Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld
Good Manufacturing Practice und Packaging and Packaging Waste Regulation: ein Widerspruch?
Regularien
Zusammenfassung
Pharmazeutische und medizintechnische Produkte müssen hohe Anforderungen an Produktqualität, Sauberkeit und Hygiene erfüllen. Der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden stellt Primärpackmittel und pharmazeutische Rohstoffe qualitativ und risikobasiert auf die gleiche Stufe, damit beim Handling und Transport keine Beschädigungen und Verschmutzungen auftreten. Das gelingt durch eine qualifizierte Reinraumproduktion bei der Herstellung von Kunststoffverpackungen, mit der die Voraussetzungen für die mikrobiologische und partikuläre Sauberkeit der Verpackungen gewährleistet werden können. Kunststoffverpackungen sind ein gesellschaftspolitisches Thema geworden. Die kürzlich von der EU verabschiedete Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) definiert Vorschriften zu Verpackungsdesign, Recyclingmaterial, Recyclingquoten bis hin zu Verpackungsverboten. Welche Konsequenzen resultieren aus der PPWR für Pharmaverpackungen aus Kunststoff und Zulassungen der Pharmaprodukte? Es wäre fatal, wenn die sauberen Reinraumverpackungen durch die PPWR zum Kontaminationsrisiko werden und somit möglicherweise die Produkt- und Patientensicherheit gefährden.
Korrespondenz:
Dr. Christoph Strubl, STRUBL GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen, Richtweg 52, 90530 Wendelstein; christoph.strubl@strubl.de
Zusammenfassung
Pharmazeutische und medizintechnische Produkte müssen hohe Anforderungen an Produktqualität, Sauberkeit und Hygiene erfüllen. Der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden stellt Primärpackmittel und pharmazeutische Rohstoffe qualitativ und risikobasiert auf die gleiche Stufe, damit beim Handling und Transport keine Beschädigungen und Verschmutzungen auftreten. Das gelingt durch eine qualifizierte Reinraumproduktion bei der Herstellung
Sie haben TechnoPharm | Tech4Pharma / cleanroom & processes für sich entdeckt und möchten auf alle Beiträge und Ausgaben Zugriff haben?
Dann registrieren Sie sich noch heute kostenlos und genießen Sie sofort alle Möglichkeiten – recherchieren, lesen, downloaden.
