Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt
Reinraum
Zusammenfassung
Der Artikel erläutert, wie der Lohnhersteller hameln pharmaceuticals gmbh bei der Planung und Durchführung des Baus seiner neuen Sterilfabrik am Stammsitz in Hameln vorgegangen ist. Wesentliche Merkmale des Projekts waren ein interdisziplinäres Projektteam sowie eine parallele Umsetzung von Planung und Ausführung. Der Fabrikneubau basierte auf der Grundannahme, dass man nur mit einer Fabrik, die eigens für den Herstellungsprozess steriler Arzneimittel entworfen und gebaut ist, in der Lage ist, die steigenden internationalen regulatorischen Anforderungen, insbesondere der EU- und US- cGMP, zuverlässig und langfristig einhalten zu können. Um als Lohnhersteller seinen Kunden einen tatsächlichen Nutzen und messbaren Mehrwert bieten zu können, hat das Unternehmen seine Fabrik sowie sämtliche Prozesse des Fertigungsablaufs gemäß den Prinzipien des Lean Management organisiert. Der Artikel stellt einige entsprechende Besonderheiten der neuen Sterilfabrik vor, die im März 2009 mit dem mit dem Facility of the Year Award der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) in der Kategorie Operational Excellence ausgezeichnet wurde.
Susanne Bönig · hameln group gmbh, Hameln
Korrespondenz:
Dr. Simone Dahlmanns, hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln;
e-mail: s.dahlmanns@hameln-pharma.com
 | Dr. Simone Dahlmanns Dr. Simone Dahlmanns ist seit 1999 für den Auftragshersteller hameln pharmaceuticals gmbh tätig. Seit 2009 ist sie als Operations Director Mitglied der Geschäftsleitung der hameln pharma und verantwortet die Bereiche Produktion, Verpackung, Technische Dienste, Supply Chain, Qualitätswesen und Product Compliance Service. In der Zeit von 2006 bis 2008 zeichnete Dr. Simone Dahlmanns ebenfalls für das Projekt |
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