Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 1
Technik
Zusammenfassung
Die Entscheidung für die jeweils richtige Barrieretechnologie im GMP-Umfeld erfordert eine sorgfältige Abwägung anhand verschiedener Kriterien, die sich aus regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, Sicherheitsvorgaben und Umweltschutzrichtlinien ergeben. Neben Kontaminationsrisiken und erforderlichen Schutzmaßnahmen von Produkt und Personal, sind weitere Faktoren wie Produkteigenschaften und Komplexität der Herstellung, auch in Bezug auf die Möglichkeiten einer automatisierten und geschlossenen Prozessführung, grundsätzlich zu berücksichtigen. Während ein Isolator den höchsten Schutz durch ein vollständig geschlossenes System bietet, nehmen bei anderen Barrieretechnologien die potenziellen Kontaminationsrisiken zu, wenn auch gepaart mit einer Erhöhung der Flexibilität in der Prozessführung. Eine umfassende Analyse der Anforderungen und die sorgfältige Abstimmung auf die individuellen Bedürfnisse des Produktionsprozesses sind entscheidend für die Auswahl der optimalen Barrieretechnologie.
Korrespondenz:
Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder
CLS Ingenieur GmbH, Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien
florian.sieder@cls.co.at
Zusammenfassung
Die Entscheidung für die jeweils richtige Barrieretechnologie im GMP-Umfeld erfordert eine sorgfältige Abwägung anhand verschiedener Kriterien, die sich aus regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, Sicherheitsvorgaben und Umweltschutzrichtlinien ergeben. Neben Kontaminationsrisiken und erforderlichen Schutzmaßnahmen von Produkt und Personal, sind weitere Faktoren wie Produkteigenschaften und Komplexität der Herstellung, auch in
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