Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen
Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1
Planung
Key WordsGefriertrocknung | Richtlinien | Compliance | Reinraumtechnologien | Aseptische Prozessführung
Zusammenfassung
Der Prozess der Gefriertrocknung, auch Lyophilisation genannt, nimmt in pharmazeutischen Herstellungsprozessen eine tragende Rolle bei der Stabilität von sensitiven Arzneimitteln ein. Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ist im Zusammenhang mit der Gefriertrocknung von sterilen Arzneimitteln insbesondere der Annex 1 zum Leitfaden der EU zur Good Manufacturing Practice (GMP) in der Fassung vom 25. Aug. 2022 zu berücksichtigen.
Dieser Beitrag beschreibt die Anforderungen des Annex 1 an die gebotenen Reinraumtechnologien im Kontext mit Gefriertrocknungsanlagen. Darüber hinaus wird aufgezeigt, worauf geachtet werden muss, um Gefriertrocknungsprozesse entsprechend den GMP-Vorgaben in aseptischen Umgebungen durchführen zu können.
Korrespondenz:
Stefan Bieler, PPT Pharma Process Technology GmbH, Neue Mainzer Str. 66–68, c/o Mindspace 6. OG, 60311 Frankfurt am Main; info@pp-technology.de
 | Stefan Bieler Ein technisch orientiertes Studium zum Master of Science bildete die Grundlage für den bisherigen professionellen Werdegang von Stefan Bieler im Bereich der aseptischen Abfüllung und Gefriertrocknung von aktiven und inaktiven Impfstoffen. Die anschließende Auslandstätigkeit in den USA im Bereich Upstream und Downstream Manufacturing erweiterten die Kenntnisse über biotechnologische Produktionsprozesse |
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