Mukoviszidose ist ein Marathon
13.11.2026Vom 26. bis 28. November 2026 findet die Deutsche Mukoviszidose Tagung, die größte Fachtagung zur Mukoviszidose im deutschsprachigen Raum, erstmals in Bielefeld statt. Rund 600 Fachkräfte aus der ...
Robotik entdecken, ausprobieren und verstehen: Die Europäische Roboterwoche 2026 bei KUKA
13.11.2026Roboter selbst programmieren, die Roboterproduktion virtuell entdecken oder erfahren, wie Menschen und Maschinen auf dem Mars zusammenarbeiten könnten: Im Rahmen der Europäischen Roboterwoche (ERW) ...
Jeder Euro für Impfungen zahlt sich vielfach aus
12.11.2026Prävention ist eines der zentralen Themen der diesjährigen Pharma Deutschland-Jahrestagung. In diesem Zusammenhang veröffentlicht Pharma Deutschland eine neue Studie des Office of Health Economics ...
Neue, kostenlose Plattform erleichtert die Analyse mikrobiologischer Daten
11.11.2026Ein internationales Forschungsteam mit Beteiligung der Universität Freiburg stellt in der Fachzeitschrift „Communications Biology“ das „Microbiology Galaxy Lab“ vor. Die kostenlose ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
Standortbestimmung in der Pharmaproduktion
Fluoreszenztests zur Bewertung der Reinigbarkeit
Zur Beantwortung der Fragestellung „Wie gut lässt sich z. B. ein Isolator reinigen?“ haben sich sog. Fluoreszenztests bewährt. Dabei werden die relevanten Oberflächen mit einer unter UV-Beleuchtung stark fluoreszierenden Prüfsubstanz gezielt kontaminiert und anschließend einer exemplarischen Reinigung unterzogen. Danach werden die verbleibenden fluoreszierenden Restkontaminationen visuell meist im Bildvergleich zur initialen ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
In trockenen Tüchern?
Editorial
Liebe Leserinnen und Leser,wenn Sie wie ich die Neuigkeiten aus dem Reinraumbereich verfolgen, sind Ihnen vermutlich in der letzten Zeit auch immer häufiger Nachrichten zu Trockenräumen über den Bildschirm geflimmert. Diese speziellen Reinräume für die Batteriefertigung zeichnen sich durch eine extrem niedrige Luftfeuchte aus – und das ist keine Übertreibung. In einigen Trockenräumen befindet sich so wenig Feuchtigkeit in der Luft, dass ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
Automation of the Future
Agentic AI as a Game Changer for Pharma IT, Automation and Quality Assurance
The pharmaceutical industry is facing constantly growing challenges in the areas of IT, automation, and quality assurance. The integration of heterogeneous laboratory data, compliance with global regulatory standards such as the EU Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines and U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations as well as the need to make processes more efficient and precise require innovative solutions. This is where Large ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
Annex 1 und Stopfensortierung
Darum lösen Linearsysteme den Sortiertopf ab
Spätestens seit der Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) im Aug. 2023 verbindlich wurde, zeigt sich an der Stopfensortierung besonders deutlich, wie stark die neuen Anforderungen in bestehende Anlagenkonzepte eingreifen. Sortiertöpfe sind indirekt produktberührende Komponenten, müssen steril vorliegen und lassen sich wegen ihrer Größe und ihres Gewichts nicht ohne Weiteres über klassische ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
Gesundheit!
Husten, Niesen und richtiges Verhalten im Reinraum
Ein vor einiger Zeit gemeinsam mit Frau Dr. Biel gefertigter Beitrag zum Thema Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) [1] verfolgt den Autor nach wie vor. Immer wieder erreichen den Verlag Anfragen zur Auslegung weiterer Vorschriften des mittlerweile nicht mehr so ganz neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [2]. Viele davon sind wichtig, beantworten sich mit einem Blick in das Regelwerk jedoch von selbst. Dies ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.11.2026)
Toward Traceable Calibration of H2O2 Vapor Sensors | A thermodynamic equilibrium gas generator with coulometric in-process control
Hydrogen peroxide (HP) vapor is widely used as a sterilant in disinfection processes (e.g., sanitization, bio-decontamination, and surface sterilization). Yet, there is no widely adopted reference-gas generation approach covering the necessary range of HP concentrations. This article describes a calibration-gas generator designed to produce HP vapor concentrations in that range. The device produces defined HP/water vapor mixtures by passing carrier gas consecutively over multiple undisturbed temperature- controlled liquid surfaces. The final chamber establishes thermodynamic equilibrium, while upstream chambers precondition the gas and compensate for preferential water evaporation.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2027 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 05.03.2027)
Informed prediction models / Accelerating nanodrug development in continuous flow systems
Nanotherapeutic development requires extensive empirical optimization, as nanoparticle size and polydispersity index (PDI) are highly sensitive to process parameters, such as lipid concentration, flow rates, and aqueous-to-organic mixing ratios. Predictive mathematical frameworks can accelerate development by reducing iterative experimental screening. This study presents and validates a shape constraint predictive modeling approach for predicting nanoparticle characteristics across process conditions. Nanoparticles were prepared by microfluidic mixing under systematically varied process parameters. The model, combining both experimental data with expert knowledge, was validated for a pharmaceutically relevant formulation using minimal empirical data. It accurately predicted nanoparticle size and dispersity, reducing experimental effort and supporting efficient, knowledge-driven process development for nanomedicine manufacturing.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 13.11.2026)
Der Mensch als Kontaminationsquelle - Was reale Umgebungsmonitoring und Stammtypisierungs-Daten tatsächlich zeigen
Der Mensch wird traditionell als Hauptquelle mikrobiologischer Kontamination betrachtet. Analysen globaler Datensätze zeigen jedoch, dass Umweltmikroorganismen eine oft unterschätzte Rolle spielen. Diese Diskrepanz zwischen Annahme und Realität hat direkte Auswirkungen auf die Ausgestaltung des Umgebungsmonitorings, z. B. im Rahmen von Kontaminationskontrollstrategien. Die quantitative Bewertung human-assoziierter und umweltbedingter Quellen verdeutlicht, dass eine einseitige Fokussierung auf den Menschen zu Fehleinschätzungen in der Ursachenanalyse und damit zu ineffektiven Corrective-and-Preventive-Action(CAPA)-Maßnahmen führen kann. Ferner kann eine unzureichende Verknüpfung physikalischer und mikrobiologischer Parameter die Aussagekraft des Monitorings sowie dessen Beitrag zur Kontaminationskontrolle erheblich reduzieren. Eine systematische, datenbasierte Analyse mikrobieller Diversität kann hingegen als Indikator für komplexe Veränderungen dienen und eine Grundlage für robuste Kontaminationskontrollstrategien schaffen.
