Spatenstich für neue Produktionshalle: VEMAG investiert in die Zukunft
25.03.2025
Ein bedeutender Tag für die VEMAG Maschinenbau GmbH: Mit dem symbolischen Spatenstich für eine neue Produktionshalle treibt das Unternehmen seine Expansion voran. Der 4.600 m² umfassende Neubau ...
Führungswechsel bei REA Elektronik läutet eine neue Ära ein
25.03.2025
REA Elektronik, Vorreiter für industrielle Kennzeichnung und Codeprüfung, startet dynamisch ins neue Jahr: André Frohnert übernahm zum 1. Januar 2025 die Geschäftsführung und wird in dieser ...
Übersicht zur Strömungstechnik | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 1 | 18-25 (2025)
25.03.2025
Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen...
Three-Tec: Dosiergeräte im Hygienic Design für höchste Ansprüche
24.03.2025
Die Anforderungen an Sauberkeit und Sicherheit in der Pharma-, Lebensmittel-, und Kosmetikindustrie steigen stetig. Dosiergeräte stehen im direkten Kontakt mit empfindlichen Produkten und sind daher ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination
Influence of temperature and humidity
The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [1] and the United States Pharmacopoeia (USP) [2] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [3] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or lower as a recognized acceptance ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Herstellung steriler Arzneiformen
Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen
Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung
Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination
Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [1], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Thoughts on aseptic process simulation
Robotic filling lines within gloveless isolators
In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 06.06.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten
Mittels CFD-Simulation in einem modellierten Reinraum wurden Deckenumluftgeräte und herkömmliche Lüftungsanlagen mit Drallauslässen und Bodenabsaugung hinsichtlich Temperatur- und Partikelverteilung sowie der Erholzeiten verglichen. Beide Systeme wiesen eine ausreichende Luftströmung in allen Raumbereichen auf, wobei die Verteilung von Partikeln und Temperatur bei den Deckenumluftgeräten gleichmäßiger war. Die Erholzeit, definiert als die Zeit, die für eine 100-fache Verringerung der Partikelkonzentration benötigt wird, betrug in beiden Fällen unter 20 min. Die Ergebnisse unterstreichen die Ebenbürtigkeit von Deckenumluftgeräten bei der Aufrechterhaltung der Reinraumluftqualität. Die CFD-Simulation erwies sich hier zudem als wertvolle Methode zur Untersuchung und Optimierung von Lüftungssystemen.
