e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte
IT
Zusammenfassung
Die Umsetzung regulatorischer e-Compliance-Anforderungen in pharmazeutischen Laboren ist oft ungenügend. Verantwortliche kämpfen mit unzureichend implementierten Funktionalitäten und improvisierten organisatorischen Lösungen. Die Wahl des richtigen Systems spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Datenintegrität und Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Lieferanten müssen daher e-Compliance-Anforderungen proaktiv in ihre Designs integrieren, während Kunden klare Anforderungen formulieren sollten. Der Beitrag zeigt Schwachstellen im Design moderner Laborgeräte und damit verbundene Risiken auf. Es werden zentrale Anforderungen hinsichtlich Zugriffskontrolle, Audit Trails, elektronischer Signaturen, Systemarchitektur sowie Datensicherung und -wiederherstellung formuliert. Die Komplexität und Vielfalt der e-Compliance im Laborumfeld soll vermittelt sowie eine zukunftsfähige und regelkonforme Laborpraxis in einer zunehmend digitalisierten Welt aufgezeigt werden.
Korrespondenz:
Dr. Jana Thiele
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena
Jana.Thiele@everpharma.com
 | Dr. Jana Thiele promovierte und begann ihre berufliche Laufbahn am Institut für Medizinische Mikrobiologie und Virologie in Göttingen, wo sie sich auf die Targetvalidierung in der pharmazeutischen Wirkstoffentwicklung spezialisierte. Anschließend wechselte sie in den Bereich der GMP-Qualitätssicherung am Fraunhofer IME in Aachen, mit einem besonderen Fokus auf die Validierung computergestützter Systeme. Seit 2019 ist sie als Datenintegritäts-Beauftragte in der pharmazeutischen |
