Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung
Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 1
Ausstattung
Key WordsReinraumbekleidung | Keimdurchgang | Keimbarriere | Bakterienfiltrationseffizienz | Annex 1
Zusammenfassung
Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliche Risiken gesehen. Die Reinraumbekleidung soll diese Risiken minimieren und muss daher die definierten Anforderungen über die gesamte Lebensdauer erfüllen. Zur Bewertung der Reinraumbekleidung ist neben Materialeigenschaften wie Partikelrückhaltevermögen, Aufrauneigung, ESD usw. auch der Keimdurchgang des Textils ein wesentliches Merkmal. Mit der ReBa2-Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich. So konnte u. a. nachgewiesen werden, dass die Verwendung von Zwischenbekleidung zu einer deutlichen Reduktion des Keimdurchgangs bei atmungsaktiven Geweben führt.
Korrespondenz:
Gabriele Schmeer-Lioe, Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Körschtalstr. 26, 73770 Denkendorf; E-Mail: gabriele.schmeer-lioe@ditf.de
Zusammenfassung
Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliche Risiken gesehen. Die
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