) to use Bicycle® technology for the development of novel therapeutics for dementia. This expands upon the collaboration between Bicycle and the Dementia Discovery Fund, or DDF, a specialized venture capital fund focused on discovering and developing novel therapies for dementia, announced in May. (...)
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Rocket Pharmaceuticals Announces Clearance of IND for RP-L301 Gene Therapy for Pyruvate Kinase Deficiency

22.10.2019
Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT) (“Rocket”), a leading U.S.-based multi-platform clinical-stage gene therapy company, today announces the clearance of the Company’s Investigational New Drug (IND) application by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for RP-L301. RP-L301 is the Company’s lentiviral vector (LVV)-based gene therapy for the treatment of Pyruvate Kinase Deficiency (PKD) that was in-licensed from the Centro de Investigaciones Energéticas, (...)
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Bayern setzt Impulse für die Medizin der Zukunft

21.10.2019
Der bayerische Vorgründungs-Wettbewerb m4 Award unterstützt Gründungen für die Präzisionsmedizin – die Medizin der Zukunft / Der bayerische Vorgründungs-Wettbewerb m4 Award gibt aktuell die Gewinner bekannt. / Onkologie und Antibiotika-Resistenzen sind die Themen des diesjährigen m4 Award. / 2,5 Millionen Euro Förderung für innovative Projekte zur Entwicklung neuer Wirkstoffe gegen Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. (...)
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Sartorius Stedim Biotech Signs Agreement to Acquire Select Danaher Life Science Platform Businesses

21.10.2019
Sartorius Stedim Biotech (SSB) (Paris:DIM) has agreed to acquire parts of Danaher’s Life Science portfolio as part of a broader transaction between Danaher and Sartorius Group, SSB’s major shareholder. The total purchase price is approximately $750 million in cash of which about a quarter will be allocated to the businesses purchased by SSB. The final purchase price allocation will be subject to the closing process. (...)
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Aerpio Pharmaceuticals Announces Review of Strategic Alternatives

21.10.2019
Aerpio Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqCM: ARPO), a biopharmaceutical company focused on developing compounds that activate Tie2 to treat ocular disease and diabetic complications, today announced that its Board of Directors has initiated a process to explore and review a range of strategic alternatives focused on maximizing stockholder value from the Company’s clinical assets and cash resources, which amounted to $48.2 million as of June 30, 2019. (...)
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Roche erreicht in Studie mit Tecentriq-Kombination gesteckte Ziele

21.10.2019
Roche hat mit seinem Immuntherapeutikum Tecentriq einen wichtigen Studienerfolg vermeldet. / In der Phase-III-Studie IMbrave150 wurde Tecentriq in Kombination mit Avastin bei Patienten eingesetzt, die an Leberkrebs leiden. Die Überlebensdaten haben laut Medienmitteilung vom Montag eine statistische Signifikanz aufgezeigt. / In der Studie wurde die Kombination aus Tecentriq und Avastin bei Patienten eingesetzt, bei denen ein inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde. Zudem haben diese Patienten den Angaben zufolge davor keine systemische Therapie erhalten. / Ziel der Studie war es, (...)
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Wachstumshemmende Substanzen / Beitrag aus Pharm. Ind. Nr. 81, Nr. 9, 1254-1257 (2019)

21.10.2019
Abschätzung der Aufnahme von Oberflächen bei Abklatschuntersuchungen / Das Abklatschverfahren ist mit Abstand das am häufigsten angewandte Verfahren zur Bestimmung des Hygienestatus von Oberflächen in Reinräumen. Neben der Aufnahme von Mikroorganismen kann auch die gleichzeitige Aufnahme hemmender Substanzen von Oberflächen einen Einfluss auf das Wachstum der nachzuweisenden Mikroorganismen haben. Die vorliegenden Untersuchungen zeigen, dass mindestens 40-50 % der Rückstände der Desinfektionsmittelwirkstoffe Didecyldimethylammoniumchlorid, Benzylalkoniumchlorid und Glucoprotamin durch Abklatschplatten von Edelstahloberflächen aufgenommen werden. Somit besteht ein Risiko, dass es bei Anwendung von Desinfektionsmitteln, die einen dieser 3 Wirkstoffe enthalten, zu falsch-negativen Ergebnissen beim Hygienestatus der untersuchten Oberfläche kommen kann. (...)
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New subcutaneous formulation of Celltrion Healthcare’s CT-P13 (biosimilar infliximab) shows positive Phase 1 results for the treatment of IBD in data presented at UEG Week Barcelona 2019

21.10.2019
Celltrion Healthcare today announced new data from a Phase 1 pivotal study to evaluate the pharmacokinetics (PK), efficacy and safety of CT-P13 SC compared to the CT-P13 IV formulation in people with inflammatory bowel disease (IBD). Results presented at UEG Week 2019 in Barcelona, Spain demonstrated non-inferiority of CT-P13 SC compared to CT-P13 IV in the PK primary endpoint at pre-dose level (Ctrough) at week 22, and in the secondary endpoints efficacy and safety up to week 30. / In the study, 136 patients were enrolled and 131 were randomised (66 to CT-P13 SC and 65 to CT-P13 IV). After loading doses of IV 5mg/kg at weeks 0 and 2, patients were randomised at week 6 to receive either CT-P13 SC 120mg (<80kg) or 240mg (&#8805;80kg) every 2 weeks in the CT-P13 SC arm, or CT-P13 IV 5mg/kg every 8 weeks in the CT-P13 IV arm. (...)
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ACG Inspection to Open ‘Centre of Excellence’ in Switzerland

21.10.2019
A three-day ‘Technology Open House” to celebrate innovation / Helping customers to be ‘future-ready’ / ACG Inspection, a division of ACG – the world’s only integrated pharmaceutical manufacturing and packaging solutions company - is to open a new ‘Centre of Excellence’ in Switzerland, supporting the company’s continued global expansion. The office will be the headquarters for logistics, development, data, service support, FAT and project management for ACG Inspections in Europe. To celebrate the launch in Yverdon, the company is holding a three-day ‘open doors’ celebration, inviting customers and media to join the team at the ‘Centre of Excellence’. At this event, ACG Inspection will showcase its future-ready technologies, such as: Brand Protection, Geo-Location Identification, Process Analytical Technology (PAT), Industrial Internet of Things (IIoT), Temperature Monitoring, Inspection 4.0 (AI Powered) (...)
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Sproutly Receives Flower Sales License from Health Canada and Launches Premium Cannabis Brand ‘CALIBER’

21.10.2019
Sproutly Canada, Inc. (CSE: SPR) (OTCQB: SRUTF) (FSE: 38G) (“Sproutly" or the “Company”) is pleased to announce that the Company’s wholly-owned subsidiary Toronto Herbal Remedies Inc. (“THR”), a licenced producer and processor under the Cannabis Act, has received its flower sales licence from Health Canada effective October 16, 2019 (the “Flower Sales License”). The Flower Sales License will allow THR to sell dried cannabis flower products provincially and territorially in Canada through authorised distributors and retailers. The sales will commence through the launch of Sproutly’s premium cannabis brand CALIBER (“CALIBER”). / “We are thrilled to receive (...)
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Moderne Arzneimittelentwicklung / Moderne Arzneimittelentwicklung Teil 2: Altruismus oder Ökonomie? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1167-1172 (2019)

18.10.2019
Ohne Wettbewerb keine Kreativität, ohne Gewinnaussicht keine Investition. Die Hoffnung auf ökonomischen Erfolg bildet den Treibstoff des Innovationsmotors. Wo das Risiko des Scheiterns hoch ist, muss der potenzielle Gewinn besonders attraktiv sein. Wer als Anteilseigner oder über einen Rentenfonds sein Geld der Pharmaforschung zur Verfügung stellt, erwartet zu Recht eine Rendite. So wichtig, wahr und wegweisend ökonomische Realitäten auch sind, Arzneimittelentwicklung ist trotzdem kein blasses Vehikel der Geldanlage. Ein altruistisches Leitbild, das den leidenden Patienten und seine Bedürfnisse in den Fokus stellt, und ökonomischer Erfolg sind keine unversöhnlichen Gegensätze. Wer echte Hilfe leistet, substanziellen Fortschritt ermöglicht und Grund zur Hoffnung bietet, wird materiell davon profitieren. Die berechtigte Forderung nach Return on Investment sollte (...)
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FDA Grants Orphan Drug Designation for Neuren's NNZ-2591 to Treat Angelman, Phelan-McDermid and Pitt Hopkins Syndromes

18.10.2019
Neuren Pharmaceuticals (ASX: NEU) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation to Neuren’s NNZ-2591 for the treatment of Angelman syndrome, Phelan-McDermid syndrome and Pitt Hopkins syndrome. / Neuren Executive Chairman Richard Treagus commented: “Orphan Drug Designation is an important commercial milestone which adds significant value and momentum in respect of our plans to move NNZ-2591 into clinical trials in 2020. This confirms that (...)
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Global Laboratory Water Purifier Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with Aqua Solutions Inc. & BIOBASE Group | Technavio

18.10.2019
The global laboratory water purifier market size is poised to grow by USD 6.74 billion during 2019-2023, according to a new report by Technavio, progressing at a CAGR of close to 10% during the forecast period. / Read the 152-page research report with TOC on "Laboratory Water Purifier Market Analysis Report by geography (APAC, Europe, MEA, North America, and South America), product (type I, type II, and type III), and end-users (healthcare, research organizations and institutes, and others) 2019 - 2023". / The market is driven by the implementation of innovative technologies and new product launches. Also, the adoption of (...)
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The Lancet Respiratory Medicine Published Study Shows Ensartinib Holds Promise as a New Treatment Option for ALK-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

18.10.2019
Xcovery Holdings, Inc., an oncology-focused biopharmaceutical company, today announced that ensartinib, the company’s lead drug candidate, demonstrated efficacy and safety in patients with crizotinib-refractory, anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive non-small cell lung cancer (NSCLC), including those with brain metastases. The peer-reviewed manuscript of the study, “Efficacy, safety, and biomarker analysis of ensartinib in crizotinib-resistant, ALK-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, phase 2 trial” was published online in The Lancet Respiratory Medicine. / “These results from the ensartinib China registration trial are very (...)
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The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1226-1231 (2019)

17.10.2019
As the second-largest pharmaceutical market in the world, China becomes more and more important for the global pharmaceutical industry. Although the Chinese regulatory agency’s intent is the harmonization with the ICH regulations, the requirements for the submission of a clinical trial application (CTA), new drug application (NDA) and post-approval changes in China still differ from the global standards. This article provides an overview of the regulatory landscape in China and gives detailed information on harmonization aspects, contract manufacturing organization, the so-called master file bundling review and post-approval change management. The upcoming revision of the Chinese Pharmacopoeia in 2020 is also considered. (...)
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NOXXON Enrolls First Patient in the Phase 1/2 Clinical Trial Combining NOX-A12 With Radiotherapy in Newly Diagnosed Brain Cancer

17.10.2019
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), a biotechnology company focused on improving cancer treatments by targeting the tumor microenvironment (TME), announced today the enrollment and first treatment of a patient with newly diagnosed brain cancer in a phase 1/2 clinical trial. The study investigates a combined therapy of increasing doses of the CXCL12 inhibitor, NOX-A12, and external-beam radiotherapy. Within this study, NOX-A12 administration in planned for up to six months. The anticipated mode of action of NOX-A12 is the inhibition of the unwanted influx of bone marrow-derived “repair cells” to the tumor following radiotherapy-induced breakdown of the vasculature in the tumor. These “repair cells” act by replacing the tumor’s blood vessels that were destroyed by the irradiation, which ultimately results in disease recurrence. (...)
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Healx Secures $56M in Series B Financing, Launches Global Accelerator Programme for Rare Diseases

17.10.2019
Healx, the AI-powered and patient-inspired technology company specialising in treatments for rare diseases, today announces that it has raised $56 million in a Series B financing round, led by one of Europe’s largest VC firms Atomico and joined by Intel Capital, Global Brain and btov Partners. All previous investors, including Balderton Capital, Amadeus Capital Partners, and Jonathan Milner also participated in the round. The financing will be used to develop the company’s therapeutic pipeline and to launch its global Rare Treatment Accelerator programme. / Where the traditional drug discovery model takes more than a decade and can run into the billions of dollars, Healx’s AI-driven approach makes the process faster, more efficient and more cost-effective. With the launch of the Rare Treatment (...)
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Romaco and Huhtamaki at the CPhI in Frankfurt

17.10.2019
First recyclable strip packaging / At the upcoming CPhI Worldwide in Frankfurt (Germany), Romaco and Huhtamaki will show the first recyclable strip packaging for pharmaceutical solids. An HM 1-230 heat-sealing machine from Romaco Siebler will be used to manufacture the Push Packs. / Pharmaceutical manufacturer Romaco Siebler and foil specialist Huhtamaki are about to launch the market's first ever recyclable unit dose packaging for solid pharmaceutical products. The newest Push Pack model is made from recyclable polyolefin laminate. The unique structure of the strip packaging foil enables it to be recycled back into the material loop. More than 90 percent of the components which are used to make the packaging belong to the same (...)
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Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1106-1113 (2019)

16.10.2019
Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline / Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde&#8239;1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca.&#8239;20&#8239;Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der klinischen Forschung war der Theorie bereits zuvorgekommen, sodass durch das Addendum die Vorschriften insbesondere noch formal dem aktuellen Stand der Realität angepasst werden sollten. Dieser wichtige Schritt ist durch das integrierte Addendum ICH E6 (R2) [1] erfolgt, welches zum 14.06.2017 in Kraft getreten und wirksam geworden ist. (...)
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CEL-SCI Reports Recent Data Review by the Independent Data Monitoring Committee for Its Pivotal Phase 3 Head and Neck Cancer Study

16.10.2019
CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) announced today that the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the Company's pivotal Phase 3 head and neck cancer study of its investigational immunotherapy Multikine* (Leukocyte Interleukin, Injection) has completed its recent review of the Phase 3 study data. The IDMC meets periodically to review the safety and efficacy of the ongoing Phase 3 study. / The data from all 928 enrolled patients were provided to the IDMC by the clinical research organization (CRO) responsible for data management of this Phase 3 study. At the most recent IDMC meeting in October 2019 the IDMC reviewed “progression free and overall survival and limited demographic and safety data available for the aforementioned protocol.” (...)
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U.S. FDA Approves SECUADO® (asenapine) Transdermal System, the First-and-Only Transdermal Patch for the Treatment of Adults with Schizophrenia

16.10.2019
Noven Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved SECUADO ® (asenapine) transdermal system, the first-and-only transdermal patch formulation for the treatment of adults with schizophrenia. / “As people living with schizophrenia cycle through treatments their therapeutic options narrow, leaving them and their caregivers looking for new treatment options,” said Leslie Citrome, M.D., M.P.H., Clinical Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences, New York Medical College. “In addition to offering a new delivery option, transdermal patches can also provide caretakers and healthcare providers with a non-intrusive, visual confirmation that a treatment is being utilized.” (...)
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Cannabidiol(CBD)-Hype / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1153-1155 (2019)

15.10.2019
Betäubungsmittelrechtliche Rahmenbedingungen / Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) unterscheidet zwischen Cannabis der Anlage III, also der Verwendung zu medizinischen Zwecken, und Cannabis der Anlage I, in der grundsätzlich nicht verkehrsfähige und nicht verschreibungsfähige Cannabispflanzen und -zubereitungen gelistet sind. Die Bedeutung von Cannabis in der Medizin und in der Pharmazie sowie die Frage der Zulassungspflicht wurde in den Streiflichtern in Pharm. Ind. 2017;79(7):894–6, Pharm. Ind. 2017;79(9):1186–7 und in Pharm. Ind. 2018;80(11):1461–2 erläutert. Die Verwendung zu medizinischen Zwecken ist danach betäubungsmittelrechtlich ein verkehrsfähiges und auf Btm-Rezept verschreibungsfähiges Betäubungsmittel. Die arzneimittelrechtlichen Anforderungen sind jedoch noch nicht mit der wünschenswerten Klarheit geregelt. Insbesondere ist die Frage der Zulassungspflicht nach § 21 AMG (...)
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MorphoSys und I-Mab Biopharma Verkünden Freigabe für MOR202/TJ202 zum Beginn Klinischer Studien beim Multiplen Myelom in China

15.10.2019
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und I-Mab Biopharma (I-Mab) gaben heute bekannt, dass I-Mab von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) die Freigabe für MOR202/TJ202 als Investigational New Drug (IND) erhalten hat, um die laufenden klinischen Phase 2 und Phase 3-Studien mit MOR202/TJ202, dem humanen monoklonalen anti-CD38-Antikörper von MorphoSys zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM), auch auf das chinesische Festland zu erweitern. I-Mab, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in China, das sich ausschließlich auf die Entdeckung und Entwicklung (...)
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Phase III PEMPHIX Study Shows Genentech’s Rituxan (rituximab) Superior to Mycophenolate Mofetil in Patients With Pemphigus Vulgaris

15.10.2019
Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), today announced data from the Phase III PEMPHIX study evaluating the efficacy and safety of Rituxan® (rituximab) compared to mycophenolate mofetil (MMF), in adults with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV). The study met the primary endpoint at week 52 and demonstrated that Rituxan is superior to MMF, with 40.3% of patients treated with Rituxan achieving sustained complete remission (CR) without the use of steroids for 16 consecutive weeks or more, compared to 9.5% in the MMF arm (p<0.0001). All secondary endpoints were (...)
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HIV (Human immunodeficiency Virus) Therapeutics Market 2019-2023 | Evolving Opportunities with AbbVie Inc. and Gilead Sciences Inc. | Technavio

15.10.2019
Technavio has been monitoring the global HIV (human immunodeficiency virus) therapeutics market since 2016 and the market is poised to grow by USD 2.44 billion during 2019-2023, progressing at a CAGR of almost 2% during the forecast period. / The market is driven by the growing awareness about HIV and increasing number of initiatives to end the HIV epidemic. In addition, the advances in diagnostic testing for HIV is anticipated to further boost the growth of the HIV (human immunodeficiency virus) therapeutics market. / Various government organizations around the world are focusing on creating awareness about the development of novel medicines for (...)
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Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1247-1252 (2019)

14.10.2019
Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new test design includes 2 more germs, which brings the procedure closer to the preservative efficacy tests. A mixed suspension containing P. aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans was used to test an eyedropper. The challenge consists of the repeated submersion of the dosing orifice during actuation. (...)
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SHINE gründet Therapeutics Division und nimmt an der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin 2019 teil

14.10.2019
SHINE Medical Technologies, LLC gab heute die Gründung einer neuen Division des Unternehmens – SHINE Therapeutics – bekannt. Mit der Gründung dieser Division verbessert das Unternehmen seine Fähigkeit, sich auf die Deckung wichtiger zukünftiger Bedürfnisse in dem schnell wachsenden Markt für therapeutische Isotopen zu konzentrieren und zugleich seine Expertise im Bereich der Radioisotopenproduktion zu nutzen. / Die Therapeutics Division des Unternehmens wird sich zunächst auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Lutetium-177, oder Lu-177, konzentrieren, einem therapeutischen Isotop, das mit einem krankheitsspezifischen Zielmolekül zur Behandlung von Krebs kombiniert wird. Zielmoleküle liefern Lu-177 Atome an Krebsorte überall im Körper, wo sie Krebszellen direkt bestrahlen. (...)
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Shionogi gibt positive Resultate für klinische Phase-III-Studie von Cefiderocol in Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie aufgrund gramnegativer Pathogene bekannt

14.10.2019
Shionogi & Co., Ltd. (im Folgenden „Shionogi”) gibt Ergebnisse aus der APEKS-NP-Studie, einer klinischen, internationalen, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des in der Prüfung befindlichen Antibiotikums Cefiderocol in Patienten mit nosokomialer Pneumonie (NP), bekannt. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Cefiderocol den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber einer Meropenem-Hochdosistherapie im Hinblick auf die 14-Tage-Gesamtsterblichkeit (all cause mortality: ACM) nach (...)
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Tuberkulose: Neue Einblicke in den Erreger

14.10.2019
Forscher der Universität Würzburg und des spanischen Krebsforschungszentrums haben neue Erkenntnisse über den Erreger der Tuberkulose gewonnen. Die in Nature veröffentlichte Arbeit liefert die Grundlage für einen neuen Ansatzpunkt in der Antibiotikatherapie. / Tuberkulose ist eine hochansteckende Infektionskrankheit, die über den Luftweg übertragen wird und hauptsächlich die Lunge befällt. Laut Weltgesundheitsorganisation WHO sterben jedes Jahr geschätzte 1,7 Millionen Menschen weltweit an einer solchen Infektion. Zudem trägt ein Viertel der Weltbevölkerung eine Form der Tuberkulose in sich, die über lange Zeit im Verborgenen schwelt. Sie zeigt zunächst keine Symptome, kann aber zu einem späteren Zeitpunkt ausbrechen. (...)
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Ophthalmology Times® Releases 2019 Best Programs Survey Results

14.10.2019
Ophthalmology Times®, a leading multimedia platform dedicated to ophthalmologists, recently released the results from their 2019 Best Programs Survey. The long-awaited survey results shine a peer-awarded spotlight on the top 12 ophthalmic programs in the country across four categories: Best Overall Program, Best Research Program, Best Residency Program and Best Clinical Program. / “We are proud to continuously recognize the nation’s leading ophthalmic institutions and the hardworking team of health care professionals driving these programs forward,” (...)
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Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1232-1235 (2019)

11.10.2019
GMP-Aspekte in der Praxis / Bei der Auswahl von Waagen sind technische Aspekte wie Auflösung, Präzision und Wägebereich genauso zu beachten wie spezielle Konstruktionsmerkmale. Der Aufstellungsort sollte vor Zugluft, Sonneneinstrahlung und Erschütterungen geschützt sein. Die korrekte Waagenfunktion muss regelmäßig geprüft und dokumentiert werden. Dabei unterscheidet man zwischen einer täglichen Prüfung des Wägebereichs und einer z. B. monatlichen Kalibrierung des gesamten Arbeitsbereichs. In diesem Auszug werden folgende Fragen beantwortet: / Welche Anforderungen muss der Aufstellungsort einer Waage erfüllen? / Welche technischen Aspekte und Konstruktionsmerkmale sind bei der Auswahl von Waagen zu beachten? (...)
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Forbius: Phase 2 Clinical Data with Tumor-Selective Anti-EGFR ADC AVID100 Featured at AACR-NCI-EORTC and World ADC San Diego

11.10.2019
Forbius, a clinical-stage protein engineering company that develops biotherapeutics to treat fibrosis and cancer, will today present the first clinical data from its Phase 2 development program with novel, tumor-selective anti-EGFR ADC AVID100 at the 10th Annual World ADC in San Diego (Oct. 8 – 11). AVID100 clinical data will also be featured in an upcoming poster presentation at the AACR-NCI-EORTC meeting in Boston (Oct. 26 – 30). / The presentations will present safety, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor effect of AVID100 in previously treated HNSCC, NSCLC and TNBC patients with documented EGFR-overexpression (NCT03094169). Data from the parallel development of an EGFR companion diagnostic test used to select for EGFR-overexpressing tumors will also be presented. (...)
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Seattle Genetics Announces Initiation of Phase 3 Clinical Trial of Tucatinib in Combination with Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1, Kadcyla®) for Patients with Advanced or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

11.10.2019
Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) today announced dosing of the first patient in HER2CLIMB-02, a randomized phase 3 clinical trial evaluating investigational agent tucatinib versus placebo, in combination with standard-of-care ado-trastuzumab emtansine (T-DM1, Kadcyla®), for patients with locally advanced or metastatic HER2-positive (HER2+) breast cancer. This trial is intended to support registration in the U.S. Tucatinib is an oral, small molecule tyrosine kinase inhibitor that is highly selective for HER2. / “We are building a comprehensive strategy for tucatinib in combination with other medicines across a range of HER2-positive cancers,” said Roger Dansey, M.D., Chief Medical Officer at Seattle Genetics. “We are pleased to advance this tucatinib clinical trial (...)
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CR TabTec: modern, kindersicher und einfach im Gebrauch

11.10.2019
Auf der CPhI worldwide zeigt die Sanner GmbH erstmals den CR TabTec, einen kindergesicherten Tablettenbehälter, der im Verbrauchertest bezüglich Gebrauchseigenschaften und Design hervorragend bewertet wurde. Des Weiteren erhalten Besucher des Gemeinschaftsstandes „Excellence in Pharma“ (Stand 111G10, Halle 11) einen Überblick über das umfassende Lösungsangebot von Sanner für Pharma, Medizintechnik, Diagnostik und Healthcareprodukte. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1215-1216 (2019)

10.10.2019
Der Arzneimittelbegriff im Beihilferecht / Nach dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sofern kein Ausschluss von Arzneimitteln vorliegt. Einzelheiten, auch zur ausnahmsweisen Verordnung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Richtlinien festgelegt. Für Arzneimittel, für die ein Festbetrag festgesetzt ist, werden die Kosten bis zu dieser Höhe übernommen. / Die Beihilfevorschriften (BhV) regeln für Beamte die Details zur (...)
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IM Therapeutics Raises $10 Million Financing Co-Led by JDRF T1D Fund and Morningside Ventures

10.10.2019
ImmunoMolecular Therapeutics (“IM Therapeutics”), a clinical stage company developing personalized therapies for autoimmune disease, today announced that it has raised $10 million in Series A financing to advance its novel HLA-targeted discovery platform and develop its lead drug candidate in type 1 diabetes (T1D). The funding was co-led by the JDRF T1D Fund and Morningside Ventures, with participation from the Colorado University Healthcare Innovation Fund. / IM Therapeutics was founded by world-class physician scientists at the Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Their seminal research showed that (...)
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Gleichgewicht finden: Mechanismus zur Kontrolle von Autoimmunität entdeckt

10.10.2019
B-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Antikörper gegen eine fast unbegrenzte Anzahl von Krankheitserregern bilden, eine Fähigkeit, die für jeden höheren Organismus lebenswichtig ist. Der Aufbau eines vielfältigen Repertoires der Pathogenerkennung hat jedoch seinen Preis, da immer einige B-Zellen rabiat werden und sich gegen das eigene, gesunde Gewebe des Organismus richten. / Solche autoreaktiven B-Zellen müssen ruhiggestellt werden und für Notfälle bereit stehen, wie etwa schwere Infektionen mit Krankheitserregern, für die keine spezifische B-Zelle im aktiven B-Zellpool (...)
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US-Arzneimittelbehörde lässt neues Novartis-Augenmedikament zu

09.10.2019
Ein neues Augenmedikament von Novartis ist in den USA zugelassen worden. Es muss sich gegen bereits etablierte Medikamente behaupten. / Das Augenmedikament Beovu des Schweizer Pharmakonzerns Novartis ist in den USA zugelassen worden. Die Arzneimittelbehörde FDA gab die Arznei zur Behandlung der Augenerkrankung AMD frei, wie das Unternehmen aus Basel am Dienstag mitteilte. / Beovu muss gegen bereits gut etablierte Medikamente wie Eylea von Bayer und Regeneron oder das von Novartis gemeinsam mit Roche vertriebene Lucentis bestehen. (...)
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How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1192-1196 (2019)

09.10.2019
Part I / Forced degradation studies trigger decomposition of drug substance and drug product at conditions more severe than accelerated conditions, to attain a profound understanding of the stability and the degradation profile. Hence, they have become an essential step in the design of a regulatory compliant stability program. Since stress testing conditions mainly depend on a compound’s intrinsic stability, they may vary from one drug to another and the experimental set-up and conditions are left to the applicant’s discretion in most guidelines. Regulatory requirements have been adopted to varying extent with the International Council on Harmonisation (ICH) guideline Q1A(R2) forming the basis for the (...)
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Neue Herausforderungen für Pharma Großhändler durch die MDR

09.10.2019
Mit COSYS die Anforderungen erfüllen / Medical Device Regulation ist in diesen Tagen das Thema auf vielen Branchenveranstaltungen der Pharmabranche. Die neuen Anforderungen müssen für die ersten Produkte bereits zum Mai 2020 umgesetzt werden, dabei müssen neben den Arbeitsprozessen auch digitale Prozesse in Unternehmen angepasst bzw. hinzugefügt werden. / Die MDR Verordnung schreibt etwa Überprüfungsprozesse sowie Stichproben vor, die sich mit händischen Prozessen, wie dem Abschreiben von UDIs nicht wirtschaftlich, effizient und fehlerfrei abbilden lassen. Werden hingegen UDIs mit MDE-Geräten oder Smartphones erfasst und (...)
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QIAGEN und Illumina gehen Partnerschaft zur Einführung sequenzierungsbasierter In-vitro-Diagnostik-Tests ein

09.10.2019
Partnerschaft soll die Verbreitung der Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) in der klinischen Entscheidungsfindung beschleunigen / QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN) gaben heute eine auf 15 Jahre angelegte Partnerschaft bekannt, um die Verfügbarkeit und den Einsatz NGS-basierter In-vitro-Diagnostik-Kits (IVD) samt Begleitdiagnostika im Rahmen des Patientenmanagements zu erweitern. / Gemäß der Vereinbarung erhält QIAGEN nicht-exklusive Rechte an (...)
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Proteinkomplex ClpX-ClpP könnte neuer Ansatzpunkt für Antibiotika werden

09.10.2019
Schwachstelle in krankheitserregenden Bakterien / Noch immer sind Antibiotika die wichtigste Waffe zur Bekämpfung bakterieller Infektionen. Jedoch geht der Medizin aufgrund von immer häufiger vorkommenden Resistenzen die „Munition“ aus. Ein Forschungsteam hat nun die Struktur des proteinabbauenden Komplexes ClpX-ClpP aufgeklärt. Dies ist ein Schlüssel zur Entwicklung innovativer Antibiotika, die auf den Abbauprozess von defekten Proteinen in Bakterien abzielen. / Fast 700.000 Menschen erkranken in der EU jährlich an (...)
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Nobelpreis-prämierte Forschung ermöglicht Pharma-Unternehmen die Entwicklung neuer Krebs- und Anämie-Medikamente

08.10.2019
Der diesjährige Nobelpreis für Medizin geht an die Entdecker des Sauerstoff-Sensor-Systems in den Körperzellen / Aufbauend auf dieser Forschung konnten Pharma-Unternehmen neue Medikamente gegen Anämie und verschiedene Krebserkrankungen entwickeln / Viele dieser Medikamente werden bereits mit Patienten erprobt / Heute wurde in Stockholm verkündet, dass William G. Kaelin, Sir Peter J. Ratcliffe und Gregg L. Semenza für die Aufklärung des Sauerstoff-Sensor-Systems von Körperzellen den diesjährigen Nobelpreis für Physiologie oder Medizin erhalten. Zellen passen mit Hilfe dieses Sensors ihren Stoffwechsel an. (...)
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Ein Werkzeugkasten gegen Grippeviren

08.10.2019
Im Kampf gegen Grippeviren gibt es bald neue Unterstützung: Ein Projekt der europäischen Innovative-Medicines-Initiative (IMI) hat das Ziel, eine Toolbox zu entwickeln, mit deren Hilfe die Erforschung und Entwicklung von Grippe-Impfstoffen weltweit verbessert werden kann. / Saisonale Grippe-Erkrankungen verursachen nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO jedes Jahr weltweit zwischen drei und fünf Millionen schwere Erkrankungen und bis zu 500.000 Todesfälle. Vor allem Hochrisikogruppen wie sehr junge, ältere oder chronisch kranke Menschen können (...)
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Wissenschaftstheorie II / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1156-1158 (2019)

08.10.2019
Wiederhole nie ein gelungenes Experiment / Eine der fundamentalen Voraussetzungen medizinischer und naturwissenschaftlicher Forschung ist die Reproduzierbarkeit – unter gleichen Rahmenbedingungen sollte eine identisch durchgeführte Arbeit wieder zu denselben Ergebnissen führen. Was für den Fall eines Apfels im Gravitationsfeld der Erde vermutlich stimmt, scheint aber – nicht zuletzt in Anbetracht der Flut von Veröffentlichungen – nicht immer der Fall zu sein. Gibt es Auswege aus dem Dilemma? / Der Zeitrahmen ist eng und die Mittel sind nicht allzu üppig. In nur etwa 2 Jahren und mit dem knappen Budget von ca. 300 000 US-Dollar wollen Amaral und sein Team (...)
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Erste helle Hautkrebs Patienten in Deutschland mit Rhenium-SCT® behandelt

08.10.2019
Die erste Rhenium-SCT® Behandlung in Deutschland wurde in der überörtlichen Berufsausübungsgemeinschaft für Nuklearmedizin in Hanau durchgeführt / Die OncoBeta® GmbH, ein kommerzielles Medizintechnikunternehmen, das sich auf innovative epidermale Radioisotopen-Therapien für nicht-melanozytische Hautkrebsarten (NMSCs) spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass Herr Dr. med. Lutz-Hendrik Holle, Ärztlicher Geschäftsführer der überörtlichen Berufsausübungsgemeinschaft für Nuklearmedizin in Hanau, die erste Rhenium-SCT® (Skin Cancer Therapy- Hautkrebstherapie) Behandlung in Deutschland durchgeführt hat. Diese neueste Technologie der lokalen Radionuklidtherapie bietet eine (...)
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100 Jahre Erfahrung rund um die Tablette

08.10.2019
Die KORSCH AG feierte am 20. September ihr 100-jähriges Firmenjubiläum / Bei der Berliner KORSCH AG dreht sich seit 100 Jahren alles um die Tablette. /Ab der Unternehmensgründung 1919 durch Emil Korsch entwickelte sich der Tablettenpressenhersteller zum weltweit anerkannten Spezialisten für Tablettiertechnologie und darüber hinaus zum Partner für den gesamten Prozess des Tablettierens. „Mit traditionellen Werten, der Unabhängigkeit eines familiengeführten Unternehmens und dem Pulsschlag eines innovationsgetriebenen, wirtschaftlich gesunden Marktführers haben wir gemeinsam unsere 100-jährige Firmengeschichte mit Leben gefüllt“, fasst Stephan Mies, Geschäftsführer und Vorstandsvorsitzender der KORSCH AG zusammen. / Dieser große Meilenstein ist bereits seit Anfang des Jahres ein zentrales Thema im (...)
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Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1184-1190 (2019)

07.10.2019
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. 30 % und ist damit zu hoch. (...)
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Ein Werkzeugkasten gegen Grippeviren

07.10.2019
Im Kampf gegen Grippeviren gibt es bald neue Unterstützung: Ein Projekt der europäischen Innovative-Medicines-Initiative (IMI) hat das Ziel, eine Toolbox zu entwickeln, mit deren Hilfe die Erforschung und Entwicklung von Grippe-Impfstoffen weltweit verbessert werden kann. / Saisonale Grippe-Erkrankungen verursachen nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO jedes Jahr weltweit zwischen drei und fünf Millionen schwere Erkrankungen und bis zu 500.000 Todesfälle. Vor allem Hochrisikogruppen wie sehr junge, ältere oder chronisch kranke Menschen können von (...)
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Steutel jetzt hauptamtlicher vfa-Präsident

07.10.2019
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat zum 1. Oktober den angekündigten Führungswechsel vollzogen: Nach dem Ausscheiden der langjährigen Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer übernimmt Han Steutel (59), Vorsitzender des vfa-Vorstands, in Personalunion auch die Funktion des Hauptgeschäftsführers ist ist nun hauptamtlicher Präsident. Dafür musste die Satzung geändert werden. Seine Aufgabe als Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb gab er auf. (...)
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Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1270-1275 (2019)

04.10.2019
Vom Chromatografie-Datensystem zum Analysen-Datensystem / Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus (...)
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Ein aussichtsreicher Antikörper

04.10.2019
Die akute lymphatische Leukämie (ALL) gilt als eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Kindern. Diese Form des Blutkrebses geht von bösartig entarteten Vorläuferzellen bestimmter weißer Blutkörperchen aus und verursacht meist eine schnell fortschreitende Verminderung der Knochenmarksfunktion und damit eine gestörte Blutbildung. Unbehandelt kann sie innerhalb kurzer Zeit zum Tod führen. Trotz der Schwere der Erkrankung haben Kinder heute in vielen Fällen gute Überlebens- und Heilungschancen. Die derzeitige Standardbehandlung besteht (...)
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Epilepsie: Funktion von „Brems-Zellen“ gestört

04.10.2019
Bei manchen Formen der Epilepsie ist vermutlich die Funktion bestimmter „Brems-Zellen“ im Gehirn gestört. Möglicherweise ist das ein Grund, warum sich die elektrische Fehlfunktion vom Ort ihrer Entstehung über weite Teile des Gehirns ausbreiten kann. In diese Richtung deutet zumindest eine aktuelle Studie der Universität Bonn, an der auch Forscher aus Lissabon beteiligt waren. / Die Forscher hatten für ihre Studie (...)
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Höhere Spendenbereitschaft durch Virtual Reality

04.10.2019
Egal, ob Umweltschutz oder humanitäre Hilfe – Organisationen wie Greenpeace oder Amnesty International sind weltweit bekannt und finanzieren ihre Projekte mithilfe von Spenden. Eine Studie der International School of Management (ISM) zeigt, dass der Einsatz von Virtual Reality sich nicht nur positiv auf die Marke von Hilfsorganisationen auswirkt, sondern auch die Spendenbereitschaft erhöhen kann. Hilfsorganisationen werben häufig (...)
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Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1184-1190 (2019)

02.10.2019
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. (...)
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Entwicklung ressourceneffizienter Produkte zahlt sich aus

02.10.2019
Produkte ressourcenbewusst und vorausschauend zu entwickeln, spart Material und Kosten – bei der Herstellung und während des gesamten Lebensweges eines Produktes. Das VDI Zentrum Ressourceneffizienz (VDI ZRE) bietet einen neuen Ressourcencheck an. Dieser unterstützt Unternehmen des produzierenden Gewerbes während der Produktentwicklung, die Ressourceneffizienz zu überprüfen und zu steigern. / Egal, ob ein Produkt entwickelt oder ein bestehendes Produkt verändert wird, ein Blick auf den Ressourcenverbrauch über den gesamten Lebensweg hinweg lohnt sich (...)
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AM-Pharma Expands its Senior Team in Preparation for a Pivotal Phase III Trial of recAP in Acute Kidney Injury

02.10.2019
AM-Pharma B.V. (‘AM-Pharma, the Company’), a clinical stage biopharmaceutical company, leading in the development of a treatment for acute kidney injury (AKI) with its innovative recombinant human Alkaline Phosphatase therapeutic (recAP) today announces that it has expanded its senior team with two appointments. Dr. Juliane Bernholz has joined as Chief Operating Officer (COO), and Ms. Kristie Bass as VP Clinical Operations (VP Clin Ops). / Erik van den Berg, AM-Pharma’s CEO commented: “I’d like to extend a warm welcome to Juliane and Kristie as they join our growing team here in The Netherlands. They both bring highly relevant international experience to their new roles which (...)
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Kürzere Analysen ohne Auflösungsverlust

02.10.2019
Die Thermo Scientific™ Dionex™ Integrion™ HPIC-Ionenchromatographen repräsentieren eine neu konzipierte Geräte-Plattform und bieten viele „High-End IC“-Funktionen. In enger Kooperation mit Anwendern wurde ein einfach zu bedienendes System für die tägliche Analytik entwickelt, das über eine Vielzahl von Aufrüstoptionen verfügt. Sie können dieses Gerät leicht auf zukünftige Anforderungen anpassen. / Für den flexiblen Einsatz wählen Sie aus verschiedenen Detektoren oder unterschiedlichen Säulenformaten. Zusätzlich stehen Ihnen zwei Modelvarianten und eine Vielzahl von Konfigurationen zur Verfügung um Ihre Applikationsanforderungen zu erfüllen. (...)
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Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1236-1246 (2019)

01.10.2019
Best Practices for Handling – Part 2 / 3.Compliance Process / The overall goal of the compliance process is to consistently prevent occurrence of foreign particles (FP) or, if that is not possible, to reduce their presence to a level as low as technically feasible. Reduction of the number of particles may include their effective elimination; however, preventing occurrence of foreign particulate matter (FPM) complies more with the intention of cGMP than elimination after occurrence. In addition, effectivity and robustness of an elimination process are critical and need to be proven even for a large number of units. Therefore, elimination of existing particles is a second-choice option only. (...)
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Five Prime Therapeutics Presents Updated Data From the Phase 1a/1b Trial of FPA150 at the European Society for Medical Oncology 2019 Congress

01.10.2019
Five Prime Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FPRX), a clinical-stage biotechnology company focused on discovering and developing immune modulators and precision therapies for solid tumor cancers, today presented updated data from the Phase 1a/1b clinical trial of FPA150 in patients with advanced solid tumors in a poster presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 Congress in Barcelona, Spain. The poster can be found on the Scientific Publications Page of the Five Prime Therapeutics website. / The FPA150 data presented at ESMO included preliminary efficacy results from the (...)
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Acerus Announces Amendment to Credit Agreement and Waiver of Certain Q3 Financial Covenants

01.10.2019
Acerus Pharmaceuticals Corporation (“Acerus” or the “Company”) (TSX:ASP, OTCQB:ASPCF) today announced that it entered into an amended agreement related to its existing credit facility with SWK Funding LLC (“SWK”) and that it received a waiver letter from SWK related to certain financial covenants for Q3 2019. / The nature of the amendment is to set the minimum threshold for Consolidated Unencumbered Liquid Assets required to be maintained by the Company. This amount is defined in the agreement as cash adjusted for a (...)
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Das Beste aus zwei Welten: Ein Designer-Molekül gegen Typ-2-Diabetes

01.10.2019
Aus zwei natürlich vorkommenden Proteinen hat ein Wissenschaftsteam aus Kiel und Melbourne ein neues Protein entwickelt, das in Laborversuchen sehr effektiv gegen Typ-2-Diabetes wirkt. / Wissenschaftler um Professor Stefan Rose-John, Biochemiker an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (CAU) und Mitglied im Exzellenzcluster „Precision Medicine in Chronic Inflammation“, haben ein Molekül entwickelt und hergestellt, das in Laborversuchen die Insulinempfindlichkeit bei Typ-2-Diabetes verbessert. Das Molekül setzt sich aus Teilen der beiden natürlich vorkommenden (...)
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ImmunoGen Presents Full Data from Phase 3 FORWARD I Study of Mirvetuximab Soravtansine in Ovarian Cancer at ESMO

30.09.2019
ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN), a leader in the expanding field of antibody-drug conjugates (ADCs) for the treatment of cancer, today announced full data and additional exploratory analyses from the Phase 3 FORWARD I study evaluating mirvetuximab soravtansine compared to chemotherapy in women with folate receptor alpha (FRalpha)-positive, platinum-resistant ovarian cancer during an oral presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 Congress in Barcelona, Spain. / “While it is disappointing that (...)
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Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Showed Statistically Significant Increase in Pathological Complete Response Versus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

30.09.2019
Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced results from the pivotal neoadjuvant/adjuvant Phase 3 KEYNOTE-522 trial in patients with early-stage triple-negative breast cancer (TNBC). The trial investigated a regimen of neoadjuvant KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy, plus chemotherapy, followed by adjuvant KEYTRUDA as monotherapy (the KEYTRUDA regimen) compared with a regimen of neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant placebo (the chemotherapy-placebo regimen). Interim findings (...)
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NOXXON PRÄSENTIERT AKTUELLE KLINISCHE DATEN AUS DER NOX-A12 / KEYTRUDA®- PHASE-1/2-KOMBINATIONSSTUDIE AUF DEM ESMO KONGRESS

30.09.2019
NOXXON Pharma N.V. (Paris:ALNOX) (Euronext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch eine gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute aktuelle klinische Ergebnisse der Phase-1/2-Studie von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) bei Patienten mit mikrosatelliten-stabilem, metastasiertem Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs in einer Posterpräsentation auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona, Spanien, bekannt. / Die Kombination von NOX-A12 und Pembrolizumab induzierte eine Immunantwort, (...)
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Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1015-1017 (2019)

30.09.2019
Auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) findet sich unter der Überschrift Gesetze und Verordnungen der 18. Legislaturperiode die Bilanz der Gesetze und Verordnungen in der laufenden Legislaturperiode. Der Versuch einer Zusammenfassung und Bilanz ist angesichts des Spektrums der Themen eine Herausforderung. Dennoch möchte ich den Versuch unternehmen, im Format eines Streiflichts einen Überblick über die gesundheitspolitisch besonders bedeutsamen Gesetze und Verordnungen darzustellen. Ich möchte mich dabei auf die Regelungen konzentrieren, die Bedeutung für die Arzneimittelversorgung in Deutschland haben. / Das Ministerium macht (...)
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GENEWIZ Celebrates Opening of European Headquarters in Germany

27.09.2019
Leading global genomics services provider, GENEWIZ, a Brooks Life Sciences Company, announced the opening of its European headquarters for its genomics business in Leipzig, Germany. This centralized location will help accelerate the innovation and development of genomics research and applications in pharmaceutical, biotechnology, agriculture, environmental, clean energy, academic, and other related areas in Europe. It includes a 1,500 square metre biomolecular high-tech laboratory equipped with state-of-the-art sequencing and automation technologies. / The grand opening celebrates the completion of the facility and a significant expansion of (...)
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Aldeyra Therapeutics to Present Phase 3 ALLEVIATE Trial Results in Allergic Conjunctivitis at American Academy of Ophthalmology 2019 Annual Meeting

27.09.2019
Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) today announced that it will host an ePoster presentation and discussion of the company’s ALLEVIATE Phase 3 clinical trial of reproxalap in patients with allergic conjunctivitis at the American Academy of Ophthalmology 2019 Annual Meeting, which takes place October 12-15, 2019 at the Moscone Center in San Francisco, California. In the ALLEVIATE trial, 318 patients were topically challenged with seasonal allergen and randomized to 0.25% or 0.5% reproxalap topical ophthalmic solution, or vehicle ophthalmic solution. (...)
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Traysealer TX 710 von MULTIVAC wird mit dem Deutschen Verpackungspreis ausgezeichnet

27.09.2019
Der Deutsche Verpackungspreis in der Kategorie Verpackungsma-schinen geht in diesem Jahr an MULTIVAC. Der innovative Traysea-ler TX 710 überzeugte die Jury nicht nur aufgrund seiner herausra-genden Leistungsfähigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität, sondern auch hinsichtlich seiner Wirtschaftlichkeit und Zukunftsfähigkeit. / In diesem Jahr bewarben sich Unternehmen aus 14 Nationen mit insge-samt 34 Produktinnovationen um den Deutschen Verpackungspreis, der vom Deutschen Verpackungsinstitut e.V. vergeben wird (...)
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Pharmaindustrie und Pharmagroßhandel rüsten sich gegen Cyber-Angriffe

26.09.2019
Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, kurz BSI, akzeptiert den branchenspezifischen Sicherheitsstandard „B3S Pharma“. / Die Pharma-Verbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa sowie der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels PHAGRO haben diesen Branchenstandard gemeinsam entwickelt. Er ist ein Instrument für Unternehmen, den aktuellen Stand der Technik nachzuweisen und beschreibt konkrete Anforderungen an ihre IT-Systeme. Damit können sich Pharmaunternehmen und pharmazeutische Großhändler noch besser gegen Hacker-Angriffe schützen. Insgesamt ist das ein Beitrag dazu, die Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland weiter abzusichern. (...)
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New Data Presented at World Sleep Congress Demonstrate Early Signs of Efficacy for TAK-925, a Selective Orexin Type-2 Receptor (OX2R) Agonist, in Patients with Narcolepsy Type 1

26.09.2019
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) announced results of a Phase 1 clinical proof of concept study of the novel investigational compound TAK-925, a selective orexin type-2 receptor (OX2R) agonist, in individuals with narcolepsy type 1 (NT1). The company also presented data on the effects of TAK-925 in healthy sleep-deprived adults. These studies evaluated safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of TAK-925 during a single 9-hour intravenous administration. In both studies, TAK-925 was well tolerated at all doses tested. These studies were presented for the first time at the World Sleep 2019 Biennial Congress in Vancouver, Canada. (...)
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Selbstheilungsprozessen auf der Spur

26.09.2019
Planarien sind Würmer mit der außergewöhnlichen Eigenschaft, zerstörte oder abgetrennte Teile ihres Körpers wiederherstellen zu können. Schon länger ist bekannt, dass eine besondere Gruppe von Proteinen – sie werden als PIWI-Proteine bezeichnet – für diese Regenerationsfähigkeit unverzichtbar ist. Ein Forscherteam der Universität Bayreuth um den Biochemiker Dr. Claus Kuhn hat jetzt die Wirkungsweise dieser Proteine genauer erforscht. In der Zeitschrift „Genes & Development“ stellen die Wissenschaftler ihre Forschungsergebnisse vor, die das Verständnis von Selbstheilungsprozessen weiter voranbringen können. (...)
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Arzneiverordnungs-Report 2019: Patentgeschützte Arzneimittel sind die wesentlichen Kostentreiber

25.09.2019
Die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind 2018 um 3,2 Prozent auf 41,2 Milliarden Euro gestiegen. „Unsere Verordnungsanalysen zeigen dabei seit vielen Jahren, dass Patentarzneimittel die wesentlichen Kostentreiber sind“, sagt Prof. em. Dr. med. Ulrich Schwabe vom Pharmakologischen Institut der Universität Heidelberg. / Ein Indikator dieser Entwicklung ist (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1101-1104 (2019)

25.09.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst (...)
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Erste Cannabis-Blüten primärverpackt

25.09.2019
Vor wenigen Tagen konnte die PS Pharma Service GmbH über eine erste große Anlieferung von Cannabis-Blüten für einen Kunden berichten. Schon heute sind die ersten 100 kg primärverpackt. Es zeichnet sich ab, dass die intensive Vorbereitung und Planung sich gelohnt hat. Die Abfüllung in die Dosen erfolgt in einem Reinraum und die Blüten werden unter strengsten hygienischen Bedingungen sorgfältig in das Behältnis gelegt und abgewogen. Dieser Vorgang wird (...)
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Einzeltablettenausscheidung am Zählmodul der Flaschenlinie IBC 150 von Uhlmann ermöglicht bis zu 99 Prozent weniger Verschwendung.

25.09.2019
Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG ist ein weltweit führender Systemanbieter für das Verpacken von Pharmazeutika in Blister, Flaschen und Kartons. Neben seinen innovativen Verpackungslinien bietet Uhlmann Beratung, Projektmanagement und umfangreiche Services sowie digitale Lösungen aus einer Hand. Das Unternehmen gehört zur Uhlmann Group, die im Geschäftsjahr 2018/19 mit über 2.300 Mitarbeitern einen Umsatz von 426 Mio. Euro erzielte. Weitere Unternehmen der Uhlmann Group sind die Firmen Koch Pac-Systeme aus dem Schwarzwald, Cremer Speciaalmachines aus den Niederlanden und Wonder Packing Machinery aus China. (...)
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Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1080-1088 (2019)

24.09.2019
In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines (...)
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TÜV SÜD feiert Laborerweiterung in Straubing

24.09.2019
TÜV SÜD investiert in Niederbayern. Ab dem 26. September geht das Labor in Straubing mit erhöhter Prüfkapazität an den Start. Möglich ist dies durch den Neubau einer weiteren EMV-Absorber-Halle mit über 200 qm. Investiert wurden in den Standort Straubing mit Bau und Messequipment über eine Million Euro. Das Straubinger Kompetenzzentrum hat sich auf die Prüfung Elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) spezialisiert und bietet in den Testlaboren sowohl für den deutschsprachigen als auch für den internationalen Markt Produktprüfungen an. / Seit der Übernahme der Straubinger Senton GmbH (...)
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Neues Drug-Delivery-System könnte Injektionen überflüssig machen

24.09.2019
Die Ascenion GmbH, Technologietransferpartner des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung (HZI), teilt mit, dass ihr Portfoliounternehmen WBC Drug Delivery Technologies (WBC) von der Klaria Pharma Holding AB übernommen wurde. WBC wurde Anfang dieses Jahres gegründet, um eine neue Drug-Delivery-Technologie weiter voranzubringen, die gemeinsam von Wissenschaftlern am HZI und dessen Zweigstelle, dem Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung (HIPS), entwickelt wurde. Die Forscher haben Liposomen mit Invasinen beschichtet. Das sind Proteine, die es Bakterien ermöglichen, eukaryotische Zellmembranen zu durchdringen. Das resultierende Drug-Delivery-System verbindet (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1091-1096 (2019)

23.09.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juli 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: / Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: / 4 positive Voten inkl. isikoma nagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. Anwendungsgebiet: Trogarzo® (Ibalizumab): Infusionslösungskonzentrat von Theratechnologies International zur Behandlung Erwachsener mit multiresistenter HIV-1-Infektion. Der Wirkstoff (...)
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Microbiome: Pathology’s New Frontier

23.09.2019
Pathologists are increasingly optimistic about the potential of the human microbiome to help guide diagnosis and monitoring of chronic diseases. The microbiome includes a vast array of bacteria, viruses and fungi living throughout the body that are critical for preserving human health and preventing disease. / The human body has roughly equal numbers of human and microbial cells. The majority of microbes in the microbiome are bacteria, primarily living in the oral cavity and gut. Studies show that good health depends on having a healthy microbiome. Microbes in the microbiome influence many functions in (...)
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Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP für die neuartige subkutane Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) zur Behandlung von Menschen mit rheumatoider Arthritis

23.09.2019
Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von CT-P13 SC bei rheumatoider Arthritis (RA) in der Europäischen Union (EU) abgegeben hat. CT-P13 SC ist die subkutane Darreichungsform von Remsima® (Biosimilar Infliximab, CT-P13). Diese Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die zur Zulassung von Arzneimitteln in der EU berechtigt ist. / Eine subkutane Darreichungsform hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab (...)
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Chemie- und Pharmabranche vor schwieriger Tarifrunde

23.09.2019
(dpa) Die Chemie- und Pharmaindustrie in Deutschland steht vor harten Tarifverhandlungen. Die Gewerkschaft IG BCE will in den am 30. September beginnenden Gesprächen eine «spürbare und reale Erhöhung» der Entgelte sowie ein persönliches Zukunftskonto in Höhe von jährlich 1000 Euro für jeden der 580.000 Beschäftigten durchsetzen. Die Arbeitgeber wiesen das am Donnerstag von der Bundestarifkommission der Gewerkschaft in Gelsenkirchen beschlossene Forderungspaket zurück. / Das Geld auf dem geforderten Zukunftskonto soll (...)
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Particulate Matter in Inhalation Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1116-1128 (2019)

20.09.2019
Parenterals and Ophthalmic Solutions Best Practices for Handling – Part 1 / Foreign particulate matter (FPM) is considered a risk to patients for all pharmaceutical dosage forms, especially for inhalation, parenteral and ophthalmic drug products. In addition, the occurrence of FPM is often interpreted as a Good Manufacturing Practice (GMP) failure and thus a frequent topic for findings within inspections of e.g., drug product manufacturers by the authorities as well as reason for recalls from the market. Currently, there is only little authority guidance on the handling of FPM over the life cycle of a drug product. (...)
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ÄKTA go – kompakte Lösung für die FPLC

20.09.2019
ÄKTA™ go ist ein kleines, kompaktes System, das es Wissenschaftlern erlaubt, schnell und einfach Routinereinigungen von Proteinen durchzuführen und den vorhandenen Platz im Labor oder Kühlschrank optimal zu nutzen. ÄKTA go basiert auf den Erfahrungen unserer FPLC Technologie und ist für die automatische Reinigung konzipiert. Die robusten und zuverlässigen Komponenten im Zusammenspiel mit der UNICORN™ Steuer und Auswertesoftware, Chromatographiemedien und vorgepackten Säulen ermöglichen einen schnellen und sicheren Weg zu aufgereinigten Proteinen. Das System unterstützt (...)
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Idealer Einstieg ins Premiumsegment der Solida-Verpackung

20.09.2019
Die Blisterlinie BEC 200 verpackt als fünfte Variante der BEC-Familie Solida in bis zu 200 Blister und 150 Faltschachteln pro Minute. Ihre hohe Qualität zum attraktiven Einstiegspreis und ihre Flexibilität machen sie für Lohnverpacker, Hersteller von Generika oder von Nahrungsergänzungsmitteln interessant. Aufgrund einfacher Rüstprozesse und den schnellen Formatwechseln ist sie bei kleinen Stückzahlen besonders stark, in welchen beispielsweise Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, verpackt werden. (...)
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Biodesix Announces New Clinical Data Demonstrating VeriStrat Testing Predicts Survival in Advanced NSCLC and Immunotherapy

20.09.2019
Biodesix, Inc. this week highlighted findings from multiple studies demonstrating the significance and clinical utility of its VeriStrat® blood-based proteomic test as a predictive biomarker for patient survival outcomes and as a diagnostic tool to improve the clinical management of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). This information is vital to implementing optimal treatment strategies for patients and supports disease state monitoring. To date, VeriStrat testing has helped more than 50,000 patients in determining the best treatment for their lung cancer. (...)
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Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1070-1079 (2019)

19.09.2019
Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie / Kontinuierliche Verbesserung und systematische Prüfung auf Übereinstimmung mit definierten Anforderungen sind wesentliche Bestandteile von Qualitätsmanagement(QM)-Systemen und damit verbundener Prozesse. In diesem Zusammenhang ist die regelmäßige Auditierung interner und externer Prozesse ein Kernprogramm zur Realisierung dieser Aufgaben. Die Norm DIN EN ISO 19011:2018 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an derartige Auditprogramme sowie deren Umsetzung und Einbindung in eine Organisation. Mit der Aktualisierung dieser Norm sind wesentliche Neuerungen in Bezug auf die Betrachtung, Bewertung und Wechselwirkungen zwischen den interessierten Parteien etabliert worden. (...)
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Halo Labs Announces Debt Financing of up to C$10 Million

19.09.2019
Halo Labs Inc. ("Halo" or the "Company") (NEO: HALO, OTCQX: AGEEF, Germany: A9KN) today announced that it has entered into an unsecured debt financing agreement (the “Agreement”) with a private arm’s-length lender (the “Lender”) for a principal amount of up to C$10,000,000. / The Agreement is for an initial twelve month term (the “Initial Term”) with interest accruing at a rate of 9%. The Company has the ability to extend the Initial Term for an additional 12 months at an interest rate of 13% following the Initial Term. (...)
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Augmented Reality für Pharma- und Biotech-Branche

19.09.2019
Die Goodly Innovations GmbH ist ein führender Anbieter von Augmented-Reality-Lösungen (AR) für regulierte Industrien. OptiworX, das erste Produkt von Goodly Innovations, trägt mit Hilfe von AR zu einer optimalen Prozessführung bei. Es ist das einzige System, das eine dynamische Multi-User- und Multi-Device-Funktionalität für große industrielle Herstellungs- und Verpackungsanlagen anbietet. Es unterstützt Mitarbeitende und Teams darin, ihre immer komplexeren Arbeitsprozesse einfacher, schneller, präzise und fehlerfrei abzuarbeiten. (...)
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Form ist Funktion

18.09.2019
Forscher am Max-Planck-Institut für Kolloid- und Grenzflächenforschung in Potsdam haben gezeigt, dass sich wachsendes Knochengewebe auf langen Zeitskalen wie eine viskose Flüssigkeit verhält und dadurch Formen mit minimaler Oberfläche annimmt. Dieses Verhalten der Zellen bestimmt die Form des Gewebes, wenn es auf ein Gerüst aufwächst. Eine besondere Stärke und gleichzeitig faszinierende Eigenschaft lebender Systeme ist ihre Anpassungsfähigkeit an sich verändernde Umweltbedingungen. (...)
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Chemische Reaktionsmethoden für eine effizientere Wirkstoffproduktion

18.09.2019
Forscher der Tokyo University of Agriculture and Technology (TUAT) in Japan und der Mount Allison University in Kanada haben eine effizientere Methode entwickelt, um Synthesebausteine für Antibiotika und Krebsmedikamente herzustellen. Die Synthesebausteine, die die Forscher zur besseren Entwicklung anstreben, werden als Polyen-Substrukturen bezeichnet. (...)
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Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken

18.09.2019
Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat am 28. August 2019 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie (PDT) eingereicht. Die Einreichung folgt auf die positiven Behandlungsergebnisse, die Ameluz(R) in der kürzlich durchgeführten Phase-III-Studie zeigen konnte. (...)
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Produktschonendes Dosieren viskoser Medien / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1143-1147 (2019)

18.09.2019
Die mechanische Belastung von (pharmazeutischen) Medien wird häufig über die vorherrschende Schergeschwindigkeit in Strömungen bewertet. Bei komplexen Geometrien ist die einfache Berechnung derselben oft nicht mehr realisierbar. Die Nutzung thixotroper Eigenschaften von Strukturbildnern wie Laponit ermöglicht in einem neuen Ansatz die empirische Bestimmung maximaler Scherraten in diversen Apparaten. Durch rheologische Modellgleichungen werden mit dieser Methode (...)
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Gerresheimer auf der CPhI Middle East & Africa: Medikamente sicher verpacken und verabreichen

17.09.2019
Im Mittelpunkt der Messepräsenz von Gerresheimer am Stand D11 in Halle 1 auf der CPhI Middle East & Africa vom 16. bis 18. September in Abu Dhabi (ADNEC) stehen die Mikropumpensysteme von Sensile Medical, einem Unternehmen der Gerresheimer Gruppe. Erst vor kurzem erhielt die tragbare Mikro-Infusionspumpe, die mit dem Markennamen D-mine® Pumpe speziell von Sensile Medical für EVER Pharma entwickelt wurde, die europäische CE-Zulassung und wurde bereits in mehreren europäischen Ländern eingeführt. (...)
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Sorge vor ungeordnetem Brexit: Merck stockt Arzneilager auf

17.09.2019
Der Chemie- und Pharmakonzern Merck rüstet sich für einen ungeordneten EU-Austritt Großbritanniens. «Wir haben unsere lokalen Arzneilager für den Fall eines ungeordneten Brexits aufgestockt», sagte Merck-Chef Stefan Oschmann der Deutschen Presse-Agentur in Darmstadt. Im Tagesgeschäft (...)
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Tumorforschung: Der genetische Kontext ist entscheidend

17.09.2019
LMU-Forscher decken einen Mechanismus auf, der unterschiedliche Krankheitsverläufe beim Ewing-Sarkom erklären kann: Das Zusammenspiel zwischen der erworbenen Treiber-Mutation und angeborener genetischer Variabilität der Patienten bestimmt, wie sich der Tumor entwickelt.Dr. Thomas Grünewald forscht (...)
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Molekulare Telefonschnur – Interne Kommunikation im Enzym aufgedeckt

17.09.2019
Einem internationalen Team von Forschenden aus Toronto, Hamburg und Potsdam, unter ihnen Juniorprofessorin Dr. Henrike Müller-Werkmeister von der Universität Potsdam, ist es gelungen, einer molekularen Maschine bei der Arbeit zuzusehen. Mittels einer neu entwickelten Methode in der Röntgenkristallographie konnten die Wissenschaftler die Reaktion des Proteins Defluorinase mit voller atomarer Auflösung und gleichzeitig zeitaufgelöst beobachten. (...)
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Bayer verkleinert Vorstand von sieben auf fünf Mitglieder

16.09.2019
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat in seiner Sitzung am Dienstag beschlossen, mit Wirkung zum 1. Januar 2020 den Vorstand des Unternehmens von derzeit sieben auf dann fünf Vorstände zu verkleinern. Dr. Hartmut Klusik (63) und Kemal Malik (56) werden das Unternehmen zum 31. Dezember 2019 verlassen. Die beiden Vorstandspositionen werden als Teil der angekündigten Effizienzmaßnahmen nicht nachbesetzt. (...)
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Sammelpacker für eine sichere Aggregation

16.09.2019
Auf der FachPack 2019 zeigt Romaco die Tertiärverpackungslösung Promatic PAK 130. Der halbautomatische Sammelpacker eignet sich ideal für die sichere Aggregation von Arzneimittelpackungen nach der Serialisierung. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1046-1056 (2019)

16.09.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2019 / IQWiG veröffentlicht Jahresbericht 2018 / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)
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Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1137-1142 (2019)

13.09.2019
Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production / Die zunehmende Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten erfordert effiziente Produktionsprozesse, um insbesondere kleine Losgrößen wirtschaftlich herstellen zu können. Dazu ist es notwendig, ein Verständnis für die einzelnen Prozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale zu identifizieren. Hierzu bietet sich die in der Stückgutindustrie weitverbreitete Wertstrommethode an, die eine transparente Darstellung und ganzheitliche Produktionssystemoptimierung erlaubt. Dieser Beitrag zeigt auf, dass die Wertstrommethode für die Anwendung in der Medizinprodukte- und Pharmabranche geeignet ist und mit welchen methodischen Anpassungen sie angewendet werden kann. So können Produktionsabläufe beschleunigt, Produktionsprozesse in ihrer Leistung optimal aufeinander abgestimmt und eine wirtschaftliche Produktion von kleineren Losen erreicht werden. (...)
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Follikuläres Lymphom: häufig spät diagnostiziert

13.09.2019
Zu Beginn haben Patienten meist keine konkreten Beschwerden. Und wenn Symptome auftreten, dann können sie einer Grippe ähneln: Erste Anzeichen sind schmerzlose Lymphknotenschwellungen; manche Betroffene leiden unter Müdigkeit, Nachtschweiß oder etwa Fieber. Die Diagnose „Follikuläres Lymphom“ wird daher häufig erst spät gestellt. (...)
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Schur®Star verpackt GMP-zertifiziertes medizinisches Cannabis unter White-Room-Bedingungen

12.09.2019
Vorgefertigte Beutel in Kombination mit Flexibilität, Einfachheit und White-Room-Kompatibilität der Schur®Star Verpackungsmaschine haben einen der weltweiten Hauptproduzenten von medizinischem Cannabis überzeugt, mit dem Schur®Star Konzept für die Verpackung seiner Produkte fortzufahren. Mit einer kürzlich erlangten GMP-Zertifizierung war das Unternehmen auf der Suche nach einer Verpackungstechnologie, die das empfindliche Produkt handhaben kann, die Bedingungen einer White-Room-Verarbeitung beherrscht und Sicherheit, Reinheit und Präzision gewährt. (...)
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Hansoh Pharma and Atomwise Launch Strategic AI Drug Discovery Collaboration for Multiple Therapeutic Areas

12.09.2019
Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited (“Hansoh Pharma”), a leading biopharmaceutical company in China, and Atomwise, Inc. (“Atomwise”), the leader in artificial intelligence (AI) for drug discovery, have announced a collaboration to design and discover potential drug candidates for up to eleven undisclosed target proteins in multiple therapeutic areas. Scientific teams from Atomwise and Hansoh Pharma will work closely together on the programs. The combination of complementary expertise and technologies has the potential to dramatically increase success and compress timelines for drug discovery and clinical development. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1097-1098 (2019)

12.09.2019
Vom 16.–18. Juli 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 213. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)
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Nachhaltiges profitables Wachstum bei Merck fest im Blick

12.09.2019
Merck erwartet für die kommenden Jahre nachhaltiges profitables Wachstum – getragen von allen Unternehmensbereichen. Seine Fortschritte bei der Strategie-Umsetzung stellte das Unternehmen Analysten und Investoren auf seinem Kapitalmarkttag vor. „In den vergangenen Jahren haben wir unser Geschäft (...)
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Neuer Deutschlandchef für Abbvie

11.09.2019
Der Pharmakonzern Abbvie hat einen neuen Geschäftsführer in Deutschland: Olaf Weppner übernahm Anfang September den Posten von Dr. Patrick Horber. / Weppner ist seit Langem für Abbvie tätig. Der Betriebswirt kam bereits 1999 zum Konzern, der damals noch als Abbott firmierte und aus dem 2013 Abbvie hervorging. Er war in unterschiedlichen Positionen in Vertrieb und Marketing in Deutschland und in den USA tätig. (...)
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Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1111-1115 (2019)

11.09.2019
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss. Der Umgang mit Verpackungsmaterialien ist aufgrund der Untermischungs- und Verwechslungsgefahr mit hohen Risiken behaftet. Durch dezidierte Abläufe in den Bereichen Lagerung, Kennzeichnung und Transport und fachlich qualifiziertes Personal können diese Risiken reduziert werden. Im Folgenden werden die Kennzeichnungsvorgaben und die Anforderungen an die Kennzeichnung erläutert sowie die Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Kennzeichnungsarten dargestellt. (...)
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Maschinelles Lernen ermöglicht effizientere Entwicklung von Wirkstoffen

11.09.2019
Das Konsortium des Projekts „In-silico Identifizierungs- und Optimierungsplattform für Biologics (ISOB)“ forscht an einer zukunftsweisenden Methode zur wirtschaftlichen und zielgerichteten Entwicklung von Wirkstoffen. Hauptinnovation daran ist eine Software, die anhand einer Datenbank von zuvor (...)
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Reduzierung von Stillstandzeiten mit dem neuen pneumatischen Multi-Deckhebesystem von GKM Siebtechnik

10.09.2019
Das bisher bei Taumelsiebmaschinen eingesetzte pneumatische Deckhebesystem ermöglicht immer nur den Siebwechsel eines einzelnen Siebeinsatzes. Hierfür muss bei mehreren Siebdecks zum Siebwechsel jedes Deck separat hochgefahren werden. Dies führt je nach Anzahl der Siebe, die gewechselt werden müssen, zu einem hohen Zeit- und Personalaufwand. Um die Stillstandzeiten der Maschine so gering wie möglich zu halten, hat GKM Siebtechnik das neue pneumatische Multi-Deckhebesystem entwickelt. (...)
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Weltpremiere: Tablettenpresse F10i als Beginn einer neuen Maschinengeneration

10.09.2019
Die i Serie von Fette Compacting steht seit Jahrzehnten für eine produktive, flexible und zuverlässige Tablettenproduktion. Das bleibt auch in Zukunft so, jedoch mit weitaus mehr Möglichkeiten: Die neue i Serie, die am 5. September 2019 mit dem Einfachrundläufer F10i startet, bietet zahlreiche innovative Merkmale. Die F10i ist ein flexibler und leistungsstarker Einfachrundläufer für kleine Batches – optional auch für hochaktive Substanzen. Produzenten können die Tablettenpresse schnell an unterschiedliche Anforderungen anpassen. (...)
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1089-1090 (2019)

10.09.2019
Aktivitäten des CVMP: April – Juni 2019 / Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 15.–16. Apr., 21.–22. Mai und 18.–20. Juni 2019. / Im April beschloss der Ausschuss die Festsetzung von Maximum-Residue-Limits(MRL)-Werten für Bambermycin für die Tierart Kaninchen. Die Etablierung von MRL-Werten für eine Substanz ist die Voraussetzung, um anschließend ein Zulassungsverfahren für lebensmittelliefernde Tiere durchführen zu können. (...)
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Verschluss-Systeme von Lutz packaging

09.09.2019
Unser Verschluss-Programm ist sehr vielfältig und wurde den Bedürfnissen unserer Kunden kontinuierlich angepasst. Von den klassischen Schraubverschlüssen bis hin zu individuellen Aufträgen entwickeln wir mit unseren Partnern selbst anspruchsvolle Verschlusslösungen. Je nach Einsatzgebiet und Verwendungszweck werden unterschiedlichste Materialien eingesetzt. Analog zu der Ampullen- und Flaschenproduktion unterstützen wir unsere Kunden auf Wunsch bei der geeigneten Lösung. (...)
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Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1057-1061 (2019)

09.09.2019
The Identification of Medicinal Products (IDMP) is the successor of the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), referred to as article 57 database, which aimed at establishing a data processing system for reporting and analyzing suspected adverse drug reactions. IDMP extends this concept by a set of five ISO standards that govern the identification of medicinal products along their lifecycle. As the aim of the European Medicines Agency (EMA) initiative is centered around a master data approach, this implementation is being introduced by focusing on the four core master data domains relevant for regulatory pharmaceutical processes, referred to as Substance, Product, Organization and Referential (SPOR) data. With the phased introduction, companies expect a clear IDMP impact: it increases the transparency on medicinal products, establishes a common language and processes and increases the speed of information exchange between medicinal stakeholders. Approaching IDMP as a master data initiative with a set of new processes and technologies, improved decision making, better patient safety and improving operational efficiency are core benefits for a company. (...)
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Kayentis appoints Estelle Haenel as medical director

09.09.2019
Kayentis, a global provider of eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) solutions for clinical trials, today announces the appointment of Estelle Haenel, PharmD and Ph.D, as medical director. Ms. Haenel brings to Kayentis more than 25 years’ pharma industry experience, including 18 years in clinical science and operations, that she will use to consolidate the scientific expertise across the company’s broad range of therapeutic areas. As a priority, she will bring to the forefront of the company strategy the perspectives of patients, sites and customers. This guiding principle is aimed at improving overall patient engagement in clinical trials, thereby helping pharmas, biotechs and CROs better meet the increasing regulatory requirements for more data and more patient-centric studies. Her role includes facilitating both sites’ and patients’ adoption of eCOA solutions as these technologies have matured. Of note will be Kayentis’ new generation eCOA platform – Clin’form3 – designed to improve patient engagement, connection with medical devices and wearables, and BYOD implementation. (...)
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Ipsen and Servier announce initial Phase II/III clinical data evaluating investigational liposomal irinotecan (ONIVYDE) as a second-line treatment for small cell lung cancer (SCLC) at the IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer

08.09.2019
Regulatory News: Ipsen and Servier announced today initial safety and efficacy data from Part 1 of the Phase II/III RESILIENT study of investigational liposomal irinotecan (ONIVYDE®) in patients with small cell lung cancer (SCLC) who progressed following a first-line platinum-based regimen. The results, which included preliminary safety and efficacy data, were presented as an oral presentation at the IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Vergütungs- und Abrechnungsregelungen neuer Diagnose- und Therapieverfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1105-1106 (2019)

06.09.2019
Für die Zeitspanne von der Entscheidung des G-BA bis zur Beschlussfassung des Bewertungsausschusses bzw. Erweiterten Bewertungsausschusses über die Eintragung einer EBM-Ziffer / Der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) definiert den Inhalt der abrechnungsfähigen vertragsärztlichen Leistungen, gegliedert in hausärztliche, fachärztliche und gemeinsam abrechnungsfähige Leistungen, einschließlich der Sachkosten. Doch unter welchen Umständen können Leistungen, die in den Leistungskatalog aufgenommen wurden, vergütet werden, wenn es (noch) keine EBM-Ziffer gibt? (...)
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Gerresheimer baut die Gx RTF ClearJect-Produktlinie aus

05.09.2019
Gerresheimer erweitert seine Palette an vorfüllbaren Polymerspritzen um ein weiteres Produkt: die Gx RTF ClearJect Polymer-Nadelspritze 2,25 ml. Produziert wird die Spritze wie die 1,0 ml Spritze in Pfreimd (Deutschland). Werkstoff für die Spritze ist der Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer). Er eignet sich für die Primärverpackung anspruchsvoller Medikamente, insbesondere für sensible biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe. (...)
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Wissenschaftler von Invicro erhalten Anerkennung in Science Translational Medicine

05.09.2019
Invicro LLC, ein Unternehmen von Konica Minolta und ein führender Anbieter von Imaging-Biomarkerdiensten, Kernlabordiensten und Softwarelösungen für die Forschung und Arzneimittelentwicklung, meldet die Veröffentlichung der Abhandlung „In vivo Detection of Cerebral Tau Pathology in Long-term Survivors of Traumatic Brain Injury1“ in Science Translational Medicine. Wissenschaftler von Invicro London, die Ärzte Alex Whittington, Jan Passchier und Roger Gunn, sind die (...)
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Long-term monitoring of airborne microbial challenge and use of cold atmospheric air plasma technology / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1130-1136 (2019)

05.09.2019
Basis for a date-based sterile storage management according to the sterility assurance level of 1:1,000,000 / Sterile barrier systems must allow access of sterilants (steam, ethylene oxide). They usually have air-permeable components. A data-based method to continuously control the inflow of environmental air into the packaging was developed to estimate the anticipated shelf life. An automated long-term measurement system was developed to calculate the airflow into the packaging caused by weather-dependent air pressure changes. Acceptable shelf lives of packaging systems were calculated based on inputs of the packaging volume, the airborne microbial concentration and the filtration efficiency of the packaging material. Cold atmospheric air plasma technology was used to reduce the airborne microbial load inside the storage cabinet. The data-based calculation of sterility maintenance resulted in periods of several days or weeks for commonly used packaging when 200 colony-forming units (CFU)/m³ were entered as the airborne microbial concentration. The anticipated shelf life was extended to more than 5 years if cold air plasma sterilization was used in the storage cabinet. The data-based shelf life calculation improves the management of hospital-acquired infections and ensures the supply of safe sterile products. (...)
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Bayer investiert rund 100 Millionen Euro in Standort Berlin

05.09.2019
Bayer wird am Standort Berlin und dem Sitz seiner globalen Pharmazentrale rund 100 Millionen Euro in innovative Technologien investieren, um die Kapazitäten für die technologische Entwicklung, klinische Versorgung sowie die Markteinführung neuer Produkte zu erweitern. Dies soll Bayers wachsendes (...)
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Health Start-ups sind anders

05.09.2019
Viel Kapital brauchen junge Unternehmen der Medizin- und Gesundheitswirtschaft. Das zeigt eine Auswertung der 62 Bewerbungen von Start-ups für das Venture.Med Investorenforum am Freitag, 06.09.2019, in Essen. Mit 150 Teilnehmern ist dies eine der größten Pitch Veranstaltungen für diese Branche in (...)
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Wissenschaftstheorie I / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1018-1020 (2019)

04.09.2019
Statistisch signifikant – heuristisch irrelevant? / Die exakten Naturwissenschaften bis hin zu ihren Anwendungen in Pharmazie und Medizin basieren auf 2 scheinbar unumstößlich sicheren Fundamenten: der statistischen Überprüfung des Resultats eines Experiments oder einer Studie, um sicherstellen zu können, dass der nachgewiesene Unterschied etwa zwischen 2 Therapien tatsächlich existiert und nicht etwa nur auf Zufall beruht, und auf der Reproduzierbarkeit. Das Experiment oder die Studie sollten bei getreulicher Wiederholung wieder dieselben Ergebnisse liefern. Die Frage ist nur – stimmt das denn wirklich? Dieser Frage wird in 2 Beiträgen dieser Kolumne nachgegangen. (...)
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Impfen bei geschwächtem Immunsystem

03.09.2019
Chronische Erkrankungen wie HIV schwächen das Immunsystem. Ähnliches gilt für spezielle Medikamente, sogenannte Immunsuppressiva, die etwa bei Rheuma zum Einsatz kommen. Die Betroffenen sind daher besonders anfällig für Infektionen. Doch eine Patientenbefragung zeigt: Das wissen zu wenige. Dementsprechend niedrig fallen die Impfquoten aus – dabei können Impfungen ihnen einen wichtigen Schutz bieten. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1099-1100 (2019)

03.09.2019
Bei seiner Sitzung vom 25.–28.06.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2, der das Gen für das humane aromatische L-Aminosäure-Decarboxylase-Protein trägt, zur Behandlung des Mangels an aromatischer L-Aminosäure-Decarboxylase; PTC Therapeutic (...)
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Forscher lassen erbsengroße Miniatur-Gehirne im Labor wachsen

03.09.2019
An Miniatur-Gehirnen im Labor haben Forscher elektrische Aktivitäten gemessen, die Hirnströmen frühgeborener Kinder ähneln. Die Mini-Hirne sind etwa eine Million Mal kleiner als ein menschliches Gehirn, zeigen aber ab einem Alter von etwa vier Monaten rhythmische Netzwerkaktivitäten. (...)
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Daten aus dem Onkologieportfolio von Incyte werden auf dem Kongress 2019 der ESMO vorgestellt

03.09.2019
Incyte gibt bekannt, dass Abstracts mit Daten aus dem Onkologieportfolio des Unternehmens auf dem kommenden Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 vorgestellt werden, der vom 27. September bis 1. Oktober 2019 in Barcelona (Spanien) stattfindet. Es werden die Ergebnisse zu FIGHT-202, einer Phase-2-Studie zu Pemigatinib als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasierendem (...)
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Sage Therapeutics to Present at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference

03.09.2019
Sage Therapeutics, a biopharmaceutical company committed to developing novel therapies with the potential to transform the lives of people with debilitating disorders of the brain, today announced that the Company will present at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference on Wednesday, September 11, 2019 at 11:05 a.m. EDT in New York, NY. A live webcast of the presentation can be accessed on the investor page (...)
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Signal hemmt die Teilung von Stammzellen im erwachsenen Gehirn

02.09.2019
Forscher aus Basel haben die Aktivität von Stammzellen im Gehirn von Mäusen untersucht und einen Schlüsselmechanismus entdeckt, der die Zellvermehrung steuert. Demnach regelt ein bestimmter Generegulator namens Id4, ob Stammzellen ruhen oder in die Zellteilung eintreten. Die Ergebnisse wurden im Fachblatt «Cell Reports» veröffentlicht und können möglicherweise für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen im menschlichen Gehirn relevant sein. (...)
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Das automatisierte FTIR-Mikroskop LUMOS von Bruker

02.09.2019
Das LUMOS ist ein vollautomatisiertes FTIR-Mikroskop. Es genügt höchsten Ansprüchen bei der visuellen Betrachtung und der IR-spektroskopischen Analyse, wobei es einen bisher unerreichten Komfort in der Bedienung bietet. Alle verstellbaren Komponenten im LUMOS sind motorisiert und vernetzt, wodurch ein hoher Grad an Automatisierung erreicht wird. Die sehr intuitive Software führt den Anwender Schritt für Schritt durch die mikroskopische Analyse. Dabei werden immer nur die Optionen präsentiert, die für den nächsten Schritt sinnvoll sind. (...)
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Veeva führt Qualitäts-Risikomanagement im Vault QMS ein

02.09.2019
Veeva Systems (NYSE:VEEV) gab heute eine neue Funktion für Qualitäts-Risikomanagement (QRM) in Veeva Vault QMS bekannt. Life-Science-Unternehmen können nun proaktiv Risiken überwachen und Risikominderungspläne während des gesamten Produktlebenszyklus umsetzen, um die Produktqualität und Patientensicherheit zu verbessern. Mit den jetzt in Vault QMS verfügbaren QRM-Funktionen wird das Qualitäts-Risikomanagement automatisiert und mit den bestehenden Qualitätsmanagementprozessen vereinheitlicht, um die Qualität über den gesamten Produktlebenszyklus zu steuern. (...)
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Moderne Arzneimittelentwicklung Teil 1: Trial and Error oder by Design? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1029-1035 (2019)

02.09.2019
Moderne Arzneimittelentwicklung gründet sich auf naturwissenschaftliche Erkenntnis und ist dem Prinzip des reproduzierbaren Experiments verpflichtet. Die medizinische Grundlagenforschung von der sie ausgeht, versteht Krankheit als Abweichung von der physiologischen Norm. Seit der Antike hat die ärztliche Kunst das Ziel, eine gesunde Balance wiederherzustellen. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das pharmakologische Target befindet sich an zentraler Stelle des aus dem Gleichgewicht geratenen Steuerungsprozesses. (...)
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Novaremed sichert sich zusätzliche Finanzierung und stärkt die Führung

02.09.2019
Novaremed AG (Novaremed), ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel im klinischen Stadium untersucht, gab heute bekannt, dass es sich eine zusätzliche Finanzierung in Höhe von CHF 2,6 Millionen von seinen bestehenden Anteilseignern und mehreren neuen privaten Investoren gesichert hat. Dies bringt die Gesamtfinanzierung des Unternehmens seit seiner Gründung auf CHF 21 Millionen. Zudem hat das Unternehmen angekündigt, dass Subhasis Roy, (...)
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Mundipharma Welcomes the New Guidelines from ESC/EASD Recommending First-Line use of Sodium-Glucose Co-transporter-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes Patients with Cardiovascular Disease

02.09.2019
As the European distributor of Invokana® (canagliflozin) and Vokanamet® (canagliflozin and metformin), the Mundipharma network of independent associated companies welcomes the news that the sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (SGLT2i) class, which includes canagliflozin, has now been recommended in the newly published 2019 ESC (European Society of Cardiology) Guidelines on Diabetes, Pre-Diabetes and Cardiovascular Diseases developed in collaboration (...)
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Retina-on-a-Chip: Aussagekräftiges Modell zur Untersuchung von Augenerkrankungen und Medikament-Nebenwirkungen

30.08.2019
Mithilfe der neuartigen Organ-on-a-Chip-Technologie ist es Wissenschaftlern des Fraunhofer-Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB und der Eberhard Karls Universität Tübingen gelungen, die Komplexität der menschlichen Netzhaut in einem mikrophysiologischen System nachzubilden. Die Retina-on-a-Chip kann helfen, Augenerkrankungen zu untersuchen und augenschädigende Nebenwirkungen von Medikamenten zu testen. (...)
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Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1036-1045 (2019)

30.08.2019
Die Rahmenbedingungen der Arzneimittelsteuerung im deutschen Gesundheitswesen sind in den letzten Jahren durch die Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie die zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen abgeschlossenen Rabattverträge einerseits und durch die seit 2011 existierende frühe Nutzenbewertung neuer Medikamente auf nationaler Ebene andererseits immer komplexer geworden. Dabei ist der Arzt angehalten, bei den von ihm zu verantwortenden medizinischen Entscheidungen für die Versorgung des Patienten, alle Regelungen hinsichtlich einer wirtschaftlichen Verordnungsweise zu berücksichtigen. Im Folgenden werden die Unterschiede in den regionalen Steuerungssystemen und die Steuerungsinstrumente in Deutschland betrachtet und hinsichtlich ihrer Steuerungseffekte und Bedeutung für die Arzneimittelverordnung bewertet. Beispiele für die Herausforderung der ärztlichen Entscheidung durch die widersprüchliche Mehrfachregulierung werden aufgezeigt. (...)
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Wegen Opioid-Krise: Mundipharma soll verkauft werden

30.08.2019
Der im Zentrum der Opioid-Krise stehende Pharmakonzern Purdue steht offenbar vor einem milliardenschweren Vergleich zur Beilegung eines Großteils der Rechtsstreitigkeiten. Als Teil der Lösung soll laut einem Agentur-Bericht die Schwesterfirma Mundipharma verkauft werden. (...)
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Rentschler Fill Solutions erhält unbefristete GMP-Zertifizierung durch die österreichische Behörde AGES

29.08.2019
Die Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) und Experte für aseptische Abfüllungen von Biopharmazeutika, erhielt von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) die Mitteilung, dass die pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt und das Zertifikat für GMP-Konformität unbefristet erteilt werden. (...)
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Neue Köpfe bei Boehringer

29.08.2019
Bei Boehringer Ingelheim gibt es mehrere Wechsel im Management: In den Bereichen Human- und Biopharma, Tiergesundheit sowie Personal gibt es neue Gesichter. / Dr. Joachim Hasenmaier wird Boehringer zum Jahresende in den Ruhestand verlassen. Der Tierarzt ist in der Unternehmensleitung verantwortlich für den Bereich Tiergesundheit und seit 2001 beim Konzern. „Neben vielen Jahren der erfolgreichen Geschäftsentwicklung des Tiergesundheitsgeschäftes hat Joachim Hasenmaier wesentlich zur Planung und Umsetzung des erfolgreichen Geschäftstausches beigetragen, bei dem Boehringer Ingelheim das Tiergesundheitsgeschäft von Sanofi (Merial) übernommen hat“, sagte Christian Boehringer, Vorsitzender des Gesellschafterausschusses. (...)
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Die erste von der FDA zugelassene electronic pill / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 1000-1005 (2019)

29.08.2019
Das digitale System Abilify MyCite / Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen wurde ebenfalls von den Betroffenen als hilfreich angesehen. (...)
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Das Komplettpaket für Diagnostikunternehmen

28.08.2019
Füllen, Beschichten und Verpacken von Diagnostik-Produkten – das alles beherrscht der Geschäftsbereich Optima Life Science der Optima Unternehmensgruppe aus Schwäbisch Hall (Deutschland). Mit der OPTIMA ImmuPouch®, der OPTIMA ImmuCoat® und der OPTIMA ImmuFill® erhalten Diagnostikunternehmen alle Maschinenlösungen für die automatisierte Produktion von ELISA-Testkits aus einer Hand. Das neueste Mitglied der sogenannten „Diagnostik-Familie“ stellt Optima auf der MEDICA 2019 aus – die OPTIMA ImmuFill®. (...)
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Velabs Therapeutics Enters into a Screening Cooperation with Chiome Bioscience in the Field of GPCR-Specific Functional Antibody Screening After Successful Feasibility Study

28.08.2019
Velabs Therapeutics, specializing in the fast generation of functional therapeutic antibodies, today announced that its cooperation with Chiome Bioscience, Inc., Tokyo, will be deepened, to jointly discover modulatory and functional antibodies for one of Chiome’s GPCR target genes. The collaboration will capitalize on Velabs’ microfluidics-based technology in the field of functional antibody screening. Under the terms of the agreement and after successful completion of an initial feasibility phase, Velabs will receive milestone payments upon the achievement of specific development and regulatory events. In addition, Velabs will also be eligible to receive tiered royalties and milestones on the worldwide sales of products that arise from the collaboration. (...)
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Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 985-991 (2019)

28.08.2019
In Forschungsverträgen werden die Grundlagen für die Zusammenarbeit verschiedener Beteiligter in dem aufwendigen Prozess der Arzneimittelentwicklung gelegt – angefangen bei den präklinischen Versuchen bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen in den etablierten Phasen mit ihren individuellen Besonderheiten. Von besonderer Bedeutung sind die Aspekte der Geheimhaltung, der Einhaltung der regulatorischen Besonderheiten, der Qualitätssicherung und des Schutzes des geistigen Eigentums aller Beteiligten. Für die mit der Verhandlung der Verträge befassten Akteure ist es wichtig, die wesentlichen Kernpunkte derartiger Verträge zu kennen, damit im Vorfeld der individuellen Vertragsabfassung und im Verlauf der Erörterung eine zielführende Schwerpunktsetzung erfolgen kann. Der Beitrag greift dies auf und benennt ausgehend von den Entwicklungsschritten der Arzneimittelentwicklung jeweils wesentliche Regelungsinhalte und notwendige Vereinbarungen im Vorfeld. (...)
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BPI trommelt für Vor-Ort-Apotheke

27.08.2019
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wirbt für die Rolle der Apotheken vor Ort bei der Arzneimittelversorgung. In der aktuellen Ausgabe seines Ratgebers lässt der Verband seinen Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Apotheker Dr. Matthias Wilken, Patienten die Bedeutung der Beratung durch einen echten Apotheker erläutern. (...)
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Benefits of Digitalization in Cell Therapies / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 1006-1009 (2019)

27.08.2019
2017 erreichten die ersten personalisierten Medikamente wie Kymriah und Yescarta den Markt als zugelassene pharmazeutische Produkte. Diese hochinnovativen, sog. autologen Zelltherapien sind äußerst komplex und beinhalten die Zusammenarbeit einer Vielzahl verschiedener Parteien. Sie erfordern eine geschlossene Liefer- und Datenkette aus Patientensicht, die zu 100 % sicherstellt, dass der Patient – von der Zell- oder Gewebeentnahme bis zur Wiedereinsetzung – tatsächlich seine eigenen Zellen oder Gewebe in der benötigten Zeit und Qualität erhält. Dieser Beitrag beschreibt, wie die Digitalisierung, insbesondere Blockchain-Technologie, dazu beiträgt, Zelltherapien aus Patientensicht effektiv, effizient und sicher zu gestalten und dabei vielfachen Nutzen für die einzelnen, am Gesamtprozess beteiligten Parteien schafft. (...)
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Pfizer investiert halbe Milliarde Dollar in Gentherapie

26.08.2019
Pfizer kündigte eine zusätzliche Investition in Höhe von einer halben Milliarde Dollar für den Bau seiner hochmodernen Produktionsstätte für Gentherapie in Sanford, North Carolina, an. Diese Einrichtung würde die Präsenz des Unternehmens in North Carolina erweitern, wo es derzeit mehr als 3.600 Pfizer-Mitarbeiter gibt, darunter 650 in Sanford. Die erweiterte Anlage soll rund 300 neue Arbeitsplätze schaffen. (...)
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Viele Logistik-Unternehmen ignorieren Startups

26.08.2019
Ob autonome Lieferroboter und Drohnen, Künstliche Intelligenz zur optimalen Routenplanung oder die Blockchain für eine lückenlose Dokumentation der Lieferkette – in der Logistik bieten sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten für digitale Technologien. Doch obwohl gerade Startups bei neuen Technologien häufig weit vorne sind, werden sie von der großen Mehrheit der etablierten Unternehmen ignoriert. (...)
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Die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland / Herausforderungen für die Pharmaindustrie und Anforderungen an die Politik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 889-893 (2019)

26.08.2019
Deutschland liegt bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Studien weltweit auf dem dritten Platz. Nur die USA und Großbritannien sind noch vor der Bundesrepublik platziert. Nach wirtschaftlich schwachen Jahren stieg der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie zuletzt wieder, doch weiterhin drücken regulatorische Rahmenbedingungen die Preise. So sind Pharmaunternehmen mit einem Festpreissystem, Rabattverträgen und Zwangsabschlägen konfrontiert. Das Geld fehlt der Branche für Investitionen in die Digitalisierung. (...)
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denovoMATRIX Introduces Ready-To-Use, Chemically Defined Coated Cell Cultureware for Serum-Free hMSC Expansion

26.08.2019
Due to their high accessibility and extensive beneficial properties, human Mesenchymal Stem Cells (hMSC) offer exciting promises in a plethora of applications in regenerative medicine, particularly in cell-based therapies. The major challenge of hMSC-based therapy is the large-scale expansion of cells in order to achieve the cell numbers necessary for therapeutic treatment. Currently, bovine-derived fetal calf serum and human plasma-derived fibronectin are commonly used in hMSC culture. These biological extracts frequently reduce experimental reproducibility, and represent a liability for manufacturers of hMSC. (...)
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U.S. Chamber Issues Statement on Decision in Oklahoma Opioid Trial

26.08.2019
Lisa A. Rickard, president of the U.S. Chamber Institute for Legal Reform (ILR) made the following statement about the decision in the Oklahoma opioid trial: “Today’s decision is based on questionable legal claims from an ill-conceived lawsuit that will do little to solve Oklahoma’s opioid crisis.” “Oklahoma’s case hinged on the specious legal claim of public nuisance meant to address property disputes, not large-scale policy issues.” (...)
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Gilead Sciences to Present at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference on Tuesday, September 10

26.08.2019
Gilead Sciences, Inc. today announced that Daniel O’Day, Gilead’s Chairman and Chief Executive Officer, will participate in a fireside chat at the Morgan Stanley Global Healthcare Conference in New York on Tuesday, September 10 at 10:00 a.m. Eastern Time. The audio portion of the fireside chat will be accessible live through the company’s Investors page at http://investors.gilead.com/. (...)
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STALICLA Announces Completion of pre-IND Meeting With FDA on STP1 for Subgroup of Patients With Autism Spectrum Disorder (ASD)

23.08.2019
STP1 is a pioneering investigational precision medicine that aims to provide an effective treatment option for a subgroup of patients with ASD (referred to as ‘Phenotype 1’). Phenotype 1 is estimated to include 20% of the total ASD population (2 million out of 10 million patients with ASD across Europe and North America), meaning STP1 has the potential to be a ‘game-changing’ influence in the field. (...)
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Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 992-995 (2019)

23.08.2019
Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte. (...)
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Neue Etikettiermaschinen: Besuchen Sie Logopak auf der FachPack 2019

22.08.2019
Die Logopak Systeme GmbH & Co.KG (www.logopak.com), ein führender Hersteller von logistisch integrierten Etikettiersystemen, Etikettier-Software sowie Barcode- und Industriedruckern, präsentiert auf der FachPack 2019 am Stand 244 in Halle 1 neue Etikettierungslösungen für alle Branchen und Unternehmensgrößen: Ökologische wie ökonomische ein Eco-Etikettier System sowie ein Paletten Etikettierer mit integriertem Foliieren. (...)
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Der Code of Practice der ECA Foundation / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 958-964 (2019)

22.08.2019
Praxisbezogene Rahmenempfehlungen für die Tätigkeit als Verantwortliche Person für die Gute Vertriebspraxis / Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst. Der vorliegende Beitrag gibt einen umfassenden Überblick über das insgesamt 7 Kapitel und 13 Seiten umspannende, englischsprachige Dokument. (...)
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Themis Bioscience gibt exklusive Lizenzvereinbarung und Forschungskollaboration mit MSD zur Entwicklung von Impfstoffkandidaten bekannt

22.08.2019
Themis Bioscience gab heute eine Forschungskooperation sowie eine exklusive Lizenzvereinbarung mit MSD (ein Unternehmen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) für die Erforschung und Entwicklung von Impfstoffkandidaten mittels Themis‘ Masernvirus-basierter Plattform bekannt. „Die Partnerschaft mit MSD, einer der weltweit führenden Firmen in der Impfstoffentwicklung, bestätigt das Potenzial unserer Masernvirus-basierten Technologie. (...)
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Bayer verkauft Tiergesundheit an Elanco

21.08.2019
Bayer hat wie geplant die Tiergesundheitssparte verkauft. Der Leverkusener Pharmahersteller erhielt dafür rund 7,6 Milliarden US-Dollar (rund 6,9 Milliarden Euro). Mit den Einnahmen kann der Konzern den Schuldenberg drücken, der durch die Übernahme des US-Saatgutherstellers Monsanto entstanden war. Käufer ist Elanco Animal Health. Der US-Hersteller von Veterinärprodukten gehörte bis März zu Eli Lilly. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 966-971 (2019)

21.08.2019
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27.06.2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagementplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: (...)
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Arzneimittelausgaben sind „völlig unauffällig“

21.08.2019
Deutschland als Hochpreisland für Arzneimittelinnovationen? Mittlerweile liegen zwei Drittel der deutschen Erstattungsbeträge unter den durchschnittlichen publizierten Preisen der betreffenden Produkte in den europäischen Vergleichsländern. Das zeigen die „AMNOG-Daten 2019“, die der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kürzlich herausgegeben hat. Seit Einführung der Frühen Nutzenbewertung für neue Medikamente vor über acht Jahren, dem so genannten AMNOG-Verfahren, hat sich auf dem deutschen Arzneimittelmarkt viel verändert. Über die Folgen hat Pharma Fakten ein Interview mit dem Gesundheitsökonomen Prof. Dieter Cassel von der Universität Duisburg-Essen geführt. Er ist Mitautor der „AMNOG-Daten 2019“, die der BPI mit Daten bis Ende 2018 herausgegeben hat. (...)
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Tilray unterzeichnet Vereinbarung über die erste Exportlieferung medizinischen Cannabis von Portugal nach Deutschland

21.08.2019
Tilray, Inc., ein weltweiter Pionier bei Forschung, Anbau, Produktion und Vertrieb von Cannabis, hat heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit der Cannamedical Pharma GmbH („Cannamedical“) über seine hundertprozentige Tochter Tilray Portugal Unipessoal Lda. („Tilray Portugal“) bekannt gegeben, die eine Großhandelslieferung von medizinischem Cannabis im Wert von 3,3 Mio. USD (3 Mio. EUR) von Portugal nach Deutschland (...)
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Standardzulassungen für Arzneitees / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 948-957 (2019)

20.08.2019
Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2 / Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. (...)
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Millendo Therapeutics Appoints Tamara Joseph as General Counsel and Ryan Zeidan as Chief Development Officer

20.08.2019
Millendo Therapeutics, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company primarily focused on developing novel treatments for orphan endocrine diseases with significant unmet needs, announced today the appointments of Tamara Joseph, JD, LLM, as General Counsel and Corporate Secretary and Ryan Zeidan, PhD, as Chief Development Officer. Ms. Joseph succeeds Jeffery M. Brinza who announced his retirement in March. (...)
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Risk Assessment – mal praktisch / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 996-999 (2019)

19.08.2019
Muss jeder Nachweis eines Leitkeimes zum „Aus“ für eine Charge führen? Ein Fall mit Staphylococcus aureus / Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden aufgerufen. (...)
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ELGA bietet kostenfreien Wassertest für Labore an

19.08.2019
Hat Ihr Laborwasser die notwendige Qualität? / ELGA Labwater, die Laborwassermarke von Veolia Water Technologies, bietet ab sofort eine kostenfreie Überprüfung der wichtigsten Wasserparameter für Labore an. Bis zum 30.09.2019 haben alle Labore in Deutschland die Gelegenheit, die Tests von den ELGA Experten bei sich vor Ort durchführen zu lassen. (...)
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Knopp Biosciences gibt Beginn der klinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung von oralem Dexpramipexol bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilen Asthma bekannt

19.08.2019
Knopp Biosciences LLC gab heute den Start der klinischen Phase-II-Studie zur Dosisfindung bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma bekannt. Die Rekrutierung für die Studie läuft derzeit und der erste Patient wurde bereits aufgenommen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2020 erste Daten aus dieser Studie veröffentlichen wird. Die 12-wöchige Biomarker-Studie soll etwa 100 Patienten mit eosinophilem Asthma randomisieren, (...)
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Moderna Receives FDA Fast Track Designation for Zika Vaccine mRNA-1893

19.08.2019
Moderna, Inc., a clinical stage biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines to create a new generation of transformative medicines for patients, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for its investigational Zika vaccine (mRNA-1893) currently being evaluated in a Phase 1 study for the prevention of Zika virus infection in healthy adults. (...)
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Schreiner MediPharm und Applied DNA Sciences bieten forensisches Fälschungsschutzmerkmal für Pharma-Labels

16.08.2019
Gerichtsverwertbare Authentifizierung / Ein neues, vor Gericht anerkanntes Authentifizierungsmerkmal für Pharma-Labels bietet Schreiner MediPharm in Kooperation mit Applied DNA Sciences an: SigNature® DNA ist ein auf DNA-Markern basierendes Hochsicherheitsfeature, mit dem Pharmahersteller ihre Produkte vor Fälschung schützen und somit Patienten vor etwaigen Gesundheitsschäden bewahren können. DNA-Marker gelten als nicht fälschbar und sind vor Gericht als forensischer Authentifizierungsnachweis anerkannt. (...)
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Archäologie / Die Schatten der Angst / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 880-882 (2019)

16.08.2019
Um den Zweck und die Bedeutung eines archäologischen Fundes korrekt einordnen zu können, genügen nur selten die klar definierbaren materiellen Eigenschaften wie Lage, Alter oder Fundhorizont. Häufig erschließt sich der Sinn erst aus dem Weltbild, den Glaubensvorstellungen und nicht zuletzt den tief sitzenden Ängsten der Menschen vergangener Zeiten. Dazu zählt auch die fundamentale Angst vor Untoten in all ihren Ausprägungen als Wiedergänger, Nachzehrer, Vampire. Auf welche Weise spiegeln sich solche Ängste jedoch nach Jahrhunderten im archäologischen Befund? (...)
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Merz kündigt Veränderungen in der Unternehmensführung an

16.08.2019
Merz, ein weltweit führender Anbieter in den Bereichen Ästhetik und Spezialneurologie, hat heute bekannt gegeben, dass Philip Burchard zum Vorsitzenden des Gesellschafterrates des Unternehmens berufen werden soll. Er wird diese Funktion zusätzlich zu seiner derzeitigen Position als Chief Executive Officer (CEO) der Merz Healthcare Group übernehmen. Philip Burchard soll in seiner neuen Position auf Andreas Krebs folgen. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 980-982 (2019)

15.08.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Neue initiierte Referral-Verfahren: Sitzung vom 11.–14. Juni 2019 / Leuprorelinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren / Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Einleitung eines Verfahrens zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen (...)
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Flexibilität auf der ganzen Linie

15.08.2019
Der Abfüll- und Verschließspezialist groninger zeigt auf der diesjährigen FachPack in Nürnberg flexible Lösungen bei der Abfüllung kosmetischer Produkte. Auf rund 100 Quadratmetern können sich Interessierte vom 24. bis zum 26. September darüber informieren. Die FachPack 2019, eine der führenden europäischen Fachmessen rund um die Themen Verpackung und Abfüllung, rückt in greifbare Nähe. Vom 24. bis zum 26. September öffnet die Messe in Nürnberg ihre Tore. Freilich wird auch der Abfüll- und Verschließspezialist groninger wieder auf der FachPack vertreten sein – an gewohnter Stelle in Halle 2, Stand 305. (...)
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Cyrus Biotechnology Significantly Expands Customer Engagement through Biotherapeutic Partnerships and Fee-for-Service Scientific Consulting

15.08.2019
Cyrus Biotechnology, Inc., a Seattle-based biotech software company specializing in the use and commercialization of Rosetta, the world's leading computational protein design platform, announces a significant expansion of its efforts to leverage the full range of Rosetta’s capabilities to establish biotherapeutic partnerships and offer fee-for-service consulting to its customers. (...)
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HIV/AIDS: Was Arzneimittelinnovationen anrichten können

14.08.2019
Moderne Therapien gegen die Immunschwäche HIV haben nicht nur die Behandlung der Krankheit stark verändert. Sie wirken weit in die Gesellschaft hinein. / Bis Mitte der 1990er Jahre behandelte man Menschen mit HIV-Infektion mit einer Kombination auf Basis von Azidothymidin (AZT) – die hohe Dosierung (bis zu 400 mg alle vier Stunden) entsprach der allgemeinen Verzweiflung: Die Krankheitslast war hoch, die Todesraten auch (s. Grafik). Die im Vergleich zu heute nur mäßige Unterdrückung der Viruslast wurde erkauft mit einer ganzen Liste von Nebenwirkungen, die viele Betroffene dazu bewogen, aus der Therapie auszusteigen. Fast 20.000 Menschen starben zu dieser Zeit in Europa pro Jahr an den Folgen der Infektion. (...)
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Für die perfekt personalisierte Verpackung

14.08.2019
HERMA auf der FachPack 2019: Neues Druck- und Etikettiersystem in Farbe / Mit dem neuen Druck- und Etikettiersystem PA8 4C wird Late-Stage-Customization in bester Farbqualität möglich. / Das System gewährleistet die exakte Zuordnung von Etikett und der entsprechenden Verpackung. / Der hochwertige vollflächige Vollfarbdruck und drei unterschiedliche Etikettiervarianten sorgen für ein großes Maß an Gestaltungsfreiheit. (...)
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Audit Trails and Audit Trail Review / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 938-946 (2019)

14.08.2019
Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements / Compliance to regulatory requirements related to the audit trail and its review represents a difficult challenge due to the number of problems that regulated companies have to deal with. For a large number of software applications, an effective compliance to the regulatory requirements for audit trail and its review is jeopardized by the poor maturity of audit trail functionality. Most recurrent problems range from user-unfriendliness, time-consuming interrogation and the limited possibility to query and filter the audit trail data to incompleteness of the information recorded and a lack of adequate protection of the audit trail contents. (...)
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Janssen kündigt Zulassung von Imbruvica (Ibrutinib) durch die Europäische Kommission für erweiterten Einsatz für zwei Indikationen an

14.08.2019
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass die Europäische Kommission Varianten zur Ausweitung der Verwendung von Imbruvica® (Ibrutinib) für zwei Indikationen genehmigt hat. Dies schließt auch den Einsatz von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und die Verwendung von Ibrutinib plus Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und die Verwendung von Ibrutinib plus Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW) mit ein. Die Zulassung erfolgt im Anschluss an die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 28. Juni 2019. (...)
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Chris Perkin, CEO von Altasciences, als „Red Jacket Honoree“ von PharmaVOICE ausgezeichnet

13.08.2019
Altasciences hat heute die Auszeichnung seines CEO Chris Perkin als Preisträger der „Red Jacket 2019“ bekannt gegeben. Der Red Jacket Award wurde 2014 von PharmaVOICE zur Honorierung von Führungskräften eingeführt, die als PharmaVOICE 100 Designee von Kollegen und Experten für ihre zahlreichen Leistungen in ihren jeweiligen Unternehmen und der Branche besonders oft gepriesen wurden. Seit 2015 war Chris Perkins jedes Jahr unter den PharmaVOICE 100 Designees (...)
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Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 928-937 (2019)

13.08.2019
Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet unaufhaltsam voran, angetrieben durch die Notwendigkeit, die technischen Entwicklungen der Datenerhebung, Speicherung und Analyse zur Effizienzsteigerung zu nutzen. Abhängig von gesetzlichen Zwängen, Datenschutz und der Innovationskraft eines Landes ist die Geschwindigkeit dieses Fortschritts national unterschiedlich. 2015 hatten bereits 96 % aller Krankenhäuser in den USA elektronische Patientenakten eingeführt, während Deutschland sich hinsichtlich der Digitalisierung des Gesundheitswesens noch im hinteren Drittel bewegt. (...)
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Start Codon kooperiert mit Clustermarket and Science Entrepreneur Club zur Unterstützung von Life Sciences und Healthcare-Start-ups

13.08.2019
Start Codon gab bekannt, dass es eine Partnerschaft mit Clustermarket, einer Online-Plattform für die gemeinsame Nutzung und Buchung von Geräten, und dem Science Entrepreneur Club, einem Life Science Netzwerk, eingegangen ist, um die Übersetzung von erstklassiger Life Science- und Healthcare-Forschung in kommerziell erfolgreiche Unternehmen voranzutreiben. (...)
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Bayer bietet offenbar milliardenschweren Glyphosat-Vergleich an

12.08.2019
Mehr als 18 000 Klagen gibt es in den USA gegen Bayer, weil das Unkrautvernichtungsmittel Roundup Krebs verursachen soll. Das könnte teuer werden - weshalb der Konzern nun offenbar einen Vergleich anstrebt. Wie der Finanzdienstleister Bloomberg unter Berufung auf Insider berichtet, wolle Bayer eine Vergleichszahlung von bis zu acht Milliarden Dollar vorschlagen, um die Klagen beizulegen. (...)
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 983-984 (2019)

12.08.2019
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Febr. sowie vom 20.–22. März 2019 Sitzungen in London bzw. Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)
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Krebsmedikamente sicher an das Ziel bringen

12.08.2019
Krebserkrankungen gezielter und wirksamer behandeln – das könnte mit einer neuartigen Technologie gelingen, die Teams von Forschern am Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) und an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) entwickelt haben. Das Verfahren wandelt (...)
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Halo Labs Reports Q2 2019 Financial Results

12.08.2019
Halo Labs Inc. today announced its financial and operational results for the second quarter for the period ended June 30, 2019 (“Q2”). The California market continues to be a significant growth factor for Halo as revenues in Q2 totaled $9,552,012 representing a 356% increase over Q2 2018 (three-month period ended June 30, 2018: $2,093,468) and a 10% increase quarter over quarter in comparison to Q1 2019 (...)
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Neuer Deutschlandchef für Bayer

09.08.2019
Bei Bayer dreht sich das Personalkarussell: Dr. Gisbert Kleef übernimmt die Geschäftsführung von Bayer Vital und die Leitung der Division Pharmaceuticals. Sein Vorgänger Frank Schöning wechselt auf Konzernebene. (...)
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Novartis: Ärger wegen manipulierter Daten

09.08.2019
Novartis hat Ärger wegen mutmaßlich manipulierter Studiendaten zu seiner Gentherapie Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec). Die US-Arzneimittelbehörde FDA droht dem Konzern mit zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen, betont aber, dass das Wirkprofil des Mittels gegen eine schwere Form der spinalen Muskelatropie von den Unregelmäßigkeiten nicht betroffen sei. Zolgensma ist mit einem Preis von knapp zwei Millionen Euro das teuerste Arzneimittel der Welt. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 894-899 (2019)

09.08.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2019 / Neue Modulvorlagen für die Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)
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Merck erzielt Gewinnsprung

09.08.2019
Merck hat im 2. Quartal 2019 ein starkes Umsatzwachstum erzielt, vor allem organisch. Das EBITDA pre wuchs sehr stark, ebenfalls getrieben durch die organische Entwicklung. Merck bestätigte seinen Ausblick für das Gesamtjahr 2019.„Beim Umsatz sind wir in allen Unternehmensbereichen und Regionen (...)
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Digitale Versorgung Gesetz (DVG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 877-879 (2019)

08.08.2019
Digitale Gesundheitsanwendungen und elektronische Patientenakte (ePA) / Nachdem Gesundheitsminister Spahn durch das Gesetz zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung (GSAV) die Rahmenbedingungen für das elektronische Rezept für Arzneimittel geschaffen hat, treibt er mit dem neuen Gesetzentwurf zur besseren Versorgung durch Digitalisierung und Innovation die Telematikinfrastruktur des GKV-Systems weiter voran. Die Änderungen sind zahlreich und können in einem Streiflicht nicht umfassend dargestellt werden. Wichtig sind jedoch die o. g. 2 Teilbereiche, die erhebliche Auswirkungen auf die therapeutische Praxis für Ärzte, Patienten, aber auch pharmazeutische Unternehmen haben werden. (...)
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Gilead Sciences Statement on U.S. Food and Drug Administration Advisory Committee’s Recommendation on Descovy for PrEP

08.08.2019
Gilead Sciences, Inc. announced today that the Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) recommended approval of Descovy® (emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg tablets; F/TAF) for the proposed indication of pre-exposure prophylaxis (PrEP) in men and transgender women (TGW) who have sex with men by a vote of 16 to 2. (...)
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Belgien schafft Papier-Rezept ab

08.08.2019
In Deutschland soll das eRezept 2021 eingeführt werden. Im Nachbarland Belgien ist man dann schon einen Schritt weiter. Dort ist ab 2020 Schluss mit Papierrezepten. Nach Angaben des Verbandes der der Ärztegewerkschaften (Absym) müssen Verschreibungen im ambulanten Bereich ab dem 1. Januar 2020 elektronisch ausgestellt werden. Aber es gibt Ausnahmen. (...)
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Studie beweist Reduktion der Mortalitätsrate mit Masimos nichtinvasiver, kontinuierlicher Hämoglobinüberwachung (SpHb®) und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi)

08.08.2019
Masimo gab heute bekannt, dass Forscher in einer Studie, die im Journal of Clinical Monitoring and Computing veröffentlicht wurde, die Auswirkungen der Implementierung eines krankenhausweiten Flüssigkeits- und Blutmanagement-Protokolls mit zwei Messungen von Masimo untersucht haben: nichtinvasives, kontinuierliches Hämoglobin (SpHb®) und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi®). (...)
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Clovis Oncology Announces Pricing of $250 Million of Convertible Senior Notes

08.08.2019
Clovis Oncology, Inc. announced today the pricing of $250 million aggregate principal amount of its 4.50% convertible senior notes due 2024 (the “notes”) in a private placement to qualified institutional buyers pursuant to Rule 144A under the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”). Clovis Oncology has also granted to the initial purchasers a 13-day option to purchase up to $37.5 million aggregate principal amount of additional notes on the same terms and conditions. (...)
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Meiji Seika Pharma to Launch Two Products from Santen Pharmaceutical Co., Ltd. in Indonesia

07.08.2019
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. “Meiji” has announced that it launched the following two products from Santen Pharmaceutical Co., Ltd. “Santen” in Indonesia, based on a working business agreement that Meiji entered in November of 2018 with Santen. Dry-eye treatment DIQUAS ophthalmic solution 3% (Diquafosol Sodium) Glaucoma and ocular hypertension treatment TAFLOTAN ophthalmic solution 0.0015% (Tafluprost) Based on the working business agreement with Santen, (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 972-973 (2019)

07.08.2019
Vom 18.–20.06.2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 212. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)
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MC2 Therapeutics A/S schließt Rekrutierung für die direkte EU-Phase-3-Vergleichsstudie von Patienten mit Psoriasis vulgaris ab, die mit MC2-01 PADTM Creme behandelt wurden

07.08.2019
MC2 Therapeutics A/S, ein auf späte klinische Phasen spezialisiertes Pharmaunternehmen, das topische Therapeutika für chronisch-entzündliche Erkrankungen entwickelt, gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für seine Phase-3-Vergleichsstudie in der EU zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der MC2-01 PAD™ Creme (Calcipotriol und Betamethason-Dipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis vulgaris im Vergleich zu (...)
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Klinische Studien: Wohin die Reise geht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 913-920 (2019)

06.08.2019
Höhere Effizienz und niedrigere Kosten durch digitale Tools / Klinische Studien werden immer aufwendiger, da neue Arzneistoffe oft für kleine Patientengruppen zugelassen werden. Forschende Hersteller stehen vor der Herausforderung, geeignete Studienzentren zu finden und Patienten zu rekrutieren. Digitale Tools helfen ihnen, Zeit und finanzielle Ressourcen einzusparen. Gleichzeitig gewinnen Gesundheitsdaten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) an Bedeutung. (...)
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Ontario Provides Access to Biktarvy for the Treatment of HIV

06.08.2019
Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) today announced that effective July 31, the Ontario Drug Benefit Program will provide eligible patients with access to Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg) tablets, a once-daily single tablet and complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults. Health Canada granted a Notice of Compliance for BIKTARVY in July 2018. (...)
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Kala Pharmaceuticals Reports Second Quarter 2019 Financial Results

06.08.2019
Kala Pharmaceuticals, Inc. (Kala), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics using its proprietary AMPPLIFY™ mucus-penetrating particle (MPP) Drug Delivery Technology, today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2019. “We are very pleased with our results in the second quarter. The INVELTYS launch is progressing well, with positive feedback from physicians and strong (...)
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The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 809-813 (2019)

05.08.2019
Clinical trials inevitably involve sensitive health data, obtained from different sources and processed by a variety of parties with dedicated roles. The application of data protection laws, such as the General Data Protection Regulation (GDPR), in such a context raises thorny questions, for example, in relation to the responsibility of the different parties. This article discusses the designation of research sites (hospitals) as independent “controllers” or as “processors” of the sponsor. The author argues that a data controller designation is more appropriate in light of the research sites’ and their investigators’ own legal and professional obligations. (...)
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Predictive Maintenance: Warten Sie noch oder warten Sie schon?

05.08.2019
Predictive Maintenance – zu Deutsch „vorausschauende Instandhaltung“ – ist eine Industrie 4.0 Anwendung, die Produktionsbetriebe auf Ihrer To-Do-Liste stehen haben sollten. Auf Basis automatisch erfasster Maschinenzustandsdaten sollen Mitarbeiter drohende Störungen frühzeitig erkennen und verhindern können. Ausfallzeiten werden so auf ein Minimum reduziert. Ein entscheidender Faktor für mehr Effizienz in Unternehmen, die dem globalen Wettbewerb standhalten müssen! (...)
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IQVIA Named Real World Evidence Leader

05.08.2019
IQVIA™ today announced that a new Life Science Strategy Group (LSSG) report named IQVIA the leader in real world data and real world evidence services. One hundred biopharma companies involved in drug development and commercialization participated in this latest LSSG survey. Respondents overwhelmingly chose IQVIA as the thought leader and expert across real world data, real world data analytical capabilities, and real world evidence generation. According to the study, IQVIA was selected due to its track record, breadth of capabilities, deep expertise, and robust data. (...)
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Student Pharmacist Compounding Competition (SPCC) Celebrates 10 Years In 2020

05.08.2019
Together global partners, MEDISCA, MEDISCA Network, and LP3 Network are excited to announce that they will be hosting the 10th Annual Student Pharmacist Compounding Competition (SPCC) in March 2020! In 10 years, MEDISCA has proudly invested over half a million in the SPCC, a 2-day pharmaceutical compounding competition that has gained nation-wide recognition with participation from over 40 colleges and 7,200 students from nearly 25 different states across the United States. From standards of practice, to clinical investigation and formulation development, to the preparation of final dosage forms – the SPCC exposes students to the real life implications of personalized medicine and pharmaceutical compounding. (...)
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Mit Maschinendaten innovative Maschinenkonzepte realisieren

05.08.2019
Balluff Vorbericht zur EMO 2019 / Wie sich mit Maschinendaten innovative Maschinenkonzepte realisieren lassen, zeigt der Sensor- und Automatisierungsspez­ialist Balluff auf der EMO 2019 in Halle 9 am Stand C01. Der langjährige Partner des Maschinenbaus und der Fabrikautomation demonstriert unter anderem, wie sich die Anlagen-Produktivität durch eine vorausschauende Planung von Wartung und Instandhaltung deutlich steigern lässt. Basis dafür sind intelligente Sensoren die den erforderlichen Input direkt aus der Maschine liefern. (...)
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Multifunktionales Equipment sorgt für optimales Schnittstellenmanagement im Produktionsprozess bei Alexion

02.08.2019
Bei der Herstellung von hochwirksamen Arzneimitteln z.B. für Krebsmittelpräparate kommen in der Biotechnologie hochwirksame Stoffe zum Einsatz. Eine der zentralen Fragen für pharmazeutische Unternehmen ist daher: Wie können Pharmaanlagen trotz einer Vielzahl an prozesstechnischen Anforderungen möglichst wirtschaftlich und sicher geplant, gebaut und betrieben werden? Mit genau diesem Aspekt beschäftigt sich Müller Processing seit über 50 Jahren und kann mittlerweile mit der in unzähligen Kundenprojekten erworbenen Prozesskompetenz punkten. (...)
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Takeda gibt Leistungskennzahlen für das Geschäftsjahr 2019 bekannt –mit Ausrichtung auf Steigerung des Unternehmenswerts und Schwerpunkt auf eine erfolgreiche Integration

02.08.2019
Takeda Pharmaceutical Company Limited gibt bekannt, dass der Takeda-Vorstand die Key Performance Indicators (KPI), die sowohl in die kurz- als auch in die langfristigen Bonuspläne des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2019 aufgenommen werden sollen, sowie einen speziellen Integrationsplan zur Förderung der erfolgreichen Integration von Shire verabschiedet hat. Die KPI sollen die Vergütung für den CEO, die anderen leitenden Führungskräfte aus dem Takeda Executive Team sowie Führungskräfte und Mitarbeiter an erfolgskritischen Kennzahlen abstimmen, die sich auf die geschäftlichen Prioritäten des Unternehmens wie etwa der erfolgreichen Integration von Takeda und Shire konzentrieren. (...)
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EIPL fordert: Gleiche Bedingungen für Botendienste, Pharmagroßhandel und Online-Apotheken

01.08.2019
Das Bundeskabinett hat am 17. Juli 2019 den Gesetzentwurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken beschlossen. Künftig sollen stationäre Apotheken Arzneimittel im Botendienst auf Kundenwunsch grundsätzlich ausliefern dürfen und nicht mehr nur im Einzelfall. Dabei muss die Apotheke dafür Sorge tragen, dass die geltenden Temperaturbedingungen eingehalten werden. Neben der geplanten Angleichung des Preisniveaus ist dies aus Sicht des European Institute for Pharma Logistics GmbH (EIPL) ein deutlicher Kompetenzgewinn für die Vor-Ort-Apotheken. (...)
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Carousel erweitert AEO-Status

01.08.2019
Carousel Logistics, Spezialist für High Performance Servicelogistik, hat für zwei Geschäftsbereiche der Unternehmensgruppe den Status eines zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten – Authorised Economic Operator (AEO) – erhalten. AEO ist ein international anerkanntes Zertifikat, das Zollverfahren vereinfacht und zudem bestätigt, dass die Zollkontrollen von Carousel den EU-Standards sowie den Standards der britischen Steuer- und Zollbehörde (HMRC) entsprechen. So minimiert Carousel künftig mögliche Verzögerungen bei Transporten, die bei einem „No Deal"-Brexit-Szenario auftreten können. (...)
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Pfizer Announces Closing of Joint Venture With GlaxoSmithKline to Create a Premier Global Consumer Healthcare Company

01.08.2019
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced the closing of its joint venture with GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK) to combine the parties’ respective consumer healthcare businesses to create the world’s largest over-the-counter (OTC) business with robust iconic brands. As previously announced, under the terms of the transaction, Pfizer owns a 32% equity stake in the joint venture and GSK owns 68%. The combined business, which will operate globally as GSK Consumer Healthcare, will be led by CEO Brian McNamara. (...)
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ISO 22519: New Water System Standard / Production of Purified Water and Water for Injection / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 843-850 (2019)

31.07.2019
The ISO 22519 is the first international standard for water systems. There are large numbers of guidelines and lots of technical literature but a clear-cut standard is missing. The water qualities for Purified Water (PW) and Water for Injection (WFI) are specified in national and international standards, but before the IS O 22519 there was no standard for the production system for PW and WFI. ISO provides a standardized reference that can be used by industries using PW and/or WFI, national governments, state authorities and regulators to evaluate PW/WFI systems. (...)
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Der neueste Temperaturkalibrator von SIKA

31.07.2019
SIKA erweitert den Temperaturbereich bei Premium Temperaturkalibratoren. Seit 2014 hat sich SIKA als führender Hersteller für mobile Temperaturkalibratoren etabliert und kann auf fast 40 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Temperaturkalibrierung zurückblicken. Bislang waren die zukunftsweisenden Vorteile der TP Premium Temperaturkalibratoren nur in Geräten mit Temperaturbereichen von -55 bis maximal 255 °C erhältlich. Mit dem TP 37450E.2 dringt SIKA nun in neue Temperaturbereiche vor, natürlich nicht ohne den Markt mit weiteren, neuen Eigenschaften aufzurütteln. (...)
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Flexible Lösungen für kleine Chargen in der Pharmaproduktion

31.07.2019
Biotechnologisch hergestellte Medikamente gewinnen immer mehr an Bedeutung. Eine Entwicklung, die nicht nur die Pharmabranche, sondern auch die Hersteller von Abfüll- und Verpackungsmaschinen vor ganz neue Herausforderungen stellt. Ging es lange Jahre darum, häufig gebrauchte Arzneimittel wie etwa Insulin oder Impfstoffe in großen Mengen schnell und kostengünstig zu produzieren, so sind es heute oft kleine Chargen, die es möglichst effizient zu verarbeiten gilt. (...)
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Effiziente und nachhaltige Verpackungslösungen mit Zukunftsperspektive

30.07.2019
Auf der FachPack 2019 zeigt MULTIVAC zukunftsweisende Innovationen aus den verschiedenen Geschäftsbereichen. Zu den Exponaten zählt die neue Maschinengeneration X-line, die durch die Tiefzieh-verpackungsmaschine RX 4.0 und den Traysealer TX 710 auf der Messe präsentiert wird. Ein weiterer Messeschwerpunkt sind Kon-zepte für das nachhaltige Verpacken. Diese erfüllen die aktuellen Anforderungen in Bezug auf Recyclingfähigkeit und Minimierung des Kunststoffverbrauchs bei der Verpackungsherstellung. (...)
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Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 830-837 (2019)

30.07.2019
In order to achieve an environmentally-friendly and cost-effective solution to treating wastewater from CIP-rinses in their facility for multiple API formulations, Catalent in Eberbach, Germany, commissioned an advanced UV oxidation plant to reliably and flexibly treat their highly variable wastewater so it could be released directly into the municipal wastewater system. A comparison of alternative methods led to the selection of UV oxidation and laboratory tests and feasibility studies pinpointed the best oxidation procedure for the degradation of harmful and toxic compounds in the industrial effluent to be UV oxidation (Advanced Oxidation Process, AOP). (...)
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Packaging Valley Germany und Packaging Excellence Center: Zwei starke Cluster wollen Kräfte bündeln

30.07.2019
Auf den jeweiligen Mitgliederversammlungen der beiden Verpackungscluster PEC Packaging Excellence Region Stuttgart e.V. (Waiblingen) und Packaging Valley Germany e.V. (Schwäbisch Hall) gab es einen identischen Tagesordnungspunkt. Vorbereitung einer möglichen Fusion der starken Netzwerke. Die Vorteile liegen klar auf der Hand und somit fiel zuerst in Schwäbisch Hall und einige Tage später auch in Waiblingen die Abstimmung mit eindeutiger Mehrheit positiv aus. (...)
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OPTIMA weiht neues Logistikzentrum ein

30.07.2019
Am 5. Juli wurde das Optima Logistikzentrum feierlich eingeweiht. Im Rahmen einer Einweihungsfeier übergab Hans Bühler, geschäftsführender Gesellschafter der Optima Unternehmensgruppe, den Neubau an Heiko Funk, Geschäftsführer der OPTIMA materials management GmbH, und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Bereiche Materials Management und Globaler Teileservice. Rund 20 Millionen Euro investierte Optima in das Projekt im Schwäbisch Haller Gewerbegebiet Solpark. (...)
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Balluff at FachPack 2019

29.07.2019
Balluff is once again at FachPack, the international trade show for packaging solutions (Sept. 24-26, 2019) in Nuremberg. With its portfolio for the packaging industry the global sensor specialist and supplier of automation solutions has the answers for the rapidly increasing demands on production with respect to productivity, flexibility and quality. Balluff sensors made of stainless steel with ECOLAB certification for example offer everything you need to make packaging processes secure, stable and hygienic. (...)
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IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 857-862 (2019)

29.07.2019
Die Forderung nach nachweislich erfolgreich geschulten Mitarbeitern ist eine zentrale Forderung der pharmazeutischen Regelwerke. Zu beobachten ist, dass Inspektoren und Auditoren verstärkt auf die Einhaltung dieser Vorgabe achten. Neue Mitarbeiter müssen initial für ihr Arbeitsgebiet qualifiziert werden. Qualifizierung ist aber keine Einmalaktion. Vielmehr bedarf es der fortlaufenden Schulung des Personals. Der nachfolgende Beitrag zeigt auf, wie ein elektronisches Mitarbeiterqualifizierungssystem funktioniert, ob die Einführung eines solchen Systems sinnvoll ist und worauf bei der Auswahl und Einführung zu achten ist. (...)
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Kunden-, Service- und Marketingoffensive: Steffan Gold ist neuer Logopak-Geschäftsführer

29.07.2019
Die Logopak Systeme GmbH & Co.KG (www.logopak.com), ein führender Hersteller von logistisch integrierten Etikettiersystemen, Etikettier-Software sowie Barcode- und Industriedruckern, hat einen neuen Geschäftsführer. Steffan Gold (55) leitet gemeinsam mit Dietrich Barsch die Geschäfte der weltweit tätigen Etikettierexperten aus Hartenholm bei Hamburg. Der Betriebswirt bringt 17 Jahre Erfahrung als Geschäftsführer in High Tech Unternehmen in den Branchen Maschinenbau und Messtechnik bei Logopak ein. (...)
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GEMÜ entwickelt elektrische Stellungsanzeige für High-Purity-Ventile

29.07.2019
Der Rückmelder ist als Zubehör für die pneumatisch betätigten Membran-Sitzventile GEMÜ C50 iComLine erhältlich und eignet sich besonders für die Automatisierung in Nassprozessanlagen. Über ein photoelektrisches Signal erfasst der Endlagenrückmelder GEMÜ C12A berührungslos die Position der Ventilspindel. Die jeweilige Ventilstellung (offen/geschlossen) wird über ein elektrisches Signal an die Anlagensteuerung übermittelt. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 798-800 (2019)

26.07.2019
Vom 15.–17.&#8239;Apr. und 21.–23.&#8239;Mai 2019 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 210. und 211.&#8239;Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: (...)
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LiquiSonic® QC – Der zentrale Qualitätsmessplatz

26.07.2019
Mit LiquiSonic® QC hat SensoTech ein hocheffizientes Analysesystem zur Bestimmung der Konzentration von prozessproben entwickelt. Das System besteht aus einem Messgerät mit optionalem Zubehör und eignet sich ideal, um mehrere Proben an einem zentralen Platz zu vermessen. Somit ergänzt LiquiSonic® QC die bisherige Produktfamilie und eröffnet neue Wege bei der Analyse von Prozess- und Stichproben. (...)
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Clariant Verwaltungsrat hat Rücktritt von CEO Ernesto Occhiello akzeptiert

26.07.2019
Clariant, ein fokussiertes und innovatives Spezialchemieunternehmen, gab heute bekannt, dass Ernesto Occhiello, Chief Executive Officer und Mitglied des Executive Committee, sich aus persönlichen Gründen dazu entschieden hat, das Unternehmen mit sofortiger Wirkung zu verlassen. In seiner gestrigen Sitzung hat der Verwaltungsrat den Rücktritt von Ernesto Occhiello akzeptiert. Der Verwaltungsrat hat Hariolf Kottmann, Präsident des Verwaltungsrats, gebeten, seine Verantwortlichkeiten als Executive Chairman vorübergehend zu übernehmen, bis eine Nachfolge gefunden sein wird. (...)
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Clariant unterschreibt Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts

25.07.2019
Clariant, ein fokussiertes und innovatives Spezialchemieunternehmen, hat eine Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts an eine neu gegründete Tochtergesellschaft von Arsenal Capital Partners unterschrieben. Der Gesamtgegenwert für den Verkauf beträgt circa CHF 308 Millionen zum Zeitpunkt des Abschlusses, der im vierten Quartal 2019 erwartet wird. Der Verkaufspreis entspricht dem 13,2-fachen EBITDA (Geschäftsjahr 2018) nach Einmaleffekten. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bestimmungen und Genehmigungen. (...)
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Sicheres Produkthandling in der Pharmaindustrie und Medizintechnik

25.07.2019
Hersteller aus Deutschland gehören zu den weltweit führenden Anbietern im Bereich der Medizintechnik. Im Jahr 2018 hat der Pharmamarkt laut Marktforschungen von IQVIA bundesweit Umsätze in Höhe von 43,9 Milliarden Euro erzielt. Um weiterhin wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen deutsche Hersteller dem zunehmenden Marktbedürfnis nach Individualisierung der Produkte gerecht werden. Mit maßgeschneiderten Greiferlösungen und 50-jähriger Erfahrung in der Edelstahl-Fertigung unterstützt die TRAPO AG, Partner für industrielle Automatisierung in der Pharmaindustrie, Kunden bei Anwendungen im hochsensiblen Umfeld. Ein selbstverständliches Sicherheitsplus: die Integration dokumentierter Chargenverfolgung. (...)
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Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 779-788 (2019)

25.07.2019
Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. (...)
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Cytena gründet Tochterfirma in Taiwan

24.07.2019
Der Spezialist für Einzelzelltechnologien Cytena setzt mit der Gründung seines Tochterunternehmens Cytena Bioprocess Solutions in Taiwan seinen Wachstumskurs fort. Cytena Bioprocess Solutions entwickelt eine innovative Technologie, die erhebliche Zeiteinsparungen und Effizienzsteigerungen im Bereich der Zelllinienentwicklung ermöglicht. Cytena Bioprocess Solutions wird sich darauf konzentrieren, Bioprozesslösungen für Pharmaunternehmen und Spitzenforschungsinstitute anzubieten. (...)
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B+S Technology Days 2019

24.07.2019
Wie schon 2010, 2013 und 2016 bot Bausch+Ströbel vom 25. bis 27. Juni seinen Kunden wieder die Möglichkeit, einen oder gerne auch mehrere Blicke hinter die Kulissen des Spezialmaschinenherstellers aus Ilshofen zu werfen. Das Herzstück der B+S Technology Days: eine 45 Meter lange und 15 Meter hohe, zweistöckige mobile Messehalle. Auf über 600 Quadratmetern präsentierte sich Bausch+Ströbel hier als Innovationstreiber der Branche und demonstrierte sein gesamtes Leistungsspektrum. (...)
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Endress+Hauser stärkt Kompetenz für hochentwickelte Analyseverfahren

24.07.2019
Endress+Hauser hat sein Kompetenzzentrum für hochentwickelte Analyseverfahren im französischen Lyon weiter ausgebaut. Die Firmengruppe investierte zwei Millionen Euro in eine Produktionswerkstatt sowie Geschäftsräume, um der steigenden Nachfrage im Bereich der modernen Prozessanalyse gerecht zu werden. Rund 20 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unterstützen von Lyon aus den europäischen Vertrieb der Endress+Hauser Gruppe bei der Anwendung und dem Verkauf der hochentwickelten Analysesysteme. (...)
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Clariant unterschreibt Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts

23.07.2019
Clariant hat eine Vereinbarung über den Verkauf seines Healthcare Packaging-Geschäfts an eine neu gegründete Tochtergesellschaft von Arsenal Capital Partners unterschrieben. Der Gesamtgegenwert für den Verkauf beträgt circa CHF 308 Millionen zum Zeitpunkt des Abschlusses, der im vierten Quartal 2019 erwartet wird. Der Verkaufspreis entspricht dem 13,2-fachen EBITDA (Geschäftsjahr 2018) nach Einmaleffekten. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bestimmungen und Genehmigungen. (...)
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Information, Innovation und Wissenstransfer

23.07.2019
Anwender industrieller Reinigungstechnik stehen vor Veränderungen und neuen Herausforderungen. Das gilt für den Fahrzeug- und Maschinenbau, für die Medizintechnik, Luftfahrt, Elektronik, Fein- und Mikromechanik, Optik und Halbleiter-Zulieferindustrie. Zusätzlich zu partikulären Verunreinigungen rücken filmische Kontaminationen immer stärker in den Fokus. Darüber hinaus erfordern neue Werkstoffe und Herstellungstechnologien, beispielsweise die additive Fertigung, sowie immer kleinere Losgrößen und nicht zuletzt der Wandel in der Automobilindustrie angepasste Reinigungslösungen. (...)
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Wenn Maschinen riechen könnten …

23.07.2019
Was wäre, wenn Roboter riechen könnten? Am Flughafen Sprengstoff erschnüffeln, in der Arztpraxis Krankheiten aufgrund des Atems der Patienten diagnostizieren, Gaslecks orten und vieles andere mehr? Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA in Stuttgart widmet sich im Rahmen seines Leitthemas »Biologische Transformation« nun verstärkt der Verbindung von biologischen und technischen Systemen. Eine neue Plattformtechnologie soll zellbasierte Sensoren automatisiert herstellen und wirtschaftlich nutzbar machen. (...)
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Einsatz künstlicher Intelligenz in der Versorgungsforschung und Kommerzialisierung / Chancen und Limitationen: Künstliche Intelligenz eröffnet neue Möglichkeiten für die Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 766-772 (2019)

22.07.2019
Die stetig wachsende Verfügbarkeit von Daten aus der medizinischen Forschung und dem Versorgungsalltag ermöglicht neue Erkenntnisse sowohl für eine effizientere Entwicklung innovativer Arzneimittel als auch für deren zielgerichteten Einsatz. Mithilfe von Advanced Analytics und künstlicher Intelligenz lässt sich der Erkenntnisgewinn aus diesen Daten noch einmal signifikant verbessern. (...)
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Neues Krebsmedikament tarnt sich als Fett

22.07.2019
Ein neues Medikamenten-Abgabesystem der Northwestern University http://northwestern.edu tarnt Chemotherapeutika als Fett. So sollen Tumore ausgetrickst, in sie eingedrungen und zerstört werden. Der Tumor nimmt an, dass es sich um schmackhafte Fette handelt und lässt das Medikament ins Innere. Dort aktiviert sich das Mittel und unterdrückt sofort das Tumorwachstum. Zusätzlich ist das Medikament weniger toxisch als aktuelle Chemotherapeutika. (...)
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LAUDA präsentiert die völlig neue Generation der erfolgreichen Integral Prozessthermostate

22.07.2019
LAUDA, der Weltmarktführer für Temperiergeräte und –anlagen zur exakten Temperierung, baut sein umfangreiches Portfolio konsequent weiter aus. Mit der komplett neu entwickelten zukunftsweisenden LAUDA Integral Gerätelinie präsentiert das Unternehmen jetzt einen weiteren Meilenstein aus dem Bereich der professionellen Temperierung. Die leistungsstarken Integral Prozessthermostate sind bereits seit dem Jahr 2000 ein fester Bestandteil des LAUDA Portfolios und haben sich in vielfältigsten Anwendungen und Branchen als verlässliche Lösung etabliert. (...)
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Krebsstammzellen für das Immunsystem sichtbar machen

19.07.2019
Leukämie-Stammzellen schützen sich vor der Immunabwehr, indem sie ein Zielmolekül der Killerzellen von ihrer Oberfläche verschwinden lassen. Doch dieser Schutzmechanismus lässt sich mit Medikamenten überwinden. Welche neuen Therapieansätze sich daraus möglicherweise ableiten lassen, beschreiben Wissenschaftler aus Basel, Tübingen und Heidelberg in der Fachzeitschrift «Nature». (...)
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Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) Pipeline Review, H1 2019

18.07.2019
The "Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) - Pipeline Review, H1 2019" drug pipelines has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) - Pipeline Review, H1 2019, provides comprehensive information on the therapeutics under development for Acute Renal Failure (ARF) (Acute Kidney Injury) (Genito Urinary System And Sex Hormones), complete with analysis by stage of development, drug target, mechanism of action (...)
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Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 789-792 (2019)

18.07.2019
Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel trat jüngst in Kraft und ist ab 2022 in der Union anzuwenden. Die Verordnung soll für alle Tierarzneimittel gelten, die einen industriellen Herstellungsprozess durchlaufen haben. Insofern ist noch viel zu tun und die Zeit wird knapp, v. a. für die Einrichtung dreier neuer Datenbanken. Für die pharmazeutischen Unternehmen gilt es, sich optimal auf die Verordnung vorzubereiten. So sollten sie sich mit den Änderungen im Bereich der Zulassung auseinandersetzen und die neuen Vorgaben für die Schutzzeiträume technischer Unterlagen und Rückstandshöchstmengen kennen. (...)
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Digital Transformation in Drug Discovery / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 749-753 (2019)

18.07.2019
Digital technology in form of computational chemistry, text and data mining has been around for decades and helped optimizing many of the tedious steps in drug discovery. In this article, the authors analyze the next generation of digital transformation and its impact on the search for novel targets: Will artificial intelligence (AI), machine learning and the Internet of Things be able to revolutionize the search for new drug targets in the pharmaceutical industry? Why are big tech companies like Google and IBM investing millions into collaborations with pharma companies, and did this investment already produce results? What approach do AI-based companies like Berg Pharma or BenevolentAI use to compete with big pharma? This article wants to shed light on the question, if we are facing yet another round of high promises, resulting again in only marginal optimization of processes. Or are we going to be part of a digital transformation, which could deliver true innovation and novel business models in biopharma? (...)
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Boehringer erweitert Onkologie-Portfolio

18.07.2019
Boehringer Ingelheim hat alle Anteile der schweizerischen Firma Amal Therapeutics übernommen. Das Genfer Biotechnolgieunternehmen ist auf immunonkologische Therapien fokussiert. Der Kauf hat einen Wert von insgesamt 325 Millionen Euro. (...)
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OPTIMA für zukunftsweisendes Personalmanagement ausgezeichnet

18.07.2019
Die OPTIMA packaging group GmbH aus Schwäbisch Hall wurde von der Allianz Industrie 4.0 Baden-Württemberg als erste Personalabteilung für zukunftsweisendes Personalmanagement im Zeichen der Digitalisierung ausgezeichnet. Bei einer Preisverleihung am 15. Juli nahm Personalleiter Sebastian Henke die Auszeichnung im Namen des Unternehmens entgegen. Im Wettbewerb „100 Orte für Industrie 4.0“ würdigt die Allianz landesweit kleine und mittelständische Unternehmen, die mit herausragenden Ideen das Potenzial von Industrie 4.0 voll ausschöpfen. (...)
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CRO Quality Benchmarking - Phase IV Service Providers (2019 Edition)

17.07.2019
The "CRO Quality Benchmarking - Phase IV Service Providers (11th Edition)" report has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. CRO selection, CRO performance evaluation, Whether you&apos;ve been in the business of clinical trials for two years or twenty, these processes typically remain onerous, time-consuming, challenging, crucial, stressful. (...)
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FachPack 2019 – Papier statt Plastik? Verpackungsbranche sucht nachhaltige Wege

17.07.2019
Als einer der führenden und innovativsten Verpackungsmaschinenhersteller ist die Crailsheimer Gerhard Schubert GmbH auf der kommenden Branchenmesse FachPack in Nürnberg selbstverständlich unter den Ausstellern zu finden. In Halle 1, Stand 219, präsentieren die Schubert-Experten vom 24. bis 26. September 2019 ihre Antworten auf Entwicklungstrends und aktuelle Fragen der Verpackungsindustrie. (...)
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Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 816-821 (2019)

17.07.2019
Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige Designaspekte und Anforderungen zu beachten, um die erforderliche Hygiene sicherzustellen. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 754-764 (2019)

16.07.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2019 / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)im Mai 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)
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Mehr Flexibilität für globale Aufgaben: Pepperl+Fuchs wird zur SE

16.07.2019
Um ihre Wachstumsstrategie auch langfristig sicherstellen und global die künftigen Herausforderungen insbesondere zu Industrie 4.0 flexibel und agil gestalten zu können, hat die Pepperl+Fuchs GmbH die schrittweise Umwandlung in eine europäische Aktiengesellschaft (Societas Europaea) zum Jahr 2020 beschlossen. „Zum einen erleichtern uns die mit der SE verbundenen rechtlichen Regelungen das Handeln und mögliche Expansionsaktivitäten im EU-Raum“, so Werner Guthier (CFO der Pepperl+Fuchs-Gruppe). „Zugleich bietet uns die Rechtsform der SE auch im Hinblick auf die Kapitalmärkte im Vergleich zur GmbH neue Optionen. Insgesamt halten wir dies für einen wichtigen Schritt, die Unternehmensgruppe auch in Zukunft nachhaltig erfolgreich aufzustellen.“ (...)
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Moderne Pharmawasseraufbereitung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 838-842 (2019)

15.07.2019
Seit der Öffnung der Herstellungstechnologie für WFI im Jahr 2017 liegen nun erste Erfahrungen mit Membrananlagen zur Herstellung dieser Wasserqualität vor. Es hat sich gezeigt, dass die vielen zusätzlichen Kontrollen bei Verwendung dieser Technologie und die Akzeptanz in der pharmazeutischen Industrie aktuell nur zu begrenzten Anwendungen geführt haben. Dies ist umso beachtenswerter, da sich diese Technologie in anderen Bereichen sehr bewährt hat und auch die geforderte Qualität sicher liefert. (...)
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Verkauf von Bosch Packaging Technology: CVC Capital Partners und Bosch schließen Vereinbarung

15.07.2019
Bosch plant, das Geschäft mit Verpackungsmaschinen in Waiblingen an eine neu gegründete Gesellschaft, die von CVC Capital Partners (CVC) verwaltet wird, zu verkaufen. Damit bleibt das Unternehmen mit den Bereichen Pharma und Food als Ganzes erhalten. CVC, mit Sitz in Luxemburg, ist eine führende Beteiligungsgesellschaft mit 24 Niederlassungen in Europa, Asien und den USA und verwaltet momentan mehr als 75 Milliarden US-Dollar an Kapital. (...)
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Neuer Geschäftsführer von Romaco North America

15.07.2019
Sabri Demirel (45) wurde zum neuen Geschäftsführer von Romaco North America ernannt. Damit tritt er die Nachfolge von Charles Ravalli an, der im April 2019 in den Ruhestand getreten ist. Der Romaco-Standort an der Ostküste der USA wurde 2014 mit Charles Ravalli an der Spitze gegründet und erfolgreich aufgebaut. Heute beschäftigt Romaco North America zehn Mitarbeiter, die die Märkte in den USA und Kanada betreuen. Dazu gehört neben dem Vertrieb auch das Service- und Ersatzteilgeschäft. (...)
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Erfolgreiches T-Zell-Engineering mit Genschere

15.07.2019
Die Idee, eigene Immunzellen genetisch zu verändern und sie gegen Infektionen und Tumore einzusetzen, besteht schon seit den 80er Jahren. Aber noch heute sind veränderte T-Zellen nicht so effektiv wie natürliche T-Zellen und werden klinisch nur mit begrenztem Erfolg eingesetzt. (...)
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Gilead and Galapagos Enter Into Transformative Research and Development Collaboration

14.07.2019
Gilead Sciences, Inc. and Galapagos NV today announced that they have entered into a 10-year global research and development collaboration. Through this agreement, Gilead will gain access to an innovative portfolio of compounds, including six molecules currently in clinical trials, more than 20 preclinical programs and a proven drug discovery platform. Galapagos will receive a $3.95 billion upfront payment and a $1.1 billion equity investment from Gilead. Galapagos will use the proceeds to expand and accelerate its research and development programs. Gilead will receive an exclusive product license and option rights to develop and commercialize all current and future programs in all countries outside Europe. In addition, Gilead and Galapagos have agreed to amend certain terms in the agreement governing filgotinib, the candidate being advanced for rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases to provide a broader commercialization role for Galapagos in Europe. (...)
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Themenjahr "100 Jahre Biotechnologie" / Folge 14: Deutschlands Biotechnologie-Industrie erwacht

12.07.2019
Als Spin-Off der Universität Düsseldorf wurde 1984 QIAGEN gegründet, Deutschlands erstes dauerhaft erfolgreiches und bis heute größtes Biotechnologie-Unternehmen. QIAGEN hatte sich ursprünglich auf die Aufreinigung von DNA-Proben spezialisiert und zählt heute mit seinen 5.000 Beschäftigten und einem Umsatz von 1,4 Milliarden Euro zu den Weltmarktführern in der molekularen Diagnostik und den Life Sciences. Fünf Jahre später entstand in Bergisch Gladbach Miltenyi Biotec, das sich mit seinen innovativen Methoden der Zelltrennung schnell Weltgeltung verschaffte. Die eigentliche Gründungswelle der deutschen Biotechnologie-Industrie begann erst in den 1990er Jahren nach Inkrafttreten des Gentechnikgesetzes. Unternehmen wie MorphoSys (1992), Evotec (1993) und Medigene (1994) gewannen rasch nachhaltiges Profil. Starke Impulse zur Bildung von Biotech-Clustern und Gründung von Start-ups gingen vom BioRegio-Wettbewerb aus, den das Bundesforschungsministerium 1995 lancierte. (...)
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Stärkung der Vor-Ort-Apotheken / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 739-741 (2019)

12.07.2019
Neuer Gesetzentwurf des BMG / Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat mit seiner Entscheidung zur Suspendierung der Arzneimittelpreisverordnung für den Versandhandel aus Ländern der Europäischen Union Irritationen ausgelöst. Die Ungleichbehandlung zu Apotheken in Deutschland, seien sie Offizin- oder Versandapotheken, war offensichtlich. Sogar in der Koalitionsvereinbarung zwischen CDU/CSU und SPD ist daher vereinbart, den Versandhandel für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verbieten, um eine Gleichbehandlung von Apotheken aus anderen EU-Mitgliedstaaten mit denen in Deutschland zu gewährleisten. Es war ursprünglich geplant, in das zurzeit laufende Verfahren zur Verabschiedung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ein „Apothekenpaket“ einzubringen. Dies hätte zu einer Verzögerung des Verfahrens führen können, wenn der Gesetzesvorschlag der Europäischen Kommission zur Notifizierung hätte vorgelegt werden müssen. Man hat es daher offenbar vorgezogen, das „Apothekenpaket“ als eigenständiges „Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken“ vorzulegen, das sich nicht auf die Geltung der Arzneimittelpreisverordnung im Versandhandel beschränkt, sondern weitere Regelungen zur Stärkung der Apotheken enthält. (...)
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Raum für Dialog

12.07.2019
150 Quadratmeter, neueste Technologien, ein separater Bereich für Kunden, viel Platz für individuellen Austausch: Das sind – zusammengefasst – die Eckdaten des neuen Showrooms, den groninger an seinem Stammsitz in Crailsheim installiert hat. Das Crailsheimer Familienunternehmen ist auf den Sondermaschinenbau von Abfüll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie spezialisiert. Die Betonung liegt hierbei oft auf dem Wörtchen „Sonder“. (...)
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Dr Neil Thompson Appointed Chief Scientific Officer of Healx to Spearhead Drug Discovery Expansion

11.07.2019
Healx, the Cambridge (UK) technology company developing breakthrough treatments for rare diseases, today announces the appointment of Dr Neil Thompson, PhD, as Chief Scientific Officer (CSO). Neil will spearhead the expansion of the drug discovery and development team at Healx, as the Company continues its growth as a leading AI-powered, next-generation biopharmaceutical company. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 801-802 (2019)

11.07.2019
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: lentiviraler Vektor, der das humane ABCA4-Gen enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Störungen; Sanofi-Aventis / Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der eine Variante des humanen Gerinnungsfaktor-VIII-Gens mit deletierter B-Domäne enthält, zur Behandlung von Hämophilien; BioMarin (...)
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Rückblick: OPTIMA auf der FCE Pharma & Cosmetique 2019

11.07.2019
Der STISO Sterilitätstestisolator von Metall+Plastic ist ein Eyecatcher. Viele Besucher des Optima Messestands interessierten sich sehr für diese für pharmazeutische Qualitätskontrollen essentielle Technik. Sowohl der Pharma- als auch der Consumer-Bereich berichteten zudem von durchweg sehr guten Kontakten und vielen konkreten Anfragen während der Messe. Die FCE Pharma & Cosmetique fand Ende Mai in Brasilien statt. (...)
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Baxter Supports Advancing American Kidney Health Initiative and Plans Significant U.S. Investment to Help Drive Implementation

10.07.2019
Baxter International Inc., a global innovator in renal care, announced its full support of the Administration’s Advancing American Kidney Health Initiative introduced today. The company plans to make the necessary investments to support implementation, which are expected to result in new U.S. manufacturing capacity and the creation of high-quality U.S. jobs. (...)
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Serienkiller im Dienst des Immunsystems

10.07.2019
Natürliche Killerzellen können uns vor Krebs schützen, indem sie Tumorzellen umbringen. Das gelingt ihnen über unterschiedliche Wege. Wann die Immunzellen welchen Mechanismus nutzen, ist bislang jedoch kaum untersucht. Forscher des Leibniz-Instituts für Arbeitsforschung konnten mit einem internationalen Team zeigen, dass eine Immunzelle nicht zufällig entscheidet, wie sie die Tumorzellen der Reihe nach tötet. Die Wahl des Angriffsweges ist zeitlich gesteuert, da die beiden Optionen unterschiedlich effektiv sind. (...)
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Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 851-856 (2019)

10.07.2019
If complex products and/or processes are evaluated in a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), the consistency of individual considerations is an important objective and the entire process chain must be fully mapped in all aspects. In fact, proving this is often associated with a high level of control effort since different notions and wordings (semantics) as well as structural differences may exist in the individual FMEAs. Digital file formats such as Portable Document Format (PDF) often allow searching in one or more documents, but do not solve the problem of different file formats and different semantics. This problem has been addressed by software programmed in Python which transfers the FMEA of any origin into a database. (...)
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Digital im Aufwind / Uhlmann wächst weiter

09.07.2019
Die Uhlmann Group hat im Geschäftsjahr 2018/2019 mehr Umsatz erzielt und mehr Mitarbeiter beschäftigt als im Vorjahr. Der Erfolg kommt dabei nicht nur von den Verpackungsmaschinen für Arzneimittel, welche die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG seit 70 Jahren in Laupheim fertigt. „Die Pharma-Unternehmen brauchen heutzutage ganzheitliche Lösungen. Die Maschine ist die Basis dafür. Aber ein umfangreiches Service-Angebot und vor allem digitale Lösungen werden immer wichtiger“, erklärt Norbert Gruber, Vorsitzender der Uhlmann-Geschäftsführung. Zudem trugen die weiteren Unternehmen der Uhlmann Group zum Umsatzwachstum bei: Koch Pac-Systeme aus dem Schwarzwald, Cremer Speciaalmachines aus den Niederlanden und Wonder Packing Machinery aus China. (...)
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Gerbsch: Gesundheitspolitik für Gelo

09.07.2019
Dr. Norbert Gerbsch hat einen neuen Job. Der langjährige stellvertretende Geschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) ist Senior Director Healthcare Management beim Hersteller Pohl-Boskamp. (...)
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Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 773-778 (2019)

09.07.2019
Supply chain security is a field that has recently received attention after the implementation of the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in the United States of America (USA). One of the aims of the DSCSA is to fight the counterfeit drug problem. In this article, the authors present a blockchain-based solution to increase supply chain security for the pharmaceutical industry. The ultimate goal of the study is to demonstrate the benefit of blockchain technology and to show how this prototype can guard people’s life with a patient-empowering blockchain solution. To do so, a prototype solution for the use case of tracking the supply chain of a drug was developed. Finally, further applications of blockchain technology in the pharmaceutical industry are presented and discussed. (...)
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Die Innovation Expo 2019 bei Harro Höfliger

09.07.2019
Die internationalen Teilnehmer informierten sich im Rahmen der „Innovation Expo“ über Neuigkeiten rund um das Unternehmen sowie über aktuelle Entwicklungen und Trends der pharmazeutischen und medizintechnischen Branche. Ganz nach dem Motto „Lighting up your way“ stand der Weg zur kommerziellen Herstellung – vom Labor bis zur Produktion – im Mittelpunkt der Veranstaltung. Unter anderem präsentierte das Unternehmen zahlreiche neue Technologien und lud zu Expertenvorträgen ein. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 793-797 (2019)

08.07.2019
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–29. Mai 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff (neues Salz) bzw. neuer Wirkstoffkombination: (...)
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Geprägte Kügelchen gegen Brustkrebs

05.07.2019
Für HER2-positiven Brustkrebs, einen besonders aggressiven, metastasierenden Krebstyp, gibt es einen neuen Therapieansatz: nanoskopische Partikel, denen spezifische Bindestellen für das Rezeptormolekül HER2 „eingeprägt“ wurden. Wie chinesische Wissenschaftler in der Zeitschrift Angewandte Chemie erläutern, hemmt die selektive Bindung der Nanopartikel an HER2 deutlich die Vermehrung der Tumorzellen. (...)
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Uhlmann Group zeigt integrierte Pharma-Verpackungslösungen

05.07.2019
Kundensymposium Pharmazing Days 2019 / Mit rund 650 Besuchern aus circa 50 Ländern und rund 25 Ausstellern waren die Pharmazing Days 2019 wieder eines der größten Branchenevents für pharmazeutisches Verpacken. Der Veranstalter, die Unternehmen der Uhlmann Group, nutzten das dreitägige Symposium Mitte Juni 2019, um ihre integrierten Komplettlösungen für Pharma-Packaging vorzustellen. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG präsentierte seine neuen Verpackungslinien für Solida und Liquida sowie eine modulare Software Suite. Koch Pac-Systeme, Cremer Speciaalmachines und Wonder Packing Machinery ergänzten das Leistungsspektrum durch Ihre individuellen Verpackungslösungen. Von den internationalen Fachbesuchern, die aus Nord- und Südamerika, Asien, der arabischen Welt und Europa angereist waren, gab es positive Rückmeldungen. (...)
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Sprung über die digitale Kluft / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 863-867 (2019)

05.07.2019
Wie die Pharmaindustrie mittels Digitalisierung neue Wertschöpfungspotenziale erschließt / Der Beitrag schildert zentrale Herausforderungen, mit denen sich Life-Science- und Healthcare-Unternehmen bei ihrer digitalen Transformation konfrontiert sehen: etwa beim Umgang mit Kundendaten, der Reduzierung von Papierdokumenten, einer Leistungssteigerung ihrer Supply Chains oder bei Compliance-Updates. Im Mittelpunkt stehen 4 Handlungsfelder in der Pharmaproduktion, über die Führungskräfte diese Herausforderungen lösen und greifbare Mehrwerte für die Digitalisierung ihres Unternehmens schaffen können. (...)
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Götz Kroeber neuer Geschäftsführer von Domino Deutschland

05.07.2019
Bei dem in Mainz-Kastel ansässigen Kennzeichnungsspezialisten gibt es personelle Veränderungen: Mit Wirkung zum 1. Juni 2019 wurde Götz Kroeber zum neuen Geschäftsführer der Domino Deutschland GmbH ernannt. Er tritt in die Fußstapfen von Erich Jax, der sich nach 15 Jahren Erfolgsgeschichte neuen Herausforderungen widmet und seit dem 1. Juni die Rolle als Sales & Service Director – Europe and Dubai bei Domino Printing Sciences, der Muttergesellschaft von Domino Deutschland, übernommen hat. (...)
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Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 822-829 (2019)

04.07.2019
Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert / Die Anforderungen seitens der Behörden (u. a. der EU, FDA) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch verstärkt die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien auch gefordert, insbesondere wenn die Anlagen als Mehrprodukte-Anlagen betrieben werden. (...)
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Healthcare live! 2019 zu Gast im UKSH

04.07.2019
Durch den Einsatz digitaler Technologien können auch im Gesundheitswesen Nutzenpotentiale ausgeschöpft und Prozesse zum Nutzen der Patienten sicherer gestaltet werden. So bieten sich viele Chancen, gleichzeitig stehen die Marktteilnehmer vor großen Herausforderungen – sei es, sich strategisch zukunftssicher aufzustellen, die erforderlichen Veränderungen anzustoßen oder mit dem rasanten Tempo mitzuhalten. (...)
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ANTARES VISION PRÄSENTIERT „TRACKMYWAY“ DIE NEUE PLATTFORM FÜR RÜCKVERFOLGBARKEIT 4.0

04.07.2019
Innerhalb von weniger als zehn Jahren ist es Antares Vision gelungen, zum Referenz- und Weltmarktführer für visuelle Inspektionssysteme, Track & Trace Lösungen und intelligentem Datenmanagement zu werden. Der Mission getreu, Technologie dafür zu nutzen die Integrität von Produkten während des gesamten Lebenszyklus zu garantieren, hat das italienische multinationale Unternehmen das eigene Know-how nun zur Entwicklung einer neuen Plattform TrackMyWay genutzt. (...)
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E-Zigaretten schädigen das Gehirn

03.07.2019
Vorzeitiges Altern und Alzheimer sind mögliche Folgen / Der Rauch von E-Zigaretten schädigt die neuronalen Stammzellen, also Zellen des Gehirns, die sich in allen Zellarten des Zentralen Nervensystems entwickeln können. Das hat ein Team um Prue Talbot, Professorin für Molekular-, Zell- und System-Biologie an der University of California, am Standort Riverside https://www.ucr.edu herausgefunden. Experimente an Mäusen ergaben, dass der Dampf von E-Zigaretten, der Nikotin enthält, Stammzellen stressen und sogar absterben lassen kann. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 804-808 (2019)

03.07.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Neue initiierte Referral-Verfahren: Sitzung vom 13.–16. Mai 2019 / Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html) zur Verfügung. (...)
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Sicheres und schnelles Arbeiten mit Zentrifugen

03.07.2019
Diese Technologie ermöglicht einfaches Wechseln von Rotoren ohne Werkzeug oder Knopfdruck / War beim herkömmlichen Arbeiten mit unterschiedlichen Rotoren der Rotortausch sehr aufwändig, gibt es jetzt eine revolutionäre Lösung: Das innovative Rotorsystem g-lock von Sigma ermöglicht einen Rotorwechsel gänzlich ohne den Einsatz von Werkzeug und ohne Knopfdruck. Das Einsetzen und Austauschen von Rotoren ist somit denkbar einfach. Auf ein Festschrauben kann verzichtet werden, da die Verriegelung des Rotors nach dem Start des Zentrifugationslaufs via Zentrifugalkraft erfolgt. (...)
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LEO Pharma Completes the Acquisition of Bayer’s Prescription Dermatology Business

02.07.2019
LEO Pharma and Bayer announced today the achievement of the relevant closing conditions to allow the transfer of Bayer’s global prescription dermatology business to LEO Pharma. The companies first announced the proposed transaction on July 31, 2018 and completed the first step of the acquisition with the closing in the United States on September 4, 2018. (...)
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Octapharma präsentiert neue Daten über Patienten mit Hämophilie A oder der von-Willebrand-Erkrankung auf dem ISTH 2019

02.07.2019
Neue wissenschaftliche Daten aus dem Hämatologie-Portfolio werden auf dem kommenden 27. Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) präsentiert, der vom 6. bis 10. Juli 2019 in Melbourne, Australien, stattfindet. Fünf Abstracts sind für die Posterpräsentation während des Kongresses zugelassen. Die Präsentationen beinhalten Daten aus Praxiserfahrungen mit Nuwiq® (Simoctocog alfa) oder Octanate® zur Hemmkörpereradikation bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Inhibitoren sowie mit Wilate® als Prophylaxe bei Patienten mit der von-Willebrand-Erkrankung. (...)
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Roboter rollt zur Visite ans Krankenbett

02.07.2019
In der Berliner Klinik für Gynäkologie am Auguste-Viktoria-Klinikum von Vivantes rollt derzeit ein Roboter an Krankenbetten. / Über einen Bildschirm ist Chefärztin Mandy Mangler zugeschaltet und kann so mit den Patientinnen sprechen, auch wenn sie persönlich nicht vor Ort sein kann. „Es ist nur ein Zusatz, der extrem praktisch ist. Ich kann mich von jedem Ort der Welt zu meinen Patienten, aber auch zum Ärzteteam schalten”, sagt die 42-Jährige, die den „Double” seit wenigen Tagen testet. Gerade an Wochenenden oder abends könne sie so schnell und unkompliziert mit den Patientinnen sprechen, ohne extra in die Klinik zu kommen. Den „Double” steuert und lenkt sie per Handy über die Krankenhausflure. (...)
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Immunologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 6, 742-744 (2019)

02.07.2019
Von Mäusen, Lamas und Haien / Antikörper sind eine wichtige Waffe unseres immunologischen Abwehrarsenals, deren Vielfalt auf ihrem modularen Aufbau basiert. Ihr Einsatz in der Medizin hat sich in vielen Bereichen schon als erfolgreich und segensreich erwiesen, doch ihrer Anwendung sind bisweilen auch enge Grenzen gesetzt. Das ist v. a. auf ihre Zusammensetzung aus mehreren Proteinketten zurückzuführen. In einigen Tiergruppen fanden sich vereinfachte Varianten dieser Moleküle, die bereits in die therapeutische Anwendung integriert werden konnten. (...)
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Bristol-Myers Squibb Completes Divestment of UPSA

01.07.2019
Bristol-Myers Squibb Company announced today that effective July 1, 2019 it has completed its previously announced divestment of its consumer health business, UPSA, to Taisho Pharmaceutical Co., Ltd (Taisho), the largest over-the-counter drug company in Japan. The divestiture is part of Bristol-Myers Squibb’s strategy to simplify and to realign its business portfolio to address changes in its business and the future requirements of its evolving pipeline. UPSA is focused on delivering important consumer medicines in France, across Europe and additional countries that are outside of the Bristol-Myers Squibb core focus. The Company is focusing resources on its highest priorities of discovering, developing and delivering transformational medicines for patients facing serious diseases. (...)
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ServoTech GmbH entwickelt Validierungsstrategie AQV®

01.07.2019
ServoTech GmbH qualifiziert und validiert seit fast 30 Jahren weltweit Maschinen, Anlagen und Systeme für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik. Diese Erfahrungen waren Grundstein für die Entwicklung unserer Validierungsstrategie AQV® mit agilen Techniken und Methoden. Pharmazeutische Betriebe oder Hersteller von Medizintechnik sind immer mehr auf der Suche nach einem profitablen Weg zwischen Qualität und Produktivität unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Es zeichnen sich verstärkt neue Trends ab. Einer davon ist eine intensive Qualifizierung von automatisierten Systemen inklusive oder auch exklusive Computer System Validierung (CSV), die anschließend schwerpunktmäßig und sehr intensiv den Herstellprozess betrachten. Oft wird hier auf das V-Modell verwiesen, welches die notwendige und geforderte Flexibilität nicht abbilden kann. Das klassische V-Modell kann unter den immer strengeren Rahmenbedingungen, wie weniger Zeit & Ressourcen, nur sehr schwer befolgt werden. Hier kann das von ServoTech GmbH neu entwickelte Validierungsmodell AQV® mit „Agilen Techniken und Methoden“ Abhilfe leisten. (...)
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GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. Nr. 81, Nr. 5, 632-640 (2019)

01.07.2019
3. Anwendung von GMP / 3.1 Was heißt GMP? / Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v.&#8239;a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. (...)
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Register – Studien nach dem AMG? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 585-588 (2019)

28.06.2019
Seit Jahrzehnten wird die Einführung von Krankheitsregistern diskutiert, z.&#8239;B. das Krebsregister. Diese verdienstvollen Bemühungen sind jedoch nicht selten an datenschutzrechtlichen Bedenken gescheitert. Besondere Bedeutung haben sie in der Vergangenheit nicht gehabt. Die Zeiten ändern sich: Insbesondere bei seltenen Erkrankungen wie in der Onkologie, bei verschiedenen Formen der Leukämie oder in der Ophthalmologie und bei Erkrankungen mit facettenreichem Spektrum, z.&#8239;B. Urtikaria, ist die Durchführung von doppelblind randomisierten Studien mit der erforderlichen statistischen Power schwierig, weil die biometrisch geforderte Patientenzahl unter den erschwerten Bedingungen des Alltags nicht zu erreichen ist oder bei seltenen Erkrankungen auch objektiv nicht erreicht werden kann. (...)
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New ambr® 250 Modular Bioreactor Vessel Launched for Cell and Gene Therapy Applications

28.06.2019
Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international partner of the biopharmaceutical industry, today launched a new vessel for its ambr® 250 modular benchtop automated mini bioreactor system. The single-use vessel has been specially designed for therapeutic cell lines and offers the potential for accelerated process development of cell and gene therapy applications and scale-up into cGMP single-use bioreactors and bags. (...)
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Med-X-Press: Generationswechsel an der Unternehmensspitze des Fulfillment-Anbieters für Pharma-Logistik

28.06.2019
Kontinuität und Wandel / Karl-Heinz Dörhage, Unternehmensgründer der Med-X-Press GmbH übergibt die Firmenleitung zum 01.07.2019 an seinen Sohn Lars Dörhage. Dieser trat bereits 2009 in die Geschäftsführung ein und wirkt aktiv an der Gestaltung des Pharma-Dienstleisters mit. Seit 2010 ist Lars Dörhage auch Herstellungsleiter (AMWHV) beim Pharmalogistik-Spezialisten. Der Kaufmann im Groß- und Außenhandel übernimmt nun die alleinige Verantwortung im mittelständischen Familienunternehmen. Der Senior wird Med-XPress weiterhin mit seiner Expertise und seinen Netzwerkkontakten unterstützen. (...)
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BAH kontert Stiftung Warentest

28.06.2019
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) kritisiert die pauschale Verurteilung vieler OTC-Arzneimittel durch Stiftung Warentest. „Die Aussage, dass jedes vierte rezeptfreie Arzneimittel keine gute Wahl sei, ist unseres Erachtens unzulässig und verunsichert Patienten. Ob ein auf seine Wirksamkeit und Sicherheit geprüftes rezeptfreies Arzneimittel empfehlenswert ist, sollte immer im Einzelfall – am besten im Gespräch mit dem Arzt oder Apotheker – bewertet werden“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH. (...)
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Fachkräftemangel in der Pharmabranche / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 613-617 (2019)

27.06.2019
Physician Assistants als Lösungsvorschlag / Der demografische Wandel macht auch vor der Pharma- und Medizinproduktebranche nicht halt und wird zu einem gravierenden Mangel an ärztlich qualifiziertem Personal führen. In Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde deshalb 2018 von der Carl Remigius Medical School München eine Online-Umfrage bei den Mitgliedern des BPI durchgeführt, um zu evaluieren, inwieweit das neue Berufsbild „Physician Assistance B.&#8239;Sc.“ (Trendberuf 2019) in der Pharma- und Medizinproduktebranche bereits bekannt bzw. schon etabliert ist. (...)
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Depressive Disorders Pipeline Review, Developer Landscape and Competitive Insights, 2010-2019

26.06.2019
The Depressive Disorders: Pipeline Review, Developer Landscape and Competitive Insights report has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. The Depressive Disorders Market: Pipeline Review, Developer Landscape and Competitive Insights report provides an extensive study on the marketed (approved post-2010), clinical and preclinical molecules available / being developed, for the treatment of depressive disorders. (...)
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2019 Market Spotlight: Hypogonadism

26.06.2019
The Market Spotlight: Hypogonadism; report has been added to ResearchAndMarkets.com&apos;s offering. This Market Spotlight report covers the Hypogonadism market, comprising key marketed and pipeline drugs, recent events and analyst opinion, clinical trials, key upcoming and regulatory events, probability of success, patent information, epidemiology, and licensing and acquisition deals, as well as presenting drug-specific revenue forecasts. (...)
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Swiss Regulatory Change Takes Over 500 OTCs Out Of Pharmacy

26.06.2019
The "Swiss Regulatory Change Takes Over 500 OTCs Out Of Pharmacy" newsletter has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. With its recent review of Switzerland's medicines classification system, Swissmedic, the nation's medicines authority, has made some significant changes to what may now be purchased in both drugstore and pharmacy settings. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 656-659 (2019)

25.06.2019
Neues Referral-Verfahren: Sitzung vom 08.–11. Apr. 2019: Alemtuzumab: Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: • Alemtuzumab (Lemtrada), Art.-20-Verfahren: Der PRAC überprüft Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose, beschränkt die Anwendung und empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformationen. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. (…)
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Should the FDA speed up or slow down approval of new cancer drugs?

25.06.2019
Earlier this month, the Food and Drug Administration announced the creation of Project Facilitate. This pilot program facilitates access to innovative treatments for cancer that have not yet been approved by individuals who aren’t able to enroll in clinical trials. This move suggests that the FDA finds the approval process for cancer drugs to be too slow. At the same time, some experts want the FDA to slow down the approval process for cancer treatments. A recent article in JAMA Internal Medicine argued that cancer drugs are receiving accelerated approval without sufficient evidence proving they are safe and effective. (…)
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Roche-Tochter Genentech erreicht in Medikamentenstudie Ziele nicht

25.06.2019
Die Roche-Tochter Genentech hat in einer weit fortgeschrittenen Medikamentenstudie (Phase III) die gesteckten Ziele nicht erreicht. So habe das US-Unternehmen seinen Kooperationspartner Exelixis darüber informiert, dass die Kombination aus dem Exelixis-Kandidaten Cobimetinib und dem Roche-Immuntherapeutikum Tecentriq (Atezolizumab) nicht zum gewünschten Erfolg geführt habe, teilte Exelixis in der Nacht auf Freitag mit. (…)
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Sanofi: Schneller neue Arzneimittel dank Google

25.06.2019
Sanofi und Google vertiefen ihre Partnerschaft. Beide Unternehmen gaben diese Woche bekannt, gemeinsam ein „digitales Innovationslabor“ errichten zu wollen. Darin soll Google mit seiner Expertise in der Auswertung großer Datenmengen auf Sanofis wissenschaftliche Datenbestände zugreifen können. Unter anderem mittels Künstlicher Intelligenz soll die Entwicklung neuer Wirkstoffe beschleunigt werden. (…)
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Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie: Wer genau hinsieht, hat mehr von der Diagnostik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 684-686 (2019)

24.06.2019
Der Mensch agiert – außer in künstlerischem Umfeld – ungern nur in Schwarz-Weiß-Bezügen. So kam auch die Einführung des Farbfernsehens einer sinnlichen Revolution nahe. Viele erinnern sich noch an diesen technologisch eher überschaubaren Akt. Was hat das mit der (pharmazeutischen) Mikrobiologie zu tun? Nun, der Alltag in unseren Labors ist eher von den weißlichen, transparenten, transluzenten, grau-gräulich anmutenden, vordergründig unscheinbaren Kolonien geprägt, so denn überhaupt irgendetwas wächst. (…)
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Wie sich Bakterien gegen Plasmabehandlung schützen

24.06.2019
Plasmen werden zum Beispiel in der Wundbehandlung gegen Krankheitserreger eingesetzt, die gegen Antibiotika resistent sind. Doch Bakterien könnten sich wehren. Angesichts von immer mehr Bakterien, die gegen Antibiotika resistent werden, setzt die Medizin unter anderem auf die Behandlung mit Plasmen. Forscher der Ruhr-Universität Bochum (RUB) haben gemeinsam mit Kollegen aus Kiel untersucht, ob Bakterien auch dagegen unempfindlich werden können. (…)
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Merck CEO sees legal challenge if U.S. adopts drug pricing based on other countries

24.06.2019
Merck & Co Chief Executive Ken Frazier said on Thursday a rule to base the price the U.S. government pays for some prescription drugs in it Medicare program on lower prices in other countries would face legal challenges if adopted. U.S. President Donald Trump said last year that one way his administration would seek to lower drug costs to consumers could be through an international pricing index (IPI) that would determine what Medicare pays for certain medicines based on the prices set in a handful of other countries. A proposed version of the rule is expected in August. (…)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 652-655 (2019)

21.06.2019
Bei seinen Sitzungen vom 29. Jan. bis 1. Febr. und 26.–29. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 16 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Ridinilazol zur Behandlung von Clostridium difficile Infektionen; Summit (Oxford); - Dihomo-Gamma-linolensäure zur Behandlung der atopischen Dermatitis; DS Biopharma (…)
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Vital medicine supplies at risk if UK crashes out of EU, MPs warned

21.06.2019
Crashing out of the EU on 31 October would have serious implications for hospitals, patients and pharmacies, with shortages of some medicines within weeks, MPs have been told by the pharmaceutical industry. Critical and short shelf-life medicines – some of which may need to be refrigerated until they are consumed – would be most vulnerable in a no-deal scenario, parliament’s Brexit select committee heard on Wednesday. (…)
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Fette Compacting zum 4. Mal mit German Brand Award ausgezeichnet

21.06.2019
Mit dem German Brand Award zeichnen das German Brand Institute und der Rat für Formgebung deutsche Unternehmen für erfolgreiche Markenführung aus. Dieses Jahr erhielt Fette Compacting den Preis in der Kategorie „Industry Excellence in Branding“ bereits zum 4. Mal in Folge. Mit dieser Auszeichnung würdigt die Jury die langfristige strategische Markenführung des Spezialmaschinenbauers. (...)
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Neuer OTC-Deutschlandchef bei Sanofi

21.06.2019
Sanofi hat einen neuen Deutschlandchef für sein OTC-Geschäft gefunden: Sven Langeneckert übernimmt den Posten, der seit einem halb Jahr vakant war. Er kommt vom Kaffeehersteller Jacobs Douwe Egberts (JDE) – und hatte seine Karriere einst bei der Apobank begonnen. Langeneckert übernimmt zum 15. August als General Manager die Leitung der Consumer-Sparte von Sanofi in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Das Deutschlandgeschäft wird er von Frankfurt aus führen. (…)
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Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 696-707 (2019)

19.06.2019
Media fills are process simulations imitating the aseptic filling procedure with microbial culture medium instead of the liquid drug product. The visual inspection on turbidity of fill-finished media fills represents the control of filling line asepticity and is a rather time-consuming activity. Former studies have discussed the feasibility of automating this visual media fill inspection by tunable diode laser absorption spectroscopy (TDLAS) benchtop devices. (…)
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Pharmazeutische Produktion mit reduziertem Ausschuss

19.06.2019
Antibiotika retten unzählige Menschenleben - die moderne Medizin ist ohne sie undenkbar. Der größte Volumenanteil der industriell hergestellten Antibiotika sind heute Cephalosporine, Strukturvarianten des ersten Antibiotikums Penicillin. Leider verursacht ihre Produktion eine beträchtliche Menge an Abfallprodukten, von denen einige fragwürdig sind. Im European Journal of Organic Chemistry haben Wissenschaftler nun nachgewiesen, dass ein neu entwickelter, ökologischerer synthetischer Weg für die Herstellung einer Vielzahl von Cephalosporin-Antibiotika geeignet ist. (…)
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Neue Studie zu Nebenwirkungen zeigt Handlungsbedarf

19.06.2019
Er ist keine besonders spannende Lektüre: der Beipackzettel. Seitenlange Infos zur Anwendung, möglichen Nebenwirkungen sowie Aufbewahrung und Dosierung des jeweiligen Medikaments laden nicht unbedingt zum Lesen ein. Wie die Deutschen mit der sogenannten Gebrauchsinformation umgehen, zeigt eine neue Studie im Auftrag der Medikura Digital Health GmbH, die auch das Onlineportal Nebenwirkungen.de betreibt. (…)
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Boehringer Ingelheim open new plant in Catalonia

19.06.2019
Boehringer Ingelheim has opened a new manufacturing facility in the town of Sant Cugat del Vallès near Barcelona. The new plant will manufacture Boehringer Ingelheim’s COPD and asthma drug Respimat. The Catalonia facility has seen Boehringer invest €120 million into the new plant which will see the creation of up to 200 new jobs. (…)
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Umgang mit Fehlern: Voraussetzung für kontinuierliches Lernen im pharmazeutischen Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 677-683 (2019)

18.06.2019
Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern gelernt wird. 2–5 Fehler macht jeder Mensch. Pro Stunde!
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Pfizer will Biotech-Geschäft mit Milliarden-Zukauf stärken

18.06.2019
Der US-Pharmakonzern Pfizer will sein Biopharmazeutika-Geschäft mit einem Milliarden-Zukauf ausbauen. Für 48 US-Dollar je Aktie in bar will der Konzern den Biotechnologie-Spezialisten Array übernehmen, wie Pfizer heute in New York mitteilte. Der Unternehmenswert wird auf rund 11,4 Milliarden US-Dollar (rund 10,2 Milliarden Euro) taxiert. Das Management beider beteiligter Unternehmen hat dem Deal bereits zugestimmt. (…)
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Strahlende Arzneimittel

18.06.2019
Radioaktive Arzneistoffe haben Diagnostik und Therapie vieler Erkrankungen revolutioniert: Besonders die vergangenen Jahre brachten rasante Fortschritte, vor allem in der Behandlung verschiedener Tumoren. Dabei sind die Kenntnisse über Radioaktivität noch jung: 1895 entdeckte Wilhelm Conrad Röntgen die später nach ihm benannten Strahlen, die zum ersten Mal einen Einblick in den lebenden Körper ermöglichten. Inspiriert von Röntgens Entdeckung experimentieren kurz darauf Henri Antoine Becquerel, Marie Curie und Ernest Rutherford mit radioaktiven Substanzen. (…)
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Handel mit gefälschten Arzneimitteln nimmt zu

18.06.2019
Professionalisierte Netzwerke der organisierten Kriminalität infiltrieren der Fälschungssektor in Europa. Das betrifft auch Arzneimittelfälschungen, sagt ein neuer Bericht zur Bedrohung des geistigen Eigentums in der EU. Die europäische Fälschungsrichtlinie sorge zwar für mehr Sicherheit in der legalen Lieferkette für Arzneimittel, aber der illegale Handel bleibe davon unberührt. Auch der Parallelhandel wird heftig kritisiert. Europol und das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO) haben im Rahmen des Internationalen Forums für die Durchsetzung des geistigen Eigentums in Paris (…)
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Bessere Diagnostik durch Antikörper-Alternative

17.06.2019
Clickmer Systems, ein Ausgründungsprojekt der Universität Bonn, entwickelt eine synthetische Alternative zu Antikörpern. In der medizinischen Diagnostik und der Forschung sind die sogenannten Clickmere vielfältig einsetzbar. Ihr großer Vorteil: Sie sind deutlich zuverlässiger als Antikörper. Das Spin-off wird nun am Life Science Inkubator (LSI) in Bonn zur Marktreife entwickelt. (…)
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Wie Antibiotikaresistenzen dank egoistischer genetischer Elemente überdauern

17.06.2019
Teile der Erbinformationen vieler Mikroorganismen liegen auf sogenannten Plasmiden vor. Dabei handelt es sich um genetische Elemente, die lediglich aus einem DNA-Ring bestehen und sich selbständig vervielfältigen können. Die meisten Bakterien verfügen über solche Plasmide, da sie ihnen die Aufnahme neuer Erbinformationen ermöglichen. Dies geschieht durch den sogenannten horizontalen Gentransfer: Bei diesem Prozess versorgen Plasmide Bakterienzellen mit neuem genetischen Material, auch über die Grenzen anderer Bakterienarten hinweg. (…)
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Fall Lunapharm: Welche Vorwürfe treffen zu?

17.06.2019
Im Rechtsstreit zwischen dem inzwischen stillgelegten Brandenburger Pharmahändler Lunapharm und dem ARD-Magazin Kontraste über die Zulässigkeit und Grenzen der sogenannten Verdachtsberichterstattung hat das Landgericht Berlin jetzt ein Urteil verkündet. Danach waren die von Kontraste erhobenen Kriminalitätsvorwürfe zu weitgehend. Von der Verdachtsberichterstattung gedeckt sind hingegen Berichte über möglicherweise mindere Qualität der gehandelten Arzneimittel. (...)
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Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 727-731 (2019)

17.06.2019
As combination products evolve, new and complex interactions among packaging components and delivery systems have arisen. For pharmaceutical manufacturers, it is critical to understand the compatibility and performance of the primary packaging system with both the drug product and the delivery systems for successful development of the drug product. Applying a systematic approach and strategy for component and system qualification is critical to ensure drug product quality, safety and efficacy. (…)
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Wie verschiedene Antibiotika gemeinsam wirken

14.06.2019
Antibiotika sind in der heutigen Medizin ebenso wichtig wie problematisch. Einerseits stellen sie für viele Erkrankungen nach wie vor die einzige effektive Therapiemöglichkeit dar, andererseits steigt die Zahl der resistenten Krankheitserreger, wovor die WHO bereits vor einigen Jahren eindringlich warnte. Zuletzt geriet die Entwicklung neuer Antibiotika aufgrund wirtschaftlicher Überlegungen ins Stocken. Das Problem wird durch den großflächigen Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung noch verschärft. Einen Ausweg aus dem Dilemma könnte ein genaueres Verständnis der bestehenden Antibiotika darstellen. (…)
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Maßgeschneiderte Wirkstoffe aus dem Baukasten

14.06.2019
Mikroorganismen bauen Naturstoffe oft wie am Fließband zusammen. Dabei spielen bestimmte Enzyme, die nicht-ribosomalen Peptid Synthetasen (NRPS), eine Schlüsselrolle. Biotechnologen der Goethe-Universität ist es jetzt gelungen, diese Enzyme so zu verändern, dass ganz neue Naturstoffe oder auch Bibliotheken von Naturstoffen entstehen. Viele wichtige Naturstoffe wie Antibiotika, Immunsuppressiva oder Mittel gegen Krebs stammen aus dem Stoffwechsel von Mikroorganismen. (…)
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New vulnerability found in major human viruses

14.06.2019
Discovery of a new feature of a large class of pathogenic viruses may allow development of new antiviral medications for the common cold, polio, and other illnesses, according to a new study publishing June 11 in the open-access journal PLOS Biology by Rana Abdelnabi and Johan Neyts of the University of Leuven, Belgium, and James Geraets and Sarah Butcher of the University of Helsinki and their colleagues. (...)
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Qualifizierung von Laborgeräten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 674-676 (2019)

14.06.2019
Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis werden Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann, geliefert. (…)
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European supercomputers to aid in medicine development

13.06.2019
Eight sites for supercomputing centres have been selected across the EU to host the first European supercomputers to support the development of major applications in domains such as personalised medicine and drug design. In a major step towards making Europe a top supercomputing region globally, the European High-Performance Computing Joint Undertaking (EuroHPC) has selected the supercomputing centres to be located in Sofia (Bulgaria), Ostrava (Czechia), Kajaani (Finland), Bologna (Italy), Bissen (Luxembourg), Minho (Portugal), Maribor (Slovenia), and Barcelona (Spain). (…)
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BfArM: 226 Mal eingeschränkte Verfügbarkeit oder Engpass

13.06.2019
Lieferengpässe sind ein Dauerthema in Apotheken. Viele Pharmazeuten plagen derzeit mehr als 100 Dauerdefekte. Jeder Apotheker in Europa verbringt laut ABDA 5,6 Stunden pro Woche damit, sich um Lieferengpässe zu kümmern. Beim BfArM liegen derzeit sogar mehr als 220 Meldungen vor, bei denen eine eingeschränkte Verfügbarkeit oder ein Lieferengpass mitgeteilt wurde. Zum Vergleich: Im Jahr 2013 wurden dem Bundesinstitut nur 40 Mittel mit Lieferproblemen neu gemeldet. (...)
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Merck Subsidiary Pilots Bitcoin Blockchain For Genomic Data

13.06.2019
Nebula Genomics, a startup spun out of a Harvard Medical School laboratory in 2018, has signed an agreement today with EMD Serono (the biopharmaceutical business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany in the U.S. and Canada) to allow access of genomic data from Nebula’s blockchain-based network. According to a recent Nebula blog post, the goal of this pilot project is to help EMD Serono enhance research efforts by supporting its scientists as they develop potential new medicines. (…)
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Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 719-726 (2019)

13.06.2019
This article shows a new conceptual design to the development and modern validation of lyo cycles applying process control by determination of product temperature (TP) in critical positions („hot“ and „cold“ spots) with wireless temperature measurement (TEMPRIS®). The approach was implemented into the Common Technical Document (CTD) regulatory submission and successfully approved. Currently, WTM is applied during the manufacturing of the market drug product as a key element of the continuous process verification (CPV). (…)
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Wie Künstliche Intelligenz seltene Krankheiten aufspürt

12.06.2019
Weltweit werden rund eine halbe Million Kinder Jahr für Jahr mit einer seltenen Erbkrankheit geboren. Eine sichere Diagnose ist schwierig und langwierig. Wissenschaftler der Universität Bonn und der Charité – Universitätsmedizin Berlin zeigen in einer Studie an 679 Patienten mit 105 verschiedenen seltenen Krankheiten, dass mit Hilfe Künstlicher Intelligenz die Diagnose effizienter und sicherer erfolgen kann. Ein neuronales Netzwerk kombiniert automatisch Porträtfotos mit Gen- und Patientendaten. (…)
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Novartis-Pharmachef Hudson wird neuer Konzernchef von Sanofi

12.06.2019
Der französische Pharmakonzern Sanofi bekommt einen neuen Chef. Paul Hudson wird Olivier Brandicourt an der Spitze des Unternehmens ablösen, der in Rente geht, wie der Konzern am Freitag in Paris mitteilte. Der Verwaltungsrat habe dies am Vortag einstimmig entschieden. Hudson soll den neuen Posten am 1. September übernehmen. Der Manager war zuletzt Chef der Pharmasparte von Novartis und Mitglied des Managements des Schweizer Biotechnologie- und Arzneimittelriesen. Der 51-Jährige war 2016 vom schwedisch-britischen Pharmakonzern Astrazeneca zu Novartis gewechselt. (…)
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Etikettendrucker der Extraklasse

12.06.2019
Dank reduzierter Abmessungen platzsparend wie ein Desktopdrucker, aber mit der Leistung eines Industriedruckers ausgestattet – die neue ML240P Serie von TSC bedient exakt die Nische, die aktuell im Markt stark gefragt ist. Die beiden vielseitig einsetzbaren Multitalente der Professional-Klasse beeindrucken mit starker Konnektivität und exzellenter Druckqualität bei maximaler Wirtschaftlichkeit und Flexibilität. Für einen hohen Bedienkomfort sind beide Modelle zudem mit einem übersichtlichen Farbdisplay ausgestattet. (…)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 646-651 (2019)

12.06.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Apr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: (…)
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Maschinelle Wahrnehmung – Scannendes Auge bringt Robotern das Sehen bei

11.06.2019
Roboter müssen mit Sensoren und Software für dreidimensionales Sehen ausgestattet sein, um ein räumliches Verständnis ihrer Umwelt zu gewinnen und Objekte präzise ansteuern zu können. Ein Forscherteam am Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS in Dresden entwickelt und fertigt seit über zehn Jahren Mikroscannerspiegel, auch bekannt als MEMS-Scanner, die Roboter befähigen sollen, ähnlich dem menschlichen Sehen Objekte in der Umgebung zu erfassen und so anspruchsvolle Aufgaben zu übernehmen. (...)
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Neuer Sprecher des Arbeitskreises der BioRegionen

11.06.2019
Der Arbeitskreis der BioRegionen wählte auf seiner 50. Sitzung am 28. Mai 2019 in Stuttgart das Sprechergremium für die nächsten beiden Jahre. Dr. Georg Kääb, Geschäftsführer des Biotechnologie Clusters Bayern, wurde einstimmig zum neuen Sprecher gewählt. Dr. Kääb folgt damit auf Dr. Hinrich Habeck, Geschäftsführer der Life Science Nord Management GmbH, der das Amt in den vergangenen zwei Jahren ausfüllte und zuvor bereits zwei Jahre lang als Stellvertreter im Sprechergremium aktiv war. (...)
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Cannamedical® definiert mit eigenen Produkten neues Therapiekonzept und startet Transparenzoffensive in Deutschland

11.06.2019
Die Cannamedical® Pharma GmbH, der führende unabhängige Medizinalcannabis-Distributeur Deutschlands, bringt erstmalig neue Produkte unter eigener Marke auf den Markt. Ab heute sind bereits die ersten beiden der insgesamt zwölf sortenreinen und unter GMP in Kanada produzierten Medizinalcannabisblüten an deutsche Apotheken versandt worden. Als erster und einziger Cannabis-Importeur Europas gewährleistet Cannamedical® hierbei Transparenz, eine gleichbleibende Blütensorte hinter den Produkten und sichert damit einen konstanten Therapieerfolg für Patienten, Ärzte und Apotheker. (...)
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Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie: Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Wirkstoffklasse Neuartige Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 641-645 (2019)

11.06.2019
Zelltherapien und zellbasierte Gentherapien stellen besondere Herausforderungen an die Sachkundige Person, die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Kenntnis und Berücksichtigung zahlreicher Verordnungen vorausgesetzt, erfordert diese neue Wirkstoffklasse die verantwortliche Nutzung eines vergleichsweise großen Entscheidungsspielraums sowie ethische Abwägungen. (…)
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Biotechunternehmen Evotec erweitert Partnerschaft mit Celgene

07.06.2019
Das Hamburger Biotechunternehmen erweitert seine Partnerschaft mit Celgene im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen. Im Zuge dessen erhält Evotec von dem US-Biopharmaziekonzern eine Zahlung von neun Millionen Dollar. Grund dafür ist die Entscheidung von Celgene, die Partnerschaft um einen neuen Zelltyp zu ergänzen. Damit kann Evotec neue Therapieoptionen zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson und Alzheimer auf einer breiteren Basis testen. (...)
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Prozesskontrolle von Biopharmazeutika in Echtzeit

07.06.2019
Während biopharmazeutische Prozesse bisher nur durch aufwändige, zeitintensive Analysenmethoden und im Rückblick beurteilt werden konnten, ermöglicht ein vom acib zusammen mit Boehringer Ingelheim RCV GmbH und Novartis Pharma GmbH, Kundl entwickeltes Verfahren die Kontrolle dieser Prozesse erstmals in Echtzeit. Integrierte Sensoren und mathematische Modelle liefern in Sekunden Informationen über die Produktqualität und -quantität sowie vorhandene Verunreinigungen. (…)
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Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 687-695 (2019)

07.06.2019
Der Nachweis der Sauberkeit, Reinigbarkeit, Sterilisierbarkeit und Partikelfreiheit ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen Industrie und vieler Produkte der Medizintechnik. Bei Entwicklungsprojekten und Produktzulassungen, aber auch bei Qualitätsproblemen und bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ist das Verständnis der stofflichen Zusammensetzung, der Morphologie, der Größenverteilung und weiterer Parameter unerlässliche Voraussetzung, um die Ursachen und Mechanismen von Verunreinigungen erkennen zu können. (…)
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20 Jahre Testo Industrial Services

06.06.2019
Ein weiteres Jubiläumsjahr für die Testo Gruppe hat begonnen. Erst 2017 feierte die Testo SE & Co. KGaA ihr 60-jähriges Jubiläum. Nun freut sich die 1999 gegründete Testo Industrial Services GmbH mit Hauptsitz in Kirchzarten über ihren 20. Geburtstag. Der Full-Service-Anbieter von Dienstleistungen in der Messtechnik und Qualitätssicherung ist spezialisiert auf die Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und das Prüfmittelmanagement. 1994 wird am Testo-Standort in Lenzkirch die Abteilung Kalibrierdienst KLD gebildet. (…)
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Gericke - Nachhaltig durch Design

06.06.2019
Die Einsparung von Energie und anderen Ressourcen ist ein wichtiger Faktor bei der Konstruktion von Maschinen und ganzen Prozessen. Gericke ist ein führender Anbieter von Dichtstromfördersystemen sowie von kontinuierlichen Mischanlagen. Beide Technologien können einen erheblichen Einfluss auf die Energieeinsparung haben. Dichtstromfördersysteme haben in vielen Anlagen nicht nur das Potenzial bewiesen, empfindliche Güter schonend zu fördern. Das von Gericke perfektionierte Systemdesign begrenzt auch den Einsatz von Förderluft und reduziert direkt den Luft- und Energieverbrauch. (...)
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Smartglasses in der Sterilgutversorgung: Abschlussvorstellung eines Leitmarkt.NRW Projekts

06.06.2019
Wo Operationsbestecke gesäubert und verpackt werden, wird neben vollkommender Reinheit besonders auf Sicherheit und Qualität geachtet. Das Leitmarkt.NRW Projekt »Smartglasses in der Sterilgutversorgung« testete zu diesem Zweck die Einsatztauglichkeit von intelligenten Datenbrillen (Smartglasses) bei der Sterilgutaufbereitung. Jetzt – zum Ende des Projekts – werden die Ergebnisse auf der med.Logistica vorgestellt. (…)
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Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 618-631 (2019)

06.06.2019
The pharmaceutical industry invests enormous amounts of resources (> €1 billion and > 10 years) in the development of new products. External factors such as intensifying foreign competition and greater regulatory demands can negatively affect the profit margin, whereas the R&D productivity diminishes. To stay competitive and to maintain high R&D capabilities for developing new medicinal products, companies must make smart investment decisions to maximize their return on investment. (...)
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Global Leadership Team der TTP Gruppe formiert / Dr. Andreas Bonhoff neuer CEO / Neu ernannte Country Heads

05.06.2019
Die TTP Gruppe hat wenige Wochen nach dem Erwerb der PHARMAPLAN-Gesellschaften ihr Global Leadership Team formiert. Neuer CEO der TTP AG ist mit sofortiger Wirkung Dr. Andreas Bonhoff, bisheriger Finanzvorstand der nunmehr auf die TTP AG verschmolzenen TRIPLAN Aktiengesellschaft. Er tritt an die Stelle von Joachim Grendel, der den weiteren Transformationsprozess, wie seit langem geplant, in seiner neuen Funktion als Mitglied des Aufsichtsrats der TTP AG be-gleiten wird. (...)
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Vetter works towards a sustainable energy supply

05.06.2019
Vetter, a global operating Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) has reached another important milestone regarding sustainability. Beginning immediately, all German sites of the company will be supplied with only CO2 neutral energy from certified renewable energy sources. This action underlines the CDMO’s commitment to climate and environmental protection as an important element of its corporate responsibility. (…)
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Dosierte Wirkstoffabgabe durch antimikrobielle Kunststoffoberflächen

05.06.2019
Der Einsatzbereich der Kunststoffe in der Medizintechnik reicht von Disposables bis zu Klasse III-Produkten. Dies liegt nicht zuletzt an der einfachen Fertigung mit hoher Gestaltungsfreiheit und freier Formbarkeit. Das Leistungsspektrum der Polymere ist zudem mit spezifischen Additive vielfältig erweiterbar. Im Bereich Medizintechnik nehmen dabei Funktionserweiterungen wie antimikrobielle Eigenschaften eine besonders wichtige Rolle ein. (...)
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Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 708-718 (2019)

05.06.2019
Für ein neues Produktionsgebäude war es erforderlich für Reinraumklasse C einen Reinraumboden mit hoher mechanischer Belastbarkeit zu finden, der die Anforderungen der gültigen cGMP-Regularien erfüllt. In diesem Beitrag wird dieser innovative Pharma-Verbundboden mit dem standardmäßig in Reinraumklasse C verwendeten Pharma-Terrazzo verglichen. Im Zuge dieses Vergleichs wurde eine Vielzahl verschiedener Prüfmethoden eingesetzt. Die Test wurden sowohl durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) als auch durch Roche selbst durchgeführt. (…)
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Sauber und flexibel

04.06.2019
Bei groninger in Schnelldorf erleben wir in diesen Tagen eine Premiere: Die erste sogenannte „FlexClean“ geht vom Hof des Abfüll- und Verschließspezialisten. Bei der Anlage handelt es sich um eine neue Ausblasmaschine, die dem Ansatz der Ready-Engineered-Philosophie weiter folgt. groninger geht damit den nächsten Schritt in Sachen Modularisierung, denn das Konzept knüpft an das Business-Line-Konzept an, das das Familienunternehmen seit einigen Jahren im Produktportfolio in den Bereichen Kosmetik und Consumer Healthcare hat. (…)
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Bayer kooperiert bei personalisierter Krebsmedizin mit Roche-Tochter

04.06.2019
Bayer will mit der Roche-Tochter Foundation Medicine bei der Entwicklung von diagnostischen Tests im Bereich Krebs zusammenarbeiten. Die Vereinbarung erstreckt sich auf mehrere neue Krebsmedikamente und zugelassene Therapien von Bayer und deckt das gesamte Testportfolio von Foundation Medicine ab, wie die beiden Unternehmen am Mittwoch mitteilten. (…)
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Volles Programm vor vollen Reihen

04.06.2019
23 Teilnehmer aus der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion nutzten beim „Lödige Coating Seminar 2019“ wieder die Gelegenheit zum intensiven Gedanken- und Erfahrungsaustausch über neueste Technologien und Trends, insbesondere in den Bereichen Coating-Anlagen, Lacke, Düsentechnik und High Containment. Vielseitige Kurzvorträge und Diskussionsrunden beleuchteten die verschiedensten Aspekte rund um das Beschichten von Tabletten. (...)
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Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland: Von der „Apotheke der Welt“ zum Hochtechnologiestandort / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 600-604 (2019)

04.06.2019
Die Pharmaindustrie in Deutschland produzierte 2017 Waren im Wert von 30,6 Mrd. Euro mit fast 5 % Steigerung gegenüber dem Vorjahr, wobei der Anteil der biotechnologisch produzierten Arzneimittel stetig zunimmt [1, 2]. Deutschland nimmt bei der Produktion der Wirkstoffe für Biopharmazeutika weltweit hinter den USA Platz 2 ein. Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland liegt in einer hochtechnologischen Produktion wie der Biotechnologie mit hohem Investitionsaufwand und hohen Anforderungen an das Know-how der Mitarbeiter. (…)
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Antibiotika und ihre Systembiologie

03.06.2019
Bakterien können schnell gegen Antibiotika resistent werden. Welche Mechanismen sind dafür verantwortlich, was lässt sich dagegen tun? Das erforscht Dr. Ana Rita Brochado, die an der Uni Würzburg eine Emmy-Noether-Nachwuchsgruppe aufbaut. Bakterien besitzen faszinierende Eigenschaften. Sie passen sich ihrer jeweiligen Umgebung hervorragend an, und es gab sie schon lange vor dem Menschen. Ihre Zähigkeit hat dazu geführt, dass sich Bakterien seit drei Milliarden Jahren erfolgreich auf der ganzen Welt verbreitet haben (…)
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Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller ordnet Geschäftsführung neu

03.06.2019
Mit der Zielsetzung, die Schlagkraft des Verbandes national und international weiter zu erhöhen, hat der Vorstand des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller eine umfassende Neuausrichtung seiner Geschäftsführung beschlossen. Mit Wirkung zum 31.05.2019 verlässt der bisherige Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Sein Stellvertreter Dr. Hermann Kortland gibt die Ressorts Politik und Öffentlichkeitsarbeit ab und fokussiert sich auf die Themen securPharm und Recht. (…)
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Endress+Hauser investiert in Sensortechnologie

03.06.2019
Die zur Endress+Hauser Gruppe gehörende Innovative Sensor Technology IST AG ist weiterhin auf Wachstumskurs. Der Sensorspezialist hat am 24. Mai 2019 einen Erweiterungsbau im ostschweizerischen Ebnet-Kappel eingeweiht. Das Werk wurde für fast 15 Millionen Euro ausgebaut und bietet nun die doppelte Nutzfläche. (...)
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Verhaltensbiologie: Eine Reflexion über Reflexionen / Beitrag aus Pharm Ind. 81, Nr. 5, 590-593 (2019)

03.06.2019
Haben Tiere ein „Selbst“-Bewusstsein, begreifen sie sich also als Individuen? Der sog. Spiegeltest galt bisher als ein verlässliches Instrument, dies zu prüfen, und einige höhere Tiere wie Menschenaffen, Delfine, Elefanten oder Rabenvögel bestehen diesen Test auch. Erstaunlich sind nun Ergebnisse an Putzerfischen, die offenbar in der Lage sind, sich ebenfalls in diesem MSR-Test („Mirror self-recognition“) als Individuen wahrzunehmen. Was verrät das über den Test? Und können Tiere sich auch mit einem Eigennamen identifizieren? (…)
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Evotec will US-Biologika-Experten übernehmen

29.05.2019
Das Biotechnologieunternehmen Evotec will den US-Biologika-Experten Just Biotherapeutics übernehmen. Der vereinbarte Kaufpreis für 100 Prozent der Anteile liege bei bis zu 90 Millionen US-Dollar und werde in bar bezahlt, teilten die Hamburger am späten Montagabend mit. Mit einem Abschluss der Übernahme rechnet Evotec im zweiten Quartal des laufenden Jahres. (…)
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Erster Blockbuster-Kandidat bei Gentherapien

29.05.2019
Novartis hat die FDA-Zulassung für Zolgensma erhalten. Es ist mit 2,125 Millionen Dollar das teuerste Einmalarzneimittel der Welt und dient als Therapie gegen einen verhängnisvollen Muskelschwund. Gentherapien haben einen weiteren Meilenstein erreicht. Am 24. Mai erhielt Novartis von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Marktzulassung für seine Gentherapie "Zolgensma". Der Pharmariese rechnet damit, dass die Behandlung die weltweit erste "Blockbuster"-Genersatztherapie werden könnte. (…)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 465-478 (2019)

29.05.2019
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.03.2019: Beschlüsse des G-BA vom 07.03.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: • Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom), • Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie) (…)
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Produktionserweiterung in volatilen Zeiten: Standortplanung mit Weitsicht

29.05.2019
Um- und Ausbauprojekte als langfristige und kostengünstigere Alternative zum Neubau – darauf richtete sich der Fokus der Veranstaltung „Produktionserweiterung im Bestand. Effizient. Flexibel. Zukunftssicher.“ Am 16. Mai 2019 trafen sich die Teilnehmer in Heidelberg in den Räumlichkeiten des Beratungs- und Planungsexperten io-consultants zu der Veranstaltungsreihe, die in diesem Jahr in Kooperation mit dem Wirtschaftsrat Deutschland durchgeführt wurde. (...)
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Fertigung 4.0

28.05.2019
Über eine Million Euro hat das Familienunternehmen groninger jüngst in den Standort Crailsheim investiert. Um weiterhin in der Fertigung bestmögliche Qualität liefern zu können, wurde ein neues Bearbeitungszentrum samt Roboter angeschafft, das Drehen, Fräsen und Entgraten in sich vereint. Darauf sollen künftig aufwendige Serienteile, die in den komplexen Abfüll- und Verschließanlagen verbaut sind, hergestellt werden. Der Roboter wird die Zuführung des Materials und die Entnahme des fertigen Teils übernehmen. (...)
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Zwei Fraunhofer Project Center in Israel eröffnet

28.05.2019
Die Fraunhofer-Gesellschaft kooperiert weltweit mit exzellenten Partnern, um Synergien für die Forschung zu schaffen und Brücken zu regionalen Märkten aufzubauen. In diesem Sinne wurden am 21. Mai, im Rahmen eines feierlichen Festakts an der Hebrew University of Jerusalem, gleich zwei neue Project Center in Israel eröffnet: Das »Fraunhofer Project Center for Cybersecurity at The Hebrew University of Jerusalem« und das »Fraunhofer Project Center for Drug Discovery and Delivery at The Hebrew University of Jerusalem«. (...)
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Innovationstage bei ViscoTec setzen auf branchenübergreifenden Know-how Transfer

28.05.2019
Knapp 400 Experten aus 32 Nationen trafen sich am 15. und 16. Mai bei den CID (Customer & Innovation Days) von ViscoTec. Neben zahlreichen Livevorführungen standen insgesamt 33 Vorträge zu den neuesten Entwicklungen und der Diskurs zu aktuellen Fragestellungen rund um die Dosiertechnik und ihrem Einsatz in den unterschiedlichen Branchen im Fokus. (...)
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Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 508-513 (2019)

28.05.2019
We review the GMP/regulatory experience with advanced therapy medicinal products (ATMPs) approximately 10 years after EC regulation 1394/2007, aka the ATMP regulation applied. Particularly, we discuss practical issues which have arisen during this period and which pertain to quantitative aspects of specifications of such products – both allogenic and autologous – and how these perceived hurdles may help in identifying truly useful products. We further review the impact the ATMP-GMP specific guideline might have and how it reflects the experience gathered. (…)
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Auspacken, einpacken, umpacken, verpacken, verschicken: Konfektionierung in der modernen Lohnherstellung – Eine begriffliche Abgrenzung

27.05.2019
Konfektionierung und Kommissionierung sind zwei Begriffe, die in vielen Logistikunternehmen eine große Rolle spielen und deren Abgrenzung zueinander schwierig ist und oft auch bei den direkt Beteiligten Fragen aufwirft. Dieser Artikel soll die Unterschiede der zwei Pack- und Verpackungsmethoden erläutern, die für viele Prozesse in Unternehmen unterschiedlichster Branchen eine entscheidende Rolle spielen. (...)
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Max-Planck-Gesellschaft veröffentlicht Stellungnahme zur Genom-Editierung

27.05.2019
Die rasante Entwicklung von CRISPR&#8208;Cas und anderen Techniken zur Genom&#8208;Editierung werfen eine Vielzahl wissenschaftlicher, rechtlicher und ethischer Fragen auf. Die Max-Planck-Gesellschaft möchte die Expertise ihrer Wissenschaftler in die wissenschaftliche und gesellschaftliche Debatte einbringen. In einem Positionspapier hat sie deshalb ihren Standpunkt zur Genom-Editierung formuliert. Sie lehnt darin unter anderem die Veränderung der menschlichen Keimbahn auf Basis des gegenwärtigen Wissenstandes ab. (…)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 526-529 (2019)

27.05.2019
Vom 19.–21. März 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 209. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: • 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - 3-(3-(3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propansäure zur Behandlung von Morbus Stargardt; TMC Pharma (…)
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Fällt die Importquote für Biopharmazeutika?

27.05.2019
Anfang Juni soll das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) im Bundestag beschlossen werden. Das Gesetz steht also in seinen letzten Zügen. Immer noch wird aber darüber spekuliert, ob noch in letzter Minute ein Änderungsantrag zur Importquote einfließen könnte. Nach Informationen von DAZ.online könnten sich Union und SPD darauf einigen, die Förderklausel für Biopharmazeutika zu kippen und für die übrigen Arzneimittel eine Dreijahresfrist zu schaffen, innerhalb derer die Sinnhaftigkeit der Importquote untersucht werden soll. (…)
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GSAV – Wichtige Änderungen des AMG und SGB V / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 447-449 (2019)

24.05.2019
Der sehr aktive Gesundheitsminister Spahn hat sich nunmehr auch auf das Arzneimittelgesetz und SGB V konzentriert. Der Kabinettsentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde am 30.01.2019 veröffentlicht. Er ist inzwischen im Bundesrat beraten und soll nach Lesung im Bundestag vorrausichtlich im Juli 2019 in Kraft treten. Was sind die Schwerpunkte? (…)
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Gewaltiges globales Potenzial für Medizinalcannabis

24.05.2019
Interessante Daten zum Markt für Medizinalcannabis veröffentlichte vor Kurzem New Frontier Data. Demzufolge geben im legalen Markt für medizinisches Marihuana in den USA 94% der Patienten, die Cannabis als Ersatz für ein anderes Medikament verwendet haben, an, dass sich ihr Zustand verbessert habe. Dieses hohe Niveau der Behandlungseffizienz in den USA hat New Frontier zufolge auch weltweit große Bedeutung, da immer mehr Länder weltweit beginnen würden, Medizinalcannabis zu legalisieren. (...)
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Sicher serialisieren, schnell wachsen

24.05.2019
Sie soll Pharmafälschern effektiv das Handwerk legen: die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Ihre Umsetzung gilt als eines der umfassendsten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung. Seit dem 9. Februar 2019 erhält danach jede einzelne Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das innerhalb der EU in den Verkehr gebracht wird, eine eindeutige, individuelle Seriennummer. Für die technologischen Voraussetzungen hat die europäische Pharmaindustrie insgesamt einen dreistelligen Millionenbetrag investiert. (...)
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Überwachung Pharmazeutischer Reinräume mittels Softwarelösung

23.05.2019
Particle Measuring Systems® (PMS) stellt die neue Pharmaceutical Net® Pro Reinraum-Überwachungssoftware zur Erstellung von automatisierten Probenahmeprotokollen, Datenerfassung, -verwaltung, und -auswertung. Pharmaceutical Net® Pro basiert auf einer industriellen Automatisierungsarchitektur. Die Software wird mit FacilityPro® Prozessoren verwendet, welche direkt PharmaceuticalNet Pro Environmental Monitoring Software sowohl mit Umgebungssensoren, mikrobiologischer Luftkeimsammler und Partikelzähler, Temperatur-/ Feuchtigkeitssensoren, als auch mit HMI Stationen sowie visuellen und akkustischen Alaramgebern verbunden werden kann. (...)
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Datenbanken liefern neue Wirkstoff-Kandidaten

23.05.2019
Medikamente vom Spielplatz: Molekül-Bausteine in großen Datenbanken sind eine gute Quelle für neue Wirkstoffe. Das zeigt eine Forschungsgruppe um den Pharmazeutischen Chemiker Professor Dr. Peter Kolb in einer Studie, die soeben in der Online-Ausgabe des Wissenschaftsmagazins PNAS erschienen ist. Indem das Team eine Datenbank gezielt durchsuchte, fand es zahlreiche neue Bindungspartner für ein wohlbekanntes Protein. (…)
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Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beitrag für Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 514-519 (2019)

23.05.2019
Das Europäische Arzneibuch beschreibt in der allgemeinen Monographie „Herbal Drug Extracts“ grundlegende Anforderungen an Extrakte. Diese sind in der industriellen Herstellung zu beachten, wobei Hersteller von Extrakten im Allgemeinen in ihren Extraktionsmethoden sehr spezialisiert sind. Gängige Extraktionsmethoden zur Herstellung arzneilich verwendeter Extrakte sind die Perkolation und die Mazeration; in der Praxis sind die Übergänge zwischen den beiden Verfahren fließend. (…)
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Spatenstich für Forschungsneubau

22.05.2019
Mit dem Spatenstich eröffnete am 20. Mai Staatssekretärin Katrin Schütz vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg zusammen mit den Institutsleitern des Fraunhofer IPA und den Architekten symbolisch die Baustelle. Im entstehenden Neubau werden für und mit der Industrie Bearbeitungstechnologien für den Leichtbau entwickelt, um den Verbrauch von Energie und Werkstoffen in der Produktion nachhaltig zu senken. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 531-532 (2019)

22.05.2019
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html) zur Verfügung. (…)
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Recalled defibrillator among exemptions in FDA's hidden database

22.05.2019
Faced with the possibility that a bout of abnormal heartbeats could end his life, in 2006, Dr. Marc Sicklick had a small device implanted in his chest that would shock it back into rhythm. Soon he would struggle with another life-or-death choice: whether to remove the Sprint Fidelis, which was deemed dangerous and recalled in 2007 after it had been implanted in hundreds of thousands of patients. The Sprint Fidelis was prone to giving patients random electrical jolts -- and sometimes failed to fire in genuine cardiac emergencies, according to manufacturer Medtronic's letter to doctors. (…)
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EVER Pharma übernimmt Amneal Deutschland GmbH und erweitert Vertriebspräsenz in Europa

22.05.2019
EVER Pharma Holding Ges.m.b.H. (Österreich) verkündete heute die Übernahme der Amneal Deutschland GmbH bekannt, einer Tochtergesellschaft von Amneal Pharmaceuticals, die das kommerzielle Geschäft des Unternehmens in Deutschland betreibt. Amneal Deutschland vertreibt bereits mehrere Produkte von EVER Pharma in Deutschland und ist ein gut etablierter Anbieter im deutschen Krankenhausmarkt. Der Name der neuen deutschen Gesellschaft wird EVER Pharma GmbH lauten. (...)
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Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 550-562 (2019)

21.05.2019
2014 publizierte die EMA die Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. (…)
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Pöppelmann strukturiert Geschäftsführung neu

21.05.2019
Veränderung in der Leitung des Lohner Kunststoffverarbeiters Pöppelmann: Künftig werden Norbert Nobbe, Matthias Lesch und Henk Gövert (ab 1. September 2019) als Geschäftsführungs-Trio gemeinsam die Geschicke der Pöppelmann Holding lenken. Der bisherige CEO Torsten Ratzmann verlässt Pöppelmann in gegenseitigem Einvernehmen. Das teilt der Vorsitzende des Unternehmensbeirates Ralf Hochhäusler heute mit. (...)
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IQVIA ruft Start-up Award ins Leben

21.05.2019
Am 2. Mai 2019 startete die Bewerbungsphase für den erstmals zu vergebenden IQVIA Start-up Award. Die Idee dahinter: Ambitionierte Talente, Start-ups und Jungunternehmen stellen ihre innovativen Geschäftsideen für die Gesundheitsbranche vor. Der Bandbreite der Projekte sind dabei kaum inhaltliche Grenzen gesetzt: Vorschläge können z. B. von arzneimittelbezogenen Vorhaben über Medizintechnologie bis hin zu Konzepten der Digitalisierung oder Patientenversorgung reichen bzw. auch eine Verknüpfung mehrerer Dimensionen beinhalten. Die Bewerbungsfrist läuft bis 31. Juli 2019. (…)
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Die digitale Zukunft gestalten: Europas Pharma-Unternehmen zwischen Silicon Valley und China

21.05.2019
Zum fünften Mal lud coliquio – Deutschlands größtes Ärztenetzwerk – zum coliquio Summit nach Berlin ein. Über 150 Teilnehmer, Vertreter der großen Pharmaunternehmen, widmeten sich Themen wie: Welche Zukunft wünschen wir uns für die Pharmabranche? Welche Chancen bietet die Künstliche Intelligenz für die Diagnose und für effizientere Medizin? Und welche Rolle spielen Präparate künftig in der Wertschöpfungskette für Pharmaunternehmen? (…)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Abgabe kostenloser Fertigarzneimittel an Apotheken / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 537-538 (2019)

20.05.2019
Dürfen pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel an Apotheken abgeben? Mit dieser Frage musste sich jüngst der BGH auseinandersetzen. Mit Beschluss vom 31.10.2018 (Aktenzeichen I ZR 235/16) legte er dem EuGH diesbezüglich Fragen zur Vorabentscheidung vor. Konkret handelt es sich hier um Auslegungsfragen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die wesentlichen Eckpunkte des Sachverhaltes sollen im Folgenden dargestellt werden. (…)
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Neuer Head of Service and Application bei EyeC

20.05.2019
EyeC erhöht den Fokus auf weltweite Servicedienstleistungen und überträgt Thomas Albers die globale Gesamtverantwortung für die Serviceabteilung am Hauptsitz in Hamburg. EyeC ist mit seinen Inspektionssystemen der einzige Anbieter am Markt der die Qualität von Druckerzeugnissen — wie Faltschachteln, Etiketten, Beipackzetteln und flexibler Verpackungen — über den gesamten Herstellprozess hinweg sicherstellt. (...)
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Jens Woehlbier zum neuen CEO bei Werum IT Solutions ernannt

20.05.2019
Seit 15. April 2019 ist Jens Woehlbier neuer Chief Executive Officer (CEO) bei Werum IT Solutions. Er tritt die Nachfolge von Rüdiger Schlierenkämper an, der seit dem Jahr 2000 in leitender Position bei Werum tätig ist und Ende Juni 2019 in Ruhestand gehen wird. Bevor Jens Woehlbier zu Werum kam, arbeitete er über 20 Jahre lang in verschiedenen leitenden Positionen bei der Unternehmensberatung Accenture. (...)
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GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 494-501 (2019)

17.05.2019
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. (...)
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Endress+Hauser legt deutlich zu

17.05.2019
Endress+Hauser ist 2018 über alle Regionen, Branchen und Produktbereiche hinweg kräftig gewachsen. Für Impulse sorgten die fortschreitende Digitalisierung in der Industrie sowie die positive Entwicklung auf den internationalen Märkten. Die Firmengruppe steigerte Umsatz und Gewinn, stemmte hohe Investitionen und schuf weltweit Hunderte Stellen. (...)
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Dr. Bernd Metzner seit 15. Mai 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG

17.05.2019
Dr. Bernd Metzner (48) ist seit 15. Mai 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG. Dr. Bernd Metzner war seit 2014 Finanzvorstand der im SDAX notierten Ströer SE & Co. KGaA. Vor seinem Einstieg bei Ströer war er von Mitte 2011 bis Mitte 2014 als CFO für das weltweit tätige Familienunternehmen Döhler Group in der Verantwortung. (...)
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Frischer Wind bei Camfil | Carsten Groth ist neuer Vertriebs- und Marketingleiter

17.05.2019
Er möchte für noch mehr Bewegung und direkten Kundennutzen sorgen, das Zusammenspiel von Vertrieb und Marketing schärfen und stärker fokussieren: Carsten Groth ist neuer Vertriebs- und Marketingleiter bei der Camfil GmbH, zuständig für den Bereich Filter-Sales. Die Bereiche APC und Power Systems agieren weiter autark. Seit 1. April hat der Wirtschaftsingenieur die Verantwortung für den deutschlandweiten Außendienst, den Vertriebsinnendienst und den Bereich Marketing übernommen. (...)
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Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 488-493 (2019)

16.05.2019
Nach der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und des damit einhergehenden Nutzenbewertungsverfahrens für Arzneimittel steigen nun auch die Anforderungen hinsichtlich der Methodenbewertung für Medizinprodukte. Entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass es sich bei einer neuen Methode um ein Neues Theoretisch-Wissenschaftliches Konzept (NTWK) handelt, müssen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Methode dargelegt werden, die im Grunde an die Anforderungen des G-BA an Arzneimittel angelehnt wurden. (…)
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»Kompetenzzentrum Biointelligenz« nimmt Fahrt auf

16.05.2019
Seit Anfang des Jahres arbeiten 40 Vertreterinnen und Vertreter renommierter Forschungseinrichtungen im Stuttgarter Raum intensiv und interdisziplinär zusammen, um gemeinsam den Paradigmenwechsel der Biologischen Transformation zu gestalten. Am 15. Mai 2019 fand nun die 1. Konferenz Biointelligente Produkte und Produktion – die nachhaltige Revolution der Industrie statt, bei der auch ein Appell der Wissenschaftler dieses »Kompetenzzentrums Biointelligenz« an die Politik übergeben wurde. (…)
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Videojet baut Faserlaserangebot mit neuen Faserlaser-Kennzeichnungssystemen Videojet 7230 und 7330 aus

16.05.2019
Videojet Technologies, ein globaler Marktführer für Kennzeichnungs- und Drucklösungen, hat die neuen Modelle Videojet® 7230 und 7330 vorgestellt, um sein Angebot an Faserlaser-Kennzeichnungssystemen auszubauen und so den Bedarf von Herstellern an einer leichten, kompakten und anpassbaren Faserlaserlösung zu decken. Diese leistungsstarken Kennzeichnungslösungen sind 44 % leichter als ähnliche Faserlaser von anderen Anbietern und bieten Herstellern die Freiheit, so zu kennzeichnen, wie sie möchten. (...)
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Risiken für Testpersonen mindern

16.05.2019
Wenn Testpersonen im Rahmen von klinischen Studien erstmals ein neues Medikament einnehmen, gehen sie zwangsläufig ein gewisses Risiko ein. Das europäische Konsortium TransBioLine arbeitet an der Entwicklung neuer Biomarker, um die Risiken zu mindern. Bevor ein neues Arzneimittel für den Einsatz bei Patientinnen und Patienten zugelassen wird, wird es in der Regel zuerst an Versuchstieren und später an Menschen erprobt. Zwar sind die Wirkstoffe gut charakterisiert, wenn sie das erste Mal bei Menschen zum Einsatz kommen. (…)
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Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 57-64 (2019)

15.05.2019
Eine nicht zu unterschätzende Kontaminationsquelle bei der Herstellung sensibler Produkte, wie Arzneimittel, deren Wirkstoffe und Medizinprodukte, stellt der Mensch dar. Um die Risiken zu minimieren, erfolgt die Herstellung unter möglichst reinen Bedingungen in kontrollierten Räumlichkeiten. Um diesen Status aufrechtzuerhalten, sind umfassende Hygienevorgaben für das Personal zu erfüllen, die von der persönlichen Hygiene über spezielle Händedesinfektionsmaßnahmen bis hin zu genau festgelegten Umkleideprozessen in entsprechende Hygienekleidung reichen. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 530 (2019)

15.05.2019
Bei seiner Sitzung vom 26. Febr. bis 1. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Voclosporin zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; Aurinia Pharmaceuticals; - Nintedanib zur Behandlung von interstitiellen Lungenfibrosen; Boehringer Ingelheim (…)
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Therapieoptimierung durch Analyse des Erbguts

15.05.2019
Das Universitätsklinikum Bonn plant, zukünftig Pharmakogenetik stärker zu berücksichtigen – also den Einfluss von Merkmalen im Erbgut auf die Wirkung von Arzneimitteln. Dies ist der Ansatz für eine personalisierte Medizin. Dazu starten das Institut für Humangenetik des Universitätsklinikums Bonn und die HMG Systems Engineering GmbH (HMG) mit Sitz in Fürth eine Kooperation, um umfassende pharmakogenetische Untersuchungen in die klinische Routine einzuführen. (…)
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Bayer pumping $150M more into biologics

15.05.2019
Until recently, pharmaceuticals outpaced Bayer's other business units of consumer health, animal science and crop science. But the division isn't performing as well as the company would like. Bayer brought in 16.7 billion euros from pharmaceuticals last year, down slightly from 2017 on a reported basis. Currency exchange rates weighed on the total, but the company acknowledged there were production problems as well, including some negative changes to supply and distribution agreements. (…)
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Roche-CEO Schwan sieht wichtige Rolle für Digitalisierung in der Forschung

15.05.2019
Severin Schwan, CEO des Pharmakonzerns Roche, macht sich gewisse Sorgen um die Wettbewerbsfähigkeit von Europa im Gesundheitswesen. "Wir stehen an einer Schwelle, wo insbesondere die Digitalisierung bei der Forschung und Entwicklung von Medikamenten eine ganz wesentliche Rolle spielt", sagte er in einem Interview mit der "Schweiz am Wochenende". "Unsere Biologen, Chemiker und Mediziner müssen zunehmend auch mit Informatikern zusammenarbeiten, um ein neues Medikament zu entwickeln. Da haben die USA die Nase vorn. (…)
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Reinigung von Anlagen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 539-541 (2019)

14.05.2019
Die Reinigungstechnologie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens. Kenntnisse über die Verfahrenstypen und Funktionsweisen sind notwendig, um wirkungsvolle Verfahren auszuwählen und sie unter Praxisbedingungen zu optimieren. Für die Realisierung einer GMP-konformen Cleaning-in-Place(CIP)-Anlage sind Kenntnisse über die unterschiedlichen Verfahrenstypen und Funktionsweisen notwendig. Ausgewählt werden Verfahren, Chemikalien und Spülschritte bis hin zur Mess- und Steuerungstechnik. (…)
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Detaillierter Bericht der EMA zu Sartanen veröffentlicht

14.05.2019
Im Sommer 2018 hatten weltweite Rückrufe des Blutdrucksenkers Valsartan aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen für Aufsehen gesorgt. Am 1. Februar 2019 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA schließlich ihr erstes Fazit zum anschließenden Risikobewertungsverfahren veröffentlicht. „In Kürze“ sollte auch der zugrundeliegende detaillierte Bericht der EMA veröffentlicht werden. Erschienen ist er nun am 2. Mai. Dort findet man unter anderem weitere Informationen zu der dritten Nitrosamin-Verunreinigung NMBA. (…)
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Neue Deutschlandchefin bei Gilead

14.05.2019
Gilead hat eine neue Deutschlandchefin: Dr. Bettina Bauer hat zum ersten Mai den Posten der Geschäftsführerin von Gilead Sciences Deutschland übernommen. Sie kommt aus Schweden zurück nach Deutschland, dort hatte sie für Merck die Geschäftsfelder Biopharma, Life Sciences und Chemicals geleitet. Bauer ist promovierte Biochemikerin. Nachdem dem Abschluss ihres Studiums in Bayreuth arbeitete sie vier Jahre an der US-Elite-Uni MIT. Im Laufe ihrer Karriere übernahm sie mehrere medizinische und kaufmännische Posten, (…)
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Co-prozessierte Excipientien: In der pharmazeutischen Industrie sowie zum Gebrauch in Nahrungsergänzungsmittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 572-578 (2019)

13.05.2019
Co-prozessierte Excipientien (CPE) scheinen sich als neue Untergruppe innerhalb der pharmazeutischen Hilfsstoffe sowie für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren, sind jedoch nicht neu. Hinsichtlich ihrer Definition und Betrachtungsweise gibt es noch Uneinigkeit zwischen Ph. Eur., USP NF, JP, IPEC und nationalen Behörden. Die Vorteile von CPE liegen hauptsächlich in ihrer Multifunktionalität, einer optimierten Handhabung sowie einer verringerten Variabilität, was dem Paradigma des Quality by Design entgegenkommt. Es ist anzunehmen, dass die Anzahl der CPE mittelfristig stark ansteigen wird. (…)
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Steuerfahnder bei Schwabe

13.05.2019
Der baden-württembergische OTC-Hersteller Dr. Willmar Schwabe hat Ärger mit dem Fiskus. Drei deutsche Standorte wurden von der Steuerfahndung durchsucht, wie eine Sprecherin des Familienunternehmens sagte. Laut Schwabe stehen die Durchsuchungen in Zusammenhang mit der seit drei Jahren andauernden und nicht abgeschlossenen Betriebsprüfung. Die Ermittler seien bereits am Donnerstag vor Ort gewesen. Nähere Angaben dazu wurden von dem Unternehmen nicht gemacht. (…)
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Politik will Antibiotika­produktion nach Europa zurückholen

13.05.2019
Vertreter von Politik und Arzneimittelindustrie sprechen derzeit darüber, wie die Produktion von Arzneimitteln, insbesondere von Antibiotika, wieder nach Europa zurück­geholt werden kann. „Das ist ein Thema des Pharmadialogs, den wir zurzeit führen“, sagte der Arzneimittelexperte der Unionsfraktion im Bundestag, Michael Hennrich, kürzlich auf dem Parlamentarischen Frühlingsfest von Pro Generika in Berlin. Es lägen derzeit drei bis vier konkrete Lösungsmöglichkeiten auf dem Tisch, wie eine Rückverlagerung der Antibiotikaproduktion finanziert werden könnte. „Da sind wir noch in der Meinungs­bildungsphase“, so Hennrich. (…)
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40 Jahre Switch-Verfahren in Deutschland: Ein Rückblick auf eine Erfolgsstory / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 458-464 (2019)

10.05.2019
Wirkstoffswitches fördern die Selbstmedikation in Deutschland. Im deutschen Switch-Verfahren kommt dem Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht eine besondere Rolle zu. Eine aktuelle Masterarbeit untersuchte alle Ergebnisse aus insgesamt 78 Sitzungen des Ausschusses im Zeitraum von 1978–2017. Antragssteller im Switch-Verfahren sind demnach überwiegend die pharmazeutischen Unternehmer. Insgesamt wurden ~ 70 % der Switch-Anträge vom Sachverständigenausschuss positiv beurteilt. (…)
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Was Nanopartikel von Grippeviren lernen können

10.05.2019
Bislang verlieren Nanoteilchen, die in der Medizin zum Transport von Arzneimitteln in Körperzellen eingesetzt werden, in komplexen Gewebestrukturen die Orientierung. Ein Regensburger Forscherteam hat sich einen Trick von Viren des Typs Influenza A abgeschaut und Nanopartikel geschaffen, die zuverlässig den gewünschten Zelltyp erreichen. Nanoteilchen sind Partikel, die über 1.000 Mal kleiner sind als der Durchmesser eines Menschenhaares. Im medizinischen Bereich werden Nanoteilchen zum Beispiel eingesetzt, um Arzneistoffe in Tumore einzuschleusen. (…)
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Fehlbildungs-Risiko unter Modafinil

10.05.2019
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über ein mögliches Risiko für Fehlbildungen unter der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollen diesbezüglich aufgeklärt werden. Eine begrenzte Anzahl von Meldungen weist auf das bestehende Risiko hin: Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. (…)
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Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 479-487 (2019)

09.05.2019
Lange Zeit standen nur für wenige seltene Erkrankungen adäquate Therapieoptionen zur Verfügung. Seit Inkrafttreten der Orphan-Drug-Verordnung im Jahr 2000 stehen die Orphan Drugs jedoch immer mehr im Fokus der Arzneimittelentwicklung. Auf Basis von Verordnungs- und Routinedaten sowie Methoden der künstlichen Intelligenz ist es möglich, die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten in ihrer Komplexität besser zu verstehen. IQVIA-Forscher konnten mittels longitudinaler, anonymisierter Patientendaten Einblicke in die für den Arzneimittelmarkt wichtigsten Therapien für Orphan Diseases gewinnen. (…)
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How biologics have changed the rules for pharmaceutical industry

09.05.2019
There’s been a lot of hype about the advent of biological medicines (biologics) since they first emerged in the 1980s. Already, they are providing real benefits for patients with long-term conditions such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease and psoriasis – and this is only the beginning. One of the fastest growing classes of therapeutic compounds, biologics are outpacing the growth of small-molecule drugs. By 2020, analysts expect biologics to account for more than a quarter of the entire pharmaceutical market. So what will these new therapies mean for the industry? (…)
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Pfizer Acquires Rare-Drug Company Therachon for $810 Million

09.05.2019
Pfizer announced it intends to buy Therachon, a rare disease biotech company based in Basel, Switzerland. Under the terms of the deal, Pfizer will pay $340 million upfront with another $470 million in payments contingent on milestones for the development and commercialization of TA-46 for the treatment of achondroplasia. Achondroplasia is a genetic condition that is the most common form of short-limbed dwarfism. The disorder can also cause serious cardiovascular, neurological and metabolic problems for about 250,000 people worldwide. There are currently no approved treatments for achondroplasia. (…)
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Strukturaufklärung von Verunreinigungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 544-549 (2019)

08.05.2019
In der pharmazeutischen Industrie kann es an vielfältigen Stellen passieren, dass Verunreinigungen (Impurities) auftreten – sei es in der Forschung und Entwicklung oder auch während der Produktion von Wirkstoffen. In letzterem Fall ist es von vorrangiger Bedeutung, die Struktur der Verunreinigung aufzuklären, damit der auslösende Fehler behoben werden und/oder eine toxikologische Bewertung erfolgen kann. Nur diese kann die Basis für eine Beurteilung sein, ob die produzierte Charge Verwendung finden kann oder evtl. einer Aufreinigung bedarf, um sie in einen verwertbaren Zustand zu bekommen. (…)
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Maßgeschneiderte Medikamente aus dem Supercomputer

08.05.2019
Die Alexander von Humboldt-Stiftung verleiht am 9. Mai Prof. Dr. Jens Meiler in Berlin die hochdotierte Alexander von Humboldt-Professur. Der 44-Jährige zählt zu den weltweit renommiertesten Forschern auf dem Gebiet der computergestützten Wirkstoffentwicklung. Er modelliert mithilfe von digitalen Simulationen und künstlicher Intelligenz Proteine, die attraktive Ansatzpunkte für eine Vielzahl von Medikamenten bilden. Ab Januar 2020 wird er an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig die Pharmazeutische Chemie verstärken. (…)
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A new approach to targeting tumors and tracking their spread

08.05.2019
The spread of malignant cells from an original tumor to other parts of the body, known as metastasis, is the main cause of cancer deaths worldwide. Early detection of tumors and metastases could significantly improve cancer survival rates. However, predicting exactly when cancer cells will break away from the original tumor, and where in the body they will form new lesions, is extremely challenging. There is therefore an urgent need to develop new methods to image, diagnose, and treat tumors, particularly early lesions and metastases. (…)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 522-525 (2019)

07.05.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. März 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die erstmals in Amsterdam stattfand, wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: - Zynteglo® (autologe CD34+-Zellen, die für das Beta-Globin-Gen kodieren) Zelldispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von bluebird bio zur Behandlung bestimmter Patienten mit Beta-Thalassämie ab 12 Jahren, (…)
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Projekt BioSensing - Krankheitserreger mit Hilfe der Quantentechnologie erkennen

07.05.2019
Krankheiten sicher diagnostizieren, multiresistente Keime identifizieren, beginnende Epidemien frühzeitig erkennen oder Gifte und Krankheitserreger im Trinkwasser und Lebensmitteln schon in geringsten Konzentrationen nachweisen – das sind große Herausforderungen und Ziele aktueller Forschung. Eines der aussichtsreichsten Werkzeuge für diese Aufgaben sind neuartige und stark verbesserte Biosensoren. Das Projekt »BioSensing« der Fraunhofer-Institute für Silicatforschung ISC, und für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME sowie des Instituts für Physik der Universität Leiden (…)
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FDA Warning Letter: Schwerwiegende GMP-Mängel bei US Pharma-Hersteller

07.05.2019
Die FDA hat kürzlich erneut einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharma-Hersteller veröffentlicht, der schwerwiegende GMP-Mängel beschreibt. Betroffen sind u.a. das Wasser-System, das QC Labor und die Qualitätssicherung. So ist der Hersteller laut FDA nicht in der Lage, Pharmawasser, das mindestens den Anforderungen von USP Purified Water (aqua purificata) entspricht, herzustellen. Äußerst problematisch seien die hohen und mehrfach aufgetretenen Keimzahlüberschreitungen an verschiedenen Stellen im Wassersystem, welches zur Herstellung von oralen Flüssigarzneimitteln eingesetzt wird. (…)
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Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing: Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 502-507 (2019)

06.05.2019
Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. (…)
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End to Aids in sight as huge study finds drugs stop HIV transmission

06.05.2019
An end to the Aids epidemic could be in sight after a landmark study found men whose HIV infection was fully suppressed by antiretroviral drugs had no chance of infecting their partner. The success of the medicine means that if everyone with HIV were fully treated, there would be no further infections. Among nearly 1,000 male couples across Europe where one partner with HIV was receiving treatment to suppress the virus, there were no cases of transmission of the infection to the HIV-negative partner during sex without a condom. (…)
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Einbruch im März: 6 Prozent weniger Rezepte

06.05.2019
Nach kräftigen Anstiegen der Arzneimittelausgaben im Januar und Februar haben sich im März 2019 die Ausgaben der Krankenkassen wieder normalisiert. Nach den DAV-Frühinformationen gaben die Kassen im März 1,3 Prozent mehr für Arzneimittel aus als im Vorjahresmonat. Einen Einbruch gab es bei der Zahl der eingelösten Rezepte um 6 Prozent. (…)
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226 Millionen Euro: Bionorica verkauft Cannabis-Geschäft

03.05.2019
Cannabis als Medizin ist ein Trend, wenn nicht gar ein Hype. Bionorica nutzt die Chance und verkauft das gesamte Geschäft für den Rekordpreis von 225,9 Millionen Euro. Der kanadische Hersteller Canopy zahlt damit knapp das Zehnfache des Umsatzes. Bionorica gilt nicht nur als Branchenpionier mit mehr als 20 Jahren Erfahrung, sondern auch als einziger Anbieter, der mit Cannabis in Deutschland Geld verdient.Rund 19.500 Patienten wurden 2018 nach Firmenangaben mit Dronabinol versorgt, im Jahr zuvor – als Cannabis auf Rezept freigegeben wurde – waren es noch 10.500. (…)
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WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 563-571 (2019)

03.05.2019
Steigende Anforderungen durch die Zulassungsbehörden und immer wirksamere pharmazeutische Wirkstoffe führen dazu, dass die pharmazeutische Industrie bei der Produktion sog. oraler fester Darreichungsformen (oral solid dosage forms, OSD) mehr und mehr Anlagen betreiben möchte, die ohne manuelle Intervention CIP-gereinigt werden. Am Beispiel von Wirbelschicht-Granulationslinien werden in diesem Beitrag die damit verbundenen Herausforderungen und Lösungsansätze beschrieben. (…)
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Novartis-Tochter Sandoz schließt Partnerschaft

03.05.2019
Die Novartis-Tochter Sandoz wird künftig mit dem US-Unternehmen EirGenix in der Krebsforschung zusammenarbeiten. Beide Firmen wollen ein Biosimilar weiterentwickeln, das derzeit in bereits weit fortgeschrittenen Studien getestet wird. Dabei geht es um ein biotechnologisch hergestelltes Nachahmermittel für den Wirkstoff Trastuzumab, das bei bestimmten Formen von Brust- und Magenkrebs eingesetzt werden soll. (...)
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Chemie: 150 Jahre Periodensystem / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 450-453 (2019)

02.05.2019
Nicht jedes Jubiläum ist des großen Aufhebens wert, das häufig darum veranstaltet wird. Wenn es sich allerdings um das Periodensystem der Elemente (PSE) handelt, das Mendelejew vor 150 Jahren aufgestellt hat, sieht das anders aus. Seine Art, Ordnung in die unüberschaubare Menge der Elemente zu bringen, war nicht nur in seiner Zeit ein Meilenstein auf dem Weg zur modernen Chemie. Das PSE ermöglichte Voraussagen über noch nicht entdeckte Elemente, es befeuerte internationale Forschungsteams, immer schwerere Elemente mit immer größerem Aufwand künstlich herzustellen (…)
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Sucht Sanofi nach einem neuem Chef?

02.05.2019
Vier Jahre nach seinem Amtsantritt droht dem Chef des französischen Pharmakonzerns Sanofi, Oliver Brandicourt, laut einem Pressebericht die Ablösung. Wie die Zeitung "Le Figaro" am Dienstag ohne Nennung von Quellen berichtete, könnte es schon in den kommenden Monaten zu einem Wechsel an der Unternehmensspitze kommen. Dabei habe Sanofi neben mehreren internen Kandidaten auch die amtierende Pharmachefin des Darmstädter Merck-Konzerns, Belen Garijo, ins Visier genommen. Die gebürtige Spanierin war vor ihrem Wechsel zum Dax-Unternehmen bereits Spitzenmanagerin bei Sanofi-Aventis. (…)
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Großbritannien: Warnhinweise für Schmerzmittel

02.05.2019
Opioidhaltige Schmerzmittel müssen in Großbritannien bald einen Warnhinweis tragen. Das kündigte Gesundheitsminister Matt Hancock am Sonntag an. Die Bürger des Landes müssten „vor den dunklen Seiten von Schmerztabletten“ geschützt werden, so der Minister. Der Entscheidung vorausgegangen war die Veröffentlichung einer Statistik, wonach die Zahl der Verschreibung opioidhaltiger Schmerzmittel in England und Wales in den vergangenen zehn Jahren um mehr als 60 Prozent zugenommen hat. (…)
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Drug-Device Combination Products: An Overview / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 533-536 (2019)

30.04.2019
Nearly every second product of the 20 best-selling drugs is used in conjunction with at least one medical device. These so-called Drug-Device Combination Products are increasingly important in the pharmaceutical industry, as some drug delivery approaches like inhalation, injection, and the nasal application would not be possible without devices. However, the regulations are inconsistent between countries. The United States and Japan regulate such products as Combination Products, which means that the combination obtains marketing authorization under one application without a need for individual marketing authorizations for the components. (…)
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Wolfgang Büchele als Aufsichtsratsvorsitzender von Merck wiedergewählt

30.04.2019
Der neu bestellte Aufsichtsrat der Merck KGaA hat in seiner konstituierenden Sitzung direkt im Anschluss an die 24. ordentliche Hauptversammlung Wolfgang Büchele (59) erneut zu seinem Vorsitzenden gewählt. Ebenfalls bestätigt wurde als Stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender Michael Fletterich (61) als Vertreter der Arbeitnehmerseite. Zuvor waren neben Büchele und Fletterich vier weitere Vertreter der Anteilseigner auf der Hauptversammlung in Frankfurt am Main von den Aktionären gewählt worden. (…)
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Valsartan: Immer noch die Nummer 2

30.04.2019
Valsartan bleibt trotz des Skandals um verunreinigte Generika ein wichtiger Blutdrucksenker. Unter allen AT1-Antagonisten wird der Wirkstoff nach Candesartan noch immer am zweithäufigsten verordnet. Jetzt sind auch die beiden verbliebenen Anbieter in die Knie gegangen; die anhaltenden Lieferprobleme könnten weitere Patienten zum Wechsel zwingen. (…)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 356-358 (2019)

29.04.2019
Vom 19.–21. Febr. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 208. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: • 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh10, der das humane Cholesterol-24-Hydroxylase-Gen enthält, für die Behandlung von Morbus Huntington; Brainvectis (…)
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Novartis investiert 75 Millionen US-Dollar in Start-up Poseida

29.04.2019
Poseida Therapeutics Inc. kündigte den Abschluss einer Finanzierungsrunde der Serie C an, bei der 142 Millionen US-Dollar unter Führung einer Kapitalbeteiligung von 75 Millionen US-Dollar der Novartis Pharma AG eingeworben wurden und sich mehrere neue Investoren wie Aisling Capital Management, Pentwater Capital Management, Perceptive Advisors sowie weitere nicht veröffentlichte institutionelle Investoren anschlossen. (…)
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Amazon startet Marketingkampagne für PillPack

29.04.2019
Knapp ein Jahr nach der Übernahme der US-Versandapotheke PillPack durch Amazon für etwa eine Milliarde Dollar startet der Internetriese offenbar mit der aktiven Vermarktung der Neuerwerbung. Wie das Online-Fachmagazin mobihealthnews.com berichtet, wirbt der US-Versandhändler bei seinen Amazon-Prime-Kunden seit Kurzem für die Angebote von PillPack. Beleg dafür seien Meldungen auf dem Kurznachrichtendienst Twitter, wo Nutzer Screenshots von der Werbung veröffentlicht hätten. (…)
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Frau erwacht nach 27 Jahren aus Koma

26.04.2019
Nach 27 Jahren ist eine Patientin nach Angaben einer Fachklinik im oberbayerischen Bad Aibling aus dem Wachkoma wieder zu Bewusstsein gekommen. Die Frau aus den Vereinigten Arabischen Emiraten hatte 1991 als damals 32-Jährige einen Autounfall erlitten. (...)
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Syringe Siliconization / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 404-409 (2019)

26.04.2019
Alternatives to the bake-on process / The siliconization process is state of the art in the production of ready-to-use syringes in order to reduce the gliding forces of the piston. The bake-on process was developed to optimize the siliconization and to minimize the load of the drug solution with micro droplets of silicone oil. In this process the silicon oil is thermally bonded to the glass surface. During in-depth investigations in a research project two alternative solutions were found. On the one hand, it is possible to bond the silicon oil emulsion via microwave irradiation onto the glass surface. To do so, only a slight modification of the emulsion is necessary. On the other hand, it was shown that the bonding of silicon oil on the glass surface is possible by means of a totally post-treatment free method. The desired sliding friction effect was achieved by using the latter method. (...)
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OPTIMA gewinnt den „Biotech Innovation Award“ auf der Interphex 2019

26.04.2019
Neue Technologien virtuell präsentieren – darauf setzte Optima Pharma auf der Interphex 2019. Die Messe in New York zählt zu den wichtigsten Events für Pharma- und Biotech-Entscheider auf dem amerikanischen Kontinent. Nach dem ICE Award auf der ICE Europe hat Optima erneut einen Messepreis gewonnen. Mit dem „Biotech Innovation Award“ zeichnete die Jury die Dekontaminationstechnologie DECOpulse® von Metall+Plastic aus. Metall+Plastic gehört zur Optima Unternehmensgruppe. (...)
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GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 376-381 (2019)

25.04.2019
Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle / Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2018 verschiedene Rechtsvorschriften neu verabschiedet worden. Der Trend „Verordnung statt Richtlinie“ bleibt bestehen. Damit verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung. Neben dem Update zum Arzneimittelrecht gab es zudem Updates zu GMP und GDP sowie Vorträge zu den Themen Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement und zu Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle. Die angesprochenen Vorträge wurden von einzelnen Diskussionsrunden und zusätzlich von Round Tables ergänzt, bei denen ausgewählte Themen vertieft diskutiert wurden.
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Gerresheimer auf der CPhI North America: Medikamente sicher verpacken und verabreichen

25.04.2019
Im Mittelpunkt der Messepräsenz von Gerresheimer am Stand 1227 auf der CPhI North America vom 30. April bis 02. Mai in Chicago stehen Primärverpackungen wie Behälter und Spritzen aus Glas und Kunststoff für feste und flüssige Medikamente sowie die Mikropumpensysteme von Sensile Medical, einem Unternehmen der Gerresheimer Gruppe. Erst vor kurzem zeichnete das Chicago Athenaeum Museum das Design der Drug Delivery Devices (Verabreichungssysteme) mit dem renommierten Good Design Award aus. (...)
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Akku-Handmarkiersystem nun in neuer Version erhältlich

24.04.2019
FlyMarker® mini 120/45 mit verstell- und abnehmbarem Aluminiumstellwinkel für optimales Positionieren und präzise Markierergebnisse / MARKATOR® arbeitet kontinuierlich daran seine Markiersysteme zu optimieren und den Markieranforderungen seiner Kunden gerecht zu werden. Dabei liegt der Fokus darauf, eine stetige Arbeitserleichterung bei der dauerhaften Markierung der verschiedenen Werkstücke und Materialien zu erreichen. Dadurch entstehen immer wieder neue Zubehörartikel und Varianten, abgestimmt auf verschiedenste Anwendungsmöglichkeiten. (...)
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Europa: Das Herz der globalen Impfstoffindustrie

24.04.2019
Auch 2019 will die Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit der Europäischen Impfwoche „das Bewusstsein für die Bedeutung von Impfungen […] schärfen.“ Und sie möchte „Helden des Impfalltags“ feiern. Dazu zählen etwa Gesundheitsfachkräfte, Eltern, die ihre Kinder impfen lassen oder politische Entscheidungsträger, die für einen chancengleichen Zugang zu Impfstoffen sorgen. Dazu zählen aber auch Forscher, die sichere sowie wirksame Impfstoffe entwickeln. Dank ihnen können sich die Menschen heute vor fast 30 Krankheiten schützen. (...)
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Studie: eRezept killt 7 000 Apotheken

24.04.2019
Die für 2020 geplante Einführung des elektronischen Rezepts (eRezept) wird den Apothekenmarkt revolutionieren: „Die Karten werden neu gemischt“, schreibt die Unternehmensberatung Dr. Kaske in einer umfassenden Studie zu den Konsequenten der von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vorangetriebenen Digitalisierung des Apothekenmarktes. Für die noch gut 19.000 inhabergeführten Apotheken könnte das eRezept allerdings dramatische Folgen haben. Das Apothekensterben wird sich der Studie zufolge erheblich beschleunigen. Im Jahr 2030 wird es demnach im Worst-Case-Fall nur noch 12.000 Apotheken geben. Der Marktanteil des Versandhandels steigt danach steil auf 10 Prozent oder fünf Milliarden Euro. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 308-315 (2019)

24.04.2019
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Februar 2019 / Innovationsfonds berichtet zum aktuellen Antragseingang / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Jan./Febr. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.02.2019 / Beschlüsse des G-BA vom 21.02.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: (...)
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Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 338-341 (2019)

23.04.2019
After more than 10 years of implementation of ICH Q9 and ICH Q10, many pharmaceutical companies are still struggling to find a good way to incorporate the quality risk management into the quality system management. In the following paper, the author explains how to use a risk-based approach to continually improve your system and process management based on the US Food and Drug Administration (FDA) guidance Quality Systems Approach to Current Good Manufacturing Practice (cGMP). (...)
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Vaisala präsentiert Industrieschrank CAB100 für Reinräume

23.04.2019
Vaisala, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet von Wetter-, Umwelt- und Industriemessungen, präsentiert sein neuestes Produkt für die zentrale Überwachung von Reinraum-Umgebungen: Der CAB100 stellt die herausragende Vaisala Messtechnik für die Überwachung kritischer Größen in einem einfachen, vorkonfigurierten Gehäuse zur Verfügung. (...)
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Umfassendes Tumor-Profiling verspricht neue Therapieoptionen für Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

22.04.2019
In Nature Medicine wurden heute die Ergebnisse von WINTHER veröffentlicht, der ersten Studie in diesem Feld unter Leitung des WIN Consortium: Genomik- und Transkriptomik-Profiling erweitert Präzisionskrebsmedizin: die WINTHER-Studie. Die Ergebnisse zeigen, dass die Kombination aus RNA-Profiling und DNA-Tests für mehr Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium übereinstimmende personalisierte Therapien gefunden werden können als ausschließlich mit mithilfe von DNA-Profiling auf Tumormutationen. (...)
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Ausbau des Vetter US-Standorts in Skokie kurz vor Fertigstellung

18.04.2019
Vetter, ein weltweit tätiger Pharmadienstleister für die klinische und kommerzielle Abfüllung und Verpackung von Injektionssystemen, hat heute bekannt gegeben, dass die Erweiterung seines US-amerikanischen Standorts in Skokie, Chicago, kurz vor dem Abschluss steht. Mit dem Ausbau seiner Produktionsstätte im Illinois Science & Technology Park reagiert Vetter auf steigende Kundennachfragen im Bereich der klinischen Entwicklung sowie komplexe Anforderungen neuerer Wirkstoffe wie zum Beispiel Peptide und Antikörper, die größtenteils gekühlt oder tiefgefroren gelagert werden müssen. (...)
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adivo und Bayer Animal Health unterzeichnen globalen Kollaborationsvertrag

18.04.2019
Partnerschaft zur Entwicklung therapeutischer Antikörper / die adivo GmbH und Bayer Animal Health GmbH sind eine weltweite Kollaboration zur Entwicklung therapeutischer Antikörper für die Tiermedizin eingegan-gen. Im Rahmen dieser Vereinbarung erhält Bayer Animal Health Zugang zu adivos spezies-spe-zifischer monoklonaler Antikörper-Technologie. Finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben. (...)
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Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 293-296 (2019)

18.04.2019
Nur bei Liefer- oder Versorgungsengpässen? / Die Auswirkungen des Brexits, insbesondere eines No-Deal-Brexits auf den Arzneimittelmarkt sind erheblich. Wer sich einen Überblick über die regulatorischen Konsequenzen für den Vertrieb verschaffen will, sei verwiesen auf das Q&A-Dokument der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der Chefs der Zulassungsbehörden in der Europäischen Union (Heads of Medicines Agencies – HMA). Die Antworten der EMA beziehen sich auf zentral und die der HMA auf national oder dezentral zugelassene Arzneimittel. Sie sind aufeinander abgestimmt. Das Dokument ist eine durchaus taugliche Orientierung für den ersten Überblick, aber der Teufel steckt auch hier im Detail, wie sich später zeigen wird. (...)
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Pharmalogistik: Thermo King-Dienstleister unterstützen bei der GDP-konformen Ausstattung von Fahrzeugen

17.04.2019
Vom Transporter bis zum Trailer: GDP-qualifizierte Fahrzeuge in allen Größenklassen / Seit 2013 gilt die Novelle der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP). Sie fordert den Transport von Medikamenten gemäß Lagerbedingungen und damit oftmals temperiert. Hier ist der Einsatz von Fahrzeugen mit aktiver Temperaturführung gefragt – nicht nur im Fernverkehr, auch zunehmend im Verteilerverkehr auf der „letzten Meile“. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Orphan Drugs und Hämophilieversorgung: Was bringt das GSAV? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 370-375 (2019)

17.04.2019
Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten unterliegen besonderen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies ist Folge des Umstands, dass diese Erkrankungen derart selten sind, dass Forschung und Entwicklung der Präparate aufgrund der unzureichenden Datenlage und des erheblichen Aufwands im Verhältnis zu der zu behandelnden Patientenzahl mit erheblichen Problemen verbunden sind. Das gilt nicht nur für die zulassungsrechtlichen Rahmenbedingungen, sondern nicht zuletzt auch für die Frage, ob und in welcher Weise diese Präparate erstattet werden können. Die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin, die Eingang in das SGB V gefunden haben, können hierbei nur modifiziert zur Anwendung kommen – aufgehoben sind sie aber keineswegs. (...)
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Turning Point Therapeutics Announces Pricing of Initial Public Offering

17.04.2019
Turning Point Therapeutics, Inc. (Nasdaq:TPTX), a clinical-stage precision oncology company designing and developing novel drugs to address treatment resistance, today announced the pricing of its initial public offering of 9,250,000 shares of its common stock at a price to the public of $18.00 per share. The gross proceeds to Turning Point Therapeutics from the offering, before deducting underwriting discounts and commissions and offering expenses, are expected to be $166.5 million. (...)
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Künstliche Intelligenz: „besser“ als ein Mediziner?

16.04.2019
Künstliche Intelligenz diagnostiziert Hautkrebs präziser als es Hautärzte können. Das ist das Ergebnis einer Studie von Wissenschaftlern des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ), des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg und mehrerer Universitäts-Hautkliniken. Kann ein Computer in Zukunft den Mediziner ersetzen? „Nein“, heißt es beim NCT. Aber was halten eigentlich die Patienten davon? (...)
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 342-344 (2019)

16.04.2019
Aufgaben des Ausschusses im Bereich der Veterinärmedizin – CVMP / Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedsstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen Qualität, Antibiotikaresistenzforschung, Kleintierexperten. Die Mitglieder werden für jeweils 3 Jahre nominiert, eine Verlängerung des Mandats ist möglich. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 364-366 (2019)

15.04.2019
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 11.–14.&#8239;Febr. 2019 / Fenspiridhaltige Arzneimittel: PRAC initiiert neues Referral-Verfahren gemäß Art.&#8239;107i der Richtlinie 2001/83/EG (Dringlichkeitsverfahren); mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen und Torsades de pointes – Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens); Empfehlung des Ruhens der Zulassung aufgrund eines potenziellen Risikos für Herzrhythmusstörungen als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko weiter überprüft; Fragen des PRAC an Stakeholder (...)
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385.56 Mio. US-Dollar 3D Bioprinting Market - Global Growth, Trends and Forecasts 2018-2019 & 2023

15.04.2019
The "3D Bioprinting Market - Growth, Trends and Forecasts (2018 - 2023)" report has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. The Global 3D Bioprinting Market was valued at 385.56 Mio. US-Dollar in 2018 and is expected to register a CAGR of 25.36% during the forecast period (2019-2024). The global 3D bioprinting market is expected to grow, owing to its revolutionary breakthrough in healthcare and pharmaceutical industries. The increasing technological advancements, government intervention for improving healthcare, and increasing investments in R&D are also significant factors driving the studied market growth.
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Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb: Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 387-391 (2019)

12.04.2019
Verpflegungen im pharmazeutischen Betrieb – ob firmenseitig bereitgestellt oder als selbst mitgebrachte Speise – können Einfallstor und Ausgangspunkt für Havarien sein, die letztlich auch die mikrobiologische Sicherheit von Arzneimitteln, mindestens aber die Leistungsfähigkeit/den Output der Firma beeinträchtigen. Es ist daher aus verschiedenen Gründen unverzichtbar, die Lebensmittelhygiene und -sicherheit der Gemeinschaftsverpflegung und der individuellen Sensibilität mit der pharmazeutischen Betriebshygiene informell und prozedural zu verknüpfen. (...)
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Mikropartikel künstlich herstellen / FH-Student baut Mikrodosierpumpe

12.04.2019
Aus einem groben Granulat kleinste Mikropartikel herzustellen – das klingt erst einmal unproblematisch. Schließlich ließe sich dieses Ziel durch Zertrümmern leicht erreichen. Ganz so einfach ist es aber nicht, denn die Mikropartikel sollen eine spezifische Größe haben, und die ist mechanisch nicht herstellbar. Deshalb produziert sie Student Marius Wahrenburg auf dem Steinfurter Campus der FH Münster künstlich. Dabei hilft ihm eine Mikrodosierpumpe, die er eigens dafür gebaut hat. (...)
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Pharmalobbyist wegen Datenklau verurteilt

12.04.2019
Ein Pharmalobbyist und ein früherer externer IT-Administrator des Bundesgesundheitsministeriums sind wegen Ausspähens von Daten zu Geldstrafen verurteilt worden. Serienmäßig seien in der Zeit von Ende 2009 bis Ende 2012 E-Mail-Postfächer von hochrangigen Mitarbeitern der Behörde abgeschöpft worden - "bis hin zum Minister", begründete das Landgericht Berlin. Der damalige Systemadministrator habe für weitergegebene Interna mindestens 18 600 Euro von dem Mitangeklagten erhalten. (...)
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Gesetzentwurf zur sicheren Arzneiverordnung hat Luft nach oben

12.04.2019
Hämophilie-Versorgung, Orphan Drugs, Biosimilars: Bei der Anhörung zum geplanten Arzneigesetz GSAV wird den Fraktionen ein Füllhorn an Änderungswünschen präsentiert. Der Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), zu dem der Gesundheitsausschuss am Mittwochnachmittag Experten angehört hat, ist ein echter „Spahn“: Ein Artikelgesetz, das eine Fülle von Einzelfragen regeln will. (...)
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Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 420-424 (2019)

11.04.2019
Temperaturmessungen werden in pharmazeutischen Prozessen zahlreich eingesetzt, denn es muss sichergestellt sein, dass während der Sterilisierungsphase in allen Anlagenteilen so hohe Temperaturen herrschen, dass alle Keime sicher abgetötet werden. Da eine fehlerhafte Messung somit zu einem Hygienerisiko führt, muss die Genauigkeit dieser Messungen mithilfe regelmäßiger Kalibrierungen überprüft werden. Gegenstand dieses Beitrags ist die Vorstellung der neuen Technologie selbstkalibrierender Thermometer, mit der das Risiko fehlerhafter Messungen minimiert werden kann. (...)
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MULTIVAC erweitert X-line Portfolio um neuen Traysealer

11.04.2019
MULTIVAC baut sein Portfolio der neuen Maschinengeneration X-line weiter aus. Nach der Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0, die neue Maßstäbe im Markt setzt, wird auf der IFFA 2019 erstmals der neue Traysealer TX 710 der Öffentlichkeit vorgestellt. Die jüngste Neuentwicklung zeichnet sich durch ein robustes Maschinenkonzept und eine intelligente Ansteuerung aus, die ein Maximum an Leistung, Zuverlässigkeit und Flexibilität gewährleisten. Auf der Messe wird der TX 710 mit einem Werkzeug für die Herstellung von MAP-Verpackungen gezeigt. (...)
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Pharmalogistik 4.0: Logistik-Dienstleister erfüllen nicht die Erwartungen der Pharmaunternehmen

11.04.2019
Die aktuelle PHARMA-Management-Radar-Studie des Beratungsspezialisten CAMELOT Management Consultants sieht deutliche Unterschiede in der Zufriedenheit von Pharmaunternehmen mit den Services sogenannter 4PL- und LLP-Logistikdienstleister. Rund ein Drittel der Unternehmen, die in der Vergangenheit logistische Leistungen an 4PL/LLP-Dienstleister ausgelagert haben, würden dies nicht mehr tun oder den Umfang der ausgelagerten Leistungen verringern. 40% der Studienteilnehmer dagegen möchten den Umfang dieser Dienstleistungen beibehalten oder sogar ausweiten. (...)
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Novartis will zahlreiche neue Medikamente auf den Markt bringen

11.04.2019
Der Schweizer Pharmariese Novartis schließt mit der Abspaltung des Augenheilunternehmens Alcon den Umbau zu einer ausschließlich auf Medikamente ausgerichteten Firma ab. In den nächsten zwei Jahren sollen zehn Arzneien auf den Markt kommen, die das Potenzial für Milliardenumsätze haben, bekräftigte Novartis am Dienstag frühere Angaben. (...)
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Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 324-329 (2019)

10.04.2019
Alle Muster von Testsets für die Qualifizierung von Mitarbeitern für die visuellen Inspektion müssen in verblindeter Form mit einer teilespezifischen Codierung versehen sein. Für Spritzen und Fläschchen ist diese Forderung nicht schwierig umzusetzen. Für Ampullen jedoch sind wirklich zufriedenstellende Methoden nicht in der Literatur beschrieben worden. In diesem Beitrag werden geeignete Lösungen dargestellt, die auch für Ampullen eingesetzt werden können und die sich bereits in der Praxis bewährt haben. (...)
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Die richtige Verbindung für umweltfreundliche Wirkstoffe

10.04.2019
Die Entwicklung von neuen Methoden in der organischen Synthese bildet die Grundlage für die Weiterentwicklung von pharmazeutischen Wirkstoffen, der Materialwissenschaft sowie der chemischen Biologie und spielt somit eine zentrale Rolle in unserem Alltag. Einem Forschungsteam um Nuno Maulide vom Institut für Organische Chemie an der Universität Wien gelang nun die Entwicklung der ersten hoch selektiven Methode zur direkten, abfallfreien Bindungsbildung zwischen Carbonylverbindungen und Alkenen. (...)
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CamSafe: Die zuverlässige Filtergehäuselösung

10.04.2019
In kaum einem anderen Industriebereich sind die hygienischen Anforderungen so hoch wie in der Herstellung chemischer, biotechnologischer oder pharmazeutischer Produkte. Aufgrund der besonderen Sensibilität der hier stattfindenden Produktionsprozesse sind höchste Reinheit und die Kontrolle prozesskritischer Umgebungsparameter wichtig. Die Raumluft steht in diesem Zusammenhang mit an erster Stelle und erfordert eine entsprechend leistungsfähige reinraum- und klimatechnische Ausstattung. (...)
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OPTIMA auf der FCE Pharma & Cosmetique 2019

09.04.2019
Top-Technologien präsentiert Optima auf der FCE Pharma & Cosmetique 2019. Metall+Plastic – eine Tochtergesellschaft der Optima Unternehmensgruppe – stellt den Sterilitätstestisolator STISO live auf dem Messestand vor. Optima Pharma informiert über anspruchsvolle Turnkey-Projekte, die Füllen, Verschließen, Gefriertrocknung und die Isolatortechnik beinhalten. Neueste Verpackungstechnologien werden auch von Optima Consumer vorgestellt. Das Spektrum für Kosmetikprodukte reicht bis hin zur Endverpackung. (...)
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Novartis verklagt Amgen

09.04.2019
Novartis hat Medienberichte über einen Rechtsstreit mit dem US-Biotechunternehmen Amgen bestätigt. Dabei geht es um das Migränemittel Aimovig. Wie der Basler Pharmakonzern am späten Donnerstagabend mitteilte, hat Amgen am 2. April eine Migräne-Kooperationsvereinbarung mit Novartis wegen einer angeblich wesentlichen Verletzung aufgekündigt. Amgen wirft gemäß den Medienberichten Novartis vor, mit einem anderen Unternehmen an einem möglichen Aimovig-Rivalen gearbeitet habe. (...)
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Cloud-Computing: Ein Validierungsansatz für Cloud-basierte Systeme / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 425-431 (2019)

09.04.2019
Der Artikel betrachtet die verschiedenen Service-Modelle für Cloud-basierte Lösungen. Weiterhin wird auf die Bedingungen eingegangen, die berücksichtigt werden müssen, wenn Cloud-basierte Lösungen im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt werden sollen. Dies wird anhand zweier Beispiele für eine SaaS- und eine PaaS-Anwendung vertieft. Cloud-Computing – „Daten- oder Rechnerwolke“ – ist ein Sammelbegriff für verschiedene internetbasierte Dienstleistungsangebote. In diesem Beitrag werden zu Beginn die verschiedenen Service- und Liefermodelle betrachtet. (...)
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Nobelpreisträger Sydney Brenner gestorben

09.04.2019
Der britische Molekularbiologe und Nobelpreisträger Sydney Brenner ist tot. Der Forscher sei im Alter von 92 Jahren gestorben, teilte die nationale Forschungsagentur A*STAR in Singapur am Freitag mit. Brenner hatte im Jahr 2002 den Nobelpreis für Medizin erhalten, zusammen mit dem Briten John Sulston und dem US-Forscher Robert Horvitz. Ausgezeichnet wurden die Arbeiten der Forscher zum programmierten Zelltod - Grundlage zum Verständnis von Krebs, Aids und anderen Krankheiten - sowie ihre wegweisenden Forschungen zur Organentwicklung. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 348-355 (2019)

08.04.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Febr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die letztmals in London stattfand, wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: (...)
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EyeC erweitert Produktportfolio für Stichprobenprüfungen im Halbformat

08.04.2019
EyeC erweitert die bestehende Produktpalette scannerbasierter Inspektionssysteme für die Stichprobenprüfung im Halbformat. Mit dem EyeC Proofiler 900 DT sind ab sofort Druckmusterprüfungen jeglicher Art von Druckerzeugnissen, wie z.B. Beipackzettel, flexible Verpackungen und Faltschachtel-Druckbogen, im Format 915 x 635 mm möglich. (...)
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Neues Protein für Gen-Editing kann die Behandlung von Krankheiten verbessern

08.04.2019
Gen-Editing ist eine sehr gefragte und umstrittene Technologie. Im vergangenen Monat forderte ein Teil der Weltgesundheitsorganisation ein internationales Register, um alle Forschungen zur Bearbeitung des menschlichen Genoms zu verfolgen. Forscher der Purdue University, darunter einer, der durch den Krebstod eines engen Freundes inspiriert wurde, haben eine neue Technologie entwickelt, die die Art und Weise, wie die Gen-Editing in Zukunft durchgeführt wird, verändern könnte. (...)
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Temperaturmessung in der Gefriertrocknung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 410-419 (2019)

05.04.2019
Um temperaturempfindliche Substanzen in eine applizierbare Darreichungsform zu bringen wird häufig die Gefriertrocknung angewendet. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der Produkttemperaturen während der Trocknung von unter 0 °C erlaubt. Da die Einhaltung einer formulierungsspezifischen maximalen Temperatur für die Qualität des Endprodukts von essenzieller Bedeutung ist, ist eine repräsentative Messung der Produkttemperatur während des Prozesses unumgänglich. Der folgende Artikel soll einen Überblick über verschiedene Temperatursensoren und deren Einsatz in der Gefriertrocknung geben. (...)
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Elf Millionen Tote im Jahr durch ungesunde Ernährung

05.04.2019
Schätzungsweise elf Millionen Todesfälle im Jahr sind weltweit gesehen auf ungesunde Ernährung wie zu viel zuckerhaltige Getränke oder zu wenig Gemüse zurückzuführen. Das sei jeder fünfte Todesfall, schreiben internationale Forscher im Fachblatt «The Lancet». Hierzulande gab es im Jahr 2017 demnach 162 Todesfälle pro 100.000 Einwohner, die ungesunder Ernährung zuzurechnen sind. (...)
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Eine Allianz für die Industrie 4.0

05.04.2019
An der Hannover Messe 2019 haben sieben führende Unternehmen aus Maschinenbau, Industrieautomatisierung und Software die Gründung der Open Industry 4.0 Alliance angekündigt. Sie wollen mit dieser Kooperation proprietäre Insellösungen überwinden und der digitalen Transformation der europäischen Industrie den entscheidenden Schub geben. Gründungsmitglieder sind die Firmen Beckhoff, Endress+Hauser, Hilscher, ifm, KUKA, Multivac und SAP. (...)
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Auch 2018 mit Rekord

05.04.2019
HERMA ist mit Haftmaterial, Etiketten und Etikettiermaschinen weiterhin im Aufwind: Wie schon in den starken Vorjahren mit jeweils sehr konstantem Umsatzplus verzeichnete die Unternehmensgruppe im Geschäftsjahr 2018 eine abermals deutlich positive Entwicklung – bei weltwirtschaftlich uneinheitlichem und vielerorts bereits nachlassendem Konjunkturverlauf. Insgesamt erreichte der Selbstklebespezialist mit Hauptsitz in Filderstadt einen Rekordumsatz von 361,3 Mio. Euro (im Vorjahr 342,3 Mio. Euro). (...)
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OPTIMA pharma startet Zusammenarbeit mit der Charité und dem Berlin Institute of Health

05.04.2019
Optima Pharma entwickelt gemeinsam mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin ein Konzept für die automatisierte Produktion und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika. Diese neuartigen Arzneimittel gelten als vielversprechende neue Therapiemöglichkeiten für bisher unheilbare Krebs- und Stoffwechselerkrankungen und ebnen den Weg für die personalisierte Medizin. Sie beruhen auf patienteneigenen Zellen und werden derzeit aufwändig manuell für jeden Patienten individuell hergestellt. Finanziert wird das Innovationsprojekt vom Berlin Institute of Health (BIH). (...)
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How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 330-337 (2019)

04.04.2019
GMP requirements increase continuously to safeguard product quality and patient safety. Although there is an effort to harmonize these requirements worldwide, some regional differences still challenge pharmaceutical companies when it comes to fulfilling all requirements. The need to have an efficient supply chain increased also tremendously due to the price pressure on drugs and shareholders’ financial requirements. These challenges could be solved by implementing network strategies which consider quantitative aspects like supply/quality costs and qualitative aspects like marketing/regulatory strategies. (...)
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Avexis investiert weiter in die Produktion

04.04.2019
Die auf Gentherapien spezialisierte Novartis-Tochter Avexis investiert weiter in die Produktion. Das US-Unternehmen, welches der schweizerische Pharmakonzern im vergangenen Jahr übernommen hatte, will auf dem Longmont-Campus im US-Bundesstaat Colorado eine „weit fortgeschrittene“ Gentherapie-Produktionsstätte übernehmen. Mit diesem Zukauf will Avexis die Produktionskapazitäten im Bereich seltener genetischer Krankheiten, wie etwa für die Herstellung der Genersatz-Therapie Zolgensma für die Behandlung der erblich bedingten Muskelkrankheit SMA, ausbauen, wie es in der am Montagabend veröffentlichten Mitteilung hieß. (...)
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US-Zulassung von MS-Medikament Mavenclad stärkt Merck

04.04.2019
Mehr als ein Jahrzehnt lang hat Merck auf diesen Moment hingearbeitet, am Montag war es endlich so weit: Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte dem Darmstädter Pharmakonzern die Zulassung für das Multiple-Sklerose-Medikament Mavenclad. Merck darf das Mittel damit auch auf dem lukrativen US-Markt vertreiben, nachdem die europäische Zulassungsbehörde EMA bereits 2017 grünes Licht gegeben hat. (...)
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Transaktion abgeschlossen: Apollo jetzt Teil der Freudenberg Gruppe

04.04.2019
Mit Wirkung zum 1. April 2019 hat die Freudenberg-Geschäftsgruppe Filtration Technologies die Mehrheitsanteile an Apollo Air-cleaner Co., Ltd. übernommen. Der Kaufvertrag war im Dezember 2018 unterschrieben worden. Die chinesischen Kartellbehörden haben nun der Übernahme zugestimmt. Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von Lösungen in der Luft- und Wasserfiltration in China. Im Jahr 2017 erwirtschaftete Apollo mit rund 1.000 Mitarbeitern einen Umsatz von 750 Millionen RMB (etwa 96 Millionen EUR). (...)
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Materialien von Anlagen: Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 382-386 (2019)

03.04.2019
Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter wie z. B. Temperatur und Druck während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften wie die chemische Zusammensetzung, Abbauprodukte und Abrasivität haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl der Materialien und müssen im Vorfeld beschrieben werden. (...)
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Neuer Geschäftsführer für Endress+Hauser Sales Center Deutschland

03.04.2019
Der künftige Geschäftsführer der Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG heißt Oliver K. Stöckl. Er wird seine Tätigkeit am 1. April aufnehmen und damit seinen Vorgänger Günther Lukassen ablösen, der Ende Mai 2019 in den Ruhestand wechseln wird. Der neue Geschäftsführer der deutschen Vertriebsgesellschaft von Endress+Hauser ist ein passionierter Vertriebler. Herr Stöckl ist mit der Entwicklung neuer Geschäftsfelder vertraut und hat bereits mehrmals die Veränderung eines Unternehmens hin zu einem Lösungsanbieter vorangetrieben. (...)
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Pfeiffer Vacuum stellt neue Hochleistungs-Vakuumpumpen vor: Wälzkolbenpumpen der Baureihe HiLobe® setzen neue Maßstäbe

03.04.2019
Pfeiffer Vacuum, ein weltweit führender Anbieter von Vakuumtechnologie, stellt auf der ComVac, die im Rahmen der Hannover Messe vom 1. bis 5. April 2019 stattfindet, neue Vakuumlösungen vor. Das besondere Highlight auf dem Messestand D 16 in Halle 26 sind die neuen Wälzkolbenpumpen der Baureihe HiLobe. Die Experten von Pfeiffer Vacuum präsentieren neben dem umfangreichen Produktportfolio erstmals diese innovativen Vakuumpumpen, mit denen sich zahlreiche industrielle Vakuumanwendungen wie beispielsweise Elektronenstrahlschweißen, Vakuumöfen oder Gefriertrocknung abdecken lassen. (...)
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Zellbiologie: Heiße Mitochondrien / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 298-301 (2019)

02.04.2019
Die Endosymbionten-Hypothese erklärt den Ursprung der Zellorganellen mit einer Doppelmembran, also der Chloroplasten und Mitochondrien, mit der stufenweisen Aufnahme von Mikroorganismen, die zur Energieumwandlung befähigt waren, durch ein Archaebakterium. Mitochondrien sind nicht nur zur Synthese von Adenosintriphosphat (ATP) befähigt, der Energiewährung der Zelle, sondern sie tragen auch wesentlich zur Körperwärme der höheren Tiere bei. (...)
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Kommen Drohnen ins Life Science Labor?

02.04.2019
Hudson Robotics, Inc. gab eine Zusammenarbeit mit Physical Sciences Inc. bekannt. (PSI), um die Drohnentechnologie in Life-Science-Labors für das Probenhandling einzuführen. Insbesondere Mikrotiterplatten, die Proben oder Reagenzien enthalten, werden direkt an Instrumente und automatisierte Arbeitszellen geliefert, um verschiedene Assays zur Medikamentenentwicklung, Genomik oder Qualitätskontrolle durchzuführen. (...)
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Importe und Securpharm: Karton oder Siegel?

02.04.2019
Die Einführung von Securpharm hat zu einem neuen Grundsatzstreit zwischen Originalherstellern und Reimporteuren geführt. Während die Parallelhändler das Sicherheitssystem gerne zum Anlass nehmen würden, ihre Ware in neue Umkartons zu verpacken, wollen die Pharmakonzerne genau dies verhindern. Das Thema beschäftigt bereits die Gerichte, am Ende wird wohl der Europäische Gerichtshof (EuGH) entscheiden. (...)
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Wechsel bei der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG / Michael Mrachacz folgt Siegfried Drost als Geschäftsführer Vertrieb

02.04.2019
Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG verabschiedet Siegfried Drost, Geschäftsführer Vertrieb, zum Ende des Geschäftsjahres 2018/2019 in den Ruhestand. Seine Nachfolge tritt ab 01. April 2019 Michael Mrachacz an, derzeit Leiter Customer Support & Services bei Uhlmann. Siegfried Drost war seit 1994 für Uhlmann tätig – zunächst als Leiter Verkauf Inland, ab 1997 als Geschäftsführer Vertrieb. In dieser Zeit konnte das Unternehmen, das Komplettlösungen für die Verpackung von Pharmazeutika anbietet, seinen Auftragseingang weiter entwickeln (...)
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Tabletten aus Papier / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 392-403 (2019)

01.04.2019
Die Möglichkeit, handelsübliches Papier zu Tabletten zu komprimieren, wurde in dieser Studie systematisch untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass Tabletten aus Papier hergestellt werden können – unabhängig von der Art des verwendeten Papiers. Die Tabletten unterscheiden sich optisch wenig von herkömmlichen Tabletten, haben eine glatte und glänzende Oberfläche und erfüllen alle Anforderungen für Tabletten gemäß dem Europäischen Arzneibuch. Wirkstoffbeladene Tabletten wurden durch Verpressen von wirkstoffbeladenem Papier hergestellt. (...)
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„Biologisches Pflaster“ könnte bei der Wundheilung helfen

01.04.2019
Wissenschaftler der Universität Bremen haben jetzt im Labor ein dreidimensionales Eiweißgerüst entwickelt, das in Zukunft bei der Wundheilung helfen könnte. Denkbar ist, dieses Netzwerk eines Tages als eine Art „biologisches Pflaster“ aus dem Blut des Menschen herzustellen, an dem es verwendet wird. Die Entwicklung wurde jetzt zum Patent angemeldet. Der Mensch ist verletzlich: Ein Schnitt, und es blutet. Glücklicherweise hält die Natur körpereigene Lösungen parat, um zumindest kleinere Verletzungen selbst zu versorgen: (...)
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AstraZeneca will sich frisches Geld besorgen für Forschungskooperation

01.04.2019
Der britische Arzneimittelhersteller AstraZeneca will sich an der Börse Geld für eine Krebsforschungskooperation beschaffen. Im Zuge der Kapitalerhöhung sollen bis zu rund 3,5 Milliarden US-Dollar (3,1 Milliarden Euro) eingenommen werden, wie der Konzern in der Nacht zum Freitag mitteilte. Das entspricht etwas mehr als drei Prozent des aktuellen Börsenwertes der Briten. Ein Teil des Geldes soll in die im gleichen Zuge angekündigte Krebsforschungs-Zusammenarbeit mit dem japanischen Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo fließen. (...)
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Brexit-Folgen: Spahn befürchtet Medizinprodukte-Engpass

01.04.2019
Seit Monaten betonen die Brüsseler EU-Kommission und die Mitgliedstaaten, dass sie sich auf einen harten Brexit gut vorbereitet haben. Doch offenbar nicht gründlich genug. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn schlug jetzt Alarm. „Bei einem ungeregelten Brexit ist ohne die Verständigung auf praktikable Verhaltensweisen davon auszugehen, dass zehntausende Medizinprodukte ihre formelle Verkehrsfähigkeit in der EU-27 verlieren“, heißt es in einem Schreiben vom März 2019 an Industrie-Kommissarin Elsbieta Bienkowska und ihren für Gesundheitsthemen zuständigen Kollegen Vytenis Andriukaitis. (...)
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Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler! / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 316-323 (2019)

29.03.2019
Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und Tablettenglasverschluss aus Kunststoff, wie Verpackungsfehler erkannt, gefunden und behoben werden können. (...)
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Merck erweitert Produktionskapazitäten für Biotech-Medikamente

29.03.2019
Merck hat eine Investition in Höhe von 150 Mio. € zum Ausbau der Produktionskapazitäten für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel am Schweizer Produktionsstandort Aubonne bekannt gegeben. Mit dieser Investition wird ein neues Gebäude errichtet, in dem Merck Biopharmazeutika für über 150 Länder produzieren wird. Damit soll der zunehmende Bedarf an führenden Arzneimitteln wie der Fruchtbarkeitstherapie Gonal-f®, dem Krebsmedikament Bavencio® und potentiellen zukünftigen Produkten wie dem onkologischen Prüfpräparat M7824 (Bintrafusp alfa), die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden, gedeckt werden. (...)
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Wie KI die Entwicklung neuer Medikamenten beflügeln könnte

29.03.2019
Künstliche Intelligenz könnte auch die pharmazeutische Forschung ein gutes Stück weiterbringen, sagt Gisbert Schneider. Mittelfristig könnten Computer sogar autonom Experimente durchführen. Medikamente zu entwickeln ist eine komplexe und ehrgeizige Aufgabe: Es werden Wirkstoffe gesucht, welche die dringendsten Gesundheitsprobleme der Welt lösen, bei den Patienten jedoch keine oder nur geringe Nebenwirkungen auslösen. (...)
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„Pille für den Mann“ in Phase-I-Studie erfolgreich

29.03.2019
US-Forscher haben ein neues orales Kontrazeptivum für Männer erfolgreich auf Sicherheit und Verträglichkeit getestet, berichtet die Endocrine Society. Die Ergebnisse der Phase-I-Studie wurde kürzlich beim Jahrestreffen der Organisation, ENDO 2019, in New Orleans präsentiert. Bei der experimentellen Verhütungspille handele es sich um 11-beta-Methyl-19-Nortestosteron- Dodecylcarbonat (11-beta-MNTDC), ein modifiziertes Testosteron, das die Wirkung eines Androgens sowie von Progesteron kombiniere, erklärt Studienleiterin Dr. Christina Wang vom Los Angeles Biomed Research Institute in der Mitteilung. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 212-213 (2019)

28.03.2019
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)
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Lehren aus dem Lunapharm-Skandal

28.03.2019
Der Vertrieb und der Transport von Pharmazeutika sind streng reguliert. Ergänzend zur EU-Richtlinie GDP ist im Februar die „Falsified Medicines Directive“ (FMD) in Kraft getreten. Ziel beider EU-Richtlinien ist es, die Lieferkette sicherer zu machen. Dass es hier noch Handlungsbedarf gibt, zeigt der 2018 publik gewordene Skandal um den Pharmagroßhändler Lunapharm. Der Vorwurf: Vertrieb von Krebsmedikamenten, die mutmaßlich in Griechenland gestohlen worden waren. Der Fall Lunapharm zeigte, dass die behördliche Überwachung Schwachstellen aufweist. (...)
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Deep-Learning Method Could Lead to Novel Biomarker and Therapeutic Target Discovery

28.03.2019
Scientists at Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP) say they have developed a computational tool offering researchers a new technique for detecting the different ways RNA is spliced when copied from DNA. Because variations in how RNA is spliced play crucial roles in many diseases, this new analytical tool will provide greater capabilities for discovering disease biomarkers and therapeutic targets, even from RNA-sequencing data sets with modest coverage, according to the researchers. (...)
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BfArM: 185 Medikationsfehler direkt gemeldet

28.03.2019
Im zweiten Halbjahr 2018 sind insgesamt 185 Fallberichte zu direkten Medikationsfehlern eingegangen. 75 davon sind durch Dosierungsfehler begründet, 50 können auf Anwendungsfehler zurückgeführt werden. Sogenannte Look- und Sound alikes machen 22 Meldungen aus, irreführende Bezeichnungen waren in sechs Fällen die Ursache. Im Vergleich zum ersten Halbjahr 2018 ist die Zahl der Meldungen zur Arzneimittelsicherheit (AMTS) gesunken. Von Januar bis Ende Juni waren 245 direkte Medikationsfehlermeldungen beim BfArM eingegangen. (...)
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Die klinische Prüfung im Spannungsfeld von Real World Data, Social Media und Datenschutz – Quo vadis? / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 224-230(2019)

27.03.2019
Das 26. BVMA-Symposium startete wieder mit dem voll besuchten Get-together am Vorabend, bevor der nun seit einem Jahr amtierende Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete. Herr Krauss stellte noch einmal kurz die Verbandstätigkeit des BVMA vor, der derzeit 44 Mitglieder hat und seinen Fokus auf höchste Qualität legt, bevor er das 27. BVMA-Symposium am 29. Nov. 2019 ankündigte. (...)
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Xarelto: Bayer zahlt hunderte Millionen in Vergleich

27.03.2019
Bayer und das Partnerunternehmen Janssen Pharmaceuticals hätten sich mit den Klägern grundsätzlich auf einen Vergleich geeinigt, der die Zahlung von 775 Millionen US-Dollar (686 Millionen Euro) vorsehe. Der Vergleich werde nahezu alle in den USA anhängigen Klagen erfassen, betonte das Unternehmen. Bayer sei weiter davon überzeugt, dass die Klagen jeglicher Grundlage entbehrten, erklärte der Konzern. Alle sechs bisher verhandelten Verfahren seien zugunsten der Unternehmen ausgegangen. (...)
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Merck eröffnet erstes M-Lab Collaboration Center in Europa

27.03.2019
Merck aus Darmstadt, hat sein neues M-Lab Collaboration Center in Molsheim, Frankreich offiziell eröffnet. Dieses Kundenkooperationszentrum von Merck ist das erste in Europa und das neunte weltweit. Es bietet biopharmazeutischen Herstellern eine explorative Arbeitsumgebung im engen Austausch mit Wissenschaftlern und Ingenieuren von Merck, um ihre größten Herausforderungen zu lösen und die Entwicklung und Herstellung von neuen Therapien zu beschleunigen. (...)
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Hepatitis C-Viren erfolgreich ausschalten

27.03.2019
Die Behandlung von Hepatitis C erfolgt seit einigen Jahren mit speziellen antiviral wirkenden Medikamenten. Da eine Entwicklung von Resistenzen in Zukunft aber nicht auszuschließen ist, wird weiterhin nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten geforscht. Sogenannte Zelleintritts-Inhibitoren gelten als vielversprechend. Gemeinsam mit Kollegen der Leibniz Universität Hannover konnten Wissenschaftler vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) und dem TWINCORE zeigen, wo ihr Angriffspunkt am Virus liegt, und verbesserte Wirkstoffe entwickeln. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 176-179 (2019)

26.03.2019
A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Januar 2019: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.12.2018: Beschlusses des G-BA vom 06.12.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: • Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) (...)
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Ex-Hexal-CEO wird Klosterfrau-Chef – Geschäftsführung ausgetauscht

26.03.2019
Führungswechsel bei Klosterfrau: Hans-Helmut Fabry wird neuer Chef des Kölner OTC-Herstellers. Der ehemalige Hexal-Vorstandschef übernimmt ab ersten April als künftiger Verwaltungsrat den Vorsitz in der Geschäftsführung. Sein Vorgänger Dr. Martin Zügel verlässt das Unternehmen „in gegenseitigem Einvernehmen“. Hintergrund sind „unterschiedliche Auffassungen über die strategische Weiterentwicklung in den kommenden Jahren“. Und es gibt weitere Wechsel in der Geschäftsführung, die damit fast komplett ausgetauscht ist. (...)
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Forscher machen ein gefährliches Bakterientoxin unwirksam

26.03.2019
Mit der zunehmenden Antibiotika-Resistenz werden alternative Verfahren zur Behandlung bakterieller Infektionen immer notwendiger. Forscher der Universität Greifswald ist es in Zusammenarbeit mit der Universität Münster gelungen, Zielzellen pathogener Bakterien enzymatisch so vorzubehandeln, dass eine bedeutende toxische Wirkung des Bakteriums Staphylococcus aureus ausblieb. (...)
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The drugs don’t work: what happens after antibiotics?

26.03.2019
The first antibiotic that didn’t work for Debbi Forsythe was trimethoprim. In March 2016, Forsythe, a genial primary care counsellor from Morpeth, Northumberland, contracted a urinary tract infection. UTIs are common: more than 150 million people worldwide contract one every year. So when Forsythe saw her GP, they prescribed the usual treatment: a three-day course of antibiotics. When, a few weeks later, she fainted and started passing blood, she saw her GP again, who again prescribed trimethoprim. (...)
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Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 262-267 (2019)

25.03.2019
Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. (...)
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G-BA: Beträchtlicher Zusatznutzen für fünf Wirkstoffe

25.03.2019
Seltenes Ergebnis: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Freitag gleich fünf Wirkstoffen einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen und somit die zweithöchste Zusatznutzenkategorie bescheinigt. Der Vorsitzende Professor Dr. Josef Hecken lobte insbesondere die vorgelegten Daten zu Onpattro (Patisiran, Alnylam Netherlands), einem Orphan Drug zur Behandlung der erblichen Transthyretin-vermittelten (hATTR) Amyloidose bei Erwachsenen mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2. (...)
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Alzheimer-Hoffnung floppt in Studie

25.03.2019
Der US-Pharmakonzern Biogen hat einen schweren Rückschlag erlitten. Das Unternehmen und sein Forschungspartner Eisai haben sich entschieden, ihre Studien mit ihrem Medikamentenkandidaten Aducanumab zu stoppen - ausgerechnet in der bereits weit fortgeschrittenen Phase III. Das Mittel galt bisher als die größte Hoffnung der Branche. Der Studien-Flop ist nicht nur für viele Alzheimer-Patienten eine herbe Enttäuschung, sondern auch für den Konzern selbst. (...)
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Wie Noroviren ihre Vorliebe für Süßes kontrollieren

25.03.2019
Forscher aus dem Institut für Chemie und Metabolomics der Universität zu Lübeck haben einen neuen Mechanismus entdeckt, mit dem humane Noroviren Zuckerbindung „abschalten“ können. Den Schlüssel zu diesen neuen Erkenntnissen lieferte die NMR-Spektroskopie (Nuclear Magnetic Resonance; Kernresonanzspektroskopie). Sowohl die Entwicklung von Impfstoffen wie auch die Suche nach antiviralen Substanzen sollten von dieser Entdeckung profitieren. (...)
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Pharmaverband wünscht sich Einschränkungen bei Rabattverträgen

22.03.2019
Einschränkungen bei Rabattverträgen für Arzneimittel hat heute in Berlin der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) gefordert. Anlass war die Vor­stellung eines im Auftrag des Verbandes erstellten Gutachtens, das die Marktsituation analysiert. Seit 2007 ist es den Krankenkassen möglich, mit Arzneimittelherstellern Rabattverträge zu schließen. Seither sei im rabattvertragsgeregelten Markt eine Marktkonzentration eingetreten, die die Arzneimittelversorgung massiv beeinträchtige, kritisierte der BPI-Vorstandsvor­sitzende Martin Zehntgraf. (...)
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Pflanzen-Wirkstoff bremst aggressiven Augenkrebs

22.03.2019
Ein schon seit 30 Jahren bekannter Wirkstoff könnte sich unerwarteter Weise als Hoffnungsträger gegen Augentumoren entpuppen. Das zeigt eine Studie, die Forscher der Universitäten Bonn und Magdeburg zusammen mit US-Kollegen durchgeführt haben. Die Pflanze, aus deren Blättern die getestete Substanz stammt, ist übrigens alles andere als selten: Zur Weihnachtszeit findet man sie in jedem gut sortierten Gartencenter. (...)
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Intelligentere Wirkstofffreisetzung durch Kontrolle der Verkapselung

22.03.2019
Forscher der Technischen Universität Eindhoven und der Universität Utrecht haben die Parameter entdeckt, die die Verkapselung von Medikamenten regeln. Dies gibt mehr Kontrolle über die langsame und gleichmäßige Freisetzung von Medikamenten bei Patienten. Darüber hinaus wird die Entwicklung von Verkapselungen für neue Medikamente nun wesentlich weniger Experimente erfordern, was zu einer schnelleren und kostengünstigeren Medikamentenentwicklung führt. Die Forscher glauben, dass diese Arbeit einen signifikanten Einfluss auf den biomedizinischen Bereich und die Entwicklung zukünftiger Medikamente haben wird. (...)
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Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 235-247 (2019)

22.03.2019
Pyrrolizidine alkaloids (PA) are secondary plant metabolites of which some are known to be highly toxic. During the last years the issue of potential contamination of herbal material with PA has been discussed. Published data show that the general risk for homoeopathic and anthroposophic medicinal products of herbal origin is very low. Therefore, further measures such as testing of PAs for potencies of D2 upwards can be omitted. This publication presents a possible risk evaluation strategy focusing on the control of the risk of lower potencies (<D2). (...)
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Benelux-Länder und Frankreich leiden unter erheblichen Lieferengpässen

21.03.2019
Die Meldungen über Arzneimittel-Lieferengpässe in unseren westlichen Nachbarländern ziehen immer größere Kreise. Neben den Niederlanden und Frankreich klagen auch Belgien und Luxemburg über zunehmende Verknappungen und Ausfälle. Nach einem Beitrag im „Grenzecho“ gibt es in Belgien momentan für jedes 20. Medikament einen Lieferengpass. In der vergangenen Woche sollen insgesamt 428 Präparate auf der Liste der Arzneimittelagentur AFMPS gestanden haben, nach Einschätzung der Zeitung „Le Soir“ so viele wie nie zuvor. (...)
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Merck und GenScript beabsichtigen Kooperation zur Beschleunigung der industriellen Herstellung von Zell- und Gentherapien

21.03.2019
Merck hat die Unterzeichnung einer unverbindlichen Absichtserklärung (Memorandum of Understanding) mit dem chinesischen Biotechnologie-Unternehmen GenScript bekannt gegeben. Gegenstand der Kollaboration ist eine strategische Allianz mit Fokus auf der Produktion von Plasmid- und Virusvektoren. Die Produktion qualitativ hochwertiger Plasmid- und Virusvektoren ist einer der entscheidendsten Schritte für die kommerzielle Bereitstellung von Zell- und Gentherapien“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. (...)
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Haftung und Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 155-157 (2019)

21.03.2019
In Umsetzung der Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG hat das Arzneimittelgesetz (AMG) die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, für die Aufgabenbereiche bei der Herstellung und beim Vertrieb von Arzneimitteln „Beauftragte“ zu benennen. Für den Bereich der Herstellung ist dies die Sachkundige Person nach § 14 AMG, die nach § 15 AMG eine besondere Qualifikation hat, die der einer Approbation als Apotheker entspricht. Die gleiche Sachkunde ist aber auch beim Import gefordert. Die Herstellung findet nicht in Europa statt, sondern in einem Drittstaat. (...)
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Ein Mann, ein Wort, ein Unternehmen

20.03.2019
Vor 39 Jahren gründete Horst Groninger das gleichnamige Unternehmen in Crailsheim und formte es in den vergangenen Jahrzehnten zu einem Hidden Champion. Am 20. März feiert der Firmengründer der groninger & co. gmbh seinen 80. Geburtstag. Ein Grund für uns, einen Blick in sein Leben und sein Lebenswerk zu werfen. Horst Groninger ist ein Mann, der weiß, was er will. Einer, der sagt, was er denkt. Einer, der hält, was er verspricht. Und Horst Groninger ist ein Mann, der umsetzt, was er sich vornimmt. Das war schon immer so. Und daran wird sich so schnell auch nichts ändern. (...)
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EMA untersucht nach Todesfällen Sicherheit von Fluorouracil

20.03.2019
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft, ob vor Beginn einer Therapie mit Fluorouracil und verwandten Wirkstoffen ein genetischer Screeningtest vorgeschrieben werden soll, der auf genetische Störungen in der Metabolisierung des Zytostatikums hinweist. Anlass für die Prüfung sind offenbar Todesfälle durch versehentliche Überdosierungen in Frankreich und England. Eine kürzlich in Lancet Oncology (2018; 19: 1459-1467) publizierte Studie aus den Niederlanden zeigt Wege auf, wie eine Toxizität verhindert werden kann. (...)
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Stada darf Cholesterinsenker weiter vertreiben

20.03.2019
Wie Stada mitteilte, hat das OLG Düsseldorf die Berufungen von MSD zurückgewiesen. Das US-amerikanische Pharma-Unternehmen war gegen die Urteile des Landgerichts Düsseldorf vorgegangen. Zwar hatte MSD ab Mai 2018 eine einstweilige Verfügung erwirkt, woraufhin Stada die Generika zunächst nicht mehr vertreiben durfte. Doch diese Verfügung hatten die Richter des Landgerichts im Oktober 2018 wieder aufgehoben. MSD ging daraufhin in Berufung – allerdings ohne Erfolg. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Rechtliche Anforderungen an ein Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 220-221 (2019)

20.03.2019
Seit längerer Zeit wird ein Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel diskutiert. Vor allem auf Seiten der Apotheker wird ein entsprechendes Verbot gefordert. Nach andauernder politischer Debatte und der Vereinbarung im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD bezüglich eines Verbots des Versandhandels von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, äußerte sich kürzlich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Rande einer Mitgliederversammlung der Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA) in Berlin abschließend in dieser Sache. (...)
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Mit der Spiegelbild-Biologie zu besseren Medikamenten

19.03.2019
Wissenschaftlern aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum ist es gelungen, Biomoleküle in ihrer Spiegelbild-Form nachzubauen. Ziel der Forscher ist es, ein spiegelbildliches künstliches Proteinsynthese-System zu nachzubauen. Damit sollen unter Anderem spiegelbildliche therapeutische Proteine, etwa Antikörper, produziert werden, die im Körper vor biologischem Abbau geschützt wären und keine Reaktion des Immunsystems hervorrufen. (...)
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Kinder ab fünf Jahren: Zulassungserweiterung für Flutiform

19.03.2019
Asthma zählt zu den häufigsten Erkrankungen im Kindesalter. Laut Deutschem Allergie- und Asthmabund ist etwa jedes zehnte Kind betroffen. Wobei sich die Erkrankung bei 80 bis 90 Prozent der kleinen Patienten in den ersten fünf Lebensjahren entwickelt. Zur Behandlung stehen verschiedene Arzneimittel zur Verfügung, wobei bei mehr als 38 Prozent der Kinder keine gute Symptomkontrolle erreicht werden kann. Kindern ab einem Alter von fünf Jahren steht unter bestimmten Voraussetzungen mit Flutiform (Mundipharm) eine neue Behandlungsoption zur Verfügung. (...)
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BioAgilytix Europe ernennt neue Scientific Officer

19.03.2019
BioAgilytix, ein führendes globales bioanalytisches Auftragsforschungslabor (CRO), spezialisiert auf die zulassungsrelevante Bioanalyse von Biopharmazeutika ist erfreut, die Ernennung von Dr. Lydia Michaut zum Scientific Officer bekannt zu geben. Dr. Michaut verfügt über langjährige Erfahrungen in den Bereichen Immunologie, Genetik, Gentherapie und regulierte Bioanalytik. Sie ist somit hervorragend geeignet für die wissenschaftliche Kommunikation mit internationalen Kunden und wird somit die maßgeschneiderten Labordienstleistungen der BioAgilytix hochwertig vertreten. (...)
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Determination of thermokinetic and thermodynamic parameters of alprazolam-lactose interaction based on non-isothermal DSC studies / Beitrag aus Pharm. Ind., 81, Nr. 2, 256-261 (2019)

19.03.2019
Background: Kinetic evaluation of drugs and excipients interaction provides useful information about the compatibility, stability and desired storage condition of the final formulation in pharmaceutical manufacturing industries. Methods: In the present study the physicochemical incompatibility of alprazolam with lactose was evaluated in solid state mixtures using differential scanning calorimetry (DSC). With regard to the results, the kinetic parameters of drug-excipient interaction were calculated using 2 recognized methods including ASTM E698 and Starink. (...)
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Sandoz-Chef Francis wirft mitten im Konzernumbau hin

18.03.2019
Novartis baut sein Generikageschäft ohne Richard Francis um: Der langjährige Chef der Generikatochter Sandoz tritt zum Monatsende zurück, wie Novartis am Donnerstag mitteilte. Mit seinem Abgang nährt Francis die Spekulationen über eine baldige Abtrennung des Generikageschäfts von dem Konzern. Doch davon wollen die Basler zum jetzigen Zeitpunkt nichts wissen: „Sandoz ist ein wichtiger Teil von Novartis“, teilte ein Konzernsprecher mit. (...)
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Atem­gift wird zum an­ti­bio­ti­schen Stoff

18.03.2019
Chemikern der Uni Kassel ist es gelungen, Kohlenmonoxid in Stoffe umzuwandeln, die als Grundlage für zukünftige Antibiotika dienen können. Das Atemgift könnte so leichter medizinisch nutzbar gemacht werden. Kohlenmonoxid ist ein giftiges Gas, das bei der Verbrennung kohlenstoffhaltiger Materie entsteht. Kohlenmonoxid ist als tödliches Atemgift bekannt. Zugleich ist es aber auch ein wichtiger Baustein für die chemische Industrie. Kohlenmonoxid ist die Grundlage für zahlreiche medizinische und andere Produkte. (...)
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FDA drops warning letter on Lupin sterile drug operations

18.03.2019
Lupin has indicated it has received another FDA warning letter as regulatory issues continue to pile up for the Indian drugmaker. The most recent letter comes just four months after the agency issued a two-plant warning and told the drugmaker it needs to evaluate its entire manufacturing system because it keeps repeating mistakes. Lupin disclosed the regulatory whipping in a filing (PDF) with the Bombay Stock Exchange without specifically calling it a warning letter. It said the FDA had sent a letter for its Mandideep Unit 1 indicating official action was indicated (OAI) following a December inspection. (...)
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Der PIP: Oder: Pädiatrische Studien im Spannungsfeld zwischen medizinischer Notwendigkeit und ethischer Machbarkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 169-175 (2019)

18.03.2019
Wirkung und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel, die voraussichtlich – oder auch nur vielleicht eines Tages – Kindern verabreicht werden, müssen nicht nur an Erwachsenen, sondern auch an Kindern geprüft werden. Das hat die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) erkannt und fordert seit 2008 auf Basis der EU Paediatric Regulation 1901/2006 [1] für jede Neueinreichung oder Indikationserweiterung einen pädiatrischen Entwicklungsplan, den Paediatric Investigational Plan (PIP). (...)
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HERMA UK: Neue Führung in UK im Geschäftsbereich Haftmaterial

15.03.2019
Die englische Tochtergesellschaft des Haftmaterial-Spezialisten HERMA hat einen Wechsel in der Leitung vollzogen: Paul Eggbeer löste bei HERMA UK am 1. Januar 2019 als Divisional Director Colin Phillips ab, den bisherigen langjährigen Leiter. Phillips verlässt das Unternehmen aus persönlichen Gründen. Paul Eggbeer hat über die letzten Jahrzehnte ein profundes Wissen aufgebaut, sowohl über HERMA als auch über den Etiketten- und Verpackungsmarkt. (...)
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MULTIVAC unterzeichnet Investment Agreement in China

15.03.2019
MULTIVAC hat im Februar ein Investment Agreement für die Gründung einer neuen Produktionsgesellschaft in Taicang (China) unterzeichnet. Der neue Produktionsstandort soll es ermöglichen, zukünftig noch schneller und gezielter auf die Anforderungen der chinesischen Kunden reagieren zu können. Geplant ist die Produk-tion von Verpackungsmaschinen und deren peripheren Komponenten. Neben einer Fertigung werden auch die Bereiche Entwick-lung und Konstruktion am Standort Taicang aufgebaut. (...)
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Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 214-219 (2019)

15.03.2019
Nahezu alle Verträge, die in der klinischen Forschung geschlossen werden, werden in der englischen Sprache abgefasst. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 Seiten, dazu kommen noch umfangreiche Anlagen. Der Inhalt der Klauseln ist für Nicht-Juristen oft schwer verständlich. Im Gegensatz dazu enthalten ähnliche Verträge in deutscher oder einer anderen kontinentaleuropäischen Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Woran liegt das? (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 209-211 (2019)

14.03.2019
Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: - Filgotinib zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Gilead Sciences; - Rilpivirin zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag, - Ozanimod zur Behandlung von Morbus Crohn; Celgene, - Etripamil zur Behandlung supraventrikulärer Arrhythmien; Milestone Pharmaceuticals (...)
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vfa: Fischer geht, Steutel übernimmt

14.03.2019
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) vollzieht einen Führungswechsel und plant eine strategische Neuaufstellung. Die langjährige Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer verlässt nach acht Jahren mit Ablauf ihres Vertrages zum 30. April 2019 den Verband. Han Steutel (59), Vorsitzender des vfa-Vorstands und Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb, übernimmt ab dem 1. Mai 2019 kommissarisch die Leitung des vfa. (...)
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Neue europäische Größe im Chemie- und Pharma-Engineering: TTP AG kauft jetzt auch französische Gesellschaft von NNE A/S

14.03.2019
Die TTP AG, Frankfurt/Main und ihre Tochtergesellschaft TTP France S.A.S. kaufen auch die NNE S.A.S., die französische Engineering-Gesellschaft der dänischen NNE A/S mit 87 Mitarbeitern an den Pharmaindustrie-Standorten Paris, Lyon und Chartres. Vor drei Wochen haben die TTP AG und die NNE A/S bereits die Übernahme der NNE-Gesellschaften in Deutschland, der Schweiz und Belgien durch die TTP AG verkündet. (...)
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Gerresheimer investiert in ein neues Werk für medizinische Kunststoffsysteme und Spritzen in Skopje in Nordmazedonien

14.03.2019
Die Gerresheimer AG wird ein neues Werk in Skopje in der Republik Nordmazedonien bauen. „Im Rahmen unserer Wachstumsstrategie benötigen wir weitere Kapazitäten und bauen unser europäisches Produktionsnetzwerk aus. Für die Produktion von Kunststoffsystemen für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik sowie vorfüllbare Spritzen werden wir ein neues Werk in Skopje aufbauen. Nordmazedonien ist ein idealer Standort für die Erweiterung unserer Produktion. (...)
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Third Sartorius Research Xchange Forum 2019 Focuses on CAR-T Cell Therapy

13.03.2019
Promoting interdisciplinary exchange and fostering potential collaborations between academia and industry on highly promising scientific fields relevant to both scientists and businesses: this is the objective of Sartorius in hosting its third Research Xchange Forum (RXF2019) on April 25, 2019, which will spotlight CAR-T cell therapy. The forum is being organized in collaboration with Science/AAAS. (...)
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Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld: Eine Übersicht zum aktuellen Stand und zu grundsätzlichen Herausforderungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 268-275 (2019)

13.03.2019
Im GxP-Umfeld nimmt der Anteil digitaler Daten zu. Egal ob physisch oder elektronisch: Die Integrität der Daten muss sichergestellt sein. Wie sie gewährleistet werden kann, wird derzeit in Guidelines und anderen Beiträgen konkretisiert. Was die langfristige Erhaltung angeht, sind die praktischen Erfahrungen mit digitalen Daten naturgemäß noch nicht so ausgeprägt wie mit Papier. Bei gleichen Anforderungen unterscheiden sich die Herausforderungen erheblich. Deshalb ist auch die Herangehensweise zur Sicherstellung der Datenintegrität unterschiedlich. (...)
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Illegale Medikamente für 165 Millionen Euro sichergestellt

13.03.2019
Europäische Ermittler haben in einer großangelegten Aktion mehr als 13 Millionen illegale Medikamente im Wert von rund 165 Millionen Euro sichergestellt. 435 Personen seien im Zuge der Ermittlungen verhaftet worden, teilte Europol in Den Haag mit. Die Aktion „MISMED2“ fand den Angaben zufolge bereits 2018 in 16 Ländern unter Leitung der französischen Polizei statt. Die Ermittler stellten nicht nur Opiate sicher. Banden würden zunehmend auch mit Medikamenten gegen Krebs- oder Herzerkrankungen handeln sowie auch leistungs­steigernde oder betäubende Mittel verkaufen. (...)
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Elastisch wie Gummi, viskos wie Honig – Immunzellen anhand mechanischer Eigenschaften unterscheiden

13.03.2019
Unterschiedliche Typen von Immunzellen voneinander zu unterscheiden, ohne sie vorher anzufärben – das ist Wissenschaftlern des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK), der Universität Greifswald und der Universitätsmedizin Greifswald sowie der Technischen Universität Dresden gelungen. Sie haben eine Methode weiterentwickelt, mit der man Zellen innerhalb weniger Sekunden in nur einem Tropfen Blut anhand ihrer mechanischen Eigenschaften erkennen kann. (...)
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Breaking the Biofilm Barrier: The Role of Stabilizers in Biofilm Penetration and Pulmonary Antibiotic Delivery by Polymer Nanoparticles / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 248-255 (2019)

12.03.2019
In infectious lung diseases, poly(lactide-co-glycolide) (PLGA) nanoparticles are highly advancing for drug delivery in respiratory tract infections due to their ability to overcome biological barriers such as bacterial lung biofilms and human mucus. As the selection of stabilizers used during the formulation of nanoparticles affects their surface properties, this study aimed to test different polymers for their capability to stabilize PLGA particles and their influence on biofilm and mucus penetration. (...)
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Hochgenaue Dosierlösung für die wachsenden Anforderungen in kontinuierlichen Prozessen

12.03.2019
Auf der diesjährigen Interphex 2019 (2. bis 4. April 2019, Stand 2558, New York/USA) sowie auf der Powtech (9. bis 11. April 2019, Halle 4, Stand 4-290, Nürnberg/Deutschland) zeigt Coperion K-Tron die neue Generation hochgenauer, gravimetrischer K3-PH-Dosierwaagen für die Pharmaindustrie. Diese modular aufgebauten Dosierer sind speziell auf die steigenden Anforderungen kontinuierlicher Prozesse abgestimmt. (...)
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Wenn Technik und Biologie verschmelzen

12.03.2019
Die sogenannte Biologische Transformation der industriellen Wertschöpfung kann – davon sind zahlreiche Wissenschaftler der Fraunhofer-Gesellschaft überzeugt – in den nächsten Jahrzehnten die gesamte Industrie und Gesellschaft revolutionieren. Was die Rahmenbedingungen, Chancen und Meilensteine auf diesem Weg sind, haben sechs Fraunhofer-Institute in den letzten Monaten untersucht und nun veröffentlicht. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 206-208 (2019)

11.03.2019
Vom 22.–24. Jan. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 207. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: • 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - Autologe adulte lebende kultivierte Osteoblasten zur Behandlung von nicht traumatischen Osteonekrosen; Clinical Network Services (UK) (...)
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POWTECH 2019: Kennzeichnung in staubigem Umfeld

11.03.2019
Um Erzeugung, Verarbeitung und Handling von Pulver, Granulat und Schüttgut geht es auch in diesem Jahr auf der POWTECH vom 9. bis 11. April 2019 in Nürnberg. Sein breites Spektrum an technischen Lösungen präsentiert der Kennzeichnungsspezialist Bluhm Systeme auf der Weltleitmesse für mechanische Verfahrenstechnik in Halle 1, Stand 1-235. (...)
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Gerresheimer präsentiert auf der PDA in San Diego Spritzen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe

11.03.2019
Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe mit hochkomplexen, proteinbasierten Molekülen sollen möglichst wenig mit der Verpackung interagieren. Das interdisziplinäre Expertenteam Gx Solutions von Gerresheimer entwickelt deshalb kontinuierlich neue Konzepte für Innenbeschichtung, Konusformung, Nadelmontage, Material und viele andere Aspekte. Ein Ergebnis sind metallfrei gefertigt Spritzen, Spritzen mit reduzierten freiem Silikonöl oder reduzierten Wolframrückständen sowie Polymerspritzen. (...)
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Neu: Continuous Modular Pasteurizer

11.03.2019
Der elsässische Spezialist für Sterilisations- und Pateurisierunglösungen Steritech hat mit dem neu entwickelten „Continuous Modular Pasteurizer“ (CMP) eine Systemlösung auf den Markt gebracht, die im Bereich der Lebensmittel- und Pharmaindustrie mit Einsparungen im Energiebereich eine nachhaltigere Produktion und die Vermeidung von Risiken ermöglicht. (...)
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SAP im GMP-Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 276-281

08.03.2019
Eine Implementierung von SAP ERP im regulierten Umfeld stellt besondere Anforderungen an Projektplanung und Projektdurchführung. Zum einen sollen die neuen Prozesse möglichst effizient gestaltet werden, um Zeit und Kosten zu sparen. Gleichzeitig bewegt man sich in einem engen gesetzlichen Rahmen, der die Sicherheit von Produkt und Patient gewährleisten soll. Außerdem muss auch die Software an sich besonderen Anforderungen hinsichtlich Datensicherheit, elektronischen Signaturen und elektronischen Aufzeichnungen genügen. (...)
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Verbesserte Pharmazeutika dank Fluor

08.03.2019
Die Entwicklung und Verbesserung von Pharmazeutika spielt eine zentrale Rolle im fortlaufenden Kampf gegen Krankheiten. Die organische Chemie ermöglicht diesen Fortschritt, indem sie Methoden bereitstellt, mit denen man chemische Strukturen verändern kann. Ein Forscherteam um Chemiker Nuno Maulide von der Universität Wien und Harald Sitte von der Medizinischen Universität Wien hat nun ein neues Werkzeug entdeckt. Die Wissenschafter fanden eine Möglichkeit, mit der Wasserstoff in wichtigen Arzneimitteln mühelos durch Fluor ersetzt werden kann – dasselbe Fluor, das auch in Zahnpasta verwendet wird. (...)
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Erfolg für Roche in den USA mit Grippemittel

08.03.2019
Wie der Konzern am Mittwoch mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für das Medikament angenommen. Im Falle eines positiven Entscheids wäre Xofluza das erste antivirale Medikament, das speziell auch bei Patienten mit einem hohen Komplikationsrisiko eingesetzt werden könnte. Konkret hat Roche die Zulassung von Xofluza als Einzeldosis zur oralen Grippe-Behandlung für Menschen mit hohem Komplikationsrisiko beantragt. (...)
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Sartorius Stedim Biotech and Novasep to develop novel systems for membrane chromatography

08.03.2019
Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading supplier for the biopharmaceutical industry, and Novasep based in Pompey, France, have entered into a collaboration agreement in the area of chromatography and single-use bioprocessing. Novasep provides various products and services to the life science industry, based on specialized technologies. In particular, this company is a recognized system provider with substantial expertise in the design, manufacture and control of resin-based batch and continuous chromatography systems. (...)
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Vaisala erweitert sein Produktangebot für Klimakammer-Anwendungen mit neuem Messmodul HMM170

07.03.2019
Mit dem heutigen Launch seines neuen Feuchte- und Temperaturmessmoduls HMM170 stellt das Unternehmen ein hochwertiges Produkt für Kunden mit Klima- und Umweltsimulationskammern bereit. Das Messmodul wurde speziell für Erstausrüster (OEM) optimiert und ermöglicht zuverlässige Feuchtemessungen bei sehr schwierigen Umgebungsbedingungen. Zudem überzeugt es durch einfache Integration und kompakte Abmessungen. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 198-205 (2019)

07.03.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 28.–31. Jan. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 2 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Ajovy® (Fremanezumab) Injektionslösung von Teva zur Verhütung von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff Fremanezumab ist ein Analgetikum, das an das CGRP (Calcitonin-gene-related peptide) bindet. (...)
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Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs: Eine neue Gruppe der Medizinprodukte / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr, 2, 193-197 (2019)

06.03.2019
Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation&#8239;– MDR) fallen nun auch bestimmte humane Materialien, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, unter den Geltungsbereich des Medizinprodukterechts. Der vorliegende Beitrag beschreibt die regulatorische Einordnung dieser nun zu den Medizinprodukten zählenden Produktgruppe und stellt die Anforderungen an die CE-Zertifizierung vor. Außerdem werden die spezifischen Risiken dieser Produkte erläutert, die auch die Grundlage für das gesetzlich geforderte Konsultationsverfahren bilden. (...)
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LONSTROFF BEAUFTRAGT ZWEI STOPFENWASCHANLAGEN FÜR NEUEN PRODUKTIONSSTANDORT IN SLOWENIEN

06.03.2019
Bei der Produktion von Elastomerkomponenten für die pharmazeutische Industrie setzt die Lonstroff AG an ihrem Stammsitz in der Schweiz bereits seit mehr als drei Jahrzehnten auf eine Stopfenwaschanlage von PTA Pharma-Technischer-Apparatebau. Dabei verzeichnet das Unternehmen einen zunehmend steigenden Marktanteil und schafft jetzt mit der Errichtung eines neuen Fertigungsstandortes in Slowenien die Grundlage für sein weiteres Wachstum. Aufgrund der zu erwartenden Produktionsmenge hat Lonstroff zwei Stopfenwaschanlagen vom Typ WST 1600 für die dortige Installation bei PTA in Auftrag gegeben. (...)
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Wechsel in der Geschäftsführung der Enzler Reinigungen AG

06.03.2019
Die Enzler Gruppe verfolgt mit vier Tochtergesellschaften die Strategie, Knowhow-Leader im Bereich Hygieneanwendungen und Reinigungen zu werden. Mit 2700 Voll- und Teilzeitmitarbeitenden erwirtschaftet die Gruppe einen Umsatz von 100 Mio. SFr. Nach 25 Jahren als Geschäftsführer der Enzler Reinigungen AG wird Karl Enzler seine Position an einen langjährigen Mitarbeiter weitergeben. Auf den 1. April 2019 wird Herr Peter Helbling, seit 13 Jahren Leiter der Region West, die Geschäftsführung der Firma übernehmen. (...)
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Erneut Umsatzrekord bei OPTIMA

06.03.2019
Die OPTIMA packaging group GmbH aus Schwäbisch Hall (Deutschland) hat den Umsatz im Jahr 2018 um rund 15 Prozent auf über 400 Millionen Euro gesteigert. Damit stellte das Unternehmen einen neuen Umsatzrekord auf. Mehr als 85 Prozent des Umsatzes erwirtschaftete das Unternehmen im Ausland. Weltweit sind mehr als 2.400 Mitarbeiter für Optima tätig – über 100 mehr als 2017. Auch 2019 investiert das Unternehmen weiter in Neubauten am Stammsitz in Schwäbisch Hall. (...)
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Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 231-234 (2019)

05.03.2019
Die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Produktion von Wirkstoffen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt. Entsprechend unterschiedlich sind dann auch die anzuwendenden Kontrollen und Prüfungen dieser Materialien und die natürlich auch dadurch bestimmten Kontrollstrategien des diesbezüglichen Herstellungsprozesses. (...)
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Cannabis: 95.000 Rezepte in 2018

05.03.2019
Seit zwei Jahren können Patienten in Deutschland Cannabis auf Rezept bekommen. Seither steigt die Nachfrage rasant. Während medizinische Fragen offen bleiben, hoffen ausländische Firmen auf das große Geschäft. Nun will auch Israel mitmischen. Die Entscheidung war eine Sensation im deutschen Gesundheitswesen: Seit dem 10. März 2017 können sich Patienten medizinisches Cannabis regulär beim Arzt verschreiben lassen. Seither erlebt das Mittel einen Boom. Ausländische Firmen kommen nach Deutschland in der Hoffnung auf das große Geschäft, immer mehr Patienten wollen Cannabis-Therapien (...)
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Darmbakterien wehren Krankheitskeime ab

05.03.2019
Vom Einzeller bis zum Menschen sind sämtliche Tiere und Pflanzen von Mikroorganismen besiedelt. Als sogenannte Wirtslebewesen beherbergen sie eine vielfältige Gemeinschaft von symbiotischen Kleinstlebewesen, das Mikrobiom, und bilden gemeinsam mit ihnen den sogenannten Metaorganismus. Die darin ablaufenden Interaktionen von Körper und Mikroben üben einen bedeutenden Einfluss auf die Funktionen und die Gesundheit des Wirtslebewesens aus. (...)
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Reinraum zum Mitnehmen

05.03.2019
Mit CAPE® haben Forscher des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung IPA ein mobiles, zeltähnliches Reinraumsystem entwickelt, das sich in weniger als einer Stunde sowohl in Innenräumen als auch in wettergeschützten Außenbereichen aufbauen lässt. Der Anstoß zu dieser Innovation ist auf die OHB System AG, einen bedeutenden Keyplayer der europäischen Raumfahrt, zurückzuführen. CAPE® schützt empfindliche Produkte beim Herstellungsprozess, aber auch bei der Vermeidung von Querkontaminationen. (...)
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Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 180-183 (2019)

04.03.2019
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung [EU] 2017/745; EU-MPVO; MDR) stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bei Klasse-II- und Klasse-III-Herstellern kann aufgrund der derzeitigen Audit-Intensität davon ausgegangen werden, dass die neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen entsprechend eingefordert werden. Im Gegensatz dazu zeigte die praktische Überwachung, dass bei pharmazeutischen Unternehmen als Klasse-I-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten die Kenntnisse über die neuen Anforderungen der Verordnung sehr unterschiedlich ausgeprägt waren.
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Kritik an hohen Medikamentenpreisen bei Novartis

04.03.2019
Die Führungsriege des Schweizer Pharmakonzerns Novartis hat sich bei der Aktionärsversammlung Kritik wegen der hohen Preise vor allem für neuartige Behandlungsmethoden wie Gen- und Zelltherapien anhören müssen. Mit diesem Geschäftsmodell nehme der Konzern das Versicherungssystem praktisch in Geiselhaft, sagte Veronika Hendry, Präsidentin des Schweizer Stimmrechtsberaters Actares, am Donnerstag auf der jährlichen Aktionärsversammlung in Basel. (...)
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Preis des Zukunftsforums für Philipp Hecht

04.03.2019
Den Preis des Zukunftsforums Biotechnologie der DECHEMA erhält in diesem Jahr Philipp Hecht für seine Diplomarbeit zur Kultivierung von Säuger- und Insektenzellen. Der Preis ist mit 1500 Euro dotiert, weitere 1500 Euro gibt Sartorius Stedim Biotech GmbH dazu. Die Verleihung erfolgte im Rahmen der Frühjahrstagung der Biotechnologen am 25. Februar 2019 in Frankfurt. Die ausgezeichnete Diplomarbeit entstand als Kooperationsarbeit zwischen der Technischen Universität Dresden und der Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften in Wädenswil geschrieben. (...)
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Die Pharmaindustrie in der Komplexitätsfalle

04.03.2019
“Die Pharmaindustrie ist unter massivem Druck. Aufgrund steigender Komplexität verliert sie durchschnittlich jährlich drei bis acht Prozentpunkte ihres Gewinns vor Steuern“, so Markus Stricker, Partner bei der internationalen Managementberatung A.T. Kearney, der den Bereich Pharmaindustrie und Gesundheitswesen in Zentraleuropa verantwortet. „Gründe hierfür sind die veränderten Marktbedingungen, neue regulatorische Anforderungen und technologische Entwicklungen, denen die Unternehmen gerecht werden müssen. Höhere Komplexität geht jedoch eindeutig zu Lasten profitablen Wachstums.“ (...)
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Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 184-192 (2019)

01.03.2019
In der Leitlinie „Guideline on quality of transdermal patches“, die seit Juni 2015 anzuwenden ist, wurden Bekanntes, weniger Bekanntes sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse vereint. Natürlich dient die Leitlinie dazu, eine harmonisierte Vorgehensweise in der Bewertung von Arzneimitteln zu ermöglichen, aber auch die speziellen Anforderungen der transdermalen Pflaster an die Industrie zu kommunizieren. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass sich bei dieser Darreichungsform immer wieder Fragen hinsichtlich des Begriffs Hilfsstoff auftun. (...)
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Evotec erhält Meilensteinzahlung in der Multi-Target-Allianz mit Bayer

01.03.2019
Evotec AG gab bekannt, dass eine weitere vielversprechende niedermolekulare Substanz aus der Multi-Target-Allianz mit Bayer in eine klinische Phase II Studie zur Behandlung von chronischem Husten überführt wurde und damit eine Zahlung von 3 Mio. € an Evotec ausgelöst hat. Evotec und Bayer sind die Multi-Target-Allianz im Oktober 2012 mit dem gemeinsamen Ziel eingegangen, drei klinische Kandidaten mit einem Fokus im Bereich Endometriose zu entwickeln. (...)
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Platzt jetzt der Mega-Deal? Größter Bristol-Aktionär gegen Celgene-Kauf

01.03.2019
Es sollte die größte Übernahme in der US-Pharmaindustrie werden: Zu Jahresbeginn hatte der Branchenriese Bristol-Myers Squibb (BMS) angekündigt, den Biopharma-Spezialisten Celgene für rund 74 Milliarden US-Dollar kaufen zu wollen. Am Mittwoch nach Handelsschluss an den US-Börsen dann der Paukenschlag: Der größte Aktionär von BMS sagt nein. Die US-Investmentfirma Wellington Management, die fast neun Prozent an dem Pharmakonzern hält, stört sich dabei an mehreren Dingen. (...)
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British scientist develops technology able to deliver drugs directly into the brain

01.03.2019
A British scientist has developed innovative technology that is able to deliver drugs deep into the brain in order to treat neurological diseases including Parkinson’s and cancer. The tech, designed by Steven Gill, professor of neurosurgery at the University of Bristol, has shown encouraging results in its first controlled clinical trial. The convection enhanced delivery system enables drugs to bypass the blood brain barrier. The medical device is manufactured by British engineering firm Renishaw. (...)
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Linke will Notstandsregeln für Generika

28.02.2019
Für die Linke ist eines völlig klar: Marktwirtschaft und Profitstreben haben in der Gesundheitsversorgung nichts verloren. Kliniken und Pflegeeinrichtungen dürften daher keine Gewinne machen und seien ausschließlich »für die Versorgung der Bevölkerung da«, wie es im Wahlprogramm der Partei heißt. Stattdessen sollen sich die Einrichtungen über Steuern und Abgaben finanzieren. Auch das Vorgehen der Pharmakonzerne ist den Linken ein Dorn im Auge. Diese verkauften Medikamente zu willkürlich festgelegten und zudem recht unterschiedlichen Preisen. (...)
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Kardiologie: Mikronährstoffe in der Herzchirurgie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 158-161 (2019)

28.02.2019
Patienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen und intensivmedizinisch betreut werden müssen, erleiden regelmäßig postoperativ eine starke systemische Entzündungsreaktion, die zur Schädigung weiterer Organe und zu deren völligem Ausfall führen kann. In Verbindung mit dem meist höheren Alter nimmt auch die Anzahl an Begleiterkrankungen und das Risiko einer Mangelernährung zu. Informationen über den Ernährungszustand vor dem Eingriff wie auch eine konsequente, unmittelbar anschließende Ernährungstherapie sollten somit zu besseren klinischen Ergebnissen führen. (...)
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Darolutamid: Bayer stellt US-Zulassungsantrag

28.02.2019
Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer kommt bei der erhofften Zulassung des Krebsmittel-Kandidaten Darolutamid weiter voran. Die Zulassung des Mittels gegen eine Form des Prostatakrebs sei bei der US-Gesundheitsbehörde FDA beantragt worden. Der Antrag basiere auf Daten der Aramis-Studie, bei der der Einsatz des Mittels bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom in Kombination mit einer Hormontherapie (ADT) zu einem deutlich längeren metastasenfreien Überleben führte als mit der Hormontherapie. Zudem hätten Patienten die Therapie vergleichsweise gut vertragen. (...)
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Zentiva investiert 30 Millionen Euro in Prag

28.02.2019
Zentiva investiert 30 Millionen Euro in sein Prager Werk. Die Summe werde insbesondere dafür ausgegeben, die Kapazitäten der Anlage zu erweitern, und sei „Teil des größeren Vorhabens, die europäische Führungsrolle bei Generika zu übernehmen“, wie das Unternehmen mitteilt. Bis zu 120 Millionen Packungen produziert Zentiva jährlich in Prag für den Vertrieb in ganz Europa. „Nach der Ausgliederung beschleunigen wir unsere Investitionen in Prag um unsere Wachstumsambitionen zu unterstützen“, so Produktionsleiter Thomas Koene. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 65-71 (2019)

27.02.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Dez. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b) Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von AOP Orphan Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. (...)
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Ibuprofen-Erfinder: Wirkung nach Vodka-Kater bestätigt

27.02.2019
Am 30. Januar verstarb im Alter von 95 Jahren der Ibuprofen-Erfinder Stewart Adams. Etwa zehn Jahre forschte Adams mit seinem Team an der Entwicklung des Schmerzmittels, das ursprünglich zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden sollte. Heute werden pro Jahr etwa 20.000 Tonnen des Wirkstoffes hergestellt. Ibuprofen gehört zu den meist eingesetzten Arzneistoffen. (...)
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Sanofi, Regeneron lose U.S. patent challenge to Amgen cholesterol drug

27.02.2019
Biotech company Amgen Inc said on Monday a U.S. jury confirmed the validity of patents on its cholesterol drug Repatha, rejecting a challenge by Regeneron Pharmaceuticals Inc and Sanofi SA. Sanofi and Regeneron had stipulated that if the two Amgen patents were valid, their jointly developed cholesterol drug Praluent infringed them. Amgen Chief Executive Robert Bradway said in a statement that the company was “thankful that the jury weighed the evidence carefully and recognized the validity of Amgen’s patents.” (...)
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Bessere Methoden für Suche nach Antikörpern

27.02.2019
Dr. Simon Krah erhält den mit 12.000 Euro dotierten Kurt-Ruths-Preis 2019 für seine methodischen Verbesserungen bei der Suche nach neuen therapeutischen Antikörpern für die Medizin. Er hat den Prozess schneller, effizienter und zielgerichteter gemacht. Elf Publikationen, eine davon als Letztautor, zwei Patentanmeldungen, mehrere vielbeachtete Auftritte bei internationalen Konferenzen und nur drei Jahre Zeit investiert – solche Promotionsleistungen sind selten. Simon Krah gilt als äußerst klug, kreativ und eigenständig. (...)
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Sunset Clause – Sunset Timer clock off / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 16-17 (2019)

26.02.2019
Durch EG-rechtliche Vorgaben wurde in § 31 AMG eine Regelung zum Fortbestand von Zulassungen aufgenommen, die sog. Sunset Clause. Nach dieser Vorschrift erlischt eine Zulassung, wenn das Arzneimittel 3 Jahre nach der Erteilung oder nach Einstellung des Vertriebs nicht in den Verkehr gebracht worden ist. Dieser sog. Sunset Timer startet also mit der Zulassung, wenn der Launch ausbleibt, oder mit der Einstellung des Vertriebs bei einem Arzneimittel, das schon im Verkehr war. Die Einstellung des Vertriebs wird regelmäßig berechnet – im Interesse der Vereinfachung – mit dem Ablauf der Haltbarkeit der letzten Charge. (...)
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Neuer Medizinchef bei Boehringer

26.02.2019
Boehringer Ingelheim kriegt einen neuen medizinischen Direktor: Dr. Mehdi Shahidi übernimmt den Posten von Dr. Thor Voigt, der sich nach 27 Jahren im Unternehmen in den Ruhestand verabschiedet. Momentan ist Shahidi Global Head of Medicine im Therapiegebiet Onkologie. Am 1. März geht es eine Station nach oben, ab dann ist er Corporate Senior Vice President Medicine und Chief Medical Officer. Shahidi ist Onkologe mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der akademischen Forschung und klinischer Therapie. Nach dem Medizinstudium in Teheran absolvierte er seine Facharztausbildung am Royal Marsden Hospital in London. (...)
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Roche steigt mit Milliarden-Zukauf in die Gentherapie ein

26.02.2019
Roche steigt mit einer 4,3 Milliarden Dollar schweren Übernahme in das Rennen um die Entwicklung von Gentherapien ein. Der Schweizer Pharmakonzern kauft das US-Unternehmen Spark Therapeutics, wie das Unternehmen aus Basel mitteilte. Der weltgrößte Hersteller von Krebsmedikamenten verbreitert damit nicht nur sein Behandlungsangebot um Therapien gegen die Bluterkrankheit, Augen- und neurodegenerative Erkrankungen. Mit der in Philadelphia ansässigen Firma erwerben die Schweizer auch eine marktreife Gentherapie-Plattform. (...)
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METALL+PLASTIC und OPTIMA pharma ziehen positives Fazit zur Lounges 2019

26.02.2019
Der offene und fachlich tiefgreifende Austausch fand auf der Lounges 2019 großen Anklang bei Besuchern und Ausstellern wie Metall+Plastic. Spannende Exponate sowie ein breites Weiterbildungsangebot ergänzten das Messekonzept sinnvoll. Metall+Plastic und Optima Pharma zeigen sich nach Abschluss der Lounges sehr zufrieden, was vor allem an der hohen Qualität der Kontakte, jedoch auch an den gestiegenen Besucherzahlen liegt. (...)
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Flexible Lösungen für das Verpacken von medizinischen Produkten

25.02.2019
MULTIVAC auf der MedtecLIVE 2019 in Nürnberg (Halle 9, Stand 631) / Vom 21. bis 23. Mai 2019 präsentiert MULTIVAC auf der MedtecLIVE seine Automatisierungs- und Linienkompetenz im Bereich der Verpa-ckungslösungen für Medizingüter. Im Mittelpunkt steht eine Linie für das Verpacken von vorgefüllten Glas- oder Kunststoffspritzen. (...)
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The Asia Pacific Region / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 84-89 (2019)

25.02.2019
Part 2: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in ASEAN Member States / This article summarises Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) requirements relative to New Drug Applications (NDA) and the follow-up post-approval life cycle management in the region of the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) based on the ASEAN-Common Technical Dossier format (ACTD). The ACTD is intended to be the standard format for NDA dossiers in ASEAN member states. (...)
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Referenzpreissystem bei Medikamenten: Politisch heiße Phase eingeläutet / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 9-10 (2019)

22.02.2019
Bei der Eindämmung der dynamisch steigenden Gesundheitskosten sind alle Akteure im schweizerischen Gesundheitssystem zur Mithilfe aufgefordert. Bei den zu treffenden Maßnahmen scheiden sich jedoch die Geister. So war auch 2018 das v. a. von den Krankenkassen geforderte Referenzpreissystem bei Medikamenten in der öffentlichen Debatte ein Dauerbrenner. Der Widerstand seitens der Referenzpreisgegner hat sich unterdessen ebenfalls verschärft. Jetzt liegen Vorschläge vom Bundesrat auf dem Tisch. (...)
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63 Jobs: Stada baut um

22.02.2019
Stada baut am Standort Bad Vilbel um. 63 Arbeitsplätze sollen in Deutschland reduziert werden. Allerdings sollen an anderer Stelle neue Jobs geschaffen werden. Kommunikationschef Frank Staud erklärt das Vorhaben. Stada ist in den vergangenen Jahren gut gewachsen. Auch 2018 war für den Konzern mit Sitz in Bad Vilbel ein gutes Jahr, ein Trend, der sich auch in diesem Jahr fortsetzen soll. „In diesem Zusammenhang planen wir, weltweit 2019 mehr Mitarbeiter zu beschäftigen als 2018“, so Staud. Was aber hat es mit der Stellenkürzung auf sich? (...)
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PHARMAPLAN kehrt zurück: TTP AG kauft europäische Engineering-Gesellschaften von NNE A/S

22.02.2019
Die TTP AG, Frankfurt/Main und ihre Tochtergesellschaft TTP GmbH, hat mit der dänischen NNE A/S, Kopenhagen, einen Vertrag über den Kauf von drei in der Schweiz, Deutschland und Belgien ansässigen NNETochterunterunternehmen abgeschlossen. Die TTP AG ist eine auf produktionsnahe Ingenieurdienstleistungen für die Prozessindustrie spezialisierte operative Holding. Sie ist Hauptaktionärin der TRIPLAN Aktiengesellschaft mit Sitz in Bad Soden am Taunus, ein Engineering-Dienstleistungsunternehmen mit dem Branchenfokus auf die Bereiche Life Science, Chemie und Petrochemie. (...)
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Neues Werk für Etikettiermaschinen in Betrieb genommen: Weiter wachsen in Filderstadt

22.02.2019
Es ist weltweit wohl die modernste Fertigung für Etikettierer und Etikettiermaschinen, die HERMA jetzt am Hauptsitz in Filderstadt in Betrieb genommen hat. Nach 13-monatiger Bauzeit und Investitionen in Höhe von rund 20 Millionen Euro ist der Geschäftsbereich Etikettiermaschinen nun von seinem alten Standort im 20 Kilometer entfernten Deizisau komplett umgezogen. Die Kapazitäten dort waren nach der raschen Expansion der letzten Jahre nahezu erschöpft, zumal das Gebäude ursprünglich für die Bedarfe des Etikettendrucks konzipiert worden war. (...)
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Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 120-127 (2019)

21.02.2019
Heute sind in der Reinraumtechnik die Partikelzähler ein wichtiges Messmittel, um die Qualität, also den Grad der Kontamination bzw. der Partikelbelastung, nachzuweisen und zu überwachen. Der Partikelzähler liefert im Gegensatz zur Keimzahlbestimmung sofort die gemessenen Partikelzahlen. Zusätzlich wird der Partikelzähler auch bei der Leckfreiheitsprüfung von endständigen Filtern, bei der Ermittlung der Erholzeit und der Bestimmung der „Clean-up-Phase“ eingesetzt. (...)
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L&R Kältetechnik kooperiert branchenübergreifend mit Wreth Engineering

21.02.2019
die Metallverarbeitung, Oberflächen- und Galvanotechnik, hat mit dem Ingenieurbüro Wreth Engineering einen neuen Partner in Deutschland gewonnen. Das Ingenieurbüro Wreth Engineering mit Sitz in Lübeck wird als Vertriebs- und Engineeringpartner schwerpunktmäßig in den Bundesländern Schleswig-Holstein, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern und Niedersachsen seine Arbeit aufnehmen. (...)
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Evotec und Helmholtz-Zentrum vereinen Plattformen zur gemeinsamen Entwicklung neuer Antibiotika

21.02.2019
Evotec AG und das Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung („HZI“) gaben eine Zusammenarbeit zur Entwicklung neuer Antibiotika bekannt. Die Entwicklung zielt auf die Überwindung resistenter bakterieller Krankheitserreger, die zu einer globalen Gesundheitsbedrohung zählen. Die Forschungsaktivitäten konzentrieren sich zunächst auf die Optimierung von Cystobactamiden, natürliche antibakterielle Substanzen mit einem innovativen chemischen Gerüst, die gegen die gefährlichsten gramnegativen Erreger auf der Prioritäten-Liste der WHO wirksam sind. (...)
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Roche erhält von US-Zulassungsbehörde FDA beschleunigtes Verfahren zugesichert

21.02.2019
Roche hat gleich für zwei seiner Produktkandidaten von der US-Zulassungsbehörde FDA die Zusage für eine beschleunigte Bearbeitung der Zulassungsanträge bekommen. Wie der Pharmakonzern am Dienstag in Basel mitteilte, hat die FDA sowohl Polatuzumab-Vedotin zur Behandlung einer bestimmten Form von Blutkrebs als auch Entrectinib, das bei einem bestimmten Lungenkrebs eingesetzt werden soll, eine vorrangige Prüfung zugesagt. (...)
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Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 39-42 (2019)

20.02.2019
Die Pharmabranche befindet sich im Wandel wie eine Landschaft, deren grüne Ebenen in einen schneebedeckten Berg übergehen. Der Berg an Herausforderungen, den Pharmaunternehmen meistern müssen, sollte nur mit geeigneter Ausrüstung angegangen werden. Prozessmanagement ist ein Werkzeug, welches in keinem Gepäck fehlen sollte. Branchenübergreifend konnte die Anwendung des Prozessmanagements positiv zur zielgerichteten Unternehmenssteuerung beitragen. (...)
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FDA Creates a New Pathway to Accelerate the Review of Generic Drug Applications

20.02.2019
The U.S Food and Drug Administration (FDA) has created a new pathway for the accelerated review of generic drug applications. The plan is part of the regulatory agency's efforts to increase competition and lower drug prices in the United States. In an announcement on Friday, FDA Commissioner Scott Gottlieb said the agency has been taking steps to support “downward pressure” on drug pricing, which means that they want to influence increased competition through more generic drugs. Gottlieb said there are many branded drugs on the market that have no generic competition, which may keep prices high and “ultimately hurt American patients.” (...)
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Physicists pinpoint a simple mechanism that makes bacteria resistant to antibiotics

20.02.2019
Physicists at McMaster University have for the first time identified a simple mechanism used by potentially deadly bacteria to fend off antibiotics, a discovery which is providing new insights into how germs adapt and behave at a level of detail never seen before. The findings, published today in the journal Nature Communications Biology, could have implications in the global battle against antibiotic resistance, enabling the design of better, more effective drugs to fight infection. (...)
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Neue Chancen für Generika aus Europa?

20.02.2019
Manchmal geht es ganz schnell: EU-Parlament, -Rat und -Kommission haben vergangene Woche einen Kompromiss für eine Ausnahmeregelung zu den EU-Regeln zum geistigen Eigentum gefunden. Demnach sollen in Zukunft in der EU ansässige Generikaunternehmen sechs Monate vor Ablauf eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel in die Generika-Produktion für den heimischen Markt einsteigen können. Im vergangenen Mai hatte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Änderung der EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel vorgelegt. (...)
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High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 114-119 (2019)

19.02.2019
Die High Voltage Leak Detection (HVLD) ist eine sehr effiziente und weit verbreitete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeits-/Integritätsprüfung (Container Closure Integrity [CCI]) von parenteralen Arzneimitteln. In der vorliegenden Studie wird der potenzielle negative Einfluss der HVLD auf parenterale Proteinlösungen untersucht und diskutiert. Im ersten Schritt werden die Untersuchung der Produkte mittels HVLD umfassend analysiert und potenzielle thermodynamische Risiken der Methode bewertet. (...)
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Weleda verliert bei Arzneimitteln

19.02.2019
Das schwierige Geschäft mit anthroposophischen Medikamenten hält Weleda weiter auf Trab. Im vergangenen Jahr sank der Umsatz des schweizerischen Arzneimittel- und Kosmetikherstellers in diesem Bereich. Das Geschäft mit Kosmetik entwickelte sich positiv. Weleda erwirtschaftete einen Gesamtumsatz von 412 Millionen Euro, ein Plus von knapp 3 Prozent. Das Wachstum gehe auf die Internationalisierung des Geschäfts zurück, teilt das Unternehmen mit Sitz in Arlesheim mit. Ohne Wechselkurseffekte lag der Zuwachs bei knapp 5 Prozent. (...)
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Weitere Arzneimittel auf „Sperrliste“

19.02.2019
Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hat die aus dem Jahr 2014 stammende Liste der Arzneimittel, die in Italien überwiegend an Krankenhäuser und Krankenhausapotheken geliefert und mutmaßlich illegal exportiert wurden, erweitert. Darüber informieren das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Parallelimporteure. (...)
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Teva senkt Umsatz- und Gewinnerwartungen für 2019

19.02.2019
Die zunehmende generische Konkurrenz für Tevas Umsatzbringer Copaxone trübt den Geschäftsausblick des Konzerns für das laufende Jahr 2019 deutlich ein. Die Aktien des israelischen Unternehmens, zu dem unter anderem die deutsche Marke Ratiopharm gehört, gingen nach der Ankündigung kräftig auf Tauchstation. Analysten hatten bereits erwartet, dass 2019 kein leichtes Jahr für den israelischen Generikakonzern Teva wird. Dass es aber noch rauer als angenommen ausfallen könnte, hat selbst die professionellen Marktbeobachter überrascht. (...)
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Versorgung sichern mit Energie und Schwung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 1-2 (2019)

18.02.2019
„Kaum verloren wir das Ziel aus den Augen, verdoppelten wir unsere Anstrengungen“, sagte einst Mark Twain. Die aktuelle Gesundheitspolitik verfügt hoffentlich über beides: ein Ziel vor Augen und die Energie und den Schwung für neue Aufgaben. Letzteres hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bereits bewiesen, indem er Entschlossenheit und Tatkraft mitgebracht hat. Man kommt kaum mehr mit bei den vielen Themen, die er gleichzeitig angepackt hat. Schon kurz nach seinem Amtsantritt brachte er die ersten Gesetzesvorhaben auf den Weg, die uns auch 2019 beschäftigen werden. (...)
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Bayer kommt bei Prostatakrebs-Medikament Darolutamid voran

18.02.2019
Bayer kann sich beim Krebsmittel-Kandidaten Darolutamid mehr Hoffnung auf eine Zulassung machen. Laut Daten der Aramis-Studie führte eine Behandlung des nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit Darolutamid in Kombination mit einer Hormontherapie (ADT) zu einem deutlich längeren metastasenfreien Überleben als mit der ADT alleine. Das mittlere metastasenfreie Überleben bei der Behandlung mit dem Bayer-Wirkstoff habe bei 40,4 Monaten im Vergleich zu 18,4 Monaten bei einer alleinigen Hormontherapie gelegen, wie Bayer am Donnerstagabend in Berlin mitteilte. (...)
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Immune stimulant molecule shown to prevent cancer

18.02.2019
A research team at the University of Louisville has discovered that an immune checkpoint molecule they developed for cancer immunotherapy, also protects against future development of multiple types of cancer when administered by itself. The recombinant protein molecule SA-4-1BBL has been used to enhance the therapeutic efficacy of cancer vaccines with success in pre-clinical animal models. It accomplishes this by boosting the effectiveness of CD8+ T cells, adaptive immune cells trained to target the tumor for destruction. (...)
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„Präzise“ Medizin mit Nebenwirkungen

18.02.2019
Die Entschlüsselung des menschlichen Erbguts gibt noch immer Rätsel auf. Künstliche Intelligenz könnte helfen, diese zu lösen. Neue therapeutische Ansätze für schwerwiegende Krankheiten scheinen möglich, genauso wie nichtmedizinische „Verbesserungen“ des Erbguts. Technikfolgenabschätzer des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) untersuchen gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) welche Anwendungen realistisch sind und vor welche ethischen Fragen sie die Gesellschaft stellen. (...)
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Wettstreit zwischen menschlichem Immunsystem und bakteriellen Krankheitserregern

15.02.2019
Zellbiologen der Universität Konstanz publizieren in der Fachzeitschrift „Current Biology“ neue Erkenntnisse über die rasante evolutionäre Anpassung des menschlichen Immunsystems: Umfangreiche Genomsequenzierungen ermöglichen Aussagen über die Entwicklung des Rezeptormoleküls CEACAM3 zur Erkennung von bakteriellen Krankheitserregern. Wie professionelle Einbrecher brauchen auch bakterielle Krankheitserreger das passende Werkzeug, um unseren Körper zu besiedeln. Dabei sind einige Mikroben äußerste Spezialisten, die nur bestimmte Wirte befallen. (...)
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ViiV erklärt 2D-Code-Panne

15.02.2019
Der Spezialhersteller ViiV hat zum fehlerhaften Data-Matrix-Code bei einem HIV-Präparat Stellung bezogen. Das Gemeinschaftsunternehmen von GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer und Shionogi Seiyaku betont, dass die betroffenen Tivicay-Packungen bedenkenlos abgegeben werden können. Das Problem liegt in einer inkorrekten PZN im 2D-Code. ViiV teilt mit: „Die Daten des Data Matrix Codes enthalten neben dem korrekten Produktcode für die 90er-Packung auch zusätzlich irrtümlich die PZN der 30er-Packung. Dies ist nicht korrekt, hat jedoch keinen Einfluss auf die Qualität und Abgabefähigkeit des Produktes.“ (...)
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EU-Parlament stimmt für europäische Nutzenbewertung

15.02.2019
Das Europäische Parlament hat seine Position zum Health Technology Assessment (HTA), der gemeinsamen europäischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, festgelegt. Die Abgeordneten haben heute in erster Lesung beschlossen, das Vorhaben der EU-Kommission grundsätzlich zu unterstützen, aber auch einige Klarstellungen zu den Rechten der Mitgliedsstaaten vorgenommen – vor allem bei der Erstattung. Damit hat das Parlament nun ein eindeutiges Mandat für die bevorstehenden Verhandlungen mit dem Rat der EU. Bis die HTA kommt, kann es aber noch dauern. (...)
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Gefahrgutmanagement in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 141-145 (2019)

14.02.2019
Was tun, wenn man als Pharmahersteller für die Einhaltung der komplexen Auflagen an den Transport von Gefahrgütern nicht genügend Ressourcen zur Verfügung hat? Vor allem kleine und mittlere Unternehmen stecken diesbezüglich in einer Zwickmühle. Einen Ausweg bieten vorkonfigurierte Softwarelösungen, die sämtliche Bereiche des Gefahrgutmanagements abdecken und den Mitarbeiter zuverlässig durch die Prozesse des Verpackens, der Etikettierung und des Lagerns führen. (...)
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Artübergreifender Vergleich von Krebs entdeckt neue Wirkstofftargets

14.02.2019
Neue Wirkstofftargets für eine seltene Form des Melanoms können aus der Entdeckung ähnlicher genetischer Mutationen resultieren, die bei Menschen, Hunden und Pferden im Rahmen einer ersten DNA-Sequenzierungsstudie mit drei Spezies unter Beteiligung eines Forschers der University of Guelph beobachtet wurden. Melanom ist ein Krebs, der am häufigsten in der Haut bei Menschen auftritt, aber ein Subtyp namens Schleimhautmelanom entsteht an nicht hautnahen Stellen wie Nebenhöhlen, Nasengängen und Mund. (...)
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Bayern wappnet sich gegen Engpässe durch Brexit

14.02.2019
Bayern bereitet sich auf den EU-Austritt Großbritanniens vor. Am Mittwoch diskutiert der Landtag über den Entwurf eines Bayerischen Brexit-Übergangsgesetzes. Demnach soll das Vereinigte Königreich zunächst wie ein Mitgliedsstaat der EU behandelt werden. Bei einem Austritt ohne Abkommen befürchtet die Staatsregierung unter anderem Folgen für die Pharmaindustrie. (...)
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Personalisierte Medizin fordert die Pharmakonzerne heraus

14.02.2019
Die Arzneimittelindustrie hat das Potenzial für eine neue Wachstumsphase. Sie muss dazu aber einen weitreichenden Struktur- und Kulturwandel bewältigen. Das machten Experten auf der Handelsblatt-Jahrestagung Pharma am Dienstag in Berlin deutlich. Die beiden zentralen, zum Teil miteinander verwobenen Herausforderungen: Digitalisierung und die immer stärkere Fokussierung auf den einzelnen Patienten. (...)
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Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 43-49 (2019)

13.02.2019
Ab dem 09. Febr. 2019 tritt die Delegierte EU-Verordnung 2016/161 in Kraft, die eine individuelle Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem DataMatrix-Code vorsieht, wodurch die Fälschungssicherheit der Medikamente deutlich erhöht werden soll. Die Lesbarkeit dieser Codes muss für mindestens 5 Jahre ab dem Inverkehrbringen des Medikaments sichergestellt sein. Hieraus ergeben sich hohe Anforderungen an die verwendeten Materialien, die Tinte, das Drucksystem sowie den verwendeten Faltschachtelkarton. (...)
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Iqvia: Weltweite Arzneimittelausgaben mit stabilem Wachstum

13.02.2019
Nach einer neuen Studie des IQVIA™ Institute for Human Data Science werden bis zum Jahr 2023 voraussichtlich insgesamt mehr als 1,5 Billionen US- Dollar für Medikamente ausgegeben, das entspricht einem Anstieg von 50 % seit dem Jahr 2014. Gleichzeitig stabilisiert sich jedoch das jährliche Wacahstum bei durchschnittlich 3 bis 6 %, im Vergleich zu 6,3 % über die letzten fünf Jahre. (...)
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Machine learning algorithm helps in the search for new drugs

13.02.2019
Researchers have designed a machine learning algorithm for drug discovery which has been shown to be twice as efficient as the industry standard, which could accelerate the process of developing new treatments for disease. The researchers, led by the University of Cambridge, used their algorithm to identify four new molecules that activate a protein which is thought to be relevant for symptoms of Alzheimer's disease and schizophrenia. The results are reported in the journal PNAS. (...)
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Reduzierung der Wareneingangskontrollen bei Packmitteln für die pharmazeutische Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 50-56 (2019)

12.02.2019
Verpackungen und deren Herstellung sind in der pharmazeutischen Industrie zu einem wichtigen Thema geworden und einem Wandel unterzogen. Sowohl APIs, Primär- und Sekundärpackmittel als auch Satzstudios sind als Risikoausgangsstoffe anzusehen. Fehler, die in diesen Bereichen entstehen, können eine Gefährdung am Patienten verursachen. Aus diesem Grund sind definierte Prozesse und Qualitätskontrollen und deren strikte Einhaltung nicht nur bei Packmittellieferanten/Satzstudios, sondern auch beim pharmazeutischen Hersteller unumgänglich. (...)
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Andrew Alliance und Sartorius arbeiten zusammen, um softwaregestützte Pipetten anzubieten

12.02.2019
Andrew Alliance S.A. und Sartorius gaben die Einführung des Andrew Alliance Pipette+ Systems bekannt, das in einzigartiger Weise sowohl eine vollständige Rückverfolgbarkeit als auch eine verbesserte Wiederholbarkeit bei der manuellen Pipettierung für Life-Science-Labore bietet. Andrew Alliance, das Robotikunternehmen mit einem innovativen Ansatz für das Liquid Handling, das die Wiederholbarkeit konventioneller Laborpipetten verbessert, und das Life Science Unternehmen Sartorius arbeiten zusammen, um diese intelligente Pipettierlösung auf den Markt zu bringen. (...)
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HWI pharma services GmbH besteht erste FDA-Inspektion erfolgreich – US Gesundheitsbehörde bestätigt HWI höchsten Qualitätsstandard!

12.02.2019
Die HWI pharma services GmbH wurde im November 2018 erfolgreich durch die FDA inspiziert. Die Inspektion der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ist von großer Bedeutung für Unternehmen aus der Pharmabranche. Als Spezialist für pharmazeutische Dienstleistungen führt die HWI im Kundenauftrag analytische Untersuchungen an Wirkstoffen und Fertigprodukten durch, welche sich aktuell in Zulassungsverfahren für den amerikanischen Markt befinden. (...)
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Die Spritze zum Schlucken

12.02.2019
Mund auf, Tablette rein, schlucken. So einfach ist es nicht immer. Manche Medikamente, Insulin etwa, sind zu instabil, um den Weg zu den Schleimhäuten von Magen und Darm zu überstehen. Magensäure greift das Molekül an und eine dicke Schleimschicht bildet eine weitere Barriere, bevor es die Blutgefäße erreichen kann. Aus diesem Grund müssen sich zum Beispiel Diabetiker ihr Insulin jeden Tag spritzen und können nicht einfach eine Pille schlucken. (...)
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Facetten pharmazeutischer Mikrobiologie: Zwischen Kontaminationsdogma, Nützlichkeit und Schönheit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 99-103 (2018)

11.02.2019
Die pharmazeutische Mikrobiologie befindet sich in einem grundsätzlichen Dilemma. Einerseits häufig wenig beachtet oder nur unter dem Kontaminationsaspekt betrachtet, offenbart sie bei genauem Hinsehen doch auch viele nützliche, bisweilen sogar ästhetische Gesichtspunkte. Zeit, sich von einseitigen Betrachtungsweisen an vielen Stellen zu lösen. (...)
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Merck investiert 70 Millionen Dollar in Biopharma-Forschung in den USA

11.02.2019
Die Merck Gruppe aus Darmstadt will 70 Millionen Dollar in die Erweiterung seines Standorts für Forschung und Entwicklung (F&E) in Billerica, Massachusetts (USA) investieren. Das neue Gebäude wird eine Fläche von ca. 13.500 Quadratmetern umfassen und Platz für neue Labore sowie Bereiche für vernetztes Arbeiten bieten, in denen sich etwa 400 neue und aktuelle F&E-Mitarbeiter dem wissenschaftlichen Fortschritt in den Bereichen Onkologie, Immunonkologie und Immunologie widmen werden. (...)
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Mega-Docking-Bibliothek ist bereit, die Medikamentenentwicklung zu beschleunigen

11.02.2019
Forscher haben eine extrem große virtuelle Docking-Bibliothek gestartet, die bis zum nächsten Jahr auf mehr als 1 Milliarde Moleküle wachsen soll. Es wird die Zahl derartiger "Make-on-Demand"-Verbindungen, die Wissenschaftlern für die chemische Biologie und die Arzneimittelentwicklung zur Verfügung stehen, um das 1.000-fache erhöhen. Je größer die Bibliothek, desto besser sind die Chancen, inaktive "Köder"-Moleküle auszusondern, die sonst die Forscher in die Irre führen könnten. Das Projekt wird von den National Institutes of Health finanziert. (...)
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BHS-Sonthofen und AVA präsentieren zusammen Systeme für Filtration und Trocknung

08.02.2019
Ein Ansprechpartner für verschiedene Prozesse: Auf der POWTECH (09. bis 11. April 2019 in Nürnberg) präsentieren BHS-Sonthofen und AVA erstmals gemeinsam ihre verfahrenstechnische Expertise. Unter dem Motto „Reaction – Filtration – Drying: Integrated Processes“ stellen die Experten beider Unternehmen ihre Technologie- und Beratungsleistungen vor. Messebesucher können am Stand 304 in Halle 4 A selbst erleben, was das konkret bedeutet. Dort erwartet sie ein Taktbandfilter vom Typ BF als Laborfilteranlage von BHS-Sonthofen. AVA zeigt in Laborgröße einen Konustrockner, der sich für verschiedenste Anwendungen eignet. (...)
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BHS-Sonthofen und AVA präsentieren zusammen Systeme für Filtration und Trocknung

08.02.2019
Ein Ansprechpartner für verschiedene Prozesse: Auf der POWTECH (09. bis 11. April 2019 in Nürnberg) präsentieren BHS-Sonthofen und AVA erstmals gemeinsam ihre verfahrenstechnische Expertise. Unter dem Motto „Reaction – Filtration – Drying: Integrated Processes“ stellen die Experten beider Unternehmen ihre Technologie- und Beratungsleistungen vor. Messebesucher können am Stand 304 in Halle 4 A selbst erleben, was das konkret bedeutet. Dort erwartet sie ein Taktbandfilter vom Typ BF als Laborfilteranlage von BHS-Sonthofen. AVA zeigt in Laborgröße einen Konustrockner, der sich für verschiedenste Anwendungen eignet. (...)
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Potenziale nutzen – Zukunft gestalten / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 7-8 (2019)

08.02.2019
2018 war ein Jahr, in dem ein neuer Gesundheitsminister mit einem ungewohnten Tempo viel Neues angestoßen oder bereits auf den Weg gebracht hat. Kaum ein Bereich und kaum ein Akteur unseres Gesundheitswesens blieben davon unberührt. In einer immer stärker digitalisierten Welt ist der Gesetzgeber gefragt, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die neuen Möglichkeiten fördern, ohne den Schutz der persönlichen Daten der Einzelnen zu vernachlässigen. Zumindest beim Tempo hinkte der Standort Deutschland bisher hinterher. Und so ist es grundsätzlich zu begrüßen, dass die Bundesregierung hier nach Jahren des Stillstands endlich Fahrt aufnehmen will. Eine Reihe von Problemen, vor denen wir in der Gesundheitsversorgung in Deutschland aktuell stehen, können – und dies beweisen andere Länder – zumindest deutlich reduziert werden. (...)
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Securpharm: Was tun, wenn etwas schiefgeht?

08.02.2019
In der Nacht von Freitag auf Samstag wird Securpharm scharf gestellt. Wer sich bis jetzt nicht auf die neuen Abläufe und möglichen Fehlerquellen vorbereitet hat, dem bleibt nicht mehr viel Zeit. Securpharm hat nun wie bereits angekündigt einen Leitfaden zum Ablauf der Echtheitsprüfung veröffentlicht – inklusive eines Entscheidungsbaums, der erklärt, wie man sich bei welchem Fehler verhält. Hier gibt es die aktuellen Handlungsoptionen für Apotheker sowie Hinweise zum Erstöffnungsschutz und zum Data Matrix Code. (...)
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Clariant Highlights Oxygen-Absorbing Packets at Pharmapack 2019

07.02.2019
Clariant, a world leader in specialty chemicals, with its Healthcare Packaging business unit, is exhibiting at Pharmapack 2019 and is featuring a new line of oxygen-absorber packets for liquid infusion market. The show takes place in Paris 6 & 7 February 2019 and Clariant is exhibiting on Stand D20. The new Oxy-Guard oxygen-absorber packets for infusion bags were developed jointly by Clariant Healthcare Packaging and Nanjing Tianhua Tech Co, Ltd. These iron-based absorbers can help prevent degradation and color changes caused by oxygen in liquid infusion bags containing emulsion, amino acid, nutrition liquid and other pharmaceutical products. Standard packet sizes are available depending on the oxygen absorption capacity required for the application. (...)
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Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis Reiner! 2019 verliehen

07.02.2019
Früher Clean!, jetzt Reiner! Erstmals unter dem Namen Reiner! wurde auf der Lounges 2019 in Karlsruhe der Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis verliehen. Den ersten Innovationspreis erhielt F. Hoffmann-La Roche für den Einsatz von Robotik in kontrollierter Umgebung und den Entwurf einer geeigneten Drug-Product-(DP)Anlage. Dastex und Hydroflex Group teilen sich punktgleich Platz zwei. Dastex zeichnete sich durch einen Filterprüfstand für Reinraumtextilien unter realitätsnahen Belastungen aus, während Hydroflex mit einem sterilen und vorgetränkten Reinraummopp punktete. (...).
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WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 128-140 (2019)

07.02.2019
Betriebskosten von heiß oder kalt erzeugtem Water for Injection (WFI) / Die Betriebskosten für Pharmawasser und -dampf spielen aus Sicht des Autors bei der Mehrzahl der produzierenden pharmazeutischen Unternehmen leider seit Jahrzehnten eine untergeordnete bzw. keine Rolle. Selbstverständlich muss die Patientensicherheit an erster Stelle stehen, und im Rahmen der Qualifizierung ist die Risikoanalyse der erste Schritt im Lebenszyklus-Management. Dies hindert uns jedoch in keiner Weise daran, die Betriebskosten „enkelgerecht“ zu bewerten und damit Energie und Wasser in wirklich relevantem Maße einzusparen. (...)
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Together with Roche, Chugai Joins the World Federation of Hemophilia Humanitarian Aid Program

06.02.2019
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. announced today that Roche has joined the World Federation of Hemophilia (WFH) Humanitarian Aid Program, a landmark initiative leading the effort to change the lack of access to care and treatment for people with inherited bleeding disorders in developing countries. Chugai, the originator of Hemlibra®, also participated in the program as a member of the Roche Group. (...)
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Patienten einen raschen Zugang zu Innovationen sichern / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 11-12 (2019)

06.02.2019
Top-down-Projekte haben es in der Schweiz schwer. Dies gilt insbesondere im föderalen Schweizer Gesundheitswesen. Um dieses weiterzuentwickeln, müssen Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung laufend gesteigert werden. Dies gelingt nur, wenn neue Ansätze erprobt werden und der Dialog verstärkt wird. Hier setzt die Stakeholder-Plattform santeneXt an. Die Plattform bringt verschiedene Akteure zusammen, um aktuelle Herausforderungen anhand von Pilotprojekten anzugehen.
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Für Arzneimittel-Fälscher brechen schwere Zeiten an

06.02.2019
Der Countdown läuft: Am 9. Februar tritt eine Fälschungsschutzrichtlinie der EU in Kraft, die „Falsified Medicine Directive“ (FMD). Ab diesem Stichtag müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die ein Hersteller für den Verkauf freigibt, zusätzliche Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung enthalten. Die Patienten dürfte das freuen. Für Apotheker, Großhändler und insbesondere für Pharmaunternehmen ist diese Umstellung aber auch eine große Aufgabe. (...)
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Weißlicht-Modul mit fasergelenktem Lichtstrom über 150 Lumen

05.02.2019
Auf der SPIE Photonics West in San Francisco präsentiert LASER COMPONENTS erstmals das Weißlicht-Lasermodul ALBALUX FM. Mit einem fasergelenkten Dauerstrich-Lichtstrom von über 150 Lumen ermöglicht es auch in schwer zugänglichen Bereichen eine präzise, kontrastreiche Ausleuchtung. Besonders in der Medizintechnik und in der industriellen Bildverarbeitung eröffnen sich dadurch zahlreiche neue Anwendungsbereiche. Gleichzeitig überzeugt ALBALUX FM durch niedrigen Stromverbrauch und eine lange Lebensdauer. (...)
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Knochenkrebs: Neue Therapie gibt Hoffnung

05.02.2019
Erworbene Punktmutation im Gen JAK2 (JAK2V617F) bei Myeloproliferativen Neoplasien relevant / Forscher der Vetmeduni Vienna http://vetmeduni.ac.at und des CeMM Forschungszentrums für Molekulare Medizin der Österreichischen Akademie der Wissenschaften/Medizinische Universität Wien haben einen neuen Behandlungsansatz gegen Myeloproliferative Neoplasien (MPN), eine bösartige Knochenmarkserkrankung, entwickelt. (...)
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Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 90-98 (2019)

05.02.2019
Teil 2: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C / Im ersten Teil dieses Beitrags wurde dargelegt, dass der Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport sog. „Standardarzneimittel“ in den GMP/GDP-Regularien nicht konkret gefordert wird. Darüber hinaus gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Begründung für die Temperaturuntergrenze von 15 °C. In diesem Teil soll nun untersucht werden, welche Risiken mit einer Lagerung < 15 °C verbunden sind. Außerdem wird eine Fallstudie zu dieser Thematik vorgestellt. (...)
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Positiver Bescheid des CHMP für Hemlibra® von Chugai gegen schwere Hämophilie A ohne Inhibitoren

05.02.2019
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., hat heute bekannt gegeben, dass Roche vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einen positiven Bescheid für Hemlibra® erhalten hat, eine Hämophilie-A-Therapie, die Chugai für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern mit schwerer Hämophilie A und ohne Faktor-VIII-Inhibitoren entwickelt hat und die einmal wöchentlich, alle zwei Wochen bzw. alle vier Wochen verabreicht wird. Bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren hat der CHMP außerdem alle zwei Wochen oder alle vier Wochen als weitere Dosierungsoptionen zugelassen. (...)
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Agilent Announces Gas Chromatography Systems With Innovative Instrument Intelligence

05.02.2019
Company expands GC portfolio with self-aware predictive technology / Agilent Technologies Inc. today announced two new gas chromatography systems that incorporate innovative and intelligent ‘self-aware’ predictive technology, expanding their suite of smart-connected GC instruments. The new Agilent 8890 and 8860 GC systems extend the company’s industry-leading portfolio of robust analytical instruments and will showcase at the Japan Analytical & Scientific Instruments Show (JASIS) taking place in Osaka, Japan, on 5-7 February 2019. (...)
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Sichere Arzneimittelversorgung im Fokus: Auftakt in ein ereignisreiches Jahr 2019 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 5-6 (2019)

04.02.2019
Tempo, Tempo, Tempo – so könnte man den, zumindest auf den ersten Blick, auffälligsten Unterschied zwischen Gesundheitsminister Jens Spahn und seinem Vorgänger nennen. Das Ministerium hat in sehr kurzer Zeit sehr viele Gesetzgebungsvorhaben auf den Weg gebracht. In seinem jüngsten Projekt geht es dem Namen nach um die Stärkung der Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, GSAV). Einige der darin aufgegriffenen Themen rückten durch den Lunapharm-Skandal oder den Rückruf des Medikaments Valsartan auf die Agenda. (...)
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Roche zieht Bilanz

04.02.2019
In das neue Geschäftsjahr geht Konzernchef Severin Schwan mit gewohnter Vorsicht: Er peilt ein Umsatzplus im niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentbereich zu konstanten Wechselkursen an, der um Sondereffekte bereinigte Gewinn je Aktie soll ähnlich stark steigen. Binnen zwölf Monaten konnte der Pharmariese im Vergleich zum Vorjahr seinen Umsatz um 7 Prozent auf 56,85 Milliarden Schweizer Franken (Ende 2018: 50,47 Milliarden Euro) steigern. (...)
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Sartane: EMA nimmt Hersteller in die Pflicht

04.02.2019
Nach dem Valsartan-Skandal im Sommer 2018 fordert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Hersteller von Sartan-haltigen Arzneimitteln auf, ihre Herstellungsprozesse zu überprüfen und so weitere Nitrosamin-Verunreinigungen auszuschließen. Den Unternehmen wird eine Übergangszeit von zwei Jahren gewährt. In diesem Zeitintervall sollen die Hersteller alle erforderlichen Änderungen vornehmen, die die Einhaltung der vorübergehend geltenden strikten Grenzwerte für Nitrosamine gewährleisten. (...)
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Neue Methode verringert das Risiko bei der Entwicklung von Medikamenten

04.02.2019
Ein Team um Forscher der Universität Luxemburg gemeinsam mit der Princeton University, der Cornell University und der Avantgarde Materials Simulation GmbH hat eine neue Methode entwickelt, mit der sich berechnen und vorhersagen lässt, wie sich Wirkstoffmoleküle in Molekülkristallen unter wechselnden energetischen Bedingungen anordnen. Für pharmazeutische Unternehmen könnte dieser Ansatz verwendet werden, um teure Entwicklungsfehlschläge, Produktionsfehler oder mögliche Klagen zu vermeiden. (...)
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Übergangslösungen für die Chemie und Pharma fehlen

01.02.2019
Die Europäische Kommission hat ihre aktualisierten Notfallpläne für den Fall eines ungeordneten Brexit vorgestellt. Der Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), Utz Tillmann, bedauert, dass darin weiterhin keine Vorkehrungen gegen negative Auswirkungen auf die Branche enthalten sind. Der VCI ruft die Europäische Kommission dazu auf, so schnell wie möglich spezielle Übergangslösungen für den Industriezweig mit der größten Wertschöpfung in der EU zu erstellen. (...)
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Bundesregierung fördert Krebsforschung mit 62 Millionen Euro

01.02.2019
Am Dienstag fiel der Startschuss der sogenannten „Nationale Dekade gegen den Krebs“. An der Forschungsinitiative, die vom Bundesforschungsministerium geleitet wird, beteiligen sich unter anderem das Bundesgesundheitsministerium und das Deutsche Krebsforschungszentrum. In den kommenden zehn Jahren sollen vor allem interdisziplinäre Studien gefördert werden. Als möglichen Forschungsgegenstand schlägt die SPD-Bundestagsabgeordnete Hilde Mattheis die Methadontherapie bei Krebs vor. (...)
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Ökologie: Ein Licht in der Nacht / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 1, 18-21 (2019)

01.02.2019
Licht als Umweltverschmutzung? Was zunächst absurd erscheinen könnte, hat sich inzwischen zu einem großen Problem entwickelt. Die nächtliche Dunkelheit wird immer stärker zurückgedrängt. Direktes und Streulicht stören biologische Rhythmen, verändern Ökosysteme und lösen Krankheiten aus. Dabei gäbe es Möglichkeiten, diese Probleme zu lösen, oft sogar verblüffend einfache. Man müsste sie nur umsetzen. (...)
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Rekord: Kassen sparen 4 Milliarden durch Rabattverträge

01.02.2019
2018 ist aus Sicht der Krankenkassen ein Rekordjahr. Zwar sind die Kosten der GKV für Arzneimittelausgaben gestiegen, aber auf der anderen Seite verbuchen die Kostenträger ein dickes Plus, denn durch Rabattverträge konnten mehr als vier Milliarden Euro eingespart werden. Rekord. Im vergangenen Jahr stiegen laut Zahlen der ABDA die Arzneimittelausgaben um 4,3 Prozent auf 36,2 Milliarden Euro. Nicht einberechnet sei die Rekordeinsparung von mehr als vier Milliarden Euro. Von Januar bis Ende September hätten die Kassen von den Herstellern ein Rabattvolumen von 3,2 Milliarden Euro erhalten. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1616-1620 (2018)

31.01.2019
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018: Beschlüsse des G-BA vom 01.11.2018 zur Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V), hier: (...)
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AOK-Institut sieht bei Biosimilars Einsparpotenzial in Milliardenhöhe

31.01.2019
Biologische Arzneimittel sind in Deutschland dem Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) zufolge zu teuer. Das liege unter anderem daran, dass in dem Markt der Biologika und ihrer Nachahmerprodukte – der Biosimilars – bislang kein richtiger Wettbewerb entstanden sei. Das könnte sich mit dem geplanten „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) aber ändern, so die Hoffnung des Instituts. Die Krankenkassen geben laut WIdO für patentfreie biologische Arzneimittel pro Jahr rund vier Milliarden Euro aus – das sind etwa zehn Prozent der gesamten Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV). (...)
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Fintech And Biotech Are Coming Together To Transform Drug Development

31.01.2019
Today, fintech and biotech are coming together to create a new, targeted financing option that is intended to drive efficiencies and advantages in drug development. Agenus, Inc. has announced the launch of the Biotech Electronic Security Token (BEST), a new, blockchain-based digital security to finance a single biotech asset alongside traditional financing for institutional and individual investors. The initial asset to be tokenized is AGEN2034, a PD-1 inhibitor and a member of a class of drugs generating over $15 billion in revenue in 2018. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1671-1672 (2018)

30.01.2019
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. (...)
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Neuer Geschäftsführer der Romaco Kilian GmbH

30.01.2019
Matthias Weber (48) wurde im Januar 2019 von der Romaco Group zum neuen Geschäftsführer der Romaco Kilian GmbH mit Sitz in Köln, Deutschland, ernannt. Er verantwortet die Bereiche Vertrieb und Operations des Traditionsherstellers von Tablettenpressen für die Pharma-, Lebensmittel- und chemische Industrie. Matthias Weber teilt sich die Geschäftsleitung von Kilian mit Jens Carstens, seit 2013 Geschäftsführer Technik. (...)
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Pfeiffer Vacuum stellt neue Turbopumpen HiPace 700 H vor

30.01.2019
Mit den neuen Turbopumpen HiPace 700 H präsentiert Pfeiffer Vacuum äußerst kompressionsstarke Modelle. Mit einem Kompressionsverhältnis von &#8805; 2·107 für Wasserstoff sind sie für die Erzeugung von Hoch- und Ultrahochvakuum geeignet. Durch das hohe Kompressionsverhältnis entsteht in der Kammer ein niedriges Restgasspektrum, wie es zum Beispiel für bestimmte massenspektrometrische Applikationen wünschenswert ist. (...)
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1673-1675 (2018)

29.01.2019
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Juni 2018, vom 18.–20. Juli 2018, vom 12.–14. Sept. 2018 sowie vom 10.–12. Okt. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)
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Nach Übernahme durch Chinesen: Biotest schafft 300 neue Jobs

29.01.2019
Der Pharmakonzern Biotest will die Zahl seiner Mitarbeiter kräftig steigern. Am Hauptsitz in Dreieich nahe Frankfurt werde in den nächsten zwei Jahren eine neue Produktionsanlage für Medikamente aus Blutplasma fertiggestellt und so die Kapazität verdoppelt, sagte Vorstandschef Bernhard Ehmer der Deutschen Presse-Agentur. «Biotest investiert dafür rund 300 Millionen Euro und sieht vor, insgesamt rund 300 neue Mitarbeiter einzustellen.» Ein Drittel davon habe bereits die Arbeit aufgenommen. (...)
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Anbau von medizinischem Cannabis: Deutschland will Ende 2020 erstmals ernten

29.01.2019
Ende 2020 soll in Deutschland erstmals Cannabis für medizinische Zwecke geerntet werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will im zweiten Quartal des laufenden Jahres endgültig den Zuschlag für mögliche Produzenten von Medizin-Cannabis erteilen, wie die Bonner Behörde mitteilte. Insgesamt 79 Bieter haben demnach Angebote für den Anbau wirkstoffhaltiger Hanfpflanzen abgegeben. Es geht um die Herstellung von insgesamt 10.400 Kilogramm Cannabis, verteilt auf vier Jahre. (...)
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PHARMINTECH 2019: Pharmintech Monitor offers an outlook on the future of Life Sciences

29.01.2019
Pharmintech Exhibition, the international fair organised every three years by Bologna Fiere Group, dedicated to technologies for Life Science industries, will be held in Bologna from 10 to 12 April 2019. The spotlights will be on the entire supply chain of the pharmaceutical industry - and related sectors such as biotech, medical devices, personal care and nutrition - and on the markets for production, packaging, distribution and traceability technologies and on the most innovative automation and digital solutions for the industry. (...)
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Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1656-1661 (2018)

28.01.2019
For herbal medicinal products, the requirement of a written confirmation which demonstrates compliance of the active substance manufacturer with the respective Good Manufacturing Practice (GMP) rules raises particular questions. During the production process, the manufacturer defines the starting point of applicable GMP rules for each specific process chain. As a consequence, those primary production steps which are not allocated to the scope of GMP Part II should not be included in Part A of the QP declaration. Instead, it is proposed to include them in Part C as supportive information in order to demonstrate supply chain transparency. (...)
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Experimenteller monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Ebola ist bei Erwachsenen sicher

28.01.2019
Die experimentelle Ebola-Behandlung mAb114 ist sicher, gut verträglich und einfach zu verabreichen, wie die Ergebnisse einer klinischen Frühphasenstudie zeigen. Achtzehn gesunde Erwachsene erhielten den monoklonalen Antikörper als Teil einer klinischen Phase-1-Studie, die im Mai 2018 am National Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda, Maryland, begann. Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center (VRC), Teil des NIH, entwickelte die Prüfbehandlung und führte und sponserte die klinische Studie. (...)
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EMA: London ist Geschichte

28.01.2019
Etwa zwei Monate vor dem geplanten Brexit hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London ihre Türen geschlossen. Damit gehen Großbritannien nach einem Bericht der Zeitung „The Guardian“ etwa 900 Arbeitsplätze verloren. Die EU-Behörde verlagert ihren Sitz nach Amsterdam. Der Umzug war wegen des bevorstehenden EU-Austritts nötig. Am Freitagabend wurden die 28 EU-Fahnen eingeholt und Abschiedsreden gehalten. „Das ist ein trauriger Tag für Großbritannien und ein großartiger Tag für die Niederlande“, sagte der Leiter der Wellcome-Stiftung, Jeremy Farrar, zu dem Umzug. (...)
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Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1676-1681 (2018)

25.01.2019
Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte sind aktuell in starkem Wandel begriffen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen. Im Jahr 2017 erreichte der globale Arzneimittelmarkt ein Volumen im Wert von mehr als einer Billion Euro. Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und Biosimilars festzustellen. Traditionell spielen Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union eine Vorreiterrolle in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, u. a. auch in den Bereichen Generika und Biosimilars. (...)
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MULTIVAC Marking & Inspection organisiert sich neu

25.01.2019
MULTIVAC Marking & Inspection gehört heute zu den führenden Herstellern innovativer Kennzeichnungsund Inspektionslösungen. Seit 1993 ist das Unternehmen Teil der MULTIVAC Gruppe. Im Zuge einer strategischen Neuausrichtung erfolgte im Januar ein personeller Wechsel in der Geschäftsleitung. Herr Volker Gerloff ist aus der Geschäftsführung ausgeschieden; das operative Geschäft wird von Herrn Dr. Hendrik Frank (Technik), Herrn Karsten Strothmann (Vertrieb) sowie Frau Julia Timpe (Administration) übernommen. (...)
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Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV: Anwendung in Multikombinationen – in- oder off-label? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1599-1602 (2018)

24.01.2019
Die Entwicklung von Biosimilars und ihre Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA schreitet voran. Die wesentlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb wurden im Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 18–19 (2016) dargelegt. Bemerkenswert ist, dass nicht nur große generische Unternehmen sich auf diesen Markt konzentrieren, sondern auch forschende Unternehmen, z. B. Amgen, Lilly, Pfizer und Boehringer. (...)
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www.cleanroomfuture.com – Die neue digitale Plattform für den Reinraum

24.01.2019
Um Innovationen bzw. die Wirtschaftlichkeit im komplexen Reinraum-Kosmos zu erhöhen, braucht es Kooperationen, Zusammenarbeit und leicht zugängliches interdisziplinäres Wissen aus allen Industrien. Vor diesem Hintergrund hat „Cleanroom Future“ für Anwender, Zulieferer und Experten eine neue digitale Plattform erschaffen, die die Möglichkeit bietet: (...)
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Sanofi kooperiert mit Innovationsprogram Startup Creasphere

24.01.2019
Startup Creasphere, der erste digitale Innovation Hub im Gesundheitswesen in Europa, hat heute eine Partnerschaft mit der Geschäftseinheit Consumer Healthcare von Sanofi angekündigt. Sanofi wird mit Startup Creasphere und anderen Unternehmen zusammenarbeiten, um einen Hub für digitale Gesundheitsinnovationen in Europa zu schaffen, bei der sich zukunftsorientierte Unternehmen und Startups treffen können, um neue und innovative Services zu testen, Investitionen voranzutreiben, zu lernen, Erfahrungen auszutauschen und die internationale Expansion zu erleichtern. (...)
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Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1640-1651 (2018)

23.01.2019
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen. Die Entwicklung und die ersten Formulierungen von ATMPs erfolgen i. d. R. im Labormaßstab in akademischen, seltener in industriellen Forschungsbereichen. Der notwendige Transfer in einen größeren Produktionsmaßstab ist ein langer Weg. (...)
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Fabian Raschke zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt

23.01.2019
Grünenthal gab heute bekannt, dass Fabian Raschke zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied der Konzerngeschäftsführung ernannt wurde. Er wird zum 1. Februar 2019 die Leitung der Finanz- und IT-Organisation von Grünenthal übernehmen. Derzeit leitet Fabian das Group Controlling von Grünenthal und somit über 150 Mitarbeiter, darunter auch die Angestellten der lokalen Finanzorganisationen. Fabian Raschke ist eine erfahrene Führungskraft mit umfangreichen Kenntnissen in allen Finanzbereichen und ihren Schnittstellen, (...)
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Mit neuem Antibiotikum tödliche medikamentenresistente Bakterien im Darm bekämpfen

23.01.2019
Ein neues Antibiotikum, das von einem Forscher der Flinders University entwickelt wurde, wird als Durchbruch im Krieg gegen einen arzneimittelresistenten Superbug angekündigt. Bakterien gewinnen den Kampf gegen Antibiotika, während sie sich entwickeln, um traditionelle Behandlungen zu bekämpfen, und bedrohen Jahrzehnte des Fortschritts in der modernen Medizin, mit Vorhersagen, dass sie bis 2050 über 10 Millionen Menschen töten werden. Die wissenschaftliche Entwicklung neuer, wirksamer und sicherer Antibiotika ist entscheidend, um der ständig wachsenden Bedrohung durch arzneimittelresistente Bakterien auf der ganzen Welt zu begegnen. (...)
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Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1668-1670 (2018)

22.01.2019
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Nov. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Erleada® (Apalutamid) Tabletten von Janssen-Cilag zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata-Karzinom mit hohem Risiko für eine Metastasierung. (...)
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Wechsel in Aufsichtsrat und Geschäftsführung

22.01.2019
Mit Veränderungen im Aufsichtsratsvorsitz und einem neuen kaufmännischen Geschäftsführer startet die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH ins Jahr 2019. Nachdem Unternehmensgründer Harro Höfliger auf eigenen Wunsch das Amt des Aufsichtsratsvorsitzenden zur Verfügung stellte, steht nun sein Sohn Markus Höfliger an der Spitze des Kontrollgremiums. Sein Nachfolger als CFO ist Turgay Güngormus, der unter anderem bereits bei der Triumph Adler Gruppe sowie bei der Kerres Anlagensysteme GmbH als Geschäftsführer tätig war. (...)
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Ein katalytischer Werkzeugkasten für die Wirkstoffsynthese: Dörte Rother erhält den DECHEMA-Preis 2018

22.01.2019
Der DECHEMA-Preis 2018 geht an Prof. Dr. Dörte Rother, RWTH Aachen und Forschungszentrum Jülich. Sie erhält den Preis für ihre zukunftsweisenden Leistungen bei der Entwicklung effizienter synthetischer Enzymkaskaden zur Herstellung hochwertiger chiraler Substanzen. Der mit 20.000 Euro dotierte Preis wird im Rahmen des DECHEMA-Tages am 23. Mai 2019 in Frankfurt übergeben. Chirale Substanzen sind chemische Stoffe, deren Moleküle sich wie Bild und Spiegelbild verhalten. Da sie chemisch extrem ähnlich sind, aber insbesondere physiologisch sehr unterschiedlich wirken können, (...)
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CDMO Selection Guide: A guideline on how to find and select the best suited CDMO business partner for an outsourcing company / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1621-1627 (2018)

21.01.2019
Outsourcing services to a Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) was and is an important topic in the pharma industry and especially in biotech. In recent years, many new technologies were developed, introduced and are now state of the art to meet regulatory compliance. Thus, a structured outsourcing process is inevitable for success. The described method is a guide on how to find and select the most suitable CDMO according to the company’s predefined needs and goals, by means of a detailed objective and subjective scoring system to identify the best candidate company and future partner. (...)
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Änderung der Besitzverhältnisse der vali.sys gmbh

21.01.2019
Vor rund 16 Jahren wurde die vali.sys gmbh gegründet und startete mit der Etablierung im Markt. Heute ist das Unternehmen international tätig, hat einen bemerkenswerten Kundenstamm und wächst von Jahr zu Jahr. Nebst dem "Startprodukt" — Monitoringsysteme - werden heute Dienstleistungen und Produkte für die Prozessüberwachung und -steuerung in unterschiedlichsten Bereichen angeboten; von Apotheken und Spitälern bis hin zu Pharmaunternehmen und Technologiebereichen. (...)
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Paul-Ehrlich-Preis für Zellbiologen aus München

21.01.2019
Zwei Forscher aus München und den Vereinigten Staaten teilen sich einen der wichtigsten Preise für medizinische Grundlagenforschung. Der mit 120.000 Euro dotierte Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2019 geht an den deutschen Zellbiologen Franz-Ulrich Hartl (61) und den Amerikaner Arthur Horwich (68), wie die Paul Ehrlich-Stiftung am Mittwoch in Frankfurt mitteilte. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren – Rückschritt oder Fortschritt? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1682-1684 (2018)

18.01.2019
Mit dem Kabinettsentwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice und Versorgungsgesetz – TSVG) vom 26.09.2018 ist eine Diskussion um die Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren (MVZ) in Deutschland entbrannt. Im Kern geht es um die die nicht-ärztlichen Dialyseleistungserbringer betreffenden Passagen des Gesetzesentwurfs und deren weitreichende Konsequenzen für die Versorgung von Patienten im deutschen Gesundheitssystem. (...)
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Vaisala steigt mit der Akquisition von K-Patents in den Markt für Flüssigkeitsmesstechnik ein

18.01.2019
Vaisala übernimmt die finnische K-Patents Group, einen Pionier im Bereich In-Line-Flüssigkeitsmessungen für industrielle Anwendungen. Mit der Akquisition erweitert Vaisala nicht nur sein Lösungsangebot mit Produkten für Flüssigkeitsmessungen, sondern stärkt auch seine Position als Weltmarktführer bei industrieller Messtechnik. Die Transaktion betrifft K-Patents Oy und seine Tochtergesellschaften in den USA und China sowie Janesko Oy, die Forschungs- und Entwicklungsorganisation von K-Patents. (...)
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Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1635-1639 (2018)

17.01.2019
Mangelnde Adhärenz gefährdet nicht nur den Therapieerfolg, sondern verursacht auch hohe Kosten. Allein in Deutschland liegen die daraus resultierenden finanziellen Schäden bei mehr als 10 Mrd. Euro [1]. Zudem können fehlende Therapietreue oder falsche Handhabung schlechtere Behandlungsergebnisse zur Folge haben. Patientenunterstützungsprogramme (Patient-Support-Programmes – PSP) können häufige Adhärenz-Probleme lösen und somit dazu beitragen, die Ergebnisqualität der entsprechenden Therapien nachhaltig zu fördern. (...)
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Deutsche Pharmafirmen melden Einbrechen des Großbritannien-Handels

17.01.2019
Der Handel der deutschen Chemie- und Pharmabranche mit Großbritannien ist in den vergangenen Monaten eingebrochen. 2018 sank das Handelsvolumen mit dem Vereinigten Königreich um fast zehn Prozent auf 16 Milliarden Euro, zeigen erste Schätzungen des Branchenverbands VCI. 2017 wurden noch Chemieprodukte und Arzneien im Wert von 17,7 Milliarden Euro zwischen Deutschland und Großbritannien ausgetauscht. Sowohl Exporte als auch Importe gingen deutlich zurück. (...)
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Merck kooperiert mit Kuraray zur Verbesserung des Wirkstofftransports

17.01.2019
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass es seine Zusammenarbeit mit Kuraray Europe verlängert und ausgeweitet hat. Im Rahmen der Kollaboration beliefert das Unternehmen Merck exklusiv mit Polyvinylalkohol-(PVA-)Polymeren in pharmazeutischer Qualität sowie Produktoptimierungen, von denen der Pharmamarkt profitieren soll. Verwendet werden PVA-Polymere als Matrix-/Wirkstofftransport-Verbindungen bei der Formulierung von Arzneimitteln und zum effizienten Einschleusen von Wirkstoffen in den menschlichen Körper. (...)
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Die Komplettlösung für Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen

17.01.2019
Zwei führende Akteure, eine Allianz: COMEDCO bietet den perfekten Einstieg ins Herstellen, Konfektionieren und Verpacken von Transdermalpflastern (TDS) und Oralen Dispersiblen Filmen (ODF). Dazu haben Coatema und Optima Life Science ihre Kompetenzen in Coating und Converting sowie im Service gebündelt und die Allianz COMEDCO gegründet. Auf der Messe live zu sehen sind Maschinensysteme, die sämtliche Herstell- und Konfektionierungsprozesse abdecken. (...)
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Mikronadel-Technologie: Aktueller Stand und Qualitätssicherung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1704-1701 (2018)

16.01.2019
Mikronadelpflaster oder besser Mikroarraypflaster sind eine neuartige Darreichungsform, mit der transdermal nicht hautgängige Wirkstoffe appliziert werden können. Obwohl bereits in den 1950er-Jahren erste Überlegungen zur Wirkstoffapplikation mittels Mikronadeln patentiert wurden, widmen sich erst seit etwa Beginn der 2000er mehrere Forschungsgruppen und die Industrie der Entwicklung dieser Darreichungsformen. Neben der technischen Entwicklung zuverlässiger Arzneimittel sind mangels Präzedenz dieser neuen Darreichungsform Qualitätskriterien in Analogie zu den Anforderungen für bestehende Arzneimittel zu etablieren. (...)
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Für den Chef des Pharmakonzerns Astra-Zeneca werden Abgänge zur Gewohnheit

16.01.2019
Für Astra-Zeneca-Chef Pascal Soriot werden Abgänge aus seinem Management-Team langsam zur Gewohnheit. Bei dem britischen Arzneimittelkonzern ist schon wieder eine Stelle frei geworden: Medizin-Vorstand und Entwicklungschef Sean Bohen hat seinen Abschied angekündigt. Vor ihm waren bereits mehrere andere Topmanager wie Portfoliostrategie-Chef Mark Mallon gegangen. Soriot hatte zu Jahresbeginn eine Umstrukturierung der Unternehmensressorts angekündigt, um die Entwicklung lukrativer Krebsmedikamente voranzutreiben. (...)
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EU-Nutzenbewertung: Hecken warnt vor Folgen für Orphan Drugs

16.01.2019
Auf dem Weg zu einer europaweit harmonisierten Nutzenbewertung von Arzneimitteln (EU-HTA) sieht der GBA-Vorsitzende Professor Josef Hecken das Risiko, dass Arzneimittel für Patienten mit seltenen Erkrankungen auf der Strecke bleiben. Beim Wirtschaftsdialog des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) wies Hecken darauf hin, dass bei Orphan Drugs der medizinische Bedarf am höchsten sei und daher auch eine besondere Notwendigkeit zur europaweiten Harmonisierung bestehe. (...)
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CRISPR für bessere Antibiotika nutzen

16.01.2019
Ein Forscher der University of Wisconsin-Madison und seine Kollegen an der University of California, San Francisco, haben das Gene-Editing-Tool CRISPR neu eingesetzt, um zu untersuchen, welche Gene von bestimmten Antibiotika angesprochen werden, und Hinweise zu geben, wie man bestehende Antibiotika verbessern oder neue entwickeln kann. Die Resistenz gegen aktuelle Antibiotika durch krankheitserregende Krankheitserreger ist ein wachsendes Problem, das schätzungsweise Millionen von Menschenleben gefährdet und jedes Jahr in den USA über 2 Milliarden Dollar kostet. (...)
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GMP-Training – Fortlaufende Schulungen: Möglichkeiten und Wege der Anregung und Motivation in regelmäßigen Fortbildungen eingearbeiteter Mitarbeiter / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1652-1655 (2018)

15.01.2019
Fortlaufende GMP-Trainings vertiefen die im betrieblichen Alltag notwendigen Fachkenntnisse und praktischen Handgriffe/Durchführungen, mit dem Ziel der Herstellung spezifikationskonformer Arzneimittelqualität und der erforderlichen Patientensicherheit. Präsentationen vorschriftsgemäßer, detailgenauer Ausführung ohne Abweichungen und Schlampereien motivieren Trainingsteilnehmer wenig, aber belassen sie oft im Gefühl der Langeweile, Unkonzentriertheit und Gleichgültigkeit. (...)
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Impfen ganz ohne Nadel könnte für Unruhe im 30-Milliarden-Dollar-Impfgeschäft sorgen

15.01.2019
Bisher hat man mit dem Impfen stets auch eine Nadel verbunden. Das kann sich bald ändern, denn der University of Sydney ist gelungen, ein Instrument zu entwickeln, mit dem schmerzlos geimpft werden kann. Gleichzeitig werden damit die Kosten dramatisch gesenkt, da keine Kühlkette für den Impfstoff benötigt wird. Forscher der University of Sydney testen die Marktreife einer Vorrichtung, die für große Unruhe im 30-Milliarden-Dollar-Impfgeschäft sorgen könnte: Die Besonderheit des Produktes besteht darin, dass beim Impfen keine Nadeln genutzt werden und damit auch die Notwendigkeit der kühlen Lagerung der Impfstoffe entfällt. (...)
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Orphan Drugs – Warum wir noch viel mehr brauchen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1608-1609 (2018)

14.01.2019
Insgesamt sind inzwischen rund 150 Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) in Europa zugelassen worden, und jährlich kommen derzeit erfreulicherweise etwa 14 neu hinzu. Es gibt aber noch lange nicht genügend Orphan Drugs, sondern weiterhin deutlich zu wenige. Umso unverständlicher ist es, dass von einigen Seiten immer wieder versucht wird, Stimmung gegen Orphan Drugs zu machen. Die 2 der dabei meistverwendeten Argumente – die Kosten für Orphan Drugs sowie angebliche „künstliche Orphanisierungen“ – sollen in diesem Beitrag näher beleuchtet werden. (...)
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J&J raises U.S. prices on around two dozen drugs

14.01.2019
Johnson & Johnson raised U.S. prices on around two dozen prescription drugs on Thursday, including the psoriasis treatment Stelara, prostate cancer drug Zytiga and blood thinner Xarelto, all among its top-selling products. J&J joined many other companies that raised U.S. prices on hundreds of prescription medicines earlier this month. Most of the J&J increases were between 6 percent and 7 percent, according to data from Rx Savings Solutions, which helps health plans and employers seek lower cost prescription medicines. (...)
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Neue Ausgabe des Kataloges „Instrumentation/Vacuum“ in der Edelstahl Rohrverbindungstechnik

14.01.2019
In dem neuen Edelstahl-Katalog “Instrumentation/Vacuum IT5” von Schwer Fittings sind alle Informationen rund um die Themen Klemm-Keilringverschraubungen, Orbitalschweiss Fittings und VC-Verbinder, Aseptik Verbindungen, Ecotube-Verschraubungen sowie IC-Adapter-Gewindefittings in einem Katalog vereint. Der knapp 400 Seiten starke Katalog ist prall gefüllt mit Produktvarianten, technischen Maßen und den zugehörigen Informationen zur Montage oder Anwendung. (...)
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„Das beste Jahr seit Firmengründung“

14.01.2019
Ein erneut erfolgreiches Jahr liegt hinter groninger. Das macht Geschäftsführer Jens Groninger Mitte Dezember bei seinen Jahresrückblicken in Crailsheim und Schnelldorf deutlich. Gleichzeitig animiert er die Mitarbeiter, sich künftig noch stärker mit Ideen einzubringen. „Wow, Leute, eine imposante Kulisse haben wir hier“, mit diesen Worten eröffnet ein offensichtlich beeindruckter Jens Groninger die Weihnachtsrede 2018 am Donnerstag, 13. Dezember, in Crailsheim. (...)
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Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1697-1703 (2018)

11.01.2019
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb. (...)
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Vor Brexit: EU-Arzneimittel-Agentur startet Umzug

10.01.2019
Weniger als drei Monate vor dem Brexit hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ihre Übersiedlung von London nach Amsterdam gestartet. Der niederländische Gesundheitsminister Bruno Bruins eröffnete am Mittwoch in Amsterdam den vorläufigen neuen Sitz der EU-Behörde. Der Umzug ist eine konkrete Folge des für den 29. März geplanten Austritts Großbritanniens aus der EU. (...)
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Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1685-1689 (2018)

10.01.2019
Vermehrt rücken auch für die pharmazeutische Industrie bisher unbekannte Märkte in den Fokus. Waren bis vor Kurzem Themen wie die Arzneimittelversorgung in ärmeren Ländern der Entwicklungshilfe oder einem kleineren Kreis von Mitarbeitern der Social-Responsibility-Abteilungen in Pharmaunternehmen vorbehalten, interessieren sich vermehrt andere Gruppen für dieses Thema. Der Beitrag beschreibt die Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika, die erfreulichen Fortschritte, die Schwierigkeiten der lokalen Arzneimittelhersteller und die Potenziale des Arzneimittelmarkts. (...)
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Hier wird Hygiene groß geschrieben: Autoklavierbares Manometer für Pharma-Anwendungen von LABOM in einzigartigem Gehäusedesign

10.01.2019
Für die Pharma-Branche entwickelte die Firma LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH ein mechanisches Druckmessgerät, das höchsten hygienischen Anforderungen gerecht wird – und das autoklavierbar ist. Behälter und Anlagen in der Pharma-Branche werden häufig nach dem Einsatz mittels CIP oder SIP gereinigt. Bereits diese Reinigungsprozesse erfordern eine spezielle konstruktive Auslegung der Messgeräte, die sowohl den hohen Temperaturen als auch den eingesetzten Reinigungschemikalien standhalten müssen. (...)
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Atlantic Zeiser neues Unternehmen in der Coesia Gruppe

10.01.2019
Die Coesia Gruppe ist ein weltweit operierender Firmenverbund aus 21 innovationsorientierten Industrie- und Verpackungsunternehmen mit Hauptsitz in Bologna. Im September 2018 hat Coesia die in der ersten Jahreshälfte angekündigte Akquisition der Atlantic Zeiser Geschäftsfelder für Kartenpersonalisierung und Verpackung sowie der Mehrheitsbeteiligung an der Tritron GmbH, Hersteller innovativer Spezialtinten für den digitalen Industriedruck, abgeschlossen. Atlantic Zeiser, das als selbständig agierende Einheit zur Gruppe hinzukommt, behält seinen Unternehmenssitz in Emmingen-Liptingen. (...)
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Shimadzu: Neue Adresse Technisches Büro Darmstadt

10.01.2019
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, zieht ab dem 07.01.2019 mit seinem Technischen Büro Darmstadt in eine größere Niederlassung unweit der bisherigen. Das Wachstum in den letzten Jahren von 6 auf 16 Mitarbeiter und die erweiterte Leistungsbandbreite erfordern diese Veränderung. Neben Service, Reparatur und Wartung sind die umfassende Beratung zur Lösung von Analytik-Problemen getreten, die Begleitung der Installationsphase durch Spezialisten und After-Sales-Support durch persönliche Ansprechpartner. (...)
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Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1628-1634 (2018)

09.01.2019
Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von Arzneimitteln und deren Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Track & Trace), sei es aus dem Motiv der Fälschungssicherheit heraus oder um Erstattungsbetrug zu verhindern, stellen große wie auch kleine pharmazeutische Unternehmen gleichermaßen vor gewaltige technische, finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Dabei stellt das Fehlen eines Industriestandards und von entsprechend robuster und bewährter Hardware und Software bei gleichzeitig großer Varianz der Anforderungen die größte Schwierigkeit (...)
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Deutsche Pharma-Hersteller bleiben bislang außen vor

09.01.2019
2019 hat schon große Pharma-Deals hervorgebracht, vor allem für Krebsmedikamente. Jetzt will US-Konzern Eli Lilly den Krebsspezialisten Loxo Oncology kaufen. Der hat mit Bayer bereits ein Medikament entwickelt. Der US-Pharmakonzern Eli Lilly setzt die Konsolidierung der Pharmabranche fort und stärkt mit einem milliardenschweren Zukauf seine Krebssparte. Acht Milliarden Dollar in bar will Eli Lilly für den Bayer-Kooperationspartner Loxo Oncology zahlen, wie beide Unternehmen aktuell bekanntgaben. (...)
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Ethnopharmakologie: Mate – mehr als eine Pflanze / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1603-1607 (2018)

08.01.2019
Der Genuss von Mate in seiner klassischen Form, als ein geselliges, meditatives Ritual, ist seit Jahrhunderten ein prägendes Charakteristikum südamerikanischer Länder, besonders von Argentinien. Als Wirtschaftsfaktor bildete es das Fundament der anderthalb Jahrhunderte währenden Zeit der Jesuitenreduktionen, bis dieses soziale Experiment blutig beendet wurde. Bis heute aber ist die Diskussion um den medizinischen Nutzen oder Schaden exzessiven Mate-Konsums nicht abschließend beendet. (...)
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Antares Vision und ALP.I fusionieren

08.01.2019
Antares Vision, weltweit führender Anbieter von Vision-Control-Systemen, Track & Trace-Lösungen und Smart Data Management und die von Mediobanca geförderte ALP.I SPAC (Special Purpose Acquisition Company) unterzeichnen zehn Monate nach dem Börsengang von ALP.I eine entsprechende Vereinbarung zur Unternehmensfusion. Der Zusammenschluss beider Unternehmen soll den bisherigen Wachstumspfad von Antares Vision noch stärker unterstützen und weiter beschleunigen. (...)
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Bei der Filterprüfung neue Standards setzen

08.01.2019
Gewissenhaft führt der Mitarbeiter das mit einem Trichter ausgestattete Messgerät unter dem Filter des Sterilisiertunnels vorbei, jeder Teil des Filters muss erfasst werden. Die Messergebnisse werden von einem kleinen externen Drucker auf Thermopapier ausgegeben. Die an Kassenbons erinnernden Ausdrucke muss der Mitarbeiter anschließend auf das Prüfprotokoll kleben. Dieses Vorgehen beim Filterintegritätstest, bei dem sichergestellt wird, dass die eingesetzten Filter eines Heißluftsterilisiertunnels kein Leck aufweisen, der Filtersitz dicht ist und keine ungefilterte Zuluft eingetragen wird, (...)
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Sanofi investiert in Biontech: Weiterer Pharmariese steigt bei deutschem Biotech-Star ein

08.01.2019
Nach Pfizer will sich nun auch Sanofi im Rahmen einer Allianz an dem Mainzer Biotechunternehmen Biontech beteiligen. Ausgangspunkt für das Engagement des französischen Pharmariesen ist eine bereits Ende 2015 vereinbarte Partnerschaft zur Entwicklung neuartiger Krebstherapien. Diese Kooperation mit Biontech hat Sanofi jetzt erweitert. Geplant ist in diesem Zuge nun auch eine Kapitalbeteiligung von 80 Millionen Euro an Biontech, das sich auf RNA-basierte Wirkstoffe spezialisiert hat. (...)
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Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 12, 1708-1712 (2018)

07.01.2019
Der Beitrag betrachtet die verschiedenen Möglichkeiten des Einsatzes von Mobile Devices im regulierten GMP-Bereich. Der risikobasierte Ansatz einer App-Validierung wird behandelt und auf die speziellen Probleme bei der Verwaltung der Geräte durch IT eingegangen. Mobile Internet Devices (Abb. 1) gewinnen seit der Einführung des Apple iPhones im Jahr 2007 und des Android-Smartphone-Betriebssystems 2008 immer mehr an Bedeutung. Mit dem Erscheinen des Apple iPad als erstem Vertreter der neuen Gerätekategorie „Tablet“ wurde der Markt erheblich erweitert und für „ernsthafte“ Anwendungen salonfähig gemacht. (...)
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Alzheimer-Medikament gegen Antibiotika-Resistenz?

07.01.2019
Immer mehr Bakterien werden resistent gegen Antibiotika. Dies birgt große Gefahren für unsere Gesundheit. Doch ein Forschungsprojekt in Australien hat möglicherweise eine Lösung für dieses Problem gefunden. Gefährliche, Antibiotika-resistente Bakterien könnten bald mit einem Medikament behandelt werden, welches ursprünglich für die Alzheimer-Krankheit entwickelt wurde. Dies hat ein gemeinsames Forschungsprojekt der Griffith University und der University of Queensland ergeben. (...)
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Pharma-Megadeal: Bristol-Myers Squibb kauft Celgene

07.01.2019
Es ist einer der größten Deals in der US-Pharmaindustrie: Der Branchenriese Bristol-Myers Squibb (BMS) will den Biopharma-Spezialisten Celgene für den Gegenwert von rund 74 Milliarden US-Dollar (65 Mrd Euro) kaufen. Celgene-Aktionäre sollen pro eigener Aktie ein BMS-Papier und 50 Dollar erhalten, wie die Unternehmen am Donnerstag in New York mitteilten. Gemessen am Schlusskurs der Bristol-Myers-Aktie vom Mittwoch liege das Angebot insgesamt rund 51 Prozent über dem durchschnittlichen Wert der Celgene-Papiere in den vergangenen 30 Handelstagen, warben die Unternehmen. (...)
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Schub für Regenerative Medizin und Immuntherapien

07.01.2019
Eine neue nationale Plattform mit dem Kürzel TCBM leistet einen Beitrag zur Stärkung der Regenerativen Medizin und von Immuntherapien durch Optimierung der Bio-Materialherstellung unter GMP-Qualitätsstandards (Good Manufacturing Practice). TCBM steht für 'Translational and Clinical Bio-Manufacturing'. Hinter der Bezeichnung steckt ein neues nationales Netzwerk, das sieben Schweizer Universitäten und Universitätsspitäler mit Industriepartnern verknüpfen soll. Das gemeinsame Ziel der Initianten liegt in der Förderung der GMP-konformen Herstellung von Bio-Materialien wie z.B. Matrices, Peptiden, Proteinen, Gentherapievektoren, (...)
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Anji Pharmaceuticals Licenses Regional Rights to a Clinical Asset from Global Pharma

19.12.2018
CAMBRIDGE, Mass. & SHANGHAI / Anji Pharmaceuticals, Inc. (“Anji” or “the Company”) announced today it has licensed pradigastat, an inhibitor of acyl coA: diacylglycerol acyl transferase (DGAT1), from Novartis (NYSE: NVS). Pradigastat is a well-characterized molecule which has progressed to Phase 3 clinical testing. Anji has secured rights to pursue new indications for pradigastat, with an initial focus on regulatory approval in China. In exchange, Anji has agreed to make a one-time upfront payment of US $2.0M to Novartis, with additional cash payments and downstream royalties due upon reaching regulatory and sales milestones. (...)
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vfa-Innovationsbilanz: 36 neue Medikamente in 2018

19.12.2018
Das Jahr neigt sich dem Ende zu – und es ist wieder so weit: Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) veröffentlicht seine Innovationsbilanz. Demnach kamen 2018 36 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff auf den Markt – gegen eine Vielzahl an Erkrankungen. „Für viele Patientinnen und Patienten bedeuten die neuen Medikamente bessere Behandlungsmöglichkeiten; für einige sogar die erste gezielte Therapie überhaupt“, so vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. (...)
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Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1564-1572 (2018)

19.12.2018
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet. Mit dem hier vorgelegtem Datenintegritäts-Standard werden Anforderungen an die Laborgerätesoftware definiert, die zeigen, welche Eigenschaften eine Software haben sollte, um sie entsprechend den regulatorischen Datenintegritätsvorgaben effizient betreiben zu können. (...)
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Ein Roboter wird zum Chemiker

18.12.2018
Dank künstlicher Intelligenz ist ein Roboter in der Lage, selbständig verschiedene Arzneien zu mischen. Ein Schlafmittel, ein Schmerzmittel und das Potenzmittel Viagra gehören schon zum Repertoire. Vor noch nicht allzu langer Zeit mussten Chemiker bei der Herstellung komplexer Wirkstoffe die entsprechenden Substanzen noch mühsam im richtigen Verhältnis von Hand mischen. Heute erledigen automatisierte Apparate dank Künstlicher Intelligenz die gleiche Arbeit in einem Bruchteil der Zeit. (...)
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Rentschler Biopharma SE appoints Biopharmaceutical Development Expert Dr. Jesús Zurdo as Senior Vice President Process Science and Innovation

18.12.2018
Rentschler Biopharma SE, a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, announced that Dr. Jesús Zurdo (51) will join the company as Senior Vice President Process Science and Innovation, effective January 01, 2019. Dr. Zurdo will provide scientific leadership for development and manufacturing services from cell-line development through to final product manufacturing. He will also be responsible for managing key strategic collaborations and ensuring that Rentschler Biopharma remains at the forefront of innovation and technology, (...)
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Tablets im Reinraum – Nur ein Trend oder von echtem Nutzen?

18.12.2018
Daheim und im Geschäftsleben sind Tablets längst angekommen. Doch macht ein Tablet im Reinraum oder hygienischen Umfeld Sinn? Wann wäre ein fest installiertes oder mobiles HMI-System besser? Die Antwort darauf lässt sich nicht pauschal geben, denn sie ist abhängig von Ihren Prozessen und Gegebenheiten. Welche Fragen Sie sich vor der Entscheidung für oder gegen ein Tablet beantworten sollten, zeigen wir Ihnen. (...)
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Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle: Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1550-1556 (2018)

18.12.2018
Bei den Dialyseverfahren wird die Probe vom Freisetzungsmedium durch eine Dialysemembran getrennt. Sie ist durchlässig für den gelösten Arzneistoff, hält jedoch Arzneistoffkristalle und Kleinstpartikel zurück. Es entfällt die in der Probenaufarbeitung kritische Trennung von Arzneiform und Wirkstoff. Ursprünglich zur Untersuchung von öligen, parenteral zu applizierenden Depotlösungen [26], Suspensionen [27] und Implantaten [28] eingesetzt, findet sie auch bei zahlreichen Nanoarzneiformen wie z. B. Liposomen Anwendung [29]. (...)
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Tilray unterzeichnet globale Kooperationsvereinbarung mit führendem Pharmaunternehme

18.12.2018
Tilray Canada Ltd., eine Tochtergesellschaft von Tilray Inc. (NASDAQ: TLRY), dem globalen Vorreiter in der Herstellung, Forschung und dem Vertrieb von medizinischem Cannabis, hat heute eine globale Rahmenvereinbarung zur Zusammenarbeit mit der Sandoz AG, einem weltweit führenden Anbieter von Generika und Biosimilars und Teil der Novartis-Gruppe, unterzeichnet. Ziel ist die erhöhte Verfügbarkeit von hochwertigen medizinischen Cannabisprodukten weltweit. Aufbauend auf der bestehenden Kooperation zwischen Tilray und Sandoz Canada soll die heute unterzeichnete Vereinbarung die Zusammenarbeit beider Unternehmen in Rechtsgebieten, in denen Cannabis für medizinische Zwecke genehmigt ist oder in Kürze genehmigt wird, stärken. (...)
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Takeda Announces Listing of American Depositary Shares on the New York Stock Exchange

18.12.2018
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) (“Takeda”) today announced that the listing and trading of its American Depositary Shares (“ADSs”) on the New York Stock Exchange (“NYSE”) is expected to commence on December 24, 2018. Takeda’s ADSs currently trade over-the-counter. The ADSs will now trade under the ticker symbol “TAK” and The Bank of New York Mellon will continue to act as the depositary bank for the ADS program. Takeda will maintain its headquarters in Japan and its primary listing on the Tokyo Stock Exchange (the “TSE”), as well as its current listings on local Japanese stock exchanges. (...)
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Jubiläum in der Pharmaserv Niederlassung in Frankfurt

17.12.2018
Wenn es um Spezialdienstleistungen für die Pharmaindustrie geht, kann die Pharmaserv GmbH auf jahrzehntelange Erfahrung zurückblicken. „Wir merken schon lange, dass unsere Angebote immer stärker nachgefragt werden“, erklärt Peter Michael Weimar, Leiter Technik bei Pharmaserv. „Darauf haben wir schon früh reagiert und vor zehn Jahren eine Niederlassung in Frankfurt am Main eröffnet, um noch näher bei unseren Kunden im Rhein-Main-Gebiet und in Süddeutschland zu sein.“ (...)
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Tödliche Kombination: Medikamenten-Cocktail dreht Krebszellen den Saft ab

17.12.2018
Zusammen mit einem Blutdrucksenker hemmt ein häufig verwendetes Diabetes-Medikament gezielt das Krebswachstum – dies haben Forscher am Biozentrum der Universität Basel vor zwei Jahren entdeckt. In einer Folgestudie, die kürzlich in «Cell Reports» veröffentlicht wurde, berichten die Wissenschaftler nun, dass dieser Medikamenten-Cocktail die Energieversorgung von Krebszellen kappt und sie dadurch abtötet. Das oft verschriebene Diabetes-Medikament Metformin senkt nicht nur den Blutzuckerspiegel, sondern hat auch eine krebshemmende Wirkung. (...)
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Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1542-1549 (2018)

17.12.2018
Um die Sicherheit der Patienten und die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, sind in den Pharmakopöen eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser definiert. Der Parameter, welcher der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Wassers dient, ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE). Während die Grenzwerte anderer geforderter Parameter wie Leitfähigkeit, Total Organic Carbon (TOC) oder Nitrat durch Aufbereitungsanlagen auf dem Stand der Technik sicher eingehalten werden, besteht bei der Mikrobiologie das Risiko der Biofilmbildung und der Kontamination des Systems. (...)
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METALL+PLASTIC und OPTIMA pharma auf der Lounges 2019

14.12.2018
Rund um die Reinraumtechnik und die pharmazeutische Verarbeitung dreht sich die Lounges 2019 in Karlsruhe. Mit dabei sind die Experten von Metall+Plastic und Optima Pharma. Im Fokus ihrer „Real Life Presentations“ werden drei Themen aus der pharmazeutischen Praxis stehen. Die Frage, welche Katalysatortechnologien für einen besonders effizienten Abbau von H2O2 in Isolatoren sorgen, bewegt die pharmazeutische Branche derzeit ganz besonders. Mit den immer niedrigeren H2O2-Restkonzentrationen, die gefordert werden, ist dieses Thema aktueller denn je. (...)
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Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1492-1497 (2018)

14.12.2018
Seit Inkrafttreten des Addendums zur ICH-GCP-Leitlinie (EMA/CHMP/ICH/135/1995, [1]) in Europa im Juni 2017 gilt für alle klinischen Prüfungen, die unter dieser revidierten Leitlinie durchgeführt werden, der risikobasierte Ansatz im Qualitätsmanagement inklusive Monitoring. Die Leitlinie beschreibt, welche Prozessschritte auf Sponsorenseite für einen risikobasierten Ansatz zu implementieren sind. Die Identifikation potenzieller Risiken, deren fortlaufende Evaluierung sowie die sich anschließende Umsetzung der gemachten Erfahrungen erfordern einen interdisziplinären Ansatz (...)
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Zukunftsweisende Verpackungskonzepte von Sanner

13.12.2018
Auf der Pharmapack Europe zeigt die Sanner GmbH ihre technischen Kompetenzen und ihr breitgefächertes Portfolio an hochwertigen Primärverpackungen und medizintechnischen Produkten im Bereich Active und Intelligent Packaging. An Stand B76 zeigt der Trockenmittelspezialist unter anderem seine Drop-In-Lösungen für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel. (...)
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Pharmazeutische Verpackungen: alles aus einer Hand

13.12.2018
Wie lässt sich die Funktionalität von Pharmaverpackungen weiter verbessern? Womit lässt sich umfassende Sicherheit gewährleisten? Zu diesen wichtigsten Herausforderungen der Branche präsentiert der Verpackungsspezialist August Faller auf der Pharmapack 2019 in Paris (Paris Expo, Halle 7.2, Stand D28) seine konkreten Lösungen. (...)
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Pseudomonas aeruginosa – die betörend Schöne mit Nebenwirkungen: Hinweise zu Vorkommen und Relevanz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1521-1523 (2018)

13.12.2018
Pseudomonas aeruginosa gehört seit Jahrzehnten zu den sog. Leitkeimen in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Ihr Nachweis und Vorkommen ist generell unerwünscht. Gleichzeitig imponiert dieser Keim durch seine kulturmorphologische Ästhetik und seine mikrobiologischen Eigenschaften. Hier wird über Vorkommen und Relevanz – auch im Vergleich zum Auftreten in anderen Matrices und Produkten – berichtet. (...)
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Neue Vertriebspartner in Russland, Großbritannien und Spanien – scanware electronic GmbH baut Geschäft in Europa weiter aus

12.12.2018
Die scanware electronic GmbH hat 2018 ihr internationales Vertriebsnetz erweitert. Die am Standort Bickenbach entwickelten und produzierten optischen Inspektionssysteme und Track&Trace-Lösungen werden mit drei neuen Partnern in Russland, Großbritannien und Spanien länderspezifisch vermarktet und vertrieben. Mit West Pharmaservices in Großbritannien, PROMIS in Russland und Branir in Spanien hat das südhessische Technologieunternehmen erfahrende Handelspartner mit ausgeprägtem länderspezifischem Branchen-Know-How gewinnen können. (...)
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Cannabis-Rezepturen: Vertrieb ohne Zulassung! / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1461-1463 (2018)

12.12.2018
In den Streiflichtern Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894–896 (2017) und Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1186–1187 (2017) hatte ich mich bereits mit dem Vertrieb von Cannabisarzneimitteln aus pharmazeutischer und medizinischer Sicht befasst und angedeutet, dass der Vertrieb als Rezepturarzneimittel ohne Zulassung vom Gesetzgeber gewollt ist. Aufgrund aktueller Diskussionen stellt sich nunmehr die Frage, ob nach dem Wortlaut der einschlägigen gesetzlichen Regelungen ein Vertrieb als Rezepturarzneimittel auch ohne Zulassung nach dem AMG zulässig ist. (...)
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Dr. Frank Melzer übernimmt die Leitung des Lenkungskreises der Plattform Industrie 4.0

11.12.2018
Festo-Vorstand Dr. Frank Melzer übernimmt die Leitung des Lenkungskreises der Plattform Industrie 4.0 für die Digitalisierung der Wirtschaft in Deutschland. Er löst damit SAP-Vorstandsmitglied Bernd Leukert ab. Die Staffelübergabe fand am 4. Dezember 2018 auf dem Digital-Gipfel in Nürnberg statt. Dr. Frank Melzer ist seit dem 1. Oktober 2017 im Vorstand der Festo AG & Co. KG. Der promovierte Maschinenbauer führt das Ressort Product and Technology Management, zu dem unter anderem die Bereiche Digital Business sowie Corporate Research and Innovation gehören. (...)
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PDA 2019 – Understanding Sterilization

11.12.2018
Fedegari is proud to collaborate with PDA Europe hosting the hands-on training course “Understanding Sterilization” on 26-28 th February, 2019. The course will be held at Fedegari’s Tech Center, where participants will be able to discuss real-life problems while using Fedegari equipment to apply their new knowledge and capabilities. (...)
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Sartorius-Aufsichtsrat beruft zwei neue Vorstände

11.12.2018
Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat in seiner heutigen Sitzung Änderungen im Vorstand beschlossen. Mit Wirkung zum 1. Januar 2019 werden Dr. René Fáber als Spartenleiter Bioprocess Solutions sowie Gerry Mackay als Spartenleiter Lab Products & Services als neue Mitglieder des Vorstands bestellt. Weiterhin haben sich der Aufsichtsrat und Vorstandsmitglied Reinhard Vogt in großem gegenseitigem freundschaftlichem Einvernehmen darauf verständigt, dass Reinhard Vogt sein Amt als Vorstand der Sartorius AG zum 31. Dezember 2018 beendet. (...)
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Mobile Wasseraufbereitung im GMP-Bereich / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1578-1583 (2018)

11.12.2018
In anderen Industriebereichen ist es bereits möglich und gängig, dass Wasseraufbereitungsanlagen mobil auszuführen und kurzfristig verfügbar sind. Im GMP-Bereich ist das bisher aufgrund der umfangreichen Qualifizierung nicht üblich. Dafür wurde jetzt ein spezielles Qualifizierungskonzept aufgesetzt und mit verschiedenen Behörden und Institutionen diskutiert. Nun ist es möglich, mobile Wasseraufbereitungsanlagen innerhalb von 2,5 Wochen für die Arzneimittelherstellung einzusetzen. (...)
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Medizinische Biotechnologie in Deutschland: Biopharmazeutika legen zu: mehr Präparate, mehr Umsatz, mehr Arbeitsplätze / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1486-1491 (2018)

10.12.2018
Das erste mittels Gentechnik hergestellte rekombinante Protein wurde in Deutschland 1982 zugelassen. Inzwischen sind Biopharmazeutika im medizinischen Alltag bei vielen chronischen und schweren Erkrankungen nicht mehr wegzudenken. Dank der kontinuierlichen Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen ist die medizinische Biotechnologie weiter im Aufwind – im vergangenen Jahr gab es mehr zugelassene Biopharmazeutika, mehr Umsatz und mehr Arbeitsplätze als je zuvor. (...)
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ViscoTec gehört zu den Wachstums-Champions 2019

07.12.2018
Mit einem durchschnittlichen Wachstum von 31 % pro Jahr zählt ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH aus Töging für das Jahr 2019 zu den am stärksten gewachsenen Unternehmen im deutschsprachigen Raum. Das ist das Ergebnis einer Studie, für die das Nachrichtenmagazin Focus gemeinsam mit dem Datenunternehmen Statista die deutschen Unternehmen mit dem höchsten Umsatzwachstum ermittelt hat. Insgesamt erzielte ViscoTec in der Branche “Maschinen- und Anlagenbau” den 13. Platz und platziert sich so im Gesamtranking auf Platz 310. (...)
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Endress+Hauser Gruppe: Veränderungen im Executive Board

07.12.2018
An der Spitze der Endress+Hauser Gruppe kommt es zu Veränderungen. Dr. Andreas Mayr wird ab 1. März 2019 als Chief Operating Officer (COO) für Vertrieb, Produktion und Support zuständig sein und damit mehr Verantwortung im Executive Board übernehmen. In dieser Funktion ist er künftig der Stellvertreter von CEO Matthias Altendorf. Bereits seit 1. Oktober 2018 leitet neu Jörg Stegert als Chief Human Resources Officer (CHRO) den gesamten Personalbereich. (...)
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Pharmapack 2019: Lösungen für digitale und elektronische Drug-Delivery-Produkte mit Mikro-Rotationskolbenpumpe

07.12.2018
Am und 6. und 7. Februar präsentiert sich Gerresheimer auf der Pharmapack in Paris erstmalig mit seinem neuen Tochterunternehmen, der Sensile Medical AG. Im Juli dieses Jahres erweiterte Gerresheimer sein Geschäftsmodell durch die Übernahme von Sensile Medical in Richtung Original Equipment Manufacturer (OEM) für Drug Delivery Plattformen mit digitalen und elektronischen Fähigkeiten. In enger Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechunternehmen entwickelt das Unternehmen Devices zur Abgabe von Flüssigmedikamenten. (...)
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Veränderungen im Executive Board

07.12.2018
An der Spitze der Endress+Hauser Gruppe kommt es zu Veränderungen. Dr. Andreas Mayr wird ab 1. März 2019 als Chief Operating Officer (COO) für Vertrieb, Produktion und Support zuständig sein und damit mehr Verantwortung im Executive Board übernehmen. In dieser Funktion ist er künftig der Stellvertreter von CEO Matthias Altendorf. Bereits seit 1. Oktober 2018 leitet neu Jörg Stegert als Chief Human Resources Officer (CHRO) den gesamten Personalbereich. (...)
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Das Konzept der Quality Oversight: Eine Fallstudie bei Roche Kaiseraugst / Beitrag aus Pharm. In. 80, Nr. 11, 1584-1587 (2018)

07.12.2018
Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. (...)
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Notfallplanung für den Ausnahmezustand / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1574-1577 (2018)

06.12.2018
Kleine Störungen in der Produktion bis hin zur Gefährdung der Existenz: Jedes Unternehmen kann in kritische Ausnahmesituationen geraten. Nur wer gut darauf vorbereitet ist und ein stringentes Business Continuity Management gewährleistet, sichert das Fortbestehen eines Standorts oder gar des gesamten Betriebs. Manchmal wird ein „Contingency-Fall“, also ein Notfall im Unternehmen, völlig unerwartet durch äußere Ereignisse wie Naturgewalten oder Manipulationen ausgelöst. (...)
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Klaus Schäfer wird neuer DECHEMA-Vorsitzender

06.12.2018
Dr. Klaus Schäfer, Chief Technology Officer von Covestro, übernimmt ab dem 1. Januar 2019 den Vorsitz der DECHEMA. Auf der Vorstandssitzung am 30. November 2018 wurde er einstimmig in das Amt gewählt. Schäfer folgt auf Prof. Dr. Rainer Diercks nach, der das Amt seit 2013 innehatte. Dr. Klaus Schäfer ist seit 2015 Mitglied des Vorstands der Covestro und seit Mitte 2017 Arbeitsdirektor des Unternehmens. Er ist Chief Technology Officer (CTO) von Covestro und verantwortlich für Produktion und Technik und alle Chemie-Produktionsstandorte. (...)
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groninger zieht positive Bilanz

05.12.2018
Vom 26. bis 29. November fand in Paris die Messe „All4Pack“ statt. Auch groninger war vor Ort und zeigte sich nach vier Messetagen zufrieden: „Die Erwartungen wurden bei Weitem übertroffen“, lautet das Fazit von Willem Berends, Marketing Manager und bei groninger für Messen verantwortlich. Man habe mit deutlich weniger Besuchern und entsprechend weniger Gesprächen gerechnet. Doch das Gegenteil war der Fall. (...)
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Sartorius and Immunochina Partner to Advance Immunotherapy Development

05.12.2018
Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier of the biopharmaceutical industry, through its China affiliate, and Beijing-based Immunochina Pharmaceuticals, announced today that both parties have entered into a collaboration. Under the terms of the relationship, Immunochina will gain preferred access to SSB’s bioprocess technology platform for development, scale-up and production, new cellular immunotherapy production equipment and related commercial-scale manufacturing expertise, while Immunochina will provide technical feedback to SSB. (...)
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Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1531-1534 (2018)

05.12.2018
Wie in den Beispielen gezeigt wird, eignet sich die analytische Technologie der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) hervorragend zur Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie gemäß der Forderung des EU-Leitfadens einer guten Herstellpraxis (EU-GMP-Guide). Aufgrund der Tatsache, dass zur Messung keinerlei Probenvorbereitung erforderlich ist, lässt sich diese Technologie auch – je nach betrieblichen Gegebenheiten – ideal in den Wareneingangs- oder Produktionsprozess integrieren. (...)
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Veränderung in der Geschäftsführung der Fette Compacting

04.12.2018
Stefan Moll, Chief Operating Officer (COO) der Fette Compacting, scheidet zum 30. November 2018 im besten gegenseitigen Einvernehmen aus der Fette Compacting Group aus. Stefan Moll gehörte seit Oktober 2016 der Geschäftsführung der Fette Compacting Group an. Herr Moll übernahm zu diesem Zeitpunkt die Verantwortung für die Bereiche Produktion, Entwicklung/Konstruktion sowie Prozesse/Qualität. Zudem führte Herr Moll mit dem Digitalprojekt „SmartCompacting“ der Fette Compacting und dem digitalen Kooperationsprojekt der Excellence United das Unternehmen auf den Weg der digitalen Innovation. (...)
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Verkauf abgeschlossen: P&G übernimmt Merck OTC

04.12.2018
Von Merck zu Procter & Gamble (P&G): Das Darmstädter Unternehmen hat seine Sparte mit rezeptfreien Arzneien wie Nasensprays und Multivitaminpräparaten an den US-Konsumgüterriesen Procter & Gamble (P&G) abgeschlossen. Bereits im April wurden die entsprechenden Verträge unterschrieben. Die OTC-Sparte von Merck wechselte für 3,4 Milliarden Euro den Besitzer. Merck hatte die Sparte mit Marken wie Kytta, Femibion, Nasivin, Cebion, Multibionta, Bion3, Vigantol, Epamax und Kohle Compretten im September 2017 zur Disposition gestellt. (...)
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„State of the Art“-Sterilprüfung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1535-1541 (2018)

04.12.2018
Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [1] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach Lektüre der allgemein relevanten Pharmakopöe-Abschnitte [2–4] eher anspruchslos darstellt. (...)
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125 Jahre GEA Separation – Vom Maschinenbauer zum ganzheitlichen Lösungsanbieter und global agierenden Technologieführer

03.12.2018
1893. Es war das Jahr der Erfindungen, die bis heute aus dem Leben nicht mehr wegzudenken sind wie der Dieselmotor von Rudolf Diesel und der Reißverschluss von Whitcomb Judson. Und 1893 zeigte sich auch, was Beharrlichkeit und Durchhaltevermögen bedeutet. Andy Bowen und Jacke Burke lieferten sich einen sieben Stunden und 19 Minuten dauernden Boxkampf über 110 Runden – am Ende ohne Sieger. (...)
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Antibiotika: Drei Wege für deutsche Produktion

03.12.2018
Antibiotika werden heute immer häufiger in China oder Indien produziert. Eine Rückverlagerung der Produktion nach Europa ist möglich – allerdings nur mit Hilfe der Politik. Das zeigt eine Studie, die der Herstellerverband Pro Generika heute in Berlin vorgestellt hat. Lieferengpässe bei Arzneimitteln gehören im Gesundheitswesen heute zum Alltag. Ein Grund dafür ist die Wirkstoffproduktion, die zu einem großen Teil im Ausland stattfindet und sich dort zu allem Überfluss auf wenige Standorte konzentriert. Kommt es hier etwa zu einem technischen Problem, steht schnell die Versorgungssicherheit auf dem Spiel. (...)
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Mikrobiologisches Monitoring: Untersuchungsfrequenzen für Ausgangsstoffe und Zubereitungen / Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1517-1520 (2018)

03.12.2018
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen. (...)
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Epidemiologie: Alptraum In-Flight Transmission / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1464-1466 (2018)

30.11.2018
Eine ungewöhnliche Häufung von unter Quarantäne gestellten Flugzeugen mit vielen Influenza-Infektionen nach Interkontinentalflügen hat nicht nur für ein enormes Presse-Echo gesorgt, sondern auch die Frage nach der Sicherheit vor Infektionen bei langen Flügen wieder aufgeworfen. Wie riskant ist Fliegen wirklich für die Ausbreitung ansteckender Erreger von Atemwegserkrankungen? Neue Publikationen versuchen eine vorsichtige Antwort. (...)
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FDA: Zulassung für erstes Rituximab-Biosimilar

30.11.2018
Der Pharmakonzern Roche bekommt nun auch auf dem US-Markt neue Konkurrenz für seinen Kassenschlager Rituxan (Rituximab). Die Arzneimittelbehörde FDA hat das erste Biosimilar zugelassen. Truxima (Celltrion) darf künftig bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die an CD20-positivem, B-zelligem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) leiden. Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes. Eingesetzt werden darf das Biosimilar laut FDA als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie. (...)
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Dr. Bernd Metzner wird Finanzvorstand der Gerresheimer AG

30.11.2018
Dr. Bernd Metzner (48) wird spätestens zum 1. Juli 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG. Dr. Bernd Metzner ist seit 2014 Finanzvorstand der im SDAX notierten Ströer SE & Co. KGaA. Seit Juni 2014 ist Dr. Bernd Metzner Chief Financial Officer (CFO) bei Ströer. Die Ströer SE & Co. KGaA ist im Börsensegment SDAX der Deutschen Börse notiert. (...)
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Wie stabil sind Medikamente?

29.11.2018
Nichts auf der Welt ist von Ewigkeit, auch Medikamente büßen mit der Zeit ihre Wirkung ein. Gängige Stabilitätstests erweisen sich als zu wenig aussagekräftig. Das Leibniz-Institut für Katalyse (Likat) in Rostock erhielt deswegen den Zuschlag für ein dreijähriges Förderprojekt der Leibniz-Gemeinschaft, das chemische „Zersetzungsprofile“ in Tabletten erkundet und arbeitet zukünftig an einem Vorhersagemodell für die Langzeit-Stabilität von Pharmaka. (...)
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FDA approves a new cancer drug targeted to genetic mutation, not cancer type

29.11.2018
The Food and Drug Administration has approved a new cancer drug that is the first to be designed from the start to fight a specific genetic mutation, not a traditional cancer type. The new drug, named Vitrakvi, is not approved to fight breast cancer or lung cancer or colon cancer. Instead, it’s designed and approved to treat cancers that arise anywhere in the body that carry a certain genetic characteristic. (...)
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Ein Silberstreif am Horizont

29.11.2018
Bisherige Impfstoffkonzepte gegen HIV waren nicht von durchschlagendem Erfolg gekrönt. Dennoch besteht Hoffnung, mittelfristig eine Vakzine an der Hand zu haben. In bislang sechs Phase-III-Studien waren verschiedene Konzepte für Impfstoffe gegen HIV geprüft worden. Nur einer Studie war ein gewisser Erfolg beschieden, nämlich dem Thai-Trial. Die etwa 7000 Teilnehmer erhielten nacheinander zwei Vakzinen: Ein ungefährliches Vogelpocken-Virus, das wie ein trojanisches Pferd dem Immunsystem des Körpers die Information für mehrere HIV-Antigene überbringt (Priming) sowie zweitens das Fragment des HIV-Oberflächenproteins, (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Wo liegt die Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 28, Nr. 10, 1392-1393 (2018)

29.11.2018
Der weltweite Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist mit jährlich fast 150 Mrd. Dollar Umsatz eine nicht mehr wegzudenkende Größe für die pharmazeutische Industrie. Insbesondere in Europa handelt es sich um einen stetig wachsenden Markt. Allein in Deutschland wurden im Jahr 2016 Produkte für 1,12 Mrd. Euro (ca. 165 Mio. Packungen) verkauft, was einem Umsatzplus von 6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. (...)
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Endress+Hauser eröffnet ein modernes Kalibrier- und Schulungszentrum

29.11.2018
In der saudischen Industriestadt Jubail hat Endress+Hauser rund drei Millionen Euro in ein modernes Kalibrier- und Schulungszentrum investiert. Damit verstärkt die Gruppe ihren direkten Kontakt zu Kunden im Nahen Osten und unterstützt zugleich die wirtschaftliche Entwicklung des Landes. Saudi-Arabien will seine Privatwirtschaft ausbauen und von der Rohölförderung unabhängiger werden: So sieht es die „Vision 2030“ vor. (...)
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How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1423-1427 (2018)

28.11.2018
The ISO 18562 series of standards [14, 15] are being formed to provide additional guidance and standardisation for evaluating the biocompatibility of breathing gas pathways in healthcare applications, e.g. respiratory and ventilation medical devices (MD). Part 3 of ISO 18562 specifies tests for the emissions of volatile organic compounds (VOCs) from the gas pathways of a MD, its parts of accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. (...)
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Schnelleres Aus für Designerdrogen

28.11.2018
In der Europäischen Union können sogenannte Neue psychoaktive Substanzen (NPS) künftig schneller auf ihr Risiko untersucht und verboten oder reguliert werden. Das regeln zwei Vorschriften, die vergangenen Freitag in Kraft getreten sind. Neue synthetische Cannabinoide und Opioide führen in Europa jedes Jahr zu vielen Todesfällen. Das Problem: Die Drogenmacher verändern die Strukturen der sogenannten Legal Highs immer wieder minimal, sodass die Behörden mit Verboten nicht hinterherkommen. (...)
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FDA plans ‘generational’ overhaul of medical device approvals to make way for new technology

28.11.2018
The Food and Drug Administration (FDA) is preparing to implement changes to its medical device clearance process that would rely far less on older predicate devices and offer a modernized pathway for high-tech medical innovations. The changes, outlined by the agency’s top officials on Monday, represent a significant shift in the way the FDA approves devices for marketing in the U.S., a process first introduced more than 40 years ago. Specifically, the agency plans to change the 510(k) pathway required for new medical devices to account for advances in medical technology, (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1373 (2018)

27.11.2018
Vom 21.–24. Aug. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) im Umlaufverfahren: • keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP), aber • 11 Voten für die Freistellung folgender Medikamente: - Autologe dendritische Zellen, gepulst mit allogenem Tumorzell-Lysat, zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Amphera (...)
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PHARMINTECH 2019: BIG INCREASE IN INTERNATIONAL PARTICIPATION EXPECTED

27.11.2018
The nutritional and biotech sectors, medical devices, personal care products and, more broadly, the entire pharmaceutical industry are the focus of the upcoming edition of Pharmintech, the international fair organised every three years by BolognaFiere Group and dedicated to technologies for the life science sector, taking place in Bologna from 10 to 12 April 2019. (...)
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Starker Auftritt der neuen OPTIMA ImmuFill

26.11.2018
Auf der Compamed feierte die neue OPTIMA ImmuFill Maschine Premiere. Diese dosiert (Hilfs-) Reagenzien in Fläschchen und komplettiert das Angebot rund um die Herstellung und Verpackung kompletter ELISA-Testkits. Auch das Thema Web-Converting wie Transdermalpflaster und Orale Dispersible Produkte (ODF) stieß auf großes Interesse und trug zum sehr positiven Messe-Fazit von Optima Life Science bei. (...)
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„Lödige Coating-Seminar“

26.11.2018
Mit Experteninformationen aus den Unternehmen Düsen-Schlick, Colorcon und Lödige Process Technology erlebte das „Lödige Coating Seminar“ am 6. November in Paderborn seine zweite Auflage nach 2017: Auf dem Programm standen neueste Technologien und Trends, insbesondere in den Bereichen Coating-Anlagen, Lacke, Düsentechnik und Explosionsschutz am Coater. (...)
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Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG: Fortschritt oder Rückschritt? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1382-1391 (2018)

26.11.2018
Seit der Novellierung der Publikumswerbeverbote des § 11 Abs. 1 HWG sind mehr als 5 Jahre vergangen. Auslöser war das Gintec-Urteil des EuGH vom 08.11.2007 (Rs. C-374/05). Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick darüber, ob und inwieweit diese Novellierung wesentliche Neuerungen mit sich gebracht hat und wie die inzwischen dazu ergangene Rechtsprechung die novellierten Vorschriften anwendet. Hierbei zeigen sich bestimmte Schwerpunkte bei den im Fokus der Rechtsprechung stehenden Tatbeständen. (...)
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Novartis ermöglicht die Entstehung eines starken Industrieparks am Standort Schweizerhalle

23.11.2018
Heute hat Novartis bekannt gegeben, gemeinsam mit Clariant die Entwicklung des Werks Schweizerhalle und des InfraPark Baselland an die Firma GETEC zu übergeben. Damit entsteht Raum für den Aufbau eines starken Industrieparks, der breit in den Bereichen Chemie, Life-Sciences und Energiedienstleistungen aufgestellt sein wird. Novartis bringt sämtliche Infrastruktur- und Dienstleistungsgebäude in den neuen Park ein. Die Produktionsgebäude und die Grundstücke verbleiben im Eigentum der Novartis. (...)
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Aktuelles von G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. In. 80, Nr. 10, 1338-1343 (2018)

23.11.2018
A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im September 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.09.2018: Beschluss des G-BA vom 06.09.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) (...)
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Sicher durch den Winter: Thermohauben von Ecocool schützen temperatursensible Fracht

23.11.2018
In den Wintermonaten steigt das Risiko von Frachtschäden beim Transport und Umschlag temperatursensibler Güter. Empfindliche Pharma-, Food- und Chemie-Produkte können mit Thermohauben effektiv geschützt werden. Die Ecocool GmbH bietet Verladern und Spediteuren ein umfassendes Portfolio an Thermohauben an. Das Spektrum reicht von der leichten und flexiblen Einweghaube Eco-Light über die mehrwegfähige Lösung Eco-Safe bis zu den Premium-Modellen Eco-Safe+ und Eco-Safe++ für den Transport pharmazeutischer Produkte. (...)
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Sartorius Stedim Biotech und Lonza modifizieren Zusammenarbeit beim Zellkulturmedien-Geschäft

23.11.2018
Sartorius Stedim Biotech (SSB), ein international führender Zulieferer für die biopharmazeutische Industrie, und der Schweizer Life-Science-Konzern Lonza haben ihre Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der Bereitstellung von Zellkulturmedien einvernehmlich modifiziert. Der 2012 unterzeichnete Kontrakt hatte SSB die exklusiven Vertriebs- und Marketingrechte für bestimmte von Lonza entwickelte und hergestellte Zellkulturmedien und Pufferlösungen übertragen, die in biopharmazeutischen Produktionsprozessen eingesetzt werden. Für Forschung & Entwicklung konzipierte Zellkulturmedien hatte Lonza hingegen selbst vertrieben. (...)
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Automatisierte Optimierung und Synthese von Pharmaka per Cloud

22.11.2018
Per Internet bestellen, Urlaubsfotos in einer Cloud speichern, den Thermostaten der Heizung per App von unterwegs hochdrehen – inzwischen weit verbreitet. Nun halten das Internet der Dinge und die Cloud Einzug in die Welt der chemischen Forschung und Produktion, wie Forscher in der Zeitschrift Angewandte Chemie berichten: Ihnen gelang es, mit Remote-Servern in Japan autonom optimale Synthesebedingungen zu entwickeln und so Wirkstoffe in einem britischen Labor zu synthetisieren. Forscher in den USA steuerten den Prozess via Internet. (...)
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Should Package Leaflets be Coloured in the Future?: Readability Test Results from the PAINT3 Study / Beitrag aus Pharm. In. 80, Nr. 10, 1428-1435 (2018)

22.11.2018
The use of colour to emphasise important information and headings of package leaflets has been recommended in the readability guideline of the European Union since 1998. The study referred to in this article investigated the advantages and disadvantages of coloured and black/greyscale versions. Package leaflets, created for three different medicines each using two templates of different lengths (a 200-word template and the QRD template), were printed once in colour and once in black font with greyscale illustrations. (...)
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Weltmarktführer für exakte Temperierung feiert Jubiläum im wichtigen chinesischen Markt

22.11.2018
Nach Feierlichkeiten in Spanien (50 Jahre LAUDA Ultracool) und in den USA (Zehn Jahre LAUDA-Brinkmann) gibt es bei LAUDA ein weiteres Jubiläum zu feiern. Vor über zehn Jahren, am 8. April 2008, wurde in Schanghai die Vertriebsgesellschaft LAUDA China Co., Ltd. gegründet. Vorausgegangen war ein Strategieprojekt des Herstellers von hochwertigen Temperiergeräten, um die in Asien ansässigen Kunden und Vertretungen optimal unterstützen zu können. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Phar. Ind. 80, Nr. 10, 1374-1375 (2018)

21.11.2018
Der Ausschuss wählte Dr. Martin Huber aus Deutschland zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden als Nachfolger von Dr. Álmath Spooner. Dr. Spooner hatte das Amt für 2 dreijährige Mandate wahrgenommen, die gesetzlich zulässige Höchstgrenze. Die EMA dankt Dr. Spooner für ihr Engagement und ihr Wissen, das sie im Dienste der Sicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union geleistet hat. Dr. Huber ist beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Leiter der Abteilung „PRAC, Verkaufsabgrenzung, Nebenwirkungsmeldungen, AMTS“. (...)
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Märkte sind für Biosimilars besser als Quoten

21.11.2018
Der Vorstoß zu gesetzlichen Biosimilarquoten von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ist aus Sicht des Verbands der deutschen Pharma-Unternehmen (Vfa) nicht erforderlich. Der Markt für Biosimilars sei auf einem guten Weg und bekomme gerade noch mehr Schwung, weil große Patente auslaufen und die Konkurrenz wächst. Dass Jens Spahn in einer solchen Situation mehr auf Quoten als auf Märkte setzt, ist unverständlich. Das wirkt wie Staatsmedizin-light," sagt Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Vfa. (...)
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IQVIA: Rx-Versandhandel stagniert

21.11.2018
Das Marktforschungsinstitut IQVIA hat den Apothekenmarkt des ersten Dreivierteljahres 2018 analysiert. Der Umsatz mit Arzneimitteln aus den Vor-Ort-Apotheken und dem Versandhandel betrug in den ersten neun Monaten des Jahres 26,5 Milliarden Euro. Im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist das eine Steigerung um 5 Prozent. Während der OTC-Versandhandel weiter wächst, stagniert der Rx-Versand. Laut IQVIA blieb die Zahl bestellter Rx-Packungen nahezu konstant. (...)
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Pharma-Biotech-Experten von NSF International teilen Brancheneinblicke und Prognosen auf der CPhI 2018

21.11.2018
NSF International, eine weltweite Organisation für öffentliche Gesundheit und Sicherheit, begrüßt auf der CPhI 2018 in Halle 3, Stand 3G63 seine Besucher. Die Pharma-Biotech-Experten von NSF, einer Kombination aus ehemaligen Mitarbeitern von Aufsichtsbehörden und erfahrenen Branchenexperten, freuen sich auf den Austausch. Da Brexit und eine sich verändernde regulatorische Bedingungen Schwerpunktthemen der Branche bilden, wird Lynne Byers, Executive Director von NSF International, auf der Messe anwesend sein, um fachkundige Anleitungen zu geben und über „Die möglichen Auswirkungen des Brexit“ zu referieren, (...)
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Was hat die Kinderverordnung bewirkt? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1350-1354 (2018)

20.11.2018
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, die Kinderarzneimittelverordnung, beeinflusst nicht nur die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Sie hat darüber hinaus Anstöße gegeben, wie klinische Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden können. Wie vorhandene Daten herangezogen werden können, um einerseits klinische Studien an einer vulnerablen Patientengruppe zu minimieren und andererseits einen Erkenntnisgewinn zur Behandlung zu erhalten. (...)
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Pharmalogistik: Braun Container bietet GDP-qualifizierte Reefer für Seeverkehr an

20.11.2018
Die EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) für den temperaturgeführten Pharmatransport gilt für sämtliche Verkehrsträger, auch für die Seefracht. Bisher beschränkte sich die Auswahl an GDP-qualifiziertem Equipment allerdings auf Kühltrailer, die verschifft werden können. Die Braun Container Handels GmbH aus Hamburg schließt nun diese Marktlücke: In Zusammenarbeit mit der European Institute for Pharma Logistics GmbH (EIPL) bietet der Container-Vermieter vollumfänglich GDP-qualifizierte Reefer für den Seeverkehr an. (...)
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Rentschler Fill Solutions feiert Eröffnung der hochmodernen pharmazeutischen Abfüllanlage

20.11.2018
Die Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) und Experte für aseptische Abfüllungen, feiert heute die offizielle Einweihung seiner neuen Anlage in Rankweil, Vorarlberg. Für 2019 strebt Rentschler Fill Solutions außerdem die Zulassung durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA, US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung) an. (...)
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„Der Austausch von Biosimilars in der Apotheke könnte verunsichern“

19.11.2018
Sollten Biosimilars wie Generika in der Apotheke austauschbar werden? Laut einem Bericht des Handelsblattes plant das zumindest Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Um die Einsparungen mit Biosimilars zu erhöhen, sollen Apotheker verpflichtet werden, immer das günstigste Präparat abzugeben. Der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich warnt aber vor einer solchen Umstellung: Eine vorschnelle Einführung der Austauschbarkeit in der Apotheke könne verunsichern. (...)
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Pfizer defeated in Britain's highest court over Lyrica patent

19.11.2018
American pharma firm Pfizer have lost in the final round of a protracted court battle over the patent on epilepsy drug Lyrica, after Britain’s highest court ruled against the company, in a case surrounding the $5 billion a year drug. While Pfizer had sought a secondary patent on multibillion dollar drug Lyrica as a treatment for neuropathic pain, Britain’s highest court has ruled that the secondary patent was invalid. (...)
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Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1394-1399 (2018)

19.11.2018
With a compound annual growth rate of 8–11 %, the emerging markets of Latin America and Africa offer exciting business opportunities to pharma companies. However, both regions consist of highly heterogeneous markets with huge differences within their political landscape, economic evolution and pharmaceutical growth. A one-fits-all market approach is therefore not possible. Furthermore, these markets face severe challenges concerning illicit medicines as well as GDP compliance. Security issues, price pressure as well as high inflation rates intensify these challenges. (...)
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Global Serialization and Pharma Trends

19.11.2018
Worldwide different initiatives regarding the safety of patients from counterfeit drugs within the legal supply chain are currently planned or already implemented. By releasing the delegated act (EU) 2016/161 it is confirmed: From February 9, 2019 onwards drugs, which are subject to prescription, are only allowed to be distributed within Europe, if every single packaging is provided with an individual serial number and the intactness is visible. (...)
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Lagerung und Transport von Arzneimitteln: Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1410-1417

16.11.2018
Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport? Außer Frage steht, dass für temperaturempfindliche Kühlpräparate der vorgeschriebene Temperaturbereich von 2–8 °C während Lagerung und Transport zwingend eingehalten werden muss. Diese Anforderung hat einen wissenschaftlichen Hintergrund: (...)
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Novartis will sich offenbar ganz von Sandoz trennen

16.11.2018
Bei Novartis geht das Grossreinemachen offenbar weiter. Laut einem Medienbericht plant der Konzern nun auch noch die Abspaltung der Generikasparte Sandoz. Das habe Konzernchef Vas Narasimhan an einem Investorentreffen vergangene Woche gesagt. Erst im Sommer hatte Novartis den Spin-Off der Augensparte beschlossen. Wie der "Tagesanzeiger" unter Berufung auf Teilnehmer an dem Investorentreffen schreibt, plant der Konzern die Generikasparte Sandoz in den kommenden zwei Jahren in eine eigenständige Sparte umzubauen. (...)
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"Walzer-Nanopartikel" könnten die Suche nach besseren Drug Delivery-Methoden vorantreiben

16.11.2018
Forscher der Indiana University haben entdeckt, dass sich wirkstoffabgebende Nanopartikel an ihren Zielen unterschiedlich anlagern, je nach ihrer Position, an der sie sich treffen - wie Ballsaaltänzer, die ihre Bewegungen mit der Musik ändern. Die Studie ist signifikant, da die "Bewegung" von therapeutischen Partikeln, wenn sie an Rezeptorstellen auf menschlichen Zellen binden, die Wirksamkeit von Medikamentenbehandlungen anzeigen könnte. (...)
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Künstliche Intelligenz birgt große Chancen für die Pharmaindustrie

16.11.2018
Das Beratungsunternehmen Main 5 rät Pharmaunternehmen, sich auf die vielfältigen Möglichkeiten der digitalen Entwicklung einzulassen. „Vor allem schwache Kenntnisse und Visionen führen dazu, dass der Umgang mit Daten oft nur mit Sorge gesehen wird. Doch Furcht ist ein schlechter Ratgeber, denn den Daten gehört die Zukunft. Gerade die Pharmaindustrie liegt in der digitalen Entwicklung noch weit hinten und sollte sich ein Beispiel nehmen an digital aktiven Branchen, (...)
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Pharmtech Moskau 2018: Serienproduktion von Gx RTF ClearJect-Kunststoffspritzen läuft an

15.11.2018
Beim Pharma- und HealthCare-Spezialisten Gerresheimer ist die Serienproduktion seiner neuen Gx RTF ClearJect-Spritzen angelaufen. Die Produkte aus dem Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer) werden dort eingesetzt, wo besonders anspruchsvolle Medikamente verpackt werden müssen. Die neue Gx RTF ClearJect-Spritze 1 ml long mit Kanüle ist die erste von Gerresheimer selbst entwickelte und gefertigte Kunststoffspritze. Sie wird vom 20. bis zum 23. November auf der Pharmtech in Moskau, auf dem Messegelände Crocus Expo IEC, Pavillon 2, Halle 7 am Stand A229 präsentiert. (...)
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Securpharm: Gut aufgestellt für Tag X

15.11.2018
»Wenn das europäische Schutzsystem in einigen Jahren seine volle Funktionsfähigkeit erreicht haben wird, werden nach unserer Überzeugung die Fälschungsfälle, die wir in den letzten Jahren in Deutschland gesehen haben, nicht mehr möglich sein«, sagte Hoferichter. »Unser Eindruck ist, dass die Apotheker für den Start gut gerüstet sind«, betonte der Securpharm-Vorstandssprecher und widersprach damit Medienberichten von voriger Woche, wonach es sowohl bei Apothekern als auch bei Pharmaunternehmen oder -großhändlern mit der verpflichtenden Anbindung an das Schutzsystem hapere. (...)
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Grünenthal erwirbt Averitas Pharma und baut kommerzielle Präsenz in den USA auf

15.11.2018
Grünenthal gab heute bekannt, dass es das amerikanische Pharmaunternehmen Averitas Pharma erworben hat und damit seine kommerzielle Präsenz auf die USA ausweitet. Averitas Pharma wird die Vermarktung des Schmerzpflasters Qutenza® (8 % capsaicin) für Grünenthal in den USA übernehmen. Grünenthal hatte erst kürzlich die verbleibenden globalen Rechte, einschließlich der US-Rechte, für das Produkt von Acorda Therapeutics erworben. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1370-1372 (2018)

15.11.2018
Vom 11.–13. Sept. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 203. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurde Dr. Violeta Stoyanova-Beninska/Niederlande als neue COMP-Vorsitzende für die nächsten 3 Jahre gewählt. Sie folgt auf Prof. Bruno Sepodes/Portugal, der diese Funktion die letzten 6 Jahre innehatte. Der Ausschuss verabschiedete: (...)
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Tarnkappen-Technologie für leuchtende Nanopartikel

14.11.2018
Einem Forscherteam des Helmholtz-Zentrums Dresden-Rossendorf (HZDR) ist es in Kooperation mit Wissenschaftlern der australischen Monash University gelungen, die Stabilität und Biokompatibilität spezieller Nanopartikel erheblich zu steigern. Das Team hat sogenannte Upconverting Nanoparticles – „aufwärtskonvertierende“ Partikel, die Infrarotstrahlung in kurzwelliges Licht umwandeln – so modifiziert, dass sie wasserlöslich werden, selbst in komplexen Körperflüssigkeiten wie Blutserum stabil bleiben und Medikamente speichern können. Damit haben sie ein Werkzeug geschaffen, das den Kampf gegen Krebs deutlich effektiver machen könnte. (...)
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Datenverarbeitung und Künstliche Intelligenz: Bedeutung für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1323-1325 (2018)

14.11.2018
Big Data und Artificial Intelligence finden sich breit in der Diskussion. In der FAZ vom 06.09.2018 wird ein von Algorithmen „gemaltes“ Bild präsentiert. Künstliche Intelligenz in der Kunst, also einem Bereich, der gerade Kreativität fordert. Können also Algorithmen künftig auch Künstler ersetzen und – wenn sie „dazugelernt“ haben – auch neue Kunstrichtungen schaffen wie den „Algorithismus“? Es ist nicht überraschend, dass diese Diskussion auch die Medizin erreicht hat und z. T. sehr kontrovers diskutiert wird. (...)
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PHARMINTECH 2019 INCREASES THE PRESENCE OF BUYERS AND INTERNATIONAL PROFESSIONALS

13.11.2018
Pharmintech, the international event organized every three years by BolognaFiere Group and dedicated to technologies for the Life Science sector, is scheduled in Bologna in 2019, from April 10th to 12th, turning the spotlight on the drug industry system and technological affinities such as nutritional, biotech, medical devices and personal care products. (...)
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Spatenstich für Stöcklin Technologie-Center

13.11.2018
Die bisher in Aesch/Reinach ansässige Stöcklin Gruppe verlegt ihren Hauptsitz per 2020 nach Laufen. In der Industriezone Chronebaum/Sormat (Grundstück Nr. 1414) an der Wahlenstrasse in Laufen entsteht das neue Stöcklin Technologie-Center. Auf dem Areal, das rund 26000 Quadratmeter umfasst, entstehen neue Fabrikationsgebäude, ein Bürogebäude sowie ein Hochregallager für Paletten und Behälter. Der Aushub beginnt Anfang November, danach startet ab Januar 2019 der Hochbau. In Aesch entstehen nach dem Auszug auf dem jetzigen Firmengelände Wohnungen und Gewerbeflächen. (...)
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Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1355-1360 (2018)

13.11.2018
Seit November 2017 gelten im europäischen Spontanmeldesystem die neuen Meldeverpflichtungen an die zentrale Sicherheitsdatenbank (EudraVigilance) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Damit ist nach langer Übergangszeit eine weitere Regelung des Pharmapakets aus dem Jahre 2012 in Kraft getreten, die wesentliche Erleichterungen für die Zulassungsinhaber durch vereinfachte Meldeverpflichtungen mit sich bringen sollte. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die eingetretenen Änderungen und befasst sich mit den Herausforderungen für Zulassungsinhaber, (...)
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Privater Onlinehandel mit Medikamenten boomt

13.11.2018
Der Handel mit Medikamenten im Internet von Privatpersonen hat kräftig zugenommen. Zunehmend bieten Menschen nach SPIEGEL-Informationen verordnete oder rezeptfrei abgegebene, aber nicht verwendete Arzneimittel auf Plattformen wie Ebay, Ebay-Kleinanzeigen oder Quoka an. Die Verkäufer begehen damit eine Straftat, denn Privatpersonen dürfen nicht mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln handeln. Es reicht, Elmex-Gelee-Zahnpasta, Nasenspray oder Paracetamol im Netz anzubieten, um sich strafbar zu machen - es handelt sich um Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz; Geld- oder Freiheitsstrafen drohen. (...)
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Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien: Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 143

12.11.2018
Der vorliegende Beitrag beschreibt anhand praktischer Beispiele, wie die Vorgaben, die in den ICH-Leitlinien Q6 und Q8 beschrieben werden, bei der Qualifizierung polymerer technischer Hilfsstoffe in der Entwicklung und Registrierung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) umgesetzt werden können. Das Problem besteht darin, dass Materialien wie Haftkleber oder Folien und deren Ausgangsstoffe i. d. R. nicht durch Arzneibuchmonografien beschrieben sind. (...)
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Whitepaper: Lösungen an pharmazeutischen Verpackungen mit erweiterten Kommunikationsflächen

12.11.2018
Verpackungen für Pharma- und Healthcareprodukte sind heutzutage weit mehr als nur eine schützende Hülle. Sie übernehmen eine wichtige Informations- und Kommunikationsfunktion und können die direkte Interaktion zwischen Hersteller und Anwender unterstützen. Die August Faller Gruppe bietet Pharmaherstellern genau für diese Anforderungen ein umfassendes Portfolio an innovativen Verpackungen und Verpackungskomponenten. Dazu zählen individuelle Faltschachteln, Etiketten, Packungsbeilagen und Kombinationsprodukte ebenso wie interaktive, digitale Lösungen. (...)
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Der schnelle Weg zur individuellen Therapie: Automatisierte Tumordiagnostik auf der MEDICA

12.11.2018
Ob ein Tumor sich bereits im Körper ausgebreitet hat und Metastasen bildet, lässt sich mit Hilfe der Lymphknoten-Diagnostik feststellen. Ein interdisziplinäres Team aus drei Fraunhofer-Instituten hat diese Diagnose-Methode jetzt optimiert und automatisiert. Die Lebenserwartung steigt und damit auch die Zahl der Krebspatienten. Jährlich erkranken weltweit mehr als 10 000 Menschen an Tumoren. Schnelle und zuverlässige Diagnoseverfahren sowie individualisierte Therapieverfahren sind daher gefragt. In einem interdisziplinären Projekt haben Fraunhofer-Forscher ein automatisiertes Verfahren zur Lymphknoten-Diagnostik entwickelt. (...)
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Erstes Biosimilar unter Rabattvertrag

12.11.2018
Wie das Dienstleistungsunternehmen GWQ ServicePlus mitteilte, hat es seit 1. November das Adalimumab-Biosimilar Imraldi® des Anbieters Biogen für die Betriebskrankenkassen (BKK) unter Vertrag. Das Produkt biete mit bis zu 40 Prozent Preisnachlass gegenüber dem Originalpräparat Humira® das größte Einsparpotenzial, so das von den BKKs gegründete Gemeinschaftsunternehmen. GWQ-Vorstand Johannes Thormählen freut sich über das klare Zeichen, das Biogen mit seinem »großen Preisvorteil« gesetzt habe. (...)
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NEW InhaLac® 160: MEGGLE extends inhalative lactose grade portfolio

09.11.2018
With InhaLac® 160 MEGGLE expands the product line of sieved lactose grades for dry powder inhalation. InhaLac® 160 is characterized by a median particle size of approximately 110 &#956;m which ranges between the coarser lactose InhaLac® 120 and the finer lactose InhaLac® 230. This excipient exhibits a narrowly distributed particle size with a fines content (particles below 15 &#956;m) of 3%. (...)
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Fresenius Medical Care ist eine Sorge im wichtigen US-Geschäft los

09.11.2018
Frankfurt. Nach den Belastungen im dritten Quartal hat der Dialysespezialist Fresenius Medical Care eine Sorge weniger. Das Unternehmen begrüßte am Mittwoch die Ablehnung eines Bürgerbegehrens zur Dialyseversorgung in Kalifornien. Das Begehren hätte nach Angaben von FMC die Erstattung für Dialysebehandlungen auf ein Niveau gesenkt, das deutlich unter den anfallenden Kosten liege. (...)
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Krebs und Infektionen: Neuartige Impfstoffe als Ziel

09.11.2018
An neuen Impfstoffen gegen Krebs forscht Biontech schon. Nun nimmt die Mainzer Firma auch Infektionskrankheiten ins Visier. Eine amerikanische Universität eröffnet ihr ein großes Netzwerk. Wenn sich namhafte Konzerne bei einer noch recht jungen Firma die Klinke in die Hand geben und Millionensummen für gemeinsame Projekte lockermachen, dann muss der Kleine etwas zu bieten haben. So wie im Falle Biontech. Das Mainzer Unternehmen will Krebs und andere lebensbedrohliche Krankheiten mit einem neuen Ansatz bekämpfen. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1361-1369 (2018)

09.11.2018
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Dr. Harald Enzmann/Deutschland für 3 Jahre zum neuen Vorsitzenden. Er löst ab Okt. 2018 Dr. Thomas Salmonson/Schweden ab, der nach den maximal 2 zulässigen 3-Jahresperioden nach der Sept.-Sitzung dieses Amt niederlegt. Dr. Enzmann ist Mediziner und leitet den Bereich Europäische und Internationale Angelegenheiten im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. (...)
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Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1444-1450 (2018)

08.11.2018
The trend towards personalized medicine presents the pharmaceutical industry with the challenge of having to produce drugs in smaller batch sizes efficiently with frequent changeovers between batches. Pharma companies are therefore looking for a fill & finish/packaging platform that allows glass syringes, vials and cartridges of different sizes and configurations to be filled on a single machine. This article explains the benefits of flexible filling line technology and ready-to-use (RTU) components and demonstrates how pharma companies can gain flexibility and reduce Total Cost of Ownership (TCO) (...)
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ProBioGen Announces Successful Bispecific GlymaxX® Development Project for Zymeworks

08.11.2018
ProBioGen AG, a premier service & technology provider for complex therapeutic antibodies and glycoproteins announced today that it has completed a cell line development project for one of Zymeworks Inc.’s bispecific antibody program which exceeded expectations. ProBioGen achieved the desired titers in classical fed-batch processes employing its industry-leading CHO.RiGHT® expression & manufacturing platform and its proprietary commercially available chemically defined medium platform. Further, ProBioGen’s proprietary GlymaxX® ADCC enhancement technology was applied. (...)
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Pharmtech & Ingredients, Moskau: Gerresheimer übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen aus Kunststoff

08.11.2018
Gerresheimer erweitert sein Serviceangebot und veredelt seine Kunststoffverpackungen für die Augen- und Nasenheilkunde durch Bestrahlung. Dafür setzt das Unternehmen auf die Zusammenarbeit mit ausgewählten und zertifizierten Partnern. In seinem Fachvortrag am 22. November um 11.05 Uhr im Pharmtech Forum stellt Krzysztof Dabrowski, Vice President Sales Central / Eastern Europe diesen neuen Service ausführlich vor. (...)
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Neuer Wirkmechanismus wegweisend für zukünftige Therapeutika

08.11.2018
Die Gruppe um Nicolas Thomä am Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI) hat sich mit der Gruppe um Benjamin Ebert vom Broad Institute des MIT und der Harvard University zusammengeschlossen. Gemeinsam wollen sie zeigen, wie Thalidomid-Analoga den Abbau von wesentlich mehr Proteinen induzieren als bisher angenommen. Diese Proteine – Zinkfinger-Transkriptionsfaktoren – spielen bei Krebs und Entwicklungsstörungen eine Rolle, sind jedoch schwierige Wirkstoff-Targets. (...)
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Merck Launches BioContinuum™ Platform for Next-Generation Process Improvements

07.11.2018
Merck, the vibrant science and technology company, today launched its new BioContinuum™ Platform to advance biotherapeutic drug manufacturing through improved efficiency, simplified plant operations and greater quality and consistency. The company introduced this expanded offering at the 2018 American Association of Pharmaceutical Scientists PharmSci360 conference in Washington, D.C., U.S. (...)
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Chemieindustrie zeigt Potenzial bei Digitalisierung

07.11.2018
Die chemisch-pharmazeutische Industrie zählt zu den Branchen in Deutschland, die digitale Anwendungen bereits vielfach in der Produktion einsetzen. Allerdings bleiben noch erhebliche Möglichkeiten für weitere digitale Innovationen in den Unternehmen der Branche offen. Zudem steht die Chemieindustrie vor großen Herausforderungen in den Bereichen Aus- und Weiterbildung sowie Datensicherheit. Zu diesen zentralen Ergebnissen kommt die Studie „Innovationsindikatoren Chemie 2018“ mit dem Schwerpunktthema Digitalisierung, (...)
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Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle: Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1418-1422 (2018)

07.11.2018
Eine steigende Zahl zugelassener Nanoarzneiformen beweist das Potenzial in der Formulierungsentwicklung von schwerlöslichen Substanzen und bei der Reduktion von Nebenwirkungen hochpotenter Arzneistoffe. Trotz stetiger Fortschritte gibt es nur wenige in-vitro-Techniken, um das in-vivo-Freisetzungsverhalten von Nanotherapeutika vorhersagen zu können. Auch wenn Freisetzungsuntersuchungen für die Qualitätskontrolle von Arzneiformen fest in den Pharmakopöen verankert sind, gibt es keine einheitlichen Vorgaben für die Untersuchung von Nanoarzneiformen. (...)
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Aktuelle Branchen-Umfrage von Informa prognostiziert höheren Stellenwert von Arzneimittelformulierung und deutlich steigende Investitionen

07.11.2018
Die Rentschler Biopharma SE und die LEUKOCARE AG haben heute Ergebnisse ihrer gemeinsamen aktuellen Umfrage ,Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung' (2018 Survey 'Formulation in the Drug Product Development Process') veröffentlicht, die von Informa Pharma Intelligence durchgeführt wurde. Die vollständigen Ergebnisse der Umfrage stehen hier zum Download bereit. Schwierigkeiten bei der Formulierung haben bei etwa 60% der Unternehmen, die sich an der Branchenumfrage beteiligten, zum Scheitern oder zu erheblichen Verzögerungen in der Entwicklung von Medikamenten geführt. (...)
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Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1344-1349 (2018)

06.11.2018
Der Kunde von heute ist selbstbewusst. Er informiert sich, vergleicht und wechselt selbstverständlich von der analogen Welt in die digitale Welt. Noch vor einigen Jahren sind Kunden in ein Geschäft gegangen, mit der festen Absicht, etwas zu kaufen. Heute recherchiert man im Netz, sammelt Informationen, und viele Verbraucher wollen das Produkt vor dem Kauf erst einmal ausprobieren. Amazon & Co. haben das Konsumverhalten verändert. Der gemeinsame Familieneinkauf gehört der Vergangenheit an. Produkte für den täglichen Bedarf werden verstärkt bestellt und Essen bringt Lieferando bzw. der Pizzabote. (...)
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Rückschlag für Gentherapie mit "Crispr"

06.11.2018
Berliner Biomediziner entdecken eine Achillesferse der "Crispr"-Methode. Sie könnte Therapien unmöglich machen. Nun suchen die Forscher nach einer Lösung. Es ist die derzeit wichtigste Innovation in der Biomedizin. An praktisch jeder namhaften Uniklinik arbeiten Forscher an Therapien, die mit der Gen-Schere Crispr/Cas9 krank machende Gen-Defekte korrigieren oder Immunzellen auf den Kampf gegen Krebs programmieren sollen. Keine sechs Jahre nach ihrer Entdeckung wird sie in der Grundlageforschung für verschiedenste Zwecke längst angewandt, (...)
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Despite criticism and concerns, FDA approves a new opioid 10 times more powerful than fentanyl

06.11.2018
In a highly controversial move, the Food and Drug Administration approved an especially powerful opioid painkiller despite criticism that the medicine could be a “danger” to public health. And in doing so, the agency addressed wider regulatory thinking for endorsing such a medicine amid nationwide angst about overdoses and deaths attributed to opioids. The drug is called Dsuvia, which is a tablet version of an opioid marketed for intravenous delivery, but is administered under the tongue using a specially developed, single-dose applicator. (...)
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Europäischer Gesundheitskongress: EU-weite Nutzenbewertung von Arzneimitteln?!

06.11.2018
Anfang des Jahres legte die Europäische Kommission einen Vorschlag vor, nach dem sie eine europäische Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten einführen will. Sie soll Patienten in ganz Europa möglichst rasch Zugang zu „echten Innovationen“ ermöglichen. Auf dem 17. Europäischen Gesundheitskongress in München diskutierten Experten nun über diesen Plan. Mit dabei: Han Steutel, Vorstandsvorsitzender beim Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). (...)
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Nanomaterialien in Medizinprodukten: Chancen und Risiken einer zunehmenden Regulierung durch MDR und REACH / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1376-1381 (2018)

05.11.2018
Nanotechnologie gilt als eine der Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts und wird entsprechend nicht nur von der Bundesregierung und der Europäischen Kommission gefördert, sondern ist auch zunehmend Gegenstand der öffentlichen Diskussion. Nachdem das Augenmerk zu Beginn v. a. auf den Chancen der Nanotechnologie lag, ist in letzter Zeit vermehrt ins Bewusstsein gerückt, dass die Nanotechnologie zugleich auch Gefahren bergen kann. Vor diesem Hintergrund ist verständlich, dass die Nanotechnologie in den letzten Jahren in ihren verschiedenen Einsatzbereichen zunehmend reguliert wurde. (...)
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Ratiopharm-Mutter etwas zuversichtlicher

05.11.2018
Der weltgrößte Hersteller von Nachahmer-Medikamenten legt überraschend gute Quartalszahlen vor. Der gewaltige Sparkurs zeigt Wirkung. Für das Gesamtjahr steigt bei Teva nun die Zuversicht, zumindest ein bisschen. Der Generikakonzern Teva rechnet trotz eines kräftigen Gewinnrückgangs im dritten Quartal mit geringeren Einbußen im Gesamtjahr. Rückenwind erhofft sich die Mutter des Ulmer Arzneimittelherstellers Ratiopharm von der Markteinführung eines neuen Migränemittels. (...)
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Merck vergibt erstmals Curious Mind Forscherpreis

05.11.2018
Merck hat erstmals gemeinsam mit dem manager magazin den Curious Mind Forscherpreis verliehen. Die Medizinerin Barbara Grüner erhielt den mit 7.500 € dotierten Preis im Bereich „Life Science“. Der Informatiker Sascha Fahl wurde ebenfalls mit 7.500 € für seine Arbeiten im Bereich „IT und Robotik” ausgezeichnet. Die Preisverleihung fand im Rahmen der „Hall of Fame der deutschen Forschung“ statt, in die Franz-Ulrich Hartl, Direktor am Max-Planck-Institut für Biochemie in Martinsried, berufen wurde. (...)
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Blockchain im Gesundheitswesen: Spahn lobt Ideenwettbewerb aus

05.11.2018
Das Bundesgesundheitsministerium wolle ein Gefühl dafür bekommen, was es an Blockchain-Anwendungen im Gesundheitswesen geben kann. Das erklärt Minister Jens Spahn in einer aktuellen Videobotschaft. Deswegen ruft das BMG einen Ideenwettbewerb aus. Gesucht werden Lösungen für Anwendungen im deutschen Gesundheitswesen. Dokumenten-Managementsysteme, wie elektronische Patientenakten, sollen jedoch nicht Gegenstand des Wettbewerbs sein. (...)
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EU-Kommissar moniert „Überversorgung“ im deutschen Gesundheitswesen

31.10.2018
Die EU-Kommission hat Deutschland zu mehr Kostendisziplin im Gesundheits­wesen aufgefordert. „Deutschland gibt 11,2 Prozent seines Bruttoinlandsprodukts für Gesundheit aus – das ist der Spitzenwert in der EU“, sagte EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis der Welt. Pro Kopf würden jährlich 3.996 Euro für Gesundheit investiert – 43 Prozent mehr als im EU-Schnitt. Deutschland habe auch die höchste Dichte an Krankenhausbetten. „Auf der anderen Seite liegt die durchschnittliche Lebenserwartung bei 80,7 Jahren – das ist Platz 18 in der EU“, sagte Andriukaitis. (...)
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Phillips&#8208;Medisize Connected Health Platform Now Available for Customized Connected Health Solutions

31.10.2018
Phillips-Medisize, a Molex company, has completed the rollout of its innovative third-generation Connected Health Platform (CHP). The cloud-based platform provides a safe, scalable and trusted medical device data system (MDDS) for pharmaceutical companies and drug delivery device developers, offering a unique opportunity to reduce risk, cost and time to market for connected health solutions. (...)
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Packaging Valley öffnet die Tür ins Berufsleben

31.10.2018
Am 25. und 26. Oktober hatten Studierende wieder die Möglichkeit, das Packaging Valley und einen Teil der Mitgliedsunternehmen näher kennenzulernen. Wie jedes Jahr, standen auch diesmal wieder Betriebsbesichtigungen und ein gemeinsamer Abend zum Netzwerken auf dem Programm. Mit dem Event „Studenten treffen Unternehmer“ gibt das Packaging Valley jungen Berufseinsteigern einen Einblick in die Verpackungsbranche. Die Teilnehmer kommen aus ganz Deutschland und befinden sich meist in den letzten Zügen ihres Studiums. (...)
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Synthetische Biologie II: My name is LUCA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 10, 1326-1329 (2018)

31.10.2018
Die Zelle ist der Grundbaustein des Lebens, eine Erkenntnis, die auf Rudolf Virchow zurückgeht. Wie weit könnte man eine komplexe Zelle reduzieren, bis sie nicht mehr lebensfähig wäre? Oder anders herum: Welche Module muss ein primitives Konglomerat von Molekülen mindestens besitzen, damit es lebt? Könnte man sogar völlig neue, bislang unbekannte Organismen mit neuen Stoffwechselwegen konstruieren, die bisher nicht zugängliche Substanzen herzustellen vermögen? Solchen Fragen widmet sich die neue Wissenschaftsdisziplin der Synthetischen Biologie. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1188-1197 (2018)

30.10.2018
A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im August 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.08.2018: Beschlüsse des G-BA vom 02.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier (...)
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BASF weist in klinischer Studie deutliche Senkung der Leberfettwerte bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung nach

30.10.2018
BASF AS hat in den USA eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, deren Ergebnisse kürzlich in der wissenschaftlichen Zeitschrift Nutrients veröffentlicht wurden. Die Studie untersuchte die Behandlung des Mangels an Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mithilfe hoch konzentrierter Omega-3-Fettsäuren. Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass NAFLD-Patienten eine geringere Konzentration von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aufweisen. (...)
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Mit Masernviren gegen Krebs

30.10.2018
Wie lassen sich Viren für die Krebstherapie nutzen? An dieser Frage arbeitet Dr. Dr. Christine Engeland vom Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg und forscht nach Ansätzen zur Kombination von Immuntherapie und Virotherapie. Sie nutzt im Labor veränderte Masernviren, um Bremsen im Immunsystem zu lösen und Krebszellen gezielt abzutöten. Für ihre wissenschaftlichen Arbeiten wurde die Ärztin und Wissenschaftlerin nun mit dem Anita- und Friedrich-Reutner-Preis der Universität Heidelberg ausgezeichnet. (...)
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Chinesische E-Commerce-Giganten umgehen Versandhandelsverbot

30.10.2018
Die chinesischen E-Commerce-Riesen Alibaba and JD.com vertreiben über den Online-Handel tausende von rezeptpflichtigen Arzneimitteln von Drittanbietern, hauptsächlich Apotheken. Das ist eigentlich verboten, aber sie bewegen sich in einer rechtlichen Grauzone. Insgesamt erlebt der Verkauf von Arzneimitteln über das Internet in China einen rasanten Aufschwung. Auf den Webseiten der chinesischen Online-Riesen Alibaba und JD.com sollen Dutzende von Angeboten von Drittanbietern – hauptsächlich Apotheken – für Medikamente wie Pfizers Antidepressivum Zoloft® und sein entzündungshemmendes Medikament Celebrex® verfügbar sein. (...)
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Die Gute Nachricht: Neue Ära im Kampf gegen Krebs

29.10.2018
Es ist nicht weniger als eine Revolution: Erstmals sind in Europa Krebs-Therapien mit genetisch veränderten Körperzellen zugelassen. Das Verfahren gilt als bahnbrechend und könnte auf lange Sicht das vielversprechendste Mittel gegen Krebs sein. CA-was? CAR-T steht für „chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen“. Hinter der kryptischen Abkürzung steht ein komplizierter, aber sehr effektiver Ansatz zur Krebsbehandlung. Und so funktioniert das Verfahren: T-Zellen sind ein wichtiger Teil des menschlichen Immunsystems. Normalerweise erkennen und bekämpfen sie Krankheitserreger. (...)
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Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1258-1263 (2018)

29.10.2018
In pharmazeutischen Unternehmen besteht im Rahmen der Arzneimittelherstellung oft Unsicherheit hinsichtlich der persönlichen Verantwortlichkeit für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Dies gilt insbesondere in strafrechtlicher Hinsicht, da man sich verständlicherweise mit den möglichen Folgen von Verstößen ungern auseinandersetzt. Auch um besondere Verantwortungsträger (Informationsbeauftragte, Sachkundige Person und Stufenplanbeauftragte) nicht von der Übernahme dieser gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben abzuschrecken, (...)
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HED-Serial GmbH wird zur HED-Serial business unit der HED GmbH Haftetiketten

29.10.2018
„Damit zusammenwächst, was zusammengehört“ wurde der bislang als eigenständige Firma auftretende Serialisierungs-Komplett-Anbieter HED Serial GmbH als Geschäftsbereich in die HED GmbH Haftetiketten integriert. Leiter der eigenständigen Business Unit ist Thomas Pieper. Ralf Jetter, einer der bisherigen Geschäftsführer der HED Serial GmbH, steht dem Unternehmen beratend zur Seite. „Wir sind froh, dass uns Ralf Jetter seine über 40 Jahre gewachsene Branchenkenntnis in der Pharmaindustrie weiter zur Verfügung stellt“, so Thomas Pieper. (...)
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Uhlmann stemmt Serialisierungs-Großprojekt für Novartis-Tochter Salutas Pharma

26.10.2018
Bei der Salutas Pharma GmbH und ihrem polnischen Schwesterunternehmen LEK S.A. läuft die Umsetzung der EU-Fälschungsschutz-Richtlinie auf Hochtouren. Dabei galt es, innerhalb eines Jahres 47 Produktionslinien nachzurüsten. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG stellt bei diesem komplexen Großprojekt ihre Leistungsfähigkeit bei Serialisierungslösungen unter Beweis. (...)
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OPTIMA begeistert mit digitalen Produkten und Exponaten auf Pack Expo

26.10.2018
Changing Markets. Your Needs. Our Passion. Unter diesem Motto präsentierte sich Optima vom 14. bis 17. Oktober auf der wichtigsten Verpackungsmesse der USA – der Pack Expo. Das Unternehmen stellte flexible Lösungen vor, die Unternehmen bei den aktuellen Herausforderungen unterstützen: dynamische Märkte, eine immer kürzere Time-to-market, komplexere Verpackungsprozesse und die Digitalisierung. Alle Geschäftsbereiche des Unternehmens zeigen sich zufrieden mit dem Messeverlauf. (...)
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Pro Generika begrüßt klares Statement der EU-SV zur Stärkung der heimischen Produktion

26.10.2018
Am 16. Oktober 2018 haben sich die Europäischen Sozialversicherungen für eine Anpassung des Schutzes geistigen Eigentums dahingehend ausgesprochen, dass es zu einer Stärkung der Arzneimittelproduktion in der EU kommen könnte. Hierzu sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika: „Wir begrüßen, dass sich jetzt auch die Europäischen Sozialversicherungen, und damit auch die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland, für eine Anpassung des bestehenden Patentrechts einsetzen, (...)
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Bericht aus China: Chinesische Arzneimittelbehörde will Innovation fördern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1270-1273

26.10.2018
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine Reihe von Vorschlägen zur Reformierung der Vorschriften für die klinische Entwicklung vorgestellt, die flexiblere Rahmenbedingungen schaffen und damit die Innovation fördern sollen. Außerdem wurden umfangreiche Änderungen der Vorschriften für Importarzneimittel vorgeschlagen, die sich an den medizinischen Bedürfnissen in China orientieren. (...)
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EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen: Hinweise zum möglichen Vorkommen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1280-1283 (2018)

25.10.2018
Neben der Lebensmittelwirtschaft wurde und wird auch die pharmazeutische Industrie angesichts der EHEC-Epidemie 2011 gelegentlich mit Fragen hinsichtlich der weitergehenden Relevanz dieser pathogenen Bakterien konfrontiert. Der Beitrag greift das Geschehen auf und fasst den derzeitigen Erkenntnisstand und die epidemiologische Situation zusammen. (...)
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500 Tonnen gefälschte Medikamente

25.10.2018
Die Polizei in 116 Ländern hat bei koordinierten Razzien insgesamt 500 Tonnen gefälschte Medikamente sichergestellt. Darunter seien Schmerz-, Schlankheits- und Potenzmittel, aber auch solche zur Behandlung von Krebs oder HIV-Infektionen, teilte die Polizeiorganisation Interpol mit. Diese potenziell gefährlichen Mittel hätten einen Wert von etwa 14 Millionen Dollar. Sie seien über das Internet vertrieben worden. Im Rahmen der Operation "Pangea XI" seien 859 Menschen festgenommen worden. (...)
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Sandoz rührt die Werbetrommel für neue Generika

25.10.2018
Die Novartis-Tochter Sandoz bewirbt Kopien teurer Medikamente. Denn diese werden in der Schweiz noch kaum eingesetzt. Angesagt war eine Medienorientierung. Eingeladen hatte die Novartis-Tochter Sandoz, die Generika herstellt. So weit, so klar. Komplizierter wird es beim Thema der Veranstaltung: den Biosimilars. Bei diesem Kunstwort handelt sich um eine neue Art von Generika. Im Unterschied zu Letzteren sind sie aufwendiger herzustellen. (...)
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Klinische Studien in Deutschland "nicht konkurrenzfähig“

25.10.2018
Deutschland schöpft sein Potenzial bei nichtkommerziellen klinischen Studien nicht aus – „mit negativen Folgen für Patientinnen und Patienten und das Gesundheitssystem insgesamt“. Zu diesem Schluss kommt der Wissenschaftsrat in seiner jüngsten Empfehlung, die eng mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft abgestimmt ist. Im Vergleich zu den Spitzenländern Großbritannien, den USA und den Niederlanden sei Deutschland „nicht konkurrenzfähig“, sagte Thomas May, der Generalsekretär des Wissenschaftsrats, am Montag in Berlin. (...)
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Supply Chain Management: Part 5: Creating Supply Chain Flexibility through Postponement / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1222-1229

24.10.2018
Market dynamics, new production technologies and innovative services for end customers imply far-reaching changes in pharmaceutical supply chains. Producers are increasingly forced to advance their manufacturing networks to cope with the new requirements and challenges. Especially demand volatility and the number of variants are increasing significantly, demanding more responsive and more flexible supply structures. Hence, the goal of this article is to shed light on expected trends and changes within the pharmaceutical industry and to briefly introduce the basic concept of postponement. (...)
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Sartorius wächst weiter zweistellig

24.10.2018
Mit zweistelligen Zuwächsen bei Umsatz und Gewinn hat Sartorius seinen Wachstumskurs fortgesetzt. „Sartorius hat in den ersten neun Monaten 2018 ein sehr gutes organisches Wachstum erzielt“, sagte der Vorstandsvorsitzende Dr. Joachim Kreuzburg. „Das gilt insbesondere für die Bioprozess-Sparte, die über alle Produktkategorien und in allen Regionen dynamisch zulegen konnte. In der Laborsparte verlief das Wachstum im dritten Quartal aufgrund einer schwächeren Nachfrage aus Europa unter unseren Erwartungen. (...)
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Deutschlands lukrativste Arznei verliert ihr Patent

24.10.2018
Die Nachahmerspezialisten stehen schon bereit, um zum Angriff zu blasen: Das umsatzstärkste Arzneimittel der Welt – und auch Deutschlands – verliert seinen Patentschutz in Europa. Am Dienstag um Mitternacht endet die Monopolstellung für den Entzündungshemmer Humira – vertrieben vom amerikanischen Pharmakonzern Abbvie, entwickelt einst vom deutschen Chemiekonzern BASF. Abbvie bezieht beinahe zwei Drittel seiner Erlöse aus den Verkäufen des Mittels, das unter anderem gegen Rheuma und Psoriasis verschrieben wird. (...)
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mediteo ermöglicht direkte Apothekenanbindung: Rollout im Frühjahr 2019

24.10.2018
Anlässlich der pharmazeutischen Fachmesse expopharm, die vom 10. bis zum 13. Oktober 2018 in München stattfand, präsentierte die Medikamenten-Manager-App mediteo zusammen mit der LAUER-FISCHER GmbH ihr neues Kooperations-Projekt. Die direkte Kommunikation zwischen mediteo-Nutzern und Apothekern soll ab dem Frühjahr 2019 zur Verfügung stehen. Mobile Apps, über die Medikamente bei der Apotheke nachbestellt werden können, gibt es bereits viele – jedoch ist dieser Bestell-Prozess für Apotheker meist nicht nur kompliziert sondern auch sehr zeitaufwendig. (...)
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Neues Fraunhofer-Projektzentrum »Mikroelektronische und Optische Systeme für die Biomedizin« in Erfurt eröffnet

23.10.2018
Am 19. Oktober 2018 wurde das Fraunhofer-Projektzentrum »Mikroelektronische und Optische Systeme für die Biomedizin« (MEOS) in Thüringen am Standort Erfurt mit hochrangigen Vertretern aus Politik, Wissenschaft und Wirtschaft feierlich eröffnet. Drei Fraunhofer-Institute - das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, das Fraunhofer-Institut für Angewandte Optik und Feinmechanik IOF und das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI - werden hier zukünftig gemeinsam und in enger Zusammenarbeit mit der Wirtschaft an neuen biomedizinischen Anwendungen forschen. (...)
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Wasserbetriebe wollen Arzneimittelsteuer

23.10.2018
Ein Gutachten im Auftrag des Bundesverbandes der Energie- und Wasserwirtschaft (BDEW) empfiehlt die Einführung einer Arzneimittelabgabe von rund 2 Euro pro Packung. Damit sollen die Kosten für eine vierte Reinigungsstufe in der deutschen Trinkwasseraufbereitung finanziert werden. Das Geld soll im besten Fall von den Herstellern selbst kommen oder auf die gesamte Vertriebskette umgelegt werden. (...)
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Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können: Strategiewerkstatt für Study Nurses und Studienkoordinatoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1214-1221 (2018)

23.10.2018
Die plangemäße Rekrutierung von Studienpatienten spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg einer klinischen Prüfung. Dabei ist der Rekrutierungserfolg i. d. R. nicht das Ergebnis von Zufall oder Glück, sondern das Ergebnis einer sorgfältigen Vorbereitung und Planung. Für einen gelingenden Studienstart sollte das Erfahrungswissen von Study Nurses und Studienkoordinatoren frühzeitig in die Ablaufplanung und Zuständigkeitsregelung eingebunden werden. (...)
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OPTIMA pharma neu im LyoHUB

22.10.2018
Optima Pharma ist seit Juli 2018 Mitglied in der internationalen Organisation LyoHUB. Diese Plattform widmet sich ausschließlich der industriellen pharmazeutischen Gefriertrocknung. Als Mitglied arbeitet Optima Pharma gemeinsam mit weiteren Unternehmen an der Zukunft der Gefriertrocknungsprozesse. Gerade bei so komplexen Prozessen wie der pharmazeutischen Gefriertrocknung zeigen sich die Vorteile eines engen Austauschs unter Experten besonders deutlich. (...)
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Dr. Fabrizio Guidi übernimmt Vorsitz der Geschäftsführung von Sanofi in Deutschland

22.10.2018
Der Ausichtrat der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH hat Dr. Fabrizio Guidi mit Wirkung zum 1. Januar 2019 zum Vorsitzenden der Geschäftsführung ernannt. Er folgt in dieser Funktion Clemens Kaiser, der zu diesem Zeitpunkt nach Kanada zurückkehren und dort eine andere Aufgabe übernehmen wird. Der 49-jährige Guidi tritt bereits am 1. November 2018 in die Geschäftsführung ein und übernimmt zunächst die Leitung der Business Unit Diabetes & Herzkreislauf. (...)
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Verbot für viele Tierversuche absehbar: Multiorgan-Chip ausgezeichnet

22.10.2018
Fraunhofer-Ingenieure aus Dresden haben einen sogenannten »Multiorgan-Chip« entwickelt. Dieses nun in Brüssel mit einem »EARTO Innovation Award« ausgezeichnete Mikrosystem aus dem Fraunhofer-Institut für Werkstoff- und Strahltechnik IWS Dresden simuliert den Blutkreislauf und die Organe von Tieren oder Menschen. Das Mikrolabor auf einem Chip soll der Industrie helfen, neue Medikamente und Kosmetika zügiger als bisher zu entwickeln. Was aber noch wichtiger ist: »Wir sehen gute Chancen, sehr viele Tierversuche überflüssig zu machen«, betonte Dr. Udo Klotzbach, Geschäftsfeldleiter Mikrotechnik am Fraunhofer IWS. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1256-1257 (2018)

22.10.2018
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Juli 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Pia Annunen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: • 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa; Eli Lilly (...)
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Novartis hebt Umsatzausblick und übernimmt US-Firma Endocyte

19.10.2018
Novartis wird nach einem Umsatzanstieg im dritten Quartal für das Gesamtjahr etwas optimistischer. Das Unternehmen traut sich nun einen Umsatzzuwachs im mittleren einstelligen Prozentbereich zu, nachdem zuvor noch ein Plus im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich angepeilt worden war. An seinen operativen Gewinnzielen hält Novartis weiter fest, wie der Konzern am Donnerstag in Basel mitteilte. Gleichzeitig gab das Unternehmen die 2,1 Milliarden US-Dollar schwere Übernahme der auf Radiopharmazeutika spezialisierten US-Firma Endocyte bekannt. (...)
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Rentschler Biopharma und LEUKOCARE präsentieren Ergebnisse aus ihrer aktuellen internationalen Umfrage zur Arzneimittelformulierung im Rahmen einer Podiumsdiskussion auf der BIO-Europe 2018

19.10.2018
Die Rentschler Biopharma SE und die LEUKOCARE AG stellen am 6. November auf der BIO-Europe® 2018 in Kopenhagen, Dänemark, die wichtigsten Ergebnisse aus der diesjährigen Umfrage "Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung" (2018 Survey 'Formulation in the Drug Product Development Process') vor. Die Umfrage von Scrip / Informa Pharma Intelligence untersucht Stellenwert, Status quo und Zukunftsperspektiven der pharmazeutischen Formulierung. Außerdem werden die wichtigsten Bedürfnisse und Risiken identifiziert, die während des Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln im Zusammenhang mit Formulierung auftreten. (...)
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Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1198-1207 (2018)

19.10.2018
Biotechnologisch hergestellte Medikamente werden seit ihrer Einführung bis heute kontinuierlich weiterentwickelt. Durch diese Arzneimittelklasse haben sich die Therapiechancen von Patienten bei einigen schweren Erkrankungen deutlich verbessert. Allerdings stehen die Behandlungen im Spannungsfeld von Therapieoptimierung und Finanzierbarkeit. Daher erhoffen sich insbesondere Kostenträger nach dem Patentablauf von immer mehr Originalpräparaten die Ausbietung relativ günstigerer Biosimilars. (...)
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Change Control – Change Management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1246-1255 (2018)

18.10.2018
Die Herstellung und die Kontrolle eines Arzneimittels im europäischen Raum haben gemäß den registrierten Zulassungsunterlagen zu erfolgen. Eine Zulassung erlischt automatisch nach einem Zeitraum von 5 Jahren, kann aber auf Antrag unbefristet verlängert werden. Während dieser Zeit können sich sowohl bei der Herstellung als auch bei der Kontrolle des Arzneimittels Änderungen in den festgelegten Arbeiten ergeben. Diese können sein: Anpassung an erweiterte regulatorische Forderungen oder Erkenntnisse aufgrund neuer Forschungsergebnisse, Erhöhung des Sicherheitsaspekts, (...)
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Neue Medikamente treiben Roche an

18.10.2018
Der Schweizer Pharmakonzern Roche sieht sich nach einem Umsatzplus in den ersten neuen Monaten auf gutem Weg zu seinen Jahreszielen. Wie schon in den Vorquartalen habe auch im dritten Jahresviertel die starke Nachfrage nach neuen Medikamenten weiter angehalten, betonte Konzernchef Severin Schwan laut Mitteilung am Mittwoch in Basel. Im Gesamtjahr will Roche nun weiterhin ein Umsatzplus im mittleren einstelligen Prozentbereich erreichen und den Kerngewinn je Aktie um etwa 15 Prozent steigern. (...)
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Aus der Arbeit der GDP-Arbeitsgruppe der GQMA und Bericht von der 23. Jahrestagung der GQMA am 20. und 21. September 2018 in Bonn

18.10.2018
Die Deutsche Gesellschaft für Qualitätsmanagement – die sich zur Unterstreichung ihres internationalen Anspruchs die global verständliche Bezeichnung German Quality Management Association (im Folgenden: GQMA) gegeben hat und in der Rechtsform eines eingetragenen Vereins tätig ist – ist die größte deutsche und die zweitgrößte europäische Fachgesellschaft für das Qualitätsmanagement im Bereich der chemischen und pharmazeutischen Industrie. (...)
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Milliardenstrafe für Pharmakonzern in China

18.10.2018
Nach einem Skandal um Impfstoffe in China muss das Pharmaunternehmen Changchun Changsheng 9,1 Milliarden Yuan (umgerechnet 1,1 Milliarde Euro) Strafe zahlen. Das gaben die chinesische Medikamenten- und Lebensmittelaufsicht (CFDA) und die Arzneimittelbehörde in einer gemeinsamen Mitteilung bekannt. Bei der Firma handelt es sich um den zweitgrößten Hersteller von Tollwut-Impfstoffen in China. (...)
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Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1302-1313 (2018)

17.10.2018
Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. (...)
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Boehringer sagt Cyltezo ab

17.10.2018
Am Mittwoch ist es soweit, dann läuft das Basispatent für Humira (Adalimumab, AbbVie) ab. Die ersten Biosimilars des Blockbusters sollen bereits in den Startlöchern stehen. Ein Konkurrent hat aber auch bereits abgesagt. Im November 2017 hatte Boehringer für das Humira-Biosimilar Cyltezo von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung erhalten. Die US-Zulassung hatte der Konzern bereits im August vergangenen Jahres in der Tasche. Auch wenn in der Nacht vom 16. auf den 17. Oktober das Basispatent abläuft, wird Cyltezo nicht auf den Markt kommen, (...)
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Bayer prüft Auslagerung von Pharmaforschung – Betriebsrat fordert weitere Erklärungen

17.10.2018
Bayer erwägt eine Auslagerung von Pharmaforschungsaktivitäten. Vorstandschef Werner Baumann habe Ende September auf einer Betriebsversammlung in Leverkusen über das schwächer werdende Wachstum des Pharmageschäfts gesprochen und Gedanken geäußert, dass Ausgaben für die Forschung nach außen verlagert werden könnten, erklärte der Bayer-Gesamtbetriebsrat in einem am Montag veröffentlichen Infobrief. (...)
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Merck Recognized with CPhI Awards for Innovative Products

17.10.2018
Merck, the vibrant science and technology company, announced that it has won two CPhI Pharma Awards for innovative products for the pharmaceutical industry. The awards were announced at CPhI’s award gala in Madrid, Spain. CPhI (Convention on Pharmaceutical Ingredients) Pharma is a global organization that connects people within the pharmaceutical industry and celebrates thinkers, creators and companies breaking new ground. (...)
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Neue OTC-Chefin für J&J

16.10.2018
Bei Johnson & Johnson (J&J) gibt es eine neue OTC-Chefin: Uta Fischell hat die Rolle als Business Unit Director Oral Care & Self Care Central Europe übernommen und ist damit für Marken wie Dolormin, Nicorette und Olynth verantwortlich. Sie ist seit 27 Jahren beim US-Konsumgüterkonzern. Fischell studierte nach der Ausbildung zur Industriekauffrau in Düsseldorf Betriebswirtschaftslehre. Nach dem Abschluss kam sie 1991 zu J&J, wo sie in den folgenden Jahren verschiedene Positionen im Marketing übernahm. (...)
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Sartorius Stedim Biotech feiert Richtfest für neues Cell Culture Technology Center in Ulm

16.10.2018
Sartorius Stedim Biotech hat das Richtfest des neuen Cell Culture Technology Centers im Ulmer Science Park III am Eselsberg gefeiert. Das Labor- und Bürogebäude wird mit 6.000 Quadratmetern Nutzfläche die bisherigen räumlichen Kapazitäten in Laupheim etwa verdoppeln. Mit der Fertigstellung des Rohbaus liegt die rund 30 Millionen Euro teure Investition im Zeitplan. Der Umzug vom derzeitigen Standort nach Ulm ist für Ende 2019 geplant. (...)
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Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung: Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1230-1245 (2018)

15.10.2018
Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, wie z. B. die Lüftungstechnik, Raumdesign, Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse. (...)
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Medikamente zum Anziehen

15.10.2018
Textilien, die Medikamente abgeben, könnten etwa Haut­­wunden behandeln. Forscher der Empa entwickeln solche ­Polymerfasern. Den Therapiebedarf erkennen die smarten Fasern von allein und dosieren die Wirkstoffe auch gleich präzis und punktgenau. Für das Projekt «Self Care Materials» werden Fasern aus biologisch abbaubaren Polymeren mit verschiedenen Verfahren erzeugt. «Die anvisierte Nutzung der Faser entscheidet, welcher Herstellungsprozess optimal ist», erklärt Empa-Forscher und Projektkoordina-tor René Rossi. (...)
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Weniger „Fallen Angels": Mit Maschinellem Lernen schneller zum Wirkstoff

15.10.2018
Die Suche nach neuen Wirkstoffen ist ein langwieriger und teurer Prozess. Ihn zu beschleunigen und kostengünstiger zu machen, käme nicht nur Patienten zugute, sondern wäre nicht zuletzt auch ökonomisch enorm sinnvoll. Genau das wollen Heidelberger Forscher nun erreichen: Mit Hilfe einer neu entwickelten Software, automatisierter Mikroskopie sowie deren Verknüpfung mit Künstlicher Intelligenz (KI) und Maschinellem Lernen. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Multinationale klinische Studien und die FDA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1264-1265 (2018)

12.10.2018
Streben deutsche und amerikanische Sponsoren multinationale klinische Studien an, treffen neben unterschiedlichen Arbeitsweisen auch unterschiedliche Rechtskreise aufeinander. Da diese Unterschiede bei Inspektionen häufig Fragen aufwerfen, veröffentlichte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten im September 2017 ein Votum (V05005) zu dieser Problematik. Demnach ist den Inspektoren auf Verlangen eine vergleichende Analyse zur Feststellung von Diskrepanzen zwischen den Rechtsvorgaben in Deutschland und Europa bzw. den USA vorzulegen und zu erläutern, (...)
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Andreas Schütte scheidet aus dem Vorstand der Gerresheimer AG aus

12.10.2018
Andreas Schütte (56) wird auf eigenen Wunsch zum 28. Februar 2019 aus dem Vorstand der Gerresheimer AG ausscheiden, um sich neuen beruflichen Herausforderungen zu stellen. Diesem Wunsch hat der Aufsichtsrat der Gerresheimer AG in seiner gestrigen Sitzung stattgegeben. Andreas Schütte ist seit 2009 im Vorstand der Gerresheimer AG und dort für die Geschäftsbereiche Plastics & Devices und Advanced Technologies zuständig. Diese Aufgaben übernimmt zum 1. März 2019 Dietmar Siemssen, der bei der Gerresheimer AG den Vorstandsvorsitz zum 1. November 2018 übernimmt. (...)
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Mundipharma: Alles auf Biosimilar

12.10.2018
Mundipharma ist jetzt offiziell ein Frankfurter Unternehmen und startet am neuen Standort gleich mit einer Übernahmemeldung. Mit dem Erwerb von Cinfa Biotech will Mundipharma nach eigenen Angaben den nächsten Schritt machen: Biosimilars nicht nur vertreiben, sondern auch selbst entwickeln. Mundipharma hat der spanischen Infarco-Gruppe den Biosimilar-Entwickler Cinfa Biotech abgekauft. Über den Preis machen beide keine Angaben, wohl aber über die Absichten: „Unsere Biosimilar-Plattform ist essenzieller Bestandteil unserer Wachstumsstrategie“, so Alberto Martinez, Pra&#776;sident und CEO Mundipharma International. (...)
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Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte: Alarm-Signal oder administrative Routine? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1169-1171 (2018)

11.10.2018
So habe ich in meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 77, Nr.&#8239;1, 17–18 (2015(!)) getitelt, als EU-Behörden Generika-Zulassungen wegen Fälschungen von Bioäquivalenzstudien in Indien widerrufen haben und Parallelimporte wegen Fälschungen in Italien zurückgerufen werden mussten! Die aktuellen Probleme zum Rückruf von Valsartan und von Parallelimporten des Unternehmens Lunapharm verdienen den gleichen Titel und die gleiche Frage. Ist es eine reine zeitliche Koinzidenz oder besteht Anlass zur Sorge? (...)
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Kenne deinen Feind: Ein Arsenal zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien

11.10.2018
Um deine Feinde zu bekämpfen, hilft es, ihre Schwächen zu kennen. Und je spezifischer dein Wissen, desto leichter ist es, ihre Verteidigung zu untergraben. Wenn dein Feind zum Beispiel sicher hinter einer riesigen Mauer sitzt, ist es wertvoll zu wissen, wie dein Feind sie gebaut hat, welche Materialien er verwendet hat und welche Risse du ausnutzen kannst. Wir teilen einen globalen Feind: antibiotikaresistente Bakterien. Nach Angaben des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) könnten "ohne dringende Maßnahmen viele moderne Medikamente obsolet werden, was häufige Infektionen in tödliche Gefahren verwandelt". (...)
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BHKW des Pharma- und Labortechnikherstellers Sartorius wird zum BHKW des Monats gekürt

11.10.2018
Im Rahmen der Energiewende spielen hocheffiziente KWK-Anlagen eine wichtige Rolle. Das BHKW-Infozentrum veröffentlicht jeden Monat das von der Fachzeitschrift „Energie&Management“ gekürte „BHKW des Monats“. Auf den Seiten des BHKW-Infozentrums können die beispielhaften BHKW-Projekte nach unterschiedlichen Kriterien wie Leistungsklasse oder eingesetzter Brennstoff durchsucht werden. (...)
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Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie: Entwicklung und aktuelle Trends / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1208-1213 (2018)

10.10.2018
Die Biotechnologie hat mit der Produktion von Insulin auf Basis gentechnisch veränderter Organismen in den 80er-Jahren des letzten Jahrhunderts Einzug in die Pharmaindustrie gehalten. Den Durchbruch im Arzneimittelmarkt schaffte sie dann im Jahr 1998 mit der Einführung des ersten monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms. Biopharmazeutika sind heute aus dem deutschen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken: 2017 hatten Biopharmazeutika mit 10,2 Mrd. Euro einen Umsatzanteil von 26 % am gesamten deutschen Pharmamarkt, (...)
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Pharmalogistik: Unitax startet Pilotphase für Serialisierung

10.10.2018
Pharmalogistiker, die Mehrwertleistungen im Bereich Konfektionierung und Verpackung erbringen, müssten sich umstellen, so Unitax. Für das Verfahren seien spezielle Technik- und IT-Lösungen erforderlich. Bei der Serialisierung nach EU-Vorgaben werde jede einzelne Primärverpackung mit einem zweidimensionalen Barcode bedruckt. Er enthält nicht nur die Produktinformationen, sondern auch eine einmalige, randomisierte Seriennummer als „Unique Identifier“. Außerdem müssen die Packungen mit Etiketten für einen manipulationssicheren Erstöffnungsschutz versehen werden. (...)
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CSPE-Verfahren verkürzt Lieferzeiten und beschleunigt die Inbetriebnahme von Pharmaanlagen

10.10.2018
Eine möglichst kurze Zeitspanne von der Auftragsvergabe bis zum Produktionsstart: Das wünschen sich sowohl Pharmaanlagenbauer als auch Betreiber. Mit Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE) hat Optima Pharma als Gesamtsystemanbieter ein umfassendes, systematisches Konzept geschaffen, das dieses Ziel unterstützt und im gesamten Prozess nichts mehr dem Zufall überlässt. (...)
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Mit Raman-Spektroskopie schnelle Analyse von Impfstoffen möglich

09.10.2018
Impfstoffe sind komplexe biomedizinische Arzneimittel, die sich aus einer Reihe unterschiedlicher Moleküle zusammensetzen. Im Herstellungsprozess und vor der Marktzulassung sind umfangreiche Untersuchungen erforderlich, mit denen die Identität, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte überprüft werden. Schnelle, kostengünstige und dennoch zuverlässige Analyseverfahren sind notwendig und können zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen beitragen. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben mit Wissenschaftlern aus Jena gezeigt, dass die Raman-Spektroskopie hierfür ein geeignetes Werkzeug ist. (...)
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Merck’s Novel Chemiflex™ Raw Materials Program Solves Regulatory Compliance Challenges in Small Molecule Drug Manufacturing

09.10.2018
Merck introduced a novel program to help process development scientists solve raw material quality, regulatory and procurement challenges that have plagued small molecule manufacturers. Merck launched the program at CPhI Worldwide, Oct. 9–11, 2018, in Madrid, Spain. The Chemiflex™ Critical Raw Materials program includes materials, documentation and contract manufacturing services that save time and prevent certain setbacks by ensuring that critical raw materials chosen for active pharmaceutical ingredient synthesis will be available in quantities and qualities suitable for cGMP manufacturing. (...)
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15 Jahre vali.sys

09.10.2018
Anlässlich des Jubiläums blickt das Unternehmen auf 15 erfolgreiche Jahre Firmengeschichte zurück. In einer kleinen Wohnung im Schweizerischen Appenzell begann die Erfolgsgeschichte des Spezialisten für Monitoringsysteme. Das 2003 von Michael Müller mit zwei Geschäftspartnern gegründete Unternehmen, das anfänglich ausschliesslich Monitoringsysteme anbot, konnte dank intensiver Aufbauarbeit bald ein erfreuliches Wachstum verzeichnen und war nebst dem ersten Mitarbeiter, Thomas Christen, bald auf weitere Unterstützung angewiesen. (...)
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Unbekannte Struktur von Antibiotika-Killer enthüllt

08.10.2018
Eine große internationale Forschergruppe unter DESY-Führung hat die Ergebnisse der ersten wissenschaftlichen Experimente an Europas neuem Röntgenlaser European XFEL veröffentlicht. Die Pionierarbeit zeigt nicht nur, dass die neue Anlage Messungen um mehr als das Zehnfache beschleunigen kann, sie enthüllt auch eine bislang unbekannte Struktur eines Enzyms, das für Antibiotika-Resistenzen eine wichtige Rolle spielt. „Diese Pionierexperimente des ersten Nutzerteams am European XFEL ebnen den Weg für alle nachfolgenden Nutzer der Anlage, die erheblich hiervon profitieren“, (...)
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Studie skizziert Trends für Labore der Zukunft: Wie ist das „Labor von morgen“?

08.10.2018
Modular, interaktiv und digital – dies sind nur drei von vielen Attributen, die laut einer neuen Studie des Beratungsunternehmens Arup das moderne Labor von morgen auszeichnen. Auch die Rücksichtnahme auf individuelle Bedürfnisse der Forschenden sowie die Integration der Einrichtungen in den Gesellschaftsalltag sollen in Zukunft verstärkt Beachtung finden. (...)
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Anleger flüchten von Novo Nordisk nach Forschungserfolg des Rivalen Eli Lilly

08.10.2018
Nach einem Forschungserfolg des US-Rivalen Eli Lilly bei der Entwicklung einer neuen Diabetes-Mittel haben die Anleger bei Novo Nordisk Reißaus genommen. Die Aktien des nach eigenen Angaben weltgrößten Insulin-Herstellers brachen in Kopenhagen um 8,9 Prozent auf ein 14-Monats-Tief von 276,10 Kronen ein. Im Gegenzug stiegen die Titel von Eli Lilly in New York um 6,5 Prozent auf ein Rekordhoch von 115,68 Dollar. (...)
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Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften: Strategie zur Festlegung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1284-1291 (2018)

08.10.2018
Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit der periodischen Überprüfung mikrobiologischer Daten und Audit-Praktiken bekräftigt, (...)
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Qualifizierung von Laborgeräten / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1274-1278 (2018)

05.10.2018
Teil 2: Qualifizierung im Lebenszyklus / Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen. (...)
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Melanoma Research Alliance Appoints Marc Hurlbert, Ph.D. Chief Science Officer

04.10.2018
The Melanoma Research Alliance (MRA), the largest non-profit funder of melanoma research worldwide, has appointed Marc Hurlbert, Ph.D. as the organization’s Chief Science Officer. He will begin his role November 1, 2018. "I am honored to join the Melanoma Research Alliance as its next Chief Science Officer," said Dr. Hurlbert. "It is a promising time for people diagnosed with melanoma, thanks in large part to MRA’s research investments that have helped to greatly expand available treatments. However, more work is needed to ensure treatments that work for all.” (...)
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Verpackungscodierung – Ausbau einer Prüfstrecke

04.10.2018
Markttrends, Bewertung von DataMatrix-Codes gemäß ISO/IEC 15415 und gezielte Schulung / Ab Februar 2019 wird laut EU-Verordnung 2016/161 von Pharmaverpackungen eine eindeutige Identifizierung jeder einzelnen Schachtel zur Rückverfolgung der Prozesse und zur Sicherheit gegen Produktfälschung bindend. Die Identifizierung der Faltschachteln erfolgt über einen aufgebrachten 2D-Barcode, einem DataMatrix-Code. Die PTS hat hierfür gemeinsam mit Herstellern von Faltschachteln für die Pharmazie und Arzneimittelherstellern zwei anerkannte Prüfmethoden entwickelt. DataMatrix-Codes können laut der EU-Verordnung mittels Thermo-Inkjet-Druck direkt auf die Verpackung oder ein Etikett gedruckt (PTS-Methode PTS-DF-103/2017) oder mittels Laserablation erstellt werden (PTS-Methode PTS-DF-105/2017). In einem ausführlichen Prüfbericht erhalten die Kunden folgende Informationen: (...)
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Mit Highspeed in Richtung Zukunft – GEMÜ gründet neues Start-up inevvo solutions

04.10.2018
Am 1. Oktober feierte der Ingelfinger Ventilspezialist GEMÜ die Gründung seiner neuen Tochtergesellschaft inevvo solutions. / Da das bewährte Softwaresystem CONEXO auch außerhalb des Armaturenmarktes Potential bietet, hat sich GEMÜ dazu entschlossen die Aktivitäten für andere Zielmärkte durch eine eigenständige Firmenausgründung zu koordinieren. „Der durch die Digitalisierung bedingte technologische Wandel stellt mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen, bietet aber gleichzeitig auch viele Chancen und Möglichkeiten. Die Unternehmen, die diesen Veränderungen mit Mut und Konsequenz begegnen und ihr Geschäftsmodell an die Marktchancen anpassen, werden langfristig erfolgreich sein.“ sagt Gert Müller, Geschäftsführender Gesellschafter von GEMÜ und Initiator des Start-ups inevvo solutions. (...)
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Die EU-Kinderarzneimittelverordnung – 10 Jahre und noch nicht erwachsen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1182-1187 (2018)

04.10.2018
Ende 2016 leitete die EU-Kommission ein Konsultationsverfahren zu den Erfahrungen mit der EU-Kinderarzneimittelverordnung in den letzten 10 Jahren ein. Auf die von der EU-Kommission entwickelten Thesen und Fragen antworteten insgesamt 75 Organisationen – davon 11 Firmen und Pharmaverbände (u. a. vfa und EFPIA), 8 Regierungen/Zulassungsbehörden, darunter BfArM und PEI, 5 aus der Wissenschaft und 6 Patientengruppen. Die mehrheitlich vorgetragenen Aspekte hat die EU-Kommission veröffentlicht. (...)
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Roche-Tochter Genentech erhält FDA-Zulassung

02.10.2018
Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das Medikament Xolair in Form einer vordosierten Fertigspritze erhalten. Das Mittel ist bereits seit 2016 von der FDA zur Behandlung von Asthma bei Kindern zugelassen. Mit dem Mittel werden Kinder zwischen sechs und elf Jahren mit moderatem bis schwerem Asthma behandelt werden. Das Unternehmen rechnet damit die Spritzen in den Dosierungen 75 mg/0,5 mL und 150 mg/1 mL gegen Ende des Jahres anbieten zu können. (...)
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Drugmakers Play The Patent Game To Lock In Prices, Block Competitors

02.10.2018
David Herzberg was alarmed when he heard that Richard Sackler, former chairman of opioid giant Purdue Pharma, was listed as an inventor on a new patent for an opioid addiction treatment. Patent No. 9861628 is for a fast-dissolving wafer containing buprenorphine, a generic drug that has been around since the 1970s. Herzberg, a historian who focuses on the opioid epidemic and the history of prescription drugs, said he fears the patent could keep prices high and make it more difficult for poor addicts to get treatment. (...)
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Erster GEA Medical Packaging Tag im Werk Biedenkopf-Wallau

02.10.2018
Seit mehr als 60 Jahren produziert GEA mit dem Tiromat, PowerPak und Dixie Union Anlagen für die Verpackung von sterilen medizinischen Einmalartikeln und für die Sekundärverpackung von Infusionsbeuteln sowie Fläschchen und Vials im Pharmabereich. Am 30. Oktober veranstaltet der Technologiekonzern sein erstes Kundenevent speziell für dieses Segment am Produktionsstandort in Biedenkopf-Wallau. Im Fokus stehen die Themen Validierung, Produktsicherheit, Datenerfassung und Packungssicherheit. (...)
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Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1292-1301 (2018)

02.10.2018
Die maximale Produktsicherheit wird durch die Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens in der Pharmaindustrie sichergestellt. Neben detaillierten obligatorischen Vorgaben hinsichtlich der Mikrobiologie sind weniger ausführliche Richtlinien bezüglich der Makrobiologie enthalten. Um den GMP-Forderungen nach einem firmeninternen Schädlingsmanagement gerecht zu werden, wurde von der Schweizer Armee ein umfassendes Schädlingsmanagementkonzept entwickelt und durch die praktische Umsetzung an 14 Außenstandorten detailliert optimiert. (...)
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Pharmaverband beklagt finanzielle Belastungen der Industrie

01.10.2018
Das derzeitige System der Festbeträge verhindert Innovationen in der Arzneimittelversorgung. Insbesondere altersgerechte Darreichungsformen, die für eine älter werdende Bevölkerung immer wichtiger würden, würden so blockiert, kritisierte Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) heute im Rahmen der Veranstaltung „BAH im Dialog“ in Berlin. Denn in vielen Fällen fasse der Gemeinsame Bundes­aus­schuss unterschiedliche Darreichungsformen wie Tabletten oder Säfte in einer Festbetragsgruppe zusammen. (...)
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Nutzen von Arzneien könnte künftig EU-weit einheitlich geprüft werden

01.10.2018
Neue Medikamente könnten künftig in einem europaweit einheitlichen Verfahren darauf geprüft werden, ob sie besser helfen als herkömmliche Präparate. Für das Vorhaben der EU-Kommission zeichne sich im Europaparlament vor der Abstimmung nächste Woche eine klare Mehrheit ab, sagte der CDU-Abgeordnete Peter Liese am Mittwoch in Brüssel. In Deutschland macht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) schon heute sogenannte Nutzenbewertungen. Geprüft wird unter anderem, ob neue - und oft sehr teure - Arzneien echte Innovationen sind und Patienten Zusatznutzen bieten. (...)
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Synthetische Biologie I: „Ein gotisches Experiment“ / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1172-1175 (2018)

01.10.2018
Vor 200 Jahren erschien der Roman „Frankenstein“ von Mary Wollstonecraft Shelley, der immer noch als aktuelle Pflichtlektüre für Wissenschaftler angesehen wird und auch eine neue Wissenschaftsdisziplin ins Leben rief: die Synthetische Biologie. Was mit der Erschaffung künstlichen Lebens beginnen sollte, wurde zur ernsthaften Auseinandersetzung mit der Frage, was Leben eigentlich ausmacht. In einem zweiteiligen Beitrag wird die Antwort auf die Frage gesucht, was Synthetische Biologie ist und was sie heute wirklich kann. (...)
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Universitäten rücken Daten oft nicht raus

01.10.2018
Die Pharmaindustrie kommt der Veröffentlichung klinischer Studienergebnisse offenbar um vieles pflichtbewusster nach als universitäre Forscher. Das geht aus einer Analyse hervor, die kürzlich im Britisch Medical Journal erschien. Demnach lag nur für die Hälfte (49,5 Prozent) der rund 7000 im EU Clinical Trials Register (EUCTR) verzeichneten Studien zum Fälligkeitstermin Ende 2016 auch eine Datenveröffentlichung vor. Während sich jedoch für Studien mit kommerziellem Sponsor 68 Prozent Veröffentlichungsquote feststellen ließ, brachten es Wissenschaftler ohne unmittelbar unternehmerische Interessen gerade mal auf 11,0 Prozent. (...)
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Nebenwirkungen: PEI vereinfacht Meldesystem

28.09.2018
Mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln können künftig in Deutschland den Behörden leichter gemeldet werden. Das für die Zulassung von Medikamenten zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat nach eigenen Angaben das entsprechende online-Meldeformular grundlegend überarbeitet und vereinfacht. Das Meldesystem sei ein wichtiges Instrument der gesetzlichen Arzneimittelüberwachung, begründete das dem Gesundheitsministerium angegliederte Bundesinstitut am Donnerstag im südhessischen Langen den Schritt. (...)
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Mikropumpe für die Parkinson-Therapie der Gerresheimer Tochter Sensile Medical erhält europäische CE-Deklaration

28.09.2018
Eine tragbare Mikropumpe von Sensile Medical hat das EG-Zertifikat für den europäischen Markt erhalten. Für diese Pumpe, speziell ausgestattet für die Parkinson-Therapie, konnte von einem europäischen Pharmaunternehmen die CE-Deklaration erwirkt und nun auf den Markt gebracht werden. Damit findet die erste Mikropumpe der Gerresheimer Tochter Sensile Medical kommerziellen Einsatz. (...)
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Wie die neue EU-FMD die Effizienz der Lieferkette steigern wird

27.09.2018
Am 9. Februar 2019 wird für den Europäischen Wirtschaftsraum eine neue Ära beginnen: Markenrechtsinhaber (MAH) werden ihre Produkt-Serialisierungscodes auf den Hub des EMVO (European Medicines Verification Organization) hochladen müssen, während Apotheker diese Codes zur Verifizierung an ihrem Point of Sale scannen können. Dies wird künftig für fast alle verschreibungspflichtigen Medikamente gelten. Davon betroffen sind alle Interessensvertreter, die pharmazeutische RX-Produkte an europäische Länder liefern: (...)
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Neue Antibiotika-Hoffnung bei gramnegativen Bakterien

27.09.2018
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt ein neues Antibiotikum zur Zulassung. Die Kombination des bereits etablierten Carbapenems Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam in Vabomere® soll bei Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Erregern zum Einsatz kommen. Nimmt die MRSA-Prävalenz in Deutschland ab, steigen Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat der Europäischen Kommission ein neues Antibiotikum zur Zulassung empfohlen: (...)
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Recent Advances in the Use of Phospholipid Excipients in Local or Injectable Depot Formulations / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1104-1110 (2018)

27.09.2018
Several drugs have a short biological half-life and multiple administrations are needed to achieve a therapeutic effect. In addition, such drugs may not be suitable for oral administration because of degradation in the gastrointestinal tract and poor permeation through the gastrointestinal tract epithelium. Typical examples are high molecular weight proteins and peptides. For this sort of drugs, slow release (depot) injections or local depot formulations (e.g. via inhalation) would enable a more patient-friendly, low frequency therapy which reduces the risk for possible toxic plasma peak concentrations. (...)
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Warum die neuen Krebsmedikamente die Pharmaproduktion verändern

26.09.2018
In der Onkologie gibt es neue Gen- und Zelltherapien, die weitaus zielgerichteter wirken, als die konventionellen Chemotherapien. Die Produktion ist eine Herausforderung: Es werden geringe Mengen gebraucht und komplexe biotechnologische Verfahren. Wie die Fortschritte in der Krebstherapie die Produktion beeinflussen. Die Onkologie ist für die Mehrzahl der Pharmaunternehmen der größte Entwicklungs- und damit auch Umsatzschwerpunkt. Die Zahl der neu zugelassenen Medikamente ist entsprechend hoch, aber die Art der Wirkstoffe und Therapieansätze hat sich in den letzten Jahren stark in Richtung Biopharmazeutika verschoben, (...)
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Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gx Elite Vials – beste Qualität und Leistung für die Abfülllinie

26.09.2018
Die Gx Elite Vials setzen einen neuen Standard für Typ I-Fläschchen aus Borosilikatglas. Durch eine umfassende Optimierung des Converting-Prozesses werden alle Risiken, die bei der Herstellung zu Produktfehlern führen können, vermieden. Vor allem jeglicher Glas-zu-Glas-Kontakt oder Glas-zu-Metall-Kontakt, angefangen von den Glasröhren bis zum finalen Verpacken der Fläschchen, wird unterbunden. Die chemische Beschaffenheit des Borosilikatglases bleibt dabei unverändert. Die Gx Elite Vials werden von Gerresheimer auf der CPhI in Madrid (Spanien) vom 9. bis zum 11. Oktober 2018 am Stand 4C30 gezeigt. (...)
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Flexible Lösungen für das Verpacken von medizinischen Produkten

26.09.2018
Auf der Compamed 2018 stellt MULTIVAC ein innovatives Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte vor, das Anwendern eine innovative Öffnungshilfe für die leichte Produktentnahme bietet. Darüber hinaus stehen unterschiedliche Verpackungslösungen im Messefokus, mit deren Hilfe sich Medizingüter prozesssicher, flexibel und effizient verpacken lassen. Mit Snapsil® stellt MULTIVAC ein neuartiges Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte vor, das sich für das Verpacken von Produkten, wie z. B. Spritzen, Tabletten, Pflaster, (...)
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Warning Letters: Analysen im Vorfeld helfen bei der Vermeidung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1048-1053 (2018)

26.09.2018
Innerhalb von 3 Jahren wurden ca. 40 von der FDA verfasste Warning Letters (Warnbescheide), die kurzgefasst meist in den „GMP News“ 2014–2017 veröffentlicht wurden [1], ausgewertet. Die Auswertung ergab, dass häufig Firmen in Indien/China Warning Letters erhalten haben, z. T. für Verstöße, die bei Firmen in anderen Ländern so nicht vorkamen – z. B. für Behinderungen im Verlauf der Inspektion. Ungeachtet der Tatsache, dass Warning Letters oft in Indien/China ausgestellt wurden, ist interessant, wie es formal zu einem Warning Letter kommen und wie dies verhindert werden kann. (...)
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Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen / Teil 2 / Beitrags aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1134-1140 (2018)

25.09.2018
7. Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans / Der Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans für Pharmawasseranlagen muss den geltenden GMP-Anforderungen genügen. Dieser sollte daher die folgenden Mindestangaben enthalten: eindeutige Equipment-Bezeichnung. Diese Angabe dient der zweifelsfreien Zuordnung des Equipments in dem Wartungsplan. Die Equipment-Bezeichnung sollte daher nach einem strukturierten und nachvollziehbaren System aufgebaut werden, das Doppelbezeichnungen oder Mehrdeutigkeiten nicht zulässt. / Aufstellort des Equipments. Diese Angabe dient dem Auffinden des Equipments in der Produktionsanlage innerhalb eines Gebäudes. / technische Daten des Equipments. Die Angaben der wesentlichen technischen Daten wie Hersteller, Baujahr, Typ und Seriennummer helfen bei der Beschaffung und Zuordnung von Ersatzteilen für das Equipment. Zuständiger der Technik für das Equipment. In der FDA-Richtlinie 21 CFR § 211.67 findet man zu den Anforderungen an die Instandhaltung (IH), dass die Verantwortung für die Wartung festzulegen ist. Daher sollte diese Angabe im Wartungsplan nicht fehlen. (...)
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Spectrum Pharmaceuticals Announces Release of Updated Poziotinib Data From MD Anderson Phase 2 Study in Non-Small Cell Lung Cancer Patients

24.09.2018
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in hematology and oncology, today announced preliminary poziotinib data from the University of Texas, MD Anderson Cancer Center Phase 2 non-small cell lung cancer (NSCLC) study which were released today during an oral presentation at the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer hosted by the International Association for the Study of Lung Cancer. The MD Anderson study is the single largest data set of patients with an exon 20 mutation in EGFR or HER2. (...)
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Diabetic Retinopathy - A Drug Pipeline Analysis Report by Technavio

24.09.2018
Technavio has announced their latest drug pipeline analysis report on diabetic retinopathy. The report includes a comprehensive research on the pipeline molecules under investigation by the pharmaceutical companies within the defined data collection period for the treatment of diabetic retinopathy. The report also includes a study of the pipeline molecules in various stages including, on-going clinical trials, discovery, and pre-clinical. (...)
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Exyte plant Börsengang

24.09.2018
Exyte AG („Exyte“), Weltmarkführer in der Planung, Entwicklung und Konstruktion von High-Tech Fabriken und Anlagen für die Halbleiterindustrie, hat heute die angestrebte Notierung auf dem regulierten Markt (Prime Standard) der Frankfurter Wertpapierbörse bekanntgegeben. Der angestrebte Börsengang soll durch Ausgabe von nennwertlosen Inhaberaktien aus dem Bestand der M+W Group GmbH im vierten Quartal 2018 erfolgen. (...)
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Ennigerloher Spezialisten zeigen, wie kontinuierliche Prozesse Zeit sparen

24.09.2018
Spezialmaschinenbauer L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH entwickelt kontinuierliche Prozesse / Für etwa 40 Experten und Anwender der Pharmaindustrie ist ab heute Ennigerloh der Hotspot: Die L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat zum 2. Symposium „Continuous Pharmaceutical Manufacturing“ eingeladen. Moderne Sensorik, neuartige Analyse- und Messverfahren werden mit dem klassischen Know-how des Spezialmaschinenbauers kombiniert. „Wir stehen mit unseren Partnern und im engen Austausch mit Wissenschaftlern technologisch an der Spitze bei den kontinuierlichen Verfahren für die Pharmaindustrie“, berichtet Geschäftsführer Tim Remmert. Für Hersteller von Medikamenten bedeuten die kontinuierlichen Verfahren schnellere Produkteinführung, flexible Produktion auch kleiner Chargen sowie höchste Präzision und Qualität”, ergänzt Thorsten Wesselmann, Geschäftsführer Technik. Die Pharmaindustrie spart so Zeit und Geld. (...)
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Viel Lärm um nichts? Das BSG bestätigt Mischpreisbildung bei Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1081-1082 (2018)

24.09.2018
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Urteile des Bundessozialgerichts vom 04.07.2018 (Az.: B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R) sorgen für Erleichterung in den Reihen der pharmazeutischen Industrie. Denn das BSG hat der Revision der Schiedsstelle stattgegeben und die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg, die im letzten Jahr für einige Furore gesorgt hatten, aufgehoben. Die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch, betreffend die Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff: Idelalisib), hat das BSG damit abgewiesen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für die beiden genannten Arzneimittel revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt. (...)
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rTMS und Psychotherapie in Kombination

24.09.2018
Eine effektive Behandlungsmöglichkeit der Depression / Die Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) in Verbindung mit gleichzeitiger Psychotherapie scheint effektiver zu sein als deren Einzelanwendungen. Das ergab eine Studie mit 196 Patienten, die im internationalen wissenschaftlichen Journal „Brain Stimulation“ veröffentlicht wurde. Nach durchschnittlich 21 Sitzungen sprechen 66% der Patienten mit therapieresistenter Depression auf die Behandlung an. Bei 65% von ihnen war diese Wirkung auch nach sechs Monaten noch nachweisbar. (...)
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HERMA steigt in die Robotik ein

21.09.2018
Willkommen in der Welt der Robotik: HERMA präsentiert auf der Fachpack 2018 in Nürnberg (Halle 3A, Stand 236) ein neuartiges Druck- und Etikettiersystem. Hierbei setzt der Selbstklebespezialist aus Filderstadt auf eine Automatisie-rungslösung mit einem Modul von Universal Robots (UR). Der kollaborierende 6-Achs-Industrieroboter UR 3 übernimmt dabei die Etikettierung unterschiedlichster Verpackungen bei variab-len Etikettierpositionen – und das im Durchlauf. (...)
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Serialisierung und Aggregation outsourcen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1054-1062 (2018)

21.09.2018
Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in der Praxis / Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (Auftrags-)Hersteller, Zulieferer, Logistiker und andere Dienstleister gelten, wo Verantwortungsübergänge zum Tragen kommen, wie sich die Beteiligten auf die Anforderungen im Zuge der Serialisierung vorbereiten können, wie viel Zeit für die einzelnen Schritte einzuplanen ist und wie eine validierte IT-Lösung für die Integration aller Beteiligten aussehen kann. Darüber hinaus erhält der Leser einen Überblick über Fälschungsschutzrichtlinien außerhalb Europas sowie einen Ausblick auf Vorgaben, die in naher Zukunft folgen könnten. (...)
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Pierre Fabre Receives EU Approval for BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) in Adult Patients with Advanced BRAF-Mutant Melanoma

20.09.2018
BRAFTOVI + MEKTOVI now has marketing authorisation from the European Commission in all 28 EU member states plus Liechtenstein, Iceland and Norway / Pierre Fabre today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorisation for the combination of BRAFTOVI® (encorafenib) and MEKTOVI® (binimetinib) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAFV600 mutation, as detected by a validated test. The EC decision is applicable to all 28 European Union (EU) member states plus Liechtenstein, Iceland and Norway. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1074-1076 (2018)

20.09.2018
Bei seiner Sitzung vom 26.–29. Juni 2018 bei der Europäischen Zulassungs-Agentur (EMA) in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Melinda Sobor, dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für die Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (...)
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Vollelektrisches Fahrzeugkonzept von Thermo King und Northgate

20.09.2018
Thermo King®, eine Marke von Ingersoll Rand und führender Hersteller von Temperaturregelsystemen, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen der Transportbranche Anwendung finden, hat in Zusammenarbeit mit Northgate, dem europaweit führenden Vermieter von Nutzfahrzeugen, einen emissionsfreien und geräuschlosen Kühltransporter entwickelt und einem Praxistest unterzogen. (...)
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Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gerresheimer erweitert den Service und übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen

20.09.2018
Gerresheimer erweitert sein Serviceangebot und veredelt seine Kunststoffverpackungen für die Augen- und Nasenheilkunde durch Bestrahlung. Dafür setzt das Unternehmen auf die Zusammenarbeit mit ausgewählten und zertifizierten Partnern. Die ausgewählten Partnerunternehmen besitzen dafür die erforderlichen Zertifikate nach den ISO-Standards 11137, 11737 und 13004. (...)
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Health-Care-Experte Marcus Ehrhardt verstärkt BCG als neuer Partner

19.09.2018
Für die Beratung in den Bereichen „Health Care“ und „Operations“ verstärkt die Strategieberatung Boston Consulting Group (BCG) ab sofort ihre Partnergruppe mit Marcus Ehrhardt. Der Pharmaund Life-Science-Experte bringt mehr als 17 Jahre internationale Erfahrung in der Managementberatung mit. Bei BCG wird er vom Münchner Standort aus Kunden der Gesundheitsbranche beraten, sein Fokus liegt auf der strategischen Transformation von Unternehmen. (...)
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Importance of opening advices with novel packaging concepts / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1123-1127 (2018)

19.09.2018
In this study based on CEN/TS 15945:2011 opening markings and additional information for opening procedure are analyzed in the aspect of ease of opening. A new pharmaceutical tablet pouch was tested in two different designs and four different sub-studies by target groups aged 65–80 years. The time of opening and consumers’ satisfaction were measured. For ease of opening every packaging design failed because of unsuccessful openings and poor satisfaction ratings. Consumers tend to open packaging based on experienced and well-known opening procedures. Additionally, opening information which is noted and followed by consumers needs to be developed. (...)
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Rapamycin Holdings, Inc. Opens First Human Clinical Trial of its eRapaTM Compound Targeting Early Stage Prostate Cancer

18.09.2018
First-ever human use of eRapa in clinical trial at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center will test safety, effective dose and tolerability in early-stage prostate cancer patients, and explore how the drug could boost the immune system for a multitude of age-related diseases / Rapamycin Holdings, Inc. (RHI), a privately-held drug development company based in San Antonio, Texas, has treated its first human patient with the company’s pharmaceutical formulation of its eRapaTM compound. This first in human Phase 1b clinical trial of eRapa focuses on men with early stage prostate cancer. (...)
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PharmaCyte Biotech Successfully Completes Final Pre-Production Run of Pancreatic Cancer Product

18.09.2018
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), a clinical stage biotechnology company focused on developing targeted cellular therapies for cancer and diabetes using its signature live-cell encapsulation technology, Cell-in-a-Box®, today announced that its partner, Austrianova, has successfully performed an additional pre-production “engineering run” using the Cell-in-a-Box® encapsulated cells that will be used, in combination with low doses of the cancer prodrug ifosfamide, for the treatment of locally advanced, non-metastatic, inoperable pancreatic cancer (LAPC). (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1063-1069 (2018)

18.09.2018
Aktivitäten des CHMP / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: (...)
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Pharmazeutische Leitmesse CPhI worldwide 2018 / Bosch Packaging Technology präsentiert seine Laborkompetenz für F&E und Industrie 4.0

17.09.2018
Auf der pharmazeutischen Leitmesse CPhI worldwide in Madrid stellt Bosch Packaging Technology, einer der führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, seine Laborkompetenz für orale feste Darreichungsformen (OSD) vor. Zum ersten Mal wird die neue Laboranlage Xelum R&D zur kontinuierlichen Herstellung öffentlich präsentiert. Besucher erfahren außerdem, wie der Pharma Service von Bosch und Industrie 4.0-Lösungen pharmazeutischen Herstellern dabei helfen, Laborprozesse transparenter und effizienter zu gestalten. (...)
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QIAGEN und NeuMoDx kündigen strategische Partnerschaft zur Vermarktung der nächsten Generation voll integrierter molekularer Diagnostiktests an

17.09.2018
QIAGEN führt zwei "Sample to Insight"-Systeme in Europa und auf anderen Märkten ein; NeuMoDx vermarktet in den USA / Erstes Testmenü für Infektionskrankheiten und LDTs / QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und NeuMoDx Molecular, Inc. kündigten heute eine strategische Partnerschaft zur Vermarktung zweier neuer, voll integrierter Systeme zur Automatisierung der PCR-Analyse (Polymerase-Kettenreaktion) an. Diese Systeme der nächsten Generation wurden speziell entwickelt, um klinischen molekulardiagnostischen Labors bei der Verarbeitung wachsender Testvolumina zu helfen und schnellere Einblicke in ein breites Spektrum von Krankheiten zu liefern. (...)
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Institut Curie Announces Creation of Honing Biosciences

17.09.2018
Institut Curie, a key player in the fight against cancer, announces the launch of the biotechnology company Honing Biosciences. The company owns an exclusive technology platform to develop solutions to optimize the efficacy and safety of cell therapy in cancer and chronic diseases. Initially, Honing Biosciences will focus on the strategic area of cancer immunotherapy, particularly CAR-T cells. By entering the capital of the start-up, Institut Curie marks its confidence in the development of Honing Biosciences and materializes its novel technology transfer policy implemented in 2017. (...)
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Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1092-1096 (2018)

17.09.2018
Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein. Die Kennzeichnung sollte klar und eindeutig sowie dauerhaft angebracht sein. Elektronische Systeme zur Betriebsdatenerfassung unterstützen die Erstellung von vollständigen und richtigen Angaben und helfen die Etiketten zu bilanzieren. (...)
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Serienproduktion von Gx RTF ClearJect-Kunststoffspritzen läuft an

17.09.2018
Beim Pharma- und HealthCare-Spezialisten Gerresheimer ist die Serienproduktion seiner neuen Gx RTF ClearJect-Spritzen angelaufen. Die Produkte aus dem Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer) werden dort eingesetzt, wo besonders anspruchsvolle Medikamente verpackt werden müssen. Die neue Gx RTF ClearJect-Spritze 1 ml long mit Kanüle ist die erste von Gerresheimer selbst entwickelte und gefertigte Kunststoffspritze. (...)
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EMBL Ventures Portfolio Company, ViraTherapeutics von Boehringer Ingelheim in Höhe von 210 Mio. Euro übernommen

14.09.2018
EMBL Ventures gab bekannt, dass Boehringer Ingelheim seine Option zum Erwerb des Portfoliounternehmens ViraTherapeutics von EMBL Ventures in einer Transaktion mit einem Gesamtwert von 210 Mio. Euro (245 Mio. US-Dollar) ausgeübt hat. Die Akquisition folgt einer Kooperations- und Optionsvereinbarung zwischen ViraTherapeutics und Boehringer Ingelheim im August 2016. (...)
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Glas entlang der Wertschöpfungskette / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1118-1122 (2018)

14.09.2018
Das Extractables-Profil zweier Glasarten im Vergleich / Wie beeinflussen die Art und Qualität des Packmittels die Stabilität eines Arzneimittels? Wichtige Erkenntnisse zur Beantwortung dieser Frage liefern Auslauguntersuchungen, sog. Extractables-&-Leachables-Studien. Gerade in Zeiten höchst empfindlicher Biopharmazeutika stellen diese einen immer wichtigeren Bestandteil von Validierungsprozessen und Stabilitätstests dar. Dabei gibt es zum einen deutliche Unterschiede zwischen verschiedenen Glasarten, z. B. Boro- und Aluminosilikatglas. Zum anderen verändert sich das Extractables-Profil auch stetig entlang der Wertschöpfungskette – je nach Behandlung entweder zum Negativen oder zum Positiven. Ein bestimmtes Level an ausgelaugten Elementen ist also nicht unbedingt der Glasart, sondern einem bestimmten Nachbehandlungsschritt geschuldet. Gegenüberstellungen sollten deshalb immer auf der gleichen Verarbeitungsstufe erfolgen, um nicht Äpfel mit Birnen zu vergleichen. (...)
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Bis zu drei Seiten einer Palette automatisch etikettieren

13.09.2018
Die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten ist heute unverzichtbar, und deshalb nimmt auch das Interesse an intelligenten Palettenetikettierungs-Abläufen ständig zu. Der neue PAE Palettenetikettierer verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1 Standards entsprechen. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z.B. Thermotransfer-Druckmodule des Herstellers CAB integrierbar. (...)
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Die 50-Jahr-Feier von Shimadzu Europa mit dem Blick nach vorne

13.09.2018
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik und Medizintechnik, hat am 11. September 2018 den 50. Geburtstag von Shimadzu Europa begangen. Mit 300 Gästen aus ganz Europa fand in der vollbesetzten Mercator-Halle in Duisburg die ‚Magic Moments Night‘ statt, eine Veranstaltung mit Musik, Show-Acts, Dinner, Festreden, Grußnoten und einem ‚Walk of History‘. Aus Japan waren Aufsichtsrat und Vorstand vertreten, um gemeinsam mit den Shimadzu-Mitarbeitern, dem Management der Shimadzu-Niederlassungen und den Distributoren aus den europäischen Ländern zu feiern. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1028-1034 (2018)

13.09.2018
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2018 / BSG-Urteil zu „AMNOG-Mischpreisen“ / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)
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Neuer Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH

13.09.2018
Die Romaco Group bestellt Markus Regner (51) zum neuen Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH, dem Produktionsstandort der Romaco-Marken Noack und Siebler in Karlsruhe, Deutschland. In seiner neuen Position verantwortet Markus Regner unter anderem die Bereiche Vertrieb, Service, Operations und Engineering. Markus Regner teilt sich die Geschäftsleitung mit Carsten Strenger, der seine Doppelfunktion als CFO/COO der Romaco Holding GmbH und als Geschäftsführer der Romaco Pharmatechnik GmbH behält. (...)
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The Role of DoE Within the Process Development and Validation Lifecycle / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1128-1133 (2018)

12.09.2018
Searching for a Balance Between Experimental Effort and too High a Risk / A systematic and efficient process development is the key for ensuring stable production processes reliably yielding a high-quality outcome. One of the main tools in this aspect is statistical Design of Experiments (“DoE”). However, a detailed investigation in the lab still does not guarantee that the process behaves in the same way after being scaled up to the pilot plant or production scale. (...)
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Neuer Schub für die Biotechnologie / DECHEMA-Papier beschreibt Paradigmenwechsel in Forschung und Entwicklung

12.09.2018
Die Digitalisierung wird derzeit auf breiter Ebene diskutiert – im Biotechnologie-Labor hat die Revolution schon begonnen: Im neuen DECHEMA-Papier „Neuer Schub für die Biotechnologie“ beschreiben die Autoren, wie die aktuellen Trends von Automatisierung, Miniaturisierung und Digitalisierung zusammenlaufen und Forschung und Entwicklung in Zukunft fundamental verändern werden. Am Ende könnte ein Entwicklungslabor stehen, dass einer automatisierten Fertigungsstraße ähnelt. (...)
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Merck’s ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) Met Primary Endpoints of Non-Inferiority Compared to Meropenem in Pivotal Phase 3 Study of Adult Patients with Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia or Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia

11.09.2018
Company Plans to Submit Supplemental New Drug Applications in the US and EU / Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the pivotal Phase 3 clinical study evaluating the company’s antibiotic ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) at an investigational dose for the treatment of adult patients with either ventilated hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP) or ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP) met the pre-specified primary endpoints, demonstrating non-inferiority to meropenem, the active comparator, in Day 28 all-cause mortality and in clinical cure rate at the test-of-cure visit. In the U.S., ZERBAXA is currently indicated in adult patients for the treatment of complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, caused by certain Gram-negative microorganisms, and is indicated, in combination with metronidazole, in adult patients for the treatment of complicated intra-abdominal infections caused by certain Gram-negative and Gram-positive microorganisms. (...)
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Timer für den Immunzelleinsatz

11.09.2018
Unterstützt vom Wissenschaftsfonds FWF entschlüsselte ein Team der Max F. Perutz Laboratories den Mechanismus des Proteins TTP als Zeitgeber für den programmierten Zelltod von weißen Blutkörperchen. Das gezielte Absterben verhindert eine überschießende Immunreaktion, könnte aber auch als Behandlungsansatz für verheerende Gewebsinfektionen genutzt werden. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1078-1080 (2018)

11.09.2018
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: -Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 09.–12. Juli 2018, PRAC wählt neue Vorsitzende, Xofigo: Anwendungseinschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs; -Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren; -Signale in der PRAC-Sitzung vom 09.–12. Juli 2018. (...)
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Mit Gx® InnoSafe mehr Sicherheit vor Nadelstichverletzungen

11.09.2018
Mit Gx InnoSafe bietet Gerresheimer eine Spritze mit integriertem, passivem Sicherheitssystem, die unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen vermeidet, eine erneute Wiederverwendung ausschließt und auf die Produktionsabläufe im Pharmaunternehmen als auch auf die einfache und intuitive Anwendung durch medizinisches Fachpersonal optimiert ist. (...)
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Immunzellen als Auslöser von Hirnschäden

10.09.2018
Forscher-Team deckt auf, wie Hirnschäden bei viral bedingten Gehirnentzündungen entstehen / Welche Rolle spielen immunologische Vorgänge bei viral bedingten Gehirnentzündungen? Dieser Frage widmen sich Wissenschaftler aus dem Institut für Pharmakologie, Toxikologie und Pharmazie und dem Institut für Pathologie der Stiftung Tierärztliche Hochschule Hannover (TiHo) gemeinsam mit einem Forscher-Team aus dem TWINCORE, Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung. Für ihre aktuelle Studie untersuchten sie verschiedene Mäusestämme nach einer Infektion mit dem Theiler's Murine Encephalomyelitis-Virus (TMEV), einem Modell für viral bedingte Hirn- und Rückenmarksentzündungen bei Mensch und Tier. Das Ergebnis: Mäuse, bei denen entweder die systemische oder die ortsständige Immunabwehr beeinträchtigt war, zeigten keine Verluste von Nervenzellen in den untersuchten Hirnregionen – im Gegensatz zu Mäusen mit intaktem Immunsystem. Diese Erkenntnis könnte einen neuen Ansatz bieten, um Langzeitfolgen nach Gehirnentzündungen von Tieren und Menschen zu verhindern. (...)
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41 neue Azubis und Duale Studenten steigen mit groninger in das Berufsleben ein

10.09.2018
Jens und Volker Groninger begrüßten am 03.09.2018 gemeinsam die neuen Mitglieder der groninger Familie. Jens Groninger stellt die Internationalität des Unternehmens vor und betont, dass trotzdem klassische Werte wie Vertrauen oder Wertschätzung essenziell für das Familienunternehmen sind. Volker Groninger baut auf die Ideen und die Mitarbeit der Nachwuchskräfte, da groninger als Technologieführer entsprechend qualifizierte Mitarbeiter benötigt. Für groninger steht der Team-Gedanke an vorderster Stelle, denn nur in Zusammenarbeit kann groninger weiterhin so innovativ und erfolgreich bleiben. (...)
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Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1111-1117 (2018)

10.09.2018
Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte / Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v.&#8239;a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen. (...)
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Dietmar Siemssen wird Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG

07.09.2018
Dietmar Siemssen (55) wird am 01. November 2018 den Vorstandsvorsitz der Gerresheimer AG übernehmen. Das hat der Aufsichtsrat der Gerresheimer AG in seiner heutigen Sitzung beschlossen. Dietmar Siemssen war von 2011 bis Juli 2018 CEO von Stabilus und zuvor 19 Jahre bei Continental in verschiedenen Senior-Management-Positionen im In- und Ausland, unter anderem in Asien, tätig. (...)
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50 Jahre Bluhm Systeme

07.09.2018
Ende August 2018 feierte Bluhm Systeme sein 50. Firmenjubiläum am Hauptsitz Rheinbreitbach. Über 400 nationale und internationale Gäste gratulierten dem Firmengründer und Geschäftsführer Eckhard Bluhm zu der beeindruckenden Entwicklung seines Unternehmens. Eckhard Bluhm betonte in seiner Begrüßungsrede: „Es ist zwar schön zu sehen, dass die 50 Jahre im Rückblick eine interessante Geschichte darstellten ,aber entscheidend ist, dass der Blick nach vorne gerichtet ist, dass man also eine Zukunftsvision hat, die weiter mit Leben gefüllt wird. Und das kann ich Ihnen versprechen: Wir sind heute noch genauso mutig wie 1968!“ (...)
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Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1015-1016 (2018)

07.09.2018
BSG kassiert die Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg / Das Bundessozialgericht teilte am 04.07.2018 mit, dass der Dritte Senat auf die Revision der beklagten Schiedsstelle das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg aufgehoben und die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch zu dem Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid mit Wirkung zum 01.10.2015 abgewiesen hat (Az. B 3 KR 20/17 R). (...)
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Reinraummesse Cleanzone vergrößert Angebot

07.09.2018
Rund 80 Unternehmen präsentieren sich am 23. und 24. Oktober in Frankfurt am Main auf der Cleanzone (2017: 64 Aussteller). Die gebuchte Fläche ist im Vergleich zur Vorveranstaltung um 34 Prozent gestiegen. Fast jeder dritte Aussteller kommt aus dem Ausland nach Frankfurt. (...)
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Neue multifunktionale Montagehilfe von preeflow ermöglicht einfachere Inbetriebnahme

06.09.2018
Gutes Werkzeug bei der Montage ist das A und O. Auch wenn die Produkte des preeflow-Portfolios nach dem plug’n’play-Prinzip konzipiert sind, bedarf es noch einiger Handgriffe zur Inbetriebnahme des Systems. Das neue Multitool sorgt dafür, dass die Installation noch leichter von der Hand geht als zuvor. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. (...)
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Analytische Methoden / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1097-1102 (2018)

06.09.2018
Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools / Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen verknüpft werden. (...)
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Effizient berichten

05.09.2018
In Reinräumen sind die extrem sauberen Produktionsbedingungen keine Kür, sondern gesetzliche Pflicht: Die Herstellung von medizinischen oder pharmazeutischen Produkten unterliegt zahlreichen Vorschriften nach den Prinzipien der GMP (Good Manufacturing Practice). Messwerte wie Raumdruck und -temperatur, relative Feuchtigkeit oder Partikelkonzentration dürfen bestimmte Grenzen nicht überschreiten, weil diese Faktoren die Qualität der Erzeugnisse wesentlich beeinflussen. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1070-1072 (2018)

05.09.2018
Vom 19.–21. Juni und 17.–19. Juli 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 201. bzw. 202. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)
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Discover Roquette’s latest biopharmaceutical innovations and our 360° digital experience! / PREVIEW CPhI WORLDWIDE 2O18

05.09.2018
Learn how Roquette supports customers in the development of innovative pharmaceutical formulations and new biopharma solutions! / ROQUETTE / CPhI Worldwide, Madrid – October 9-11, 2018 Booth # 8F30 / With sole custody of the supply chain, we offer multi-compendial grade materials for both upstream and downstream BioPharma applications to expand what’s possible and help formulators bring new biologics to life. (...)
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Sartorius Stedim Biotech and Repligen Corporation Partner to Introduce Next-Generation Perfusion-Enabled Bioreactors

05.09.2018
Sartorius Stedim Biotech (SSB) (Euronext: DIM), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry, and Repligen Corporation (NASDAQ:RGEN), a global life sciences company focused on bioprocessing technologies, have entered into a collaboration agreement to integrate Repligen’s XCell™ ATF cell retention control technology into SSB’s BIOSTAT® STR large-scale single-use bioreactors to create novel perfusion-enabled bioreactors. As a result of this collaboration, end users will stand to benefit from a single control system for 50 L to 2,000 L bioreactors used in perfusion cell culture applications. (...)
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Lean-Management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1035-1047 (2018)

04.09.2018
Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld / Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. (...)
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Neues Transportnetz für die Pharmaindustrie

04.09.2018
Logistikunternehmen schließen sich zur Kooperation Medtrasol 4.0 zusammen / Digitalisierung schneller umsetzen, steigende Nachfrage effektiver beantworten, Anforderungen wie die Serialisierung gemeinsam meistern: Die Logistikdienstleister Kaiser & Schmoll, Koch International Pharmalogistik, Hans Löwe und UNITAX-Pharmalogistik sind am 01.09.2018 mit dem Pharmatransportnetz Medtrasol 4.0 gestartet. (...)
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Servier übernimmt Onkologie-Geschäft von Shire

03.09.2018
Das Pharmaunternehmen Servier übernimmt das Onkologie-Geschäft des irischen Biotechnologie-Unternehmens Shire für 2,4 Milliarden US-Dollar und schließt die Transaktion ab. Die Akquisition beinhaltet zwei bereits verfügbare Onkologie-/ Hämatologie-Produkte sowie zwei Immuno-onkologische Forschungsprojekte. Damit einher geht die Gründung der ersten Servier-Vertriebsgesellschaft in den USA in Boston. (...)
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Novartis und Fraunhofer arbeiten im Bereich CAR-T-Zelltherapie zusammen

03.09.2018
Novartis und das Fraunhofer IZI gaben bekannt, dass eine weitere Vereinbarung zwischen Novartis und dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig zur Herstellung von CAR-T (Chimäre Antigen Rezeptor T-Zellen) Zelltherapien für Patienten in Europa für die kommenden Jahre geschlossen wurde. Damit wird die seit 2015 bestehende Zusammenarbeit bei der Herstellung von CAR-T-Zelltherapien für Patienten, die an von Novartis initiierten Studien teilnehmen, erfolgreich erweitert und fortgeführt. (...)
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Gehälter in der deutschen Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1017-1018 (2018)

03.09.2018
Gute Aussichten für Apotheker / Die Industrie bietet für gut ausgebildete Apotheker interessante Karriereperspektiven, die mit attraktiven Gehältern auch entsprechend vergütet werden. Dies hat natürlich mit den hohen Ansprüchen in der Pharmaindustrie hinsichtlich der Qualität und der regulatorischen Gegebenheiten zu tun, aber auch mit der permanenten technischen Weiterentwicklung, für die hoch qualifiziertes Fachpersonal benötigt wird. (...)
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Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing: Trends and Technical Innovations / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1141-1147 (2018)

31.08.2018
Sterilizing-grade filtration is a crucial step in the process of pharmaceutical manufacturing. Although the principle of this technology was developed a century ago, present-day sterile filters still use this principle to ensure patient safety by reliably removing potential contaminants from the fluid stream. Sterilization by membrane filtration requires careful selection of the right material and definition of process parameters. Over the last decades, considerable improvements in membrane technology resulted in increased safety and cost optimization of many processes. The trend towards single-use manufacturing has led to additional requirements and completely new technical solutions. (...)
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Neue KHS-Beutelverpackungslösung für Single-Serve-Formate

31.08.2018
Horizontale Form-, Füll- und Verschließmaschine für trockene Produkte / Flexible Lösung entwickelt für beliebte Single-Serve-Formate / Beutelverpackungen mit einer Höhe von 50 bis 240 Millimeter / Die KHS-Gruppe erweitert ihr Portfolio: Mit der Innopouch IM Focus bietet der Systemanbieter ab sofort eine horizontale Form-, Füll- und Verschließmaschine speziell für die Verpackung von trockenen Produkten im Single-Serve-Format. Anwender der kostengünstigen Lösung mit einer Leistung von bis zu 100 Beutelverpackungen pro Minute profitieren dabei von der jahrelangen Erfahrung von KHS im Hochleistungsbereich. (...)
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FachPack: Kennzeichnungsanbieter Bluhm feiert 50. Jubiläum mit Neuheiten und Überraschungen

31.08.2018
Vom 25. bis 27. September 2018 öffnet die große Verpackungsmesse FachPack in Nürnberg ihre Tore. Natürlich ist auch die Bluhm Systeme GmbH wieder dabei. Der Kennzeichnungsanbieter, der sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat sich für seine Besucher einiges einfallen lassen. Diese dürfen sich auf viele neue Kennzeichnungslösungen und einige Überraschungen am Stand 1-141 in Halle 1 freuen. Gleichzeitig stehen dort an jedem Messetag über 30 Experten für alle Fragen rund ums Etikettieren und Direktbeschriften bereit. (...)
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FachPack: Kennzeichnungsanbieter Bluhm feiert 50. Jubiläum mit Neuheiten und Überraschungen

31.08.2018
Vom 25. bis 27. September 2018 öffnet die große Verpackungsmesse FachPack in Nürnberg ihre Tore. Natürlich ist auch die Bluhm Systeme GmbH wieder dabei. Der Kennzeichnungsanbieter, der sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat sich für seine Besucher einiges einfallen lassen. Diese dürfen sich auf viele neue Kennzeichnungslösungen und einige Überraschungen am Stand 1-141 in Halle 1 freuen. Gleichzeitig stehen dort an jedem Messetag über 30 Experten für alle Fragen rund ums Etikettieren und Direktbeschriften bereit. (...)
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SCHOTT baut Produktion für vorfüllbare Polymerspritzen erneut aus

30.08.2018
Die SCHOTT AG baut ihre Produktion an vorfüllbaren Polymerspritzen um weitere 50 Prozent aus. Dazu investiert das Unternehmen einen zweistelligen Millionenbetrag in sein Spritzen-Kompetenzzentrum im schweizerischen St. Gallen. Mit der Erweiterung begegnet SCHOTT der steigenden Nachfrage nach Spritzen aus hochwertigem COC (Cyclo-Olefin-Copolymer) – ein Material, das Vorteile für diverse pharmazeutische Anwendungen bietet. (...)
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Gerresheimer Expertenteam für innovative, pharmazeutische Primärverpackungen

30.08.2018
Neue, anspruchsvolle, sensible und flüssig zu verabreichende Medikamente benötigen eine ebenso neue Generation von maßgeschneiderten pharmazeutischen Primärverpackungen. Gerresheimer bündelt seine Kompetenz für diese Aufgabe in der Unit Gx Solutions, einem interdisziplinären Experten- und Vertriebsteam, das auf das Entwicklungs-Know how von vier Technischen Competence Centern weltweit zugreifen kann. Hier entstehen Verpackungslösungen, mit denen sensible Wirkstoffe geschützt, eine sichere Verabreichung ermöglicht und die Produktion der Medikamente effizienter gemacht werden. (...)
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Rekordjahr für Biopharma-Zulassungen in 2017

30.08.2018
Die Zahl an Neuzulassungen von Biopharmazeutika erreichte 2017 einen neuen Höhepunkt: Insgesamt 23 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wurden für den EU-Markt zugelassen. Das geht aus einem aktuellen Branchenreport hervor, den Vfa Bio - die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen - herausgegeben hat. Ein Wachstumstreiber sind Biosimilars. (...)
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CMC- / GMP-Update: Teil 8: Aide-Mémoire der Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) zur Prozessvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 964-970 (2018)

30.08.2018
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung analysiert, das die Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) im Februar 2018 publizierte. In dem Papier wird die Umsetzung der im EU-GMP-Leitfaden bestehenden Vorgaben zur Prozessvalidierung aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt. Das Dokument ist bemerkenswert und für alle, die in Deutschland in die Prozessentwicklung, -validierung und Prozessüberwachung involviert sind, von entscheidender Bedeutung. (...)
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Pfizer präsentiert positive Daten für Hoffnungsträger

29.08.2018
Der US-Pharmakonzern Pfizer hat in einer Studie die Wirksamkeit seines Hoffnungsträgers Tafamidis belegen können. Wie der Konzern am Montag mitteilte, konnte das Mittel bei Patienten mit einem seltenen Herzleiden (Transthyretin-assoziierter Kardiomyopathie) das Todesrisiko um 30 Prozent senken. Das Medikament gilt als einer der wichtigsten Hoffnungsträger des Konzerns und soll zum Kassenschlager werden. Pfizer hofft bis 2022, zwischen 25 und 30 neue Medikamente auf den Markt bringen zu können. Tafamidis gehört dabei zu jenen rund Dutzend Präparaten, die dem Konzern in den kommenden Jahren (...)
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Bisher unbekannte Funktion von Blutgefäßen im Gehirn entdeckt

29.08.2018
Die Funktion und Homöostase (Selbstregulierung) des Gehirns hängt von der Kommunikation innerhalb des komplexen Zellnetzwerks ab, das dieses Organ ausmacht. Dementsprechend muss die Entwicklung der verschiedenen Zellengruppen im Gehirn räumlich und zeitlich koordiniert werden. Die Gruppe um Prof. Dr. Amparo Acker-Palmer vom Buchmann Institut für Molekulare Lebenswissenschaften und dem Institut für Zellbiologie und Neurowissenschaften der Goethe-Universität berichtet in der neuesten Ausgabe der Fachzeitschrift „Science“ über eine bisher unbekannte Funktion von Blutgefäßen (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 902-907 (2018)

29.08.2018
A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2018: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06. Juni 2018: Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2018 B2.
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Novartis-Gentherapie gegen Blutkrebs ist in der EU zugelassen

29.08.2018
Die Gentherapie Kymriah des Schweizer Pharmakonzerns Novartis ist von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Blutkrebs zugelassen worden. Mit dem Medikament darf akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendliche bis zu einem Alter von 25 Jahren behandelt werden, wie der weltgrößte Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneien am Montag mitteilte. Zudem darf die Therapie bei Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell Lymphom (DLBCL) eingesetzt werden. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 953-956 (2018)

28.08.2018
In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: • Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 11.–14. Juni 2018; • Fluorchinolone und Chinolone: Überprüfung der Persistenz von bekannten Nebenwirkungen dieser Antibiotika; • Xofigo: Dieses Prostatakrebsmittel darf nicht zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden.; • Methotrexat: PRAC setzte seine Bewertung fort zur Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern mit Methotrexat; • Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren; • Signale in der PRAC-Sitzung am 11.–14. Juni 2018 (...)
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Antibiotikanebenwirkungen eine Gefahr für Kinder

28.08.2018
Der Einsatz von Antibiotika führt nicht nur zur Entwicklung von Resistenzen und damit zu einem weltweiten Gesundheitsproblem. Diese Medikamente bringen laut einer Studie der Centers for Disease Control and Prevention http://cdc.gov auch Risiken für einzelne Patienten und damit auch Kinder mit sich. Zwischen 2011 und 2015 wurden in den USA jährlich rund 70.000 Kinder aufgrund von allergischen Reaktionen in Notaufnahmen eingeliefert. Laut Forschungsleiterin Maribeth C. Lovegrove sind die aktuellen Ergebnisse für Eltern und andere Betreuungspersonen eine Erinnerung daran, (...)
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Track & Trace-System für anspruchsvolle Raumsituationen

27.08.2018
Als ein führender Anbieter anspruchsvoller Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen zeigt Atlantic Zeiser mit der sehr kompakten MEDILINE T&T ein Track & Trace-System, welches die Anforderungen für Serialisieren, Etikettieren, Tamper-Evident, Versiegelung und Kontrollwiegen auf engstem Raum in einem einzigen, Workflow-optimierten Arbeitsschritt lösen kann. Kontrollwaage und Tamper-Evident Etikettierer sind bei Bedarf gleich eingebaut. Die integrierte Schnittstelle zur Software MEDTRACKER erlaubt es, befüllte Faltschachteln prozesssicher zu serialisieren. (...)
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Supply Chain Management: Part 4: Segmentation of Pharmaceutical Supply Chains – Ways to Cope with Current Industry Dynamics / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 916-923 (2018)

27.08.2018
The pharmaceutical industry is in a constant state of change. Especially during recent years, the industry has experienced a major shift: Various business trends will force companies to rethink their current business operations. Research has identified that different pharma products and customers require different supply chain strategies since “one size does not fit all”. Fundamental supply chain strategies such as lean vs. agile vs. leagile as well as the concepts of postponement vs. speculation can serve to derive case-specific network characteristics. (...)
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groninger lässt auf der FachPack Visionen zur Realität werden

27.08.2018
Im gesamten Produktportfolio von groninger wird auf das Ready Engineered Konzept gesetzt, um den Kunden die nötige Flexibilität bei gleichbleibender Qualität und Sicherheit zu bieten. Ready Engineered steht bei groninger für die standardisierte Modulbauweise der Füll-, Verschließ- und Handlingsmaschinen. Dies bietet entsprechende Kostenvorteile und ermöglicht kürzere Lieferzeiten und somit einen schnelleren Produktionsstart für Pharmazeuten, Consumer Healthcare- oder Kosmetika-Produzenten. Auf der FachPack wird hierzu auf dem Stand 335, Halle 3A die FlexCare 100 gezeigt, ein Exponat der Maschinenfamilie „Business Line“. (...)
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Ermittler rücken zu Razzien im Fall Lunapharm aus

27.08.2018
Die Brandenburger Pharmafirma Lunapharm steht im Verdacht, jahrelang mit gestohlenen und möglicherweise unwirksamen Krebsmedikamenten gehandelt zu haben. Jetzt weitet sich der Skandal aus: Nach Informationen des SPIEGEL und des ARD-Politikmagazins "Kontraste" gab es in dem Fall nun mehrere Durchsuchungsaktionen in Deutschland und der Schweiz. Demnach ließ die Staatsanwaltschaft Potsdam am Mittwoch insgesamt elf Wohn- und Geschäftsräume aus dem Umfeld von Lunapharm in Hessen durchsuchen. Zuvor hatte die Behörde Ermittlungsverfahren gegen fünf neue Beschuldigte eingeleitet, (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika nach § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 960-963 (2018)

24.08.2018
Bestehen aus naturwissenschaftlicher Sicht keine Bedenken gegen die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika, ist eine „rechtliche“ Austauschbarkeit i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erst recht gegeben. Auf der Basis einer solchen tatsächlichen Prämisse ist rechtlich die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika – insbesondere Biosimilars – i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V anzunehmen, da der Wortlaut der vorstehenden Bestimmung keine andere Regelung vorsieht. Auch im Wege der ergänzenden Auslegung ist kein anderes Ergebnis zu erzielen bzw. geboten, (...)
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Neuotrophe Keratitis: Oxervate erhält US-Zulassung

24.08.2018
Die neurotrophe Keratitis ist eine seltene Erkrankung. Nach Schätzungen erkranken weniger als 5 von 10.000 Menschen an der degenerativen Schädigung der Hornhaut. In Deutschland ist das Orphan drug Oxervate (Cenegermin, Dompé Farmaceutica) im November auf den Markt gekommen. Jetzt hat auch die US-Arzneimittelbehörde FDA den Augentropfen die Zulassung erteilt. Cenegermin ist eine Rekombinante des humanen Nervenwachstumsfaktors (NGF). Das vom menschlichen Körper produzierte Protein ist für die Differenzierung, Erhaltung sowie das Überleben von Nervenzellen verantwortlich. (...)
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„Das EDQM muss seine Hausaufgaben machen“

24.08.2018
Die NDMA-Verunreinigungen im Valsartan, die inzwischen bei zwei chinesischen sowie einem indischen Wirkstoffhersteller festgestellt worden sind, werfen Fragen im Hinblick auf die Verantwortlichkeiten auf. Hätte das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) die Verunreinigung nicht erkennen müssen, als es die CEPs erteilte? Und wer hat überhaupt Einblick in diese Zertifikate? Die DAZ hat beim EDQM und Zulassungs-Experten nachgefragt. Wirkstoffhersteller können beim EDQM, der beim Europarat in Straßburg angesiedelten europäischen Arzneibuchkommission, (...)
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NRW.INVEST Award 2018: Hohe Auszeichnung für Shimadzu

23.08.2018
Im 50. Jahr seiner Präsenz in Europa hat Shimadzu den NRW.INVEST Award 2018 erhalten. Das mit seiner Europazentrale in Duisburg beheimatete Unternehmen hat den Preis Ende Juni von Prof. Dr. Andreas Pinkwart, Nordrhein-Westfalens Wirtschafts- und Digitalminister, und von Petra Wassner, Geschäftsführerin der Wirtschaftsförderungs-gesellschaft NRW.INVEST, entgegengenommen. Zusätzlich wurden der US-amerikanische Online-Händler Amazon, das britische Systemhaus Computacenter und das chinesische Automobilzulieferunternehmen Yanfeng ausgezeichnet. (...)
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Placebos als bessere Medizin

23.08.2018
Medizinische Maßnahmen werden als wirkungsvoll eingeschätzt, wenn sie in Studien besser abschneiden als Placebo-Behandlungen, also als Behandlungen ohne Wirkstoff, zum Beispiel mit einfachen "Zuckerpillen". Dieser nachzuweisende Vorteil der Medikamentengruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ist Grundlage der modernen, evidenzbasierten Medizin. Wenn für Medikamente oder andere medizinische Maßnahmen dieser Nachweis gelingt, werden sie aufgenommen in Behandlungsleitlinien. Wenn nicht, werden diese Behandlungen ausgegrenzt, wie zum Beispiel die Homöopathie oder zum Teil auch die Akupunktur. (...)
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Will GlaxoSmithKline Indien-Tochter verkaufen?

23.08.2018
Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline holt Kreisen zufolge Gebote für sein Geschäft mit rezeptfreien Arzneien und Nahrungsergänzungsmitteln in Indien ein. Der britische Pharmariese habe um Rückmeldung bis Mitte September gebeten, berichtete die Nachrichtenagentur Bloomberg am Dienstag unter Berufung auf Kreise. Potenzielle Interessenten für das rund 4,3 Milliarden US-Dollar schwere Geschäft seien der Schweizer Lebensmittelkonzern Nestle, der Snack- und Getränkehersteller Pepsico oder auch der britische Konsumgüterkonzern Reckitt Benckiser. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 950-952 (2018)

23.08.2018
Bei seiner Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): • 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Itacitinib zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion; Incyte Biosciences; - Bimekizumab zur Behandlung der Psoriasis; UCB Biopharma; - Ustekinumab zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Janssen-Cilag International; - Palbociclib zur Behandlung von Ewing Sarkomen; Pfizer (...)
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Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 980-986 (2018)

22.08.2018
The current analytical method for the determination of the degree of siliconization on rubber components consists of an extraction using methylisobutylketone (MiBK) and Flame-AAS (F-AAS) for the quantitative determination of silicone after calibration with silicone oil standard solutions – and is a time-consuming method. In this study an alternative, fast and simple method is proposed and validated, based on dichloromethane (DCM) extraction and FT-IR(Fourier Transform infrared)-spectroscopy as analytical technique. (...)
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Dieses winzige Teilchen könnte Millionen von Leben verändern

22.08.2018
Da die Nieren die Filterstoffe in unserem Körper sind, sind sie sehr daran interessiert, kleine Partikel loszuwerden, die nicht dazugehören. Und wenn die Niere ein Teilchen nicht herausfiltert und es über den Urin ausscheidet, kann es von der Leber ausgeschieden werden, die mit Hilfe von Makrophagen nach Fremdkörpern sucht und diese los wird.Forscher an der USC Viterbi School of Engineering, zusammen mit Kollegen von der Keck School of Medicine an der USC, haben Peptid-Nanopartikel entwickelt, um das biologische System zu überlisten und die Nierenzellen anzugreifen. (...)
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Wirkstoffhersteller verliert EU-Zertifikat

22.08.2018
Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianyu dürfen kein Valsartan mehr in die EU liefern. Den chinesischen Lohnherstellern wurde das sogenannte Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) für die aktive Substanz (API) aufgrund einer Verunreinigung mit dem als krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entzogen. Darüber informiert die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA). „Das Unternehmen Zhejiang Tianyu ist nach Aussetzen des CEP nicht länger berechtigt, Valsartan für europäische Arzneimittel zu produzieren“, teilt die EMA mit. (...)
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FuE-Ausgaben der Chemie- und Pharmabranche erreichen neuen Höchststand

22.08.2018
Die deutsche chemisch-pharmazeutische Industrie wird im laufenden Jahr mit ihren Ausgaben für Forschung und Entwicklung (FuE) erstmals die 11-Milliarden-Euro-Grenze erreichen. Das prognostizierte Thomas Wessel, Vorsitzender des Ausschusses Forschung, Wissenschaft und Bildung im Verband der Chemischen Industrie (VCI), vor der Presse in Frankfurt. 2017 stiegen die FuE-Budgets mit 10,8 Milliarden Euro auf einen Rekordwert. Das ist ein Plus von 3 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Damit hat die Branche zum siebten Mal in Folge ihre FuE-Etats angehoben. (...)
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To switch or not to switch: Erste deutschlandweite Studie zum Bedarf aus Sicht der Apothekerschaft im europäischen Vergleich / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 886-895 (2018)

21.08.2018
Um OTC-Switches erfolgreich durchzuführen, ist die Unterstützung der Apothekerschaft sehr wichtig. Ziel der vorliegenden Studie war es, neben einer grundsätzlichen Einschätzung zu neuen Switches auch potenzielle Switch-Kandidaten und -Indikationen zu identifizieren. Die Ergebnisse zeigen eine deutlich ausgeprägte Unterstützung weiterer OTC-Switches seitens der Apothekerschaft, die in der gemessenen Quantität nicht erwartet worden war. Weiterhin lässt sich erkennen, dass OTC-Produkte wichtig für die wirtschaftliche Performance einer Apotheke sind. (...)
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BioNTech kooperiert mit Pfizer bei mRNA-basierten Grippeimpfstoffen

21.08.2018
Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech, das sich auf die Entwicklung präziser Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten fokussiert, hat eine mehrjährige F&E-Kooperation mit Pfizer unterzeichnet, um mRNA-basierte Impfstoffe zur Influenza (Grippe)-Prävention zu entwickeln. Im Rahmen der Vereinbarung werden BioNTech und Pfizer gemeinsam die Forschung und Entwicklung von mRNA-basierten Grippeimpfstoffen vorantreiben. Pfizer wird die alleinige Verantwortung für die weitere klinische Entwicklung und Kommerzialisierung der Impfstoffe übernehmen, (...)
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Aristo: Geschäftsführer geht

21.08.2018
Der Generikahersteller Aristo wird künftig nur noch von drei Geschäftsführern geleitet. Dr. Kristian Ruepp hat das Berliner Unternehmen verlassen. Ein Nachfolger wird derzeit nicht gesucht. Ruepp war seit Anfang 2015 Geschäftsführer bei Aristo. Der Apotheker übernahm die Aufgaben von Stephan Walz, der das Unternehmen der Strüngmann-Familie 2015 nach 14 Jahren an der Spitze verlassen hatte. Ruepp leitete zuvor bei Aristo den Bereich Geschäftsentwicklung. Er war 2006 als Produktionschef zur Firmengruppe gekommen, davor hatte er drei Jahre lang als Qualified Person für den Berliner Lohnhersteller Dragenopharm gearbeitet. (...)
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Auf dem Weg zur personalisierten Medizin

21.08.2018
Ein paar wenige Zellen, die anders sind als der Rest, können große Auswirkungen haben. So können etwa einzelne Krebszellen einer Chemotherapie gegenüber unempfindlich sein und einen Rückfall bei eigentlich als geheilt geltenden Patienten verursachen. In der Zeitschrift Angewandte Chemie stellen Wissenschaftler jetzt einen auf Mikrofluidtechnik basierenden Chip für die Manipulation und anschließende Nukleinsäure-Analytik einzelner Zellen vor. Die Zellen werden dabei durch lokale elektrische Felder hocheffizient „eingefangen“ (Dielektrophorese). (...)
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Cholesterinsenker: Sanofi will Zwangslizenz für Repatha

20.08.2018
Sanofi und Amgen ziehen gegeneinander vor Gericht: Amgen wirft dem französischen Konzern vor, mit dem Cholersterinsenker Praluent das Patent an Repatha verletzt zu haben. Sanofi wehrt sich mit einer Klage vor dem Bundespatentgericht und will dort eine Zwangslizenz erwirken. Seit knapp drei Jahren hat Sanofi den Lipidsenker Praluent mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab auf dem Markt, genauso lange wie Amgen sein Präparat Repatha, hier heißt der Wirkstoff Evolocumab. Seit knapp drei Jahren hat Sanofi den Lipidsenker Praluent mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab auf dem Markt, (...)
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FDA Approves New Generic Version Of The EpiPen For Allergic Reactions

20.08.2018
The Food and Drug Administration has approved the first identical alternative to the EpiPen, which is widely used to save children and adults suffering from dangerous allergic reactions. The FDA Thursday authorized Teva Pharmaceuticals USA to sell generic versions of the EpiPen and EpiPen Jr for adults and children who weigh more than 33 pounds. The devices enable people to automatically inject the hormone epinephrine into the thigh when experiencing potentially life-threatening allergic reactions to bee stings, peanuts, drugs or other substances. (...)
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Der Therapieresistenz bei Krebs auf der Spur

20.08.2018
Immer häufiger treten in Europa und den USA schwarzer Hautkrebs und Leberkrebs auf. Beide Krankheiten verlaufen sehr unterschiedlich, zählen aber zu den Krebsarten, die in westlichen Ländern am häufigsten zum Tod führen. Drei Forschergruppen vom Institut für Biochemie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) haben nun einen Mechanismus aufgedeckt, der bei beiden Krebsarten das Wachstum der Krebszellen steuert – und deshalb von großer Bedeutung für zukünftige Therapiestrategien ist. (...)
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Biomarker besser nachweisen

17.08.2018
Um Krankheiten besser zu erforschen und zu heilen, müssen Forscher und Ärzte krankheitsrelevante biologische Substanzen wie Proteine und Nukleinsäuren, sogenannte Biomarker, in Blut oder Urin des Patienten nachweisen - und zwar in geringen Mengen und mit hoher Präzision. Die Forscher Dr. Sujit Kumar Verma und Prof. Dr. Sebastian Springer von der Jacobs University Bremen haben in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Gerd Klöck von der Hochschule Bremen eine neue und sehr genaue Methode zur Messung solcher Biomarker entwickelt. (...)
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Wegweiser für Zellen: Zucht komplexer dreidimensionaler Mikrogewebe

17.08.2018
Will man Tierversuche in der medizinischen Forschung ersetzen, ist die Zucht komplexer Mikrogewebe aus Zellen gefragt. An der Empa wurde ein Polymergerüst für dreidimensionale Zellkulturen entwickelt. Lichtstrahlen wirken als Wegweiser für die Zellen. In der pharmazeutischen Forschung versucht man wo immer möglich, auf Tierversuche zu verzichten beziehungsweise sie durch Experimente in Zell- oder Gewebekulturen zu ersetzen. Hochkomplexe dreidimensionale Strukturen aus Zellen wachsen zu lassen, stellte die Forscher jedoch bis anhin vor Probleme. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 940-945 (2018)

17.08.2018
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 25.–29. Juni 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: - Cablivi® (Caplacizumab) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ablynx zur Behandlung Erwachsener mit erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP). (...)
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Mit Licht erzeugte Polymere zur Bakterienbekämpfung

17.08.2018
Forscher des Department of Chemistry und der Warwick Medical School haben einen Weg entwickelt, um große Polymerbibliotheken so zu synthetisieren, dass ihr Screening auf antimikrobielle Aktivität schneller und ohne die Notwendigkeit, versiegelte Vials zu verwenden, erfolgt. Durch die Verwendung mehrerer "Bausteine" in ihren Polymeren wurden neue antimikrobielle Substanzen identifiziert, von denen einige entgegen den Vorhersagen das Bakterienwachstum zu hemmen scheinen. Der Vorteil der Methode ist, dass sie das Screening von hunderten von verschiedenen Strukturen ermöglicht (...)
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DSGVO - BDSG und MPVO - MPG: Vom Verfall der Qualität in der Gesetzgebung der EU / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 877-879 (2018)

16.08.2018
Was haben die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) und die Medizinprodukteverordnung (MPVO) gemeinsam? Es handelt sich um Verordnungen der europäischen Union, die unmittelbare Geltung beanspruchen, also keiner Transformation in nationales Recht bedürfen – im Gegensatz zu EU-Richtlinien. Dennoch sind ergänzende nationale Gesetze erforderlich, z. B. das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und demnächst ein neues Medizinproduktegesetz (MPG). Was verbindet sie darüber hinaus, trotz völlig unterschiedlicher Themen? (...)
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Evotecs Beteiligungspartner Haplogen geht Zusammenarbeit mit Bayer ein

16.08.2018
Evotec AG gab bekannt, dass Haplogen GmbH, ein Wiener Biotechunternehmen und Partner von Evotec, eine mehrjährige Wirkstoffforschungs- und -entwicklungskooperation mit Bayer eingegangen ist. Ziel dieser Allianz ist es, neue Wirkstoffkandidaten im Bereich Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung („COPD“), zu identifizieren. Evotec und Haplogen haben seit Beginn der Partnerschaft im Jahr 2012 basierend auf ihren Wirkstoffforschungsplattformen und Kompetenzen gemeinsam ein robustes Portfolio an therapeutischen Programmen auf dem Gebiet der Lungenerkrankungen aufgebaut. (...)
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Gerresheimer auf der Medtec China: Auftragsentwicklung, Industrialisierung und Auftragsproduktion aus einer Hand

16.08.2018
Auf der Medtec China präsentiert sich Gerresheimer Medial Systems als international aufgestellter Entwicklungs-, Industrialisierungs- und Produktionspartner für die Serienproduktion von Kunststoffteilen im Spritzgussverfahren. Das Unternehmen übernimmt alle Stufen der Wertschöpfungskette von der Planung bis zum verkaufsfertigen, CE-gekennzeichneten Produkt: Konzeptentwicklung, Industrial Design und Produktentwicklung über Betriebsmittelkonstruktion, Werkzeugbau und Sondermaschinenbau bis zur Groß- und Kleinserienproduktion unter FDA/GMP-Bedingungen, der Montage, pharmazeutischen Montage und Abfüllung sowie Sterilisation und Verpackung. (...)
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Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance: Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 932-939 (2018)

15.08.2018
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [1] harmonisiert. Mit der ab ca. 2020 zur Anwendung kommenden „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ [2] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: (...)
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OPTIMA auf der Pack Expo 2018 Chicago

15.08.2018
Changing Markets. Your Needs. Our Passion. Mit diesem Motto präsentiert sich Optima auf der Pack Expo in Chicago. Die Märkte agieren immer dynamischer. Zunehmender Kostendruck, eine immer kürzere Time-to-market, komplexere Verpackungsprozesse und die Digitalisierung stellen die Branche vor Herausforderungen. Auf der Pack Expo präsentieren die Experten von Optima flexible Lösungen für die individuellen Anforderungen der Kunden. (...)
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Europäische Arzneimittelagentur warnt vor Lieferengpässen bei Medikamenten wegen des Brexits

15.08.2018
Guido Rasi ist ein Mensch, der versucht, allem etwas Positives abzugewinnen – selbst dem Brexit. Aber wenn der Chef der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf die Ergebnisse einer Umfrage zu den Folgen des Brexits für die Arzneimittelversorgung schaut, dann sind alle positiven Gedanken verflogen, und der Mediziner ist sichtlich beunruhigt. Bei 108 Medikamenten gebe es „ernsthafte Zweifel“, dass diese nach dem Brexit in der Europäischen Union (EU) noch angeboten werden könnten, hat die Umfrage der Behörde in der Pharmaindustrie ergeben. (...)
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Neue Generation von Foliendirektdruckern

14.08.2018
Mit dem DP 230 stellte MULTIVAC Marking & Inspection im letzten Jahr das erste Modell einer neuen Generation von Foliendirektdruckern vor, die für die Integration in Tiefziehverpackungsmaschinen der Serien R 08x und R 1xx ausgelegt sind. Ab dem 4. Quartal 2018 stehen auch Foliendirektdruckermodelle für Tiefziehverpackungsmaschinen der Reihen R 2xx und R 5xx zur Verfügung. Bei der Entwicklung der neuen Generation von Foliendirektdruckern lag das Augenmerk insbesondere auf der Erfüllung der neuesten Hygiene- und Sicherheitsstandards. (...)
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FDA approves first-ever RNAi-based therapy

14.08.2018
The Food and Drug Administration on Friday approved a landmark rare disease treatment — the first to rely on a Nobel-prize-winning technique known as RNA interference, which silences disease-causing genes. The approval is a major accomplishment for Cambridge, Mass.-based Alnylam, which will be marketing the drug, patisiran, as Onpattro and which has been working to bring an RNAi-based therapy to market for more than a decade. The agency gave patisiran a relatively narrow green light. Its only indication is for neuropathy, or nerve damage. Unlike the European regulator’s initial opinion, (...)
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Code soll Patienten schützen

14.08.2018
Der Markt für Arzneimittel ist unübersichtlich: Pillen, Säfte und Salben werden von einem Land ins nächste verkauft, sie werden umverpackt und neu etikettiert. Sie wandern durch viele Hände, bevor sie in den Einkaufstaschen der Kunden landen. Um diese Vorgänge transparenter zu machen, soll im Februar 2019 ein europäisches Projekt mit dem Namen Securpharm beginnen. Es setzt eine EU-Richtlinie um, die 2011 verabschiedet wurde. Apotheken in Deutschland und vielen anderen EU-Ländern bereiten sich derzeit darauf vor. Hätte dieses System die jüngsten Pharmaskandale um das Unternehmen Lunapharm (...)
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Rahnella aquatilis – ein Risiko in oralen Zubereitungen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 976-979 (2018)

14.08.2018
Nach wie vor wenig benutzte Werkzeuge in der pharmazeutischen Mikrobiologie sind Risikobewertungen. Ein Grund dafür mag sein, dass die naturgemäß innewohnenden Restunsicherheiten in einem stark regulierten Umfeld eher Entscheidungsscheu fördern. Ein anderer, dass die notwendigerweise zu befragenden Quellen und Datenbanken viele klinische Kasuistiken beinhalten, die zu der Fehleinschätzung führen können, der zu betrachtende Keim besäße ein erhebliches pathogenes Potenzial. In diesem Beitrag wird das Enterobakterium Rahnella aquatilis in oralen Zubereitungen betrachtet. (...)
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 957-959 (2018)

13.08.2018
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies&#8239;– CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 15.–16. Febr. 2018, vom 14.–16. März 2018, vom 18.–20. Apr. 2018 sowie vom 23.–25. Mai 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)
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Arzneihersteller Stada steigert Gewinn deutlich

13.08.2018
Eine solide Nachfrage nach Arzneien, höhere Margen und niedrigere Steuern nach der Übernahme durch Finanzinvestoren haben dem Pharmakonzern Stada mehr Gewinn gebracht. Im zweiten Quartal sank der Umsatz mit gut 579 Millionen Euro gemessen am Vorjahreszeitraum zwar leicht. Indes wurden Erlöse aus einer früheren Gemeinschaftsfirma in Vietnam nicht mehr berücksichtigt und Währungseffekte belasteten. Bereinigt stand ein Umsatzplus von 6 Prozent. Da vor allem Nachahmermedikamente dem Grippostad-Hersteller mehr einbrachten, (...)
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Molekularer Schalter bietet neue Angriffspunkte gegen Krebs und Diabetes

13.08.2018
Sind bestimmte Signalkaskaden im Körper fehlerhaft reguliert, können Krankheiten wie Krebs, Adipositas und Diabetes entstehen. Forscher vom Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) in Berlin sowie von der Universität Genf haben nun einen Mechanismus entdeckt, der diese Signalkaskaden entscheidend beeinflusst und damit ein wichtiger Schlüssel zur zukünftigen Entwicklung von Therapien für diese Erkrankungen sein kann. Zellwachstum und -differenzierung, aber auch die Freisetzung und Wirkung von Hormonen wie Insulin hängen wesentlich von Lipiden ab. (...)
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Qualifizierung von Laborgeräten: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 971-975 (2018)

10.08.2018
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen. (...)
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States Question Costs Of Middlemen That Manage Medicaid Drug Benefits

10.08.2018
Several states are questioning the cost of using pharmacy middlemen to manage their prescription drug programs in a movement that could shake up the complex system that manages how pharmaceuticals are priced and paid for. The debate is playing out this week in an Ohio courtroom, as the state fights to release a report detailing what it paid two middlemen, CVS Health and Optum, to manage its Medicaid program's prescription drug plans. The report shows that the companies charged the state 8.8 percent more than they paid to pharmacies to fill prescriptions. (...)
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Merck mit Gewinnrückgang

10.08.2018
Nach einem schwachen Jahresstart hat der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck im zweiten Quartal beim Umsatz etwas an Fahrt gewonnen. Das um Sondereffekte bereinigte Betriebsergebnis ging aber noch stärker zurück als von Analysten befürchtet. Für 2018, das ein Übergangsjahr werden soll, erwartet das Dax-Unternehmen nun immerhin etwas weniger Belastungen durch Wechselkurseffekte, wie Merck am Donnerstag in Darmstadt mitteilte. (...)
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Der One-Stop-Shop für pharmazeutische Verpackungen

10.08.2018
Auf der CPhI Worldwide, der führenden Fachmesse für die pharmazeutische Industrie (9. bis 11. Oktober 2018, Madrid), präsentiert der Verpackungsspezialist August Faller Antworten auf die wichtigsten Herausforderungen der Branche: Wie lässt sich die Effizienz erhöhen, Funktionalität verbessern und Sicherheit gewährleisten? Auf Stand Nummer 4B22 erfahren die Messebesucher, welche konkreten Lösungen es dazu gibt. (...)
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Stada stärkt Biosimilar-Aktivitäten mit Mehrheitserwerb an Bioceuticals Arzneimittel

09.08.2018
Die Stada Arzneimittel AG hält künftig 51 Prozent statt bisher 16 Prozent an der Bioceuticals Arzneimittel AG, beide Bad Vilbel. Der hessische Pharmakonzern will damit die "Präsenz im wichtigen Sektor der Biosimilars" stärken, wie er mitteilt. Stada kündigt die Transaktion vorbehaltlich behördlicher Zustimmungen an – zu den finanziellen Rahmenbedingungen sei Stillschweigen vereinbart. Laut Stada-CEO Claudio Albrecht passt die Anteilserhöhung zu der Drei-Säulen-Strategie des Konzerns, bei der Biosimilars, angesiedelt im Segment Specialties, eine wesentliche Rolle spielen: (...)
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Neue Krebstherapeutika: Personalisierte Medizin eröffnet neuartige Therapieoptionen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 912-915 (2018)

09.08.2018
Krebs ist nach wie vor eine der häufigsten Erkrankungen und auch Todesursachen weltweit. Dies spiegelt sich im globalen Umsatzvolumen für Onkologika wider. Mit einem Jahresvolumen von rund 100 Mrd. US-Dollar stellt die Onkologie das weltweit größte Indikationsgebiet nach Umsatz dar und weist mit 23,7 % auch die größte, jährliche globale Wachstumsrate im Jahr 2017 auf. Dabei entfällt der größte Umsatzanteil auf die USA [1]. Diese Entwicklung lässt sich u. a. auf therapeutische Innovationen der translationalen Medizin zurückführen. (...)
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ARD-Beitrag: Eine Tablette so schädlich wie fünf Zigaretten

09.08.2018
Mit gutem Wissen und Gewissen schluckten etwa 900.000 Deutsche täglich den Blutdrucksenker Valsartan. Der weltweite Skandal um den verunreinigten Wirkstoff lässt noch viele Fragen unbeantwortet. Die Reporter des ARD-Magazins „Fakt“ wollen einige Fragen mit Hilfe von Experten wie Professor Dr. Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Professor Dr. Gerd Glaeske von der Universität Bremen und Professor Dr. Thomas Eschenhagen, Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie, beantworten. (...)
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Die EMA wirft die Sparflamme an

09.08.2018
Keine neuen Guidelines, keine neuen klinischen Daten: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat angekündigt, spätestens ab dem 1. Oktober ihre Aktivitäten auf ihre Kernaufgaben herunterzufahren. Das sei auch nötig, denn die kommenden Monate werden hart. Während der Umzug nach Amsterdam zusätzliche Ressourcen verschlingt, brechen der Behörde mehr Mitarbeiter weg als erwartet. Beinahe jeder dritte EMA-Mitarbeiter geht nicht mit aufs Festland. Die EMA hat schwere Monate vor sich: Bis April 2019 muss sie London verlassen und den Arbeitsbetrieb in Amsterdam aufgenommen haben. (...)
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Wirkstoff-Synthese mit Licht

08.08.2018
Ein neue Synthesemethode in der organischen Chemie ermöglicht die Herstellung zahlreicher Medikamente ohne Einsatz von giftigen Schwermetallen. Wissenschaftler des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie in Jena (Leibniz-HKI) entdeckten das Prinzip und entwickelten daraus ein als Photosplicing bezeichnetes Verfahren. Es könnte zahlreiche Prozesse in der chemischen Industrie revolutionieren. (...)
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Führungswechsel auf dem globalen Impfstoffmarkt

08.08.2018
Auf dem globalen Markt für Impfstoffe hat die Führungsposition den Kontinent gewechselt: GlaxoSmithKline (GSK) hat MSD Sharp & Dohme als den weltgrößten Impfstoffhersteller abgelöst. Und Analysten zufolge wird der britische Konzern seinen Vorsprung in den kommenden Jahren noch ausbauen. Auf einem konsolidierten Markt wie dem für Impfstoffe kommen grundlegende Verschiebungen eher selten vor. Wenn man einem Report des US-Fachmagazins FiercePharma Glauben schenkt, steht im Impfstoffgeschäft jedoch eine kleine Zeitenwende an, (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 946-949 (2018)

07.08.2018
Vom 22.–24. Mai 2018 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 200. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: • 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: - (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropyl methylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK (...)
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Wo geht die Kennzeichnungsreise hin? Bluhm Systeme auf der FachPack 2018

07.08.2018
Vom 25. bis 27. September 2018 findet die FachPack statt und die Bluhm Systeme GmbH ist als Aussteller in Halle 1 am Stand 1-141 dabei. Das Unternehmen, das in diesem Jahr sein 50-jähriges Firmenjubiläum feiert, hat viele Neuheiten und tolle Standaktionen für die Besucher im Gepäck. Als offizieller Entwicklungspartner von HP in Europa wagt Bluhm Systeme auf der FachPack noch einen Blick in die Zukunft: In Zusammenarbeit mit HP entsteht das erste thermische Inkjet-Druck System 4.0 für industrielle Anwendungen. (...)
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Hochwertige Glasbehälter für Asiens Pharmaindustrie

06.08.2018
Insgesamt besitzt Gerresheimer für sein Produktportfolio aus Glas und Kunststoff in Asien 13 Standorte. Auf der Medipharm Expo vom 02. bis zum 04. August 2018 präsentiert Gerresheimer im Saigon Exhibition and Conference Center am Stand B119/120 Primärverpackungen aus Glas für Medikamente. Dabei handelt es sich um standardisierte und speziell gefertigte Produkte, die nach den strengen Richtlinien der bekannten Pharmakopöen und der FDA in weltweit einheitlich definierten und zertifizierten Prozessen hergestellt werden. (...)
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Packaging Valley auf der FachPack vom 25. bis zum 27. September 2018

06.08.2018
„Morgen entsteht beim Machen“ – lautet das Motto der diesjährigen FachPack. Im Packaging Valley lebt genau dieser Tüftlergeist. Zukunftsthemen werden hier im Verbund weiterentwickelt, aber vor allem umgesetzt. Seit der Vereinsgründung zählt die FachPack zu den wichtigsten Messen für das Packaging Valley, um die neuesten Entwicklungen und Gemeinschaftsprojekte zu präsentieren. Nachhaltigkeit, Effizienz und Komfort zählen zu den Kernthemen. Vorgestellt werden vor allem Lösungen für schnell erreichbare Servicekonzepte, die Produktion kleiner Mengen und für die schnelle Verarbeitung und Auswertung großer Datenmengen. (...)
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Supply Chain Planning for Biopharmaceuticals: How to Avoid Inventory Obsolescence / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 908-911 (2018)

06.08.2018
Shelf life constraints constitute a major challenge for successful supply chain management in pharmaceutical industries. Expired drugs result in significant costs for drug returns, destruction, and write-offs and might cause supply shortages. In this article, the author will explain how inventory policies should be designed to minimize the risk of obsolescence. Figures from the US market show that drug expiration is indeed a significant issue. In 2007, the value of expired drugs was estimated to fall between 2.6 and 4.2 US dollars [1]. (...)
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exyte neue Marke für die Kerngeschäftstätigkeiten der M+W Group

03.08.2018
Die M+W Group, ein führender, globaler Entwickler von High-Tech Anlagen und Fabriken hat heute die Einführung eines neuen Markennamens bekanntgegeben. Die Aktivitäten des Kerngeschäfts werden mit sofortiger Wirkung unter der neuen Marke „exyte“ fortgeführt. Der neue Markenname ist der logische nächste Schritt in der strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens. Als Pionier auf dem Gebiet der Reinraumtechnik und als Experte für regulierte und kontrollierte Umgebungen hat sich das Unternehmen zu einem global führenden Entwickler von High-Tech Anlagen und Fabriken entwickelt. (...)
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Dem menschlichen Fehler auf der Spur: Ursachenanalyse und Motivsuche / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 924-931 (2018)

03.08.2018
Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art des Fehlers eine jeweils unterschiedliche Ursachenanalyse nach sich ziehen kann. (...)
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Sanofi bereitet sich auf Medikamenten-Engpass bei hartem Brexit vor

02.08.2018
Das französische Pharmaunternehmen Sanofi bereitet sich einem Zeitungsbericht zufolge auf einen möglichen Engpass bei Medikamenten vor, falls sich Großbritannien und die Europäische Union (EU) nicht auf eine Übergangsperiode beim Brexit einigen können. Die Vorräte seien für alle Therapiebereiche auf einen Bedarf von 14 Wochen aufgestockt worden, berichtet das „Wall Street Journal“. Auch die Vorräte an Impfstoffen, die Sanofi produziere, seien wo möglich ausgebaut worden. Das Problem besteht dem Bericht zufolge darin, dass bei einem harten Brexit die notwendigen Geschäftsbeziehungen mit den britischen Sanofi-Töchtern eingeschränkt würden. (...)
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Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 987-996 (2018)

02.08.2018
Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung beschrieben. Des Weiteren werden Probenahmestellen, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien für biotechnologische Reinigungsprozesse diskutiert. (...)
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METTLER-TOLEDO AUF DER FACHPACK 2018

02.08.2018
Mettler-Toledo, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, präsentiert auf der FachPack 2018 (25. bis 27. September, Messe Nürnberg) in Halle 3A, Stand 342 seine neuesten Lösungen für die Produktinspektion verpackter Produkte. Besucher der FachPack erleben, wie die Lösungen von Mettler-Toledo die Sicherheit, Produktivität und Qualität der Prozesse – besonders in der Lebensmittel- und Pharmabranche – verbessern. Hersteller und CMO (Contract Manufacturing Organizations) erzielen dadurch eine Optimierung ihrer Gesamtanlageneffektivität und sichern sich einen Vorsprung im Wettbewerb. (...)
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Innovatives Verpackungskonzept für medizinische und pharmazeutische Produkte

02.08.2018
Auf der FachPack 2018 stellt MULTIVAC ein innovatives Konzept für das Verpacken von medizinischen und pharmazeutischen Produkten vor, das sich durch eine innovative Öffnungshilfe für die leichte Produktentnahme auszeichnet. Darüber hinaus werden eine Verpackungslinie mit automatischer Spritzenzuführung sowie eine neue Etikettierlösung präsentiert, mit der sich Falzprodukte, wie bei-spielsweise Packungsbeilagen, automatisch verschließen lassen. (...)
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FDA: Krebs durch NDMA 1:8000

01.08.2018
Die FDA bewertet das toxikologische Risiko von verunreinigtem Valsartan: Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten. Als der chargenbezogene Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel in 22 Ländern schon in vollem Gange war, hielt sich die FDA noch zurück. Anfänglich sah die Behörde keinen Handlungsbedarf. Die Meldung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurde zwar zur Kenntnis genommen, aber auf Ankündigungen von Dritten wollte man sich nicht verlassen. Am 13. Juli zog die FDA schließlich nach, zu recht (...)
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EMA stimmt für Zulassungserweiterung bei Xarelto

01.08.2018
Bayers Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) bekommt in der Stärke 2,5 mg aller Voraussicht nach zwei neue Anwendungsgebiete, nämlich die Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse sowohl bei koronarer Herzkrankheit als auch bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat vergangene Woche dafür gestimmt, dass Erwachsene mit diesen Erkrankungen künftig mit Rivaroxaban behandelt werden können. Rivaroxaban (Xarelto®) hat dosisabhängig bereits eine Reihe von Indikationen: Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern, (...)
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Wie resistente Krebszellen bekämpft werden können

01.08.2018
Ein internationales Forschungsteam unter der Co-Leitung der Universität Bern und des Niederländischen Krebsforschungszentrums (NKI) hat verschiedene Mechanismen der Krebstherapieresistenz entschlüsselt. Die Erkenntnisse tragen dazu bei, die Selbst-Reparatur von Krebszellen nach einer Therapie zu verstehen und somit resistente Tumore effizienter zu bekämpfen. Die DNA in unseren Zellen ist ständig Schädigungen ausgesetzt, welche insbesondere durch den normalen Stoffwechsel der Zellen verursacht werden. (...)
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Valsartan-Skandal: Hunderttausende betroffene Patienten, viele offene Fragen

31.07.2018
Vor gut drei Wochen wurde bekannt, dass viele Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan mit einem potenziell krebserregenden Stoff verunreinigt sind. Doch noch sind viele Fragen offen. Bislang haben weder die deutschen Landesbehörden noch die Hersteller Daten zur Dosis des Stoffes N-Nitrosodimethylamin (NDMA) veröffentlicht, der offenbar in den Produkten mehrerer Pharmaunternehmen enthalten war. Die EU und die internationale Agentur für Krebsforschung stufen den Stoff beim Menschen als wahrscheinlich krebserregend ein. (...)
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Auch deutsche Pharmakonzerne knicken vor Donald Trump ein

31.07.2018
Nach Kritik von US-Präsident Donald Trump an hohen Medikamentenpreisen in Amerika machen auch deutsche Pharmakonzerne Zugeständnisse. So verzichtet der Darmstädter Anbieter Merck dort vorerst auf Preiserhöhungen für Arzneien. „Wir planen derzeit keine Preiserhöhungen in den USA für den Rest des Jahres 2018“, teilte Merck mit. Auch Bayer gibt Trumps Druck nach: Man habe eine Vereinbarung unterzeichnet, die Preise für alle rezeptpflichtigen Medikamente bis zum Jahresende nicht zu erhöhen, erklärte der Konzern. US-Gesundheitsminister Alex Azar sei darüber „persönlich“ informiert worden, betonte Bayer. (...)
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Forschung und Entwicklung von Antibiotika – nichts passiert? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 896-901 (2018)

31.07.2018
Liest man aktuelle Berichterstattungen, könnte man zu dem Schluss kommen, dass Antibiotika-Resistenzen immer mehr zunehmen und die Pharmaindustrie tatenlos zusieht. Dass dem nicht so ist, sondern nach wie vor an neuen Therapieoptionen geforscht wird, wird im folgenden Beitrag aufgezeigt. Dabei fokussiert dieser auf Aktivitäten der Industrie; die vielfältigen Initiativen und Arbeiten universitärer und außeruniversitärer Forschungseinrichtungen gerade auch in Deutschland werden nicht näher beleuchtet. (...)
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OPTIMA pharma und OPTIMA life science mit geballter Kompetenz in Madrid

30.07.2018
Wie sich die Zeitspanne von der Auftragserteilung bis zum Produktionsbeginn sicher auf ein Minimum verkürzen lässt, erfahren die Besucher am Messestand von Optima Pharma und Optima Life Science auf der P-MEC. Im Fokus steht außerdem das MultiUse-Konzept: hochflexible, vollautomatisierte Füllmaschinen, die unterschiedliche Behältnistypen verarbeiten. Moderne Engineering-Technologien, mit denen Optima Pharma komplexe Turnkey-Projekte zuverlässig fertigstellt, sind ein weiterer Schwerpunkt auf der Messe. (...)
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Gefährden komplexe Vertriebswege die Arzneimittelsicherheit?

30.07.2018
Die Brandenburger Lunapharm-Affäre ist ein aktuelles Beispiel dafür, wie kompliziert Arzneimittelvertriebswege sein können. So lieferte der Pharmahändler aus Mahlow zum Teil an mehrere weitere Zwischenhändler, bevor die mutmaßlich gestohlenen Krebsmedikamente in Apotheken gelangten. Was bedeutet der deutsch-griechische Medikamentenskandal für Lunapharms ehemalige Geschäftspartner? Im Skandal um die mutmaßlich in Griechenland gestohlenen Arzneimittel sind noch viele Fragen offen. So ist etwa unklar, wie viele Patienten Krebsarzneimittel des Brandenburgischen Händlers Lunapharm erhielten. (...)
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Neuartiges Antibiotikum auf Ackerunkraut entdeckt

30.07.2018
Forschende haben in einem SNF-Projekt neuartige, antibiotisch wirksame chemische Substanzen entdeckt – an einem für diese Zwecke bisher kaum erforschten Ort: der Blattoberfläche eines weit verbreiteten Ackerunkrauts. Die nun publizierten Ergebnisse zeigen, dass sich in diesem Mikrokosmos viele noch unbekannte Naturstoffe verbergen, die neue Medikamente ermöglichen könnten. Viele der heute verwendeten Antibiotika wurden auf der Basis von Naturstoffen entwickelt, die Bakterien selber produzieren, um andere Bakterien abzuwehren. Gesucht und gefunden hat man diese Stoffe vor allem im Boden. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 801-807 (2018)

30.07.2018
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.05.2018: Beschlüsse des G-BA vom 03.05.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V), hier: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis < 18 Jahre) (...)
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Bayerns Best 50 Gewinner liefert Dosiersysteme in alle Welt

27.07.2018
ViscoTec, Hersteller von präzisen Dosier-, Entnahme- und Aufbereitungssystemen, wurde am 23. Juli 2018 zum zweiten Mal die Auszeichnung „Bayerns Best 50“ im Rahmen einer festlichen Abendveranstaltung im Schloss Schleißheim verliehen. Bayerns Staatsminister für Wirtschaft, Energie und Technologie Franz Josef Pschierer überreichte den 50 besten Unternehmen persönlich eine Urkunde und einen bayerischen Porzellan-Löwen. Zum 17. Mal ehrte das bayerische Wirtschaftsministerium mit dieser Auszeichnung die 50 dynamischsten Mittelständler des Freistaates, (...)
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Pharmakonzern GlaxoSmithKline steigt bei Gentest-Firma 23andMe ein

27.07.2018
Der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline übernimmt für 300 Millionen Dollar einen Anteil an der kalifornischen Gentest-Firma 23andMe und will damit seine eigene Forschung wieder auf Trab bringen. Mit dem Deal sichert sich Glaxo exklusiven Zugang zu der riesigen DNA-Datenbank des von Google unterstützen Unternehmens. Die Briten hoffen, sich auf diesem Weg neue Therapien für eine Reihe von Krankheiten erschließen zu können. Wie hoch der Anteil an 23andMe ist, gab Glaxo am Mittwoch nicht bekannt. Die beiden Firmen vereinbarten eine Zusammenarbeit über vier Jahren, in der sie sich auf die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente (...)
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AOK: „Pharmaindustrie geht es ganz hervorragend“

27.07.2018
Rabattverträge als Wettbewerbsgarant: Die AOK schreibt aktuell die 21. Tranche aus und somit die bislang umfangreichste. Unter dem Hammer sind 121 Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen. Der Vorstandsvorsitzende der AOK Baden-Württemberg, Dr. Christoph Hermann, sieht Arzneimittelrabattverträge als „effektives Steuerungsinstrument“. „Der Pharmaindustrie geht es weiterhin ganz hervorragend“, sagt Hermann und blickt dabei auf die von Ernst & Young veröffentlichte Marktanalyse. Demnach erzielte die Pharmaindustrie im Vergleich zu anderen Branchen „nach wie vor außerordentlich hohe Renditen“. (...)
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Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 786-795 (2018)

27.07.2018
Seit ihrem Höhepunkt in den 1980er Jahren nahm die Bedeutung nationaler Stufenplanverfahren stetig ab. Spätestens seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verlagerte sich die Evaluierung von Pharmakovigilanzfragen zunehmend auf die in der EMA angesiedelten wissenschaftlichen Gremien. Es wurden zwar weiterhin begleitend zu den EU-Schiedsverfahren (Referrals) Stufenplanverfahren in Deutschland eröffnet; diese beschränkten sich jedoch weitgehend darauf, die notwendige rechtliche Grundlage für spätere Bescheide zu schaffen. (...)
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Merck & Co. Partners with Sutro on Cytokine Derivatives for Cancer, Autoimmune Disorders

26.07.2018
Merck & Co. will partner with Sutro Biopharma to discover and develop novel immune-modulating therapies for cancer and autoimmune disorders through a collaboration that Sutro said today could generate for it up to $1.66 billion plus royalties. Merck plans to apply Sutro's proprietary cell-free protein synthesis and site-specific conjugation platforms to discover and develop best-in-class immune-modulating cytokine derivatives for both oncology and autoimmune indications. The platforms are designed to facilitate precision design and rapid empirical optimization of protein conjugates. (...)
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Pharmazulieferer Sartorius glänzt mit zweistelligem Umsatzwachstum

26.07.2018
Mit deutlichen Steigerungen bei Umsatz und Gewinn ist Sartorius weiter auf Wachstumskurs. „Das erste Halbjahr 2018 war insgesamt sehr erfolgreich für Sartorius“, kommentierte Vorstandschef Dr. Joachim Kreuzburg die Ergebnisse nach sechs Monaten. „Wir sind in beiden Sparten und allen Regionen dynamisch gewachsen und konnten auch unsere Gewinnmarge trotz gegenläufiger Wechselkurseffekte weiter steigern. Aufgrund der noch etwas über unseren Erwartungen liegenden Dynamik bei Bioprocess Solutions heben wir die Umsatzprognose für diese Sparte und damit auch für den Gesamtkonzern an.“ (...)
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„Rückwärtsgewandt und fortschrittsfeindlich“: Reaktionen zum EuGH-Urteil zu Genome-Editing

26.07.2018
Der Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), Utz Tillmann, bewertet das Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) zur rechtlichen Einordnung von Genom-Editing als unverständlich: „Das Urteil des EuGH ist rückwärtsgewandt, fortschrittsfeindlich und weist so den Weg auf ein Abstellgleis. Es schadet der Innovationsfähigkeit des Biotech-Standorts EU erheblich und koppelt ihn von der Entwicklung im Rest der Welt ab. Die Entscheidung blockiert nicht nur raschere Erfolge in der modernen Landwirtschaft für die Züchtung ertragreicherer und robusterer Pflanzen, sie behindert auch die Produktion von Biopharmazeutika (...)
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Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft: Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 746-751 (2018)

26.07.2018
Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr ausreicht und dass die Tage des Faxes als modernstem Kommunikationsmittel gezählt sind. Es wird klar, dass Digitalisierung Träume, Tränen, aber v. a. Transparenz bringen kann. (...)
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Becker: Importquote gefährdet Arzneimittelsicherheit

25.07.2018
Apotheker fordern die Abschaffung der Importquote: Der aktuelle Skandal um in griechischen Krankenhäusern vermeintlich gestohlene Zytostatika, lässt den Ruf nach einer sofortigen Streichung der verpflichtenden Importquote laut werden. Der Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes (DAV), Fritz Becker, hält die Quote für ein „überholtes Kostendämpfungsinstrument“. Bereits auf dem Deutschen Apothekertag in Düsseldorf im vergangenen Jahr beschlossen die Apotheker, dass die Verpflichtung, einen preisgu&#776;nstigen Import abgeben zu müssen, ersatzlos gestrichen werden sollte. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 829-833, 2018

25.07.2018
In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: • Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung am 14.–17. Mai 2018: Esmya, Zinbryta; • Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel: PRAC bestätigt seine Empfehlung, die Zulassungen in der EU ruhen zu lassen; • Aktueller Stand zu den laufenden Referral-Verfahren; • Signalverfahren Dolutegravir: Neue Studie deutet auf Risiko von Geburtsschäden bei Säuglingen von Müttern, die mit dem HIV-Mittel Dolutegravir behandelt wurden; • Signale: PRAC-Sitzung vom 09.–12. Apr. 2018 (...)
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Stada launcht Generikum zu Alimta

25.07.2018
Patent für nichtig erklärt: Mit dem Urteil des Bundespatentgerichtes aus dem Juli ist der Weg frei für Pemetrexed von Stada. Das Zytostatikum ist ein Generikum zu Alimta von Lilly. Pemetrexed von Stada ist – im Gegensatz zum Original – als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf dem Markt. Alimta ist als Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Das Generikum von Stada ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms indiziert. (...)
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Mehr Nachweise multiresistenter Erreger - Therapieoptionen schwinden

25.07.2018
Bei einer wachsenden Zahl von Krankenhauspatienten in Deutschland werden Keime mit Resistenzen gegen wichtige Reserve-Antibiotika nachgewiesen. Das geht aus Daten des Nationalen Referenzzentrums für gramnegative Krankenhauserreger (NRZ) der Ruhr-Universität Bochum hervor, die das Robert Koch-Institut in Berlin kürzlich veröffentlicht hat. In fast jeder dritten Probe aus dem Vorjahr - in 2533 Fällen (2016: 2262) - fanden sich demnach Enzyme, die von Bakterien produziert werden und Resistenzen unter anderem gegen Reserve-Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme verursachen. (...)
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Zulassungsbehörde FDA legt Plan zur Förderung von Biosimilars vor

24.07.2018
Die US-Administration macht Ernst mit ihrem Vorhaben, die Arzneimittelausgaben zu senken. Dabei sollen Biosimilars eine entscheidende Rolle spielen. So hat die Zulassungsbehörde FDA nun einen Elf-Punkte-Plan zur Förderung dieser Arzneimittelklasse vorgelegt. Zugleich übte FDA-Chef Scott Gottlieb scharfe Kritik an den Praktiken von forschenden Pharmaunternehmen, die den Wettbewerb durch Biosimilars zu verhindern versuchten. Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: Biopharmazeutika machen in den USA weniger als zwei Prozent aller Arzneimittel aus, (...)
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Nano-U-Boote bringen Arznei zum Ziel

24.07.2018
Zur Behandlung von Tumoren oder auch für die Schmerztherapie werden ja häufig Medikamente verabreicht, die sich im gesamten Körper verteilen und auch gesundes Gewebe erreichen. Abhilfe verspricht ein zielgerichteter Transport von Medikamenten zu bestimmten Zelltypen. Forscher der Universitätsmedizin Mainz (JGU) und des Max-Planck-Instituts für Polymerforschung (MPI-P) haben eine neue Methode entwickelt, um kleinste, mit Medikamenten gefüllte Nanocarrier an Immunzellen andocken zu lassen, die dann wiederum beispielsweise Tumore angreifen (Nat Nanotech 2018; online 18. Juni). (...)
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Unternehmen stoppen Antibiotika-Entwicklung: Akademische Forschung sucht nach Lösungen

24.07.2018
Während sich multiresistente Keime zunehmend verbreiten, ziehen sich mehr und mehr Pharmakonzerne aus der Antibiotika-Forschung zurück. Jüngstes Beispiel ist Novartis. Alternative Entwicklungs- und Finanzierungsmodelle sind für das wenig lukrative Geschäft mit antiinfektiven Wirkstoffen gefragt. Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Forschungskonsortium InfectControl 2020 ist ein Beispiel für das akademische und politische Engagement in Deutschland, diesem gefährlichen Trend entgegenzuwirken. (...)
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Förderung von Operational-Excellence-Fähigkeiten als Basis für Effektivität des pharmazeutischen Qualitätssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 740-745, 2018

24.07.2018
Dieser Beitrag untersucht den Einfluss von Fähigkeiten auf die Robustheit von pharmazeutischen Qualitätskontrolllaboren. Die Analyse zeigt, dass sich robuste Qualitätslabore insbesondere durch einen höheren Grad an Implementierung der folgenden 5 Fähigkeiten von wenig robusten Laboren unterscheiden: Housekeeping, Standardization & Simplification, Functional Integration & Qualification, Process Management und Management Commitment & Company Culture. (...)
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„Ernsthaft besorgt“: EMA warnt vor 100 möglichen Brexit-Engpässen

23.07.2018
Die jahrelange Dominanz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA könnte durch den Brexit schwere Folgen für die Arzneimittelversorgung haben: Die europäische Arzneimittelagentur EMA ist „ernsthaft besorgt“, dass mit dem Austritt Großbritanniens aus der EU mehr als 100 Medikamente ihre Zulassung verlieren könnten. Sie appelliert deshalb an die Hersteller, endlich zu handeln, und kündigt an, die notwendigen Prozesse genau zu überwachen. Auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) fordert von den Unternehmen, den Druck zu erhöhen, um Engpässe zu vermeiden. (...)
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Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung: Update 2018 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, 834-840, 2018

23.07.2018
Besonders im Fokus der Rechtsprechung stand in den vergangenen 2 Jahren die Arzneimittelpreisverordnung bzw. die Frage nach zulässigen Rabatten/Zugaben anlässlich des Verkaufs von verschreibungspflichtigen („RX-“)Arzneimitteln (nachfolgend 2.). Ein Dauerbrenner bleibt auch die Wertreklame gegenüber Verbrauchern bei nicht preisregulierten Produkten – wie nicht-verschreibungspflichtigen („OTC-“)Arzneimitteln sowie Medizinprodukten –, soweit diese Rechtsprechung auf OTC-Arzneimittel übertragbar sein könnte (nachfolgend 3.). (...)
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Kompakte Mehr-Wertkombination

20.07.2018
Die Pharmamärkte weltweit verlangen zunehmend regional und zielgruppenspezifisch angepasste Verpackungsgrößen. Die Blisterlinie BEC 300 verbindet höchste Leistungsfähigkeit mit extremer Variabilität und Zuverlässigkeit. Und das nicht nur bei Standardformaten, sondern auch bei großen, biegesteifen Aluminiumblistern und außergewöhnlichen Solidaformaten. In der BEC 300 sind Blister- und Kartoniermodul auf 8,4 Metern zu einer perfekten Einheit vernetzt. Sie ist auf eine Maximalleistung von 300 Blistern und 150 Faltschachteln pro Minute ausgelegt. Neben der Leistung steht bei der BEC 300 die Bedienerfreundlichkeit im Fokus. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 828, 2018

20.07.2018
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Apr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): •4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Daratumumab zur Behandlung von lymphoiden malignen Erkrankungen (außer reifen B-Zell-Neoplasmen); Janssen-Cilag; - Isatuximab zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphgewebes; Sanofi-Aventis; - Lasmiditan zur Behandlung von Migräne; Eli Lilly; - Setmelanotid zur Behandlung von Appetit- und generellen Ernährungsstörungen; Rhythm Pharmaceuticals (...)
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TRAXEED: Gemeinsame Ziele, gemeinsamer Name – Medipak Systems führt neue Marke für sein Track & Trace-Geschäft ein

20.07.2018
Medipak Systems, das Geschäftsfeld Pharma-Systeme der Körber AG und führender Anbieter für Systemlösungen in der Pharma- und Biotechindustrie, führt eine neue Marke ein. Zukünftig werden alle Produkte, Services und Lösungen rund um das Thema Track & Trace und Serialisierung der Medipak Systems Unternehmen Seidenader Maschinenbau und Systec & Services unter dem Markennamen Traxeed gebündelt. Auf diese Weise bietet Medipak Systems seinen Kunden ganzheitliche Serialisierungslösungen von Level 1 bis Level 5 an. (...)
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Konsolidierung in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 752-765 (2018)

19.07.2018
Der globale Pharma-Markt ist von 964 Mrd. Dollar in 2013 auf 1 105 Mrd. Dollar in 2016 gestiegen. Über 40 % davon macht der USA-Markt aus, dessen Wachstum durch hohe jährliche Preiserhöhungen patentgeschützter Produkte zustande kommt. Knapp die Hälfte des weltweiten Umsatzes wird von 15 Big-Pharma-Firmen erwirtschaftet, die hoch profitabel sind und über 50 % der gesamten F&E-Aufwendungen tragen. Allerdings geht die F&E-Produktivität kontinuierlich zurück und die echten Innovationen kommen immer öfter aus den Laboren von Biotech- und Start-up-Firmen, die dann häufig den Großen einverleibt werden. (...)
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Per Anhalter zu einer besseren Wirkstoffabgabe

19.07.2018
Als Samir Mitragotri Ende der 1980er Jahre als Student an der Universität von Mumbai eintrat, gab es nur eine akademische Option für Studenten im Studiengang "Technologie": Chemieingenieurwesen. "Keiner von uns wusste, was Chemieingenieurwesen ist, als wir es studierten, und ich war mir ziemlich sicher, dass ich in einem petrochemischen Unternehmen arbeiten würde", sagt er. Doch als er sich entschloss, sein Studium am MIT fortzusetzen, entdeckte er etwas, das sein Leben für immer verändern würde: die Biologie. (...)
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Trans-o-flex: Noch ein Geschäftsführer für Thermomed

19.07.2018
Trans-o-flex Thermomed hat seine Geschäftsführung erweitert: Seit Anfang Juli gehört ihr Michael Löckener an. Er ist vor allem für die Bereiche Vertrieb, Customer Service und Operations verantwortlich. Drei Jahre ist Löckener bereits bei dem auf temperaturgeführte Arzneimitteltransporte spezialisierten Unternehmen tätig. Der 55-Jährige war bisher Regionalleiter Nord, zuvor arbeitete er für andere Logistikdienstleister wie Fiege, DLS und TNT, wo er ebenfalls Regionalleiter Nord war. Der Speditionskaufmann und Verkehrswirt teilt sich die Thermomed-Geschäftsführung mit Stefan Gerber (...)
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Innovationen haben einen positiven Effekt auf Arzneimittelentwicklung, aber sie sind noch nicht weit verbreitet

19.07.2018
Die Economist Intelligence Unit (EIU) hat einen Bericht zur Arzneimittelentwicklung vorgelegt, der von PAREXEL International Corporation in Auftrag gegeben wurde. Dieser zeigt, wie sich Innovationen in der Arzneimittelentwicklung positiv auf den Zeitrahmen klinischer Studien, die Wahrscheinlichkeit der Markteinführung und die Kostenerstattung auswirkt. Das Forschungsprogramm evaluierte Studien mit adaptivem Design, Patientenzentrierung, personalisierter Medizin und „Real World Data“. Dabei kam heraus, dass Innovationen einen durchweg positiven Effekt auf diese kritischen Erfolgsfaktoren für die Branche haben, bisher jedoch nicht breit eingeführt sind. (...)
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Von der „digitalen Mikrobiologie“ und anderen Schlagwörtern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, 845-849 (2018)

18.07.2018
Die pharmazeutische Mikrobiologie im Allgemeinen und die Betriebshygiene im Besonderen haben immer mit der Vermittelbarkeit ihrer Aussagen und Anforderungen gegenüber der Belegschaft zu tun. Damit ist der Grundsatz menschlicher Kommunikation wesentlich berührt: „Wahr ist nicht, was der Sender aussendet, sondern ausschließlich das, was beim Empfänger auch tatsächlich ankommt“ [1–3]. Hier wird dem menschlichen Subjekt im Pharma-Umfeld regelmäßig viel zugemutet, sei es als umständliche und schwer verständliche Standard-Arbeitsanweisung, (...)
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Potential DNA damage from CRISPR has been ‘seriously underestimated,’ study finds

18.07.2018
From the earliest days of the CRISPR-Cas9 era, scientists have known that the first step in how it edits genomes — snipping DNA — creates an unholy mess: Cellular repairmen frantically try to fix the cuts by throwing random chunks of DNA into the breach and deleting other random bits. Research published on Monday suggests that’s only the tip of a Titanic-sized iceberg: CRISPR-Cas9 can cause significantly greater genetic havoc than experts thought, the study concludes, perhaps enough to threaten the health of patients who would one day receive CRISPR-based therapy. (...)
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Valsartan-Skandal: „Als guter Chemiker hätte man das wissen können“

18.07.2018
Bislang gibt es keine offiziellen Angaben zur Konzentration der potenziell kanzerogenen Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in verunreinigten Valsartan-Tabletten. Wie und wann es aufgefallen ist, ist auch noch relativ unklar. In der Branche ist von einer „zufälligen“ Entdeckung die Rede. Professor Dr. Fritz Sörgel vom Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) zufolge sollte dieser „Zufall“ kritisch hinterfragt werden. Er fordert, dass die Verantwortlichen diesmal nicht ungeschoren davon kommen sollten. Damit meint er keinen anderen als die Profiteure der Billig-Arzneistoffe. (...)
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Ratiopharm bekommt OTC-Chefin

17.07.2018
Bei Ratiopharm gibt es nach den teilweise einschneidenden Restrukturierungen der vergangenen Monate mehrere Veränderungen im Management. So wurden in Ulm neue Verantwortliche für das OTC- und für das Generikageschäft sowie ein neuer Finanzchef ernannt. Lisa Weitner übernimmt die Verantwortung für das OTC-Geschäft in Deutschland und Österreich, der bisherige Finanzchef Andreas Burkhardt ist künftig für die Generikasparte zuständig. Das Specialty-Geschäft mit Präparaten wie Copaxone betreut weiterhin Sascha Glanemann. Alle drei berichten an Deutschlandchef Christoph Stoller. (...)
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Menschliche Schnupfenviren mögen es süß

17.07.2018
Wir verbringen circa ein Jahr unseres Lebens mit einer Erkältung. Rhinoviren (RV) sind die häufigsten Erreger von Erkältungen, aber auch von schweren Atemwegserkrankungen. Dennoch fehlen trotz der großen Verbreitung wirksame Behandlungs- oder Präventionsstrategien. Guido Gualdoni und Johannes Stöckl vom Institut für Immunologie der Medizinischen Universität Wien haben nun in Kollaboration mit mehreren Kliniken am Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien und den Max-F. Perutz-Laboratorien metabolische Veränderungen in infizierten Zellen analysiert (...)
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Qualität durch Agilität / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 858-863, 2018

16.07.2018
In den letzten Jahren haben sich in der Softwareentwicklung zunehmend agile Verfahren, allen voran Scrum, durchgesetzt. In eher konservativen und stark regulierten Branchen ist man jedoch zurückhaltender und begegnet einer Vorgehensweise mit Skepsis, die Individuen und Interaktionen höher bewertet als Prozesse und Werkzeuge. Doch ist diese Vorsicht gerechtfertigt? Was unterscheidet die traditionelle Vorgehensweise nach dem V-Modell von modernen, iterativen Vorgehensmodellen? Welche Risiken bringt Scrum mit sich? Und welche Chancen eröffnen sich? (...)
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FDA to more aggressively tackle disruptive drug shortages

16.07.2018
The Food and Drug Administration said Thursday it wants to more aggressively fight medication shortages that have led to rationing of some drugs and disrupted patient care. The agency announced plans for a task force to find ways to improve the supply of crucial drugs. It’s a new approach for the drug regulator, which has very little control over drug makers’ operations. It generally can’t act until drug makers tell the agency that shortages are imminent or that it will stop making a drug. FDA Commissioner Scott Gottlieb said the agency will ask Congress for the authority to allow it to intervene. (...)
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Neue Lösungen, Produkte & Partner

16.07.2018
Was passiert, wenn Sie ein in die Reinraumwand eingelassenes Display ein- oder ausbauen möchten? Mit unserem innovativen Montagekonzept "Easy Click Magnetic Mount" ist das in drei einfachen Schritten möglich. Silikonfuge entfernen - Gerät mit dem Saugheber herausnehmen - Kabel lösen. Überzeugen Sie sich mit unserem Video selbst. Die Themen im Überblick: Reinraumkonformer Austausch von integrierten Displays im Video, Wohin mit dem Drucker im Reinraum?, Hanley Technology - Neuer Partner für Irland und Großbritannien (...)
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Novartis stoppt Antibiotika-Entwicklung

16.07.2018
Immer mehr Pharmakonzerne ziehen sich aus dem Antibiotika-Geschäft zurück. Nun hat auch Novartis bekanntgegeben, seine Forschungsabteilung für Antibiotika und Virostatika zu schließen. 140 Beschäftigte sind davon betroffen. Der Schritt bedeutet das Ende für mehrere präklinische Programme und den Wirkstoffkandidaten LYS228. Novartis sieht offenbar keine ausreichende Perspektive, die Pipeline wirtschaftlich gewinnbringend zu verwerten. „Während die wissenschaftlichen Ergebnisse dieser Programme überzeugend ist, haben wir uns entschieden, bei der Verteilung unserer Kapazitäten die Prioritäten auf andere Felder zu verteilen, (...)
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Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 796-800 (2018)

13.07.2018
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (sog. „Educational Material“) leistet dabei – neben Rote-Hand- und Informationsbriefen – in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der nachfolgende Artikel soll Auskunft darüber geben, wie ein perfektes Schulungsmaterial aussieht, wie die mit der „Blauen Hand“ gekennzeichneten Informationen für Ärzte, Apotheker und Patienten alltagstauglich werden, wie dieses Material den Fachkreisen und Patienten zur Verfügung gestellt wird, (...)
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Swift Gene-Editing Method May Revolutionize Treatments for Cancer and Infectious Diseases

13.07.2018
For the first time, scientists have found a way to efficiently and precisely remove genes from white blood cells of the immune system and to insert beneficial replacements, all in far less time than it normally takes to edit genes. If the technique can be replicated in other labs, experts said, it may open up profound new possibilities for treating an array of diseases, including cancer, infections like H.I.V. and autoimmune conditions like lupus and rheumatoid arthritis. The new work, published on Wednesday in the journal Nature, “is a major advance,” said Dr. John Wherry, director of the Institute of Immunology at the University of Pennsylvania, (...)
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Pfizer baut um: OTC wird dritte Sparte

13.07.2018
Der US-Pharmariese Pfizer will umbauen und sich künftig in drei Sparten aufstellen. Ab dem Geschäftsjahr 2019 gehören zur forschenden Sparte neuartige Medikamente und sogenannte Biosimilars, wie Pfizer mitteilte. Das Geschäft soll in einem neuen Bereich auch Krankenhäuser mit Anti-Infektionsmitteln versorgen. Die beiden weiteren Sparten kümmern sich zum einen um patentfreie Mittel und Generika sowie zum anderen um rezeptfreie Arzneien. Ab 2020 erwarte das Unternehmen ein stärkeres und stabileres Wachstum, weil die Belastungen aus Patentausläufen zurückgingen, sagte Pfizer-Chef Ian Read. (...)
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Gerresheimer gewinnt Großaufträge und baut Geschäft mit Übernahme aus

13.07.2018
Großaufträge stimmen den Verpackungsspezialisten Gerresheimer mittelfristig optimistischer. Zudem soll das Produktangebot durch die Übernahme eines Medizintechnikherstellers ausgebaut werden. Auch schon für 2018 gibt sich der Konzern in Erwartung eines starken zweiten Halbjahres etwas zuversichtlicher. Bei den Anlegern kam das gut an: Die Aktien nahmen am Vormittag mit einem Plus von gut 10 Prozent auf 77,45 Euro Kurs auf ihr Rekordhoch von 78,25 Euro. (...)
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Nicht Gegen-, sondern Miteinander: Klinische Studien und Real World Evidence zum Nutzen aller Akteure im Gesundheitswesen kombinieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 808-815 (2018)

12.07.2018
Zumindest in Deutschland gelten randomisierte klinische Studien (RCT) als die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei kann die neuartige Anwendung von Daten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) eine sinnvolle Alternative oder Ergänzung zu klassischen Ansätzen in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten darstellen. Health-Technology-Assessment(HTA)-Agenturen wie das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) lassen bislang wenig Zweifel daran, (...)
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Hersteller lehnen EU-einheitliche Arzneipreise ab

12.07.2018
Zu Jahresbeginn hatte die EU-Kommission vorgeschlagen, die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Europa zu vereinheitlichen. Dagegen regt sich Widerstand aus den Mitgliedstaaten. Auch die Bundesregierung sieht den EU-Plan kritisch. Im September gehen in Brüssel die Beratungen in die nächste Runde. Dazu haben jetzt die deutschen Herstellerverbände BAH, BPI, vfa und Bio Deutschland ein gemeinsames Positionspapier vorgelegt: Darin begrüßen sie die EU-weite Nutzenbewertung, bestehen aber auf nationalen Preisverhandlungen. (...)
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Boehringer Ingelheim startet Initiative zur Unterstützung junger Life Science Startups in Deutschland

12.07.2018
Boehringer Ingelheim startete am 5. Juli seine „Grass Roots“ Initiative in Deutschland mit zwei Veranstaltungen im European Molecular Biology Laboratory (EMBL) in Heidelberg: den „Office Hours“ und einer „Summer Networking Reception“. 140 Startups, Gesundheitsunternehmen, Technologie Transfereinrichtungen und Wissenschaftler nahmen an der ausgebuchten „Summer Networking Reception“ teil. Bei verschiedenen Präsentationen und einer Podiumsdiskussion informierten Sie sich über Kooperationsmöglichkeiten mit Boehringer Ingelheim.
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BioNTech and Genevant Sciences Sign Strategic mRNA-Focused Partnership in Rare Diseases

11.07.2018
BioNTech AG and Genevant Sciences today announced that they have entered into a collaboration to develop five mRNA therapeutic programs for rare diseases with high unmet medical need. The companies have also agreed a series of exclusive licenses covering the application of Genevant’s delivery technology to five of BioNTech’s oncology programs. Genevant is eligible to receive significant commercial milestones for the oncology licenses. The collaboration in rare diseases will combine Genevant’s industry-leading lipid nanoparticle (LNP) delivery technology with BioNTech’s cutting-edge mRNA drug discovery platform to develop best-in-class therapeutics. (...)
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DSM Nutritional Products AG vertraut auf Testo Industrial Services AG bei Prozessvalidierung!

11.07.2018
„Be sure“! – So kennt der Schweizer Markt den führenden Dienstleister für Qualitätssicherung Testo Industrial Services. Darauf setzt auch der weltweit agierende Wirkstofflieferant für die Pharmazie, Diagnostik-Branche & Kosmetik-Industrie DSM Nutritional Products AG – Branch Pentapharm für die Qualifizierung und Validierung seiner Anlagen und Prozesse. Der Erfolg einer Validierung, als essentielles Kernelement der Anforderungen einer „Guten Herstellungspraxis“ (GMP), steht und fällt mit dem Erfahrungswert und dem Know-how der durchführenden und verantwortlichen Personen. (...)
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Antikörper-Studie findet Erstaunliches

11.07.2018
Unterschiedliche Herstellungsarten für therapeutisch wirksame Antikörper können zu Abweichungen in ihrer Struktur führen – je nachdem welches rekombinante Produktionsverfahren gewählt wird. Die auf verschiedenen Glykosylierungen beruhenden Unterschiede beeinflussen dabei sogar die Stabilität der Antikörper. Dies ist das Ergebnis eines hochpräzisen Vergleichs struktureller Eigenschaften von Antikörper-Isotypen, die in Zellkulturen oder Pflanzen hergestellt wurden. (...)
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Technique to create medicines free of side effects

10.07.2018
A new technique for precisely targeting molecules within cells is paving the way for medicines that are free of side effects. Researcher J. Julius Zhu of the University of Virginia School of Medicine and his colleagues have developed a way to manipulate molecules from compartment to compartment within individual cells. Amazingly, the same molecules do different things depending on their location, the researchers determined. By manipulating the molecules, scientists can determine exactly which locations to target, while avoiding locations that would cause harmful side effects. (...)
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Lohnendes Votum

10.07.2018
Wie das Magazin "Science" berichtet, sollen Pharmafirmen Experten der amerikanischen Überwachungsbehörde für Medikamente viel Geld bezahlt haben. Allerdings erst nachdem diese ihre Produkte positiv bewertet hatten. Beim Wirkstoff Ticagrelor waren sich die Experten schnell einig. Der Stoff minderte erwiesenermaßen das Risiko für Schlaganfälle und Herzattacken, die US-Zulassung erfolgte 2010 mit sieben zu einer Stimme. Heute ist der Blutverdünner für den Hersteller AstraZeneca ein Blockbuster, das Medikament bringt unter dem Handelsnamen "Brilinta" jährlich mehrere Milliarden Dollar ein. (...)
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Mit Arzneimittel-Mischungen gegen multiresistente Bakterien

10.07.2018
Im Kampf gegen resistente Bakterien könnten bereits bekannte, aber mit anderen Stoffen aufgepeppte Medikamente helfen. Das haben Forscher um Ana Rita Brochado vom Europäischen Laboratorium für Molekularbiologie (Embl) in Heidelberg eindrücklich belegt. Sie hatten im Labor getestet, wie knapp 3000 verschiedene Kombinationen von Antibiotika und anderen Mitteln auf Bakterien wirken. Den Forschern zufolge war es die bislang größte Untersuchung dieser Art. Dabei ging es um grundsätzliche Wechselwirkungen zwischen den untersuchten Stoffen, zu neuen Therapien ist es noch ein weiter Weg. (...)
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Der noch lange Weg der Pharmabranche in eine nachhaltige Lieferkette in Schwellenländern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 734-739 (2018)

10.07.2018
Massiver öffentlicher Druck zwingt Branchen wie die Textilindustrie, Teile der Lebensmittel- und IT-Industrie seit Langem dazu, sich mit den ökologischen und sozialen Auswirkungen der Herstellung ihrer Produkte in Schwellen- und Entwicklungsländern auseinanderzusetzen. Die Textilbranche etwa ist mit ihren Produktionsbedingungen in Asien in den Medien und in der öffentlichen Wahrnehmung immer wieder ein Synonym für Ausbeutung. . Die Pharmaindustrie wurde von starker öffentlicher Kritik bisher weitgehend verschont, obwohl sie die Wirkstoffe unter z. T. katastrophalen Umweltbedingungen in Schwellenländern herstellt. (...)
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70-jährige Erfolgsgeschichte setzt sich fort: Höherer Umsatz und mehr Mitarbeiter bei Uhlmann

09.07.2018
Eine Umsatzsteigerung von rund 10 % und ein Mitarbeiterzuwachs von knapp 8 % – mit dieser Erfolgsbilanz schloss die Uhlmann Group ihr Geschäftsjahr 2017/2018 ab. Sie erzielte damit einen Umsatz von 411 Mio. Euro. Über 2.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie rund 120 Auszubildende arbeiten derzeit in den verschiedenen Unternehmen der Uhlmann Group. „Ich sehe zwei Erfolgsfaktoren für diese Entwicklung: erstens unsere Innovationen und zweitens unsere Firmenkultur und unsere Werte“, erklärt Norbert Gruber, Vorsitzender der Uhlmann-Geschäftsführung. (...)
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GMP auf dem Acker? Zur Definition des Wirkstoffs in pflanzlichen Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 723-725 (2018)

09.07.2018
In jüngerer Praxis vertritt die Abteilung für besondere Therapierichtungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Auffassung, dass die initialen Prozesse der Gewinnung von Pflanzen wie die erste Wasserdampfdestillation, das Auspressen oder das Schneiden der Droge, die i. d. R. bei der Ernte auf den Äckern stattfindet, dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) unterfallen sollen. Zu diesem Thema haben Frau Funke et al. den Beitrag „Applicability of GMP Rules to the Production of Essential Oils“ in Pharm Ind. 2010;72(6):1032–6 veröffentlicht. (...)
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Neue Zentrale: Teva schließt Steuerdeal

09.07.2018
Teva hat einen Steuerdeal mit dem US-Bundesstaat New Jersey geschlossen: Für einen Millionen-Nachlass verlegt der Ratiopharm-Mutterkonzern sein US-Hauptquartier in den Garden State. Der Umzug ist Teil des großen Umstrukturierungsprogramms, das Konzernchef Kåre Schultz dem hoch verschuldeten Generikagiganten verordnet hat. Es klingt nach einer Win-Win-Situation: Die eine Seite spart 40 Millionen Dollar, die andere gewinnt 247 Millionen. Teva hat einen Vertrag mit der Behörde für Wirtschaftliche Entwicklung des Bundesstaates New Jersey abgeschlossen, (...)
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Biogen reports positive results with Alzheimer’s drug, reviving hopes for once-failed treatment

09.07.2018
Biogen is declaring success with a once-failed treatment for Alzheimer’s disease, pointing to positive secondary results from a mid-stage study in hopes of saving a drug many in the field had written off entirely. The treatment, BAN2401, failed its primary goal of beating out placebo over the course of 12 months. But looking at 18 months worth of data from the Phase 2 trial, Biogen and its partner, Japanese drug maker Eisai, said late Thursday that one dose of the treatment — the highest of five tested — had a significant effect on both cognition and the accumulation of toxic plaques in the brain. (...)
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Pharmakovigilanz-Inspektionen: Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 816-821 (2018)

06.07.2018
Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung der Fragebögen für den Zeitraum 2012–2017 vorgestellt. Besondere Inspektionsschwerpunkte werden identifiziert und näher beschrieben.
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Chargen eines Blutdrucksenkers werden europaweit zurückgerufen

06.07.2018
Die Behörden wollen Blutdrucksenker, die auf dem Wirkstoff Valsartan basieren, teilweise zurückrufen. Die Arzneimittel könnten mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt sein. Konkret geht es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um Medikamentenchargen, deren Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurde. Noch ist nicht bekannt, um welche Chargen es sich bei dem EU-weiten Rückruf konkret handelt. (...)
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Startup will Arzneimittel so sicher wie nur möglich machen

06.07.2018
Rund 200.000 Menschen sterben in Europa jährlich an den Folgen von Nebenwirkungen – Ein Münchner Startup will das ändern. Über die Online-Plattform Nebenwirkungen.eu können sich Menschen über Nebenwirkungen von Medikamenten informieren und ihren eigenen Verdachtsfall schnell, einfach und zentral melden. Die Zahlen sind alarmierend: Sechs Millionen Menschen in Deutschland haben nach der Einnahme von Medikamenten Nebenwirkungen. Doch da der Meldeprozess aktuell sehr umständlich ist, werden pro Jahr nur etwa 28.000 Fälle gemeldet. (...)
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As drug resistance grows, combining antibiotics could turn up new treatments

06.07.2018
Combining certain antibiotics could help them pack a one-two punch against harmful bacteria, according to a new study published Wednesday in Nature. Nassos Typas and his colleagues at the European Molecular Biology Laboratory in Germany tested 3,000 different combinations of antibiotics with each other or with drugs, food additives, and other compounds on three common types of bacteria that infect humans. “Antibiotic resistance is increasing, and because we haven’t been developing new drugs for the past 20 years, we’re running out,” Typas said. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 822-827 (2018)

05.07.2018
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 28.–31. Mai 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Aimovig® (Erenumab) Injektionslösung von Novartis zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage im Monat haben. Die Anwendung erfolgt einmal pro Monat und kann von geschulten Patienten selbst vorgenommen werden. (...)
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Jedes fünfte neue Arzneimittel nicht mehr in Deutschland verfügbar

05.07.2018
Wenn ein Gesetz die medizinische Versorgung der Patienten in Deutschland verschlechtert oder erschwert, dann läuft etwas falsch. Dass genau das durch das aktuelle AMNOG-Verfahren (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) passiert, bemängeln einige Experten schon lange. Der AMNOG-Report 2018 der DAK Gesundheit dürfte sie wieder einmal in ihrer Befürchtung bestätigen: Demnach kommt es im Zuge der Nutzenbewertung und Preisverhandlungen von neuen Arzneimitteln weiterhin „regelhaft“ zu Marktrücknahmen. (...)
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Bundessozialgericht: Mischpreise sind rechtmäßig

05.07.2018
Ein Medikament, ein Preis: Das Bundessozialgericht (BSG) hat die jahrelange Praxis für rechtmäßig erklärt, nach dem für ein Arzneimittel derselbe Preis gilt, auch wenn es für verschiedene Patientengruppen unterschiedliche Bewertungen des Zusatznutzens gibt. Die Pharmaverbände vfa und BPI begrüßten das Urteil. Die Ursache für den Streit: Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hatte die Frage gestellt, was passiert, wenn es für ein Arzneimittel mehrere und unterschiedliche Bewertungen des Zusatznutzens gibt, wenn also verschiedene Patientengruppen innerhalb der Anwendung eines Arzneimittels bewertet werden. (...)
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M&A Blockbuster-Jahr für Life Sciences

05.07.2018
Die Zahl der angekündigten Fusionen und Übernahmen ist in den Branchen Life Sciences und Chemie im ersten Halbjahr 2018 im Vergleich zum Vorjahr von 1.765 auf 1.893 gestiegen (+ 7 Prozent). Das Transaktionsvolumen stieg im selben Zeitraum von 209 Mrd. US-Dollar auf 238 Mrd. US-Dollar (+ 14 Prozent). Das Wachstum des Transaktionsvolumens ist insbesondere auf die 62,3 Mrd. US-Dollar Transaktion zwischen Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. und Shire plc zurückzuführen. Die stärksten M&A-Aktivitäten sind in USA und China zu verzeichnen. Das zeigt eine KPMG-Analyse, die auf Zahlen von Thomson Reuters beruht. (...)
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Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 766-769 (2018)

04.07.2018
Zu Beginn des folgenden Beitrags Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie wird der besondere Stellenwert der pharmazeutischen Industrie für den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland skizziert. Ferner wird die Entwicklung dargestellt, aus der die Relevanz dieser Industrie insbesondere für Großunternehmen hervorgeht. In einem weiteren Schritt wird anhand beispielhafter Strategien der Stellenwert der Digitalisierung hinsichtlich der pharmazeutischen Industrie erläutert. Aus diesem Abschnitt wird zu führenden Digitalisierungskonzepten übergeleitet, (...)
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Wird es Insulin bald in Tablettenform geben?

04.07.2018
Können Diabetiker in nicht allzu ferner Zukunft auf das tägliche Spritzen verzichten? Forscher aus den USA haben eine intelligente Formulierung entwickelt, mit der oral verabreichtes Insulin weitgehend unbeschadet durch Magen und Darm und von dort in den Blutkreislauf gelangt. In ersten Tests an Ratten hat die Insulinkapsel ihre Wirksamkeit schon unter Beweis gestellt. Für Menschen mit Typ 1- und schwerem Typ 2-Diabetes gehört die Insulin-Spritze zum Leben dazu. Wegen der unangenehmen Applikation, vernachlässigen manche Patienten die Blutzuckerkontrolle und riskieren damit lebensbedrohliche Komplikationen. (...)
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Bruker Expands Portfolio for Testing of Candida Auris, an Emerging, Multidrug-Resistant Pathogen in Human Healthcare

04.07.2018
At the International Society for Human and Animal Mycology (www.isham.org) meeting, Bruker announces Fungiplex™ Candida Auris, a new research-use-only, real-time PCR assay and kit for the detection of Candida auris in hospital hygiene applications. C. auris is a fungal pathogen capable of causing serious invasive infections in vulnerable patients, which may result in severe illness or death. Often resistant to the most commonly used antifungal drug treatments, it can be transmitted relatively easily between patients, their families and healthcare professional, either directly or through contaminated surfaces or equipment. (...)
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Medizin in Einzelteilen – vor Ort zusammengebaut

04.07.2018
Medizinische Wirkstoffe sind oft sehr große Moleküle. Manchmal passen sie aufgrund ihrer Größe nicht mehr durch die Zellwand, und verlieren so ihre Relevanz für therapeutische Zwecke. Ein Team aus Forschern der Universität Leipzig hat nun eine Methode entwickelt, dieses Problem zu umgehen – indem es die Wirkstoffe in mehreren Teilen einschleust und erst im Zellinneren zusammensetzt. (...)
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Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 841-844 (2018)

03.07.2018
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG). Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen werden (§ 9 AMWHV). (...)
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Fritz Klocke wechselt von Aachen nach Stuttgart

03.07.2018
Seit dem 1. Juli 2018 ergänzt der renommierte Aachener Produktionsforscher Fritz Klocke die Leitung des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung. Das IPA ist eines der größten Institute der Fraunhofer-Gesellschaft und wächst seit Jahren stark. Klocke studierte von 1970 bis 1976 Fertigungstechnik an der Fachhochschule Lippe in Lemgo und an der Technischen Universität Berlin. Nach seinem Studium war er bis 1981 als wissenschaftlicher Mitarbeiter und bis 1984 als Oberingenieur. am Institut für Werkzeugmaschinen und Fertigungstechnik der TU Berlin tätig. 1982 promovierte er zum Dr.-Ing am Fachbereich Konstruktion und Fertigung der Technischen Universität Berlin. (...)
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Feierliche Eröffnung der Takeda Global Hauptzentrale

03.07.2018
Takeda Pharmaceutical Company Limited, („Takeda“) (TOKYO: 4502) eröffnete heute feierlich die Takeda Global Hauptzentrale. Das im März 2018 fertiggestellte Gebäude wird als Hauptsitz von Takeda für seine weltweiten Aktivitäten dienen. Bei der feierlichen Eröffnung betraten Creative Director Kashiwa Sato (SAMURAI, Inc.), Takedas President und CEO (Präsident und CEO) Christophe Weber und Takedas Head of Corporate Strategy (Leiter Unternehmensstrategie) und des CEO Office, Yasuhiro Fukutomi, der das Projekt leitete, die Bühne, um die Ziele und die Bedeutung des Projekts vorzustellen, während das Unternehmen seine Transformation beschleunigt. (...)
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BMG will Wettbewerb um E-Rezept

02.07.2018
Beim geplanten Umbau der Gematik setzt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf Wettbewerb bei künftigen Anwendungen wie dem E-Rezept und der elektronischen Patientenakte. „Bei der konkreten Ausgestaltung kommender Projekte setzen wir auf die Innovationskraft eines regulierten Wettbewerbs“, heiß es in einem Schreiben des für Digitalisierung zuständigen Abteilungsleiters im BMG, Dr. Gottfried Ludewig an die Gematik-Gesellschafter. Ludewig kündigte darin einen Umbau der Gematik an. Die Apotheken sollen aber wie geplant mit Konnektoren an die Telematikinfrastruktur (TI) der Gematik angeschlossen werden. (...)
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BASF will Kapazitäten zur Produktion von Ibuprofen erweitern

02.07.2018
Um bestehende Lieferengpässe im Ibuprofen-Markt zu beseitigen, erweitert BASF die Produktionskapazitäten am Standort Bishop in Texas, teilt BASF am Donnerstag mit. Außerdem plant das Unternehmen den Bau einer neuen World-Scale-Anlage für die Produktion von Ibuprofen in Ludwigshafen, die 2021 in Betrieb gehen soll. "Es wird die erste World-Scale-Produktionsanlage für Ibuprofen in Europa sein", sagt Dr. Markus Kamieth, Mitglied des Vorstands, BASF SE. (...)
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Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 850-857, 2018

02.07.2018
Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. (...)
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Bosch plant Verkauf des Geschäfts mit Verpackungsmaschinen

02.07.2018
Nach intensiver und gründlicher Prüfung aller strategischen Optionen hat Bosch beschlossen, einen Käufer für das Geschäft mit Verpackungsmaschinen (PA) zu suchen. Das betrifft die Bereiche Pharma und Food des Geschäftsbereichs Packaging Technology. Im Hinblick der Fokussierung der Bosch-Gruppe auf die erforderliche Transformation, haben sich innerhalb von Bosch keine unternehmerisch und technologisch ausreichend relevanten Synergien, und damit Perspektiven für die Zukunft des Bereiches bei Bosch, ergeben. Deswegen gehört die Verpackungstechnik nicht zum Kerngeschäft des Konzerns. (...)
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What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 6, 770-784 (2018)

29.06.2018
Individualized medicine is a hot topic within the pharmaceutical industry as it will impact many different aspects of the supply chain. The change will cause implications to all areas, such as regulatory, research and development, production, marketing, technology etc. Additionally, all stake-holders are involved: patients, healthcare professionals, pharmaceutical industry, official pharmacies, hospitals, health insurances, devices suppliers, diagnostic companies, data management companies and the way they interact. (...)
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Diabetes: Radar und KI messen Blutzucker genau

28.06.2018
Tragbares Hightech-Gerät hat bereits eine Genauigkeit von 85 Prozent / Diabetiker könnten in Zukunft mithilfe eines von der University of Waterloo http://uwaterloo.ca entwickelten Systems ihren Blutzucker ohne die Entnahme von Blut kontrollieren. Die Forscher haben hierzu Radar und Künstliche Intelligenz (KI) zur Feststellung der Zuckerwerte miteinander kombiniert. Forschungsleiter George Shaker will somit Blut innerhalb des Körpers abtasten, ohne eine Flüssigkeit entnehmen zu müssen. "Wir hoffen, das kann als Smartwatch umgesetzt werden, die die Werte permanent überwacht." (...)
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Amazon to Acquire PillPack

28.06.2018
Amazon and PillPack today announced that they have entered into a definitive merger agreement under which Amazon will acquire PillPack. PillPack is a pharmacy designed to provide the best possible customer experience in the U.S. for people who take multiple daily prescriptions. PillPack delivers medications in pre-sorted dose packaging, coordinates refills and renewals, and makes sure shipments are sent on time. (...)
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Pfizer Declares 34-Cent Third-Quarter 2018 Dividend

28.06.2018
The board of directors of Pfizer Inc. today declared a 34-cent third-quarter 2018 dividend on the company’s common stock, payable September 4, 2018, to shareholders of record at the close of business on August 3, 2018. The third-quarter 2018 cash dividend will be the 319th consecutive quarterly dividend paid by Pfizer. Working together for a healthier world® At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly (...)
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32 Medikamente nachträglich für Kinder zugelassen

27.06.2018
Der Informationsdienstleister im Gesundheitswesen INSIGHT Health hat sich seine Patent- und Patientendatenbanken genauer angeschaut und festgestellt: Für insgesamt 61 Wirkstoffe, die vor 2008 zugelassen wurden, haben pharmazeutische Unternehmen nachträglich Anträge auf Zulassung als Kinderarzneimittel eingereicht. Andere Auswertungen zeigen zudem: Der Anteil pädiatrischer Forschung steigt. (...)
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Ibuprofen: Schmerzmittel wird knapp

27.06.2018
Ibuprofen gehört zu den am häufigsten eingesetzten Arzneimitteln in Deutschland. Doch jetzt droht bei dem Schmerzmittel ein Engpass, der die bisherigen Lieferschwierigkeiten in den Schatten stellen könnte, berichtet der Branchendienst APOTHEKE ADHOC. Nur sechs Fabriken stellen Ibuprofen für den gesamten Weltmarkt her. Im BASF-Werk in Bishop im US-Bundesstaat Texas wurde die Produktion des Wirkstoffs jetzt vorerst eingestellt. Eigentlich sollte die Anlage im ersten Quartal erweitert werden, doch stattdessen steht wegen technischer Probleme jetzt alles still. Der Ausfall wird möglicherweise drei Monate dauern. (...)
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MIT-Forscher lüften Geheimnis um schlaffe Haut

27.06.2018
Struktur des dafür zuständigen Biomoleküls erstmals entschlüsselt / Tropoelastin sorgt dafür, dass Haut, Herzklappen, Blutgefäße und andere Körpergewebe elastisch bleiben, was gleichbedeutend mit funktionsfähig ist. Jetzt haben US-Forscher des Massachusetts Institute of Technology (MIT) http://web.mit.edu die Struktur des Moleküls entschlüsselt, was gar nicht so einfach war. Es besteht aus 698 Aminosäuren. Zudem weisen die Moleküle eine gewisse Unordnung auf. (...)
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Merck to Hold Second-Quarter 2018 Sales and Earnings Conference Call on July 27

27.06.2018
Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, will hold its second-quarter 2018 sales and earnings conference call with institutional investors and analysts at 8:00 a.m. EDT on Friday, July 27. During the call, company executives will provide an overview of Merck’s performance for the quarter. Investors, journalists and the general public may access a live audio webcast of the call on Merck’s website at http://investors.merck.com/investors/webcasts-and-presentations/default.aspx. A replay of the webcast, along with the sales and earnings news release and supplemental financial disclosures, will be available at www.merck.com. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 605-611 (2018)

27.06.2018
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2018 / G-BA beschließt Versorgung mit quadrivalentem Influenzaimpfstoff für die Saison 2018/2019 / G-BA schließt die meisten Beratungsverfahren fristgerecht ab / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im April 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.02.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Sarilumab, veröffentlicht im BAnz AT 11.04.2018 B3 (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 646-648 (2018)

26.06.2018
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Im nachstehenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: •Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 •Verfahren zu Hydroxyethylstärke (HES) im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Kommission. Dieser Ausschuss hat vereinbart, dass die Kommission das Verfahren zur Entscheidungsfindung hinsichtlich des Ruhens der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel aussetzt und die CMDh-Position/PRAC-Empfehlung zur weiteren Erörterung zurück an EMA/PRAC verweist. Der PRAC wird in seiner kommenden Sitzung im Mai 2018 erneut über HES diskutieren. •Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen/Chinolonen am 13. Juni 2018 in den Räumlichkeiten der EMA •Aktueller Stand zu laufenden Referral-Verfahren •Signale: PRAC-Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 (...)
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Hölzer Vizepräsident beim Arbeitgeberverband Pflege

26.06.2018
Damit ist die vierköpfige Führungsriege des Verbandes wieder komplett / Der Arbeitgeberverband Pflege (AGVP) hat auf seiner Mitgliederversammlung am heutigen Dienstag in Berlin Axel Hölzer (55) zum Vizepräsidenten gewählt. Damit ist die vierköpfige Führungsriege des Verbandes wieder komplett. (...)
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Videojet modernisiert Kennzeichnungsbetriebsmittel mit iQMark™

26.06.2018
Videojet Technologies, ein weltweit führender Lieferant von Kennzeichnungssystemen und -betriebsmitteln, hat iQMark™ auf den Markt gebracht. Hierbei handelt es sich um eine moderne Marke von Betriebsmitteln, die den Kunden des Unternehmens ermöglichen soll, ihre Ziele hinsichtlich ihrer sozialen Verantwortung zu erreichen und gleichzeitig immer strikteren Bestimmungen der Gesetzgeber und der Industrie auf der ganzen Welt zu entsprechen. (...)
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Wie Herpesviren das Immunsystem hintergehen

25.06.2018
Herpesviren verursachen viele Krankheiten, wie beispielsweise Gürtelrose oder Pfeiffersches Drüsenfieber, die die Lebensqualität nachhaltig beinträchtigen. Das menschliche Immunsystem kann Herpesviren meist an der Ausbreitung hindern, jedoch nicht ganz aus dem Körper entfernen. Das liegt daran, dass diese Viren ein ganzes Arsenal von Faktoren enthalten, die die befallenen Zellen vor dem Immunsystem schützen und das Virus verstecken – die sogenannten Immun-Evasine. Die Arbeitsgruppe von Dr. Sebastian Springer, Professor für Biochemie und Zellbiologie an der Jacobs University Bremen, hat nun aufgeklärt, wie ein solches Immun-Evasin funktioniert. (...)
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Die neuen Reagenzreservoire für Mehrkanalpipetten aus Polypropylen

25.06.2018
INTEGRA hat ihre beliebte Produktfamilie der Reagenzreservoire erweitert und Reservoire aus Polypropylen eingeführt, die eine bessere chemische Beständigkeit aufweisen und die bisherigen Polystyrol-Reservoire perfekt ergänzen. Die Mehrkanal-Reservoire aus Polypropylen – verfügbar in den Größen 10, 25 und 100 ml – besitzen alle Vorteile ihrer Gegenstücke aus Polystyrol. (...)
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Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 694-702 (2018)

25.06.2018
The aim of this study was to transfer a bibliographic method for the determination of penicillin residues in food to the practical exclusion of the presence of penicillins in homeopathic stocks processed and purified from Penicillium species. Penicillins were determined in homeopathic stocks originating from Penicillium glabrum (DSM-5752), P. chrysogenum (DSM-5753), P. brevicompactum (DSM-3961) and P. roqueforti (DSM-5504) by HPLC-MS with stable isotope dilution analysis after derivatization with piperidine, using the corresponding adducts of reference penicillins derivatized with deuterated piperidine as internal standard. (...)
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Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

22.06.2018
Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs / Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten. Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. (...)
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Weltpremiere – Fette Compacting stellt neue Kapselfüllmaschine FEC20 vor

22.06.2018
Auf der Achema in Frankfurt präsentiert Fette Compacting seine neue Kapselfüllmaschine FEC20. Als kleine Schwester der FEC40 macht sie deren innovative Technologie für mittlere Output-Mengen von bis 200.000 Kapseln pro Stunde verfügbar. Im Jahr 2016 revolutionierte Fette Compacting die Technologie der Kapselbefüllung: Dank zahlreicher technologischer Innovationen erzielt die FEC40 einen bis heute unerreichten Output von 400.000 Kapseln pro Stunde. (...)
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Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen: Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 703-711 (2018)

21.06.2018
Nanostrukturierte Mikrostäbchen konnten erfolgreich durch ein aufbauendes Herstellungsverfahren gewonnen werden. Wie in Abb. 1 dargestellt, wurden Nanopartikel in die formgebenden Poren einer Filtermembran infiltriert. Innerhalb der zylindrisch geformten Matrizenpore erfolgt aufgrund der Blockade durch die darunterliegende Blockmembran eine Akkumulation der Nanopartikel. In darauffolgenden Schritten wurden die Nanopartikel innerhalb der Pore durch das Layer-by-Layer(LbL)-Verfahren miteinander verknüpft. (...)
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Botanicals bleiben kleine Arzneimittel

20.06.2018
Der Streit um Health Claims bei sogenannten Botanicals wird in diesem Jahr nicht mehr geklärt. Die EU-Kommission wird sich des Falls nicht mehr annehmen; frühestens nach der Wahl 2019 wird die Behörde das Thema auf die Tagesordnung setzen. Die Unsicherheit für viele europäische Hersteller hält damit an. Die EU schiebt das Thema seit mehr als zehn Jahren vor sich her. Rund 2000 Health Claims zu pflanzlichen Inhaltsstoffen in Lebensmitteln werden derzeit europaweit verwendet, ohne dass geklärt wäre, ob das zulässig ist. (...)
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COMEDCO – die Komplettlösung für Transdermal-Pflaster und Orale Dispersible Filme

20.06.2018
Mit einer neuen Allianz schnell und sicher ans Ziel: COMEDCO bietet pharmazeutischen Unternehmen den Einstieg in die Herstellung und Verpackung von Transdermal-Pflastern und Oralen Dispersiblen Filmen mit pharmazeutischem Wirkstoff. Hinter COMEDCO stehen die Technologieführer Coatema Coating Machinery GmbH und OPTIMA life science GmbH mit den Kompetenzen Coating und Converting. (...)
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Neues METTLER TOLEDO White Paper: Lückenlose Rückverfolgbarkeit mittels Aggregation

20.06.2018
METTLER TOLEDO, einer der führenden Anbieter von Produkt¬inspektions¬technologie, hat ein neues White Paper zum Thema Aggregation in der Pharmabranche veröffentlicht. Es beschreibt, wie Hersteller den Track & Trace-Prozess von Arzneimitteln entlang der Lieferkette mithilfe aggregierter Produkteinheiten vereinfachen können. Das White Paper „Aggregationslösungen für die Rückverfolgbarkeit von Produkten“ steht ab sofort zum kostenlosen Download bereit. (...)
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Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System?: Comparison between an E-System and a Paper-based QM System / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 618-621 (2018)

20.06.2018
The author compared an electronic QM system, e.g., TrackWise®, with the paper-based QM system based on seven aspects (validation, audit trail, legacy systems, copy and retention of records, data trending analysis, cost and usability). The score is ranging from three stars (maximum of points) to a minimum of zero stars. A star is regarded as an asset for the respective system in comparison to the other system. The object of this comparison and evaluation is to address the importance of data integrity in the pharmaceutical fields during the entire data lifecycle. (...)
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Industrie 4.0-Lösungen werden für die Pharmaindustrie greifbar: Prozessindustrie-Leitmesse Achema zieht ein positives Fazit

20.06.2018
Bei der weltweit wichtigsten Leitmesse der Prozessindustrie zeigten über 3.700 Aussteller aus 55 Ländern eine Woche lang neue Ausrüstung und innovative Verfahren für die Pharmaindustrie. Nach einem vergleichsweise ruhigen Start zu Beginn verzeichneten viele Stände ab dem zweiten Messetag bei der Laborausrüstung, in den Pumpenhallen oder beim Anlagenbau ein reges Interesse. „Die Aussteller, mit denen wir gesprochen haben, wie auch wir selbst hatten eine sehr erfolgreiche Messe“, konstatiert Jürgen Nowicki, Vorsitzender des Achema-Ausschusses und Sprecher der Geschäftsführung von Linde Engineering. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 643-645 (2018)

19.06.2018
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Mona Ring Gatke als neues stellvertretendes Mitglied für Dänemark und verabschiedete: •2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Fosnetupitant/Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie; Helsinn Birex Pharmaceuticals; - Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Gilead Sciences (...)
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Lifetime Efficiency – neues ganzheitliches Konzept erschließt Anwendern ungenutzte Potenziale in der Solidaproduktion

19.06.2018
Unter dem Namen Lifetime Efficiency hat Fette Compacting ein neues Angebot für die Optimierung der Tablettenproduktion und Kapselbefüllung entwickelt. Grundlage des Angebots ist die ganzheitliche Analyse und systematische Verbesserung aller Produktionsprozesse. Mit dem Angebot können Anwender bislang ungenutzte Potenziale heben und über den gesamten Lebenszyklus der Maschine die Effizienz der Produktion steigern und Einsparungen erzielen. (...)
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Klinische Studie: Neuigkeiten zur Novartis-Blutkrebstherapie Kymriah

19.06.2018
Die Gentherapie Kymriah des Pharmakonzerns Novartis hat bei etwas mehr als der Hälfte der Patienten mit der Blutkrebsform DLBCL Ansprechraten von mehr als einem Jahr gezeigt. Das zeigen neue Studiendaten, die Novartis am Samstag veröffentlicht hat. Die Resultate nach 14 Monaten der klinischen Studie "Juliet" zeigten eine Ansprechrate (Overall Response Rate ORR) von 52%, teilte Novartis mit. Dabei hätten rund 40% der insgesamt 93 Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ein vollständiges und 12% ein teilweises Ansprechen gezeigt, (...)
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Arzneimittelforschung an Kindern

19.06.2018
Die meisten Arzneimittel, die auf dem Markt sind, sind für Erwachsene zugelassen. Für Kinder stehen nicht immer geeignete Medikamente zur Verfügung. Das führt unter anderem dazu, dass Ärzte im Off-label-Use verordnen müssen. Für neue Zulassungen sind Studien erforderlich, doch die sind mit Kindern nur eingeschränkt möglich. Die Aussage, dass Kinder keine kleinen Erwachsenen sind, gilt insbesondere in der pädiatrischen klinischen Pharmakologie. (...)
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Nebenwirkungen: Die Gene sind schuld

18.06.2018
Wirkung und Nebenwirkung eines Arzneimittels können von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein, obwohl sie vergleichbare Plasmakonzentrationen haben. Wie lässt sich das erklären? Ein Blick in die Pharmakogenetik gibt Aufschluss darüber, wie Effekte von applizierten Medikamenten von der Enzymausstattung gesteuert werden. Individuelle Unterschiede in Resorption und Arzneimittelmetabolismus bei Patienten sind der Wissenschaft schon seit mehr als 100 Jahren bekannt. Die Pharmakogenetik hingegen ist ein vergleichsweise relativ junges Forschungsgebiet, dem zunehmend immer mehr Beachtung geschenkt wird. (...)
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Der Entwurf zum neuen Annex 1: Eine erste Analyse / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 671-681 (2018)

18.06.2018
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit vielen neuen Anforderungen und Vorgaben ausgestattet worden. (...)
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Sartorius Stedim Biotech und Siemens schließen langfristige Kooperation im Bereich Automatisierung

15.06.2018
Der Technologiekonzern Siemens und Sartorius Stedim Biotech (SSB), ein international führender Zulieferer der biopharmazeutischen Industrie, haben eine langfristige Kooperation im Bereich der Automatisierung vereinbart. Diese sieht vor, dass Sartorius Stedim Biotech künftig bevorzugt Automatisierungs-Technologien von Siemens nutzen wird, zu denen unter anderem Industrie-PCs, der S7-1500-Software-Controller, das TIA Portal und das SCADA-System Simatic WinCC zählen. (...)
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Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 686-693 (2018)

15.06.2018
In aseptic bio/pharmaceutical manufacturing, preventing final product contamination is an absolute prerequisite. To ensure this, amongst other issues, it is necessary to guarantee the suitability of the equipment. For complex systems, this can indeed be challenging. In this article, the author discusses whether the required sterilization conditions have been met on the surface of a collapsed bellows – particularly within its grooves – during sterilization with saturated steam. As the geometry of the bellows complicates the process, an indirect approach is chosen that consists of 2 single tests. (...)
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SAP und Endress+Hauser arbeiten an gemeinsamen Lösungen für das IIoT

14.06.2018
SAP und Endress+Hauser vertiefen ihre Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Anwendungen der Prozessindustrie im industriellen Internet der Dinge (IIoT). Der Marktführer für Unternehmenssoftware und der Spezialist für Prozess- und Labormesstechnik möchten bei der Entwicklung gemeinsamer Lösungen, im Vertrieb sowie bei der Implementierung beim Kunden künftig eng zusammenarbeiten. (...)
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BPI-Hauptversammlung 2018: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie verstärkt sich

14.06.2018
Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, Henning Fahrenkamp, erhält bis zu seinem Eintritt in den Ruhestand am 31. Dezember 2018 Verstärkung. Neben seinem langjährigen Stellvertreter Dr. Norbert Gerbsch wird die stellvertretende Hauptgeschäftsführung um Dr. Kai Joachimsen erweitert. Gerbsch wird sich als einer der Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH bis zum Jahresende federführend weiter den laufenden und arbeitsintensiven Projekten zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie widmen. (...)
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Wieso bei Novartis jetzt Köpfe rollen

14.06.2018
Der Pharmakonzern Novartis muss seine Geschäftspraktiken bereinigen. Der Konzernchef forciert die neue Ausrichtung – mehrere hundert Kaderangehörige müssen um ihren Job bangen. Daneben braucht der Multi aber auch mehr Innovation und betriebliche Effizienz. Mit einem Umsatz von 41,9 Mrd. $ hat es Novartis auch im vergangenen Jahr auf Platz zwei der grössten Anbieter von rezeptpflichtigen Medikamenten geschafft. Noch bedeutender in diesem Geschäftsfeld war laut dem Marktforschungsunternehmen Evaluate Pharma nur der US-Konzern Pfizer, der es auf rund 45 Mrd. $ brachte. (...)
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Pseudomonas stutzeri: Ein faltenreiches Bakterium, das aus der Feuchte kommt / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 682-685 (2018)

14.06.2018
Manche Bakterien erfreuen durch eine ungewöhnliche, makroskopisch sichtbare Morphologie den diagnostizierenden Hygieniker, der sich noch sinnlich-liebevoll seiner Klientel nähert. Dazu zählt auch ein faltenreicher Vertreter aus der Gruppe der Pseudomonaden, der nicht selten anlässlich von mikrobiologischen Umgebungsmonitorings im pharmazeutischen Betrieb isoliert wird: Peudomonas stutzeri. Der Beitrag beleuchtet Vorkommen, klinische Relevanz und Tenazität des typischen Feuchtbereichskeims. (...)
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Einblicke in die Logistik

13.06.2018
Unter dem Motto "Logistik ist mehr als nur Palettenstellplätze und Regale" lädt das Biotechnologiezentrum Roche am Freitag, 15. Juni, zum Besuchertag ein. Im Mittelpunkt steht die Logistik des Werkes, die laut Ankündigung einige Besonderheiten wie sechs Temperaturzonen, eine Fördertechnik oder eine Lagerverwaltung nach internationalen Vorschriften aufweist. Von 13 Uhr bis 16 Uhr sind die Tore des Betriebsgeländes geöffnet. (...)
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Kampf gegen resistente Bakterien: Forscher arbeiten an neuartigen Wirkstoffen

13.06.2018
Egal ob Staphylokokken oder die gefürchteten MRSA-Keime: Resistente Bakterien sind für Ärzte und Patienten weltweit ein Problem. Neue Wirkstoffe mit geringen Nebenwirkungen sind nötig, um Infektionskrankheiten langfristig und verlässlich behandeln zu können. Ihre Entwicklung ist aber aufwendig, teuer und wird nur selten von der Industrie vorangetrieben. Ein neues Forschungsprojekt der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU), der Universität Greifswald und der Universität Würzburg setzt hier an und entwickelt neue Wirkstoffe im Kampf gegen resistente Bakterien. (...)
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Aktivitäten des COMP /Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 640-642 (2018)

13.06.2018
Vom 17.–19. April 2018 fand bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London die 199. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: - Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären Antigen-Rezeptor exprimieren, zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Celgene Europe (...)
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Leistritz Know-how auf der Achema 2018

12.06.2018
Die Nürnberger Leistritz Extrusionstechnik präsentiert sich bei der Achema im Doppelpack und zeigt Produkte aus den Bereichen Pharma/Life Science und Kunststoff. „Im Gepäck haben wir unseren kleinsten Doppelschneckenextruder, einen ZSE 12 HP-PH sowie unser neues Leistritz Online&#8208;Dehnrheometer“, erklärt Albrecht Huber, Leiter Erzeugnisbereich Life Science/Pharma bei Leistritz. Neben den ausgestellten Produkten wird in den fünf Messetagen außerdem das Augenmerk auf weitere Zusatzaggregate wie Seitenbeschickungen und -entgasungen sowie das erweiterte Service&#8208;Portfolio des Extruderherstellers gelegt. (...)
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Jacobs University und Fraunhofer IME unterzeichnen Kooperationsabkommen

12.06.2018
Die Jacobs University Bremen und das Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME in Hamburg haben ein Kooperationsabkommen abgeschlossen. Wie beide Institutionen heute (11. Juni 2018) bekannt gegeben haben, sieht die Vereinbarung eine strategische Zusammenarbeit bei Forschungsprojekten im Bereich der Antibiotika-Entwicklung vor. Ein weiteres Ziel ist es, den Austausch zwischen Studierenden, Forschern und Lehrkräften zu fördern. (...)
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Bayer: Neuer OTC-Deutschlandchef

12.06.2018
Bayer hat einen neuen Deutschlandchef für das OTC-Geschäft: Tobias Boldt löst Stefan Meyer ab, der europäische Aufgaben übernommen hat. Der 40-Jährige reiht sich ein in eine jüngere Generation von Pharmamanagern, die die Branche in die Zukunft führen sollen. In Leverkusen warten große Aufgaben auf ihn. Boldt ist ein „Hausgewächs“ bei Bayer. Direkt nach dem Abitur heuerte er als Trainee beim Pharmakonzern an. Parallel studierte er Internationales Management sowie Marketing & Controlling. Seinen Master absolvierte er, da war er schon als Analyst für Bayer in Frankreich tätig. (...)
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Gefriertrocknung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 666-669 (2018)

12.06.2018
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein. (...)
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Erstes in Deutschland entwickeltes Antibiotikum gegen Tuberkulose geht in klinische Erprobung

11.06.2018
Das erste in Deutschland entwickelte Antibiotikum gegen Tuberkulose wird jetzt klinisch erprobt. Die neu entwickelte Prüfsubstanz mit der Bezeichnung BTZ043 wirkt auch gegen multiresistente Erreger, die eine Behandlung weltweit zunehmend erschweren. Das Projekt wird von Wissenschaftlern des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut – (Leibniz-HKI) in Jena und der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München geleitet. Das Konsortium Infectcontrol 2020 und das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) unterstützen einen Großteil der Studien. (...)
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Compliance with the EU FMD Directive: Challenges for data management / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 612-617 (2018)

11.06.2018
The fast-approaching deadline for compliance with the EU Falsified Medicines Directive (FMD) is leaving many pharmaceutical companies and supply chain partners to face the harsh reality of implementing compliance strategies in a shortening timeframe. Hand-in-hand with compliance comes the extensive data management requirements that demand the generation and sharing of new types of data never previously managed by the industry. As a result, successful data management strategies need to go beyond simply achieving compliance and look to take advantage of the process enhancements available. (...)
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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 602-604 (2018)

08.06.2018
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sowohl Rote-Hand-Briefe als auch Informationsbriefe leisten dabei in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der folgende Artikel zeigt die rechtlichen Grundlagen auf und geht auf die Rolle der Verbände bei der Erstellung von gemeinschaftlichen Rote-Hand-Briefen ein, die eine zielgerichtete Kommunikation an die Fachkreise unterstützen. Rote-Hand-Briefe (RHB) sollen in der täglichen Praxis dazu dienen, den Fachkreisen möglichst schnell Informationen zu erheblichen, (...)
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Arzneifreies Wasser – dank Lichtreaktion: Wissenschaftler entwickeln Photoreaktor für Wasserbehandlungsverfahren

08.06.2018
Biologisch nicht abbaubare Substanzen aus der Pharmaindustrie haben die Gewässer längst erreicht. Das aktuell populärste Beispiel: gelöste Antibiotika. Ebenfalls problematisch sind Hormone und Röntgenkontrastmittel, die auf der Toilette einfach ausgeschieden werden, oder Arznei in Cremes und Gelen, die die Haut nicht komplett aufnimmt und deshalb irgendwann abgeduscht werden. All diese Pharmaerzeugnisse sind nicht nur gefährlich für Gewässer und die darin lebenden Organismen – auch wird die Trinkwasseraufbereitung so immer aufwendiger. (...)
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Noch leistungsstärkere ThermoLite™-Solarpaneele von Thermo King für nachhaltigeres Energiemanagement

08.06.2018
Thermo King®, ein führender Hersteller von Temperaturregelsystemen für die Transportbranche, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen Anwendung finden, und eine Marke von Ingersoll Rand, erweitert sein Portfolio an ThermoLite™-Solarpaneelen durch ein leistungsfähigeres 110-W-Modell für ein nachhaltigeres Energiemanagement von Kältemaschinen und verringert gleichzeitig den Kraftstoffverbrauch und die CO2-Emissionen. (...)
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Endress+Hauser erhält den German Innovation Award

08.06.2018
Endress+Hauser ist beim German Innovation Award als Preisträger für zwei Innovationen gekürt worden. Das Unternehmen überzeugte mit dem Promass Q und erhielt hierfür den Gold-Award. Des Weiteren wurde Endress+Hauser mit der Proline 300/500-Messgerätefamilie als „Winner“ in der Kategorie Connectivity ausgezeichnet. (...)
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Bewertung von Botanicals: EuGH rügt Untätigkeit der EU-Kommission / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 585-587 (2018)

07.06.2018
Zur besonderen Stellung der sog. Botanicals hatte ich bereits im meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 7, 910–911 (2016) Stellung genommen. Es handelt sich dabei um pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die im Wettbewerb zu pflanzlichen Arzneimitteln (sog. Phytopharmaka) stehen. Letztere unterliegen der Richtlinie 2001/83/EG. Anforderungen an die pharmazeutische Qualität sowie zulässige Angaben zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit werden festgelegt vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde – HMPC. (...)
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Für wirtschaftliche Farbetiketten in Kleinstauflage

07.06.2018
Sehr gute Druckqualität in Farbe mit hervorragender Wirtschaftlichkeit: Das ergaben jetzt ausführliche Tests mit Standard-Haftmaterial von HERMA auf den Etikettendruckern ColorWorks C7500 und C7500G von Epson. Das Urteil von Epson hat Gewicht: Das Unternehmen zählt seit Jahrzehnten weltweit zu den Innovationstreibern bei Inkjet-Lösungen. Für Etikettenverwender eröffnen sich damit einzigartige Freiheiten. (...)
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 634-639 (2018)

06.06.2018
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. April 2018 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse. Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Kombinationsmedikament mit einem neuen Wirkstoff: - Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (ATC-Code R5AR20). Bictegravir ist ein HIV-Integrasehemmer; es bindet an die aktive Integrasestelle und blockiert den Transferschritt der Integration der retroviralen DNA, (...)
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Erweiterung in der Geschäftsführung der LMT Tools und LMT Finance & Shared Services

06.06.2018
Die LMT Group hat mit Jochen Ohler einen hochqualifizierten und erfahrenen Manager für diesen verantwortungsvollen Aufgabenbereich gewinnen können. Der Diplom-Kaufmann verfügt über eine langjährige Erfahrung auf Managementebene und bringt Expertise aus internationalen Positionen mit Gesamtverantwortung für Finanzstrategie und operative Umsetzung in die LMT Tools sowie in die LMT Finance & Shared Services ein. Zuletzt war Jochen Ohler Director Finance & IT bei einem bedeutenden US-amerikanischen Hersteller von Baumaschinen. (...)
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Sichere Parallel-Importe in mehrere EU-Märkte

06.06.2018
Für sogenannte Parallel- bzw. Re-Importe von Arzneimitteln stellen die Serialisierungsvorschriften der EU eine ganz besondere Herausforderung dar. Entsprechende Arzneimittel müssen nicht nur serialisiert werden, sondern die bereits vorhandene Serialisierung muss vorher noch abgemeldet werden. Um dabei den Workflow absolut zuverlässig, transparent und auditsicher zu gestalten, hat sich Abacus Medicine, ein schnell wachsender Arzneimittel-Parallelimporteur, jetzt für eine Komplettlösung von Atlantic Zeiser entschieden. (...)
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Vermeidung der Kreuzkontamination: GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 622-633 (2018)

05.06.2018
Isolatoren werden in der sterilen Herstellung von Fertigarzneimitteln immer häufiger zum Schutz des Produktes vor dem direkten Zugriff des Personales in den kritischen Herstellprozess eingesetzt. Durch den Einsatz von Isolatoren wird auch der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-kritische Bereich für die aseptische Herstellung in Reinraumklasse A/ISO-Klasse 5 auf ein kleinstmögliches Maß reduziert. Isolatoren gelten generell als nicht-produktberührende Oberflächen, da deren Oberflächen und Einbauten größtenteils nicht in direktem Kontakt mit dem Produkt sind. (...)
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Wenn die intelligente Verpackung weiß, wann die nächste Tablette eingenommen werden muss

05.06.2018
Intelligente, interaktive Medikamentenverpackungen mit integrierter Elektronik können die Compliance verbessern und dem Patienten die Handhabung der Arznei erleichtern. Mit dem Smart Packaging Prototyp „Medical Prescription“ entwickelte die August Faller Gruppe eine digitalisierte Faltschachtel, die die Regelbefolgung des Patienten bei der Medikamenteneinnahme unterstützt. (...)
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50 Jahre LABOM

05.06.2018
Seit 50 Jahren erfolgreich in der Messtechnik: Die LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH aus Hude feiert in diesem Jahr Jubiläum. Kundennahe, individuelle Lösungen und ein gesundes Wachstum zeichnen das Familienunternehmen seit jeher aus. Gegründet wurde LABOM 1968 von Walter Labohm. Gemeinsam mit seiner Frau Hildegard war er noch bis Mitte der neunziger Jahre Geschäftsführender Gesellschafter. (...)
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GSK und Novartis: OTC- Gemeinschaftsunternehmen ist Geschichte

05.06.2018
Wie bereits im März dieses Jahres angekündigt hat Novartis seine Anteile an dem OTC- Gemeinschaftsunternehmen mit GlaxoSmithKline verkauft. Wie das Unternehmen am heutigen Freitag mitteilt, ist der Deal nun abgeschlossen. Das Joint Venture war erst im Jahr 2015 gegründet worden. Novartis will sich mit diesem Schritt auf strategische Prioritäten konzentrieren, wie es bereits im März hieß. Den Preis, den die Briten Novartis für den Anteil am Joint-Venture für nicht-verschreibungspflichtige Medikamente boten, nannte Novartis zudem attraktiv. (...)
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When Scientists Develop Products From Personal Medical Data, Who Gets To Profit?

04.06.2018
If you go to the hospital for medical treatment and scientists there decide to use your medical information to create a commercial product, are you owed anything as part of the bargain? That's one of the questions that is emerging as researchers and product developers eagerly delve into digital data such as CT scans and electronic medical records, making artificial-intelligence products that are helping doctors to manage information and even to help them diagnose disease. This issue cropped up in 2016, when Google DeepMind decided to test an app that measures kidney health by gathering 1.6 million records from patients at the Royal Free Hospital in London. (...)
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Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen: Die Rolle des Bereichs Heilmittel des Bundesamtes für Wirtschaftliche Landesversorgung in der Schweiz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 594-601 (2018)

04.06.2018
Bereits 2002 wurden der staatlichen Kontrolle unterstellte Pflichtlager eingesetzt, um einem Versorgungsunterbruch von Antibiotika zu begegnen. Im Verlauf der vergangenen Jahre hat sich das Problem deutlich verschärft. Eine wachsende Zahl lebenswichtiger Güter des Heilmittelsektors war auf dem Schweizer Markt während mehrerer Monate nicht mehr erhältlich. Staatlich kontrollierte Lager wurden 2009 und 2012 freigegeben, um diese Versorgungslücken zu kompensieren. Die Gründe für solche Ausfälle sind vielfältig. (...)
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Roche arbeitet bei Immunonkologie mit US-Firma zusammen

04.06.2018
Wie das US-Unternehmen in der Nacht auf Donnerstag mitteilte, geht es dabei um die Entwicklung von Tests im Bereich der Immunhistochemie (IHC), durch die Krebs-Patienten erkannt werden sollen, deren Tumore FGFR2b überexprimieren. Diese Patienten sollen dann wiederum mit dem Produktkandidaten des US-Unternehmens, Bemarituzumab, behandelt werden. Bemarituzumab ist ein anti-FGFR2b-Antikörper. (...)
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Wachstum aus eigener Kraft: Biesterfeld baut Marktposition aus

04.06.2018
Der Biesterfeld Konzern setzte seine erfolgreiche Geschäftsentwicklung auch im Jahr 2017 fort. Ausschließlich durch organisches Wachstum steigerte die Unternehmensgruppe ihren Konzernumsatz auf 1,2 Mrd. Euro und baute ihr operatives Ergebnis auf 51,2 Mio. Euro aus. Mit dieser positiven Entwicklung blickt der Biesterfeld Konzern auf ein weiteres Rekordjahr zurück und festigt damit seine Stellung als einer der weltweit führenden Chemie- und Kunststoffdistributeure. Wachstum generierte das Familienunternehmen insbesondere auf den europäischen Märkten, wobei der Heimatmarkt Deutschland hervorzuheben ist. (...)
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Laser und Sicherheit: Das sollten Sie wissen

01.06.2018
Der Begriff “Laser” steht für: Licht-Verstärkung durch stimulierte Emission von Strahlung (englisch: Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation). Sehr vereinfacht gesagt ist ein Laserstrahl verstärktes, stark gebündeltes Licht. Je nach Leistungsdichte lässt sich damit u. a. Metall gravieren. Ob als wirkungsvolle Maßnahme gegen Produktfälschungen, als dauerhafte Codierung auf stark beanspruchten Oberflächen oder als umweltschonende Alternative zu Plastikverpackungen: Die Laserbeschriftung bietet wortwörtlich gravierende Vorteile für verschiedenste Anwendungen in der Produktkennzeichnung: (...)
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The Future Facility3: M+W Group at ACHEMA 2018

01.06.2018
M+W Group, global leader in the design, engineering and construction of high tech facilities, will be presenting innovative solutions for the production systems of the future at ACHEMA 2018. In Frankfurt/Main from June 11-15, M+W Group will be presenting its integrated solutions for process technology, together with cutting-edge trends in process and facility design at ACHEMA 2018, the leading international trade fair for the process industry. In brief: “The Future Facility3: Custom-Made. World-Class. Turn-Key.” (...)
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The Pfizer Foundation Announces $5 Million in Grants to Support Women and Families

30.05.2018
The Pfizer Foundation announced today a new $5 million grant commitment to initiatives in low- and middle-income countries that provide family planning access and education for women and men at the same time children are routinely vaccinated. These new grants build on The Pfizer Foundation’s existing grant program by providing a second round of funding to international nongovernmental organizations (INGOs) in five African countries where different barriers exist for (...)
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DNA-reparierendes Super-Protein: Forscher finden Schutzengel der Zellen

30.05.2018
Ein neu entdeckter Stoff könnte die Alterungsprozesse des Menschen spürbar aufhalten und schwere Krankheiten wie Krebs, Alzheimer oder Diabetes hinauszögern oder sogar verhindern. Das, was sich wie ein wahres Wundermittel anhört, haben Wissenschaftler der Queensland University of Technology durch die Erforschung von Einzellern, in der Fachsprache als Archae bezeichnet, entdeckt. Die Archaeen waren in das Blickfeld der Forscher gelangt, weil sie unter härtesten Bedingungen in unwirtlichsten Regionen, wie beispielsweise in der Nähe von schwefelsäurehaltigen Unterwasservulkanen in siedend heißem Wasser überleben. (...)
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Organization of the Pricing and Market Access Function: Success factors for organizational set-up, operational effectiveness, and talent management, including specifics for German affiliates / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 466-470 (2018)

30.05.2018
As the pharmaceutical industry faces price pressure and a challenging payer environment, realizing the full value of a drug becomes an ever more challenging endeavour. In order to succeed in this environment, pharmaceutical executives and managers are looking to shape effective and efficient organizations. In this article, the authors focus on the optimal organization of the Pricing and Market Access (P&MA) function. They highlight success factors for organizational set-up, operational effectiveness, and talent management for the P&MA function in general and also discuss specifics for P&MA teams in German affiliates. (...)
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Bayer: FDA prüft Larotrectinib vorrangig

30.05.2018
Die US-Zulassungsbehörde FDA prüft das Krebsmittel Larotrectinib von Bayer vorrangig. Damit könnte die Prüfung des Medikaments innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen werden, teilte der Konzern mit. In Europa will Bayer den Zulassungsantrag noch in diesem Jahr einreichen. Der Konzern entwickelt das Präparat zusammen mit Loxo Oncology, ein in Stamford im US-Bundesstaat Connecticut ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen. Außerhalb der USA leitet Bayer die regulatorischen Aktivitäten sowie die weltweite Vermarktung. In den USA werden Bayer und Loxo das Produkt gemeinsam vertreiben. (...)
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EU-Kommission will Patentschutz für Export lockern

30.05.2018
Die EU-Kommission will den Patentschutz für in der Europäischen Union entwickelte und produzierte Arzneimittel lockern. Damit sollen sich die wirtschaftlichen Chancen für in der EU ansässige Generikahersteller im Exportgeschäft ins EU-Ausland verbessern. Geplant ist dazu eine gezielte Anpassung für Vorschriften zum geistigen Eigentum, in dem die sogenannten „ergänzenden Schutzzertifikate“ (SPC) für Exportaktivitäten geöffnet werden. (...)
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Veolia Water Technologies übernimmt Pionier der industriellen Wasseraufbereitung

29.05.2018
Zum 02.05.2018 hat das Celler Unternehmen die ehemalige Verdampfersparte der insolventen Antech Gütling Gruppe übernommen. Sämtliche Mitarbeiter der Sparte haben neue Arbeitsverträge erhalten und sind ab sofort vom Standort Stuttgart aus für ihre Kunden im Einsatz. Für Veolia Water Technologies Deutschland ist die Integration der gesamten Verdampfersparte ein strategisch wichtiger Schritt und eine hervorragende Gelegenheit. Denn mit dem Team der ehemaligen AGW Evaporation rund um den erfahrenen Vertriebsleiter Patrick Fischer baut das Unternehmen seine Kompetenzen im Bereich der Verdampferanlagen noch weiter aus. (...)
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Sanofi: Nur noch „ergänzende“ Übernahmen

29.05.2018
Nach milliardenschweren Zukäufen in diesem Jahr will der Pharmakonzern Sanofi nur noch Ausschau nach ergänzenden Übernahmen halten. Große Deals wie ein Angebot für die vom US-Konzern Pfizer zum Verkauf gestellte OTC-Sparte schloss Sanofi-Chef Olivier Brandicourt in einen Interview der Nachrichtenagentur Bloomberg dagegen aus. Sanofi werde bei seinen künftigen Übernahmegeschäften „sehr diszipliniert“ vorgehen und sich dabei auf die Therapiefelder Diabetes, Onkologie und seltene Krankheiten konzentrieren, sagte der Konzernlenker. (...)
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Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 518-521 (2018)

29.05.2018
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Zinbryta, Art.-20-Verfahren: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Zinbryta (Daclizumab): Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hatte ursprünglich Meldungen über schwere Fälle von Autoimmunreaktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose erhalten, die mit dem Antikörper Daclizumab behandelt wurden. (...)
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Entzugserscheinungen: FDA lässt Lucemyra zu

29.05.2018
Die FDA erteilte für Lucemyra (Lofexidin-Hydrochlorid) die Zulassung im Fast-Track-Verfahren. Das Arzneimittel soll die Entzugssymptome von Opioiden bei Erwachsenen lindern, um ein abruptes Absetzen zu erleichtern. Lucemyra ist ein oraler, selektiver alpha-2-adrenerger Rezeptor-Agonist, der die Freisetzung von Noradrenalin reduziert. Es wird angenommen, dass die Wirkungen von Norepinephrin im autonomen Nervensystem bei vielen der Symptome eines Opioidentzugs eine Rolle spielen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucemyra wurde durch zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien mit 866 Erwachsenen gezeigt, (...)
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Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 555-559 (2018)

28.05.2018
Zylindrisch geformte und nanostrukturierte Mikropartikel wurden durch ein matrizengestütztes Verfahren hergestellt und durch ein Beschichtungsverfahren, basierend auf elektrostatischer Wechselwirkung (Layer-by-Layer), mit Plasmid-DNA (pCMV-Luciferase) und verzweigtem Polyethylenimin stabilisiert und beladen. Aufgrund der gewählten Partikelgröße und -form eignet sich das System zur pulmonalen Applikation und wies einen zielgerichteten Transport in Alveolarmakrophagen auf, da die Partikel ausschließlich durch Phagozytose aufgenommen werden können. (...)
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EU-Gesundheitsminister sprechen über Parallelimporte

28.05.2018
Ende April trafen sich im bulgarischen Sofia alle EU-Gesundheitsminister zu einem Gedankenaustausch über internationale gesundheitspolitische Themen. Nach Informationen von DAZ.online standen dabei auch die Parallelimporte im Fokus: Es ging darum, dass immer mehr Länder mit relativ niedrigen Arzneimittelpreisen gezwungen sind, Exportquoten für Arzneimittel einzuführen, weil andere Länder ganze Arzneimittelbestände aufkaufen. (...)
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Medigene holt sich Geld für Immuntherapie

28.05.2018
Das Biotech-Unternehmen Medigene hat durch die Ausgabe neuer Aktien rund 32 Millionen Euro eingenommen. Das Geld soll in die Forschung in der Immuntherapie gesteckt werden. Es seien 2,23 Millionen neue Aktien für 14,50 Euro das Stück platziert worden, teilte das Unternehmen am späten Donnerstagabend in Planegg mit. Damit steige das Grundkapital um rund 10 Prozent. Medigene hatte die Platzierung der Aktien am Donnerstag nach Handelsschluss an der Frankfurter Börse angekündigt. Der Platzierungspreis liegt etwas mehr als zwei Prozent unter dem Xetra-Schlusskurs vom Donnerstag. (...)
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Novartis hofft auf EU-Zulassung für Gentherapie Kymriah bis Ende 2018

25.05.2018
Novartis bereitet sich auf den Start seiner neuartigen Gentherapie Kymriah auch in Europa vor. Wir hoffen auf eine Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres", sagte Novartis-Manager Pascal Touchon in einer Telefonkonferenz am Mittwoch. In den USA ist die sogenannte Car-T-Zelltherapie bereits bei zwei bestimmten Blutkrebsformen zugelassen. Erst Anfang Mai hatten die Schweizer dort grünes Licht für die Behandlung von Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten. (...)
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Bundespatentgericht: Truvada-Schutzzertifikat ist nichtig

25.05.2018
Schon seit vergangenem Sommer sind in Deutschland Generika zum HIV-Präparat Truvada auf dem Markt. Hexal bietet sein Präparat in einem Modellprojekt zur HIV-Präexpositions-Prophylaxe sogar besonders günstig an. Dem Original-Hersteller Gilead missfällt die Konkurrenz mächtig. Er sieht sein Patent verletzt. Doch vor dem Bundespatentgericht musste das Unternehmen nun eine Schlappe hinnehmen: Denn dieses hält das ergänzende Schutzzertifikat für Truvada für nichtig. Rechtskräftig ist die Entscheidung noch nicht. (...)
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Joint Venture Agreements in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 494-499 (2018)

25.05.2018
Joint venture companies are frequently used in the pharmaceutical industry for various commercial purposes, including joint market development for certain products, conducting joint research efforts and/or clinical trials or simply to create synergies for the joint venture partners. The present article intends to provide a bird’s eye view of various important aspects when contemplating to enter into a joint venture relationship and to provide practically relevant tips and help with regard to the crucial success factors when drafting and negotiating a joint venture contract. (...)
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Datensicherheit in der Cloud

25.05.2018
Endress+Hauser hat als erstes Industrieunternehmen die StarAudit-Zertifizierung erhalten. Das Angebot des Messtechnik-Spezialisten im Bereich Industrial Internet of Things (IIoT) wurde von EuroCloud mit vier Sternen zertifiziert. Im Rahmen der Zertifizierung wurden alle Teilbereiche, die für die Erhebung von Daten in den cloudbasierten Anwendungen relevant sind, überprüft. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 515-517 (2018)

24.05.2018
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): •5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fevipiprant zur Behandlung von Asthma, Novartis EuroPharm; Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion, Medicago; Ixazomib zur Behandlung von multiplen Myelomen und anderen lymphoiden Krebserkrankungen, Takeda Pharm; Obeticholsäure zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Intercept Pharma (...)
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Esmya: Leberfunktionstest gefordert

24.05.2018
Das Risikobewertungsverfahren zu Esmya (Ulipristal, Gedeon Richter) ist abgeschlossen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat die empfohlenen Maßnahmen vorgelegt. Regelmäßige Leberfunktionstests werden während der Behandlung gefordert. Dem Risikobewertungsverfahren liegen Berichte zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die eine Transplantation nach sich zogen, zugrunde. In acht Fällen mit schweren Leberschädigungen wurde die Beteiligung von Esmya als „möglich“ bewertet. (...)
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FCE Pharma 2018: Gerresheimer erweitert in Brasilien die Produktion für pharmazeutische Kunststoffverpackungen

24.05.2018
Gerresheimer, der führende Hersteller von Spezialverpackungen für Medikamente, baut seine starke Präsenz im südamerikanischen Markt weiter aus. In brasilianischen Staat Goias hat das neue Werk Gerresheimer Anápolis seine Produktion aufgenommen, um die kontinuierlich starken Nachfrage befriedigen zu können. Vor 10 Jahren, 2008, erwarb Gerresheimer Allplas und 2011 kam Vedat hinzu. So entwickelte Gerresheimer durch strategisch kluge Zukäufe kontinuierlich seine marktführende Position in Brasilien. (...)
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Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 500-505 (2018)

23.05.2018
Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. (...)
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Vergabekammer bestätigt BPI-Kritik an Impfstoffvereinbarung - „Gesetzgeber muss Impfstoffausschreibungen klar verbieten“

23.05.2018
Die zweite Vergabekammer des Bundes hat die Impfstoffvereinbarungen der AOK-Nordost für unwirksam erklärt. „Wir sehen uns in unserer massiven Kritik an den Impfstoffvereinbarungen der AOK-Nordost bestätigt. Der Gesetzgeber muss über die bestehende Regelung hinaus klarstellen, dass Ausschreibungen für Impfstoffe unzulässig sind“, so Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). (...)
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L.B. Bohle setzt zur ACHEMA 2018 deutliche Ausrufezeichen

23.05.2018
Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH präsentiert auf der ACHEMA Neuheiten und aktuelle Trends für die Batch- und Kontinuierliche Produktion. Mit dem QbCon® 1 stellt L.B. Bohle die erste kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung für die Forschung und Entwicklung der pharmazeutischen Industrie vor. Gerade für den Einstieg in die kontinuierliche Produktion bietet QbCon® 1 ideale Voraussetzungen. QbCon® 1realisiert, im Gegensatz zu den am Markt existenten Anlagen, erstmals die echt-kontinuierliche Trocknung und Granulierung mit sehr engen und reproduzierbaren Verweilzeiten im Trockner (...)
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Pharma-Forscher entwickeln Kontrollverfahren für anorganische Verunreinigungen

22.05.2018
Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten können auch durch Verunreinigungen der Produkte entstehen. Die Hersteller müssen das in ihren Risikobewertungen berücksichtigen. Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) unterstützt sie dabei, indem sie Referenzlösungen entwickelt, mit denen die besonders gesundheitsschädlichen Stoffe Cadmium, Quecksilber, Blei und Arsen in Arzneimitteln sicher kontrolliert werden können. (...)
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Artilysine statt Antibiotika

22.05.2018
Immer mehr Keime sprechen auf gängige Antibiotika nicht an und führen zu Resistenzen, die für den einzelnen Betroffenen eine große Gefahr darstellen. Aber auch die öffentliche Gesundheit ist bedroht. Weltweit sind Wissenschaftler deshalb auf der Suche nach neuen Alternativen, eine Lösung könnten Artilysine der Regensburger Biotechfirma Lysando sein: Sie wirken schnell und auf physikalische Weise, ohne das Mikrobiom negativ zu beeinflussen. Geschäftsführer Markus Matuschka von Greiffenclau erklärt, warum diese Proteine die Zukunft der Antibiotika-Therapie sind. (...)
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Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien: Das Desaster im New England Compounding Center im Vergleich zu Fällen in der Bundesrepublik Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 538-541 (2018)

22.05.2018
Der Mensch redet nicht gerne über seine eigenen Fehler – besonders im professionellen Umfeld. Bei allem Verständnis, z. B. für juristische Implikationen: Das ist ein echtes Fortschrittshemmnis, da der interessierten Fachöffentlichkeit eine nicht zu unterschätzende Lernmöglichkeit verwehrt wird. Der Beitrag beschreibt einige relevante Havarien bzw. Vorkommnisse in den USA und Deutschland. Es ist einer der größten bekannt gewordenen Fälle von Verstößen gegen GMP-Regeln: mind. 64 Todesfälle und 793 aufgetretene Meningitis-Erkrankungen durch verschiedene Schimmelpilze in den Vereinigten Staaten von Amerika im Jahre 2012. (...)
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groninger lässt auf der ACHEMA Visionen zur Realität werden

22.05.2018
Die Anforderungen in der Pharma- und Healthcare-Industrie sind klar definiert – schnell verfügbar, flexibel in der Verarbeitungsvariation und modular aufgebaut sollen die Maschinenkonzepte für die großen und kleinen Fabriken der Zukunft sein. Was vor ein paar Jahren noch als Vision für einen klassischen Sondermaschinenbauer galt, da stets nach jedem individuellen Kundenwunsch produziert wurde, ist heute in Realität vorhanden. Auf der ACHEMA wird dies anhand von fünf Exponaten der Maschinenfamilie „Business Line“ auf Stand G72, Halle 3.1 gezeigt. (...)
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Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien) / Beitrag aus Pharm. Ind. 2018, Nr. 4, 542-549 (2018)

18.05.2018
Der Probenzug ist der erste wesentliche Schritt der Qualitätskontrolle eines zugekauften Materials. Fehler bei diesem Prozessschritt können durch die beste Analytik im Nachhinein nicht mehr korrigiert werden. Somit ergeben sich enorme Anforderungen u. a. an Mitarbeiter, Probenzugsequipment, Probegefäße und Räumlichkeiten, welche oftmals unterschätzt werden. Der Probenzug ist nicht nur der verlängerte Arm des Labors, sondern es werden vielmehr beim Probenzug auch Prüfungen durchgeführt, die wesentlich zur Beurteilung „Freigabe oder Rückweisung“ einer zugekauften Charge beitragen. (...)
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IQWiG: Kein Zusatznutzen für Benralizumab

18.05.2018
Die Bewertung des IQWiG sei nicht nachvollziehbar, kommentiert AstraZeneca das Ergebnis der Nutzenbewertung für den IL-5-Rezeptor-Antikörper Fasenra (Benralizumab). Das Arzneimittel hatte im Januar die EU-Zulassung erhalten. Nun hofft AstraZeneca auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), denn der habe in vergleichbaren Verfahren einen Zusatznutzen gesehen und wird letztendlich entscheiden. Fasenra ist als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilen Asthma zugelassen. (...)
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Marburger Startup beschleunigt Arzneistoffsuche

18.05.2018
Aus der Philipps-Universität Marburg ist zum 1. März 2018 die CrystalsFirst GmbH ausgegründet worden. Das Startup-Unternehmen nutzt eine neu entwickelte Methodik zur Stabilisierung von Proteinkristallen, um die Prüfung von Arzneistoffkandidaten auf ihr Wirkungspotential gegenüber den bisher üblichen Suchverfahren erheblich zu beschleunigen. Dadurch ist ein attraktiver Kooperationspartner für forschende Pharma-Unternehmen entstanden, die innovative Arzneimittel entwickeln wollen. (...)
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Schonende Dosierlösungen für feststoffbeladene Materialien

17.05.2018
In allen Industriezweigen stehen Produktionsplaner vor derselben Herausforderung: Wie werden feststoffbeladene, gefüllte, viskose Materialien schonend dosiert und abgefüllt? Das Stichwort in diesem Zusammenhang lautet Schersensitivität. Egal ob mit Glaskugeln gefüllte Medien aus der Luft- & Raumfahrtindustrie, Obst- und Gemüsestücke in der Lebensmittelfertigung oder Semisolids in der pharmazeutischen Produktion: Ein schonendes Handling ist Pflicht! (...)
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INOXLINE-Steckanschlüsse von Eisele unterstützen optimale Anlagensicherheit

17.05.2018
Vom 11. bis 15. Juni 2018 präsentiert Eisele auf der ACHEMA in Frankfurt am Main seine INOXLINE-Steckanschlüsse für optimale Anlagensicherheit in der Prozess- und Verfahrenstechnik sowie der Chemie-, Lebensmittel- und Pharmaindustrie. Neben der hohen Dichtigkeit bei Über- und Unterdruck überzeugen die INOXLINE-Steckanschlüsse des Programms 17A aus Edelstahl 1.4301/1.4307 durch ihr reinigungsfreundliches Design und ihre Korrosionsbeständigkeit. (...)
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di-soric integriert etablierten Hersteller von Bildverarbeitungssoftware

17.05.2018
Mit dem Erwerb der Impuls Imaging GmbH hat di-soric eine weitere wichtige Kernkomponente für Industrie 4.0 und ein leistungsstarkes Bildverarbeitungsprogramm im eigenen Haus. Neben hochwertigen Komponenten wie Beleuchtungen, Optiken, Kameras sowie fundiertem Bildverarbeitungs-Know-how profitieren Kunden von der leistungsstarken und flexiblen Bildverarbeitungs-plattform nVision. Die neue Schwestergesellschaft firmiert künftig unter di-soric Imaging GmbH & Co. KG, Sitz der Gesellschaft bleibt das bayrische Türkheim. (...)
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Wastewater Treatment by UV-Oxidation at Oril API Manufacturing Site / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 569-576 (2018)

17.05.2018
This article shows the way of realizing a full scale UV-oxidation starting with feasibility study for Oril Industrie as manufacturer of Active Pharmaceutical Ingredients (API) within the biggest independent French pharmaceutical company Servier Laboratories. The way from lab-testing at a German specialist for photochemistry to realization for the treatment of environmentally hazardous chemicals in wastewater from API-manufacturing is described for the combination of UV-oxidation and a following biological treatment. (...)
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Schnell, schneller, MDC300 advanced

16.05.2018
Herstellen, Verpacken und Kartonieren von Wundauflagen. Das alles beherrscht eine Linie, die seit Oktober 2017 Höchstleistungen abliefert. Die riesige Turnkey-Anlage ist das bisher komplexeste Projekt von Optima Life Science. Mit ihrer hohen Geschwindigkeit verdoppelt sie die Produktionskapazität des Kunden, bei dem bereits zwei weitere Web Converting-Anlagen aus dem Hause Optima in Betrieb sind. (...)
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Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten: Wege zu einem verbesserten Dialog / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 533-537 (2018)

16.05.2018
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss. (...)
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Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für Kohlendioxid-Messgeräte

16.05.2018
Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP™ Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. (...)
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Abwasser ohne Medikamentenrückstände – Neuartige Aufbereitungsmethode beseitigt Spurenstoffe vollständig

16.05.2018
Medikamentenrückstände in Abwässern stellen die kommunale Wasseraufbereitung vor neue Herausforderungen. Mit etablierten Verfahren können sie nur unzureichend entfernt werden. Ein am Fraunhofer IKTS entwickeltes Aufbereitungsmodul schafft nun Abhilfe und entfernt diese Schadstoffe vollständig. In Deutschland werden jährlich ca. 38 000 t an Medikamenten, darunter Hormone, Antibiotika und Virostatika, verbraucht. Deren Rückstände finden sich verstärkt im Abwasser von Ballungsräumen. Von dort gelangen sie auch ins Grund- und Oberflächenwasser. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 512-514 (2018)

15.05.2018
Vom 13.–15. Febr. und vom 13.–15. März 2018 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London die 197. und die 198. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •18 bzw. 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)
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Antibiotikaresistenz – schneller und zuverlässiger Nachweis

15.05.2018
Resistente Keime möglichst früh zu erkennen, kann lebensrettend sein. DZIF-Wissenschaftler an der Uniklinik Köln haben mit Antikörpern einen diagnostischen Test entwickelt, der innerhalb von nur zehn Minuten die weit verbreitete Carbapenem-Resistenz von Acinetobacter-baumannii- Bakterien anzeigt – ähnlich wie ein Schwangerschaftstest. Acinetobacter baumannii gehört zu den weltweit vorkommenden Krankenhauskeimen, die vor allem auf Intensivstationen gefürchtet sind. Bei einer Infektion können sie Lungenentzündungen und Blutvergiftungen ebenso auslösen wie Wundinfektionen oder auch eine Hirnhautentzündung. (...)
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Die Macht des Wissens

15.05.2018
54,3 Prozent der Deutschen verfügen laut einer repräsentativen Befragung über eine eingeschränkte Gesundheitskompetenz. Das bedeutet: Sie haben erhebliche Schwierigkeiten, mit gesundheitsrelevanten Informationen z.B. zu Therapien oder Krankheiten umzugehen. Das hat gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Betroffenen – und auf die Gesellschaft als Ganzes. Ein „Nationaler Aktionsplan Gesundheitskompetenz“ soll Abhilfe schaffen. (...)
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Führender Pharma-Auftragsfertiger ordert 30 Serialisierungssysteme

15.05.2018
Fareva, einer der weltweit führenden Auftragsfertiger für Pharmazeutika, Kosmetika und andere Produkte setzt auf Serialisierungstechnologie von Atlantic Zeiser. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Tournon-sur-Rhône (Ardèche) und einem Jahresumsatz von 1,4 Milliarden Euro stattet derzeit insgesamt 30 seiner Verpackungslinien in Frankreich, Deutschland, Großbritannien und Italien mit dem neuen Track & Trace System MEDILINE T&T von Atlantic Zeiser aus. (...)
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Leuze electronic blickt auf eine 55 Jahre lange Erfolgsgeschichte zurück

14.05.2018
Die 55-jährige Erfolgsgeschichte von Leuze electronic begann mit dem „cono-pack“, einer elektromechanischen Verpackungsmaschine. Mit der Entwicklung des damals weltweit kleinsten Reflexkopfes gelang der entscheidende Einstieg in den Markt der industriellen Automation. Zahlreiche Innovationen folgten. So ist beispielsweise der ASi-Bus und der sichere ASi eine Erfindung von Leuze electronic. (...)
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Roche mit Rückschlag bei Bayer-Konkurrenzprodukt

14.05.2018
Roche muss einen Misserfolg für sein Medikament Tecentriq (atezolizumab) vermelden. Wie der schweizerische Pharmakonzern am Donnerstag mitteilte, hat eine Phase-III-Studie (IMblaze370), welche die Wirkung einer Kombination der Medikamente Tecentriq und Cotellic bei Personen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Darmkrebs geprüft hat, ihren primären Endpunkt nicht erreicht. Dabei ging es um die Wirkung in Bezug auf die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (overall survival) im Vergleich zum Medikament Regorafenib des deutschen Konkurrenten Bayer. (...)
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Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 482-493 (2018)

14.05.2018
Scientists worldwide are encouraged to venture into entrepreneurship to transform their brilliant ideas into products. In the last decades countless startups were founded, mostly out of academic institutes. The numbers are willingly reported as a measure for successful research and for being highly innovative. Meanwhile every university has a department dealing with technology transfer, intellectual property (IP), licensing, and often, the first document signed by a student enrolling at the university is a waiver transferring all IP generated during his studies to the Alma Mater. (...)
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SMT China VISION Award für preeflow® eco-SPRAY

11.05.2018
Im Rahmen der NEPCON China in Shanghai hat Ende April die Verleihung des 12. SMT China VISION Awards stattgefunden. Auch ViscoTec zählt in diesem Jahr mit dem preeflow eco-SPRAY zu den Preisträgern. Die teilnehmenden Produkte wurden bereits 2017 von der Jury, bestehend aus SMT-Experten und Lesern der SMT China Surface Assembly Technology, ausgewählt und veröffentlicht. Dabei werden Produkte berücksichtigt, die sowohl einen wesentlichen Beitrag zur SMT-Oberflächenbestückung leisten, als auch die Weiterentwicklung der SMT-Oberflächenbestückung fördern. (...)
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METTLER TOLEDO bündelt Vision Inspection-Kapazitäten am Standort Heppenheim

11.05.2018
METTLER TOLEDO verlagert mit Wirkung zum 14. Mai 2018 den Standort Zwingenberg in das benachbarte Heppenheim (Hessen). Das Unternehmen bündelt dadurch – mit Ausnahme der im sächsischen Oberlungwitz beheimateten Kamerafertigung – die Verwaltung und Produktion der strategischen Geschäftseinheit Vision Inspection an einem Standort. (...)
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Meilenstein in China – LMT Group eröffnet neuen Standort in Nanjing

11.05.2018
Es ist ein Meilenstein für die LMT Group: Seit mehr als zehn Jahren ist sie in China aktiv und baut dort ihre Präsenz kontinuierlich aus. In der chinesischen Metropole Nanjing hat die Unternehmensgruppe nun einen neuen Standort eröffnet. Durch das Investment verdoppelt Fette Compacting die Produktionskapazität für Tablettenpressen und LMT Tools erweitert sein Serviceangebot für Präzisionswerkzeuge. (...)
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Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie: Risiken und Chancen / Beitrag aus Pharm. Ind., 80, Nr. 4, 560-568 (2018)

11.05.2018
Serialisierung und Track & Trace sind heute zentrale Begriffe in der Pharmaindustrie, da weltweit Gesetze und Regelungen in dieser Richtung erlassen werden. Immer mehr wird hierbei auch klar, dass Serialisierung weit über das Aufdrucken einer einzigartigen Seriennummer während des Verpackungsprozesses und somit die Erneuerung des Maschinenparks hinausgeht. Die immense Menge an Daten, die durch die Serialisierung generiert wird, muss verwaltet, sicher gespeichert, mit Logistikpartnern, Produktionsstätten und -Unternehmen, ja sogar Behörden ausgetauscht werden. (...)
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Erfolgreiches Jahr für Endress+Hauser

09.05.2018
Endress+Hauser hat 2017 Umsatz und Gewinn gesteigert. Die Firmengruppe profitierte von einer erstarkten Branchenkonjunktur und setzte mit einer Fülle an Produktneuheiten – darunter erste digitale Dienstleistungen – Akzente. Zahlreiche neue Stellen, hohe Investitionen sowie gute Fortschritte auf dem Gebiet der Nachhaltigkeit unterstreichen die ausgewogene Entwicklung. (...)
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nora systems setzt Digitalisierung der Produktion weiter fort

09.05.2018
Der Weinheimer Kautschuk-Bodenbelagshersteller nora systems führt seinen Wachstums-kurs weiterhin fort: So konnte das Unternehmen 2017 den Umsatz gegenüber dem Vorjahr um 3,6 Prozent von 221,1 auf 229,1 Millionen Euro steigern. Auch die Investitionen am Standort Weinheim werden fortgesetzt. Dort hat das Unternehmen 8,1 Millionen Euro für neue Anlagen und technische Innovationen ausgegeben. (...)
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HONEYWELL STELLT NEUE INTELLIGENTE WEARABLES FÜR INDUSTRIELLE MITARBEITER IM FELD VOR

09.05.2018
Honeywell (NYSE: HON) kündigte eine tragbare Freihand-Technologie als Teil seines Connected Plant Portfolios an, die Betriebsmitarbeitern ermöglicht, ihre Aufgaben in der Anlage oder im Feld sicherer, zuverlässiger und effizienter durchzuführen. Die unter der Bezeichnung „Skills Insight Intelligent Wearables“ angebotene intelligente tragbare Komponente von Honeywell besteht aus einer am Kopf befestigten visuellen Ausgabeeinheit, die auf Sprache reagiert und mit der Echtzeitdaten, Dokumente, Arbeitsabläufe sowie Informationen zum Arbeitsschutz angezeigt werden. (...)
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Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln: Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 522-531 (2018)

09.05.2018
Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften an die Delegierte VO müssen die Besonderheiten des Direktvertriebs nach § 47 Abs. 1 AMG berücksichtigt werden, (...)
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Deutlich mehr Stellenangebote für Fachkräfte in den Life Sciences

08.05.2018
Der Hays-Index für Fachkräfte in den Life Sciences ist im 1. Quartal 2018 gegenüber dem Vorquartal stark um 34 Punkte auf einen Wert von 173 gestiegen. Auch verglichen mit dem 1. Quartal 2017 gab es im 1. Quartal 2018 einen deutlichen Anstieg: um 29 Punkte. Seit Anfang 2015 hat der Fachkräfte-Index in den Life Sciences damit seinen deutlich höchsten Wert erreicht. Diese Entwicklung verläuft vor dem Hintergrund einer hohen Zahl von sozialversicherungspflichtig Beschäftigten in der Gesamtwirtschaft und einem weiterhin hohen Wirtschaftswachstum, verbunden mit der ständigen medialen Berichterstattung über fehlende Fachkräfte. (...)
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Novartis erhält Angebot von Aurobindo Pharma für Dermatologie-Generika

08.05.2018
Novartis hat laut Medienberichten vom indischen Konzern Aurobindo Pharma ein Gebot für das Generika-Geschäft mit Dermatologieprodukten erhalten. Wie es in lokalen Medienberichten vom Wochenende heißt, hat der indische Konzern ein erstes Gebot über 1,6 Milliarden US-Dollar für die Geschäfte abgegeben. Es sei der einzige indische Konzern, der damit im Rennen sei. Aurobindo habe ein erstes unverbindliches Gebot abgegeben, heißt es weiter. Zu den möglichen Interessenten gehören den Berichten zufolge auch Private-Equity-Firmen sowie andere Pharmakonzerne. (...)
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Flüssig-Aspirin: Bayer hofft auf Sanofi

08.05.2018
Bei der Auslieferung von Aspirin zur intravenösen Anwendung hat Bayer seit Monaten Probleme. Jetzt sind die Vorräte erschöpft, in Kürze ist laut Hersteller mit einem kompletten Lieferabriss zu rechnen. Der Konzern verweist stattdessen auf ein entsprechendes Konkurrenzprodukt von Sanofi. Für Aspirin i.v. 500 mg wird laut Bayer voraussichtlich Mitte Mai bei allen Packungsgrößen – 5, 20 und 25 Stück eine Lieferunfähigkeit bestehen. Grund sei ein „nicht vorhersehbarer Ausfall mehrerer Produktionsaufträge“. (...)
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Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen: Innovative, energiesparende und umweltschonende pharmazeutische Technologien zur Herstellung fester Arzneiformen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 550-554

08.05.2018
In dieser technologischen Mitteilung wird über einige interessante neue Technologien zur energiesparenden Herstellung von festen Arzneiformen berichtet. Es handelt sich hierbei hauptsächlich um Granulate, aber auch um bonbonartige Lutschtabletten. Anhand von Placebo-Mischungen wurden innovative, sich selbst verfestigende neuartige Prinzipien beobachtet und erprobt. Diese beruhen hauptsächlich auf den wasseraufnehmenden Eigenschaften von Erdalkalioxiden, Erdalkalihydroxiden und basischen Carbonaten. (...)
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Merck: Keine Debatte um Pharmasparte

07.05.2018
Die Eigentümerfamilie von Merck will den Chemie- und Pharmakonzern auch künftig stützen. „Die Familie steht fest hinter dem Unternehmen“, sagte Frank Stangenberg-Haverkamp, Vorsitzender des Familienrats, heute beim Festakt zum 350. Jubiläum in Darmstadt. Die rund 270 Mitglieder starke Familie sei bis 2030 per Vertrag an Merck gebunden und peile an, diesen um weitere zehn Jahre zu verlängern. Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) würdigte das Unternehmen und seinen „konstanten Standort“ Darmstadt. (...)
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Verbesserte Wirkstoffkombinationen gegen die Antibiotikakrise

07.05.2018
Antibiotika-resistente Krankheitskeime könnten sich laut Aussage der Weltgesundheitsorganisation WHO innerhalb weniger Jahre zu einer der dramatischsten Gefahren für die öffentliche Gesundheit entwickeln. Während das Arsenal an wirksamen antibakteriellen Medikamenten weiter schrumpft, geht die Entwicklung neuer Wirkstoffe nur schleppend voran. Zudem kann die schnelle Evolution von Antibiotika-Resistenzen auch neue Medikamente innerhalb kurzer Zeit wirkungslos werden lassen. (...)
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Real World Evidence in Health Technology Assessments / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 476-781 (2018)

07.05.2018
Health technology authorities often ignore Real World Evidence, even if these data represent the best evidence available for a specific research question. It is important to understand, that data generated by both Real World Evidence and randomized controlled trials have advantages and disadvantages to be considered in a health technology assessment. While data from randomized controlled trials usually have a very high internal validity, these data often lack the external validity and the larger sample sizes that data from Real World Evidence studies can offer. (...)
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Kälteerzeugung in der Pharmaproduktion: Welchem Kältemittel gehört die Zukunft?

04.05.2018
Die F-Gase-Verordnung regelt den schrittweisen Ausstieg aus den H-FKW-Kältemitteln. Unternehmen der Pharmaindustrie, die in ihren Prozessen Kälte benötigen, sind daher gezwungen, ein entsprechendes Ausstiegsszenario vor-zubereiten. Zu den Optionen gehören natürliche Kältemittel wie Ammoniak, CO², Propan und Propen sowie synthetische Fluids. (...)
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Gesundheitspolitik der GroKo / Pharma-Trends 2018 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 447-448 (2018)

04.05.2018
Die Regierungsbildung hat viel Zeit in Anspruch genommen. Daher war es schwierig, im Jahre 2017 eine Prognose zu den Pharma-Trends 2018 zu geben. Nun ist jedoch die Große Koalition gefunden und die Verantwortlichen in Amt und Würden. Vertreter der gesetzlichen Krankenkassen, des G-BA und Mitglieder des Bundestags hatten Gelegenheit, bei der Veranstaltung des Forum Instituts zur frühen Nutzenbewertung am 13./14.03.2018 ihre Positionen darzulegen. Danach ergibt sich folgendes Bild: (...)
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Biesterfeld und Sytheon stärken Zusammenarbeit in Europa

04.05.2018
Biesterfeld Spezialchemie weitet ihre Vertriebspartnerschaft mit Sytheon Ltd. auf Deutschland, Russland und die BeNeLux-Länder aus. Damit stärkt der europäische Distributeur die bereits in Spanien bestehende Zusammenarbeit mit Sytheon und erweitert sein umfangreiches Produktportfolio um die patentierten und hochfunktionellen Wirkstoffe für die Kosmetikindustrie. Das Portfolio fokussiert sich besonders auf von der Natur inspirierte, vorrangig öllösliche Wirkstoffe, die auf Effektivität und eine maximale Schutzfunktion setzen. Die Anwendungsbereiche reichen dabei von Problemhaut durch Akne und Hyperpigmentierung bis zu Hautalterung, Sonnenschutz und Hautfeuchtigkeit. (...)
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FSME / Zahl der Risikogebiete steigt

04.05.2018
Die Erreger der durch Zecken übertragbaren Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) sind auf dem Vormarsch: Das Robert Koch-Institut (RKI) hat in seinem Epidemiologischen Bulletin 17/2018 nun zehn neue Stadt- oder Landkreise als „FSME-Risikogebiete“ festgelegt. Viele Erkrankungen könnten laut RKI durch höhere Impfquoten vermieden werden. (...)
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Tempo erhöhen bei optimaler Dokumentation

03.05.2018
Beim Kennzeichnen von Arzneimitteln gleichzeitig Nachvoll-ziehbarkeit und Effizienz erhöhen – HERMA präsentiert auf der ACHEMA 2018 in Frankfurt (Halle 3.1, Stand F57) eine neuartige Lösung, die beides kombiniert. Mit dem innovativen Rückführungsmodul bleiben fehlerhafte Etiketten auf dem Trägerband und werden nicht mehr, wie bisher üblich, auf ei-ner Etikettensammelrolle abgespendet. (...)
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Zwei US-Zulassungen für Novartis

03.05.2018
Novartis konnte sich diese Woche gleich über zwei positive Bescheide von der US-Arzneimittelbehörde FDA freuen. Die Zelltherapie Kymriah hat eine Zulassungserweiterung erhalten und die Kombinationstherapie aus Tafinlar und Mekinist kann auf den Markt kommen. Für die Zelltherapie Kymriah hat der Konzern eine weitere Zulassung zur Behandlung einer speziellen Form von Leukämie erhalten. Die Therapie ist nun auch als intravenöse Behandlung für Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in den USA zugelassen. (...)
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Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 506-511 (2018)

03.05.2018
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: - Rubraca (Rucaparib) Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Clovis zur Behandlung vorbehandelter, erwachsener Frauen mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritoneal-Krebs mit BRCA-Mutation. (...)
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Fresenius wirft Akorn-Managern "eklatanten Betrug" vor

03.05.2018
Im Streit über die geplatzte Übernahme von Akorn durch Fresenius hat der deutsche Gesundheitskonzern dem US-Unternehmen eklatanten Betrug auf höchster Management-Ebene vorgeworfen. Fresenius beschuldigt die Führung des Generika-Herstellers, sie habe der US-Arzneimittelbehörde FDA wissentlich gefälschte Testergebnisse schicken lassen, wie aus Gerichtsunterlagen hervorging. Fresenius hatte vor gut einer Woche die rund 4,4 Milliarden Euro schwere Übernahme abgeblasen. Akorn legte daraufhin beim zuständigen Gericht im US-Bundesstaat Delaware Beschwerde ein und erklärte, (...)
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Effiziente Patientenprogramme: Konsequenz, Konsistenz und Kundenzentrierung als wichtigste Erfolgsfaktoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 4, 460-466 (2018)

02.05.2018
Patientenprogramme, oft PSP für Patient Support Programme genannt, leisten vieles. Adhärenz und Persistenz beeinflussen PSPs ebenso wie die Lebensqualität und Zufriedenheit von Patienten. Damit positive Ergebnisse unter dem Strich stehen, benötigen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen 3 Dinge. Die Zentrierung der Aktivitäten auf die Bedürfnisse der Kunden steht an erster Stelle. Zweitens gilt es, die Konsistenz der kommunizierten Botschaften und deren Tonalität sicherzustellen. Der dritte Faktor Konsequenz in der Steuerung der Prozessbeteiligten rundet den Mix der wichtigsten Erfolgsfaktoren ab. (...)
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Geheimnis des „Aha-Moments“ entschlüsselt

02.05.2018
Ein internationales Forscherteam unter Leitung von Wissenschaftern vom Zentrum für Medizinische Physik und Biomedizinische Technik der MedUni Wien in Zusammenarbeit mit der Goldsmith University London hat das „Geheimnis“ des „Aha-Moments“ gelöst. Wenn Menschen etwa ein Rätsel durch einen Geistesblitz lösen, wird im Gehirn die stimmungsaufhellende Substanz Dopamin verstärkt freigesetzt. Dadurch wird ein tiefliegender Teil des Gehirns aktiviert. Die Forscher konnten den Nucleus accumbens, eine Kernstruktur im unteren Vorderhirn, als zentrale Region für das "Aha-Erlebnis" identifizieren. (...)
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ALS researchers begin recreating human spinal cords on a chip

02.05.2018
Aided by advanced stem cell technology and tissue chips, National Institutes of Health-funded researchers used stem cells originally derived from a person’s skin to recreate interactions between blood vessels and neurons that may occur early in the formation of the fetal human spinal cord. The results published in Stem Cell Reports suggest that the system can mimic critical parts of the human nervous system, raising the possibility that it may one day, be used to test personalized treatments of neurological disorders. (...)
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Seeing drugs in 3D

02.05.2018
In April 2014, the Mata twins were born into an uncertain future. The sisters were connected from their chest to their pelvis with several shared organs, and it was deemed desirable to separate them. Faced with one the most complex separations ever for conjoined twins, their surgeons at Texas Children’s Hospital in Houston, US, embraced the help of an unexpected rookie: a 3D printer. The girls first underwent a series of computerised tomography scans. This data was used to print out colour-coded 3D models of the girls’ organs and skeletons in exquisite detail. (...)
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Schreiner MediPharm stattet Spritzen für Epoetin-Präparat von Pfizer mit Needle-Trap aus

30.04.2018
Der internationale Pharmakonzern Pfizer hat sich zur Ausstattung der Spritzen für sein Epoetin-Biosimilar für das Nadelschutzetikett Needle-Trap von Schreiner MediPharm entschieden. Dies ist das erste Medikament zur Behandlung von Blutarmut, das mit Needle-Trap in den Markt eingeführt wird – zunächst in Deutschland und Österreich. Im Anschluss soll es sukzessive im europäischen Markt ausgerollt werden. (...)
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Watson-Marlow Fluid Technology auf der ACHEMA 2018

27.04.2018
Auf der ACHEMA 2018 präsentiert sich die Watson-Marlow Fluid Technology Group an zwei Messeständen mit unterschiedlichen thematischen Schwerpunkten: Lösungen für Pharma- und Biotechnologie sowie Labor werden in Halle 3.1 an Stand E70 gezeigt. Lösungen für die Chemie-, Umwelt- und Lebensmittelindustrie gibt es in Halle 8.0 am Stand K79 zu sehen. (...)
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 374-376 (2018)

27.04.2018
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 30.–31. Okt. 2017 vom 6.–8. Dez. 2017 sowie vom 17.–19. Jan. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)
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Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 368-373 (2018)

26.04.2018
Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 05.–08. Febr. 2018: Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 05.–08. Febr. 2018: Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.com. Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: •Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen: Der PRAC empfiehlt, die Zulassungen flupirtinhaltiger Arzneimittel zu widerrufen – diese Arzneimittel werden somit in der EU nicht mehr verfügbar sein. (...)
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Fedegari Group lädt auf der Achema zu einer Reise durch Italien ein: von Innovation bis hin zu kulinarischen Erlebnissen

26.04.2018
Fedegari Group präsentiert auf der diesjährigen Achema die neuesten Industrie- und Software-Lösungen im Bereich Sterilisation und Kontaminationskontrolle für die pharmazeutische Industrie. Der Spezialist für maßgefertigte Industrie-Maschinen hat für die Messe unter anderem einen innovativen Prototyp entwickelt, der alle hauseigenen Technologien im Bereich Sterilisationsprozesse demonstriert: Von Sterilisation, über chemische Bio-Dekontamination, Reinigung, Isolierung bis hin zur robotergesteuerten Handhabung. (...)
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Kennzeichnungslösungen für die Chemie- und Pharmaindustrie - Bluhm Systeme auf der ACHEMA 2018

26.04.2018
Mit seiner großen Produktvielfalt bedient Bluhm Systeme gleich zwei Fokusthemen der diesjährigen ACHEMA in Frankfurt am Main. Auf dem Weltforum der chemischen Technik und Prozessindustrie stellt der Kennzeichnungsspezialist vom 11. bis 15 Juni 2018 auf Stand D47 in Halle 3.1 Produkte, Systeme und Lösungen für folgende Aufgaben aus: „Flexible Produktion“ bedeutet „Modulare Produktion“. Monolithische Anlagen im Nachhinein zu modularisieren, ist eine der großen Herausforderungen der heutigen Prozessindustrie. Da auch die Kennzeichnungstechnik von Bluhm als eigenes Modul mit „dezentraler Intelligenz“ begriffen werden kann, (...)
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Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen: Alter Hut oder immer noch aktuell? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 418-421 (2018)

25.04.2018
Die Salmonellenbelastung ist in den vergangenen Jahrzehnten bei Arznei- und Gewürzpflanzen erfreulicherweise deutlich zurückgegangen. Doch ist das auf eine tatsächliche Verringerung der Prävalenz in den Rohstoffen oder doch eher auf die mehr oder weniger durchgängige thermische Behandlung zurückzuführen? Der Beitrag beleuchtet Vorkommen und Bedeutung von Salmonellen auf pflanzlichen Matrizes, die Bedeutung der Umfeld- und Verarbeitungshygiene und die Zunahme von Gefahrenmomenten durch eine Globalisierung der Bezugswege z. B. für frische Gartenkräuter, die vom Verbraucher mittlerweile ganzjährig nachgefragt werden. (...)
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Für geringe Bauhöhen: Pneumatisches Dichtstrom Fördersystem PTA/PHF 20

25.04.2018
Der Nutzen von pneumatischen Dichtstromfördersystemen ist bekannt. Minimaler Luftverbrauch bei hoher Produktbeladung und Durchsatzleistung, wenig Verschleiss der Komponenten und Rohrleitung unter Beibehaltung der Produktqualität. Die verwendeten Druckbehälter benötigen jedoch eine gewisse Bauhöhe, die bei bestehenden Anlagen oder engen Raumverhältnissen nicht immer zur Verfügung steht. Oft werden dann Zellenradschleusen eingesetzt, die jedoch Leckluft, Verschleiss und Produktzerstörung mit sich bringen. Gericke hat deshalb einen kleinen Fördersender entwickelt, der mit 20 Liter Inhalt lediglich 660 mm Bauhöhe benötigt. (...)
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Festo investiert in künstliche Intelligenz

25.04.2018
Mit der Vertragsunterzeichnung am 17. April 2018 mit der Resolto Informatik GmbH geht Festo einen weiteren wichtigen Schritt Richtung Smart Factory. „Mit Resolto haben wir ein führendes Unternehmen im Bereich künstliche Intelligenz für Industrieanwendungen für uns gewinnen können", freut sich Dr. Frank Melzer, Vorstand Product and Technology Management von Festo. Das 2003 gegründete Informatikunternehmen bietet Lösungen, die leistungsstarke künstliche Intelligenz für Echtzeitanwendungen in Industrieunternehmen beinhalten. (...)
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Regulation (EU) ... / ... on Health Technology Assessment – HTA / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 293-295 (2018)

24.04.2018
Am 31.01.2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA). Dieser Entwurf hat schon kurz nach der Veröffentlichung zu heftigen Diskussionen und Protesten geführt. Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Prof. Hecken ebenso wie der Leiter des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenkassen (SV-GKV) Herr von Stackelberg und Vertreter der AOK sowie der Ärzteschaft protestieren heftig und befürchten eine Nivellierung des Niveaus der frühen Nutzenbewertung (...)
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Serialisierungs- und Produktkontrolllösungen von scanware auf der ACHEMA 2018

24.04.2018
Auf der ACHEMA 2018 präsentiert die scanware electronic GmbH eine breite Produktpalette optischer Inspektions- und Track & Track-Lösungen für die Pharma-, Kosmetik- und Nahrungsmittelindustrie. Besucher erhalten auf dem Stand einen Überblick zu den Themen Serialisierung und Datensicherheit und können aktuelle scanware-Lösungen an spannenden Live-Demonstrationen testen: von 3D-Füllgutkontrolle von Blistern über Druckbildkontrolle von Data-Matrix-Codes bis hin zu Track & Trace-Lösungen. (...)
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LESER auf der Achema 2018

23.04.2018
Die internationale Leitmesse der chemischen Industrie Achema, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, fokussiert sich 2018 unter anderem auf das Thema der flexiblen Produktion mit einem Schwerpunkt auf der digitalen Vernetzung. Was bedeutet die Digitalisierung aber für die Überdruckabsicherung von Anlagen zur Verfahrens- und Prozesstechnik? Sicherheitsventile sind das letzte Glied in der Kette. Anlagenbetreiber verlassen sich auf deren rein mechanische Funktion auch dann, wenn beispielsweise die Stromversorgung einer Chemiefabrik ausfällt. (...)
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Sartorius Stedim Biotech Introduces Mini Microcarrier Bioreactor for Culturing Adherent Cells

23.04.2018
Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry today announced the launch of a new mini bioreactor vessel for its ambr® 250 high throughput (ht) system. This new vessel, which is designed for optimal growth of adherent cells on microcarriers will enable rapid, scalable cell culture process development of vaccines. It will be shown on Booth 47 at the BPI European Summit (April 23-25, 2018) in Amsterdam, The Netherlands. (...)
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The Asia Pacific Region: Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 391-397 (2018)

23.04.2018
The Asia Pacific region is currently the fastest growing pharmaceutical market in the world with Japan being one of the two largest pharmaceutical markets in this region. This article summarises CMC requirements relative to NDA and follow up life cycle management in Japan based on the J-CTD format. The significance of Module 1.2 (AF) during the quality review of the NDA process, its linkage to Module 2.3 (J-QOS) and the relevance of the AF on the post-approval regulatory CMC change control are discussed. (...)
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5 Jahre EU-GDP-Guideline: Rückblick und Ausblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 308-311 (2018)

20.04.2018
In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen besonders bearbeitet wurden. Die zurückliegenden 5 Jahre sind in 3 Phasen unterteilt (Abb. 1): Phase 1 (2013–2015), Phase 2 (2015–2017), Phase 3 (ab 2017). (...)
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Geschäftsführerwechsel bei der DIOSNA Dierks & Söhne GmbH

20.04.2018
Zum 1. Mai 2018 wird Henrik Oevermann neuer Geschäftsführer von DIOSNA Dierks & Söhne GmbH. Er folgt auf Dr. Wolfgang Eißer (65), der Ende April 2018 in den Ruhestand verabschiedet wird. Im Jahre 1885 gründete Friedrich Dierks zusammen mit einem Partner in Osnabrück sein Unternehmen für Maschinen der Land- und Hauswirtschaft und für Molkereieinrichtungen. Aus einem handwerklich tätigen Betrieb ist heute ein international erfolgreiches Unternehmen geworden. (...)
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Flexible und sichere Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie

20.04.2018
Auf der diesjährigen ACHEMA, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, präsentiert MULTIVAC ganzheitliche Lösungen sowie eine umfassende Automatisierungskompetenz für das Verpacken von pharmazeutischen Produkten und Medizingütern. Schwerpunkte sind das Verpacken und das automatische Zuführen von sensiblen Produkten, Verpackungslösungen für kleine Serien sowie Lösungen für die Kennzeichnung und Identifikation von Produkten im Verpackungsprozess. Zu den Messe-Highlights zählt eine Tiefziehverpackungsmaschine im GMP-Design mit einseitiger Kettenführung für das Verpacken von Spritzen. (...)
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Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für Kohlendioxid-Messgeräte

20.04.2018
Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP(TM) Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. Der neue akkreditierte Kalibrierdienst erfüllt die Anforderungen an das Qualitätssystem, die die anspruchsvollen Sicherheits- und Fertigungsprozesse insbesondere in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie stellen. (...)
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Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für

20.04.2018
Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP(TM) Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. Der neue akkreditierte Kalibrierdienst erfüllt die Anforderungen an das Qualitätssystem, die die anspruchsvollen Sicherheits- und Fertigungsprozesse insbesondere in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie stellen. (...)
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Qualität verlangt Präzision: GEAs CMAG™ Durchflussmesser liefert präzise Messdaten für sensible Produktionsprozesse

19.04.2018
Zur Ergänzung automatisierter Produktionsanlagen beispielsweise in der Nahrungsmittel-, Pharma- und Biotech-Industrie hat GEA den magnetisch-induktiven Durchflussmesser CMAG™ entwickelt. Die besonders einfach zu installierende Variante des bewährten IZMAG™ Durchflussmessers liefert höchst präzise und zuverlässige Messdaten und unterstützt so GEAs Kunden dabei, Dosierung und Rezepturkontrolle zu verbessern, Risiken zu minimieren und die Ressourcennutzung zu optimieren. (...)
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LSS präsentiert zuverlässige Etikettierer für die Pharmaindustrie

19.04.2018
LSS Labelling Systems Scandinavia bietet benutzerfreundliche und effiziente Anwendungen für die besonderen Anforderungen der Pharmaindustrie. Auf der diesjährigen Achema (Frankfurt a. M. / 11.-15. Juni 2018 / Halle 1.1 / E42) zeigt LSS seine Etikettiermaschinen für Tamper-Evident Lösungen und für Fläschchen und Flaschen. Im Rahmen einer Pressevorführung findet am Dienstag, den 12. Juni von 10.30 bis 11.30 Uhr eine Vorstellung der Maschinen statt. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Die Bestellung von Beauftragten im Unternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 386-387 (2018)

19.04.2018
Unterschiedliche Normen des öffentlichen Rechts verpflichten Unternehmen und Behörden, Beauftragte zu bestellen. Neben den geläufigen Beauftragten, wie dem Datenschutzbeauftragten, dem Gleichstellungsbeauftragten, dem Brandschutzbeauftragten, dem Korruptionsschutzbeauftragten oder dem Abfallbeauftragten, gibt es je nach Ausrichtung des Unternehmens bzw. der Behörde auch spezifische Beauftragte. In Betracht kommen hier die Vorhaltung eines Gefahrgutbeauftragten, eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, der Tierschutzbeauftragter oder z. B. der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie und der Transfusionsbeauftragte. (...)
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Full-Service für die digitale Gesundheitswirtschaft: Arvato Systems und Partner auf der conhIT 2018

18.04.2018
Arvato Systems präsentiert sich ab heute erstmals bei der wichtigsten Messe für Gesundheits-IT, der conhIT in Berlin. Gemeinsam mit seinen Projekt-Partnern stellt der IT-Dienstleister ein Full-Service-Angebot für den sicheren Zugang zur Telematikinfrastruktur (TI) über einen VPN-Zugang (VPN, „Virtual Private Network“, deutsch: virtuelles privates Netzwerk) vor. Die drei Unternehmen, die zusammen über mehr als zehn Jahre Branchenerfahrung im Bereich E-Health und IT-Sicherheit verfügen, präsentieren am gemeinsamen Stand (Standnummer D-108) in Halle 2.2 ihr Full-Service-Portfolio „Mein Zugangsdienst“. (...)
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Suspensionen und deren Abfüllung: Herausforderungen beim Handling der feststoffgefüllten Flüssigkeiten

18.04.2018
Bei Suspensionen handelt es sich um Dispersionen von Feststoffpartikeln in einer Flüssigkeit. Die Feststoffe entsprechen dabei der dispersen Phase und die Flüssigkeiten dem Dispersionsmittel. Die Herstellung von Suspensionen ermöglicht die Überführung von schwerlöslichen Wirkstoffen in eine flüssige Arzneiform. Daher werden Suspensionen in unterschiedlichen pharmazeutischen Applikationen eingesetzt – sowohl innerlich als auch auf der Haut. Anwendungsbeispiele sind Suspensionen von säurebindenden anorganischen Wirkstoffen sowie Antibiotikasäfte. (...)
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Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 346-353 (2018)

18.04.2018
Die EU-Verordnung 536/2014 verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte einer klinischen Prüfung informieren. Die Informationen sollen faktisch sein und dürfen keinen werbenden Charakter haben. (...)
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Sartorius Stedim Biotech and Penn State University Announce Partnership

18.04.2018
Sartorius Stedim Biotech and Penn State University have entered into a collaborative partnership to advance multidisciplinary teaching and research in biotechnology. This long-term relationship will support the education and preparation of the next generation of biotechnology leaders. Part of Sartorius’ investment will be to enhance the Fermentation Facility that will play a significant role in Penn State’s Center of Excellence in Industrial Biotechnology (CoEIB). Sartorius will provide state-of-the-art fermentation technologies, and a central laboratory within the Fermentation Facility will be named the Sartorius Fermentation Gallery. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 364-366 (2018)

17.04.2018
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anette Solli Karlsender als neues stellvertretendes Mitglied für Norwegen und verabschiedete: •15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Vamorolon zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; ReveraGen BioPharma; - (RS)-Baclofen/Naltrexon HCl/D-Sorbitol zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth Typ 1A; Pharnext (...)
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Beschleunigte Arzneimittelzulassung: Ein Risiko?

17.04.2018
Die Nutzenbewertung eines Arzneimittels sollte um eine Spätbewertung auf der Basis von Studien aus der Versorgungsforschung ergänzt werden, meint Professor Dr. Gerd Glaeske. «Die Frühbewertung des AMNOGs ist nicht mehr ausreichend, da immer mehr Arzneimittel mit einer beschleunigen Zulassung auf den Markt kommen», erklärte der Professor vom Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik (SOCIUM) in Bremen beim 10. Darmstädter Blister-Symposium. Dies beträfe vor allem Medikamente gegen Rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Psoriasis und orale Onkologika. (...)
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Shire verkauft Krebsgeschäft an Servier

17.04.2018
Der irische Pharmakonzern Shire will sein Krebsgeschäft für 2,4 Milliarden US-Dollar an den französischen Wettbewerber Servier verkaufen. Beide Unternehmen hätten sich darauf geeinigt, teilte Shire am Montag mit. Der Verkauf, dem die Shire-Aktionäre laut Unternehmensangaben nicht zustimmen müssen, soll im zweiten oder dritten Quartal 2018 abgeschlossen werden. Mit der Onkologie-Sparte hatten die Iren im vergangenen Jahr 262 Millionen Dollar umgesetzt. (...)
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Den Prozess im Blick: Harro Höfliger auf der ACHEMA 2018

17.04.2018
Die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH rückt in Halle 3.0 Stand F47 den Produktionsprozess in jeder Automatisierungsstufe in den Fokus der Besucher. Der Maschinenbauer zeigt in Frankfurt neue Darreichungsformen und dazugehörige Produktionslösungen entlang des gesamten Wertschöpfungsprozesses. Seit jeher bietet Harro Höfliger beim Thema LabScale Equipment ein umfangreiches Maschinenprogramm und umfassende Services. Das Unternehmen begleitet Kunden vom Labor bis zur Hochleistungsproduktion, um Prozesse effizient, wirtschaftlich und mit kleinstmöglichem Risiko zu skalieren. (...)
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Neue Offset-Druckmaschine für Dänemark

16.04.2018
Der Marktanteil der August Faller Gruppe in Skandinavien wächst kontinuierlich. Mit der Investition in eine neue Offset-Druck-Maschine im Werk Hvidovre, Dänemark, will Faller seine Marktposition für Sekundärverpackungen für die Pharma- und Healthcare-Branche in Nordeuropa weiter stärken. Die neue Maschine des Herstellers König & Bauer kann bis zu acht Farben in einem Durchgang produzieren und den Druck zudem mit einer UV-Schutzlackierung versehen. (...)
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Gerresheimer steigert Ergebnis je Aktie im ersten Quartal aufgrund US-Steuerreform

16.04.2018
Im ersten Quartal 2018 konnte der Gerresheimer Konzern den währungsbereinigten Umsatz von EUR 298,0 Mio. im Vorjahresquartal auf EUR 299,2 Mio. steigern. Damit ist der Umsatz organisch, d.h. bereinigt um Währungseffekte und um Akquisitionen sowie Desinvestitionen, um 0,4 Prozent gegenüber dem Vorjahresquartal angestiegen. Die Umsätze mit Entwicklungsleistungen und Werkzeugen waren im Quartal wie geplant rückläufig. Der Verkauf von medizinischen Kunststoffsystemen entwickelte sich gut. (...)
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Mit dem Pflugschar®-Mischer zum Erfolg

16.04.2018
Am 19. April 2018 feiert die Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH ihr 80. Firmenjubiläum. Das 1938 in Paderborn gegründete Unternehmen sorgt bis heute weltweit für Bewegung. Und zwar nicht nur in der verfahrenstechnischen Produktion. Von A wie Aromen bis Z wie Zementputze reichen die Anwendungsbereiche, welche das Paderborner Traditionsunternehmen heute mit seinen Maschinen abdeckt. (...)
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Validierung der Inkubationsbedingungen: In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 434-439 (2018)

16.04.2018
In der vorliegenden Studie wurde der Einfluss verschiedener Inkubationsbedingungen auf die Gesamtkeimzahl aerober, mesophiler Mikroorganismen und Schimmelpilze beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring untersucht. Dazu wurden natürlich kontaminierte Oberflächen bemustert. Es wurden insgesamt 4 verschiedene Inkubationsbedingungen betrachtet. Neben diesen verschiedenen Bedingungen wurde auch abgeklärt, ob eine vorgängige Standzeit der bemusterten Platten von 3 Tagen bei Raumtemperatur einen negativen Einfluss auf das Wachstum der Mikroorganismen hat. (...)
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Genetic screening tool identifies how the flu infiltrates cells

13.04.2018
Researchers at the University of Chicago have developed a genetic screening tool that identified two key factors that allow the influenza virus to infect human lung cells. The technique uses new gene editing tools to create a library of modified cells, each missing a different gene, allowing scientists to see which changes impact their response to flu. This in turn could identify potential targets for antiviral drugs. "Our current treatments for flu are limited. Vaccines have variable efficacy, and the virus has a propensity to mutate so that antiviral drugs don't work as well," said Julianna Han, a graduate student in microbiology at UChicago (...)
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Muskelkrankheit ALS: Gestörte zelluläre Selbstreinigung entdeckt

13.04.2018
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine bis heute unheilbare Erkrankung des Nervensystems. Dabei werden die für die Muskelbewegungen zuständigen Nervenzellen fortschreitend geschädigt. Der kürzlich verstorbene britische Physiker Stephen Hawking litt unter dieser degenerativen Krankheit. Ein internationales Forscherteam unter Leitung des Bayreuther Zellbiologen Dr. Ralf Braun hat jetzt zelluläre Vorgänge entdeckt, die möglicherweise wesentlich an der Entstehung von ALS beteiligt sind: Das pathogene Protein TDP-43 behindert seinen eigenen Abbau und stört so die Selbstreinigung der Nervenzellen. (...)
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Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 414-417 (2018)

13.04.2018
Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet. Wird ein Produktmangel de facto erkannt und dem Hersteller angezeigt, erfolgt die weitere Bearbeitung im Rahmen eines Reklamationsprozesses. Hersteller müssen über schriftliche Anweisungen für den Eingang, die Bewertung, die Untersuchung und das Ergreifen von Folgemaßnahmen bei Reklamationen verfügen. Eine spezielle Einheit oder Gruppe sollte für das Reklamationsmanagement benannt werden. (...)
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Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 358-363 (2018)

12.04.2018
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Febr. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder neuer Indikation: - Alpivab® (Peramivir) Infusionslösungskonzentrat von Biocryst UK zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza-Infektion. (...)
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Novel Antibiotics Could Arise from Adhesion Protein Structure Analysis

12.04.2018
Scientists at Harvard Medical School, the University of California–San Francisco, and the University of Georgia have described how the protein that allows strep and staph bacteria to stick to human cells is prepared and packaged. Their study (“Unraveling the sequence of cytosolic reactions in the export of GspB adhesion from Streptococcus gordonii”), which could facilitate the development of new antibiotics, appears in the Journal of Biological Chemistry. “Many pathogenic bacteria, including Streptococcus gordonii, possess a pathway for the cellular export of a single serine-rich-repeat protein (...)
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Mikrobiom-Management: Ein neuer Parameter in der Antibiotikatherapie? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 334-342 (2018)

11.04.2018
Seit der Entdeckung der symbiotischen mikrobiellen Besiedlung des menschlichen Körpers – in seiner Gesamtheit Mikrobiom genannt – und der verschiedenen Spezifitäten, besonders der Darmflora, wurde immer wieder die Frage nach deren Rolle für die menschliche Gesundheit gestellt. Dazu gibt es mittlerweile zahllose Untersuchungen, die einen wesentlichen Einfluss des Mikrobioms, speziell auch der Darmflora, auf die gesundheitliche Situation belegen. Die Zusammensetzung der Darmflora ist offenbar einerseits abhängig von der Region, in der man lebt und andererseits von den Ernährungsgewohnheiten. (...)
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Sichere EU-FMD Compliance für Spätstarter

11.04.2018
Laetus präsentiert auf der ACHEMA neue last-minute Serialisierungs- lösungen für die pharmazeutische Industrie. Die Deadline der EU-FMD rückt unaufhaltsam näher und die verbleibende Zeit wird knapp, um maßgeschneiderte Systeme in Verpackungslinien und -prozesse zu integrieren. Wie die Anforderungen dennoch fristgerecht umgesetzt werden können, zeigt der Alsbacher Anbieter von Lösungen für die Inline-Qualitätskontrolle und Supply Chain Traceability auf seinem Stand B 95 in Halle 3.0. (...)
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ACHEMA: Pharma-Etiketten Late Stage bedrucken oder codieren

11.04.2018
Wie man Pharmaetiketten für Vials kostenoptimiert Late-Stage komplett bedruckt, mit variablen und serialisierten Daten versieht – und zwar in brillanter, abriebfester Qualität – zeigt Atlantic Zeiser auf der ACHEMA 2018 in Frankfurt (Halle 3.1, Stand B11): Mit dem innovativen, digitalen Highspeed-Drucksystem DIGILINE Label können Pharmaunternehmen und Verpackungsdienstleister alt hergebrachte Technologien wie den relativ langsamen Thermotransferdruck oder den aufwändigen druckklischee-basierten Flexodruck ablösen. (...)
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Kaltes WFI – die neue Dimension im PHARMAWASSER / Im Membranverfahren liegt die Zukunft

10.04.2018
Werner GmbH blickt auf eine über 25- jährige Erfahrung mit membranbasierten Pharmawasseranlagen zurück: Bereits 1992 konnte das erste Pharmawassersystem auf Basis von RO-EDI_Ultrafiltration in Betrieb genommen werden, welches nachweislich die Kriterien von WFI erfüllte. Auch in vielen anderen Projekten für namhafte Pharmazeuten und Lohnfertiger kann das Unternehmen WFI-Qualitäten der Betreiber auf Basis von kaltgelagerten Membran-Anlagen nachweisen. (...)
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Prozesse fit für die Zukunft

10.04.2018
Die Experten für Prozessautomatisierung verstehen Produktionsabläufe auch beim Übergang vom Labor zum Prozess und bieten Anlagenbetreibern das passende Leistungsportfolio. Mit umfassenden Automatisierungslösungen und zukunftsorientierten Technologien in der Messtechnik sind sie gemeinsam mit ihren Kunden bereit für die Digitalisierung. Besuchen Sie Endress+Hauser auf der ACHEMA 2018 in Frankfurt (Halle 11.1, C27) und erleben Sie Innovationen und Dienstleistungen, mit denen Sie Ihre Prozesse effizienter und sicherer gestalten können. (...)
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Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 422-432 (2018)

10.04.2018
Einer der wichtigsten qualitätsrelevanten Parameter von Arzneimitteln ist die Reinheit des Produkts. An sie werden die höchsten Ansprüche gestellt, um möglichst jede Verunreinigung des Produkts zu vermeiden, da Arzneimittel definitionsgemäß für die Behandlung von kranken und häufig dadurch geschwächten Personen verwendet werden. Jedes Arzneimittelprodukt wird vor dem Inverkehrbringen mithilfe geeigneter Analyseverfahren auf seine Reinheit hin überprüft. Diese Analyseverfahren sind deshalb integraler Bestandteil jeder Freigabeuntersuchung von Medizinprodukten. (...)
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Abwehrzellen genetisch effizient verändern

09.04.2018
Eine neue Methode ermöglicht es, Gene in lebenden T-Zellen von Mäusen schnell und effizient zu modifizieren. Als Werkzeug kommen Plasmide zum Einsatz, die sich in der Gentechnik seit Langem bewährt haben.Mit molekularbiologischen Verfahren wie der als Genschere bekannten Methode Crispr-Cas9 lassen (...)
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Pharmazeutisches Verpacken: Uhlmann erweitert Lösungsangebot

09.04.2018
Uhlmann auf der ACHEMA 2018 / Mit dem Anspruch „360° ADDED VALUE“ präsentiert sich die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG von 11. bis 15. Juni auf der ACHEMA in Frankfurt (Halle 3.0, F25). Auf 575 Quadratmetern stellt das Unternehmen eine neue Blisterlinie der erfolgreichen BEC-Reihe vor. Mit auf dem Stand sind KOCH, Cremer und visiotec als weitere Unternehmen der Uhlmann Group mit interessanten Exponaten vertreten. (...)
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Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 305-307 (2018)

09.04.2018
Eine Stellschraube mit enormem Potenzial? / Fast 15 Jahre sind vergangen, seitdem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihren vielbeachteten Bericht „Adherence to long-term therapies&#8239;– Evidence for action? publizierte. Darin wies sie nach 10 Indikationsgebieten gegliedert eindringlich darauf hin, dass mangelnde Adhärenz bei der Behandlung chronischer Krankheiten ein „weltweites Problem von eklatantem Ausmaß“ sei. (...)
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Leidenschaft für kritische Reinstmedien. Für das Leben: BWT Pharma & Biotech präsentiert auf der ACHEMA 2018 die Lebenszyklus-Lösung.

09.04.2018
In Frankfurt ist während der ACHEMA in Halle 3.0 auf Stand A4 ein Ausblick in die Zukunft möglich. Besucher sehen bei BWT wie man die Produktion langfristig sicher, zuverlässig und wirtschaftlich mit kritischen Reinstmedien versorgt. Diese Lebenszyklus-Lösung bietet eine beruhigende Perspektive. Sie basiert auf dem umfassenden Portfolio an exzellenten, bewährten und standardisierten Systemen und dem ergänzenden AQU@SERVICE. Neu dabei ist ein absolutes Traumpaar. Die Namen sind OSMOTRON© WFI und LOOPO WFI. (...)
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Leidenschaft für kritische Reinstmedien. Für das Leben.

09.04.2018
In Frankfurt ist während der ACHEMA in Halle 3.0 auf Stand A4 ein Ausblick in die Zukunft möglich. Besucher sehen bei BWT wie man die Produktion langfristig sicher, zuverlässig und wirtschaftlich mit kritischen Reinstmedien versorgt. Diese Lebenszyklus-Lösung bietet eine beruhigende Perspektive. Sie basiert auf dem umfassenden Portfolio an exzellenten, bewährten und standardisierten Systemen und dem ergänzenden AQU@SERVICE. (...)
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Neue Regeln für Tierarzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 343-345 (2018)

06.04.2018
Die zukünftige EU-Tierarzneimittel-Verordnung / Der Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel wird kontrovers diskutiert. Ziele sind die Reduzierung des Verwaltungsaufwands, die Weiterentwicklung des Binnenmarkts, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen zu erreichen. (...)
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Pharmazeutisches Verpacken: Uhlmann erweitert Lösungsangebot

06.04.2018
Mit dem Anspruch „360° ADDED VALUE“ präsentiert sich die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG von 11. bis 15. Juni auf der ACHEMA in Frankfurt (Halle 3.0, F25). Auf 575 Quadratmetern stellt das Unternehmen eine neue Blisterlinie der erfolgreichen BEC-Reihe vor. Mit auf dem Stand sind KOCH, Cremer und visiotec als weitere Unternehmen der Uhlmann Group mit interessanten Exponaten vertreten. (...)
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OPTIMA Schwäbisch Hall weiter auf Erfolgskurs

06.04.2018
Die OPTIMA packaging group GmbH (Schwäbisch Hall) hat 2017 den Umsatz auf über 350 Mio. Euro gesteigert. Damit wurde der bislang höchste Umsatz der Unternehmens-geschichte erzielt. 85 Prozent des Umsatzes erwirtschaftete das Unternehmen im Ausland. Weltweit sind mehr als 2.250 Mitarbeiter für Optima tätig – über 100 mehr als 2016. (...)
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Herzinsuffizienz: Was Patienten selbst tun können

05.04.2018
DGK-Jahrestagung vom 4. bis 7. April in Mannheim / "Herzinsuffizienz-Patienten können selbst zur Verbesserung ihres Gesundheitszustandes beitragen, indem sie geeignetes körperliches Training machen. Die Bewegungstherapie ist bei Herzinsuffizienz sehr wirksam, um zusätzlich zur medikamentösen Therapie eine Nachlastreduktion und damit auch eine Entlastung des Herzens zu erreichen. Bewegung reduziert auch die durch Herzinsuffizienz bedingten Krankenhausaufenthalte." Das berichtet Prof. Rainer Hambrecht (Bremen) auf einer Pressekonferenz der 84. Jahrestagung der DGK in Mannheim, auf der von 4. bis 7. April 8.500 aktive Teilnehmer erwartet werden. (...)
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Pöppelmann auf der Hannover Messe 2018

05.04.2018
Neues und Innovatives von Pöppelmann KAPSTO® pünktlich zur Hannover Messe vom 23. bis 27. April 2018. Diese Top-Themen erwarten die Fachbesucher bei der Division für Schutzelemente der auf Kunststoff spezialisierten Pöppelmann-Group: PÖPPELMANN blue® – eine unternehmensweite Initiative für mehr Nachhaltigkeit im Kunststoff-Segment, der besonders schnell demontierbare Kegelverschluss GPN 608 mit praktischer Grifflasche sowie ein ganzes Maßnahmenpaket, das Kunden bei der Optimierung ihrer Time-to-Market effektiv unterstützt. (...)
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GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 400-406 (2018)

05.04.2018
Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities / Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2017 verschiedene Rechtsvorschriften – z. B. die Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte), die Richtlinie (EU) 2017/1572, die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 – auf den Weg gebracht worden, die im Rahmen dieser Konferenz diskutiert wurden. (...)
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Virta Health Raises $45 Million to Expand Treatment for Type 2 Diabetes Reversal

04.04.2018
Virta Health announces $45 million Series B funding to expand treatment to reverse type 2 diabetes and other chronic metabolic diseases without the use of medications or surgery, announced it has raised a $45 million Series B funding round, bringing the total equity funding to $75 million to date. Key existing investors including Venrock, Obvious Ventures, Creandum, Caffeinated Capital, and Max Levchin’s SciFi VC participated in the round, along with new investors including Founders Fund and Playground Global. (...)
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ImmusanT Adds Robert J. Perez to Board of Directors

04.04.2018
ImmusanT, Inc., a clinical stage company that is leveraging its Epitope-Specific Immuno-Therapy (ESIT) platform to engineer and deliver first-in-class peptide-based immune therapies to patients living with autoimmune diseases, today announced that Robert J. Perez has been named to the company’s Board of Directors. Mr. Perez is the first independent member of the ImmusanT Board, which includes representatives from investors ARCH Venture Partners and Vatera Holdings LLC. (...)
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TraceLink Publishes Full Analysis from the Global Drug Supply, Safety and Traceability Report

04.04.2018
Industry’s Largest Survey on Life Science Companies’ Readiness for Serialization Deadlines / Report Includes Data from 660 Respondents in the Pharmaceutical Supply Chain, Revealing Disparity in Industry’s Readiness to Comply with Track and Trace Regulations in the U.S. and EU / TraceLink Inc., the World's Largest Track and Trace Network for connecting the life sciences supply chain and providing real-time information sharing for better patient outcomes, today unveiled the second annual Global Drug Supply, Safety and Traceability report, including results from 660 respondents across the pharmaceutical supply chain - the largest survey ever conducted on pharmaceutical track and trace. (...)
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Vanderbilt University Medical Center Launches Nashville Biosciences

03.04.2018
New Subsidiary Will Harness Power of Extensive Genomic and Bioinformatics Resources / Officials with Vanderbilt University Medical Center (VUMC) announce today the creation of a wholly owned subsidiary, Nashville Biosciences, to harness the power of its extensive genomic and bioinformatics resources to advance drug and diagnostics discovery and development. (...)
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U.S. FDA Grants Fast Track Designation to TARIS® for TAR-200 (GemRIS™) in Muscle Invasive Bladder Cancer

03.04.2018
TARIS today announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for TAR-200 (GemRIS™) for the treatment of patients with organ-confined or locally-advanced Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) who are unfit for curative intent therapy. This designation offers TARIS earlier and more frequent opportunities to collaborate with the FDA to expedite development of TAR-200, bringing this treatment more quickly to (...)
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Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 326-329 (2018)

03.04.2018
Teil II: Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie von großen Pharma-/Biotechnologiefirmen / In Teil II der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird auf die Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie großer Pharma-/Biotechnologiefirmen eingegangen. Die Corporate-Venture-Fonds sind in den 90er-Jahren des letzten Jahrhunderts als Antwort der großen Pharmafirmen auf die institutionellen Venture-Capital-Fonds entstanden. (...)
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Rentschler Biopharma SE ernennt Dr. Thomas Rösch zum Vice President Biopharma Engineering & Technology

03.04.2018
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Dr. Thomas Rösch (49) zum Vice President Biopharma Engineering & Technology mit Wirkung zum 1. April 2018 bekannt. Er wird im Einklang mit der Unternehmensstrategie entscheidende biopharmazeutische Engineering-Projekte verantworten, die zur Weiterentwicklung des Standortes und Kapazitätssteigerung maßgeblich beitragen. (...)
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PharmaCyte Ships Clinical Trial Cells to Austrianova for Encapsulation

02.04.2018
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), a clinical stage biotechnology company focused on developing targeted cellular therapies for cancer and diabetes using its signature live-cell encapsulation technology, Cell-in-a-Box®, announced that vials of cells from PharmaCyte’s Master Cell Bank (MCB) have been shipped by Eurofins Lancaster Laboratories (Eurofins) to Austrianova’s encapsulation facility in Thailand. (...)
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Former GSK Senior Vice President Bill Louv Named Project Data Sphere President

02.04.2018
Project Data Sphere, LLC, an independent, not-for-profit initiative of the CEO Roundtable on Cancer, Inc.’s Life Sciences Consortium, established to share, integrate and analyze historical cancer data to accelerate research, has named Bill Louv as its new president. A 30-year pharmaceutical industry veteran and former member of GlaxoSmithKline’s corporate executive team, Louv offers broad leadership experience in statistics, epidemiology, and information technology. (...)
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Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 378-384 (2018)

29.03.2018
Eine erste Bestandsaufnahme / Der Countdown läuft: Mit der neuen EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wird das Datenschutzrecht der EU modernisiert. Das umfangreichste Gesetzgebungsverfahren der EU erfährt seit geraumer Zeit erhöhte Aufmerksamkeit. Der Datenschutz wird in den Unternehmen zukünftig einen noch höheren Stellenwert einnehmen müssen. In erster Linie wird auf den erhöhten Bußgeldrahmen verwiesen. Die Bußgeldbemessung kann bei Verstößen gegen Datenschutzbestimmungen bis zu 4 % des weltweiten erzielten Jahresumsatzes von Unternehmen betragen. Jedes Unternehmen verarbeitet personenbezogene Daten und muss dementsprechend seine Compliance-Systeme auf den Prüfstand stellen. (...)
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10 Jahre Know-how in der Mikrodosiertechnik

29.03.2018
preeflow bietet mit seinen Systemen und fundiertem Know-how aus 10 Jahren Erfahrung in der Mikrodosiertechnik die optimale Lösung, wenn es um hochpräzise Ergebnisse und spezielle Kundenwünsche geht. Eben der 10-jährige Geburtstag der Dispensermarke wurde kürzlich, am 01. März 2018, mit einem Burger-Foodtruck, einem Glücksrad mit zahlreichen Gewinnen für die Mitarbeiter und jeder Menge Erinnerungen an die letzten 10 Jahre Mikrodosierung gefeiert. (...)
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Evotec - Wachstumserwartungen übertroffen

28.03.2018
Die Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen haben das Biotechnologieunternehmen Evotec  im vergangenen Jahr kräftig angetrieben. Auch für das laufende Jahr rechnet das Unternehmen mit einem Sprung bei Umsatz und Ergebnis - wenngleich das Tempo des Wachstums sich etwas verlangsamen dürfte. (...)
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Gerresheimer erneut als MINT Minded Company ausgezeichnet

28.03.2018
Gerresheimer wurde in diesem Jahr von der audimax Medien GmbH und der Initiative „MINT Zukunft schaffen“ zum zweiten Mal hintereinander als „MINT Minded Company“ ausgezeichnet. MINT steht als Abkürzung von Unterrichts- und Studienfächern sowie Berufen aus den Bereichen Mathematik, Informatik, Naturwissenschaft und Technik. Gerresheimer bildet an seinen Standorten in ganz Deutschland in über 15 Ausbildungsberufen und in zwölf dualen Studiengängen aus. Neu dazugekommen ist GxGo!, das 18-monatige Traineeprogramm für Masterabsolventen. (...)
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Hapa auf der Achema – bunt und digital

28.03.2018
Der Pharmamarkt wird bunt – mit dem BlisterJet CMYK. Und digitl – dank des neuen Web 4.0. Damit adressiert Hapa die Themen Vierfarbendruck auf Blister, Serialisierung und Digitaliserung auf der weltweit grössten Leitmesse der Prozessindustrie. Vom Inline-Druck bis zur Late Stage Customization liefern Hapa-Systeme beste Ergebnisse für jeden Produktionsprozess. Der BlisterJet CMYK ist ein echter Late-Stage-Customization-Spezialist und weltweit die Referenz, wenn es um den vierfarbigen Druck von Grafiken und Text auf vorgefertigte Blister geht. Auf der Achema demonstriert er den vierfarbigen Druck auf Alublister. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 184-192 (2018)

28.03.2018
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Jan. 2018 / G-BA will Zusatznutzenbewertung auf stationären Bereich ausdehnen / IQWiG veröffentlicht Analyse der durchgeführten Dossierbewertungen / A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Jan. 2018 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)
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Zuverlässig auch bei höheren Betriebsdrücken

27.03.2018
Die Kugelhahn-Baureihe GEMÜ 790 zeichnet sich durch ein kompaktes sowie robustes Design aus. Gleichzeitig ist sie für den Einsatz bis zu einer Druckstufe von PN125 geeignet. Kugelhähne finden vielfältige Einsatzmöglichkeiten in industriellen Prozessen, insbesondere in der Wassergewinnung und in der Wasseraufbereitung. Eines der effizientesten Filtrationsverfahren in der Wasseraufbereitung ist die Umkehrosmose. (...)
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Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 176-181 (2018)

27.03.2018
Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation / Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. (...)
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Cancer Diagnostics Market to exceed USD 156 billion by 2024.

27.03.2018
Cancer Diagnostics Industry Background / Increasing number of baby boomers coupled with growing awareness about cancer will drive the market over the forecast timeframe. Rising number of cancer incidences globally due to unhealthy diet and growing adoption of sedentary lifestyle will fuel industry growth. The rising demand for cost effective, and rapid cancer diagnostic tests has led to increasing R&D investment by market players and government to satisfy growing demand. Favourable initiatives undertaken by government to create disease awareness and control disease occurrence rate will positively impact market growth. (...)
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Pitzek GMP Consulting eröffnet Büro in Singapur / Wachstum in Asien

27.03.2018
Der Pharmadienstleister Pitzek GMP Consulting expandiert in den asiatischen Markt. Die neue Tochtergesellschaft liegt mitten im Zentrum von Singapur, das mittlerweile als internationale Drehscheibe der Pharmaindustrie und der Medizintechnik in Südostasien (SEA) gilt. Dort sind auch zahlreiche prominente Pharma- & Medizintechnikunternehmen bzw. Kunden des deutschen Unternehmens etabliert. (...)
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Ganz schön hartnäckig / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 254-257 (2018)

26.03.2018
Wissenswertes zu den häufigen, aber regelmäßig unbeliebten aeroben Sporenbildnern / In der pharmazeutischen Mikrobiologie gehören sie – besonders im Umgebungsmonitoring von Reinräumen > mikrobiologische Reinheitsklasse B – zu den häufiger isolierten Bakteriengattungen. Ihr Auftreten verursacht regelmäßig Kopfschmerzen, weil die Fähigkeit zur Bildung von Sporen konstitutiv mit einer deutlichen Steigerung der Widerstandsfähigkeit (Tenazität) einhergeht. (...)
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Fliegende Tintentropfen: 2000 Produkte pro Minute bedrucken

26.03.2018
Informationen wie Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargennummer und Datamatrixcodes sind fester Bestandteil von Produkten. Man findet die Kleinschriften und Grafiken auf Wasserflaschen, Milchtüten und Getränkedosen, auf Leiterplatten für Computer und auf Sichtverpackungen von Medikamenten. Rufen Hersteller Chargen zurück, müssen diese Informationen für die Verbraucher gut lesbar sein – verschmierte Schriften kann sich kein Hersteller erlauben. Die Herausforderung: Die Qualität des Aufdrucks auch bei hohen Anlagengeschwindigkeiten garantieren. (...)
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„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 182-183 (2018)

23.03.2018
vfa und vfa bio begrüßen die Veröffentlichung des Leitfadens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars, insbesondere deren eindeutige Positionierung gegen eine automatische Substitution in der Apotheke. Die Gleichsetzung des Prinzips der Biosimilarität mit dem der Herstellungsänderungen beim Originalpräparat ist dagegen nicht nachvollziehbar. Denn ein Biopharmazeutikum – gleich ob Originalpräparat oder Biosimilar – kann kein „Biosimilar seiner selbst“ sein. Diese Vermischung von Begrifflichkeiten führt zu Unschärfen im Verständnis und könnte das Vertrauen in Biopharmazeutika schwächen. (...)
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Wirkstoffkandidat gegen Alzheimer-Krankheit geht in die klinische Studie Phase-I

23.03.2018
Ein erster Meilenstein auf dem Weg in die Anwendung ist erreicht: Der Wirkstoffkandidat PRI-002 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit hat die Zulassung für die "Klinische Phase-I-Studie" erhalten. An einer unabhängigen Klinik und unter strengen Auflagen wird das potenzielle Alzheimer-Medikament nun zunächst auf seine Sicherheit im Menschen geprüft. Entwickelt wurde der Wirkstoff am Forschungszentrum Jülich (FZJ) und der Heinrich-Heine Universität Düsseldorf (HHU). Im September 2017 gründete sich die Priavoid GmbH aus dem Forschungszentrum Jülich aus, um den Wirkstoff in Richtung Marktreife zu führen. (...)
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Vetter gewinnt ISPE Facility of the Year Award 2018

23.03.2018
Vetter hat für sein Zentrum für Optische Kontrolle und Logistik den ISPE Facility of the Year Award (FOYA) in der Kategorie Facility of the Future gewonnen. Mit dem branchenweit renommierten Preis zeichnete ein Expertengremium der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), eine der größten Expertenvereinigungen der Pharmabranche, den Standort Ravensburg Vetter West aus. Die Jury überzeugte dabei die intelligente Kombination aus Standortdesign, State-of-the-Art-Technologien und innovativen Prozessen am Standort. (...)
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Kinder: Antibiotika im Spital oft unnötig verabreicht

22.03.2018
Forscher analysieren Daten von 6.818 Heranwachsenden aus 41 Ländern / Fast ein Drittel aller Antibiotika, die weltweit Kindern in Krankenhäusern verschrieben werden, sollten mögliche Infektionen verhindern und nicht eine Krankheit behandeln. Zu diesem Ergebnis kommen Forscher der Universität Freiburg http://uniklinik-freiburg.de . Bei einem Großteil dieser Verschreibungen handelt es sich um Breitbandantibiotika oder Kombinationen von Antibiotika sowie Verabreichungen über einen längeren Zeitraum. Dadurch kann sich das Entstehen von resistenten Bakterien und gegen Medikamente resistenten Infektionen beschleunigen. (...)
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Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie: Teil I: Venture Capital als Motor für Life-Science-Start-ups / Beitrag aus pharm. Ind. 80, Nr. 2, 194-199 (2018)

22.03.2018
In Teil I der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird zuerst eine Abgrenzung von Venture Capital zu Private Equity Capital vorgenommen, um dann die Bedeutung von Venture Capital für die Finanzierung von Life-Science-Start-ups in Deutschland in den verschiedenen Finanzierungsphasen aufzuzeigen. Abgerundet wird Teil I mit empirischen Daten zum Aufkommen von Venture Capital in Deutschland, in Europa und in den USA, insbesondere im Life-Science-Bereich. (...)
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ELPRO Messtechnik GmbH feiert 25. Firmenjubiläum

22.03.2018
Die ELPRO Messtechnik GmbH in Schorndorf blickt auf 25 Jahre erfolgreiche Fir-mengeschichte zurück. Als Hersteller und Dienstleister qualitativ hochwertiger Monitoring Lösungen für Räume und Geräte hat sich das Unternehmen seit seiner Gründung im Jahre 1993 zu einem zuverlässigen Partner für Kunden und Lieferanten entwickelt. (...)
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L.B. Bohle setzt 2018 auf QbCon®, mehr Effizienz und einen umfassenden Service

22.03.2018
Das Premierenjahr 2017 hat das neue Führungsduo Tim Remmert und Thorsten Wesselmann mit einem Umsatzrekord von mehr als 50 Mio. € abgeschlossen. „Nach dem soliden Wachstum gilt unser Hauptaugenmerk 2018 nun drei Dingen“, zählt Geschäftsführer Tim Remmert auf: „Mit unserer Pilotanlage QbCon® wollen wir die kontinuierlichen Verfahren in der Pharmaindustrie als Standard etablieren. Zweitens arbeiten wir angesichts steigender Kosten an mehr Effizienz. Als drittes stellen wir uns dem erforderlichen Aufbau umfassender Services.“ (...)
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GMP-Basiskurs für Doktoranden am Graduiertenkolleg CLiC

21.03.2018
„Überall, wo man in Stellenanzeigen hinsieht, wird GMP als Kenntnis vorausgesetzt“, konstatiert die Teilnehmergruppe des Graduiertenkolleg CLiC der Goethe-Universität Frankfurt den aktuellen Bedarf am Arbeitsmarkt. Grund genug für die 19 Doktorandinnen und Doktoranden sich mit dem Thema auseinanderzusetzen. In nur zwei Tagen wurden die Teilnehmer, die derzeit mitten in ihren Promotionsarbeiten in Biochemie, Chemie oder Physik stecken, in die Geheimnisse der GMP-regulierten Pharma-Welt eingeweiht. Wieso ist GMP für die Pharma überhaupt so wichtig und warum habe auch ich als potenzieller Patient was davon? (...)
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Verbindung gegen Krebs: Berliner Start-up erhält Leibniz-Gründerpreis 2018

21.03.2018
Das gemeinsame Gründungsvorhaben Tubulis Technologies des Berliner Leibniz-Forschungsinstituts für Molekulare Pharmakologie (FMP) und der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) ist mit dem Gründerpreis der Leibniz-Gemeinschaft 2018 ausgezeichnet worden. Die Gründer wollen mit zielgerichteten Wirkstoffen die Nebenwirkungen von Chemotherapien reduzieren. Der Preis ist mit 50.000 Euro für die weitere Entwicklung des Unternehmenskonzepts dotiert. Tubulis Technologies hat einzigartige Technologien zur Funktionalisierung von Proteinen für die Herstellung besonders stabiler Antikörper-Wirkstoff-Verbindungen (...)
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Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 258-261 (2018)

21.03.2018
Das vorliegende Positionspapier beschreibt, wie sich für eine gereinigte Herstellungsanlage der maximal zulässige Rückstand (MZR) des darin vor der Reinigung gefertigten Produkts ermitteln lässt, ausgehend vom Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes. Die Herleitung wird auch mit einem konkreten Rechenbeispiel versehen. Des Weiteren beschreibt das Positionspapier die anschließende Kontrolle im Rahmen der Reinigungsvalidierung, denn nach erfolgter Reinigung muss gezeigt werden, dass der ermittelte MZR eingehalten bzw. unterschritten wird (Reinigungserfolg). (...)
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Novartis to develop Harvard’s biomaterial-based cancer immunotherapies

21.03.2018
The Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University and the Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences (SEAS) have granted British pharmaceutical company Novartis access to commercially develop their therapeutic, biomaterial-based, cancer vaccine technology. Under the licensing agreement, spearheaded by Harvard’s Office of Technology Development (OTD), Novartis will have worldwide rights, in target-limited applications, to bring the biomaterial-based cancer immunotherapies into clinical development and translate this approach to treat patients. (...)
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Novartis steigt in den Markt für Cannabismedizin ein

20.03.2018
Erstmals kooperiert ein Pharmaunternehmen mit einem Hersteller von Cannabis-Produkten. Novartis und das kanadische Unternehmen Tilray wollen gemeinsam neue Hanfsorten entwickeln. Die Kooperation wurde am Montagvormittag bekannt. Danach wollen Tilray und die Novartis-Tochter Sandoz in Kanada neue medizinische Cannabis-Produkte entwickeln; zudem soll Sandoz Tilray beim Vertrieb an Großhandel und Apotheken unterstützen. Alles, was geraucht werden kann, ist bei der Kooperation allerdings tabu. (...)
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Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 221-226 (2018)

20.03.2018
Eine risikobasierte Vorgehensweise prägt Aufbau und Ausgestaltung des gesamten Qualitätsmanagementsystems im GDP-Umfeld. In diesem Artikel werden die Ausprägungen an 2 ausgewählten Bereichen veranschaulicht: • Qualifizierung von Lägern, • Qualifizierung von Transportdienstleistern. So wird nach den Stellschrauben gefragt, die Einfluss auf Schwere, Eintrittswahrscheinlichkeit und/oder Entdeckbarkeit eines Risikos nehmen. (...)
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Merck trennt sich von Schweizer Ausgründung

20.03.2018
Der Darmstädter Merck-Konzern trennt sich von seiner Beteiligung am Pharmaforscher Prexton Therapeutics. Der skandinavische Pharmakonzern Lundbeck übernimmt das Schweizer Unternehmen für umgerechnet bis zu 905 Millionen Euro. Ein entsprechender Absichtsvertrag wurde unterzeichnet, wie die Unternehmen am Freitag im dänischen Valby und dem niederländischen Oss mitteilten. Wie viel Merck im Zuge der Transaktion zufließt, wollte ein Sprecher auf Anfrage nicht kommentieren. (...)
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Zählhelfer für die Tabletteneinnahme

20.03.2018
Mit dem Smart Packaging Prototyp einer „zählenden Faltschachtel“ konzipierte die August Faller Gruppe eine innovative Verpackungslösung, die die Compliance verbessern und dem Patienten die Handhabung der Medikamente erleichtern kann. Die intelligente, interaktive Medikamentenverpackung ist mit einem kleinen E-Paper-Display und elektronischen Bedienelementen (Tasten) ausgestattet. Mit der Entwicklung smarter Verpackungen trägt der Spezialist für Sekundärpackmittel der Pharma- und Healthcare-Industrie der fortschreitenden Digitalisierung auf dem E-Health-Markt und dem steigenden Interesse an interaktiven Verpackungslösungen Rechnung. (...)
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EMVO zertifiziert Serialisierungslösung Arvato CSDB von Arvato Systems für den EU-Hub

19.03.2018
Gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive, kurz FMD) dürfen ab dem 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa nur in Verkehr gebracht werden, wenn bei jeder einzelnen Packung die Unversehrtheit erkennbar und diese mit einer individuellen Seriennummer versehen ist. Mit der Zertifizierung durch die European Medicines Verification Organisation (EMVO) für die Serialisierungslösung „Arvato CSDB“ bietet Arvato Systems nun eine direkte Übertragungsmöglichkeit der Arzneimittel-Serialisierungsdaten in den europäischen Hub. (...)
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Sartorius Stedim Biotech Supports ABL Europe in Successful Completion of Viral Vector GMP Capacity Expansion

19.03.2018
Sartorius Stedim Biotech S.A. (SSB), a leading international technology partner of the biopharmaceutical industry, has been selected by ABL Europe as its primary supplier of single-use systems. Through a supply partnership with SSB, ABL Europe has successfully increased and brought online new viral vector manufacturing capacity at its European facility in Strasbourg. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 240-241 (2018)

19.03.2018
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Marianne Orholm aus Dänemark für ihre Beiträge und verabschiedete: •10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Lucerastat zur Behandlung von Morbus Fabry; Idorsia Pharmaceuticals; - Upadacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; AbbVie; - Rekombinantes Clostridium difficile Toxoid A/rekombinantes Clostridium difficile Toxoid B zur Prävention einer Clostridium-difficile-Infektion; Pfizer (...)
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Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 262-271

16.03.2018
Die Schichtdicke im Wirbelschicht-Pellet-Coatingprozess stellt für den Anlagenbediener eine wichtige Prozessgröße dar. Anhand ihrer Messung in Echtzeit kann der Einfluss des Prozessparameters Sprührate während des Coatingprozesses überwacht, das Wachstum der Schichtdicke verfolgt und das Ende des Coatingprozesses festgestellt werden. Im vorliegenden Beitrag werden Inline-Messungen der Schichtdicke mit einer Parsum-Partikelsonde IPP 70-S vorgestellt. Ausgehend von Modellrechnungen werden anhand von Coatingversuchen in den Wirbelschichtapparaten GPCG 1.1 bzw. GF3 mit Wurster-Einsatz Hinweise zur Verwendung (...)
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Zinbryta: EU-Aus empfohlen

16.03.2018
Rote-Hand-Brief zu Zinbryta (Daclizumab, Biogen): Die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die EU-Zulassung von Zinbryta sofort ruhen zu lassen und das Arzneimittel zurückzurufen, ist bereits bekannt. Nun informiert Biogen in einem Rote-Hand-Brief über die risikominimierenden Maßnahmen. Insgesamt acht Meldungen einer immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Zinbryta dokumentiert – betroffen sind sieben Patienten in Deutschland und einer in Spanien. (...)
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Meilenstein bei der Herstellung moderner Biopharmazeutika

16.03.2018
Die Herstellung von Next-Generation Biopharmazeutika und Impfstoffen war bisher mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Das Austrian Centre of Industrial Biotechnology und die BOKU Wien haben gemeinsam mit dem Boyce Thompson Institute in New York eine neue Produktionsplattform entwickelt, die eine schnellere, ökonomischere und sicherere Herstellung moderner Pharmazeutika verspricht - von Gentherapien bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Parkinson oder Alzheimer über die Krebstherapie bis hin zu modernen Präventiv-Impfstoffen gegen das Influenza-, HIV-, Dengue- oder Zika-Virus. (...)
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Shimadzu: analytica 2018 - Höchstleistung schafft Vorsprung

16.03.2018
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der Instrumentellen Analytik, zeigt auf der analytica in München vom 10.-13.4. seine aktuellen und neuen Highlights aus dem gesamten Angebot aus Chromatographie, Spektroskopie, Spektrometrie, TOC, Materialprüfung und Software. Sie stehen für den Anspruch des Unternehmens, seinen Kunden und den Märkten „Excellence in Science“ Lösungen für ihre Routine- und High-End-Anwendungen zu bieten. Auf einer erneut vergrößerten Standfläche mit über 190 qm in Halle A1 Stand 502 unterstreicht Shimadzu sein Markt-Engagement mit seinem diesjährigen Messemotto „Höchstleistung schafft Vorsprung“. (...)
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Vetter: 20 Menschen nach Arbeitsunfall im Krankenhaus

16.03.2018
Bei einem Arbeitsunfall im Ravensburger Pharmaunternehmen Vetter sind nach Polizeiangaben am Donnerstagabend 20 Menschen verletzt worden. Demnach hatten mehrere Betriebsangehörige über Übelkeit und Atemwegsreizungen geklagt, nachdem eine Ampulle eines Spezialmedikamentes zur Krebsbehandlung zu Bruch gegangen war. Feuerwehr und Rettungsdienst rückten gegen 21 Uhr mit einem Großaufgebot an, die Betroffenen wurden von rund 30 Helfern des Rettungsdienstes und drei Notärzten betreut. (...)
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Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 2018, 80, Nr. 2, 163-166

15.03.2018
Die Geschichte der modernen Medizin kann auf einige wichtige Erfolge zurückblicken: Innerhalb von nur 200 Jahren gelangten Forscher von Meilenstein zu Meilenstein – von Edward Jenners Erkenntnissen zur Impfung über Alexander Flemings Entdeckung des Penicillins bis hin zur Entwicklung komplexer Biologika. Heute gibt es Therapieoptionen in zahlreichen Krankheitsfeldern wie Rheuma, Krebs oder Hepatitis C und die Forschung entwickelt sich immer weiter. Damit verbessern wir auch die Lebensqualität vieler Menschen. (...)
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Tim Julius Schulz für Arbeiten zur Fettzellbiologie ausgezeichnet: Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Nachwuchspreis 2018 vergeben

15.03.2018
Professor Dr. Tim J. Schulz vom Deutschen Institut für Ernährungsforschung (DIfE) Potsdam-Rehbrücke erhielt gestern den mit 60.000 Euro dotierten Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Nachwuchspreis 2018 in der Frankfurter Paulskirche. Der Biochemiker wird für seine medizinisch und ernährungsphysiologisch relevante Grundlagenforschung zur Entstehung und Wirkung von weißem und braunem Fett ausgezeichnet. Schulz hat gezeigt, wie Stammzellen weißes und braunes Fett hervorbringen, unter welchen Bedingungen sie dies tun und wie weißes Fett der Knochengesundheit im Alter schadet. (...)
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Vorläufige Maßnahmen für Xofigo

15.03.2018
Kontraindikation für Xofigo (Radium-223-chlorid, Bayer) empfohlen: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Ergebnisse der im Dezember vorzeitig entblindeten Studie zu Xofigo ausgewertet und vorläufige Maßnahmen veröffentlicht. Die Therapie mit Xofigo ist in Kombination mit Zytiga (Abirateronacetat, Janssen Cilag) und Prednison/Prednisolon mit einem erhöhtem Risiko für Todesfälle und Knochenbrüche verbunden. (...)
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Sartorius Stedim Biotech launches new ambr® 250 high throughput bioreactor system for perfusion culture

15.03.2018
Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry today announced the launch of the ambr® 250 high throughput (ht) perfusion, a new automated parallel bioreactor system. It has been specially designed for rapid cell culture perfusion process development to optimize production of therapeutic antibodies. The system will be launched at the BPI West 2018 Conference in San Francisco, USA (19-22 March, 2018). (...)
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Verbesserter Tuberkulosetest kann Antibiotika-Resistenzen nachweisen

14.03.2018
Tuberkulose ist insbesondere in Entwicklungsländern weiterhin eine sehr bedrohliche Erkrankung. Schwierig ist bereits die korrekte Diagnose, auf der Therapien aufbauen. Forscher der Stanford University und zweier Universitäten in Johannesburg haben gemeinsam mit Düsseldorfer Pharmazeuten ein neues, einfaches und schnelles Nachweisverfahren für Tuberkuloseerreger im Speichel entwickelt. Während die durch den Erreger Mycobacterium tuberculosis ausgelöste Tuberkulose-Erkrankung dank Antibiotikatherapie in entwickelten Ländern gut im Griff ist, (...)
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Rentschler Biopharma und Leukocare berichten Erfolge der strategischen Allianz für die Entwicklung und Formulierung von Biopharmazeutika

14.03.2018
Die Rentschler Biopharma SE und die Leukocare AG berichteten heute über das erfolgreiche erste Jahr ihrer strategischen Allianz. Im Rahmen der Kollaboration werden in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt biopharmazeutischer Produkte formulierungsrelevante Aspekte berücksichtigt. Zu den Vorzügen dieses integrierten Ansatzes zählen Wettbewerbsvorteile, kürzere Entwicklungszeiten, Kosteneinsparungen und zusätzlicher Patentschutz für die Produkte der Kunden. Der gesamte Produktionsprozess kann effektiver gestaltet werden. (...)
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Fluorchinolone: EMA plant öffentliche Anhörung

14.03.2018
Chinolone und Fluorchinolone in Diskussion: Im Sommer soll im Rahmen der Neubewertung eine öffentliche Anhörung zu den risikobehafteten Antibiotika stattfinden. Organisiert wird das von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte kürzlich ein europäisches Risikobewertungsverfahren für Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone angestoßen. Ziel ist eine umfassende Bewertung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zu starken Einschränkungen und unter Umständen zu irreversiblen Schäden führen können. (...)
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A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 208-213 (2018)

14.03.2018
Production planning and detailed scheduling is always a challenging task within the supply chain environment. Highly fluctuating demands and uncoordinated supply chain stages result in highly volatile planning situations. Outdated production plants and complex production processes lead to rework activities and strong rescheduling activities. In addition to that, pharmaceutical tablet formulation is characterized by several specialties that add complexity to the production planning problem. Therefore, production planning and order scheduling in the pharmaceutical industry is nowadays very often conducted manually, particularly in tablet formulation. (...)
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AstraZeneca kämpft bei wichtiger Lungenkrebs-Studie erneut mit Problemen

13.03.2018
Beim britisch-schwedischen Pharmakonzern AstraZeneca gerät der Zeitplan einer wichtigen Lungenkrebsstudie durcheinander. Die endgültige Auswertung der Daten zur Überlebensstatistik werden sich nun verzögern. Die ursprünglich für das erste Halbjahr erwarteten Ergebnisse stellen AstraZeneca und sein Forschungspartner MedImmune nun erst für die zweite Jahreshälfte in Aussicht, wie die Unternehmen am Montag in London mitteilten. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 236-239 (2018)

13.03.2018
Vom 16.–18. Jan. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 196. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: - 6-{[(1R,2S)-2-Aminocyclohexyl]amino}-7-fluor-4-(1-methyl-1H -pyrazol-4-yl)-1,2-dihydro-3Hpyrrol[3,4-c]pyridin-3-on monocitrat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Takeda Pharma (...)
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Helium-Integritätstest für AllegroTM 2D Single-Use Systeme

12.03.2018
Ein Verlust der Integrität eines Single-Use Systems (SUS) während der Arzneimittelherstellung kann sowohl die Patientensicherheit als auch die Operatorsicherheit beeinträchtigen. Die Integrität von Single-Use Systemen ist daher ein zentrales Thema in der biopharmazeutischen Produktion, in dessen Folge die Nachfrage nach empfindlichen Integritätstests seitens des Herstellers steigt. (...)
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DIE ZUKUNFT DES REINRAUMS - INDUKTIVES LADEN

12.03.2018
Ein Reinraum ohne das Kontaminationsrisiko durch Steckkontakte und Kabel - das ist heute schon möglich mit unserem mobilen HMI-System TROLLEY LIGHT INDUCTIVE. Ein starker Akku im Fuß des Geräts in Kombination mit einer Datenanbindung per WLAN macht das System vollständig mobil und noch einfacher zu reinigen. Zum Laden wird die Bedienstation einfach magnetisch an eine Ladestation, die in die Wand integriert ist, angedockt und kann auch während des Ladevorgangs genutzt werden. (...)
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Der Digitale Wandel und sein Einfluss auf die Weiterbildungskultur

12.03.2018
Im Zeitalter der digitalen Transformation ist die Weiterbildung für Fachkräfte ein essentieller Bereich. Das Erlernen von künftigen Arbeitsprozessen und der richtige Umgang mit ständig neuen Informationen stellen den Antrieb des digitalen Wandels dar. Ohne zielgruppengerechte Weiterbildung kann ein Unternehmen, in der mit am stärksten regulierten Branche, nicht zukunftsfähig agieren und ohne kontinuierliche Vorbereitung des eigenen Personals auch nicht langfristig auf dem Arbeitsmarkt bestehen. Führungskräfte müssen also up to date sein und individuelle Weiterbildungsprogramme anbieten, (...)
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Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors: Current Status and Challenges from a CDMO Perspective / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 280-284 (2018)

12.03.2018
Given today's fast growing biopharmaceutical market, a broad portfolio of Good Manufacturing Practice (GMP)-compliant manufacturing options is available from traditional stainless steel equipment to various disposable devices. This article focuses on benefits and drawbacks of implementing single-use equipment for manufacturing biopharmaceuticals to meet both process efficiency and regulatory guidelines. Depending on the type of product and the client's requirements, e. g. provision of material for clinical trials, single-use facilities allow fast changeover times and a high degree of flexibility. (...)
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Gerresheimer baut das Entwicklungszentrum in Wackersdorf jetzt auch für Glasprodukte aus

09.03.2018
Gerresheimer Medical Systems erweitert sein Technisches Competence Center (TCC) am Standort Wackersdorf. Das Unternehmen investiert einen zweistelligen Millionenbetrag, um 3.000 Quadratmeter zusätzliche Fläche für die Entwicklung und Industrialisierung von Glasprodukten wie beispielsweise Spritzen und Karpulen, zu schaffen. Das Aufgabengebiet des Technischen Competence Centers wird damit über den bisherigen Schwerpunkt Kunststoff hinaus auf einen weiteren Werkstoff „Glas“ ausgeweitet. Mit dem Bau wurde vor kurzem begonnen, zum Jahresende soll das Projekt abgeschlossen sein. (...)
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Pro Biosimilars: Eder beerbt Eberhorn

09.03.2018
Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hat Hexal-Chef Dr. Stephan Eder einstimmig zu ihrem neuen Vorsitzenden gewählt. Sein Kollege Dr. Andreas Eberhorn hatte seinen Stuhl geräumt, weil er den Posten des Österreichchefs von Sandoz übernommen hat. Eder ist gebürtiger Österreicher. Der 42-jährige hat an der Wirtschaftsuniversität Wien, im belgischen Louvain sowie in St. Gallen studiert und promoviert. Von 2001 bis 2005 hat er für die Unternehmensberatung McKinsey gearbeitet. Als Finanzchef war er danach an der Gründung der Forschungsfirma 55pharma beteiligt, die allerdings 2012 Insolvenz anmelden musste. (...)
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Stada baut auf drei Säulen

09.03.2018
Stada will sich für die Zukunft wappnen. Dazu hat die Geschäftsführung um Claudio Albrecht eine 3-Säulen-Strategie vorgelegt, die den Weg in den nächsten fünf Jahren abstecken soll. Der Konzern will spezialisierter, internationaler und innovativer werden. „Wir möchten Stada restrukturieren und modernisieren“, sagte Albrecht bei der Vorstellung der Bilanz 2017. „Daher haben wir beschlossen, die Strategie neu auszurichten.“ Auf der anschließenden Investorenkonferenz erklärte er die Pläne zur Neuausrichtung en détail. Die bauen auf drei Säulen auf: verordnungsfreie OTC-Produkte, Generika und Spezialpharmazeutika inklusive Biosimilars. (...)
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Lagerung und Transport: GMP-Aspekte in der Praxis / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 252-253 (2018)

09.03.2018
Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Damit die Arzneimittel unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Empfänger ankommen, müssen während des Transports bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Die hierfür geltenden Regeln werden als Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet. Ein Themenschwerpunkt liegt dabei auf der sog. Supply Chain Integrity. Durch die Geschlossenheit der Lieferkette und eine damit verbundene Rückverfolgbarkeit der Lieferung soll das Eindringen gefälschter Arzneimittel unterbunden werden. (...)
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Neuer Hemmstoff gegen hartnäckige bakterielle Biofilme

08.03.2018
Bakterien der Art Pseudomonas aeruginosa weisen häufig Resistenzen gegen gängige Antibiotika auf und zählen zu den Krankenhauskeimen. Sie können alle Organe des Menschen sowie Implantate befallen und in einer dicht zusammengelagerten Gemeinschaft – einem sogenannten Biofilm – lange Zeit im Körper überdauern. Dabei schützt sie der Zusammenhalt im Biofilm vor dem Immunsystem und schirmt sie sogar gegen Antibiotika ab. Am Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) ist es Wissenschaftlern mit einem selbst entwickelten Molekül gelungen, die Biofilmbildung bei Pseudomonas zu unterdrücken. (...)
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Novartis: Digitalisierung als Wachstumsstrategie

08.03.2018
Nach drei Jahren eher mauen Wachstums, will Novartis zukünftig wieder deutlicher zulegen. Auch die deutsche Organisation soll dabei eine wichtige Rolle spielen. Konzernchef Vasant Narasimhan nennt die zunehmende Digitalisierung des Unternehmens als wichtigsten Bestandteil der Wachstumsstrategie. Der Schweizer Pharmakonzern Novartis will sein Wachstum beschleunigen. Für das laufende Jahr hatte das Management in Basel bereits im Januar für den Gesamtkonzern eine Wachstumsrate des Nettoumsatzes im niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentbereich in Aussicht gestellt. Die deutsche Organisation nennt ihre Ziele nicht offiziell. (...)
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Neuer Prozess zur markerfreien Zellselektion

08.03.2018
Auf der analytica in München werden in diesem Jahr drei Fraunhofer-Institute ein Projekt aus der Vorlaufforschung präsentieren: Biologen, Informatiker und Laserexperten haben einen Prozess entwickelt, bei dem Zellen analysiert, selektiert und anschließend auf ihre Proteinproduktion untersucht werden. In der Pharmaforschung lassen sich damit Wirkstoffe erheblich schneller entwickeln. Die Fraunhofer-Gesellschaft präsentiert in diesem Jahr mit OptisCell ein besonderes Projekt aus der marktorientierten Vorlaufforschung. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Hetzkampagnen im Internet – Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel dürfen sich mit Richtigstellungen gegen Falschdarstellungen wehren / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 245-247 (2018)

08.03.2018
In der heutigen Zeit sehen sich Unternehmen immer wieder ungerechtfertigter Negativwerbung, Verleumdungen oder sogar regelrechter Hetze ausgesetzt. Insbesondere durch die Nutzung moderner Medien können Kampagnen dieser Art eine gefährliche Eigendynamik entwickeln. Die Schäden für einzelne Marken bzw. ganze Unternehmen ist in Einzelfällen immens. Werden ein Unternehmen oder ein bestimmtes Produkt Ziel einer solchen Kampagne trifft dies die pharmazeutische Industrie aus verschiedenen Gründen regelmäßig besonders deutlich. (...)
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Raumedic organisiert Führung neu

07.03.2018
Martin Bayer, bisheriger Alleinvorstand der Raumedic AG, ist seit Februar 2018 Vorstandsvorsitzender der gesamten Unternehmensgruppe. Im März hat Bayer zudem seinen Dienstsitz nach Nordamerika verlagert, wo er als Präsident und CEO die Geschicke der Raumedic Inc. am Standort Mills River leitet. Nach dem Bau eines Verwaltungs- und Produktionsgebäudes in North Carolina möchte sich das Unternehmen mit bayerischen Wurzeln nun rasant auf dem weltweit größten Medizintechnikmarkt etablieren und verfolgt dabei eine global einheitliche Marktbearbeitungsstrategie. (...)
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Effizientere Verarbeitung von Salben dank Molchsystem

07.03.2018
Die Tiofarma BV bei Rotterdam ist ein «Manufacturing pharmacist» und produziert als solcher beispielsweise Salben für unterschiedliche Medizinalfirmen. Dabei profitiert der spezialisierte Betrieb von einer neuen Abfüllanlage, die dank der Technologie der Baselbieter Firma URESH AG neue Maßstäbe setzt. Das von URESH speziell angefertigte Doppelmolchsystem stößt die Leitungen von Tiofarma höchst effizient aus und reinigt sie mit minimiertem Materialverlust. Die Abfüllung von Medizinalsalben stellt Produzenten vor Herausforderungen. (...)
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Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität: Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 167-175 (2018)

07.03.2018
Kunststoffe sind organische makromolekulare Werkstoffe, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder eine andere chemische Reaktion von Molekülen mit niedrigem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung von natürlichen Makromolekülen erhalten werden. Sie unterscheiden sich dadurch untereinander erheblich in ihrer chemischen Struktur, dem Kristallinitätsgrad und ihrer Vernetzungsdichte. Dies führt wiederum zu völlig unterschiedlichen Permeabilitäten bzw. Barriereeigenschaften, die man sich bei der Auswahl des geeigneten Packmittels für das Arzneimittel zunutze machen kann (...)
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Bionorica meldet Rekordumsatz für 2017 und will weiter expandieren

06.03.2018
Bionorica blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2017 zurück. Das Pharmaunternehmen hat seinen Umsatz erneut auf 297,6 Millionen Euro gesteigert. Das bedeutet einen deutlichen Zuwachs um 17,6 Prozent. Das teilte der Inhaber und Vorstandsvorsitzende der Bionorica SE, Prof. Dr. Michael A. Popp, bei der Vorlage des Jahresberichtes mit. Im Bereich der apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC), erzielte Bionorica Wachstum in allen relevanten Segmenten: Der weltweite OTC-Umsatz ist um 14,4 Prozent auf 272 Millionen Euro gestiegen. (...)
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Dan R. Littman Elected to Pfizer’s Board of Directors

06.03.2018
Pfizer Inc. today announced the election of Dr. Dan R. Littman to its Board of Directors. Dr. Littman, age 65, was also appointed to the Corporate Governance and Science and Technology Committees of Pfizer’s Board. Dr. Littman is the Helen L. and Martin S. Kimmel Professor of Molecular Immunology at the Skirball Institute of Biomolecular Medicine of NYU Langone Medical Center and an Investigator of the Howard Hughes Medical Institute. Prior to joining NYU in 1995, he was a Professor of Microbiology and Immunology at the University of California, San Francisco. (...)
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Neues Leistungsangebot: Faltschachteln für kleine Losgrößen schnell und kostengünstig online bestellen

06.03.2018
Die August Faller GmbH & Co KG baut ihr Produktionsnetzwerk aus: Mit der Gründung der neuen Tochtergesellschaft Digital Packaging Service GmbH am 20. Februar 2018 können Kunden Standardfaltschachteln in Klein- und Kleinstmengen künftig schnell und preisgünstig auf digitalem Weg bestellen. Neu ist, dass Faller dabei als erster im Markt vollständig auf ein digitales Geschäftsmodell über alle Prozessstufen hinweg setzt. Kunden profitieren insbesondere von deutlich kürzeren Bestell-Vorlaufzeiten und Rüstkosten. (...)
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Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 227-235 (2018)

06.03.2018
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 22.–25.&#8239;Jan. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: - Hemlibra® (Emicizumab) Injektionslösung von Roche zur Prävention von Blutungsepisoden bei Patienten ab Geburt mit Hämophilie&#8239;A, die Hemmkörper entwickelt haben. Emicizumab (ATC Code: B02BX) ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, (...)
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Adents kündigt hochkarätigen Expertenkreis für die Premiere des Serialization Innovation Summit vom 5. – 6. April in Paris an

05.03.2018
Adents, der führende Anbieter von Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen, hat einen hochkarätigen Kreis an Fachreferenten für den ersten Serialization Innovation Summit bekannt gegeben. Zu den Experten zählen unter anderem Vertreter der namhaften IT- und Technologieführer Microsoft und Siemens sowie Fachleute staatlicher Aufsichtsbehörden und Berufsverbände wie der „Healthcare Distribution Alliance“ und „Medicines for Europe“. Die erste Auflage dieser neuen Veranstaltungsreihe findet vom 5. bis 6. April im Park Hyatt Paris-Vendôme Hotel statt. (...)
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Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 214-220 (2018)

05.03.2018
Die Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Produkte ist ein aufwendiger und zeitintensiver Prozess. Bedingt durch das Ziel der hohen Produktsicherheit vergehen mehrere Jahre und diverse Studien, um ein pharmazeutisches Produkt in den Markt einzuführen [1, 2]. Ein dabei häufig unterschätzter Faktor sind die beim Transport auftretenden Belastungen auf die Produkte und deren Verpackungen. Besonders in der Pharmaindustrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da bereits minimale Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können [3]. (...)
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Neuer kaufmännischer Geschäftsführer

02.03.2018
Ab 1. März verstärkt der Diplom-Kaufmann Bernhard Frisch die Geschäftsleitung der Bausch+Ströbel-Maschinenfabrik Ilshofen. Der 49-jährige gebürtige Saarländer wird hier ab sofort den kaufmännischen Bereich verantworten. Bernhard Frisch, der zuletzt bei der Schunk GmbH & Co. KG als Kaufmännischer Geschäftsführer tätig war, freut sich sichtlich auf neue Herausforderungen: „An meiner neuen Aufgabe reizt mich, einen Weltmarktführer in seinen Prozessen und seiner Aufstellung in den administrativen Bereichen noch besser positionieren zu können. (...)
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Fette Compacting übernimmt britischen Vertriebspartner EuroPharma

02.03.2018
Fette Compacting, weltweit führender Anbieter von Hochleistungsmaschinen und Lösungen zur Tablettenherstellung und Kapselbefüllung in der pharmazeutischen Industrie, übernimmt seinen Vertriebspartner für Großbritannien und Irland, die Firma EuroPharma Machinery Ltd. von den Gründern Geraint Llewelyn und Stuart Waterhouse. Die Übernahme ist Teil einer langfristigen Nachfolgeregelung. Llewelyn bleibt Geschäftsführer, Waterhouse steht weiterhin als Berater zur Verfügung. (...)
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Generikahersteller Mylan will 2018 trotz harter Konkurrenz zulegen

02.03.2018
Die Konkurrenz bei Nachahmer-Medikamenten in den USA hat dem Generika-Hersteller Mylan Ende 2017 deutlich zu schaffen gemacht. Dennoch zeigte sich Konzernchefin Heather Bresch zuversichtlich für 2018 und will Umsatz und Gewinn deutlich steigern, wie Mylan am Mittwoch nach US-Börsenschluss mitteilte. Ende 2017 machte dem Unternehmen aber ein Preiskampf und die US-Steuerreform zu schaffen. Weil der Umsatz in Nordamerika im vierten Quartal um 17 Prozent einknickte, gingen die Erlöse auch konzernweit um ein Prozent auf 3,2 Milliarden Dollar zurück. (...)
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Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 272-279 (2018)

02.03.2018
Durch ein immer dynamischeres und wettbewerbsintensiveres Marktumfeld sehen sich insbesondere kleine und mittlere Pharmaunternehmen verstärkt der Anforderung gegenüber, ihre Produktion effizienter zu gestalten. Um dies zu erreichen, haben sich Ganzheitliche Produktionssysteme (GPS) bereits in mehreren Industrien als geeigneter Ansatz erwiesen. Der aktuelle Umsetzungsstand von GPS in der Pharmaindustrie ist jedoch häufig durch projektbasierte Insellösungen gekennzeichnet. (...)
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Rentschler Biopharma SE ernennt Federico Pollano zum Senior Vice President Business Development

01.03.2018
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Herrn Federico Pollano (55) zum neuen Senior Vice President Business Development mit Wirkung zum 1. März 2018 bekannt. Er wird den Bereich Business Development leiten und als zentraler Ansprechpartner für den wachsenden Kundenkreis des Unternehmens fungieren. Herr Pollano verfügt über mehr als 25 Jahre Industrieerfahrung, darunter in leitenden Managementpositionen in global agierenden CDMOs. (...)
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Multiresistente Keime: Revolutionärer Schnelltest hilft bei der Vergabe des "richtigen" Medikaments

01.03.2018
Multiresistente Keime sind eine wachsende Bedrohung. Der massenhafte und häufig unnötige Einsatz von Antibiotika führt dazu, dass immer mehr Erreger gegenüber Medikamenten unempfindlich sind. Bisher gut behandelbare Infektionen können lebensbedrohlich verlaufen. Ein neuartiger Schnelltest gibt innerhalb von dreieinhalb Stunden Auskunft darüber, welches verfügbare Antibiotikum im konkreten Fall noch wirksam ist. Eine schnellere Diagnostik ermöglicht eine personalisierte Therapie und rettet Leben. (...)
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Bürgerversicherung: Was ist das eigentlich? / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 155-157 (2018)

01.03.2018
CDU, CSU und SPD verhandeln nach erfolgreicher Sondierung nunmehr die Bedingungen für eine Große Koalition. Aus Sicht der SPD ist ein besonders wichtiges Thema die Bürgerversicherung. Der staunende Zuhörer fragt sich: „Was ist das eigentlich?“ Die einen sprechen von Abschaffung der Zweiklassenmedizin. Gibt es diese in Deutschland? Werden GKV-Patienten wirklich für die Gesundheit wichtige Behandlungen vorenthalten? Oder sind die PKV-Patienten überversorgt? Oder reden wir nur über die Verkürzung der Wartezeiten für Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung&#8239;– GKV? (...)
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Biogen, Novartis, Sanofi catch a break with holdup to Celgene MS prospect

01.03.2018
Companies expecting competition from Celgene multiple sclerosis candidate ozanimod just got a reprieve. Late Tuesday, the big biotech revealed that the FDA refused to accept its approval application, thanks to “incomplete” pharmacology information. And that means more time for its future MS rivals to rack up sales unchallenged. Other oral MS meds will particularly benefit from the slowdown to Celgene's pill, which the company picked up in its $7.2 billion buyout of Receptos in 2015. (...)
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Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 200-205 (2018)

28.02.2018
Die Umsetzung regulatorischer Anforderungen zur Schaffung einer guten Distributionspraxis, zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen und zur Sicherung der Verkehre gegen Terrorgefahr und Diebstahl sowie marktseitige Veränderungen und neue Möglichkeiten der Digitalisierung sind aktuell die wesentlichen Treiber, die Pharmaunternehmen zur Anpassung ihrer Supply-Chain-Strategien zwingen. Partnerschaften mit Logistikdienstleitern haben dabei an Bedeutung gewonnen und erfahren eine Intensivierung. Logistikdienstleister ihrerseits entwickeln sich ebenfalls permanent weiter und erweitern ihr Dienstleistungsportfolio. (...)
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Neue Wettbewerber auf dem Pharmamarkt

28.02.2018
Bei Roche Deutschland sieht man sich für die Zukunft stark aufgestellt, im abgelaufenen Geschäftsjahr 2017 war der Umsatz im Pharmageschäft allerdings leicht rückläufig. Um etwa 1,6 Prozent sanken die Einnahmen auf 1,85 Milliarden Euro. Ganz wesentlich zum Umsatzrückgang beigetragen haben so genannte Biosimilars, die nach Ablauf von Patenten als neue Wettbewerber im Pharmamarkt auftreten und sowohl Absatzmengen als auch Preise drücken. Dabei hat die Situation etwas von einem Hase-und-Igel-Spiel, einem Wettlauf zwischen Innovation und Imitation. (...)
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Generation Bio Announces $100 Million Series B Financing to Advance GeneWave™ Platform for Re-Dosable Gene Therapy

28.02.2018
Generation Bio, a company developing the first genetic medicines that can be titrated to effect and re-dosed for a lifetime of benefit, today announced the closing of a $100 million Series B financing. Proceeds will be used to move Generation Bio’s first two therapeutic candidates through Investigational New Drug (IND) enabling studies and to advance additional programs targeting genetic diseases of the retina, central nervous system and lungs. (...)
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Neues Self-Service-Portal für Werum-Kunden

28.02.2018
Werum IT Solutions, international führender Anbieter von Manufacturing Execution Systems (MES) und Manufacturing-IT-Lösungen für die Pharma- und Biotechindustrie, startet ein Self-Service-Portal für seine Kunden. Unter https://selfservice-prod.werum.com bietet das Unternehmen ein modernes Webportal mit vielfältigen Services und Informationen rund um seine Produkte und Lösungen. Das Angebot umfasst aktuelle Produktinformationen, Datenbanken für Know-how und Konfigurationsmanagement, Troubleshooting sowie einen Downloadbereich für Software und Dokumente. (...)
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Neue Wettbewerber auf dem Pharmamarkt

28.02.2018
Bei Roche Deutschland sieht man sich für die Zukunft stark aufgestellt, im abgelaufenen Geschäftsjahr 2017 war der Umsatz im Pharmageschäft allerdings leicht rückläufig. Um etwa 1,6 Prozent sanken die Einnahmen auf 1,85 Milliarden Euro. Ganz wesentlich zum Umsatzrückgang beigetragen haben so genannte Biosimilars, die nach Ablauf von Patenten als neue Wettbewerber im Pharmamarkt auftreten und sowohl Absatzmengen als auch Preise drücken. Dabei hat die Situation etwas von einem Hase-und-Igel-Spiel, einem Wettlauf zwischen Innovation und Imitation. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 64-66 (2018)

27.02.2018
Am 30./31. Okt. und 5.–7. Dez. 2017 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 194. und 195. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •9 bzw. 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, der Lactatacidose und von Schlaganfall-ähnlichen Episoden; NeuroVive Pharmaceutical (...)
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Wechsel im Top-Management bei Mitsubishi Electric

27.02.2018
Takeshi Sugiyama wird zum 1. April 2018 Präsident & CEO von Mitsubishi Electric. Dies gab das weltweit operierende Unternehmen auf der Pressekonferenz am 21. Februar 2018 in Japan bekannt. Sugiyama folgt auf Masaki Sakuyama, der auf die Position des Chairman wechselt. Die Laufbahn von Takeshi Sugiyama bei Mitsubishi Electric begann bereits 1979 als Ingenieur in Himeji. (...)
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Wechsel in der Standortleitung Singen: Kim Konradsen verlässt Takeda – Wang Xu wird neuer Standortleiter

27.02.2018
Kim Konradsen, Standortleiter von Takeda in Singen, wird das Unternehmen im Jahr 2018 nach 16 Jahren verlassen. Seine Aufgaben als Standortleiter in Singen übernimmt ab 1. April 2018 Wang Xu, aktuell Leiter des Joint-Venture Standorts Techpool von Takeda in Guangzhou, China. Der bevorstehende Wechsel unterstreicht sehr deutlich, dass Takeda als global aufgestelltes Unternehmen die kulturelle Vielfalt als Schlüssel zum Erfolg sieht und interne Talente entsprechend fördert. (...)
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i-Series Plus: Erhöhte analytische Produktivität durch automatisierte Probenvorbereitung

27.02.2018
In diesem Jahr feiert Shimadzu den 50. Jahrestag seiner Präsenz in Europa und betont seinen Anspruch „Excellence in Science“ durch die Vorstellung der neuen i-Series Plus kompakte HPLC. Die i-Series Plus unterstreicht die Marktposition von Shimadzu als eines der weltweit führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik. Diese kompakte Lösung deckt die konventionelle bis hin zur ultra-schnellen LC-Analytik ab. (...)
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Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten: Führende Vertreter des schweizerischen Gesundheitssystems opponieren geschlossen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 9-10 (2018)

26.02.2018
In der vermeintlich beschaulichen Schweiz geht es seit geraumer Zeit hoch her in der Diskussion um die besten Mittel zur Bekämpfung der steigenden Gesundheitskosten. Eine zentrale Forderung der Krankenkassen und dem sogenannten Preisüberwacher – eine antiquierte Institution, die auf methodisch falscher Basis Jahr für Jahr Preise von Schweizer Medikamenten mit denen im Ausland vergleicht – ist die Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten. (...)
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Histologie in 3D: Neue Färbemethode ermöglicht Nano-CT-Aufnahmen von Gewebeproben

26.02.2018
Bislang werden Gewebeproben von Patienten für histologische Untersuchungen in dünne Scheiben geschnitten. Das könnte sich in Zukunft ändern: Ein interdisziplinäres Team der Technischen Universität München (TUM) hat eine Färbemethode entwickelt, die es erlaubt, dreidimensionale Gewebeproben mit dem ebenfalls kürzlich an der TUM entwickelten Nano-CT-Gerät zu untersuchen. Gewebeschnitte sind in Kliniken eine Standardprozedur, um beispielsweise Tumorgewebe zu untersuchen. Wie der Name sagt, wird Körpergewebe dabei in dünne Scheiben geschnitten, eingefärbt und unter dem Mikroskop untersucht. (...)
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Verschweigt Bayer Risiken von Iberogast?

26.02.2018
Iberogast ist ein freiverkäufliches Mittel zur Linderung von Magenbeschwerden aus dem Bayer-Konzern. Unter den von den Patienten selbst zu bezahlenden Apothekenpräparaten gehört es zu den bedeutendsten Umsatzträgern. Im vergangenen Jahr setzten Apotheken damit mehr als 120 Millionen Euro um. Doch jetzt steht das bitter schmeckende Präparat unter einem bitteren Verdacht: Bayer soll Warnhinweise der Pharmazulassungsbehörde nicht ausreichend berücksichtigen. Die Opposition im Bundestag wittert einen Skandal, die Regierung antwortet schmallippig. (...)
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AstraZeneca lizenziert erneut von Ionis ein

26.02.2018
Eine Entwicklungskooperation zwischen AstraZeneca und dem kalifornischen Biotechunternehmen Ionis Pharmaceuticals trägt offenbar Früchte: Wie Ionis mitteilt, hat der schwedisch-britische Partner nach zwei potenziellen Krebswirkstoffen jetzt bereits den dritten Kandidaten auf Basis der Antisense-Technologie zwecks klinischer Entwicklung einlizenziert. Das Präparat mit der sperrigen Arbeitsbenamung "IONIS-AZ5-2.5Rx" könnte zur Behandlung einer genetisch bedingten Nierenerkrankung dienen, heißt es. (...)
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Medigene: Hoffnungsträger-Studien können beginnen

23.02.2018
Medigene kann voraussichtlich bald mit den Forschungen zu seinem wichtigsten Hoffnungsträger, einer neuartigen Krebsimmuntherapie, beginnen. Das TecDax-Unternehmen bekam vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Zustimmung für das Design einer Sicherheits- und Machbarkeitsstudie der Phase I/II, wie Medigene mitteilte. Die endgültige Zustimmung steht noch aus. Die Aktie zog am Morgen auf ein Mehrjahreshoch. Ursprünglich hatte Medigene auf eine Genehmigung bereits bis Ende 2017 gehofft, doch es kam laut einem Sprecher zu nicht näher genannten Verzögerungen. (...)
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Protein-Reactive Extractables: A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 104-114 (2018)

23.02.2018
Extractable and leachable studies performed on the immediate container closure system for biopharmaceutical drug products are well established in the pharmaceutical industry with best practice guidances and guidelines which outline what is expected and acceptable. Studies adhering to these guidances address the potential of an extractable or leachable to have a direct toxic or genotoxic effect. However, there are only few studies published on the potential impact of extractables and leachables interacting with biopharmaceutical drug products and in turn posing a risk for rendering the product inefficacious or eliciting immunogenic reactions. (...)
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Merck investiert 40 Millionen Euro in den Ausbau von Produktion und Distribution in Asien

23.02.2018
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat bekannt gegeben, innerhalb von zwei Jahren weitere 40 Mio. € in den Aufbau einer tragfähigen Herstellungs- und Distributionsplattform in Asien zu investieren. Bereits im November 2016 hatte das Unternehmen die Investition von 80 Mio. € im Bereich Life Science an seinem chinesischen Standort Nantong bekannt gegeben. „In der biopharmazeutischen Forschung ist Zeit ein entscheidender Faktor“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. (...)
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Gerresheimer mit gutem drittem Quartal – Centor Übernahme abgeschlossen

23.02.2018
Die Gerresheimer AG hat auch ihr drittes Quartal erfolgreich abgeschlossen. Das in Düsseldorf ansässige und im MDAX börsennotierte Unternehmen stellt in mehr als 40 Werken weltweit Pharmaverpackungen aus Glas und Kunststoff und Produkte zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten wie Insulin-Pens und Asthma-Inhalatoren her. „Ich bin mit dem Geschäftsverlauf im dritten Quartal zufrieden. Umsatzwachstum und Ergebnis haben erwartungsgemäß zugelegt. Inzwischen haben wir die Akquisition des amerikanischen Unternehmens Centor abgeschlossen. (...)
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Durchbruch für Peptid-Medikamente: Der „heilige Gral“ der Peptidchemie: Neue Strategie macht Peptid-Wirkstoffe oral verfügbar

22.02.2018
Peptide, kurze Ketten aus Aminosäuren, die im menschlichen Körper viele Funktionen steuern, stehen auch in der Pharmazie für einen Milliardenmarkt. Üblicherweise müssen diese Medikamente jedoch gespritzt werden. Wie man Peptide so gestalten kann, dass sie einfach als Saft oder Tablette eingenommen werden können, hat nun ein von der Technischen Universität München (TUM) angeführtes Forschungsteam herausgefunden. (...)
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Vorhersage: „Heiter bis wolkig“: Zur Eignung der Methoden der sogenannten „predictive microbiology“ für pflanzliche Zubereitungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 100-103 (2018)

22.02.2018
Es klingt nach einer reizvollen Perspektive: Man gebe relevante Prozess- und Produktdaten in ein algorithmengesteuertes System und erhalte trennscharfe Voraussagen zum Verhalten verschiedenster Mikroorganismen sowie zur mikrobiologischen Sicherheit eines Produkts. Halten die bisherigen Forschungen und Erfahrungsberichte aus der Lebensmittelmikrobiologie die anfänglichen Hoffnungen aufrecht? Unter welchen Bedingungen lassen sich überhaupt verlässliche Aussagen treffen? (...)
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Raumedic nach aktuellem ISO-Qualitätsstandard für Primärpackmittel für Arzneimittel zertifiziert

22.02.2018
Als Hersteller von Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie unterliegt Raumedic besonderen normativen Anforderungen. Dass das kunststoffverarbeitende Unternehmen diesen Regelungen nachkommt, hat es nun erneut bewiesen. So konnte Dr. Winfried Bernhard, Leiter des Qualitätsmanagements bei Raumedic, am 15. Februar den entsprechenden Nachweis persönlich entgegennehmen. Denn da überreichte ihm Jutta Deinbeck von Bavaria Certification das akkreditierte Zertifikat zur aktuellen ISO-Norm 15378:2016-3. (...)
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Sartorius setzt auf dauerhaft hohes profitables Wachstum – Umsatz soll bis 2025 auf rund 4 Mrd. Euro steigen

22.02.2018
Sartorius, ein international führender Technologiepartner der biopharmazeutischen Industrie und Forschung, will seinen profitablen Wachstumskurs dauerhaft fortsetzen. Den neuen Mittelfristzielen zufolge, die heute im Rahmen der Bilanzpressekonferenz und eines Kapitalmarkttags vorgestellt werden, soll der Konzern im Jahr 2025 einen Umsatz von rund 4 Mrd. Euro erreichen. Der Plan der Unternehmensleitung sieht vor, dass rund zwei Drittel des Wachstums organisch erreicht werden, während rund ein Drittel aus Akquisitionen stammt. (...)
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100 Mundipharma-Jobs gerettet

21.02.2018
Mundipharma Deutschland und Fidelio Healthcare haben einen Kaufvertrag zur Übernahme des Produktionsbereiches in Limburg unterzeichnet. Damit können rund 100 Arbeitsplätze langfristig erhalten werden. Das Geschäft muss allerdings noch von den Behörden genehmigt werden. Man sei sehr glücklich, dass dank der Vereinbarung mit Fidelio Healthcare die Jobs im Produktionsbereich weitestgehend übernommen werden könnten, sagt Anders Fogstrup, Geschäftsführer von Mundipharma Deutschland. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Neues Bundesdatenschutzgesetz und EU-Datenschutzverordnung – Anpassungsbedarf bei den Unternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 82-84 (2018)

21.02.2018
Am 25. Mai 2018 tritt – zeitgleich mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Kraft. Die Datenschutzverordnung beinhaltet die zukünftig europaweit geltenden, grundlegenden datenschutzrechtlichen Anforderungen und Voraussetzungen und bildet damit die Basis des europäischen Datenschutzrechts. Das „neue“ BDSG ergänzt, konkretisiert und modifiziert die Datenschutzgrundverordnung. Es beinhaltet spezielle Regelungen, unter anderem im Bereich Beschäftigtendatenschutz sowie zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten. (...)
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Merck startet mit drei Partnern ExploreBio: Zudem Patenterteilungen für seine CRISPR-Technologie in Israel und Südkorea

21.02.2018
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute den Start der Initiative ExploreBio bekannt gegeben. Das Investitionsvehikel vereint vier Investmentfonds, die sich auf die Pre-Seed-Finanzierung von Biotech-Start-ups in der Frühphase in Israel richten. Zu diesem Zweck hat sich der strategische Venture-Capital-Fonds von Merck mit Arkin Holdings, Pontifax und WuXi AppTec zusammengeschlossen und das Pre-Seed-Investitionsvehikel mit einem Volumen von 20 Mio. € eingerichtet. (...)
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AstraZeneca darf Krebsimmuntherapie auf den Markt bringen

21.02.2018
AstraZeneca hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA grünes Licht für seine Krebsimmuntherapie Imfinzi zum Einsatz bei einer speziellen Form von Lungenkrebs erhalten. Der britische Pharmakonzern bekam am Freitag für die Arznei die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im mittleren Stadium, der nicht operierbar ist und sich noch nicht weit im Körper verbreitet hat. Damit hat erstmals eine Krebsimmuntherapie die Zulassung für diese Indikation erhalten. (...)
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Standortorientierte Reformen sind ohne Alternative / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 3-4 (2018)

20.02.2018
Die Gesundheitspolitik der letzten Legislatur war eines: tatenreich. Eine gut aufgestellte Wirtschaft, hohe und steigende Beschäftigungsquoten sowie volle Haushaltskassen haben es der Bundesregierung und insbesondere Gesundheitsminister Hermann Gröhe leichter gemacht, sicherlich notwendige, aber auch kostenintensive Strukturreformen durchs Parlament zu bringen. Auch Verbesserungen, etwa für Ärzte und Apotheker, hat es gegeben. Diese Ausgabepolitik wird dazu führen, dass es an anderer Stelle in der Gesundheitsversorgung Abstriche geben wird. (...)
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Neue Arzneimittel: Vier Neuzugänge im Februar

20.02.2018
Neuheiten im Generalalphabet: Aktuell kommen einige Hoffnungsträger und Innovationen auf den Markt. Dazu zählen unter anderem Onkologika und Biologika. Für Odomzo (Sonidegib) hat Novartis bereits im August 2015 die EU-Zulassung erhalten. Jetzt wird das Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkrebs, die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen, verfügbar sein. Vertrieben wird das Arzneimittel vom Generikakonzern Sun Pharma, der die weltweiten Rechte Ende 2016 für 175 Millionen US-Dollar übernommen hatte. (...)
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Zahl der MRSA-Infizierten rückläufig

20.02.2018
Die Zahl der in Deutschland mit dem multiresistenten Erreger MRSA infizierten Menschen ist nach Angaben von Experten seit über drei Jahren rückläufig. Von 2001 bis 2010 habe die Anzahl der Besiedelten und Erkrankten kontinuierlich zugenommen, sagte Hygiene-Fachärztin Professor Dr. Frauke Mattner. Dann hätten Gegenmaßnahmen gegriffen. Seit drei bis vier Jahren gingen die Zahlen nun zurück. „Wir dürfen jetzt nicht nachlassen“, sagte die Expertin am Rande eines Fachkongresses der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM). (...)
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Fall Novartis: Tsipras will Untersuchungsausschuss

20.02.2018
Das griechische Parlament soll sich mit den Korruptionsvorwürfen gegen mehrere Politiker in Zusammenhang mit einer mutmaßlichen Begünstigung des Schweizer Pharmakonzerns Novartis befassen. Dies kündigte Regierungschef Alexis Tsipras an. „Der Untersuchungsausschuss ist der einzige institutionelle Weg, den Fall Novartis zu klären“, sagte Tsipras im Fernsehen. Zudem werde Athen Entschädigungen von Novartis verlangen. Es geht um den Verdacht von Schmiergeldzahlungen. (...)
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Maschinenlesbare Kodierung gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 als messtechnische Aufgabe / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 25-37 (2018)

19.02.2018
Die Delegierte Verordnung 2016/161 [1] der Europäischen Kommission vom 02.10.2015 zur Umsetzung der Direktive 2011/62/EU wurde im Februar 2016 verabschiedet. Es handelt sich dabei um die Konkretisierung bzw. Umsetzung der Direktiven 2011/62/EU [2] und 2001/83/EG [3]. Darin werden 2 Sicherheitsmerkmale zur Fälschungserkennung verschreibungspflichtiger Arzneimittel vorgeschrieben. Ein Sicherheitsmerkmal soll so ausgeführt sein, dass eine Manipulation an der Verpackung erkennbar wird (Vorrichtung gegen Manipulation). (...)
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Roche übernimmt Flatiron Health vollständig

19.02.2018
Der Pharmakonzern Roche setzt seine Einkaufstour in den USA fort und übernimmt die amerikanische Flatiron Health vollständig. Bisher hatte Roche 12,6% an dem privat geführten Technologie- und Dienstleistungsunternehmen mit Sitz in New York gehalten. Für die restlichen Anteile wird das Basler Unternehmen 1,9 Mrd. $ zahlen, wie Roche am Donnerstagabend mitgeteilt hatte. Die Transaktion soll noch im ersten Halbjahr 2018 abgeschlossen werden und steht unter dem Vorbehalt der üblichen Abschlussbedingungen. (...)
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Serialisierung und Fälschungsschutz: METTLER TOLEDO PCE veröffentlicht Track & Trace-Studie

16.02.2018
Welches Potenzial sehen Unternehmen in Serialisierung als Instrument des Fälschungsschutzes? METTLER TOLEDO PCE hat hierzu eine mehrmonatige Umfrage unter europäischen und nordamerikanischen Unternehmen durchgeführt. Die Ergebnisse der Befragung stehen ab sofort unter www.mt.com/pce-Track-and-Trace-Study kostenfrei zum Download zur Verfügung. Nach Angaben der Weltzollunion beläuft sich der Anteil an Fälschungen am Welthandel auf etwa sieben Prozent. (...)
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Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 136-143 (2018)

16.02.2018
Aufgrund des aktuellen Trends in der pharmazeutischen Industrie zu immer komplexeren Zubereitungen und den damit einhergehenden global steigenden regulatorischen Anforderungen hatte sich die Labor L+S AG im Jahr 2015 entschieden, ein neues Laborgebäude zu konzeptionieren und zu errichten. Diese Investition war notwendig, um die immer weiter zunehmende Menge an Prüfmustern auch in Zukunft zeitnah bearbeiten zu können. Das gesamte Projekt war geleitet vom Konzept der Effizienzsteigerung durch optimale Prozessplanung für alle Bereiche. (...)
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Vaisala präsentiert eine neue Serie austauschbarer Feuchtemesssonden

16.02.2018
Vaisala, das weltweit führende Unternehmen auf dem Gebiet von Umwelt- und Industriemessungen, bringt eine neue Serie austauschbarer, intelligenter Feuchtemesssonden für schwierige Umgebungsbedingungen auf den Markt. Diese brandneuen Sonden lassen sich als eigenständige digitale Messwertgeber verwenden, können aber auch an ein Vaisala Indigo Hostgerät angeschlossen werden. (...)
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Neu bei CiK Solutions: Temperatur-Validierung von Lagern

16.02.2018
CiK Solutions, Expertin für Daten-Monitoring, erweitert ihr Dienstleistungs-Angebot um einen Mapping-Service. Gerade in Lagern und Produktionsstätten der Pharma- und Lebensmittelindustrie oder auch in Klimaräumen / Stabilitätsräumen ist es immens wichtig, die Umgebungsbedingungen zu kennen, zu verstehen und zu dokumentieren. (...)
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Vetter Is a Winner of the Fraunhofer Clean Manufacturing Award CLEAN! 2018

16.02.2018
Vetter is one of the winners of the clean manufacturing award CLEAN! 2018. The pharmaceutical service provider was able to convince the independent expert jury of the Fraunhofer Institute for Manufacturing Engineering and Automation (IPA) with its innovative Vetter CleanRoom Technology V-CRT®. The prize was awarded as part of the LOUNGES 2018, an associated trade event in the clean manufacturing sector. With the CLEAN! award, the Fraunhofer IPA honors groundbreaking developments in clean technology. (...)
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Produktionsmängel: FDA rügt Bayer

15.02.2018
Ein Tadel der US-Gesundheitsbehörde FDA zwingt Bayer zu Änderungen bei der Herstellung einiger Medikamente. „Aufgrund der laufenden Korrekturmaßnahmen und Modernisierungsarbeiten erwarten wir, dass es zu vorübergehenden Versorgungsunterbrechungen kommt, die unser reifes Produktportfolio betreffen“, erklärte der Dax-Konzern. Zu den Auswirkungen, die im Geschäftsausblick für 2018 berücksichtigt werden sollen, gab es zunächst keine genaueren Angaben. Der Ausblick wird am 28. Februar veröffentlicht werden. (...)
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Christian Traumann übernimmt Präsidentschaft der interpack 2020

15.02.2018
Christian Traumann, Geschäftsführender Direktor und Group CFO von MULTIVAC, wurde in der konstituierenden Sitzung des Messebeirates zum Präsidenten der interpack 2020 gewählt. In den interpack-Messejahren 2014 und 2017 hatte Traumann bereits die Position des Vizepräsidenten sowie im Jahr 2011 die Präsidentschaft inne. Die internationale Leitmesse der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie findet im dreijährigen Rhythmus auf dem Düsseldorfer Messegelände statt. Im Jahr 2020 wird die interpack vom 7. bis 13. Mai ausgerichtet. (...)
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Gesundheitsminister im Glück, Krankenkassen mit Rekordeinnahmen: Gesundheitspolitik braucht neues Paradigma: Versorgungssicherheit / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 5-6 (2018)

15.02.2018
Betrachtet man die gesundheitspolitische Bilanz der letzten Bundesregierung, fällt v. a. auf, dass kaum ein anderer Gesundheitsminister auf einer vergleichbaren Basis wachsender Beitragseinnahmen arbeiten konnte: Die Krankenkassen steuern finanziell von einem Rekord zum anderen. Diese überaus gute finanzielle Lage der Kassen hat ihren Grund jedoch nicht in der Gesundheitspolitik der vergangenen Jahre. Vielmehr setzt sich in Deutschland der wirtschaftliche Aufschwung fort. (...)
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Einschränkungen für Esmya empfohlen

14.02.2018
Keine Neueinstellung auf Esmya: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentu (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren von Esmya (Uliptistalcetat, Gedeon Richter) ein Zwischenergebnis bekannt gegeben und eine Empfehlung ausgesprochen. Das Arzneimittel wurde aufgrund von Berichten von schweren Leberschädigungen, einschließlich Fällen von Leberversagen, die eine Transplantation nach sich zogen, neu bewertet. Die abschließende Entscheidung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) steht noch aus. (...)
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Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 56-63 (2018)

14.02.2018
Aktivitäten des CHMP: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren - Der CHMP verabschiedete: •3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Alofisel® (Darvadstrocel) Suspension zur Injektion, ein Zelltherapieprodukt (expandierte Fettstammzellen, 5 Mio. Zellen/ml) und ein Orphan-Medikament von Tigenix zur Behandlung komplizierter perianaler Fisteln bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten. (...)
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Sanner und Amiko kooperieren in der Entwicklung digitaler Lösungen für echte Therapietreue

14.02.2018
Wie können künstliche Intelligenz, Verabreichungssysteme und Add-Ons bei der korrekten Arzneimitteleinnahme unterstützen? Sanner und das Digital Health Start-up Amiko haben sich zusammengetan, um neue Lösungen für die Behandlung von Atemwegserkrankungen und weiterer chronischer Krankheiten zu entwickeln. Dafür kombinieren die Unternehmen die langjährige Erfahrung von Sanner in der Herstellung kundenspezifischer Pharmaverpackungen, Dosier- und Verabreichungssysteme mit der fortschrittlichen Sensortechnologie von Amiko. (...)
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25 Jahre ISPE D/A/CH Affiliate

14.02.2018
1980 fanden sich in den USA technisch orientierte Mitarbeiter der Pharmaindustrie und gründeten die ISPE. Sie ist, weltweit agierend, konzentriert auf GMP-orientierte Weiterbildungen und Effizienzsteigerungen in pharmazeutischen Produktionsprozessen. 1993, 13 Jahre nach Gründung der ISPE in den USA, haben Ingenieure der Pharmaindustrie in D/A/CH eine regionale ISPE gegründet, mit enger Bindung an die ISPE International. In den folgenden Jahren wuchs die Mitgliederzahl auf mehr als 1.250, Tendenz steigend. (...)
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„Mischpreisurteil“: ein Senat auf Abwegen: Zur ökonomischen Bewertung der Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg in Sachen AMNOG-Preisfindung / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 50-55 (2018)

13.02.2018
Die „Wirtschaftlichkeit“ der GKV-Arzneimittelversorgung ist auch nach dem AMNOG ein unbestimmter Rechtsbegriff geblieben. Insbesondere bei stratifizierten neuen Arzneimitteln mit unterschiedlichem Zusatznutzen in den einzelnen Subgruppen fehlt es an normativen Kriterien der Preisfindung, um beurteilen zu können, ob und inwieweit Verordnungen von Arzneimittel-Innovationen dem „Wirtschaftlichkeitsgebot“ des § 12 (1) SGB V entsprechen. Diese Lücke wurde bislang pragmatisch geschlossen, (...)
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Amgen findet keine geeigneten Übernahmeziele für 27-Mrd-US-Dollar Kriegskasse

13.02.2018
Der weltweit größte Biotech-Konzern Amgen hat Probleme, Übernahmeziele zu finden. Man sei sehr stark am Suchen nach interessanten Unternehmen, sagte Finanzvorstand David Meline der "Financial Times" (FT, Montag). Allerdings seien die Bewertungen sehr hoch. Man beobachte alle angekündigten Transaktionen und das Management des kalifornischen Konzerns überlege immer wieder, mitzubieten. Doch bisher habe es keinen "Business Case" gegeben, der einen Gewinn für die Aktionäre verspreche. (...)
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Pharma Compliance Pack wiederholt ausgezeichnet

13.02.2018
Die Verpackungslösung Pharma Compliance Pack der August Faller Gruppe vereint zwei wichtige Branchenanforderungen: Sie unterstützt Patienten bei der korrekten Einnahme von Arzneimitteln und trägt durch die Kombination mit einem Leporello-Etikett den Anforderungen nach mehr Platz für Informationen Rechnung. Für die bereits 2016 mit dem deutschen Verpackungspreis und 2017 mit dem Pharmapack Award prämierte Lösung erhielt das Unternehmen nun eine weitere renommierte Auszeichnung: den German Design Award 2018 in der Kategorie „Packaging“ („Verpackung“). (...)
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Antibiotikaresistenz: US-Patent für Probiotikum gegen MRSA-Keime

12.02.2018
Acht Jahre Entwicklungszeit und Investitonen im siebenstelligen Bereich zahlen sich jetzt aus: Die Berliner Belano Medical hat für den von ihr vertriebenen mikrobiotischen Wirkstoff Dermasana das US-Patent erhalten. Der neue Wirkstoff wurde bei einem Screening von mehreren Hundert Stämmen aus einer Stammsammlung auf anti-aureus-Aktivität für Belano Medical identifiziert. Der Wirkstoff stammt von einem Milchsäurebakterium (Lactobacillus gasseri) und bindet den gefährlichen Erreger Staphylococcus aureus. Dieser gehört zu den meistverbreiteten Keimen, die eine hohe Resistenz gegen Antibiotika entwickeln (MRSA). (...)
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Produktsicherheit der nächsten Generation: METTLER TOLEDO PCE präsentiert neue Smart-Camera-Modelle

12.02.2018
METTLER TOLEDO PCE, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, erweitert sein Produktportfolio um die Smart Camera 310 und 330. Während die SMC 330 mit einer sehr hohen Auflösung von 2048 x 1536 Pixel überzeugt, bietet die SMC 310 extrem schnelle Analysen zu einem erschwinglichen Preis. Damit sind die neuen Modelle ideal für die zuverlässige visuelle Inspektion von Verpackungs- und Etiketteneigenschaften sowie Track & Trace. (...)
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Membranbasierte WFI-Erzeugung: Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 155-127 (2018)

12.02.2018
Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. (...)
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Novartis-Tochter Sandoz erleidet Rücksetzer mit Biosimilar für Advair

12.02.2018
Die Novartis-Tochter Sandoz hat mit ihrem Zulassungsantrag für das Biosimilar Advair einen Rücksetzer erlitten. Wie es in einem Statement der Generika-Tochter heißt, das AWP vorliegt, hat Sandoz von der US-Gesundheitsbehörde FDA einen so genannten Complete Letter of Response erhalten. Einen solchen Brief schickt die Behörde in der Regel raus, wenn sie bei einem Antrag noch offene Fragen sieht, die eine Zulassung zunächst verhindern. (...)
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EMA: Widerruf der Zulassungen empfohlen

12.02.2018
Aus für Katadolon? Das im Oktober eingeleitete Risikobewertungsverfahren flupirtinhaltiger Arzneimittel findet sein erstes Zwischenergebnis. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt den Widerruf der Zulassungen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte die Prüfung angestoßen. Die EMA knüpfte an ein Risikobewertungsverfahren aus dem Jahr 2013 an. Schon damals lagen den Experten Berichte schwerwiegender Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme von flupirtinhaltigen Arzneimitteln vor. (...)
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EU-Gericht bestätigt Transparenzregeln für Arzneimittel-Studien

09.02.2018
Mehrere Pharmahersteller wehrten sich juristisch dagegen, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA Einblick in bislang geheime Studien-Dokumente gewährt hatte. Doch das Gericht der Europäischen Union urteilte in insgesamt drei Fällen pro Transparenz: Anders als von Firmen wie dem deutschen Unternehmen Pari vorgebracht, seien weite Teile der Unterlagen keine Geschäftsgeheimnisse, entschieden die Richter. (...)
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Teva schreibt größten Verlust der Pharma-Geschichte

09.02.2018
Der Preisverfall auf dem US-Generikamarkt treibt Teva immer tiefer in die Krise. Die Ratiopharm-Mutter warnt vor einem neuen Umsatzeinbruch. Rote Zahlen sind in der Pharmabranche eher eine Rarität. Die Branche zeichnet sich normalerweise durch ansehnliche Renditen aus, zum Teil von mehr als 20 Prozent nach Steuern. Umso bemerkenswerter ist der Verlust, mit dem jetzt der israelische Pharmariese Teva aufwartete: Das Jahr 2017 beendet die Nummer zehn der Branche mit einem Netto-Fehlbetrag von 16,4 Milliarden Dollar, bei einem Umsatz von 22,4 Milliarden Dollar. (...)
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Arzneimittelforschung und Gesundheit: Bilanz 2017 und Ausblick 2018 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 7-8 (2018)

09.02.2018
Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit unterschiedlichsten Krankheiten konnten forschende Pharma-Unternehmen 2017 weiter verbessern. Insbesondere haben sie die Therapieoptionen durch das Arzneimittelsortiment mit 31 Medikamenten mit neuem Wirkstoff erweitert (ohne Biosimilars). Mit den neuen Medikamenten kann vielen Patienten besser geholfen werden. Für einige Patienten hat die Pharmaforschung sogar erstmals eine Behandlungsmöglichkeit geschaffen. (...)
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Optimierte Oberflächen: SCHOTT erweitert Produktion für beschichtete Pharmafläschchen

09.02.2018
Der internationale Technologiekonzern SCHOTT hat deutlich in die Produktion für beschichtete Fläschchen am badischen Standort Müllheim investiert. Da Pharmaunternehmen immer mehr sensible Medikamente auf den Markt bringen, die speziell verpackt werden müssen, steigt das Interesse an Fläschchen mit Innenbeschichtung stetig an. SCHOTT bietet hierfür zwei verschiedene Beschichtungen an: Einerseits Fläschchen mit einer chemisch besonders homogenen inneren Oberfläche, die Wechselwirkungen zwischen dem Medikament und der Verpackung minimieren. (...)
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Generika-Konkurrenz setzt Glaxo unter Druck

08.02.2018
Der Pharmakonzern Glaxo SmithKline warnt vor einem Gewinnrückgang. Im Kerngeschäft hat ein US-Konkurrent aufgeholt. Zunehmender Wettbewerb für sein Kerngeschäft mit Atemwegsmedikamenten und HIV-Arzneien stimmt den Pharmakonzern Glaxo SmithKline vorsichtig. Das britische Unternehmen befürchtet einen Gewinnrückgang in diesem Jahr, wenn günstigere Kopien seines Asthma-Inhalators Advair bis Mitte des Jahres in den USA - wie von vielen Analysten erwartet - auf den Markt kommen. (...)
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Pharmainnovationen in Deutschland

08.02.2018
Die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland konnten 2017 die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit unterschiedlichen Krankheiten weiter verbessern. Die Therapieoptionen durch Arzneimittel wurden um 31 Medikamenten mit neuem Wirkstoff erweitert, nicht enthalten darin sind neue Biosimilars. Für das laufende Jahr rechnet der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) damit, dass mind. 30 weitere Medikamente mit neuem Wirkstoff eingeführt werden. Dazu könnten noch einige neue Darreichungsformen und weitere Anwendungsgebiete für bereits zugelassene Medikamente kommen. (...)
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Monitoring von Pharmawasser / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 88-90 (2018)

08.02.2018
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss die in den Arzneibüchern beschriebene Qualität aufweisen. Bei der Herstellung muss die geforderte Wasserqualität durch ein sog. Monitoring sichergestellt werden. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen und mikrobiologischen Untersuchungen. Der Umfang der Instrumentierung zur Messung der physikalischen Parameter wird anhand einer Risikoanalyse festgelegt. Die Vorgehensweise bei Ausfall oder Störung eines Messgeräts muss ebenfalls über eine Risikoanalyse festgelegt werden und in einer SOP beschrieben sein. (...)
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CAR-T: Krebsbekämpfung mit Gen-, Zell- und Immuntherapie zugleich

08.02.2018
In Sachen Krebsbehandlung ist sie momentan in aller Munde: die CAR-T-Zelltherapie. Vergangenes Jahr erhielten die weltweit allerersten Vertreter dieser neuen Medikamentengattung die Zulassung von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Auch in Europa könnte es bald so weit sein. „Dies könnte eine Revolution in der Krebstherapie einläuten“, schreibt der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). (...)
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Gerresheimer verliert überraschend Chef

07.02.2018
Gerresheimer muss sich nach nur wenigen Monaten wieder einen neuen Chef suchen. Christian Fischer sei mit sofortiger Wirkung als Vorstandsvorsitzender zurückgetreten, teilte das Unternehmen am Montagabend mit. Der Manager verlasse den MDax-Konzern aus persönlichen Gründen, die Entscheidung beruhe nicht auf unterschiedlichen Vorstellungen zur strategischen Ausrichtung oder der wirtschaftlichen Entwicklung der Gesellschaft. Fischer war erst zum 1. September 2017 vom Chemieriesen BASF zu Gerresheimer gewechselt. (...)
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Arzneimittel und Medizinprodukte: VdPP lehnt Pläne zur EU-Nutzenbewertung ab

07.02.2018
Die EU-Kommission will die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Die pharmazeutischen Hersteller begrüßten den Vorschlag, die Kassen waren dagegen. Auch der Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten (VdPP) kritisiert die EU-Pläne in der vorgelegten Version. Der Verein befürchtet einen Rückschritt in Bezug auf Qualität, Unabhängigkeit und Transparenz der Nutzenbewertung, wie aus einer aktuellen Mitteilung hervorgeht. (...)
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Ohne Kompromisse: Arzneimittelversorgung zukunftsfähig machen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 1-2 (2018)

07.02.2018
„Ein Kompromiss, das ist die Kunst, einen Kuchen so zu teilen, dass jeder meint, er habe das größte Stück bekommen“, stellte Ludwig Erhard einst fest. Demokratie bedeutet, Kompromisse einzugehen. Doch dieses Mal fällt es nach einer Wahl besonders schwer, die Kuchenstücke so zu verteilen, dass sich jeder wiederfindet und letztlich eine Regierungsbildung möglich ist. Es bleibt zu hoffen, dass es bei den zu treffenden Entscheidungen im politischen Tagesgeschäft nicht um die größten Kuchenstücke gehen wird, sondern um Lösungen mit Weitblick. (...)
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Enzymersatztherapie steht vor Zulassung

07.02.2018
Alpha-Mannosidose zählt zu den seltenen Erkrankungen. Gibt die EU-Kommission grünes Licht und folgt der Zulassungsempfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), könnte erstmals eine Therapieoption für die genetische Erkrankung auf den Markt kommen. Die EMA hat die Zulassung für das Orphan drug Lamzede (Velmanase alfa, Chiesi) empfohlen. Die Entscheidung der Experten ist auf die Ergebnisse einer multizentrischen doppelblinden randomisierten placebokontrollierten Wirksamkeitsstudie mi 25 Patienten zurückzuführen. (...)
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"Man wirft der Alzheimerforschung komplettes Versagen vor"

06.02.2018
Pfizer, der größte Pharmakonzern der Welt, hat vor Kurzem bekanntgegeben, die Entwicklung von Alzheimermedikamenten einzustellen. Schon länger fürchten manche Wissenschaftler, dass die bisherige Forschung auf dem falschen Weg sein könnte. Was ist davon zu halten? Christian Haass , Biochemiker an der Münchner LMU und Sprecher des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen, hat die Hoffnung nicht aufgegeben. (...)
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The 3 Small CRISPR Biotechs That Could Cure 10,000 Diseases

06.02.2018
CRISPR is likely to revolutionize medicine. The technology, which stands for Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, is a fast and simple way of editing DNA. In theory, it makes it possible to quickly excise the damaged part of a gene that causes a disease and replace it with one that works better. Although there are concerns about it causing mistakes, as well as concerns over eugenics applications, the technology shows amazing potential. It was first used in the U.S. in 2009 to engineer immune cells outside the body in HIV patients, and inside the body in November 2017 to treat Hunter syndrome. (...)
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Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln: Innovative Arzneimittel als humanere Behandlungsmethode / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 72-81 (2018)

06.02.2018
Innovative Arzneimittel im Bereich der regenerativen Medizin können chirurgische Behandlungsmethoden ersetzen und das Leid der Patienten erheblich mindern. Während die chirurgischen Behandlungsmethoden ohne klinische Prüfungen Anwendung finden und quasi „aus der Not heraus“ geboren werden, können innovative Arzneimittel erst nach erfolgter behördlicher Genehmigung am Patienten angewendet werden. (...)
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Neuartige Werkbank für das Virendesign

06.02.2018
ETH-Forscher haben eine Technologieplattform entwickelt, mit der sie Bakteriophagen gezielt verändern und massschneidern können. Dank dieser Technik rücken Phagen-Therapien gegen gefährliche Erreger in Griffweite. Bakteriophagen (kurz: Phagen) sind Viren, die spezifisch Bakterien befallen und abtöten können. Sie kommen sehr zahlreich in der Natur vor. Gerade weil sie auf nur eine Bakterienart spezialisiert sind, hoffen Forscherinnen und Ärzte, mithilfe von Phagen gewisse bakterielle Krankheiten gezielt therapieren zu können. (...)
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Herstellung von Generika vor Patentablauf?: Bedeutung für den Produktionsstandort Deutschland und Europa / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 16-17 (2018)

05.02.2018
Das Europäische Parlament hat im Jahre 2016 die Europäische Kommission aufgefordert zu überprüfen, ob das System des Patentrechts und der Schutzzertifikate einer grundlegenden Änderung oder Anpassung an neue Entwicklungen bedarf. Die Europäische Kommission hat dazu am 15.02.2017 eine Folgenabschätzung veröffentlicht und u. a. die Frage aufgeworfen, ob die sog. „Bolar-Ausnahmen“ nicht nur für die Entwicklung, sondern auch für die Herstellung von Generika gelten sollen. Am 12.10.2017 hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation initiiert. (...)
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Warentest: Diese OTC-Lieblinge sind „wenig geeignet“

05.02.2018
Stiftung Warentest hat eine Liste mit 35 beliebten OTC-Medikamenten veröffentlicht, die ein Expertenteam als „wenig geeignet“ eingestuft hat. Darunter sind Topseller wie Aspirin Complex, Wick MediNait oder Thomapyrin. In vier Stufen von „geeignet“ bis „wenig geeignet“ wurden die Medikamente eingruppiert; als Grundlage dienten Fachliteratur sowie internationale und nationale klinische Studien. In die Bewertung floss ein, ob sich die Inhaltsstoffe sinnvoll ergänzen oder ob die Wirkstoffkombination das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. (...)
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Drei Todesfälle in Verbindung mit Dengue-Impfstoff

05.02.2018
Auf den Philippinen werden nach Angaben des Gesundheitsministeriums drei Todesfälle mit dem umstrittenen Impfstoff gegen Dengue-Fieber des französischen Pharmakonzerns Sanofi in Verbindung gebracht. Das habe eine Untersuchung ergeben, die nach dem Tod von 14 Kindern nach der Gabe von Dengvaxia in Auftrag gegeben worden war, teilte eine Vertreterin des Ministeriums mit. Die Ergebnisse würden an das Justizministerium weitergegeben, das ein juristisches Vorgehen gegen die Verantwortlichen eines Massen-Impfprogramms prüfe. Sanofi wies die Vorwürfe am Samstag zurück. (...)
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SLXi Hybrid-Sattelaufliegerkältemaschine von Thermo King erhält Europäischen Transportpreis für Nachhaltigkeit 2018

02.02.2018
Thermo King®, eine Marke von Ingersoll Rand und führender Hersteller von Transportkältemaschinen, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen Anwendung finden, hat für die neue Trailer-Transportkältemaschine SLXi Hybrid den „Europäischen Transportpreis für Nachhaltigkeit 2018“ in der Kategorie „Kühl- und Heizsysteme für Fahrzeuge“ erhalten. Die SLXi Hybrid von Thermo King, ein Hybrid-Kältesystem für Trailer, wurde für die fortschrittliche Technologie und das innovative Design ausgezeichnet. (...)
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EU-Kommission: Zusatznutzen neuer Arzneien gemeinsam bewerten

02.02.2018
Die EU-Kommission will die Nutzenbewertung neuer Arzneien und Medizinprodukte europaweit vereinheitlichen. Die EU-Länder sollen demnach künftig gemeinsam überprüfen, ob zum Beispiel ein neu zugelassenes Medikament besser wirkt als ein herkömmliches oder ob ein neuer Test für Patienten Vorteile bringt. Das schlug die Brüsseler Behörde am Mittwoch vor, holte sich aber eine Abfuhr von der deutschen Krankenversicherung. «Diesen Schritt können wir nicht gut heißen, denn wir befürchten die Absenkung der hohen Standards, die wir in Deutschland für die Bewertung von neuen Medikamenten haben», (...)
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Stada wirbt neuen Chef beim Rivalen Sandoz ab

02.02.2018
Der hessische Arzneimittelhersteller Stada bekommt ab September wieder einen neuen Vorstandsvorsitzenden. Wie das Unternehmen am Morgen mitteilte, soll der Novartis-Manager Peter Goldschmidt die Leitung des rund zwei Milliarden Europa großen Pharmaunternehmens übernehmen. Der 53-jährige Goldschmidt hat lange Jahre Erfahrung in der Generikabranche mit verschiedenen Stationen bei der Novartis-Generikatochter Sandoz. Derzeit führt er dort das US-Geschäft. Der Manager wird der vierte Vorstandsvorsitzende des Unternehmens in etwas mehr als zwei Jahren. (...)
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Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil&#8197; 1 und 2 in der Praxis / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 91-99 (2018)

02.02.2018
Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet. Teil 1 der ISO 14644 legt Luftreinheitsklassen anhand der Anzahl der Partikel, angegeben als eine Konzentration im Luftvolumen, sowie die Auswahl der Probenahmeorte fest. (...)
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Sartorius grows significantly again in sales revenue and earnings in 2017 – positive outlook for 2018

01.02.2018
Sartorius, a leading international technology partner of the biopharmaceutical industry and research laboratories, grew substantially according to its preliminary figures for fiscal 2017, with sales revenue up 9.3% to 1,404.6 million euros, and increased its underlying earnings to 353.2 million euros. "In 2017, Sartorius continued on its profitable growth track, executed two strategically important acquisitions, moved forward on its extensive investment program and created a considerable number of new jobs," commented Group CEO Dr. Joachim Kreuzburg. (...)
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Rentschler Biopharma SE ernennt internationalen Biopharma-Experten Dr. Ralf Otto zum Chief Operating Officer

01.02.2018
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Herrn Dr. Ralf Otto (46) zum neuen Chief Operating Officer (COO) und Vorstand mit Wirkung zum 1. Februar 2018 bekannt. Er wird die Bereiche Entwicklung, Produktion und Qualität leiten. Dr. Otto ist durch seine langjährige internationale Tätigkeit in Industrie und Managementberatung weltweit anerkannt und als Führungskraft geschätzt. In seiner Laufbahn war Dr. Otto für alle Stufen der biopharmazeutischen Wertschöpfungskette erfolgreich verantwortlich. (...)
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Serialisierung in der Praxis: Umsetzungsmöglichkeiten für kleine Produktionsvolumina am Beispiel eines Projektes für den südkoreanischen Markt / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 128-137 (2018)

01.02.2018
Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch erforderlichen Daten wie Seriennummer und 2-D-Datamatrix-Code nach automatisiertem Datenaustausch bedruckt. (...)
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Große Resonanz beim ACHEMA-Gründerpreis 2018

01.02.2018
21 potenzielle Unternehmer und Start-up-Gründer haben zum Stichtag ihre Businesspläne für den ACHEMA-Gründerpreis eingereicht. Das Spektrum reicht von analytischen Verfahren für Produktion und Medizin über Rohstoffrückgewinnung aus Klärschlamm oder Solarzellen bis zu digitalen Lösungen für die Prozessindustrie. Der ACHEMA-Gründerpreis 2018 wird am 11. Juni 2018 im Rahmen der Eröffnungssitzung der ACHEMA vergeben. (...)
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METTLER TOLEDO PCE und R-Pharm Germany zeichnen Referenzpartnerschaft für Track & Trace in der Pharmaindustrie

31.01.2018
METTLER TOLEDO PCE und der Lohnhersteller R-Pharm Germany GmbH unterstützen Kunden gemeinsam bei der Planung und Konzeption weltweiter Serialisierungs- und Aggregationslösungen: Unternehmen können sich bei R-Pharm vor Ort über die Einsatzmöglichkeiten der PCE-Systeme informieren und erhalten tiefe Einblicke in die Anforderungen bei der Umsetzung weltweiter Track & Trace-Anforderungen. Künftig soll das Informationsangebot um individuelle Workshops und Trainings erweitert werden. (...)
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EU-Gelder sollen Organ-Imitate vorantreiben

31.01.2018
Die EU soll eine Strategie und Strukturen für Organ-on-Chip-Technologien erhalten. Das ist das Ziel des neuen Projekts "ORgan-on-CHip In Development" (ORCHID), wie das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (IGB) in einer aktuellen Meldung mitteilt. Das Projektkonsortium umfasse sechs Forschungseinrichtungen aus fünf EU-Ländern. Die Leitung haben laut IGB zwei Institutionen aus den Niederlanden inne – das Medical Center der Universität Leiden, sowie das Institute for human Organ and Disease Model Technologies (hDMT). (...)
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Mit Kooperation und Dialog die Innovation im Gesundheitssektor stärken / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 11-12 (2018)

31.01.2018
Innovation ist der Treiber des medizinischen Fortschritts und der Volkswirtschaft. Neue und wirksame Medikamente verbessern die Lebensqualität von Patienten und tragen maßgeblich dazu bei, dass wir heute nicht nur immer älter werden, sondern v. a. viele zusätzliche Jahre bei guter Gesundheit verbringen dürfen. Innovation ist aber auch der Schlüssel zu wirtschaftlichem Erfolg und Wohlstand, gerade in einem Land wie der Schweiz, dass über keine natürlichen Rohstoffe verfügt. (...)
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Weiteres Lantus-Biosimilar kurz vor der EU-Zulassung

31.01.2018
Sanofis Basalinsulin Lantus® bekommt noch mehr Konkurrenz. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat nämlich ein weiteres Biosimilar zur Zulassung empfohlen. Diesmal ist es die Firma Mylan, die ein Stück vom Insulin-glargin-Kuchen haben will. Der erste Nachahmer, Abasaglar® von Boehringer und Lilly, ist seit September 2015 in Deutschland auf dem Markt. Unter dem Handelsnamen Semglee® will Mylan sein Insulin glargin demnächst in der EU vermarkten. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich vergangene Woche für die Zulassung des Biosimilars ausgesprochen. (...)
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Zika-Impfstoffkandidat von Takeda erhält Fast-Track-Status der US-Gesundheitsbehörde FDA

30.01.2018
Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem gereinigten, inaktivierten, Gesamtvirus-Impfstoffkandidat mit Alaun-Adjuvanz gegen das Zika-Virus von Takeda den Fast Track-Status erteilt hat. Mit dem Fast-Track-Verfahren der FDA soll die Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für schwerwiegende Erkrankungen erleichtert und beschleunigt werden, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. (...)
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Sanofi will Ablynx übernehmen: Einstimmig genehmigt von den Verwaltungsräten von Sanofi und Ablynx

30.01.2018
Sanofi und Ablynx haben eine endgültige Vereinbarung getroffen, nach der Sanofi den Erwerb aller ausstehenden Stammaktien, einschließlich der Aktien, die durch American Depositary Shares (ADS), Optionsscheine und Wandelanleihen von Ablynx repräsentiert werden, zu einem Preis pro Ablynx-Aktie von 45 € in bar anbieten wird. Dies entspricht einem Eigenkapitalwert von insgesamt ca. 3,9 Mrd. €. Die Transaktion wurde einstimmig von den Verwaltungsräten von Sanofi und Ablynx genehmigt. (...)
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Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 38-43 (2018)

30.01.2018
Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geregelt und entspricht der Aussage des Kapitels 5 des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellpraxis Teil 1, der für den gesamten europäischen Raum gilt. (...)
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Endress+Hauser wächst in China

29.01.2018
Nur fünf Jahre nach der letzten Erweiterung hat Endress+Hauser die Produktionskapazitäten in China erneut ausgebaut. In Suzhou, 100 Kilometer westlich von Shanghai, entstand das nunmehr dritte Werk der Firmengruppe an diesem Standort. Zusätzliche 16.500 Quadratmeter Nutzfläche stehen zur Verfügung, um dem überproportionalen Wachstum in Fernost gerecht zu werden. (...)
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Dirk Töpfer wird neuer Chief Information Officer von Merck

29.01.2018
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat bekannt gegeben, dass Dirk Töpfer (54) zum 1. März neuer Chief Information Officer von Merck wird. Töpfer wird an Udit Batra berichten, der als Mitglied der Geschäftsleitung und CEO Life Science unter anderem für die Konzernfunktion Business Technology (BT) verantwortlich ist. Töpfer folgt auf Jim Stewart, der die Leitung der Einheit Merck Business Services (MBS) übernommen hat, in welcher die Shared Service Centers von Merck zusammengefasst sind. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1663-1665 (2017)

29.01.2018
Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Sisovsky als neues Mitglied für die Slowakei und Dr. Janez Jazbec als neue Stellvertreterin für Slowenien und verabschiedete: •9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Novartis Europharm (...)
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Weltweit erster wirksamer Impfstoff gegen Gräserpollen-Allergie

29.01.2018
Rund 400 Mio. Menschen weltweit leiden in irgendeiner Form unter ein Allergie gegen Gräserpollen (Rhinitis) – mit den üblichen Symptomen wie Schnupfen, Husten und schweren Atemproblemen. Nun konnten Forscher der MedUni Wien am Institut für Pathophysiologie und Allergieforschung in Kooperation mit der Wiener Firma Biomay AG in einer Phase II-b-Studie mit 180 Patienten in 11 europäischen Zentren zeigen, dass der synthetisch hergestellte Impfstoff BM32 mit 4 Injektionen im ersten Jahr und einer Auffrischung im zweiten Behandlungsjahr die Symptome der Betroffenen um mindestens 25 % lindert. (...)
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CMC- / GMP-Update / Teil 7: Statistische Auswertung von Qualitätsdaten; Auswirkungen der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte auf CMC- und GMP-Aspekte / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1692-1699

26.01.2018
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Papier analysiert, das die EMA im März publiziert hat und mit einer einjährigen Kommentierungsfrist in einen Diskussionsprozess mit der Industrie münden soll, wie CMC-Daten angemessen statistisch verglichen werden sollten. Das Papier fokussiert dabei auf Änderungen in der Herstellung sowie auf die Entwicklung von Biosimilars und Generika. Der zweite Schwerpunkt skizziert die Auswirkungen der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 auf CMC- und GMP-Themen für stoffliche Medizinprodukte und Kombinationsprodukte – also solche Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt verbunden oder kombiniert sind, das die Verabreichung und/oder Lokalisation ermöglicht –, Medizinprodukte mit arzneilich wirksamem Bestandteil und andere Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln. (...)
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Biotech-Finanzierungen erreichen neuen Rekord

25.01.2018
Mit Investitionen von rund 674 Millionen Euro war 2017 ein neues Rekordjahr für die deutsche Biotechnologie-Branche. Die Mehrheit der Unternehmen blickt zudem zuversichtlich ins neue Jahr, will weiter in Forschung und Entwicklung (FuE) sowie neues Personal investieren. Das geht aus den Ergebnissen einer Unternehmensumfrage hervor, die der Verband der Biotechnologie-Industrie, BIO Deutschland, in Kooperation mit dem Branchenmagazin |transkript durchgeführt hat. (...)
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EuGH-Urteil: Roche und Novartis dürfen nicht schlecht über Avastin reden

25.01.2018
Das jahrelange Ringen um Avastin und Lucentis ist wohlbekannt. Obwohl Avastin – anders als Lucentis – für keine augenheilkundliche Indikation zugelassen ist, kommt es off-label breit zur Anwendung. Die Hersteller Roche und Novartis wollten dies unterbinden, indem sie öffentlich verbreiteten, Avastin sei weniger sicher. In Italien hat die Wettbewerbsbehörde deshalb Geldbußen gegen die Unternehmen verhängt. Der Europäische Gerichtshof befand nun: Es ist tatsächlich davon ausgehen, dass die Unternehmen eine Wettbewerbsbeschränkung bezweckt haben. (...)
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Generika: 955 Mittel pro Minute

25.01.2018
In Deutschland gehen pro Jahr über 500 Millionen Packungen generischer Arzneimittel über die HV-Tische. Das macht 955 Packung pro Minute, über 1,3 Millionen Packungn in 24 Stunden und 501 Millionen Packungen in 365 Tagen rund um die Uhr. Mit diesen Zahlen des Branchenverbandes Pro Generika belegen die Generikahersteller, dass sie die GKV-Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu 77 Prozent abdecken. Obwohl also fast acht von zehn verschriebenen Arzneimittel Generika sind, machen sie in Summe nur 10 Prozent aller Arzneimittelkosten im Gesundheitswesen aus. (...)
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Pharmacovigilance Requirements in Russia and Kazakhstan / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1681-1685 (2017)

25.01.2018
A common Eurasian pharmaceutical market was supposed to go into effect on 1 January, 2016. The market came into effect in May 2017 – over one year later. Although there were many reasons for the delay, the unification of the national legislations of member states has been mentioned as a primary cause. Pharmacovigilance responsibilities carry significant impact and are concerned with the necessity of immediate action in the case of legislation changes. The basic principles of the common pharmacovigilance approach have been available for use for more than one year; (...)
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CURE Pharmaceutical Adds New VP of Strategy and Business Development

25.01.2018
CURE Pharmaceutical (OTCQB: CURR) ("CURE"), an innovative drug delivery and development company, today named Dr. Vered Gigi, Vice President of Strategy and Business Development. Dr. Gigi will oversee CURE’s strategy to deliver sustained growth and diversified revenue. “We are starting a pivotal year for CURE, focusing on both established and new strategic partnerships that will drive growth,” said Jessica Rousset, Chief Operating Officer of CURE Pharmaceutical. (...)
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Novartis schliesst Offerte für Advanced Accelerator Applications erfolgreich ab

24.01.2018
Novartis ist bei der französischen Firma Advanced Accelerator Applications (AAA) am Ziel. Wie der Pharmakonzern am Montag mitteilt, wurde die Übernahmeofferte erfolgreich beendet. Damit erweitert Novartis das Portfolio im Bereich der neuroendokrinen Tumorbehandlung. Die Offerte hatte am Freitag um Mitternacht geendet. Bis zum 31. Januar läuft nun noch eine ergänzende Angebotsfrist, in der sowohl Aktien als auch ADRs angedient werden können. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1666-1668 (2017)

24.01.2018
Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 23.–26. Okt. 2017: Der PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: flupirtinhaltige Arzneimittel (Artikel-31-Verfahren) und hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel (Art.-107i-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren (...)
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Multifunktionale Plattform für den Transport von Gentherapeutika

24.01.2018
Die gezielte Veränderung des Genoms (Gen-Editing) eines Tumors ist ein äußerst vielversprechendes krebstherapeutisches Verfahren. Ein Wissenschaftler-Team aus China hat nun ein multifunktionales Transportmittel entwickelt, um solche „Genscheren” zielgenau in den Zellkern und in das Genom von Tumorzellen hineinzubringen. Wie die Autoren berichten, bietet diese nichtvirale Transportmöglichkeit von molekularen Gen-Editing-Systemen zusätzlich den Vorteil der Hyperthermie als Krebstherapie. (...)
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Novartis: Migränemittel Erenumab erreicht primäre Endpunkte in Liberty-Studie

24.01.2018
Der schweizerische Pharmakonzern Novartis meldet einen Erfolg für den Migränewirkstoff Erenumab (AMG 334). In der Phase-IIIb der Liberty-Studie seien alle primären und sekundären Ziele erreicht worden, teilte der Konzern am Montagabend mit. Der Wirkstoff AMG 334 wird von Novartis gemeinsam mit dem Biotechunternehmen Amgen entwickelt. Analysten sehen für das Mittel Blockbusterpotenzial. (...)
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Lebensrettende Mikrobläschen

24.01.2018
Ob Badeunfall oder ein Stück Essen in der Luftröhre, ob Asthmaanfall, Keuchhusten oder Herzinsuffizienz: Ein schwerer Sauerstoffmangel führt letztlich zum Herzstillstand. Lässt sich der Sauerstoffgehalt des Blutes dann nicht sehr rasch wiederherstellen, können Menschen innerhalb von Minuten sterben. (...)
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Jörg Pieper wird neuer CEO von Romaco

23.01.2018
Jörg Pieper (55) wird mit sofortiger Wirkung neuer CEO der Romaco Holding GmbH mit Sitz in Karlsruhe, Deutschland. Damit tritt er die direkte Nachfolge von Paulo Alexandre an, der das Unternehmen verlassen hat. Der Beirat dankt Herrn Alexandre für seinen Beitrag zum Ausbau des Unternehmens während der letzten sechs Jahre. Jörg Pieper ist seit 2011 für die Romaco Holding GmbH tätig. Zunächst verantwortete er als Vice President Customer Service den Ausbau des Kundendienstes für die gesamte Unternehmensgruppe. (...)
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Arzneimittelpreise: Die Debatte neu ausrichten

23.01.2018
Wenn es um die Preise ihrer Produkte geht, stehen forschende Pharmaunternehmen unter Beschuss. Aber eine einseitig kostenfokussierte Debatte ist letztlich innovationsfeindlich – sie trifft die Patienten von morgen. Deshalb muss sie dringend neu ausgerichtet werden. Eine Geschichte in drei Teilen. Ob wir Verbraucher etwas als teuer oder nicht teuer wahrnehmen, entscheiden wir jeden Tag. Wir setzen einen Preis für ein Produkt (ein Müsli, ein Auto, einen Urlaub) in Relation zu dem erwarteten Nutzen und wägen ab, ob wir das Angebot als angemessen empfinden oder nicht. Es ist eine subjektive Entscheidung. (...)
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Vielversprechender Malaria-Wirkstoff erprobt: Neue Wirkstoffkombination zeigt sich als effektiv und gut verträglich

23.01.2018
Ein internationales Forschungsteam hat in einer klinischen Studie Phase II erfolgreich ein neues Malaria-Medikament getestet. Das Therapeutikum führte bei 83 an Malaria erkrankten Probanden zur Heilung. Die neue Wirkstoffkombination wurde Professor Peter Kremsner vom Institut für Tropenmedizin an der Universität Tübingen und der DMG Deutschen Malaria GmbH entwickelt. In der Studie überprüften Wissenschaftler Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Wirkstoffkombination aus Fosmidomycin und Piperaquin. (...)
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Entwicklungstrends und Probleme des russischen Pharma-Markts in 2016 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1622-1629 (2017)

23.01.2018
Es werden die ersten Ergebnisse des russischen Pharma-Markts 2016 zusammengefasst, die Dynamik der Schlüsselindikatoren analysiert, Haupttrends sowie Besonderheiten und Entwicklungsprioritäten festgestellt. Als Informationsressourcen wurden Angaben der Analyseberichte und Ansichten der führenden Experten im Untersuchungsbereich genutzt. Als methodische Grundlagen für die Forschung dienten der Systemansatz, historische und wirtschaftlich-statistische Methoden, Marketing- und Content-Analysen. (...)
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Sanofi kauft Biotech-Firma für fast zwölf Milliarden Dollar

22.01.2018
Der französische Pharmakonzern Sanofi übernimmt die US-Firma Bioverativ für 11,6 Milliarden Dollar. Wie Sanofi am Montag mitteilte, werden je Bioverativ-Aktie 105 Dollar bezahlt, was einem Aufschlag von 64 Prozent im Vergleich zum Schlusskurs vom Freitag entspricht. Mit dem Kauf werde die eigene Stellung im Bereich der seltenen Krankheiten gestärkt und der Gewinn gesteigert. Bioverativ ist auf die Behandlung der Bluterkrankheit (Hämophilie) spezialisiert. (...)
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Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1658-1662 (2017)

22.01.2018
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 6.–9. Nov. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •5 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Prevymis® (Letermovir) Infusionslösungskonzentrat und Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von MSD zur Prophylaxe einer Infektion oder Erkrankung durch Cytomegalieviren (CMV) bei seropositiven Erwachsenen, die sich einer allogenen hämatopoetischen stammzelltransplantation unterziehen. (...)
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Deloitte: Renditen der Pharmaforschung sinken

22.01.2018
„Während die Industrie weiterhin Innovationen schafft und Durchbruch-Therapien verfügbar macht, nimmt die Rendite […] weiter ab“, schreibt das Deloitte Centre for Health Solutions in seiner aktuellen Analyse über die Pharmabranche. Das Problem: Sinkende Einnahmen im Vergleich zu steigenden Aufwendungen für die Forschung und Entwicklung (F&E). Laut Deloitte führte das 2017 zu einer prognostizierten Kapitalrendite von gerade einmal 3,2 Prozent. Zum Vergleich: Im Jahr 2010 lag der Wert noch bei über 10 Prozent. (...)
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Learning by doing: Drei Firmen bündeln ihr Know-how in einem Erlebnis-Workshop und lassen Besucher Reinraumtechnik hautnah erleben

22.01.2018
Besonders in Reinräumen für die Medizintechnik ist es entscheidend, dass die immer komplexer werdenden Systeme und Komponenten genauestens aufeinander abgestimmt sind. Entsprechend hoch gestalten sich auch die Anforderungen, die an die Planung und Konzeptionierung dieser Räumlichkeiten gestellt werden. Um interessierten Reinraum-, Qualitätsbeauftragten, Fertigungsleitern und Reinraummitarbeitern die Möglichkeit zu geben, die moderne Technik und neue Verfahren in diesem Bereich kennenzulernen, (...)
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Why it's so hard to treat dementia

19.01.2018
Finding a cure for neurodegenerative diseases such as Alzheimer's is challenging. They're difficult to diagnose, and drugs struggle to get into the brain as the brain's blood supply is largely separate to the rest of the body. Not surprisingly, several companies have left this territory in recent years. Last week, pharmaceutical giant Pfizer announced it will stop research into developing drugs to treat Alzheimer's disease, after costly failed attempts over the past decade. (...)
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Novartis-Tochter spannt mit indischem Pharmakonzern zusammen

19.01.2018
Die Novartis-Tochter Sandoz hat eine globale Zusammenarbeit mit Biocon aus Indien angekündigt. Gemeinsam wolle man an den Biosimilars der nächsten Generation arbeiten, heisst es in einer Medienmitteilung vom Donnerstag. Im Zuge der Zusammenarbeit werde die Generikatochter von Novartis (NOVN 82.9 -0.41%) zusammen mit dem führenden asiatischen Biopharmaunternehmen verschiedene Biosimilars entwickeln, herstellen und kommerzialisieren. (...)
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1669-1670 (2017)

19.01.2018
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 12.–14. Juli, vom 6.–8. Sept. sowie vom 4.–6. Okt. 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)
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Leading U.S. Health Systems Announce Plans to Develop a Not-for-Profit Generic Drug Company

19.01.2018
To help patients by addressing the often unwarranted shortages and high costs of lifesaving generic medications, Intermountain Healthcare is leading a collaboration with Ascension, SSM Health and Trinity Health, in consultation with the U.S. Department of Veterans Affairs* (VA), to form a new, not-for-profit generic drug company. The five organizations represent more than 450 hospitals around the U.S. Other health systems will soon be joining this not-for-profit initiative, which will make essential generic medications more available and more affordable, bringing healthy competition to the market for generic drugs. (...)
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"Take it further" - mit Alfa Laval auf der ACHEMA 2018

18.01.2018
Auf der ACHEMA, dem Weltforum der Prozessindustrie, welches vom 11. bis zum 15. Juni 2018 in Frankfurt am Main stattfindet, präsentiert Alfa Laval Lösungen für Chemikalien, Biopharmazeutika und die industrielle Abwasseraufbereitung. Wann immer es um neueste Technologien in den Bereichen Wärmeübertragung, Separation und Fluid Handling geht, mischt Alfa Laval ganz vorne mit – mit mehr als 130 Jahren Erfahrung in diesen Themen und vielen innovativen Lösungen. (...)
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Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1644-1651 (2017)

18.01.2018
Aktuell sind die Behörden auf dem Weg zur Konsolidierung der Standards und Anforderungen. Dabei werden sowohl durch die europäischen Aufsichtsbehörden als auch von der FDA Pharma- und Medizintechnikthemen zusammengebracht. Alles klingt nach einer ISO 9001: Life Science. Doch anscheinend sind die „ISO-Macher“ schneller. Bereits die Ankündigungen der ISO 9001:2015 hatten grundsätzliche Änderungen versprochen, die den aktuell bestehenden Managementsystemen eine deutliche Kehrtwende geben werden. (...)
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FDA sagt Novartis für Gentherapie Kymriah beschleunigte Prüfung zu

18.01.2018
Novartis kommt mit seiner personalisierten Zelltherapie Kymriah (Tisagenlecleucel) in den USA erneut einen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde hat dem Mittel den Status "Priority Review" erteilt, wie der Konzern am Mittwoch mitteilte. Damit wird der Zulassungsantrag für diese Therapie zur Behandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) - eine bestimmte Blutkrebsform - beschleunigt bearbeitet. Ziel der FDA ist es bei diesem Status, eine Entscheidung binnen sechs Monaten nach der Antragsstellung zu treffen. (...)
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Innovative Antikörper-Herstellung: Helmholtz-Gemeinschaft fördert Ausgründung

18.01.2018
Die Helmholtz-Gemeinschaft fördert eine neue Ausgründung des Helmholtz Zentrums München mit rund 115.000 Euro. Im Fokus steht eine Plattformtechnologie von Prof. Dr. Reinhard Zeidler, Forscher in der Abteilung für Genvektoren (AGV). Er stellt nach einem neuen Verfahren Antikörper zur Diagnostik und zur Therapie her. Monoklonale Antikörper haben sich in der Onkologie bei unterschiedlichen Erkrankungen bewährt. Binden sie an Krebszellen, werden Signale übertragen, die letztlich zum kontrollierten Zelltod führen. (...)
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Blaue Hand: Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1600-1601 (2017)

17.01.2018
Die Reform des Pharmakovigilanz-Systems in der Europäischen Union hat eine neue Maßnahme zur Verminderung von Arzneimittelrisiken geschaffen. Gestützt auf die EG-rechtlichen und nationalen Regelungen in § 28 Abs. 3a und Abs. 3b AMG können die Behörden durch Auflagen anordnen, dass pharmazeutische Unternehmen Schulungsmaterialien an Ärzte, Apotheker und Patienten verteilen und deren Einhaltung überwachen müssen. (...)
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Multidisziplinäre Studie regt neue Strategie zur Medikamentenentwicklung an: Eine Frage der Beweglichkeit

17.01.2018
In einer Studie zu einem Zielprotein in der Krebsforschung haben Wissenschaftler aus der akademischen und industriellen Forschung einen ungewöhnlichen Zusammenhang zwischen der Flexibilität der Bindungsstellen und der Verweildauer des Wirkstoffs am Zielprotein entdeckt. Das Forschungsprojekt ist Teil der Arbeit des „Kinetics for Drug Discovery“ (K4DD) Konsortiums und wurde durch die „Innovative Medicines Initiative“ gefördert. Die meisten Medikamente wirken, indem sie an ein Zielprotein binden und so dessen normale Funktion behindern. (...)
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Patentverlust stellt Roche vor große Herausforderungen

17.01.2018
Der Patentverlust bei einigen wichtigen Medikamenten stellt den Schweizer Pharmakonzern Roche vor große Herausforderungen. "Auf der einen Seite laufen die Patente für sehr, sehr profitable Arzneien aus, auf der anderen Seite müssen wir neue Medikamente erst lancieren", sagte Konzern-Chef Severin Schwan in einem Interview mit der "Financial Times" (FT) vom Dienstag. "Das bringt unsere Margen unter Druck." Im vergangenen Jahr waren unter anderem Nachahmerversionen für die beiden Krebsmedikamente Herceptin und Mabthera zugelassen worden. (...)
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Wasserstoffperoxid-Sonde HPP272 und Insight PC Software für Indigo Produktfamilie von Vaisala ab sofort verfügbar

17.01.2018
Zusammen mit den ersten Auslieferungen seiner intelligenten 3-in-1-Messsonde PEROXCAP® HPP272 gibt Vaisala die Verfügbarkeit der neuen Insight PC Software für die Indigo Produktfamilie bekannt. Die neue Vaisala Insight PC Software unterstützt die komfortable Einrichtung, Diagnose und Vor-Ort-Kalibrierung der Indigo-kompatiblen HPP272 und GMP250 Serie sowie aller zukünftigen intelligenten Sonden der Indigo Produktfamilie. (...)
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Arzneihersteller Dermapharm will an die Börse

16.01.2018
Der bayerische Arzneimittel-Hersteller Dermapharm strebt an die Frankfurter Börse. Der Firma selbst sollen rund 100 Millionen Euro zufließen, die sie in die Expansion stecken will, wie Dermapharm am Montag mitteilte. Zudem wollen die Familieneigentümer Aktien verkaufen, so dass der Streubesitz nach dem Börsengang bei rund 25 Prozent liegen wird. Experten zufolge könnte Dermapharm bei seinem Börsengang mit mehr als einer Milliarde Euro bewertet werden. Offizielle angekündigt („Intention to float“) wurde dieser für das erste Halbjahr. (...)
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Körpersubstanz tötet resistente Bakterien ab

16.01.2018
Einen antibakteriellen Wirkstoff aus menschlichen Substanzen haben internationale Forscherteams unter Beteiligung von Experten der Universität Graz entwickelt. Laut den Wissenschaftlern war die Ausgangslage für die Untersuchung dem reflexartigen Verhalten von Menschen geschuldet, die eine kleine Wunde an der Hand zum Mund führen und mit Speichel benetzen. "In der Köperflüssigkeit sind bestimmte Stoffe enthalten, die Keime abtöten. Es ist ein bestimmtes Peptid, eine Kette an Aminosäuren, das antibakteriell wirkt. Solche Verbindungen sind im menschlichen Körper nicht nur im Speichel, (...)
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Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien: Strategie für einen reibungslosen Projektverlauf / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1637-1643 (2017)

16.01.2018
Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen BtM-Stoffen und die entsprechende Expertise aufweist. (...)
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Neuer Therapieansatz gegen weit verbreitete Lungenkrankheit

16.01.2018
Forscher haben neue Wirkstoffkandidaten gegen die chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kurz COPD, gefunden. Die bislang nicht heilbare Krankheit ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit und wird meist durch Rauchen ausgelöst. Zwei anti-entzündliche Substanzen erwiesen sich in den aktuellen präklinischen Studien als wirksamer als bislang verwendete Präparate. Für die Studie kooperierte ein Team um Privatdozent Dr. Jürgen Knobloch von der pneumologischen Klinik am Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil in Bochum und Prof. Dr. Andrea Koch, früher ebenfalls am Bergmannsheil, (...)
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Novartis ernennt Pfizer-Managerin zur Chefin Onkologie

15.01.2018
Novartis hat den frei gewordenen Chef-Posten der Onkologiesparte neu besetzt. Wie der Konzern am Donnerstag mitteilte, wurde Elizabeth Barrett mit Wirkung zum 1. Februar 2018 zum CEO Novartis Oncology und Mitglied der Geschäftsleitung ernannt. Derzeit ist sie noch Global President Oncology bei Pfizer. Sie folgt damit auf Bruno Strigini, der aus persönlichen Gründen Mitte Dezember seinen Rücktritt erklärt hatte. Er war im Juni 2014 zum Chef der Onkologie-Sparte ernannt worden. (...)
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„Halte dich fern von diesem Paracetamol“

15.01.2018
Bestimmte Schmerztabletten mit dem Wirkstoff Paracetamol sollen mit dem Machupo-Virus infiziert sein. Zumindest kursieren in den sozialen Medien derartige Meldungen. Verschwörungstheoretiker warnen vor der Einnahme der verseuchten Tabletten und fordern auf, die Nachricht weiterzuleiten – um „Leben zu retten“. Seit Anfang des vergangenen Jahres machen Warnungen zu Paracetamol die Runde. Angeblich sollen Tabletten der Marke „P-500“ mit dem Machupo-Virus kontaminiert sein. (...)
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Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1702-1706 (2017)

15.01.2018
Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [1, 2]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben. (...)
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EU erteilt Roche Marktzulassung für MS-Mittel Ocrevus

15.01.2018
Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat von der EU grünes Licht für seinen Antikörper Ocrelizumab zur Behandlung der Nervenkrankheit Multiple Sklerose (MS) erhalten. Damit ist das Mittel mit dem Handelsnamen Ocrevus das bislang in der EU einzige zugelassene Medikament für Patienten mit der sogenannten primär progredienten Form (PPMS) der Multiple Sklerose, wie das Unternehmen am Freitag mitteilte. Hierbei kommt es von Beginn an zu einer kontinuierlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands. Außerdem darf Ocrevus künftig in Europa auch bei der weitaus häufigeren Form der schubförmigen MS (RMS) eingesetzt werden. (...)
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Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt: Ergebnisse einer Befragung vor dem Hintergrund der aktuellen Regulierungsdiskussion / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1630-1636 (2017)

12.01.2018
Die Akteure des biosimilarfähigen Markts richten unterschiedliche Forderungen zu dessen Regulierung an die sich neu konstituierende Bundesregierung. Um die Sinnhaftigkeit und Zielkonformität verschiedener Regulierungsansätze gesundheitspolitisch und industrieökonomisch beurteilen zu können, ist es unerlässlich, das unternehmerische Verhalten und die Unternehmensstrategien der Hersteller biologischer Arzneimittel fundiert einschätzen zu können. Aus diesem Grund wurde durch die Hochschule Fresenius eine Befragung von Unternehmensvertretern im biosimilarfähigen Marktsegment durchgeführt. (...)
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Neue Arzneistoffe 2018: Schwerpunkt Immunsystem

12.01.2018
Der Schwerpunkt bei den neuen Arzneistoffen wird voraussichtlich auch dieses Jahr auf Immun- und Krebstherapeutika liegen, darunter zwei CAR-T-Zelltherapien. Zudem könnte zwei neuartigen Migränemitteln, zwei Neuroleptika und einigen Antibiotika und HIV-Mitteln der Markteinstieg gelingen. 2017 kamen mehr als 30 neue Wirkstoffe in Deutschland auf den Markt, davon allein zehn Krebsmedikamente. Ebenfalls stark vertreten waren Arzneistoffe gegen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis. Dieser Trend wird sich vermutlich in diesem Jahr fortsetzen, schaut man in die Pipeline der Pharmaindustrie. (...)
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Patent-Klage von Novartis: Marktverbot für Valsartan/Amlodipin-Generika

12.01.2018
Viele Blutdruck-Patienten haben in diesen Tagen Probleme, Generika mit der Wirkstoffkombination Amlodipin/Valsartan zu erhalten. Der Grund: Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat gegen alle Generika-Produzenten der Kombination eine einstweilige Verfügung erwirkt. Die Schweizer meinen, dass ihr Patent auf das Original Exforge® noch laufe. Das Problem ist aber, dass fast alle Krankenkassen schon flächendeckend, oft auch exklusiv, Rabattverträge über die Kombination abgeschlossen haben. (...)
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METTLER TOLEDO V2622 Flex-Lite: Schneller Einstieg in die visuelle Produktinspektion mit modularem Konzept

12.01.2018
Mit V2622 Flex&#8208;Lite hat METTLER TOLEDO ein neues optisches Inspektionssystem mit modular erweiterbaren Komponenten auf den Markt gebracht. Die Lösung bietet Herstellern einen schnellen und aufwandsarmen Einstieg in eine hundertprozentige Kontrolle von Etiketten und Kennzeichnungen sowie sichtbaren Verpackungseigenschaften. Im Basislieferumfang des Inspektionskits sind eine Smart&#8208; Kamera, eine Client&#8208;Software sowie die benötigten elektronischen Komponenten zum Einbau in einen Schaltschrank enthalten. (...)
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Schleichender Wandel / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1599 (2017)

11.01.2018
Das Image der Pharma-Industrie ähnelt ein wenig den Autorenfotos der „pharmind“: Die Jahre gehen dahin, das Bild aber ändert sich nicht. Doch so wenig die alten Autorenbilder das aktuelle Aussehen eitler Kolumnisten abbilden, so wenig entspricht das reale Pharma-Image inzwischen dem überholten Klischee der Branche, das in den 1980er Jahren noch von einem scharfen Lagerdenken geprägt war: Hier die nur dem Guten und Mildtätigen verpflichteten Krankenkassen, da die geldgierige Pharma-Industrie. Langsam, aber stetig hat sich seither das Verhältnis zwischen beiden Lagern normalisiert. (...)
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Antibiotika-Reistsenzen: Geplatzte Konkurrenz: Bakterien „stehlen“ sich Resistenzen bei anderen

11.01.2018
Bakterien entwickeln nicht nur selbst Antibiotika-Resistenzen, sie holen sich solche Resistenzen auch von ihren Konkurrenten. Forscher vom Biozentrum der Universität Basel konnten nun in einer aktuellen Studie zeigen, dass einige Bakterien ihren Konkurrenten einen Giftcocktail injizieren, der diese zerplatzen lässt. Die dabei freigesetzte Erbinformation, die auch Resistenzen enthalten kann, nimmt das Angreifer-Bakterium auf und wird so selbst resistent - mitunter auch multiresistent. (...)
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Über den Schutz von Maschinendaten in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1672-1677 (2017)

10.01.2018
Das prägende Charakteristikum von Industrie 4.0 liegt in der Datennutzung, konkret in der Frage, wer wann welche Rechte hat, Daten zu nutzen. Die intelligente Fabrik als Ergebnis der laufenden vierten industriellen Revolution wird große Mengen an Daten produzieren und deren Verarbeitung, die nicht mehr durch den Menschen erfolgt, sondern durch vernetzte Maschinen, eine der wesentlichen Herausforderungen der Zukunft darstellen. Die Frage, wem die maschinengenerierten Daten einer solchen Smart Factory gehören, stellt neben dem Erfordernis, diese Daten zu schützen, (...)
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Dr. Lukas Burkhardt neuer Vorstand bei der Gerresheimer AG

10.01.2018
Mit Wirkung zum 1. Januar 2018 ist Dr. Lukas Burkhardt (38) zum Vorstand der Gerresheimer AG bestellt worden. Lukas Burkhardt übernimmt innerhalb des Gerresheimer Vorstands die Verantwortung für den Geschäftsbereich Primary Packaging Glass. „Mit Lukas Burkhardt verstärken wir den Vorstand der Gerresheimer AG mit einer ausgesprochenen Führungspersönlichkeit. Er wird seine vielfältigen internationalen Erfahrungen aus verschiedenen Industrien sehr gut in den Geschäftsbereich Primary Packaging Glass einbringen“, erläuterte Dr. Axel Herberg, Aufsichtsratsvorsitzender der Gerresheimer AG. (...)
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Antares Vision eröffnet neues Software-Entwicklungscenter für Computer Vision und künstliche Intelligenz in Irland

10.01.2018
Antares Vision, der Spezialist für Vision-Control-Systeme, Track & Trace- und Smart-Data-Management-Lösungen für anspruchsvollste Branchen wie Pharmazie, Medizintechnik, Kosmetik und die Lebensmittel & Getränkeindustrie eröffnete jüngst ein neues Software-Entwicklungscenter für Computer Vision und Künstliche Intelligenz in Galway, Irland. Das neue Software-Entwicklungscenter von Antares Vision ist im Galway Technology Center im Mervue Business Park (Wellpark Rd.) ansässig und wird von der irischen Regierung durch die Wirtschaftsförderungsagentur IDA Ireland (Industrial Development Authority) gefördert. (...)
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Animiertes Video über 1K-Druckkopf vipro-HEAD: Animiertes Video über 1K-Druckkopf vipro-HEAD

10.01.2018
Der 1K-Druckkopf vipro-HEAD, zum dreidimensionalen Drucken von einkomponentigen Flüssigkeiten, im Video: Die speziell für den 3D-Druck entwickelte Dosierkomponente deckt alle relevanten Fakten ab. So wird zu Beginn des Videos der Aufbau des Druckkopfes erklärt – sowohl im Innenraum als auch außen. Dabei darf das bewährte ViscoTec Endloskolben-Prinzip nicht außer Acht gelassen werden, denn diese Technologie ist auch dafür verantwortlich, dass der 1K-Druckkopf viele Stärken aufweist. Die produktschonende Förderung von abrasiven Pasten ist nur einer der zahlreichen Vorteile, die in der Animation aufgezählt werden. (...)
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Regulatory Affairs in der Lohnherstellung: Compliance über das eigene Unternehmen hinweg / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1652-1657 (2017)

09.01.2018
Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten. Gegenüber dem Gesetzgeber ist der pharmazeutische Unternehmer (PU) bzw. der Marketing Authoritzation Holder (MAH) für das „virtuelle Ganze“ verantwortlich. (...)
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Edelmann Group unterzeichnet Joint Venture mit M.K. PRINTPACK PVT. LTD, India

09.01.2018
Zum 01. Dezember 2017 hat sich die Edelmann Group an M.K. PRINTPACK PVT. LTD, India beteiligt. Die Transaktion wurde von Essel Finance als Berater begleitet. In Indien hatte Edelmann bereits im Jahr 2013 Anteile am indischen Verpackungshersteller Janus Packaging Pvt. Ltd erworben, der heute als Edelmann Packaging India Private Limited firmiert. Seit der Übernahme konnte sich das Unternehmen weiter erfolgreich am Markt etablieren. Nun baut das Heidenheimer Unternehmen seine Präsenz auf dem indischen Subkontinent mit der neuen Beteiligung strategisch aus. (...)
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Uhlmann-Geschäftsführung wieder komplett

09.01.2018
Internationale Verstärkung für die Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG in Laupheim: Mit dem Niederländer Tim Slomp konnte das Unternehmen eine erfahrene Führungspersönlichkeit als neuen technischen Geschäftsführer gewinnen. Er übernimmt die Aufgaben von Peter Wagner, der Ende Juni aus dem Unternehmen ausgeschieden ist. Zusammen mit den beiden Geschäftsführern Norbert Gruber (Vorsitzender) und Siegfried Drost wird damit die Geschäftsführung des Weltmarktführers bei Pharma-Verpackungsanlagen ab 01.01.2018 wieder komplett sein. (...)
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Medizinprodukte / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1700-1701 (2017)

08.01.2018
Für den Umgang mit Abweichungen und fehlerhaften Produkten sind geeignete Verfahren festzulegen. Das CAPA-System sollte einen Mechanismus bieten für die Analyse von Informationen, die Identifikation und Untersuchung von Problemen mit Produkten und Prozessen sowie das Ergreifen angemessener Maßnahmen zur Korrektur von bestehenden und zur Vorbeugung von zukünftigen Problemen. Ergriffene Maßnahmen sollten überprüft und/oder validiert, kommuniziert und dokumentiert werden. Im Falle von ausgegliederten Prozessen sind entsprechende Abläufe zu definieren, wie die Lieferanten in die CAPA-Prozesse miteinzubinden sind. (...)
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Novartis soll Teilverkauf von US-Generikageschäft konkretisieren

08.01.2018
Der Pharmakonzern Novartis (NOVN 84.08 1.23%) soll laut einem Bericht der Nachrichtenagentur Bloomberg seine Pläne zum Verkauf von Teilen des US-Generikageschäfts noch ausweiten. Damit könnte der Konzern Geschäftsbereiche der Generika-Tochter Sandoz im Wert von 2-3 Mrd. $ verkaufen, berichtet Bloomberg am Freitag unter Berufung auf mit der Sache vertraute Personen. Novartis hatte bereits im Dezember bestätigt, über den Verkauf oder die Einstellung bestimmter Nicht-Kernprodukte nachzudenken. (...)
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Alnylam and Sanofi Enter into Strategic Restructuring of RNAi Therapeutics Rare Disease Alliance

08.01.2018
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), the leading RNAi therapeutics company, and Sanofi announced today a strategic restructuring of their RNAi therapeutics alliance to streamline and optimize development and commercialization of certain products for the treatment of rare genetic diseases. Specifically, Alnylam will obtain global development and commercialization rights to its investigational RNAi therapeutics programs for the treatment of ATTR amyloidosis, including patisiran and ALN-TTRsc02. Sanofi will receive royalties based on net sales of these ATTR amyloidosis products. (...)
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Pfizer stoppt Forschung an neuen Alzheimer-Medikamenten

08.01.2018
Der Pharmakonzern Pfizer stellt sein Programm zur Entwicklung neuer Mittel gegen Alzheimer und Parkinson ein. Wie das US-Unternehmen am Wochenende mitteilte, will es sich bei der Forschung neu aufstellen und Geld dort ausgeben, wo die Aussichten und die Erfahrung am größten sind. Im Zusammenhang mit der Entscheidung sollen demnach 300 Stellen in den Bundesstaaten Massachusetts und Connecticut wegfallen. Pfizer hat bereits viel Geld in die Alzheimer- und Parkinson-Forschung gesteckt. (...)
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Geballtes Know-how in der Sterilverarbeitung

08.01.2018
Experten von Metall+Plastic informieren auf der Lounges über aktuelle Trends und Entwicklungen in der pharmazeutischen Sterilverarbeitung. In den „Real Life Presentations“ erfahren die Zuhörer, wie sich Höchstanforderungen an die Sicherheit technisch perfekt umsetzen lassen und dabei Prozess- und Kosteneffizienz erzielt werden. (...)
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Eine saubere Sache: Das neue Entlastungsventil der Serie EVN3.0H

21.12.2017
Sichere und saubere Prozesse sind bei der Herstellung von Arzneien und Co. unerlässlich. Denn bei brennbaren Stäuben in Produktionsprozessen gibt es ein erhöhtes Explosionsrisiko – das gilt vor allem in der Pharmaindustrie. Mit den neuen Entlastungsventilen der Serie EVN3.0H bietet IEP Technologies eine hochwertige und kosteneffiziente Lösung zur flammenlosen Explosionsdruckentlastung. Der Explosionsschutzexperte des HOERBIGER Konzerns adressiert so speziell die sensiblen Anforderungen in der Arzneimittelherstellung. (...)
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2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1610-1614 (2017)

21.12.2017
Disruption in the pharmaceutical industry? It may be hard to imagine but many industries have been undergoing disruption of their businesses in the past and even more will in the future. Think typewriters, film cameras, diskettes or paper-based maps as well as many examples of technology-based disruption but can this happen in pharma? Dosage forms have not changed much since the first industrial tablets and the first injectable drugs in the early 1990s. Yet we could be approaching a new revolution in pharmaceutical products that may disrupt the current product portfolio as well as the current manufacturing technologies. We still live in a world where a doctor prescribes the best possible treatment for patients based on broad indications but we are starting to see much more precise diagnostics, treatments and follow-up – all posing an opportunity so significant that it may threaten even the current clinical trials based process for new drug product approvals. It will have significant impact on pharmaceutical manufacturing facilities and as always in disruption it may not happen as quickly as many predict, yet the consequences may be much bigger than one can imagine today (...)
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Adents stellt auf der Pharmapack 2018 in Paris aus

20.12.2017
Gezeigt werden die Serialisierungslösungen Adents Seriza für die Medikamentenproduktion und Adents Prodigi für Track+Trace / Adents, ein führender Softwarespezialist für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, nimmt an der Pharmapack vom 7. bis 8. Februar 2018 in Paris teil. Den Messeschwerpunkt bilden Live-Demonstrationen der Serialisierungslösungen Adents Seriza und Adents Prodigi. Sie helfen Zulassungsinhabern (MAHs) und Auftragsherstellern (CMOs) dank der fortschrittlichsten Technologien beim Generieren, Transferieren, Sichern und Analysieren aller Serialisierungsdaten. Adents stellt an Stand G66 in Halle 7.1 aus. (...)
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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1480-1481 (2017)

20.12.2017
GKV-Arzneiausgaben steigen im Dreivierteljahr moderat / Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten 9 Monaten 2017 nach Umsatz um 3,2 % auf 28,4 Mrd. Euro. Das entspricht Mehrausgaben von 891 Mio. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren (Abb. 1). Die Menge nach Packungen geht um rund 1 % zurück, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, nur die N3 legt um gut 1 % zu (Therapieetablierung). (...)
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Studienplatzvergabe in Medizin zum Teil verfassungswidrig

20.12.2017
Nach einem Urteil des Bundesverfassungsgerichts muss die Vergabe gerechter geregelt werden / Das Verfahren zur Vergabe von Studienplätzen im Fach Humanmedizin ist teilweise verfassungswidrig. Die beanstandeten Regelungen von Bund und Ländern verletzen den grundrechtlichen Anspruch der Studienplatzbewerber auf gleiche Teilhabe am staatlichen Studienangebot, entschied das Bundesverfassungsgericht in einem Urteil am Dienstag in Karlsruhe. Grundsätzlich sei die Vergabe nach den besten Abiturnoten, nach Wartezeit und nach einer Auswahl durch die Universitäten aber mit dem Grundgesetz zu vereinbaren. Das Bundesverfassungsgericht lässt dem Gesetzgeber bis Ende 2019 Zeit, die Mängel zu beheben. (Az. 1 BvL 3/14 und 4/14). (...)
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Entrega To Receive $5 Million Investment from Lilly To Advance Proprietary Oral Delivery Technology for Peptides

19.12.2017
Novel approach to long-standing delivery challenge will be pursued for existing and investigational Lilly therapeutic candidates / Entrega, an affiliate of PureTech Health (LSE: PRTC) focused on the oral delivery of complex molecules, such as peptides, that cannot currently be taken orally, is pleased to announce a research collaboration with Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) (“Lilly”) to advance Entrega’s proprietary peptide delivery technology. Under the terms of the initial agreement, Entrega will receive $5 million in equity and research funding from Lilly to investigate the application of Entrega’s peptide delivery technology to certain Lilly products and therapeutic candidates. This initial agreement does not grant Lilly a development or commercialization license to the Entrega technology. (...)
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Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1578-1582 (2017)

19.12.2017
Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden? / Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. (...)
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Hygienekomponenten von NovoNox sind Messehighlights 2017

18.12.2017
Die innovativen Edelstahlkomponenten der NovoNox KG wurden auf den diesjährigen Branchenmessen drinktec und PowTech zum Messehighlight 2017. Im Mittelpunkt der Präsentationen standen neu entwickelte Bedien- und Maschinenelemente zur Einhaltung höchster Hygieneanforderungen und dies mit durchschlagendem Erfolg. (...)
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Roche übernimmt Data-Analytics Unternehmen Viewics Inc. / Business Analytics Tool unterstützt bei datengestützen Entscheidungen im Labor

18.12.2017
Nach dem Launch von NAVIFY Tumor Board, einem Decision Support System für Tumorkonferenzen, erweitert Roche sein IT-Portfolio nun um weitere digitale Lösun-gen im Bereich Business Analytics für Labore. Mit dem Erwerb des Softwareunter-nehmens Viewics Inc. aus Kalifornien stärkt Roche seine führende Position im „In-tegrated Core Lab“. (...)
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Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range / Comparison of Measuring Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1560-1567 (2017)

18.12.2017
Online-Monitoring von gasförmigem Wasserstoffperoxid im ppb-Bereich: Messgerätevergleich / Viele Reinräume und die meisten Isolatoren für die aseptische Sterilabfüllung werden mit gasförmigem Wasserstoffperoxid dekontaminiert. Einige pharmazeutisch aktiven Wirkstoffe (API) sind jedoch sehr sensitiv hinsichtlich einer oxidativen Zersetzung, welche durch Spuren von Wasserstoffperoxid selbst im oberen ppb-Bereich in der umgebenden Luft ausgelöst werden kann. (...)
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Uhlmann-Geschäftsführung wieder komplett

18.12.2017
Internationale Verstärkung für die Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG in Laupheim: Mit dem Niederländer Tim Slomp konnte das Unternehmen eine erfahrene Führungspersönlichkeit als neuen technischen Geschäftsführer gewinnen. Er übernimmt die Aufgaben von Peter Wagner, der Ende Juni aus dem Unternehmen ausgeschieden ist. Zusammen mit den beiden Geschäftsführern Norbert Gruber (Vorsitzender) und Siegfried Drost wird damit die Geschäftsführung des Weltmarktführers bei Pharma-Verpackungsanlagen ab 01.01.2018 wieder komplett sein. (...)
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Erfolgreiche Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Qualifizierungsmessungen

15.12.2017
Mitte November wurde der erfolgreiche Abschluss des Akkreditierungsverfahrens durch die DAkkS bestätigt: Testo Industrial Services verfügt nun über eine > Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Prüfungen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Damit bestätigt die DAkkS die Kompetenz der Testo Industrial Services für die Durchführung der nachfolgenden Reinraum-Dienstleistungen: (...)
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Teva streicht weltweit 14.000 Stellen

15.12.2017
Jede vierte Stelle von Kürzungen betroffen / Der kriselnde Pharmakonzern Teva will binnen zwei Jahren weltweit 14.000 Stellen streichen. Dies teilte das Unternehmen am Donnerstag mit. Weltweit hat die Ratiopharm-Mutter nach eigenen Angaben rund 53.000 Mitarbeiter, damit ist jede vierte Stelle von den Kürzungen betroffen. Generika sind Nachahmer-Präparate von Medikamenten, die keinen Patentschutz haben. (...)
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Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol: Dendritische amphiphile Nanocarrier / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1539-1546 (2017)

15.12.2017
DendroSol® ist ein neuer innovativer Hilfsstoff, der die Hautpenetration von schwerlöslichen Wirkstoffen signifikant verbessern kann. Basis von DendroSol ist ein hyperverzweigter Polyglycerolkern, der von einer amphiphilen Schale umgeben ist. Durch ein Baukastensystem kann dabei die Kettenlänge variabel gestaltet sowie die Ladungsdichte maßgeschneidert an Wirkstoffe angepasst werden. Der Weg von DendroSol vom Technologietransfer bis zur Zulassung umfasst die Validierung der Synthese, Risikoanalysen sowie umfangreiche toxikologische Untersuchungen bis hin zur Erprobung des ersten Medikaments an Patienten aus der Veterinärmedizin. (...)
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Medtec Europe 2018 baut erfolgreich Industriepartnerschaften aus

15.12.2017
Für die Medtec Europe (vom 17.-19. April 2018 in Stuttgart) hat UBM mit der VDE DGBMT (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik), mit Fraunhofer IPA und der Landesmesse Stuttgart, und mit dem VDI (Vereinigung Deutscher Ingenieure) erneut starke Partner an Ihrer Seite. Medtec Europe 2018 entwickelt sich damit zu einer der am besten vernetzten und innovativsten Plattformen für Trends in der Medizintechnologie. Auch in 2018 werden Industrieinnovation und Produktentwicklungen im Mittelpunkt der Medtec Europe stehen. (...)
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Erfolgreiche Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Qualifizierungsmessungen

15.12.2017
Mitte November wurde der erfolgreiche Abschluss des Akkreditierungsverfahrens durch die DAkkS bestätigt: Testo Industrial Services verfügt nun über eine > Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Prüfungen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Damit bestätigt die DAkkS die Kompetenz der Testo Industrial Services für die Durchführung der nachfolgenden Reinraum-Dienstleistungen: (...)
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Siméon neuer Geschäftsführer bei GSK Pharma Deutschland

15.12.2017
Wechsel an der Spitze von GSK Pharma in Deutschland: Jean-Bernard Siméon (46) hat zum 1. Dezember 2017 den Vorsitz der Geschäftsführung von GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (GSK) in München übernommen. Er folgt auf Dr. Sang-Jin Pak, der das Unternehmen nach viereinhalb Jahren verlässt. Der gebürtige Belgier Jean-Bernard Siméon ist seit zwanzig Jahren in unterschiedlichen Positionen und Ländern für das forschende Gesundheitsunternehmen GSK und seine Vorgängerfirmen tätig. (...)
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Novartis meldet Rücktritt von Onkologie-Chef

15.12.2017
Bei Novartis tritt der Onkologie-Chef Bruno Strigini zurück. Er habe entschieden, die Firma aus persönlichen Gründen zu verlassen und sich aus der Industrie zurückzuziehen, teilte der Pharmakonzern am Freitag mit. Der im kommenden Jahr ausscheidende Chef von Novartis, Joe Jimenez, dankte Strigini für sein Engagement und seine Leistung. Einen Nachfolger werde man bald kommunizieren. (...)
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Modifying Mini-Tablet Dissolution with Cellulose Ethers / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1556-1559 (2017)

14.12.2017
Mini-tablets provide a cost efficient solution for heterogenous patient groups, such as geriatric and pediatric patients, and patients with swallowing impairment. They benefit from the dose flexibility and the high patient compliance mini-tablets provide. Tailor-made fixed-dose combination products become available by dosing mini-tablets of different functionalities into a capsule. Cellulose ethers, being well-established in conventional tablets, may be applied in mini-tablets to achieve desired dissolution profiles. Mini-tablets are not covered as independent dosage form in pharmacopeias and require modified analytical approaches, for example in disintegration testing. (...)
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HERMA baut Sortiment für Seewasserbeständigkeit aus / Mehr Vielfalt für Meer-Sicherheit beim Etikettendruck

14.12.2017
HERMA erweitert die Möglichkeiten, den Etikettendruck gemäß dem strengen British Standard BS5609 Sektion 3 seewasserbeständig zu machen. Nach aufwendigen Tests hat der Haftmaterialspezialist jetzt die Freigabe sowohl für bestimmte Farben im Flexodruckverfahren erhalten als auch für einen weit verbreiteten Thermotransferdrucker. In beiden Fällen gilt das für das Etikettenmaterial HERMA PP weiß extra topcoat (Sorte 880) und HERMA PE weiß (Sorte 850). (...)
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Pfizer unter Druck: Viagra-Generika erobern US-Markt

13.12.2017
Bislang sind günstige Potenzmittel Amerikanern vor allem aus dem Spam-Ordner bekannt, nun kommen sie ganz offiziell auf den Markt: Viagra wird in den USA als Generikum zugelassen. Das lässt die Preise purzeln und zwingt den Original-Hersteller Pfizer zum Umdenken. Vor fast zwei Jahrzehnten wurde das Potenzmittel Viagra zugelassen, es sollte das Sexleben erektionsschwacher Männer revolutionieren. Die kleine blaue Pille wurde zum Vorreiter sogenannter Lifestyle-Medikamente zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit. (...)
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Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung: Rahmenbedingungen und praktische Hilfe für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie im deutschen Markt / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1492-1502 (2017)

13.12.2017
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (DVO) zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU2) (FMD) fordert, dass ab 9. Febr. 2019 jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit 2 Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Für pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Ware für den EU-Markt im Portfolio haben, bedeutet dies, dass sie ihre Prozesse und ggf. die ihrer Lohnhersteller auf die neuen gesetzlichen Anforderungen umstellen müssen. (...)
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Booklet-Etikett für Erstöffnungsschutz und Erstinformation

13.12.2017
Für Pharmazeuten besteht Handlungsbedarf. Bereits ab Februar 2019 dürfen in der Europäischen Union nur noch Arzneimittel verkauft werden, die über eine individuelle Seriennummer und einen Manipulationsschutz verfügen. Durch die Forderung nach „Tamper Evidence“ ist es in der Regel nicht möglich, die Packungsbeilage zu entnehmen, ohne den Erstöffnungsschutz zu beschädigen. (...)
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GEA optimiert Überwachung von Pulverfluss, Fluidisierung und Reinigung

13.12.2017
GEA Service hat kürzlich sein neues VISIOCOVER™ Upgrade-Programm für die sichere visuelle Inspektion von Prozessen mit nicht-klebenden Pulvern in der Molkerei-, Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaindustrie auf den Markt gebracht. Für alle Anlagen, die derzeit mit SANICOVER™ zur Überwachung von Pulverfluss, Fluidisierung und Reinigung ausgestattet sind, werden im Rahmen des Upgrades drei dazu passende Standardgrößen angeboten. (...)
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Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung - Eine innovative Web-Plattform für das regulatorische Wissensmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1572-1577 (2017)

12.12.2017
Die RegToolbox stellt einen innovativen webbasierten Ansatz dar, um das regulatorische Wissensmanagement in der Arzneimittelzulassung gezielt zu unterstützen. Eine Reihe einzelner Tools bietet Lösungen für Aufgaben der Zulassungsarbeit an. Um den Nutzen der einzelnen Tools zu gewährleisten, orientieren sich diese eng an alltäglichen Aufgaben von Zulassungsmitarbeitern und helfen so dabei, den gestiegenen Arbeitsaufwand besser zu bewältigen. Das initiale Angebot umfasst 8 untereinander verlinkte Tools, die z. B. zur Projektplanung und Gebührenberechnung eingesetzt werden können. (...)
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Einblick in Details des angeborenen Immunsystems: Forscher identifizieren potenzielle Ziele für neue Wirkstoffe

12.12.2017
Die Immunantwort auf Infektionen wird maßgeblich von bestimmten Botenstoffen, den Interferonen, eingeleitet und reguliert. Obwohl sie seit über einem halben Jahrhundert bekannt sind, ist ihre Wirkungsweise im Detail noch nicht vollständig geklärt. Forscher des Medizinischen Proteom-Centers der Ruhr-Universität Bochum (RUB) und des Instituts für Virologie der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen haben jetzt erstmals die Wirkung verschiedener Interferon-Typen auf die Proteinzusammensetzung von menschlichen Zellen quantitativ in einer vergleichenden, zeitaufgelösten Proteomstudie analysiert. (...)
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Roche-Präsident fürchtet Deckelung der Arzneipreise in USA

12.12.2017
Der Basler Pharmakonzern Roche fürchtet eine Deckelung der Medikamentenpreise in den USA. Wenn die Lage ganz anders werde als heute, dürfte dies dramatische Veränderungen für die Pharmaindustrie weltweit zur Folge haben. "Um es etwas zugespitzt zu sagen: Wenn die Amerikaner das Schweizer Preissystem einführen würden, müssten wir in der Forschung auch in der Schweiz mehrere tausend Stellen streichen", sagte Roche-Verwaltungsratspräsident Christoph Franz der Zeitung "NZZ am Sonntag". In der Schweiz habe Roche regelmäßig Preissenkungsrunden hinnehmen müssen. (...)
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Biotech-Firmen treiben Gentherapie voran: Neue Hoffnung für Bluter-Kranke

12.12.2017
Positive Resultate mit Gentherapien gegen die Bluter-Krankheit sorgen bei Medizinern für Furore. Sollten sie sich bestätigen, könnten neue Therapien den Milliarden-Markt für Hämophilie-Medikamente durcheinander wirbeln. Sie gehört zu den häufigeren Erbkrankheiten und galt lange auch als eine der gefährlichsten: Im Schnitt etwa eines von von 5000 bis 10.000 Neugeborenen kommt heute mit einem Gendefekt zur Welt, der zu Hämophilie, der so genannten Bluter-Krankheit, führt. Unbehandelt laufen sie Gefahr schon in Jungen Jahren an vergleichbar harmlosen Verletzungen zu verbluten. (...)
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Ratiopharm-Mutter in Schieflage: Teva will wohl 10.000 Stellen streichen

11.12.2017
Der Preisverfall bei Generika und die Übernahme von Actavis machen dem israelischen Konzern Teva schwer zu schaffen - so schwer, dass der Pharmariese offenbar einen massiven Stellenabbau plant. Auch am Ratiopharm-Standort Ulm geht nun die Angst um. Die Ratiopharm-Mutter Teva denkt einem Medienbericht zufolge über die Streichung von bis zu 10.000 Stellen nach. Der weltgrößte Generika-Hersteller wolle mit dem Schritt in den kommenden zwei Jahren die Kosten um 1,5 bis zwei Milliarden Dollar senken, berichtet die Agentur Bloomberg unter Berufung auf mit der Angelegenheit vertraute Personen. (...)
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Gefriertrocknung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1533-1535 (2017)

11.12.2017
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein. (...)
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Leybold mit dem Meilenstein Award für Vakuumtechnik ausgezeichnet

08.12.2017
Der Gebrauch von Vakuum in der Analysentechnik sowie der Forschung und Entwicklung ist ein wesentlicher Faktor, der moderne Applikationen im Bereich der Messinstrumente erst ermöglicht. Damit ist die Auswahl des geeigneten Equipments und der dazugehörigen Vakuumkomponenten maßgeblich für den Erfolg im Labor. Schon seit dem Jahr 1850 ist Leybold Partner der Kunden, die sich der Forschung verschrieben haben. (...)
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Deutsche Chemie- und Pharmabranche peilt 2018 Umsatzrekord an

08.12.2017
Die deutsche Chemie- und Pharmabranche erwartet nach einem starken laufenden Jahr auch 2018 kräftige Zuwächse. Der Umsatz werde dank der robusten Weltwirtschaft um 3 Prozent zulegen und könnte dann erstmals die Marke von 200 Milliarden Euro knacken, teilte der Verband der Chemischen Industrie (VCI) am Mittwoch in Frankfurt mit. «Wir sind zuversichtlich, dass sich der Aufschwung im kommenden Jahr fortsetzt», so VCI-Präsident Kurt Bock. Während die Industrienachfrage in Deutschland selbst weiter hoch sei, kurbele die Erholung der Wirtschaft in Europa die Exporte an. (...)
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Novartis macht Angebot für Krebsspezialisten

08.12.2017
Das Pharmaunternehmen Novartis setzt sein Vorhaben um und unterbreitet nun ein Angebot für den Kauf von Aktien der französischen Firma Advanced Accelerator Applications (AAA). Der Konzern bietet 41 $ pro Wertpapier sowie 82 $ pro American Depositary Share, die zwei Aktien entsprechen. Das Angebot laufe bis zum 19. Januar 2018, heißt es in einer Mitteilung vom Donnerstag. Dessen Erfolg sei an einige Bedingungen geknüpft, unter anderem eine Andienungsquote von 80%. Eine Verlängerung sei möglich. Anfang der Woche hatte der Verwaltungsrat von AAA das Angebot von Novartis zur Annahme empfohlen. (...)
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Tattoo-Farben: Risiken, die unter die Haut gehen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1478-1479 (2017)

08.12.2017
So titelt treffend das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in seiner Presseerklärung vom 01.08.2011. Die Verbreitung ist erschreckend. Während früher die Identifizierung von Strafgefangenen durch Tätowierungen erleichtert wurde, sind inzwischen in Deutschland 9 % der Bevölkerung tätowiert, Tendenz steigend. In der Gruppe der 16- bis 29-Jährigen sind es bereits 25 %, so das BfR. Der Bonner General-Anzeiger berichtet anlässlich einer Tattoo-Messe, dass inzwischen 140 Messen in diesem Gewerbe durchgeführt wurden. Die Präsenz in den Medien, mit Stars zu den besten Sendezeiten, dient der staunenden Jugend als Vorbild. (...)
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Sartorius Stedim Biotech launches new versions of data analytics software solutions

08.12.2017
SIMCA® and SIMCA®-online software updates in the UmetricsTM Suite help manufacturing industries make better business decisions and optimize process control. Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry, has introduced a new version of its SIMCA® and SIMCA®-online data analytical solutions, which are offered by its subsidiary Sartorius Stedim Data Analytics, formerly known as Umetrics. Every day, businesses generate a vast array of data derived from a variety of different sources. This data holds the key to better performance. (...)
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Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest: What are the Correct Criteria for Assessing the Risk of Glass Delamination? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1547-1555 (2017)

07.12.2017
In 2010, the pharmaceutical industry witnessed the first major recall due to glass delamination. As a result, regulatory bodies and pharmaceutical companies focused research activities on understanding the root cause, and thus elaborate solutions to reduce the risk of glass delamination. Simultaneously, suppliers of primary packaging containers worked on minimizing the manufacturing-related delamination propensity. Initial approaches, however, were restricted to qualitative recommendations. (...)
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Gerinnungshemmer Xarelto: Bayer will Rechtsmittel gegen Millionenstrafe einlegen

07.12.2017
Ein US-Gericht hat Bayer zur Zahlung von 28 Millionen Dollar verurteilt. Der Konzern will sich dagegen aber weiter juristisch wehren. Es geht um das wichtigste Pharmaprodukt des Konzerns –und mögliche Gesundheitsrisiken. Der Pharmakonzern Bayer ist trotz einer Niederlage vor einer US-Jury vom positiven Nutzen-Risikoprofil seines Gerinnungshemmers Xarelto überzeugt. Man werde gegen das Urteil Rechtsmittel einlegen, sagte ein Sprecher am Dienstagabend auf Anfrage. Eine Jury in Philadelphia hatte zuvor einem Paar aus dem US-Bundesstaat Indiana insgesamt fast 28 Millionen US-Dollar zugesprochen. (...)
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Viagra goes generic: Pfizer to launch own little white pill

07.12.2017
The little blue pill that’s helped millions of men in the bedroom is turning white. Drugmaker Pfizer is launching its own cheaper generic version of Viagra rather than lose most sales when the impotence pill gets its first generic competition next week. Pfizer Inc. will begin selling the white pill at half the $65-a-pill retail price on Monday, when its patent-protected monopoly ends. Generic maker Teva Pharmaceuticals can start selling its version then, but isn’t disclosing the price. Many more generics go on sale next summer, which will steadily slash the price of generics, possibly by 90 percent. (...)
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Preismoratorium: Infectopharm zieht vors Verfassungsgericht

07.12.2017
Das von Union und FDP eingeführte Preismoratorium ärgert die Arzneimittelhersteller schon lange. Nach acht Jahren klagt Infectopharm jetzt vor dem Bundesverfassungsgericht. Der Mittelständler beruft sich dabei auf die vom Grundgesetz geschützte unternehmerische Freiheit. Als erster Hersteller lässt Infectopharm damit prüfen, ob der aktuell bis Dezember 2022 verlängerte pauschale gesetzliche Preisstopp für Arzneimittel ohne Festbetrag ein Verstoß gegen das Grundgesetz ist. Für Arzneimittel ohne Festbetrag gilt seit 2010 ein Preismoratorium, welches den Preisstand vom 1. August 2009 gesetzlich „einfriert“. (...)
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Preismoratorium: Infectopharm zieht vors Verfassungsgericht

07.12.2017
Das von Union und FDP eingeführte Preismoratorium ärgert die Arzneimittelhersteller schon lange. Nach acht Jahren klagt Infectopharm jetzt vor dem Bundesverfassungsgericht. Der Mittelständler beruft sich dabei auf die vom Grundgesetz geschützte unternehmerische Freiheit. Als erster Hersteller lässt Infectopharm damit prüfen, ob der aktuell bis Dezember 2022 verlängerte pauschale gesetzliche Preisstopp für Arzneimittel ohne Festbetrag ein Verstoß gegen das Grundgesetz ist. Für Arzneimittel ohne Festbetrag gilt seit 2010 ein Preismoratorium, welches den Preisstand vom 1. August 2009 gesetzlich „einfriert“. (...)
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Antibiotika - einmal kurz innehalten bitte

06.12.2017
Unter dem Motto "Think twice, seek advice" ("Denke nach und suche Rat") hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor Kurzem auf das weltweite Problem der Antibiotika-Resistenzen aufmerksam gemacht und zum sorgsamen Umgang mit diesen kostbaren Medikamenten aufgerufen. Die Kampagne richtet sich primär an die Allgemeinheit, will aber auch Ärzte zum rationalen Einsatz von Antibiotika bewegen. "Denke nach" - muss man das wirklich betonen im medizinischen Alltag? Jeder Patient wird von seinem Arzt erwarten, dass er gründlich überlegt, welche Therapie er einsetzt, bevor er etwas verschreibt. (...)
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Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1503-1509 (2017)

06.12.2017
Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. (...)
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BfArM fordert mehr Studien zu Kinderarzneimitteln

06.12.2017
Für viele Arzneimittel liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit im pädiatrischen Bereich vor – ein Risiko für Betroffene und behandelnde Ärzte. Eine unter Leitung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erarbeitete Aufklärungskampagne informiert über die Notwendigkeit klinischer Studien für Kinderarzneimittel und erläutert die Bedingungen. Müssen Kinder mit Arzneimitteln behandelt werden, sehen sich Ärzte häufig einem Dilemma ausgesetzt: Es fehlt an für Kinder zugelassenen Medikamenten. (...)
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Nestlé kauft Wobenzym und Pure

06.12.2017
Nestlé stärkt sich im Apothekenbereich: Der Lebensmittelriese übernimmt Atrium, den kanadischen Mutterkonzern des Wobenzym-Herstellers Mucos. Auch die Marke Pure Encapsulations geht an Nestlé. Atrium mit Sitz in Quebec war 1999 gegründet und im Februar 2014 vom Finanzinvestor Permira von der Börse genommen worden. Nestlé zahlt 2,3 Milliarden US-Dollar in bar, der Umsatz von Atrium in diesem Jahr wird mit 700 Millionen Dollar geschätzt. In Deutschland ist Atrium mit Mucos vertreten. 1949 gegründet, war das Unternehmen 2005 in einen Investorenstreit geraten und 2007 durch Atrium übernommen worden. (...)
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Rheuma, Diabetes, Krebs: Was Biologika können

05.12.2017
Sie kommen als Medikamente bei Rheuma oder Diabetes aber auch bei Krebs zum Einsatz: sogenannte Biologika. Das sind Arzneimittel, die mit Hilfe von Gentechnik in lebenden Zellen hergestellt werden. Die größte Bedeutung haben die therapeutischen Antikörper. Der Vorteil: Sie wirken viel gezielter als herkömmliche Medikamente. Dafür sind sie deutlich teurer, und sie haben ihre Nebenwirkungen. Auf dem Markt sind Biologika seit rund 20 Jahren. Etwa 180 derartige Wirkstoffe sind in dieser Zeit erschienen, sagt Pharmazeut Gerd Bendas vom pharmazeutischen Institut an der Universität Bonn. (...)
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Pharmakonzern Stada: Rezeptfreies von Merck kommt auf die Agenda

05.12.2017
Die neuen Eigner des Arzneimittelherstellers Stada schauen auf das Geschäft mit rezeptfreien Medikamenten des Darmstädter Merck-Konzerns. In Finanzkreisen verdichteten sich am Montag Gerüchte, dass die Beteiligungsgesellschaften Bain und Cinven einen Kauf des vor der Abspaltung stehenden Bereichs prüfen. Merck hatte das Geschäft mit rezeptfreien Arzneien wie Nasensprays und Vitaminpräparaten im September zur Disposition gestellt und erwägt verschiedene Optionen von Partnerschaften bis zum Verkauf. Merck, Stada, Bain und Cinven äußerten sich zu den Gerüchten nicht. (...)
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Jammern auf hohem Niveau / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1477 (2017)

05.12.2017
Um die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung muss man sich derzeit keine allzu großen Sorgen machen. Die brummende Konjunktur, die geringe Arbeitslosigkeit und die höchste je ermittelte Zahl sozialversicherungspflichtiger Beschäftigter sorgen für eine solide finanzielle Ausstattung. Die hitzige Debatte ums Geld hat dies jedoch nicht beendet. Deutlich wird dies u. a. bei der Kritik am kasseninternen Finanzausgleich wie am Votum des GKV-Schätzerkreises zur Festsetzung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags, den die Versicherten im nächsten Jahr alleine tragen müssen. (...)
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3D-gedruckte Minifabriken

05.12.2017
ETH-Forscher entwickelten für den 3D-Druck eine biokompatible Tinte mit lebenden Bakterien. Damit lassen sich biologische Materialien herstellen, die Giftstoffe abbauen oder hochreine Zellulose für biomedizinische Anwendungen produzieren können. Es gibt bald nichts mehr, das nicht im 3D-Druck hergestellt werden kann. Bei den Materialien, die dafür verwendet werden, handelte es sich aber bisher um «tote Materie» wie Kunststoffe oder Metalle. Nun stellt eine Gruppe von ETH-Forschern um Professor André Studart, Leiter des Labors für Komplexe Materialien, eine neue 3D-Druckplattform vor, die mit lebender Materie arbeitet. (...)
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Breakthrough-Preis für Kim Nasmyth

05.12.2017
Kim Nasmyth, bis 2006 wissenschaftlicher Direktor am Forschungsinstitut für Molekulare Pathologie (IMP) in Wien, wird mit einem von fünf Breakthrough-Preisen 2018 für Biowissenschaften ausgezeichnet. Der „Nobelpreis des Silicon Valley“ ist mit einem Preisgeld von drei Millionen Dollar die höchstdotierte Wissenschaftsauszeichnung der Welt. Nasmyth erhält ihn für seine bahnbrechenden Arbeiten zur Chromosomentrennung, die er großteils am IMP durchführte. Die Breakthrough-Preise für Biowissenschaften ehren wissenschaftliche Durchbrüche, die zu einem besseren Verständnis biologischer Systeme und einem längeren Leben von Menschen beitragen. (...)
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Ethikrat warnt vor Kontrollverlusten und Entgrenzungen

04.12.2017
Für Patienten, Kassen und Firmen ist die automatisierte Analyse großer Datenmassen mit viel Hoffnung verbunden, Krankheiten besser diagnostizieren und therapieren zu können. Der Deutsche Ethikrat übergab der Bundesregierung am Donnerstag seine Stellungnahme zum Thema „Big Data“. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe sieht hierin einen „ganz wichtigen Beitrag“, damit die Gesundheitsbranche den Bezug zum Menschlichen behält. Die Chancen und Risiken der Auswertung umfangreicher Gesundheitsdaten spielen seit einigen Jahren eine zunehmende Rolle: (...)
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Bayer: Rückschlag bei Krebsstudie

04.12.2017
Bayer hat einen Rückschlag bei einer Krebsstudie erlitten. Ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium habe empfohlen, eine Phase-III-Studie mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Prostatakrebs zu entblinden, teilte der Konzern mit. Grund für diese Empfehlung sei ein beobachtetes Ungleichgewicht in Bezug auf vermehrte Knochenbrüche und Todesfälle im Behandlungsarm mit Radium-223 in Kombination mit den beiden anderen Wirkstoffen. (...)
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Generika-Tochter Sandoz: Macht Novartis bald gemeinsame Sache mit Amazon?

04.12.2017
Große Technologiekonzerne stoßen in immer neue Wirtschaftszweige vor. Selbst Pharmahersteller sind nicht mehr sicher vor ihnen. Nun soll Amazon gar Gespräche mit der Novartis-Tochter Sandoz führen. In Deutschland sind schon heute gewisse Medikamente der Novartis-Tochter Sandoz über Amazon erhältlich. Doch der mächtige Onlinehändler hat große Pläne: Ursprünglich hieß es, Amazon wolle in den Vertrieb von Medikamenten einsteigen und den Apothekenketten das Fürchten lernen. Wie der Nachrichtensender CNBC vergangene Nacht berichtete, gibt es allerdings sogar Gespräche zwischen den Amerikanern und Pharmaherstellern (...)
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A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1568-1571 (2017)

04.12.2017
In the arena of biopharmaceutical development, the sterility of injectable drug products and their packaging and delivery system components has always been of great importance. After all, there are patients’ lives at stake. Contamination of drugs, their container closure systems or drug delivery devices can have potentially serious implications for patients’ health and wellbeing. Without sterility, there can be no drug product; much like there can be no car without four wheels. (...)
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Medikamentenspiegel mit bloßem Auge sichtbar machen

04.12.2017
Einen Schnelltest, der unter anderem den Medikamentenspiegel im Blut messen kann, entwickeln Potsdamer Fraunhofer-Forscher im Rahmen des Leistungszentrums »Integration biologischer und physikalisch-chemischer Materialfunktionen«. Ziel ist es, Produkte zu entwickeln, die in möglichst wenigen Prozessschritten gefertigt werden können und dabei über möglichst viele technisch relevante Funktionen verfügen. Am 29. November 2017 trafen sich die Beteiligten, um die Fortschritte einiger Projekte seit dem Start des Leistungszentrums im April 2017 vorzustellen. (...)
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Pharma in Zeiten der Cholera: Überlegungen angesichts globalisierter Arbeitsteilung und weltweitem Handel / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1536-1538 (2017)

01.12.2017
Cholera-Epidemie im Jemen. Das hört und fühlt sich weit entfernt an. Stimmt das wirklich? Immerhin verbrachten bis vor Kurzem mehrere Zehntausend europäische Touristen jährlich ihren Urlaub in dem mittlerweile bürgerkriegsgeplagten Land. Nun grassiert die Cholera in einem Ausmaß, das selbst die WHO nicht für möglich gehalten hat. Es wird von ca. 700 000 Erkrankten und mindestens 50 000 Toten gesprochen. Dabei müsste diese Erkrankung nicht tödlich sein, würde man einfache Zucker-Salz-Lösungen in hinreichender Menge zur Verfügung stellen. Hat diese bedauerliche Epidemie irgendetwas mit der pharmazeutischen Industrie zu tun? (...)
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Vorstand von Pro Generika neu gewählt

01.12.2017
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 29.11.2017 ihren Vorstand neu gewählt und bestätigte Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden. Wolfgang Späth dankte der Mitgliederversammlung für das starke Vertrauen. Er bekräftigte, dass er sich gemeinsam mit seinen Vorstandskollegen für die Belange der Generikaunternehmen einsetzen werde, die in Deutschland die Sicherheit und Bezahlbarkeit der Arzneimittelversorgung tagtäglich sicherstellten. (...)
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FDA approves Indivior’s monthly injection to treat opioid addiction

01.12.2017
A new form of a widely used opioid addiction treatment that is injected monthly instead of taken daily as a tablet was approved Thursday by the Food and Drug Administration. Experts say the eagerly anticipated new version of the drug may help patients reduce relapses, disrupt the treatment market, and possibly dispel misconceptions about the drug’s potential for abuse. Indivior is the first company to gain approval for a monthly injection of buprenorphine. The company is best known for Suboxone, a daily formulation that combines buprenorphine with naloxone into a film that dissolves under the tongue. (...)
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Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA e.V.): Neuer Vorstand gewählt

30.11.2017
Im Vorfeld des 25. Symposiums des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA e.V.) haben die Mitglieder ihren Vorstand neu gewählt. Zum Vorsitzenden wurde Herr Martin Krauss bestimmt. Herr Krauss ist Mitbegründer und Geschäftsführer der FGK Clinical Research GmbH und war bereits zuvor Vorstandsmitglied des BVMA. Neuer Stellvertreter ist Ralf Freese von der CTC North GmbH & Co. KG. Ebenfalls in den Bundesvorstand gewählt wurde Frau Dr. Yvonne Rollinger, Geschäftsführerin der OmniComm Europe GmbH. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1405-1407 (2017)

30.11.2017
Vom 5.–7. Sept. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 192. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - (S)-3-((S)-2-(2-((2,6-Difluorphenyl)amino)-2-oxoacetamido)p ropanamido)-4-oxo-5-(2,3,5,6 tetrafluorphenoxy)-Pentansäure zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Pharma Gateway (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1356-1364 (2017)

29.11.2017
A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Sept. 2017: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 17.08.2017: Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixekizumab, veröffentlicht im BAnz AT 07.09.2017 B4 (...)
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P-MEC 2017: Fette Compacting und Glatt kooperieren bei Continuous Manufacturing

29.11.2017
Fette Compacting und Glatt entwickeln gemeinsam integrierte Lösungen für das Continuous Manufacturing von Tabletten und Kapseln. Ihr gemeinsames Angebot haben die beiden deutschen Unternehmen erstmals auf der P-MEC in Mumbai, Indien, vorgestellt. Pharmaunternehmen müssen Medikamente schneller entwickeln, die Markteinführungszeit verkürzen und gleichzeitig die Kosten senken. Dadurch rückt die kontinuierliche Herstellung (CM=Continuous Manufacturing) zunehmend in den Fokus der pharmazeutischen Industrie. (...)
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Weniger Verschwendung durch „sauberes“ Abfüllen: Hochpräzise Dosier- und Abfülltechnik für flüssige bis pastöse Lebensmittel und Kosmetika

29.11.2017
Dass wir immer mehr auf Produkte für unterwegs zurückgreifen, hat deutliche Auswirkungen auf die Verpackungsentwicklung. Aus dem Alltag sind sie kaum noch wegzudenken: Lebensmittel, die in Sachets, Stickpacks oder Pouches verpackt sind. Sie spiegeln unseren schnelllebigen Lebensstil und den demografischen Wandel wieder. Aufgrund der schnellen und portionsgerechten Verfügbarkeit ist Convenience Food, wie Ketchup und Salatdressing beliebt. Aber genauso ist der Trend zu kleineren Verpackungsgrößen bei Kosmetikprodukten, wie Cremes und Shampoos, oder die exakte Dosis bei Medikamenten sowie Nahrungsergänzungsmitteln bemerkbar. (...)
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Faller gründet Joint Venture mit kanadischem Partner Bellwyck

29.11.2017
Die August Faller GmbH & Co. KG hat mit dem kanadischen Unternehmen Bellwyck Pharma Services die Gründung eines Joint Ventures vereinbart. An der neuen Bellwyck Faller Pharmaceutical Services GmbH, ansässig in Großbeeren (Brandenburg), halten beiden Unternehmen jeweils 50 Prozent der Anteile. Alle Beschäftigten des PharmaServiceCenter Verpackungsdienstleistungen in Großbeeren werden in die neue GmbH übernommen. Das Joint Venture bietet ab Anfang 2018 zusätzlich zu den bestehenden Contract Packaging Services Verpackungs- und Logistikdienstleistungen für Klinische Studien. (...)
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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1342-1343 (2017)

28.11.2017
GKV-Arzneiausgaben steigen in den ersten zwei Jahresdritteln moderat: •Der Umsatz für Arzneimittel und Testdiagnostika, ohne Impfstoffe, beläuft sich im Zeitraum Januar bis August 2017 auf 25,3 Mrd. Euro nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen. Das bedeutet eine Steigerung von 3,5 % gegenüber dem Vorjahr. Die Menge nach Packungen ist um knapp 1 % rückläufig (Abb. 1). Eingeschränkt auf Rx-Präparate steigt der Umsatz um 3,9 %, während der Absatz um 0,4 % zurückgeht. (...)
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Genetischen Einflüssen bei Gehirnkrankheiten auf der Spur

28.11.2017
Neue Erkenntnisse helfen bei der Identifzierung genetischer Ursachen von Gehirnkrankheiten: Forschende der Universitäten Basel, Bonn und Köln legen einen systematischen Katalog von bestimmten variablen Stellen im Genom vor, welche die Genaktivität im menschlichen Hippocampus beeinflussen. Zur Entstehung vieler multifaktorieller Krankheiten tragen individuelle Unterschiede der Genregulation bei. Daher wird versucht, den Einfluss von genetischen Varianten (Single Nucleotide Polymorphisms, SNPs) auf die Genexpression und auf die epigenetische Modifikation regulatorischer Bereiche des Genoms (DNA-Methylierung) aufzuklären. (...)
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Was nützt die HIV-Prophylaxe?

28.11.2017
Die tägliche Dosis gegen HIV kommt in kleinen Plastikbeutelchen. Seit 2016 ist die sogenannte Prä-Expositionsprophylaxe, kurz PrEP, in der EU zugelassen. Dabei werden meist zwei Wirkstoffe in einer Tablette kombiniert, Tenofovir und Emtricitabin - bekannt wurde die Therapie unter dem Markennamen Truvada. Interessant ist das nach Angaben der Deutschen Aids-Gesellschaft vor allem für eine kleine Gruppe mit hohem Risiko: Männer und Transgender, die auch ungeschützten Sex mit häufig wechselnden Männern haben sowie Partner unbehandelter HIV-Infizierter. (...)
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Josef Hecken: Nutzenbewertung von Medizinprodukten sollte nicht zur Innovationsbremse werden

28.11.2017
Josef Hecken, der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), schildert in einem aktuellen Portrait auf Medizintechnologie.de, was ihn bei seiner Arbeit antreibt, wie er um schnellere Abläufe in der Selbstverwaltung ringt und wie er die Nutzenbewertung von Medizinprodukten beschleunigen würde. Die Selbstverwaltung muss schneller werden. Mit diesem Anspruch ergriff Josef Hecken vor fünfeinhalb Jahren sein Amt als unparteiischer Vorsitzender des G-BA. Denn: „Der Anspruch der Selbstverwaltung sollte sein, Behandlungsmethoden, die wirklich innovativ sind, so schnell wie möglich an den Patienten zu bringen“, erläutert Hecken (...)
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Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung: Teil 5: PSURs für Medizinprodukte – Welche neuen Vigilanzpflichten kommen noch auf pharmazeutische Unternehmer zu? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1384-1388 (2017)

27.11.2017
Ein halbes Jahr ist sie nun alt, die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR). Am 26. Mai 2017 wurde sie als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Seitdem konnten sich die Marktbeteiligten bereits mit dem umfangreichen Werk und den zahlreichen neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Komplexität der neuen Regelungen sucht mitunter ihresgleichen. (...)
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Ratiopharm-Mutter will wohl mehrere Tausend Stellen streichen

27.11.2017
Die Ratiopharm-Mutter Teva will einem Bericht zufolge fast jeden vierten Arbeitsplatz in Israel und zahlreiche weitere Stellen in den USA abbauen. Die Finanz-Webseite „Calcalist“ meldete am Donnerstag, der weltgrößte Generika-Hersteller werde in den kommenden Wochen Kündigungen in den USA verschicken. Von den dort rund 10.000 Beschäftigten sei ein zweistelliger Prozentsatz betroffen. Im Heimatland Israel sollten 20 bis 25 Prozent der 6860 Mitarbeiter entlassen werden. (...)
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Han Steutel als Vorsitzender des vfa wiedergewählt

27.11.2017
Han Steutel ist einstimmig für weitere zwei Jahre zum Vorsitzenden des Vorstands des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) gewählt worden. Er ist Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA. Steutel amtiert seit dem 2. Juni 2016 als Vorsitzender des vfa. Als stellvertretender Vorsitzender wurde ebenfalls einstimmig Frank Schöning (Bayer Vital GmbH) wiedergewählt. (...)
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Real winner of race for the European Medicines Agency

27.11.2017
Officially, the EMA’s nearly 900 employees had no say on their post-Brexit home. Geopolitics and favor-swapping looked likely to drive the outcome. Yet after just one round of voting by member countries on Monday, it was clear that Executive Director Guido Rasi and his staff’s wishes would be granted: Only cities shown by internal polling to be attractive locations for more than two-thirds of staff — Amsterdam, Copenhagen and Milan — advanced. Regional alliances that could have favored an Eastern or Central European country never materialized. (...)
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Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance: A Comparison / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1371-1377 (2017)

23.11.2017
In July 2012, Directive 2010/84/EU substantially amended the existing EU Pharmacovigilance (PV) legislation. The Good Pharmacovigilance Practices (GVP) modules and annexes, a set of guidance documents to facilitate the performance of PV within the EU, were one of its major deliverables. GVP included the definition of the Qualified Person for PV (QPPV), a new function with oversight and authority over the Marketing Authorisation Holder’s (MAH) PV system. Additionally, EU member states have the option to request Local contact Persons for PV (LPPV), who report to the QPPV, at a national level. (...)
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GlaxoSmithKline gets the green light from the FDA for its key HIV regimen

23.11.2017
In a boost for pharmaceuticals giant GlaxoSmithKline (GSK), the US medicines regulator has given the green light to the first ever two-drug regimen to treat HIV. The Food and Drug Administration (FDA) approved the treatment, Juluca, late last night. The drug is a once-daily tablet combining two previously approved drugs. Current treatments combine three or four medicines. GSK is the majority owner of ViiV Healthcare, which makes the drug, and it is banking on its success to help fill a revenue gap left by falling sales of its lung drug Advair. Pfizer and Shionogi also have stakes in ViiV. (...)
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Grüne Pharmazie: Neu designtes Antibiotikum schont die Umwelt

23.11.2017
Allein in Deutschland werden pro Jahr 33 Tonnen Ciprofloxacin in der Human- und Tiermedizin eingesetzt, heißt es in einer Mitteilung der Leuphana Universität Lüneburg. Nach seiner Anwendung und durch falsche Entsorgung gelangt es wie andere Arzneimittelwirkstoffe weitgehend unverändert in die Umwelt. Das Wachstum resistenter Keime wird bereits durch kleine Konzentrationen des Antibiotikums gefördert. Forscher der Leuphana Uni um Professor Klaus Kümmerer, haben Antibiotika entwickelt und zum Patent angemeldet, die durch natürliche Zerfallsprozesse nach der Ausscheidung unwirksam werden. (...)
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Nanopartikel helfen bei Malariadiagnose: Neuer Schnelltest in der Entwicklung

23.11.2017
Rund 429.000 Menschen sterben laut der WHO jährlich an den Folgen einer Malariaerkrankung. Betroffen sind vor allem tropische und subtropische Gebiete, insbesondere der afrikanische Kontinent. Im Forschungsprojekt »NanoFRET« entwickeln das Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME, das Institut für Tropenmedizin der Universität Tübingen und das Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC einen diagnostischen Test zur Ermittlung des Erregers Malaria tropica im Blut. Ziel ist eine sensitive und zuverlässige Diagnose einer Infektion, (...)
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Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1408-1411 (2017)

22.11.2017
Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 29. Aug.–01. Sept. 2017: Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: •Faktor VIII Arzneimittel, Art.-31-Verfahren, •Paracetamol mit modifizierter Freisetzung, Art.-31-Verfahren. Faktor VIII: PRAC bestätigt Schlussfolgerung zum Risiko der Entwicklung von Inhibitoren bei Faktor-VIII-Arzneimitteln. (...)
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Arzneimittelsicherheit: Patienten sollen mehr Nebenwirkungen melden

22.11.2017
In einer gemeinsamen Kampagne fordern die europäischen Arzneimittelbehörden dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Die Botschaft richtet sich nicht an die Fachkreise, sondern an die Patienten. Dabei soll der Fokus auf unerwünschten Wirkungen durch rezeptfreie Arzneimittel liegen. Während Pharmaunternehmen, Apotheker und Ärzte schon lange zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) verpflichtet sind, ist dieses „Angebot“ für die Patienten noch relativ neu. (...)
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Lungenentzündung mit Impfstoffen statt Antibiotika behandeln

22.11.2017
Bei einer bakteriellen Lungenentzündung ist ein intaktes Immunsystem zentral. Essentiell für die Genesung sind spezifische Immunzellen, wie Forschende des Universitäts-Kinderspitals Zürich und der UZH mit einem internationalen Team belegen. Ihre Arbeit bildet die Grundlage für die Entwicklung neuer Impfstoffe. Diese würden auch den zunehmenden Antibiotika-Resistenzen entgegenwirken. Mykoplasmen zählen zu den häufigsten Erregern der bakteriellen Lungenentzündung beim Kind. Die Entstehung der Krankheit ist nach wie vor unklar. (...)
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Octapharma Donates 30.5 Million International Units of Its Medicine Nuwiq to Treat People with Haemophilia in Developing Countries

22.11.2017
Octapharma is pleased to announce the completion of a charitable donation of 30.5 million international units of its human cell-line derived recombinant factor VIII product, Nuwiq®, in collaboration with Project SHARE, North Andover, Massachusetts (USA). Up to 75% of the world's estimated 400,000 people with haemophilia have little or no access to treatment that resolves life- and limb-threatening bleeds, and enables surgery and rehabilitation. A humanitarian program, Project SHARE facilitates the donation of blood-clotting factor products for the treatment of people with haemophilia (...)
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EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz: Bedeutet mehr Aufwand tatsächlich mehr Patientensicherheit? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1392-1397 (2017)

21.11.2017
Die pharmazeutische Industrie ist in vielfältiger Ausprägung – von Start-up bis Großkonzern – nach wie vor der Generator für innovative und für hierzulande nahezu jeden Menschen verfügbare Arzneimitteltherapien. Mit der Zulassung zur Vermarktung eines innovativen Produkts wird der finanzielle Grundstock für weitere Forschung gelegt. Mit dem Auslaufen der Patente innovativer Produkte wird wiederum die Vielfalt preiswerterer generischer Produkte gestärkt, welche in forschenden Unternehmen wiederum Anreize zur weiteren Innovation schaffen. (...)
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Zelltodblocker gegen Neurodegeneration und Demenz

21.11.2017
Mit dem Programm VIP+ möchte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Lücke zwischen Grundlagenforschung und möglichen Anwendungen schließen. Im November 2017 startet auch ein Projekt am Helmholtz Zentrum München: Für ihre Arbeit im Kampf gegen neurodegenerative Erkrankungen erhalten die Wissenschaftler in den kommenden zwei Jahren insgesamt 1,5 Millionen Euro. Altersbedingte neurodegenerative Erkrankungen gelten als eine der wichtigsten medizinischen Herausforderungen der nächsten Jahrzehnte. (...)
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Arzneimittelpreise: Wichtige Debatte – falsch geführt.

21.11.2017
Wenn es um die Preise von Arzneimitteln geht, steht die Pharmaindustrie unter Dauerbeschuss. Ein Interview über die Zusammenhänge von Forschungskosten, Arzneimittelpreisen und dem Nutzen von Medikamenten. Stefan Gijssels ist Gründer der Beratungsfirma Seboio. Er hat viele Jahre für das Pharmaunternehmen Janssen sowie für verschiedene Beratungsunternehmen gearbeitet. Im Interview mit Pharma Fakten erklärt der Kommunikationsexperte, warum er die Debatte über Arzneimittelpreise zwar für wichtig, aber für falsch geführt hält. (...)
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Viral oder bakteriell? Neuer Test bei Infektionen

21.11.2017
Zunehmende Antibiotika-Resistenzen sind ein Problem. Um unnötige Antibiotikagaben zu vermeiden, entwickelten Münchner Studierende ein Testsystem, das effizient zwischen bakteriellen und viralen Infektionen unterschieden kann. Dafür gab es den zweiten Platz beim internationalen iGEM-Wettbewerb. CascAID – so ist der Name des neuen Systems, mit dem schnell und effizient getestet wird, ob eine Antibiotikagabe notwendig ist oder nicht. (...)
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Roche erhält US-Zulassung für Bluter- und Krebsmittel

20.11.2017
Roche kann mit gleich zwei Zulassungen punkten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Medikament Hemlibra (Emicizumab) zur Behandlung von Hämophilie (Bluterkrankheit) ebenso grünes Licht erteilt wie Gazyva zur Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Lymphdrüsenkrebs (follikuläres Lymphom). Vor allem aber Hemlibra sorgt zunächst für Gesprächsstoff. Denn während die Zulassung früher als erwartet kam, hat die FDA den Beipackzettel mit einer Warnung versehen. Bei Hemlibra handelt es sich laut Medienmitteilung vom Donnerstag um das erste neue Medikament seit fast 20 Jahren zur Behandlung von Personen mit Hämophilie A mit gewissen Inhibitoren. (...)
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Drugmaker Purdue Moves to Settle States’ Claims Over Opioids

20.11.2017
Oxycontin maker Purdue Pharma LP is proposing a global settlement in an attempt to end state investigations and lawsuits over the U.S. opioid epidemic, according to people familiar with the talks. Purdue’s lawyers raised the prospect with several southern-state attorneys general who haven’t sued the company, as they try to gauge interest for a more wide-ranging deal, said four people who asked not to be identified because the talks aren’t public. Opioid makers are accused of creating a public-health crisis through their marketing of the painkillers. (...)
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Gicht: FDA untersucht Anstieg kardialer Todesfälle unter Febuxostat

20.11.2017
Beim Xanthinoxidase-Hemmer Febuxostat, der seit 2010 zur Behandlung der symptomatischen Hyperurikämie zugelassen wurde, gibt es möglicherweise ein kardiales Sicherheitsproblem. In einer Vergleichsstudie mit Allopurinol, die die US-Arzneimittelbehörde FDA anlässlich der Zulassung veranlasst hat, soll es zu einem Anstieg der kardialen Todesfälle und der Gesamtsterblichkeit gekommen sein. Bereits in den Zulassungsstudien zu Febuxostat war ein Anstieg von kardiovaskulären Ereignissen (Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall) aufgefallen. (...)
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Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld: Teil III: Die Wissensbilanz als Kommunikationsinstrument / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1426-1431 (2017)

20.11.2017
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltete das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der zweite Teil beschäftigte sich mit dem qualitätsbasierten Wissensmanagement. Im vorliegenden Teil wird die Wissensbilanz mit der strategischen Bedeutung von Wissen für die Wertschöpfung, Qualitätssicherung und die Zukunftsfähigkeit einer Firma dargestellt. Die Wissensbilanz fokussiert die strategische Sichtweise von Wissen im Unternehmen. Einen wichtigen Bereich der Wissensbilanz stellt die Messung von Veränderungen im Wissensbestand dar. (...)
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Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale: Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1348-1357 (2017)

17.11.2017
Risikoanalysen waren gestern, Risikomanagement ist heute. Die Identifikation, Diskussion und Bewertung möglicher Risiken mit Blick auf den Prozess, das Produkt und damit für den Endverbraucher stehen auf dem Plan. Überprüfung definierter oder Festlegung noch notwendiger Maßnahmen zur Vermeidung oder Verminderung der Risiken auf ein akzeptables Maß; Sicherstellung, dass die so festgelegten Maßnahmen auch umgesetzt sind, als ein Kernstück der Qualifizierung; fortwährende Überprüfung und Anpassung der Risikoanalysen an das Gelernte im Rahmen des fortlaufenden Betriebs (...)
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F.D.A. Speeds Review of Gene Therapies, Vowing to Target Rogue Clinics

17.11.2017
The Food and Drug Administration on Thursday issued new guidelines to speed the introduction of treatments involving human cells and tissues, including gene therapy. But the agency also said it would crack down on rogue clinics offering dangerous or unproven versions of those treatments. The therapies aimed at diseases like leukemia are known as regenerative medicine and have quickly grown into a booming industry worldwide. “These concepts are no longer the stuff of science fiction,” said Scott Gottlieb, the commissioner of the F.D.A. (...)
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Microbiological Study of a New Design of PW/WFI: Pretreatment and Production System / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1451-1455 (2017)

16.11.2017
The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels, since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/ 100 ml. Internal action levels and/or alert levels must always be below 10 cfu/ 100 ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task. In the case study, the Electrolytic Scale Reduction (ESR) and Hydro Optic Dechlorination (HOD) are pretreating water feeding a hot water sanitizable Reverse Osmosis (RO) and hot water sanitizable Continuous Electrodeionization (CEDI). (...)
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Molekulare Krankheitsfrüherkennung: Hummingbird Diagnostics und Universität des Saarlandes kooperieren

16.11.2017
Die Hummingbird Diagnostics GmbH, Spezialist in der molekularen Früherkennung von Krankheiten aus Blut, und die Universität des Saarlandes (UdS) haben einen weitreichenden Rahmenvertrag über die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der molekularen Diagnostik abgeschlossen. Hierbei sollen miRNA Biomarker validiert werden, die eine Frühdiagnostik von verschiedenen Volkskrankheiten wie Lungenkrebs, der chronischen Lungenerkrankung COPD, Alzheimer oder Parkinson aus Blut ermöglichen. (...)
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Neuerung in der Geschäftsführung der AZO Gruppe

16.11.2017
Nach 27 sehr erfolgreichen Jahren geht Robert Zimmermann als einer der geschäftsführenden Gesellschafter der AZO Gruppe in Osterburken zum Ende des Jahres 2017 in den Ruhestand. Die bisherige Gesamtgeschäftsführung durch Robert und Rainer Zimmermann wird auf Rainer Zimmermann als alleinigen geschäftsführenden Gesellschafter übergehen. Die AZO Gruppe bleibt damit ein Familienunternehmen im Besitz der Familien Zimmermann. Robert Zimmermann wurde 1951 als ältester Sohn der Firmengründer Adolf und Marianne Zimmermann geboren. (...)
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Heiko Schipper wird neuer Vorstand und Leiter der Division Consumer Health bei Bayer

16.11.2017
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heiko Schipper zum 1. März 2018 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Der 48-Jährige wird Nachfolger von Erica Mann als Leiter der Division Consumer Health mit Sitz in Basel, Schweiz. Mann hatte angekündigt, ihren bis zum 31. Dezember 2018 datierten Vertrag nicht verlängern zu wollen. Da mit Schipper nun frühzeitig eine Nachfolge gefunden wurde, hat Mann den Aufsichtsrat gebeten, nach einer Einarbeitungsphase die Führung des Consumer-Health-Geschäfts zum 31. März 2018 zu übergeben und das Unternehmen verlassen zu können. (...)
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Bayer stärkt Pharmageschäft mit Milliarden-Deal

15.11.2017
Bayer stärkt mit einem milliardenschweren Deal im Bereich der Krebstherapie seine Pharmasparte. Der Konzern tritt damit Befürchtungen entgegen, er würde angesichts der Monsanto-Übernahme sein Pharmageschäft vernachlässigen. Mit einer potenziell milliardenschweren Investition baut Bayer seine Produktentwicklung im Bereich Krebsmedikamente aus. So vereinbarte der Leverkusener Konzern jetzt eine Allianz mit dem amerikanischen Biotechunternehmen Loxo Oncology und sicherte sich in dem Rahmen die Vertriebsrechte an den Wirkstoffen Larotrectinib und Loxo-195. (...)
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China-Übernahme wird für Biotest zum Problem

15.11.2017
Dem Arzneimittelhersteller Biotest stehen schwere Zeiten ins Haus. Ein Produktrückruf belastet das Geschäft und die Übernahme durch Chinesen könnte ausgebremst werden. Die Märkte sind skeptisch. Produktrückruf, Gewinneinbruch und eine fast sicher geglaubte Übernahme, die nun an den Bedenken des Ausschusses für Auslandsinvestitionen in den USA scheitern könnte – die Zeiten für die hessische Arzneimittelfirma Biotest sind zurzeit nicht einfach. Das zeigten auch die Zahlen für die ersten neun Monate dieses Jahres, die das Unternehmen am Dienstagmorgen in Frankfurt vorlegte. (...)
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Drei Reporte, eine Botschaft / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1339 (2017)

15.11.2017
Eigentlich sind Pharma-Manager doch böse Buben: Ständig bringen sie neue Medikamente auf den Markt, die kaum besser sind als die alten, und verlangen dafür auch noch hohe Preise! Das ist die Botschaft, mit der die diversen Arzneireporte der gesetzlichen Krankenkassen auch in diesem Herbst unisono die politische Absicht kaschieren: nämlich den Pharmamarkt weiter zu regulieren. Ob Barmer Arzneimittelreport, TK-Innovationsreport oder zuletzt der Arzneiverordnungs-Report (AVR) des Wissenschaftlichen Instituts der Ortskrankenkassen (WIdO). (...)
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EU-Medizinprodukte-Verordnung im Fokus: BVMed, Earlybird, High-Tech Gründerfonds und BIOCOM AG veröffentlichen "MedTech Radar 9"

15.11.2017
Für die Medizintechnik-Branche bricht mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU Medical Device Regulation – MDR) eine neue Ära an: Wer künftig ein Medizinprodukt in den Markt und zu den Patienten bringen will, unterliegt künftig noch höheren Anforderungen. Dieser Herausforderung müssen sich auch die vielen kleinen und mittleren Firmen in Deutschland stellen. Welche Strategien sie für diesen Wandel aktuell entwickeln und mit welchen Folgen der innovative Mittelstand rechnet, darüber berichtet der gemeinsame Medienservice „MedTech Radar“ (...)
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Organe auf Mikrochips für sichere Medikamententests: Vanessa Kappings vom KIT erhält LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Forschung

14.11.2017
Miniaturisierte Organe auf einem Chip ermöglichen, Arzneimittel vor der Anwendung am Menschen zu testen. Am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) hat die Forschungsgruppe von Professorin Ute Schepers ein solches Organ-on-a-Chip-System mit naturgetreu nachgebildeten Blutgefäßen entwickelt. Die Doktorandin Vanessa Kappings, die an der Weiterentwicklung des „vasQchip“ beteiligt ist, hat nun den LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden in der Kategorie „Nachwuchsforscher“ gewonnen und erhält 12.000 Euro für ihr Projekt. (...)
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Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1444-1450 (2017)

14.11.2017
So wichtig Mikroorganismen für unsere Gesundheit sind, so pathologisch können ihre Effekte sein, wenn sie sich zur falschen Zeit am falschen Ort befinden. Arzneimittel haben daher, abhängig von der Darreichungsform, strikte Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination. Diese spiegelt sich in einer nicht sterilen, Low-Bioburden- (keimreduziert) oder sterilen (aseptischen) Prozessführung zur Herstellung der Wirkstoffe und Arzneimittel wider. Biopharmazeutika, wie monoklonale Antikörper und andere rekombinante Proteine zur parenteralen Anwendung, haben eine gemischte Prozessführung. (...)
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FDA approves the first pill that can alert your doctor when you swallow it

14.11.2017
The Food and Drug Administration has approved the first pill embedded with a sensor that can alert a patient’s physician or caregiver when it’s been ingested, the agency announced on Monday. The Japanese drug maker Otsuka Pharmaceutical won the approval for an upgraded version of Abilify, the antipsychotic drug first approved 15 years ago to treat schizophrenia, bipolar disorder, and depression. Otsuka collaborated with Proteus Digital Health, the Silicon Valley company that designed the futuristic sensor technology. (...)
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Jochen Schmitz wird CFO von Siemens Healthineers

14.11.2017
Jochen Schmitz (51) wird mit Wirkung zum 1. Dezember 2017 CFO von Siemens Healthineers. Schmitz, zurzeit Leiter Accounting, Reporting and Controlling des Siemens-Konzerns, folgt auf Thomas Rathmann, der Siemens Healthineers einvernehmlich verlässt. "Ich freue mich, dass wir mit Jochen Schmitz einen äußerst erfahrenen Finanzexperten und exzellenten Kenner unserer Medizintechnik-Sparte für diese Position gewinnen konnten", sagt Michael Sen, Aufsichtsratsvorsitzender von Siemens Healthineers und im Vorstand des Siemens-Konzerns unter anderem für die Medizintechnik verantwortlich. (...)
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Vetter eröffnet neues Büro in Südkorea: Pharmadienstleister baut seine Präsenz im Asien-Pazifik-Raum aus

13.11.2017
Vetter, ein führender Anbieter im Bereich vorgefüllter Injektionssysteme, hat heute sein neues südkoreanisches Vertriebsbüro in der Metropolregion Incheon eröffnet. Das neue Büro liegt in Songdo, das als nationales Biotechnologie-Zentrum gilt, und ist rund eine Stunde von der Hauptstadt Seoul entfernt. Dort sind auch zahlreiche prominente Biotechunternehmen sowie deren Dienstleister beheimatet. Vetter hat seine Präsenz im asiatischen Raum in den vergangenen Jahren kontinuierlich ausgebaut. 2014 wurde dort der erste Standort in Singapur eröffnet. Ein Jahr später folgte eine Niederlassung in Japan. (...)
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Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals: New Trends and Critical Considerations / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1436-1443 (2017)

13.11.2017
In biopharmaceutical production, end user needs sustainable Single Use Systems (SUS) products ready for use and expects the supplier to give the required supporting information when systems or operating procedures are changed. Furthermore, the end user also needs valid data for the pre-qualification of materials prior to his choice. He also requires confirmation of the security of the supply chain as well as the compatibility of the SUS with the manufacturing process and that impurities do not leach from the SUS into the finished drug product during the manufacturing process. (...)
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Gerresheimer optimiert seine Augentropfenflaschen nach neuer FDA-Regelung

10.11.2017
„Oft sind es technische Details, die einer Verpackung den letzten Schliff geben,“ sagt Niels Düring, Global Executive Vice President bei Gerresheimer Plastic Packaging. Die Produktion der Tropfflaschen mit fixiertem TE-Ring beginnt im 3. Quartal 2017 an den Gerresheimer Standorten in Polen, Indien und den USA. Die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt neuerdings vor, dass der TE-Ring für den Originalitätsschutz fest mit der Flasche verbunden sein muss. Aufgrund der Erfahrungen mit der Tropfflasche Typ B, die bereits über einen an der Flasche fixierten TE-Ring verfügt, konnte diese Produktänderung ohne großen Aufwand erfolgen. (...)
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Eckhard Bluhm von Oskar-Patzelt-Stiftung für Lebenswerk geehrt

10.11.2017
Im Rahmen der Verleihung des „Großen Preises des Mittelstandes“ hat die Oskar-Patzelt-Stiftung Eckhard Bluhm, Geschäftsführer der BluhmWeber Group, Rheinbreitbach, für sein Lebenswerk geehrt. Der 78-jährige Firmengründer nahm die Premier-Ehrenplakette auf einer Gala am 28. Oktober 2017 in Berlin entgegen. „Seit bald 50 Jahren engagiert sich die BluhmWeber Group als Komplettanbieterin für Produkt- und Verpackungskennzeichnung nicht nur wirtschaftlich, sondern insbesondere auch gesellschaftlich in vorbildhafter Weise“, so Dr. Helfried Schmidt, Vorstand der Oskar-Patzelt-Stiftung, in seiner Laudatio. (...)
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Tätigkeiten im Auftrag / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1432-1434 (2017)

10.11.2017
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb. (...)
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Endress+Hauser übernimmt Blue Ocean Nova: Intelligente Inline-Spektrometer stärken das Angebot für die Prozessanalytik

09.11.2017
Endress+Hauser baut das Portfolio an Produkten, Lösungen und Dienstleistungen zur Prozessanalytik weiter aus. Die Firmengruppe hat die Blue Ocean Nova AG übernommen, einen Hersteller innovativer Inline-Spektrometer zur Überwachung qualitätsrelevanter Prozessparameter. Alle derzeit 15 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im baden-württembergischen Aalen werden weiter beschäftigt. Blue Ocean Nova rückt unter das Dach des Endress+Hauser Kompetenzzentrums für Flüssigkeitsanalyse mit Sitz in Gerlingen bei Stuttgart. (...)
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Wie Phönix aus der Asche – Pluralibacter (Enterobacter) gergoviae: Ein wenig bekanntes Bakterium macht Karriere / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1432-1435 (2017)

09.11.2017
In der belebten Natur sind Anpassungsleistungen zu erwarten. Schnellvermehrer wie Bakterien beeindrucken dabei durch Sprünge wie im Zeitraffer. Gefürchtet sind Mikroorganismen, die potente Pumpensysteme betreiben, z. B. um Konservierungsmittel vom potenziellen intrazellulären Wirkort wieder hinauszubefördern, gewissermaßen als Türsteher und Rausschmeißer der besonderen Art. Dabei hat sich – nach Jahren unter dem Radar – mittlerweile ein Vertreter der Enterobacteriaceae bemerkbar gemacht, der nun häufiger Probleme bereitet: Enterobacter gergoviae. (...)
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Neue Experten für OTC-Switches

09.11.2017
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wurde neu berufen. Bei den Pharmazeuten und Pharmakologen in dem Gremium gab es einige Veränderungen. Stimmberechtig sind 13 Mitglieder des Auschusses. Die Hochschullehrer der Pharmazie wird ab Januar für fünf Jahre Professor Dr. Peter Ruth von der Universität Tübingen vertreten. Er löst Professor Dr. Karen Nieber ab, die in Rente geht. Die Hochschullehrer der klinischen Pharmazie vertritt weiterhin Professor Dr. Irene Krämer von der Universitätsklinik Mainz, als Stellvertreter steht ihr auch in der nächsten Amtszeit Professor Dr. Georg Hempel von der Universität Münster zur Seite. (...)
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Takeda and Portal Instruments Announce Collaboration to Develop Needle-Free Drug Delivery Device

08.11.2017
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) and Portal Instruments announced a collaboration to develop and commercialize Portal’s needle-free drug delivery device for potential use with Takeda’s investigational or approved biologic medicines. The Portal device was developed at the Massachusetts Institute of Technology (MIT) in the laboratory of Professor Ian Hunter. The technology has the potential for applications across a range of biologic medicines that currently require administration through an injection. (...)
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Bewertung von Studienanträgen: Das gemeinsame Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen / Mitmachen lohnt sich / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1389-1391 (2017)

08.11.2017
Durch die neue EU-Verordnung 536/2014 wird sich die Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen ändern. Betroffen sind Behörden und Ethik-Kommission, die zukünftig gemeinsam und zeitgleich bewerten müssen, aber auch Sponsoren. Als Teil nationaler Vorbereitungen auf die Neuerungen wurde hierzulande ein Pilotprojekt gestartet, in dem Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen gemeinsam mit Fokus auf die zukünftigen, z. T. sehr knappen Fristen Studienanträge bearbeiten. Von den Pilot-Ergebnissen profitieren auch die teilnehmenden Sponsoren. (...)
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Anschluss an die digitale Zukunft: Eisele feiert Richtfest für ein automatisches Behälterlager in Waiblingen

08.11.2017
Am 20. Oktober 2017 fand im Waiblinger Gewerbegebiet an der Lise-Meitner-Straße das Richtfest für ein neues automatisiertes Kleinteilelager der Eisele Pneumatics GmbH & Co. KG statt. Mit der Standorterweiterung stellt das mittelständische Familienunternehmen mit 160 Mitarbeitern die Weichen für weitere Internationalisierung und begegnet dem digitalen Wandel in der Logistikkette. Der Kabarettist Thomas Schreckenberger parodierte das Thema Digitalisierung bei seinem Auftritt anlässlich des Richtfestes in Form einer fiktiven Diskussionsrunde hochrangiger Politiker (...)
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Novartis meldet regulatorischen Meilenstein für Zelltherapie

07.11.2017
Novartis hat mit seiner personalisierten Zelltheparie CTL019 (Tisagenlecleucel) einen weiteren regulatorischen Meilenstein erzielt. Man habe bei der europäischen Gesundheitsbehörde European Medicines Agency (EMA) die Zulassung für zwei Indikationen für CTL019 beantragt, wie Novartis am Montag mitteilt. So sei die Zulassung für die Zelltherapie zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie die Behandlung von Erwachsenen mit DLBCL beantragt worden. (...)
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EMA-Antrag: Bayer beantragt Zulassungserweiterung für Xarelto

07.11.2017
Der Pharmakonzern Bayer hat bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA einen weiteren Zulassungsantrag für seinen oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) eingereicht. Es geht um die vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Behandlung der chronischen koronaren Herzkrankheit (KHK) oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Der Zulassungsantrag basiert laut Bayer auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS. (...)
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Medizinische Biotechnologie in Deutschland: Aufwind dank kontinuierlicher Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1362-1370 (2017)

07.11.2017
Durch kontinuierliche Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen auf Feldern mit hohem medizinischen Bedarf ist die medizinische Biotechnologie im Aufwind und gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017“, den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat. (...)
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Labor im Beutel: Stammzellen kostengünstig, schnell und steril kultivieren, differenzieren und einfrieren

06.11.2017
Humane Stammzellen gelten als Hoffnungsträger der Medizin – in Zukunft sollen sie die Therapie von vielen Leiden wie etwa neurodegenerativen Erkrankungen ermöglichen. Mit LabBag® haben Fraunhofer-Forscher ein All-in-One-System in Form eines transparenten Beutels entwickelt, in dem sich Stammzellen kostengünstig, schnell und steril kultivieren, differenzieren und einfrieren lassen. Die hergestellten Zellmodelle lassen sich für Toxizitätstests und die Entwicklung von Medikamenten nutzen. (...)
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Preapproval Communication: Grenze zum Premarketing / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1340-1341 (2017)

06.11.2017
Die Verwendung der Anglizismen in der Überschrift ist der Fachsprache in PR- und Marketing-Abteilungen von Unternehmen geschuldet, die prägnant das Problem der Kommunikation über (noch) nicht zugelassene Arzneimittel kennzeichnen. Patienten und Ärzte haben Interesse an Informationen über neue Arzneimittel, insbesondere dann, wenn sie vielversprechend sind. Hier ist der Blick also ausgerichtet auf die Anwendung und Nutzung der Präparate. Investoren, die an der Börse Anteile an Pharmaunternehmen kaufen wollen, sind an einer soliden Datenbasis für die Beurteilung des Potenzials interessiert. (...)
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Direktdruck mit UV-Digitaltinten von Hapa Ink

06.11.2017
Auf der InPrint präsentiert das Team von Hapa Ink UV-DOD Tinten-Innovationen für die Pharma- und FMCG-Industrie. Am Messestand demonstrieren die Experten den digitalen Vollfarbendruck von Grafiken und personalisierten Daten auf Powerbanks. Besucher können sich ihre ganz persönliche Powerbank zum Laden ihres Smartphones vor Ort bedrucken lassen. Zudem erhalten Interessierte fundierte Auskunft über die migrationsarmen Tinten und Sicherheitstinten von Hapa Ink. Die Tinten werden für einen optimalen Druck auf Substrate wie Kunststoff, Aluminium und Etikettenmaterial aller Art entwickelt (...)
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The future is now – Pharmapack Europe 2018 to showcase evolution and revolution in packaging and drug delivery

06.11.2017
Pharmapack Europe 2018 (#pharmapackeu) today announced the comprehensive event programme for Europe’s dedicated pharmaceutical packaging and drug delivery conference and exhibition taking place on 7–8 February at Paris Expo Porte de Versailles, Paris. The packed event programme includes key note speeches from leading industry figures, a symposium, educational workshops, and a learning lab that will explore regulatory changes and impacts, challenges in packaging & devices development: biologics, materials, sustainability and quality consistency, (...)
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Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen / Eine Fallstudie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1456-1462 (2017)

03.11.2017
Reinstwasseranlagen zählen zu den wichtigsten Prozessanlagen in einem Arzneimittelbetrieb. Bei der Warner Chilcott Deutschland GmbH im südhessischen Weiterstadt wurde eine Erzeugungsanlage für Gereinigtes Wasser ersetzt. Der Artikel schildert, wie der Nachweis erbracht wurde, dass das System zuverlässig und robust Wasser für die Arzneimittelherstellung produziert. (...)
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Richtlinie gibt Tipps bei Bewertung von Bildverarbeitungssystemen

02.11.2017
Bei der Abnahme eines klassifizierenden Bildverarbeitungssys­tems kommt es darauf an, dass das System die vereinbarte Leistungsfähigkeit besitzt und dass die Zuordnung zu den verschiedenen Fehlertypen mit der vereinbarten Sicherheit stimmt. Aufgrund der Vielfalt der Ausprägungen klassifizierender Bildverarbeitungssysteme ist es kaum möglich, eine allgemein für alle Aufgabenstellungen gültige Systematik zur Bewertung der Leistungsfähigkeit anzugeben. (...)
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Boehringer Ingelheim and Dicerna Announce Collaboration to Develop Novel Treatments for Chronic Liver Diseases including Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)

02.11.2017
Boehringer Ingelheim and Dicerna today announced a research collaboration and license agreement to discover and develop novel GalXC™ RNAi therapeutics, today announced a research collaboration and license agreement to discover and develop novel GalXC™ RNAi therapeutics for the treatment of chronic liver diseases. The partnership will initially focus on nonalcoholic steatohepatitis (NASH), a devastating, chronic liver disease for which there is no approved treatment option. (...)
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Teva Reports Third Quarter 2017 Financial Results

02.11.2017
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA, TASE: TEVA) today reported results for the quarter ended September 30, 2017. Revenues in the third quarter of 2017 were $5.6 billion, up 1% compared to the third quarter of 2016. Excluding the impact of foreign exchange fluctuations, revenues increased 4%. Exchange rate differences between the third quarter of 2017 and the third quarter of 2016 reduced revenues by $169 million, GAAP operating income by $32 million and non-GAAP operating income by $17 million. (...)
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Erfolgsfaktoren für Patientenunterstützungsprogramme / Bedürfnisse erkennen und Lösungen entwickeln / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1378-1382 (2017)

02.11.2017
Ungenügende Therapietreue gehört zu den Herausforderungen im deutschen Gesundheitsumfeld. Denn Non-Adhärenz hat erhebliche Folgen, die sich nicht nur an ungenügenden Therapieergebnissen zeigen. Allein hierzulande summieren sich die daraus entstehenden Kosten auf geschätzte 16 Mrd. Euro pro Jahr. Patientenunterstützungsprogramme können hier nachhaltig gegensteuern und tragen somit insgesamt zur erfolgreichen Therapie bei den Patienten bei. (...)
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Darmkeime entwaffnen statt töten

01.11.2017
Clostridien sind Bakterien, die weltweit in der Umwelt oder im Darm gesunder Menschen und Tiere vorkommen. Sie können allerdings gefährlich werden, da sie Giftstoffe ausscheiden, die zu schweren Erkrankungen wie Tetanus oder Gasbrand führen können. Ein wichtiger Angriffspunkt, um die Erreger (...)
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Merck spricht mögliche Käufer für Selbstmedikation an

01.11.2017
Beim Darmstädter Merck-Konzern deutet zunehmend alles auf einen Verkauf des Geschäfts mit rezeptfreien Produkten für die Selbstmedikation (Consumer Health) hin. Das Pharma- und Spezialchemieunternehmen habe diese Woche damit begonnen, auf mögliche Käufer zuzugehen, (...)
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Wieviel wiegt das Leben? Neuartige Zellwaage mit hoher Auflösung entwickelt

27.10.2017
ETH-Forscher haben eine Zell-Waage entwickelt, mit der sich erstmals sowohl das Gewicht einzelner lebender Zellen schnell und präzise bestimmen lässt, als auch dessen Veränderung über die Zeit. Die Erfindung stösst auch ausserhalb der Biologie auf grosses Interesse. Ob Regenwurm, Sonnenblume oder Mensch – wir alle bestehen aus Zellen. Kein Wunder also, dass Forschende sich intensiv mit diesen Grundbausteinen des Lebens beschäftigen. Viele ihrer Geheimnisse haben sie ihnen bereits entlockt. Doch das Gewicht lebender Zellen und dessen Veränderung in Echtzeit genau zu messen, war bisher nicht möglich. Es gab schlicht keine geeignete Messmethode. (...)
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Mit Gentechnik gegen Blutkrebs

27.10.2017
Mit Gentherapien gegen Krebs geht es weiter schnell voran: In der vergangenen Woche hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA mit dem Produkt „Yescarta“ die zweite CAR-T-Zelltherapie innerhalb weniger Wochen zugelassen. Im August war bereits „Kymriah“ auf den Markt gekommen.Beide Therapien attackieren Blutkrebs, der durch eine Entartung der B-Zellen entsteht, und gehören zu einer neuen Form der gentechnisch optimierten Immuntherapie. Yescarta richtet sich gegen drei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, Kymriah gegen die akute lymphoblastische Leukämie. (...)
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Bayer enttäuscht die Investoren

27.10.2017
Bayer wird auch im dritten Quartal seine Schwächen nicht los. Der Gewinn mit rezeptfreien Arzneien sinkt deutlich, auch im Agrarsegment verdient der Konzern weniger. Trotzdem sieht sich das Unternehmen auf Kurs. Seite Anfang 2016 präsentiert sich die Bayer AG als so genannter Life-Science-Konzern: Der Fokus liegt auf den Geschäft mit rezeptpflichtigen und freiverkäuflichen Medikamenten und auf der Agrarchemie. Nun haben die Leverkusener auch ihre Bilanzierung auf das Zukunftsmodell umgestellt: Im Ergebnis des dritten Quartals 2017 ist erstmals die ausgegliederte Kunststofftochter Covestro nicht mehr enthalten. (...)
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EU-Pharmacovigilance Referral Procedures: Harmonised Implementation by Member States Essential for Patients and Companies / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1248-1253 (2017)

27.10.2017
The assessment and monitoring of all pharmacovigilance related issues are carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which is one of the Committees of the European Medicines Agency (EMA). Part of the responsibilities of the PRAC is the evaluation of any question relating to pharmacovigilance activities in respect to medicinal products for human use in EU-Referral procedures. PRAC recommendations forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) can be adopted by CMDh in an agreement by consensus which is then implemented by competent authorities of the Member States. (...)
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3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam /Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1311-1315 (2017)

26.10.2017
Aktuell wird die personalisierte Medizin (englisch personalised medicine), auch individualisierte Medizin genannt, häufig mit dem 3-D-Druck in Verbindung gebracht [7]. Bei der Herstellung von Medizinprodukten besteht dieser Zusammenhang tatsächlich: Es werden bereits jetzt verschiedene Implantate und Prothesen personalisiert gedruckt [16, 47]. Bei Arzneimitteln ist die aktuelle Situation jedoch eine andere: Bevor personalisierte Arzneimittel mittels 3-D-Druck hergestellt und in Verkehr gebracht werden können, müssen noch viele Hürden bewältigt werden. (...)
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Was ist so schlimm an Nasenspray?

26.10.2017
Das Medikament, das in Deutschland am häufigsten über den Apothekentresen geht, ist weder eine Kopfschmerztablette noch hilft es gegen Magen-Darm-Beschwerden. Es ist ein Nasenspray mit dem Wirkstoff Xylometazolin, das die Schleimhäute abschwellen lässt und so bei einer Erkältung die Nase freimacht. Zählt man allein die vier meistverkauften "Xylo"-Sprays zusammen, kommt man auf 50 Millionen verkaufte Packungen in Deutschland pro Jahr. Die Mittel werden nicht bloß von Erkälteten genutzt, die gerade ein Schnupfen plagt. (...)
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Sartorius wächst in herausforderndem Umfeld: Laborsparte legt durch organisches Wachstum und Akquisitionen deutlich zweistellig zu

26.10.2017
Sartorius verzeichnete trotz eines teilweise herausfordernden Geschäftsumfelds in den ersten neun Monaten 2017 weiteres Wachstum. „Die Geschäftsentwicklung unserer Sparten ist in diesem Jahr durch unterschiedliche Einflüsse geprägt“, kommentierte Konzernchef Dr. Joachim Kreuzburg die Geschäftsergebnisse. „Während unsere Laborsparte organisch und durch den Ausbau des Portfolios im Bereich Bioanalytik weiterhin sehr dynamisch wächst, lag das Wachstum der Sparte Bioprocess Solutions gegenüber einer sehr hohen Vorjahresbasis aufgrund einiger gleichzeitig wirkender, temporärer Effekte etwas unterhalb der Erwartungen. (...)
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Pharmariese GlaxoSmithKline zum Brexit: „Wir arbeiten an einem Notfallplan“

26.10.2017
In 520 Tagen endet die Mitgliedschaft Großbritanniens in der Europäischen Union, und noch immer ist unklar, wie dann das Verhältnis zwischen dem Land und der EU aussehen wird. In Unternehmen auf der Insel – aber auch auf dem europäischen Kontinent – sorgt das für Nervosität. Bei Großbritanniens größtem Pharmakonzern wappnet man sich nun für den Ernstfall. Schließlich gehe es um die „Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten für Großbritannien und die EU“, erklärte die Chefin von GlaxoSmithKline, Emma Walmsley ihr Vorgehen in einer Telefonkonferenz am Mittwoch. (...)
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Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung: Teil 4: Klinische Bewertung auf Basis der MDR – Müssen für alle stofflichen Medizinprodukte nun klinische Prüfungen durchgeführt werden? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1242-1247 (2017)

25.10.2017
Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (MDR für „Medical Devices Regulation“) ändert sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte grundlegend. Denn der europäische Gesetzgeber wollte „zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit (…) Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts“ erheblich stärken. Zu stark hatte insbesondere der Skandal um verunreinigte Brustimplantate verunsichert. (...)
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FDA: Yescarta zugelassen

25.10.2017
Gentherapie gegen Non-Hodgkin-Lymphome von der FDA zugelassen: Das zu Gilead gehörende Unternehmen Kite mit Sitz in Santa Monica hat die Zulassung für die CAR-T-Zelltherapie Yescarta erhalten. Kite ist in der Entwicklung innovativer Krebsimmuntherapien engagiert. Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel) ist eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie für bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Bei der Behandlung werden die körpereigenen T-Zellen der Patienten individuell so konstruiert, dass diese Krebszellen suchen und zerstören. (...)
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Morphosys kommt mit Antikörper gegen Blutkrebs in den USA einen Schritt voran

25.10.2017
Morphosys hat in den USA einen Erfolg mit seinem Antikörper zur Behandlung von Blutkrebs erzielt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe dem Morphosys Antikörper MOR208 den Status Therapiedurchbruch verliehen, teilte das Unternehmen am späten Montagabend mit. Er werde vergeben, wenn erste klinische Daten darauf hinwiesen, dass Wirkstoffe eine signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnten. (...)
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XPR-Mikro- und Ultramikrowaagen definieren neue Horizonte

25.10.2017
Mit dem Modell XPR6UD5 präsentiert Mettler-Toldeo die erste Ultramikrowaage auf dem Markt, die eine einzigartige Auflösung von 0,5 &#956;g bietet. Die neuen XPR-Waagenmodelle bieten aufgrund innovativer Funktionen wie der aktiven thermoelektrischen Kühlung und kontinuierlichen Qualitätskontrollen eine um 25 % bessere Wiederholbarkeit als herkömmliche Mikrowaagen. Die XPR-Serie umfasst sowohl Mikro- als auch Ultramikrowaagenmodelle und bietet eine optimale Kombination von Bedienerfreundlichkeit und Genauigkeit. (...)
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Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1292-1297 (2017)

24.10.2017
Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design verändern und weiter an Bedeutung gewinnen. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Fast alles neu macht der Mai 2018 – ein Überblick zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1264-1267 (2017)

23.10.2017
Nach langem Ringen und mehr als vierjähriger Verhandlungsdauer trat Ende Mai 2016 die Datenschutz-Grundverordnung in Kraft. Damit wird der Datenschutz in der Europäischen Union auf ein einheitliches Fundament gestellt und der bisherige „Flickenteppich“ soll der Vergangenheit angehören. Geltung erlangt die „Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung – DS-GVO)“ erst nach Verstreichen einer zweijährigen Übergangszeit ab dem 25.05.2018. (...)
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Veränderungen in der Geschäftsführung der LMT Finance & Shared Services und LMT Tools

23.10.2017
Joachim Peter, Geschäftsführer der LMT Finance & Shared Services und CFO der LMT Tools Group, scheidet zum 31. Oktober 2017 im besten gegenseitigen Einvernehmen aus der LMT Group aus. Joachim Peter gehörte seit Januar 2012 der Geschäftsführung der LMT Finance & Shared Services an und war zugleich bis Februar 2015 in der kaufmännischen Geschäftsführung der Fette Compacting. Herr Peter übernahm zu diesem Zeitpunkt die gruppenweite Prozessverantwortung für die Bereiche Finanzierung, Rechnungswesen inkl. Konzernrechnungswesen, Steuern und Recht, Personal und Facility Management. (...)
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SCHOTT baut Präsenz in China deutlich aus

23.10.2017
Neues Werk soll jährlich zwei Milliarden Pharmaverpackungen herstellen Mit der Eröffnung einer neuen Produktionsstätte für Pharmaverpackungen unterstreicht die SCHOTT AG ihre Wachstumsambitionen in China. Das neue Werk wird vom Joint Venture SCHOTT Xinkang betrieben und soll chinesische Pharmaunternehmen mit hochwertigen Fläschchen, Ampullen und Karpulen beliefern. Dadurch baut die SCHOTT Pharma-Sparte ihr internationales Produktionsnetzwerk, das derzeit jährlich rund zehn Milliarden Pharmaverpackungen in 13 Ländern fertigt, noch einmal deutlich aus. (...)
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Steigende Nachfrage: Vetter baut Kapazitäten für Sekundärverpackungen aus

20.10.2017
Vetter, ein führender Anbieter für vorgefüllte Injektionssysteme und Spezialist für vielfältige Verpackungslösungen, baut seine Kapazitäten für Sekundärverpackungen weiter aus. Die Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO) reagiert damit auf den steigenden Kunden- und Marktbedarf nach komplexen Verpackungslösungen. Zugleich zieht die steigende Anzahl an neuen Abfülllinien und Gefriertrocknern bei Vetter einen erhöhten Bedarf an Kapazitäten für Sekundärverpackungen nach sich. (...)
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Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification: Validation (CQV) of Automation, Facilities, Utilities, and Equipment Systems used in Biologics Manufacturing / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1304-1310 (2017)

20.10.2017
Historical approaches to automation, facilities, utilities, and equipment qualification mitigated risk through large amounts of documentation and testing. The foundation of the next generation approach is driven by a risk profile (e.g., ICH Q9 (Quality Risk Management)), which clearly defines how to verify that the aspects of systems that impact patient safety, product quality, or drug supply are qualified for use. Thus, challenging the status quo of the traditional automation, facility, utility, and equipment qualification strategies – while maximizing the assurance of quality and compliance. (...)
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Damit die Routine wieder Spaß macht! / Sichere Ergebnisse in der quantitativen Keimzahlbestimmung!

19.10.2017
Sie möchten das Auszählen Ihrer Petrischalen vereinfachen? Sie benötigen eine umfassende Dokumentation der ausgezählten Proben? Im Rahmen des Hygienemanagements ist die Gesamtkeimzahl eine der wichtigsten Kennzahlen. Die schuett-biotec Kolonienzählgeräte stehen für rationelles und sicheres Auszählen. Ganz gleich, ob Sie 400 oder nur 20 Proben pro Tag auswerten ... ob Ihre auszuwertenden Petrischalen 60, 90 oder 150 mm Durchmesser haben (...)
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Mikrobiologisches Monitoring / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1278-1279 (2017)

19.10.2017
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Als Kontaminationsquellen kommen v. a. Luft, Oberflächen und Personal infrage. Es muss ein Monitoringprogramm erstellt werden, in dem u. a. Grenzwerte, Probenahmestellen, Frequenzen, Methoden und Geräte sowie Maßnahmen bei Abweichungen geregelt sein müssen. Auf die Auswahl und Überprüfung der Nährmedien sollte großen Wert gelegt werden. Dies gilt auch für die Herstellung und Abfüllung nicht steriler Zubereitungen, wobei Grenzwerte und Untersuchungsfrequenzen betriebsspezifisch festgelegt werden müssen. (...)
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Prüfung im Lohnauftrag: Erwartungshorizont an Untersuchungseinrichtungen, die nicht nur Daten liefern wollen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1288-1291 (2017)

18.10.2017
Die pharmazeutische Industrie hat sicherheitsrelevante Aspekte seit Jahrzehnten – auch als Ausfluss handfester Skandale – mehr verinnerlicht als viele andere Produktionsbereiche, wie z. B. die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Folglich halten sich berichtete mikrobiologische Havarien in diesem Bereich auch sehr deutlich in Grenzen. Echte Verbrauchergefährdungen durch mikrobielle Kontaminationen werden in Deutschland kaum noch berichtet. Gleichzeitig steigt wider alle Vernunft die Neigung zum transkontinentalen Kotau. (...)
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Stammzellen: Neue Methoden zur Regeneration von Herzmuskelgewebe

18.10.2017
Die Wissenschaft sucht weiterhin nach Möglichkeiten, um Herzen nach einem Infarkt zu reparieren. Deutsche Forscher setzen etwa auf Herzmuskelgewebe aus pluripotenten Stammzellen, das auf die Herzinfarktnarbe genäht wird, berichten Experten bei den Herztagen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Berlin. In einer Übersichtarbeit in Circulation Research haben drei Forscher vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf den aktuellen Stand zusammengefasst (2017; doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.310738). (...)
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Fraunhofer IPA plant Projektcenter in Shanghai

18.10.2017
In Shanghai / Lingang, einer der führenden Wissenschafts- und Technologieregionen Chinas, ist das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA mit der Shanghai Jiao Tong University (SJTU) eine zunächst auf fünf Jahre angelegte Kooperation eingegangen. Ziel dieser Zusammenarbeit im so genannten »Project Center for Smart Manufacturing« ist es, gemeinsam mit Industriepartnern Projekte in den Forschungsgebieten digitale Transformation und künstliche Intelligenz umzusetzen. Die feierliche Unterzeichnung des Vorhabens fand am 14. Oktober statt. (...)
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OTC-Geschäft: Trend zur Spezialisierung in der Pharmaindustrie

17.10.2017
Die Pharmaindustrie, die durchaus bekannt für Portfolio-Umbauten ist, scheint wieder einem Trend zu folgen: Fokussierung auf die Kernaktivitäten und Trennung von nicht mehr relevanten Geschäftsbereichen. So hat der Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck, der sich selbst Wissenschafts- und Technologieunternehmen nennt, bereits im Frühjahr 2017 die Trennung von seinem Biosimilargeschäft bekannt gegeben. Im September folgte dann die Ankündigung, sich möglicherweise auch vom OTC-Geschäft verabschieden zu wollen. (...)
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Körpereigener Infektionsmarker steuert Antibiotikatherapie

17.10.2017
Mit dem körpereigenen Infektionsmarker Procalcitonin lässt sich der Einsatz von Antibiotika bei Infektionen gezielt steuern. Die Antibiotikatherapie wird verkürzt, aber auch ihre Nebenwirkungen und die Mortalität nehmen ab. Dies berichten Forschende von Universität Basel und Kantonsspital Aarau nach einer Metaanalyse von über 6700 internationalen Daten von Patienten mit Atemwegsinfektionen in der Fachzeitschrift «The Lancet Infectious Diseases». Procalcitonin ist die Vorstufe eines Schilddrüsenhormons, die bei Gesunden kaum oder gar nicht nachweisbar ist. (...)
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Neutralisation von Desinfektionsmittelrückständen: Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in Reinräumen und Isolatoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1298-1303 (2017)

17.10.2017
In der pharmazeutischen Industrie werden Desinfektionsmittel verschiedener Wirkstoffklassen häufig im Wechsel eingesetzt, um ein möglichst breites mikrobielles Spektrum abzutöten. Oft enthält zumindest eines der verwendeten Desinfektionsmittel Quartäre Ammonium-Verbindungen (QAV). Diese QAV können nach der Desinfektion, selbst bei einer gründlichen Nachreinigung, in geringer Konzentration auf den Oberflächen zurückbleiben, da sie im Gegensatz zu z. B. Alkoholen nicht rückstandslos verdampfen. (...)
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Umgang mit Spezifikationsabweichungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1237-1241 (2017)

16.10.2017
Dieser Artikel soll eine Hilfestellung geben, was bei der Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen zu berücksichtigen ist und welche Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagements dabei beteiligt sind. Außerdem werden die Herangehensweise bei der Ursachenanalyse, der Beurteilung von Auswirkungen sowie der Ableitung von Maßnahmen angesprochen. Hinweise zur Dokumentation ergänzen das Gesamtkonzept. (...)
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FDA advisory committee vote 16-0 for first even gene therapy for rare blindness

16.10.2017
A panel of advisors to the United States Food and Drug Administration (FDA) has voted unanimously in favor of an experimental gene therapy to treat patients with a rare kind of hereditary blindness. The Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee voted 16-0 to recommend this new therapy. The FDA usually accepts the recommendations from its advisory committee. If so, this could be the first one time gene therapy approved for an inherited disease condition, creating history. (...)
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40 Pharma-Experten aus aller Welt testen in Ennigerloh die Verfahren der Zukunft

13.10.2017
40 Experten der Pharmaindustrie, von Forschungseinrichtungen und Behörden machten zum Workshop Station in Ennigerloh: Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat zum Symposium „Continuous Pharmaceutical Manufacturing“ eingeladen, um die Prozesse der Zukunft zu demonstrieren „Wir stehen mit unseren Partnern aus Industrie und Wissenschaft im Bereich der kontinuierlichen Verfahren für die Pharmaindustrie technologisch an der Spitze“, berichtet Geschäftsführer Tim Remmert. (...)
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Cannabis in der Pharmazie: Zu den Anforderungen an die Rezeptur / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr, 9, 1186 (2017)

13.10.2017
Im Streiflicht „Cannabis in der Medizin“ in Pharm. Ind. 79, Nr. 7 hatte ich einen Überblick über die Rahmenbedingungen für Anbauer, Ärzte und Apotheker nach dem neuen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften gegeben. Die Implementierung schreitet voran und stößt auf Probleme. Unter der Überschrift „Lieferengpass: Cannabis fast ausverkauft“ berichtet APOTHEKE ADHOC über Lieferengpässe in der Versorgung, weil Cannabis zurzeit in Deutschland noch nicht angebaut wird. (...)
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Die Haut als Sensor

13.10.2017
Gezielte Gen-Veränderungen bringen überraschende neue Anwendungsmöglichkeiten. So könnten Hautzellen zur Glukose-Messung bei Diabetikern dienen – und im nächsten Schritt sogar die benötigten Medikamente produzieren. Viele Diabetiker müssen sich noch immer regelmäßig in einen Finger stechen, um Blut für die Glukose-Messung zu erhalten. Das ist lästig, aber auch unverzichtbar, denn ein außer Kontrolle geratener Blutzuckerspiegel kann verheerende Folgen haben. (...)
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Pharmaindustrie und Lohnhersteller / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1228-1236 (2017)

12.10.2017
Lohnhersteller werden für Pharmaunternehmen zunehmend wichtiger und die Beziehung zwischen beiden Akteuren wird immer enger. Das schafft nicht nur neue Abhängigkeiten, sondern auch neue Möglichkeiten der Optimierung. 2 Ansätze, die auf A.T.-Kearney-Projekterfahrungen basieren, beschreiben, wie Pharmaunternehmen und Lohnhersteller ihre Beziehungen verbessern und gleichzeitig Kosten reduzieren können: (1) Kostensenkung durch Kollaboration und (2) Lieferanten-Fitnessprogramm. (...)
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Unter einem starken DACH / Brenntag rückt in den Ländern Deutschland, Österreich und Schweiz näher zusammen

11.10.2017
Der Chemiedistributeur Brenntag hat im Laufe des vergangenen Jahres seine Aktivitäten in den Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH) in einer DACH-Organisation gebündelt. Sie umfasst 26 Standorte, darunter 18 in Deutschland und jeweils vier in Österreich und der Schweiz. In der DACH-Region bedienen ca. 1.700 Mitarbeiter mehr als 18.000 Kunden. Die neue Region, als Teil der europäischen Brenntag-Organisation, hat das Ziel, Synergien zu bilden und die Stärken aller Niederlassungen zu bündeln. (...)
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Generationennachfolge bei Bausch+Ströbel abgeschlossen

11.10.2017
„,50 Jahre Innovation – und wir haben noch viel vor’, so lautet das Motto unseres Jubiläumsjahrs. Und das bedeutet natürlich, dass wir im Jubiläumsjahr 2017 nicht nur mit Stolz auf das Erreichte zurückblicken, sondern tatkräftig an der Zukunft des Unternehmens arbeiten“, so Siegfried Bullinger und Rolf Ströbel, die beiden Gründungsgesellschafter des Spezialmaschinenherstellers Bausch+Ströbel in Ilshofen. Nachdem nun kürzlich mit der Einweihung der neuen Fertigungshalle ein weiterer baulicher Meilenstein in Richtung Zukunft gelegt wurde, geht es jetzt daran, auch die Organisation weiter an die Herausforderungen der Zukunft anzupassen. (...)
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Premium Dosiernadeln als Verbrauchsmaterial bei preeflow

11.10.2017
Zusätzlich zum bestehenden Sortiment an Mischern und Super Präzisionsnadeln sind bei preeflow ab sofort auch ½“ Premium Dosiernadeln in unterschiedlichen Ausführungen erhältlich. Alle Dosiernadeln und Mischer sind auf Anfrage auch in anderen Größen erhältlich. Die Qualität macht den Unterschied: Das gilt sowohl bei den Dosiersystemen, als auch bei benötigten Verbrauchsmaterialien wie Nadeln und Mischern. Die jahrelange Erfahrung von ViscoTec und der Nadelhersteller führten zur Verwendung und Produktion von Premium Dosiernadeln. (...)
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Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion: Balanceakt für Top-Management und Qualitätssicherung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1280-1287 (2017)

11.10.2017
Industrie 4.0 dient mehr Zwecken als nur der technologischen Weiterentwicklung der Produktionsressourcen und ihrer Konnektivität. Der Begriff Industrie 4.0 dominiert seit Jahren die Diskussion zur Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit der produzierenden Industrie in Hochlohnländern. Die geläufige Vorstellung von Industrie 4.0 ist die flächendeckende Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien zur Erreichung einer autonom gesteuerten Produktion. Die kompletten Potenziale dieser technologischen Neuerungen werden jedoch nur ausgeschöpft, wenn das Unternehmen Industrie 4.0 ganzheitlich umsetzt. (...)
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Effizient und flexibel: der neue Thermotransferdrucker TTO 06

10.10.2017
MULTIVAC Marking & Inspection hat sein Portfolio um einen neuen, netzwerkfähigen Thermotransferdrucker erweitert. Der kompakte TTO 06 eignet sich als kosteneffiziente, hochflexible Kennzeichnungslösung für schmale Druckbreiten in den unterschiedlichsten Anwendungsbereichen. Der TTO 06 druckt mit einer Auflösung von 300 dpi Grafiken, Logos, 1D- und 2D-Codes sowie feste, variable und kombinierte Textfelder. Selbst kleinste Schriftfelder sind dank des Thermotransferdrucks und der hohen Auflösung deutlich lesbar. (...)
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Spatenstich für Sartorius Stedim Cellca in Ulm

10.10.2017
Sartorius Stedim Cellca baut im Ulmer Science Park III am Eselsberg für rund 30 Millionen Euro ein neues Cell Culture Technology Center. Geschäftsführer Hugo de Wit und Joachim Kreuzburg, Vorstandsvorsitzender der Sartorius AG, setzten vor rund 100 Gästen symbolisch die ersten Spaten und gaben damit den offiziellen Startschuss für die Bauarbeiten. „Es ist ein bedeutender Schritt für Sartorius Stedim Cellca und unsere Mitarbeiter, bald in einem eigenen Gebäude zu arbeiten. Darauf sind wir stolz. Mit dem modernen Neubau können wir auch die künftigen Erwartungen unserer Kunden erfüllen“, sagte de Wit. (...)
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Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring: Entscheidung, Auswahl, Zusammenarbeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1256-1263 (2017)

10.10.2017
Für den Sponsor ist effizientes Onsite-Monitoring klinischer Prüfungen ohne externe Unterstützung kaum möglich. Das nur bedingt vorhersehbare, unvermeidbar variable Studienvolumen der klinischen Entwicklung erfordert ein hohes Maß an Flexibilität. Der Einsatz externer Mitarbeiter schafft Reaktionsschnelligkeit durch raschen Auf- oder Abbau von Kapazitäten. Ein Sponsor sollte jedoch auch überlegen: Welches Kooperationsmodell passt am besten zur Firmenphilosophie? Was hat Priorität, was sind unsere Ziele? Wie soll die Zusammenarbeit gestaltet werden? (...)
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Gericke baut Vertriebsnetz in Asien weiter aus

09.10.2017
Mit neuen Vertriebspartnern in Südkorea und Pakistan sowie einem neuen Standort in Thailand unterstreicht die Schweizer Gericke Gruppe ihr Bekenntnis zu diesen wichtigen Märkten. Seit der Gründung von Gericke Pte Ltd in Singapur im Jahre 1993 hat die Firma erfolgreich ihre Präsenz im asiatisch-pazifischen Raum erweitert. Die Strategie, Schlüsselkomponenten wie Dosierer und Mischer aus eigener europäischer Produktion mit lokalem Engineering und Beschaffung zu verbinden, hat sich als richtiger Ansatz für internationale Konzerne wie auch lokale Kunden bewährt. (...)
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Massenserialisierung: Erfahrungsbericht zur Umsetzung bei Merck / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1316-1321 (2017)

09.10.2017
Immer mehr Länder stellen Anforderungen zur Serialisierung an die pharmazeutischen Hersteller, so auch die EU ab dem 9. Febr. 2019. In der verbleibenden Zeit hat die technische und organisatorische Umsetzung zu erfolgen. Aufgrund der vielen Aspekte ist dieser Prozess mit einer Lernkurve verbunden. Auf der technischen Seite müssen Entscheidungen über Varianten der Integration getroffen und komplexe Projekte gemanagt werden. Parallel ist eine Überprüfung und ggf. eine Anpassung der Packmittel erforderlich, insbesondere im Hinblick auf das Artwork. (...)
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Der flowplus16 Drucksensor

06.10.2017
Sensoren (vom lat. „Sensire“, zu Deutsch „fühlen“) sind Geräte, mit deren Hilfe es möglich ist, physikalische oder chemische Eigenschaften von Materialien zu erfassen. Menschen sind ohne technische Hilfe nicht in der Lage, all diese Eigenschaften (z.B. Druck) genau wahrzunehmen, sondern nur in etwa zu schätzen. Deshalb gibt es Messeinrichtungen in Form von Sensoren, die diese Eigenschaften in eine einfach ablesbare bzw. weiter verarbeitbare Größe transformieren. (...)
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Holodiag and Holochem sign strategic partnership to offer integrated CMC services

06.10.2017
Holodiag, provider of Solid State solutions, and Holochem, provider of Chemical and Process development services, announce the signing of a strategic partnership, enabling both companies to supply their customers with a full range of integrated fine chemical and API Contract Development & Manufacturing services, through all stages of the drug development lifecycle. Holodiag is a well-established CRO, recognized for its know how in the field of pharmaceutical Solid State and the reliability of its services and support. (...)
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EU-Zulassung für neue HIV-Vierfach-Kombi

06.10.2017
Erwachsenen und Jugendlichen mit HIV steht künftig ein weiteres sogenanntes Single-Tablet-Regime zur Verfügung – also ein Therapieschema, bei dem nur eine Tablette täglich eingenommen werden muss. Die EU-Kommission hat dem Arzneimittel mit dem Handelsnamen Symtuza® vor kurzem die EU-Zulassung erteilt. Das teilt Hersteller Janssen am gestrigen Donnerstag mit. Der CHMP hatte sich im Juli dafür ausgesprochen. Symtuza® enthält eine Vierfachkombination aus Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid. (...)
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Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie: Wo besteht derzeit Handlungsbedarf? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1218-1227 (2017)

06.10.2017
Die Verhandlungen über den Austritt Großbritanniens aus der EU finden auf einer für beide Seiten verbindlichen Grundlage völker- und europarechtlicher Regelungen statt. Es ist derzeit noch völlig offen, zu welchem Ergebnis sie führen werden. Um sich u. a. den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs zu entziehen, strebt Großbritannien nach eigenem Bekunden den Status eines Drittlands an, was eine Reihe von bereits heute absehbaren Konsequenzen nach sich ziehen wird. So werden alle pharmazeutischen Unternehmen zukünftig sowohl in der EU als auch in Großbritannien eine Niederlassung mit ausreichend Personal benötigen, (...)
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Rentschler Biotechnologie GmbH meldet Umwandlung zur Europäischen Aktiengesellschaft Rentschler Biopharma SE

05.10.2017
Die Rentschler Biotechnologie GmbH, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit dem Eintrag in das Handelsregister zum 1. Oktober 2017 erfolgreich zu einer europäischen Aktiengesellschaft umgewandelt wurde und ab sofort als Rentschler Biopharma SE firmiert. Für Kunden und Mitarbeiter des Familienunternehmens werden sich durch die Umwandlung operativ keine Veränderungen ergeben. (...)
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Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale: Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1203-1209 (2017)

05.10.2017
1987 legte die US Food and Drug Administration (FDA) mit ihren „Principles of Process Validation“ [1] den Grundstein für das Thema Validierung einschließlich „Equipment Qualifizierung“. Letzteres begrenzt auf die „Installation Qualification“ (IQ). Die Pharmaceutical Inspection Convention (heute erweitert zu Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) ergänzte über die Jahre die Elemente „Operational Qualification“ (OQ), „Performance Qualification“ (PQ) und später die „Design Qualification“ (DQ). 30 Jahre sind seitdem vergangen. 30 Jahre kämpft die Industrie mit dem Thema und den zugehörigen Papierbergen. (...)
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Humalog-Biosimilar Insulin von Sanofi ist da

05.10.2017
Bereits im Juli dieses Jahres hat das Frankfurter Pharmaunternehmen Sanofi die Zulassung der Europäischen Kommission für sein Biosimilar Insulin lispro Sanofi® erhalten. Ab sofort steht es insulinpflichtigen Diabetikern vom Typ 1 und 2 als Alternative zum Original von Lilly – Humalog® – zur Verfügung. ist Nach Insulin glargin 2014 ist Insulin lispro Sanofi® nun das zweite Insulin-Biosimilar, das die Hürden der europäischen Zulassung genommen hat, allerdings das erste, das rasch wirkt: (...)
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Merck investiert in seinen Biotech-Produktionsstandort Bari: Neue Produktionslinie für die aseptische Abfüllung von biotechnologischen Arzneimitteln im Isolator

04.10.2017
Merck wird an seinem Produktionsstandort Bari 35 Mio. € in eine neue Produktionslinie für die aseptische Abfüllung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln im Isolator investieren. Dies hat das führende Wissenschafts- und Technologieunternehmen anlässlich des 25-jährigen Bestehens des italienischen Standorts bekannt gegeben. Auf der Veranstaltung wurde die wissenschaftliche und technologische Führungsrolle des Werks in der süditalienischen Region Apulien gewürdigt. (...)
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Celgene pens pact to join Bristol-Myers, Pfizer in R&D race

04.10.2017
Celgene has secured an option on two preclinical assets in development at Nimbus Therapeutics. The deal gives Celgene a chance to move into the slipstreams of Bristol-Myers Squibb and Pfizer in the race to bring a TYK2 inhibitor to market. TYK2 has attracted the interest of multiple major research groups on the strength of its role in the inflammatory response. Bristol-Myers has advanced its shot at the target, BMS-986165, into phase 2 trials in lupus and psoriasis. Pfizer is testing its TYK2-JAK1 kinase inhibitor, PF-06700841, in three phase 2 trials, which are enrolling patients with alopecia areata, ulcerative colitis and psoriasis. (...)
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Antidiabetika: Metformin gegen Parkinson

04.10.2017
Zusätzlich zur antidiabetischen Wirkung hat Metformin offenbar weitere, therpaeutisch möglicherweise relevante Nebeneffekte. Eine aktuelle Untersuchung zeigt, dass der Arzneistoff den Energiehaushalt in geschädigten Körperzellen reguliert und so die Zellen schützt. Das berichten Tübinger Forscher im Fachjournal „Brain“. Anhand von Zellkulturen zeigten Neurowissenschaftler des Hertie-Instituts für klinische Hirnforschung der Universität Tübingen und des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen in Tübingen, dass Metformin in den Energiehaushalt eingreift und einen protektiven Effekt auf die Zellen ausübt. (...)
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Neues Parlament, alte Probleme / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1185 (2017)

04.10.2017
Im gerade zu Ende gegangenen Bundestagswahlkampf hat das Thema Gesundheit keine große Rolle gespielt. Weder die Kanzlerin noch ihr Gesundheitsminister haben sich mit Vorschlägen zur Weiterentwicklung des Gesundheitswesens hervorgetan. Aber auch die SPD und die Opposition blieben weitgehend still und wiederholten lediglich ihre alte Leier von der Bürgerversicherung, mit der sie das Gesundheitswesen umkrempeln wollen. (...)
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Hygienische Verpackung im Universal Design

29.09.2017
Die Verpackung ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen Vermarktung eines Produkts. Je größer der Mehrwert für den Endverbraucher ist, desto besser. Neben einer ansprechenden Optik müssen moderne Verpackungen auch Anwenderfreundlichkeit aufweisen und je nach Einsatzzweck und Branche bestimmte Funktionen erfüllen, wie z. B. eine einfache Dosierung, Kindersicherheit oder Seniorenfreundlichkeit. Auf der Fakuma 2017 präsentiert Pöppelmann FAMAC® unter anderem innovative Serien und Sonderlösungen im Bereich der Einschweiß-Ausgießer. (...)
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Sichere und flexible Verpackung für Testreagenzien: ELISA-KIT BOX von Faller vereinfacht manuelle Konfektionierung

29.09.2017
Mit der neuen Faller ELISA-KIT BOX für die Diagnostik lassen sich Kitkomponenten unterschiedlicher Formate schnell und bruchsicher verpacken. Das einheitliche Packungsmaß der Faltschachtel mit Einsätzen bietet dabei eine optimale Ausnutzung der gesamten Verpackungsfläche in einem handlichen und kompakten Design. Die multifunktionale Verpackung aus Karton vereinfacht die manuelle Konfektionierung und eignet sich daher sehr gut für Kleinstserien. (...)
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Ringschichtmischer CoriMix® - Intensive Mischung

29.09.2017
Auf der Powtech 2017 präsentierte die Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH den Ringschichtmischer CoriMix®. Grundlage des robusten Systems ist die hohe Umfangsgeschwindigkeit des Mischwerks, die das Produkt in eine konzentrische Ringschicht zwingt. Seine charakteristischen Stärken entwickelt das Verfahren überall dort, wo Flüssigkeiten bei hohen bis sehr hohen Durchsatzleistungen ausgezeichnet verteilt werden müssen. Auch im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Vielseitigkeit ist der Einsatz von Ringschichtmischern in zahlreichen Branchen interessant. (...)
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Spatenstich für Sartorius Stedim Cellca in Ulm

29.09.2017
Sartorius Stedim Cellca baut im Ulmer Science Park III am Eselsberg für rund 30 Millionen Euro ein neues Cell Culture Technology Center. Geschäftsführer Hugo de Wit und Joachim Kreuzburg, Vorstandsvorsitzender der Sartorius AG, setzten vor rund 100 Gästen symbolisch die ersten Spaten und gaben damit den offiziellen Startschuss für die Bauarbeiten. (...)
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Evolution of Injectable Medications: Putting the Patient First / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1199-1202 (2017)

29.09.2017
Medicine, driven by new drug therapies, is advancing at the speed of light in this era of high technology and rapidly evolving drug delivery systems. Two trends in the drug packaging industry – polymer containment and auto-injector systems – are giving pharmaceutical development and manufacturing companies new choices to make not only new therapies potentially easier and more convenient for patients to utilize, but also safer. They also offer drug companies the opportunity to differentiate their products in sometimes crowded, competitive sectors. (...)
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GEA und RCPE unterstützen die Einführung der kontinuierlichen Fertigung im Pharmabereich

29.09.2017
Die Zusammenarbeit zwischen GEA als Systemanbieter von Prozesstechnik und Komponenten für anspruchsvolle Produktionsverfahren und dem RCPE in Graz (Österreich), einem Spezialisten für Prozess- und Produktoptimierung, hilft Pharmaunternehmen, den behördlichen Anmeldungsprozess zu vereinfachen, Abläufe zu verkürzen, Risiken zu verringern und die gesamte Medikamentenentwicklung von F&E über den Technologietransfer bis hin zur kommerziellen Produktion zu beschleunigen. (...)
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Forscher ermöglichen Vorhersage neuer therapeutischer Ziele von Medikamenten

28.09.2017
Ein von Dr. Carlo Vittorio Cannistraci, Nachwuchsgruppenleiter der Biomedizinischen Kybernetik am BIOTEChnologischen Zentrum der TU Dresden, geleitetes internationales Team von Wissenschaftlern hat eine leistungsfähige Berechnungsmethode entwickelt, welche Prinzipien der Selbstorganisation eines Gehirnnetzwerkes nutzt, um neue höchst zuverlässige Arzneimittel-Ziel-Interaktionen vorherzusagen. Für diese Vorhersage ist nur die Kenntnis der Verknüpfungsstruktur des molekularen Netzwerkes, nicht aber die Kenntnis der chemischen Strukturen der Arzneimittel notwendig. (...)
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Merck gibt aktuellen Überblick Verbesserung von biopharmazeutischen Downstream-Verfahren

28.09.2017
Merck hat ein Update zu seiner Beteiligung an „Horizont 2020“, dem Rahmenprogramm der EU für Forschung und Innovation, bekannt gegeben. Gegenstand ist die Verbesserung biopharmazeutischer Aufreinigungsverfahren (Downstream Processing). Ein Konsortium aus sieben öffentlichen und privaten Organisationen entwickelt effizientere, kostengünstigere und umweltfreundliche Downstream-Verfahren für die Herstellung von monoklonalen Antikörpern und Biosimilars. (...)
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Mayr-Stein in BAH-Vorstand berufen

28.09.2017
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat Dr. Ralf Mayr-Stein von Meda Pharma als neues Mitglied in den Vorstand gewählt. Die Delegierten der 63. Mitgliederversammlung bestätigten außerdem 13 Vorstandsmitglieder. (...)
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ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments: Aktuelle Bearbeitung der Normen und Ausblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1143-1149 (2017)

28.09.2017
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe internationaler Richtlinien (ISO 14644, Teile 1–16, ISO 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und sind beim Betrieb von Reinräumen nützlich. (...)
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Führungswechsel: Dr. Roman Stampfli ist neuer Geschäftsführer bei Amgen Deutschland

27.09.2017
Geschäftsführerwechsel bei der Amgen GmbH in Deutschland: Dr. Roman Stampfli leitet seit dem 1. September 2017 das internationale Biotechnologieunternehmen in München. Damit löst er Dr. Roland Wandeler ab, der in die Zentrale des Konzerns in die USA wechselt. Dr. Stampfli arbeitet bereits seit 2004 für Amgen. Er war unter anderem Medical Director und Regional Brand Lead, bevor er Geschäftsführer der Schweizer Niederlassung wurde. Zuletzt leitete er die Amgen-Ländergesellschaften Spanien und Portugal. (...)
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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1034-1036 (2017)

27.09.2017
GKV-Markt allgemein - Moderater Anstieg der GKV-Arzneiausgaben im 1. Halbjahr 2017: •Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im 1. Halbjahr 2017 nach Umsatz um 3,2 % auf 18,9 Mrd. Euro). Das entspricht Mehrausgaben von 589 Mio. Euro, die wie bereits im Vorjahr aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren. Die Menge nach Packungen ist um rund 1 % rückläufig, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, einzig die N3 legt leicht zu (Therapieetablierung). (...)
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Roche erhält EU-Zulassung für Gazyva/Gazyvaro und Actemra/RoActemra

26.09.2017
Roche hat gleich für zwei seiner Mittel die Zulassung in der EU erhalten. Wie der Konzern am Freitag mitteilt, hat die EU-Kommission Gazyva/Gazyvaro zur Behandlung des follikulären Lymphoms zugelassen, sowie Actemra/RoActemra zur Behandlung der Autoimmunerkrankung Riesenzellarteriitis. (...)
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Innovationen aus Wissenschaft und Technik: Patentspiegel für die Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1104-1109 (2017)

26.09.2017
Implantierbare Vorrichtung zur kontrollierten Freigabe von schlecht löslichen Arzneistoffen - Originaltitel: Implantable Device for Controlled Release of Low Solubility Drug; Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, schwerlösliche Wirkstoffe; Zusammenfassung: Implantable drug delivery devices are provided that are deformable between a relatively straightened shape suitable for deployment and a retention shape suited to retain the device within the bladder or other body cavity. While in the body cavity, the devices release drug from solid drug units housed in the devices. The devices are designed to house the solid drug units in a way that exposes one or more sides of the solid drug units to the fluid at the in vivo site of deployment. Methods for using the devices for administering drug and making the devices also are provided. (...)
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20 Jahre ViscoTec Dosiertechnik!

25.09.2017
Ausgelassen war die Stimmung beim großen Firmenjubiläum von ViscoTec – die Mitarbeiter samt Familien feierten gemeinsam mit den engsten Geschäftspartnern des mittelständischen Unternehmens den runden Geburtstag und die Einweihung des Neubaus. Nach gut einjähriger Bauzeit wurde das neue Gebäude von ViscoTec eröffnet. Auf 3.200 Quadratmetern entstand ein beeindruckendes Customer & Innovation Center und eine weitere, großzügige Montagehalle. Aufgestockt wurde zudem der Show-Room – um dringend benötigte zusätzliche Büroarbeitsplätze. (...)
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Labormaßstab bis Kleinserie: Herstellmaschine für Transdermalpflaster und orale Filmstreifen / OPTIMA life science auf der CompaMed 2017

25.09.2017
Ideal für neue Produkte und Geschäftsfelder: Die OPTIMA TDC 125 von Optima Life Science stellt alle gängigen Transdermalpflaster (TDS) und oralen Filmstreifen (ODF) im Labor- oder kleineren Produktionsmaßstab her. Sämtliche Produktions- und Verpackungsprozesse können validiert und bei Bedarf später auf größere Produktionsmaschinen übertragen werden. Die skalierbare Maschine eignet sich für die Herstellung von Produktmustern für klinische Tests, für die Markteinführung und auch für die anschließende Produktion. In einfachster Form arbeitet die Anlage intermittierend. Alternativ kann die Anlage in kontinuierlicher Arbeitsweise mit hohem Durchsatz in der Serienproduktion betrieben werden. (...)
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Endress+Hauser übernimmt Hersteller von Feuchtemesstechnik

25.09.2017
Endress+Hauser stärkt das Angebot an Qualitätsmessungen weiter. Die Firmengruppe übernimmt die IMKO Micromodultechnik GmbH, einen Hersteller innovativer Systeme zur Feuchtemessung. Der Sitz von IMKO im baden-württembergischen Ettlingen bleibt erhalten; die derzeit 19 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter werden weiter beschäftigt. (...)
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Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien / Gestiegene Anforderungen durch cGMP und wie man ihnen begegnet / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1120-1124 (2017)

22.09.2017
Durch den fortschreitenden Einzug der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe ist das Thema Datenintegrität – also die Unveränderlichkeit von Daten – in den letzten Jahren bedeutender geworden. Durch die elektronische Datenverarbeitung sind Datenmodifikationen möglich – ob vorsätzlich oder unabsichtlich, etwa Auswertungen zu verändern oder Datensätze zu ersetzen. Werden diese Daten z. B. verwendet, um Medikamente oder Wirkstoffe freizugeben, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben. Daher kontrollieren behördliche Auditoren bei Betriebsprüfungen die Maßnahmen zur Datenintegrität besonders genau. (...)
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Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil 3: Risikoklassifizierung für stoffliche Medizinprodukte – Werden alle Produkte nun zu Hochrisikoprodukten? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1062-1066 (2017)

21.09.2017
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR für Medical Devices Regulation) wurde am 05. Mai 2017 als VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, z. B. die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. (...)
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Körber plant Übernahme der Systec & Services GmbH

21.09.2017
Der internationale Technologiekonzern Körber will sein Geschäftsfeld Pharma-Systeme mit dem Erwerb des System-Partners Systec & Services GmbH weiter stärken. Ziel der Übernahme ist es, die bereits in den Unternehmen Seidenader und Werum IT Solutions vorhandenen Kompetenzen in den Bereichen MES (Manufacturing Execution Systems) und Serialisierung zu stärken und die Expertise im Beratungsgeschäft auszubauen. (...)
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In vielen Fällen überbewertet / Zur Einordnung des mikrobiologischen Parameters TAMC in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1116-1119 (2017)

20.09.2017
In der pharmazeutischen Mikrobiologie stellt die Keimzählung Total Aerobic Mesophilic Count (TAMC) – besser bekannt als sog. Gesamtkeimzahl – bei der Untersuchung nicht steriler Zubereitungen einen mehr oder minder fixen Parameter jeder Qualitätsprüfung dar. Ähnlich wie der Total Yeasts and Moulds Count (TYMC), gemeint sind hier Hefen und Schimmelpilze. Aus dem „Immer untersuchen!“ ist in vielen Köpfen – leider auch bei Entscheidern – ein „Ganz wichtiger Parameter!“ geworden. Dabei kann gezeigt werden, dass insbesondere der TAMC eigentlich nur eine hilfsweise Messgröße darstellt. (...)
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Die AZO-Gruppe auf der Powtech 2017 - Maßgeschneiderte Lösungen aus einer Hand

20.09.2017
Die AZO Gruppe mit den drei Spezialisten AZO SOLIDS, AZO CONTROLS und AZO LIQUIDS realisiert schlüsselfertige Gesamtanlagen für automatisierte Prozesse mit festen und flüssigen Stoffen. Neben den Neuheiten auf dem Messestand in Halle 1 Stand 356 sowie dem Themenschwerpunkt „Solids meets Liquids“ ist AZO auch auf dem Forum Pharma.Manufacturing.Excellence in Halle 3A vertreten. Dort präsentiert AZO u.a. eine Siebmaschine Typ DA Vario Containment, die nach neuesten Messungen für den Betrieb mit Stoffen gem. OEB 4 geeignet ist. (...)
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1084-1087 (2017)

19.09.2017
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Juni 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Marta Granström, zum Ende ihres Mandats, begrüßte als neues Mitglied für Litauen Sigita Burokiene sowie als Stellvertreter Goda Vaitkeviciene und verabschiedete: 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (...)
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Adents ernennt Christophe Carissimo zum Director Professional Services EMEA

19.09.2017
Adents, ein führender Anbieter von leistungsstarken Softwarelösungen für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, gibt die Ernennung von Christophe Carissimo zum Director Professional Services in der EMEA-Region bekannt. Christophe Carissimo bringt profunde Fachkenntnisse in der Pharmaindustrie und ein weitreichendes Wissen im Umgang mit komplexen Projekten ein. In der für ihn neu geschaffenen Position betreut er sowohl die Kunden von Adents als auch das Partner-Netzwerk von Adents bei der Implementierung von Serialisierungsprojekten. (...)
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Blue Tree Systems erfüllt GAMP®5-Richtlinien

19.09.2017
GDP-getreues Temperaturmanagement und Monitoring / Die Temperaturüberwachungslösungen von Blue Tree Systems sind in Übereinstimmung mit den von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) entwickelten Good Automated Manufacturing Practices Richtlinien (nach GAMP®5) entwickelt und getestet worden. Das haben jetzt umfangreiche Prüfungen der Crest Solutions Ltd. (Cork/Irland) ergeben, ein Unternehmen, das Kunden in regulierten Industriezweigen beim Einhalten von Vorschriften und Produktqualitätsverbesserungen unterstützt. „Lebensmittel- und Pharma-Logistikdienstleister erhalten dadurch die Sicherheit, mit FleetManager.com eine zuverlässig funktionierende Telematiklösung für das GDP-regulierte Umfeld einzusetzen“, so Stephan Grimm, Country-Manager DACH von Blue Tree Systems. (...)
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OPTIMA 2022 – Startschuss für die 2. Etappe: Neubau eines Logistikzentrums

19.09.2017
Seit einigen Jahren bereitet die Optima Unternehmensleitung umfangreiche Baumaßnahmen vor. Bereits 2016 erfolgte der Anbau einer weiteren Halle im Steinbeisweg, die Teilrenovierung der Büroflächen und die Eingliederung des früheren Baumarktgebäudes. Weitere Büromodernisierungen sind in Vorbereitung. Zudem wurden einige Grundstücke als Erweiterungsflächen erworben. Jetzt fällt der Startschuss für die zweite Etappe mit dem Spatenstich des Logistikzentrums im Solpark. (...)
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Gx® InnoSafe: Maßgeschneidert für Hersteller und Anwender

19.09.2017
Gebrauchte Spritzen sind mit ihren freiliegenden Kanülen eine allgegenwärtige Gefahrenquelle in Arztpraxen, Labors oder Krankenhäusern. Bestehende Nadelschutzsysteme vermindern die Verletzungsgefahr des Anwenders, erfordern aber zusätzlichen Aufwand bei der Abfüllung beim Pharmaunternehmen und dem Einsatz der Spritze durch das medizinische Personal. Mit Gx InnoSafe stellt Gerresheimer eine Spritze mit integriertem Sicherheitssystem zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen vor, welche aktuelle Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und der Anwender gleichermaßen erfüllt. Gx InnoSafe schützt zuverlässig vor Nadelstichverletzungen und schließt eine erneute Wiederverwendung aus. Anders als bei vielen existierenden Lösungen wird der Nadelschutzmechanismus dabei automatisch aktiviert und erfordert keine zusätzlichen Handgriffe. Es handelt sich somit um ein sogenanntes passives Nadelschutzsystem. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1047-1054 (2017)

18.09.2017
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2017 / IQWiG: Allgemeine Methoden 5.0 publiziert / BPI veröffentlicht AMNOG-Daten 2017 / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2017 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 29.06.2017 / Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – Nummer 35a, hier: Evolocumab, veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2017 B1 (...)
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Topographie und Morphologie funktionaler Edelstahloberflächen / Edelstahlmaterialien, Oberflächenbehandlungsverfahren, Korrosionsmechanismen, Messmethoden

18.09.2017
2 Tages-Seminar, Startdatum: 11. Oktober 2017; Enddatum: 12. Oktober 2017; Standort: Technische Akademie Esslingen (TAE), Ostfildern: Sie erhalten eine umfassende technische Information über Edelstahlmaterialien und deren Oberflächenbehandlungsverfahren. Der Hauptgesichtspunkt ist darin zu sehen, dass neben der Legierungswahl besonders die Oberflächenausbildung und -strukturierung das spätere Betriebsverhalten im Hinblick auf korrosive Wirkungen wie auch auf Medienbeeinflussungen maßgeblich bestimmen. Diese Erkenntnis, gepaart mit Hinweisen auf die spezielle Beeinflussung der Oberflächenparameter und deren Anpassung an Betriebsverhaltenskriterien, ist ein wesentlicher Schritt für Spezifikationserstellungen für die Bauteilherstellung und -prüfung. Sie ist auch eine Grundvoraussetzung, um praktische Verhaltensphänomene von Edelstahlbauteilen richtig deuten beziehungsweise prognostizieren zu können. (...)
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3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1154-1158 (2017)

15.09.2017
3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das Levetiracetam-Generikum SPRITAM® als Beispiel. Es wurde als erstes 3-D-gedrucktes Medikament in den USA zugelassen. Abschließend erfolgt ein Ausblick auf das Potenzial des 3-D-Drucks im Kontext der personalisierten Medizin. (...)
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Biologische Testungen reproduzierbar machen

14.09.2017
Mit dem vom Fraunhofer IPA entwickelten »Cellshare« – dem automatisierten Labor in der Cloud – können ab sofort Substanzhersteller und Pharma-Chemie-Unternehmen zellbasierte Tests automatisiert und zentralisiert durchführen. Der Vorteil liegt auf der Hand: Kosten und Zeit sparen, höchste Qualitätsstandards einhalten. Aktuell wird das System auf der Life-Science-Messe Miptec in Basel vorgestellt. Ein webbasierter Konfigurator befindet sich in Vorbereitung. (...)
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1094-1096 (2017)

14.09.2017
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr., vom 15.–17. März, vom 10.–12. Apr., vom 10.–12. Mai und vom 1.–16. Juni 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)
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Der Sartorius Campus wächst: Einweihung des neuen Produktionsgebäudes für Laborinstrumente

14.09.2017
Mit dem neuen Gebäude für die Herstellung von Laborinstrumenten setzt Sartorius auf hochqualitative Produktionsbedingungen und modernes, effizientes Arbeiten. Vor rund 250 Gästen, darunter der niedersächsische Ministerpräsident Stephan Weil und der Göttinger Oberbürgermeister Rolf-Georg Köhler, hat der Biopharma- und Laborzulieferer den rund 42 Mio. Euro teuren Neubau als Teil des Sartorius Campus offiziell eröffnet. In dem etwa 25.000 Quadratmeter großen Gebäude im Göttinger Industriegebiet Grone stellen rund 450 Mitarbeiter Laborgeräte wie Waagen, Reinstwassersysteme und Feuchtemessgeräte her. (...)
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Sicherheit für alle Pharma-Daten: Das Pharmaserv-Datacenter / Pharmaserv betreibt spezialisiertes Datacenter in Marburg

14.09.2017
Die Pharma- und Biotechnologiebranche produziert sensible Daten und benötigt ein besonders sicheres IT-Umfeld. Um den außergewöhnlichen Ansprüchen dieses Umfelds gerecht zu werden, betreibt das Marburger Unternehmen Pharmaserv ein speziell darauf zugeschnittenes Datacenter. Sowohl Colocation als auch das Hosting werden in höchster Verlässlichkeit und in durchgängiger GxP-Praxis angeboten: Unbedingte Compliance ist das Ziel des hessischen Pharmadienstleisters. Alle detaillierten Infos sind auf der neuen Homepage www.rechenzentrum-hessen.de zu erfahren. (...)
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AMNOG: Auswirkungen eines geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzens auf die Preisverhandlung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1138-1142

13.09.2017
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss nicht nur über das Vorliegen, sondern auch über das Ausmaß des Zusatznutzens. Ziel dieses Projekts war es, den Einfluss der Ausmaßkategorien „gering“ vs. „nicht quantifizierbar“ auf das Ergebnis der Preisverhandlung zu untersuchen. Dafür wurden Arzneimittel mit einer bis 10/2016 abgeschlossenen Preisverhandlung sowie einheitlicher Bewertung aller im Beschluss ausgewiesenen Teilpopulationen mit geringem bzw. nicht quantifizierbarem Zusatznutzen eingeschlossen. Orphan Drugs (OD) und Non-Orphan Drugs (NOD) wurden getrennt voneinander analysiert. Als Endpunkt wurde der mittlere relative Preisabschlag herangezogen. Ergänzend wurden die potenziellen Einflussfaktoren „Populationsgröße“, „Ergebnissicherheit“ und „Indikationsgebiet (onkologisch/nicht onkologisch)“ untersucht. Die Analyse der NOD erfolgte deskriptiv, während bei OD multiple lineare Regressionen durchgeführt werden konnten. Es wurden 30 Bewertungsverfahren eingeschlossen. Dabei zeigten sich vergleichbare Preisabschläge für OD/NOD mit geringem und nicht quantifizierbarem Zusatznutzen. Auch das Indikationsgebiet (bei OD und NOD) und die Populationsgröße (bei OD) hatten keinen Einfluss auf die Preisverhandlung. NOD mit geringem Zusatznutzen zeigten jedoch Trends zu größeren Abschlägen, je größer die Population und je kleiner die Ergebnissicherheit war. (...)
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Hispanierinnen und Asiatinnen von Lupus betroffen

12.09.2017
US-Wissenschaftler haben Bevölkerung von Manhattan genau analysiert Bei der sehr vielfältigen Bevölkerung Manhattans sind Hispanierinnen und Asiatinnen häufiger von der Autoimmunerkrankung Lupus betroffen als weiße Frauen. Zu diesem Ergebnis kommen Forscher der NYU School of Medicine http://med.nyu.edu in ihrer aktuellen Erhebung. Diese ethnischen Gruppen werden durch die Krankheit stärker beeinträchtigt und leiden bei schweren Organkomplikationen an Nierenerkrankungen. (...)
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Bericht aus China / Änderung der GCP-Vorschriften geplant / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1100-1102

12.09.2017
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe und Grundsätze den GCP-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entsprechen. (...)
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Bericht aus China / Änderung der GCP-Vorschriften geplant / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1100-1102

12.09.2017
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe und Grundsätze den GCP-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entsprechen. (...)
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Biesterfeld und DuPont Tate & Lyle bauen Partnerschaft aus

12.09.2017
Biesterfeld Spezialchemie vertreibt ab sofort Zemea® USP-NF Propanediol von DuPont Tate & Lyle Bio Products für die Healthcare Industrie. Die pflanzlich basierte Pharmaqualität eignet sich für den Einsatz als Hilfsstoff in topischen und oralen Medizinprodukten. Die Vereinbarung gilt für die DACH-Region, Tschechien, Slowakei, Ungarn, Kroatien sowie Bulgarien, Rumänien und die Ukraine. (...)
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Lösungen für das automatisierte Zuführen und Beladen von medizinischen Produkten erhöhen Effizienz und Prozesssicherheit

11.09.2017
Auf der diesjährigen Compamed präsentiert MULTIVAC unter anderem Lösungen für das automatisierte Zuführen und Beladen von medizinischen Produkten im Verpackungsprozess. Dazu zählen neben einer Spritzenzuführung für das kontrollierte und prozesssichere Einbringen von vorgefüllten Glas- oder Kunststoffspritzen auch Handhabungsmodule und Trägersysteme. Sie gewährleisten einen optimalen Produktschutz, steigern die Effizienz der gesamten Verpackungslinie und erhöhen die Prozesssicherheit. (...)
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Bayer beantragt Zulassung für Bluter-Mittel in Europa

08.09.2017
(dpa-AFX) Bayer hat für seinen neuen Bluter-Wirkstoff BAY94-9027 nun auch die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde zur Behandlung von Hämophilie A beantragt. Das Mittel habe auch bei größeren Dosierungsintervallen einen guten Schutz vor Blutungen gezeigt, teilte das Unternehmen (...)
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Mehr Manpower für die Forschung: Die SSS International Clinical Research erweitert mit Dr. Lars Behrend die Geschäftsführung

07.09.2017
Die Zeichen bei der SSS International Clinical Research GmbH (SSS), innovativer und flexibler Partner für europaweite klinische Studien, stehen weiter auf Ausbau. Für eine schnelle Umsetzung der internationalen Wachstumsstrategie ziehen ab sofort der Gründer Dr. Michael Sigmund und der neue Chief Operating Officer (COO), Dr. Lars Behrend, in der Geschäftsführung an einem Strang. Die Erweiterung des Führungsteams trägt der Expansionsstrategie Rechnung und gewährleistet den namhaften Kunden der pharmazeutischen Industrie die Zusammenarbeit mit einem starken, zukunftssicher aufgestellten Partner. (...)
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Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1056-1061 (2017)

07.09.2017
Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann. (...)
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Entspannung angesagt / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1031 (2017)

06.09.2017
Sovaldi – wer diesen Namen vor rund 3 Jahren in den Mund nahm, der löste bei Krankenkassenvertretern und einigen Politikern Schnappatmung aus. Zwar gab es nun erstmals ein Medikament, mit dem Hepatitis C mit hoher Wahrscheinlichkeit und schneller als bisher geheilt werden konnte, doch sollte jede Pille 700 Euro kosten, ein Therapiezyklus 120 000 Euro. (...)
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HERMA Haftmaterial zur Labelexpo: Etiketten superfest und sicher kleben

06.09.2017
Bei Langzeitetikettierung im Bereich der Produktkennzeichnung ist nicht nur die Langlebigkeit des Etikettenmaterials entscheidend, sondern auch die dauerhafte Endhaftung des Haftklebers. Mit dem Haftkleber HERMAsuperPerm 63S liefert HERMA auf der Labelexpo 2017 in Brüssel (Halle 5, Stand C14) eine Möglichkeit für Etikettenverwender, höchst unterschiedliche Untergründe wie beispielsweise ABS, ausgasende Kunststoffe, Bitumen, geschäumtes PP, Naturfaser, PU-Schaum, Aluminium, Edelstahl oder lackierte Faltschachteln dauerhaft und sicher zu etikettieren. (...^)
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EMA: Paracetamol mit verzögerter Freisetzung soll verboten werden

05.09.2017
Die Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA möchte Paracetamol-Präparate mit verzögerter Freisetzung verbieten lassen. Anlass sind Überdosierungen, zu denen es jüngst in Schweden gekommen ist. Die dortige Arzneimittelbehörde hatte ein Risikobewertungsverfahren beantragt. Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) kommt jetzt zu dem Schluss, dass sich Überdosierungen bei retardiertem Paracetamol nur schwer beherrschen lassen. (...)
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Lean-Lab-Konzepte im Kontext von Industrie 4.0 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1126-1137 (2017)

05.09.2017
Die Anforderungen an moderne Laborbetriebe steigen konstant. Neben regulatorischen Anforderungen steht zunehmend eine effiziente und skalierbare Prozessdurchführung im Fokus. Aufgrund der Kritikalität und Menge der zu bewältigenden Aufgaben sind ein robustes Prozessmodell sowie der Einsatz und die enge Verzahnung mit entsprechenden IT-Systemen unumgänglich. Digitale Technologien im konzeptionellen Rahmen von Industrie 4.0 und ein hierauf adaptiertes Prozessmodell spielen eine wichtige Rolle bei der Gestaltung einer effizienten Laborumgebung. (...)
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Kalibrier- und Reinigungswerkzeug für Sensormodule

04.09.2017
Trinkwasser als Lebensmittel muss in der Flächenversorgung, aber auch in der Chemie-, Pharma-, Nahrungs- und Genussmittelindustrie präzise überwacht werden. Mit dem bewährten Online-Analyse-System Typ 8905 von Bürkert lassen sich alle dafür relevanten Parameter messen. (...)
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Kalibrier- und Reinigungswerkzeug für Sensormodule

04.09.2017
Trinkwasser als Lebensmittel muss in der Flächenversorgung, aber auch in der Chemie-, Pharma-, Nahrungs- und Genussmittelindustrie präzise überwacht werden. Mit dem bewährten Online-Analyse-System Typ 8905 von Bürkert lassen sich alle dafür relevanten Parameter messen. (...)
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Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1112-1115 (2017)

04.09.2017
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden, zumindest bei Gebäuden für anspruchsvollere Produktionsaufgaben, i. d. R. weitestmöglich elektronisch erfasst, weiterverarbeitet und langfristig gespeichert – weit über das Ablaufdatum der Arzneimittel hinaus. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten hingegen werden von Hand erfasst und protokolliert. (...)
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Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen: Ein praktischer Leitfaden für die effiziente Durchführung der Risikobewertung von verwendeten Hilfsstoffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1067-1073 (2017)

01.09.2017
Die Leitlinie 2015/C 95/02 fordert, dass alle Arzneimittelhersteller für Humanarzneimittel bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung aller in den zugelassenen Humanarzneimitteln verwendeten Arzneiträgerstoffe (im weiteren Verlauf des Textes Hilfsstoffe genannt) vorliegen haben müssen. Bereits die AMWHV, § 11 Absatz 2, sieht seit dem 2. Jan. 2013 eine formalisierte Risikobewertung für die eingesetzten Hilfsstoffe vor. (...)
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Dr. Christian Fischer folgt Uwe Röhrhoff als Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG

01.09.2017
Dr. Christian Fischer (53) übernimmt zum 01. September 2017 den Vorstandsvorsitz der Gerresheimer AG von Uwe Röhrhoff (55), der zum 31. August 2017 aus dem Unternehmen ausscheidet. Christian Fischer ist bereits seit dem 01. August 2017 ordentliches Mitglied des Vorstandes. Zuvor war er President, Performance Chemicals, bei BASF SE in Ludwigshafen, wo er 24 Jahre tätig war. (...)
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Smart Packaging – Pharmaverpackungen der Zukunft

31.08.2017
Die August Faller Gruppe stellt auf der diesjährigen CPhI 2017 ihre innovativen Smart-Packaging-Lösungen für die Healthcare- und Pharmaindustrie in den Fokus. Der Spezialist für Pharmaverpackungen und Etiketten informiert Besucher über mögliche Anwendungen von intelligenten und aktiven Verpackungslösungen, die die Patienten-Compliance unterstützen, oder die Kommunikation zwischen Patient, Arzt und Apotheker verbessern. (...)
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Wasseraufbereitung in Kühlkreisläufen

31.08.2017
Nach einer erfolgreichen Auftaktveranstaltung in Arnsberg lädt die L&R Kältetechnik - Hersteller von Industriekälteanlagen - in Kooperation mit den Stadtwerken Arnsberg nun auch in Leipzig zu dieser Informations-veranstaltung ein. Die neue VDI-Richtlinie 2407 / Blatt 2 stellt zur konsequenten Bekämp-fung von Keimen neue Anforderungen an die Betreiber von Kühltürmen in Rückkühlanlagen sowie von anderen offenen Kühlkreisläufen und rückt somit die Wasseraufbereitung noch stärker in den Fokus. Die Besucher erwarten Expertenvorträge über die Inhalte der VDI-Richtlinie 2047 / Blatt 2 und deren Konsequenzen für die Betreiber von Kühltürmen sowie Vorträge über den neuesten Stand der Technik bei energieeffizienten Kälteanlagen für verfahrenstechnische Prozesse und Produktionsabläufe in der Industrie und dem in aller Munde liegende Thema Industrie 4.0 mit dem Schwerpunkt der Dimensionierung und den damit verbundenen Druckverlust im System. (...)
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Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1164-1171 (2017)

31.08.2017
Angriffe auf IT-Infrastrukturen werden zunehmend auch als globale Bedrohung und Herausforderung für die rasch wachsende, automatisierte pharmazeutische Produktion angesehen. Es ist daher unumgänglich, diese Produktionsprozesse mit ihren Anlagen sowie Informations- und Automationstechnologien widerstandsfähiger gegen eine Vielzahl informationstechnischer Bedrohungen zu machen. Die Umsetzung entsprechender Richtlinien und die Sicherstellung der Integrität der Datenverarbeitung von IT-gestützten Produktionsprozessen sind auch Forderungen in aktuellen internationalen GMP-Richtlinien [1–5] und IT-Sicherheitsgesetzen. (...)
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Surface Limits in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1150-1153 (2017)

30.08.2017
Surface limits in the pharmaceutical industry are driven by two determinants: the toxicological/pharmacological characteristics of the contaminant in question and the type of surface that is contaminated: Is the surface a product-contact surface on the inside of the production equipment, is it a surface where the primary risk is exposure due to skin contact of a broader public or is it a surface where this potential skin contact is limited to the one of workers who are well aware of possible residual contamination? (...)
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Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union: Neuer GMP-Annex 21? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1032-1034 (2017)

29.08.2017
Der Import von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb der Europäischen Union hat ein beträchtliches Volumen. Die Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln werden inzwischen zu 80 bis 90 % außerhalb der Europäischen Union hergestellt, insbesondere in Indien und China. Grund dafür ist nicht zuletzt der inzwischen erbarmungslose Preiswettbewerb in Europa durch sog. Tendergeschäfte für generische Arzneimittel, in Deutschland insbesondere durch Rabattverträge. (...)
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Premium-Inspektionsmaschine für Flüssigkeiten, Pulver oder lyophilisierte Arzneimittel

28.08.2017
Antares Vision präsentiert mit den Visual Rotating Inspector VRI erstklassige und nach GAMP 5 entwickelte Inline- oder Standalone-Inspektionsmaschinen zur Kontrolle einer breiten Palette an Medizinbehältern aus Glas oder Kunststoff für alle Arten von Flüssigkeiten wie Lösungen, Suspensionen, Emulsionen oder ölbasierten Produkten sowie für Pulver oder gefriergetrocknete Arzneimittel. Die hochmoderne Technologie bietet dem Anwender dabei viele Vorteile.
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PTA Pharma-Technischer Apparatebau: 30 Jahre Spitzen-Technologie

28.08.2017
Seit nunmehr 30 Jahren ist die PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG ein führender Anbieter von Laminar-Flow-Anlagen, Reinraumtechnik und weltweit einzigartigen Stopfen-Reinigungsanlagen in der pharmazeutischen und Lebensmittel-Industrie. Auch in diesem Jahr ist PTA wieder auf der POWTECH in Halle 3, Stand 3-302, vertreten. Im neuen Firmenfilm auf www.pta-technology.com gibt es Einblick in das Unternehmen und seine Produkte; u. a. am Beispiel des Kunden Verla-Pharm. (...)
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Uhlmann und Domino kooperieren bei der gesetzeskonformen Erfüllung von Serialisierungsanforderungen

28.08.2017
Die Uhlmann Serialization Platform ist eine kompakte Stand-alone-Einheit mit vollautomatischer Formateinstellung. Die modular aufgebaute Plattform mit den Komponenten Drucken, Inspektion, Tamper-Evident-Labeling, Wiegen und Top-Labeling ist ideal für die Erfüllung aktueller und zukünftiger Serialisierungsanforderungen geeignet. Für die Produktkennzeichnung, die einen wesentlichen Bestandteil des Serialisierungsprozesses darstellt, setzt Uhlmann innerhalb seiner USP auf die Integration eines G320i Thermo-Inkjet OEM-Boards, das für ein Höchstmaß an Flexibilität wahlweise mit zwei oder vier Druckköpfen Faltschachteln in der Bewegung bei maximal 60 m/min mit den erforderlichen Informationen zwecks Rückverfolgbarkeit beschriftet. (...)
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Pflanzliche Arzneimittel /Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 933-938 (2017)

25.08.2017
Die politisch-regulatorische Interessenvertretung in Verbindung mit einer umfassenden wissenschaftlichen Basisarbeit auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel stellt ein wichtiges Tätigkeitsfeld für den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) dar. Diese Aufgaben werden in der Hauptsache in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Phytopharmaka und den permanenten bzw. Ad-hoc-Arbeitsgruppen und damit gemeinsam mit den Vertretern der Mitgliedsfirmen wahrgenommen.
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Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 968-973 (2017)

24.08.2017
Aktivitäten des CHMP: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juni 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 976-978 (2017)

23.08.2017
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: •Zinbryta, Art.-20-Verfahren: Der Review von Zinbryta wurde gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen der Europäischen Kommission eingeleitet. Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde in der EU im Juli 2016 zugelassen. Der Wirkstoff Daclizumab wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. (...)
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7Days Group startet schweizweites Netz für aktiv temperierte Arzneimitteltransporte

23.08.2017
Unter der Marke 7Days Logistics hat die internationale 7Days Group, Frankfurt, in diesem Monat ein schweizweites Netz für aktiv temperierte Arzneimitteltransporte gestartet. Dabei werden pharmazeutische Produkte von der Abholung bis zur Zustellung bei 15 bis 25 Grad Celsius transportiert und umgeschlagen. „Unser Kunde Mepha, die Nummer Eins im schweizerischen Generika-Markt und einer der größten Versender von Arzneimitteln des Landes überhaupt, erfüllt damit die EU-Richtlinie für den Vertrieb pharmazeutischer Produkte“, sagt Carsten Glos, Geschäftsleitung 7Days. (...)
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10 Jahre AZO CHINA – Ein guter Anlass zum Feiern

23.08.2017
2007 entschloss sich AZO in Osterburken, eine zusätzliche Vertriebs- und Servicegesellschaft in China zu gründen. Nach Abwägung der Vor- und Nachteile bzw. aller Chancen und Risiken gab es eine eindeutig positive Tendenz. Mit dem Geschäftsführer von AZO Ltd. China Jianyu Wang hat AZO einen kompetenten Mann gefunden, der alle notwendigen Voraussetzungen zur Firmengründung bot. (...)
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Gehirnregion vermittelt Genuss am Essen

22.08.2017
Nahrung dem Körper zuzuführen ist überlebenswichtig. Doch auch gesättigt kann es sich gut anfühlen etwas zu essen. Wissenschaftler des Max-Planck-Instituts für Neurobiologie in Martinsried und des Friedrich Miescher Instituts in Basel haben nun einen Nervenzelltyp im Mandelkern des Gehirns charakterisiert, der bei Mäusen die Nahrungsaufnahme mit positivem Empfinden verbindet. Hatten sie die Wahl, entschieden sich die Tiere diese Nervenzellen im Mandelkern des Gehirns zu aktivieren. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 974-975 (2017)

22.08.2017
Vom 13.–15. Juni 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 190. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)
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Ozonsanitisierung von Lager- und Verteilsystemen für Pharmawasser: Verbesserte Prozesssicherheit mit AMI Codes-II O3

22.08.2017
Die Sanitisierung mit Ozon ist die Standardmethode zum Schutz vor mikrobieller Kontamination in kalten Lager- und Verteilsystemen für gereinigtes (PW) und hochgereinigtes (HPW) Wasser für pharmazeutische Anwendungen. Die zuverlässige und sichere Anwendung erfordert jedoch die genaue Überwachung der Ozonkonzentration an allen relevanten Probenahmestellen: Die Messungen weisen kontinuierlich ausreichende Mengen von Ozon im Lagertank, die Effizienz der periodischen Sanitisierungen des Verteilsystems und die komplette Zerstörung des Ozons vor der Verwendung des Wassers in pharmazeutischen Produktionsprozessen nach. (...)
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Bakterien lähmen statt töten

21.08.2017
Der Kampf gegen Antibiotika-resistente Keime geht weiter: Wissenschaftler des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig haben zusammen mit weiteren Kollegen eine Methode entdeckt, die die Erreger bewegungsunfähig macht. So können sie nicht in den menschlichen Körper eindringen und infektiös wirken. Dies könnte ein neuer Therapieansatz sein. Die Ergebnisse wurden im Fachjournal „PLOS Biology“ veröffentlicht. (...)
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Begünstigende und behindernde Faktoren eines Switch: Eine Analyse in 9 Ländern sowie der Europäischen Union / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 927-932 (2017)

21.08.2017
Ein Vergleich von Produkten, die in verschiedenen Ländern mit vergleichbarem Entwicklungsstand und Wohlstand rezeptfrei verfügbar sind, offenbart große Unterschiede. Mehrere Autoren haben versucht, die Ursachen für diese regionalen Unterschiede zu ermitteln und in diesem Zuge begünstigende sowie hinderliche Faktoren für einen erfolgreichen Switch zu identifizieren. (...)
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Hohe Produktsicherheit für Pharma-Distribution: GDP-Zertifikat für pfenning logistics

21.08.2017
pfenning logistics hat nach mehrmonatiger Vorbereitung das Zertifikat nach der „EU-Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“ erhalten. Das GDP Compliance Audit wurde am Hauptsitz des Logistikunternehmens in Heddesheim (Baden-Würt-temberg) durch eine unabhängige Zertifizierungsgesellschaft durchgeführt. Es bezieht sich auf die Lage-rung von temperaturgeführten pharmazeutischen Produkten in den Temperaturbereichen 2-8 und 15-25 Grad Celsius. (...)
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Pfenning Logistics erhält GDP-Zertifikat für sichere Pharma-Lagerung

21.08.2017
pfenning logistics hat nach mehrmonatiger Vorbereitung das Zertifikat nach der „EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“ erhalten. Das GDP Compliance Audit wurde am Hauptsitz des Logistikunternehmens in Heddesheim (Baden-Württemberg) durch eine unabhängige Zertifizierungsgesellschaft durchgeführt. Es bezieht sich auf die Lagerung von temperaturgeführten pharmazeutischen Produkten in den Temperaturbereichen 2-8 und 15-25 Grad Celsius. „Als Handelslogistiker sind wir schon seit Jahren in Temperaturzonen zuhause, die im Bereich Frische für das richtige Klima sorgen“, sagt pfenning logistics Geschäftsführer Matthias Schadler mit Hinweis auf HACCP-Kriterien und den IFS-Standard für Lebensmittelsicherheit, den das Unternehmen in drei Temperaturzonen (1-8°C/10-20°C/17-30°C) am Lagerstandort Heddesheim gewährleistet. (...)
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Neues Hydrogel lässt Gefäße und Gewebe wachsen: Auch abgestorbene Gehirnzellen sollen sich eines Tages regenerieren

21.08.2017
Ein internationales Forscherteam hat ein neues Hydrogel entwickelt, welches das Wachstum von Blutgefäßen und Körpergewebe nach einer Verwundung oder einem Schlaganfall in Gang setzt und so die Folgen lindert oder gar zu einer völligen Gesundung führt. Normalerweise, so Tatiana Segura, Professorin für Biochemie und Dermatologie an der University of California, helfe der Körper sich nach Verletzungen selbst. Eine wichtige Rolle spielen dabei Integrine, das sind Proteine, die unter anderem dafür sorgen, dass Zellen sich aneinanderreihen, sodass sich Lücken im Gewebe schließen. Im Gehirn findet dieser Prozess nicht statt. Aus diesem Grund suchen Mediziner nach einer Möglichkeit, das Wachstum von Gewebe und Blutgefäßen im Gehirn anzuregen. (...)
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Stada: Frist abgelaufen, Ergebnis offen

18.08.2017
Um den Generikahersteller Stada bleibt es weiter spannend. In der Nacht zum Donnerstag ist das Übernahmeangebot der Finanzinvestoren Bain und Cinven abgelaufen. Ob es erfolgreich war, blieb zunächst offen. Die Investoren wollten sich heute nicht offiziell äußern. Ein abschließendes Ergebnis wird nun bis Ende der Woche erwartet. Auf Nachfrage von APOTHEKE ADHOC soll es Freitag um 18 Uhr eine Veröffentlichung geben. (...)
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Nanotechnologie: Mikromotoren bekämpfen Bakterien mit Antibiotika im Magen

18.08.2017
Nanoingenieure von der University of California ist es gelungen Magnesium-(Mg-)basierte Mikromotoren zu entwickeln, die Antibiotika direkt in den Magen von Mäusen transportieren. Die Infektion mit Heliobakter pylori konnte mit den kleinen Vehikeln sogar etwas besser bekämpft werden wie mit einer oralen Antibiotikatherapie. Ein Protonenpumpeninhibitor (PPI), der bei solchen Infektionen für gewöhnlich eingesetzt wird, um die Magensäure zu reduzieren, war in diesem Modell nicht nötig. Die Ergebnisse wurden in Nature Communications publiziert. (...)
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Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung: Teil 2: Was muss bis wann erledigt sein? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 963-967 (2017)

18.08.2017
Bereits im September 2012 legte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über Medizinprodukte vor, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG [1] und 90/385/EWG [2] ablösen soll. Nach über 4 Jahren und intensiven Diskussionen einigten sich das Europäische Parlament, der Rat der Europäischen Union und die Europäische Kommission im Juni 2016 auf einen Kompromiss, der im Mai dieses Jahres als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (im vorliegenden Beitrag als MDR bezeichnet). Am 26. Mai 2017 trat er schlussendlich in Kraft. (...)
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Forscher entwickeln maisförmigen Arzneimittel-Transporter zum Inhalieren

18.08.2017
Er sieht aus wie ein Maiskolben, ist winzig wie ein Bakterium und kann einen Wirkstoff direkt in die Lungenzellen liefern: Das zylinderförmige Vehikel für Arzneistoffe, das Pharmazeuten der Universität des Saarlandes entwickelt haben, kann inhaliert werden. Professor Marc Schneider und sein Team machen sich dabei die körpereigene Abwehr zunutze: Makrophagen, die Fresszellen des Immunsystems, fressen den gesundheitlich unbedenklichen „Nano-Mais“ und setzen dabei den in ihm enthaltenen Wirkstoff frei. (...)
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Placebo-Effekt: Pfft-pfft – und schon ist der Liebeskummer weg

17.08.2017
Hände desinfizieren – jetzt – sofort! Gehören Sie auch zu jenen Menschen, die glauben, dass mit ein bisschen Sterillium die Welt besser, weil sauberer wird? Natürlich nur mit Virugard. Eine neue Studie bestätigt das Gegenteil. Und zwei weitere erklären, warum uns teurer Wein automatisch besser schmeckt und Nasenspray gegen Liebeskummer helfen kann. (...)
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Ärzte pro Biosimilars

17.08.2017
Biopharmazeutika sind auf dem Arzneimittelmarkt weiter auf dem Vormarsch. Damit wächst der Markt für Biosimilars. Und das ist auch gut so, finden Deutschlands Fachärzte laut einer Umfrage der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars. (...)
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Objectionables im Pharmawasser: Ein genauer Blick lohnt sich / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 1008-1015 (2017)

16.08.2017
Als elementarer Rohstoff nimmt Wasser in der pharmazeutischen Industrie eine Sonderstellung ein. Aus den vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten ergeben sich unterschiedliche Qualitätsanforderungen an das Pharmawasser. Diese Anforderungen sind u.&#8197;a. in den verschiedenen Arzneibüchern definiert. Neben der Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl wird von Behördenseite aus zunehmend großer Wert auf die zusätzliche Prüfung von „Objectionables“ gelegt. (...)
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Medikamentenzulassung: Neuer Ländervergleich zeigt grosses Sparpotenzial auf

16.08.2017
Bei der Zulassung neuer Arzneimittel gibt es international grosse Unterschiede, was die Ressourcen der Behörden, die Geschwindigkeit der Zulassungsprozesse und die Kosten für die Pharmafirmen betrifft. Das zeigt eine Studie des European Center of Pharmaceutical Medicine der Universität Basel, die von der Zeitschrift Nature Reviews Drug Discovery veröffentlicht wurde. (...)
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Neuer Leiter Transportmanagement bei Pharmaserv Logistics

15.08.2017
Um dem Wachstum und den sich stetig ändernden Kundenanforderungen Rechnung zu tragen, hat Pharmaserv Logistics einen neuen Leiter Transportmanagement eingestellt. Er vereint die Bereiche Standorttransporte, Europadistribution sowie die Abwicklung von Luft- und Seefrachten als auch der Zollformalitäten. (...)
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Stada-Übernahme droht erneut zu scheitern

15.08.2017
Die angepeilte milliardenschwere Übernahme des Arzneimittelherstellers Stada droht auch im zweiten Anlauf zu platzen. Kurz vor Ablauf der Frist für das Angebot der Finanzinvestoren Bain und Cinven zögern die Stada-Aktionäre weiter. Bis Freitagabend wurden ihnen erst gut 34 Prozent der Stada-Aktien angedient, teilten die beiden Kaufinteressenten am Montag mit. Damit die Übernahme gelingt, muss bis Mittwochabend eine Annahmequote von 63 Prozent erreicht werden. (...)
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Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie: Teil 4: Planen basierend auf Fakten versus Try & Error / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 956-962

15.08.2017
Von einer simplen Webseite für Patienten über eine Therapieadhärenz-App bis zu einem digitalen Coaching-Programm mit einem Geschäftsmodell in Form von Selektivverträgen sowie zahlenden B2C-Kunden: Arzneimittelhersteller planen digitale Patientenstrategien i. d. R. noch ohne fundierte Markt- und Verbraucherdaten sowie ohne Wissen speziell über den digitalen Gesundheitsmarkt und seine Einflussdynamiken. (...)
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Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring: Was neue Monitoringstrategien für Prüfstellen bedeuten / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 944-950 (2017)

14.08.2017
Für die Entwicklung neuer Arzneimittel sind medizinische Einrichtungen und ihr Zugang zu Patienten unverzichtbar. Ohne die enge Zusammenarbeit von Sponsoren mit Ärzten und Prüfstellen können klinische Studien nicht durchführt werden. Die Wertschöpfungskette, die die Studiendaten generiert, verläuft jedoch in unterschiedlich strukturierten Organisationen – das macht die Kooperation so anspruchsvoll. Denn nicht jeder Kooperationspartner versteht unter „Studienqualität“ dasselbe und setzt entsprechende Prioritäten. (...)
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OTC-Verbrauch im internationalen Vergleich

14.08.2017
Auf 44,20 Euro pro Kopf könnten in diesem Jahr die Ausgaben für freiverkäufliche Arzneimittel steigen, so eine Prognose von Statista Consumer Market. In Deutschland sind demnach besonders Mittel gegen Erkältung und Husten beliebt – in anderen Ländern sieht die Statistik völlig anders aus. (...)
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Generika-Weltmarktführer stellt Tochter aus Island zum Verkauf

11.08.2017
Jerusalem. Der weltweit führende Generikahersteller Teva stellt seine Tochter Medis aus Island zum Verkauf und will mit den Einnahmen seinen Schuldenberg abbauen. Teva sehe sich jede Möglichkeit zur Verbesserung seiner Geschäftsstrukturen an, teilte die Ratiopharm-Mutter am Mittwoch mit. (...)
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Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 979-983 (2017)

10.08.2017
Anfang 2016, 10 Jahre nachdem der TeGenero-Skandal in Großbritannien sowohl die Fachwelt als auch die Öffentlichkeit schwer erschüttert hatte, kam es in Frankreich zu einem erneuten schweren medizinischen Zwischenfall bei erstmaliger Anwendung eines neuartigen Medikaments am Menschen. Dieses Ereignis hat ein Schlaglicht auf die sog. First-in-Human(FIH)-Studien geworfen, welches zum Anlass genommen werden soll, die bisherigen rechtlichen Anforderungen kritisch zu überprüfen, aktuelle wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen zu betrachten und einen Ausblick auf künftige Verfahren und Anforderungen zu geben. (...)
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Print & Check All-In-One noch kompakter / Antares Vision präsentiert neue kompakte Premium Serialisierungsmaschine

10.08.2017
Antares Vision stellt mit der kompakten Version der Print & Check All-in-One die neue Generation der bewährten Premium-Serialisierungsmaschine vor. Die neue kompakte Print & Check All-In-One kombiniert neben Bedruck- und Überprüffunktionen von Verpackungen auf bis zu drei Seiten auch eine Kontrollwaage- und Etikettierfunktion zum Beispiel für Französische und Italienische Vignetten sowie ein Originalitätsverschluss-Modul zum Schutz vor Fälschungen. Zudem ermöglicht ein doppeltes Auswurfsystem per Druckluftzylinder eine Unterscheidung der Auswürfe aufgrund der Wiegung oder des Aufdrucks/Etiketts, wobei parallel bis zu drei Kontrollkameras die ordnungsgemäße Aufbringung der Etiketten prüfen. Sie ist gerade bei Platzproblemen ideal und spart mit einem Auswurf von nur 1.865 Millimeter Länge gegenüber der Standard Version mit 2.400 Millimeter satte 20 Prozent und bleibt dennoch einfach zugänglich. (...)
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Gerresheimer stellt innovatives Spritzensicherheitssystem vor und erwirbt dafür exklusive Lizenz bei West

10.08.2017
Gerresheimer wird sein Portfolio an vorfüllbaren Spritzen aus Glas und Kunststoff um ein innovatives, integriertes passives Spritzensicherheitssystem erweitern durch den Erwerb einer exklusiven Lizenz von West Pharmaceutical Services, Inc. Als Ergebnis unserer sehr guten Partnerschaft mit dem führenden Hersteller von Verpackungskomponenten und Delivery Devices für parenterale Medikamente freuen wir uns, die Rechte zur Vermarktung eines neuartigen und innovativen Spritzensicherheitssystems, entwickelt von West, erworben zu haben. So vervollständigen wir unser bereits breites Portfolio an vorfüllbaren Spritzensystemen für biotechnologisch hergestellte und andere Medikamente“, sagte Uwe Röhrhoff, Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG. (...)
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Cannabis in der Medizin: Rahmenbedingungen in Deutschland für Anbauer, Ärzte und Apotheker / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894-896 (2017)

09.08.2017
Der Bundespräsident hat am 06.03.2017 das „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ erlassen. Dies ist ein Meilenstein im Umgang mit Cannabis in der Medizin. Es soll nicht wie in anderen Ländern das Tor für den Gebrauch zu Genusszwecken geöffnet werden. Es geht vielmehr um den medizinischen Nutzen. Welchen Weg hat der Gesetzgeber gewählt? (...)
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Warum die Krebsimmuntherapie nicht immer erfolgreich ist

09.08.2017
Ein aufwendiges Screening aller bekannten 19.000 Protein-kodierenden Gene von Krebszellen hat eine Liste von Genen zu Tage befördert, die in Melanom-Zellen intakt sein müssen, damit eine Immuntherapie erfolgreich sein kann. Die in Nature (2017; doi: 10.1038/nature23477) vorgestellten Ergebnisse könnten die Entwicklung einer Resistenz der Tumorzellen vorhersehbar machen. (...)
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Roche-Tochter Genentech erhält für Zelobraf Priority Review

09.08.2017
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat der Roche-Tochter Genentech ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) für das Mittel Zelobraf (Vemurafenib) zugesprochen. Dabei geht es darum, das Mittel zur Behandlung von Patienten zuzulassen, die an der Erdheim-Chester-Erkrankung mit einer BRAF V600 Mutation leiden, einer seltenen Blutkrankheit, (...)
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FAKUMA 2017: „Ein neues Versuchszeitalter” bei Brabender Technologie

08.08.2017
Pünktlich zur FAKUMA nimmt Brabender Technologie in Duisburg das neue Technikum in Betrieb. Geschäftsführer Horst Vohwinkel erläutert die Vorteile der neuen Räumlichkeiten: „Wir erhalten ganz neue Möglichkeiten, sowohl was die Menge als auch die Qualität unserer Versuche angeht. Bislang waren wir räumlich eingeschränkt und konnten immer nur Teile des Prozesses abbilden. Mit dem neuen Technikum ändert sich das grundlegend.“ (...)
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Lonza akquiriert Micro-Macinazione: Schweizer Firma Experte auf dem Gebiet der Mikronisierung von Pharmaprodukten

08.08.2017
Lonza hat Micro-Macinazione übernommen. Welche die Pharma- und die Feinchemiebranche mit mikronisierten Wirkstoffen beliefert. Micro-Macinazione konnte im Jahr 2016 einen Umsatz von ungefähr CHF 20 Millionen verzeichnen, hat 120 Mitarbeitende und ist im schweizerischen Monteggio ansässig. Finanzielle Details der Transaktion wurden nicht offengelegt. Durch die Übernahme von Micro-Macinazione wird Lonza/Capsugel weltweit führend auf dem Gebiet der Mikronisierung. Darüber hinaus kann auf vorhandene klinische und kommerzielle Produktionskapazitäten der Mikronisierungssparte von Lonza/Capsugel in Quakertown, Pennsylvania (USA), aufgebaut werden. (...)
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„Bad-Boy“ Shkreli: Schuldig

08.08.2017
Dem wegen drastischer Preiserhöhungen bei einem lebensrettenden Medikament umstrittenen Pharmaunternehmer Martin Shkreli droht eine Gefängnisstrafe. Nach fünfwöchigem Prozess und fünftägigen Beratungen sprach die Jury des zuständigen Gerichts in Brooklyn Shkreli am Freitag des Wertpapierbetrugs schuldig. (...)
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Derouging von Mischanlagen: Erfahrungen nach mehrmaligem Einsatz aus Sicht des Betreibers / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 1016-1020 (2017)

08.08.2017
Um (Kreuz-)Kontaminationen zu verhindern, ist es in der Pharma- und Kosmetikindustrie essenziell, dass die Mischanlagen vor dem Einsatz frei von Verunreinigungen und Produktrückständen sind. Um dies zu gewährleisten, müssen die Bediener die Mischanlagen auf Sauberkeit überprüfen. Die Maschinen werden dazu vor Produktionsbeginn geöffnet und definierte Stellen im Innern der Mischbehälter anhand von Checklisten optisch auf Sauberkeit geprüft. Man spricht hier vom „Visually-clean“-Prinzip. (...)
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Veränderungen in der Geschäftsleitung von Merck

07.08.2017
Der Personalausschuss der E. Merck KG hat über Veränderungen der Ressortzuständigkeiten innerhalb der Geschäftsleitung der Merck KGaA, Darmstadt, mit Wirkung zum 1. September 2017 entschieden. Walter Galinat (61) wird die Verantwortung für das Geschäft Performance Materials an seinen Geschäftsleitungskollegen Kai Beckmann (51) übergeben. Im Gegenzug übernimmt Galinat die Verantwortung in der Geschäftsleitung für den Standort Darmstadt, den Einkauf sowie den Bereich Umweltschutz, Qualität und Sicherheit. (...)
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Risikomanagement in der Transportkette / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 1004-1007 (2017)

07.08.2017
Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. (...)
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Fresenius kauft US-Firma für 2 Milliarden Dollar

07.08.2017
Der Dialysekonzern Fresenius Medical Care (FMC) baut sein Geschäft in den USA mit einer zwei Milliarden Dollar schweren Übernahme aus. Die Hessen erwerben NxStage Medical für 30 Dollar je Stammaktie, wie FMC am Montag mitteilte. Das entspricht einem Aufschlag von rund 30 Prozent auf den Schlusskurs vom Freitag. NxStage aus der Nähe von Boston produziert und vermarktet Dialysegeräte und weitere Produkte für den Einsatz in der Heimdialyse und der Intensivmedizin. Mit rund 3400 Mitarbeitern erzielte NxStage 2016 einen Umsatz von 366 Millionen Dollar. (...)
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EU Pediatric Investigation Plans – Gut gemeint, schlecht umgesetzt / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 914-917 (2017)

04.08.2017
Seit 2007 verpflichtet die Europäische Kinderarzneimittel-Verordnung Firmen zur Einreichung eines Paediatric Investigation Plan (PIP) für jedes neue Medikament, falls die Zielkrankheit nicht PIP-befreit ist. Der PIP muss „Vorschläge“ zur Entwicklungen für die Galenik, Tierstudien, klinische Studien und mehr beinhalten. Wird keine Einigung mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und ihrem pädiatrischen Komittee (PDCO) erreicht, verweigern diese den PIP und die spätere Zulassung ist blockiert. (...)
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Neuer Weltrekord an Genauigkeit für die medizinische Diagnostik

03.08.2017
Am Institut für Medizintechnik der Universität zu Lübeck wird ein neuartiges bildgebendes Verfahren für die Medizin erforscht, welches in Zukunft die Radiologie revolutionieren könnte. Gerade wurde ein neuer Weltrekord bei der Abbildung winzigster Mengen an Kontrastmittel aufgestellt. (...)
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Why the ‘gold standard’ of medical research is no longer enough

03.08.2017
Randomized controlled trials have long been held up as the “gold standard” of clinical research. There’s no doubt that well-designed trials are effective tools for testing a new drug, device, or other intervention. Yet much of modern medical care — perhaps most of it — is not based on randomized controlled trials and likely never will be. In this “dark matter” of clinical medicine, past practices and anecdotes all too often rule. We need to look beyond trials to improve medical care in these areas. (...)
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EVOTEC UND FRAUNHOFER IME-SP VEREINBAREN STRATEGISCHE ALLIANZ IM BEREICH IPSC-TECHNOLOGIE

03.08.2017
HAMBURG--(BUSINESS WIRE)--Evotec AG (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute eine strategische Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und angewandte Oekologie IME, ScreeningPort ("Fraunhofer IME-SP"), Hamburg, im Bereich der induzierten pluripotenten Stammzell-Technologie ("iPSC-Technologie") bekannt. Diese Zusammenarbeit baut auf der im Jahr 2014 unterzeichneten Allianz zwischen Evotec und Fraunhofer auf. (...)
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Bristol-Myers Squibb to Acquire IFM Therapeutics to Strengthen Oncology Pipeline Focus on Innate Immunity

03.08.2017
NEW YORK & BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) and IFM Therapeutics (IFM) announced today that the companies have signed a definitive agreement under which Bristol-Myers Squibb will acquire all of the outstanding capital stock of IFM Therapeutics, a venture-backed biotech company focused on developing therapies that modulate novel targets in the innate immune system to treat cancer, autoimmunity and inflammatory disorders. (...)
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Sicherung der ärztlichen Verordnung: Was kann die pharmazeutische Industrie tun? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 918-926 (2017)

02.08.2017
Abweichende Rezeptbelieferungen in der Apotheke sind auf die Einhaltung zahlreicher gesetzlicher Vorgaben zurückzuführen. Wenn der Arzt den Austausch des verordneten Präparats nicht ausgeschlossen hat, erfolgt dieser in der Apotheke z. B. aufgrund von Rabattverträgen oder der Erfüllung der Importquote. Eine formal korrekte Verordnung mit exakten Angaben zum Präparat und die Berücksichtigung der in der stets aktuellen Arzneimitteldatenbank der Praxissoftware verfügbaren Hinweise zur Erstattung zulasten der GKV sind Voraussetzung für die gewünschte Rezeptbelieferung. (...)
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Demenz: Neue Substanz verbessert Gehirnfunktion

02.08.2017
Das Protein Amyloid-Beta gilt als Hauptverantwortlicher für die Entstehung von Alzheimer. Aussichtsreiche Substanzen für neue Therapien sind deshalb Wirkstoffe, die die Amyloid-Beta-Produktion hemmen, so genannte Inhibitoren. In einer Mäusestudie konnte ein Team der Technischen Universität München (TUM) jetzt für einen solchen Inhibitor nachweisen, dass er die Amyloid-Beta-Menge reduziert und dadurch die normale Aktivität der Nervenzellen wiederherstellt und die Gedächtnisleistung deutlich verbessern kann. (...)
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Lungenerkrankungen: Asbest ist unvergänglich

02.08.2017
Asbestfasern sind in der menschlichen Lunge über fast 40 Jahre in derselben Menge nachweisbar. Das hat die Auswertung eines weltweit einzigartigen Datensatzes des Deutschen Mesotheliomregisters am Institut für Pathologie der Ruhr-Universität Bochum (RUB) gezeigt. Der Datensatz enthält Messergebnisse der Asbestkonzentration in der Lunge ein und derselben Menschen, die im Abstand von 4 bis 21 Jahren gewonnen wurden. (...)
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HIV-Therapie: Truvada-Generika ab 1. August in den Apotheken

01.08.2017
Das umsatzstärkste HIV-Arzneimittel, Truvada®, wird generisch. Ab heute ist die fixe Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in der Lauer-Taxe gelistet. Sieben Generikahersteller stehen in den Startlöchern. Der Listenpreis des günstigsten Präparats liegt für die Dreimonatspackung mehr als 650 Euro unter dem des Originals. (...)
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Pharmazie – der wissenschaftsintensivste Zweig der Weltwirtschaft / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 951-955 (2017)

01.08.2017
In diesem Beitrag werden der Stand, die Tendenzen und Probleme in der Entwicklung des außerordentlich wichtigen Pharmaziemarkts, wie auch die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung von Produkten analysiert. Es wird der Weltmarkt zur Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel charakterisiert und dargestellt, dass die Pharmazie weltweit der wissenschaftsintensivste Zweig ist. (...)
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Mit einem Flow-Reaktor umweltschonend Wirkstoffe erzeugen

01.08.2017
Noch geht die Chemie-Industrie meist sehr aufwendig vor, um Wirkstoffe für Medikamente und andere komplexe Substanzen herzustellen. Oft muss jedes Zwischenprodukt getrennt voneinander in großen Reaktorkesseln erzeugt werden. Chemiker der Universität Bielefeld arbeiten zusammen mit internationalen Projektpartnern an einer Alternative: der Flow-Methode. (...)
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Innovative Arzneimittel in Deutschland: 6 Thesen zur Stärkung des Standorts / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 908-913 (2017)

31.07.2017
Die pharmazeutische Industrie in Deutschland leistet mit ihren innovativen Arzneimitteln einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit und die Lebensqualität der Menschen. Als wichtiger Wirtschaftszweig und attraktiver Arbeitgeber sichert sie gleichzeitig Wohlstand für die Gesellschaft insgesamt. Um diese Beiträge leisten zu können, gehen pharmazeutische Unternehmen hohe wirtschaftliche Risiken ein. Diese Leistungen anzuerkennen und verlässliche Rahmenbedingungen für zukünftige Investitionen zu schaffen, sind die wiederkehrenden zentralen politischen Forderungen der Industrievertreter. (...)
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Von Merck zu Klinge

31.07.2017
Bei Merck gibt es einen weiteren Wechsel: Roland Krock, bisheriger OTC-Vertriebsleiter, wird ab August für Klinge arbeiten. Krock war seit 2011 in Darmstadt Key-Account-Leiter, zuvor hatte er seit 1998 für Klosterfrau gearbeitet. Im April 2015 trat er die Nachfolge von Vertriebsdirektor Stephan Börner an, der neue Aufgaben auf Konzernebene übernommen hatte. (...)
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Uhlmann mit neuem Mitarbeiter- und Umsatzrekord

31.07.2017
Erstmals über 2.000 Mitarbeiter und ein Umsatz von 374 Mio. Euro – mit diesen Rekordzahlen beschließt die Uhlmann Group ihr Geschäftsjahr 2016/2017. Ausschlaggebend waren die positive Geschäftsentwicklung weltweit sowie der Zukauf von Cremer Speciaalmachines B.V. Als wichtigster Erfolgsfaktor werden bei Uhlmann die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gesehen. „Die Erfahrung und die Motivation langjähriger Mitarbeiter, eine hohe Ausbildungsquote und Impulse von außen durch Neueinstellungen – das waren wichtige Elemente für die positive Entwicklung unserer Unternehmensgruppe“, erklärt Tobias Uhlmann, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Uhlmann. (...)
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Auslöser für Resistenz gegen Krebs-Immuntherapie entdeckt

31.07.2017
Mit der Krebs-Immuntherapie wird das körpereigene Abwehrsystem gegen die Tumorzellen aktiviert. Bei den meisten Patienten werden die Krebszellen jedoch resistent gegen die verwendeten Medikamente. Für die Entwicklung dieser Resistenz ist ein epigenetisches Kontrollprotein zentral, wie Forschende der Universität Zürich und des UniversitätsSpitals Zürich am Beispiel des Hautkrebses zeigen. (...)
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Aktivitäten des PRAC / Beitrags aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 829-831 (2017)

27.07.2017
Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 02.–05. Mai 2017 – Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: • Faktor-VIII-haltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren: PRAC: Es liegt kein eindeutiger und konsistenter Nachweis für einen Unterschied zwischen den Klassen von Faktor-VIII-Arzneimitteln vor.
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GlaxoSmithKline will Kosten senken

27.07.2017
GlaxoSmithKline (GSK) hat seine Verluste im zweiten Quartal reduziert, will aber dennoch mit einem neuen Sparprogramm die Kosten weiter senken. Diese sollen bis 2020 um eine Milliarde Pfund (1,1 Milliarden Euro) sinken, wie GSK-Chefin Emma Walmsley heute mitteilte. Die Einsparungen beziehen sich vor allem auf Forschung und Entwicklung neuer Medikamente. (...)
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Gerichtsurteil: Versandapotheken müssen Arzneimittel-Retouren akzeptieren

27.07.2017
Versandapotheken können das Widerrufsrecht von Verbrauchern bei Arzneimittelbestellungen nicht generell ausschließen. Eine entsprechende AGB-Klausel der Internetapotheke iPill.de hat das Oberlandesgericht Naumburg für rechtswidrig erklärt. Zudem hat das Gericht der Apotheke verdeutlicht, dass ein pauschaler Aufklärungshinweis auf mögliche Gefahren beim Kauf von 13 Schachteln Paracetamol nicht ausreicht. (...)
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 824-826 (2017)

26.07.2017
Vom 10.–12. Mai 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 189. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)
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Stada empfiehlt Aktionären Übernahme durch Bain und Cinven

26.07.2017
Vorstand und Aufsichtsrat des Pharmaherstellers Stada haben ihren Aktionären wie erwartet empfohlen, das neuerliche Übernahmeangebot der Finanzinvestoren Bain Capital und Cinven anzunehmen. Der Preis von 66,25 Euro pro Aktie böte den Eigentümern eine attraktive Prämie von 49,5 Prozent gemessen am letzten von Übernahmeplänen unbeeinflussten Kurs, erklärte die Unternehmensspitze am Dienstag in Bad Vilbel. (...)
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Künstliche Intelligenz revolutioniert das Gesundheitswesen: Bessere Medizin zu niedrigeren Kosten: Einsparungen in dreistelliger Milliardenhöhe binnen zehn Jahren

26.07.2017
Der großflächige Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin könnte helfen, schwere Krankheiten wesentlich früher zu erkennen, Millionen von Menschen besser zu therapieren – und allein in Europa die prognostizierten Gesundheits- und Folgekosten binnen zehn Jahren um eine dreistellige Milliardensumme zu senken. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie der Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsgesellschaft PwC. (...)
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Sind Generika genauso gut wie teure Originalarznei?: Neue statistische Verfahren zur Überprüfung von Generika

26.07.2017
Bloß weil ein nachgemachtes Medikament den gleichen Wirkstoff wie das Original enthält, muss es nicht auch genauso wirksam sein. Bisherige Kontrollmechanismen haben Schwächen. Ob ein Generikum tatsächlich auf die gleiche Weise wirkt wie die Originalarznei, soll künftig mit verbesserten statistischen Methoden überprüfbar sein. Das Team vom Lehrstuhl für Stochastik der Ruhr-Universität Bochum (RUB) entwickelt dazu neue mathematische Verfahren, gemeinsam mit Kollegen des Pariser Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA, die Food and Drug Administration, fördert das Projekt mit rund 800.000 US-Dollar für zwei Jahre. (...)
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Evotec verlängert Allianz mit Bayer

25.07.2017
Evotec gab bekannt, dass in ihrer Multi-Target-Allianz mit Bayer im Bereich Endometriose ein Programm aus dem Allianzportfolio in die klinische Phase I überführt wurde. Der Start der klinischen Phase I löst eine Meilensteinzahlung an Evotec aus. Darüber hinaus haben Bayer und Evotec ihre Multi-Target-Endometriose-Allianz bis Ende 2018 verlängert. Die Unternehmen sind diese Allianz im Oktober 2012 eingegangen, mit dem Ziel, innerhalb von fünf Jahren drei klinische Arzneimittelkandidaten zu entwickeln. (...)
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CHMP empfiehlt Avelumab zur Zulassung bei metastasiertem Merkelzellkarzinom: Im Fall der Zulassung wäre Avelumab die erste Immuntherapie für diesen seltenen, aggressiven Hautkrebs in der EU

25.07.2017
Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für Avelumab (BAVENCIO®) als Monotherapie zur Behandlung von metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) bei erwachsenen Patienten ausgesprochen hat. Bei dieser Krebsart handelt es sich um eine seltene und aggressive Form von Hautkrebs. Die Europäische Kommission (EC) wird nun die positive Beurteilung des CHMP prüfen. Mit einer Entscheidung wird im dritten Quartal 2017 gerechnet. (...)
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 767-771 (2017)

25.07.2017
A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2017: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)
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Corning und Gerresheimer arbeiten gemeinsam an der Markteinführung eines Glasbehälters für die pharmazeutische Verpackungsindustrie

25.07.2017
Corning Incorporated und Gerresheimer wollen gemeinsam die Markteinführung des innovativen Corning Valor Glass für die Pharmaindustrie beschleunigen. Valor Glass ist ein innovativer Glasbehälter, der für die Lagerung und den Transport injizierbarer Arzneimittel des 21. Jahrhunderts entwickelt wurde. Mit Valor Glass soll die Qualität von Glasbehältern revolutioniert werden. (...)
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Sartorius-Aufsichtsrat wählt neuen Vorsitzenden

24.07.2017
In seiner außerordentlichen Sitzung hat der Aufsichtsrat der Sartorius AG Dr. Lothar Kappich zum neuen Vorsitzenden gewählt. Die Wahl war erforderlich geworden, nachdem der bisherige Vorsitzende, Professor Dr. Arnold Picot, am 09. Juli 2017 unerwartet verstorben war. (...)
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Companies Rush to Develop ‘Utterly Transformative’ Gene Therapies

24.07.2017
The approval of gene therapy for leukemia, expected in the next few months, will open the door to a radically new class of cancer treatments. Companies and universities are racing to develop these new therapies, which re-engineer and turbocharge millions of a patient’s own immune cells, turning them into cancer killers that researchers call a “living drug.” One of the big goals now is to get them to work for many other cancers, including those of the breast, prostate, ovary, lung and pancreas. (...)
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Sieben Lebensjahre zusätzlich durch gesunden Lebensstil: Gesund alt werden ist gar nicht so schwer und es kostet auch nichts

24.07.2017
Menschen mit sehr gesundem Lebensstil haben im Alter von 50 Jahren eine um sieben Jahre höhere Lebenserwartung als der Durchschnitt der Bevölkerung - zumindest in den USA. Wichtig sei es, nicht zu rauchen, kein Übergewicht zu haben und nur mäßig viel Alkohol zu trinken. Das schreiben Mikko Myrskylä vom Max-Planck-Institut für demografische Forschung in Rostock und ein US-amerikanischer Kollege im Fachblatt «Health Affairs». (...)
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Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products: A Concept from Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 808-817 (2017)

21.07.2017
The “ICH Guideline for Elemental Impurities” (ICH Q3D) requests an overall risk management with regard to the assessment of elemental impurities in final medicinal products. Herbal products are formally excluded from the scope of the guideline, but homoeopathic and anthroposophic medicinal products of other origins are considered to be formally included in the scope. However, due to their manufacturing procedures, they generally contain low concentrations of raw materials as active substances. (...)
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Takeda and Schrödinger Announce Multi-Year, Multi-Target Research Collaboration

21.07.2017
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) and Schrödinger Inc., a privately-held company dedicated to revolutionizing drug discovery through advanced computational methods, today announced the formation of a multi-target research collaboration directed to diseases that align with Takeda’s core therapeutic areas of interest. The unique collaboration will combine Schrödinger’s in silico platform-driven drug discovery capabilities with Takeda’s deep therapeutic area knowledge and expertise in structural biology. With a focus on simplicity, speed and agility, Schrödinger will lead the multi-target discovery effort with Takeda providing protein crystal structures to aid Schrödinger in using its computational platform to guide the design of new chemical entities. Schrödinger will be responsible for its discovery costs. (...)
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GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? – Teil 3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 792-797 (2017)

20.07.2017
Der Chargenreview wird mehrfach geregelt, zunächst in der Delegated Regulation, Art. 10(4) – und damit als Aufgabe der Qualitätskontrolle. Detaillierter mit 12 Unterpunkten erwartet die Commission Guideline 2.9 die Bewertung durch die QP. Drittens hat die QP für die Freigabe bereits heute auch die Vorgaben des EU-GMP-Annex 16 zu berücksichtigen, der in seiner aktuellen Fassung mutatis mutandis auch auf Prüfpräparate anzuwenden ist, wie in der Einleitung gefordert: „subject to any difference in the legal provisions and more specific guidance published by the European Commission.“ (...)
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Nano-Antikörper in lebende Zellen einschleusen

20.07.2017
Wissenschaftlern von der Technischen Universität Darmstadt, der Ludwig-Maximilians-Universität München und dem Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) ist es erstmals gelungen, winzige Antikörper in lebende Zellen zu schleusen. Über die Synthese und den vielfältigen Einsatz dieser Nanobodies berichten die Forscher jetzt in Nature Chemistry. Antikörper zählen zu den Hauptwaffen unseres Immunsystems. Sie docken an Viren, Bakterien und andere Eindringlinge an, die in unserem Blut kursieren, und machen sie so unschädlich. Auch in der Therapie und Diagnostik von Krankheiten sowie in der Forschung spielen Antikörper eine entscheidende Rolle. (...)
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Max-Planck-Gesellschaft vergibt Technologie zur Krebstherapie

19.07.2017
Das Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo, die Max-Planck-Innovation und das Lead Discovery Center (LDC) haben eine Kooperationsvereinbarung unterzeichnet. Damit erhält Daiichi Sankyo die Option, exklusive Rechte an einer neuen Leitstruktur zur Behandlung von Krebs zu erwerben, die am LDC entwickelt wird. Die neue Partnerschaft beruht auf Forschungsergebnissen von Matthias Geyer am Max-Planck-Institut für molekulare Physiologie in Dortmund und dem Forschungszentrum caesar (center of advanced european studies and research) in Bonn. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Alles neu bei AMNOG-Preisverhandlungen? LSG Berlin-Brandenburg hegt Zweifel nicht nur am Mischpreis / Beitrags aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 841-844 (2017)

19.07.2017
Das sog. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und die in diesem Zusammenhang gemäß §&#8197;35a SGB V eingeführte verbindliche Frühe Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen hat seit dem Jahr 2011 den Arzneimittelmarkt in Deutschland in erheblicher Weise umgestaltet. Zurecht kann man wohl davon ausgehen, dass es sich hierbei um einen der umfangreichsten Umbrüche des Arzneimittelmarkts in Deutschland gehandelt hat. (...)
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Nature-Publikation beschreibt erstes Beispiel eines klinisch anwendbaren und systemischen mRNA-Impfstoffes für die Krebsimmuntherapie

19.07.2017
Die BioNTech AG, ein vollintegriertes Biotechnologieunternehmen, das individualisierte Krebsimmuntherapien entwickelt, gibt, gemeinsam mit seinem Partnerinstitut für translationale Forschung (TRON), eine Veröffentlichung in dem international renommierten Wissenschaftsmagazin Nature bekannt. In der Publikation wird das weltweit erste Beispiel einer klinisch relevanten und systemischen mRNA-Krebsimmuntherapie gezeigt. Die Studie mit dem Titel „Systemic RNA delivery to dendritic cells exploits antiviral defense for cancer immunotherapy” („Systemische RNA-Zuführung zu dendritischen Zellen nutzt antivirale Abwehr für Krebsimmuntherapie”) kann über folgenden Link eingesehen werden: http://dx.doi.org/10.1038/nature18300 (...)
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Warnung der Pharmaverbände: Führt der Brexit zu Arzneimittel-Lieferengpässen?

19.07.2017
In dieser Woche haben die Europäische Union und Großbritannien die inhaltlichen Verhandlungen über den Austritt des Königreiches aus der EU begonnen. Ein sehr komplexer Punkt wird die Arzneimittelversorgung sein, da die EU in regulatorischen Prozessen aber auch in der Lieferkette eng verzahnt ist mit Großbritannien. Britische und europäische Pharmaverbände warnen nun vor den Folgen eines unkontrollierten Austritts und verlangen einen Übergangs-Zeitraum. (...)
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Niederlande setzen Nationales Verifikationssystem gemeinsam mit Arvato Systems um: IT-Lösung für EU-konformen Medikamentenschutz

19.07.2017
Gefälschte Medikamente sind weltweit ein wachsendes Risiko – zu Lasten von Patienten, Versicherungssystemen und der Pharmaindustrie. Die Europäische Union hat mit der Richtlinie 2011/62/EU ihre Initiative gegen Medikamentenfälschung auf den Weg gebracht: Ab dem 9.2.2019 dürfen verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb Europas nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn jede einzelne Packung eindeutige Sicherheitsmerkmale trägt. (...)
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Kein Wechsel zu Teva: Astrazeneca-Chef will bleiben

18.07.2017
Die Spekulation über die Besetzung des Chefpostens beim weltgrößten Generika-Hersteller Teva gehen weiter. Der Vorstandsvorsitzende des britischen Pharmariesen Astrazeneca, Pascal Soriot, will für absehbare Zeit an der Spitze der Briten bleiben, wie die Nachrichtenagentur Bloomberg am Freitag unter Berufung auf mit der Sache vertraute Personen berichtete. (...)
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Rückblick auf die interpack 2017 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 584-862 (2017)

18.07.2017
Auf der größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie präsentierten sich vom 4.–10. Mai 2 865 Aussteller in Düsseldorf. Die 170 500 Besucher kamen aus 168 Ländern. Die letzte interpack fand 2014 statt und zog 175 000 Besucher und 2 700 Aussteller an. Die diesjährige Messe verzeichnete die höchste Austellernachfrage in ihrer 55-jährigen Geschichte. So buchten die Unternehmen etwa 20 % mehr Fläche als Kapazitäten auf dem Düsseldorfer Messegelände mit seinen 262 400 m2 in 19 Hallen zur Verfügung stehen. (...)
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Medikamente individuell dosieren: Biosensoren könnten in Zukunft eine personalisierte Antibiotikatherapie ermöglichen

18.07.2017
Personalisierte Medikamententherapien, bei welchen die Dosis, die Dosierungsintervalle und die Dauer der Behandlung individuell an die Bedürfnisse der angepasst werden, stellen sich zunehmend als vielversprechend dar. Häufig werden Medikamente so dosiert, dass jeder Patient die gleiche standardisierte Wirkstoffmenge erhält. Dabei werden jedoch oft die individuellen Aspekte, beispielsweise der Gesundheitszustand, die Stoffwechselfunktion oder andere körperliche Voraussetzungen der Patienten, nicht ausreichend berücksichtigt. Ein Freiburger Forschungsteam hat nun ein bioanalytisches Verfahren entwickelt, das die Klasse der ß-Laktam-Antibiotika in menschlichem Blut vor Ort (...)
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Bewertung klinischer Forschungsergebnisse: Verbraucher haben wenig Vertrauen in die Forschung

18.07.2017
Klinische Studienergebnisse richtig zu interpretieren und daraus verlässliche Schlüsse für die Therapie abzuleiten, ist eine große Herausforderung. Die britische Academy of Medical Sciences sieht hier Handlungsbedarf. Sie warnt vor allem vor einer Verwirrung der Verbraucher und fordert eine konzertierte Aktion zur Verbesserung der Informationen, die die Patienten bekommen. (...)
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Hydrogel aus Silizium-Nanopartikeln stoppt Blutung

17.07.2017
Starke Blutungen aufgrund von gerissenen Adern lassen sich mittels eines neuen Hydrogels sekundenschnell stoppen. Das vom MIT-Forscher Reginald Avery entwickelte Gel wird dazu direkt in die Ader gespritzt. Das Hydrogel bindet sofort ab und verschließt das Gefäß. Der Blutfluss ist gestoppt. Einige Tests deuten darauf hin, dass sich das Hydrogel auch nutzen lässt, um Aneurismen zu behandeln. (...)
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Novartis kommt US-Zulassung seiner Zelltherapie wichtigen Schritt näher: Weg für die erste Gentherapie in den USA geebnet?

17.07.2017
Novartis ist der Zulassung seiner personalisierten Zelltherapie einen wichtigen Schritt näher gekommen. Am Mittwochabend hat der Pharmakonzern grünes Licht von einem beratenden Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Der Ausschuss habe einstimmig eine Zulassungsempfehlung für die personalisierte Zelltherapie Tisagenlecleucel (CTL019) gegeben, (...)
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4. AMG-Änderungsgesetz: Novellierung im Bereich der klinischen Prüfung / Zusammenstellung der Neuregelungen / Beitrags aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 832-840 (2017)

17.07.2017
Die §§ 40–42b AMG sind umfassend neu gefasst und ergänzt worden, da sie aufgrund des 4. AMG-Änderungsgesetzes an die Verordnung (EU) 536/2014 angeglichen wurden. Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht vor, dass Deutschland als Mitgliedstaat u. a. das Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung klinischer Prüfungen durch nationale Behörden, die Zuständigkeiten der nationalen Behörden, zusätzliche materielle Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Einschaltung von Ethik-Kommissionen selbst regeln muss.
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Rechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz/ Regulierungsinstrumente, Organisationspflichten und Sanktionen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 802-807 (2017)

14.07.2017
Pharmakovigilanz ist eine zentrale Aufgabe jedes pharmazeutischen Unternehmens. Verstöße gegen die Pharmakovigilanz-Regulierung können zu Haftungsrisiken und Sanktionen gegen Unternehmen, ihre Leitungsorgane und Stufenplanbeauftragten führen. Die Regulierung der Pharmakovigilanz ist erheblich komplexer geworden. Zugleich ist die Bedeutung der Compliance mit den Pharmakovigilanz-Pflichten gestiegen, weil auch die behördliche Inspektionsaktivität und Sanktionsrisiken zugenommen haben. (...)
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„Lean Microbiology“ am Beispiel der Prüfumgebung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 866-869 (2017)

13.07.2017
Qualitätskontrolle besitzt eine eindeutige Tendenz zum Ausufern. Auch die pharmazeutische Mikrobiologie. Dabei halten sich bekannt gewordene Havarien sowie Erkrankungs- oder gar Todesfälle im Vergleich zur klinischen oder Lebensmittel-Mikrobiologie eindeutig im Rahmen. Wenn Ängstlichkeit der Auftraggeber und eine Tendenz zur Übererfüllung auf Seiten des Auftragslabors zusammentreffen, resultieren daraus teure und wenig effiziente Lösungen. Ein Beispiel von vielen ist die fachlich unbegründete Überbetonung der Laborperipherie. (...)
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Modernes Etikettenmanagement-System minimiert Risiken: Befragung zeigt die Bedeutung von standardisiertem Etikettenmanagement in der Pharmaindustrie

13.07.2017
Eine aktuelle, von Nicelabel und der Publikation Pharmaceutical Manufacturing, durchgeführte Befragung zum Status des Etikettenmanagements in der Pharmaindustrie zeigt die Schwierigkeiten, denen sich Hersteller im pharmazeutischen Bereich bei der Erstellung präziser und konformer Etiketten gegenübersehen. Außerdem verdeutlicht sie die zunehmende Bedeutung eines zentralen, integrierten Etikettenmanagement-Systems. (...)
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Bionorica errichtet Produktionsstandort in Russland

12.07.2017
Mit einem feierlichen ersten Spatenstich hat Bionorica die Errichtung eines Standorts im russischen Woronesch gestartet. Rund 40 Millionen Euro investiert das Pharmaunternehmen in die pflanzliche Arnzeimittelproduktion vor Ort. Die Anlage soll 2021 in Betrieb gehen. (...)
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Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 798-801 (2017)

12.07.2017
Immer mehr pharmazeutische Tätigkeiten werden aus dem eigenen Produktionsbereich ausgelagert, um sie im Lohnauftrag durchführen zu lassen. Die Herausforderung besteht darin, die davon betroffenen Arzneimittel weiterhin in gleichbleibender Qualität und in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Arzneimittelzulassungen zu produzieren. Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und der Sachkundigen Person, sicherzustellen, dass die Anforderungen von GMP und Zulassung stets eingehalten werden – die „Compliance“ gewährleistet ist. (...)
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Hin zu neuen antiviralen Wirkstoffen und Antibiotika: Schlüsselmechanismus im Prozess der Verformung von Zellmembranen entdeckt

11.07.2017
Wissenschaflter der Freien Universität Berlin und des Leibniz-Forschungsinstituts für Molekulare Pharmakologie (FMP) haben einen Schlüsselmechanismus im Prozess der Verformung von Zellmembranen entdeckt. „Dieser Mechanismus spielt eine fundamentale Rolle in der zellulären Aufnahme von Rezeptoren und Hormonen und wird von Viren und Bakterien gekapert“, erläutert Prof. Dr. Frank Noé, Computerwissenschaftler an der Freien Universität Berlin, (...)
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Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien: Vergleich und Ermittlung von Verbesserungspotenzialen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 876-884 (2017)

11.07.2017
Welche Sicherheitsstandards sind für biotechnologisch hergestellte Biosimilars in der Europäischen Union (EU) und in den USA etabliert und können diese verbessert werden? Die für Biosimilars relevanten wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden unter dieser Fragestellung analysiert und verglichen – mit folgendem Ergebnis: Der wissenschaftliche Inhalt sowie der Regulierungsgrad der verglichenen Leitlinien ist in beiden Regionen (EU und USA) sehr ähnlich. (...)
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Arvato Systems und Finnland besiegeln Zusammenarbeit für ein Nationales Verifikationssystem

10.07.2017
Gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive, kurz FMD) dürfen ab dem 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa nur in Verkehr gebracht werden, wenn bei jeder einzelnen Packung die Unversehrtheit erkennbar und diese mit einer individuellen Seriennummer versehen ist. Mit Unterzeichnung des Vertrages beauftragte die finnische Azneimittelverifizierungsorganisation als eines der ersten Länder Europas den IT-Spezialisten Arvato Systems mit dem Aufbau und dem Betrieb einer IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln. (...)
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Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung: Teil 1: Welche Produkte eines pharmazeutischen Unternehmens sind betroffen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 798-801 (2017)

10.07.2017
Nach über 4 Jahren ist es nun soweit: Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (EU-MDR) ist am 05.05.2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden und am 26.05.2017 in Kraft getreten. Damit ist ein Gesetzgebungsprozess zu Ende gegangen, der in der europäischen Gesundheitspolitik seinesgleichen sucht. (...)
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ViscoTec wächst und erweitert sein Team

07.07.2017
Große Freude und Neugierde zugleich prägen gerade die Stimmung beim Team von ViscoTec. Der Rohbau des neuen Gebäudes ist fertig. Die Fenster sind eingebaut. Nun geht es an den Innenausbau und die Auswahl des Mobiliars. Am Hauptsitz des Unternehmens in der Amperstraße entsteht derzeit auf 3.200 Quadratmetern ein Customer & Innovation Center und eine weitere Montage­halle. (...)
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Roche investiert am Standort Penzberg 600 Millionen Euro

07.07.2017
Mit einem Festakt feierte Roche den Ausbau seines Biotechnologie-Zentrums in Penzberg. In den vergangenen drei Jahren investierte der Konzern rund 600 Millionen Euro in insgesamt fünf Großprojekte am Standort. Der Ausbau der Produktionskapazitäten ermöglicht es Roche, die weltweit gestiegene Nachfrage nach pharmazeutischen Wirkstoffen und diagnostischen Tests zu bedienen. (...)
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Risiko- und Chancen-Management im Labor: Wie lässt sich die neue Akkreditierungs-Forderung der ISO 17025 in der Praxis umsetzen? / Beitrags aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 870-875 (2017)

07.07.2017
Die Beschäftigung mit Risiken und Chancen ist täglich gelebte Praxis in allen Unternehmen und fundamentale Voraussetzung, um am Markt zu bestehen. Während insbesondere größere Kapitalgesellschaften rechtlich längst zum kontinuierlichen Betreiben eines Risikomanagementsystems verpflichtet sind, betrifft die Forderung nach einem risikobasierten Ansatz nun auch alle Qualitätskontroll-/Prüflabore, die gemäß ISO 17025 akkreditiert sind und damit gleichzeitig die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen müssen. (...)
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Opportunity in Emerging Markets Could Lead Pharma Revenues to Nearly Double in Next Ten Years, Says Infiniti Research

06.07.2017
Pharma Industries have been under a lot of pressure due to the intense competition rising from the regional players, fall in commodity prices, compliance with the regional laws, the intense task of hiring the right talent, and building a productive workforce. However, according to Infiniti Research, the emerging markets will witness a positive turn in the upcoming years, providing huge prospects for pharma revenues. Infiniti Research observes that there is a huge scope for pharma revenues to double in the next ten years. Even if the markets in the Americas and Europe seem like better current options, pharma players should concentrate on building a full-fledged business strategy for the emerging economies. (...)
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Insekt in Infusionsbeutel: Vorerst kein Rückruf

06.07.2017
Ein Insekt in einem Infusionsbeutel – beinahe unvorstellbar. Wie der Fremdkörper in die Lösung gekommen ist, untersucht gerade die Regierung von Oberbayern. Von einem Rückruf wird bislang abgesehen, bis der Untersuchungsprozess vollständig abgeschlossen und aufgeklärt ist. (...)
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Genetische Veranlagung für Krebserkrankungen in der Kopf-Hals-Region entdeckt

06.07.2017
Forscher der HNO-Klinik der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig haben erstmals eine genetische Disposition für Tumore in der Kopf-Hals-Region wie Zungen-, Rachen- oder Kehlkopfkrebs nachgewiesen. Diese Veranlagung wiegt mitunter sogar schwerer als die Risikofaktoren Rauchen und Alkoholkonsum. "Zu viel geraucht, zu viel getrunken - selbst schuld!", lautet meist die einfache Losung, durch die Patienten mit Kehlkopf-, Rachen- oder Zungenkrebs stigmatisiert werden. (...)
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Und am Ende: Zwei-Klassen-Medizin / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, S. 755 (2017)

06.07.2017
Fast alle im Bundestag vertretenen Parteien haben in den letzten Tagen ihre Wahlprogramme verabschiedet. Nur die Union lässt sich damit noch etwas Zeit. Erst Anfang Juli soll ihr Programm endgültig stehen, heißt es aus der Parteizentrale. Soviel ist jetzt schon klar: In Sachen Gesundheitswesen dürfte die Union das einzige Kontrastprogramm zu den weitgehend übereinstimmenden Vorstellungen von SPD, Grünen und Linken bieten. (...)
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Personalized cancer vaccines show glimmers of success

06.07.2017
Vaccines tailored to match a person’s particular constellation of cancer mutations seem to have fended off tumours in a handful of patients, two small clinical trials show. The vaccines are described in papers published in Nature on 5 July. The studies are the first to report that the approach — which is gaining support in academia and industry — could combat cancer in humans. They also provide hints about ways to boost the vaccines' power by combining them with treatments that target the immune system, called immunotherapies. (...)
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UK ministers move to allay Brexit fears over access to medicines

05.07.2017
The government has moved to dampen fears in the pharmaceutical and life sciences industry that Brexit will mean patients and the NHS will wait longer and pay more for drugs and treatment. The health secretary, Jeremy Hunt, and the business secretary, Greg Clark, have said they want to continue to “work closely” with the European Medicines Agency, the EU regulatory authority currently based in London. They have offered to bridge the drug licensing gap that will open when the UK drops its membership of the EMA in the wake of Brexit. (...)
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Gezielt gegensteuern, wenn der Tumor die Richtung ändert

05.07.2017
Nierenkrebs lässt sich in vielen Fällen mit zielgerichteten Medikamenten gut behandeln, selbst wenn bereits Therapieresistenzen aufgetreten sind. Die Wahl des richtigen Medikaments ist dann allerdings entscheidend, um die Krebszellen erneut unter Kontrolle zu bringen. (...)
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Herausforderung Innovation Productivity: R&D-Outsourcing als Lösung? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 778-783 (2017)

05.07.2017
Die unzureichende Produktivität der Innovationsprozesse ist ein potenziell existenzgefährdendes Problem der gesamten Pharmaindustrie. Stetig steigenden Investitionen steht eine bestenfalls stagnierende Zahl von Zulassungen gegenüber. Eine lange Liste von Publikationen diskutiert Gründe und Auslöser sowie potenzielle Lösungen des Problems. Regelmäßig wird in diesem Zusammenhang auch R&D-Outsourcing als mögliche Lösung genannt, aber aufgrund der operativen Herausforderungen auch als möglicher Teil des Problems. (...)
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Siemens erweitert Medizintechnik-Standort in den USA

04.07.2017
Siemens investiert 300 Millionen US-Dollar (263 Mio Euro) in die Erweiterung seines Medizintechnik-Standortes in Walpole im US-Bundesstaat Massachusetts. Dadurch würden 700 neue High-Tech-Jobs an dem Standort geschaffen, teilte das Unternehmen am Freitag anlässlich der Grundsteinlegung mit. «Das Gesundheitswesen weltweit verändert sich, und dieser Wandel verschafft Anbietern, Patienten und unserem Unternehmen große Chancen», erklärte Siemens-Vorstand Michael Sen. (...)
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Maßgeschneiderte Nanopartikel gegen Krebs gesucht

04.07.2017
Elektronische Bauteile, Beschichtungen oder Arzneimittel – Nanopartikel, kleiner als das menschliche Haar, können ganz unterschiedliche Eigenschaften und damit vielseitige Anwendungsmöglichkeiten haben. Die jeweilige Funktion hängt vor allem von der Größe der Partikel ab. Eine interdisziplinäre Forschungsgruppe, darunter Mitglieder des Forschungsschwerpunktes Nanowissenschaften und Oberflächenforschung und des Exzellenzclusters Entzündungsforschung der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (CAU), hat eine Methode entwickelt, um Partikel aus Zinkperoxid maßgeschneidert herzustellen. (...)
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Prüfung im Lohnauftrag / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 863-865 (2017)

04.07.2017
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (s. §§ 13, 14 AMG). Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen werden (§ 9 AMWHV). (...)
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Beiersdorf baut neue Konzernzentrale: Unternehmen setzt Zeichen für weiteres Wachstum und Standorttreue

03.07.2017
Die Beiersdorf AG errichtet am Heimatstandort Hamburg-Eimsbüttel für 230 Mio. € eine neue Konzernzentrale und ein neues Forschungszentrum. Vorstand und Aufsichtsrat des Unternehmens haben für dieses Zukunftsprojekt vor wenigen Tagen grünes Licht gegeben. Damit rüstet sich Beiersdorf für weiteres kräftiges Wachstum in der Zukunft. In den zurückliegenden Jahren erzielte das Unternehmen deutliche Zuwächse und hat weltweit eine Vielzahl neuer Arbeitsplätze geschaffen. (...)
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Strategic Outsourcing: Mit Strategie zum Erfolg – Schritt für Schritt auf dem Weg zu einer langfristigen Partnerschaft / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 772-777 (2017)

03.07.2017
Nachdem in vielen anderen Industriesektoren bereits in großem Stil Prozesse ausgelagert werden, ist das Thema Outsourcing nun auch seit mehreren Jahren mit steigender Präsenz in der Pharmaindustrie zu sehen. Dies ist u. a. auf den zunehmenden Wunsch nach Flexibilität und Effizienzsteigerung zurückzuführen. Gegenüber dem weitläufig bekannten taktischen Outsourcing oder Outtasking, bei dem es um die Auslagerung einzelner Tätigkeiten geht, handelt es sich bei Strategic Outsourcing um eine partnerschaftliche Form der Zusammenarbeit. (...)
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Überaktive Fresszellen könnten geistigen Verfall bei Alzheimer bewirken

03.07.2017
Forschende der Universität Zürich zeigen erstmals eine überraschende Wirkung von Fresszellen im Gehirn: Fehlt ihnen das Protein TDP-43, entfernen sie nicht nur die Alzheimer Plaques, sondern auch Synapsen. Vermutlich führt diese Synapsen-Entfernung zum Abbau von Nervenzellen bei Alzheimer und anderen neurodegenerativen Krankheiten. (...)
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Infiniti Research Releases Market Intelligence Study on the Anti-Counterfeit Packaging Market in the Pharmaceutical Industry

30.06.2017
One of the major challenges faced by the pharmaceutical industry is counterfeiting. Counterfeiting leads to entry of drugs which contains illegal and dangerous substances, therefore, eliminating counterfeit products and preserving authenticity of products is mandate, and in doing so, packaging plays a major role. Infiniti Research notes that companies have started adopting anti-counterfeiting technologies to curtail the use of counterfeit products. Infiniti Research recently completed a market assessment for a leading technology and specialty materials company based out of the US. The client wanted to understand the competitive landscape of the anti-counterfeiting and cellulose acetate film market. (...)
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81% of Patients Believe Biosimilars and Biologics Should Require Same Type and Level of Testing

30.06.2017
Insights, a new healthcare market intelligence company dedicated to magnifying the patient voice to influence decision making and support movement toward patient-centricity, has announced the launch of its Insights Reports with the publication of a report titled "Biosimilars: Patient Understanding and Attitudes." The research showed that 81% of patients believe biosimilars and biologics should require the same type and level of testing, and the response is even higher among women (83%) and consumers 55 and older (92%). (...)
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Immunabwehr: Wie Proteine Membranbläschen zusammenbringen

30.06.2017
Forscher haben neue Einblicke in die Mechanismen erlangt, mit denen bestimmte Proteine im menschlichen Körper bei der Immunabwehr helfen. Krankheitserreger wie Viren oder Bakterien werden in Membranbläschen verpackt und dort unschädlich gemacht. Dafür entscheidend sind die sogenannten Guanylat-Bindungsproteine. (...)
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BREXIT: Konsequenzen für Vertrieb, Import und Export von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 756-757 (2017)

30.06.2017
„United in diversity“ waren wir bislang in der EU. Auch mit dem Vereinigten Königreich, bis die Premierministerin mit Schreiben vom 29. März 2017 – dem „Dear President Tusk letter“ – den Brexit angezeigt hat, denn „the referendum was a vote to restore, as we see it, our national self-determination”. Nun nimmt der Gang der Geschichte seinen Lauf. Im Juni werden die Wahlen zum Unterhaus zeigen, ob Frau May für die Verhandlungen gestärkt wird, oder eine moderatere Gangart zu erwarten ist. (...)
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Zum Firmenjubiläum: 50 Millionen Euro für die Merck-Mitarbeiter

29.06.2017
Die Merck KGaA feiert im kommenden Jahr ihr 350-jähriges Bestehen. Doch in diesem Fall bekommt nicht das Geburtstagskind ein Geschenk, sondern die Mitarbeiter. Die Firma mit dem Hauptsitz in Darmstadt schenkt ihren weltweit 51.000 Angestellten zum Jubiläum insgesamt 50 Millionen Euro. Damit will sich Merck bei allen Mitarbeitern bedanken, die täglich zum Erfolg des Unternehmens beitragen, heißt es. (...)
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Neue Erkenntnisse über Nanosysteme mit kugelförmigen Einschränkungen: Großes Potenzial für Anwendungen in der gezielten Pharmakotherapie und zur Herstellung maßgeschneiderter Nanoteilchen

29.06.2017
Mainzer Physiker um Prof. Dr. Kurt Binder und Dr. Arash Nikoubashman haben erstmals untersucht, wie sich steife Polymere in kugelförmigen Gefäßen anordnen und wie sich diese Anordnung unter verschiedenen Bedingungen verändert. Solche Nanosysteme haben ein großes Potenzial für Anwendungen in der gezielten Pharmakotherapie und bei der Herstellung von maßgeschneiderten Nanoteilchen. (...)
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CMC- / GMP-Udate: Teil 6: Behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen; (...) / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 692-697 (2017)

29.06.2017
Anlässlich der Publikationen entsprechender Dokumente der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) wird in diesem CMC-/GMP-Update ein Überblick über behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen gegeben. Außerdem wird das Anfang 2017 unterzeichnete Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen erläutert und schließlich mit Topika das Update zu spezifischen Präparaten aus Teil 4 fortgesetzt; das gilt ebenfalls für das Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa. (...)
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„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“: Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH1) – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 646-653 (2017)

28.06.2017
3. Technische Maßnahmen zur Einhaltung von GMP und Containment: Containment-Systeme werden zum aktiven Schutz des Mitarbeiters während der Herstellung eines pharmazeutischen Produkts eingesetzt. Diese Containment-Systeme können je nach Ausführung und Anwendung einen Einfluss auf den Herstellprozess haben, z. B. können dies aus GMP-Sicht zusätzliche Eingriffe in den Prozess, (...)
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News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 662-664 (2017)

27.06.2017
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 72nd, 73rd and 74th meeting at the EMA offices on 19–20 Sept. and 21–22 Nov. 2016 as well as on 30–31 Jan. 2017, respectively. In the Nov. 2016 meeting, the Committee elected Marisa Delbò, Italy, as the new HMPC Chair with a 3-year mandate that started on 21 Nov. 2016. She is successor of Werner Knöss, Germany, whose terms of office had expired after two periods of each 3 years. (...)
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Rentschler Biotechnologie und Rentschler Fill Solutions geben strategische Partnerschaft bekannt und bieten Lösungen aus einer Hand mit neuen hochmodernen Abfüllanlagen

26.06.2017
Die strategische Partnerschaft zwischen Rentschler Biotechnologie und Rentschler Fill Solutions bietet den Kunden Lösungen „vom Gen zum Vial“ aus einer Hand und vereint zwei Kompetenzzentren für die schnelle und effiziente Bioprozessentwicklung, Herstellung und Abfüllung von Biopharmazeutika verbunden mit dem Rentschler-eigenen Qualitätsanspruch. (...)
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Austrian Medicines Verification Organisation beauftragt Arvato Systems mit der Einrichtung und dem Betrieb einer IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln

26.06.2017
Arvato Systems wird zukünftig die Einrichtung sowie den Betrieb der IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln für Österreich verantworten. Die AMVO, gegründet von der Pharmig (Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs), dem Österreichischen Generikaverband, der PHAGO (Verband der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler) sowie der Österreichischen Apothekerkammer, erreicht mit der Vergabe des Großprojektes einen wichtigen Meilenstein bei der Umsetzung der Falsified Medicines Directive (FMD), die das Ziel der EU-weiten Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette verfolgt. (...)
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Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 742-748 (2017)

26.06.2017
Normally the governance and the organization of GxP related systems is a shared responsibility between the IT function, quality function and business functions such as Research & Development, Medical Affairs, Drug Regulatory Affairs, Marketing & Sales and others. Within this „triangle of responsibility“ the governance part is either stronger with one of the three functions, e.g., IT or quality or is very much balanced between IT, quality and business functions. (...)
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Single-use Technologies for Biopharmaceuticals Market Report 2017: Key Players are Thermo Fischer Scientific, Danaher Corp., EMD Millipore & Sartorius Stedim Biotech - Research and Markets

23.06.2017
Research and Markets has announced the addition of the "Single-use Technologies for Biopharmaceuticals: Global Markets" report to their offering. The rise in the number of diseases, need for newer medicines and advances in technology have augmented growth in the biopharmaceutical industry. Single-use technology has become an essential part of the bioprocessing industry over the past decade. (...)
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Orphan drug market set to climb above $200B: Report

23.06.2017
Orphan drug sales have nearly doubled since 2008, a trend set to continue through 2022 as biopharma companies increasingly focus on meds to treat a variety of rare diseases. Sales for the super-pricey drug class will nearly double—again—by 2022 to $209 billion, according to a new industry analysis. (...)
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Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 701-709 (2017)

23.06.2017
Pyrrolizidine alkaloids (PA) are secondary plant metabolites and some of them are known to have a high toxicity. In the recent past, analysis results on the occurrence of PA in herbal teas published by the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) raised the issue of potential contamination of herbal material with PA. This resulted in further discussions that PA-containing weeds may contaminate botanical raw materials used for the production of food and herbal medicinal products. (...)
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Modified viruses deliver death to antibiotic-resistant bacteria

22.06.2017
Genetically modified viruses that cause bacteria to kill themselves could be the next step in combating antibiotic-resistant infections. Several companies have engineered such viruses, called bacteriophages, to use the CRISPR gene-editing system to kill specific bacteria, according to a presentation at the CRISPR 2017 conference in Big Sky, Montana, last week. These companies could begin clinical trials of therapies as soon as next year. (...)
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GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 638-645

22.06.2017
4.3 Abschnitt 3 Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft §§ 12–20: 4.3.1 § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung: In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Qualified Person (QP) und Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle beschrieben. Einen direkt entsprechenden Artikel gibt es weder im Delegated Act noch in der Commission Guideline. Die grundsätzlichen Aufgaben der QP werden lediglich in den Art. 6 und 12 der Delegated Regulation näher beschrieben und entsprechen weitgehend den bisherigen Regelungen.
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Bionext führt Biosight ein: Online-Plattform wird die pharmazeutische Forschung revolutionieren

22.06.2017
Bionext, ein Bioinformatikunternehmen, meldet heute die Einführung von BioSight, einer Online-Bio-Simulationsplattform, die auf die effiziente Erkennung möglicher Nebenwirkungen potenzieller Arzneimitteltherapien auf den menschlichen Körper ausgerichtet ist. Auf Grundlage von 15 Jahren der Forschung und Entwicklung im Bereich der Molekularbiologie verwendet BioSight einen patentierten Algorithmus, der alle potenziellen biologischen Zielmoleküle im Voraus erkennen kann, bei denen das Risiko besteht, dass sie mit möglichen Arzneimittelbehandlungen interagieren. (...)
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Shimadzu übernimmt Spezialist für isotopenmarkierte Standards

22.06.2017
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, hat das französische Unternehmen AlsaChim akquiriert, eine unabhängige Gesellschaft für Auftragsforschung und -entwicklung. AlsaChim ist spezialisiert auf stabile isotopenmarkierte Standards: Metaboliten und pharmazeutische Stoffe. Mit sofortiger Wirkung hat Shimadzu Europa das Unternehmen AlsaChim zu 100 % erworben. Der Markenname wird auch in Zukunft beibehalten und um die Zeile „a Shimadzu Group Company“ ergänzt. Über den Kaufpreis wurde Vertraulichkeit vereinbart. (...)
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Heidelberg Pharma unterzeichnet exklusive Forschungsvereinbarung mit Takeda

21.06.2017
Die WILEX AG gab bekannt, dass ihre Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH mit Takeda Pharmaceutical Company Limited eine exklusive Forschungsvereinbarung für mehrere Zielmoleküle zur gemeinsamen Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody Drug Conjugates - ADCs) mit dem Wirkstoff Amanitin abgeschlossen hat. (...)
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Merck gründet Immunonkologie spin-out iOnctura

21.06.2017
Merck hat die Gründung von iOnctura SA mit Sitz in Genf, Schweiz, durch seinen Corporate-Venture-Fonds Merck Ventures bekannt gegeben. Das auf Immunonkologie spezialisierte Spin-out-Unternehmen basiert auf zwei Wirkstoffkandidaten aus dem F&E-Portfolio des Unternehmensbereichs Healthcare von Merck sowie drei Wirkstoffkandidaten von Cancer Research Technology (CRT). (...)
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eClinicalHealth Releases White Paper on Direct-to-Patient Remote Clinical Trials

20.06.2017
eClinicalHealth Limited, a cloud-based remote clinical research technology company, releases a white paper on the key considerations for designing and implementing direct-to-patient remote clinical research. “The challenges associated with conducting and managing today’s larger, multinational Phase III clinical trials have never been greater. There has been a dramatic increase in costs and trial complexity in recent years. Biopharmaceutical companies are exploring new approaches to conduct studies that will have a significant impact on cost savings, timelines, improve overall patent recruitment and retention, and also create a more meaningful patient experience,” says Abbe Steel, MSc, CEO HealthiVibe, who helped author the Whitepaper. (...)
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Mitarbeiter von Siemens Healthineers erhält Erfinderpreis

20.06.2017
Das Europäische Patentamt hat den niederländischen Produktmanager Jan van den Boogaart (57) von Siemens Healthineers und seinen österreichischen Forscherkollegen Prof. Dr. Oliver Hayden (45) mit dem Erfinderpreis 2017 ausgezeichnet. Gemeinsam entwickelten sie eine Methode zur automatisierten Erkennung von Malaria. (...)
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Mehr Information für personalisierte Medizin und Diagnostik: Komplette Verpackungslösungen von Faller für diagnostische Produkte

20.06.2017
Die August Faller GmbH & Co. KG bietet Herstellern von Diagnostika ein neues, speziell auf ihre Bedürfnisse ausgerichtetes Leistungspaket mit maßgeschneiderten Etiketten und Faltschachtellösungen. Der Spezialist für Pharmaverpackungen erleichtert mit Etiketten die übersichtliche Personalisierung von Probenbehältern und unterstützt bei der erforderlichen Kennzeichnung. Sonderkonstruktionen von Faltschachteln sorgen darüber hinaus für den sicheren Schutz der Produkte. (...)
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Validierung eines schnellen Steriltests: Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungslabors / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 710-718 (2017)

20.06.2017
Eine mikrobielle Kontamination bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die zur Applikation an Mensch oder Tier steril sein müssen, stellt ein großes Risiko für die Patientensicherheit dar. Neben sämtlichen technischen und operativen Sicherheitsmaßnahmen während der Produktion ist die Prüfung auf Sterilität in den meisten Fällen das finale Kriterium für eine Chargenfreigabe. (...)
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Data Integrity: Ein integraler Beitrag zur Qualitätsverbesserung oder „alter Wein in neuen Schläuchen“ / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 736-741 (2017)

19.06.2017
„Data Integrity“ bzw. „Gute Dokumentationspraxis“ ist die integrale Qualitätsanforderung normativer Vorgaben und wird in eigenen Kapiteln beschrieben. Dennoch wird Data Integrity bei behördlichen Inspektionen in letzter Zeit vermehrt Aufmerksamkeit gewidmet und die Zahl der (von Behörden) gemachten Beanstandungen nimmt zu – Data Integrity steigt rasant an. (...)
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Albiglutid-Beschluss des LSG-BB: Turbulenzen in der Preisbildung und Regresskaskaden gegen Ärzte?

14.06.2017
Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg – LSG-BB – hat mit seinem Beschluss vom 01.03.2017, Az. L 9 KR 437/16 KL ER Turbulenzen ausgelöst. Es wird ein Kollaps der Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in der frühen Nutzenbewertung befürchtet. Einige sagen sogar eine Flut von Regressen gegen Ärzte voraus. Was ist geschehen und welche Konsequenzen sind realistisch? (...)
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Rein physikalische Wasseraufbereitung: L&R erhöht Sicherheit in Kühlkreisläufen

13.06.2017
Unternehmen, die Kühlsysteme im offenen Kreislauf betreiben, müssen Vorsorge gegen den Eintrag von Keimen und anderen Verunreinigungen treffen. So fordert es auch die VDI-Richtlinie 2047 („Hygiene bei Rückkühlwerken“). L&R Kältetechnik hat sich intensiv damit beschäftigt wie diese Anforderung aus Betreibersicht optimal umgesetzt werden kann und auch unterschiedliche Verfahren evaluiert. Dabei stellte sich das patentierte, rein physikalische MHP-System (MHP steht für „Mannesmann Hydro-Physikalisches System“) als dasjenige heraus, das die spezifischen Anforderungen der Wasseraufbereitung in offenen Kühlkreisläufen am besten erfüllt. (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Quo vadis Mischpreise?

13.06.2017
Seit dem Beschluss des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 01.03.2017 (Az.: L 9 KR 437/16 KL ER) ist die Vereinbarung von Mischpreisen, die im Rahmen von Preisverhandlungen für Arzneimittel zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband nur allzu oft vereinbart werden, auf dem Prüfstand. Dieser Disput ist grundsätzlich nicht neu. (...)
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Bayer kämpft gegen Lieferschwierigkeiten bei Bepanthen-Salbe

12.06.2017
Bayer arbeitet fieberhaft an einer Lösung der anhaltenden Lieferengpässe bei seinen Bepanthen-Produkten. Bayer stehe im engen Austausch mit Apotheken, Großhandel und Kliniken, sagte eine Sprecherin am Donnerstag in Leverkusen. Wann die Probleme mit den bekannten Wund- und Heilsalben beseitigt sind, konnte sie nicht sagen. Bayer produziert Bepanthen in Grenzach in der Nähe von Basel. (...)
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Mikrobiologisches Monitoring

12.06.2017
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Als Kontaminationsquellen kommen vor allem Luft, Oberflächen und Personal in Frage. (...)
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Laetus UP – Neue Softwareplattform für flexiblere und schlankere Verpackungsprozesse

12.06.2017
Laetus stellt auf der interpack 2017 erstmalig seine innovative Technologieplattform für noch schlankere Verpackungsprozesse und Supply Chains vor. Sie ist hervorragend für den Einsatz in der Pharma-, Medizintechnik- und Lebensmittelindustrie geeignet. Laetus UP (Laetus Unified Platform) vereinheitlicht die Bedieneroberflächen von Applikationen wie Serialisierung, Aggregation und eine Vielzahl optischer Inspektionen und punktet durch vereinfachte Arbeitsprozesse sowie höhere Benutzerfreundlichkeit. (...)
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Apotheken-Zyto-Verträge: Barmer, TK und KKH bleiben bei Retax-Drohung

09.06.2017
Die Fronten im Streit um die Zyto-Verträge zwischen Kassen und Apotheken bleiben verhärtet. Auch nach dem deutlichen Schreiben des Gesundheits-Staatssekretärs Lutz Stroppe an die Kassenverbände, demzufolge die Alt-Verträge seit Mitte Mai nicht mehr exklusiv sind, bleiben Barmer, TK und KKH dabei: Apotheken, die ohne Vertrag liefern, dürfen nicht damit rechnen, hierfür vergütet zu werden. (...)
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Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern

09.06.2017
Müssen für die Einfuhr von Prüfpräparaten und von Wirkstoffen, die für Prüfpräparate bestimmt sind, aus Drittländern Erlaubnisse nach § 72 AMG oder Zertifikate oder Bescheinigungen gem. § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 AMG vorliegen? Für das Zertifikatserfordernis bei Prüfpräparaten könnte die Ausnahmeregelung des § 72a Abs. 1a Nr. 1 AMG gelten. Welche Prüfpflichten der Sachkundigen Person nach § 14 AMG bestehen insoweit? Der nachfolgende Beitrag gibt Antworten und einen Ausblick auf zukünftige Regelungen. (...)
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Darmbakterien mit Einfluss auf Herz und Kreislauf

09.06.2017
Darmbakterien stehen unter dem Verdacht, Herz-Kreislauferkrankungen zu verursachen, da sie das für den Menschen gefährliche Stoffwechselprodukt Trimethylamin produzieren. Dazu nutzen sie Nahrungsinhaltsstoffe, die vor allem in Fleisch und Eiern vorkommen. Bisher sind diese Zusammenhänge noch vage, weil wichtige Erkenntnisse über die mikrobiellen Gemeinschaften fehlen.(...)
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Data Integrity – Follow the Data

08.06.2017
Data integrity has become a major challenge but also a chance for modernization and optimization. To comply with expectations and regulations, companies need to analyze their overall GMP data management, system landscape and related GMP data flows. The following article outlines a basic data-flow oriented approach for such data assessments, as well as considerations for compliant and proper data categorization, how to define different useful types of audit trails and how to define and understand the so called “Audit Trail Review” in order to gain knowledge about the product and process attributes according to ICH Q10 and Q11. (...)
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Mit mRNA gegen MRSA

08.06.2017
In Krankenhäusern gilt der multiresistente Staphylococcus aureus (MRSA) als besondere Gefahr, da er für schwere Infektionen verantwortlich ist. Der Erreger ist bekannt für häufige Resistenzen gegenüber vielen Antibiotika. Das erschwert die Therapie. Derzeit gibt es keine wirksamen Impfstoffe. Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) haben immunologische Abläufe entdeckt, die Abwehrreaktionen gegen den Erreger verhindern. (...)
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Verstärkung der Geschäftsführung bei der PMT Partikel-Messtechnik GmbH

08.06.2017
Dr. Peter Kunze ist seit 1. Juni 2017 der neue Geschäftsführer an der Seite von Dirk Jessen. Er tritt die Nachfolge von Jörg Dressler an und wird als Geschäftsführer die Bereiche Vertrieb, Marketing und Service verantworten. Der promovierte Biologe kann rund 20 Jahre einschlägige internationale Erfahrung im Produktmanagement, Marketing und im Vertrieb in der Life-Science Branche vorweisen. Zuletzt agierte er als General Manager einer Business Unit bei der Firma Fa. LAUDA Dr. R. Wobser GmbH, zuvor bei Siemens Diagnostics und der Eppendorf AG. Mit seiner langjährigen Expertise als Führungskraft in den verschiedensten Bereichen wird Dr. Kunze in enger strategischer Zusammenarbeit mit der bestehenden Geschäftsleitung die PMT Partikel-Messtechnik GmbH mit neuen Ideen und Konzepten für die Zukunft sicher aufstellen, um die Marktposition weiter auszubauen und zu festigen. (...)
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Bristol-Myers Squibb und QIAGEN kooperieren

07.06.2017
Bristol-Myers Squibb Company und QIAGEN gaben heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung bekannt, in deren Rahmen auf Basis der NGS-Technologie (Next-Generation-Sequencing) Genexpressionsprofile (GEP) als prädiktives oder prognostisches Werkzeug für Bristol-Myers Squibb neuartige immuno-onkologische (I-O) Therapien entwickelt werden sollen. (...)
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Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor

07.06.2017
Die systematische Auswahl und Qualifizierung sowie die regelmäßige Überwachung von Geräten und Prüfmitteln ist ein wichtiges Element zur Gewährleistung valider und reproduzierbarer Untersuchungsergebnisse. Sie ist somit auch unverzichtbarer Bestandteil aller Qualitätssicherungssysteme, egal ob diese Systeme den Anforderungen der ISO/IEC 17025, den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitlinien oder den Good-Laboratory-Practice(GLP)-Regularien folgen. (...)
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Dauerthema Lieferengpass

06.06.2017
Lieferengpässe – und kein Ende. Diesmal ist es Remifentanil, das heftige politische Diskussionen und medialen Aufruhr über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung ausgelöst hat. Seit einigen Monaten ist das Narkosemittel in Deutschland nur noch beschränkt verfügbar. Dennoch sind wir weit entfernt von einem Horrorszenarium, mit dem die Medien ihre Interviewpartner konfrontierten: nämlich, ob Operationen nun verschoben werden müssen oder gar unmöglich sind? (...)
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Laut STADA-Chef: Keine Zerschlagung nach Übernahme

06.06.2017
Keine Zerschlagung und kein Jobabbau: Der Vorstandsvorsitzende von Stada, Matthias Wiedenfels hat sich gegenüber der „Welt am Sonntag“ darüber geäußert, wie es nach der Übernahme durch die Finanzinvestoren Bain Capital und Cinven mit dem Arzneimittelhersteller weitergehen wird. Damit der Deal zustande kommt, müssen 75 Prozent der Aktionäre zustimmen. Die Frist läuft bis 8. Juni. (...)
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Neuer Ansatz in der Antibiotikatherapie treibt Krankheitskeime in die Sackgasse

06.06.2017
Die Weltgesundheitsorganisation WHO warnt immer eindringlicher vor einer dramatischen Antibiotikakrise. Sie befürchtet, dass eine post-antibiotische Ära kurz bevorsteht: Bakterielle Infektionen, die sich früher gut bekämpfen ließen, wären dann nicht mehr behandelbar. Antibiotika-resistente Krankheitskeime könnten laut Vorhersage der WHO binnen weniger Jahre zu den häufigsten Verursachern nicht-natürlicher Todesfälle werden. Diese dramatische Gefahr für die öffentliche Gesundheit beruht auf der schnellen Evolution von Antibiotika-Resistenzen, (...)
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GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie: Kenntnisstand und strategische Adaptionsmaßnahmen

02.06.2017
Seit Juli 2015 gelten in Deutschland für die Hersteller von Medizinprodukten neue Anforderungen zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten der Klassen IIb und III, welche im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) kodifiziert sind. Im Gesetzgebungsverfahren ausführlich diskutiert, stellt dieses „AMNOG für Medizinprodukte“ die betroffenen Unternehmen vor erweiterte Herausforderungen beim Marktzugang ihrer Produkte. (...)
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Gefälschtes Harvoni auf dem deutschen Markt

02.06.2017
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte warnt, dass eine Fälschung des Hepatitis-C-Mittels Harvoni der Firma Gilead auf den deutschen Markt gelangt ist. Die Fälschung wurde in einer Apotheke in Nordrhein-Westfalen entdeckt. (...)
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Warum verliert man bei der Narkose das Bewusstsein?

02.06.2017
Bisher gingen Forscher davon aus, dass Narkosemittel die Signalübertragung zwischen verschiedenen Hirnarealen unterbrechen und man deshalb bewusstlos wird. Neurowissenschaftler der Goethe-Universität sowie des Göttinger Max-Planck-Instituts für Dynamik und Selbstorganisation fanden jetzt heraus, dass bestimmte Areale unter Narkose weniger Informationen produzieren. (...)
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Neue Geschäftsführer bei L.B. Bohle

01.06.2017
In ihrer Funktion als neue Geschäftsführer der L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH präsentieren sich Tim Remmert und Thorsten Wesselmann zur Messe Interpack erstmals als neues Spitzenduo. Als langjähriger Vertriebsleiter bzw. Leiter Technik sind sie bereits bekannte Köpfe an der Spitze des westfälischen Spezialmaschinenbauers. „Wir stehen für Kontinuität“, sagt Tim Remmert. Die gemeinsame Messepräsenz mit dem Spezialisten für Tablettenpressen – der Berliner Korsch AG –, weitere Entwicklungsprojekte und ein Workshop zur kontinuierlichen Fertigung im Herbst 2017 setzen klare Akzente für die Zukunft von L.B. Bohle. (...)
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Vancomycin: Molekülvariante greift Bakterien auf dreifache Weise an

01.06.2017
US-Forscher haben durch Modifikationen der Molekülstruktur die Effektivität des Reserve-Antibiotikums Vancomycin erhöht. Das neue Antibiotikum greift die Bakterien gleich auf dreifache Weise an, was in bakteriologischen Tests in den Proceedings of the National Academy of Sciences eine Resistenzentwicklung verhindert hat. (...)
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Verunglückte Zwillingsbildungen

01.06.2017
Bei der Entwicklung eineiiger Zwillinge des Menschen kann manches aus dem Ruder laufen. Wichtig ist, dass sich der sog. Primitivstreifen auf der Keimscheibe korrekt verdoppelt und keine Verbindungen untereinander behält. Es werden jeweils Informationen aus nur einem Primitivstreifen abgerufen. Ist er lückenlos, entsteht ein kompletter Mensch. Bei „Verklebungen“ einzelner Bereiche von 2 Primitivstreifen kommt es zu Doppelbildungen in der Entwicklung. (...)
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Vetter and Microdermics Enter into a Strategic Cooperation Agreement to Develop Innovative Microneedle Drug Delivery Systems

01.06.2017
Vetter, a leading and innovative provider of aseptic prefilled drug delivery systems and Microdermics Inc., a Vancouver-based medical device company developing a novel hollow, metal microneedle drug and vaccine delivery system, announced that they have entered into a strategic cooperation agreement. The market in novel alternatives to needle injections is forecasted to grow rapidly, reaching in excess of 480 million units by 2030 (Roots Analysis report). Microneedles are a novel technology that can offer promising advantages as an alternative to classical needle injections and other routes of administration, mainly in reducing the injectable dose needed to trigger an immune response and accelerating drug absorption by the body. (...)
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Nano-U-Boot mit Selbstzerstörungs-Mechanismus: Redox-empfindlicher, zersetzbarer Stomatocyten-Nanomotor bringt Arzneistoffe in die Zelle

31.05.2017
Nanomediziner forschen nach Systemen, die sich ihr Ziel selbst suchen, und Arzneien genau dort freigesetzt werden, wo sie wirken sollen. Ein Team von niederländischen Wissenschaften hat jetzt einen Nanomotor entwickelt, der diese Funktionen erfüllt: Ein Antitumor-Wirkstoff wird in speziellen Vesikeln verpackt durch die Zellmembran transportiert und im Zellinneren durch ein chemisches Signal, (...)
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Innovate or Die: Grünenthals Ansatz der strategischen Partnerschaften in F&E

31.05.2017
Die Grünenthal Gruppe ist ein mittelständisches Unternehmen in Familienbesitz und investiert einen erheblichen Teil seiner Einnahmen in Forschung und Entwicklung. Um innerhalb der gegebenen wirtschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen wettbewerbsfähig zu bleiben und weiterhin erfolgreich Innovationen hervorzubringen, (...)
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Sanner übernimmt Jaco S.A. / Zusammenschluss zum globalen Marktführer für Brausetablettenverpackungen

31.05.2017
Die Sanner GmbH, Hersteller hochwertiger Primärverpackungen und medizintechnischer Produkte aus Kunststoff, hat am 18. Mai 2017 die Plastina Holding AG, 100-prozentige Mutter der Jaco S.A. mit Sitz im französischen Kirchheim übernommen. Durch den Zusammenschluss avanciert Sanner zum globalen Marktführer für Brausetablettenverpackungen. Als Marktführer für Trockenmittelverschlüsse ist Sanner in der Pharma- und Healthcarebranche weltweit bekannt. Die Jaco S.A. ist einer der führenden Hersteller von bedruckten und unbedruckten Kunststoffröhren für Brausetabletten.(...)
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Ausgaben für Gesundheit sind eine Investition in die Zukunft

31.05.2017
Wir leben länger. Aber leben wir auch länger gesünder? Die Studie „Die Entwicklung des Gesundheitsnutzens – Veränderungen der Krankheitslast von 1993 bis 2013 für ausgewählte Krankheitsbilder“ beantwortet diese Frage mit einem eindeutigen Ja. Der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) nutzt darin eine Methodik zur Messung der Krankheitslast. Sein Fazit: Ausgaben für Gesundheit sind keine Kosten, sondern eine sinnvolle Investition. (...)
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Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion

30.05.2017
Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. (...)
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Navigationssystem für Arzneistoffe

30.05.2017
Woher weiß die Kopfschmerztablette eigentlich wo der Kopf ist? Und wie gelangt der Wirkstoff aus dem Magen genau dort hin? Diese einfachen, wie zugleich verblüffenden Fragen machen ein Grundproblem der systemischen Arzneimitteltherapie deutlich. Denn natürlich „weiß“ die Tablette nicht, wo genau sie wirken soll. Das verabreichte Medikament verteilt sich einfach überall im Körper und wirkt, (...)
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Innovationen aus Wissenschaft und Technik: Patentspiegel der Pharmaindustrie

29.05.2017
Zusammenfassung: Gegenstand der Erfindung ist ein Suppositorium, umfassend eine Fettmasse und einen Wirkstoff, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Antipyretika, Antiphlogistika, Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Laxantien, Antimykotika und Virostatika, sowie die Verwendung des Suppositoriums als Immunmodulatoren. Überraschenderweise hat sich gezeigt, (...)
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Sichere Medikamente durch neue Testverfahren

29.05.2017
Der High-Tech Gründerfonds (HTGF) investiert in die Reutlinger SIGNATOPE GmbH 600.000 Euro zur Weiterentwicklung eines neuen Biomarker-Testverfahrens für die Medikamentenentwicklung. Das Nachweisverfahren auf Basis spezieller Antikörper optimiert die Aussagekraft bestehender Tests, um mögliche Nebenwirkungen früh zu erkennen. (...)
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Konkurrenzkämpfe unter Krankheitserregern

29.05.2017
An der Universität Konstanz wurde ein Molekül identifiziert, mit dem das Bakterium Pseudomonas aeruginosa seinen Konkurrenten Staphylococcus aureus hemmen kann. Die Bakterien Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus sind zwei typische Krankenhauskeime, die beim Menschen eine Vielzahl von zum Teil schweren Infektionen verursachen. (...)
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Roche reagiert auf Patienten-Vorfall

29.05.2017
Der Schweizer Pharmakonzern Roche untersucht den Fall eines Patienten, der nach der Einnahme eines Medikaments gegen Multiple Sklerose an einer gefährlichen Gehirninfektion erkrankt ist. (...)
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GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

24.05.2017
In Folge der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) ist in Deutschland eine Anpassung der gesetzlichen Regelwerke zum Umgang mit Prüfpräparaten an die dortigen Vorgaben notwendig geworden. Das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ ist am 24.12.2016 in Kraft getreten und wird mit dem Datum der Anwendung der EU-GCP-Verordnung angewendet. Danach sollen künftig die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie die deutsche GCP-Verordnung mehrheitlich für die Herstellung von Prüfpräparaten keine Anwendung mehr finden. (...)
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Tiefschlaf sichert Lernfähigkeit des Gehirns

24.05.2017
Forschende der Universität Zürich und der ETH Zürich zeigen erstmals den kausalen Zusammenhang, weshalb der Tiefschlaf wichtig ist für die Lernfähigkeit des Gehirns. Sie haben eine neue, nicht-invasive Methode entwickelt, um den Tiefschlaf des Menschen gezielt zu beeinflussen. (...)
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United Neuroscience Reports Positive Phase 1 Results for Active Vaccine UB-311 in Alzheimer’s Disease

24.05.2017
United Neuroscience (UNS), a clinical stage biotechnology company dedicated to developing best-in-class therapies for Alzheimer’s disease (AD) and other neurodegenerative disorders, today announced positive Phase 1 data for UB-311, its novel synthetic peptide vaccine targeting beta amyloid (A&#946;) in the treatment of AD. The Phase 1 data, which was published in the Alzheimer’s & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions journal from the Alzheimer’s Association, showed that UB-311 was safe and well-tolerated with a 100 percent response rate and high anti-A&#946; antibody titers across patients.
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Evotec erreicht präklinischen Meilenstein in Multi-Target-Allianz mit Bayer

23.05.2017
Evotec AG gab das Erreichen eines weiteren signifikanten präklinischen Meilensteins innerhalb ihrer Multi-Target-Allianz mit Bayer in Endometriose für die Überführung eines Programms des Allianzportfolios in die präklinische Phase bekannt, der eine Meilensteinzahlung von ca. 5 Mio. € an Evotec auslöst. (...)
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Global Pain Management Drugs Market Analysis 2011-2017 & 2021: Focus on Opioids, NSAIDs, Anti-Migraine, Anticonvulsants - Research and Markets

23.05.2017
Research and Markets has announced the addition of the "Global Pain Management Drugs Market: Analysis By Type (Opioids, NSAIDs, Anti-Migraine, Anticonvulsants), By Application, By Region, By Country: Opportunities and Forecast (2011-2021)" report to their offering. The global market is projected to display a robust growth represented by a CAGR of 4.96% during 2016- 2021, (...)
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Packmittel aus Elastomeren - Teil 2

23.05.2017
Elastomerverschlüsse für pharmazeutische Anwendungen werden meist im Kompressionsverfahren hergestellt, während einige Spezialanfertigungen im Injektionsverfahren produziert werden. Thermoset-Materialien sind solche Materialien, die durch Schmelzen und Aushärten irreversibel ihre neue Form erhalten. (...)
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Bakterien schützen sich durch Lotuseffekt: Biofilme: Forscher finden Ursachen für wasserabweisende Eigenschaften

22.05.2017
Plaque auf den Zähnen oder der bräunlich-zähe Schleim in Abflussrohren sind zwei bekannte Beispiele für bakterielle Biofilme. Solche Beläge von den Oberflächen zu entfernen, ist oft sehr schwierig, unter anderem weil sie sehr stark wasserabweisende Eigenschaften haben können. Ein Team von Wissenschaftlern der Technischen Universität München (TUM) konnte nun zeigen, wie solche Biofilme ihre Oberfläche anpassen, um Wasser abzuweisen und dabei Blättern ähneln. (...)
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Australien und Neuseeland – unterschiedliche Ansätze beim Switch von Arzneimitteln

22.05.2017
Australien und Neuseeland gelten aus hiesiger Sicht als Länder mit vergleichbaren Gesundheitssystemen und einer traditionell sehr liberalen Einstellung gegenüber der Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht, dem sog. Switch. Bei genauerer Betrachtung ergeben sich jedoch insbesondere in den letzten 10 bis 15 Jahren gravierende Unterschiede im Verhalten beider Länder, (...)
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2017 Robotics Innovations in Drug Discovery - Research and Markets

18.05.2017
Research and Markets has announced the addition of the "Robotics in Drug Discovery" report to their offering. The introduction of automation and robotics into the drug discovery process has greatly enhanced the ability to explore and identify new drug candidates. Numerous chemical compounds can be manufactured and analyzed in a matter of a couple of weeks. Robotics can run tests on thousands of these compounds on biological samples for potential therapeutic activity. (...)
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Hilfreiche Zucker

18.05.2017
Zucker sind nicht nur ein wichtiger Nahrungsbestandteil, sie können auch die Immunantwort beeinflussen. Allerdings handelt es sich bei diesen immunstimulierenden Zuckern nicht um normalen Haushaltszucker, sondern um komplexe Zuckerstrukturen, die zum Beispiel auf der Oberfläche von Krankheitserregern vorkommen. (...)
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Sicherheit, Qualität und Nutzen pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel

18.05.2017
Die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln ist in der Europäischen Union umfangreichen Bestimmungen des Lebensmittelrechts unterworfen, die Aspekte der Sicherheit, der Qualität, der Kennzeichnung und der Produktzusammensetzung abdecken. Darüber hinaus wird über spezifische Vorgaben für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel diskutiert, (...)
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Global $37.3 Billion Pharmaceutical Filtration Market 2014-2017 & 2025 - Research and Markets

17.05.2017
Research and Markets has announced the addition of the "Pharmaceutical Filtration Market By Product (Membrane Filters, Pre-filters & Depth Media, Cartridges & Capsules), By Technique (Microfiltration, Ultrafiltration), By Application, By Scale Of Operation, And Segment Forecasts, 2014 - 2025" report to their offering. The global pharmaceutical filtration market is expected to reach USD 37.3 billion by the year 2025 growing at a CAGR of 12.1%. (...)
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Boehringer: Produktionsstätte in Shanghai

17.05.2017
Boehringer hat den biopharmazeutischen Produktionsstandort in Shanghai offiziell eröffnet. In das Projekt wurden bislang mehr als 70 Millionen Euro investiert. In der Anlage können Produktionslinien im Maßstab à 2000 Liter hergestellt werden. (...)
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Pharmaproduktion 4.0: Aktuelle Entwicklungen im Material- und Datenmanagement

17.05.2017
Der Begriff „Industrie 4.0“ entstand im Jahr 2011 als Zukunftsprojekt im Rahmen der Hightech-Strategie der Bundesregierung. Angelehnt an Industrie 4.0 fand unter Moderation von Dr. Peter Döbber, Geschäftsführer der Firmen Wiewelhove und DS Pharma, im Dezember 2016 ein Symposium mit dem Thema „Pharmaproduktion 4.0“ in Ibbenbüren statt. (...)
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The prices for life-saving diabetes medications have increased again

16.05.2017
Insulin prices have been rising — increases that mean some people are spending as much on monthly diabetes-related expenses as their mortgage payment. It's led some people living with diabetes to turn to the black market, crowdfunding pages, and Facebook pages to get access to the life-saving drug. (...)
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Boehringer Ingelheim eröffnet neue biopharmazeutische Produktionsstätte in China

16.05.2017
Heute wurde der neue biopharmazeutische Produktionsstandort von Boehringer Ingelheim in Schanghai (China) offiziell eröffnet. In einer ersten Investitionsphase wurden bereits mehr als 70 Millionen Euro in das Projekt investiert. Der Standort ist außerdem die erste und bisher einzige biopharmazeutische Zellkultur Produktionsanlage, die von einem international führenden biopharmazeutischen Hersteller in China in Betrieb genommen wurde. Dafür wurden mehr als 100 neue Arbeitsplätze vor Ort geschaffen. Mit seinem globalen Netzwerk an biopharmazeutischen Produktionsstandorten in Biberach (Deutschland), Wien (Österreich) und Fremont (USA) und nun Schanghai ist das Auftragsherstellungsgeschäft Boehringer Ingelheim BioXcellence™ gut aufgestellt, um stark steigende Bedarfe der biopharmazeutische Industrie – nicht nur in China, sondern weltweit – zuverlässig mit innovativen Produkten zu beliefern. (...)
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AM-VSG und Verbot des Versandhandels?

16.05.2017
Das AM-VSG ist vom Bundestag verabschiedet. Nach Anhörung des Bundesrats zu einem nicht zustimmungspflichtigen Gesetz ist die Verabschiedung noch vor der Sommerpause wahrscheinlich. Welche Konsequenzen ergeben sich für die frühe Nutzenbewertung und andere Bereiche der Arzneimittelversorgung? Die wichtigsten Regelungen sind zunächst diejenigen, die sich nicht ändern werden! Der Erstattungsbetrag bleibt transparent und wird in der Lauer-Taxe gelistet. (...)
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Aptar Pharma’s Electronic Lockout Device Approved by EMA

16.05.2017
Aptar Pharma, a world leader in innovative drug delivery systems, is pleased to announce the approval by the European Medicines Agency (EMA) of the first integrated electronic nasal lockout device (e-Lockout) following a multi-year development with Takeda Pharmaceuticals International AG. Aptar Pharma agreed to supply Takeda with its e-Lockout device for a multidose nasal spray version of Instanyl®. The EMA has granted marketing authorization for this this multidose nasal spray treatment under the name Instanyl DoseGuardTM. (...)
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Leitlinie ICH Q3D: Inhalt, offene Fragen und Auslegung in der Praxis

15.05.2017
Die Leitlinie ICH Q3D fordert ein ganzheitliches Qualitäts-Risikomanagement (Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle) zur Beurteilung bzw. Bewertung von Verunreinigungen bezüglich 24 namentlich genannter Elemente in Fertigarzneimitteln. Als Hilfestellung bei der Umsetzung hat die EMA darüber hinaus im März 2017 das Dokument „Implementation strategy of ICH Q3D guideline“ veröffentlicht. (...)
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Innovationsbilanz: 30 neue Medikamente in 2016

15.05.2017
2016 war für die industrielle Pharmaforschung ein Jahr mit hohem Output: 30 Medikamente mit neuem Wirkstoff sind letztes Jahr neu in den deutschen Markt eingeführt worden – nicht mitgezählt die Biosimilars. Mit zehn neuen Krebsmedikamenten richtete sich ein Drittel von ihnen gegen verschiedene Arten der tückischen Krankheit, (...)
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Celltrion Healthcare: Lancet veröffentlicht die gesamten Ergebnisse der einflussreichen Studie NOR-SWITCH

15.05.2017
Genaue Ergebnisse von NOR-SWITCH, einer randomisierten, doppelblinden Umstellungsstudie zum Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima®/ Inflectra™) wurden in der angesehen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht. Die von der norwegischen Regierung finanzierte Studie untersuchte die Auswirkungen der Umstellung erwachsener Patienten mit stabiler Reaktion auf das Originalpräparat Infliximab auf das Biosimilar CT-P13 von Celltrion Healthcare. (...)
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Enterobakterien besiedeln regelmäßig (Arznei-)Pflanzen

12.05.2017
Enterobakterien und andere gramnegative, galletolerante Bakterien kommen von Vegetationsbeginn an auf Pflanzen – auch im hiesigen Anbau – vor. Das konnte an diversen vegetationsbegleitenden Untersuchungen an Kapuzinerkresse (Tropaeolum majus), Baldrianwurzel (Valeriana officinalis), Melisse (Melissa officinalis) und Petersilie (Petroselinum crispum) belegt werden. (...)
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Möglicher Ansatz für neue Antibiotika entdeckt

11.05.2017
Zwei Forschungsteams aus Bern und Zürich haben eine neue Methode entwickelt, um einen Einblick in einen bislang kaum erforschten Teil der bakteriellen Proteinherstellung zu erhalten. Die Resultate könnten bei der Entwicklung neuer Antibiotika helfen. (...)
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Merck KGaA und Pfizer erhalten weitere Avelumab-Zulassung in den USA

10.05.2017
Merck KGaA und sein Branchenkollege Pfizer haben in den USA eine weitere Zulassung für ihren Hoffnungsträger Avelumab erhalten. Die US-Medikamentenaufsicht FDA gab am Dienstag grünes Licht für den Einsatz des Krebsmittels bei Patienten mit Urothelkarzinom, einem Tumor im Harntrakt. (...)
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Implementation of Microwave Sensors in Continuous Powder Feeding

10.05.2017
In continuous processes gravimetric powder feeders need to be refilled frequently and are temporarily not able to monitor and control the feed-rate. Especially during these phases, the powder feeder is susceptible to deviations from its set point. In order to prevent negative influences on subsequent processes, there is a need for alternative methods to monitor the refill phases. (...)
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Sanofi vows to limit 2017 price hikes to 5.4% as part of new 'holistic' policy

10.05.2017
Sanofi may be late to the pricing-pledge party, but it’s come up with some benchmarks that could have other drugmakers defending their own. Rather than limiting price hikes to less than 10%, the French drugmaker promises to keep any price increases at or below an official health inflation measure that’s projected to hit 5.4% in 2017. (...)
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Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen in Primärpackmitteln

10.05.2017
Das Thema der Extractables und Leachables (E&Ls) wird aus Gründen der Patienten- und Verbrauchersicherheit immer bedeutsamer. Herauslösbare Bestandteile aus Primärpackmitteln, sog. Extractables und Leachables, sind daher auch zunehmend im Fokus der Behörden. Extractables sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter extremen physikalisch-chemischen Bedingungen aus einem Verpackungsmaterial extrahiert werden. (...)
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Gemeinsame Wege zur professionellen, ganzheitlichen Qualifizierung

10.05.2017
gempex kooperiert mit BSR – vollumfängliches Leistungsangebot für Qualifizierung nach DIN EN ISO 14644: Der international tätige GMP-Experte gempex und BSR Ingenieur Büro, Anbieter von ganzheitlichen Reinraummessungen, haben Anfang Mai einen Kooperationsvertrag geschlossen. Beide Unternehmen bündeln ihre spezifische Expertise und bieten Kunden aus allen Branchen der Life Sciences Industrie – Pharma, Chemie, Biotechnologie u.a. – professionellen und ganzheitlichen Qualifizierungsservice rund um Reinräume an. (...)
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Resistente Keime: Gen-Übertragung entschlüsselt: Enzym Relaxase spielt beim Austausch von Bakterien essenzielle Rolle

09.05.2017
Forscher der Universität Graz haben die Struktur des Enzyms Relaxase entschlüsselt, das mithilft, DNA zwischen Bakterien auszutauschen. Durch diesen Vorgang können ganze Populationen von Krankheitserregern binnen kürzester Zeit gegen verschiedene Antibiotika resistent werden. Die Erkenntnisse zu Aufbau, Arbeitsweise und Eigenschaften des Enzyms wurden im Fachmagazin "Cell" publiziert.
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Bio-Chips für die Wundheilung

09.05.2017
Vorsichtig hält Professor Peter Ertl den winzigen Bio-Chip zwischen zwei Fingern, den er an der TU Wien entwickelt hat. Die integrierten Strukturen, so unscheinbar sie auch wirken, können künftig Messdaten ermitteln, für die bisher ein Labor mit hochqualifiziertem Personal benötigt wird. (...)
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Die Zweite Kammer

09.05.2017
Das eigentliche Machtzentrum der deutschen Gesundheitspolitik ist nicht das Bundesgesundheitsministerium in der Berliner Friedrichstraße. Dort werden allenfalls die Rahmenbedingungen gesetzt. Die Macht konzentriert sich längst in der Wegelystraße 8, dem Sitz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). (...)
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Aspirin: Mythen aufgeklärt

08.05.2017
Acetylsalicylsäure (ASS) verursacht gastrointestinale Nebenwirkungen. Wahrheit oder Mythos? Aspirin ist Ibuprofen und Paracetamol unterlegen. Richtig oder falsch? Spielen diese Mythen eine Rolle in Ihrer Empfehlung? Der Aspirin-Hersteller Bayer will mit den alten Mythen aufräumen. Dr. Uwe Gessner, bei Bayer Senior Manager Scientific Affairs Analgesics, versucht eine Aufklärung aus der Sicht des Herstellers. (...)
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„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“: Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH – Teil 1

08.05.2017
Wenn von Containment die Rede ist, verstehen nicht alle das Gleiche unter diesem Begriff. Aus der ursprünglichen Idee, ein Glossar zu erstellen, in dem die einzelnen Begriffe aufgelistet und erklärt werden, wurde ein Containment-Handbuch, in dem alle Aspekte zum Thema Herstellung hochaktiver, gefährlicher Substanzen betrachtet werden. (...)
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Tödliches Nanopaket für Krebszellen

08.05.2017
Krebstherapien mit reaktiven Sauerstoffspezies sind in den Regionen von Tumoren mit geringer Sauerstoffkonzentration häufig unwirksam. Amerikanische Wissenschaftler haben jetzt ein hybrides Nanomaterial entwickelt, das durch Hitzeaktivierung in Tumorzellen eine Vorstufe für freie Radikale freisetzt. (...)
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InhaLac® 500: MEGGLEs erste mikronisierte Lactose für inhalative Anwendungen

08.05.2017
InhaLac® 500 ist MEGGLEs erster mikronisierter Hilfsstoff und speziell für die Anwendung in, für die Inhalation bestimmten Produkten, designed. Diese inhalative Lactose ist neben extrem kleinen Partikeln durch höchste Qualität und Sicherheit gekennzeichnet, um den individuellen Ansprüchen an Trockenpulverinhalaten zu entsprechen. (...)
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Babys werden mit gedrosseltem Immunsystem geboren

05.05.2017
Das Immunsystem von Säuglingen arbeitet augenscheinlich im ersten Jahr nach der Geburt absichtlich auf Sparflamme. Das zeigt eine Studie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) sowie der Universitäten Bonn und Münster. (...)
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Gentherapie mit Teilerfolg gegen HIV

05.05.2017
Versuche in Mäusen zeigen: Das Schneidesystem CRISPR/Cas9 kann HI-Viren effektiv bekämpfen. Allerdings offenbaren die Versuche auch hartnäckige Probleme. Mit Hilfe des DNA-Schneidesystems CRISPR/Cas9 hat ein Medizinerteam Mäuse und auch menschliche Immunzellen von einer HIV-Infektion befreit. Die Arbeitsgruppe um Kamel Khalili von der Temple University in Philadelphia und Won-Bin Young von der University of Pittsburgh beseitigte auf diesem Weg das virale Erbgut aus mehr als 95 Prozent der infizierten Zellen. (...)
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Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen

05.05.2017
„Proper Planning and Preparation Prevents Poor Performance“ (6P) lautet eine amerikanische Redensart, die sich auch auf die Vorbereitung und Durchführung einer FDA-Inspektion übertragen lässt. Aufgrund sprachlicher und kultureller Barrieren, einem ungewohnten Inspektionsstil und nicht zuletzt auch der geringeren Häufigkeit, (...)
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Dominoeffekt in der Medikamentensynthese

05.05.2017
Effizienter, nachhaltiger und umweltfreundlicher haben die Chemiker der Friedrich-Alexander-Universität um Prof. Dr. Svetlana B. Tsogoeva am Lehrstuhl für Organische Chemie I die Forschung zur Pharmawirkstoffsynthese gestaltet. Dabei ist ihnen eine neuartige Synthese von antiviralen Quinazolin-Heterozyklen gelungen, die bisher noch nicht in der Fachliteratur beschrieben wurden. (...)
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Gesundheitskonzern macht Gewinnsprung und hebt Prognose an

04.05.2017
Der Kauf des spanischen Klinikbetreibers Quironsalud und Zuwächse bei der Dialysetochter FMC verleihen dem Gesundheitskonzern Fresenius Rückenwind. Der Gewinn stieg im ersten Quartal um 28 Prozent auf 457 Millionen Euro und damit stärker als Analysten vorhergesagt hatten. Auch bei der auf Nachahmermedikamente spezialisierten Sparte Kabi, (...)
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Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

04.05.2017
International agierende Contract Manufacturing Organizations (CMOs) stehen heute vor der Herausforderung, eine Vielzahl länderspezifischer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel erfüllen zu müssen. Sowohl Softwarearchitektur als auch die Hardware der Verpackungslinien müssen flexibel genug sein, (...)
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Robotik: Trend der Zukunft in der Pharmaindustrie

03.05.2017
In den kommenden Jahren wird sich der Automatisierungsboom in der pharmazeutischen Industrie fortsetzen. Bis 2018 dürften 2,3 Mio. Industrieroboter installiert sein, schätzt die International Federation of Robotics (IFR). 2015 wurden 248&#8197;000 Roboter abgesetzt, 12&#8197;&#8197;% mehr als 2014. Bislang konzentrierten sich die Roboterhersteller v.&#8197;a. auf die Automobilindustrie. Aber auch in der Pharmaproduktion gewinnen die Roboter immer mehr an Bedeutung. (...)
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Rechtsschritte gegen DocMorris: Noweda unterstützt Apotheker

03.05.2017
Drei Apotheker aus Baden-Württemberg haben rechtliche Schritte eingeleitet, um zu verhindern, dass der Arzneimittelversender DocMorris in Hüffenhardt Selbstmedikationsarzneimittel über einen Abgabeautomaten in Verkehr bringt. Der genossen­schaft­liche Pharmagroßhändler Noweda unterstützt die drei Apotheker, die in dem Geschäftsgebaren des Versandhändlers einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz und die Apothekenbetriebsordnung sehen. (...)
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Surgeons Using Scorpion Venom to Illuminate Brain Tumors

03.05.2017
With a little help from scorpions, researchers have developed a “tumor paint” to illuminate deadly brain cancers, lighting the way for surgeons. Most of us want to avoid scorpions and their venom, and with good reason. But medical researchers have found a way to use scorpion venom to help children with brain cancer. (...)
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Alzheimer's patients treated with ultrasound to open the blood-brain barrier

03.05.2017
Canadian researchers have taken a key first step that could potentially lead to a whole new way of treating Alzheimer’s disease. The researchers from Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto are using focused ultrasound to safely open the blood-brain barrier in patients with Alzheimer’s disease, with the hopes this will help clear the brain of toxic plaque. (...)
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Exotische Fortbewegungsarten

02.05.2017
In der Evolution der Tiere entstanden zunächst Lebensformen mit vielen Beinen, die bei der Weiterentwicklung stets in der Anzahl immer weniger wurden. Insekten waren in der Evolution äußerst erfolgreich und besitzen regelmäßig 6 Beine. Spinnen verfügen alle über 8 Beine und bewegen sich manchmal noch mithilfe ihrer Spinnfäden fort. (...)
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Risiken von gefälschten Medikamenten

02.05.2017
Sie nannten sich selbst "Pillendienst" und machten mit gefälschten Arzneien in kürzester Zeit einen Umsatz von mehr als 20 Millionen Euro. In rund 1000 ­Internetshops bot das Konglomerat aus Strohmännern und Tarnfirmen Potenzmittel und Schlankmacher an. (...)
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Takeda meldet beschleunigte Zulassung von ALUNBRIGTM (Brigatinib)

02.05.2017
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab bekannt, dass ALUNBRIG™ (Brigatinib) die beschleunigte Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Krankheitsprogression unter Crizotinib-Therapie oder Crizotinib-Unverträglichkeit zeigten, erhalten hat. (...)
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Immuntherapie gegen Krebs: Botenstoff lässt Adern schrumpfen

28.04.2017
Die Immuntherapie mit T-Zellen weckt bei an Krebs Erkrankten große Hoffnungen. Beim Blutkrebs gibt es erste Erfolge, doch solide Tumoren stellen Forschende vor große Probleme. Eine wichtige Rolle bei der Therapie hat der Botenstoff Interferon-Gamma, den die T-Zellen abgeben. Er schneidet dem Krebs die Blutversorgung ab, wie eine Studie im Fachjournal Nature zeigt. (...)
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Pharmazeutische Hilfsstoffe

28.04.2017
Laut Definition des International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. (...)
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Roche wächst unentwegt

28.04.2017
Roche ist gut ins Jahr gestartet und hat im ersten Quartal die am Markt gehegten Umsatzziele erreicht oder gar übertroffen. Wie die am Donnerstag publizierten Zahlen zeigen, haben sich die grossen Krebsprodukte Rituxan und Herceptin, deren Patentschutz in Europa abgelaufen ist, umsatzmässig erneut gesteigert. (...)
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Aktivitäten des PDCO

27.04.2017
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Jan. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dominique Ploin als neuen Stellvertreter für Frankreich und verabschiedete: •8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate (...)
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Erkältung: Einsame Menschen leiden stärker

27.04.2017
Macht Einsamkeit krank oder fühlen sich einsame Menschen nur kränker als andere Menschen? US-Forscher haben diese Frage für eine einfache Erkrankung, den gemei­nen Schnupfen, jetzt in einem klinischen Experiment untersucht. (...)
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Human forebrain circuits under construction – in a dish

27.04.2017
National Institutes of Health (NIH)-funded neuroscientists have created a 3D window into the human brain’s budding executive hub assembling itself during a critical period in prenatal development. What’s more, they used it to discover and experimentally correct — in a petri dish — defective cell migration caused by an autism-related disorder. (...)
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Merck legt im chinesischen Onlinehandel kräftig zu

26.04.2017
Im Interview mit China Daily sagte Udit Batra, CEO des Life Science-Geschäfts von Merck, dass die Life-Science-Kunden in China zweimal so viel bestellen, wie andere Kunden weltweit. Er will daher das chinesische E-Commerce-Fieber nutzen, um dieses Niveau weiter zu erhöhen. (...)
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Aktivitäten von CHMP und CMDh

26.04.2017
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren - Der CHMP verabschiedete: •3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: (...)
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Pharmacoscopy: Mikroskopie der nächsten Generation

26.04.2017
Eine neue Mikroskopie-Methode ermöglicht bisher unerreichte Einblicke in die Interaktionen zwischen einzelnen Zellen des Immunsystems: Das „Pharmacoscopy“ getaufte und patentierte Verfahren, entwickelt von Wissenschaftlern am CeMM Forschungszentrum für Molekulare Medizin (...)
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OTC-Sparte: Neuer Geschäftsführer bei Stada

26.04.2017
Der Bad Vilbeler Generikahersteller Stada hat einen neuen Geschäftsführer: Ab Mai bekleidet Ralph Grobecker den Posten. Der Manager hat bereits jahrelange Erfahrung im Pharmageschäft und war zuletzt elf Jahre beim Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck tätig. (...)
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Sandoz erhält CHMP-Empfehlung zu Rituximab und Etanercept

25.04.2017
Die Novartis-Generikatochter Sandoz hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für die Biosimilars Rituximab und Etanercept positive Empfehlungen für alle mit den Originalpräparaten behandelten Indikationen erhalten. (...)
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CMC- / GMP-Update: Teil 5: Klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe; überarbeitete Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen in EU-Zulassungsverfahren

25.04.2017
In diesem CMC-/GMP-Update werden die Auswirkungen der Umsetzung der EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 auf GMP- und CMC-Themen beleuchtet. Mit den der Verordnung folgenden delegierten Rechtsakten und/oder anderen spezifischen Verordnungen werden in Zukunft die GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate und darin verwendete Wirkstoffe separat vom EU-GMP-Leitfaden und/oder der Richtlinie 2003/94/EC geregelt. (...)
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"OncoScore": Neue Datenbank für Krebsforschung

24.04.2017
Mitarbeiter der Università di Milano - Bicocca haben eine innovative Software zur Unterstützung der Krebsforschung entwickelt. Mithilfe von "OncoScore" werden menschliche Gene je nach dem mit ihnen verbundenen Erkankungsrisiko erfasst und in einer Rangliste geordnet. (...)
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Major new discovery made in finding multiple sclerosis cause

24.04.2017
A major new discovery has been made towards finding the cause of multiple sclerosis (MS) - potentially paving the way for pioneering treatments. The central nervous system disease affects roughly 2.5 million people worldwide, with many sufferers typically diagnosed in their 20s and 30s. Although the cause has so far been a mystery, scientists believe they have found a new cellular mechanism which may trigger it. (...)
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Packmittel aus Elastomeren - Teil 1

24.04.2017
Arzneimittelprodukte können die Gesundheit von Mensch und Tier erhalten, verbessern, wiederherstellen und sind in ihrer Wirkung oft sogar lebensrettend. Die Wirkungsweisen der Medikamente sind sehr vielseitig und somit auch die möglichen Wechselwirkungen mit den Materialien, mit denen sie bei der Lagerung und während der zielgerechten Anwendung in Kontakt kommen. (...)
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Hochaufgelöste Bilder in drei Dimensionen

24.04.2017
Für die detaillierte Abbildung zellulärer Strukturen und Zellorganellen nutzen Wissenschaftler zunehmend neue hochauflösende Mikroskopiemethoden, die die physikalisch mögliche Auflösungsgrenze scheinbar überwinden. Viele dieser Methoden beleuchten die Proben mit hoher Lichtintensität. Dadurch treten bei empfindlichen Untersuchungsobjekten, wie lebenden Zellen, unerwünschte Veränderungen auf oder es kommt zum Absterben der Zellen. (...)
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Sterben Krebszellen bei Glutamin-Entzug?

24.04.2017
Viele Tumoren sind geradezu abhängig von der Aminosäure Glutamin: Nimmt man ihnen den Stoff weg, sterben sie ab. Das klingt nach einem guten Therapieansatz. Doch eine neue Studie bringt diese Idee ins Wanken. (...)
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Global Orphan Drugs Market 2017-2021: One Key Trend is the Repurposing of Non-Orphan Drugs to Orphan Drugs - Research and Markets

24.04.2017
Research and Markets has announced the addition of the "Global Orphan Drugs Market 2017-2021" report to their offering. The global orphan drugs market to grow at a CAGR of 10.20% during the period 2017-2021. The report covers the present scenario and the growth prospects of the global orphan drugs market for 2017-2021. To calculate the market size, the report presents a detailed picture of the market by way of study, synthesis, and summation of data from multiple sources (...)
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US Generic Drug Market 2017-2022: Patent Expiry of Blockbuster Drugs, Price Differential between Generics and Innovator Drugs, Incentives for Dispensing and Prescribing Generic Drugs - Research and Markets

20.04.2017
DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "US Generic Drug Market: Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity and Forecast 2017-2022" report to their offering. The US generic drug market has witnessed a transformation over the last three decades. From less than 20% of the total prescriptions, generic drugs now account for the majority of the total prescriptions dispensed in the United States. (...)
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Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen

20.04.2017
Für Compliance-Vorgaben – gleich ob diese verpflichtend oder freiwillig herangezogen werden – ist es essenziell, dass diese umgesetzt und gelebt werden. Sie sollten einen Standardprozess darstellen, über dessen Ablauf Mitarbeiter geschult werden, sodass die Identifikation von und der Umgang mit potenziellen Fällen der Non-Compliance trainiert werden. Ohne informiertes Personal, klar definierte und v. a. gelebte Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten ist die Einhaltung von Compliance-Vorgaben kaum möglich. Dies gilt insbesondere aufgrund des mittlerweile weiten Rahmens, den der Begriff „Compliance“ einnehmen kann. (...)
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Gelatine statt Unterarm

20.04.2017
Die Eigenschaften von menschlicher Haut hängen stark von deren Hydration ab, einfach gesagt: dem Wassergehalt. Dies verändert etwa auch die Wechselwirkung mit Textilien. Bislang konnte man die Interaktion von menschlicher Haut mit Textilien nur mittels Probandenversuchen ermitteln. (...)
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Global Penicillin and Streptomycin Market Research and Analysis 2015-2022 - Research and Markets

19.04.2017
DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "Global Penicillin and Streptomycin Market Research and Analysis 2015 - 2022" report to their offering. The global Penicillin and Streptomycin market is estimated to grow at a CAGR of 0.5% from 2017-2022. Penicillin and streptomycin are two of the most widely prescribed antibiotics globally. These antibiotics are capable of preventing bacterial growth. According to the report, various factors responsible for market (...)
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Hygienic Design für Normelemente

19.04.2017
(pressebox) Furtwangen, 19.04.2017 - Überall dort, wo Lebensmittel produziert werden, gehört maximale Hygiene zu den absoluten Grundvoraussetzungen­. Doch auch in anderen Branchen spielt das Thema Hygiene (...)
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Arzneimittelversorgung in Gefahr? / Zu den Ursachen für Lieferengpässe

19.04.2017
Der Bonner General-Anzeiger titelt in seiner Ausgabe vom 24.02.2017 „Europa gehen die Pillen aus“. Es gibt einen Bericht des BfArM im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Informationen aus BfArM und PEI“, Ausgabe 4, Dez. 2016, der feststellt: „Obwohl in Deutschland über 100 000 Arzneimittel verkehrsfähig sind, mehren sich seit ein paar Jahren die Fälle, in denen eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht mehr gewährleistet ist, weil zugelassene Arzneimittel nicht oder nicht in der erforderlichen Menge verfügbar sind.“ Dies stellt auch der BfArM-Jahresbericht 2016 auf den Seiten 62–65 fest. (...)
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Arzneimittelzulassung in USA und Europa: FDA ist deutlich schneller als EMA

19.04.2017
In den fünf Jahren von 2011 bis 2015 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) um 15 Prozent mehr Zulassungsverfahren für neue therapeutische Wirkstoffe bewältigt als ihr europäisches Gegenstück, die European Medicines Agency (EMA). Während es in Europa in diesem Zeitraum zu 144 Neuzulassungen kam, waren es in den USA 170. Pro Zulassungsverfahren brauchten die amerikanischen Arzneimittel-Hüter im Durchschnitt aller Verfahren rund zehn Monate (306 Tage) bis zum Abschluss, die europäischen dagegen fast 13 Monate (383 Tage). Zu diesem Ergebnis kommt eine Vergleichsstudie, die Anfang April 2017 im renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde. (...)
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Johnson & Johnson erhöht Ausblick nach Actelion-Übernahme

19.04.2017
(dpa-AFX) Der US-Gesundheitskonzern Johnson & Johnson hat seine Prognose für das laufende Geschäftsjahr 2017 angehoben. Im Ausblick enthalten ist nun die derzeit laufende Übernahme der schweizerischen Biotechfirma Actelion, wie Johnson & Johnson am Dienstag mitteilte.Die rund 30 Milliarden US-Dollar (...)
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Veeva stellt Vault SiteExchange für einen vereinfachten Dokumentenaustausch bei klinischen Studien vor

19.04.2017
BARCELONA, Spanien--(BUSINESS WIRE)--Veeva Systems (NYSE: VEEV) hat heute Veeva Vault SiteExchange vorgestellt, eine Cloud-basierte Anwendung, die es Pharmaunternehmen, CROs und Niederlassungen erlaubt, während klinischer Studien auf einfache Weise Informationen zu teilen und darauf zuzugreifen. Veeva Vault SiteExchange vereinfacht die Zusammenarbeit klinischer Teams durch besseren Einblick in alle Aspekte der Studien und eine höhere operationale Effizienz, um so die Erforschung und Entwicklung (...)
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Roche-Tochter Genentech erhält erweiterte US-Zulassung für Lucentis

18.04.2017
(dpa-AFX) Die Roche-Tochter Genentech hat für das Medikament Lucentis von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine erweiterte Zulassung erhalten. Die Behörde hat Lucentis auch zur Behandlung von diabetischer Retinopathie zugelassen. Dabei handelt es sich um eine durch Diabetes hervorgerufene Erkrankung (...)
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Tagträumen – mehr als nur ein Fehler im System

13.04.2017
Es passiert immer wieder: Wir schweifen mit unseren Gedanken von der eigentlichen Situation ab, in der wir uns gerade befinden. Tagträumen wird dadurch häufig als Aussetzer unserer Aufmerksamkeit abgetan. Wissenschaftler des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften (MPI CBS) in (...)
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Spark Mikrotiterplatten-Reader

13.04.2017
Der Spark® Mikrotiterplatten-Reader ist der ideale Partner für Ihre Forschung – von Routinemessungen bis zu komplexen Versuchen, von universitärer Forschung bis zur Methodenentwicklung in der Pharmaindustrie. Der aufrüstbare Reader beantwortet ihre Fragen von heute und öffnet Ihnen neue Horizonte (...)
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Weltraumstrahlung und Evolution

13.04.2017
Die Erde besitzt besondere Merkmale, die eine Lebensentwicklung begünstigt haben und auch heute in Fortsetzung unterstützen. Dazu gehören ein starkes Magnetfeld und die Plattentektonik der Kontinente im Erdinneren. Beide Eigenschaften fehlen auf dem Mars und auf der Venus. Diese Planeten waren Kandidaten für eine Lebensentwicklung, die gescheitert ist. Dennoch ist auch das Leben auf der Erde ständigen Gefahren ausgesetzt. Insbesondere intensive Weltraumstrahlungen sind eine permanente Gefahrenquelle für das Leben und seine Evolution. (...)
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Aktivitäten des COMP

12.04.2017
Vom 14.–16. Febr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 186. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)
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Ibuprofen / Acetaminophen Sales, Price Analysis, & Sales Forecast 2017-2021 - Research and Markets

12.04.2017
DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "Ibuprofen / Acetaminophen Sales, Price Analysis, & Sales Forecast - 2017" report to their offering. Find out the sales of Ibuprofen / Acetaminophen worldwide and by countries in North America, Europe, Japan, BRIC, and Australia. Discover the growth trends of Ibuprofen / Acetaminophen by countries, and also find out sales forecast until 2021. (...)
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Asthma-Medikament hilft auch bei Hauterkrankung

11.04.2017
Patienten, deren Haut bei Kälte oder Reibung stark juckende Quaddeln bildet, profitieren von einer Therapie mit dem Asthma-Mittel Omalizumab. In gleich zwei klinischen Studien haben Wissenschaftler der Charité – Universitätsmedizin Berlin die hohe Wirksamkeit des Wirkstoffes bei verschiedenen Formen (...)
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Faubel übernimmt RFID-Spezialisten SIL

11.04.2017
Die Melsunger Druckerei Faubel & Co. Nachfolger GmbH, die hauptsächlich Booklet Etiketten und Sonderkennzeichnungen für die pharmazeutische Industrie produziert, übernimmt mit sofortiger Wirkung die Mehrheit an der SIL System Integration Laboratory GmbH, einem Spezialisten für RFID-Lösungen (Radio-Frequenz-Identifikation). (...)
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Alzheimer-Medikament fördert Lungenentzündung

11.04.2017
Erstmals direkter Zusammenhang bei Benzodiazepinen nachgewiesen / Das Beruhigungsmittel Benzodiazepin steht bei Alzheimer-Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lungenentzündung in Zusammenhang. Zu diesem Ergebnis kommen Forscher der University of Eastern Finland http://uef.fi . "Benzodiazepine und Z-Medikamente werden bei den Betroffenen häufig und langfristig eingesetzt. Eine Lungenentzündung führt häufig zu einem Aufenthalt im Krankenhaus. Demenz-Patienten verfügten über ein erhöhtes Sterberisiko durch Lungenentzündungen", so Forschungsleiterin Heidi Taipale. 60 bis 70 Prozent der Erkrankungen entfielen dabei auf Alzheimer. (...)
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Marketing-Trends / Teil 2: Multi Channel Marketing (MCM)

11.04.2017
Die Kunst des Multi Channel Marketing besteht darin, die Zielgruppen auf den von ihnen bevorzugten Kanälen stimmig anzusprechen. Dieser Artikel beleuchtet Chancen, Optionen, Fallstricke und Erfolgsfaktoren, um den Kunden ein überzeugendes Erlebnis zu bieten und die Interaktion mit dem Unternehmen zu erleichtern, um so effektiv Ergebnisse zu erreichen. (...)
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VarioSys-Days bei Bausch+Ströbel

10.04.2017
Ein Baukastensystem mit unzähligen Variationsmöglichkeiten: VarioSys, ein Produktionssystem speziell für Kleinchargen, ermöglicht es, einen speziellen Isolator mit unterschiedlichsten Maschinenmodulen zu kombinieren. Und nicht nur das: mehrere Module können in Reihe geschaltet und mit Sterilisiertunnel, Reinigungsmaschinen oder einem Gefriertrockner als Linie aufgebaut werden. „Um alle Anwendungsbeispiele bei Messen zu zeigen, etwa der anstehenden Interpack in Düsseldorf, fehlt uns dort schlicht der Platz“, so Eberhard Betz, Vertriebsleiter beim süddeutschen Spezialmaschinenhersteller Bausch+Ströbel. Diese Möglichkeit hatten interessierte Kunden nun allerdings bei den VarioSys-Days in der zweiten Märzhälfte, zu denen das Maschinenbauunternehmen gemeinsam mit dem Isolatorenhersteller SKAN nach Ilshofen eingeladen hatte. (...)
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Risk-based Clinical Research: Schaffen wir das?

10.04.2017
Bericht über das 24. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 25. Nov. 2016 in München Wie auch in den vergangenen Jahren wurde die Veranstaltung durch Dr. Dagmar Chase eröffnet. Es folgte ein kurzer Überblick über die Interaktionen des vom BVMA mitgegründeten europäischen CRO-Verbands EUCROF mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Frau Chase berichtete außerdem über die bisherigen EUCROF-Konferenzen in Brüssel, Paris und Prag, die allesamt ein qualitativ hochwertiges Programm boten und an Fahrt aufnehmen.
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VWR übernimmt MESM Ltd.

10.04.2017
VWR hat die Übernahme von MESM Ltd. bekanntgegeben, einem Anbieter von Laborausrüstungen und medizinischen Geräten, und Zulieferer für klinische Studien weltweit."MESM erfreut sich der Anerkennung und Wertschätzung zahlreicher der größten Pharma-Kunden und Auftragsforschungsorganisationen weltweit, (...)
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Outsourcing im GMP-Umfeld

07.04.2017
Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität – dieser Dreiklang spielt bei der Auslagerung von Teilen der Wertschöpfungskette im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche eine zentrale Rolle. (...)
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Teva to Report First Quarter 2017 Financial Results on May 11, 2017

06.04.2017
JERUSALEM--(BUSINESS WIRE)--Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) announced today that it will release its first quarter 2017 financial results on Thursday, May 11, 2017 at 7:00 a.m. ET. Teva will host a conference call and live webcast on the same day, at 8:00 a.m. ET to discuss its first quarter 2017 results and overall business environment. A Question & Answer session will follow this discussion. In order to participate, please dial the following numbers (...)
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Primärpackmittel

06.04.2017
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z.&#8197;B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss. (...)
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Erfolgreiches Geschäftsjahr für Boehringer Ingelheim

06.04.2017
Boehringer Ingelheim blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr zurück. Der Umsatz ist in allen Geschäftsbereichen gestiegen. Gleichzeitig hat Boehringer Ingelheim 2016 den Umbau des Unternehmens wie geplant abgeschlossen und konzentriert sich künftig auf Humanpharmazeutika, (...)
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Süßes Verlangen: Den Stress wegessen

06.04.2017
Prüfungsphase an der Hochschule, ein wichtiges Projekt auf der Arbeit, Streit mit dem Partner – und plötzlich wird gefuttert ohne Ende. Stress kann das Essverhalten beeinflussen. Schuld sind körpereigene Stresshormone. Aber wie kommt es genau dazu, und wie lässt sich das Verlangen nach Süßem stoppen? (...)
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Weniger Angst: Wie LSD seine Wirkung im Gehirn entfaltet

06.04.2017
Wissenschaftler der Universität Basel konnten zeigen, dass LSD die Aktivität einer Hirnregion reduziert, die für die Verarbeitung von negativen Emotionen wie Angst von zentraler Bedeutung ist. Die Resultate könnten für die Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression oder Angststörungen von Bedeutung sein. (...)
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Neuer Alliance-Deutschland-Chef

05.04.2017
Alliance Healthcare Deutschland bekommt einen neuen Vorstandsvorsitzenden: Stefan Syrén folgt am 1. Mai auf Frieder Bangerter, der damit genau drei Jahre lang die Geschicke des Pharmagroßhändlers gelenkt hat. Syrén kommt vom Papierhersteller OptiGroup. (...)
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Internationale Firmen investieren wieder in deutsche Biotechs

05.04.2017
Die in den vergangenen Jahren nur schwer auf die Füße kommende Biotech-Branche in Deutschland hat sich 2016 positiv entwickelt: Die Zahl der Unternehmen und der Beschäftigten stieg an, die Kennzahlen entwickelten sich erfreulich und internationale Investoren interessierten sich nach Jahren der Zurückhaltung wieder für den Biotech-Standort Deutschland. (...)
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Nervenzellen im All

05.04.2017
Langsamere Reaktionen und verändertes Aufnahmevermögen von Medikamenten – in der Schwerelosigkeit funktionieren Nervenzellen nicht mehr wie gewohnt. Warum das so ist, untersuchen nun zwei Wissenschaftler der Universität Hohenheim – und schicken die Nervenzellen dafür versuchsweise ins Weltall. (...)
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Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten

04.04.2017
Die Qualifizierung von Lieferanten, die ein pharmazeutisches Unternehmen beliefern, ist ein wesentlicher Punkt in der Sicherung der Qualität eines Arzneimittels bei der Durchführung der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Da das pharmazeutische Unternehmen nicht alle Materialien selbst herstellen und nicht alle Schritte von der Synthese des Wirkstoffs bis hin zur Lieferung der fertigen Arzneimittel selbst durchführt oder durchführen kann, (...)
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Biomarker für Krebs im Rachenraum

04.04.2017
Krebs des Rachenraums tritt immer häufiger auf: Allein in den USA hat sich die Neuerkrankungsrate innerhalb der letzten drei Jahrzehnte verdreifacht. Etwa 70 Prozent dieser Tumoren werden durch eine Infektion mit dem humanen Papillomvirus (HPV) Typ 16 verursacht. Tim Waterboer und seine Kollegen im Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) haben nun herausgefunden, dass sich mit einem von ihnen entwickelten Antikörper-Nachweis bereits frühzeitig erkennen lässt, (...)
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Wenig Hoffnung für Patienten

04.04.2017
Hunderttausende Menschen infizieren sich jährlich im Krankenhaus mit resistenten Keimen. Ein komplexes Thema, leider wurde bei "Hart aber fair" nur ein Aspekt des Problems diskutiert. (...)
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Neuer Wirkstoff gegen die Schlafkrankheit

04.04.2017
Ein neu entwickelter Wirkstoff tötet gezielt den Erreger der Schlaf- und der Chagas-Krankheit. Das berichten Wissenschaftler des Helmholtz Zentrums München gemeinsam mit Kollegen der Technischen Universität München und der Ruhr Universität Bochum in ‚Science‘. Der Trick dabei: Die Forscher konnten zunächst durch Einsatz modernster Verfahren der Strukturbiologie die Achillesferse des Parasiten ausmachen und dann einen passgenauen Wirkstoff entwickeln. (...)
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Analytik Jena-Vorstand Klaus Berka verabschiedet sich

03.04.2017
Seit mehr als 25 Jahren war Klaus Berka Denker, Lenker und Macher der Analytik Jena AG. Nun verabschiedet sich der Gründer und langjährige Unternehmenschef und zieht sich aus dem operativen Geschäft der Analytik Jena zurück. (...)
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Der Teufel steckt im Detail

03.04.2017
Auch nach seiner Verabschiedung am 9. März bietet das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) weiter Konfliktpotenzial. Denn was der Gesetzgeber mit seiner Zustimmung im Bundestag grundsätzlich geregelt hat, müssen Verordnungsgeber und Selbstverwaltung anschließend noch im Detail ausgestalten. (...)
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SGLT2-Hemmer: Klasseneffekt bei Herzinsuffizienz?

03.04.2017
Der SGLT2-Hemmer Empagliflozin reduziert nach Daten der EMPA-REG-OUTCOME-Studie bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko die kardiovaskuläre Mortalität sowie die Zahl der Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Noch ist unklar, (...)
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Verpackungsvalidierung

31.03.2017
Aufgrund geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch eine Aktualisierung des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens wird das Themengebiet der Verpackungsvalidierung neu in den Fokus von Validierungsagenden gerückt. Die Änderung, die hierbei als zusätzliches Arbeitspaket erscheint, kann jedoch von unterschiedlichen anderen Validierungsthemenblöcken unterstützt werden. (...)
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Entzündung weckt Schläfer: Wie das Cholera-Bakterium gefährlich wurde

31.03.2017
Ausgerechnet die Entzündungsreaktion, welche Darmerkrankungserreger abwehren soll, macht diese noch schlimmer. Der Grund dafür sind spezielle Viren, welche ihr Erbgut in Salmonellen integrieren wodurch die Erreger weiter erstarken. Bakteriophagen (Kurzform: Phagen) sind Viren, welche Bakterien befallen. Die «Guten», die sogenannten lytischen Phagen, töten für den Menschen schädliche Bakterien ab und finden teilweise in der Medizin Verwendung; die «bad guys», die temperenten Phagen, (...)
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Neue Krebstherapie aus alten Medikamenten

30.03.2017
Eine akademische Arbeitsgruppe am Kantonsspital St. Gallen fand ein altes, nicht mehr gebräuchliches HIV-Medikament, dessen Einsatz in der Therapie bestimmter Tumorerkrankungen Ansprechraten erzielt, die über denen der neuesten speziell entwickelten Krebsmedikamente liegt – bei deutlich geringeren Medikamentenkosten. Nun soll der molekulare Mechanismus dieser Wirkung ergründet werden. (...)
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„ChipScope“ will ins Innere lebender Zellen blicken

30.03.2017
Das Institut für Halbleitertechnik und das Institut für Physikalische und Theoretische Chemie, beide Mitglieder des Laboratory for Emerging Nanometrology (LENA), der Technischen Universität Braunschweig, sind Partner des kürzlich gestarteten EU-Forschungsprojektes ChipScope. Ziel ist es, ein neues, extrem kleines Lichtmikroskop zu entwickeln. Damit soll das Innere lebender Zellen in Echtzeit beobachtet werden können. (...)
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Neuer Einspruch gegen Patent auf teuren Hepatitis-C-Wirkstoff

29.03.2017
Nicht-Regierungsorganisationen kämpfen weiter gegen Patente auf ein sehr wirksames, aber teures Medikament gegen die Leberentzündung Hepatitis C. Die Organisation Ärzte der Welt, Ärzte ohne Grenzen und knapp 30 andere Organisationen reichten am Montag beim Europäischen Patentamt (EPA) einen Einspruch gegen ein neues Patent auf den Wirkstoff Sofosbuvir ein. (...)
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GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz

29.03.2017
Im Jahr 2016 sind verschiedene neue Rechtsvorschriften, wie z. B. das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen in Kraft getreten und neue Entwürfe, u. a. das 4. AMG-Änderungsgesetz vorgelegt worden, welche im Rahmen der 22. GMP-Konferenz vorgestellt und diskutiert wurden. (...)
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Studie: Gliome auch genetisch zweigeteilt

29.03.2017
Die bisher größte genomweite Assoziationsstudie zum häufigsten malignen Hirntumor hat die Zahl der bekannten Risikogene verdoppelt und sie bestätigt laut der Publikation in Nature Genetics histopathologische Zweiteilung, die das „high-grade“-Glioblastom von den übrigen „low-grade“-Gliomen abgrenzt. (...)
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F.D.A. Approves First Drug to Treat Severe Multiple Sclerosis

29.03.2017
The Food and Drug Administration approved on Tuesday the first drug to treat a severe form of multiple sclerosis, offering hope to patients who previously had no other options to combat a relentless disease that leads to paralysis and cognitive decline. (...)
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Antibiotikaresistenz zeigt sich durch Leuchten

28.03.2017
Bei hartnäckigen Infektionen sind Carbapeneme oft „letztes Mittel“. Diese penizillinähnlichen Substanzen können Keime bekämpfen, bei denen die gängigen Wirkstoffe wegen massiver Resistenzbildung versagen. (...)
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Chinese drug approval boosts AstraZeneca's lung cancer hopes

28.03.2017
AstraZeneca has won approval for its lung cancer pill Tagrisso in China, a key market for the potential blockbuster medicine. Tagrisso is designed to help cancer patients with certain genetic mutations that are very common in China and the regulatory green light boosts the British drugmaker's prospects in a key therapy area. (...)
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Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers - Teil 2

28.03.2017
Im Folgenden wird das FSMP-Dossier detailliert vorgestellt und praktische Hinweise gegeben. Das Dossier ist in 6 Teile gegliedert. Teil 1 – Administrative und technische Daten: Zu Beginn ist ein Formular zur Identifizierung des Herstellers auszufüllen. Verwiesen wird in der Leitlinie auf einen Anhang mit dem Formular. Der besseren Übersichtlichkeit halber bietet es sich an, dieses Formular auch in den Anfang (Kapitel 1.2) direkt zu integrieren. (...)
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Fünf neue Arzneimittel, drei davon Orphans

28.03.2017
Fünf innovative Arzneimittel hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA zur Zulassung empfohlen. Drei davon sind sogenannte Orphan-Drugs gegen Hochrisiko-Neuroblastome, Hämophilie B und interstitielle Zystitis. Bei den anderen beiden handelt es sich um einen Impfstoff gegen invasive Meningokokken-Infektionen sowie um ein Diagnostikum, mit dessen Hilfe Rezidive von Prostata-Krebs entdeckt werden sollen. (...)
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Innovationen mit bewährten Wirkstoffen - Teil 2

27.03.2017
Dem Patentschutz sind bekannte Wirkstoffe zugänglich, entweder als einzelner Wirkstoff, z.&#8197;B. in einer 2. oder weiteren medizinischen Indikation (§ 3 Abs.&#8197; 4 Patentgesetz – PatG, Art. 54 Abs. 5 Europäisches Patentübereinkommen – EPÜ), oder als Kombinationen aus bewährten Wirkstoffen, wenn sie neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar sind. (...)
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Pflaster gegen Blutgerinnsel

27.03.2017
Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) startet eine neue klinische Studie zu einem hochspezifischen Blutverdünner. Unter Federführung des DZHK-Standortes München wollen die Wissenschaftler herausfinden, wie sicher und effektiv dieses nur lokal wirkende Präparat Blutgerinnsel bei Patienten mit einer koronaren Herzerkrankung verhindern kann, (...)
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This New Generation of Wearables Empowers People to Take Charge

27.03.2017
The changing healthcare landscape incited one of the most lucrative market expansions in 2016. As wearable technology has become more mainstream in healthcare, patients are now receiving care in a variety of ways without being constrained by time, geography, or the level of their condition. This shift gives more weight to the growing “on-demand economy.” (...)
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Darmkrebs: Wenn die Wachstumsbremse fehlt

27.03.2017
Aggressiven Darmkrebszellen fehlt möglicherweise ein wichtiges Molekül, das gesunde Zellen davor bewahrt, sich unkontrolliert immer weiter zu vermehren. Das könnte die Ursache für besonders schwere Krankheitsverläufe sein, (...)
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Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection

24.03.2017
The optimization of processes in pharmaceutical manufacturing requires the minimization of product losses in each processing step. Due to the probabilistic nature of the visual inspection process, good products can be identified as being defective (so called false rejects) and are rejected from further processing. (...)
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Wie Metalle mit dem Erbgut wechselwirken

24.03.2017
Seit einigen Jahren werden Metallverbindungen erfolgreich als Chemotherapeutika zur Bekämpfung bestimmter Krebsarten eingesetzt – am häufigsten Platinverbindungen. Bei der Suche nach neuen, wirksameren Antitumormitteln (...)
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Das erste neue Medikament seit neun Jahren

24.03.2017
In 14 Jahren hat Merck nur zwei neue Medikamente auf den Markt gebracht. Nun ließ die US-Gesundheitsbehörde das Krebsmittel Avelumab zu – und im Feld der Krebsimmuntherapie hat Merck noch weitere Eisen im Feuer. (...)
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Novartis erleidet Rückschlag bei Herzmittel Serelaxin

23.03.2017
Der Pharmakonzern Novartis hat einen Rückschlag erlitten. Der Hoffnungsträger RLX030 (Serelaxin) hat in der Phase-III-Studie RELAX-AHF-2 den primären Endpunkt, also die Ziele, nicht erreicht. Getestet wurde der Wirkstoff zur Behandlung von akutem Herzversagen, wie das Unternehmen am Mittwoch mitteilte. (...)
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Verifizierung von Arzneibuchmethoden im analytischen Labor

23.03.2017
Die Verifizierung chemisch-physikalischer Arzneibuchmethoden ist im Bereich der pharmazeutischen Analytik ein wichtiges Instrument zur Eignungsprüfung bereits bestehender Methoden aus den Pharmakopöen. Diese gelten als valide und müssen bei Anwendung demnach nicht einer erneuten Validierung unterzogen werden. (...)
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FDA erteilt Marktzulassung für Xadago für Parkinson-Patienten in den USA: Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz für Parkinson-Patienten seit mehr als zehn Jahren

23.03.2017
Newron Pharmaceuticals S.p.A. und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben die Zulassung von Xadago(R) (Safinamide) durch die US-amerikanische Behörde FDA zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bekannt. Von der Parkinson-Krankheit sind weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen Patienten betroffen, davon 1 Million in den USA. (...)
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Erbgutmarkierung sagt Sterblichkeit voraus

22.03.2017
Methylmarkierungen am Erbgut regulieren die Aktivität unserer Gene und haben damit großen Einfluss auf Gesundheit und Krankheit. Wissenschaftler vom Deutschen Krebsforschungszentrum und vom Krebsregister des Saarlands zeigten nun: Ein abweichender Methylierungsstatus an nur zehn bestimmten Positionen des Erbguts kann eine um bis zu siebenfach erhöhte Sterblichkeit anzeigen. (...)
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ACHEMA 2018: Vorbereitungen laufen auf vollen Touren

22.03.2017
Noch über ein Jahr bis zum Start der ACHEMA 2018 – doch die Vorbereitungen laufen auf vollen Touren: Schon jetzt haben mehr als 2400 Unternehmen ihren Stand gebucht; bis zur Öffnung der Hallen am 11. Juni 2018 sollen es wieder über 3800 werden, (...)
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Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes

22.03.2017
With the advent of continuous processes for solid dosage forms in the pharmaceutical industry, a need for suitable control concepts arises. Even though conventional control algorithms can be tested experimentally, different approaches on the basis of in-depth process analysis in accordance with the Quality by Design principles promise to be more advantageous. (...)
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Forscher entschlüsseln, wie der Körper Stammzellen steuert

21.03.2017
Stammzellen sind nicht-spezialisierte Zellen, die sich in alle Zelltypen des menschlichen Körpers verwandeln können. Bisher verstehen Wissenschaftler jedoch nur in Ansätzen, wie der Organismus das Schicksal dieser Alleskönner steuert und welche Faktoren darüber entscheiden, ob sich eine Stammzelle in eine Blut-, Leber- oder Nervenzelle differenziert. (...)
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Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien

21.03.2017
Die Auslagerung klinischer Studien in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zugenommen. Sei es, damit Pharmakonzerne interne Ressourcen nicht ständig vorhalten müssen oder um die Studiendurchführung durch ein unabhängiges Institut durchführen zu lassen. Dabei entstehen Sponsor-Contract-Research-Organisation(CRO)-Partnerschaften und CRO-Subunternehmen-Partnerschaften, (...)
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Blockcopolymer-Mizellisierung als Schutzstrategie für DNA-Origami

21.03.2017
Wissenschaftler des Center for Advancing Electronics Dresden / TU Dresden und der Universität Tokyo unter der Leitung von Thorsten L. Schmidt (cfaed) haben eine Methode zum Schutz von DNA-Origami vor dem Abbau in biologischen Medien entwickelt. Diese Strategie ermöglicht zukünftige Anwendungen in der Nanomedizin und Zellbiologie. (...)
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Wie Parkinson, nur anders

20.03.2017
Mit Stäbchen essen, die Bluse zuknöpfen: Einer 52-jährigen Chinesin fallen plötzlich alltägliche Bewegungen schwer. Die Bewegungen der Frau sind langsam, ihre Arme und Hände zu steif, auch ihre Mimik ist beeinträchtigt. Nach sechs Monaten ohne Besserung sucht sie das Qilu- Krankenhaus der Shandong-Universität im chinesischen Jinan auf. Die Ärzte dort kennen solche Symptome, sie passen zur Parkinson-Krankheit. Doch weitere typische Beschwerden, darunter das Muskelzittern, fehlen, schreiben Cheng-Yuan Song und Kollegen im Fachblatt "Medicine". (...)
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Multizentrische klinische Prüfungen in Europa

20.03.2017
Monozentrische Studien haben unverändert ihren Platz in der klinischen Forschung. Nicht selten startet hier in Phase I oder II der Weg des Erkenntnisgewinns. In der Regel sind sie jedoch nur hypothesengenerierend im Sinne der Popperschen Erkenntnistheorie und damit Grundlage für die eigentlich großen konfirmatorischen Studien, (...)
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Heimtückische „Gehirnwäsche“: Darmtumoren polen Immunzellen für eigene Zwecke um

20.03.2017
Tumoren entkommen dem Immunsystem, indem sie angreifende Abwehrzellen anlocken und einer „Gehirnwäsche“ unterziehen. Die umprogrammierten Zellen stoppen dann nicht nur ihren Angriff auf den Tumor, sondern unterstützen diesen sogar beim Wachstum. Was genau im Tumorinneren passiert, wollen Wissenschaftler der Charité in Berlin jetzt herausfinden. (...)
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Evelyne Freitag soll CFO von Sanofi Deutschland werden

17.03.2017
Rückkehr in die Pharmabranche: Evelyne Freitag wechselt zum 1. April zunächst als Head of Finance für Deutschland, Österreich und die Schweiz zum französischen Arzneimittelhersteller Sanofi. Das geht aus einer unternehmensinternen Mitteilung hervor, (...)
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Ein Vorbild für den bundesweiten Medikationsplan

17.03.2017
Die rheinland-pfälzische Gesundheitsministerin Sabine Bätzing-Lichtenthäler freut sich über den Erfolg des Modellprojekts „Vernetzte Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) mit dem elektronischen Medikationsplan in Rheinland-Pfalz“. Sie ist überzeugt: Die Resultate aus ihrem Bundesland werden wertvolle Hinweise für die bundesweite Umsetzung des E-Health-Gesetzes liefern. (...)
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Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen

17.03.2017
Die Qualität eines Arzneimittels hängt maßgeblich vom Personal ab, das insbesondere bei der Herstellung und Prüfung eingesetzt wird. Deshalb muss dieses Personal angemessen qualifiziert sein, um diese Tätigkeiten zu beherrschen. Die Qualifizierung erfolgt durch anfängliche und fortlaufende Schulungen. Der Erfolg dieser Schulungen ist im Pharmabetrieb zu prüfen und nachzuweisen. (...)
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Cancer Drug That Might Slow Parkinson's, Alzheimer's Headed For Bigger Tests

16.03.2017
Scientists are hoping that a single drug can treat two devastating brain diseases: Parkinson's and Alzheimer's. The drug is nilotinib, which is approved to treat a form of leukemia. In late 2015, researchers at Georgetown University Medical Center found that small doses of the drug appeared to help a handful of people with Parkinson's disease and a related form of dementia. (...)
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Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA

16.03.2017
Concerning GDP, the following questions have to be answered: What does happen to the quality of the medicines after their distribution? What does happen when the pharmaceutical products leave the company? Who does control the product quality? What about the temperature standards? What is most appropriate for the supply chain? How have the companies prepared themselves with regard to requirements, the changes of the requirements and the geography in each region? These questions are bothering (...)
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Gerresheimer modernisiert Standort Pfreimd

16.03.2017
Gerresheimer greift tief in die Tasche, um seine Gebäude am deutschen Produktionsstandort Pfreimd auf den neuesten technischen Stand zu bringen. Im ersten, gerade fertiggestellten Bauabschnitt wurde der gesamte Reinraum in Halle 2 renoviert, Halle 1 und 3 werden folgen. Die Umstellung auf eine leistungsfähigere und energieeffizientere Technologie findet durch enge Kooperation von Fertigung und Gebäudemanagement statt, dadurch wurde die Baumaßnahme in nur acht Wochen bewältigt. (...)
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US-Ehepaar mit Paul Ehrlich-Preis geehrt

16.03.2017
Ein US-amerikanisches Ehepaar ist am Dienstagabend in Frankfurt mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis ausgezeichnet worden. Die beiden Forscher Yuan Chang und Patrick S. Moore wurden für ihre gemeinsamen Erfolge in der Krebsforschung geehrt. Die traditionsreiche und angesehene Ehrung für Mediziner war in diesem Jahr erstmals mit 120.000 Euro dotiert. (...)
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HIV: Kombinierte Antikörper könnten Virusreplikation langfristig kontrollieren

15.03.2017
Eine frühzeitige Behandlung mit mehreren breitneutralisierenden Anti­körpern könnte das Immunsystem befähigen, eine HIV-Infektion aus eigener Kraft zu kontrollieren. Dies zeigen neue tierexperimentelle Studien in Nature (2017). HIV-Infektionen können heute mit mehr als 25 verschiedenen Wirkstoffen gut behandelt werden. Eine Heilung ist jedoch nicht möglich, (...)
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Galenica vor der Metamorphose

15.03.2017
In Kürze dürfte der Börsengang von Galenica Santé stattfinden – ein erster Schritt in Richtung Neugestaltung der ganzen Gruppe. Aus dem integrierten Gesundheitskonzern wird eine «reine» Pharmafirma. Nach langem Werweissen, einer Reihe von Ankündigungen und terminlichen Vor- und Rückverschiebungen scheint Galenica nun endlich kurz vor der Zweiteilung zu stehen. (...)
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Ritual ohne Folgen

15.03.2017
„Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt.“ So nüchtern liest sich eine Passage des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG). Es geht um ein altes Thema: (...)
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Roche und Genentech einigen sich mit Mylan über Herceptin-Biosimilar

15.03.2017
Der Pharmakonzern Roche und seine Tochter Genentech haben sich mit dem US-Pharmaunternehmen Mylan geeinigt. Konkret geht es um das das Herceptin-Biosimilar, für das Mylan von der US-Gesundheitsbehörde FDA bereits die US-Zulassung erhalten hat. In der Auseinandersetzung ging es um Patentstreitigkeiten, (...)
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Malaria-Therapien bald schon viel einfacher, flexibler und effizienter?

14.03.2017
Malaria-Infektionen lassen sich möglicherweise schon bald viel effizienter behandeln als heute. Forscher an den Universitäten Bayreuth und Jerusalem haben hierfür ein neuartiges Verfahren zur Wirkstoff-Freisetzung entwickelt. Der Wirkstoff Artemisone lässt sich damit zuverlässig in Mengen und Zeitabständen verabreichen, die exakt auf das Krankheitsbild des einzelnen Patienten abgestimmt sind. (...)
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CVC liebäugelt mit Shanghai Pharmaceuticals als Partner

14.03.2017
Das seit Wochen anhaltende Bietergefecht um den Arzneimittelhersteller Stada erhält möglicherweise eine neue Facette. Angeblich soll die Investmentgesellschaft CVC Gespräche mit Shanghai Pharmaceuticals führen, um gemeinsam für das Bad Vilbeler Unternehmen zu bieten. Damit stünden sich gleich mehrere Bieterpaare gegenüber. (...)
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Soziale Phobie: Hinweise auf genetische Ursache

14.03.2017
Menschen mit sozialen Ängsten gehen Situationen aus dem Weg, in denen sie der Bewertung durch andere ausgesetzt sind. Häufig leben die Betroffenen zurückgezogen. Etwa jeder zehnte Mensch ist im Lauf seines Lebens von dieser Angststörung betroffen. Forscher der Universität Bonn haben nun Hinweise auf ein Gen gefunden, (...)
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Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten

14.03.2017
Dezentral und trotzdem den Überblick behalten: Eine praxisnahe Methode zur Qualitätssteuerung und Risikokontrolle für die Produktion an verteilten Standorten. Diese Methode bietet faktenbasiert eine einfache und effiziente Möglichkeit, global harmonisierte Qualitätsstandards vorzugeben, umzusetzen und zu verfolgen. (...)
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Bundestag beschließt umstrittenes Gesetz zur Arzneimittelversorgung

13.03.2017
Der Bundestag hat das umstrittene Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung für die gut 70 Millionen gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland verabschiedet. Der Gesetzentwurf von Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) sieht unter anderem vor, dass Ärzte schneller und genauer über die Nutzen neuer Medikamente via Praxissoftware informiert werden. Damit sollen innovative Präparate schneller beim Patienten ankommen. Die Entwicklung von Medikamenten speziell für Kinder soll vorangetrieben werden. (...)
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Merck bestätigt Gespräche zum Verkauf der Biosimilars-Geschäfte

13.03.2017
Merck KGaA hat Gespräche zum Verkauf der Biosimilars-Geschäftsaktivitäten bestätigt. "Merck befindet sich in fortgeschrittenen Verhandlungen zur Veräußerung der Biosimilars-Geschäftsaktivitäten und ein Vollzug der Veräußerungstransaktion wird noch im Geschäftsjahr 2017 erwartet", sagte Konzernchef Stefan Oschman (...)
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Regelmäßige Bewegung ist günstig für Ihr Gehirn

13.03.2017
Eine Auswertung von verschiedenen Studien hat gezeigt, dass sich regelmäßige Bewegung sowohl kurz- als auch langfristig günstig auf Merkfähigkeit und Gedächtnisleistung auswirkt, erläuterte Professor Carl Reimers, Chefarzt der Klinik für Neurologie der Zentralklinik Bad Berka in Thüringen. Ältere Menschen zum Beispiel hätten ein um 37 Prozent verringertes Risiko, an Alzheimer zu erkranken. (...)
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10 Jahre Biosimilars – Blick zurück, Blick nach vorn

13.03.2017
10 Jahre sind seit der Einführung des ersten Biosimilars in Deutschland vergangen. Mit Omnitrope wurde 2006 das erste „Nachfolgepräparat“ zu einem biopharmazeutischen Arzneimittel zugelassen. Mit den Biosimilars verbunden sind zum einen große Chancen für die Versorgung der Patienten mit modernen biopharmazeutischen Arzneimitteln und zum anderen für die nachhaltige Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems. (...)
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Mit Gendaten Antibiotikaresistenzen vorhersagen

10.03.2017
Jedes Jahr sterben in der Europäischen Union etwa 25.000 Menschen an antibiotikaresistenten und damit schwer behandelbaren Bakterien. Zwar existieren Diagnoseverfahren, um solche Resistenzen vorab zu erkennen, jedoch sind diese zeitaufwendig. (...)
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Werden kleine Männer häufiger kahl?

10.03.2017
Kleine Männer tragen möglicherweise ein erhöhtes Risiko, frühzeitig eine Glatze zu bekommen. In diese Richtung deutet zumindest eine internationale genetische Studie unter Federführung der Universität Bonn. Die Wissenschaftler untersuchten darin das Erbgut von mehr als 20.000 Männern. (...)
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Merck erzielt Rekordumsatz

10.03.2017
Merck hat das Geschäftsjahr 2016 mit Rekordzahlen abgeschlossen und ist weiter profitabel gewachsen. Umsatz und Gewinn stiegen deutlich. In allen drei Unternehmensbereichen wurden wichtige strategische Fortschritte erzielt. (...)
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Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen und Inhalte

10.03.2017
Alle Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich dokumentiert werden, da sie ansonsten nicht nachvollziehbar sind. Die Qualifizierungsdokumentation besteht aus dem Qualifizierungsmasterplan (QMP) und den Qualifizierungsplänen und -berichten. In diesem Auszug werden regulatorische Anforderungen und Inhalte eines QMP beschrieben und 2 Arten von Change Control unterschieden. (...)
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Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie

09.03.2017
Der 9. Febr. 2016 ist für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ein wichtiges Datum: Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den rechtlichen und technischen Rahmen für die Verifikationssysteme klar beschrieben und die dreijährige Übergangsfrist für die „Scharfstellung“ des Fälschungsschutzes zum 9. Febr. 2019 ausgelöst. (...)
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Gewerkschaft: Sanofi mit „Pingpong-Planung“

09.03.2017
Der französische Pharmakonzern Sanofi will am Standort Frankfurt 480 Stellen abbauen. Es gibt auch eine gute Nachricht in der schlechten. Arbeitnehmervertreter stellen aber den Sinn des Abbaus in Frage. (...)
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Bristol-Myers Squibb Appoints Dr. Thomas J. Lynch, Jr., Executive Vice President and Chief Scientific Officer

08.03.2017
Bristol-Myers Squibb Company announced that it has appointed Dr. Thomas J. Lynch, Jr., 56, executive vice president and chief scientific officer, effective March 16, 2017. He succeeds Dr. Francis Cuss, 62, who will retire from the company. Dr. Cuss will serve as an advisor to the company for the next three months to ensure a seamless transition. In connection with today’s announcement, Dr. Lynch will step down from the Board of Directors of Bristol-Myers Squibb, effective March 15, 2017. (...)
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Impfung gegen Leberinfektionen

08.03.2017
Gegen Viren, die gezielt die Leber infizieren, fehlen häufig noch immer wirksame Impfungen. Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO sind weltweit rund 400 Millionen Menschen mit dem Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus infiziert, pro Jahr sterben etwa 1,4 Millionen Menschen daran. Zudem gehören chronische Infektionen mit Hepatitis B oder C zu den häufigsten Auslösern von Leberkrebs und damit auch zu den häufigsten Gründen für eine Lebertransplantation. (...)
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Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten in der klinischen Entwicklung

08.03.2017
In der Arzneimittelentwicklung werden die wissenschaftlichen Möglichkeiten der Analyse großer Datenvolumen noch nicht in dem Maße genutzt, wie dies in anderen Branchen der Fall ist (z.&#8197;B. Finanzwesen, Konsumentenverhalten). Gesundheitsdaten sind oft noch zu stark in einzelnen Datenbanken mit zu unterschiedlichen Standards verteilt, (...)
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Deutscher Hirnforscher mit hochdotiertem «Brain Prize» geehrt

07.03.2017
Der deutsche Hirnforscher Wolfram Schultz bekommt den hochdotierten Wissenschaftspreis «The Brain Prize» 2017. Das gab die Jury am Montag in Kopenhagen bekannt. Er teilt sich den mit einer Million Euro dotierten Preis der dänischen Lundbeck-Stiftung mit dem Engländer Peter Dayan und dem Iren Ray Dolan. Die Wissenschaftler, die alle in England arbeiten, hätten «herausgefunden, wie das Lernen mit der Erwartung einer Belohnung verbunden ist», hieß es in einer Mitteilung. (...)
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Sartorius übernimmt Zellanalytik-Unternehmen

07.03.2017
Sartorius erweitert mit einem Zukauf in den USA sein Laborgeschäft. Für 320 Millionen US-Dollar in bar wollen die Deutschen den US-Spezialisten Essen BioScience schlucken, wie Sartorius am Freitag in Göttingen mitteilte. (...)
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Großhändler schießen gegen den Versandhandel

07.03.2017
Es hat lange gedauert – doch nun hat sich der Großhandels-Verband Phagro durchgerungen, die Apotheker bei ihrer Forderung nach einem Rx-Versandverbot zu unterstützen. In einer Pressemitteilung erklärte der Verband am heutigen Montag, dass der Vertriebskanal Versandhandel aus seiner Sicht schlicht zu unsicher sei. (...)
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E2E-Transformation: Transformation der Organisation in ein Gesamtoptimum

07.03.2017
Die Boehringer Ingelheim microParts GmbH führt seit Jahren Initiativen und Projekte zur Verwirklichung von Operational Excellence durch. Darauf aufbauend hat das Unternehmen unter der Bezeichnung „End-to-End(E2E)-Transformation“ ein Programm begonnen, das den Reifegrad in Bezug auf die ganzheitliche Optimierung des Wertstroms deutlich weiterentwickeln soll. (...)
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Durchbruch: Schmerzmedikamente ohne gefährliche Nebenwirkungen

07.03.2017
Wissenschaftler der Charité – Universitätsmedizin Berlin haben einen neuen Weg zur Entwicklung von Schmerzmedikamenten gefunden. Anhand von Computersimulation konnte das Forscherteam Interaktionen an Opioidrezeptoren, den Andockstellen für Schmerzmedikamente, analysieren. (...)
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Ein «Delete-Knopf» für die DNA

06.03.2017
Forschende unter der Leitung des Molekularbiologen Rory Johnson der Universität Bern haben eine Software entwickelt, mit der Teile der menschlichen DNA rasch und einfach aus lebenden Zellen gelöscht werden können. Die Software wird zu einem besseren Verständnis der «Dunklen Materie» unserer DNA führen, der sogenannten nicht-codierenden DNA, und könnte die Suche nach krankheitsverursachenden Genen sowie neuen Therapien erleichtern. (...)
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Scientists are building an army of tiny cancer-fighting robots

06.03.2017
Scientists have worked for years to incorporate robotics into delicate medical procedures. They've given us tiny devices that can inject drugs into a person's eye or bend to operate on hard-to-reach areas. Now, they've come up with a way to potentially fight cancer using a magnetized swarm of microscopic robots. (...)
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Stada hebt im Übernahmepoker Dividende an

06.03.2017
Der umkämpfte Pharmahersteller Stada erhöht seine Dividende. Damit treibt das Unternehmen auch seinen potenziellen Verkaufspreis in die Höhe. Im vergangenen Jahr wurde der Konzern durch den Umbau belastet. (...)
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Die „Rote Königin“

03.03.2017
Der Begriff die „Rote Königin“ beschreibt ein Bild aus dem Buch „Alice hinter den Spiegeln“ von Lewis Carroll. Es stellt in einem literarisch erfundenen Wettlauf einen Vergleich mit Ereignissen aus der Evolution dar. Es müssen stets von Lebensformen bestimmte Eigenschaften gewonnen werden, um mit der Konkurrenz in der Natur weiterhin bestehen zu können und nicht auf der Stelle festzusitzen. Gelingt der Erwerb dieser bestimmten Eigenschaften nicht, sterben Arten aus. (...)
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Bristol-Myers Squibb Announces Dividend

02.03.2017
NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--The Board of Directors of Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) today declared a quarterly dividend of thirty-nine cents ($0.39) per share on the $.10 par value Common Stock of the corporation. The next quarterly dividend will be payable on May 1, 2017, to stockholders of record at the close of business on April 7, 2017. (...)
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Noroviren / Hinweise zur Relevanz und Tenazität im Pharmabetrieb

02.03.2017
Seit mehr als 20 Jahren gehören durch Noroviren verursachte infektiöse Gastroenteritiden in unseren Breiten zu den „gefühlt normalen“ Krankheitsvorkommnissen, vergleichbar mit der jährlichen Influenzawelle. Allerdings gibt es bei Noroviren Anlass, sich im pharmazeutischen Betrieb u. a. wegen der besonderen Tenazität (Widerstandsfähigkeit) und der Ausscheidungsmenge durch Betroffene – z. B. im Rahmen einer eigenen Risikoabschätzung – mehr Gedanken zu machen als im Privathaushalt. (...)
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Ipsen Appoints Benoit Hennion as Executive Vice President and President, Primary Care

02.03.2017
PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News: Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) today announced the appointment of Benoit Hennion as Executive Vice President and President, Primary Care, effective 13 March 2017. Mr. Hennion will report directly to David Meek, CEO of Ipsen, and will join the Executive Leadership Team. Jean Fabre, who has led the Primary Care business since 2011 will step down from the position in March 2017 to pursue a new career opportunity at another company. David Meek, CEO of Ipsen (...)
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Octapharma Gruppe veröffentlicht Jahresergebnisse 2016 mit Umsatzerlösen von 1,6 Mrd. Euro und einem Betriebsgewinn von 383 Mio. Euro

01.03.2017
LACHEN, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Die Octapharma Gruppe verzeichnet ein Rekordergebnis mit Umsatzerlösen in Höhe von 1,6 Milliarden Euro, einer Steigerung um 87 Millionen Euro oder 5,8 % gegenüber 2015. Octapharma erreichte ein Umsatzwachstum von 18,8 % in Nordamerika, von 14 % in Osteuropa und 6 % in den etablierten Märkten in Westeuropa. Den Hauptbeitrag zu diesem Wachstum leisteten hierbei Octapharmas Immunglobulin-Produkte octagam® und gammanorm® sowie die Faktor-VIII-Produkte octanate®, (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Irreführende Arzneimittelwerbung: Rechtliche Anforderungen an die Werbung mit der „Wirtschaftlichkeit“ eines Arzneimittels

01.03.2017
Ein pharmazeutischer Unternehmer hat wie – jeder andere Wirtschaftsakteur auch – das Bedürfnis, in einem umkämpften Marktumfeld den Abnehmern seiner Produkte die besondere Wirtschaftlichkeit seines Arzneimittels gegenüber vorhandenen, vergleichbaren Konkurrenzprodukten darzustellen. Da die Entscheidung für die Verordnung eines bestimmten Arzneimittels nicht dem Patienten als Endverbraucher, sondern dem behandelnden Arzt obliegt, richten sich Werbemaßnahmen, die eine besondere Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels betreffen, naturgemäß an den Fachkreis der Ärzteschaft. (...)
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Strikte Tabakgesetze schützen Nichtraucher effektiv

28.02.2017
Kaum noch Kontakt mit Qualm, denn rauchfreie Zonen zeigen Wirkung Nichtraucher sind dank neuer Gesetzesregelungen immer seltener stinkendem Zigarettenqualm ausgesetzt. Seit 2006 hat sich der Kontakt mit Rauch für Nichtraucher in Spanien sogar bereits halbiert. Zu diesem Ergebnis kommt eine aktuelle Untersuchung des Catalan Institute of Oncology http://ico.gencat.cat in Zusammenarbeit mit der Health Agency of Barcelona http://aspb.cat . (...)
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Merck Announces Second-Quarter 2017 Dividend

28.02.2017
Merck Announces Second-Quarter 2017 Dividend / KENILWORTH, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the Board of Directors has declared a quarterly dividend of $0.47 per share of the company’s common stock for the second quarter of 2017. Payment will be made on April 7, 2017 to shareholders of record at the close of business on March 15, 2017. (...)
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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

28.02.2017
Umsatz mit Arzneimitteln erhöht sich von Januar bis November 2016 moderat / Im Zeitraum von Januar bis November 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung bei Arzneimitteln einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, mit einem Zuwachs von 3,6 % auf 34,8 Mrd. Euro (AVP1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen) moderat. Der Absatz erhöht sich um 1,3 % auf 649 Mio. Packungen. (...)
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Vorausschauend teilen

28.02.2017
Wie Stammzellen in einem bestimmten Stadium der Embryonalentwicklung Tochterzellen bilden beeinflusst die Regenerationsfähigkeit des erwachsenen Gehirns, können LMU-Forscher erstmals zeigen.Neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer oder Parkinson, aber auch ein Schlaganfall oder bestimmte Verletzungen, führen zum Verlust von Nervenzellen. Da das Säugetiergehirn verlorene Nervenzellen nur in einzelnen, kleinen Bereichen selbst ersetzen kann, ist dieser Zellverlust meist bleibend. Nur in bestimmten, eng begrenzten Gehirnarealen werden auch bei Erwachsenen neue Nervenzellen gebildet. (...)
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Mammographie in den USA: Diagnose wird besser

28.02.2017
Umstellung auf digitale Technologien bringt jedoch nicht nur Vorteile / Die Umstellung von Film auf digitale Technologie hat bei Mammographien die Zahl der entdeckten Erkrankungen erhöht. Angestiegen ist laut einer Studie des Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) http://bcsc-research.org aber auch die Anzahl der abweichenden Interpretationen der Ergebnisse. Sie könnte dazu führen, dass bei mehr Frauen Biopsien bei gutartigen Veränderungen der Brust durchgeführt werden. (...)
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Kanada: Öffentlich finanzierte Pillen sparen vier Mrd.

27.02.2017
Wissenschaftler listen in Untersuchung 117 wichtige Medikamente auf / Die öffentliche Finanzierung von 117 grundlegenden Medikamenten könnte die Bedürfnisse der meisten Kanadier abdecken und möglicherweise Einsparungen von vier Mrd. kanadischen Dollar bringen. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie der University of British Columbia http://ubc.ca . Laut dem leitenden Forscher Steven Morgan würde damit sichergestellt, dass alle Kanadier Zugang zu den am häufigsten benötigten Medikamenten haben. (...)
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Qualification of Suppliers of Cultivated and Wild Collected Medicinal Plants

27.02.2017
The qualification of suppliers is part of the quality assurance system of manufacturers of medicinal products. Qualification of suppliers can be fulfilled by different tools, which may be chosen according to the particularities of the material, its use and its supply chain. Such tools, e. g. information from suppliers, on-site visits and ongoing supervision, serve to evaluate cultivation, collecting and primary processing practices in accordance with the Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) that are part of the European legal framework for the production of medicinal products of herbal origin. (...)
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US Cancer Generics Market Outlook 2022 - Research and Markets

27.02.2017
DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "US Cancer Generics Market Outlook 2022" report to their offering. It is expected that total savings from generics in cancer therapy (in treatment & post treatment) will surpass US$ 30 Billion by 2022 and will further give the required thrust to adoption of generics drugs in cancer therapy as compare to prescribed branded drugs. US Cancer Generics Market Outlook 2022 report gives comprehensive insight on the (...)
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HIV-Infektion: Die Strategie der stillen Zellen

24.02.2017
Um inaktive Immunzellen zu infizieren, muss das HI-Virus große Hürden überwinden. Ein internationales Forscherteam hat einen neuen Abwehrmechanismus dieser Zellen identifiziert. Dies könnte helfen, effektivere HIV-Therapien zu entwickeln. (...)
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Exponentielle Keiminaktivierung

24.02.2017
Die exponentielle Inaktivierung homogener Keimpopulationen durch Sterilisation ist in der industriellen Mikrobiologie Voraussetzung, um nachweislich die geforderte Unsterilitätswahrscheinlichkeit (Sterility Assurance Level – SAL) von &#8804; 10-6 für ein steriles Produkt zu gewährleisten. In praxi werden für diesen quantitativen Nachweis i. d. R. Bioindikatoren (BIs) mit einer Sporenzahl von etwa 106 Sporen/BI eingesetzt, (...)
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Hoher Fleischkonsum erhöht Asthma-Symptome

24.02.2017
Forscher haben sieben Jahre lang knapp 1.000 Personen analysiert / Ein hoher Konsum von Fleisch- und Wurstwaren - mindestens vier Mal pro Woche - ist mit einer Verschlechterung der Asthma-Symptome verbunden. Das haben Inserm-Forscher http://inserm.fr in einer siebenjährigen Studie aufgezeigt. Der Fleisch- und Wurstwarenkonsum wurde bereits von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) http://who.int als karzinogen und Ursache von chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen anerkannt. (...)
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Neue Risikofaktoren für Angsterkrankungen

23.02.2017
Gleich mehrere neu entdeckte Varianten eines Gens erhöhen das Risiko für Angsterkrankungen. Ein Forschungsteam will aus dieser Erkenntnis neue Therapien ableiten, die noch besser auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind.Bei Angsterkrankungen spielen psychische, soziale und erbliche Faktoren (...)
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Orphan Drugs: Die Innovationsrate bleibt hoch

23.02.2017
Mit fast zwei Jahrzehnten Verzögerung im Vergleich zu den USA kann nun auch in Europa von einem Erfolg im Kampf gegen seltene Krankheiten gesprochen werden. Schon 1983 verabschiedeten die USA ein Gesetz, mit dem die Entwicklung von Orphan Drugs gezielt gefördert wurden, die EU zog erst im Jahr 2000 nach. (...)
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Erster Atemzug prägt Immunsystem nachhaltig

23.02.2017
Mit dem ersten Atemzug entfalten sich die Lungen schlagartig um mit der Sauerstoffaufnahme zu beginnen. Nun strömen aber auch Schadstoffe und Mikroorganismen ein - spezielle Abwehrsysteme müssen die Lunge ab jetzt vor Schaden und Infektionen bewahren, (...)
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Re-use of Extraction Solvents in the Manufacture of Herbal Extracts

23.02.2017
For the production of herbal extracts, organic solvents (e. g. ethanol) are recovered/recycled in many cases during the production process. Such a procedure performed for environmental as well as safety reasons is generally accepted. With regard to the further use of recovered solvents, an individual risk-based decision has to be made (...)
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Lebenserwartung wird 90 Jahre übersteigen

22.02.2017
Die Lebenserwartung von Menschen in Industrienationen könnte im Jahr 2030 auf über 90 Jahre steigen - daran hatten manche Forscher noch um die Jahrhundertwende gezweifelt. Zu diesem Ergebnis kommt ein Team um Vasilis Kontis vom Imperial College London nach der Analyse von Daten aus 35 Ländern, darunter Deutschland. (...)
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Zyto-Exklusivverträge könnten im Herbst Geschichte sein

22.02.2017
Die Große Koalition bleibt dabei: Exklusive Zyto-Verträge zwischen Krankenkassen und Apotheken soll es künftig nicht mehr geben. Die Gesundheitsexperten von Union und SPD haben sich in einem Änderungsantrag zum Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz darauf geeinigt, dass bestehende Verträge innerhalb von drei Monaten auslaufen sollen. Und: Eine zwingende Mehrfachvergabe bei Generika-Rabattverträgen wird es wohl nicht geben. (...)
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Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen

22.02.2017
Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen. (...)
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Chugai’s ALK Inhibitor “Alecensa®” Approved in the EU

21.02.2017
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. announced that F. Hoffmann-La Roche Ltd. obtained conditional marketing authorization from the European Commission (EC) , for the anti-cancer agent, alectinib hydrochloride (brand name: Alecensa®) for the treatment of adult patients with “anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive, metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed on or those intolerant to crizotinib.” (...)
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Mit Salmonellen gegen den Krebs?

21.02.2017
Hähnchenfleisch ungenießbar machen ist eins, Tumorzellen töten etwas anderes. Salmonellen können jetzt beides. Im Labor hat man die Bakterien so designt, dass sie das Immunsystem gegen Krebs in Stellung bringen. (...)
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Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

21.02.2017
Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen. (...)
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Nano-Container auf Proteinfang

20.02.2017
Winzige Nano-Container aus DNA-Material zu konstruieren, die passgenau jeweils ein ganz bestimmtes Protein binden können - dies gelang jetzt der Nachwuchswissenschaftlerin Dr. Barbara Sacca von der Universität Duisburg-Essen (UDE). (...)
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In a possible step forward for gene therapy, Stanford researchers made mice glow like fireflies

17.02.2017
A collaboration between chemists and gene therapy experts produced a new way of inserting the code for modified proteins into the cells of mice. If successful in humans, the technique could be useful for vaccines or cancer therapies. Timothy Blake, a postdoctoral fellow in the Waymouth lab, was hard at work on a fantastical interdisciplinary experiment. He and his fellow researchers were refining compounds that would carry instructions for assembling the protein that makes fireflies light up and deliver them into the cells of an anesthetized mouse. (...)
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How Sanofi lost out to J&J in $30 billion battle for Actelion

17.02.2017
Swiss biotech company Actelion, days before agreeing to a $30 billion bid by Johnson & Johnson, found a rival offer to be as attractive but went with J&J because its offer provided more certainty, a filing showed on Thursday. Relations had already soured with the rival bidder, identified previously by sources familiar with the situation as French drugmaker Sanofi, (...)
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Aseptische Abfüllung biopharmazeutischer Prüfarzneimittel

17.02.2017
Die aseptische Abfüllung klinischer Prüfarzneimittel (IMP) – insbesondere solche mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffkandidaten, wie z.&#8197;B. Bakteriophagen, Viren oder Antikörpern bzw. Antikörperfragmenten – kann sich häufig als große Herausforderung herausstellen. Zwar besteht immer die Möglichkeit, sich an einen Lohnabfüller/Dienstleister zu wenden. Diesem fehlt es aber oft an Erfahrung mit dem neuen Wirkstoff oder die Abfüllung einer Kleinstcharge erscheint wenig lohnenswert (...)
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One-Promising Alzheimer's Drug Doesn't Help Patients

16.02.2017
Merck has stopped a late-stage trial of an Alzheimer's drug after it was determined that it had no chance of working, marking the latest in a long line of crushing disappointments in efforts to find an effective treatment for the mind-wasting disease. (...)
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Neubau der Produktion, einer Lagerhalle und eines Verwaltungsgebäudes

16.02.2017
Mit einem umfassenden Neubau-Projekt am Sitz der Unternehmenszentrale in Hilden verfolgte der Pharmahersteller Caesar & Loretz (Caelo) mehrere Ziele. Neben dem Ausbau der Produktionskapazitäten, der Neugestaltung der Produktionsabläufe sowie der Erweiterung der Lagerkapazitäten sollten die dezentralen Büroeinheiten in einem modernen Verwaltungsgebäude zusammengefasst werden. (...)
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Investor attakiert Stada-Vorstandschef

16.02.2017
Kurz nach der Aufnahme von Übernahmegesprächen mit zwei Finanzinvestoren gibt es beim Pharma-Konzern Stada neue Unruhe. Der Großaktionär Guy Wyser-Pratte fordert die Ablösung des Vorstands des MDax-Konzerns. «Die Tage des Vorstands sind gezählt», sagte der US-Finanzinvestor dem «Handelsblatt» (...)
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Fehlerhaftes Synapsenprotein kann zu psychischen Störungen führen

15.02.2017
'Timing ist alles' bei der Signalübertragung zwischen Nervenzellen im Gehirn. Die allermeisten komplexen Leistungen, zu denen Menschen imstande sind, wären schwer beeinträchtigt, wenn ihre Nervenzellen nicht in der Lage wären, auf die tausendstel Sekunde genau miteinander zu kommunizieren. (...)
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Leberzellen in der Identitätskrise könnten Diabetikern helfen

15.02.2017
Leberzellen lassen sich durch die Aktivierung eines einzigen Gens zu Vorläuferzellen der Bauchspeicheldrüse umprogrammieren. Dies konnte jetzt ein Forschungsteam vom Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) an Mäusen zeigen. (...)
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Verpackung als Marketingtool: Wie kann die Performance der Packung am Point of Sales verbessert werden? – Was OTC-Produkte von Konsumgütern lernen können

15.02.2017
Vor dem Hintergrund der starken Entwicklung der Selbstmedikation sind rezeptfreie Produkte für Apotheken ein immer wichtigerer Erfolgsfaktor geworden. Daher ist es für die Hersteller von OTC-Produkten unabdingbar an einer konsequenten Markenführung und -kommunikation zu arbeiten, die zu einer starken Positionierung und somit zu einer klaren Differenzierung gegenüber dem Wettbewerb führt. (...)
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Hausmittel aus dem Urwald hemmt Superkeim

14.02.2017
Ein Extrakt aus den Früchten des Brasilianischen Pefferbaums hemmt den Krankenhauskeim MRSA und könnte Forschern als neue Waffe im Kampf gegen Infektionen mit dem Erreger dienen. Zu diesem Schluss kommt ein US-amerikanisches Forscherteam. (...)
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Nüchterner Blick auf Lieferengpässe

14.02.2017
Wenn in China ein Sack Reis umfällt, dann sorgt selbst dies nicht einmal im Zeitalter von Social Media für Aufruhr. China ist weit weg und die Ernährungslage in Deutschland davon ungefährdet. Wenn in China jedoch eine Pharmaproduktion explodiert, dann kann dies anders aussehen. Dann machen sich Ärzte und Apotheker – zu Recht – Sorgen um die Arzneiversorgung und die Politik diskutiert heftig über das Problem der Lieferengpässe. (...)
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Wie man eine Proteinfalle schmiedet

14.02.2017
Wer wirksame Moleküle im Labor nachbauen kann, öffnet die Apotheke der Natur für Medikamente der Zukunft. Mit der Prüfung neu entwickelter Synthese-Prozesse und Katalysatoren ist es in einem Projekt des Wissenschaftsfonds FWF gelungen, den vielversprechenden Naturstoff Brefeldin A schneller und in größerer Menge zu erzeugen. (...)
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Stada hat nun zwei Interessenten

13.02.2017
Um den hessischen Generika-Hersteller Stada zeichnet sich ein Wettbieten ab. Zwei Unternehmen hätten unverbindlich Interesse an einer Übernahme von Stada geäußert, eine davon sei der britische Finanzinvestor Cinven, erklärte der Pharmakonzern am Sonntagabend in Bad Vilbel bei Frankfurt und reagierte damit auf einen Bericht der „Financial Times“. (...)
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Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

13.02.2017
Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen. (...)
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Roche Fights Roche for $9 Billion Drug Business

13.02.2017
As Roche Holding AG prepares a breast cancer treatment that might extend the lives of hundreds of thousands of women, the company will face stiff competition for the regime -- from its own medicine chest. Since its introduction in 1998, Roche’s Herceptin has dramatically improved the outlook for women with an aggressive form of early breast cancer. (...)
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Immunsystem: Neuer Regulationsmechanismus entdeckt

13.02.2017
Bei einer Virusinfektion wird das angeborene Immunsystem schnell aktiviert, nach einigen Stunden jedoch langsam wieder gebremst. Mit diesem neu entdeckten Rückkopplungsmechanismus wird eine überschießende Immunreaktion mit Zellschäden verhindert. (...)
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Kosmische Bedrohungen

10.02.2017
Die Sonne umkreisen neben den bekannten Planeten noch Milliarden kleinerer Himmelskörper wie Kometen oder Meteoriten und andere Objekte. Manche können u.&#8197;a. der Erde recht gefährlich werden, denn immer wieder kreuzen sich die Bewegungen dieser Himmelskörper mit den Bahnen der Planeten. Kreuzen sich diese Bahnen mit dem Umlauf der Erde, sind Zusammenstöße kaum zu vermeiden. Die NASA hat besondere Überwachungsprogramme etabliert, um die Bewegungen dieser kritischen Himmelskörper zu kontrollieren. Gefährliche Situationen treten immer wieder auf und werden die Menschheit auch in Zukunft ständig in Atem halten. (...)
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Walgreens Flu Index™ for Week of Feb. 5, 2017

09.02.2017
DEERFIELD, Ill.--(BUSINESS WIRE)--The Walgreens Flu Index™ is a weekly report developed to provide state- and market-specific information regarding flu activity, and ranking of those experiencing the highest incidences of influenza across the country. The Flu Index shows which populations are experiencing the most incidences of influenza each week based on Index methodology. The data does not measure actual levels or severity of flu activity. With the ability to generate hyper-local data across (...)
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Marketing-Trends / Teil 1: Content Marketing in Pharma

09.02.2017
Content Marketing im Pharma-Bereich bedeutet, hochwertige, relevante Inhalte zu entwickeln und zu vermitteln mit der Absicht, den Zielgruppen das Leben zu erleichtern. Wenn das gelingt, werden sich die Zielgruppen freiwillig auf die Firma zubewegen und sich für deren Produkte oder Services interessieren, sodass diese Zielgruppen leichter als Kunden gewonnen und gebunden werden können. (...)
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Middle East Respiratory Syndrome (MERS) - Pipeline Review, H2 2016 - Therapeutics Assessment By Drug Target, MoA, RoA & Molecule Type - Research and Markets

08.02.2017
DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "Middle East Respiratory Syndrome (MERS) - Pipeline Review, H2 2016" report to their offering. Middle East respiratory syndrome (MERS) is a viral respiratory disease caused by a coronavirus (MERS-CoV). Symptoms include fever, cough and shortness of breath. Other symptoms include nausea, vomiting and diarrhea. Pneumonia is common, and sometimes it cause injury to organs, such as the kidneys. Treatment is aimed at (...)
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Duftrezeptoren im Herz steuern dessen Funktion

08.02.2017
Gene von Muskelzellen mit neuen Gensequenziertechniken analysiert / Duftrezeptoren sind nicht nur in der Nase, sondern auch im menschlichen Herz vorhanden. Einer von ihnen reagiert auf Fettsäuren, die sich gehäuft im Blut von Diabetikern finden. Aktiviert eine Fettsäure den Rezeptor, hat das einen negativen Effekt: Herzfrequenz und Herzkraft reduzieren sich, wie Forscher der Ruhr-Universität Bochum http://ruhr-uni-bochum.de in der Zeitschrift "Basic Research in Cardiology" berichten. (...)
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Syros Pharmaceuticals to Present at 2017 BIO CEO & Investor Conference

07.02.2017
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Syros Pharmaceuticals (NASDAQ: SYRS), a biopharmaceutical company pioneering the development of medicines to control the expression of disease-driving genes, today announced that its Chief Executive Officer, Nancy Simonian, M.D., will present a corporate overview at the 2017 BIO CEO & Investor Conference. Details are as follows: 2017 BIO CEO & Investor ConferenceDate: Tuesday, February 14Time: 9:30-9:55 a.m. ETLocation: The Waldorf Astoria (...)
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Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil 1

07.02.2017
Die Forschung an bekannten Wirkstoffen ist ein kosteneffizienter Ansatz zur Entwicklung neuer Arzneimittel bzw. neuer Anwendungen von Arzneimitteln. Der Erfolg dieser Forschung wird anhand von Beispielen dargestellt. Ein verlängerter Unterlagenschutz von mindestens 5 Jahren für zulassungsrelevante neue Daten ist notwendig und könnte im Interesse der Patienten einen wichtigen Anreiz, insbesondere für mittelständische pharmazeutische Unternehmen, bieten. (...)
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Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers / Teil 1

06.02.2017
Seit dem 20. Juli 2016 gilt die EU-Verordnung Nr.&#8197;&#8197;609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung. Dieses Datum bedeutet insoweit einen Meilenstein, als durch diese Verordnung (auch bezeichnet als Speziallebensmittelverordnung oder Foods for Specific Groups [FSG], also Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen) nach über 30 Jahren das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel) im europäischen Recht aufgegeben wird. (...)
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Nüsse können effektiv vor Darmkrebs schützen

06.02.2017
Macadamia-, Hasel- und Walnuss sowie Mandeln und Pistazien untersucht / Nüsse können das Wachstum von Krebszellen im Darm reduzieren, wie Forscher der Universität Jena http://uni-jena.de in ihrer neuen, im Fachmagazin "Molecular Carcinogenesis" veröffentlichten Studie herausgefunden haben. "Bereits seit längerem wissen wir, dass Nüsse voller Inhaltsstoffe stecken, die gut sind für das Herz-Kreislaufsystem, die vor Übergewicht schützen oder Diabetes", sagt die Jenaer Ernährungswissenschaftlerin Wiebke Schlörmann. (...)
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Neue WHO-Richtlinien für Millionen Krebskranke

06.02.2017
(dpa) Jedes Jahr sterben weltweit 8,8 Millionen Menschen an Krebs. Um die Überlebenschancen zu verbessern, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Weltkrebstag am Freitag (4. Februar) neue Richtlinien herausgegeben. Sie empfiehlt drei Dinge: Behörden sollen über die Symptome verschiedener (...)
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Salicylsäure fördert Besiedlung der Nase durch Staphylococcus aureus

06.02.2017
Das Pflanzenhormon Salicylsäure ist ein weit verbreiteter Wirkstoff. Alleine durch den Genuss von Früchten und Gemüse nehmen wir eine geringe Dosis zu uns. Ein Forscherteam mit Wissenschaftlern der Vetmeduni Vienna zeigte nun, dass der vielseitige Wirkstoff auch eine unangenehme Nebenwirkung hat. (...)
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Schmerzmittel erhöhen Infarktrisiko bei einer Grippe

03.02.2017
Vorsicht bei der Einnahme von NSAIDs gegen Infektionen der Atemwege Weitverbreitete Schmerzmittel können das Herzanfallrisiko erhöhen, wenn sie während einer Verkühlung oder einer grippeähnlichen Erkrankung eingesetzt werden. Das besagt eine Studie des National Taiwan University Hospital http://www.ntuh.gov.tw/en . Laut Forschungsleiter Cheng-Chung Fang ist bei der Verschreibung oder Einnahme von NSAIDs zur Linderung der Schmerzen bei akuten Atemwegsinfektionen Vorsicht geboten. (...)
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Takeda weist Ergebnisse für drittes Quartal des Geschäftsjahres 2016 aus und erhöht Gewinnprognose zum Jahresende

03.02.2017
OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKIO: 4502): Durch Wachstumsmotoren beförderte und auf das Gesamtjahr bezogene starke Ergebnisse (year-to-date, YTD) im dritten Quartal Die zugrundeliegenden Umsätze stiegen um +7,4%, bedingt durch eine Zunahme von +15,5% bezogen auf Takedas Wachstumsmotoren (Gastroenterologie, Onkologie, ZNS und Schwellenmärkte) und ein zugrundeliegendes Umsatzwachstum in allen Regionen (USA +14,4%, Japan +5,0%, Europa & Kanada +4,6%, (...)
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Pharmakonzern leidet unter Generika-Konkurrenz

03.02.2017
Kostengünstige Nachahmermedikamente setzen dem Pharmakonzern Astra-Zeneca zu. Der Umsatz sank 2016 um sieben Prozent. Das Unternehmen hofft nun auf neue Medikamente, etwa gegen Lungenkrebs. (...)
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Malaria-Erreger gefilmt: Vom Ringelreigen zum Poledance

03.02.2017
Neue Erkenntnisse durch Filme im Mikrometer-Maßstab: Wissenschaftler des Universitätsklinikums Heidelberg entdeckten Schlüsselprotein für „Geburt“ der Erreger und Hinweis darauf, wofür Krümmung der Parasiten sinnvoll sein könnte. Der Malaria-Erreger, der Parasit Plasmodium, stellt Wissenschaftler weltweit vor eine Vielzahl ungelöster Fragen. Bei deren Erforschung schlägt die Arbeitsgruppe um Prof. Dr. Friedrich Frischknecht vom Zentrum für Infektiologie am Universitätsklinikum Heidelberg innovative Wege ein (...)
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The Impact of Cleanroom Behavior on Contamination Control

03.02.2017
Cleanrooms are used to prevent unwanted contamination of products. People are the major source of particles and a fraction of these particles carry micro-organisms. Cleanroom behavior consists of 2 aspects: First, the various procedures that are in place to minimize the impact of people and second, the correct behavior of personnel that are executing these procedures. (...)
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Lung Injury Pipeline Insights, 2017 - Research and Markets

02.02.2017
DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "Lung Injury - Pipeline Insights, 2017" drug pipelines to their offering. Lung Injury - Pipeline Insights, 2017 provides in depth insights on the pipeline drugs and their development activities around the Lung Injury. The report covers the product profiles in various stages of development including Discovery, Pre-clinical, IND, Phase I, Phase II, Phase III and Preregistration. (...)
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Sanofi: Anleger warten auf den großen Wurf

02.02.2017
Am Ende zog er wieder den Kürzeren. Ob beim US-Krebsspezialisten Medivation oder zuletzt bei Europas größtem Biotechunternehmen Actelion – in beiden Übernahmewettläufen musste sich Sanofi-Chef Olivier Brandicourt der Konkurrenz geschlagen geben. (...)
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Epigenetik erklärt Vielfalt von Kinderkrebs

02.02.2017
Bei der Entstehung von Krebs laufen die genetischen Programme einer Zelle aus dem Ruder. Während Tumore von Erwachsenen viele verschiedene DNA-Mutationen in sich tragen, die den Krankheitsverlauf beeinflussen, sind solche genetischen Defekte bei Kinderkrebs viel seltener. (...)
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Track & Trace in der Pharmaindustrie: Regularien und Handlungsempfehlungen angesichts der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

02.02.2017
Laut Gesetz (DSCSA, USA) dürfen ab Nov. 2017 keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne Serialisierung in den USA in den Handel gelangen. In Europa gilt dieses Verbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern sie nicht davon ausgenommen sind (EU-Richtlinie Richtlinie 2011/62/EU), ab Febr. 2019. Im Jahr 2011 schätzte die WHO den Anteil der gefälschten Medikamente je nach Land auf 10–50&#8197;&#8197;%. Als Reaktion darauf wurden Regularien zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit durch die Gesetzgebung erarbeitet und verabschiedet. (...)
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Personalisierte Wirkstoffsuche ermöglicht Bekämpfung seltener Krankheiten

30.01.2017
Für bestimmte seltene Krankheiten gibt es keine Heilung, denn der Forschung mangelt es an geeigneten Modellsystemen für Wirkstoff-Tests. Das gilt auch für Erkrankungen, die durch defekte Mitochondrien entstehen, den „Kraftwerken“ der Zelle. Eine personalisierte Screening-Strategie von Forschenden des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) könnte nun Abhilfe schaffen. (...)
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Arzneitherapie 4.0? – Mehr Tempo bei der Digitalisierung!

30.01.2017
Die Bundesregierung hat den Begriff der „Industrie 4.0“ geprägt und anlässlich der Hannover-Messe im Jahr 2011 erstmals der staunenden Öffentlichkeit vorgestellt. Der Begriff soll verdeutlichen, dass eine vierte industrielle Revolution eingeleitet ist. 4.0 soll in Anlehnung an die Entwicklung von Software-Produkten verdeutlichen, (...)
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12 Punkte zur Digitalisierung des Gesundheitswesens

30.01.2017
In dieser Woche legte der Bundesfachausschuss Gesundheit und Pflege der CDU gemeinsam mit dem Netzwerk Digitalisierung einen 12-Punkte Plan als gemeinsamen Beschluss für ein digitalisiertes Gesundheitswesen vor. Ein wichtiges Signal für die Bevölkerung vor der Bundestagswahl 2017. Denn die Digitalisierung ist schon lange im Gesundheitswesen angekommen, kommt bei den rund 70 Millionen gesetzlich versicherten Menschen in diesem Land aber noch nicht an. (...)
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Traditionelle pflanzliche Arzneimittel: Eine im europäischen Rechtsrahmen anerkannte Produktgruppe

27.01.2017
Pflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen Umfeld aufgrund ihrer vermeintlich nicht ausreichenden Wirksamkeitsdokumentation häufig eine geringere Wertschätzung erfahren, wird das tatsächliche „Evidenzniveau“ traditioneller pflanzlicher Arzneimittel näher untersucht. (...)
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SPD-Fraktion dementiert Zustimmung zum Rx-Versandverbot

27.01.2017
Am heutigen Donnerstag findet in Berlin ein politisches Spitzentreffen zum Thema Rx-Versandverbot statt. Was die Regierungsfraktionen gemeinsam mit Apothekern und Versandapothekern beschließen, ist noch völlig ungewiss. Für die SPD-Bundestagsfraktion steht aber fest, dass sie weiterhin gegen das Verbot ist. Die SPD-Ministerien haben dem Rx-Versandverbot laut Fraktion nicht zugestimmt. (...)
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Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116>

26.01.2017
As QA Manager of microbiology, the author gathered the environmental monitoring data in the given microbiological laboratory during the project period. The data was analyzed with Contamination Recovery Rates (CRRs) of USP <1116>. The objective of the data analysis is to find reasonable limits and trends with CRR as a practical tool to assess and control the microbiological status in the QC areas. (...)
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Vetter nimmt erweitertes Zentrum für Optische Kontrolle und Logistik in Betrieb

26.01.2017
Vetter bündelt seine Kapazitäten für Optische Kontrolle und Logistik an einem hochmodernen Standort: Die Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO) für die Entwicklung, aseptische Abfüllung und Endverpackung von Medikamenten nimmt ihr für knapp 100 Millionen Euro erweitertes Zentrum für optische Kontrolle und Logistik in Ravensburg in Betrieb. (...)
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Krebsmedikamente lernen, sich zu verstecken

26.01.2017
Wirkstoffe für die Krebstherapie verbessern: Für das Projekt „Hide and Seek with Cancer Drugs“ erhält der Freiburger Professor für Synthetische Biologie Wilfried Weber eine Förderung von etwa 150.000 Euro. Die finanziellen Mittel stellt der Europäische Forschungsrat (ERC) im Rahmen eines Proof of Concept Grants bereit. (...)
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Mikrobiologische Leistungsqualifizierung: Der Einsatz biologischer Indikatoren

25.01.2017
Gemäß EN 556, 1.4.1, gilt: „Für ein….sterilisiertes Medizinprodukt (…) muss die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus in dem Produkt befindet gleich oder kleiner 1 x 10-6 sein…“ (= Sterility Assurance Level [Unsterilitätswahrscheinlichkeit], SAL; [1]), wobei z.&#8197;B. bei Dampf- (&#8805; 15‘/121 °C) oder Strahlensterilisation (&#8805; 25 kGy) die mikrobiologische Leistungsqualifizierung zum SAL-Nachweis empfohlen, aber nicht gefordert wird [2]. In Wirklichkeit wird eine mikrobiologische Leistungsqualifizierung auch bei Dampfsterilisationsverfahren oft und nicht nur für die Initialqualifizierung eingesetzt [3]. (...)
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Ionen gegen Herzrhythmusstörungen

24.01.2017
Biophysiker von GSI und Mediziner der Universität Heidelberg sowie der Mayo Clinic in den USA haben am GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung ein Verfahren entwickelt und getestet, mit dem in Zukunft Herzrhythmusstörungen behandelt werden können. (...)
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Bei Sanofi in Frankfurt sind Stellen gefährdet

24.01.2017
eim Arzneimittelanbieter Sanofi sind nach Erkenntnissen der Frankfurter Allgemeinen Zeitung Arbeitsplätze am größten deutschen Standort Frankfurt gefährdet. Es geht um einen Teil der mehr als 500 Stellen, die der Hoechst-Nachfolgekonzern seit gut zwei Jahren aufgebaut hat, um sein neues Langzeitinsulin Toujeo in den Markt einzuführen. (...)
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Harnessing the Potential of MicroRNAs to Enhance Performance of Biopharmaceutical Production Cell Factories

24.01.2017
The percentage of biologicals to the overall drug pipelines is still rapidly growing. Although the production of monoclonal antibodies (mAbs) using Chinese hamster ovary (CHO) cell lines has become an established process with final product yields routinely exceeding 5 g/L, the proportion of complex molecules that may often exhibit sophisticated product characteristics is steadily increasing. (...)
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Paul Ehrlich-Preis für US-Ehepaar: Tumorviren entdeckt und erforscht

24.01.2017
Für ihre Arbeiten zu Tumorviren werden zwei US-Amerikaner mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis ausgezeichnet. Yuan Chang (57) und Patrick S. Moore (60) erhalten die mit 120.000 Euro dotierte Ehrung am 14. März in der Frankfurter Paulskirche. Die beiden Forscher arbeiten gemeinsam in Pittsburgh (US-Bundesstaat Pennsylvania) und sind miteinander verheiratet. Chang und Moore hätten nicht nur zwei Tumorviren entdeckt, begründete der Stiftungsrat am Montag seine Entscheidung. Sie hätten auch Methoden entwickelt, mit denen weitere, noch unbekannte Tumorviren gefunden werden können.
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Anwendungsmöglichkeiten der Monte-Carlo-Simulation in der Pharmabranche

23.01.2017
In der pharmazeutischen Industrie müssen permanent Entscheidungen von großer Tragweite auf Basis höchst unsicherer Informationen getroffen werden: Soll z. B. ein Molekül weiterentwickelt werden, soll ein zweiter Anlauf der Formulierung unternommen werden, soll ein Projekt abgebrochen werden? In diesem Beitrag wird am Beispiel der Generikaentwicklung dargestellt, wie die Monte-Carlo-Simulation dabei helfen kann, die mit einer Entscheidung verbundenen Risiken und Konsequenzen systematisch zu analysieren. (...)
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Leibwächter im Darm mit chemischer Waffe: Symbiotische Darmbakterien produzieren Antibiotikum, das gefährliche Krankheitserreger ausschaltet

23.01.2017
Nützliche Bakterien im Darm von Schmetterlingsraupen produzieren einen antibakteriellen Wirkstoff und töten damit andere, für die Entwicklung der Raupen schädliche Bakterien ab. Ein internationales Team von Wissenschaftlern unter Leitung des Max-Planck-Instituts für chemische Ökologie in Jena konnte erstmals nachweisen, dass die Symbiose-Bakterien Enterococcus mundtii das Toxin Mundticin absondern. (...)
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Die Schattenseiten der neuen Krebsmedizin

23.01.2017
Krebs allein vom körpereigenen Immunsystem beseitigen zu lassen, ohne den Tumor zu behandeln, gehört zu den großen Visionen der Medizin. Die Checkpoint-Hemmung greift genau diese Vision auf. Sie entfesselt das Immunsystem und hetzt eine spezielle Klasse von Immunzellen auf den Tumor, die sogenannten T-Lymphozyten oder T-Zellen. (...)
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Siemens und Biogen kooperieren

20.01.2017
Siemens Healthineers und Biogen haben bekannt gegeben, dass sie die gemeinsame Entwicklung von Anwendungen im Bereich der Magnetresonanztomographie (MRT) planen. Ziel der Zusammenarbeit ist die Quantifizierung wichtiger Biomarker für die Krankheitsaktivität und den Krankheitsverlauf der Multiplen Sklerose (MS). (...)
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Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

20.01.2017
Die Sauerstoff-Head-Space-Analyse ist eine geeignete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeitsprüfung von lyophilisierten Arzneimitteln in Vials. Hierbei wird Sauerstoff im verschlossenen Vial mittels Near-Infrared(NIR)-Laser gemessen. Für eine Dichtigkeitsaussage mittels dieser 100-%-Kontrolle ist es essenziell, die Standzeit (holding time) der zu untersuchenden Vials zu definieren. (...)
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Schwere Nebenwirkung bei zugelassenem Medikament entdeckt

19.01.2017
Die Substanz Alemtuzumab kommt bei Multiple-Sklerose-Patienten mit schweren Krankheitsschüben zum Einsatz. Diese kann es scheinbar noch verschlimmern. Das Multiple-Sklerose-(MS)-Medikament Alemtuzumab kann schwere, unberechenbare Nebenwirkungen auslösen. (...)
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Merck eröffnet in Spanien Betrieb für Exklusivproduktion von Meglumin

19.01.2017
Merck hat die Eröffnung eines Produktionsbetriebs am spanischen Unternehmensstandort Mollet des Vallès bekannt gegeben. Die Anlage dient ausschließlich der Herstellung von Meglumin, einem von der FDA zugelassenen Arzneimittelhilfsstoff und Bestandteil von Kontrastmitteln, die bei Bildgebungsverfahren in der klinischen Praxis zum Einsatz kommen. (...)
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Forschung an Demenzkranken: Erleichterungen durch das 4. AMG-Änderungsgesetz?

19.01.2017
Die Europäische Union hat durch die Verordnung (EU) 536/2014 die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Europa neu gesetzt. Vor allem multinationale Studien in der EU sollen in nur einem Verfahren mit einem Referenzstaat bewertet werden, um die Durchführung großer Studien zu erleichtern, die eine hohe Patientenzahl für die Verlässlichkeit der Studienergebnisse benötigen. (...)
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Resistenzen: Neue Antibiotika dringend benötigt

18.01.2017
Antibiotika-Resistenzen nehmen zu, wirksame neue Antibiotika sind dagegen rar, sagte Professor Dr. Ulrike Holzgrabe von der Universität Würzburg beim Fortbildungskongress Pharmacon in Schladming. So habe es bei der Antibiotika-Entwicklung in den vergangenen Jahren meist nur Verbesserungen von Wirkstoffen alter Antibiotikaklassen gegeben. (...)
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Zahlreiche Pesttote in Madagaskar

18.01.2017
Im Süden von Madagaskar sind 27 Menschen an der Pest gestorben. 68 haben sich demnach in den Regionen Atsimo-Atsinanana und Ihorombe mit der Pest infi­ziert. Das teilten gestern Gesundheitsministerium und Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit. Neben der Beulen­pest gebe es auch fünf Fälle der leicht übertragbaren Lungenpest. Noch seien nicht alle Fälle durch Labortests bestätigt worden. (...)
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Verbot des Rx-Versandhandels: Abwehr von Arzneimittelfälschungen

18.01.2017
Der Versandhandel über das Internet gefährdet nicht nur die Arzneimittelversorgung durch deutsche Apotheken, seitdem der Versand nicht mehr an die Preisbindung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Deutschland gebunden ist. Nach dem Urteil des EuGH vom 19.10.2016 – C-148/15. Der (illegale) Versandhandel bedroht auch die Arzneimittelsicherheit. Diese Erkenntnis ist nicht neu. Europarat, Europäisches Parlament, Europäischer Rat, Europäische Kommission und Europäischer Gerichtshof, in Deutschland besonders das Bundeskriminalamt, haben seit Langem davor gewarnt. (...)
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Merck: Keine Angst vor Trump

17.01.2017
Der Darmstädter Pharmakonzern Merck lässt sich vom zukünftigen US-Präsidenten Donald Trump nicht Bange machen. „Die Vereinigten Staaten werden in der Zukunft nicht das Paradies für die pharmazeutische Industrie sein, sie werden aber auch nicht die Hölle werden“, sagte der Merck-Vorstandsvorsitzende Stefan Oschmann der Frankfurter Allgemeinen Zeitung. (...)
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Kooperationen zwischen Medtech und Pharma. Stolpersteine und Lösungsansätze aus Sicht eines KMU im Bereich Drug Delivery

17.01.2017
Medizintechnik (Medtech) und Pharma wachsen stärker zusammen. Gerätetechnologien verhelfen Wirkstoffen zu neuen Potenzialen und können dem Lebenszyklus eines Medikaments neuen Atem einhauchen. Doch gemeinsame Projekte zwischen Medtech und Pharma können es in sich haben. Technisch und klinisch unterschiedliche Entwicklungskonzepte, verschiedene Zulassungs- sowie Vermarktungswege müssen zwischen den Ingenieuren der Medtech-Welt und den pharmazeutischen Entwicklern in Einklang gebracht werden. (...)
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25 Prozent der Proteinschalter arbeiten nach der inneren Uhr der Zelle

16.01.2017
Zirkadian ist die lateinische Bezeichnung für „ungefähr ein Tag“. Der zirkadiane Rhythmus hat sich entwickelt, damit sich unser Leben an die täglichen Umweltveränderungen anpassen kann: am Tag ist es hell und wärmer und nachts ist es dunkel und kühler. Wissenschaftler vom Max-Planck-Institut (...)
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Lauterbach bezeichnet Rx-Versandverbot als „möglich“

16.01.2017
Legt die SPD in Sachen Rx-Versandverbot eine Kehrtwende hin? In den vergangenen Monaten hatten sich die Sozialdemokraten im Bundestag entschieden gegen ein Verbot ausgesprochen. Eine Äußerung des stellvertretenden Fraktionsvorsitzenden Karl Lauterbach deutet nun auf eine Kursänderung hin – aber auch auf eine neue Bedingung. (...)
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Patientin stirbt nach erfolgloser Behandlung mit 26 Antibiotika

16.01.2017
Eine Patientin in den USA ist an einer Infektion gestorben, nachdem alle 26 zugelassenen Antibiotika keine Wirkung bei ihr gezeigt hatten. Bei der Rentnerin sei ein multiresistenter Klebsiella-Pneumoniae-Keim gefunden worden, der nicht wirksam mit Antibiotika behandelt werden könne, teilte das US-Seuchenabwehrzentrum CDC am Freitag mit. (...)
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Möglicher Angriffspunkt für Wirkstoffe gegen Alzheimer gefunden

13.01.2017
Wissenschaftler am Luxembourg Centre for Systems Biomedicine (LCSB) der Universität Luxemburg haben ein Gen identifiziert, das einen neuen Ansatzpunkt zur Entwicklung von Alzheimer-Therapien bieten könnte. Dieses Gen mit der Bezeichnung USP9 beeinflusst indirekt ein Protein (...)
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Merck erwirbt vier onkologische Forschungs- und Entwicklungsprogramme

13.01.2017
Merck hat den Abschluss einer Lizenzvereinbarung mit Vertex Pharmaceuticals Inc. bekannt gegeben. Gegenstand der Vereinbarung ist die weltweite Entwicklung und Vermarktung von vier vielversprechenden Forschungs- und Entwicklungsprogrammen mit neuartigen Ansätzen bei der Krebstherapie. (...)
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Standortsicherung / Oder: wenn alle an einem Strang ziehen

13.01.2017
Die Zukunftsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in Deutschland hängt im Wesentlichen von 3 Faktoren ab: den zuträglichen Rahmenbedingungen, einem innovationsfreudigen Klima und v.&#8197;a. qualifiziertem Nachwuchs. Darum bemüht sich die Initiative Gesundheitsindustrie Hessen (IGH) seit 2013, in der die Landespolitik, Wissenschaft, Industrie und Gewerkschaft geräuschlos und effektiv zusammenarbeiten, (...)
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AbbVie vows to keep drug price increases below 10 percent

12.01.2017
AbbVie Inc Chief Executive Richard Gonzalez on Wednesday promised to keep all drug price increases in 2017 under 10 percent, becoming the third global drugmaker to publicly make that pledge. Speaking at the annual JP Morgan Healthcare Conference in San Francisco, Gonzalez said his company would raise prices just once this year, and the percentage increases would not exceed single digits. AbbVie, whose rheumatoid arthritis treatment Humira is the world's biggest-selling drug, joins Allergan and Danish diabetes company Novo Nordisk as the first major drugmakers promising such a limit on price increases. (...)
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Mit Sauerstoff aufwecken und abtöten

12.01.2017
Bakterielle Resistenz entsteht nicht nur durch genetische Anpassung an Antibiotika. Manchmal weichen die Bakterien den Antibiotika einfach aus, indem sie „schlafen gehen“. Ein internationales Forscherteam hat nun ein System entdeckt, mit denen sie wieder aktiviert und anschließend abgetötet werden können. (...)
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Händehygiene im pharmazeutischen Betrieb: Anspruch und Wirklichkeit

12.01.2017
Händereinigung und -desinfektion gehören zu den zentralen Maßnahmen zur Eindämmung eines mikrobiologischen Risikos, das vom Menschen selbst ausgeht. Umso betrüblicher, wie schlecht die Compliance dieser – im Grunde genommen – sehr einfachen Maßnahmen im betrieblichen Alltag ist. Da es im Kern um eine notwendige Verhaltensanpassung bei ethologisch ausgereiften Individuen, (...)
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Sanofi: Bye bye Originale

11.01.2017
„Außer Vertrieb“ – die monatliche Liste steckt auch im Januar voller Altoriginale. Sanofi trennt sich von vielen Bekannten. Der Rotstift wurde zum Beispiel bei Amaryl, Stangyl, Tanavic und Urbason angesetzt. Zentiva streicht bei Maaloxan. (...)
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Gestaltung einer nachhaltigen Kundenansprache im digitalen Wandel

11.01.2017
Multi-Channel-Aktivitäten haben sich im Pharmamarketing als Instrumentarium zur gezielten Kundenansprache etabliert. Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen jedoch: Die Ausrichtung der Kommunikation entlang der individuellen Kanalpräferenzen der Kunden bleibt hinter ihren Möglichkeiten zurück, wenn sie nicht auf übergeordneter Ebene strategisch verankert ist. Hier setzt das Orchestrated Customer Engagement (OCE) an. (...)
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Wurde ein neues Organ entdeckt?

10.01.2017
Wenn es das Mesenterium nicht gäbe, würde unser Darm mit all seinen Windungen einfach ins Becken plumpsen. Dass die Aufhängevorrichtung der Innereien wichtig ist, ja sogar lebensnotwendig, daran zweifelt niemand. Ein irischer Professor aber möchte noch einen großen Schritt weitergehen. In einem Artikel in der Fachzeitschrift "The Lancet Gastroenterology Hepatology" fasste er im November das aktuelle Wissen zu der Struktur zusammen. (...)
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Industrie 4.0: Wie Siemens und GEA die Digitalisierung im Pharma- und Life Science Sektor vorantreiben wollen

10.01.2017
Die Siemens AG und das deutsche Maschinenbauunternehmen GEA wollen digitale und vernetzte Lösungen für die Pharmaindustrie einführen. Ziel der Übereinkunft ist es, kontinuierliche Produktionsverfahren (Continuous Manufacturing) in der Pharma- und Life-Science-Industrie einzuführen. Es geht im konkreten Fall um eine integrierte Produktionslinie zur Produktion von Tabletten. (...)
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Switch: Wo steht Deutschland im internationalen Vergleich?

10.01.2017
Deutschland gehört seit Jahrzehnten zu den liberalsten Nationen, was die Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht angeht. Immer wieder wurden in der Vergangenheit Projekte zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht zuerst in Deutschland durchgeführt und dann auf andere Länder ausgedehnt. Seit einigen Jahren nimmt die Zahl der Entlassungen von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht – die sog. Switches – weltweit ab, (...)
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Wenn sich der Körper selber bekämpft

10.01.2017
Basler Mediziner sind einem möglichen Zusammenhang zwischen Autoimmunkrankheiten und Infektionen auf der Spur: Wenn die Abwehrzellen bestimmte Proteine aus den Erregerzellen aufnehmen, können Fehler auftreten. Bekannt ist, dass Autoimmunität – die Unfähigkeit eines Organismus, seine Teile als körpereigen zu erkennen – und Infektionen zusammenhängen. So kommt es in der Bevölkerung durch zunehmende Hygiene häufiger zu autoimmunen Erkrankungen. (...)
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Merck und MD Anderson Cancer Center kooperieren

10.01.2017
Merck und das MD Anderson Cancer Center der University of Texas haben ihre auf drei Jahre angelegte strategische Kooperation bekannt gegeben. Das Ziel ist die schnellere Entwicklung von Prüfsubstanzen für Krebstherapien bei den vier Tumorarten Brust- und Darmkrebs, sowie Glioblastom und Leukämie. (...)
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Genetische Einheitlichkeit der Menschen

09.01.2017
Alle Menschen dieser Erde stimmen zu 99,9 % in ihren DNA-Informationen überein. Sie gehören alle der Art Homo sapiens an und können untereinander fruchtbare Nachkommen zeugen. Durch ständige Vermischungen verschwinden zusätzlich die Rassengrenzen und es können sich vermutlich keine neuen Rassen mehr bilden. Damit der heutige Mensch in der Evolution zum Menschen wurde, mussten sich vermutlich nur wenige, dafür aber gezielte genetische Informationen verändern. (...)
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Impfstoff­herstellung: Bestrahlung mit Elektronen ersetzt Chemikalien

09.01.2017
In vielen Totimpfstoffen werden Viren durch Chemikalien abgetötet. Eine schonendere Methode, die keine giftigen Abfälle hinterlässt, haben Forscher verschiedener Fraunhofer-Institute entwickelt. Sie bestrahlen die Erreger mit Elektronen. Zudem geht die Inaktivierung der Erreger schneller vonstatten. (...)
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Etappensieg für Amgen in den USA

09.01.2017
Der weltweit größte Biotech-Konzern Amgen hat im Streit um seinen Cholesterin-Senker Repatha® (Evolocumab) einen juristischen Etappensieg errungen. Ein US-Gericht in Delaware ordnete am gestrigen Donnerstag an, dass der französische Pharmakonzern Sanofi und sein US-Partner Regeneron den Verkauf ihres Konkurrenzproduktes Praluent® (Alirocumab) stoppen müssen. (...)
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Studies find worrying over- and underuse of medicine worldwide

09.01.2017
Up to 70 percent of hysterectomies in the United States, a quarter of knee replacements in Spain and more than half the antibiotics prescribed in China are inappropriate, overused healthcare, said researchers on Monday. Experts who carried out a series of studies across the world found that medicine and healthcare are both oder- and underused, (...)
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Blackbox-AMNOG-Preisverhandlungen

21.12.2016
Deutschland hat sich mit Einführung des AMNOG über Nacht in einen preiskontrollierten Markt gewandelt. Der Erstattungsbetrag jedes neuen Medikaments, der über den zukünftigen Umsatz und Erfolg des Produkts entscheidet, muss seit 2011 mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) verhandelt werden. Mithilfe eines Regressionsmodells wurde der Einfluss des Zusatznutzens, des relativen EU-4-Preisniveaus, der jährlichen Kosten der Vergleichstherapie und der Größe der Patientenzielpopulation auf das verhandelte Preispremium quantifiziert, (...)
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Neutronen klären Enzymfunktion

21.12.2016
Helicobacter pylori steht unter dringendem Verdacht Magenkrebs auszulösen. Jetzt hat ein internationales Forscherteam um Prof. Donald R. Ronning (University of Toledo, USA) mit Hilfe von Neutronen die Funktionsweise eines wichtigen Enzyms im Stoffwechsel des Bakteriums entschlüsselt. (...)
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Grünenthal meldet "Therapiedurchbruch"

21.12.2016
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Wirkstoff Neridronat den Status eines Therapiedurchbruchs in der Indikation komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) erteilt. Damit sagt die FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zu. (...)
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Wächter des menschlichen Immunsystems enträtselt

20.12.2016
Dendritische Zellen sind ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems: Sie erkennen Eindringlinge, nehmen sie auf und lösen daraufhin eine vollständige Immunantwort aus. Ein Forscherteam unter Federführung des Universitätsklinikums Erlangen der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) (...)
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Forscher finden im Nervenwasser Frühzeichen für Alzheimer

19.12.2016
Nur wenig ist bekannt über die Rolle des Immunsystems des Gehirns bei der Alzheimer-Erkrankung. Forscher des DZNE, Standort München, und des Klinikums der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) haben nun bei Personen mit einer genetischen Veranlagung für Alzheimer eine frühzeitige Immunantwort festgestellt: (...)
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Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung von Entwicklungsprojekten in der Arzneimittelbranche

19.12.2016
Insbesondere mittelständische Arzneimittelhersteller stehen in der forschungsintensiven Pharmabranche vor der großen Herausforderung, neue innovative Produkte mit anschließendem Markterfolg zu entwickeln und zugleich die sich stetig ändernden Rahmenbedingungen zu erfüllen. Trotz des hohen Wettbewerbsdrucks fehlt den Pharmaunternehmen heutzutage oft ein systematisches Vorgehen, (...)
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Evotec und Celgene bündeln Kräfte gegen Nervenkrankheiten

16.12.2016
Das Biotechunternehmen Evotec geht eine Wirkstoff- und Forschungskooperation mit dem US-Pharmahersteller Celgene ein. Die Forschung fokussiere sich zunächst auf Amyotrophe Lateralsklerose, die Alzheimer'sche Erkrankung, Parkinson sowie weitere neurodegenerative Erkrankungen, (...)
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Glivec von Hexal und Ratiopharm

15.12.2016
Glivec ist seit 2001 auf dem Markt, die erste Generikazulassung hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) schon 2013 durchgewinkt. Allerdings ist das Patent erst jetzt abgelaufen. Als erste Konkurrenten kommen Ratiopharm und Hexal auf den Markt. Wie beim Original sind die Tabletten zu 100 mg in der Packungsgröße à 60 Stück erhältlich. (...)
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Der Weg zu einer FMD-konformen Pharmaproduktion

15.12.2016
Am 9. Febr. 2016 wurde die Delegierte Verordnung (DVO) (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Okt. 2015 der als „Falsified Medicines Directive“ (FMD) bekannten EU-Richtlinie 2011/62/EU veröffentlicht. Damit begann die 3-jährige Umsetzungsfrist für die Umstellung auf Arzneimittelverpackungen mit Seriennummer und Originalitätsverschluss. Ohne diese beiden Sicherheits-Features darf ab dem 9. Febr. 2019 kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mehr im Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG in Verkehr gebracht werden. Pharmazeutische Unternehmer und ihre Verpackungsdienstleister stehen vor der Herausforderung, (...)
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Leibniz-Preis geht an RNA-Forscher

14.12.2016
Er gilt als eine Art deutscher Nobelpreis: Der Leibniz-Preis der Deutschen Forschungsgemeinschaft ist mit 2,5 Millionen Euro dotiert. Ein Preisträger 2017: RNA-Forscher und Infektionsbiologe Jörg Vogel. Die Nachricht traf ihn unvorbereitet: Jörg Vogel arbeitete gerade an einem dringenden Förderantrag, den er bei der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) einreichen möchte. (...)
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Der EU-Bevollmächtigte / Rechtsfragen am Beispiel einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten

14.12.2016
Ein Medizinproduktehersteller, der seinen Firmensitz nicht in der EU hat, muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen. Kann auch ein in der EU-ansässiger Hersteller einen solchen Bevollmächtigten benennen? Wer trägt dann die Verantwortung für die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben, wer die haftungsrechtliche Verantwortung? Der Autor gibt Rechtsanwendern aus der Wirtschaft einen kompakten Überblick (...)
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Neue Waffe gegen Diabetes

13.12.2016
Forschende der ETH Zürich haben mit dem bislang einfachsten Ansatz aus menschlichen Nierenzellen künstliche Beta-Zellen hergestellt. Diese sind wie das natürliche Vorbild sowohl Zuckersensoren als auch Insulinproduzenten. (...)
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Roche-Grippemittel Tamiflu bekommt Konkurrenz durch Generika

13.12.2016
In den USA ist am Montag erstmals eine Nachahmerversion des Roche-Grippemittels Tamiflu auf den Markt gekommen. Der Hersteller Alvogen schätzt, dass das US-Gesundheitssystem dank des günstigeren Generikums in der bevorstehenden Grippesaison bis zu 500 Millionen Dollar sparen kann. (...)
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Supply Chain Management - Part 3: Creating Value – For and Around the Patient

13.12.2016
Competition in the business of serving patients with innovative medications is intense, and pharma companies need to find new ways to differentiate themselves. A meaningful way to do this is creating value for the patient or for stakeholders by taking care of the patient through value-added services. The increasing availability of relevant data is likely to become the driver and enabler (...)
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Sartorius Research Xchange Forum 2017: Trends und Herausforderungen in der Onkologie

13.12.2016
An der Nahtstelle zwischen universitärer Forschung und industrieller Umsetzung: Am 22. und 23. Februar 2017 findet in Göttingen das Research Xchange Forum des internationalen Pharma- und Laborzulieferers Sartorius statt. Die Branchenplattform, die sich an Wissenschaftler und Mitarbeiter aus akademischer Forschung und aus der Industrie richtet, wird ganz im Zeichen der Onkologie stehen. (...)
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Ein Virus als Symbiose-Partner

12.12.2016
Viren sind allgegenwärtig und befallen nahezu alle Organismen auf der Erde. Um solche Parasiten unter Kontrolle zu halten, haben Lebewesen verschiedene Abwehrstrategien entwickelt. Forscher am Max-Planck-Institut für medizinische Forschung in Heidelberg haben jetzt in einem Einzeller einen neuartigen Abwehrmechanismus gegen Viren entdeckt. (...)
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Älteste Pockenviren entdeckt: Erreger jünger als gedacht?

09.12.2016
Bisher galten Pocken als eine der ältesten Seuchen der Menschheit. Jetzt wur­den in einer Kindermumie aus dem 17. Jahrhundert unter einer Kirche in Litauen Vi­rus­reste entdeckt, die auf anderes hindeuten: Möglicherweise ist die Seuche, die bis zu ihrer Ausrottung um 1980 Jahrhunderte lang in Europa wütete, gar nicht so alt wie bisher gedacht. (...)
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Bosch Packaging Technology unter neuer Leitung

08.12.2016
Dr. Stefan König (51) übernimmt zum 1. Januar 2017 den Vorsitz des Bereichsvorstands bei Bosch Packaging Technology. König ist bereits seit 2011 Mitglied des Bereichsvorstands und verantwortet in dieser Funktion den Bereich Technik (Engineering, Fertigung, Qualität) sowie die Produktbereiche Confectionery & Food, Liquid Food und Montageanlagen und Sondermaschinen. (...)
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Teurer Flop: Vorzeigestudie zu Prostatakrebs wird abgebrochen

08.12.2016
Es sollte eine Vorzeigestudie über Prostatakrebs werden. Doch nach fast vier Jahren ziehen die Deutsche Krebshilfe sowie die gesetzlichen und privaten Krankenkassen die Reißleine und brechen die Förderung der «Prefere»-Studie zur Bewertung der Therapien bei Prostatakrebs ab. Sie hatten 25 Millionen Euro bis 2030 zugesagt. (...)
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Herausforderungen in Sicht! / Supply-Chain-Trends in der europäischen Pharmaindustrie

08.12.2016
Die Miebach-Pharmastudie 2016 bestätigt den Trend: Für immer mehr Produkte ist eine geschlossene Kühlkette erforderlich. Obwohl die GDP-Richtlinien bereits seit mehr als 3 Jahren bestehen, gibt es noch viel Nachholbedarf in vielen pharmazeutischen Herstellbereichen, Transportketten und Lägern. End-to-End Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Prognosegenauigkeit und das Track & Trace werden als einige der größten Herausforderungen (...)
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Mental Mapping: Research reveals simplicity of brain patterns

07.12.2016
Brains are simpler than you think. That’s not the line you usually hear. When I meet someone in medicine — especially someone on the mental health side — I often say something along the lines of what I said in my last post. Why don’t we have a better toolkit for the brain, the way we do, say, for the heart? The number one response is this: the heart is just a muscle. (...)
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Polypharmazie: Barmer GEK und Kassenärzte wollen Therapiesicherheit erhöhen

07.12.2016
Barmer GEK und Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL) wollen künftig gemeinsam das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen für Patienten sen­ken, die mehr als fünf Medikamente einnehmen müssen. Das Projekt mit dem Namen AdAM (Anwendung für ein digitales un­terstütztes Arzneimitteltherapie-Management) wird mit 16 Millionen Euro aus dem Inno­va­tionsfonds gefördert, (...)
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PRAC empfiehlt Hepatitis-B-Screening vor Therapiebeginn

06.12.2016
Während einer Hepatitis-C-Therapie mit sogenannten direkten Antiviralia kann eine gleichzeitig bestehende latente Hepatitis-B-Infektion tatsächlich reaktiviert werden. Das hat der Pharmakovigilanzausschuss der EMA nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens nun bestätigt. In den USA tragen die betroffenen Arzneimittel bereits einen Warnhinweis. (...)
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Die ersten Amerikaner

06.12.2016
Die ersten Menschen wanderten in Wellen während der Eiszeit über die inzwischen verschwundene Landverbindung Beringia von Sibirien nach Amerika ein. Bereits in vorherigen Zeiträumen gab es Phasen von Einwanderungen mit Booten oder anderen Wasserfahrzeugen. Die Menschen kamen aus Europa, Ostasien und Polynesien sowie vermutlich auch aus Australien und Afrika. (...)
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Sanofi erwägt offenbar Gegengebot für Actelion

06.12.2016
Die Basler Biotechnologiefirma Actelion hat einem Medienbericht zufolge auch das Interesse des französischen Pharmakonzerns Sanofi geweckt. Das Pariser Unternehmen erwäge ein Gegengebot für Actelion, berichtet die Agentur Bloomberg. Damit würde Sanofi in Konkurrenz zum amerikanischen Pharma- und Konsumgüterkonzern Johnson & Johnson (J&J) treten, (...)
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"Tai-Chi" in der Zelle

05.12.2016
Proteine – die universellen "Arbeitspferde" aller Zellen – sind nur dann funktionsfähig, wenn bei ihrer Herstellung die Aminosäuren genau nach Bauplan aneinandergefügt werden. Fehler in der Protein-Produktion können fatale Folgen haben und zu schweren Erkrankungen wie Krebs führen. Die "Proteinfabriken" der Zelle sind die Ribosomen. (...)
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Grenzen von Selektivverträgen

05.12.2016
Die Zeiten, in denen die gesetzlichen Krankenkassen als monolithischer Block im Gesundheitswesen erschienen, sind – wenn es sie je gegeben hat – endgültig vorbei. Spätestens nachdem der Chef der Techniker Krankenkasse (TK), Dr. Jens Baas, in seltener Ehrlichkeit eingeräumt hatte, dass auch seine Kasse – um höhere Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds zu erhalten – Einfluss auf die Diagnosestellung der Ärzte nimmt, ist der Bruch im Kassenlager offensichtlich. (...)
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Schlafende AIDS-Viren wecken

02.12.2016
Das AIDS-Virus macht es der medizinischen Forschung nicht leicht. Zwar kann man die Virusvermehrung mit antiviralen Medikamenten wirksam verhindern, (...)
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Merck baut Vertriebsvereinbarung mit Roche aus

02.12.2016
Merck hat einen Ausbau seiner Vertriebsallianz mit Roche bekannt gegeben: In diese werden nun auch die Enzymprodukte für Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und quantitative Echtzeit-PCR (qPCR) von Kapa Biosystems aufgenommen. Kapa war 2015 von Roche übernommen worden. (...)
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Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen

02.12.2016
Europa befindet sich im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen. Immer mehr Arzneimittelfälschungen gelangen in die legale Lieferkette. Dies verhindern sollen geeignete Instrumente der Leitlinien vom 05.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL). Welche Instrumente das sind, zeigt der nachfolgende Beitrag auf. (...)
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Peptide als Marker in der Fluoreszenz-Mikroskopie

01.12.2016
Das Biozentrum der Uni Würzburg hat in enger Kooperation mit der Uni Kopenhagen einen alternativen Ansatz zur Fluoreszenzmarkierung von Proteinen entwickelt. Die neuen Sonden sind praktikabel und kompatibel mit hochauflösenden Mikroskopie-Verfahren. Die Fluoreszenzmikroskopie macht die molekularen Bausteine von Zellen sichtbar. (...)
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Spatenstich: Takeda investiert mehr als 100 Millionen Euro in Singen

01.12.2016
Am Takeda-Standort in Singen ist mit dem ersten Spatenstich der Neubau einer Impfstoffproduktion begonnen worden. In der neuen Produktionsstätte soll ab 2019 der zurzeit in der klinischen Erprobung befindliche Dengue-Fieber-Impfstoff des Unternehmens hergestellt werden. Für Takeda ist das ein Meilenstein auf dem Weg zur Deckung des hohen medizinischen Bedarfs für die Dengue-Prävention. (...)
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Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors

01.12.2016
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind. Welche Anforderungen dabei aus Behördensicht zu erfüllen sind, schildert Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob in diesem Übersichtsartikel. In der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle werden Verfahren und Prozesse eingesetzt, (...)
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Ulrich Sommer wird neuer Chef der apoBank

30.11.2016
Der im kommenden Jahr anstehende Wechsel an der Spitze der apoBank ist in trockenen Tüchern: Ulrich Sommer wird Nachfolger von Herbert Pfennig, der im August 2017 mit 63 Jahren als Vorstandsvorsitzender ausscheiden wird. Sommer ist bereits seit Juni 2015 stellvertretender Vorsitzender des Vorstands. (...)
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Drug names need to be simplified for our patients’ safety

30.11.2016
The patient’s heart was beating dangerously slowly, and his EKG showed third-degree AV block: His heart’s electrical system had completely shut down in the middle. If this were TV, the doctors would have started shouting “Epi!” and “Get the pads!” immediately. This was real life, though, so his team decided to briefly sit down with him to try to determine why his heartbeat had slowed so dramatically. (...)
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Intelligente Zell-Implantate treten in direkten Kontakt zum Nervensystem

29.11.2016
Zellen können einen langzeitstabilen Kontakt aufbauen, wenn sie in elektronischer Verbindung mit 3D-Elektroden mit spezieller Geometrie stehen. Dabei durchstoßen die Elektroden die Zellwände, ohne dass zytotoxische Effekte eintreten. Intelligente, langzeitstabile zelluläre Implantate, die direkten Kontakt zum Nervensystem haben: An dieser Neuheit arbeitet (...)
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Bekannte Wirkstoffe akquirieren – welche strategischen Optionen hat der neue pharmazeutische Unternehmer?

29.11.2016
Bei der Akquisition von Arzneimitteln, die keine neuen Wirkstoffe enthalten, stellt sich für den neuen pharmazeutischen Unternehmer immer wieder die Frage, in welches regulatorische Umfeld er trifft, sodass ggf. der „Business Case“ vorgegeben ist. Bereits vor dem Zulassungstransfer lohnt sich also eine genaue Analyse hinsichtlich möglicher Erstattungsoptionen. (...)
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Tödliches Risiko für Nervenzellen

28.11.2016
Untersuchungen eines internationalen Forscherteams unter Federführung der Universität Bonn an Mäusen zeigen, dass das körpereigene Fettmolekül Sphingosin-1-phosphat (S1P) fatale Auswirkungen im Gehirn entfalten kann, wenn seine Menge übermäßig ansteigt. Dadurch kann es zu gravierenden Funktionsstörungen bei der Signalübertragung im Gehirn kommen (...)
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Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry

28.11.2016
The examination and evaluation of pharmaceutical products and processes consists of a large number of evaluation steps which should always be performed by experts in their respective fields of expertise. Technical Due Diligence (TDD) is the meticulous examination of the technological aspects of a pharmaceutical product or process, (...)
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Johnson & Johnson klopft bei Schweizer Biotech-Unternehmen an

28.11.2016
Der US-amerikanische Pharma- und Konsumgüterriese Johnson & Johnson (J&J) soll laut gut informierten Kreisen an einer Übernahme des Biotech-Konzerns Actelion interessiert sein. Wie die Nachrichtenagentur Bloomberg am Donnerstagabend berichtete, habe J&J mit den Schweizern bereits Kontakt aufgenommen. (...)
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GSK chases Astra with start of big anemia drug trials

25.11.2016
GlaxoSmithKline has started pivotal trials of an experimental anemia drug, chasing AstraZeneca in the race to develop a medicine that mimics the body's response to high altitude. GSK's daprodustat, given as a pill, is designed to displace injectable EPO products that are used widely in patients with chronic kidney disease. EPO, which boosts red blood cells, is also infamous as a doping agent in sport. (...)
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Enamine und Pcovery bauen Forschungskooperation für Arzneimittel aus

23.11.2016
Enamine Ltd., ein Chemieunternehmen, Hersteller von Bausteinen und Screening-Bibliotheken, und das dänische Biotechnologieunternehmen Pcovery haben ihre Zusammenarbeit in der Erforschung neuer Arzneimittel zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und der Plattformtechnologieentwicklung ausgebaut. (...)
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RO Water Pretreatment for Pharma Systems

23.11.2016
The traditional pretreatment for Reverse Osmosis (RO) feed water is softening in collaboration with Active Carbon Filtration (ACF). However, this combination is not optimal if the site has problematic mineral species or periodic high microbiological levels. The pretreatment with an Electrolytic Scale Reducer (ESR) and Hydro Optic De-Chlorination (HOD) has no need for regeneration, no organic media and no chemicals. This new system operates reliably and robustly, with low maintenance, without waste water and with low life cycle costs. (...)
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FDA lifts hold on AstraZeneca head and neck cancer trials

23.11.2016
U.S. officials have given a green light for two clinical trials testing AstraZeneca's cancer immunotherapy drug durvalumab in head and neck cancer to resume recruiting patients, lifting a hold imposed following cases of bleeding. The British drugmaker said on Tuesday that one of the late-stage Phase III trials had already (...)
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H2O2-Biodekontamination: Ein unabhängiger Überblick

22.11.2016
Die Verwendung von Wasserstoffperoxid (H2O2) als Dekontaminationsmittel ist in der Industrie seit über 20 Jahren etabliert und verbreitet. Trotz dieser relativ langen Erfahrungszeit existieren viele verschiedene Aussagen und Meinungen zu dieser Thematik, welche z. T. auf Marketingaussagen der Hersteller von H2O2-Generatoren, aber auch auf Verwechslungen in den verwendeten Begrifflichkeiten basieren. (...)
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Das Ende der Biotechnologie wie man sie kennt

22.11.2016
Ohne Biotechnologie würde unser Leben nicht funktionieren. Wer heute eine Apotheke betritt, steht vor Regalen mit vielerlei Biotech-Produkten. Dasselbe gilt für den Supermarkt oder die Tankstelle. Auch dort hat die Bioökonomie Einzug gehalten. „Acht der zehn wichtigsten therapeutischen Medikamente werden biotechnologisch hergestellt“, erklärt Prof. Nigel Titchener-Hooker vom University College London (...)
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Access to Medicine Index Gives Top Spots to GSK, J&J

21.11.2016
The biennial Access to Medicine Index analyzes the top 20 research-based pharmaceutical companies on how they make medicines, vaccines and diagnostics more accessible in low- and middle-income countries. This year, Glaxosmithkline retains its top ranking, which it has held ever since the index was launched in 2008. GSK is followed by Johnson & Johnson in the 2 spot, then Novartis, Merck KGaA, Merck & Co, and Sanofi in that order. (...)
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Risikomanagement für Medizinprodukte

21.11.2016
Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, (...)
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Zelluläres Wettrüsten gegen DNA-Parasiten

18.11.2016
Ein Forscherteam am Institut für Molekulare Biotechnologie (IMBA) der Österreichischen Akademie der Wissenschaften (ÖAW) konnte erstmals aufklären, wie kleine RNA Fragmente in der Zelle zu einem effektiven Sicherheitssystem gegen Genomparasiten generiert werden. Wäre unser Erbgut ein Haus, so wären neben den offiziellen Bewohnern auch jede Menge Hausbesetzer zu Gange. ...
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Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb

18.11.2016
Ungeliebt, wenig beachtet und meist outgesourct, fristet die Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb ein Schattendasein. Die Tatsache, dass in der Arzneimittelherstellung vergleichsweise wenige Schadensereignisse berichtet werden und wohl auch mutmaßlich vorkommen, entbindet nicht ...
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Medizintechnik: Siemens will Eon-Finanzchef für Russwurm-Nachfolge

18.11.2016
Der Elektrokonzern Siemens ist für die Nachfolge des scheidenden Medizintechnik-Vorstands Siegfried Russwurm beim Energiekonzern Eon fündig geworden. Der derzeitige Eon-Finanzchef und langjährige Siemens-Manager Michael Sen habe ein Angebot des Münchener Dax-Konzerns erhalten und wolle dieses annehmen, (...)
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Nano-Roboter im Blut

17.11.2016
Noch sind sie Science-Fiction: Roboter im Mikro- oder gar Nanometer-Maßstab, die Medikamente an ihren Wirkort im Körper transportieren oder gezielt Gewebeproben entnehmen. Das Problem, wie sich solche "Nano-Bots" im Menschen fortbewegen können, haben Forscher aber nun weitgehend gelöst, ...
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Lantus kommt mit Lyxumia

17.11.2016
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat zwei Medikamente zur Behandlung von Diabetes positiv bewertet. Novo Nordisk will Fiasp (Insulinaspart) auf den Markt bringen, Sanofi das Kombinationspräparat Suliqua (Insulinglargin/Lixisenatid). ...
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Vom Trinkwasser zum Pharmawasser (PW, WFI, HPW)

17.11.2016
Als Ausgangsstoff für die Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke nennen die unterschiedlichen Pharmakopöen alle Trinkwasser. Im Trinkwasser sind i. d. R. Inhaltsstoffe enthalten, die durch eine Vorbehandlungsstufe zum Schutz nachfolgender (Membran-)Behandlungsstufen entfernt werden müssen. ...
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Stada-Chef: Kein Verkaufsauftrag für das Pharmaunternehmen

17.11.2016
Der Vorstandschef des Pharmaherstellers Stada, Matthias Wiedenfels, glaubt trotz immer wieder aufflammender Übernahmefantasien in der Branche an die Eigenständigkeit des Unternehmens. "Wenn ich nicht daran glauben würde, hätten wir ja keine Mittelfristziele für 2019 mit konkreten Zahlen und Fakten vorgestellt", sagte Wiedenfels ...
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Personalisierte Antibiotika-Therapie

16.11.2016
Ein Freiburger Forschungsteam hat ein von der Biologie inspiriertes Verfahren entwickelt, das verschiedene Antibiotika in menschlichem Blut oder in anderen Flüssigkeiten gleichzeitig nachweisen kann. Zukünftig ließe sich das Biosensor-System in der medizinischen Diagnostik und besonders in so genannten patientennahen Tests ...
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Stoffliche Medizinprodukte: Praktische Fragen zur Umsetzung der neuen Klassifizierungsregeln

16.11.2016
2012 legte die EU-Kommission einen Entwurf für eine neue Europäische Medizinprodukteverordnung vor. Nach einem langen und zähen Ringen um die Inhalte wurde im vergangenen Juni ein Kompromiss zwischen EU-Parlament, Rat der Europäischen Union und EU-Kommission gefunden. Die Inhalte der zukünftigen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte ...
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Novartis-Chef denkt an Verkauf der Augenheilsparte

15.11.2016
Der Schweizer Pharmakonzern Novartis schließt einen Verkauf der jüngst von Nestle übernommenen Augenheil-Sparte Alcon nicht aus. Novartis-Präsident Jörg Reinhardt sagte der in Zürich erscheinenden „Sonntagszeitung“, die zwischen den Jahren 2008 und 2015 schrittweise gekaufte Alcon habe sich „in den letzten zwei Jahren nicht so entwickelt, wie wir das erwartet hatten.“ ...
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Entwurf zum Strahlenschutzgesetz – StrSchG: Überfällige Erleichterung für die klinische Forschung in Deutschland?

14.11.2016
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit hat den Entwurf eines umfassenden Gesetzes zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor schädlichen Wirkungen ionisierender Strahlen vorgelegt. Es handelt sich um ein sog. Artikel-Gesetz, das immerhin 32 Abschnitte enthält. In Art. 1 wird das Strahlenschutzgesetz vollständig neu geregelt (...)
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Akute Entzündungen im Gehirn bei Multipler Sklerose sichtbar gemacht

14.11.2016
Auf Patienten übertragen, was man zuvor in der tierexperimentellen Untersuchung festgestellt hat – das ist das große Ziel vieler in der Biomedizin arbeitender Wissenschaftler. Gelungen ist es Forschern des Exzellenzclusters "Cells in Motion" (CiM) der Universität Münster: Sie konnten erstmals akute Entzündungen im Gehirn bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) bildgebend nachweisen. (...)
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Aktivitäten von CHMP und CMDh

10.11.2016
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: (...)
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Segregation in der Sterilproduktion: Aus Sicht der Reinigungsvalidierung

09.11.2016
Aufgrund geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch eine Aktualisierung des EU-GMP-Leitfadens werden die Themengebiete Reinigungsvalidierung und Segregation enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, befinden sich in den aktualisierten Kapitel 3 bzw. 5 des Teil 1 und im neuen Annex 15. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, (...)
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AMNOG-Sparvolumen - höher als behauptet

09.11.2016
Vertreter der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) fordern regelmäßig eine Verschärfung des AMNOG. Die Begründung: Das Gesetz erreiche seine Einsparziele nicht. Die Geschichte geht aber eigentlich ganz anders. Da kann man lange suchen: Ein konkretes Einsparziel findet sich im gesamten Gesetzestext nirgends. Vielmehr hat der Gesetzgeber mit dem „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts“ (AMNOG) drei inhaltliche Ziele definiert (...)
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Innovative Zellkultur-Technik ausgezeichnet

08.11.2016
Forschende der ETH Zürich entwickelten eine neue Zellkultur-Technik, dank der künftig möglicherweise auf gewisse Tierversuche verzichtet werden kann. Die Wissenschaftler wurden hierfür (...)
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Renaissance der Impfstoffe: Nutzen für Menschen und Gesellschaft

08.11.2016
Die medizinische Biotechnologie gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Auch im vergangenen Jahr hat sich die Branche weiter positiv entwickelt. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2016" [1], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat. Zugleich macht er deutlich, welche medizinischen Fortschritte mit Biopharmazeutika verbunden sind, gerade auch auf dem Gebiet der Schutzimpfungen. (...)
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Apothekensterben hält an

08.11.2016
Als Folge des EuGH-Urteils zu Rx-Boni befürchten viele Apotheker einen weiteren Rückgang der Betriebsstätten. Selbst ohne Preiswettbewerb ausländischer Versandapotheken ist die Zahl der Apotheken seit Jahren rückläufig. (...)
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Brexit könnte Zugang zu neuen Medikamenten erschweren

07.11.2016
Das Brexit-Votum könnte den Briten einem Experten-Gremium zufolge den Zugriff auf neu entwickelte Medikamente erschweren. Denn die Zulassung neuer Arzneimittel in Europa erfolgt über die Europäische Arzneimittelagentur. (...)
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Prozesssicheres Dekontaminieren und Sterilisieren von Reinraumbekleidung

07.11.2016
Das routinemäßige Dekontaminieren und Sterilisieren sowie die Kontrolle der Reinraumbekleidung ist eine wesentliche Voraussetzung, um die regulatorischen Anforderungen nach VDI 2083, Blatt 5.2 bzgl. mikrobieller und Partikelkontamination in einem Reinraum zu erfüllen. Spezialisierte Dienstleister bieten sichere, exakt dokumentierte und validierte Prozesse an, die den gesetzlichen Vorgaben an die jeweilige Reinraumklasse genügen. (...)
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Erfolge mit Herzgewebe aus dem Labor

07.11.2016
Im Labor gezüchtete Herzmuskelstreifen wachsen auf kranken Herzen von Meerschweinchen an und verbessern die Herzfunktion. Das fand ein Team von Forschern aus Deutschland, Norwegen, Schottland und den USA heraus. (...)
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Brutverhalten der Frösche

04.11.2016
Amphibien waren die ersten Wirbeltiere, die das Meer dauerhaft verlassen haben und an Land gingen. Ihr Leben war dort ständig vom Austrocknen bedroht. Sie haben deshalb besondere Strategien zu ihrer Fortpflanzung entwickelt, die am Beispiel der Frösche dargestellt werden. (...)
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Neue Resonanz für alte Vorwürfe

03.11.2016
Idealer hätte der Veröffentlichungstermin für den Arzneiverordnungs-Report 2016 (AVR) gar nicht liegen können – zumindest aus Sicht der Krankenkassen: Mitten hinein in die letzten Arbeiten am Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) liefert der Report den Kritikern der Pharma-Industrie das Pulver zum Angriff auf den Pharma-Standort Deutschland. (...)
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Risikomanagement für Medizinprodukte

02.11.2016
Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben.
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Morphosys geht Allianz mit Haut-Spezialisten ein

02.11.2016
(dpa-AFX) Morphosys geht eine strategische Allianz mit dem dänischen Haut-Spezialisten Leo Pharma ein. Ziel sei es, therapeutische Antikörper zur Behandlung von Hautkrankheiten zu erforschen und zu entwickeln, teilte das Unternehmen am Mittwoch in München mit. Morphosys wird Zahlungen für Forschung (...)
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Chefs von Pharmaunternehmen verdienen am meisten

01.11.2016
Deutsche Pharmaunternehmen zahlen ihren Geschäftsführern die höchsten Gehälter: Im Schnitt verdient ein Geschäftsführer in der Pharmabranche 611.000 Euro im Jahr, ergab eine aktuelle Studie der Personal- und Managementberatung Kienbaum. (...)
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Gaseous Plasma as a New Barrier System / Part 2

27.10.2016
Transferring material from the outside world into an aseptic filling isolator is regularly a challenge. Usually, a form of transfer lock brings required material, such as syringe containers (“tubs”), into the aseptic area. Different transfer lock configurations exist, ranging from simple alcohol spraying and volatile hydrogen peroxide (VHP) (...)
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Evotec beabsichtigt Akquisition von Cyprotex PLC

27.10.2016
Evotec AG gab die Unterbreitung eines Angebots zur Akquisition der Cyprotex PLC bekannt. Cyprotex ist ein auf präklinische ADME-Tox- und DMPK-Leistungen spezialisiertes Auftragsforschungsunternehmen. (...)
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Ibuprofen nanocrystals produced by ARTcrystal-technology

26.10.2016
The ARTcrystal®-technology is a low cost and industrially feasible production method for drug nanocrystals. It consists of a high speed rotor-stator pretreatment step with subsequent high pressure homogenization at reduced pressures. In this study, ibuprofen nanocrystals were produced by applying the ARTcrystal-technology.
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Merck Prices EUR 1.0 Billion Debt Offering

26.10.2016
KENILWORTH, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Merck & Co., Inc., (NYSE:MRK), known as MSD outside the United States and Canada, priced today a EUR 1.0 billion public offering of two series of Euro-denominated (...)
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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

24.10.2016
GKV-Markt allgemein / Leichter Anstieg der GKV-Arzneiausgaben im Zeitraum Januar bis Juli 2016 / In den ersten 7 Monaten 2016 wächst der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, nach Umsatz um 2,8 % auf knapp 21,4 Mrd. Euro (AVP nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht Mehrausgaben von 575 Mio. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren. (...)
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Das Zittern liegt in den Genen

24.10.2016
Zu viel Kaffee oder eine aufregende Situation können auch bei gesunden Menschen zu einem fühlbaren und sichtbaren Zittern (Tremor) der Hände führen. (...)
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L.B. Bohle: Robin Meier leitet Technology Center

21.10.2016
Nur zwei Gespräche waren erforderlich und schon waren alle Details geklärt: Robin Meier (30) hat zum 15. August 2016 die Stelle des Wissenschaftlichen Leiters der L.B. Bohlen Maschinen + Verfahren GmbH angetreten. ...
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News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

21.10.2016
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 69th, 70th and 71st meeting at the EMA offices on 4–5 Apr, 30–31 May and 11–12 Jul 2016, respectively. Once more a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs as well as public statements prepared in the Monographs and List Entries Working Party (MLWP). ...
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Evotec und UCB gehen Vereinbarung im Bereich ZNS-Pharmakologie ein

21.10.2016
Evotec AG gab den Beginn einer Kooperation mit UCB bekannt, in der eine Vielzahl Services der in vitro-Pharmakologie erbracht werden. Im Rahmen der dreijährigen Vereinbarung wird Evotec Wirkstoffforschungsprojekte des in vitro Pharmacology-Teams von UCB in mehreren Target-Klassen unterstützen, (...)
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Seit 70 Jahren bringt Bürkert Ideen zum Fließen

19.10.2016
Bürkert ist heute weltweit einer der führenden Hersteller von Komponenten und Systemlösungen für das Messen, Steuern und Regeln von Flüssigkeiten und Gasen. Am Anfang dieser Erfolgsgeschichte stand Nichts als die Ideen von Unternehmensgründer Christian Bürkert. Das hat sich bis heute nicht geändert: Am Anfang stehen Ideen. Diese Ideen bringen die Mitarbeiter von Bürkert mit Wissen und Kreativität zum Fließen – bis sie in eine neue Problemlösung münden.
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Roche's lung cancer drug wins U.S. approval

19.10.2016
Swiss drugmaker Roche Holding AG's new immunotherapy, Tecentriq, won approval on Tuesday from U.S. health regulators as a second-line lung cancer treatment, a decision seen likely to erode Bristol-Myers Squibb's position in this hotly contested market. ...
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Ist die Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente nach GDP-Leitlinie 5.3 im Rahmen von § 47 AMG, § 3 AMV ein Erfordernis?

19.10.2016
Die vorliegend diskutierte Fragestellung lautet, ob beim Sondervertriebsweg gemäß § 47 a Arzneimittelgesetz (AMG) die „Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente“ von Behörden verlangt bzw. ob die GDP-Leitlinie 5.3 anwendbar ist. Die GDP-Leitlinie ist nach diesseitiger Sicht weder unmittelbar noch mittelbar über nationale Rechtsvorschriften für den Vertrieb von Arzneimitteln ...
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Neue Datenschutzvorschriften in Europa: Die Auswirkungen der General Data Protection Regulation und der Safe-Harbor-Entscheidung auf pharmazeutische Unternehmen

18.10.2016
Medizinisch-pharmazeutische Spitzenforschung ist ohne die Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung personenbezogener Patientendaten nicht vorstellbar. Durch die zunehmende Digitalisierung und internationale Vernetzung von Gesundheitsdaten werden Pharmaunternehmen im Rahmen der geforderten Wahrung von Persönlichkeitsrechten mit immer komplexeren datenschutzrechtlichen Fragestellungen konfrontiert, ...
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Zusatznutzen nur bei zwei von zehn Indikationen für Epclusa

17.10.2016
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sieht für die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Velpatasvir (Handelsname Epclusa) für acht von zehn Fragestellungen einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Die vorgelegten Daten seien nicht geeignet, ...
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Dem Gehirn bei der Arbeit zuschauen

17.10.2016
Live dabei sein, wenn Nervenzellen im Gehirn miteinander kommunizieren, das ist der Traum vieler Neurowissenschaftler. Eine neue Methode erlaubt es nun, die Aktivierung von größeren Nervenverbänden auch im Präklinischen Modell und in Echtzeit dreidimensional zu beobachten. ...
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Bdellovibrio, the cannibalistic drug coming to humanity’s rescue

16.10.2016
Bdellovibrio isn’t your average kind of bacteria. "It has a psychological problem," jokes Robert Mitchell, a microbiologist and an associate professor at the Ulsan National Institute of Science and Technology in South Korea. "It thinks it’s a virus." Though it may have an identity crisis, ...
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Zellen wehren Viren ab

16.10.2016
Virusinfektionen gehören zu den größten medizinischen Herausforderungen – seien es Hepatitis-C-Viren, die West-Nil-, Zika- oder auch Ebola-Viren. Diesen Parasiten fehlen selbst grundlegende Stoffwechselwege, um sich selbständig vermehren zu können. ...
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Neuer Chip findet Gifte

14.10.2016
Die Wirkung, die toxische Substanzen beispielsweise auf das Hämoglobin in Blut haben, kann jetzt innerhalb kürzester Zeit getestet werden. Dies ermöglicht ein neuer Lab-on-a-Chip. Floris van den Brink, Wissenschaftler der University of Twente, ...
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Merck hat Ziele für 2018 fest im Visier und blickt darüber hinaus

14.10.2016
Merck hat Analysten und Investoren im Rahmen seines Kapitalmarkttages 2016 darüber informiert, welche Fortschritte das Unternehmen beim Erreichen seiner Ziele bis zum Jahr 2018 erzielt hat. Zudem richteten CEO Stefan Oschmann und Finanzvorstand Marcus Kuhnert den Blick über das Jahr 2018, das 350-jährige Firmenjubiläum, hinaus. ...
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Richtlinienentwurf zu VDI 6305 Blatt 1: Technischer GMP-Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte

14.10.2016
Der Begriff Good Manaufacturing Practice (GMP) ist in der Pharmabranche von weitreichender Bedeutung. In angrenzenden Bereichen wie der Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellung, der Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie gewinnen die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis immer mehr an Bedeutung. Gründe hierfür sind die zunehmende Globalisierung der Märkte sowie die Verzahnung einzelner Bereiche ...
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Pharma und Lohnhersteller – Konfrontation oder Kollaboration?

13.10.2016
In dem White Paper „Pharma and Contract Manufacturers: Creating Value together“ untersuchen die A.T. Kearney Experten den Wandel im Markt für Lohnherstellung (Contract Manufacturing) und seine Konsequenzen für Pharmaunternehmen und Lohnhersteller, sogenannten CMOs (Contract Manufacturing Organizations). Mit zwei praxiserprobten Ansätzen zeigen sie, wie Kollaboration eine Win-Win-Situation für CMOs und Pharmaunternehmen schafft. ...
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Supply Chain Management: Part 2: Creating value with regional logistics hubs

13.10.2016
The key objective of all pharmaceutical companies is to ensure a reliable and safe distribution of drugs to their patients. But the pharmaceutical industry is facing an important change stage. Driven by the shift from small molecules to biologics, new therapeutic forms, and innovative distribution models, the pharma industry is witnessing a paradigm shift in the way pharma logistics is managed. ...
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Dauerbrenner AWB

12.10.2016
Das Arzneimittel ist seit Jahren auf dem Markt. Ärzte und Patienten haben ihre Erfahrungen damit gemacht. Warum zahlt der Pharmakonzern den Medizinern dann noch Geld, damit sie ihre Erfahrungen bei der Anwendung dokumentieren? Das hat doch ein Geschmäckle – oder? Weil Anwendungsbeobachtungen (AWB) so eindeutig zweideutig zu sein scheinen, ...
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Tricktherapie mit Schilddrüsenhormon: Die Leber bekommt ihr Fett weg

12.10.2016
Ein neu entwickelter Wirkstoff benutzt ein natürliches Hormon, um ein anderes gezielt in Leberzellen einzuschleusen – um dort den Stoffwechsel ankurbeln und damit die sogenannte Fettleber zu beheben. Zu den durchaus erwünschten „Nebenwirkungen“ gehören vermindertes Körpergewicht, ...
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Laboroptimierung durch Ankopplung eines LIMS an Geschäftsprozesse / Praxiserfahrungen

11.10.2016
In diesem Projekt wurden die Geschäftsprozesse rund um das Labor analysiert und auf Optimierungspotenzial hin untersucht. Dabei wurden zahlreiche Medienbrüche festgestellt, die den Ablauf hemmen und durch redundante Datenhaltung in nicht verbundenen Systemen hohe Kosten und Fehler verursachen. Ziel war es, die Daten an einer Stelle zu halten und einen vernetzten Zugriff zu ermöglichen. ...
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Alzheimer-Toxine legen Kraftwerke der Zelle lahm

11.10.2016
Forscher der Universität Bonn haben einen Mechanismus entschlüsselt, der womöglich entscheidend zur Entstehung der Alzheimer-Erkrankung beiträgt. Demnach scheinen Alzheimer-Toxine den Nachschub wichtiger Proteine in die Mitochondrien von Nervenzellen zu verhindern. ...
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Bitte nicht mischen!

10.10.2016
Ist es wirklich ein Problem, Antibiotika mit Milch zu schlucken? Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Nahrungsmitteln können in verschiedenen Fällen auftreten. Das ist aber nicht immer ein Problem. ...
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EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor: Klare Vorgaben für den Datentransfer an die FDA

10.10.2016
Die Sorge um den Schutz personenbezogener Daten insbesondere beim Transfer in Staaten außerhalb der Europäischen Union ist weit verbreitet. Bezogen auf die detaillierten sehr persönlichen Angaben in Wort, Schrift und Bild in sozialen Netzwerken ist dies sicher auch nachvollziehbar. Es besteht jedoch die Gefahr, dass sich aus gut gemeinten datenschutzrechtlichen Regelungen „Kollateralschäden“ ...
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Boehringer verlagert Tablettenproduktion

07.10.2016
Boehringer Ingelheim baut kräftig um. Die Tablettenproduktion wird ins Ausland verlagert. Gleichzeitig gewinnt das Geschäft mit biotechnologischen Präparaten an Bedeutung. Zudem gehen Teile des Tierimpfstoff-Geschäfts an Eli Lilly. ...
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Neuer Marketingleiter für Schwabe

07.10.2016
Beim Phytohersteller Dr. Willmar Schwabe gibt es einen Wechsel: Inga Stein hat das Unternehmen verlassen, ihre Nachfolge hat als Vice President Marketing Dietrich Bender angetreten. Stein war in der Abteilung von Marketing- und Vertriebschef Dr. Traugott Ullrich als Vice President für das Marketing ...
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Qualifizierung im Lebenszyklus: Teil 2: Periodischer Review und Periodische Requalifizierung

07.10.2016
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review). ...
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Qualitätsrelevante Komponenten in kontinuierlichen Herstellungsanlagen für direktverpressbare Pharmazeutika

06.10.2016
Kontinuierliche Misch- und Granulierverfahren kommen seit Jahren in immer mehr Industrien zum Einsatz. Denn der vollautomatische, durchgehende Betrieb erlaubt hohe Durchsatzleistungen bei verhältnismäßig kleinem „Footprint“. Um dem steigenden Kostendruck zu begegnen, nutzt neuerdings auch die pharmazeutische Industrie kontinuierliche Technologien. Personal- und Analysekosten lassen sich so reduzieren und stellen einen wirtschaftlichen Betrieb der Anlagen sicher. ...
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Streit um Patent auf teures Hepatitis-C-Medikament

05.10.2016
Die Erfindung ist segensreich, aber teuer. Ein Medikament einer US-Firma kann die chronische Leber-Entzündung Hepatitis C wirksam bekämpfen. Seit Dienstag verhandelt das Europäische Patentamt (EPA) in München über einen Einspruch gegen das Patent auf den Wirkstoff Sofosbuvir. «Uns sind die sozialen und ökonomischen Aspekte bewusst», sagte der Vorsitzende der Einspruchsabteilung, Dieter Tzschoppe, zu Beginn. Es gehe aber in dem Verfahren lediglich darum, den erfinderischen Charakter zu klären. Die Organisation Ärzte der Welt hatte das Patent EP2203462 angefochten, da es der Firma erlaubt, den Preis konkurrenzfrei zu bestimmen. ...
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Der Angriff auf Sinupret

05.10.2016
Laut Hersteller Bionorica ist es das „erfolgreichste Erkältungsmittel“ in Deutschland –Sinupret. Der Generikahersteller Hexal will mit dem „Phyto-Generikum“ SolvoHexal ein Stück vom Kuchen abhaben. Doch es gibt durchaus Unterschiede zwischen den beiden Präparaten. ...
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Spritzgießen pharmazeutischer Darreichungsformen

05.10.2016
40 % aller Wirkstoffentwicklungen, die sich aktuell in den Pipelines der Pharmaindustrie befinden, sind schwer wasserlöslich. Gleichzeitig steigen die Ausgaben für Arzneimittel weltweit rapide an. Im Jahr 2017 werden sie bei ca. 1,2 Bio. US-Dollar liegen, 22 % über dem Wert von 2012 [1]. Für die Pharmaindustrie resultieren hieraus 2 Herausforderungen ...
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Der Angriff auf Sinupret

05.10.2016
Laut Hersteller Bionorica ist es das „erfolgreichste Erkältungsmittel“ in Deutschland –Sinupret. Der Generikahersteller Hexal will mit dem „Phyto-Generikum“ SolvoHexal ein Stück vom Kuchen abhaben. Doch es gibt durchaus Unterschiede zwischen den beiden Präparaten. ...
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Fälschungen kosten EU-Pharmasektor zehn Milliarden Euro pro Jahr

04.10.2016
Den Pharma-Unternehmen der Europäischen Union entgehen aufgrund von Medikamentenfälschungen jedes Jahr rund zehn Milliarden Euro. Das seien etwa 4,4 Prozent der Gesamtumsätze der Branche, teilte das EU-Amt für Geistiges Eigentum (EUIPO) am Donnerstag im spanischen Alicante mit. ...
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Nutzenorientierte Erstattung (NoE): Das neue Erstattungskonzept des GKV-Spitzenverbands für stratifizierte Arzneimittel: Generikapreise als Richtschnur?

04.10.2016
Am 8. Juni dieses Jahres hat der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbands ein Konzept zur „Nutzenorientierten Erstattung (NoE)“ neuer Arzneimittel verabschiedet. Dabei geht es um patentgeschützte Wirkstoffe, denen in der Frühen Nutzenbewertung bei verschiedenen Patientengruppen unterschiedliche Zusatznutzen attestiert wurden. ...
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Der Quastenflosser – ein lebendes Fossil

30.09.2016
Lange hat sich die Wissenschaft mit Hypothesen beschäftigt, wie einst die Fische „laufen lernten“. Die Vorfahren der Quastenflosser hatten eine Erklärung. Sie hatten an ihren Flossen kräftige Muskeln, die eine Entwicklung zu den Beinen der späteren Wirbeltiere an Land einleiteten.
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Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

29.09.2016
Die nachstehenden Empfehlungen und Informationen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Neue Referral-Verfahren: Sitzung vom 04.–08. Juli 2016: Zu folgendem arzneilichen Wirkstoffen wurden neue Risikobewertungs(Referral)-Verfahren gestartet ...
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Bayer arbeitet am Verkauf eigener Sparten

29.09.2016
Nach der angelaufenen Milliarden-Übernahme des umstrittenen US-Saatgutspezialisten Monsanto arbeitet der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer einem Medienbericht zufolge an dem Verkauf von größeren Sparten. Für einen Teil seiner Hautprodukte (Dermatologie) suche der Konzern so konkret einen Käufer, ...
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Kleine Helfer: Multitalent Chaperone

27.09.2016
Chaperone verhindern, dass Proteine verklumpen - wie bei Alzheimer. Franz-Ulrich Hartl forscht auf diesem Gebiet und hat für seine Arbeit den Ernst Schering Preis erhalten. ...
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Gaseous Plasma as a New Barrier System: Inactivation of Geobacillus stearothermophilus Endospores, Validation Routine and Self-Decontamination Capabilities – Part 1

27.09.2016
Transferring material from the outside world into an aseptic filling isolator is regularly a challenge. Usually, a form of transfer lock brings required material, such as syringe containers (“tubs”), into the aseptic area. Different transfer lock configurations exist, ranging from simple alcohol spraying and volatile hydrogen peroxide (VHP) to full e-beam in-line sterilizers. ...
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Doppel-Infektion macht Erreger aggressiver

26.09.2016
Das Bakterium Streptococcus pneumoniae, ein verbreiteter Auslöser von Lungenentzündungen, ist für Grippe-Patienten noch deutlich gefährlicher als für Gesunde. Nach einer „Doppel-Infektion“ mit Grippeviren und Streptococcus pneumoniae verläuft die Erkrankung stets besonders schwer, oft sogar tödlich. ...
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Neue Implantate für die Wundheilung

26.09.2016
Die Zahl der Knochenbrüche mit kompliziertem Heilungsverlauf ist in den letzten Jahren stark gestiegen. Ein Team aus Materialwissenschaftlern, Biologen, Biochemikern, Chemikern, Medizinern, Bioanalytikern und Informatikern erforscht Möglichkeiten, Knochen- und Hautverletzungen besser zu heilen. ...
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Der Arzneimittelmarkt in Südkorea

26.09.2016
In Südkorea existiert eine allgemeine, verpflichtende Krankenversicherung, die alle abhängig Beschäftigten und deren Familienangehörige erfasst (National Health Insurance/Nationale Krankenversicherung). 1963 trat das Gesetz über die Nationale Krankenversicherung in Kraft. Bis 1977 wurde nach und nach die Versicherungspflicht eingeführt, ...
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Evotec und Bayer entwickeln neue Therapien im Kampf gegen Nieren-Erkrankungen

23.09.2016
Evotec AG gab eine fünfjährige Multi-Target-Allianz mit Bayer bekannt. Im Rahmen der Zusammenarbeit sollen mehrere klinische Kandidaten für die Behandlung von Nierenerkrankungen, wie etwa chronische Nierenerkrankungen bei Patienten mit Diabetes, entwickelt werden. Beide Partner werden neuartige Zielmoleküle und umfangreiche, modernste Technologieplattformen in die Allianz einbringen ...
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Cofaktor für die Produktion von Hepatitis-C-Viruspartikeln gefunden

23.09.2016
Für die Produktion von Hepatitis C-Viruspartikeln spielen sogenannte „Lipid Droplets“ (Fetttröpfchen) im Zytoplasma eine wichtige Rolle. Ein Team von Wissenschaftlerinnen am Heinrich-Pette-Institut, Leibniz-Institut für Experimentelle Virologie (HPI) hat jetzt mithilfe einer quantitativen „Lipid Droplet“-Proteomanalyse Annexin A3 (ANXA3) als ein Protein identifiziert, ...
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JAVfX – Gemeinsame Durchführung von Lieferantenaudits

23.09.2016
Wie bereits vielfach beschrieben [1] gibt es im regulierten Pharma-Umfeld Vorgaben zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern. Bei pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) ist die Durchführung eines Vor-Ort-Audits beim Hersteller regulatorisch vorgesehen [2, 3] und auch Voraussetzung für die Ausstellung einer QP-Declaration [4]. Aber auch bei Hilfsstoffen (Excipients), so die Erfahrung der im JAVfX zusammengeschlossenen Firmen, ...
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Wenn das Hirn auf dem Trockenen liegt

22.09.2016
Bisher lag die Ursache der Erkrankung oft im Dunkeln. Nun haben Berner Neurochirurgen gleichzeitig den Grund für den plötzlichen Hirnwasserverlust gefunden und die Lösung. Die Patienten haben neu eine über 90-prozentige Chance auf Heilung. ...
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Datenintegrität: Teil 2 – Praktische Aspekte bei der Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

22.09.2016
In diesem Teil des Beitrags sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein Hochdruckflüssigkeitschromatografie(HPLC)-Labor in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle betrachtet werden, das Daten für die Chargenfreigabe eines Fertigprodukts generiert. Welche Daten im Sinne der WHO-Leitlinie (s. Teil 1 dieses Beitrags [1]) fallen in einem chromatografischen Labor an? ...
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USA verschärfen Transparenz-Regeln deutlich

21.09.2016
Die Ergebnisse eines großen Teils aller klinischen Studien verschwindet in Schubladen – die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hätte seit 2007 bis heute offenbar Bußgelder in Höhe von insgesamt 25 Milliarden US-Dollar verhängen können und tat dies nicht. Neue Regeln sollen dies in den USA nun ändern. ...
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Emma Walmsley ist neuer CEO von Glaxosmithkline

21.09.2016
Glaxosmithkline hat einen Nachfolger für CEO Andrew Witty gefunden. Emma Walmsley, die derzeit das Consumer-Geschäft des Konzerns verantwortet, wird kommendes Jahr die Position von Witty übernehmen, ...
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Celprogen Introduces 3D Printed Scaffold Human Heart That May Someday Be Utilized in Heart Transplants

20.09.2016
Celprogen Inc., a leader in the Stem Cell Research and Therapeutics industry for stem cell research since 2002, announced that they have successfully finished printing 3D hearts from flexible Poly Lactic Acid (PLA) material scaffold that was populated with adult human cardiac stem cells. These 3D printed human hearts were coated and seeded with human adult cardiac stem cells. ...
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Positives Votum für Truvada-Generikum

20.09.2016
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat sich dafür ausgesprochen, ein Generikum des HIV-Therapeutikums Truvada zuzulassen. Zentiva will die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir auf den Markt bringen. ...
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Qualifizierung im Lebenszyklus: Teil 1: Änderungsmanagement und Requalifizierung

20.09.2016
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review). ...
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Rentschler begegnet wachsendem Bedarf an Biopharmazeutika mit Verdoppelung der Produktionskapazitäten

19.09.2016
Rentschler Biotechnologie GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen für die Produktion von Biopharmazeutika, gibt heute die Inbetriebnahme einer neuen Produktionsanlage mit einer Gesamtkapazität von zwei mal 3.000 Litern am Standort Laupheim bekannt. Dieses innovative Twin-System, bestehend aus zwei Edelstahl-Bioreaktoren zur Herstellung von Proteinen in Zellkultur, wird durch direkt angeschlossene Anlagen zur Proteinaufreinigung ergänzt. ...
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Merck gibt Preisträger des mit 1 Mio € dotierten „Grant for Multiple Sclerosis Innovation“ 2016 bekannt

19.09.2016
In diesem Jahr wurden 260 Projektvorschläge aus 45 Ländern eingereicht, die in der ganzen Welt laufende innovative Forschungsprojekte repräsentieren. Die Wahl fiel auf vier Forschungsteams aus Großbritannien, Spanien, Kanada, Israel, Deutschland und Katar, die jeweils einen Teil der Fördergelder in Höhe von insgesamt 1 Mio. € zur Unterstützung ihrer Forschung erhalten werden. ...
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Antimicrobial resistance

19.09.2016
Antimicrobial resistance happens when microorganisms (such as bacteria, fungi, viruses, and parasites) change when they are exposed to antimicrobial drugs (such as antibiotics, antifungals, antivirals, antimalarials, and anthelmintics). Microorganisms that develop antimicrobial resistance are sometimes referred to as “superbugs”. As a result, the medicines become ineffective and infections persist in the body, increasing the risk of spread to others. ...
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Irreführende Angaben in der Fachinformation aus wettbewerbsrechtlicher Sicht

19.09.2016
Die wettbewerbsrechtliche Überprüfung von Arzneimittelwerbung beschäftigt die Gerichte immer wieder. Umstritten ist meist, inwieweit die Angaben wissenschaftlich gesichert sind. Für die Beurteilung bietet die Fachinformation in der Regel eine solide Basis. Die Fachinformation selbst war der wettbewerbsrechtlichen Überprüfung bislang aber entzogen, da sie im Rahmen der Arzneimittelzulassung behördlich genehmigt wurde. ...
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Microcrystals & Nanocrystals Produced by Rotor-Stator High Speed Stirring

16.09.2016
Rotor-stator systems are widely used in the pharmaceutical field, mainly for mixing or dispersing as well as producing solutions, emulsions or suspensions. The stirring speed of a rotor-stator system is an important parameter, i.&#8197;e., it determines the tip speed and thus the diminution efficacy of a system. Recently, a high speed stirring system enabling a higher stirring speed of up to 36,000 rpm was developed. ...
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Herzrhythmusstörungen: Es werde Licht

16.09.2016
Forschern ist es erstmals gelungen, Herzrhythmusstörungen in Mäusen mit Lichtreizen zu beenden. Die Technik zeigt die prinzipielle Machbarkeit eines optogenetischen Defibrillators zur Behandlung von Kammerflimmern ...
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Stammzelltherapie durch die Nase für Frühgeborene

15.09.2016
Kommt ein Kind weit vor dem Termin auf die Welt, sind Hirnschädigungen durch Infektionen und Minderdurchblutung häufig. Stammzellen aus der eigenen Nabelschnur könnten diese Kinder möglicherweise vor lebenslangen Entwicklungsstörungen bewahren. ...
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Wunderwaffe in Sicht? Forscher entwickeln Spritze gegen HIV

15.09.2016
In Deutschland leben rund 83.400 Menschen mit HIV oder AIDS. Bisher können Mediziner die Infektion noch nicht vollständig heilen. Auch an effektiven Präventionsmaßnahmen forschen Wissenschaftler weiterhin. Studien geben nun Hoffnung: Verfahren sollen den Körper aktivieren, eigene HIV-blockierende Antikörper herzustellen, die der Infektion vorbeugen können. ...
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Hybridmaterialien für die Biomedizin

15.09.2016
Manecke-Preisträger Kruss kombiniert in seiner Forschung auf innovative Weise Polymere mit Nanomaterialien mit dem Ziel, diese Hybride in der Biomedizin anzuwenden. Bereits in seiner Doktorarbeit befasste er sich mit biomimetischen Oberflächen und zeigte, wie nützlich Polymere sind, um Oberflächen chemisch zu gestalten und Wechselwirkungen mit Zellen und Gewebe zu untersuchen. ...
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HPAPIs in der Tablettierung: Perspektiven für die Wirkung und Verarbeitung hochaktiver Wirkstoffe

15.09.2016
Ob Antibiotika, Hormonpräparate, Schmerzmittel oder Zytostatika – Medikamente enthalten immer häufiger hochpotente Wirkstoffe. Zahlreiche Forschungsgruppen und Entwicklungslabors widmen sich gegenwärtig den High Potency Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIs). Auf der einen Seite designen Wissenschaftler neue maßgeschneiderte Wirkstoffmoleküle, die eine zielgerichtete Arzneimitteltherapie ...
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Mit Licht den Puls des Lebens retten

14.09.2016
Einem Forscherteam der Universität Bonn ist es erstmals gelungen, lebensgefährliche Herzrhythmusstörungen in Mäusen mit Lichtreizen zu beenden. Wie darüber hinaus Computersimulationen an der Johns Hopkins Universität zeigen, ...
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Mit Nabelschnurblut gegen Hirnschäden

14.09.2016
Kommt ein Kind weit vor dem Termin auf die Welt, sind Hirnschädigungen durch Infektionen und Minderdurchblutung häufig. Stammzellen aus der eigenen Nabelschnur könnten diese Kinder möglicherweise vor lebenslangen Entwicklungsstörungen bewahren. Das zeigt eine Modell-Studie der Frauenklinik in Bern. ...
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Legionellen in Kühlwasser & Co.: Eine unterschätzte Gefahr?

14.09.2016
Seit den spektakulären Legionellen-Epidemien in Warstein (2013) oder Vila Franca de Xira (Nähe Lissabon/Portugal, 2014) mit vielen Erkrankten und Todesfällen sieht sich die interessierte Öffentlichkeit mit einer neuen Infektionsgefahr konfrontiert: den Legionellen. Der Artikel beschreibt mikrobiologische und epidemiologische Aspekte ...
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Meilenstein der Hepatitis-C-Forschung

13.09.2016
Seine Arbeiten zur Vermehrung des Hepatitis-C-Virus in Zellkulturen haben die Basis für die Arzneientwicklung gegen die Infektion gelegt. Professor Ralf Bartenschlager erhält dafür die höchste medizinisch-wissenschaftliche Auszeichnung der USA. ...
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European agency gives nod to Novartis over use of toxic chemical in drugs

09.09.2016
The European Chemicals Agency has given Novartis potentially significant support in its battle over a toxic chemical that the company uses for making an ingredient found in two medicines. At a meeting last month, the agency decided to support a Novartis request for a seven-year exemption from a pending ban on diglyme, ...
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Vertrauensbildung sieht anders aus

09.09.2016
Hoppla, mit einem solchen Gesetzentwurf zur Umsetzung der Ergebnisse des Pharmadialogs hatte wohl niemand in der Industrie gerechnet. Immerhin hatten die Bundesregierung, Arzneimittelhersteller, Gewerkschaft und Wissenschaft knapp 2 Jahre vertrauensvoll miteinander gesprochen und am Ende einen – wenn auch wolkig formulierten – Abschlussbericht vorgelegt, aus dem zumindest Gutwillige herauslesen konnten, ...
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Dresdner Krebsforscher für Teilchen-Stoppuhr ausgezeichnet

09.09.2016
In seiner Promotionsarbeit entdeckte Christian Golnik eine neue Methode, um die Reichweite von Partikelstrahlen bei der Behandlung von Krebspatienten zu messen. Das innovative und vergleichsweise einfache Verfahren könnte entscheidend dazu beitragen, die Strahlentherapie mit kleinsten geladenen Teilchen künftig noch wirksamer zu machen. ...
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'Cancer Moonshot' Panel: Focus on Immune Therapies

08.09.2016
Cancer research should focus on getting more tailored data from individual patients — and provide that information to them and their doctors in a useful way, experts said Wednesday. And because a new approach called immunotherapy seems to work so spectacularly for some patients,
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'Cancer Moonshot' Panel: Focus on Immune Therapies

08.09.2016
Cancer research should focus on getting more tailored data from individual patients — and provide that information to them and their doctors in a useful way, experts said Wednesday. And because a new approach called immunotherapy seems to work so spectacularly for some patients,
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Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie: Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz – Teil 1

08.09.2016
Der Automatisierungsgrad bei Prozessen nimmt stetig zu, die technischen Möglichkeiten scheinen unbegrenzt. Dennoch sind vollautomatisierte Herstellprozesse in der pharmazeutischen Industrie nicht die Regel, ohne den Menschen geht es nicht. Die Mitarbeiter eines Unternehmens spielen somit neben der Prozesstechnik und den Umgebungsbedingungen die wichtigste Rolle, damit ein Prozess sicher und reproduzierbar ablaufen kann. ...
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Nano-Roboter stürzen sich in Krebszellen

07.09.2016
Die Bilder sind beeindruckend: In einem Video zeigen kanadische Forscher, wie ein Schwarm von etwa 5000 Magnetococcus-Bakterien längliche Polymerpartikel zu einer kleinen Stufenpyramide zusammenschiebt. Die Bakterien orientieren sich an Magnetfeldern, und das können die Forscher nutzen, um ihre Bewegung zu manipulieren. ...
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Stada: Leslie Iltgen neue Vice President Investor Relations

07.09.2016
Leslie Iltgen hat zum 1. September 2016 die Nachfolge von Dr. Markus Metzger als Vice President Investor Relations der Stada Arzneimittel angetreten und verantwortet dort die Kommunikation mit Analysten sowie privaten und institutionellen Investoren. Frau Iltgen berichtet an Helmut Kraft, Vorstand Finanzen. ...
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Osteoporose: Antikörper kristallisiert

07.09.2016
Die Knochenkrankheit Osteoporose lässt sich womöglich behandeln, indem man das Protein Sclerostin hemmt. Neue Erkenntnisse aus der Universität Würzburg könnten der Forschung auf diesem Gebiet weitere Impulse geben. ...
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Lung study and meningitis vaccine score double win for GSK

06.09.2016
GlaxoSmithKline scored a double win today after announcing positive results from separate studies in two of its biggest divisions: respiratory and vaccines. The British pharmaceuticals giant reported in the New England Journal of Medicine that data ...
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Hoffnung für die Alzheimer-Therapie

05.09.2016
Trotz intensiver Forschung ist bislang kein einziges Medikament gegen Alzheimer auf dem Markt. Ein neuer Wirkstoff von Biogen jedoch zeigt bemerkenswerte Wirkung – und könnte so auch den Streit über die Ursachen der Krankheit beenden. Ein von Biogen entwickelter Antikörper zur Bekämpfung von Ablagerungen im Gehirn ("Plaques") könnte zur ersten echten Therapie gegen Alzheimer werden und eine lange Diskussion über die wahren Ursachen dieser Krankheit beenden. ...
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Mit Elektronenstrahlen Keime abtöten

05.09.2016
Medizinprodukte, Verpackungen und Lebensmittel lassen sich sicher und effizient durch Elektronenstrahlen sterilisieren. Fraunhofer-Forscher wollen künftig mit beschleunigten Elektronen auch Gewebetransplantate von Keimen befreien ...
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Novo’s Chief to Retire, Veteran Joergensen to Succeed Him

02.09.2016
Novo Nordisk A/S, the world’s biggest maker of insulin, said Chief Executive Officer Lars Rebien Soerensen will retire by the end of 2016, unexpectedly early, after 16 years at the helm. Lars Fruergaard Joergensen, executive vice president and head of corporate development, will take over as CEO on Jan. 1, 2017, ...
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Lebensfreundliche Zonen

02.09.2016
Es gibt nicht nur lebensfreundliche Zonen zur Lebensentwicklung in einem Sonnensystem sondern auch in Galaxien. Bei der Milchstraße etwa bildet die galaktische Lebenszone einen Ring, der Teile der Spiralarme umfasst. ...
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Zellkulturplatten mit optimierter Mikroskopierbarkeit

02.09.2016
Zellkulturplatten: Eppendorf Cell Culture Plates sind speziell für die Vermehrung kleinerer Zellmengen und für zellbasierte Assays ausgelegt. Die Qualifizierung der Zellmorphologie und -viabilität kann bei diesen Schritten besonders kritisch sein. ...
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Studie mit Betroffenen: Antikörper attackiert Alzheimer-Eiweiße

01.09.2016
Bis heute kann eine Alzheimer-Erkrankung kaum aufgehalten werden. Medikamente zu entwickeln, die das ermöglichen, ist eine der großen Aufgaben der Medizin. Viele der Mittel werden noch in Tierversuchen getestet. Jetzt haben Forscher einen Wirkstoff auch am Menschen geprüft. ...
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Tumorkachexien molekular abschalten

01.09.2016
Bei Krebserkrankungen kommt es häufig zum Gewichtsverlust von Patienten aufgrund unerwünschter Stoffwechselstörungen. Diese sogenannte Tumorkachexie geht mit schlechten Prognosen hinsichtlich des Krankheitsverlaufs, der Lebensqualität und der Mortalität einher. Nach der Sepsis ist die Tumorkachexie die häufigste Todesursache bei Krebserkrankungen. ...
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Arzneimittelversorgungsstärkungs-gesetz – AM-VSG: Konsequenzen für Versorgung und Preisbildung

01.09.2016
Der deutsche Gesetzgeber hat die Eigenart „Wortungetüme“ zu generieren, um den Inhalt eines Gesetzes möglichst in nur einem Begriff zu verdeutlichen. Diese erfordern dann aber Abkürzungen, um sie im täglichen Sprachgebrauch überhaupt anwenden zu können. Nach dem Arzneimittelversorgungswirtschaftlich- keitsgesetz (AVWG) und dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) nunmehr also das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungs- gesetz (AM-VSG) ...
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Roche: Tecentriq erreicht primäre Endpunkte in Lungenkrebs-Studie

01.09.2016
Der Pharmakonzern Roche hat in einer zulassungsrelevanten Studie der Phase III mit seinem Immun-Therapeutikum Tecentriq (Atezolizumab) gegen eine bestimmte Form von Lungenkrebs Erfolge verzeichnet. Das Medikament habe in der Studie "OAK" ihre co-primären Endpunkte erreicht, teilte Roche am Donnerstag mit. ...
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Algorithmen eröffnen Einblicke in die Zellentwicklung

01.09.2016
Durch RNA-Sequenzierung können Forscher messen, welche Gene in jeder einzelnen Zelle einer Probe abgelesen werden. Eine neue statistische Methode erlaubt es, so aus einem Zellgemisch unterschiedliche Entwicklungsprozesse herauszulesen, die nebeneinander ablaufen. ...
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Michael Stockhammer steigt bei GE Healthcare auf

31.08.2016
Zum 1. Oktober wird Michael Stockhammer die Leitung von GE Healthcare in Zentraleuropa übernehmen. Der 49-Jährige arbeitet seit 1998 für das Unternehmen. Zuletzt leitete Stockhammer, der einen Abschluss in Maschinenbau der TGM Wien hat, seit 2009 das Ultraschallgeschäft von GE Healthcare in Europa. ...
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A new drug that could save the US billions just got approved

31.08.2016
The FDA just approved a version of Enbrel, the blockbuster arthritis drug made by Amgen that brought in $5 billion in sales in 2015. The newly approved drug, made by Novartis' Sandoz division, will go by the marketed name Erelzi. It's a type of drug called a "biosimilar," which is like a generic version of a biologic medication, a medicine produced by living cells. ...
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Künstliche Enzyme werden immer «natürlicher»

31.08.2016
Wissenschaftler der Universität Basel, der ETH Zürich in Basel und des NCCR Molecular Systems Engineering haben ein künstliches Metalloenzym entwickelt, das innerhalb einer lebenden Zelle eine Reaktion katalysiert, ...
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Verpackungsentwicklung - Fortschritt durch Materialkompetenz

31.08.2016
Der Beitrag befasst sich mit der Sicherstellung der Qualität von pharmazeutischen Verpackungen in der gesamten Prozesskette anhand von physikalischen Analysemethoden und numerischen Simulationswerkzeugen. Neben der Qualitätssicherung werden die Methoden auch in der Verpackungsentwicklung eingesetzt. Dabei ist eine umfassende Materialkompetenz die wichtigste Voraussetzung, ...
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Innovationen aus Wissenschaft und Technik: Patentspiegel für die Pharmaindustrie

30.08.2016
Arzneiabgabevorrichtung zur Bereitstellung von Lokalanalgesie, Lokalnarkose oder Nervenblockade / Originaltitel: A Drug Delivery Device for Providing Local Analgesia, Local Anesthesia or Nerve Blockade / Stichwörter: Feste Arzneiformen, Inserte, Lyophilisate, kontrollierte Freisetzung, lokale Applikation / Zusammenfassung: The invention relates to a drug delivery device for providing local analgesia, local anesthesia or nerve blockade at a site in a human or animal in need thereof, the device comprising a fibrillar collagen matrix; ...
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Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

29.08.2016
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, ...
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Parkinson's protein test could lead to earlier diagnosis

29.08.2016
A test of how sticky a protein molecule is could help diagnose the early stages of Parkinson's disease, a study from the University of Edinburgh suggests. Scientists said early work on a small number of samples proved very accurate. ...
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Fortschritt in der DNA-Analyse

29.08.2016
Die Arbeitsgruppe um Prof. Daniel Summerer an der Fakultät für Chemie und Chemische Biologie der TU Dortmund hat ein neuartiges Verfahren entwickelt, das die Suche nach epigenetisch modifizierten Genabschnitten für die Forschung vereinfacht. ...
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ACG ACPL becomes the first empty hard capsule manufacturer in Asia to receive EXCiPACT Certification

29.08.2016
ACG Worldwide is pleased to announce that ACG Associated Capsules Pvt. Ltd. (ACG ACPL) has received EXCiPACTTM certification for its plant at Dahanu - Maharashtra, India. ACG ACPL is the first empty hard capsule manufacturing company in Asia to receive EXCiPACTTM certification. The certificate provides independent validation that ACG ACPL maintains excipient Good Manufacturing Practices and complies with current European Union regulation and US FDA regulation. ...
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Klassifizierung und Anwendung von Biomaterialien in der Medizintechnik

29.08.2016
In der Medizin kommt eine Vielzahl von Materialien in und am Menschen zum Einsatz. In der neuen Richtlinie VDI 5701 wird zunächst die Definition von Biomaterialien und angrenzender Begriffe im Umfeld von Materialwissenschaften, Biologie und Medizin vorgestellt. Die Richtlinie grenzt Materialien für die Anwendung an Mensch und Tier ein und verdeutlicht die determinierenden Eigenschaften eines Biomaterials. ...
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Takeda kündigt ambitionierte neue Strategie für Access to Medicines an

28.08.2016
Die Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) hat bekannt gegeben, dass sie neue Wege im Access-to-Medicines (AtM, Zugang zu Medikamenten)-Programm beschreiten werde, um Patienten in einigen Ländern mit dem höchsten ungedeckten medizinischen Bedarf den Zugang zu innovativen und potenziell lebensrettenden Medikamenten zu erleichtern. ...
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Novartis touts positive data from PhIII multiple sclerosis trial

26.08.2016
Novartis ($NVS) has hit the primary endpoint in what it says is the largest randomized, controlled study to date to treat secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) patients. This is a form of multiple sclerosis that typically follows after relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). ...
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Noch keine HIV-Präexpositionsprophylaxe für deutsche Patienten

26.08.2016
Die Europäische Kommission hat Truvada zur HIV-Präexpositions-Prophylaxe zugelassen. Deutsche Patienten müssen allerdings noch ein wenig Geduld haben. Truvada darf in dieser Indikation erst verordnet werden, wenn abgestimmte Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Anwender zu Verfügung stehen. ...
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Molekulare Qualitätskontrolle: Wie Chaperone defekte Proteine erkennen

26.08.2016
Proteine, auch Eiweiße genannt, erfüllen in unserem Körper lebenswichtige Funktionen. Damit diese Prozesse zuverlässig funktionieren, müssen die Proteine eine definierte Struktur annehmen. Faltungshelfer, die sogenannten Chaperone, kontrollieren den Prozess. Ein Forscherteam unter der Beteiligung der Technischen Universität München (TUM) konnte nun herausfinden, wie Chaperone besonders gefährliche Fehler in diesem Strukturierungsprozess erkennen. ...
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Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel

26.08.2016
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) gab am 11.11.2015 geplante Neuregelungen für die Prüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel bekannt und aktualisierte damit ihre vorangegangenen Ankündigungen vom Juli und August 2015. Im Mai und Juni 2015 führte der chinesische Staatsrat eine landesweite Überprüfung der Umsetzung wesentlicher staatlicher Strategien durch. ...
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Roche launches next-gen glucose monitor

25.08.2016
Roche (PINK:RHHBY) said yesterday it launched its Accu-Check Guide next-generation blood glucose monitoring system, with an initial launch in Denmark, Switzerland and Australia. The new system features the company’s SmartPack” spill-resistant test strip vial designed to avoid strip spillage or contamination. ...
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Pharmazeutische Wasser- und Dampfsysteme: ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems, 2. Edition 2014

24.08.2016
In der Pharmaproduktion und insbesondere bei der Herstellung steriler Arzneiformen spielt die Qualität des Wassers eine wesentliche Rolle. Wasser kann sowohl als Ausgangsstoff und Hilfsstoff in der Herstellung, sowie als Spülmittel an produktberührenden Oberflächen verwendet werden und die Qualität des Arzneimittels erheblich beeinflussen. ...
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Erster Erfolg bei Arzneimittel für Muskelerkrankung

24.08.2016
Für Patienten mit Spinaler Muskelatrophie gibt es bislang kein wirksames Arzneimittel, bei schwerem Verlauf versterben viele Kinder früh. Pharmahersteller Ionis brach nun aufgrund guter Ergebnisse eine Phase-3-Studie vorzeitig ab. ...
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Omega-3-Fettsäuren gegen Gefäßverkalkung

24.08.2016
Atherosklerose – umgangssprachlich auch als Gefäßverkalkung bekannt – entsteht, wenn Ablagerungen in den Gefäßinnenwänden zu chronischen Entzündungen führen und die Gefäße verengen. Das kann den Blutfluss behindern oder ganz blockieren und schließlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen. Bisherige Behandlungsstrategien zielen hauptsächlich darauf ab, die Entzündungsreaktion zu hemmen. ...
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Forscher entwickeln alkoholresistentes Medikament

24.08.2016
der Karl-Franzens-Universität Graz haben Arzneistoffkügelchen entwickelt, die einem Alkoholgehalt von bis zu 40 Prozent standhalten. "Gerade für die Therapie von Schmerzpatienten, in der es mitunter zu einem krankheitsbedingten Alkoholmissbrauch kommen kann, ist uns damit ein wichtiger Schritt zu mehr Sicherheit gelungen", sagt Eva Roblegg vom Institut für Pharmazeutische Wissenschaften. ...
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Novo Nordisk Vs. Oramed - A Second Look At The Battle For Oral Insulin

23.08.2016
On August 18th, PLM Investments published a detailed and informative article comparing Novo Nordisk's (NYSE:NVO) oral insulin formulation NN1953 with that of Oramed Pharmaceuticals' (NASDAQ:ORMP) ORMD-0801. Both have recently reported small-scale Phase II successes, with Oramed slightly ahead at Phase IIB and Novo at Phase IIA. Oramed's trial included 188 patients, with Novo's trialing 50. Oramed's was compared to placebo, while Novo's was compared to insulin glargine. ...
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Degenerierende Nervenzellen auf Biochips

23.08.2016
Wie reagieren lebende, genetisch veränderte Nervenzellen mit einer krankhaften Degeneration auf Wirkstoffe, die für Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit getestet werden? Wie viel von diesem Therapeutikum ist nötig, um das Absterben der Nervenzelle hinauszuzögern? ...
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Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2016

23.08.2016
Mit einer Palette spannender und aktueller Themen bot das diesjährige Phytopharmaka-Symposium den knapp 80 Teilnehmern wieder einen guten Überblick über das, was gerade in Gremien, der Fachöffentlichkeit und mit Behörden diskutiert wird und auch die Möglichkeit zum Austausch untereinander sowie mit Behördenvertretern. In diesem Jahr waren erstmalig die Leiter der entsprechenden Fachabteilungen aller 3 deutschsprachigen Behörden (Österreich, Schweiz und Deutschland) vertreten. ...
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Janssen reicht Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein, um das Anwendungsgebiet von DARZALEX®? (Daratumumab) auf eine Kombinationstherapie mit Behandlungen nach dem Versorgungsstandard auszudehnen

23.08.2016
Janssen-Cilag International NV gab bekannt, dass ein Antrag auf eine Zulassungsänderung des Typs II bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht wurde, mit dem die bestehende Marktzulassung für die Immuntherapie DARZALEX® (Daratumumab) auf die Behandlung von erwachsenen Patienten ...
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Nervenstammzellen kontrollieren ihr eigenes Schicksal

22.08.2016
Bisher wurde angenommen, dass die Entwicklung von Stammzellen von der Umgebung abhängt, in die sie eingebettet sind. Ein Forscherteam der Universität Basel beschreibt erstmals einen Prozess, nach dem neuronale Stammzellen im Hippocampus ihr Schicksal selbst über das Protein Drosha regulieren. ...
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Das Smartphone als medizinisches Labor?

22.08.2016
Ein medizinisches Labor, das nicht viel größer als eine Spielkarte ist - ein Wissenschaftler-Team des Hannoverschen Zentrums für Optische Technologien (HOT) und des Instituts für Technische Chemie (TCI) der Leibniz Universität Hannover hat ein solches Analysetool "to go" entwickelt. ...
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In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive polymeric Films - Part 2

22.08.2016
The chemical structure of HPMC represents a hydrogen atom, or the methoxy or hydroxypropyl functional groups, which when substituted onto the cellulose backbone affect the physiochemical properties [25]. However, the inflexibility/viscosity of the resulting mass is directly related to the concentration of the methoxy group (the higher the concentration, the higher the inflexibility/viscosity) [26]. ...
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Institute of Human Virology (IHV) Awarded $14.4M for HIV Vaccine Research

22.08.2016
The Institute of Human Virology (IHV) announced a $14.4M grant from NIAID to advance HIV vaccine research to solve a major challenge: produce long-lasting antibodies to protect against HIV infection. “Since our group co-discovered HIV as the cause of AIDS in the early 1980’s, I have long stated that any successful vaccine would need to block HIV infection from the start given the nature of retroviruses and HIV’s aggressive replication cycle,” said Dr. Gallo, who pioneered the field of human retroviruses ...
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How GlaxoSmithKline Is Changing the World

19.08.2016
Early next year, if all goes according to plan, Sir Andrew Witty will step down after nine years as CEO of GlaxoSmithKline (gsk) , the world’s sixth largest pharmaceutical company. He’ll leave behind a company with an unmatched record for balancing scientific progress, social impact and the profit motive. GSK has made a calculated bet on intellectual property leniency in poor nations, releasing drugs from patent protection and thus lowering their prices. ...
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E-Health – Digital Leadership: Die Schrittmacher von heute für die Spielmacher von morgen / Teil 3: Die Digitale Transformation ist eine Change-Management-Führungsaufgabe

19.08.2016
In den beiden vorausgegangenen Beiträgen wurde illustriert, wie dynamisch und unaufhaltsam die Digitalisierung unserer Welt auch unser Gesundheitswesen erreicht und zunehmend die Erwartungen und das Verhalten von Patienten und Versicherten prägt. Es ist evident, dass sich auch die Old-Economy-Akteure in der Gesundheitswirtschaft hierzulande diesen Trends nicht entziehen können. ...
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State of the Art Sanitisation of Purified Water (PFW)

18.08.2016
This report focuses on sources, proliferation and control of microbiological growth inside a purified water (PFW) tank. The most widely used practice in the industry for controlling microbiological growth inside tanks and pipework is to operate the PFW system with frequent hot water sanitisation and regular microbiological monitoring ...
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Datenintegrität / Teil 1 – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

17.08.2016
Grundprinzipien zur Datenintegrität sind im Kapitel 4 sowie im Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens dargestellt. Im letzten Jahr wurden von der Medicines and Healthcare Products Regulation Agency (MHRA) [1] und der WHO-Leitlinien [2] publiziert, die sich dem Thema Datenintegrität widmen. Nachdem das Thema auch bei der FDA in den letzten Jahren immer wieder im Fokus von "Warning Letters" stand, hat auch die FDA im April 2016 ein Frage-und-Antwort-Papier zu dem Thema publiziert. ...
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Genetische Ursachen bei Speiseröhrenkrebs

17.08.2016
Wenn häufig Magensäure in die untere Speiseröhre aufsteigt, kann sich durch die Schädigung der Schleimhaut zunächst ein Barrett-Ösophagus und daraus ein Barrett-Karzinom entwickeln. Beide Erkrankungen haben in den Industrienationen stark zugenommen. Ein internationales Forscherteam entschlüsselte nun unter Mitwirkung der Universität Bonn insgesamt neun neue Genvarianten, die mit den Barrett-Krankheiten in Zusammenhang stehen. ...
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New First-in-Pediatrics Trial at Children’s Hospital Los Angeles to Test Durvalumab for Certain Cancers

17.08.2016
In an innovative, first-in-pediatrics study, available only at Children’s Hospital Los Angeles (CHLA), researchers will be enrolling children between 1 and 18 years of age who have certain types of relapsed or treatment-resistant cancer. The aim of this investigator-initiated Phase 1 trial is to test the safety, tolerability and metabolism of the drug Durvalumab in pediatric patients with solid tumors, lymphoma and central nervous system tumors. ...
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Pharma and Medtech Sectors Struggle in First Half of 2016

17.08.2016
Falling stock markets, political uncertainty and continued global economic weakness all contributed to a mixed first half for the pharma and medtech industries. While M&A activity and drug approvals remained buoyant, falling equity markets in the first six months of the year had a clear impact on IPO and venture financing for pharma. Similarly, the first half of 2016 saw no end to the worrying developments in the medtech industry, ...
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GDP meets GMP: Der Inhalt von GDP-Verträgen

16.08.2016
Veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union vom 23.11.2013, C 343/1, Kapitel 11 Abs. 2, nachfolgend zitiert als GDP-LL. vom 05.11.2013 gelten seit dem 24.11.2013. Danach muss bei ausgelagerten Tätigkeiten zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. ...
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IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für HIV-Kombi

16.08.2016
Für die Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Descovy) gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zu diesem Schluss kommt das IQWiG bei seiner am Montag veröffentlichten Nutzenbewertung für das HIV-Arzneimittel. ...
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Schützt Fischöl doch vor Demenz?

15.08.2016
Gegen Alzheimer ist bekanntlich noch immer kein Kraut gewachsen, und auch Milliardeninvestitionen in neue Medikamente brachten bisher nicht den gewünschten Erfolg. Lediglich ein gesunder Lebensstil mit viel Bewegung, einer gesunden Ernährung und reger geistiger Aktivität scheint eine Alzheimerdemenz hinauszuzögern, wenngleich auch dafür lediglich epidemiologische Daten vorliegen. ...
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Abgrenzung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln / Aktuelles aus der Rechtspraxis

15.08.2016
Unternehmer, die Verbrauchertrends frühzeitig erkennen und sich im starken europäischen und globalen Wettbewerb mit einem innovativen Produkt behaupten wollen, müssen bereits in einem sehr frühen Entwicklungsstadium die Entscheidung treffen, welcher „Produktkategorie“ das Produkt zugeordnet werden soll. Bei der Abgrenzung der verschiedenen Gesundheitsprodukte voneinander sind zahlreiche Aspekte zu berücksichtigen. ...
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Zwei Treffer machen den Schilddrüsentumor

15.08.2016
Das autonome Adenom ist die häufigste Variante gutartiger Tumore der Schilddrüse. Mutationen in zwei Genen sind für gut 70 Prozent von ihnen verantwortlich. Wissenschaftler der Uni Würzburg haben jetzt einen weiteren Auslöser identifiziert. ...
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Die doppelte Evolution

12.08.2016
Die Evolution des Lebens auf der Erde wird gewöhnlich als eine einmalige und kontinuierlich fortlaufende Angelegenheit angesehen. Es gab jedoch während der Frühzeit des Lebens einmal eine „doppelte“ Evolution, (...)
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Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Die Internetnutzung von Patienten und deren Auswirkungen auf Therapie und Medikamentenadhärenz – Implikation digitaler Ansätze für Arzneimittelhersteller

11.08.2016
Die neue Normalität einer digitalen Gesellschaft führt auch zur millionenfachen Nutzung webbasierter Gesundheitsdienste und -Apps unter Bürgern und Patienten. Dieses wachsende Paralleluniversum alias digitaler Gesundheitsmarkt steht dem traditionellen System bisher unvernetzt gegenüber.
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Karrieresprungbrett für Naturwissenschaftler, Ingenieure und Mediziner

11.08.2016
Naturwissenschaftler, Ingenieure und Mediziner können am 28. September 2016 in Berlin vielfa&#776;ltige Berufsperspektiven entdecken und mit führenden High-Tech Unternehmen aus Industrie und Forschung persönlich in Kontakt treten. Absolventen, Fach- und Fü&#776;hrungskra&#776;fte aus den Natur- und Ingenieurwissenschaften und der Medizin ko&#776;nnen auf dem jobvector career day mit potentiellen Arbeitgebern in Kontakt treten und sich von Personalverantwortlichen aus erster Hand u&#776;ber mo&#776;gliche Karriereperspektiven informieren lassen.
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Evotec profitiert von Forschungsallianzen

11.08.2016
Das Hamburger Biotech-Unternehmen Evotec hat seinen Umsatz im ersten Halbjahr dank seiner Forschungsallianzen deutlich steigern können. Im Vergleich zum Vorjahr kletterten die Erlöse um 37 Prozent auf 75,5 Millionen Euro, wie das im TecDax gelistete Unternehmen am Mittwoch mitteilte. Evotec hatte einige Meilensteinzahlungen aus den Kooperationen mit Konzernen wie Bayer, Boehringer Ingelheim oder Padlock erhalten. Das um Sondereffekte bereinigte Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (Ebitda) erhöhte sich von 0,8 auf 15,8 Millionen Euro. Unterm Strich sank der Gewinn aber um 80 Prozent auf 2,7 Millionen Euro.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erfolgsmodell AMNOG?

09.08.2016
Durch das Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahre 2011 hat der Arzneimittelmarkt in Deutschland einen seiner umfangreichsten Umbrüche – von der von der Einführung der Festbetragsregelung einmal abgesehen – erlebt. In Folge des AMNOG ist das bis dahin geltende System einer erheblichen Umgestaltung unterzogen worden, was zur Folge hatte, dass bis dahin geltende Strategien in wesentlichen Bereichen überholt worden sind, aber auch neue Fragen und Handlungsoptionen in den Mittelpunkt des Interesses gerückt sind.
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Biopharmazeutika im Fokus

08.08.2016
Es gibt Grund zur Freude: Die medizinische Biotechnologie in Deutschland entwickelt sich prächtig. Der Umsatz mit Biopharmazeutika erhöhte sich im vergangenen Jahr um 9,7 % auf 8,2 Mrd. Euro, was knapp 23 % des Apotheken- und Klinikmarkts entspricht. 15 der 50 im Jahr 2015 neu zugelassenen Arzneimittel kamen aus biotechnischer Produktion – und alle 15 eröffneten völlig neue Therapieansätze. (...)
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Harmonisierung der IT-Systeme europäischer Behörden: Konsequenzen für die Pharmaindustrie

05.08.2016
Harmonisierte eOnly-Zulassungsverfahren sind das erklärte Ziel aller Zulassungsbehörden der EU, festgehalten in der HMA eSubmission Roadmap mit klaren Meilensteinen und Zeitvorgaben zur Erreichung des Zieles. eOnly in der EU, d.&#8197;h. aber nicht nur verpflichtende Nutzung des eCTDs als einheitliches Dossierformat, sondern auch harmonisierte IT-Systeme, welche den Review, die Übermittlung, die Validierung und die Speicherung der eCTDs möglich machen. ...
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Bei Übergewicht schrumpft Hirn im Alter schneller

05.08.2016
Weiße Substanz deutet auf Altersunterschiede von zehn Jahren hin / Im Laufe des Älterwerdens verändern sich auch unsere Gehirne - bei übergewichtigen Menschen scheint das Schrumpfen der Hirnmasse aber schneller voranzugehen als bei schlanken Menschen. Das befinden Forscher der University of Cambridge http://cam.ac.uk , die die Denkorgane von 473 Menschen zwischen 20 und 87 Jahren unter die Lupe genommen haben. (...)
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Unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten: Hintergründe, praktische Probleme und Lösungsansätze

04.08.2016
Pharmazeutische Unternehmen, die stoffliche Medizinprodukte der Klassen IIa und höher im Portfolio haben, müssen für das Konformitätsbewertungsverfahren dieser Produkte eine Benannte Stelle beauftragen. Neben den Erst-, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits könnten die Medizinproduktehersteller nunmehr auch unangekündigten „Besuch“ ihrer Benannten Stelle erhalten. ...
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FDA Bestows Novartis AG (NVS)'s Breast Cancer Pill With Breakthrough Tag

04.08.2016
Novartis announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy designation to LEE011 (ribociclib), in combination with letrozole, for the treatment of hormone receptor positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer. LEE011 is a selective cyclin dependent kinase (CDK4/6) inhibitor. ...
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Merck profitiert vom Pharma- und Laborgeschäft

04.08.2016
(dpa-AFX) Der Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA hat nach einem erfolgreichen Abschneiden im zweiten Quartal den Ausblick für das laufende Jahr angehoben. Schub gibt vor allem die bisher größte Übernahme des Unternehmens, der Zukauf des US-Laborausrüsters Sigma-Aldrich im vergangenen Jahr. (...)
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Rosetta Genomics Expands Molecular Diagnostics Test Menu with Launch of OncoGxSelect™ from Admera Health

04.08.2016
Rosetta Genomics Ltd. (NASDAQ:ROSG), a leading developer and provider of microRNA-based and other molecular diagnostics, announces the launch of OncoGxSelect™, a next generation sequencing (NGS)-based test that detects somatic mutations frequently found in cancers and provides actionable results to help guide therapeutic decisions related to targeted cancer therapies. ...
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Global Nanomedicine Market Analysis & Trends Report 2016 - Market is Poised to Grow to Reach Approximately $1.3 Trillion by 2025 - Research and Markets

04.08.2016
Research and Markets has announced the addition of the "Global Nanomedicine Market Analysis & Trends - Industry Forecast to 2025" report to their offering. The Global Nanomedicine Market is poised to grow at a CAGR of around 16.6% over the next decade to reach approximately $1.3 trillion by 2025. This industry report analyzes the global markets for Nanomedicine across all the given segments on global as well as regional levels presented in the research scope. ...
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Planung von Logistiksystemen mit Wechsel der Hygieneklasse

03.08.2016
Die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln findet zum Großteil unter Reinraumbedingungen statt. Material und Personal können aber nur über separate Schleusen in den Reinraumbereich gelangen. Der dadurch unterbrochene Materialfluss verknüpft mit den pharmaspezifischen Hygieneanforderungen stellt somit eine branchenspezifische Herausforderung ...
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Global Pharmaceuticals Market Analytics Report 2016 Featuring Pfizer, Roche, Merk & Co., Sanofi, Gilead Sciences, Johnson & Johnson, Novartis, Abbvie, Amgen, GSK - Research and Markets

03.08.2016
Research and Markets has announced the addition of the "Pharmaceuticals Global Market Analytics Report 2016" report to their offering. The Pharmaceuticals Global Market Analytics Report provides strategists, marketers and senior management with the critical information they need to assess the global pharmaceuticals market and compare it with other markets and across geographies. ...
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Pharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen

02.08.2016
Individuelle Therapieansätze stellen für die Pharmakovigilanz eine besondere Herausforderung dar. Der Bereich der Pharmakovigilanz ist zwar geprägt von einer Vielzahl an Regularien, individualisierte Arzneimittel finden bisher jedoch kaum oder keine Berücksichtigung. Dieser Beitrag stellt 2 neuartige Konzepte der Krebsimmuntherapie vor, die auf individualisierten RNS-basierten Impfstoffen beruhen. ...
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Setting the Body’s 'Serial Killers' Loose on Cancer

02.08.2016
After a long, intense pursuit, researchers are close to bringing to market a daring new treatment: cell therapy that turbocharges the immune system to fight cancer. The young surgeon was mystified. A fist-size tumor had been removed from the stomach of his patient 12 years earlier, but his doctors had not been able to cut out many smaller growths in his liver. The cancer should have killed him, yet here he lay on the table for a routine gallbladder operation. ...
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Siemens Healthineers Unveils Game-Changing Atellica Solution at AACC 2016

02.08.2016
Siemens Healthineers unveiled the Atellica™ Solution, a highly flexible immunoassay and clinical chemistry solution featuring patented bi-directional magnetic sample-transport technology that is 10 times faster than conventional conveyors. The unveiling occurred during the 68th AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo in Philadelphia, ...
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Gedanken sichtbar machen

29.07.2016
Welche Teile unseres Gehirns werden angeregt, wenn wir an bestimmte Dinge denken? Ein neues Verfahren von Fraunhofer-Wissenschaftlern ermöglicht mit neuartiger Visualisierungstechnik ...
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Game Changer Iran: The Pharmaceutical Market in the Gulf Region

29.07.2016
The Middle East, comprising mainly the 6 “Gulf Cooperation Council” (GCC) states Bahrain, Kuwait, Qatar, United Arab Emirates (UAE), Saudi Arabia and Oman plus Iran, is one of the fastest growing markets for pharmaceuticals in the world. At the same time, the region is battling various challenges such as limited workforce resources, changing regulations as well as limited research and development capabilities. ...
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Krebsimmuntherapie gibt US-Pharmakonzern Schub

29.07.2016
Erst 2014 wurde Opdivo zugelassen, inzwischen ist die Krebs-Immuntherapie das umsatzstärkste Medikament des Unternehmens: Der US-Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb kann sein Ergebnis drastisch steigern. ...
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Merck kooperiert mit AmoyDx bei Flüssigbiopsietest

29.07.2016
Merck hat die Unterzeichnung einer Kooperationsvereinbarung mit dem in Xiamen ansässigen chinesischen Unternehmen AmoyDx Co., Ltd. bekannt gegeben. Gegenstand ist die Entwicklung und Vermarktung eines neuen Flüssigbiopsietests für die Bestimmung des RAS-Biomarkerstatus bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC). ...
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Antientzündliches Prinzip wirkt auch gegen Lungenkrebs und Emphysem

29.07.2016
Weder Lungenkrebs noch Emphysem, eine chronische Lungenkrankheit, gelten bisher als Entzündungskrankheiten. Tatsächlich spielen jedoch auch hier Entzündungsprozesse eine Rolle, die unter anderem auch bei der Entstehung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder Rheuma relevant sind. ...
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Baxter’s DoseEdge Pharmacy System Identifies Potential Medication Errors for Clinicians Prior to Patient Administration

28.07.2016
Baxter International Inc. is committed to enhancing the safety of medication preparation, and announced the DoseEdge Pharmacy Workflow Manager has alerted clinicians to more than three million potential medication preparation errors prior to medication being administered to patients. This equates to identifying more than one thousand potential medication errors every day. ...
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Merck Biopharma Innovation Cup ehrt junge Wissenschaftler

27.07.2016
Merck hat die Gewinner seines sechsten Biopharma Innovation Cup bekannt gegeben. Das Siegerteam erhielt 20.000 EUR für sein Konzept zur „Vektorkontrolle in der Bilharziosebekämpfung“ im Bereich Global Health. Der Biopharma Innovation Cup unterstreicht das Engagement des Unternehmens, talentierte Nachwuchswissenschaftler aus dem biopharmazeutischen Bereich, die neuartige Ideen zu medizinischen Innovationen haben, weiterzuentwickeln. ...
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Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie

27.07.2016
Elektroosmotische Pumpen / Originaltitel: Electro-osmotic pumps Stichwörter: Drug-Delivery-Systeme, flüssige Arzneiformen, parenterale Applikation, elektronisch kontrollierte Freisetzung, Diabetes-Therapie / Zusammenfassung: A direct current electro-osmotic pump comprising: a porous, platinum-free cathode; a porous, platinum-free anode; and a porous ceramic membrane between the cathode and the anode,
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Bei Favismus ist die Schwere des Enzymmangels zentral

27.07.2016
Die Erbrankheit Favismus führt bei Betroffenen nach dem Genuss von Bohnen zu Übelkeit bis hin zu Gelbsucht. Schuld ist ein bestimmter Enzymmangel, der die roten Blutkörperchen zerstört. Nun haben Wissenschaftler des Kinderspitals Zürich und der Universität Zürich entdeckt, ...
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Wundauflagen aus bakteriellem Alginat

27.07.2016
Im Rahmen des Gemeinschaftsprojekts "AlBioTex" haben Forscher der Hohenstein Institute, der B.R.A.I.N AG und der Kelheim Fibres GmbH die Entwicklung von Wundauflagen aus bakteriellem Alginat erfolgreich abgeschlossen. Ziel des Vorhabens war es, ...
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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

26.07.2016
In den ersten 4 Monaten des Jahres zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 3 % moderat. Das Umsatzvolumen beläuft sich einschließlich Diagnostika und Impfstoffen auf knapp 12,6 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). ...
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BPI: Preisstopp ist abenteuerlich

26.07.2016
In einer ersten Reaktion auf die Veröffentlichung des Pharmadialog-Gesetzentwurfes von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) scharfe Kritik an der Verlängerung des Preismoratoriums bis zum Jahr 2022 geübt. ...
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Mikroskopische Colitis: Neue US-Leitlinie

25.07.2016
Bei bis zu 7 % der Personen, die wegen chronischen Diarrhoen zur Diagnostik kommen, tritt eine mikroskopische Colitis (lymphozytäre und kollagene Colitis) auf, berichtet Professor Andreas Stallmach vom Universitätsklinikum Jena im Handbuch Gastroenterologie 2016. Risikofaktoren sind höheres Alter und weibliches Geschlecht. ...
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Brain Games Might Cut Alzheimer's Risk

25.07.2016
A computerized brain training program cut the risk of dementia among healthy people by 48 percent, U.S. researchers said Sunday in reporting an analysis of the results of a 10-year study. The preliminary findings, presented at the Alzheimer's Association International Conference in Toronto, are the first to show that any kind of intervention could delay the development of dementia in normal, healthy adults. ...
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Aktivitäten von CHMP und CMDh

25.07.2016
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Mai 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren Der CHMP verabschiedete: - 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente ...
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Geschäftszahlen 1. Halbjahr 2016: Sartorius wächst weiter deutlich zweistellig

25.07.2016
Sartorius (FWB:SRT), ein international führender Pharma- und Laborzulieferer, hat das erste Halbjahr 2016 mit deutlich zweistelligem Wachstum bei Umsatz und Gewinn abgeschlossen. „Wir haben uns in beiden Sparten und allen Regionen sehr gut entwickelt“, sagte Konzernchef Dr. Joachim Kreuzburg, der die Gesamtjahresziele mit Vorlage der Halbjahresergebnisse anhob. ...
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In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive Polymeric Films / Part 1

22.07.2016
Selegiline hydrochloride is a selective irreversible MAO-B inhibitor which is used in the treatment of early stage Parkinson's disease, depression and dementia. It shows low bioavailability due to a high hepatic first-pass metabolism. The present work was undertaken to formulate mucoadhesive buccal films of selegiline (Sel) to improve the related therapeutic efficacy, patient compliance and bioavailability. ...
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An engineered protein can disrupt tumor-promoting 'messages' in human cells

22.07.2016
Over a century of research has shined light on the once-murky innards of our cells, from the genes that serve as our "blueprints" to the proteins and other molecules that are our cellular taskmasters. Building on this basic knowledge, the search is underway for cellular mechanisms that could serve as gateways for new therapies. These could lead to precise treatments for disease—targeting a specific cellular function or gene with fewer unintended side effects. ...
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E-Health – Digital Leadership / Teil 2: Die Schrittmacher von heute für die Spielmacher von morgen / Die Digitale Transformation verändert Führung, Kultur, Organisation, Arbeit

21.07.2016
Die im ersten Teil dieser Reihe beschriebene Digitale Transformation der deutschen Gesundheitswirtschaft bringt zunehmend neue Geschäftsmodelle hervor: „Old Economy goes New Economy“. Die Erprobungsphase dieser technologischen Revolution findet aber nicht primär in den IT-Abteilungen statt, sondern verändert den gesamten Betrieb in vielen Bereichen, d. h. in Strategie, Kultur, Organisation und Arbeit auf allen Ebenen. ...
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Chugai und Galderma geben weltweite Lizenzvereinbarung für Nemolizumab (CIM331) bekannt, ein neues biologisches Arzneimittel für Hautkrankheiten

21.07.2016
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. und Galderma Pharma S.A. gaben heute den Abschluss einer weltweiten Lizenzvereinbarung bekannt für „Nemolizumab“ (CIM331), dem humanisierten, monoklonalen Anti-IL-31-Rezeptor-A-Antikörper, der von Chugai entwickelt wurde und sich derzeit zur Behandlung von atopischer Dermatitis und Übelkeit bei Hämodialysepatienten in der Entwicklung befindet. ...
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Neue Software zur Beobachtung einzelner Zellen

20.07.2016
Gemeinsam mit Kollegen von der ETH Zürich haben Wissenschaftler am Helmholtz Zentrum München und der Technischen Universität München (TUM) eine Software entwickelt, die es erlaubt, einzelne Zellen über Wochen zu beobachten und gleichzeitig molekulare Eigenschaften zu messen. ...
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„Gummibärchen“ statt Spritze

20.07.2016
Für ein neues Herstellungsverfahren für bestimmte Wirkstoffe, die anstelle schmerzhafter Injektionen künftig oral verabreicht werden können, wird ein Team junger Heidelberger Wissenschaftler im Rahmen des Programms EXIST-Forschungstransfer gefördert ...
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Pfizer Receives World Health Organization Prequalification for Multi-Dose Vial Presentation of Prevenar 13®

19.07.2016
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) announced that the World Health Organization (WHO) has prequalified its four-dose, multi-dose vial (MDV) presentation of Prevenar 13®* (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine [13 – valent, adsorbed]). WHO prequalification allows for the global use of Prevenar 13® MDV by United Nations agencies and countries worldwide that require WHO prequalification. ...
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Medizintechnik in neuem Licht

19.07.2016
Um die zukunftsweisende LED-Technik auch für den Medizinbereich – z.B. in Laryngoskopen und Otoskopen – nutzbar zu machen, setzt man bei 2E mechatronic auf die sogenannte MID-Technologie. MID steht dabei für „Mechatronic Integrated Devices“. Diese innovative Fertigungstechnologie ist bereits seit Jahren erfolgreich in der Dentaltechnik im Einsatz ...
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Sanford Health Selects Translational Software for Large-Scale Expansion of Pharmacogenomics Program to Individualize Patient Care

18.07.2016
Translational Software®, Inc. (TSI), a leader in the intelligent use of genetic data for clinical decision support and precision medicine, today announced that Sanford Health, a Dakotas-based non-profit health system, and one of the largest integrated health systems in the nation, has selected TSI’s pharmacogenomics (PGx) knowledge base and PGx platform to expand its genomics program across multiple U.S. regions to personalize patient treatment and improve health outcomes throughout the Sanford Health enterprise. ...
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Pharmamischer von Bohle für die Pharmaproduktion

16.07.2016
Die besondere Effizienz der Bohle Pharmamischer basiert auf dem revolutionären und patentierten Prinzip des Gegenstromverfahrens. Alle Pharmamischer aus dem Hause L.B. Bohle können in allen erdenklichen Produktionsszenarien in der Pharmaproduktion eingesetzt werden. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie runde oder eckige Container in Ihrem Unternehmen einsetzen, ...
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Wirkweise innovativer mRNA-Impfstoffe entschlüsselt

15.07.2016
Die CureVac AG gab bekannt, dass eine wegweisende Studie zu ihrer Impfstofftechnologie in der Fachzeitschrift Vaccine veröffentlicht wurde. Die Studie liefert erstmals einen detaillierten Einblick in die Wirkweise von Impfstoffen auf Basis des Moleküls Messenger-RNA (mRNA) und begründet damit ...
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Clinical Innovations Helps Labor and Delivery Specialists Accurately Detect Premature Membrane Ruptures Using ROM Plus®

14.07.2016
Clinical Innovations is the largest medical device company exclusively focused on labor and delivery, including the ROM Plus®, a rupture of membranes (ROM) diagnostic test, which provides immediate results to help minimize potential risks to expectant mothers and their babies. The device’s accuracy and ease of use provides a less invasive and more efficient alternative to traditional ROM detection methods used for more than 60 years, ...
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Teva übertrifft wohl die Quartalsziele

13.07.2016
Der weltgrößte Generikahersteller Teva hat seine eigenen Gewinn- und Umsatzziele im zweiten Quartal wohl übertroffen. Für die drei Monate bis Ende Juni rechnet die Ratiopharm-Mutter mit einem bereinigten Gewinn von 1,19 bis 1,22 Dollar je Aktie. Zuvor war Teva nach eigenen Angaben vom Dienstag von 1,16 bis 1,20 Dollar je Anteilsschein ausgegangen. ...
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25 Mio. Euro für Valneva

13.07.2016
Valneva SE hat von der Europäischen Investitionsbank (EIB) einen Kreditrahmen über € 25 Mio. zur Unterstützung seiner Impfstoffforschung und -entwicklung erhalten. Valneva plant den Kredit der EIB für F&E seiner Impfstoffe, etwa den Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose (das einzig aktive Entwicklungsprogramm gegen die Lyme Krankheit in der Impfstoffindustrie), ...
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Investition in den Kampf gegen Krebs: GE stellt sich mit der Akquisition von Biosafe Group SA auf, um bei der Industrialisierung der Zelltherapiebranche die Führung zu übernehmen

13.07.2016
GE Healthcare meldet die Akquisition von Biosafe Group SA, einem Lieferanten integrierter Zellbioverarbeitungssysteme für die schnell wachsenden Bereiche Zelltherapie und regenerative Medizin. Die Kosten der Übernahme wurden nicht offengelegt. Durch die Akquisition von Biosafe wird das End-to-End-Ökosystem von Produkten, Lösungen und Dienstleistungen von GE Healthcare für unsere Zelltherapiekunden erweitert. ...
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Lifesource Health, Inc. Launches At The Scene Mobile EMS Application

13.07.2016
Lifesource Health, Inc. is proud to announce its new mobile application At The Scene. For the first time, Emergency Medical Technicians (EMTs) and Paramedics will have immediate, real-time access to accurate patient health information at the scene in an emergency situation, allowing for more accurate patient assessment and improved care. This innovative technology enables a mobile app to give first-responders immediate access to a patient’s medical records, ...
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Doppelschlag gegen Bakterien und Viren

12.07.2016
Eine neuartige Substanzklasse wirkt sowohl gegen den AIDS-Erreger HIV als auch gegen antibiotikaresistente MRSA-Bakterien. Diese beiden Krankheitserreger treten häufig gemeinsam auf. ...
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Cloud-Based Big Data Warehouses Deliver Unparalleled Benefits for Healthcare

12.07.2016
PHEMI, developer of enterprise-grade big data privacy, governance, and management solutions, released a new white paper, Healthcare Big Data Warehouse in the Cloud. Produced in conjunction with healthcare cloud computing firm, ClearDATA, the white paper illustrates the benefits cloud-based big data warehouses offer healthcare organizations. ...
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Gerresheimer: Deutliches Plus im zweiten Quartal

11.07.2016
Bei der Gerresheimer AG, einem Partner der Pharma- und Healthcare-Industrie, hat sich das zweite Quartal erwartungsgemäß entwickelt. „Das zurückliegende Quartal konnten wir mit einem sehr guten Ergebnis abschließen. Alle wichtigen Gewinnkennziffern sind zweistellig gewachsen, und der Umsatz entwickelte sich im Rahmen unserer Erwartung. ...
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Sanofi erhält Zulassung für seinen neuen Cholesterinsenker in Japan

07.07.2016
(dpa-AFX) Der französische Pharmakonzern Sanofi darf seinen neuen Cholesterinsenker Praluent jetzt auch in Japan verkaufen. Die Gesundheitsbehörde habe das Mittel zugelassen für Patienten mit Hypercholesterinämie (einer Krankheit, bei der die Blutwerte für Cholesterin zu hoch sind) mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen, ...
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BioLegend und Sanquin schließen Lizenzvereinbarung über Peptid-MHC Assay-Technologie

07.07.2016
Die Firma BioLegend gibt bekannt, dass sie mit der Sanquin Blood Supply Foundation eine Lizenzvereinbarung abgeschlossen hat, die eine neuartige Technologie zur Untersuchung von antigenspezifischen T-Zellen beinhaltet. Durch die Zusammenarbeit der Entwicklungsabteilungen von Sanquin und dem Netherlands Cancer Institute (Nederlands Kanker Instituut, NKI), beide mit Sitz in Amsterdam, ist eine innovative MHC-Multimer-Technologie entstanden, ...
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Myocardial Fibrosis - Pipeline Review, H1 2016 - Research and Markets

07.07.2016
Research and Markets has announced the addition of the "Myocardial Fibrosis - Pipeline Review, H1 2016" report to their offering. This report provides comprehensive information on the therapeutic development for Myocardial Fibrosis, complete with comparative analysis at various stages, therapeutics assessment by drug target, mechanism of action (MoA), route of administration (RoA) and molecule type, along with latest updates, and featured news and press releases. ...
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DNA treibt neue Super-Nanomaschine an

07.07.2016
Wissenschaftler der McMaster University haben ein Verfahren entwickelt, das es ermöglicht, DNA als den Motor einer mikroskopisch kleinen "Maschine" einzusetzen. Diese Maschine kann dafür verwendet werden, Spuren von Substanzen wie Viren, Bakterien aber auch Drogen wie Kokain oder Metalle zu identifizieren. ...
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Evotect geht Lizenzevereinbarung für Genome-Editing-Technologie CRISPR-Cas9 ein

06.07.2016
Evotec AG gab bekannt, dass das Unternehmen eine nicht exklusive Lizenzvereinbarung mit dem Broad Institute of MIT and Harvard bezüglich der Genome Editing-Technologie CRISPR-Cas9 eingegangen ist. Infolge der Lizenzvereinbarung erhält Evotec Zugang zum geistigen Eigentum der CRISPR-Cas9-Technologie und wird die Technologie in ihr Wirkstoffforschungsangebot und ihre Forschungs- und Entwick
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Pharmapack Europe launches new Start-up Hub

05.07.2016
Pharmapack Europe, the leading pharmaceutical packaging show, is launching a new area exclusively for start-ups. 2017 marks the event’s 20th successful year, and over its lifetime it has grown in size, profile and popularity from a bi-annual event to a major annual show that attracts 5,100+ visitors and over 380 exhibitors from more than 70 countries around the world. ...
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Global Analgesics Market to Grow 4.28% by 2020 - Key Vendors are Pfizer, Endo & Purdue Pharma - Research and Markets

05.07.2016
Research and Markets has announced the addition of the "Global Analgesics Market 2016-2020" report to their offering. The report forecasts the global analgesics market to grow at a CAGR of 4.28% during the period 2016-2020. The report has been prepared based on an in-depth market analysis with inputs from industry experts. The report covers the market landscape and its growth prospects over the coming years. ...
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Study Published in Nature Medicine Highlights Potential Role of FAK Inhibition in Pancreatic Cancer

05.07.2016
Verastem, Inc. , focused on discovering and developing drugs to treat cancer, announced the publication of preclinical research in the journal Nature Medicine by the Company’s researchers and scientific collaborators. The research, which was led by David G. DeNardo, PhD, Assistant Professor of Medicine, Division of Oncology, Department of Immunology, Washington University School of Medicine in St. Louis, and co-author of the paper, demonstrated ...
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Merck erzielt positives Studienergebnis für Erbitux in China

04.07.2016
(dpa-AFX) Der Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA hat ein positives Studienergebnis mit seinem Krebsmittel Erbitux in China erzielt. Eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie führte bei Darmkrebspatienten (metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC) vom RAS-Wildtyp) zu signifikanten Verbesserungen im Vergleich zur bisherigen Therapie, ...
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BIOCAD: Sri Lankan Court Dismisses F. Hoffmann-La Roche’s Lawsuit To Ban the Distribution Of Trastuzumab And Bevacizumab produced by BIOCAD

04.07.2016
Due to claims by Swiss drug-maker F. Hoffmann-La Roche, Ltd. in an attempt to cease the distribution of the Russian-made anti-tumor biosimilar products, as well as seeking to revoke BIOCAD’s product market authorization in Sri Lanka, cancer patients in this South-East country haven’t received the essential anti-cancer drugs trastuzumab and bevacizumab. ...
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Takeda to Partner with Altos Therapeutics to Develop Promising Compound for the Treatment of Gastroparesis

03.07.2016
Takeda Pharmaceutical Company Limited and Altos Therapeutics LLC today jointly announced the companies have entered into a definitive agreement to further the development of Altos’s proprietary compound ATC-1906. Additionally, the agreement includes an exclusive option for Takeda to acquire Altos beginning on the date of the agreement and continuing for a period of time following the completion of ongoing Phase 1 studies of ATC-190 ...
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Neuronavigation bei Aneurysma im Raum Köln/Bonn

02.07.2016
Hochpräzise: Diakonie Siegen setzt auf bildgesteuertes Operieren Mit einem neuen Neuro-Navigationsgerät erweitert die Neurochirurgie am Klinikum Jung-Stilling der Diakonie in Siegen http://neurochirurgie-diakonie.de ihre Kompetenz in der Behandlung von Tumoren oder krankhaften Arterienerweiterungen, sogenannten Aneurysmen. Die rund eine halbe Millionen Euro teure Investition zahlt sich für die Patienten der Neurochirurgie in Siegen aus, ...
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NUVISAN Gruppe übernimmt präklinische Einheit in Grafing von Merck

01.07.2016
Die NUVISAN GmbH übernimmt den Forschungs- und Entwicklungsstandort für Pharmakokinetik und Metabolismus in Grafing bei München vom langjährigen Partner Merck. Mit der Erweiterung um die präklinischen DMPK-Services leitet NUVISAN die nächste Phase in der Neuausrichtung als präklinische und klinische Contract Research Organization (CRO) ein. ...
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Exosome Dx Enters Partnership with Takeda

30.06.2016
Exosome Diagnostics, Inc., the world’s only provider of an exosome liquid biopsy platform to monitor disease biomarkers in patient blood, with the goal of reducing or eliminating the need for tissue biopsies, has entered into a collaboration with Takeda Pharmaceuticals International Co. to develop an exosomal RNA sequencing platform for biomarkers. ...
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Morphic Therapeutic Announces $51.5 Million Series A Financing to Develop Next-Generation Integrin Therapies

30.06.2016
Morphic Therapeutic announced that it has completed a $51.5 million Series A financing to advance multiple programs into the clinic. Morphic Therapeutic was founded to translate advances from the laboratory of Timothy A. Springer, Ph.D., the Latham Family Professor at Harvard Medical School and Boston Children’s Hospital, into new therapies for immunological, fibrotic, neoplastic and vascular diseases. ...
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Bayer mit positiven Studiendaten für Krebsmittel Stivarga

29.06.2016
Der Pharmakonzern Bayer hat für sein Krebsmittel Stivarga positive Studiendaten vorgelegt. Das Mittel verbessere das Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem Leberkrebs signifikant, teilte der Konzern am Dienstag mit. Bei der abschließenden klinischen Studie (Phase III) wurde das Mittel bei Patienten mit inoperablem Leberkrebs eingesetzt, ...
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Neuer Studiengang Bachelor Pharmaökonomie an der RFH Köln

29.06.2016
Der neue Bachelorstudiengang Pharmaökonomie, der jetzt zum Wintersemester 2016/17 von der Rheinischen Fachhochschule Köln (RFH) angeboten wird, richtet sich an alle, die sich für Pharmazie, Medizin, Ökonomie und Gesundheitspolitik interessieren. Das Studium vermittelt ein breites Wissensspektrum über die Rahmenbedingungen der Gesundheitswirtschaft mit Fokus auf die pharmazeutische Branche. ...
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eClinicalHealth Announces New Device-Independent Methodology for Validating ePRO Instruments

29.06.2016
eClinicalHealth Limited has released a methodology to validate and standardize patient questionnaires across different data capture tools. With scientific support from ICON eCOA practice, eClinicalHealth’s methodology enables clinical trial participants to use their own electronic devices to record patient-reported outcomes while making it easier for researchers to ensure those devices are validated. ...
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Bristol-Myers Squibbs hofft auf schnelle Zulassung von Opdivo gegen Blasenkrebs

28.06.2016
(dpa-AFX) Der US-Pharmahersteller Bristol-Myers Squibb kann auf eine schnelle Zulassung für sein Krebsmittel Opdivo bei der Behandlung von fortgeschrittenem Blasenkrebs hoffen. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA habe das Mittel in sein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Breakthrough Therapy Designation) aufgenommen, ...
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Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt

27.06.2016
In Südkorea wurde 1977 mit der Einführung einer verpflichtenden Krankenversicherung begonnen und in der Folgezeit vorangetrieben, bis 1989 schließlich fast alle Koreaner von der Krankenversicherung erfasst waren. In den vergangenen Jahrzehnten sind die Kosten im Gesundheitswesen stark gestiegen; dennoch gehören Koreas Ausgaben mit 7,4 % vom Bruttoinlandsprodukt (bezogen auf 2011) zu den niedrigsten in der OECD. (...)
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Tobira’s Cenicriviroc Reduces Inflammation and Fibrosis in Animal Models of Chronic Liver and Kidney Disease Including NASH

27.06.2016
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.-Tobira Therapeutics, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel treatments for liver and inflammatory diseases, today announced that data from multiple animal models showed that cenicriviroc (CVC), a potent inhibitor of two chemokine receptors, displayed potent anti-inflammatory and anti-fibrotic activity in multiple organs including liver and kidney. (...)
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Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil II: Qualitätsbasiertes Wissensmanagement

24.06.2016
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltet das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der vorliegende zweite Teil beschäftigt sich mit dem Wissensmanagement im regulierten Umfeld, in Form eines qualitätsbasierten Wissensmanagements. Um nachhaltig erfolgreich zu bleiben, müssen pharmazeutische Unternehmen ihre individuellen Erfolgsfaktoren kennen und gezielt weiterentwickeln.
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Union einigt sich auf Vorschlag für Demenzforschung

22.06.2016
Die Unionsfraktion hat sich nach internem Ringen auf einen Vorschlag geeinigt, wie aus ihrer Sicht künftig Demenz gemeinnützig erforscht werden könnte. Demnach soll Forschung an Patienten erlaubt sein, wenn diese vorher im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte und nach ärztlicher Aufklärung zugestimmt und dies in einer von der Patientenverfügung unabhängigen Probandenverfügung dokumentiert haben. Darauf verständigen sich die CDU- und CSU- Bundestagsabgeordneten am Dienstag in Berlin nach Teilnehmerangaben bei zehn Nein-Stimmen und drei Enthaltungen.
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DECOpulse: Effizienter und schonender bei höherer Produktsicherheit

22.06.2016
Mit DECOpulse stellte Metall+Plastic auf der Achema ein neues innovatives System für die Einbringung von H2O2 in Isolatoren vor. Die Vorteile in Kurzform: Ein um ca. 50 Prozent verkürzter Gesamtdekontaminationszyklus. Und – aufgrund des reduzierten Einsatzes von Wasserstoffperoxid – eine verringerte Belastung von Materialien, Wirkstoffen oder Produkten mit H2O2. (...)
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Turbidimetrische Methode (TBSA) zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure

21.06.2016
Mit gängigen Methoden wie HPLC oder der Carbazol-Methode lässt sich der Gehalt von Hyaluronsäure (HA) nur indirekt über deren Abbauprodukte (Monomere und Oligomere) bestimmen. Deshalb wurde eine neue, einfache und schnelle turbidimetrische Methode zur Gehaltsbestimmung von nativer Hyaluronsäure in pharmazeutischen und medizinischen Produkten in Anlehnung an Dorfman entwickelt. (...)
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Wie der Schnupfen in die Zelle kommt

21.06.2016
Viren schleusen ihre Erbsubstanz in unsere Zellen ein. Wie das funktioniert, lässt sich nun an der TU Wien mit einer neuen Kombination von Analysemethoden untersuchen.Schnupfenviren verursachen uns Ärger, indem sie in unsere Zellen eindringen und dort die RNA aus ihrem Inneren in das Cytoplasma der (...)
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Fear Factor: Study Shows a New Genetic Candidate for Treating PTSD

21.06.2016
LOS ANGELES-Researchers at The Saban Research Institute of Children’s Hospital Los Angeles have identified a new genetic candidate for testing therapies that might affect fear learning in people with PTSD or other conditions. Results of the study have been published in the Journal of Neuroscience. (...)
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Neuer Mechanismus aktiviert Immunzellen gegen Tumorzellen

20.06.2016
Wenn sich Krebszellen der Überwachung durch das Immunsystem entziehen, entsteht ein Tumor. Eine der Aufgaben der Krebsforschung ist es daher herauszufinden, wie man die körpereigene Abwehr gegen Tumorentstehung verstärken kann. Veronika Sexl, Leiterin des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie (...)
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Lifecycle-Risikomanagement / Modell des objektorientierten Risikomanagements zur praxisgerechten Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements über den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten

16.06.2016
Im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich ist Qualitätsrisikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus – also von der Entwicklung bis hin zur Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten – gesetzlich gefordert. Nicht zuletzt durch die im Okt. 2015 veröffentliche Revisionen des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden gewinnt das Thema Lifecycle-Risikomanagement im Pharma- und Medizinproduktebereich immer mehr an Bedeutung. (...)
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Das „Werwolf-Gen“

13.06.2016
Es gibt Menschen, die am gesamten Körper einschließlich des Gesichts fellartig behaart sind. Die genetischen Informationen für diese Entwicklung sollen von einem sog. aktiven „Werwolf-Gen“ stammen. Nach Vermutungen soll das Gen auf dem menschlichen X-Chromosom lokalisiert sein. Gesichert ist der Nachweis allerdings noch nicht und es gibt auch andere Thesen. Es sind dokumentierte Beispiele von Menschen mit einem fellartigen Haarwuchs bekannt. (...)
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Bericht über den Innovationsstellenwert der Behandlung von HIV/AIDS in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen

13.06.2016
GENF--(BUSINESS WIRE)--Ein Bericht von Charles River Associates (CRA) stellt eine Analyse der Faktoren, die Auswirkungen auf den Zugang zu HIV/AIDS-Behandlungen haben, und die Rolle der biopharmazeutischen Innovation in Ländern mit niedrigem (Low-Income Countries, LICs) und mittlerem Einkommen (Middle-Income Countries, MICs) über den Zeitraum der letzten 15 Jahre zur Verfügung. (...)
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Mediterrane Kost reduziert das Risiko einer Hüftfraktur minimal

10.06.2016
Welche Bedeutung die einzelnen Bestandteile der Nahrung für die Knochengesundheit haben, wurde in Vergangenheit leider häufig noch ergebnislos beforscht. Die suboptimale Zufuhr einzelner Nährstoffe beispielsweise, tritt für gewöhnlich nicht für sich isoliert auf, (...)
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Novartis macht Fortschritte bei Biosimilar-Strategie

09.06.2016
(dpa-AFX) Novartis ist mit seiner Biosimilar-Strategie erneut einen Schritt weiter. Wie der Pharmakonzern am Donnerstag mitteilt, sind die beiden Biosimilar-Kandidaten Etanercept und Rituximab der Generika-Tochter Sandoz bioäquivalent zu den Original-Präparaten. Mit Bioäquivalenz wird die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel bewertet, ...
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Merck to Acquire Afferent Pharmaceuticals

09.06.2016
Merck, known as MSD outside the United States and Canada, and Afferent Pharmaceuticals announced that the two companies have signed a definitive agreement under which Merck will acquire this privately held pharmaceutical company. Afferent Pharmaceuticals is a leader in the development of therapeutic candidates targeting the P2X3 receptor for the treatment of common, poorly-managed, neurogenic conditions. ...
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Markteinführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Keine Fristen, kein Antragsrecht, keine unternehmerische Planbarkeit?

08.06.2016
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind im ambulanten Sektor nur dann erstattungsfähig, wenn der G-BA im Methodenbewertungsverfahren gemäß §&#8197;135 SGB V positiv über den Nutzen der Methode entschieden und dementsprechend die Richtlinien Methoden Vertragsärztliche Versorgung um die jeweilige Methode ergänzt hat.
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Blutungen des Herzmuskels oft schuld an Infarkt

08.06.2016
Verabreichte Medikamente können auch negative Auswirkungen haben / Experten der University of Glasgow http://gla.ac.uk haben ein Verfahren entwickelt, das feststellt, wie schwer ein Herzanfall war und ob er zu dauerhaften Schädigungen führt. (...)
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Teva to Present at the Jefferies 2016 Healthcare Conference

07.06.2016
JERUSALEM--(BUSINESS WIRE)--Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) will host a live audio webcast at the Jefferies Healthcare Conference. Mike Derkacz will present on Thursday, June 9, 2016 at 1:30 PM ET. What:     Teva Presentation at the Jefferies Healthcare Conference   Who: Mike Derkacz, SVP & Head of Global CNS Teva Pharmaceutical Industries Ltd.   When: Thursday, June 9, 2016   Where: www.ir.tevapharm.com   How: Live over the Internet – log on to the Web at the address above
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Ablauf einer Selbstinspektion

06.06.2016
Selbstinspektionen dienen neben der reinen Überwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus. Sie sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Festgestellte Mängel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. ...
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Phase-III-Studie in BRAF-mutierten Darmtumoren initiiert

06.06.2016
Merck hat zusammen mit dem US-amerikanischen Biotech-Unternehmen Array BioPharma Inc. sowie dem französischen Pharmaunternehmen Pierre Fabre Ltd. den Start einer prospektiven, randomisierten, globalen Phase-III-Studie mit Patienten mit BRAF-mutiertem, metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) bekannt gegeben. ...
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Forentis Fund Launched to Bring Personalized Medical Solutions to Market

06.06.2016
MURRIETA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Forentis Fund has been launched to fund the discovery, validation, protection, publication and rapid deployment of new biological innovations in order to make personalized medicine a reality. The fund’s mission is to bring together the people, companies and technologies that are transforming the pharmaceutical and diagnostic industries. ...
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Bioresorbierbares Gefäßgerüst aus Magnesium stellt Langzeitsicherheit in BIOSOLVE-II Studie unter Beweis

06.06.2016
(pressebox) Wien, Österreich, 06.06.2016 - Im Rahmen der Jahrestagung der Österreichischen Kardiologischen Gesellschaft (ÖKG) in Salzburg hat BIOTRONIK neueste Erkenntnisse zur Sicherheit und Effektivität des Magmaris* Gefäßgerüsts vorgestellt. Magmaris* ist der weltweit erste bioresorbierbare Scaffold auf Magnesiumbasis, der seine Langzeitsicherheit in klinischen Studien unter Beweis gestellt hat. ...
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Gepoolte Daten einer Metaanalyse sprechen für bedeutenden Gesamtüberlebensvorteil durch Prüf-Erhaltungstherapie mit REVLIMID® nach autologer Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom

05.06.2016
Die Celgene Corporation meldete Ergebnisse einer Metaanalyse zum Gesamtüberleben bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), die eine Prüf-Erhaltungstherapie mit REVLIMID® (Lenalidomid)-Kapseln nach hochdosierter Melphalan-Therapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT) erhielten. ...
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Wie der Tumornekrosefaktor vor Infektionen schützt

03.06.2016
Der Tumornekrosefaktor (TNF), ein Botenstoff des Immunsystems, spielt bei der Auslösung von chronisch-entzündlichen Krankheiten eine wichtige Rolle. Entsprechend gehört die Gabe von TNF-Blockern bei Patienten ...
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Case Studies for the Use of Silicone Chemistry in topical Formulations

02.06.2016
This report demonstrates the benefits of silicone-based polymers for enhancing the pharmaceutical drug delivery to skin, by means of 3 independent studies. The first revealed that an anhydrous semisolid formulation based on a cross-linked silicone polymer offers faster and higher skin delivery of the nonsteroidal anti-inflammatory drug ibuprofen compared to similar formulations based on organic excipients, as well as to a commercial benchmark. The second study focused on ascorbic acid (AA), a depigmenting agent used to treat hyperpigmentation disorders. ...
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Europäische Kommission erteilt ALXN1210 den Orphan-Arzneimittel-Status zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

02.06.2016
Alexion Pharmaceuticals, Inc. meldete, dass die Europäische Kommission dem Arzneimittel ALXN1210 den Orphan-Arzneimittel-Status (ODD, Arzneimittel für seltene Leiden) erteilt hat. ALXN1210 ist ein höchst innovativer C5-Antikörper mit längerer Wirkdauer, der bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) geprüft wird. PNH ist eine extrem seltene, schwächende und lebensbedrohliche Bluterkrankung, ...
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Global Protein Drugs Market Worth USD 248.7 Billion by 2020

02.06.2016
Research and Markets has announced the addition of the "Global Markets and Manufacturing Technologies for Protein Drugs" report to their offering. The global protein drugs market reached nearly $174.7 billion in 2015 and should reach nearly $248.7 billion by 2020 at a compound annual growth rate (CAGR) of 7.3% through 2020. ...
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Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe

01.06.2016
Wirkstoffe wie Salze und andere Mineralien werden häufig erst bei der Verarbeitung vom Arzneimittelhersteller sterilisiert. Fraglich ist, ob der Hersteller der Wirkstoffe, der dieselben für die Verwendung in Arzneimitteln vertreibt, auf deren fehlende Sterilität bei der Abgabe hinweisen muss. Die arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungspflichten hierzu werden nachfolgend beleuchtet. ...
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Roche erhält EU-Zulassung für Krebsmittel zur Injektion bei Leukämie

01.06.2016
(awp) Der Pharmakonzern Roche hat in Europa die Zulassung für die Verabreichung von MabThera als Injektion bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) erhalten. Die subkutane Verabreichung des Medikamentes spare Zeit und erleichtere die Behandlung im Vergleich zur intravenösen Darreichung, ...
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ANGUS lanciert neuen Hilfsstoff für verbesserte Reinheit massenproduzierter Arzneimittel

01.06.2016
ANGUS Life Sciences, ein neuer Unternehmensbereich der ANGUS Chemical Company, der führende Hersteller und Vermarkter von Nitroalkanen und deren Derivate, hat heute TRIS AMINO® HCl PRIME auf den Markt gebracht – ein neuer Hilfsstoff, der für die Reinigung biologischer oder auf Proteinen basierender Arzneimittel verwendet wird. Das in Downstream-Prozessen eingesetzte TRIS AMINO HCl PRIME hilft dabei, den PH-Wert zu kontrollieren, ...
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Gebrauchsfertige Vials für die Abfüllung steriler Arzneimittel

31.05.2016
Pall Life Sciences stellt seine Pyrofree Vials für die Abfüllung steriler Flüssigarzneimittel vor. Die Klarglasfläschchen vereinfachen den Abfüllprozess in der biotechnologischen und der pharmazeutischen Produktion, in der Impfstoffherstellung und in Krankenhäusern. ...
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Pharmadialog – war’s das?

31.05.2016
Der Berg kreißte und gebar eine Maus. Eineinhalb Jahre und 4 Gesprächsrunden nach dem Start des Pharmadialogs ist das Ergebnis selbst für diejenigen ernüchternd, die den Politikbetrieb kennen und daher realistischerweise keine allzu hohen Erwartungen hegten. Was auf 44 Seiten ausgebreitet wird, geht über Allgemeinplätze und gut gemeinte Absichtserklärungen kaum hinaus, wie: „Die Dialog-Partner bekennen sich zum Forschungsstandort Deutschland und verabreden, die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln weiter zu stärken.“ ...
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Roche erzielt Erfolg in Phase-III-Studie mit Krebsmedikament Gazyva

31.05.2016
(dpa-AFX) Der Schweizer Pharma-Konzern Roche hat einen Erfolg mit seinem Blutkrebsmedikament Gazyva erreicht. Eine Phase-III-Studie mit Patienten, die an einer speziellen Form des Non-Hodgkin-Lymphoms erkrankt sind, hat den so genannten primären Endpunkt vorzeitig erreicht, ...
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Boehringer Ingelheim and Inventiva collaborate to develop potential new treatments for idiopathic pulmonary fibrosis

31.05.2016
Boehringer Ingelheim and Inventiva, a French biopharmaceutical company specialised in the development of innovative therapies for fibrosis, oncology and orphan diseases, announced a new multi-year research and drug discovery collaboration and licensing agreement. Under the terms of the agreement, the Inventiva and Boehringer Ingelheim research teams will jointly validate a new therapeutic concept with the aim of discovering new medicine ...
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Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 2

30.05.2016
II. Ausgewählte praxisrelevante Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person Nach § 2 Abs. 1 ist die Verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV verantwortlich. In der Praxis haben sich in den letzten Monaten insbesondere in den Bereichen der Chargendokumentation, der Transporttemperatur und der Wiederaufnahme von Arzneimitteln in den verkaufsfähigen Bestand Fragestellungen ergeben, die nachfolgend rechtlich beleuchtet werden sollen. ...
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Treiber seltener Krebserkrankung identifiziert

30.05.2016
Würzburger Krebsforscher haben in Kooperation mit dem internationalen Cancer Genome Atlas Research Network neue genetische Treiber beim Nebennierenkarzinom identifiziert. Die europäischen Wissenschaftler wurden von Würzburg aus koordiniert. ...
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Neuer Wirkstoff gegen Krebs?

26.05.2016
Dr. Georg Gdynia vom Pathologischen Institut am Universitätsklinikum Heidelberg entdeckte mit seinem Team in Immunzellen ein Protein, das sich in besonderer Weise als neuer Wirkstoff zur Krebsbekämpfung eignen könnte. ...
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Phase-I-Daten zu Chugais bispezifischem Antikörper „ACE910 / Emicizumab“ in Patienten mit Hämophilie A im New England Journal of Medicine online veröffentlicht

26.05.2016
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. hat bekannt gegeben, dass die Daten von Hämophilie-A-Patienten, die an der Phase I-Studie des bispezifischen Antikörpers Emicizumab (ACE001JP-Studie) beteiligt waren, im New England Journal of Medicine (NEJM) vom 25. Mai 2016 online veröffentlicht worden sind. Emicizumab befindet sich derzeit in der Entwicklung für Hämophilie A. In dieser ersten Phase I-Studie in Patienten ergab eine einmal wöchentliche subkutane Injektion ...
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Antimicrobial activity evaluation / In vitro and structure-activity relationship (SAR) studies of new butenolide containing dithiocarbamates

24.05.2016
This study was carried out with an objective to investigate the antibacterial and antifungal activities of butenolide-containing dithiocarbamates, which were synthesized by the authors’ group. Antibacterial activity tests were carried out against one Gram positive bacteria and one Gram negative bacteria—Staphylococcus aureus and Escherichia coli. ...
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Evotec verlängert integrierte Wirkstoffforschungsallianz mit Genentech

24.05.2016
Evotec AG gab die Verlängerung der Wirkstoffforschungsallianz mit Genentech, einem Unternehmen des Roche-Konzerns, um drei weitere Jahre bekannt. Die Allianz fokussiert sich auf die Erforschung niedermolekularer Therapeutika. Die Allianz zwischen Evotec und Genentech besteht seit Mai 2010 und wurde im Jahr 2013 verlängert. ...
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Elekta to Pay humediQ EUR 8.9 Million in Legal Dispute

24.05.2016
On May 23, 2016, an arbitration tribunal in London issued an award in a dispute between two Elekta (EKTA-B.ST) (STO:EKTAB) group companies and humediQ GmbH. The award concludes an arbitration with humediQ arising out of an agreement for the exclusive supply of Identify™ under the Elekta label, which Elekta entered into in 2011. Identify is a patient identification and setup verification product. ...
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Cardiac Biomarkers - Global Strategic Business Report - Personalized Medicine, Companion Diagnostics Open Up Opportunities for Cardiac Biomarker Developers - Research and Markets

24.05.2016
Research and Markets has announced the addition of the "Cardiac Biomarkers - Global Strategic Business Report" report to their offering. The report provides separate comprehensive analytics for the US, Canada, Japan, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Rest of World. Annual estimates and forecasts are provided for the period 2015 through 2022. Also, a six-year historic analysis is provided for these markets. ...
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Evaluation of Electronic Batch Recording Systems / Organizational aspects

23.05.2016
Despite the huge technological progress around Electronic Batch Recording Systems (EBRS) there are many examples that show that the expected benefits of EBRS could not be realized in pharmaceutical manufacturing organizations. In many of these cases the organizational change management required for EBRS deployment were not considered during implementation evaluation. ...
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Biologika-Lizenzantrag von Samsung Bioepis für Infliximab-Biosimilar SB2 von U.S. Food and Drug Administration angenommen

23.05.2016
Samsung Bioepis Co., Ltd. hatbekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Überprüfung des Biologika-Lizenzantrags (Biologics License Application, BLA) des Unternehmens für SB2 zugestimmt hat. SB2 ist ein Biosimilar-Kandidat mit dem Referenzprodukt Remicade® (Infliximab) für die Behandlung von rheumatischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, psoriatischer Arthritis und Psoriasis. ...
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Baxter Presents Data Focused on Elevating the Quality of Care for Renal Patients

23.05.2016
Baxter International Inc., a leader in renal care with more than 60 years of experience, presented 24 abstracts on advanced treatment options for end-stage kidney disease during the 53rd Congress of the European Renal Association and European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA), May 21-24. Most notably, eight of the abstracts explored the efficacy of the THERANOVA dialyser, a new class1,2 of medium cut-off (MCO) dialysers ...
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Boehringer Ingelheim and BioMed X start new project to explore and develop unprecedented new treatment approaches for psychiatric diseases applying crowdsourcing

23.05.2016
INGELHEIM, Germany--(BUSINESS WIRE)--Boehringer Ingelheim and BioMed X announced today that they have established a new research team of outstanding scientists from around the world that will conduct research to identify novel approaches for the treatment of patients with psychiatric diseases. The members of this team had submitted the most promising solution approaches in a crowdsourcing competition. ...
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Hoffen auf mehr Vertrauen

20.05.2016
Der Bundestag hat am 14. April in 2. und 3. Lesung dem „Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen“ zugestimmt. Damit hat sich nicht bewahrheitet, was Ingo Kailuweit, der Vorstandsvorsitzender der Krankenkasse KKH-Allianz, noch Ende März gemutmaßt hatte, nämlich es auch in dieser Legislaturperiode nicht mehr gelingt, das seit langem diskutierte Gesetz durch den Bundestag zu bringen. ...
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Merck und Pfizer stellen Daten zu Avelumab in sieben Tumorindikationen vor

20.05.2016
Merck und Pfizer habendie Veröffentlichung der Präsentationen zu Avelumab* in sieben unterschiedlichen Tumorindikationen im Rahmen der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bekannt gegeben. Die Präsentationen zu Avelumab aus dem schnell fortschreitenden klinischen Entwicklungsprogramm JAVELIN beinhalten neue Studienergebnisse ...
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Merck startet dank Zukauf im Laborgeschäft mit Volldampf ins Jahr

19.05.2016
(dpa-AFX) Der Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA ist dank eines florierenden Laborgeschäfts mit Volldampf ins Jahr gestartet. Nach Einschätzung von Analysten hat die Sparte rund um das Arbeiten in medizinischen Labors eine gute Nachfrage verzeichnet und zudem vom Zukauf des US-Anbieters Sigma-Aldrich ...
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Leistungsprüfung von Nährmedien / Aussagekraft und Sinnhaftigkeit

19.05.2016
Die neue DIN EN ISO 11133 zu Eignungsprüfungen von Nährmedien führt zu Diskussionen. Folgte man einem risikobasierten Ansatz, würde man nicht zwingend jede Charge prüfen müssen. Die Limitierungen der Methode werden aufgezeigt. Es wird daher dafür plädiert, Leistungsprüfungen im Kontext jahrzehntelanger Anwendungserfahrungen jenseits aller normativer Forderungen und klar erkennbarer Partikularinteressen maßvoll zu betreiben. ...
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Chronix Biomedical: Veränderungen der Kopienzahlinstabilität (CNI) der tumorzellenfreien DNA erlauben Prognose des therapeutischen Ansprechens einer Immuntherapie

19.05.2016
SAN JOSE, Kalifornien & GÖTTINGEN, Deutschland--(BUSINESS WIRE)--Chronix Biomedical, Inc., ein Entwickler blutbasierter molekularer Diagnostika, präsentierte positive Daten aus einer verblindeten klinischen Konzeptnachweisstudie, mit der die Nützlichkeit der tumorzellenfreien DNA („cfDNA“) als Prädiktor des therapeutischen Ansprechens auf Immuntherapie nach dem ersten Behandlungszyklus bei acht verschiedenen Krebsarten geprüft wird. ...
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Novartis-Medikament Ultibro Breezhaler übertrifft in Studie andere Medikamente

18.05.2016
(dpa-AFX) Das Medikament Ultibro Breezhaler des schweizerischen Pharmakonzerns Novartis zur Therapie der Lungenerkrankung COPD (Raucherlunge) hat sich laut Mitteilung in einer Studie bezüglich mehrerer Faktoren den Konkurrenzmitteln überlegen gezeigt. So habe Ultibro Breezhaler bezüglich Verschlimmerungen der Krankheit, ...
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Pfizer kauft Hautcreme-Hersteller Anacor für 5,2 Milliarden Dollar

18.05.2016
Der US-Pharmariese Pfizer will nach dem Scheitern der Mega-Fusion mit dem Rivalen Allergan den kleineren Konkurrenten Anacor schlucken. Die Unternehmen gaben am Montag die Einigung auf einen Kaufpreis von 99,25 US-Dollar pro Aktie in bar bekannt, damit habe der Deal inklusive der Schulden von Anacor ...
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The Human Microbiome: Advancing New Frontiers in a Rapidly Emerging Market - Research and Markets

18.05.2016
Research and Markets has announced the addition of the "The Human Microbiome: Advancing New Frontiers in a Rapidly Emerging Market" report to their offering. The field of Human Microbiome research and development is apparently one of the most popular hubs of the biotechnology industry. While the Human Microbiome Project, MetaHIT and other huge studies of human microbiota, have garnered a lot of attention over that past few years, ...
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Ist das Hormon Neurotensin der Schlüssel zu längerem Leben?

17.05.2016
Übergewicht und Fettleibigkeit und damit verbunden Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes gehören zu den Volkskrankheiten Nr. 1 in hochentwickelten Ländern. Allein in Deutschland sind nach Erhebungen der WHO fast 60 Prozent der Bevölkerung übergewichtig oder fettleibig. In einem Beitrag im wissenschaftlichen Journal "Nature" ...
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BioGaia’s Probiotic Effective in Treating Abdominal Pain in Children

17.05.2016
Regulatory News: BioGaia (STO:BIOGB) A randomized, double-blind, placebo-controlled study in 93 children diagnosed with functional abdominal pain showed that L. reuteri Protectis reduced both frequency and severity of pain compared to placebo. “According to the results, physicians facing the common and challenging problem of functional abdominal pain in children might suggest the use of L. reuteri Protectis, as an accessible way to relieve pain intensity and ...
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Pfizer to Acquire Anacor

16.05.2016
NEW YORK & PALO ALTO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE:PFE) and Anacor Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ANAC) announced that they have entered into a definitive merger agreement under which Pfizer will acquire Anacor for $99.25 per Anacor share, in cash, for a total transaction value, net of cash, of approximately $5.2 billion, which assumes the conversion of Anacor’s outstanding convertible notes. The Boards of Directors of both companies have unanimously approved the transaction. ...
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Liver Transplantation - Pipeline Review, H1 2016 - Research and Markets

12.05.2016
Research and Markets has announced the addition of the "Liver Transplantation - Pipeline Review, H1 2016" report to their offering. This report provides comprehensive information on the therapeutic development for Liver Transplantation, complete with comparative analysis at various stages, therapeutics assessment by drug target, mechanism of action (MoA), route of administration (RoA) and molecule type, along with latest updates, and featured news and press releases. ...
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Die Sehschwächen des Edgar Degas

11.05.2016
Edgar Degas (1834–1917) stammte aus einer sehr vermögenden Bankiersfamilie in Paris und war nach dem Studium der Malerei recht schnell erfolgreich. Leider erkrankte er an verschiedenen Sehstörungen, ...
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Pfizer Awards More Than $1 Million in Metastatic Breast Cancer Research Funding Through Breast Cancer: A Story Half Told Initiative

11.05.2016
Pfizer Inc. announced that it has awarded a total of more than $1 million in funding to five leading breast cancer advocacy organizations to support projects focused on metastatic breast cancer (MBC) scientific research and quality-of-life studies. The awards are part of Pfizer’s Breast Cancer: A Story Half Told initiative, aimed at uncovering gaps in the public’s knowledge of MBC and bringing greater attention to the unique needs and experiences ...
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Visualisierung von amtlich genehmigten Arzneimittelinformationen über „Beipackzettel-TV“ nach den Grundsätzen des EuGH

10.05.2016
Der EuGH hat mit seinem Urteil vom 05.05.2011, AZ: C-316/09, festgestellt, dass amtlich genehmigte Arzneimittelinformationen nach dem AMG keine Werbung sind. In der Folge ist § 1 Abs. 8 HWG in Kraft getreten. Es stellt sich die Frage, inwieweit z. B. mittels „Beipackzettel-TV“ genehmigte Texte verschiedener Arzneimittel von verschiedenen Herstellern – also auf der „Plattform“ eines Dritten – auch visuell wiedergegeben werden können. ...
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Global Autoimmune Disease Treatment Market Worth $15.97 Billion by 2020 - Key Players are Pfizer, Abbott Laboratories & Amgen - Research and Markets

10.05.2016
Research and Markets has announced the addition of the "Global Autoimmune disease Treatment Market - Market Size, Demand Forecasts, Industry Trends and Updates(2015-2022)" report to their offering. The global autoimmune diseases treatment market is expected to grow at a CAGR of 3.80% for the forecasted period, and its market value is expected to reach $15.97 billion by 2022. North America holds the major share (around 40%) in global autoimmune disease treatment market...
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Quality Standards at Meggle

09.05.2016
Interview with Dr. Egmont G. Pfeifer (Managing Director of Business Group Excipients & Technology) and Dr. Albrecht Krämer (Head of Sales & Marketing, Business Group Excipients & Technology) about fulfilling quality standards at Meggle ...
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Global Cancer Immunotherapies Market 2016-2020 - Increase in Demand for Cancer Monoclonal Antibodies - Research and Markets

09.05.2016
DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "Global Cancer Immunotherapies Market 2016-2020" report to their offering. The global cancer immunotherapies market is expected to grow at a CAGR of 15.17% during the period 2016-2020. The emergence of targeted and combination therapies are being developed to treat all types of cancer. Targeted therapies, which exploit the surface markers or properties of diseased or infected cells, ...
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Neues Breitbandheilmittel gegen Viruskrankheiten

06.05.2016
Hochwirksames Pharmakon auch gegen mutierende Formen einsetzbar Mitarbeiter des Dipartimento di Biotecnologie, Chimica e Farmacia der Università di Siena http://www.unisi.it und des Istituto di Genetica Molecolare http://www.igm.cnr.it in Pavia haben ein gegen alle Virusinfektionen wirksames Pharmakon entwickelt. Damit lassen sich nicht nur Krankheiten wie HIV, sondern auch Hepatitis C und das Dengue-Fieber wirksam bekämpfen. ...
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Molekulare Ursachen für Hungergefühl aufgedeckt

06.05.2016
Orexin-A ein wesentlicher Grund für Esssucht und Übergewichtigkeit Das Hungergefühl hängt vor allem bei übergewichtigen Personen mit einem nachteiligen Vorgang der synaptischen Plastizität des Gehirns zusammen. Zu diesem Ergebnis kommen Wissenschaftler des Istituto di Chimica Biomolecolare http://www.icb.cnr.it und des ebenfalls zum Nationalen Forschungsrat CNR gehörenden Istituto di Biochimica delle Proteine http://www.ibp.cnr.it . ...
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Retrovirale Vektortechnologie / Eine Toolbox für die Rote Biotechnologie zur Entdeckung, Entwicklung und Produktion von Biologika

04.05.2016
Mit Ausnahme der Replikationskompetenz weisen retrovirale Vektoren eine Reihe von biologischen und biochemischen Charakteristika auf, welche identisch oder sehr ähnlich denen der Parentalviren sind, von welchen sie abgeleitet wurden. Daher wurden solche Vektoren zunächst generiert, um isolierte Ereignisse und Schritte des viralen Lebenszyklus zu studieren. Mit dem Beginn der Gentherapie und der klinischen Anwendung zur Bekämpfung genetischer Krankheiten ...
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Cannabis tötet Krebszellen ohne gesunde Zellen zu schädigen

03.05.2016
(pressebox) Hürth, 03.05.2016 - „Das Besondere an Cannabinoiden bei der Bekämpfung von Krebszellen ist ihre Eigenschaft, nur bei Krebszellen und nicht bei gesunden Zellen einen programmierten Zelltod, sogenannte Apoptosen, auszulösen“, erklärt Dr. Franjo Grotenhermen, Vorsitzender der „Medical Cannabis Declaration“. „Das unterscheidet Cannabinoide grundsätzlich von Standard-Chemotherapeutika, die starke Nebenwirkungen verursachen können, weil auch gesunde Zellen geschädigt werden.“ ...
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DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) / Leitlinien für die Qualifizierung

02.05.2016
Mit Veröffentlichung der DIN SPEC 91323 „Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) – Leitlinien für die Qualifizierung“ im März 2016 liegt nun ein abgestimmtes Grundsatzpapier über die Durchführung von Fahrzeugqualifizierungen vor. Diese Leitlinien wurden im Zeitraum 09/2014 bis 12/2015 von den Initiatoren ...
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Neue Entdeckung im Kampf gegen Krebs

02.05.2016
Tumorzellen, denen mit Medikamenten der Sauerstoff abgedreht wird, stellen ihren Stoffwechsel mittelfristig um – sie wechseln auf eine Energiegewinnung ohne Sauerstoff. Diese Beobachtung von Biomedizinern von Universität und Universitätsspital Basel lässt sich ...
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mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors

29.04.2016
Is “mHealth” simply the latest pharmaceutical industry buzzword or will it become the moniker of a worldwide revolution in healthcare? Experts are predicting the latter, estimating that the integration of Big Data into the healthcare system could create a yearly value upwards of 450 billion Euros in Europe and the US. ...
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Abbvie will Krebsmittel-Hersteller Stemcentrx kaufen

29.04.2016
(dpa-AFX) Der US-Pharmakonzern Abbvie will den den Krebsmittel-Hersteller Stemcentrx in einem Milliardendeal übernehmen. Dafür legt Abbvie zwei Milliarden US-Dollar in bar und 3,8 Milliarden in Abbvie-Aktien auf den Tisch, wie der Pharmakonzern Donnerstag mitteilte. Zudem winkt den Besitzern ...
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Demenz: Höheres Risiko bei Hautkrankheit Rosazea

29.04.2016
Daten aus Dänemark analysiert - Ältere Patienten mit Alzheimer betroffen Patienten mit der Hautkrankheit Rosazea verfügen über ein erhöhtes Demenzrisiko. Das gilt vor allem bei Alzheimer, wie eine Studie der Kobenhavns Universitet http://ku.dk gezeigt hat. Das Risiko war bei älteren Patienten und solchen, bei denen Rosazea im Krankenhaus durch einen Dermatologen diagnostiziert wurde, am größten. ...
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Ein nationales Typ-2-Diabetes-Register

28.04.2016
Register sind ein geeigneter Ansatz, um den Versorgungsalltag von Typ-2-Diabetikern im niedergelassenen Bereich zu dokumentieren. Wegen des vielfältigen Krankheitsbildes sind jedoch sektorübergreifende Informationen von großer Bedeutung. Fragebogengestützte Erhebungen über die Routinedokumentation hinaus sind geeignet, diese Lücke zu füllen. Weiterhin finden die subjektiven Wahrnehmungen der Patienten bezüglich ihrer Erkrankung und Therapie zunehmende Aufmerksamkeit als signifikante Einflussfaktoren des Krankheitsverlaufs. ...
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Korruption im Gesundheitswesen? / Gesetzentwurf zur Bekämpfung

27.04.2016
Die Bundesregierung hat nach Überarbeitung des Referentenentwurfs nunmehr den Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vorgelegt, das noch im Jahre 2016 in Kraft treten soll. Auslöser war die Entscheidung des Großen Senats des Bundesgerichtshofs, nach der niedergelassene Vertragsärzte nicht als Amtsträger oder Beauftragte der gesetzlichen Krankenversicherungen eingestuft werden können und daher nicht den strafrechtlichen Tatbeständen zur Vorteilsgewährung und Bestechung unterliegen. ...
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Bayer erhält für Pharma-Umsatzträger Xarelto längeren Patentschutz

27.04.2016
(dpa-AFX)  Der Pharma- und Agrochemiekonzern Bayer kann für sein wichtigstes Pharmamittel Xarelto auf einen längeren Patentschutz in den USA vertrauen. Das Patent- und Markenamt in den Vereinigten Staaten habe die Laufzeit für den Wirkstoff des Gerinnungshemmers (Rivaroxaban) um mehr als 3,7 Jahre ...
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Möglichkeiten, Hygienerisiken in der Infusionstherapie zu verringern

27.04.2016
(pressebox) Berlin/Melsungen, 27.04.2016 - Wo und wann entstehen mikrobielle Kontaminationen, welche Maßnahmen und Hilfsmittel sind geeignet, Keimbelastungen weitestgehend zu vermeiden? Antworten auf diese Fragen präsentierte Dr. Johannes Tatzel aus Heidenheimi auf dem Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene im April. ...
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Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie / GMP-konformes und rechtssicheres Outsourcing entlang der Supply Chain

26.04.2016
Outsourcing ist für die meisten Pharmaunternehmen heutzutage nicht mehr wegzudenken. Mit zunehmender Globalisierung sowie steigender Konkurrenz entsteht der Zwang, die Kosten im operativen Geschäft zu senken, Lieferengpässe zu vermeiden und neue Technologien in das eigene Produktportfolio zu integrieren. Die Abgabe von Leistungen oder Kompetenzen birgt aber nicht nur Vorteile. ...
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Per Designerdroge die Zelle durchschauen

26.04.2016
Das Stichwort "Designerdrogen" könnte Assoziationen zu Partydrogen hervorrufen, die einen wilden Cocktail von Neurotransmittern freisetzen. In der Biochemie beschreibt es jedoch vor allem eines: ein Molekül, das gezielt entwickelt wird, um eine ganz bestimmte chemische Reaktion hervorzurufen...
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US Biosimilars Market Report 2016 - Analysis, Technologies & Forecasts - Key Vendors: Amgen, Celltrion, Eli Lilly - Research and Markets

26.04.2016
Research and Markets has announced the addition of the "US Biosimilars Market Opportunity & Clinical Pipeline Analysis" report to their offering. Biologics have dominated the US market for several decades due to absence of worthy competitor in different disease segment. In coming years, this situation is expected to change as biosimilars are expected to be commercialized. ...
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Novartis will Roche-Beteiligung verkaufen

25.04.2016
(dpa-AFX) Der schweizerische Pharmakonzern Novartis arbeitet Informationen der "SonntagsZeitung" zufolge an einem Verkauf seiner Beteiligung am hemischen Konkurrenten Roche. Das Paket von 33,33 Prozent der Inhaberaktien hätte nach derzeitigem Kurs einen Wert von 13,5 Milliarden Schweizer Franken. ...
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CMC- / GMP-Update / Teil 1: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Fertigprodukten in Europa

25.04.2016
Die erste Ausgabe des CMC-/GMP-Updates 2016 behandelt aktuelle Entwicklungen im Bereich der Herstellung und Prüfung von Fertigprodukten. Mit der Veröffentlichung der finalen Versionen der Annexe 15 (Qualifizierung und Validierung) und 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) des EU-GMP-Leitfadens wurde Ende 2015 die grundlegende Überarbeitung der GMP-Vorgaben durch die EU-Kommission abgeschlossen. ...
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Novartis verdient wegen Generika-Konkurrenz weniger

22.04.2016
(dpa-AFX) Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat zum Jahresauftakt wegen Einbußen durch Nachahmerprodukte weniger verdient als im Vorjahreszeitraum. Dabei konnte der Baseler Konzern die Erwartungen von Analysten - abgesehen vom Umsatz - aber übertreffen. Der Umsatz fiel in den ersten drei Monaten ...
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Die Evolution des Todes

20.04.2016
Der Tod ist ein normaler Bestandteil des Lebens und kann aufgrund der funktionellen Grundlagen des Lebens nicht überwunden werden. Es gibt sogar eine Evolution des Todes, die bei den höheren komplexen Lebewesen in den Genen vorbereitet wird. ...
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpass bei Arzneimitteln / Rechtlicher Rahmen einer Belieferungspflicht

18.04.2016
Der Gesetzgeber weist in §&#8197;&#8197;52b Abs.&#8197;&#8197;1 AMG pharmazeutischen Unternehmern einen öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu. Einen durchsetzbaren Individualanspruch des einzelnen Großhändlers gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer, der de facto einen Kontrahierungszwang darstellen würde, vermittelt diese Vorschrift jedoch nicht. ...
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Malaria: Resistenz breitet sich erstmals nicht aus

15.04.2016
Genetische Falle soll zu neuen Behandlungsansätzen führen Forscher der University of Melbourne http://unimelb.edu.au haben den ersten Fall nachgewiesen, in dem Malaria-Parasiten nicht in der Lage waren, ihre Resistenz gegen Medikamente weiterzugeben. Tests ergaben, dass der Parasit zwar lernen kann, die Folgen des Medikaments Atovaquon abzuschütteln. Dadurch kommt es aber später zu schweren Beeinträchtigungen. Die Wissenschaftler hoffen, dass diese "genetische Falle" zu neuen Therapien führt. Feldversuche sollen nun in Kenia und Sambia durchgeführt werden.
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Beta-Zellen aus der Speckrolle

14.04.2016
Forschende der ETH Zürich haben es geschafft, Stammzellen aus Fettgewebe mit einem künstlichen genetischen Programm so zu steuern, dass aus ihnen Zellen werden, die natürlichen Beta-Zellen sehr nahe kommen. Ein wichtiger Schritt hin zum persönlichen Reparaturset bei Diabetes. ...
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Baxalta Announces Date for Special Meeting of Stockholders to Vote on Combination With Shire

14.04.2016
Baxalta Incorporated (NYSE:BXLT) announced that the special meeting of stockholders to adopt the merger agreement with Shire plc (LSE:SHP, NASDAQ:SHPG) will be held on May 27, 2016, at 7:00 a.m. Central Time, for shareholders of record as of the close of business on April 11, 2016. The special meeting will be held at Baxalta’s corporate headquarters, located at 1200 Lakeside Drive, Bannockburn, Illinois 60015. ...
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Advanced and Targeted Drug Delivery Market Forecasts to Grow at a 10.4% CAGR to $319 Billion by 2021 from $168 Billion Today - Research and Markets

12.04.2016
Research and Markets has announced the addition of the "Advanced and Targeted Drug Delivery Market Segmentation, Analysis & Forecast to 2021" report to their offering. This newly published report on the advanced and targeted drug delivery market forecasts the market to grow at a 10.4% CAGR to $319 billion by 2021 from $168 billion today. ...
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Hightech-Seidenfasern regenerieren Körpergewebe

12.04.2016
Innovatives Verfahren aus Italien stellt Blutgefäße und Nervenzellen her Das von einer Gruppe oberitalienischer Ingenieure und Techniker gegründete Start-up Silk Biomaterials http://silkbiomaterials.com hat ein innovatives Verfahren für die rekonstruierende Medizin entwickelt. Mithilfe von Seidengarn kann verloren gegangenes menschliches Gewebe zurückgewonnen werden. Damit eröffnen sich neue Heilungsmöglichkeiten für Millionen von Menschen.
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Forscher blockieren Genaktivität von Knochentumor

11.04.2016
Wissenschaftlern des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München (TUM) ist es im Tiermodell gelungen, Wachstum und Ausbreitung des Ewing Sarkoms zu blockieren. Der Knochentumor tritt vermehrt bei Kindern und Jugendlichen auf. Die Forscher konnten die Genaktivität...
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WILEX AG plant Veränderung des Aufsichtsrats

08.04.2016
Die WILEX AG gab bekannt, dass der Aufsichtsrat von sechs auf fünf Mitglieder verkleinert werden soll.Das langjährige Mitglied Andreas Krebs wird den Aufsichtsrat auf eigenen Wunsch aus beruflichen Gründen nach der Hauptversammlung verlassen. Herr Krebs war seit 2010 Mitglied im Aufsichtsrat der WI...
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Technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen

08.04.2016
Das Maßnahmenpaket der Europäischen Kommission zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette nimmt Gestalt an. Am 09.02.2016 veröffentlichte die Europäische Kommission die Delegierte Verordnung zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (DA). ...
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Photoschaltbarer Tumorwirkstoff bewährt sich im Labor

08.04.2016
Photoschaltbare Wirkstoffe könnten die Nebenwirkungen einer Chemotherapie verringern. Bisher sind photodynamische Therapien auf Sauerstoff im Gewebe angewiesen. Doch in bösartigen, schnell wachsenden Tumoren ist Sauerstoff knapp. Eine Forschergruppe des KIT und der Universität Kiew hat nun mit einem...
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Qualitätsrisikomanagement bei der Validierung aseptischer Prozesse / Fallstudien für Media Fills

07.04.2016
Für die 100-%-Kontrolle der Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, müssen in regelmäßigen Abständen Prozesssimulationen mit Nährmedium (Media Fills) durchgeführt werden. Die Erwartungshaltung der Behörden ist detailliert vorgegeben. Auch im Bereich der Validierung kommt verstärkt das Qualitätsrisikomanagement zum Tragen und Qualitätsrisikoanalysen werden durchgeführt. ...
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Mit Nanorauheit gegen Bakterien

07.04.2016
Jedes Jahr erkranken in Deutschland bis zu 600.000 Menschen an Krankenhausinfektionen, die durch den Aufenthalt in Krankenhäusern oder Pflegeeinrichtungen auftreten. Davon verlaufen 40.000 tödlich. Ein Großteil der Infektionen wird dabei durch Bakterien verursacht, wie sie auf Materialoberflächen im...
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FDA-Zulassung von Celltrions INFLECTRA™ (Biosimilar Infliximab) für alle Indikationen

06.04.2016
Celltrion, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) INFLECTRA™ (Infliximab-Biosimilar) für alle Indikationen des Referenzproduktes Remicade® (Infliximab) von Janssen Biotech Inc. zugelassen hat. INFLECTRA ist das erste biosimilare monoklonale Antikörper-Medikament (monoclonal antibody, mAb), das in den USA zugelassen wird und für die Beha
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Fettgewebe im Energiespar-Modus

05.04.2016
Wissenschaftler vom Max-Planck-Institut für Stoffwechselforschung in Köln haben Gehirnzellen entdeckt, die bei hungrigen Mäusen den Blutzuckerverbrauch durch braunes Fettgewebe herunterfahren. Bisher waren diese Zellen nur dafür bekannt, hungrigen Mäusen zu signalisieren, dass sie Futter suchen sollen. ...
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Unerwartete Argumentationshilfe

04.04.2016
Die Pharma-Industrie kommt mehr und mehr in Bedrängnis: Schuld sind die Preise innovativer Arzneimittel, die Politiker aller Parteien, aber auch die Ärzteschaft umtreiben. Das Thema begleitet die Pharma-Industrie zwar schon von Anbeginn, hat aber nun eine neue Qualität gewonnen...
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Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis/Teil 1: Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel

01.04.2016
Der Verantwortlichen Person im pharmazeutischen Großhandel kommt eine zentrale Rolle zu, ist sie doch konstitutiv für Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis zuständig. Dies spiegelt die Praxis – nicht zuletzt die überwachungsbehördliche – wider. Es lohnt daher, sich deren Bedeutung auch im funktionierenden Großhandelsalltag gedanklich zuzuwenden, um Risiken, die mit einem personellen Wechsel einhergehen, kontrollierbarer zu gestalten. ...
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Moderne Ansätze der Anlagenqualifizierung

31.03.2016
Die Qualifizierung ist ein wichtiges Werkzeug der Qualitätssicherung innerhalb eines pharmazeutischen Betriebs und die „klassische“ Qualifizierung immer noch mit viel Aufwand, Papier und Zeit verbunden. Dadurch sind die Kosten immer weiter angestiegen, ...
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Immunsystem an seltener Epilepsie beteiligt

31.03.2016
Am Krankheitsverlauf einer speziellen Form von Epilepsie ist das sogenannte Komplementsystem unseres Immunsystems mitbeteiligt. Diese Schlussfolgerung legt eine vor Kurzem publizierte Einzelfallstudie nahe, die im Rahmen eines vom Wissenschaftsfonds FWF unterstützten Projekts durchgeführt wurde. ...
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Entwicklung von Phytopharmaka

30.03.2016
Bei der Entwicklung von pflanzlichen Arzneimitteln ist das Vorliegen behördlich anerkannter Monografien mit Aussagen zu Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von zentraler Bedeutung. Die galenische Konzeption wird durch den Wunsch nach innovativen Produktformen geprägt, welche gleichzeitig dem wachsenden Kostenbewusstsein gerecht werden sollen. ...
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Heilungsverlauf nach Schlaganfall früh vorhersagbar

30.03.2016
Welche Patienten nach einem Schlaganfall langfristig besonders viel Unterstützung benötigen, konnten Forscher des Universitätsklinikums Freiburg jetzt bereits in den ersten Tagen nach dem Schlaganfall ermitteln. Mit Hilfe bildgebender Verfahren untersuchten sie die Hirnaktivität...
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ProAxsis beruft international renommierte Experten auf dem Gebiet der Pulmologie in seinen neuen wissenschaftlichen Beirat

30.03.2016
ProAxsis gab heute die Einrichtung eines wissenschaftlichen Beirats (Scientific Advisory Board, SAB) bekannt, der sich aus Ärzten und Wissenschaftlern mit internationalem Ruf auf dem Gebiet der chronischen Atemwegserkrankungen zusammensetzt. Der neu ins Leben gerufene SAB wird ProAxsis bei der Entwicklung seiner aktivitätsbasierten Immunassays und patientennahen Tests ProteaseTag® unterstützen...
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Vetter investiert 70 Millionen Euro

29.03.2016
Mit einem feierlichen Spatenstich hat Vetter den Bau eines neuen Produktionsgebäudes am Ravensburger Standort Schützenstraße begonnen. Der Pharmadienstleister plant den Neubau bis zum ersten Quartal 2018 fertigzustellen...
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Winzlinge mit revolutionärem Potenzial

24.03.2016
Mikro- und Nanoroboter, die Tumore höchstpräzise mit Medikamenten angreifen: So könnte Krebsbekämpfung in Zukunft aussehen. Grundlagen dafür liefert die Gruppe von ETH-Forscher Salvador Pané mit magnetoelektrisch gesteuerten Janus-Maschinen. ...
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Quo vadis Reinstmedienlagerung und -verteilung

23.03.2016
In vielen Reinstmediensystemen werden Wirkstoffe im Sinne der Biozidverordnung zur Sanitisierung als Schutz gegen mikrobiologische Verunreinigungen angewendet. Solche Wirkstoffe bzw. Active Substances im Sinne der Biozid-VO dürfen nicht mit pharmazeutischen Wirkstoffen in Arzneimitteln, also Active Pharmaceutical Ingredients (API), verwechselt werden. Diese Ausarbeitung behandelt Verfahren und Stoffe zur wirksamen ...
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Teva Announces Launch of Generic Campral® in the United States

22.03.2016
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. today announced the launch of the generic equivalent to CAMPRAL®1 (acamprosate calcium) delayed-release tablets, 333 mg, in the United States. Acamprosate calcium delayed-release tablets are used for the maintenance of abstinence from alcohol in patients with alcohol dependence who are abstinent at the start of treatment. ...
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Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion

22.03.2016
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen zwei Aspekte im Vordergrund: die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ) und die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen. ...
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Medikamenten-Wirkstoff durch Sonnenkraft

22.03.2016
Mit ihren gerade einmal 27 Jahren hat Dr. Xiao Zhang wissenschaftlich bereits viel erreicht: Ihre Promotion schloss sie erfolgreich am Shanghai Institute of Organic Chemistry ab. Von ihrer Universität erhielt sie 2013 den Preis für exzellente Studienleistungen. ...
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Gehirn und Schnauze

16.03.2016
Bei der Menschwerdung der einst tierischen Vorläufer der Art „Homo sapiens“ fallen zwei langfristig gegenläufige Entwicklungen auf. Das Gehirn und damit der Verstand wurden immer leistungsfähiger und die Kraft und Stärke seiner Zähne und damit eine mächtige und leistungsfähige Gebiss- und Schnauzenbildung wurden immer weniger ausgeprägt.
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Chemische Reinigung von Pharmawasseranlagen

15.03.2016
Bei der Fertigung und während des Betriebs von Installationen der „Clean Utilities“ (Reinstwasser und Reinstdampf) können unerwünschte Kontaminationen und Veränderungen an den produktberührten Oberflächen der nichtrostenden Stähle vorkommen. ...
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Merck würdigt individuelle und kollektive Leistung der Belegschaft

14.03.2016
Das erfolgreiche Geschäftsjahr von Merck, einem führenden Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials, im Geschäftsjahr 2015 macht sich auch in der Erfolgsbeteiligung für die Mitarbeiter bemerkbar: Sie erhalten im ...
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Potenzmittel Sildenafil kann Wachstum von Hauttumoren verstärken

14.03.2016
Tübinger Wissenschaftler haben neue Hinweise gefunden, dass die Einnahme des Wirkstoffs Sildenafil das Wachstum von Hauttumoren anregen kann. Sildenafil wird häufig bei Männern zur Behandlung von Erektionsproblemen eingesetzt. Professor Robert Feil und seine Arbeitsgruppe vom ...
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Krebs bei der Schmetterlingskrankheit verhindern

14.03.2016
Verletzliche Haut, die oft Blasen bildet: 90 Prozent der Menschen, die an der Hautkrankheit rezessive Epidermolysis bullosa dystrophica (RDEB) leiden, erkranken bis zu ihrem 55. Lebensjahr an Stachelzellkrebs, einer Art von Hautkrebs.
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Erste Schritte auf dem Weg zu einem neuen Krebsmedikament

11.03.2016
Forscher der Goethe-Universität und der Universität von Kent (Großbritannien) haben den ersten Schritt auf dem Weg zu einer neuen Generation von Krebsmedikamenten gefunden, die in der Lage sind, Resistenzen gegen Wirkstoffe zu hemmen.Mit seiner Forschung hat das internationale Team von Professor Ji...
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Tageslicht gegen Krebs

11.03.2016
Aktinische Keratosen äußern sich als rötliche, manchmal auch hautfarbene, fest haftende, raue und schuppige Stellen der Hautoberfläche. Sie gelten als Vorstufe eines Plattenepithelkarzinoms – der zweithäufigste bösartige Hauttumor. Verursacht werden aktinische Keratosen durch UV-Licht, weswegen sie...
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Forscher kurbeln Fettverbrennung an

11.03.2016
Menschen mit starkem Übergewicht verfügen über besonders viele weiße Fettzellen, dagegen mangelt es ihnen an braunen Fettzellen. Die weißen Zellen sind für lästige Speckpolster verantwortlich, die braunen „verbrennen“ dagegen überflüssige Pfunde, indem sie die darin steckende Energie in Form von ...
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Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen

10.03.2016
Die Bundesregierung hat am 29.07.2015 den Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen BT-Drs. 18/6446. beschlossen. Mit dem Entwurf soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden. Der Bundesgerichtshof hat im Jahr 2012 entschieden BGH GSSt 2/11 – Beschluss vom 29.03.2012. , dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen – nicht nach dem geltenden Korruptionsstrafrecht zur Verantwortung gezogen werden können. ...
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Iran sorgt für neue Spielregeln im Pharmamarkt

10.03.2016
Mit einer prognostizierten jährlichen Wachstumsrate von über 9 Prozent bis 2020 ist der Mittlere Osten einer der am stärksten wachsenden Pharmamärkte weltweit. Gleichzeitig kämpft die Region jedoch mit vielfältigen Herausforderungen wie Fachkräftemangel, sich ändernde gesetzliche Rahmenbedingungen s...
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Roche erhält Zulassung für Test bei Gebärmutterhalskrebs in China

09.03.2016
(dpa-AFX) Roche hat eine Genehmigung von der chinesischen Zertifizierungsbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) für einen Test zur frühzeitigen Erkennung von Gebärmutterhalskrebs erhalten. Der "Cintec Plus Cytology"-Test diene dazu zu erkennen, welche Frauen einem grösseren Risiko ausgese...
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Harnwegsinfektionen: Wie sich Bakterien bei uns einnisten

09.03.2016
Fast jede zweite Frau leidet mindestens einmal in ihrem Leben an einer Blasenentzündung. Und auch Männer trifft es gelegentlich. In achtzig Prozent der Fälle ist das Darmbakterium E. coli dafür verantwortlich. Es wandert über die Harnröhre zur Blase und löst dort schmerzhafte Entzündungen aus. ...
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Merck und EMBL kooperieren bei der Wirkstoffsuche

04.03.2016
Merck hat den Abschluss einer Forschungskooperation mit dem in Heidelberg ansässigen European Molecular Biology Laboratory (EMBL) bekannt gegeben. Die Zusammenarbeit mit dem EMBL, die sich schwerpunktmäßig dem Tumorstoffwechsel widmen wird, passt sehr gut in das Konzept von Mercks Biopharma-Geschäft...
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Roche investiert 570 Millionen Euro am Standort Deutschland

19.02.2016
Das Pharmageschäft von Roche wächst 2015 um 7,1 Prozent auf 1.726 Millionen Euro und damit stärker als der Markt (+5 %). "Unser Wachstum beruht auf der gestiegenen Nachfrage insbesondere nach unseren neuen Medikamenten in der Onkologie und gegen Atemwegserkrankungen ...
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Google-Mutter Alphabet verhandelt mit Bayer über Kooperation

04.02.2016
(dpa-AFX) Die Google-Mutter Alphabet will ihr Geschäft in der Medizin ausbauen und sucht Kooperationen mit Pharmakonzernen. Die Manager der Alphabet-Holding und ihrer Töchter führten derzeit Gespräche mit mehreren Arzneiherstellern aus Europa und den USA, berichtete das "Handelsblatt" am Mittwoch un...
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Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen

Die Bundesregierung hat am 29.07.2015 den Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen beschlossen. Mit dem Entwurf soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden. Der Bundesgerichtshof hat im Jahr 2012 entschieden, dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen – nicht nach dem geltenden Korruptionsstrafrecht zur Verantwortung gezogen werden können. Diese Rechtslage will der Gesetzgeber ändern. ...
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Molekulare Kamera macht Substanzen in Zellen sichtbar

Eine weltweit einzigartige an der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) entwickelte Untersuchungsmethode vereint die Vorteile von Mikroskop und Massenspektrometer: Mit dem neuen Gerät, das die Arbeitsgruppe des Chemikers Prof. Dr. Bernhard Spengler in der aktuellen Ausgabe von „Nature Methods“ vorstellt, lassen sich unzählige Stoffe dank Massenspektrometrie in biologischem Gewebe nachweisen und in ihrem chemischen Aufbau entschlüsseln. (...)
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