Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung
IT
Zusammenfassung
Die Dokumentation ist essenzieller Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Dabei müssen die Informationen vollständig, lesbar, zuordenbar, genau und zeitnah nach dem ALCOA-Plus-Prinzip (engl. attributable, legible, contemporaneous, original, accurate) eingetragen werden [1]. Dies ist unabhängig von der Art der Dokumentation (also papierbasiert oder digital) sicherzustellen. Dieser Beitrag betrachtet wesentliche Unterschiede der Vorgehensweisen sowie Vor- und Nachteile der digitalen Qualifizierung – eine Thematik, die an Aktualität nach wie vor nicht verliert.
Korrespondenz:
Dr. Detlef Behrens, Behrens Projektmanagement GmbH, Hasenberg 6, 35041 Marburg; detlef.behrens@behrens-pm.de
Zusammenfassung
Die Dokumentation ist essenzieller Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Dabei müssen die Informationen vollständig, lesbar, zuordenbar, genau und zeitnah nach dem ALCOA-Plus-Prinzip (engl. attributable, legible, contemporaneous, original, accurate) eingetragen werden [1]. Dies ist unabhängig von der Art der Dokumentation (also papierbasiert oder
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