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Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1)
GMP-Regularien
Das müssen Betroffene über den neuen Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens wissen:1. Das Lebenszyklusmodell wird der neue Standard2. Die URS ist ein Schlüsseldokument in der Qualifizierung3. Der traditionelle Validierungsansatz wird präzisiertAusblick
Keywords: EU-GMP-Leitfaden Anhang/Annex 15 | Lebenszyklusmodell | User Requirement Specification (URS) | Qualifizierung | Prozessvalidierung
Zusammenfassung
Dieser Beitrag stellt dar, was Betroffene jetzt tun müssen, um die neuen Anforderungen des Anhang/Annex 15 zu erfüllen. Der erste Teil dieses Beitrags behandelt das Lebenszyklusmodell, die User Requirement Specification (URS), die Qualifizierung und die Prozessvalidierung. Leser erfahren in kompakter Form, welche Prozesse kurz- und mittelfristig verbessert werden müssen. Viele Betriebe werden die Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden Annex 15 heute schon erfüllen.
Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberfranken, Bayreuth Thomas Peither · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Korrespondenz:
Thomas Peither, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Karlstrasse 2, 79650 Schopfheim;
e-mail: thomas.peither@gmp-publishing.com
 | Dr. Rainer Gnibl Als GMP-Inspektor in Bayern (seit 2002) und Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“ ist Dr. Rainer Gnibl ein versierter Kenner der deutschen und europäischen GMP-Regulativen. Er wirkt mit bei der Erarbeitung nationaler und europäischer Regularien und hat umfangreiche Erfahrung in der nationalen und internationalen GMP-Überwachung. Er ist auch bekannt durch seine |
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