Herstellung steriler Arzneiformen
Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen
Produktion
Zusammenfassung
Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt strengen Qualitätsanforderungen mit dem Ziel, höchstmögliche Patientensicherheit zu gewähren. Reinräume, in welchen Arzneimittel hergestellt werden, bilden ein zentrales Element dieses Qualitätsumfelds. Anforderungen an Aufbau und Struktur dieser Reinräume hängen von den darin herzustellenden Produkten ab. Über welche Applikationsroute sie verabreicht werden sollen, spielt dabei eine ebenso wichtige Rolle wie ihre Toxizität. Unterschiedliche Reinraumkonzepte haben sich in der Vergangenheit für bestimmte Anwendungsgebiete durchgesetzt. Die höchsten Anforderungen werden an parenteral zu verabreichende Produkte gestellt, die unter sterilen Bedingungen hergestellt werden müssen. Der vorliegende Beitrag fasst die Anforderungen an Reinräume zur Herstellung unterschiedlicher Darreichungsformen mit Fokus auf die Sterilfertigung, den neuen Anhang 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) und Barrieretechnologien zusammen.
Korrespondenz:
Dr. Philipp Wissel, HWI pharma services GmbH, Weismüllerstraße 50, 60314 Frankfurt am Main; p.wissel@hwi-group.de
 | Dr. Philipp Wissel leitet den Frankfurter Standort der HWI pharma services GmbH, an welchem der mittelständische CDMO sich auf die Entwicklung und Kleinchargenherstellung flüssiger und halbfester Arzneiformen spezialisiert hat. Fokusthemen sind parenterale und intranasale Produkte mit innovativen Technologien, z. B. für schwerlösliche Wirkstoffe. Seit seiner Promotion in pharmazeutischer Technologie an der Universität Heidelberg ist er in unterschiedlichen Funktionen in der |
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