Partnerschaft mit Kanada stärken, nicht zerreden!
30.10.2026Zum EU-Kanada-Gipfel sagt VDMA-Hauptgeschäftsführer Thilo Brodtmann: Die EU will ein geopolitisches Gegengewicht zu den USA und China sein, scheitert aber zu oft an nationalen Einzelinteressen. ...
Grippe-Impfung 2026: Same procedure as every year?
30.10.2026Nur ein bisschen Husten und Schnupfen? Von wegen: Viele Menschen unterschätzen die Grippe. Eine Influenzainfektion kann zu schweren Krankheitsverläufen und Tod führen. In Deutschland wird daher ...
Fehlersuche an Vakuumsystemen: 7 Dinge, die bei Leistungseinbußen zu prüfen sind
30.10.2026Ein Vakuumsystem, das nicht mehr die erwartete Leistung erbringt, kann eine Vielzahl von unterschiedlichen Symptomen zeigen: unzureichendes Vakuum, längere Evakuierungszeiten, instabiler Druck, ...
Klimawandel: Ein globaler Gesundheitsnotstand
29.10.2026Bald ist es wieder so weit: Vom 9. bis 20. November findet die „COP31“ statt – die weltweit wichtigste Klimakonferenz der Vereinten Nationen. Rund 100.000 Menschen werden in der Türkei ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
Standortbestimmung in der Pharmaproduktion
Fluoreszenztests zur Bewertung der Reinigbarkeit
Zur Beantwortung der Fragestellung „Wie gut lässt sich z. B. ein Isolator reinigen?“ haben sich sog. Fluoreszenztests bewährt. Dabei werden die relevanten Oberflächen mit einer unter UV-Beleuchtung stark fluoreszierenden Prüfsubstanz gezielt kontaminiert und anschließend einer exemplarischen Reinigung unterzogen. Danach werden die verbleibenden fluoreszierenden Restkontaminationen visuell meist im Bildvergleich zur initialen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Schnee statt hochreinem Wasser
Medizin- und Pharmaprodukte sicher und ressourcenschonend reinigen
Das Spektrum an medizintechnischen Produkten und pharmazeutischen Erzeugnissen, die verpackt werden müssen, ist enorm vielfältig und stellt besondere Anforderungen an die Reinigung während der Herstellung. Dabei ist ein produktspezifisch definiertes Reinheitslevel zuverlässig zu erfüllen. Hinzu kommen regulatorische Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Entsprechend ist ein Reinigungsprozess dann für die Herstellung von Medizintechnik- und ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
Automation of the Future
Agentic AI as a Game Changer for Pharma IT, Automation and Quality Assurance
The pharmaceutical industry is facing constantly growing challenges in the areas of IT, automation, and quality assurance. The integration of heterogeneous laboratory data, compliance with global regulatory standards such as the EU Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines and U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations as well as the need to make processes more efficient and precise require innovative solutions. This is where Large ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
Bildgebende Dichtheitsprüfung
Einsatz von Laser‑Speckle‑Methoden bei pharmazeutischen Primärverpackungen
Sterilität, Kontaminationsfreiheit und damit die Vermeidung von Rückrufen sind nur die offensichtlichsten Gründe für eine quantitative und nachvollziehbare Qualitätssicherung. Daneben spielen auch regulatorische Erwartungshaltungen und Nachhaltigkeitsaspekte eine immer größer werdende Rolle – gerade im Bereich der Verpackungen. In diesem Umfeld nimmt die Dichtheitsprüfung (d. h. die Prüfung auf Leckagen einer geschlossenen ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Reine Logistik vs. reinheitserhaltende Logistik
Ein kritischer Blick auf die Prozesse zwischen Aus- und Anlieferung sensibler Anlagen
Exemplarisch für unterschiedlich prädestinierte Industriezweige sind zusätzlich zu der ISO-Richtlinien-Gruppe ISO 14644 unterschiedliche Normen und Vorgaben zu Reinheitsstandards heranzuziehen: Raumfahrt (ECSS), Pharmazeutische Fertigung (GMP-Leitfaden), Medizintechnik (MDR), Halbleiter (SEMI), Automotive (VDA-19), Batteriezellenproduktion (VDI 5200) usw. Das hier beschriebene Problem ist ihnen aber allen gemeinsam.Das ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.11.2026)
Toward Traceable Calibration of H2O2 Vapor Sensors | A thermodynamic equilibrium gas generator with coulometric in-process control
Hydrogen peroxide (HP) vapor is widely used as a sterilant in disinfection processes (e.g., sanitization, bio-decontamination, and surface sterilization). Yet, there is no widely adopted reference-gas generation approach covering the necessary range of HP concentrations. This article describes a calibration-gas generator designed to produce HP vapor concentrations in that range. The device produces defined HP/water vapor mixtures by passing carrier gas consecutively over multiple undisturbed temperature- controlled liquid surfaces. The final chamber establishes thermodynamic equilibrium, while upstream chambers precondition the gas and compensate for preferential water evaporation.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 06.11.2026)
Füllstände präzise erfassen / Gravimetrische Wägetechnik als zuverlässigster Maßstab in Pharmaprozessen
Ob Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Zwischenprodukte: In der pharmazeutischen Produktion entscheidet die exakte Kenntnis von Füllständen über Prozessstabilität, Produktqualität und regulatorische Sicherheit. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Hygiene, Dokumentation und Validierbarkeit kontinuierlich. Viele klassische Füllstandmessverfahren geraten hier an physikalische und regulatorische Grenzen. Dieser Fachbeitrag zeigt auf, warum die gravimetrische Füllstanderfassung mittels Wägetechnik insbesondere in pharmazeutischen Anwendungen eine technisch robuste und wirtschaftlich belastbare Lösung darstellt.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 13.11.2026)
Der Mensch als Kontaminationsquelle - Was reale Umgebungsmonitoring und Stammtypisierungs-Daten tatsächlich zeigen
Der Mensch wird traditionell als Hauptquelle mikrobiologischer Kontamination betrachtet. Analysen globaler Datensätze zeigen jedoch, dass Umweltmikroorganismen eine oft unterschätzte Rolle spielen. Diese Diskrepanz zwischen Annahme und Realität hat direkte Auswirkungen auf die Ausgestaltung des Umgebungsmonitorings, z. B. im Rahmen von Kontaminationskontrollstrategien. Die quantitative Bewertung human-assoziierter und umweltbedingter Quellen verdeutlicht, dass eine einseitige Fokussierung auf den Menschen zu Fehleinschätzungen in der Ursachenanalyse und damit zu ineffektiven Corrective-and-Preventive-Action(CAPA)-Maßnahmen führen kann. Ferner kann eine unzureichende Verknüpfung physikalischer und mikrobiologischer Parameter die Aussagekraft des Monitorings sowie dessen Beitrag zur Kontaminationskontrolle erheblich reduzieren. Eine systematische, datenbasierte Analyse mikrobieller Diversität kann hingegen als Indikator für komplexe Veränderungen dienen und eine Grundlage für robuste Kontaminationskontrollstrategien schaffen.
