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Stabilitätsstudien – ein Überblick
GMP-Aspekte in der Praxis
1. Langzeitstudien (long term, extended oder real time stability studies)
2. Prüfungen unter intermediären Studien-Bedingungen (intermediate conditions)
3. Prüfungen unter beschleunigten Studien-Bedingungen (accelerated conditions)
4. Stresstests, chemische und thermische Stressbedingungen (stress testing)
5. Photostabilitätsprüfung (photostability testing)
6. Ermittlung der Standzeit für Zwischenprodukte und Bulk (hold-time studies)
7. Anbruchstudien (in-use studies)
8. Schaukelstudien (freeze and thaw studies)
9. Kompatibilitätsprüfungen
2. Prüfungen unter intermediären Studien-Bedingungen (intermediate conditions)
3. Prüfungen unter beschleunigten Studien-Bedingungen (accelerated conditions)
4. Stresstests, chemische und thermische Stressbedingungen (stress testing)
5. Photostabilitätsprüfung (photostability testing)
6. Ermittlung der Standzeit für Zwischenprodukte und Bulk (hold-time studies)
7. Anbruchstudien (in-use studies)
8. Schaukelstudien (freeze and thaw studies)
9. Kompatibilitätsprüfungen
Heike Meichsner1, Dr. Olaf Mundszinger2, Susanne Schweizer1 · 1Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg 2 · A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen und Sylt
Zusammenfassung
Nach der Zulassung des Arzneimittels muss die gleichbleibende Qualität des Produktes regelmäßig mit Stabilitätsstudien kontrolliert und belegt werden. Dazu werden die registrierten Parameter anhand der festgelegten analytischen Testverfahren und Spezifikationen überprüft.
In den verschiedenen Lebenszyklusphasen eines Produktes kommen unterschiedliche Arten von Stabilitätsstudien zur Anwendung. Welche Studienart gewählt wird, ist abhängig von der Zielsetzung der Stabilitätsstudie. Das Spektrum reicht vom (...)
