Der neue SMEPAC-Leitfaden
Die Verifizierung der Leistung von Containment-Systemen
Reinraum
Zusammenfassung
Die Abkürzung SMEPAC steht für „Standardized Methodology for the Evaluation of Pharma Airborne Particle Emissions from Containment Systems“ und ist der Titel eines Leitfadens der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der das Vorgehen bei der Verifizierung der Leistung von Containment-Systemen beschreibt. Containment-Systeme spielen in der Produktion von pharmazeutischen Erzeugnissen eine große Rolle, um einerseits eine Exposition gegenüber den Mitarbeitenden und der Umwelt zu beschränken, aber auch, um eine Kontamination der Erzeugnisse zu minimieren. Daher ist es wichtig, die Leistung von Containment-Systemen zu kennen und zu bewerten.
Dieser Beitrag zeigt auf, wie der ISPE-Leitfaden eine Hilfestellung bei der Verifizierung der Leistungsfähigkeit von Containment-Systemen sein kann. Denn dies ist ein sehr komplexer Vorgang, bei dem es die vielen Einflussfaktoren zu kennen gilt, um eine verlässliche Aussage über die erzielte Containment-Leistung eines Systems treffen zu können.
Korrespondenz:
Dr. Rainer Nicolai
F. Hoffmann – La Roche AG, Grenzacherstr. 124, 4070 Basel
rainer.nicolai@roche.com
Zusammenfassung
Die Abkürzung SMEPAC steht für „Standardized Methodology for the Evaluation of Pharma Airborne Particle Emissions from Containment Systems“ und ist der Titel eines Leitfadens der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der das Vorgehen bei der Verifizierung der Leistung von Containment-Systemen
Schließen Sie hier ein Abonnement ab und profitieren Sie von den vielseitigen Nutzungsmöglichkeiten.
