Alle Beiträge der Ausgabe 7 / 2023 der Zeitschrift pharmind
Paläoanthropologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 605 (2023))
Im Miozän, also im Zeitraum vor 25–5 Mio. Jahren, entwickelten sich die heutigen Menschenaffen und letztlich auch der moderne Mensch selbst. Dabei waren 2 evolutive Trends von größter Bedeutung: die Tendenz zur Aufrichtung des Körpers zu einer aufrechten Haltung und die Tendenz zu einer steileren Stellung des Gesichtsschädels. Der aufrechte Gang, der unter anderem durch die schon länger bekannten Fußabdrücke von Laetoli dokumentiert ist, war letzten Endes auch eine Voraussetzung für die Ausbreitung des Homo sapiens über die ganze Welt. Neue Befunde zeigen, dass die Evolution des aufrechten Gangs keineswegs so geradlinig verlief, wie man sich das bislang vorstellte. Außerdem muss ...
Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 609 (2023))
Boehringer Ingelheim hat sein Biologicals Development Center (BDC) in Biberach an der Riß, Deutschland eingeweiht. Das neue 350 Mio. Euro teure Gebäude mit einer Bruttogrundfläche von 34 500 m 2 beherbergt über 500 moderne Arbeitsplätze. Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen aus verschiedenen Disziplinen und 3 unterschiedlichen Entwicklungseinheiten werden in dem größten europäischen Entwicklungszentrum für Biotechnologie unter einem Dach Antikörper und therapeutische Proteine entwickeln, die sie im Labormaßstab, aber auch für die Versorgung klinischer Studien herstellen können. Biopharmazeutika, die rund 50 % der Forschungspipeline von Boehringer Ingelheim ausmachen, sind hochkomplexe Arzneimittel und gehören derzeit zu den am schnellsten wachsenden Arzneimittelsegmenten in der Pharmabranche. In Bereichen vieler ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 610 (2023))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 1. Juni 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥12 Jahre) Das Arzneimittel Ryaltris® mit der Wirkstoffkombination Olopatadin/Mometason wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis angewendet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde vom G-BA ein intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH) festgelegt. Dieser Festlegung folgte der Hersteller. Das Institut für ...
Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS)
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 619 (2023))
Idealerweise stehen nach Abschluss der kreativen Phase mehrere gute Rezepturkandidaten zur Verfügung, aus denen durch eine präklinische Studie der Favorit der weiteren Entwicklung gefunden werden soll. Das kann bedeuten, dass bis zu 3–4 Rezepturvarianten parallel klinisch zu prüfen sind, wobei eine sukzessive Prüfung zwar Geld spart und somit ein finanzielles Risiko vermeidet, aber eine deutliche Verzögerung des Projekts bewirken kann. Diese Projektphase ist durch das gleiche Prinzip von Parallelaktivitäten gekennzeichnet, mit dem BioNTech/Pfizer die klinischen Phasen II und III kombiniert haben. Es wird ein finanzielles Risiko eingegangen, um Zeit zu gewinnen, was die Bedeutung des Buchstaben K für „Kapital“ unterstreicht. Es gilt ...
Zukunftschancen für Phytopharmaka
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 626 (2023))
Armbrüster N | Müller A | Reiken B | Roether B | Sickmüller B
Von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 15. Sept. 2022 ein Workshop 1) durchgeführt, der zum Ziel hatte, ein gemeinsames Verständnis für die Herausforderungen bei der Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Phytopharmaka zu entwickeln. Dabei ging es zum einen um die Angemessenheit von Regularien, der zweite Schwerpunkt beschäftigte sich mit der Frage, was für die Neu- bzw. Weiterentwicklung von Phytopharmaka notwendig ist. In Workshops wurden verschiedene Fragestellungen mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diskutiert, Herausforderungen und Probleme identifiziert, aber auch Lösungsvorschläge erarbeitet. Die wichtigsten Ergebnisse werden in diesem Artikel vorgestellt.
Reinigung im Reinraum
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 633 (2023))
Alle Reinigungsverfahren, die in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie zur Anwendung kommen, sind so durchzuführen, dass die Produkt- und Produktionssicherheit nicht gefährdet wird. Voraussetzung hierfür ist ein nachvollziehbarer Reinigungsprozess. Für den Reinraum übliche Reinigungsverfahren sind in der DIN EN ISO 14644, Blatt 5, Anhang F [ 1 ] definiert. Eine Zusammenfassung findet sich u. a. im Kapitel 8.2 des Buches Reinraum in der pharmazeutischen Industrie [ 2 ]. Als Grundlage jeder Reinraumreinigung wird zunächst ein Standardleistungsverzeichnis erstellt. Das Standardleistungsverzeichnis legt die Intervalle von wiederkehrenden Reinigungsaufgaben oder Desinfektionen, die zu verwendenden Materialien, das Equipment, die Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie die ausführenden Personengruppen, wie Dienstleister oder Produktionsmitarbeiter, fest. Hauptsächlich werden dabei ...
Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis)
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 640 (2023))
Anhand der relevanten deutschen, europäischen und US-amerikanischen Regelwerke werden die behördlichen Erwartungen im Umgang mit Out-of-Specification(OOS)-Ergebnissen vorgestellt. Die wesentlichen Kernelemente und Prinzipien einer OOS-Ergebnis-Untersuchung werden ausführlich erläutert. Gelingt es im Rahmen der intensiven, naturwissenschaftlich-technischen OOS-Untersuchung zweifelsfrei nachzuweisen, dass das OOS-Ergebnis die zugelassene Qualität der betroffenen Charge nicht repräsentiert, so kann die Sachkundige Person diese Charge zertifizieren.
Aktivitäten des CVMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 648 (2023))
Dieser Bericht umfasst ausnahmsweise einen längeren Zeitraum als sonst üblich. Dies ist der Tatsache geschuldet, dass in den ersten Monaten dieses Jahren relativ wenige Verfahren in den Sitzungen bearbeitet wurden und die Autoren deshalb beschlossen hatten, eine der regelmäßigen Veröffentlichungen auszusetzen und mit dem nachfolgenden Zeitraum zusammenzufassen.
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 653 (2023))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Juni 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aquipta (Apotegant monohydrat): Tabletten von AbbVie zur Prophylaxebehandlung von Erwachsenen mit mindesten 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff ist ein Analgetikum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: N02CD07), und zwar ein Calcitonin-Gene-Related-Peptide(CGRP)-Antagonist. Der Nutzen von Aquipta: Reduktion der Zahl von Migränetagen im Monat; dies wurde in 2 randomisierten Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien mit Migränepatienten mit episodischen oder chronischen Migräneattacken gezeigt. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Verstopfung und Fatigue/Schläfrigkeit. Jesduvroq® (Daprodustat): Filmtabletten ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 657 (2023))
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-kappa-Fragment-Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor (TfR) 1, der mit einem P125-Oligonukleotid konjugiert ist, zur Behandlung von myotonischen Störungen; Pharma Gateway Govorestat zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth; Veristat Spain Fingolimod zur Behandlung der hypomyelinisierenden Leukodystrophie 18; Consorcio Centro De Investigación Biomédica En Red autologe, aus Blut gewonnene, Tumor- und Hypoxie-getrimmte Makrophagen zur Behandlung von Rückenmarkverletzungen; Hemera Idronoxil zur ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 658 (2023))
Bei seiner Sitzung vom 24.–26. Apr. 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms ab 4 Monate; Napo Therapeutics Efgartigimod alfa zur Behandlung der Dermatomyositis ab 2 Jahre; komplette Freistellung für die Behandlung der Polymyositis und der immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie; Argenx Asunercept zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Apogenix Fosmanogepix zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen ab Geburt; Pfizer Obeldesivir zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Gilead Sciences Humanisierter bispezifischer Antikörper vom VHH-Typ (Antigen-bindendes Fragment eines Antikörpers nur mit schweren Ketten) und Serumalbumin gegen die Komplementkomponente 5 (ALXN1720) ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 661 (2023))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...
Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 664 (2023))
Von der pharmazeutischen Industrie gegen COVID-19 entwickelte Impfstoffe haben allein im Jahr 2021 weltweit „Millionen Leben gerettet“. 1) Dennoch beschloss die Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation (WTO), es allen Entwicklungsländern zu ermöglichen, die zwangsweise Nutzung von Patenten und von Studiendaten zu COVID-19-Impfstoffen zu – gegenüber den allgemeinen, nach dem TRIPS-Übereinkommen ohnehin schon bestehenden Möglichkeiten für Zwangslizenzen – nochmals erleichterten Bedingungen zu erlauben. 2) Die bis zum 17.12.2022 vorgesehene Entscheidung über die Ausweitung dieser Erleichterungen auf Arzneimittel für die Diagnose und Behandlung von COVID-19 hat die WTO auf unbestimmte Zeit verschoben. Diese Serie zeichnet in ihrem ersten Teil den derzeitigen Stand des ...
Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 672 (2023))
Ebenfalls von besonderer Praxisrelevanz ist das in den vergangenen Jahren branchenübergreifend intensiv diskutierte „Influencer Marketing“. 21) Während diese Marketing-Form in der allgemeinen Produktwerbung mittlerweile eine anerkannte Werbemaßnahme ist, ergeben sich bei der Arzneimittelwerbung im Rahmen des HWG allerdings größere Hürden. Gerade für die vorstehend geschilderten „Disease-Awareness“-Kampagnen kann das Influencer-Marketing jedoch auch im Gesundheitsbereich eine interessante Möglichkeit sein, um zusätzliche Aufmerksamkeit zu generieren. Die (bezahlte) Produktpräsentation oder Berichterstattung durch Influencer ist in aller Regel mit einem werblichen Ziel verbunden, sodass – soweit ein konkretes Produkt betroffen ist – eine produktbezogene Absatzwerbung vorliegt. 22) Da Influencer-Marketing sich typischerweise an ein ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 677 (2023))
Der Bundestag hat am 22./23. Juni 2023 in 2./3. Lesung, den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) (20/6871) beraten und angenommen.
The Eurasian Economic Union
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 680 (2023))
Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M
Die Eurasische Union – Teil 1.1: Einblicke und rechtlicher Rahmen für die Registrierung und den Lebenszyklus von Arzneimitteln
Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 686 (2023))
Die pharmazeutischen Unternehmen befinden sich in einem Wettbewerbsumfeld, in dem der Zugang zu Wissen entscheidend für die Entwicklung und Einführung neuer Arzneimittel ist. Dominik Blunck beleuchtet vor diesem Hintergrund in seiner Dissertation verschiedene Aspekte des organisationalen Wissens und seine Wirkung auf die Einführung neuer Produkte sowie den unternehmerischen Erfolg. Er erläutert dabei die verschiedenen Schritte im pharmazeutischen Innovationsprozess mit Forschung, Entwicklung und Post-Approval-Aktivitäten. Weiterhin geht Blunck auf den Einfluss von Firmenwissen, Mergers & Acquisitions (M&A) und Kooperationen in der klinischen R&D für die Wertschöpfung ein. Ein spezielles Augenmerk wird zudem auf den deutschen AMNOG-Prozess als wesentliche Hürde im ...
Biotechnologische Wirkstoffe
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 687 (2023))
Die GMP-gerechte Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe umfasst eine Vielzahl zusätzlich zu beachtender regulatorischer Anforderungen. Diese sind nicht immer GMP-spezifisch, da hier gerade beim Umgang mit lebenden, z. T. pathogenen Organismen, Zellen, Geweben oder infektiösen Materialien nicht nur produkt-, sondern auch mitarbeiter- oder umgebungsprotektive Regelungen zur Geltung kommen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt.
Druckmessumformer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 692 (2023))
Der Druckmessumformer Taros S46 H von Jumo *) ist nach hygienischen Anforderungen auf Präzisionsmessung und Langlebigkeit konstruiert. Seine aktive Temperaturkompensation sorgt für präzise Druckmessungen und dadurch für erhöhte Prozesssicherheit. Schutzarten von IP65 bis zu IP69 ermöglichen den Einsatz in allen Bereichen unabhängig von den Umgebungsbedingungen. Durch die Verwendung FDA-konformer Materialien und hygienischer Prozessanschlüsse wird die Sicherheit und gute Reinigbarkeit garantiert. Die werkseitig eingestellten Messbereiche liegen zwischen 0–100 bar. Für spezielle Anwendungen wird eine autoklavierbare Version angeboten. Die Messstofftemperatur kann zwischen –40 °C und +125 °C liegen. Für maximal 1 h pro Tag darf die Messstofftemperatur auch 140 °C betragen. Die Linearität und die Langzeitstabilität ...
Horizontaltrockner
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 692 (2023))
BHS-Sonthofen *) präsentiert den Horizontaltrockner des Typs HTC-T. Bei vielen Produktionsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie fallen Zwischenprodukte an, die getrocknet werden müssen. Während die für diesen Prozess erforderlichen Temperaturen traditionell in Trockenschränken oder Drehrohröfen erreicht werden, bietet ein Horizontaltrockner eine energiesparende und effiziente Alternative – insbesondere bei anspruchsvollen und hochwertigen Schüttgütern. Bei einem Horizontaltrockner werden durch die ständige Umwälzung entlang der beheizten Flächen alle Produktpartikel gleichmäßig erwärmt und die Feuchtigkeit überall im gleichen Verhältnis ausgetrieben.
Einfachschneckendosierer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 692 (2023))
Coperion *) stellt die neue Dosierlinie ProRate Plus vor. Diese gravimetrische Dosiererlinie ist eine zuverlässige, leistungsstarke und effiziente Lösung für die Dosierung von Granulaten und anderen frei fließenden Schüttgütern. Die Einfachschneckendosierer können je nach Rezeptur als Einzelgeräte oder in Gruppierungen installiert werden. Durch das Design ist eine kompakte und platzsparende Anordnung möglich, wodurch bis zu 6 Dosierer in einem Radius von 1,5 m um einen Extrudereinlauf gruppiert werden können. Die Dosierer können je nach Material Leistungen von 3,3 bis zu 4 800 dm 3 /h dosieren. Die Dosiererlinie zeichnet sich zudem durch eine einfache Montage und einen einfachen Zugang zu Reinigungs- und ...
Zentrifugen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 693 (2023))
Starlab *) stellt seine neue Minizentrifuge mit einer maximalen Drehzahl von 6 500 U/min ±1 % und einer maximalen g-Kraft von 2 500 × g vor. Dank des magnetischen Deckels kann der Anwender die Minizentrifuge mit einer Hand sanft schließen. Am Ende des Zentrifugenlaufs lässt sich die Bremse mit einem Fingertip auf der handschuhkompatiblen Touch-Oberfläche aktivieren, woraufhin sich die Deckelsperre löst. Sollte der Strom während des Zentrifugierens ausfallen, verfügt das Gerät über eine Überbrückungsfunktion, die den Deckel öffnet, damit die Proben nicht im Inneren eingeschlossen bleiben. Rotoren können Nutzer bequem am Arbeitsplatz ohne Werkzeug wechseln. Die Minizentrifuge wird sowohl mit einem 8-Platz-Gefäßrotor als auch ...
Etikettendrucker
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 693 (2023))
Der neue Alpha-30R von TSC *) ist ein portabler 3-Zoll Thermodirekt-Etikettendrucker mit einer stabilen Konstruktion und konstant zuverlässiger Leistungsfähigkeit. Das Basismodell bietet eine schnelle Druckgeschwindigkeit von 127 mm/s (5 ips), während das Premiummodell 152,4 mm/s (6 ips) leistet. Beide bieten eine ausreichend hohe Druckauflösung von 203 dpi, die Druckbreite beträgt 72 mm, die Drucklänge pro Etikettenrolle 2 794 mm. Der Drucker wiegt 650 g inkl. Batterie. Die smarte Kombination aus SOTI Connect Remote Printer Management und der TSC Console sorgt für maximale, unterbrechungsfreie Produktivität während eines ganzen Arbeitstages. Die Geräte sind IP54 klassifiziert und überstehen auch Stürze aus 2,10 m Höhe unbeschadet. Kommt eine optionale Schutzhülle zur Verwendung, bleibt ...
Membranventile
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 693 (2023))
Mit den Membranventilen der Reihe steri-pure® von liquitec *) mit Zentral-Schnellverschluss können Betreiber verfahrenstechnischer Anlagen ihre Wartungszeiten und -kosten deutlich reduzieren. Die Antriebe der Membranventile lassen sich dank der zentralen Montage mit nur einem Gewinde innerhalb kürzester Zeit abnehmen und wieder zuverlässig und dicht montieren. Sie sind deutlich kompakter als bisherige Standardventile. Die Konturen des glatten Gehäuses aus rostfreiem Edelstahl (Werkstoff-Nr. 1.4435, resp. 316L nach AISI) geben die Einbaulage vor. Die Ventile entsprechen den Vorgaben der relevanten Normen und Richtlinien (EHEDG European Hygienic Engineering & Design Group, ASME BPE, FDA und USP) und sind CIP- und SIP-fähig. Wahlweise pneumatisch oder ...
