Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel
Reinraum
Zusammenfassung
Auf Grundlage der ICH Q10 befinden sich die Systeme des pharmazeutischen Qualitätsmanagements in einem tiefgreifenden Umbruch, der auch vor den behördlichen Festlegungen für die Herstellung steriler Arzneimittel kaum Halt machen dürfte. Ausgehend von den Kernrisiken, deren Beherrschung Sache der Reinraumtechnik ist, werden die diesbezüglichen Festlegungen in den GMP-Leitfäden der Europäischen Union, der FDA und der WHO diskutiert und Schwachpunkte aufgezeigt, insbesondere auch hinsichtlich des internationalen Harmonisierungsbedarfs. Zu den auf die Produktesicherheit fokussierten Festlegungen der pharmazeutischen Aufsichtsorgane dürften sehr bald schon ergänzende Auflagen seitens der Baubehörden hinzukommen mit dem Ziel, den Energieverbrauch von Produktionsgebäuden zu minimieren. Die Reinraumtechnik kann im Bereich der Sterilherstellung dazu wertvolle Beiträge leisten.
Korrespondenz:
Dr. Hans H. Schicht, Contamination Control Consulting, Langwisstr. 5, 8126 Zumikon (Schweiz);
e-mail: dr.hans.schicht@bluewin.ch
 | Dr. sc. techn. Hans H. Schicht Dr. sc. techn. Hans H. Schicht studierte an der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich Maschinenbau und Verfahrenstechnik. Nach 20-jähriger Industrietätigkeit im raumluft- und reinraumtechnischen Anlagenbau ist er seit 1991 Unternehmensberater auf dem Gebiete der Reinraumtechnik. Nebenberuflich vertrat er die Schweiz in den Normengremien ISO/TC 209 und CEN/TC 243 – beide der Reinraumtechnik gewidmet. |
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