Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry
Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel
Technik
Key WordsReinraumkabine | Laminare Abströmung | ISO-Klasse 7 | Ultraschall-Strömungsmessung | Strömungsvisualisierung | Spritzguss
Zusammenfassung
Die Reinheitsanforderungen an Kunststoffartikel für die sterile Abfüllung parenteraler Arzneimittel sind sehr hoch, weshalb deren Produktion zunehmend in Reinräumen der Klasse 7 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) erfolgt. Um die geforderte Luftreinheit auch unter Betriebsbedingungen zu erreichen, wurde eine maßgeschneiderte Reinraumkabine mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung innerhalb einer bestehenden Produktionshalle der ISO-Klasse 8 errichtet. Nach der Inbetriebnahme wurde die Kabine gemäß ISO-Vorgaben qualifiziert, wobei die spezifizierte Luftqualität in allen gemessenen Bereichen bestätigt wurde.
Um ein vertieftes Verständnis der Strömungsverhältnisse in Bereichen zu erlangen, in denen aus technischen Gründen eine Störung der Luftströmung zu erwarten ist, wurde anschließend mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry (STV) ein neuartiges Messverfahren erstmals in einer Reinraum-Produktionsumgebung eingesetzt. Das Verfahren ist partikelfrei; Aufbau und Messung benötigen weniger als 1 h, und die Resultate stehen während der Messung in Echtzeit zur Verfügung, sodass auch in Betrieb stehende Anlagen auf diese Weise untersucht werden können.
Die Anwendbarkeit in einer Produktionsumgebung und das Potenzial der Methode als Ergänzung zu etablierten Qualifizierungsmessungen konnten mit dieser Studie bestätigt werden. In kurzer Zeit ließ sich so der lokale Einfluss zusätzlicher oder beweglicher Einbauten wie Regale oder Tische studieren und die Strömung quantitativ mit den zur Qualifizierung geforderten Werten abgleichen.
Korrespondenz:
Dr. Benjamin Rembold, streamwise gmbh, Emil-Staub-Strasse 5, 8708 Männedorf (Schweiz); E-Mail: rembold@streamwise.ch
Zusammenfassung
Die Reinheitsanforderungen an Kunststoffartikel für die sterile Abfüllung parenteraler Arzneimittel sind sehr hoch, weshalb deren Produktion zunehmend in Reinräumen der Klasse 7 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) erfolgt. Um die geforderte Luftreinheit auch
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