Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens
Automation
Key WordsEU GMP Annex 1 | Nichtdestruktive Dichtheitsprüfverfahren | Aseptisches Abfüllen | Media-Fill | CO2-Bombing
Zusammenfassung
Bereits in der U.S. Pharmacopoeia (USP) <1207> wird die Headspace-Analyse als Variante zur Dichtheitsprüfung vorgeschlagen. Mit dem Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) sind wieder neue Regulatorien und Schwerpunkte wie das aseptische Abfüllen hinzugekommen. Dieser Beitrag zeigt einen neuen Weg, wie mittels durchstimmbarer Laserdioden-Spektroskopie Media-Fill deterministisch und automatisiert analysiert werden kann. Des Weiteren werden die Resultate einer Studie zum CO2-Bombing präsentiert, die aufzeigt, dass mithilfe der Headspace-Analyse Leckagen von 0,2 μm zerstörungsfrei identifiziert werden können. Zudem konnte belegt werden, dass sich die Methode auch für einen Inline-Betrieb eignet.
Korrespondenz:
Michael Mettraux, Wilco AG, Rigackerstrasse 11, 5610 Wohlen; michael.mettraux@wilco.com
 | Michael Mettraux studierte an der ETH Zürich Maschinenbau und vertiefte sich schlussendlich in die Experimentalphysik. Seine Faszination zur Physik – und wie wir sie für unsere Zwecke nutzen können – brachten ihn zu diversen Entwicklungsprojekten. Dabei vertiefte er seine Kenntnisse in der Fluiddynamik und Photonik. Seit 2021 ist er Teil des Wilco-Teams und arbeitet an der Weiterentwicklung der Headspace-Analyse. |
Zusammenfassung
Bereits in der U.S. Pharmacopoeia (USP) <1207> wird die Headspace-Analyse als Variante
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