Sterilfiltration
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Zusammenfassung
Bei der Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte aus hitzeempfindlichen Ausgangsstoffen ist die Sterilfiltration ein ausschlaggebender Verfahrensschritt. Im Gegensatz zu anderen Sterilisationsmethoden werden die Mikroorganismen hierbei nicht inaktiviert oder abgetötet, sondern entfernt. Wichtige Aspekte im Zusammenhang mit der Sterilfiltration sind die Qualifizierung des Filters, die Validierung des Filtrationsprozesses und die Durchführung von Filterintegritätstests. Sterilfilter müssen vor dem Einsatz sterilisiert werden. Nach Abfüllung einer Charge, spätestens nach einem Arbeitstag, sollte der Sterilfilter entsorgt werden. Bei kleinen Chargen kann eine Wiederverwendung als Vorfilter aus Kostengründen in Betracht gezogen werden, dies setzt aber eine entsprechende Validierung voraus.
Korrespondenz:
Raimund Brett
gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim
raimund.brett@gempex.com
 | Raimund Brett ist Principal Consultant bei gempex GmbH und berät Kunden aus der pharmazeutischen und Life-Science Industrie. Seine Schwerpunktthemen sind u. a die aseptische und sterile Herstellung sowie die Herstellung von festen Darreichungsformen. Zudem führt er Audits bei Rohstofflieferanten und Lohnherstellern durch und gibt Schulungen zu diesen Themen. Er ist geprüfter Industriemeister der Fachrichtung Pharmazie und hielt verschiedene Leitungspositionen inne, darunter das Qualitätsmanagement einer CMO eines Anlagenherstellers. Seit 2015 ist er |
