Filterlecktest
Anforderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020 und Umsetzung in die Praxis
Reinraum
Vereinfachte Darstellung der Durchführung des Lecktests
Normenanforderungen: Herleitung und Diskussion
Überführung der Messparameter aus der Norm in nutzbare Werte für die Praxis
Umsetzung des Lecktests in die Praxis
Fazit
Key Words: Reinraum, Filter, Lecktest, Qualifizierung, ISO 14644
Zusammenfassung
Im Jahr 2019 wurde die ISO 14644-3 (die entsprechende DIN-Norm im Jahr 2020) umfassend überarbeitet. Dabei wurde im Besonderen auch das Kapitel „Leckprüfung am eingebauten Filtersystem“ angepasst und die theoretischen Grundlagen des Prüfverfahrens wurden in wesentlichen Punkten neu spezifiziert. Daraus ergeben sich für die praktische Umsetzung des Lecktests im Betrieb Änderungen, die für die Durchführung und die Dokumentation in den entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) zu beachten und einzuarbeiten sind. Diese Änderungen in Bezug auf die praktische Umsetzung sollen hier beleuchtet und entsprechende Handlungsempfehlungen abgeleitet werden.
Korrespondenz:
Markus Kopf, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; E-Mail: mkopf@testotis.de
 | Markus Kopf Markus Kopf ist als Bereichsleiter bei Testo Industrial Services verantwortlich für ca. 60 Mitarbeiter*innen des GxP-Services-Teams. Diese kalibrieren, qualifizieren und validieren deutschlandweit für Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Life Sciences. Nach dem Studium der Biotechnologie und Verfahrenstechnik begann er seine berufliche Laufbahn 2013 im technischen Außendienst der Testo Industrial Services. 2014–2016 betreute er Recruiting, Einarbeitung |
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