Praxisbericht: Reinraumneubau Spitalpharmazie | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 3 | 132-135 (2025)
10.10.2025Im Rahmen des Neubaus des Universitäts-Kinderspitals in Zürich ist auch die Spitalpharmazie (Krankenhausapotheke) neu gebaut worden. Die Räumlichkeiten für eine patientenindividuelle Herstellung ...
Technologie-Innovation: Membranventil GEMÜ D41 mit EasyLock
10.10.2025Der Ventilhersteller GEMÜ, Weltmarktführer im Bereich der Ventil-, Mess- und Regeltechnik für sterile Prozesse, entwickelte im Zuge seiner neuen Produktgeneration eine Ventilneuheit. Das ...
Lange sauber bewegen: Zylinder der Serie HF2A-CG5 punktet mit verbessertem Clean Design und höherer Lebensdauer
09.10.2025Ob Verzehr von Nahrungsmitteln oder Einnahme von Arzneimitteln: Damit beides unbedenklich erfolgen kann, gelten in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie besonders hohe Hygienevorschriften. ...
Chemikalienfreie Desinfektion durch Plasma-Technologie
06.10.2025Das Fraunhofer FEP untersucht plasmaaktiviertes Wasser als chemikalienfreie Alternative zu herkömmlichen Desinfektionsmitteln. Die innovative Lösung bleibt über 300 Tage aktiv und eignet sich für ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.
Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone
Anforderungen, Vorbereitung und Durchführung
Die Herstellung steriler Produkte umfasst eine Vielzahl von Produkttypen, Verpackungsgrößen, Prozessen und Technologien. Der Hersteller dieser Produkte muss eine mögliche Kontamination des Endprodukts durch Mikroorganismen, Partikel und Endotoxine/Pyrogene verhindern. Um ein mögliches Kontaminationsrisiko über den kompletten Produktionsprozess auszuschließen, kommt eine Vielzahl von Methoden, Kontrollen, Designs und Prozessen zum Einsatz, die ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten
Zentrale Umluftanlagen vs. lokale Deckenumluftgeräte
Pharmazeutische Reinräume sind in Europa üblicherweise mit zentralen Umluftgeräten ausgestattet, die über Drallauslässe eine turbulente Luftströmung erzeugen, wobei die verbrauchte Luft meist über bodennahe Absaugungen abgeführt wird. Diese Bauweise ermöglicht auch im laufenden Betrieb eine rasche und homogene Vermischung der gefilterten konditionierten Zuluft mit der Raumluft. Die geforderten Reinraumbedingungen werden mit diesen Systemen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Filtergängige Bakterien
Risiko bei der aseptischen Herstellung
Die Sterilfiltration ist ein kritischer Prozess in der aseptischen Herstellung steriler Produkte, dessen Ziel die Entfernung von Mikroorganismen ist. Eine verbreitete Annahme ist, dass ein intakter Filter grundsätzlich alle Mikroorganismen zurückhält. Es gibt aber sehr wohl Mikroorganismen, die unter gewissen Umständen auch einen intakten und Pre-Use-Post-Sterilisation-Integrity-Testing(PUPSIT)-geprüften Filter passieren können. Biologische ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 07.11.2025)
Is EN 16615 suitable for cleanrooms?
Disinfectants that are used in an environment where good manufacturing practice (GMP) is employed are required to be validated to demonstrate that they can reduce typical and anticipated bioburden to an acceptable level. EN 16615 provides the test method closest to the practical use of disinfectants because it incorporates the action of wiping the disinfectant onto a surface. As the method was initially intended to test disinfectant and antiseptic wipes in the medical area, this study has been conducted using EN 16615 methodology with modifications to include cleanroom-relevant surfaces (stainless steel and vinyl flooring) and organisms; Staphylococcus epidermidis (bacteria) and Bacillus subtilis (spore former). Testing has been performed to represent small and large surface disinfection with wipes and mops and a variety of chemistries with varying modes of biocidal action. The study results demonstrated that reductions of >3 log bacteria and >2 log spores were achieved, in compliance to USP <1072> Disinfectants and Antiseptics. These findings support the suitability of EN 16615, with relevant adaptations, for disinfectant validation in GMP-compliant cleanroom environments.
