Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung
Reinigung & Desinfektion
Key WordsStrahlensterilisation | Bestrahlung | Gammabestrahlung | Sterile Medizinprodukte | Validierung
Zusammenfassung
Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die statistische Wahrscheinlichkeit, einen lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in dem Produkt zu finden, kleiner als 1:1 000 000 ist. Man spricht von einem Sterility Assurance Level (SAL) von 10–6 – so definiert es die Norm DIN EN 556-1 [1]. Doch selbst bei größter hygienischer Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen im Reinraum ist es nicht möglich, ein steriles Produkt herzustellen. Um einen sterilen Zustand zu erreichen, müssen die Produkte nach ihrer Fertigung einen nachgelagerten Sterilisationsprozess durchlaufen. Erst dann sind Implantate, medizinische Einmalprodukte für den OP-Bereich wie Katheter, Kanülen, Stents oder Wundabdeckungen sowie pharmazeutische Primärverpackungen wie leere Spritzen oder Tuben sicher für die Anwendung am Menschen.
Eines der wichtigsten industriellen Sterilisationsverfahren ist die Sterilisation mit Strahlen. Durch die Bestrahlung werden pathogene Keime auf den Produkten sicher, umweltfreundlich und innerhalb kurzer Zeit zerstört. Dabei schädigt die Strahlung die DNA von Mikroorganismen, sodass diese zuverlässig ihre Reproduktionsfähigkeit verlieren bzw. absterben. Besonders häufig wird mit Gammastrahlen, zunehmend auch mit Elektronenstrahlen sterilisiert. Die Bestrahlung mittels Röntgenstrahlen (X-Ray) befindet sich in einer frühen Entwicklungsstufe. Daneben kann mit chemischen Verfahren, z. B. der Begasung mit Ethylenoxid (EtO) oder mit Hitze sterilisiert werden. Die nachfolgenden Ausführungen fokussieren die Sterilisation mit Elektronen- bzw. Beta- und Gammastrahlen.
Korrespondenz:
Dipl.-Ing. Annett Heilmann, BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG, Fritz-Kotz-Straße 12, 51674 Wiehl; E-Mail: heilmann@bgs.eu
 | Dipl.-Ing. Annett Heilmann Annett Heilmann ist Diplom-Ingenieurin für Biomedizintechnik und als Key Account Managerin im Bereich Strahlensterilisation seit mehr als 25 Jahren bei BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co KG tätig. In ihrer Funktion ist sie erste Anlaufstelle bei fachlichen Fragestellungen rund um die Strahlensterilisation und bildet die Schnittstelle zwischen den Kunden und BGS. Sie ist Mitglied im nationalen Normenausschuss Medizin |
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