28.10.2024Schwebeteilchen (Staub- und Feinstaubpartikel, Keime, Aerosole oder andere Biopartikel) kommen überall in der Umgebungsluft und...
28.10.2024Von Braunmühls erstes Rentschler-Großprojekt ist eine Millioneninvestition in Laupheim – doch die USA werden wichtiger. Trotzdem schaut er zuversichtlich auf den Pharmastandort Deutschland.
28.10.2024In dem neuen Kompetenzzentrum im Industriegebiet Haid in Freiburg wird das Fraunhofer ISE auf über 3.700 Quadratmetern Laborfläche an innovativen Batteriematerialien und -zellen forschen, ...
25.10.2024Kontaminierte Flächen spielen eine Schlüsselrolle bei der Übertragung und Verbreitung von Mikroorganismen. Antimikrobielle Oberflächen stellen daher ein wichtiges Mittel zur Infektionsprävention ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Influence of temperature and humidity
The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [1] and the United States Pharmacopoeia (USP) [2] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [3] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or lower as a recognized acceptance ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Techniken und Verfahren in den Life Sciences
Um dem roten Faden der Ausführungen folgen zu können, ist es wichtig, die Bedeutung der Begriffe Desinfektion, Sterilisation und Dekontamination darzulegen.Desinfektion: Laut Deutschem Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: „totes oder lebendes Material in einen Zustand [zu] versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann“. Bei einer Desinfektion wird die Zahl von Krankheitserregern auf Flächen oder Gegenständen so stark reduziert ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes
Simulationen zur Qualitätssicherung vom Labor bis zur Raumfahrt
Der Einsatz der Strömungssimulation bei der Entwicklung und dem Betrieb von Reinräumen – also kontaminationskontrollierten Bereichen, sei es im Bereich der Raumfahrt, der Medizin oder der Halbleiterindustrie – ist noch nicht gängige Praxis.Dabei ermöglicht dies interessante Weiterentwicklungen, wie der folgende praktische Einsatz in den Bereichen Produkt- und Patientenschutz aufzeigt.Ein Reinraum oder Reinstraum definiert sich ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Case Study
Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 31.10.2024)
Der Mensch als Schlüsselfaktor für erfolgreiche Kontaminationskontrolle – das ist nichts Neues, auch wenn nun im aktuellen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens von einer Contamination Control Strategy (CCS) gesprochen wird. Gerade in Industrien, in denen mannigfaltige Parameter gemessen und gegen definierte Grenzwerte geprüft werden, stellt sich die Frage: Warum lohnt es sich, auch etablierte Schulungskonzepte einer konstruktiv-kritischen Prüfung zu unterziehen und sie auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen? Dort, wo Schlagwörter wie Blended Learning in aller Munde sind, muss geklärt werden, was tatsächlich hinter diesem Konzept steckt. Was verbirgt sich hinter Buzzwords wie digitale Lernimpulse und Learning Nuggets, Coaching-Tickets und Gamification? Dieser Beitrag beleuchtet, warum mit einer präzisen Definition der Lernziele begonnen werden muss. Es wird argumentiert, wie wiederkehrende (digitale) Lernimpulse auf motivierende Weise die persönliche Identifikation mit dem Content steigern und warum Blended Learning einen essenziellen Baustein darstellt, um Präsenzschulungen für intensive individuelle Reflexion zu nutzen.