Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1
Auswirkungen und Innovationen
Reinraum
Key WordsAnnex 1 | Fill-and-Finish | Isolator | Contamination Control Strategy (CCS) | First Air
Zusammenfassung
Seit Inkrafttreten des Annex 1 („Manufacture of Sterile Medicinal Products“) des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) gelten für Fill-and-Finish-Prozesse neue bzw. ergänzte Regularien. Diese spiegeln z. T. den technischen Fortschritt der vergangenen Jahre wider. Zum Teil erfordern sie jedoch neue Vorgehensweisen in der Ausführung, Organisation, in der Bewertung und Dokumentation relevanter Unternehmensprozesse. Dieser Beitrag stellt neue Technologien in diesem Kontext vor und geht auf regulatorische Hintergründe ein.
Die Vielfalt an Lösungen im Bereich des Fill-and-Finish, die der Anlagenbau entwickelt, weist auf die in der Praxis vorhandenen unterschiedlichen Kunden- und Arzneimittel-spezifischen Anforderungen und Bedürfnisse hin. Einen einzigen besten Lösungsweg wird es somit nicht geben.
Im letzten Teil des Beitrags wird zudem beispielhaft auf einzelne Regelungen des Annex 1 eingegangen, die in der Branche mitunter als (derzeit) schwerlich umsetzbar angesehen werden, und die Gründe werden dargelegt. Der Schwerpunkt des Beitrags zielt jedoch auf Lösungsansätze, mit denen sich Anforderungen des Annex 1 technisch umsetzen lassen.
Korrespondenz:
Ralf Wagner, Optima pharma GmbH, Otto-Hahn-Str. 1, 74523 Schwäbisch Hall; ralf.wagner@optima-packaging.com
 | Ralf Wagner Seine Karriere begann Ralf Wagner mit einer klassischen Berufsausbildung bei einem Hersteller im pharmazeutischen Anlagenbau. Seit inzwischen mehr als 25 Jahren ist er in verschiedenen führenden Positionen in Sales und Aftersales bei Maschinenherstellern des aseptischen Fill-and-Finish tätig. Dabei gewann er umfassende internationale Erfahrung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Produktion. 2018 übernahm er bei Optima Pharma die Position des Sales Director für die DACH-Region, |
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