Validierung der Inkubationsbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2018))

Goverde M | Herzog S

Validierung der Inkubationsbedingungen / In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring · Goverde M, Herzog S · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz und ²Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz und ³GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen
Inkubationsbedingungen Abklatschplatten Schaukelinkubation In-situ-Studie Umgebungsmonitoring Zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird zur Gewährleistung einer guten Produktqualität in reinen Räumen gearbeitet. Diese sind i. d. R. in Zonen A–D nach den gängigen Regularien klassiert [ 1 – 3 ]. Die mikrobiologische Qualität dieser Reinräume wird durch ein Umgebungsmonitoring überprüft. Dazu werden Luft- und Oberflächenmessungen mit unterschiedlichen Methoden durchgeführt. Bei diesen Methoden können verschiedene Nährmedien eingesetzt werden, meist wird jedoch ein klassischer Casein-Soy(CASO)-Bean-Digest-Agar verwendet, welcher in diversen Regularien beschrieben ist [ 4 , 5 ]. Alternativ bzw. zum Nachweis von Schimmel- und Hefepilzen wird der Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA) empfohlen, welcher bei 20–25  °C inkubiert werden sollte, da bei dieser ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Febr. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder neuer Indikation: Alpivab® (Peramivir) Infusionslösungskonzentrat von Biocryst UK zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza-Infektion. Peramivir (ATC-Code: J05AH) hemmt die Influenzavirus-Neuraminidase, ein für das Virus wichtiges Enzym, das das Eindringen in nicht infizierte Zellen und die Freisetzung und Verbreitung neuer Viren fördert. Der Nutzen von Alpivab: schnellere Linderung der Symptome und Normalisierung der Körpertemperatur bei Patienten mit unkomplizierter ...

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 400 (2018))

Allhenn D | Wollersen H | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities · Allhenn D, Wollersen H, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bonn und PTS Training Service, Arnsberg
Reinhard Schnettler , PTS Training Service, hat als Vertreter des Steering Committees die diesjährige 23. GMP-Konferenz eröffnet. Er begrüßte alle Anwesenden und bedankte sich sowohl bei allen, die an der Planung und Durchführung der Konferenz beteiligt waren, als auch bei der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Im Anschluss stellte Prof. Dr. Christa Schröder , Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik, den Studiengang Pharmatechnik vor. Der Kurzfilm über den Studiengang Pharmatechnik, der von Studierenden der Hochschule gedreht wurde, präsentierte die Vorteile der Pharmatechnik anschaulich. Des Weiteren sprach die Referentin zu den Themen Digitalisierung und Ultraeffizienz und berichtete in diesem Zusammenhang, dass die Firma Pfizer eine ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2018))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 30.–31. Okt. 2017 vom 6.–8. Dez. 2017 sowie vom 17.–19. Jan. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2018))

Fischer D

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln / Fischer • Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen · Fischer D · SkyePharma AG, Muttenz, Schweiz
Einer der wichtigsten qualitätsrelevanten Parameter von Arzneimitteln ist die Reinheit des Produkts. An sie werden die höchsten Ansprüche gestellt, um möglichst jede Verunreinigung des Produkts zu vermeiden, da Arzneimittel definitionsgemäß für die Behandlung von kranken und häufig dadurch geschwächten Personen verwendet werden. Jedes Arzneimittelprodukt wird vor dem Inverkehrbringen auf seine Reinheit hin überprüft. Sie ist deshalb integraler Bestandteil jeder Freigabeuntersuchung von Medizinprodukten. Anhand von definierten Anforderungen für die Reinheit des Produkts wird sowohl die Sicherheit für die Patienten als auch die deklarierte Wirkstoffdosis des Arzneimittels gewährleistet. Die Palette an Verunreinigungen in Arzneimitteln reicht von Neben- und Abbauprodukten der eingesetzten Wirkstoffe bzw. Excipients, über ...

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2018))

Thiel M

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil II: Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie von großen Pharma-/Biotechnologiefirmen * Teil I in Pharm. Ind. 2018;80(1):█–█. · Thiel M · SANEMUS AG, München
In Teil II der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird auf die Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie großer Pharma-/Biotechnologiefirmen eingegangen. Die Corporate-Venture-Fonds sind in den 90er-Jahren des letzten Jahrhunderts als Antwort der großen Pharmafirmen auf die institutionellen Venture-Capital-Fonds entstanden. Zum einen wird die Motivation der Corporate-Venture-Fonds für ihr Investment in Life-Science-Start-ups untersucht, zum anderen die Unterschiede zu den institutionellen Venture-Capital-Fonds herausgearbeitet. Die Betrachtung der Übersicht mit den europäischen Pharma-Corporate-Venture-Fonds verdeutlicht die hohe Bedeutung dieser Fonds für das frühe Screening attraktiver Entwicklungsprojekte und Kaufkandidaten. Abgeschlossen wird Teil II mit der Case Study der Rigontec GmbH, die im September 2017 ...

Mikrobiom-Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 334 (2018))

Weiland E

Mikrobiom-Management / Ein neuer Parameter in der Antibiotikatherapie? · Weiland E · BioConsultNet, Seevetal
Seit der Entdeckung der symbiotischen mikrobiellen Besiedlung des menschlichen Körpers – in seiner Gesamtheit Mikrobiom genannt – und der verschiedenen Spezifitäten, besonders der Darmflora, wurde immer wieder die Frage nach deren Rolle für die menschliche Gesundheit gestellt. Dazu gibt es mittlerweile zahllose Untersuchungen, die einen wesentlichen Einfluss des Mikrobioms, speziell auch der Darmflora, auf die gesundheitliche Situation belegen.

Materialschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Materialschleusen / pharmind • Produktinformationen
Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.

Blisterfolien-Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Blisterfolien-Drucker / pharmind • Produktinformationen
Entgegen der bislang im Blister-Bereich häufig eingesetzten Flexodruck-Technologie setzt das neue Inkjet-Drucksystem Digiline von Atlantic Zeiser *) komplett auf einen hochwertigen, wartungsarmen Inkjet-Digitaldruck mit UV-Hochleistungstinten. Das spart wertvolle Rüstzeit. Für einen neuen Druckauftrag wird nun einfach ein neues PDF geladen. Das System ist in der Lage, selbst asiatische Schriftzeichen originalgetreu wiederzugeben. Um das zu erreichen, ist das Drucksystem für eine native PDF-Auflösung von 600 dpi ausgerüstet. Darüber hinaus kann die aufgetragene Tintenmenge den Erfordernissen der Folie angepasst werden. Die Blister sind überdies kompatibel zu Medtracker,der firmeneigenen Serialisierungslösung. Für die Bedruckung von kleinen bis mittleren Losgrößen bis etwa 100 000 Blister ...

Vergleich der nationalen Switch-Verfahren in Europa

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 312 (2018))

Anquez-Traxler C | Kroth E

Vergleich der nationalen Switch-Verfahren in Europa / Anquez-Traxler und Kroth • Nationale Switch-Verfahren · Anquez-Traxler C, Kroth E · ¹Association of European Self-Medication Industry (AESGP), Brüssel, Belgien und ²Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Selbst im Kontext eines weitgehend harmonisierten Arzneimittelrechts in der Europäischen Union obliegt die Entscheidung über den Abgabestatus eines Arzneimittels, insbesondere die, ob ein Arzneimittel mit oder ohne ärztliches Rezept abgegeben werden darf, nach wie vor den national zuständigen Institutionen. Der Prozess zur Änderung des Abgabestatus („Switch“) ist geprägt von nationalen Besonderheiten, die der europäische Verband der Selbstmedikationsindustrie (AESGP) in einer Umfrage zusammengetragen hat. Die Umfrage zeigt die signifikanten Unterschiede in den nationalen Switch-Verfahren. So entscheiden die meisten europäischen Länder auf Produktebene über eine Änderung des Abgabestatus, andere jedoch auf Wirkstoffebene. Wichtige Unterschiede finden sich auch hinsichtlich der Institution, die letztlich ...