Nachhaltige Einfriersysteme in der Pharmaindustrie
Innovationen zur Sicherung der Produktintegrität und Effizienz im Bulk-Freezing
Maschinen- und Anlagenbau
Zusammenfassung
Das Einfrieren ist ein zentraler Schritt zur Konservierung temperaturempfindlicher pharmazeutischer Wirkstoffe. Unkontrollierte Verfahren führen jedoch häufig zu Kryokonzentration, inhomogener Eiskristallbildung und schwankenden Wiederfindungsraten, was besonders bei Biologika Qualitätsrisiken verursacht. Moderne Bulk-Freezing-Technologien begegnen diesen Problemen durch definierte Abkühlprofile, effiziente Luftumwälzung und optimierte Wärmeübertragung. Gleichzeitig wächst der regulatorische Druck hin zu nachhaltigen Kältemitteln (z. B. EU-F-Gase-Verordnung). Dieser Fachbeitrag untersucht luftbasierte Kältesysteme (R729) sowie kontrollierte Gefrier- und Auftauprozesse für Bulk Drug Substances. Im Fokus steht ein Good-Manufacturing-Practice(GMP)-gerechter, skalierbarer Gefrierschrank. Anhand von Placebo-Flüssigkeiten wird gezeigt, dass bis zu 300 l in etwa 12 h ohne Fluorkältemittel eingefroren werden können. Digitale Rückverfolgbarkeit (21 CFR Part 11) und reproduzierbare Temperaturprofile erhöhen die Prozesssicherheit.
Korrespondenz:
Prof. Dr.-Ing. Karsten Köhler
Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Campus Sigmaringen, Anton-Günther-Str. 51, Raum 972, 72488 Sigmaringen
koehler@hs-albsig.de
Zusammenfassung
Das Einfrieren ist ein zentraler Schritt zur Konservierung temperaturempfindlicher pharmazeutischer Wirkstoffe. Unkontrollierte Verfahren führen jedoch häufig zu Kryokonzentration, inhomogener Eiskristallbildung und schwankenden Wiederfindungsraten, was besonders bei Biologika Qualitätsrisiken verursacht. Moderne
Schließen Sie hier ein Abonnement ab und profitieren Sie von den vielseitigen Nutzungsmöglichkeiten.
