CBAM: Schluss mit Herumdoktern
19.12.2025Die Europäische Kommission hat ein Maßnahmenpaket zum Grenzausgleichsmechanismus CBAM vorgestellt. Wolfgang Große Entrup, Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie, ...
2025: 36 neue Medikamente für die Patient:innen in Deutschland
19.12.2025Same procedure as every year: Das Jahr neigt sich dem Ende zu und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zieht seine „Innovationsbilanz“. 2025 haben Pharmaunternehmen 36 Medikamente ...
Krebsforschung: „Wir wollen niemanden zurücklassen“
19.12.2025Krebserkrankungen immer besser und verträglicher behandeln: Das ist ein Forschungsschwerpunkt von Pharmafirmen auf der ganzen Welt. Das global aufgestellte Onkologie-Unternehmen BeOne Medicines etwa ...
Im KI-Wettbewerb droht Deutschland zurückzufallen – Edelman Trust-Zahlen zeigen massive Zweifel an künstlicher Intelligenz
19.12.2025Das Edelman Trust Institute hat im Rahmen der 2025 Edelman Trust Barometer Flash Poll: Trust and Artificial Intelligence at a Crossroads´ Menschen in fünf Ländern zu ihrer Einstellung gegenüber ...
Leitlinie zu „Breakthrough Devices“ veröffentlicht
17.12.2025Die MDCG-Leitlinie 2025-9 zu Breakthrough Devices (BtX) ist am 15. Dezember 2025 erschienen.
Innovationspreis der Deutschen BioRegionen 2026
17.12.2025Gründerinnen und Gründer aufgepasst: Jetzt innovative Ideen einreichen und bundesweite Aufmerksamkeit erreichen. Haben Sie eine patentierte oder zur Patentierung angemeldete Idee im Bereich der ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Quo vadis Pharmastandort Deutschland?
Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist.Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Temperaturverteilungsmessung
Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping
Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.
Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Nachweis von adventiven Agenzien
Teil 1: Traditionelle Methoden zum Nachweis von adventiven Agenzien und Revision der ICH Richtlinie Q5A
Chinesische-Hamster-Ovarial(CHO)-Zellen: Eukaryotische Zellline, die häufig zur Expression und Produktion komplexer, rekombinanter biopharmazeutischer Moleküle (z. B. rekombinante Proteine, Antikörper oder Vakzine) verwendet wird.In-vitro-Assays: Versuche mit biologischem Material (z. B. Zellen), die nicht in Tieren (in vivo) durchgeführt werden.In-vivo-Assays: Traditionelle Methoden, die im Kontext des Beitrags den Nachweis von ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Modellbasierte Prozessoptimierung
Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1
Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [1].Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Plasmabehandelte Flüssigkeiten
Hygienische Reinigung anspruchsvoller Bauteile und Oberflächen
Reinräume sind speziell kontrollierte Umgebungen für die Entwicklung und Herstellung hochsensibler Produkte. Die Reinraumumgebung ermöglicht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und effiziente Herstellungsprozesse. Durch den Reinraum werden Umgebungsbedingungen geschaffen, indem das Kontaminationsrisiko für Produkte durch Prozesse und Produktlogistik minimiert wird. Entscheidende Bedeutung haben Reinräume in Branchen wie der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.01.2026)
Projektaudits | Von der Pflichtübung zur Chance
Projektverzögerungen verursachen in Investitionsprojekten der Pharmaindustrie oft immense wirtschaftliche Schäden – durch direkte Mehrkosten ebenso wie durch entgangene Umsätze infolge verspäteter Anlagenverfügbarkeit. Dennoch werden Verzögerungen von wenigen Tagen im Projektalltag oft ignoriert oder toleriert. Wiederholen sich solche Mikro-Latenzen, summieren sie sich zu Wochen oder gar Monaten Verzug mit wirtschaftlichen Schäden im Millionenbereich. Der Beitrag beleuchtet das Projektaudit als wirkungsvolles Instrument zur Qualitätssicherung im Projektmanagement. Auf Basis praktischer Erfahrungen werden typische Fehlerquellen im Projektverlauf identifiziert und ein strukturiertes Vorgehen zur Auditdurchführung beschrieben.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 11.03.2026)
Systemintegration als Schlüssel / Sicheres und effizientes Containment in der pharmazeutischen Feststoffproduktion
Die Pharmaindustrie sieht sich mit stetig steigenden Anforderungen an Containment-Lösungen konfrontiert. Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen, neue regulatorische Vorgaben und die Entwicklung immer komplexerer Produktionssysteme verlangen nach innovativen, ganzheitlich integrierten Konzepten zum Schutz von Bedienern, Produkten und Umwelt – bei gleichzeitig maximaler Effizienz. Besonders die Kombination von Continuous Manufacturing und digital vernetzter Prozessüberwachung mittels eingebetteter Prozessanalysetechnik (ePAT) setzt neue Maßstäbe für Sicherheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit. Der aktualisierte SMEPAC-Praxisleitfaden fokussiert sich erstmals explizit auf komplexe Anlagen und den gesamten Lebenszyklus – von der Produktion über Reinigung bis zur Außerbetriebnahme. Dieser Beitrag analysiert regulatorische Veränderungen, erläutert die Rolle von Systemintegration und Transferpunkt-Minimierung und gibt praxisnahe Einblicke in die Umsetzung neuer Leitlinien und innovativer Technologien.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 17.03.2026)
Richtiges Ankleiden und Verhalten im Reinraum – Ein Schlüssel für die Produktqualität
Der Mensch stellt im Reinraum die größte Kontaminationsquelle in sensiblen Branchen wie Pharma-, Halbleiter- oder Medizintechnikproduktion dar. Geschulte Mitarbeiter tragen täglich eine große Verantwortung für die Einhaltung der richtigen Ankleideprozedur sowie für das korrekte Verhalten im Reinraum. Ein geeignetes Bekleidungskonzept kann über Messungen der Partikelwerte mittels Body Box erfasst werden und stellt die Grundlage für eine mögliche Leistungsqualifizierung dar.
Neben dem korrekten Ankleiden ist das richtige Verhalten von enormer Bedeutung, um Risiken zu minimieren. Durch regelmäßige Schulungen, klare Verfahrensanweisungen und dem konsequenten Streben nach Verbesserungen kann dauerhaft eine qualitativ hochwertige Produktion sichergestellt werden.
