Numerische Strömungssimulation als Werkzeug zur Einhaltung der neuen Annex-1-Vorgaben
Reinraum
Key WordsLuftströmung | Annex 1 | Simulationen | CFD | Isolator | RABS
Zusammenfassung
Die überarbeitete Version des Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) bringt Neuerungen bzgl. der Anforderungen an die Luftströmung in Reinräumen mit sich. Während dieser in vorherigen Versionen eine untergeordnete Rolle zuteilwurde, nimmt die Strömungsmechanik im neuen Annex 1 einen hohen Stellenwert ein und ist somit ein wichtiges Element im Zulassungsprozess von pharmazeutischen Anlagen.
Aus diesem Grund wird es immer relevanter, die Bedingungen in den Anlagen bereits in einer frühen Designphase zu untersuchen und v. a. kritische Prozesse (wie das Füllen oder Bördeln) auf die Erfüllung der Anforderungen zu prüfen. Als Methode für solche Analysen hat sich die numerische Strömungssimulation als effizientes Werkzeug bewährt.
Dieser Beitrag soll dazu dienen, die wesentlichen Änderungen im neuen Annex 1 in Bezug auf die Strömungsbedingungen in Reinräumen zu durchleuchten und ein Grundverständnis rund um das Thema Strömungssimulation zu vermitteln.
Korrespondenz:
Emre Cavus, Bausch+Ströbel SE + Co. KG, Parkstraße 1, 74532 Ilshofen; emre.cavus@bausch-stroebel.de
 | M.Sc. Emre Cavus studierte 2014–2020 Luft- und Raumfahrttechnik an der Universität Stuttgart. Nach seinem Masterabschluss startete er in den Beruf zunächst als Konstrukteur für Reinigungsmaschinen bei Bausch+Ströbel und wechselte später in den Bereich Development, Digitalization, Methods. Seit 2022 arbeitet er dort als Entwicklungsingenieur mit Schwerpunkt Strömungssimulation und befasst sich mit der strömungstechnischen Analyse und Weiterentwicklung |
Sie haben TechnoPharm | Tech4Pharma / cleanroom & processes für sich entdeckt und möchten auf alle Beiträge und Ausgaben Zugriff haben?
Dann registrieren Sie sich noch heute kostenlos und genießen Sie sofort alle Möglichkeiten – recherchieren, lesen, downloaden.
