No-Touch Transfer (NTT)
Eine schlanke Lösung zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich
Reinraum
Key WordsAseptische Prozesse | Kontaminationskontrolle | No-Touch Transfer (NTT) | Qualifizierung | Vorsterilisiertes Verpackungsmaterial
Zusammenfassung
No-Touch Transfer (NTT) beschreibt ein Prozess-Konzept zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich unter der Berücksichtigung von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien und des Qualitätsrisikomanagements (QRM). Dabei erfolgt die Kontaminationskontrolle über definierte Entpackschritte in dafür optimierten Reinraumzonen, ohne dabei zusätzliche Desinfektionsschritte anzuwenden. Da die Sterilität in diesem Falle nicht (wie beim Sterilisiertunnel) im Zuge der Einbringung erreicht wird, liegt der Fokus auf der Erhaltung der Sterilität nach dem Sterilisierprozess (typischerweise über Ethylenoxid, EtO). Hierfür sind sowohl die qualitätsorientierten Designattribute der vorsterilisierten Primärpackmittel und die Lieferkette sowie das Design und die Qualifizierung der Reinraumzonen von Bedeutung. Neben einer Übersicht zu diesen Aspekten im Sinne eines gesamtheitlichen Verständnisses der Kontaminationskontrolle bei der Anwendung des NTT liegt der Fokus dieses Beitrags auf der technischen Gestaltung und der Qualifizierung der Entpackzonen. Diese werden i. d. R. über ein zweistufiges Barrieresystem vor Kontaminationen aus dem umgebenden Reinraum und BedienerInnen geschützt. Hierbei sollen Linienkonzepte dargestellt werden, um Vor- und Nachteile verschiedener Varianten kennenzulernen. Es werden typische Schwierigkeiten in der Luftströmung diskutiert und geeignete Design-Studien und Qualifizierungskonzepte vorgestellt, um eine Anlage dieser Art zu planen, in Betrieb zu nehmen und schließlich für die GMP-gerechte Produktion zu qualifizieren.
Korrespondenz:
Dr. Birte Scharf, Franz Ziel GmbH, Raiffeisenstr. 33, 48727 Billerbeck; Birte.Scharf@ziel-gmbh.com
 | Dr. Birte Scharf ist Apothekerin und arbeitet als Senior Scientist im GMP Compliance Team der Franz Ziel GmbH. Sie verfügt über vielfältige Erfahrungen in aseptischen Verfahrenstechniken und der Entwicklung von Begasungszyklen. Im Team konzentriert sie sich auf GMP-konforme Prozessintegration sowie auf die Unterstützung und Beurteilung von F&E-Projekten unter GMP-Aspekten. |
 | Dr. Elena Jimenez Negro ist Lebensmittelchemikerin und |
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