Life Science Zentrum Mainz und Healthcare Shapers: Gemeinsam für mehr Gründungserfolg
20.02.2026Das Life Science Zentrum Mainz und das Beraternetzwerk Healthcare Shapers werden ab sofort in einer strategischen Kooperation enger zusammenarbeiten. Sie wollen gründungswillige Forscherinnen und ...
282 Milliarden Euro: Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Kosten der Untätigkeit
20.02.2026Die Zahlen sind erschreckend: Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems töten in der Europäischen Union jedes Jahr 1,7 Millionen Menschen. In der Zeit, in der Sie diesen Artikel lesen, werden rund 15 ...
Klinische Studien entdecken – einfach virtuell
19.02.2026Innovative Arzneimittel gegen schwere Krankheiten wie Krebs oder Alzheimer? Die gibt es nicht ohne klinische Studien. Denn hier arbeiten Forschende und Mediziner:innen an den ...
Der Shimadzu Future Innovation Fund investiert in A-wave, ein Startup, das ein System zur Reduzierung von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt
18.02.2026Die Shimadzu Corporation hat über ihren Corporate-Venture-Capital-Fonds „Shimadzu Future Innovation Fund“ (Shimadzu FIF) in das aus der Universität Osaka hervorgegangene Startup A-wave Inc. ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
KI in der Pharmazeutischen Industrie
Hype oder Organisationsaufgabe?
Hype oder Organisationsaufgabe? – Das ist natürlich eine rhetorische Frage. „Hype“ ist negativ konnotiert: Etwas, das rasch wieder vergeht und kaum Erinnerungen hinterlässt. Dies trifft auf Künstliche Intelligenz (KI) allerdings nicht zu. Den Begriff gibt es schon seit beinahe 80 Jahren. In dieser Zeit gab es verschiedene Phasen, die jeweils die öffentliche Diskussion befeuert haben. Es blieb jeweils auch etwas übrig, ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Temperaturverteilungsmessung
Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping
Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Filtergängige Bakterien
Risiko bei der aseptischen Herstellung
Die Sterilfiltration ist ein kritischer Prozess in der aseptischen Herstellung steriler Produkte, dessen Ziel die Entfernung von Mikroorganismen ist. Eine verbreitete Annahme ist, dass ein intakter Filter grundsätzlich alle Mikroorganismen zurückhält. Es gibt aber sehr wohl Mikroorganismen, die unter gewissen Umständen auch einen intakten und Pre-Use-Post-Sterilisation-Integrity-Testing(PUPSIT)-geprüften Filter passieren können. Biologische ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Demaskierung von Endotoxinen
Am Beispiel einer QC-Standzeit-Validierung eines biotechnologischen Pharmaunternehmens
Endotoxine sind toxische Bestandteile der äußeren Zellmembran von gramnegativen Bakterien und werden bei deren Absterben oder Zerfall freigesetzt, was zu starken Immunreaktionen wie Fieber und Entzündungen beim Menschen führen kann. Diese Bestandteile, auch Lipopolysaccharide genannt, können schon in geringsten Konzentrationen biologische Wirkungen hervorrufen und stellen somit ein erhebliches Risiko dar, insbesondere bei der Herstellung von ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Modellbasierte Prozessoptimierung
Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1
Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [1].Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Plasmabehandelte Flüssigkeiten
Hygienische Reinigung anspruchsvoller Bauteile und Oberflächen
Reinräume sind speziell kontrollierte Umgebungen für die Entwicklung und Herstellung hochsensibler Produkte. Die Reinraumumgebung ermöglicht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und effiziente Herstellungsprozesse. Durch den Reinraum werden Umgebungsbedingungen geschaffen, indem das Kontaminationsrisiko für Produkte durch Prozesse und Produktlogistik minimiert wird. Entscheidende Bedeutung haben Reinräume in Branchen wie der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 27.02.2026)
Single vs. Multi Use in Biopharma | Vergleich der Wirkstoffherstellung unter Nachhaltigkeits-Gesichtspunkten
Biopharmazeutisch hergestellte Arzneimittel dominieren zunehmend den Pharmamarkt. Bei deren Wirkstoffherstellung setzt man vermehrt auf Single Use Technology (SUT), da diese das Kreuzkontaminationsrisiko und den Ressourcenaufwand effektiv reduziert. Dagegen erweist sich Multi Use Technology (MUT) in einem flexiblen Produktionsumfeld als weniger geeignet. Bei genauer Betrachtung ergibt sich ein weiterer paradox wirkender Vorteil der SUT: ihre Umweltfreundlichkeit.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 11.03.2026)
Systemintegration als Schlüssel / Sicheres und effizientes Containment in der pharmazeutischen Feststoffproduktion
Die Pharmaindustrie sieht sich mit stetig steigenden Anforderungen an Containment-Lösungen konfrontiert. Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen, neue regulatorische Vorgaben und die Entwicklung immer komplexerer Produktionssysteme verlangen nach innovativen, ganzheitlich integrierten Konzepten zum Schutz von Bedienern, Produkten und Umwelt – bei gleichzeitig maximaler Effizienz. Besonders die Kombination von Continuous Manufacturing und digital vernetzter Prozessüberwachung mittels eingebetteter Prozessanalysetechnik (ePAT) setzt neue Maßstäbe für Sicherheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit. Der aktualisierte SMEPAC-Praxisleitfaden fokussiert sich erstmals explizit auf komplexe Anlagen und den gesamten Lebenszyklus – von der Produktion über Reinigung bis zur Außerbetriebnahme. Dieser Beitrag analysiert regulatorische Veränderungen, erläutert die Rolle von Systemintegration und Transferpunkt-Minimierung und gibt praxisnahe Einblicke in die Umsetzung neuer Leitlinien und innovativer Technologien.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 17.03.2026)
Richtiges Ankleiden und Verhalten im Reinraum – Ein Schlüssel für die Produktqualität
Der Mensch stellt im Reinraum die größte Kontaminationsquelle in sensiblen Branchen wie Pharma-, Halbleiter- oder Medizintechnikproduktion dar. Geschulte Mitarbeiter tragen täglich eine große Verantwortung für die Einhaltung der richtigen Ankleideprozedur sowie für das korrekte Verhalten im Reinraum. Ein geeignetes Bekleidungskonzept kann über Messungen der Partikelwerte mittels Body Box erfasst werden und stellt die Grundlage für eine mögliche Leistungsqualifizierung dar.
Neben dem korrekten Ankleiden ist das richtige Verhalten von enormer Bedeutung, um Risiken zu minimieren. Durch regelmäßige Schulungen, klare Verfahrensanweisungen und dem konsequenten Streben nach Verbesserungen kann dauerhaft eine qualitativ hochwertige Produktion sichergestellt werden.
