Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1
Teil 1
Reinraum
Key WordsBarriere-Systeme | Isolator | RABS | Annex 1 | Handschuhe
Zusammenfassung
Der am 25.08.2022 neu erschienene Annex 1 der EU-Good Manufacturing Practices zur Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte empfiehlt und beschreibt den Einsatz von Barriere-Technologien stärker und detaillierter als alle früheren Versionen. Dieser Beitrag möchte Licht in praktische Fragestellungen des Einsatzes von Barriere-Systemen und Ansätze zur Interpretation/Umsetzung der neuen Anforderungen geben. Dies umfasst Aspekte der Barriere-Konstruktion, der Lüftung, der Sterilisation/Biodekontamination und des Handschuh-Managements. Herausforderungen des Materialtransfers werden in den Ausführungen gestreift.
Korrespondenz:
Dr. Johannes Rauschnabel, Syntegon Technology GmbH, Stuttgarter Str. 130, 71332 Waiblingen; E-Mail: johannes.rauschnabel@syntegon.com
 | Dr. Johannes Rauschnabel Dr. Johannes Rauschnabel, promovierter Chemiker (Eberhard-Karls-Universität Tübingen), ist Leiter der Vorausentwicklung bei Syntegon, der früheren Robert Bosch Verpackungstechnik. Hier hat er vor 20 Jahren das Geschäftsfeld Barriere-Systeme als Produktmanager und Leiter der Prozessentwicklung mit aufgebaut. Neben seinen heutigen Aufgaben ist er im Unternehmen immer noch als GMP-Berater tätig. Seit 2023 ist er auch Leiter der |
Sie haben TechnoPharm | Tech4Pharma / cleanroom & processes für sich entdeckt und möchten auf alle Beiträge und Ausgaben Zugriff haben?
Dann registrieren Sie sich noch heute kostenlos und genießen Sie sofort alle Möglichkeiten – recherchieren, lesen, downloaden.
