GMP-Monitoringsysteme
Regulatorische Neuerungen im Annex 1 (2022) des EU-GMP-Leitfadens
Regularien
Key WordsReinraum | GMP-Monitoring | Annex 1 | Kontaminationskontrolle | Trending
Zusammenfassung
Der Leitgedanke des Quality-Risk-Managements findet in Form der neu eingeführten Kontaminations-Kontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) Einzug in den Annex 1. Das Monitoring ist dabei ein wesentlicher Bestandteil der CCS. Durch den neuen Annex 1 ergeben sich regulatorische Neuerungen wie das Trending generierter Monitoring-Daten, das mikrobiologische Monitoring der Reinraumbekleidung sowie die Ermöglichung alternativer Schnelltestmethoden im Bereich Viable Particles.
Korrespondenz:
Prof. Dr. Andreas Schmid, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Campus Sigmaringen, Anton-Günther-Str. 51, 72488 Sigmaringen; E-Mail: schmida@hs-albsig.de
 | Daniel Riekert Seit 2021 absolviert er nebenberuflich sein Zweitstudium B. Sc. Pharmatechnik an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Nach dem Studium der Pharmazie an der Universität Erlangen-Nürnberg und seit seiner Approbation als Apotheker 2017 war er bereits in mehreren öffentlichen Apotheken in verschiedenen Verantwortungsebenen |
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