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  1. ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts

    ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts

    14.11.2018
    Mit großer Wahrscheinlichkeit hat eine Syntheseumstellung zu den flächendeckenden NDMA-Verunreinigungen bei Valsartan geführt. Konkret geht es um die Synthese des Tetrazolrings. Somit stellte sich die Frage, ob andere Sartane, die dieses Strukturelement enthalten, ebenfalls betroffen sind. Das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker (ZL) hat 37 Präparate auf NDMA und NDEA untersucht. Was haben Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan mit Valsartan gemeinsam? Die Antwort gibt der Blick auf die Strukturformel. Es ist der Tetrazolring. (...)
  2. Stada nun fast vollständig in Hand der Finanzinvestoren

    14.11.2018
    Mehr als ein Jahr nach der Übernahme befindet sich der Pharmakonzern Stada nahezu komplett in Hand der Finanzinvestoren Bain und Cinven. Mit ihrem jüngsten Angebot haben sie fast alle übrigen Aktionäre des Grippostad-Herstellers überzeugt, wie sie am Dienstag in Frankfurt mitteilten. Bis zur Frist am vergangenen Donnerstag seien ihnen 28,29 Prozent der Stimmrechte angedient worden, sodass sie 93,61 Prozent der Anteile halten. (...)
  3. Brandenburg: Bundesratsinitiative gegen Importquote

    Brandenburg: Bundesratsinitiative gegen Importquote

    14.11.2018
    Brandenburg will die Abschaffung der bislang geltenden Importquote für den Verkauf von Arzneimitteln erreichen. Eine entsprechende Bundesratsinitiative werde am 23. November gestartet, hieß es am Dienstag nach er Kabinettssitzung. Die gesetzliche Importquote gefährde die Patientensicherheit, betonte Gesundheitsministerin Susanna Karawanskij (Linke). Der Fall Lunapharm habe gezeigt, dass grenzüberschreitende Lieferketten beim Arzneimittelhandel für die Patienten ein hohes Risiko mit sich bringen. (...)
  4. Eine Spritze für vier Millionen Dollar

    Eine Spritze für vier Millionen Dollar

    14.11.2018
    Der Pharmakonzern Novartis hat eine Gentherapie gegen die Erbkrankheit spinale Muskelatrophie (SMA) Typ 1 präsentiert, eine schwere Form von Muskelschwund. Fast alle Kinder, die an der seltenen Erkrankung leiden, sterben vor ihrem zweiten Geburtstag. Der Haken: Eine einzige Spritze soll vier Millionen Dollar und in der Schweiz vier Millionen Franken kosten. Nun wird im Alpenland heftig darüber diskutiert, ob ein Medikament so viel kosten darf. (...)

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Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld

    Dr.-Ing. Heiner Mählck · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg

    Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. Die (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools

    Dr. Lars Lueersen · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE, Schweiz

    Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Alarm-Signal oder administrative Routine?

    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn

    So habe ich in meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 77, Nr. 1, 17–18 (2015(!)) getitelt, als EU-Behörden Generika-Zulassungen wegen Fälschungen von Bioäquivalenzstudien in Indien widerrufen haben und Parallelimporte wegen Fälschungen in Italien zurückgerufen werden mussten! Die aktuellen Probleme zum Rückruf von Valsartan und von Parallelimporten des Unternehmens Lunapharm verdienen den gleichen Titel und die gleiche Frage. Ist (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 10/2018 der Zeitschrift pharmind

    Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien

    Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern

    Thomas Hille · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach

    Bei dem vorliegenden wissenschaftlichen Beitrag handelt es sich um eine theoretische Arbeit, die das Ziel verfolgt, polymere Materialien, die zur Herstellung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) eingesetzt werden, so zu spezifizieren, dass einerseits dem pharmazeutischen Qualitätsanspruch Rechnung getragen wird, andererseits der analytische Aufwand nur so komplex wie nötig gehalten wird. Dieses Ziel wird durch gängige Methoden wie (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie

    Kleissendorf • Serialisierung

    Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf · PharmaPackungsTechnologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach

    Unter Serialisierung versteht man das Aufbringen einer Seriennummer, z. B. mittels eines maschinenlesbaren Codes, auf jede einzelne Verkaufseinheit. Da jede einzelne Packung eine individuelle Nummer erhält, kann diese auf ihrem Weg vom pharmazeutischen Hersteller bis zum Kunden genau nachverfolgt werden. Werden auf jeder Handelsstufe Wareneingang und Warenausgang in das System gemeldet, spricht man in diesem Zusammenhang auch von (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. November 2018)

    Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel

    Aufgrund der natürlich hohen Keimbelastung von Arzneipflanzen gibt es im Europäischen Arzneibuch Sonderanforderungen an die mikrobiologische Qualität von oralen pflanzlichen Arzneimitteln. Pflanzliche Arzneimittel zum Einnehmen werden in die Kategorien A, B und C eingeteilt. Die einzelnen Kategorien variieren hinsichtlich der Anforderungen an die durchzuführenden Prüfungen und der einzuhaltenden Akzeptanzkriterien. Die Prüfmethoden unterscheiden sich zwar nicht grundsätzlich von denen, die bei der mikrobiologischen Prüfung nicht pflanzlicher Produkte zum Einsatz kommen, es sind aber einige Besonderheiten zu beachten. Bei den Prüfungen auf spezifizierte Keime machen v. a. die Methoden zur quantitativen Bestimmung von E. coli und Gallensalze tolerierenden, gramnegativen Bakterien in der Praxis Probleme. Die mikrobielle Basisbelastung sowie eine häufig vorhandene sehr spezifische antimikrobielle Aktivität erschweren die Methodeneignungsprüfungen. Das europäische Verständnis für pflanzliche Arzneimittel führt bei Inspektionen nichteuropäischer Behörden häufig zu Irritationen. Bei europäischen Inspektionen ist zuletzt das Thema Datenintegrität stark in den Vordergrund gerückt.

  1. Aufbau moderner Monitoringsysteme
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 26. November 2018)

    Aufbau moderner Monitoringsysteme

    Pharmazeutische Produktionsbetriebe stehen vor vielen Herausforderungen. Ein Kernthema ist sicherlich das für den jeweiligen Einsatzzweck optimale Monitoringsystem zu definieren. Normative Richtlinien spielen ebenso eine große Rolle wie der Prozess selbst, das beauftragte Projektteam, die Technik und das Design der Sensorik, als auch der vorausschauende Blick in die Zukunft.