Automatisiertes Klimamonitoring im validierten Umfeld
Messen/Steuern/Regeln
Key Words Temperaturüberwachung | Klimaüberwachung | Monitoring | Messdaten | Datenlogger | CFR
Zusammenfassung
Pharmazeutische wie auch medizintechnische Produkte beeinflussen unmittelbar die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten und Anwendern. Wirksamkeit, Identität und Reinheit sind somit die wichtigsten Qualitätsattribute, die an diese Produkte gestellt werden. Zur Aufrechterhaltung der geforderten Qualität nimmt insbesondere die Überwachung der Klimaparameter Temperatur (°C) und relative Feuchte (%rF) in Produktion und Lagerung eine zentrale Rolle ein. Dies wird auch ausführlich in Richtlinien und Normen gefordert. Dennoch werden gerade diese Parameter oftmals unzureichend oder fehleranfällig manuell oder halbautomatisiert erfasst und dokumentiert. Dabei sprechen insbesondere bei kritischen und sensiblen Umgebungen und Prozessen alle Kriterien für automatisierte Monitoringsysteme, welche Messdaten selbstständig erfassen, analysieren und lückenlos dokumentieren. Solche Systemqe verfügen darüber hinaus über Alarmierungsfunktionen, um im Fall einer Grenzwertverletzung schnell reagieren zu können. Im validierten Umfeld bestehen an solch computergestützte Systeme spezielle Anforderungen, die sicherstellen, dass die erfassten Daten ebenso vertrauenswürdig und integer sind wie manuell aufgezeichnete und unterschriebene Datensätze. Dazu gehören z. B. ein ausführliches Berechtigungskonzept sowie elektronische Signaturen. Um dabei den Anforderungen unterschiedlichster Messaufgaben gerecht werden zu können, müssen automatisierte Systeme die Themen Sicherheit und Flexibilität in Einklang bringen.
Korrespondenz:
Roland Elsäßer, Manager Produkt & Applikation, Testo AG, Testo-Straße 1, 79853 Lenzkirch; e-mail: relsaesser@testo.de
 | Roland Elsäßer Roland Elsäßer hat 2001 den Studiengang Product Engineering mit Schwerpunkt Marketing und Vertrieb an der Fachhochschule in Furtwangen als Dipl. Wirtschaftsingenieur (FH) abgeschlossen. Danach arbeitete er mehrere Jahre als Vertriebsingenieur und Projektleiter in der Maschinenbaubranche, inklusive einer zweijährigen Entsendung nach Brasilien. Seinen Lebenslauf setzte er 2009 bei der Testo AG fort. Hier betreute er zunächst eine Vertriebsregion mit Kunden aus der Lebensmittel- |
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