GEA: Neue Tablettenpresse mit hohem Durchsatz vorgestellt
02.07.2024GEA Pharma & Healthcare stellte jetzt das neueste Mitglied der NexGen Press® Familie vor. Als zuverlässiger Lieferant von hochmodernen Tablettieranlagen stellt die NexGen Press®-Reihe die Zukunft ...
InflaRx’s GOHIBIC (Vilobelimab) Selected for First BARDA-Sponsored Clinical Trial to Evaluate Novel Host-Directed Therapeutics for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
02.07.2024InflaRx N.V., a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics by targeting the complement system, announced today that GOHIBIC (vilobelimab) has been...
BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT324/DB-1311 bei Prostatakrebs
02.07.2024Der Status basiert auf präklinischen Daten und Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie für BNT324/DB-1311; vorläufige klinische Phase-1/2-Daten zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein...
Prävention und Aufklärung entscheidend im Kampf gegen Drogenmissbrauch
02.07.2024Anlässlich des Internationalen Tages gegen Drogenmissbrauch und unerlaubten Suchtstoffverkehr weist Pharma Deutschland, der mitgliederstärkste Pharmaverband Deutschlands, auf die gesundheitlichen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift pharmind
Kunststoff-Vials
pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer*) bringt mit seinen Fläschchen aus Cyclic Olefin Polymer (COP) eine besonders gute Lösung für die Abfüllung und Lagerung von empfindlichen Biopharmazeutika auf den Markt. Damit können z. B. mRNA-Wirkstoffe bei kryogenen Temperaturen ab -80 °C gelagert werden. So erweitert Gerresheimer sein „Ready-to-fill“ (RTF)-Portfolio aus Glasfläschchen in verschiedenen Qualitäten um ein Produkt aus hochwertigem ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift pharmind
Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung
pharmind • Produktinformationen
Biesterfeld Spezialchemie*) stellt die sprühgetrockneten Lactosen FlowLac® 90 und FlowLac® 100 von MEGGLE zur Verfügung. Durch die Sprühtrocknungstechnik entsteht eine präzise Mischung aus amorpher und kristalliner Lactose, die den Herstellungsprozess verbessert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Lactoseformen zeigen FlowLac-Produkte eine gute Verformbarkeit und Verpressbarkeit sowie eignen sich für eine Vielzahl von Anwendungen.Biesterfeld ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift pharmind
Dorothee Brakmann ist neue Hauptgeschäftsführerin des BAH
pharmind • In Wort und Bild
Mit der klaren Zielsetzung, die Interessen der Arzneimittel-Hersteller zukünftig noch deutlich stärker zu vertreten, nimmt sich der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ein umfassendes Programm zur Weiterentwicklung vor.In diesem Kontext konnte der BAH Dorothee Brakmann für die Position der Hauptgeschäftsführung seit dem 1. Apr. 2024 verpflichten. Laut dem Vorstandsvorsitzenden Jörg Wieczorek ist sie eine ideale Besetzung ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2024 der Zeitschrift pharmind
Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen
Teil 1: Phasen eines Angriffs durch Ransomware
Die Risiken von Cyberangriffen nehmen von Jahr zu Jahr zu. Übersichtsstudien zur Cyberkriminalität wie die des Bundeskriminalamts (BKA) [1] und des Bitkom e. V. [2], in der Schäden von jährlich über 200 Mrd. Euro (für 2021 wie 2022) geschätzt werden, oder des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) [3] liefern dazu jährlich neue Reports. Sie belegen, dass ein erfolgreicher Cyberangriff jedes Unternehmen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology!
Advantages and huge potential of sustainability and savings
Automation of the cleaning of parts and tools coming from the production of pharmaceutical manufacturing became quite a standard within Good Manufacturing Practice (GMP) productions. Through fully validated cleaning processes and applications, safety could be achieved regarding cleaning success. Current Good Manufacturing Practice (cGMP) parts- and container-washers are available with different sizes of enclosed washing chambers that ensure ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen
Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1
Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2024)
Beschleunigungshilfe für den Studienstandort Deutschland: Gemeinsame Mustervertragsklauseln erleichtern Vertragsverhandlungen zu klinischen Prüfungen
Deutschland muss als Standort für klinische Prüfungen wieder attraktiver werden, um einerseits interessierten Patienten über die Teilnahmemöglichkeit einen schnellen Zugang zu neuen Therapien zu sichern und auch um Pharmaunternehmen für ein verstärktes oder erstmaliges Engagement in Deutschland zu interessieren. Ein Ansatz zur Beschleunigung der Abläufe im Rahmen klinischer Prüfungen besteht darin, die hierzulande oft überlangen Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und potenziellen Studienzentren durch die Nutzung von Mustervertragsklauseln (MVK) für die gängigen Vertragsbestandteile zu beschleunigen. Ein übergreifender Ansatz verschiedener Stakeholder aus Deutschland wird in diesem Artikel dargelegt.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 16.09.2024)
Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum
Eine innovative Technologie zur patientenspezifischen Verblisterung von Tabletten eröffnet neue Möglichkeiten der Arbeitsplatzgestaltung. Ein neues geschlossenes System verfüllt die Tabletten direkt aus dem geschlossenen Originalblister in den Patientenblister, der versiegelt und bedruckt wird, bevor er wieder in den Arbeitsraum ausgegeben wird. Offene Tabletten befinden sich nicht im von Personen betretenen Arbeitsraum.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 30.08.2024)
Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2
Im neuen Anhang 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen der Kontaminations-Kontroll-Strategie (Contamination Control Strategy, CCS) ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie sind, sollten geschlossene RABS oder Isolatoren bevorzugt werden. Da Isolatoren zusätzlich zu einem geschlossenen RABS eine automatische Oberflächendekontamination mit verdampftem oder fein vernebeltem H2O2 haben und in einer Reinraumzone Klasse C/D installiert werden können, wird die Isolator-Technologie am häufigsten eingesetzt. Sie bietet außerdem die höchste Sicherheit und ist nachhaltiger, da weniger Reinraumzonen und damit verbundene Schleusen mit der dafür erforderlichen energieintensiven Raumlufttechnik benötigt werden.
