Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld
Anforderungen & Umsetzung – Teil 1
Messen/Steuern/Regeln
Praktische Umsetzung der Vorgaben bei der Kalibrierung von Prüfmitteln gemäß GAMP „Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management“
Key Words: GxP-konformes Prüfmittelmanagement, Kalibriermanagement, GAMP, Automatisierte Prüfmittelmanagementsysteme
Zusammenfassung
Dieser Beitrag zeigt die regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement auf, aus denen sich auch die Vorgaben für ein Prüfmittelmanagementsystem ergeben. Betrachtet werden die DIN EN ISO 9001, die DIN EN ISO 13485, der PIC/S PI 011-3, der Leitfaden über Good Manufacturing Practice (GMP) der EU und der Guide Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) zum Kalibriermanagement. Grundlegende Aspekte hierbei sind Anforderungen wie eine Kalibrierung in regelmäßigen Abständen, die Rückführbarkeit, die Etablierung risikobasierter Kalibrierzyklen, die Dokumentation und Kennzeichnung von Prüfmitteln.
Zudem wird in einem Praxisbeispiel das Kalibriermanagement auf Basis des GAMP in einem Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie betrachtet. Wie können im praktischen Vorgehen die relevanten Behördenauflagen mit den wirtschaftlichen Zielen vereinbart werden?
Außerdem widmet sich der Beitrag den speziellen Anforderungen an ein automatisiertes Prüfmittelmanagementsystem. Im Vordergrund stehen hier die Anforderungen an Prozesssicherheit, Datenintegrität/Datensicherheit und das Risikomanagement im Produktlebenszyklus, die in einer risikobasierten Validierung betrachtet werden sollten.
Korrespondenz:
Hansjörg Gutmann, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; E-Mail: HGutmann@testotis.de
 | Hansjörg Gutmann Hansjörg Gutmann ist Wirtschaftsingenieur und seit 2013 für Testo Industrial Services tätig. Als Prozessmanager im Bereich GxP-Services verantwortet er mit seinem Team die Automatisierung der Dienstleistungsprozesse rund um Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung für Kunden im GMP-Compliance-Umfeld. Zudem ist er Referent der Seminare „GMP-gerechte Kalibrierung für Pharmazeuten“ und „Das |
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