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Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie
Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze
IT
Nachträglich digitalisierte Papierdokumente sollten die Ausnahme, nicht die Regel seinVollständige Automatisierung notwendigDefizite bei der Datenintegrität in der PraxisDas ALCOA-Prinzip bietet eine gute OrientierungAutomatisch ausgelöste Aktionen im HavariefallDatenintegrität „by Design“Falschmünzerei unmöglich machen
Keywords:
Key WordsPharmaindustrie | Umgebungsmonitoring | Automatische Alarmierung | Datenintegrität | GxP-Compliance
Zusammenfassung
Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind bei pharmazeutischen Fertigungs- und Logistikprozessen ein entscheidender Faktor. Messung, Anzeige und Speicherung der Werte müssen dabei absolut vertrauenswürdig sein. Am besten und einfachsten wird eine solche Integrität der Daten durch eine durchgängig automatisierte digitale Messdatenverarbeitung erreicht.
B.Eng. Nicolai Denzel und Dipl. Wirt.Ing. (BA) Stefan Prothmann · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Korrespondenz:
Dipl. Wirt.Ing. (BA) Stefan Prothmann, Account Manager Pharma, Testo SE & Co. KGaA, Celsiusstraße 2, 79822 Titisee-Neustadt; E-Mail: sprothmann@testo.de
 | B.Eng. Nicolai Denzel B.Eng. Nicolai Denzel hat 2019 den Studiengang Fahrzeugtechnik mit dem Schwerpunkt Fahrwerk und Regelsysteme an der Hochschule Esslingen abgeschlossen und ist seit Ende 2019 als Applikationsmanager für Datenmonitoring-Systeme im Bereich Vertrieb Deutschland des weltweit tätigen Messtechnik-Spezialisten Testo SE & Co. KGaA zuständig. |
 | Dipl. Wirt.-Ing. (BA) Stefan |
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