Annex 1 und Stopfensortierung
Darum lösen Linearsysteme den Sortiertopf ab
Maschinen- und Anlagenbau
Zusammenfassung
Der Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) verändert besonders einen kritischen Teilprozess im Fill-and-Finish: die Stopfensortierung. Klassische Sortiertöpfe stellen wegen Größe, Gewicht und Sterilitätsanforderungen besondere Herausforderungen bei der Annex-1-gerechten Integration in den Isolator dar. Linearsortierungen bieten hier einen alternativen Lösungsansatz: Sie kommen mit wenigen autoklavierbaren Komponenten aus, lassen sich nach der VPHP-Biodekontamination vollständig automatisiert einbringen und installieren und ermöglichen zusätzliche Sortierfunktionen bis hin zur robotergestützten Stopfenintervention ohne manuelle Eingriffe in den aseptischen Prozess. Der Beitrag ordnet die regulatorischen Anforderungen ein und zeigt, warum die Stopfensortierung zum Schlüsselthema für Annex-1-konforme Systemlösungen wird.
Korrespondenz:
Thorsten Meiser
Optima pharma GmbH, Otto-Hahn-Str. 1,
74523 Schwäbisch Hall
thorsten.meiser@optima-packaging.com
 | Thorsten Meiser ist Director Sales Turnkey und global technisch verantwortlich für alle strategischen Turnkey-Projekte bei Optima. Seit 8 Jahren im Pharmavertrieb tätig, verfügt er über umfassende Erfahrung als Technical Sales Manager sowie als Global Key Account Manager. Als Experte für gesamtheitliche, sterile Fülllinien mit Isolatortechnologie und Gefriertrocknung bringt er tiefes technisches Verständnis in komplexe Kundenprojekte ein. Er hat einen Master of Science in Wirtschaftsingenieurwesen. |
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