Optimierung analytischer Methodentransfers
Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann
Analytik
Zusammenfassung
Analytische Methodentransfers gehören zu den häufigen Aktivitäten, welche durch Qualitätskontrolllabore zu organisieren sind. Dies betrifft nicht nur die Etablierung von Methoden innerhalb des eigenen Firmennetzwerks, sondern oft auch bei Kontraktlaboren. Nicht selten sehen sich die involvierten Partner Herausforderungen gegenüber, zu denen z. B. unerwarteter Versatz der Ergebnisse, große Variabilität oder fehlende Robustheit der Analytik zählen. Probleme mit analytischen Methodentransfers können somit auch weitreichende Folgen in der Routinetestung nach sich ziehen. Grund genug zu überlegen, wie schon im Vorfeld Risiken besser verstanden und kontrolliert werden können und wie durch geeignete Werkzeuge und eine systematische Herangehensweise analytische Methodentransfers erfolgreich abgeschlossen werden können.
Korrespondenz:
Dr. Holger Bauer
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt
holger.bauer@merckgroup.com
 | Dr. Holger Bauer studierte Chemie an der TH Karlsruhe und promovierte am Biochemie-Zentrum Heidelberg und der University of Michigan. Seit 2005 arbeitet er bei Merck Healthcare KGaA, zunächst in verschiedenen Positionen in der pharmazeutischen Entwicklung, und er leitete mehrere Jahre die Arbeitsgruppe für genotoxische Verunreinigungen. Seit 2017 ist er bei Merck Healthcare im Bereich Manufacturing Science & Technologies tätig und unterstützt hier die Lifecycle-Management-Aktivitäten für etablierte Pharma-Produkte. |
