Definition der Hygienezonen: abgeleitet aus den Regularien, den Prozessanforderungen und den Produktanforderungen,
Schalenmodell: Beschreibung der Anordnung der Räume zueinander,
Druckstufenkonzept: Beschreibung von unterschiedlichen Druckniveau in Räumen unterschiedlicher Reinheitsklassen,
Schleusenkonzept: Festlegung der Zugänge zu den einzelnen Räumen unterschiedlicher Reinheitsklassen und
Material- und Personalfluss: Beschreibung von Material- und Personalbewegungen.
Definition der Hygienezonen: abgeleitet aus
Ausstattung, Gestaltung und Qualifizierung von Räumen
Räume, Luft, Technik
Verfahrenstechnik
Zusammenfassung
Wenn man sich mit der Thematik der Ausstattung und Gestaltung von Räumen beschäftigt, muss man sich zum einen mit den zugrundeliegenden rechtlichen Anforderungen auseinandersetzen, die an die Umgebung und Ausstattung von Räumen gestellt werden. Zum anderen sind aber auch konzeptionelle Vorüberlegungen notwendig, die dann zum eigentlichen Raum, dessen Gestaltung und Beschaffenheit führen. Dazu stehen verschiedene Instrumente zur Verfügung:
Der Prozess der Planung, Realisierung und Inbetriebnahme wird begleitet durch die Qualifizierung. Diese erbringt in Form der Risikoanalyse (RA), Design Qualilfication (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualilfication (OQ) und Performance Qualification (PQ) den dokumentierten Nachweis, dass die errichteten Räume für den bestimmungsgemäßen Gebrauch geeignet sind.
Korrespondenz:
Guido Heuwes, Ingenieurbüro Heuwes, Oskar-Hasenclever-Straße 8, 56179 Vallendar; e-Mail: Guido.Heuwes@t-online.de
Zusammenfassung
Wenn man sich mit der Thematik der Ausstattung und Gestaltung von Räumen beschäftigt, muss man sich zum einen mit den zugrundeliegenden rechtlichen Anforderungen auseinandersetzen, die an die Umgebung und Ausstattung von Räumen gestellt werden. Zum anderen sind aber auch konzeptionelle Vorüberlegungen notwendig, die dann zum eigentlichen Raum, dessen Gestaltung und Beschaffenheit führen. Dazu stehen verschiedene Instrumente zur Verfügung:
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