Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung
Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination
Produktion
Zusammenfassung
Ist eine terminale Sterilisation nicht möglich, werden sterile Arzneimittel unter aseptischen (d. h. keimfreien) Bedingungen hergestellt. Dabei werden vielfältige Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle zum Schutz des Produkts kombiniert. An die Produktionsumgebung werden sehr hohe Reinheitsanforderungen gestellt; die kritischen Arbeitsschritte finden innerhalb von Barrieresystemen statt. Die Prozesse werden hinsichtlich der Sterilitätssicherheit optimiert und durch weitreichende qualitätssichernde Instrumente wie Monitoring und Prozesssimulation ergänzt. Von besonderer Bedeutung ist dabei die Minimierung des Risikos, das vom größten Kontaminationsfaktor – dem Personal – ausgeht.
Korrespondenz:
Prof. Dr. Andreas Schmid, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther-Str. 51, 72488 Sigmaringen; schmida@hs-albsig.de
 | Prof. Dr. Andreas Schmid ist seit 2012 Professor an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Er war von Febr. 2013 bis Sept. 2023 Dekan und ist aktuell Prodekan der Fakultät Life Sciences. Seine Lehrgebiete liegen in den Bereichen Steril- und Reinraumtechnik sowie Pharmazeutische Biotechnologie. Vor seinem Ruf an die Hochschule war er nach dem Studium der Biotechnologie und der Promotion am European Neuroscience Institute der Universität Göttingen mehrere |
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