Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen
Von der Einführung des ersten Reinraums bis zur Etablierung einer Serienfertigung: Ein Praxisbericht
Produktion
Key WordsSpritzgussverfahren | Kunststoffbauteile | GMP-Klasse C | ISO-Klasse 7 | Serienfertigung
Zusammenfassung
Die Fertigung medizintechnischer Komponenten unterliegt hohen Hygiene- und Reinheitsanforderungen. Viele Kunststoffbauteile, die im Spritzgussverfahren hergestellt werden, vom Insulin-Pen über die Nadelschutzsysteme bis hin zu komplexen mikrofluidischen Testträgersystemen, erfordern dabei laut der jeweiligen Norm Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 bzw. GMP-Klasse C. Nach den ISO-Klassen ist eine maximal zulässige Partikelanzahl definiert, während der GMP-Leitfaden zusätzlich die Vermeidung mikrobiologischer Verunreinigungen regelt. Welche Herausforderungen beim Spritzguss und der anschließenden Montage und Verpackung in der Serienfertigung zu meistern sind, welche Prozesse und Kontrollmechanismen erforderlich sind, zeigt der vorliegende Beitrag auf.
Korrespondenz:
Markus Kamm, Rodinger Kunststoff-Technik GmbH, Ernst-Abbe-Straße 3, 93426 Roding; E-Mail: markus.kamm@rkt.de
 | Matthias Linder Er ist gelernter Werkzeugmacher mit insgesamt 10-jähriger Berufserfahrung in einem mittelständischen, familiengeführten Werkzeug- und Formenbau-Unternehmen. Es folgten Weiterbildungen zum Maschinenbautechniker und Qualitätsmanager. Als Gruppenleiter ist er hier für die Validierung sowie die Qualifizierung von Reinräumen verantwortlich. Seit 2006 arbeitet Matthias Lindner bei der Rodinger Kunststoff-Technik GmbH (RKT) in der Qualitätssicherung mit dem |
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