Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden
Umsetzung der Kontaminationskontrollstrategie des GMP-Annex 1
Technik
Key WordsMikrobiologische Schnellmethoden | GMP-Annex 1 | Kontaminationskontrollstrategie | WFI | Durchflusszytometrie
Zusammenfassung
Wasser ist der wichtigste Hilfsstoff der pharmazeutischen Industrie. Die Überprüfung der mikrobiologischen Reinheit des gereinigten Wassers ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Produktion. Traditionell wird dies mit dem Plattentest durchgeführt – ein Verfahren, das in den Grundzügen bereits seit 130 Jahren existiert [1]. Der letzte Entwurf des GMP-Annex 1 aus dem Jahre 2020 weist deutlich auf den Begriff der ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) hin und hebt dabei auch den Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden (engl. rapid microbiological methods, RMM) hervor. Mit RMM können Prozessabläufe und Standard Operating Procedures (SOP) mit geringem Aufwand mikrobiologisch bewertet und entsprechend verbessert werden. Sie können somit zur Umsetzung der CCS des GMP-Annex 1 beitragen.
Korrespondenz:
Felix Thiele, BWT AQUA AG, Hauptstrasse 192, 4147 Aesch (Schweiz); E-Mail: felix.thiele@bwt-aqua.ch
 | Felix Thiele Felix Thiele machte 2011 seinen Abschluss in Umwelttechnologie (B.Eng). 2015–2017 absolvierte er ein Masterstudium an der FHNW in Environmental Technologies. 2017 reichte er seine Masterthesis zum Thema „Einsatz von Antiscalant in kaltem WFI“ für BWT AQUA AG ein. Seit Ende 2017 arbeitet als Produktmanager für Analysetechnik bei BWT AQUA AG. |
Zusammenfassung
Wasser ist der wichtigste Hilfsstoff der pharmazeutischen Industrie. Die Überprüfung der mikrobiologischen Reinheit des
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