Der neue Annex 1
Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring
Regularien
Key WordsEU-GMP-Leitfaden Annex 1 | Reinraumqualifizierung | Reinraummonitoring | Klassifizierung vs. Monitoring
Zusammenfassung
Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ [1]. Dieser enthält u. a. Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie dem Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring, die im Folgenden eingeordnet werden sollen.
Nachdem in der Vergangenheit die maßgeblichen Regularien und Normen, insbesondere DIN EN ISO 14644 Teil 1–3, „Aseptic Guide for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ der FDA sowie der Annex 1 (2009) [3] der Europäischen Kommission stark harmonisiert wurden, haben sich mit der Veröffentlichung der DIN EN ISO 14644-1 (2016) [2] neue Herausforderungen ergeben. So entfiel z. B. in der genannten Norm der Grenzwert für Partikel der Größe 5,0 μm, der im FDA-Rahmen auch schon vorher keine Rolle spielte, jedoch im Annex 1 explizit mit einem Grenzwert von 20 Partikeln/m3 Probenahmevolumen spezifiziert war.
Zur Umsetzung fast aller Vorgaben des neuen Annex 1 ist eine Übergangsfrist bis zum 25.08.2023 [1, Vorwort] definiert1) – diese Zeit muss aufgrund der Requalifizierungszyklen genutzt werden, um die Überwachungskonzepte anzupassen. Dieser Beitrag fasst die Neuerungen im Detail zusammen, ordnet sie in den Gesamtkontext ein und gibt Handlungsempfehlungen zur Anpassung bestehender Überwachungsstrategien.1)
Korrespondenz:
Frank Mager, Testo Industrial Services, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten, E-Mail: fmager@testotis.de
 | Frank Mager Frank Mager ist Bereichsleiter GxP-Services Süd und seit 2007 bei Testo Industrial Services. Zuvor war er mehrere Jahre in einem großen Pharmaunternehmen in den Bereichen Instandhaltung, Projektmanagement und Qualifizierung tätig. Nun liegen seine Schwerpunkte in der Leitung von Großprojekten bei Kunden vor Ort sowie im Consulting und dem Support im Bereich GMP-Compliance. Als einer der erfahrensten Reinraumexperten von Testo Industrial Services ist er Referent der Seminare |
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