Wer hat Angst vor Annex 1?
Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien
Reinraum
Zusammenfassung
Für eine Annex-1-konforme Produktion suchen Hersteller nach praktikablen Lösungen, während die neuen Richtlinien schon die Basis für Audits darstellen. Auditoren werten eine enge Zusammenarbeit mit dem Anlagenbauer positiv, in der Lösungen für die spezifischen Voraussetzungen entwickelt werden. Interdisziplinäre Teams entwickeln neue Bauteile und Prozesse, um die First Air minimal zu unterbrechen, und wenden weitere Best Practices an. Ein Tool zur Risikoanalyse auf Basis einer innovativen Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) zeigt Problematiken an der Anlage, bewertet Lösungen und priorisiert die Umsetzung. Die Workshops dienen (wie die weitere Kommunikation mit dem Hersteller) als Wissensplattform, die Branchenlösungen beobachtet und teilt.
Korrespondenz:
Lisa Pasemann
Bausch+Ströbel SE + Co. KG, Parkstraße 1, 74532 Ilshofen
lisa.pasemann@bausch-stroebel.de
 | Lisa Pasemann arbeitete nach ihrer Ausbildung zur Pharmakantin bei Baxter Oncology 6 weitere Jahre in einem Projektteam mit Ingenieuren: Sie definierte Funktion und Design neuer Anlagen, unterstützte die Qualifizierung, erstellte SOPs und schulte Mitarbeiter. Seit 2019 berät sie bei Bausch+Ströbel als Technical Trainer and Aseptic Support Consultant Hersteller weltweit. Fast die Hälfte ihrer Arbeitszeit entwickelt sie bei diesen vor Ort Best Practices für die Sterilproduktion. |
Zusammenfassung
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