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  1. Your smartphone as medicine: Digital therapy is here to stay

    Your smartphone as medicine: Digital therapy is here to stay

    12.12.2017
    The next blockbuster therapy is probably already in your pocket or purse. The FDA recently approved the first prescription digital therapy, Pear’s Reset app and program, which is focused on substance abuse. Others are likely to follow. That means your next trip to the doctor could include a prescription for a mobile app in addition to, or instead of, medicine. Digital therapy represents a powerful yet provocative new idea in health care. Software brings a precision to therapy and with it an ability to personalize treatment. This gives digital therapy a big role to play as we transition to value-based care. (...)
  2. Biologische Arzneimittel: Neue Therapiechancen für Patienten

    Biologische Arzneimittel: Neue Therapiechancen für Patienten

    12.12.2017
    Biopharmazeutika werden bisher vor allem bei Krebs- und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Doch die pharmazeutische Forschung dringt nun auch in andere Indikationsbereiche wie zum Beispiel Asthma oder Allergien vor. Gerade für schwer kranke Patienten könnten sich dadurch ganz neue Behandlungsmöglichkeiten ergeben. Es sind die Fortschritte im Bereich der Molekularbiologie, der Biotechnologie und der Gentechnik, die die Entwicklung von Biopharmazeutika erst möglich gemacht haben. Damit können Moleküle aus dem menschlichen Organismus „nachgebaut“ werden. (...)
  3. EU-Apothekerverband: Apotheken-Leistungen besser in die Primärversorgung integrieren

    EU-Apothekerverband: Apotheken-Leistungen besser in die Primärversorgung integrieren

    12.12.2017
    Die Apotheker können ein essentieller Bestandteil der europäischen Gesundheitssysteme sein. Davon ist die Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) fest überzeugt. Bei vielen anderen Akteuren mangelt es allerdings noch an dieser Einsicht, für die PGEU ein Anlass, um in einem „Opinion Paper“ mal wieder auf die Leistungen der Apotheker in den nationalen Gesundheitssystemen hinzuweisen und eine stärkere Beachtung und Förderung seitens der Politik einzufordern. Schon jetzt leisten die Apotheker einen erheblichen Beitrag zur Nachhaltigkeit der Systeme, schreibt die PGEU. (...)
  4. Wenn Schädelverletzungen den Körper vergiften

    Wenn Schädelverletzungen den Körper vergiften

    12.12.2017
    Fatale Kettenreaktion im Körper: Schädelverletzungen können offenbar gefährliche Vergiftungen auslösen – über den Darm. Forscher suchen den Mechanismus hinter diesen lebensgefährlichen Komplikationen. In den letzten Jahren hat sich zunehmend gezeigt, wie sehr der Darm und seine Flora das Gehirn beeinflussen und umgekehrt. Leider gilt das nicht immer nur im positiven Sinne, denn ein Schädel-Hirn-Trauma kann beispielsweise Entzündungsreaktionen des Körpers begünstigen. Und bisweilen löst eine derartige Verletzung auch eine Kettenreaktion im Gedärm aus, an deren Ende der Patient verstirbt, (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

    und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

    Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

  2. Andreas Nuhn

    Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

    Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

    Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

    Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 1/2011 der Zeitschrift TechnoPharm

    Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring

    Dr.-Ing. Jürgen Blattner · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
    Normen Schüpferling · gempex GmbH, Mannheim
    Dr. Hans-Georg Eckert · gempex GmbH, Mannheim

    Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [1] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen (...)

Top Themen

  1. Lea Joos
    Beitrag aus der Ausgabe 11/2017 der Zeitschrift pharmind

    Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

    Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht

    Lea Joos · Regierung von Oberbayern, München

    Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2017 der Zeitschrift TechnoPharm

    Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion

    Von der Planung bis zum Betrieb

    Margarete Witt-Mäckel · Witt-Hygienemanagement Beratung und Schulung, Stuttgart
    Dietmar Pfennig · Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach

    Die Dekontamination der Oberflächen von Einrichtungen und Raumoberflächen erfolgt je nach Art der gewünschten Oberflächenreinheit üblicherweise durch 2 Prozesse:In denjenigen Industriebereichen, in denen eine definierte mikrobiologische Reinheit der Oberflächen gewünscht wird (wie etwa in der pharmazeutischen Herstellung), steht die Desinfektion im Vordergrund. Ziel der Desinfektion ist eine Keimreduktion auf ein definiertes Niveau, indem (...)

Vorschau

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2017 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 20. Dezember 2017)

    Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung

    Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [1, 2]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben.

  1. 6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 27. Februar 2018)

    6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung - Teil 1

    In Bereichen wie der Reinraumtechnik für die Herstellung steriler Arzneimittel werden Prozesse zunehmend automatisiert und in Isolatoren platziert, um die Anforderungen der Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Die flexibelste Automatisierungslösung ist der Einsatz eines 6-Achs-Robotersystems. Es gibt zwar viele industrielle 6-Achs-Robotersysteme auf dem Markt. Diese sind allerdings hauptsächlich für typische Handhabungsaufgaben etwa in der Automobilindustrie konstruiert worden. Nur wenige Robotersysteme können insoweit angepasst werden, dass die GMP-Anforderungen bzgl. der definierten Sauberkeitsklasse für aseptische Produktionsprozesse für partikuläre und mikrobiologische Kontaminationen erfüllt werden. Laut aktueller GMP-Richtlinien sollten alle Oberflächen in sauberen Bereichen glatt, undurchlässig und unbeschädigt sein, um die Abgabe oder Ansammlung von Partikeln oder Mikroorganismen zu verhindern und die wiederholte Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu ermöglichen. Weiterhin müssen die Risiken durch mikrobiologische oder pyrogene Kontaminationen minimiert werden. Zusätzlich sollten gemäß ISO 13408-6 alle verwendeten Oberflächenmaterialien hinsichtlich der Adsorption und Desorption von Dekontaminationsmitteln (z.B. Wasserstoffperoxid) geprüft werden. Basierend auf diesen Anforderungen wurde ein 6-Achs-Robotersystem für den Einsatz in der aseptischen Pharmaproduktion durch die Anwendung grundsätzlicher, hygienegerechter Design-Empfehlungen modifiziert und optimiert. Für die Fraunhofer TESTED DEVICE®-Zertifizierung wurden die folgenden Parameter getestet: Partikelemissionen, hygienegerechtes Design, Reinigbarkeit als Schwachstellenanalyse, die chemische Beständigkeit und biologische Resistenz exponierter Materialien und das Adsorptions-/Desorptionsverhalten der exponierten Materialien bzgl. Wasserstoffperoxid. Dieser Beitrag erklärt alle genannten standardisierten Prüfungsmethoden und skizziert den Nutzen einer solchen ganzheitlichen Qualifizierung für eine spätere Risikoanalyse.