Digitale Produkt- und Prozess-Governance
Ein strategischer Wegbereiter für Variantenvielfalt, Compliance und Effizienz
IT
Zusammenfassung
Die steigende Variantenvielfalt und die hohen regulatorischen Anforderungen der Pharmaproduktion stellen klassische IT-Landschaften vor grundlegende Herausforderungen. Dieser Fachbeitrag beschreibt eine zentrale digitale Governance-Schicht, die 2 spezifische Lücken schließt: die fehlende Rückverfolgbarkeit vom Electronic Batch Record (EBR) zurück zur freigegebenen Herstellungsanweisung (Master Batch Record, MBR) sowie die auftragsgetriebene dynamische Parametrierung des Manufacturing Execution System (MES) auf Basis von Auftragsattributen – über die statische Produktparametrisierung moderner MES-Systeme hinaus. Änderungen durchlaufen den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Änderungsmanagementprozess. Der Ansatz orientiert sich an ISA-95 und unterstützt die Anforderungen von EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11.
Korrespondenz:
Marvin Zerwas
bdf consultants GmbH, Zollhof 4, 40221 Düsseldorf
m.zerwas@bdfexperts.de
 | Marvin Zerwas berät Industrieunternehmen bei der digitalen Transformation ihrer Fertigungs- und Lieferkettenprozesse. Mit Expertise in der Harmonisierung technischer und produktiver Stücklisten sowie der auftragsbezogenen Fertigung bringt er fundiertes Prozessverständnis über Engineering, Projektleitung und Produktion hinweg mit. Er betreut die Branchen Pharma, Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt sowie Maschinenbau. Er hat einen Master-Abschluss in Supply Chain Management. |
Zusammenfassung
Die steigende Variantenvielfalt und die hohen
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