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Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1
Auswirkungen und Innovationen
Reinraum
Zentrale Grundlagen
Vorbereitungen auf Annex 1 und Vorbemerkungen zu Lösungen
Annex 1: Auswirkungen auf Fill-and-Finish-Prozesse sowie neue technische Lösungen
Auswirkungen auf das Rüsten der Anlage und die Batch-Vorbereitung
Annex 1: Auswirkungen auf den Füll- und Verschließprozess
Annex 1: Monitoring und Prozesskontrollen
Bestimmungen des Annex 1 in der Diskussion
Fazit
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Annex 1: Auswirkungen auf Fill-and-Finish-Prozesse sowie neue technische Lösungen
Auswirkungen auf das Rüsten der Anlage und die Batch-Vorbereitung
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Annex 1: Monitoring und Prozesskontrollen
Bestimmungen des Annex 1 in der Diskussion
Fazit
Key Words: Annex 1, Fill-and-Finish, Isolator, Contamination Control Strategy (CCS), First Air
Ralf Wagner · Optima pharma GmbH, Schwäbisch Hall
Korrespondenz:
Ralf Wagner, Optima pharma GmbH, Otto-Hahn-Str. 1, 74523 Schwäbisch Hall; ralf.wagner@optima-packaging.com
 | Ralf Wagner Seine Karriere begann Ralf Wagner mit einer klassischen Berufsausbildung bei einem Hersteller im pharmazeutischen Anlagenbau. Seit inzwischen mehr als 25 Jahren ist er in verschiedenen führenden Positionen in Sales und Aftersales bei Maschinenherstellern des aseptischen Fill-and-Finish tätig. Dabei gewann er umfassende internationale Erfahrung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Produktion. 2018 übernahm er bei Optima Pharma die Position des Sales Director für die DACH-Region, |
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