Die Produktdatenbank
Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1
Prozesstechnik
Key WordsCharakterisierung von Produkten | Produktdatenbank | Quality Target Product Parameter (QTPP) | Critical Process Parameter (CPP) | Critical Material Attributes (CMA) | Füllprozess mittels Walzendosierer
Zusammenfassung
Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.
Korrespondenz:
Dr. Elke Sternberger-Rützel, Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Helmholtzstr. 4, 71573 Allmersbach i.T.,
e-mail: elke.sternberger-ruetzel@hoefliger.de
 | Karin Marek 1994 startete die studierte Chemikerin Karin Marek in der analytischen Methodenentwicklung bei der Gödecke AG in Freiburg und wechselte 1997 zur AZU Pharma nach Gerlingen. Am späteren Sandoz-Standort übernahm sie unterschiedliche Aufgaben in den Bereichen Pharmazeutische Entwicklung, Qualifizierung und Validierung und zuletzt die Leitung von Manufacturing |
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