Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen
Teil 2*): Integrierte Equipment-Qualifizierungs- und Validierungsstrategie computergestützter Systeme für modulare Anlagen
Automation
Key WordsModulare Anlagen | PEA,MTP,POL | Qualifizierung Equipment | Validierung computergestützter Systeme | Anlagenqualifizierung
Zusammenfassung
Sowohl vorqualifizierte Teilanlagen als auch die dazugehörige Dokumentation der Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme in Form von „Lego“-Bausteinen standardisiert zu beschaffen, trägt wesentlich zur Effizienzsteigerung auf Betreiberseite bei. Sind entsprechende Voraussetzungen geschaffen, können sowohl modulare Teilanlagen – die in dieser Beitragsserie als Process Equipment Assemblies (PEAs) bezeichnet werden – als auch die dazugehörige Dokumentation bei PEA-Herstellern beschafft und von Betreibern zu modularen Gesamtanlagen zusammengesetzt werden. Hierzu wird im zweiten Beitrag dieser Serie eine standardisierte und integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für PEAs vorgestellt.
Zudem werden grundlegende Begriffe und Vorgehensweisen des GxP-Umfelds eingeführt und in Bezug zu modularen Anlagen gesetzt. Anschließend werden unterschiedliche Aufteilungen von Validierungs- und Qualifizierungs-Tätigkeiten auf Betreiber und PEA-Hersteller vorgeschlagen und Vor- und Nachteile diskutiert.
Korrespondenz:
Thomas Makait, Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Bienerstrasse 38, 65719 Hofheim am Taunus; Thomas.Makait@qpri.eu
 | Thomas Makait hat über 32 Jahre Erfahrung in unterschiedlichen leitenden Funktionen im verfahrenstechnischen Großanlagenbau und der pharmazeutischen Prozessindustrie zur Herstellung von chemisch und biotechnologisch erzeugten Wirkstoffen. Schwerpunkte sind das Entwickeln und Umsetzen von integrierten Qualifizierungs- und Validierungsstrategien automatisierter Herstellungsprozesse und dazugehöriger komplexer |
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