Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anette Solli Karlsender als neues stellvertretendes Mitglied für Norwegen und verabschiedete: 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vamorolon zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; ReveraGen BioPharma (RS)-Baclofen/Naltrexon HCl/D-Sorbitol zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth Typ 1A; Pharnext Tanezumab zur Behandlung chronischer Schmerzen (außer muskuloskelettalen Schmerzen) und zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen; Pfizer Anifrolumab zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes; AstraZeneca Upadacitinib zur Behandlung von Morbus Crohn; AbbVie Tralokinumab zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Leo Pharma Fluticason furoat/Umeclidinium bromid/Vilanterol trifenatat zur ...

Ringschichtmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Ringschichtmischer / pharmind • Produktinformationen
Lödige *) bietet den Hochleistungs-Ringschichtmischer CoriMix® (CM) als Labor- und als Produktionsmischer in verschiedenen Größen an. Bei Nutzvolumina von 5 bis 3 000 l sind produktabhängig Durchsätze von bis zu 0,50 m³/h im Laborbetrieb und bis zu 500 m³/h in der Produktion realisierbar. Die konsequent kompakte Bauweise erlaubt dabei hohe Leistungsdichten. Das Spektrum reicht von Mischen, Benetzen, Verdichten und Granulieren über Dispergieren und Beleimen bis hin zum Agglomerieren, Aufschließen und Schmelzen. Das Gerät eignet sich gut für die Herstellung von feuchten Mischungen wie auch von Suspensionen, zum Coaten von Primärpartikeln und zur Erzeugung feiner Agglomerate kleiner Partikelgrößen mit schmalem Kornspektrum. Das System bietet ...

5 Jahre EU-GDP-Guideline

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2018))

Spiggelkötter N

5 Jahre EU-GDP-Guideline / Rückblick und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen besonders bearbeitet wurden. Die zurückliegenden 5 Jahre sind in 3 Phasen unterteilt ( Abb.  1 ): Phase 1 (2013–2015), Phase 2 (2015–2017), Phase 3 (ab 2017).

Klinische Forschung im europäischen Wandel: Patients first

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2018))

Neuer K | Angenendt A

Klinische Forschung im europäischen Wandel: Patients first / Bericht über das 25. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 24. Nov. 2017 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Die Jubiläumsveranstaltung zum 25. Symposium des BVMA punktete mit einer Vielzahl von Highlights. Am Vortag des Symposiums lud der Verband seine Mitglieder ins Westin Grand Hotel München zu 2 spannenden Vorträgen von Prof. Ulrich Walter, Inhaber des Lehrstuhls für Raumfahrttechnik der TU München, ein. An Beispielen, wie dem Columbia Unfall 2003, erläuterte Prof. Walter anschaulich und unterhaltsam den Prozess des Risiko-Managements, mit Risikoanalyse und Unterscheidung technischer und organisatorischer Ursachen inkl. 10 Handlungsempfehlungen (Schlüsseln) für erfolgreiches Projektmanagement.

Aktivitäten des PRACDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRACDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen Der PRAC empfiehlt, die Zulassungen flupirtinhaltiger Arzneimittel zu widerrufen – diese Arzneimittel werden somit in der EU nicht mehr verfügbar sein. Flupirtin ist ein Schmerzmittel zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen für bis zu 2 Wochen, welches bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner. Es öffnet bestimmte Poren der Nervenzellen (Kaliumkanäle). ...

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2018))

Felch M | Lücker V

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · ¹Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und ²Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet.

Tamper-Evident-Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Tamper-Evident-Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Etikettiermaschine von LSS *) erfüllt die Serialisierungs-Anforderungen der ab 2019 gültigen EU-Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD). Die Tamper-Evident-Lösung versiegelt die Faltschachteln und ist mit Druck- und Sichtkontrollsystemen aller Marken kompatibel. Auf jeder einzelnen Schachtel bringt der Etikettierer eine andere Seriennummer an und stellt damit die Rückverfolgbarkeit der Verpackung sicher (Track & Trace). Bis zu 300 Verpackungen werden pro Minute etikettiert und versiegelt. Die Maschine verarbeitet Faltschachteln von 50–220 mm Weite, 15–120 mm Höhe sowie 40–120 mm Länge und bringt sowohl transparente als auch nicht-transparente Etiketten an. Dank seines kleinen Footprints lässt sich der neue Tamper-Evident-Etikettierer offline und inline auch ...

Entlastungsventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Entlastungsventile / pharmind • Produktinformationen
Mit den neuen Entlastungsventilen der Serie EVN3.0H bietet IEP Technologies *) eine hochwertige und kosteneffiziente Lösung zur flammenlosen Explosionsdruckentlastung. Das „H“ im Modellnamen steht für „Hygienic“. Die neue Konstruktion der Abdichtung an der Prozessschnittstelle bietet eine hervorragende Möglichkeit der Reinigung und erfüllt so erhöhte Reinigungsanforderungen für Anlagenteile. Im Gegensatz zu den Vorgängermodellen wurde der Anteil der Komponenten reduziert, die in direktem Kontakt mit dem Prozess stehen. So müssen nur noch wenige Bauteile erhöhte Materialanforderungen erfüllen. Diese Neuerung bildet eine Grundlage, um Kosten für Ventile in der pharmazeutischen Industrie zu reduzieren.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 319 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Febr. 2018 / LSG-Urteil zum Wirkstoff Linaclotid / IQWiG legt Konzept für nationales Gesundheitsportal vor · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01. 02. 2018 Beschluss des G-BA vom 01. 02. 2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Glecaprevir/Pibrentasvir , veröffentlicht im BAnz AT 20. 02. 2018 B5 Beschluss des G-BA vom 01. 02. 2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Ceritinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Beschluss des G-BA vom 01. 02. 2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Saxagliptin/Metformin (neues ...

AMNOG-Check 2017 – Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 398 (2018))

AMNOG-Check 2017 – Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen / pharmind • Buchbesprechungen
Seit 2011 gelten in Deutschland neue Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde ein zweistufiges Bewertungs- und Erstattungsverfahren eingeführt: eine Zusatznutzenbewertung der Medikamente mit anschließender Preisverhandlung. Durch eine intelligente Ausgestaltung dieser Regulierung wollte die Politik eine Art Win-Win-Win-Situation schaffen – für die Patienten, die GKV und den Innovationsstandort Deutschland. Cassel/Ulrich prüfen in ihrem Buch, ob dieses Ziel in der praktischen Umsetzung erreicht worden ist. Sie greifen hierzu aktuelle Schwerpunktthemen aus der AMNOG-Debatte auf und nehmen aus gesundheitsökonomischer Perspektive zu den Themen Stellung. So wird zunächst die Mondpreisdiskussion entzaubert und die Realitätsferne der im Arzneiverordnungsreport der Krankenkassen errechneten „Einsparpotenziale“ gezeigt. ...